[데일리팜=노병철 기자] 소화기계 절대강자 제일약품이 국산 37호 신약 '자큐보정'을 탑재하며, 매출 퀀텀점프를 계획하고 있다. 제일약품은 1983년 위궤양 치료제인 노엘캡셀을 시작으로 란스톤캡슐·란스톤엘에프디티정·덱실란트디알캡슐·넥실렌정·제리티딘 등 다양한 소화기 치료제를 판매하며, 관련 분야에서 오랜 역사와 전통을 자랑하는 제약기업이다. 여기에 지난 10년 간 500억 상당의 과감한 R&D 투자를 단행했다. 이 결과 올해 위식도역류질환치료 P-CAB제제 자큐보정을 정식 출시, 향후 6년 내 2000억 블록버스터 제품 육성을 계획 중이다. 자큐보정은 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲복용 첫날부터 빠른 약효 발현 ▲긴 반감기 ▲가역적인 위산분비 억제 ▲CYP2C19 유전적 다형성의 영향 없음 등의 장점을 가진 약물로 평가받고 있다. 이종찬 제일약품 영업마케팅총괄 이사는 "미란성 위식도 역류질환 치료제 자큐보정의 보험약가는 911원으로 앞서 출시한 제품들과 비교해 합리적인 약가를 가지있어 환자들에게 경제적 부담을 줄일 수 있는 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"으로 전망했다. 제일약품은 신약 출시 초기 단계에서 자큐보정의 효과적인 학술 마케팅 전략을 통해 의료진과의 활발한 소통을 이어가고 있다. 향후에도 다수의 학술 심포지엄을 준비, 지속적인 근거중심 학술활동을 통해 자큐보정에 대한 이해와 신뢰를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 자큐보정은 분당서울대병원을 시작으로 현재까지 15개의 종합병원에 랜딩이 완료됐으며, 내년 상반기까지 전국 종합병원 랜딩절차를 마무리할 예정이다. 자큐보는 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹과 1600억원 규모의 기술 수출 계약을 체결, 올해에는 중남미 19개 국가와 추가 계약을 체결했다. 자큐보정의 최종 목표는 PPI가 지배적인 글로벌 소화성 궤양 치료제 시장에서 패러다임을 변화시키는 것으로 이를 위해 세계시장에서의 경쟁력을 확보하고 각국에 기술 수출을 확대하는 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 이종찬 이사는 "자큐보정은 소화성 궤양 치료제 시장에서 중요한 패러다임 변화를 가져올 혁신적인 신약으로 앞으로 1차 치료옵션으로 자리 잡을 수 있도록 영업 마케팅 전략을 집중적으로 추진할 계획"이라며 "2030년까지 2000억원 규모로 성장시킬 목표를 가지고 있다"고 설명했다. 다음은 이종찬 제일약품 영업마케팅총괄 이사와의 일문일답. -국산 혁신신약 자큐보정(자스타프라잔시트르산염)은 지난 4월 식약처 품목허가 승인을 획득했습니다. 이 제품은 어떤 기전의 약물인가요? =자큐보정은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제 (Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB) 로, 위산을 분비하는 벽세포 내의 양성자 펌프를 K+경쟁적으로 결합하여 가역적으로 억제함으로써, 위산 분비를 감소시키는 작용 기전을 가집니다. 위산은 미란성 위식도 역류질환을 유발하는 공격 인자로 자큐보정은 위산 분비 억제를 통해 미란성 위식도 역류질환을 치료하는 약물입니다. -자큐보정은 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 총괄해 제품화에 성공했습니다. 개발기간과 R&D 투자비용도 궁금합니다. =자큐보정은 JP-1366이라는 개발명으로 시작되어, 10년 이상의 개발 기간을 거쳐 온코닉테라퓨틱스가 제품화에 성공한 국산 37호 신약입니다. 여러 단계의 임상 시험을 포함하여 유형의 비용과 무형의 비용을 합산한 총 투자액은 500억원 이상에 달하는 것으로 추산됩니다. -위식도역류질환에 주목한 이유는 무엇인가요? =제일약품은 1983년 위궤양 치료제인 노엘 캡셀을 시작으로 란스톤 캡슐, 란스톤엘에프디티정, 덱실란트디알캡슐, 넥실렌정, 제리티딘 등 다양한 소화기 치료제를 판매하며, 소화기 분야에서 오랜 역사를 자랑하는 전통적인 강자로 자리매김했습니다. 이러한 수십 년간의 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 제일약품은 소화기 질환 치료 시장을 더욱 확대하고 혁신적인 치료제를 개발하는데 주력했습니다. 위식도역류질환은 전 세계적으로 매우 흔한 질환으로 최근 현대사회의 식습관 변화, 스트레스, 비만 등의 영향으로 발병률이 증가하고 있습니다. 국내에서만 해도 위식도역류질환 환자는 2018년 444만명에서 2022년 490만명으로 4년 동안 46만명이 증가했고, 지속적으로 증가하는 추세입니다. 이러한 급격한 증가와 함께, 위식도 역류질환은 장기적인 치료와 지속적인 관리가 필요한 만성 질환입니다. 기존의 치료제들은 증상 완화에는 일정 부분 효과적이지만, 일부 환자에게는 충분한 치료효과를 제공하지 못하여, Unmet needs(미충족 수요)가 존재하며, 이러한 문제를 해결할 수 있는 새로운 약제 개발의 필요성이 커졌습니다. 제일약품은 자큐보정 출시를 통해 위식도역류질환 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하고, 소화기 질환 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가고자 합니다. -국내 및 해외 P-CAB/PPI 시장 규모(매출)는 각각 얼마나 되나요? =최근 1년간 국내 PPI와 P-CAB 시장 규모는 약 1조원에 육박하며, 이 중 P-CAB 제제는 연간 2,700억원으로 급속도로 성장하고 있습니다. IQVIA에 따르면, 글로벌 소화성 궤양 치료제 시장은 16조원 규모로 추정되며, 그 중 중국 시장이 3조원 이상으로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 그 뒤를 이어 미국과 일본이 주요 시장을 형성하고 있습니다. 특히, 일본은 첫 번째 P-CAB 제제인 보노프라잔을 출시한 이후, P-CAB 제제의 사용 비율이 급격히 증가하였고, 현재 연간 9,800억원 규모의 시장을 기록하고 있습니다. 국내 시장 역시 이러한 글로벌 트렌드에 따라 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 일어나고 있으며, 자큐보정 출시가 이 변화를 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다. -P-CAB제제는 기존 PPI제제 대비 어떤 치료적 장점을 가지고 있나요? =기존 PPI 제제는 △식사 의존성 (식사 30분~1시간 전 복용) △느린 약효 발현 (최대 효과발현에 4일~5일 소요) △짧은 반감기 (~2시간) △비가역적으로 작용하여 새로 생성되는 프로톤 펌프 차단의 어려움 △CYP2C19 유전적 다형성 등의 미충족 수요가 있습니다. 반면, P-CAB 제제는 기존 PPI의 미충족 수요를 극복할 수 있는 여러 장점을 제공합니다. P-CAB 제제는 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲복용 첫날부터 빠른 약효 발현 ▲긴 반감기 ▲가역적인 위산분비 억제 ▲ CYP2C19 유전적 다형성의 영향 없음 등의 특징이 있어 기존 약제의 한계를 극복한 약제입니다. 이를 통해 P-CAB제제는 기존의 PPI 제제에 비해 빠른 발현, 강력하고 지속적인 위산 분비 억제 효과, 복용 편의성 등의 측면에서 유리한 선택이 될 수 있습니다. -현재 국내 시장에 론칭된 P-CAB 약물은 HK이노엔 케이캡정과 대웅제약 펙수클루정 그리고 제일약품 자큐보정이 있습니다. 세번째 주자로서 현재 적응증과 약가에 대한 설명 부탁드려요. =자큐보정은 미란성 위식도 역류질환의 치료제로, 국내에서는 세번째 P-CAB 제제로 출시되었습니다. 보험약가 911원으로 앞서 출시한 제품들과 비교하여 합리적인 약가를 가지며, 환자들에게 경제적인 부담을 줄일 수 있는 맞춤형 치료 옵션을 제공할 것으로 생각합니다. -향후 후속 임상을 통한 적응증 확장 계획 타임테이블은 어떻게 되나요? =현재 위궤양 치료 임상이 종료되었고, 내년 급여 확대를 목표로 하고 있습니다. NSAIDs 로 인한 위궤양의 예방 임상은 올해 상반기에 시작하여 활발히 임상을 진행 중이며, 그외 적응증들도 순차적으로 확대할 계획에 있습니다. 2026년 초에는 구강붕해정을 출시해 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 될 수 있도록 계획하고 있습니다. -지난 9월, 동아ST와 코프로모션 계약을 체결했습니다. 동아ST를 마케팅 파트너로 선정한 이유와 향후 시장 확대 방안은 어떻게 되나요? =동아ST는 스티렌의 성공을 기반으로 가스터, 모티리톤까지 발매하며 다수의 블록버스터 품목을 보유하고 있습니다. 특히 소화기 품목 신약 론칭의 풍부한 경험을 보유하고 있어 파트너십을 통해 시너지가 극대화될 것으로 생각합니다. 이를 통해 자큐보의 경쟁력을 키워 시장 진입을 가속화해 향후 위식도 역류질환의 1차 치료제로서 포지셔닝 할 계획에 있습니다. -학술마케팅의 꽃이죠. 처방의와 연계된 심포지엄에도 남다른 열의를 쏟고 있다죠? =올해 9월 서울을 시작으로, 대구, 대전, 부산, 인천, 광주 등 주요 권역에서 총 11차례에 걸쳐 런치 심포지엄을 성공적으로 개최했습니다. 이번 심포지엄에서는 GERD의 진단 및 최신 치료 전략과 Zastaprazan: GERD 치료의 새로운 패러다임을 주제로 심도 있는 강의가 진행되었습니다. 신약 출시 초기 단계에서 자큐보정의 효과적인 학술 마케팅 전략을 통해 의료진과의 활발한 소통을 이어가고 있으며, 향후에도 다수의 학술 심포지엄을 준비하고 있습니다. 지속적인 학술 활동을 통해 자큐보정에 대한 이해와 신뢰를 더욱 강화해 나갈 계획입니다. -자큐보정 발매 후 처방의들의 반응은 어떤가요? =자큐보정 발매 후 의료진들은 제품의 빠른 효과와 긴 지속성에 대해 매우 긍정적인 반응을 보여주었습니다. 자큐보정은두 가지 특징을 모두 보유한 혁신적인 P-CAB 제제로, 특히 야간 증상을 호소하는 환자들에 대해서도 즉각적인 증상 개선을 기대할 수 있어 큰 호응을 얻고 있습니다. 무엇보다도 미란성 위식도 역류질환 환자들에게서 대조군(에스오메프라졸 40mg) 대비 높은 점막 치유율을 보였다는 점이 의료진들 사이에서 큰 장점으로 평가되고 있습니다. -현재까지 상급종합병원(종합병원) 처방코드 현황은 어떻게 되나요? =분당서울대병원은 자큐보 상급종합병원 1호 랜딩병원이며 현재까지 15개의 종합병원에 자큐보가 랜딩되었고, 내년 초까지는 50개 종합병원에 랜딩, 내년 상반기까지 대다수의 종합병원에 랜딩하는 것이 목표입니다. -국내 마케팅도 중요하지만 타사 경쟁약물은 세계 각국 인허가와 라이선스 아웃에 상당한 공을 들이고 있습니다. 이와 관련한 자큐보정의 진척상황은 어떤가요? =허가권자인 온코닉테라퓨틱스에서 주도하여 자큐보는 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹과 1,600억원 규모의 기술 수출 계약을 체결, 올해에는 중남미 19개 국가와 추가 계약을 체결했습니다. 자큐보정의 궁극적인 목표는 PPI가 지배적인 글로벌 소화성 궤양 치료제 시장에서 패러다임을 변화시키는 것입니다. 이를 위해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하고 각국에 기술을 수출을 확대하는 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이와 같은 글로벌 파트너십을 바탕으로 자큐보정은 블록버스터 신약으로 자리매김하며, 세계적인 위식도 역류질환 치료 옵션으로 발전할 계획입니다. -자큐보정의 향후 5년 간 연도별 매출 목표도 궁금합니다. =자큐보정은 2026년까지 1,000억원 매출 달성을 목표로 하고 있습니다. 현재 국내 소화성 궤양용제의 시장을 리딩하는 P-Cab과 PPI 규모는 연간 1조원에 육박하며, 이중 P-CAB 제제가 27%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 소화성 궤양 치료제 시장이 PPI 제제에서 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 가속화되면서, P-CAB 제제의 성장세는 더욱 뚜렷해지고 있습니다. 이러한 시장 변화에 발맞춰 자큐보정은 1,000억원 매출을 조기에 달성하고, 2030년까지 2,000억원 규모로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다. -영업마케팅 총괄 컨트롤타워로서 향후 포부와 미래비전은 무엇인가요? =자큐보정은 소화성 궤양 치료제 시장에서 중요한 패러다임 변화를 가져올 혁신적인 신약으로, 앞으로 1차 치료옵션으로 자리 잡을 수 있도록 영업 마케팅 전략을 집중적으로 추진할 계획입니다. 자큐보정은 창사 이래 첫 신약으로서 성공적인 출시를 통해 자부심을 한층 더 강화하고, 회사의 성장과 발전에 중요한 이정표가 될 것입니다. 향후, 소화기 질환 치료제 분야에서의 경험과 노하우를 바탕으로, 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하고 글로벌 시장에서도 자큐보정의 입지를 점차 확대해 나갈 예정입니다. 환자들에게는 보다 효과적인 치료제를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번 달에는 전문의약품 복합제의 허가로 인해 전체적인 허가 품목수가 전월 대비 40% 가까이 늘어났습니다. 리나글립틴과 메트포르민이 결합한 '트레젠타듀오'의 후발약 서방형 제제 50개 품목이 허가를 받았고, 유한양행의 새로운 'PPI+제산제' 조합인 라베피드정이 라베프라졸 10mg 저용량으로 하는 복합제로 허가 받았습니다. 일반의약품으로는 고용량 비타민B의 원조격인 제일헬스사이언스의 '투엑스비' 신규라인 허가와 삼진제약의 첫 파스 브랜드인 '게보핏'의 추가 라인 확장이 있었습니다. 식약처의 3월 허가 현황을 보면, 일반약 47개 품목, 전문약 89개 품목 등 총 136개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 3월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 47개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 30개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목, 안유심사제외가 1품목 있었습니다. 제일헬스사이언스 투엑스비트리플정(3월 8일, 표준제조기준) 고함량 비타민B의 원조격인 제일헬스사이언스의 '투엑스비'가 라인업을 확장하고 나섰습니다. 제일헬스사이언스는 업계 최초로 100mg 함량인 투엑스비를 선보이면서 '강한 피로에는 강한 비타민'의 이미지를 표방하고 있습니다. 이번에 허가 받은 투엑스비트리플정은 투엑스비토탈정보다 벤포티아민 성분이 약 3배 이상 높습니다. 육체피로에 도움을 주는 벤포티아민 성분과 두뇌피로에 도움이 되는 푸르설티아민 성분이 포함되면서 육체피로, 임신·수유기, 발육기, 노년기 등 의 비타민 D,E,B1,B2,B6,C의 보급이 필요한 15세 이상 및 성인을 타깃으로 하고 있습니다. 비타민E로서 토코페롤아세테이트 2배산과 비타민E 성분의 콜레칼시페롤농축분말, 그리고 산화아연, 산화마그네슘을 함유해 뼈, 이의 발육불량, 구루병 예방 등의 효능·효과를 가지고 있습니다. 제일헬스사이언스는 지속적으로 여성용, 시니어용 등 타깃층에 맞는 투엑스비 라인업 확장을 노리고 있습니다. 삼진제약 게보핏스트롱카타플라스마(3월 18일, 제네릭) 게보핏은 삼진제약의 첫 파스 브랜드입니다. 지난 2017년 12월 허가를 받은 '게보핏파워플라스타'의 경우, 허가 받은지 7년만인 2022년 9월 시장에 출시를 했었죠. 당시 삼진제약이 외용첩부제 시장에 첫 도전장을 내밀었다고 이슈가 된 적 있었는데요. 이번에 '게보핏스트롱카타플라스마'를 허가 받으면서 게보핏 영역을 확장 중입니다. 게보핏파워플라스타가 통증 부위별 맞춤형으로 부착할 수 있도록 길이에 따라 1형부터 6형까지 허가를 받았습니다. '무릎-팔꿈치' 파스 게보핏 파워플라스타에 이어 '손목-발목', '허리-등', '목-어깨', 등 '통증 부위별 맞춤(Fit)' 제품을 순차적으로 선보이는 게 목표이기 때문이다. 반면 진통 효과가 강한 ‘디클로페낙나트륨 성분이 게보핏파워플라스타의 22.5mg보다 4배 많은 96mg이 함유됐으며, 길이가 긴 6형 1종만 허가 받았습니다. 따라서 환부가 큰 부위인 골관절염, 어깨관절 주위염, 힘줄 및 힘줄윤활막염, 힘줄주위염, 팔꿈치 통증(테니스엘보), 근육통, 외상 후 부기 및 통증 등을 효능효과로 합니다. 삼진제약은 1979년 게보린을 출시 후 현재까지도 소비자에게 많은 선택을 받고 있습니다. 경남제약 퓨어펜연질캡슐(3월 19일, 표준제조기준) 경남제약이 소염진통제 '이부프로펜'에 이뇨제 성분인 '파마브롬'을 함유한 해열진통소염제 퓨어펜연질캡슐을 허가 받았습니다. 연질캡슐은 오일(Oil) 등의 상태인 약물을 젤라틴과 같은 피막으로 감싸 약의 형태로 만들어 용해도가 낮은 활성 성분의 용해도 및 생체이용률 향상에 도움을 줍니다. 퓨어펜연질캡슐은 위장관 부작용이 적은 NSAID계열 이부프로펜 성분 200mg이 포함돼 있는데, 해열, 진통, 소염 작용을 하는 성분입니다. 감기로 인한 발열 및 동통에 주로 사용되며 두통, 치통, 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통 증상 완화에 쓰입니다. 여기에 이뇨제 파마브롬 25mg이 더해졌는데, 파바브롬 성분이 포함되면서 붓기, 수분증가 등으로 인한 월경통에도 효과를 보입니다. 용법용량은 증상에 따라 1회 1캡슐씩 하루 3회 투여하고, 4시간 마다 1회씩 복용 가능합니다. 퓨어펜연질캡슐은 1상자 당 12캡슐 포장단위 형태로 출시가 되면 약국에서 판매가 이뤄집니다 ◆전문의약품=전문약은 지난달 89개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 22개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 67개 품목에 달했습니다. 하지만, 신약은 한 품목도 허가 받지 못했습니다. 한림제약 리나로엠서방정5/1000mg(3월5일, 자료제출의약품) 3월에는 한림제약의 '리나로엠서방정'을 시작으로 '트레젠타듀오' 후발약 서방형제제의 허가가 50개 품목에 달했습니다. 전체 허가품목수로 보면 지난해 대원제약의 '트라리틴콤비서방정'을 시작으로 62개입니다. 트레젠타듀오의 첫 제네릭은 한미약품의 '리나글로듀오정'이지만 오리지널과 같은 속효성 필름코팅정입니다. 그동안 국내 제약회사들은 한미약품에 이어 필름형인 트레젠타듀오를 허가 받아왔으며, 대원제약이 서방형 제제를 선보이기 전까지 총 138개 품목이 필름형으로 제네릭 허가를 받았습니다. 하지만 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'이 허가 받은 2023년 10월 13일 이후부터는 국내 제약회사들이 모두 서방형 제제의 트레젠타듀오 후발약을 쏟아내고 있습니다. 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있습니다. 따라서 요즘 허가 받고 있는 트라젠타듀오의 후발약 서방형 제제는 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다. 오리지널 트라젠타듀오는 1일 2회 복용해야 합니다. 노보노디스크제약 소그로야프리필드펜(3월 6일, 자료제출의약품) 주1회만 투여해도 되는 성장호르몬제가 국내에서 허가를 받았습니다. 노보노디스크파마는 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목을 허가 받았는데, 주1회 성인 호르몬 분비 결핍증 치료약으로 쓰입니다. 국내에서는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법과 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법 등의 적응증으로 하고 있습니다. 소그로야는 주 1회 피하주사하는 인간 성장호르몬 유사체의 일종이어서 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬제들에 비해 복약의 편의성이 향상됐다는 평가입니다. 지난 2021년에는 일본에서 허가받고 발매가 진행됐는데, 당시 약가는 5㎎ 1통 2만6107엔, 10㎎ 1통 5만2214엔이 책정됐습니다. 유한양행 라베피드정10/600mg(3월 6일, 자료제출의약품) 유한양행은 지난해 6월 라베피드정 20/600mg을 허가 받은데 이어, 이달에는 10/600mg을 허가 받으면서 라인업을 늘려가고 있습니다. 라베피드는 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 새로운 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 조합입니다. 항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있습니다. 앞서 유한양행은 지난 2021년 에소오메프라졸과 침강탄산칼슘 성분의 '에소피드정'을 허가 받았습니다. PPI제제+제산제 복합제의 대표품목인 종근당의 '에소듀오정'과 비교해 PPI 성분은 에스오메프라졸로 같지만, 제산제로 탄산수소나트륨이 아닌 침강탄산칼슘을 사용했었습니다. 여기에 유한양행이 지난해 라베프라졸과 침강탄산칼슘의 복합제를 선보인데 이어, 이번에는 기존 20/600mg 보다 라베프라졸의 용량을 절반으로 줄인 저용량 품목을 내놓았습니다. 대원제약 리토젯정10/5mg(3월 21일, 자료제출의약품) 대원제약의 리토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용됩니다. 그동안 대원제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장은 지난해 5월 유한양행이 허가 받은 '아토바미브정10/5mg'이 첫 번째 품목입니다. 아토바미브는 허가 이후 8월 1일부터 상한금액 637원으로 급여 적용을 받고 있으며, 현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없습니다. 유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었습니다. 저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있습니다. 유한양행에 이어 지난 15일 동국제약의 '아토반듀오정10/5mg', 21일 대원제약의 '리토젯정10/5mg', 26일 보령의 '엘오공정10/5mg', 대웅제약의 '리포바젯정10/5mg' 등이 허가 받았습니다. 이달약