[데일리팜=이정환 기자]한지아 국민의힘 의원이 최근 대표발의한 약사법 개정안이 안전상비의약품 판매 기준을 지금보다 완화하는 수준을 넘어 사실상 약국과 편의점 외 일반 점포에서 상비약 유통·판매를 허용하는 내용으로 드러나면서 약사사회 반발이 커지는 분위기다. 높은 수준의 의약품 품질 관리를 통한 국민 건강 확보를 위해 약국 외 의약품 판매를 엄격히 금지하고 있는 현행법과 정면 충돌한다는 지적이다. 특히 법안에 담긴 '약사정책심의위원회' 신설 조항은 약국의 기능·역할·운영체계 개선에서부터 안전상비약 제도, 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 사안을 심의하도록 규정하고 있는데, 이에 대해서도 자칫 약사정책을 특정 단체나 정부가 원하는대로 좌우할 수 있게 강제하는 조항으로 변질 될 수 있다는 비판이 나온다. 8일 한 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 약사사회는 반발감을 감추지 않고 있다. 한 의원 발의 법안은 약국과 안전상비약 판매자(판매점포)가 없는 읍·면·동 지역에 대해 상비약 판매자 등록기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 조항을 약사법에 신설했다. 이른바 무약촌의 경우 상비약 판매 기준 완화 적용 지역이나 등록기준을 복지부령으로 정할 수 있게 허용한 셈인데, 약국이나 편의점이 아닌 일반 점포에서도 상비약을 취급할 수 있게 허용하는 조항으로 읽힌다. 법안을 두고 약사사회는 "의약품 품질 관리 중요성을 지나치게 무시한 법안이자 약국 외 의약품 판매 금지 규제를 무력화하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다. '연중무휴 24시간 운영' 등 안전상비약 판매자 등록 기준 일부를 손질하는 차원을 넘어 허용 점포 기준을 별도로 정하는 방식의 입법이 추진되면 의약품 보관 때 안전성 문제가 급격하게 취약해진다는 논리다. 특히 약사들은 판매 점포 기준을 완화하면 부작용이나 품질 문제가 확인된 의약품 유통으로 일괄 회수 등 조치가 필요할 때 사각지대에 놓인 상비약 판매 점포가 다수 늘어나면서 문제 제품이 회수되지 못해 일반에 계속 소비되는 문제가 촉발될 수 있다고 우려한다. 나아가 무약촌 지역 거주민들의 의약품 접근성을 명분으로 내세우지만 결국 약국 바깥에서 의약품이 유통·판매되는 시장을 지금보다 키우기 위한 발판이란 지적도 있다. 의약품을 공공재가 아닌 영리 목적의 단순 소비재로 바라보는 입법으로, 관리 사각지대는 커지고 비정상적인 유통 경로가 늘어날 확률도 높아진다는 얘기다. 약사사회 걱정은 약사정책심의위원회 신설 조항에 대해서도 이어졌다. 해당 조항은 복지부장관 소속으로 약사정책심의위를 두고 약국 기능·역할·운영체계, 안전상비약 제도 운영, 국민 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 개선 사항을 심의하도록 했다. 위원장 1명을 포함해 15명 이내 위원으로 구성하도록 했는데, 이럴 경우 약사 전문성을 중심으로 한 정책이 수립되기 보다는 안전상비약 확대를 요구하는 측의 의견이 담긴 정책이 짜여질 가능성이 커진다는 게 약사사회 지적이다. 또 편의점 안전상비약 관련 사항이 사회적 진통과 합의를 거쳐 결정됐다는 점 역시 해당 약사정책심의위 신설과 충돌하는 지점이기도 하다. 약사사회 관계자는 "약국, 편의점 외 일반 점포에서 의약품 취급을 허용하면 온·습도 관리 미흡이나 유통기한 관리 허술, 반품·회수 체계 부재, 시럽제·연질캡슐 등 제형에 따른 품질 저하 등 문제가 다발적으로 생길 것"이라며 "일반 점포는 의약품 회수 경험이나 안전관리 지식, 시스템이 없고 약 판매 이력이나 재고 추적도 불가능하다"고 지적했다. 그러면서 "아무리 안전상비약이라도 의약품의 취급 장소 규제를 자꾸 완화하고 별도 위원회를 만들어 사회적 합의를 흔드는 방식으로 입법안을 만드는 것은 국민 안전을 흔들게 된다"며 "일반 점포 판매 허용은 의약품 품질관리 최소 기준을 붕괴시키고 국민 건강을 무너뜨린다는 점을 각인해야 한다. 하위법령이나 고시를 손질하는 것 만으로도 무약촌 내 접근성 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 바이오의약품 허가심사 지원에 전방위적으로 나설 계획이다. '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진하겠다는 것이다. 이에 CDMO 규제지원 TF(가칭)를 구성하고, 바이오시밀러 허가기간 단축을 위해 바이오의약품허가과를 중심으로 신속심사를 진행할 계획이다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계 마련 지난 12월 30일에 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진할 계획이다. 그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다는 방침이다. 아울러, 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화할 예정이다. 현장에 속도를 더하는 바이오 허가혁신 방안 시행 바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 우선, 지난해말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다. 1단계로 바이오신약·시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축하고, 2단계로 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 줄인다는 방침이다. 한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련할 계획이다. 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련 mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. mRNA는 세포 내 DNA에 저장되어 있는 유전정보를 읽어내 단백질 생산을 하도록 유전정보를 전달하는 물질이다. 또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다는 계획이다. 아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다. 국제사회의 규제 리더 도약 및 글로벌 규제 협력 지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청(EDE, Emirates Drug Establishment)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다. 또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장할 계획이다다. 아울러, 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다. 식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔다.

존경하는 전국의 간호사 여러분, 그리고 국민 여러분. 2026년 새해를 맞이하며 대한간호협회는 먼저 지난 한 해, 간호사 여러분의 헌신과 연대에 깊은 경의와 감사를 표합니다. 2025년 6월, 간호법은 마침내 시행되었습니다. 이는 수십 년간 이어져 온 간호계의 요구이자, 현장을 지켜온 간호사들의 끈질긴 노력, 그리고 국민과 함께 만들어낸 공동의 성과입니다. 우리는 마침내 출발선에 섰습니다. 그러나 분명히 말합니다. 간호법은 완성이 아니라 시작입니다. 천리길도 한 걸음부터입니다. 간호법 시행은 우리 사회가 간호의 역할을 공식적으로 인정한 시대적 선언이며, 이제 그 선언이 현장에서 실질적인 변화로 이어져야 할 때입니다. 초고령 사회로 접어든 지금, 간호법은 선택이 아닌 시대의 요구입니다. 만성질환 관리, 돌봄, 지역사회 건강관리의 중심에는 간호가 있으며, 간호법은 선언이 아니라 실행의 법입니다. 그 성과는 오직 현장의 안전, 그리고 국민의 생명으로 증명되어야 합니다. 우리는 냉정하게 현실을 직시합니다. 아직 갈 길은 멉니다. 법의 취지를 훼손하는 하위법령, 불완전하고 일방적인 제도 설계는 결코 용납될 수 없습니다. 진료지원 업무는 이미 법에 명시된 간호사의 공식 업무입니다. 그럼에도 불구하고 일부에서는 여전히 간호사의 전문성을 축소·왜곡하며 의료체계 붕괴라는 근거 없는 주장을 반복하고 있습니다. 이는 국민의 불안을 조장하고 환자 안전을 위협하는 무책임한 행태입니다. 또한 간호사 1인당 적정 환자 수를 법으로 명시하지 않는 한 환자 안전은 구호에 그칠 뿐입니다. 과중한 업무와 구조적 인력 부족 속에서 간호사의 헌신만을 강조하는 의료체계는 더 이상 지속될 수 없습니다. 인력 기준의 법제화는 더 이상 미룰 수 없는 국가의 책무입니다. 대한간호협회는 지난 한 해 동안 침묵하지 않았습니다. 긴급 기자회견, 1인 시위, 대규모 집회는 투쟁이 아니라 환자 안전을 지키기 위한 최후의 경고였습니다. 그리고 우리는 정책 대화의 장이 열릴 때까지 물러서지 않았습니다. 동시에 우리는 대안을 제시해 왔습니다. 치매전문교육, 통합돌봄 및 재택간호 모델, 간호간병통합서비스 확대, 신규 간호사 고용 구조 개선은 모두 간호사가 중심이 되는 지속 가능한 보건의료 체계를 향한 실천입니다. 이러한 노력은 국제사회에서도 높이 평가되어 대한간호협회는 혁신상을 수상하기도 했습니다. 2026년 대한간호협회는 네 가지 핵심 목표를 중심으로 나아갈 것입니다. 진료지원 업무 교육·자격 관리 체계를 협회가 총괄하는 구조를 확립하고, 간호사 1인당 적정 환자 수 법제화를 강력히 관철하겠습니다. 전담간호사 제도의 완전한 법적 정착과 신규 간호사 고용 확대를 통해 안정적인 근무 환경을 조성하고, 통합돌봄 체계 내에서 간호사가 중심이 되는 거버넌스를 구축함으로써 간호의 사회적 역할을 확대해 나가겠습니다. 전국의 간호사 여러분, 여러분의 전문성과 연대가 간호법을 만들었습니다. 이제 그 법을 완성할 차례입니다. 대한간호협회는 간호사의 권한과 책임, 그리고 국민의 생명 앞에서 결코 물러서지 않고, 타협하지 않겠습니다. 그러나 우리의 걸음은 대립을 위한 것이 아니라 미래를 향한 것입니다. 2026년은 간호법이 선언에 머무르지 않고, 현장에서 신뢰로 자리 잡는 원년이 될 것입니다. 새해는 새로운 출발의 시간입니다. 대한간호협회는 전국의 간호사들과 함께, 그리고 국민과 함께, 더 안전한 의료체계와 지속 가능한 돌봄의 미래를 향해 한 걸음씩 나아가겠습니다. 그 길의 중심에 대한간호협회가 서겠습니다. 희망을 말로 끝내지 않고, 변화로 증명하겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자]22대 국회는 올해(2025년) 전반기를 마무리하고 후반기 의정활동에 접어 들면서 21대 국회 때 이루지 못한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 본회의 처리하는 성과를 냈다. 국회 여야 의원들과 보건복지부가 2020년 2월부터 한시적 허용, 시범사업 형태로 이어 온 비대면진료의 법적 근거를 명확히 할 필요성에 공감하고 의사, 약사, 환자, 플랫폼, 전문가 등 이해당사자들의 협의안 마련에 구슬땀을 흘린 결과다. 그러나 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 막아 불법 리베이트 등 이해충돌 문제를 삭제하는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연되면서 일각에서는 반쪽짜리 비대면진료 법제화를 우려하는 상황이다. 아울러 국회는 사회적 찬반 양론이 뜨거운 '창고형 약국'이 가져올 수 있는 부작용을 근절하는 약사법 개정안과 약사, 한약사 간 면허범위 혼선 문제를 해결하기 위한 약사법 개정안도 대표발의했다. 17일 22대 국회가 올해 활약한 굵직한 입법 활동을 조명했다. 21대 국회 때 무산된 비대면진료 법안, 22대 국회 본회의 의결 코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 2020년 2월부터 한시적 허용한 뒤 시범사업 전환으로 지금까지 이어오고 있는 비대면진료를 제도화하는 법안이 본회의 처리되면서 법적 근거를 확보하게 됐다. 비대면진료 정식 시행일은 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년 뒤로, 내년 12월 중 시행력을 갖게 된다. 본회의 통과 의료법 개정안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 나열하는 방식 대신 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다. 다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다. 마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다. 비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다. 비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다. 보건복지부는 본회의를 통과한 의료법 개정안을 토대로 전문가 자문단회의를 열어 정식 시행 시점인 내년 12월 이전까지 지속할 시범사업 시행 방안도 손질할 계획이다. 플랫폼 도매겸영 방지법은 지연…비대면진료 부작용 우려감 비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 처리가 예상됐던 닥터나우 등 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계 반대로 본회의 상정이 지연되고 있다. 특히 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 국민의힘 최보윤, 김소희 의원을 축으로 한 22대 국회 여야 의원 연구모임 유니콘팜 소속 의원들과 이재명 대통령실 강훈식 비서실장이 해당 약사법 개정안의 본회의 처리 반대에 힘을 싣는 실정이다. 이로써 약사법 개정안은 내년 본회의 처리 기회를 노려야 하는 상황에 처했다. 문제는 플랫폼·스타트업·벤처업계와 유니콘팜 소속 의원, 강훈식 실장 반대가 계속될 경우 자칫 약사법 개정안 처리가 무한정 지연되거나 무산될 가능성이 있다는 점이다. 의사, 약사, 환자 단체와 시민사회 단체, 민주노총 등은 약사법 지연·무산 땐 닥터나우 등 플랫폼이 비대면진료를 악용해 자사가 유통·도매하는 의약품을 의료기관·약국에서 처방·조제되도록 강제하는 불공정 거래가 일상화 할 수 있다며 짙은 우려를 표명중이다. 닥터나우 등 플랫폼에게만 불법 리베이트 고속도로가 깔릴 수 있다는 게 이들의 문제의식이다. 특히 보건복지부는 플랫폼 도매겸영을 허용하는 것은 공무원이 관련 주식을 매입해 수익을 창출하는 행위와 동일한 이해충돌 사안으로, 대자본이 플랫폼을 장악할 경우 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 심화시키거나 특정 의약품 유통으로 공정한 의약품 유통망을 마비시키고 국민의 약물 오남용 문제를 촉발할 수 있다는 입장으로 반대하고 있다. 그럼에도 김한규 의원 등 유니콘팜 소속 의원들은 복지부를 향해 수정 약사법 개정안 마련 필요성을 제기하며 원안 그대로 본회의를 통과시킬 수 없다는 태도를 굽히지 않고 있다. 약사법 개정안을 둘러싼 논란은 2027년 새해에도 불가피 계속될 전망이다. 창고형 약국 규제·약사-한약사 면허 혼란 해소법도 등장 전국 단위로 100평 이상 대형 규모를 앞세운 창고형 약국이 잇따라 개설되면서 국회는 창고형 약국이 몸집을 키웠을 때 발생할 수 있는 부작용을 규제하기 위한 입법에도 진력중이다. 먼저 김윤 더불어민주당 의원은 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안을 지난 9월 대표발의했다. 해당 법안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다. 민주당 남인순 의원과 서영석 의원도 각각 창고형 약국 규제 약사법 개정안을 냈는데, 약국 고유 명칭이나 간판, 광고, 홍보 문구에 '창고', '공장', '팩토리' 등 용어나 이와 유사한 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 게 주요 내용이다. 국회 입법과 맞물려 복지부도 창고형, 최고, 할인 등 절대적 표현을 근거 없이 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 지난달 입법예고한 상태다. 국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다. 해당 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다. 아울러 서영석 민주당 의원은 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안을 발의했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. '약국개설자'가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 명확히 구분해 면허권 분쟁 싹을 삭제하는 게 입법 목표다. 한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다. 복지부도 해당 약사법 개정안에 대한 입장을 내부 정리하고 있는 분위기다. 약사와 한약사가 일반의약품을 넘어 전문의약품을 놓고 면허권 다툼을 벌이고 있는 현실을 합리적으로 해결할 필요성에는 공감하고 있는 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년 3월 시행되는 돌봄통합지원법의 시행령·시행규칙 제정안이 오늘(9일) 공포됐다. 보건복지부(장관 정은경)는 9일 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 공포했다. 이번 시행령 및 시행규칙은 작년 3월 26일 제정된 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률’에서 하위법령에 위임한 사항과 법 시행에 필요한 사항 등을 정하기 위해 제정됐다. 복지부 외에도 지자체와 지자체장 등이 해야 할 업무들이 시행령·시행규칙 주요 내용으로 담겼다. 시행령 제2조 제정으로 통합돌봄의 대상자를 ▲65세 이상의 자 ▲장애의 정도가 심한 장애인으로 등록된 장애인 중 보건복지부장관이 정하는 자 및 취약계층 등에 해당하는 사람으로서 지자체장이 복지부장관과 협의해 인정하는 사람으로 한다. 시행규칙 제7조 제정으로 통합돌봄을 신청하고자 할 경우, 통합돌봄이 필요한 대상자 본인, 가족·친족 및 후견인이 읍·면·동 주민센터 또는 국민건강보험공단 지사에서 신청할 수 있도록 했다. 그 외에도 대상자가 퇴원하는 의료기관, 재가노인복지시설, 장애인복지관 등 복지부장관이 인정하는 기관·시설의 업무담당자도 본인·가족 등의 동의가 있을 경우 통합지원을 신청할 수 있도록 했다. 다만, ‘노인장기요양보험법’에 따른 장기요양급여 신청이 기각되거나, ‘긴급복지지원법’에 따른 위기상황에 처한 사람 등 통합지원을 신청하기 어려운 경우에는 담당 공무원이 직권으로 신청할 수도 있다. 또 시행령 제5조 제정으로 시장·군수·구청장이 대상자의 의료적 지원 필요도 및 일상생활 요양 돌봄 필요도 등을 종합적으로 판정하기 위해 필요한 조사업무의 일부를 국민건강보험공단 또는 국민연금공단에 위탁한다. 시행규칙 제9조 제정으로 시장·군수·구청장은 개인별지원계획을 수립하기 위해 시·군·구(보건소 및 읍면동 등), 통합지원 관련기관의 업무담당자, 전문기관의 업무담당자, 지역 보건의료·건강·주거·돌봄 분야의 전문가 등이 참여하는 통합지원회의를 운영한다. 시장·군수·구청장은 통합지원 제공상황 및 대상자의 상태변화를 주기적으로 모니터링해 개인별지원계획을 변경하거나 서비스를 조정할 수 있다. 아울러 국민건강보험공단, 국민연금공단, 중앙 및 시·도 사회서비스원, 한국장애인개발원을 전문기관으로 지정한다. 임을기 노인정책관은 “이번 시행령·시행규칙 제정을 통해 통합돌봄의 법적 근거가 마련됐다. 그간 시범사업으로 추진돼 온 의료·돌봄 통합지원 사업의 경험을 바탕으로 통합돌봄을 전국에서 시행하기 위한 기틀이 갖춰졌다”라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 요양급여비용 부정청구를 점검하고 그 실태를 조사하도록 할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 아울러 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단 공표 기간(6개월)을 법률로 명시하고 관할 지자체 및 보건소 홈페이지 등에 공표 사항을 게시하는 법안이 추진된다. 조국혁신당 강경숙 의원(교육위원회)은 최근 이같은 내용을 골자로 한 국민건강보험법 일부 개정안을 국회에 제출했다. 강 의원은 "현행법에는 정기적으로 요양급여비용 부정청구를 점검하고 그 실태를 조사하도록 할 수 있는 근거가 마련돼 있지 않아 정기적인 실태조사를 실시하기 위한 예산과 인력을 확보하는 데에 어려움이 있다"고 설명했다. 덧붙여 "현행법은 1500만원 이상의 요양급여비용을 부정청구했거나 요양급여비용 중 20% 이상이 부정청구한 금액인 경우 해당 요양기관의 명칭·주소 등을 공표하도록 규정하고 있는데, 그 공표 기간을 법률의 명시적인 위임 없이 하위법령에서 6개월로 규정하고 있어 이에 대한 논란이 있었다"고 법안 발의 배경을 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사-환자 간 비대면 진료 허용과 중개 플랫폼에 대한 법적 근거 마련, 제한적 약 배송 허용 등을 골자로 한 의료법 개정안이 국회 본회를 통과했다. 2010년 18대 국회에 처음으로 비대면 진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 제출된 이후 15년 만이다. 그러나 약사법 개정안 이른바 플랫폼 도매상 겸업 금지법은 본회의를 통과하지 못해 논란이 예상된다. 국회 본회의를 통과한 의료법 개정안 주요 내용을 짚어봤다. ◆4대 원칙 반영 = ▲대면진료 원칙 ▲의원급 의료기관 중심 ▲재진 환자 중심 ▲전담기관 금지 등 안전성 측면에서 의료계와 합의한 4대 원칙을 고려하면서, 기술 발전을 고려한 유연한 법 체계를 마련했다는 평가다. 비대면 진료가 대면진료의 보완적 수단이라는 점을 명시하고, 해당 의료 기관에서 일정 기간 내에 동일한 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 환자에 대하여 실시한다. 그렇지 않은 경우 지역 및 처방 등을 제한해 실시한다. 의원급 의료기관 중심으로 운영하되, 희귀질환자, 제1형당뇨병환자, 교정시설수용자, 수술후 경과 관찰이 필요한 환자 등 병원급 이상 의료기관 이용이 필요한 환자에 대해서는 예외적으로 허용한다. 특히 비대면 진료만 주로 하는 전담 기관을 금지하고 지역을 제한하는 등 대면진료와 연계되도록 유도하기 위한 법적 장치도 마련됐다. 다만 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자 등에 대해서는 지역 제한 예외가 적용된다. 또한, 의사협회 등이 의료인에 대한 표준 지침을 마련·권고하고, 위반이 의심될 경우 행정지도를 요청할 수 있는 자율규제장치도 추가됐다. 환자 안전성 측면에서 비대면진료를 통해 마약류 등의 의약품은 처방할 수 없으며, 의사가 환자에 대한 정보가 충분하지 않은 경우에는 처방할 수 있는 의약품의 종류 및 처방일수를 추가로 제한했다. 아울러 화상 진료가 필수적인 질환을 규정하는 등 환자 안전을 위한 제도적 장치를 마련 하고, 구체적인 범위는 보건복지부령 등으로 위임하여 전문가 등과 협의해 유연하게 적용하도록 규정했다. ◆법적 책임소재 명확화 = 의료인이 비대면진료의 한계와 특성에 대해 설명하고 환자의 동의를 받도록 하는 절차를 마련하고, 의료인의 법적 책임 범위 등을 명시했다. 아울러 환자가 타인인 것처럼 속여 비대면진료를 받거나 의료인을 속여 의약품을 처방받는 행위도 금지된다. ◆비대면진료 중개매체 규제 근거 마련 = 비대면진료 중개매체에 대한 신고제 및 인증제를 도입하고, 의료광고 사전심의 대상에 중개매체를 추가했다. 의료적 판단에 영향을 주는 행위 등을 금지하고, 개인정보 보호를 위한 조치 등을 규정하여, 비대면진료 중개매체에 대한 규제도 시작된다. ◆공적 시스템 구축·운영 = 비대면진료를 중개하는 공공플랫폼 역할을 하는 비대면진료 지원시스템 구축‧운영에 대한 근거도 마련됐다. 환자의 진료이력, 자격정보 등을 공적으로 안전하게 관리하면서 일차 의료기관에서 활용할 수 있도록 했다. 아울러 처방전 위·변조 등을 방지하고 안전하고 편리하게 처방전을 전달할 수 있도록 전자처방전 전달시스템 도입 근거도 법안에 포함됐다. ◆약 배송 법적근거 마련 = 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록 장애인, 감염병 확진자, 희귀질환자 등에 대한 약 배송의 법적 근거를 마련해 취약지 거주자·취약계층 등 필요한 환자는 비대면진료 후 처방약을 편리하게 수령할 수 있도록 했고 대상자 특성에 맞게 약 배송 지역을 정할 수 있도록 근거를 마련됐다. ◆언제부터 시행되나 = 의료법 개정안은 국무회의 상정·의결을 거쳐 공포 후 1년 뒤부터 시행된다. 복지부는 법이 시행되기 전까지 법안 취지에 맞춰 시범사업 내용을 개편해 단계적으로 적용할 계획이다. 다만 급격한 변화로 인한 환자, 의료기관의 불편이 없도록 전문가, 현장의견 등을 수렴하여 유예기간을 두고 적용한다. 아울러 대상환자의 기준, 지역 제한의 범위, 처방 제한 의약품의 종류 등 하위법령에서 규정할 구체적 사항은 의·약계, 환자·소비자 단체 등과 협의를 통해 마련할 계획이다. 비대면진료 제도화를 계기로 비대면진료(의료인-환자 간) 및 비대면협진 (의료인-의료인 간)을 활용한 의료취약지 일차의료 강화 시범사업, 지역·필수· 공공의료 강화를 위한 제도개선 방안 등도 논의할 방침이다. 정은경 보건복지부 장관은 "비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 국회 논의가 시작된 지 15년 만에 국회 본회의를 통과해 큰 의미가 있다고 생각한다"며 "의료의 질과 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 대안이 마련된 만큼, 법이 시행된 이후에도 국민들이 안전하고 편리하게 비대면 진료를 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대학입시에서 '지역의사 선발 전형'으로 합격하면 등록금·기숙사비를 전액 지원받고, 의사 면허를 딴 뒤에는 해당 지역에서 10년간 의무적으로 근무하도록 하는 법안이 국회 본회의를 통과했다. 여야는 2일 국회 본회의를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률'(지역의사법)을 의결했다. 지역의사법은 의대 정원의 일정 비율을 '지역의사 선발 전형'으로 뽑는 내용을 담았다. 국가와 지방자치단체는 이 전형으로 선발된 학생에게 입학금과 수업료, 교재비, 기숙사비 등을 대통령령에 정한 비용으로 지원하도록 했다. 의사 면허를 취득한 뒤에는 '복무형 지역의사'가 되어 10년간 해당 지역에서 의무적으로 근무하는 규정도 명문화했다. 의무 근무를 강제하는 조항도 담겼다. 보건복지부 장관 또는 시도지사는 지역 의사가 의무복무 기간을 채우지 않으면 시정명령을 내릴 수 있다. 또한 지역 의사가 시정명령을 이행하지 않으면 복지부 장관이 면허 자격을 정지시킬 수 있다. 면허 자격 정지를 3회 이상 받거나 복무를 이행하지 않으면 면허를 취소할 수도 있도록 했다. 복지부는 하위법령 제정 등 제도 시행 준비를 신속하게 진행할 계획 이다. 아울러, 이번 법률안 제정을 계기로 의료인력이 지역에서 일하고 싶은 환경을 만들기 위해 적극적으로 다양한 지원을 추진한다는 방침이다. 복무기간 중 주거지원, 직무교육 및 경력개발 등 처우와 근무환경 개선을 위한 지원뿐만 아니라 지역에서도 경력이 확장될 수 있도록 교육·연구기회 확대, 지역 국립대학병원 수련, 해외연수 등을 지원한다. 또한 복무기간 완료 후에 해당 지역 내 의료기관에 우선 채용하거나 의료기관 개설을 지원 하는 등 지역에 정착하여 계속 경력을 이어나갈 수 있도록 하기 위한 다 각적인 지원을 추진한다. 정은경 장관은 "지역의사제의 법적 근거 마련은 지역·필수· 공공의료 강화를 위한 첫걸음"이라며 "지역의사들이 그 지역의료의 핵심 주춧돌이 되도록 국가가 전폭 지원할 예정"이라고 밝혔다.

보건복지부가 최대, 최고, 창고형, 할인 등 국민의 의약품 과소비·오남용을 부추기는 표현의 약국 명칭이나 간판, 광고문구를 쓰지 못하게 규제하는 약사법 하위법령 개정안을 오늘(28일) 입법예고했다. 국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다. 복지부는 29일부터 내년(2026년) 1월 7일까지 약사법 시행령·시행규칙과 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 일부개정안을 입법 예고한다고 밝혔다. 이번 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다. 아울러 내년 6월 21일 시행되는 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품 판매 시 판매내역을 보고토록 하는 약사법 개정안 위임사항(보고 내역, 보고기한, 과태료 세부 기준)을 규정하는 목표도 담겼다. 주요 내용은 먼저 ‘최대’, ‘최고’등 절대적이고 배타적인 표현이나, ‘창고형’, ‘할인’ 등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한한다.(약사법 시행규칙 제44조) 다음으로 의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서의 공개 시기를 '회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터'로 명시하고, 경제적 이익 제공 여부 기재를 명확히 하는 등 현행 지출보고서 서식의 운영상 미비점을 보완하기 위해 지출보고서 서식도 정비한다.(약사법 시행규칙 제44조의2 및 별지 제23호의9서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 제3조 및 별지 제1호서식) 경제적 이익 제공 여부 표기란 신설, 1만 원 이하 작성 생략근거 명확화 등이 포함됐다. 또 약국개설자는 동물병원에 전문의약품 판매 후 다음 달 말까지 판매내역(동물병원 정보, 의약품 정보, 판매일 등)을 의약품관리종합정보센터의 장에게 전산 보고하고, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료를 부과한다.(약사법 시행령 별표3, 시행규칙 제48조) 아울러 신고서를 분실한 의약품·의료기기 판촉영업자가 폐업 신고 시 절차 간소화를 위해 관련 서식도 개선한다.(약사법 시행규칙 별지 제23호의6서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제6호서식) 복지부는 별도 분실사유서 제출 없이 폐업 신고서상에 분실사유 기재로 갈음하기로 했다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2026년 1월 7일까지 보건복지부 약무정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 수년간 시범사업으로 진행돼 온 비대면진료가 이르면 내년 하반기부터는 제도권 안에 편입될 예정이다. 지난 18일 국회 법안 소위를 통과한 비대면진료 제도화를 위한 모법인 의료법 개정안이 내주 본회의 통과를 앞두고 있다. 그간 관련 의료법, 약사법 개정에 적극 의견을 개진해 왔던 약사회로서는 이제 제도 시행의 세부 운영 기준이 될 하위법령 등 후속 조치에 총력을 기울일 상황이 됐다. 당장 모법에 담긴 의약품 처방과 처방전 인도, 수령 등에 있어 최선의 안전장치를 마련해야 하는 동시에 공적 전자처방 전달 시스템 세팅 등 정부와 적극 협상할 아젠다들이 남아있기 때문이다. ◆비대면진료 의료법 개정안, 핵심 내용은=이번 비대면진료 의료법 개정안에는 대면 진료를 원칙으로 한다는 규정이 담겼다. 대상환자는 재진환자가 주 대상이며 초진 환자인 경우 지역·처방을 제한하도록 했다. 단, 희귀질환자나 제1형 당뇨병 환자 등은 지역 제한에서 예외다. 여기서 초진 환자의 진료 가능 권역 범위의 경우 하위법령에 위임해 놨는데, 현재로서는 광역 권역으로 설정하는 방안이 논의되고 있는 것으로 알려졌다. 처방 제한 규정도 담겼는데 DUR의무화법이 병합 심리돼 마약류 처방 조제 시에는 대면, 비대면 상관 없이 DUR 확인을 의무화한다는 규정이 담겼다. 희귀질환자의 경우는 마약류 등의 처방 제한에서 예외를 두는 조항도 포함됐다. 처방 제한 의약품을 습관적으로 또는 무의식적으로 처방해 형사처벌을 받는 것을 방지하기 위해 의료기관 EMR 시스템 상에 처방이 안되도록 장치를 마련, 비의도적인 의료행위에 대해 처벌할 수 없도록 하는 조항도 추가됐다. 수행 의료기관의 경우 의원급을 원칙으로 하되 일부 환자군에 한해 병원급을 예외적으로 허용하는 안이 담겼다. 의원의 경우 전담기관을 금지하는 규정이 모법에 담겼으며, 비급여 진료 내역을 복지부장관에게 의무적으로 제출하도록 하는 규정도 포함됐다. 중개 플랫폼 규제방안도 모법에 담겼다. 플랫폼은 신고제를 유지하도록 했는데, 중개매체의 기본 요건을 갖추지 않으면 도입할 수 없도록 전제의 신고제를 말한다. 가입자 수가 일정 규모 이상인 중개매체의 경우 인증을 의무화하도록 하는 규정도 포함됐다. 이들 중개매체의 개인정보보호 등 중요한 문제들에 대한 조치 규정 마련과 더불어 공공 중개매체에 대한 근거를 마련해 운영할 수 있도록 근거 조항 포함도 주목되는 부분이다. 비대면진료 지원 시스템 구축·운영에 대한 근거가 모범에 마련됐으며, 비대면진료 전자처방전 전달시스템 구축, 운영 근거도 이번 개정안에 함께 담겼다. 관계 전문기관 위탁 등이 근거 법률에 직접 규정됨에 따라 약사회는 공공기관인 건강보험공단이나 심사평가원, 복지부 산하 보건의료정보원 등에 관련 운영 근거를 위임할 수 있도록 하는 부분이 이번 의료법 개정안에 담긴 것으로 볼 수 있다고 평가했다. 약사사회 최대 쟁점이었던 처방약 인도(수령)의 경우도 이번 의료법 개정안에 포함됐다. 현 시범사업에서 허용 중인 대상자에 한정해 재택수령을 허용했는데 ▲섬·벽지 등 의료접근이 어려운 지역 거주자 ▲65세 이상이면서 장기요양 등급자인 노인 ▲장애인 ▲감염병 확진자 등 격리 또는 접근 제한 상태에 있는 자 ▲희귀질환자 등이 대상이다. 다만 재택수령을 원하는 대상자는 복지부령으로 환자가 거주자는 지역 내 약국에서만 약의 인도를 요청할 수 있도록 하는 내용의 지역 제한 규정도 포함됐다. ◆하위법령 규정, 약사사회 쟁점은=약사회는 우선 처방 제한 의약품을 현재 시범사업에서 적용 중인 품목보다 확대하는 내용을 세부규정에 담아야 한다는 입장이다. 현재 시범사업에서는 ▲마약류 ▲오·남용 우려 의약품(오·남용 우려 의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분) ▲사후 피임약 ▲비만치료제에 한해 처방이 제한돼 있다. 약사회는 하위법령에 이들 의약품과 더불어 탈모약, 여드름약 등 비급여 의약품을 추가하는 방안을 현재 복지부와 논의 중이라고 밝혔다. 비대면진료 전담약국 제한 장치도 약사회가 주목하고 있는 부분이다. 현재 의료기관의 경우 전담기관 금지 규정이 담겼지만, 약국에 대해서는 별도 규정이 마련돼 있지 않은 만큼, 하위 규정에서 전담약국에 대해서도 제한장치를 마련하겠다는 방침이다. 현재 정부는 전담기관 방지를 위한 장치로 비대면진료 비율을 제한하는 방침을 강구 중인 만큼 약국도 유사한 방식으로 갈지, 처방전 수로 따질지 등에 대해 정부와 논의해 갈 예정이다. 공적 전자처방전도 약사회가 추후 정부와의 논의를 통해 풀어가야 할 과제다. 의사회의 극려란 반대에도 불구하고 이번 의료법 개정을 통해 비대면진료에 한해서는 공적 전자처방전 도입이 가능하도록 된 상황. 추후 대면진료까지 확대될 수 있다고 가정하면 정부와 약사회 간 논의 결과가 추후 처방전달 시스템 변화의 중심이 될 예정이다. 약사회는 현재 복지부에 전자처방전 관련 실무협의체 구성을 제안한 상태이며, 이번 의료법 개정안이 통과되면 관련 논의가 급물살을 탈 것으로 예상했다. 이광민 대한약사회 부회장은 “1년 후 시행이 예상되는 상황에서 전자처방 시스템을 제대로 갖추기 까지 시간이 빠듯할 것으로 보인다”며 “현재로서는 수행 기관보다는 어떻게 시스템을 세팅할 지가 관건이라고 본다. 이 부분에 대해 복지부와 심도있게 논의하려고 한다”고 말했다. 처방의약품 재택수령의 구체적 방안도 남아있는 과제다. 대상 환자의 경우 모법에서 제한됐지만 추후 재택수령 가능 지역 범위, 전달 방식, 복약지도 방식 등 세부적인 규정 마련이 남아있는 상태다. 이 부회장은 “모법에 재택수령 대상자는 복지부령으로 환자가 거주하는 지역 내 약국에서만 약의 인도를 요청할 수 있도록 하는 내용의 지역 제한 규정이 포함됐다”며 “구체적으로 지역 제한을 시군구로 할지, 읍면동으로 할지는 하위법령에 위임돼 있는 만큼 향후 환자군에 따라 복지부와 제한 범위를 협의해 결정할 사안”이라고 했다. 이어 “구체적 실행 방안에 해당하는 하위법령이나 고시, 가이드라인에 최대한 안전장치를 담아내는 것이 중요한 과제로 남아있다”면서 “모법 개정에 있어서도 그랬듯이 향후 하위법령 정비 과정에서도 약사 전문성과 현장 경험이 충분히 반영될 수 있도록 모든 협의 절차에 적극 참여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면진료 제도의 기반이 될 의료법 개정안 통과가 목전에 와 있다. 본회의 통과가 예상되는 상황에서 약사회는 제도 시행 이전까지 하위법령 개정에 총력을 다한다는 방침이다. 이광민 대한약사회 정책담당 부회장은 24일 전문언론 브리핑을 통해 국회에서 진행 중인 비대면진료 관련 의료법 개정의 주요 내용과 하위법령 제정과 관련 약사회가 현재 정부와 협의 중인 부분 등을 설명했다. 이 부회장은 “약사회 집행부는 그간 비대면진료가 보건의료 질과 안전을 담보한 상황에서 제도화될 수 있도록 정부와 국회, 민주당, 국민의힘과 지속적으로 논의하고 협의해 왔다”며 “비대면진료TF를 구성해 집행부 의견을 공유하고 논의하며 여러 사항을 결정해 왔다”고 말했다. 이어 “무엇보다 현 시범사업에서 나타난 여러 문제점을 보완할 수 있는 방안을 지속 협의해 왔다”며 “무엇보다 보건의료 체계에 영향을 미칠 수 있는 처방약 재택수령 허용 범위를 최소화하는 것으로 최우선적으로 협의하고, 비대면진료 플랫폼 규제, 비급여 처방 제한 등에 대한 의견을 집중 개진해 왔다”고 밝혔다. 비대면진료 시 재진 환자를 주 대상으로 하고 공적 전자처방전을 허용하며 제한적 환자에 한해 재택수령이 가능하도록 하는 내용의 의료법 개정안이 지난 20일 국회 보건복지위원회를 통과했다. 법사위, 본회의를 통과하면 국무회의를 거쳐 부칙에 따라 공포일로부터 1년 뒤 시행되게 된다. 무리 없이 이번 개정안이 통과하면 내년 하반기에는 현 시범사업인 비대면진료가 제도권안으로 들어오게 된다. 약사회는 비대면진료의 모법 격인 이번 의료법 개정안에 담긴 규정들이 추후 제정 될 하위법령이나 고시, 가이드라인 등에 충분히 반영될 수 있도록 하는데 총력을 기울인다는 방침이다. 주요 의제는 ▲초진 환자의 처방일수 제한 ▲비대면진료 처방의약품 제한 ▲시각적 정보가 필요한 질환 종류 ▲전문가 단체 역할 속 약사회 역할 포함 보완 입법 여부 ▲중개매체 인증 기준 규모 ▲중개매체의 약국 광고 관련 규제 방안 ▲처방약 인도 시 조제, 약 전달, 복약지도 방법 ▲비대면진료 전담약국 제한 방안 등이다. 처방의약품 제한의 경우 약사회는 현재 하위법령에 탈모약, 여드름약 등 비급여 약을 추가하는 방안을 복지부와 논의 중이며, 초진 환자 처방일수 제한건의 경우 5일 또는 7일로 협의 중에 있다고 밝혔다. 비대면 진료 전담의원 문제와 관련 현재 진료 비율 제한 등이 논의되고 있는 것을 감안해 전담약국 방지를 위해 의료기관과 같이 진료 비율을 제한할지, 처방전 수로 제한할지 등도 충분히 검토해 정부와 협의 과정을 거칠 예정이라고 했다. 약사사회 가장 큰 이슈인 처방약 인도의 경우 모법에 환자군과 환자 거주지 내 약국으로 제한돼 있는데 추후 하위법령에서 재택수령 가능 약국을 시·군·구로 할지, 읍·면·동으로 제한할지 여부 등을 복지부와 협의할 사안으로 보고 있다는 게 약사회 설명이다. 이 부회장은 “구체적 실행 방안에 해당하는 하위법령이나 고시, 가이드라인에 최대한 안전장치를 담아내는 것이 중요한 과제로 남아있다”면서 “비대면진료TF를 중심으로 제도가 본격 시행되기 전까지 이 부분을 정부에 적극 어필해야 할 것으로 본다. 이미 TF 내부에서는 이 부분에 대해 논의 중에 있다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 보건복지부, 의사·약사 직능이 국민의 안전하고 공정한 비대면진료 제도화 입법에 힘을 합쳤다는 평가가 나온다. 초진 환자 거주지역(광역 진료권) 내 비대면진료 제한적 허용, 초진 처방 금지약 규제·처방일수 제한, 비대면진료 공적 전자처방전 의무화, 마약류 향정신성 의약품 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무화, 제한된 환자군에 한정한 처방약 배송(재택수령) 허용, 공공 플랫폼 등 민간 플랫폼 관리·감독·제어 장치 마련, 플랫폼 도매상 설립·운영 금지, 플랫폼 리베이트 쌍벌제 적용 등 굵직한 조항들이 18일 오전 보건복지위 법안소위를 통과한 데 따른 보건의약계 중론이다. 병합 심사된 비대면진료 법안만 9건으로, DUR 법안과 플랫폼 규제 약사법안까지 합치면 총 15건의 법안이 이날 국민의 안전·공정 비대면진료 제도화를 위해 의결됐다. 코로나19 팬데믹이 한창이던 2020년 2월 복지부가 한시적 비대면진료를 급하게 허용한 지 6년여만의 성과다. 시곗바늘을 더 앞으로 돌리면 비대면진료의 역사는 훨씬 길다. 비대면진료 원조격인 '의사-환자 간 원격의료'는 18대 국회인 2010년 4월 8일 처음 의안과에 제출됐다. 의료취약지 거주 환자와 경증·만성질환자에게만 제한적으로 원격의료를 허용하자는 입법 시도였다. 이후 원격의료 법제화를 위한 의료법 개정안은 19대 국회인 2014년 4월 2일, 20대 국회인 2016년 6월 22일에도 발의됐지만 정확성·안전성 검증 부족과 대형병원 쏠림으로 인한 의료전달체계 왜곡, 의료영리화 우려 등 논란과 의료계 반대로 국회를 넘지 못하고 임기만료 폐기됐다. 코로나19 팬데믹으로 전국 단위 한시적 비대면진료가 전면 허용되자 21대 국회에서도 6건의 의료법 개정안을 발의하며 법제화에 나섰지만, 여야와 복지부, 환자·소비자 단체, 의·약사 직능, 플랫폼 업계 간 의견합치에 실패하면서 제도화는 한 번 더 고배를 마셨다. 22대 국회에서 법안소위 문턱을 넘은 비대면진료 법안의 의미를 들여다 볼 필요가 있는 이유다. 악마는 디테일에 숨는다…약 배송·플랫폼 규제 등 하위법령 관건 진짜는 이제부터다. 법안소위를 통과한 비대면진료 관련 법안들은 20일 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의를 큰 이견없이 자구수정 정도를 거쳐 통과할 가능성이 크다. 여야 공통 대선공약인데다 여당의 국정과제이고 이미 6년여 간 한시적 허용, 시범사업이란 이름으로 비대면진료를 허용하고 있어 법제화 시점을 더 늦춰선 안 된다는 사회적 공감대가 형성된 이유에서다. 더욱이 법안은 부칙에서 시행일을 '정부 공포 후 1년이 지난 날'로 규정하고 있어 올해 본회의를 통과해 정부 공포되더라도 내년 11~12월께나 돼야 비대면진료가 정식으로 제도화 궤도에 오른다. 쉽게 말해 향후 1년이 안전하고 공정한 비대면진료 세부안을 수립할 골든타임이란 얘기다. 앞으로 남은 건 모법에서 규정한 규제를 실질적으로 실현할 하위법령(시행령, 시행규칙)과 고시 규정, 가이드라인 제·개정 작업이다. 이를 위해선 소위 통과 법안의 명확한 조항부터 깊숙히 짚어야 한다. 먼저 법안은 초진 비대면진료에 다양한 규제를 적용했다. 일단 초진 환자는 자신이 거주하고 있는 지역 안에 있는 의료기관에서만 비대면진료를 신청할 수 있다. 초진 비대면진료를 시행한 의사는 지역 제한과 함께 재진 비대면진료 대비 높은 수준의 처방의약품 규제를 받는다. 또 초진 비대면진료 땐 적정 처방일수 제한 규제도 적용된다. 초진 환자 거주지 제한은 어디까지로 할 것인지, 어떤 의약품을 초진 처방 금지할지, 어떤 기준에 따라 적정 처방일수를 산정할지가 앞으로 복지부가 국민, 직능, 플랫폼 의견을 수렴해 풀어나가야 할 디테일이다. 의사들이 대체조제 활성화 등을 이유로 반대했던 공적 전자처방전 의무화도 비대면진료 때 제한적으로 적용된다. 전자처방전 위·변조 우려를 삭제하는 등 안전한 비대면진료 환경 구축을 위해 필수적인 조항으로, 의료계도 비대면진료 때 제한적 허용에 동의하면서 법안에 담겼다. 마약류 향정신성 의약품은 기본적으로 비대면진료 때 처방이 금지된다. 비만약, 탈모약, 여드름약, 사후피임약 등 오남용 우려 의약품까지 마약류와 함께 비대면진료 처방을 금지토록 법제화해야 한다는 약사 의견이 있었지만, 일단 마약류DUR부터 적용해 추후 순차적으로 확대하자는 의견으로 결론이 났다. 의사, 약사 등 각 직능단체가 비대면진료 표준지침을 마련하고, 위반 의심 때 복지부 장관에게 시정조치·행정처분 등을 의뢰할 수 있도록 권한을 준 조항도 의미가 크다. 대한의사협회와 대한약사회의 편법·불법 비대면진료 자율징계권이 어느정도 제도권 내 들어오는 효과가 기대된다. 약사들의 최대 관심사이자 찬반 논쟁이 뜨거웠던 '비대면진료 처방약 배송(재택수령)'은 약사법이 아닌 의료법 내 예외조항을 신설해 '제한된 환자'에게만 허용하는 방향이 법제화한다. 약사사회 일각에서는 의료법 개정이 아닌 약사법을 개정해 약 배송 조항을 담아야 추후 법 개정 때 약사 의견을 충분히 관철할 수 있을 것이란 우려로 의료법 손질을 통한 약국 외 약 인도에 반대했지만, 의사와 플랫폼 업계 주장, 국민 불편 최소화 등 필요성에 따라 의료법에서 제한적으로 허용한다. 약국 외 인도 조항을 별도로 신설해 비대면진료 처방약에 대한 환자 전달 방식, 복약지도 방식 등을 규정하는 게 소위 통과안이다. 이에 앞으로 약사회는 '비대면진료 약국 외 조제약 인도' 조항에서 약사 직능 전문성을 십분 발휘해야 하는 숙제를 안게 됐다. 현재 일반 택배나 퀵 서비스 등을 통해 환자에게 배송되고 있는 비대면진료 처방약을 누구에게, 어떻게 안전하게 전달할 수 있을지 세부적인 방안을 약사회가 선제적으로 수립해 복지부와 합리적인 행정안을 만들어야 한다는 얘기다. 약사회 이광민 정책부회장은 "비대면진료 약 전달 조항의 경우, 부령이나 추후 보완 입법 등 구체적인 사항을 정할 때 약사회와 긴밀하게 협의해 결정하기로 복지부와 약속하고 개정안에 동의했다"고 귀띔했다. 이에 비대면진료 제도화 조항이 실제 시행 될 향후 1년 간 약사회는 국민과 약사를 중심에 둔 정책 수립에 구슬땀을 흘릴 전망이다. 닥터나우 등 민간 플랫폼의 일탈이나 편법·불법 비대면진료를 규제하기 위한 조항도 다수 법안에 포함됐다. 먼저 정부·지자체 수리를 요하는 신고 절차를 거쳐야 중개업을 할 수 있고, 플랫폼이 집행하는 비대면진료 광고 역시 의료광고 심의 대상에 추가된다. 플랫폼은 의사의 비대면진료에 개입하는 행위를 해선 안 되며, 특정 의료기관·약국 쏠림을 유발하는 행위도 금지된다. 특히 의·약사에게 적용되는 불법 의약품 리베이트 쌍벌제 조항도 플랫폼에게 동일하게 적용하기로 했다. 아울러 플랫폼이 직접 의약품 도매상을 설립해 약 유통·공급 시장에 개입하는 행위도 금지된다. 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안으로, 닥터나우가 자회사인 의약품도매상 비진약품을 설립해 직접 의약품을 유통하고 이를 활용한 경영·마케팅 서비스를 개발하는 행위가 불법 리베이트로 확장될 수 있는 가능성을 사전에 차단하기 위한 목적이다. 민간 플랫폼의 의료 영리화 우려를 최소화하기 위한 조항인 '비대면진료 지원시스템'도 법안에 담겼다. 일명 공공 플랫폼 조항으로 불리는데, 비대면진료 요청·실시 등 중개 업무와 환자 자격정보·진료내역 등을 제공하는 공적 시스템 구축·운영에 필요한 법적 근거를 마련하는 차원이다. 약사 직능으로서는 합리적인 선에서 비대면진료 처방약 제한적 배송 허용 규정을 제도화하는 동시에 공적 전자처방전 제한적 법제화, 마약류 DUR 법제화, 공공 플랫폼 법제화 등 국민 안전·공익성 강화에 기여하는 성과를 품에 안았다는 분석도 있다. 약사회 이광민 부회장은 "비대면진료가 코로나19 한시적 허용, 시범사업 등으로 이어지는 과정에서 우려했던 재택수령 대상자 확대, 민간 플랫폼 개입으로 인한 의료 영리화, 비급여 처방약 오남용 등 문제점들을 상당부분 해결하기 위한 내용이 담긴 법안"이라며 "그동안의 약사사회 우려가 상당 부분 완화될 것으로 기대한다. 향후 하위법령 역시 약사사회와 국민 의견을 토대로 수립해 복지부와 적극 협의할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 품절약을 대체조제 한 후 그 사실을 환자에 고지하지 않은 이유로 약사가 면허자격정지처분을 받았다. 코로나로 의약품 수급불안이 심각했던 시기 발생한 일인데 행정부는 물론이고 법원도 약사의 처분이 정당하고 봤다. 서울행정법원은 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 청구한 약사면허 자격정지 처분 취소 소송을 기각했다. 약사는 지난해 복지부로부터 7일의 약사면허자격정지 처분을 받은 것을 인정할 수 없다며 이번 소송을 제기했다. ◆사건은=A약사는 지난 2022년 인근 의원에서 B씨가 감기몸살로 처방받은 의약품 6종, 4일치 처방전을 조제했다. 해당 조제가 이뤄졌던 시기는 한창 코로나19 확산으로 의약품 공급이 원활하지 않던 시기로, 당시 6개 의약품 중 하나인 세토펜이알서방정650mg의 재고가 없어 약사는 아스타펜정325mg으로 대체조제해 환자에 제공했다. 재판부에 따르면 당시 약사가 환자에 최초 제공한 약봉투에는 아스타펜정이 아미세타정으로 잘못 기재돼 있었고, 환자가 문의하자 그제서야 새로 봉투를 출력해 제공하며 “약이 없어 대체조제를 했다”는 취조로 환자에 설명했다. 이후 환자는 A약사가 대체조제를 하고도 자신에게 그 사실을 고지하지 않았다는 이유로 관할 보건소에 신고했고, 보건소는 약사가 약사법 제27조 제3항을 위반한 만큼 형사처벌 대상에 해당된다며 관할 경찰서에 고발 조치했다. 해당 사건을 접수한 검찰은 이번 사건을 기소유예 처리했다. 사건 담당 검사는 “피의 사실은 인정되지만 A약사에게 동종 전력이 없고, 코로나 펜데믹 상황에서 의약품 품귀 현상으로 대체조제가 기하급수적으로 늘어난 상황에서 범행이 발생했다”며 “재범의 위험이 크지 않으며 약효동등성이 인정돼 대체조제로 인한 현실적 위험이 발생되지 않는 점‘ 등을 참작해 기소유예 처분했다”고 밝혔다. 관할 행정처인 복지부는 A약사가 환자에 대체조제 사실을 고지해야 할 의무를 위반한 것은 인정되지만, 검사의 기소유예 처분을 참작해 약사법 제27조 제3항, 제79조 제2항 제1홍, 약사법 시행규칙 제50조 행정처분기준에서 1차 위반의 개별 기준을 절반으로 감경한 자격정지 7일 처분을 내렸다. ◆“약봉투 설명, 서면 고지로 봐야” 주장한 약사=A약사 측은 이번 법정에서 “이 사건 대체조제 당시 환자에 의약품 6종의 구체적 내용을 기재한 약봉투를 제공했고, 환자가 처방전과 약봉투를 대조해보면 대체조제한 사실을 확인할 수 있었다”며 “약봉투를 제공한 사실로 대체조제 내용을 알릴 의무를 이행한 것으로 봐야 한다”고 주장했다. 재판부도 대체조제 사실을 고지하는 방식이 ’구두 설명‘에만 국한되지는 않다는고 밝혔다. 관련 약사법이나 하위법령에 대체조제 고지 의무 이행 방법을 구두설명으로만 국한하지 않는 만큼, 서면 고지가 허용되지 않는다고 단정할 수 없다는 것이다. 하지만 재판부는 A약사가 주장한 약봉투를 통한 안내는 대체조제 고지 의무를 이행했다고 보기에는 부족한 측면이 있다고 지적했다. 재판부는 “적법한 서면 고지에 해당하려면 적어도 해당 서면에 ‘처방전에 적힌 어떤 의약품이 다른 약으로 대체조제된 사실’이 기재돼 있어야 한다”면서 “이 사건 대체조제 당시 약사가 환자에 제공한 약봉투에는 6종의 약품명과 약효, 투약량, 투약횟수가 기재돼 있을 뿐 아미세타정의 대체조제 사실을 밝히는 내용이 포함돼 있지 않다”고 말했다. 이어 “이런 약봉투를 제공한 것만으로는 약사법 제27조 제3항에서 정한 대체조제한 내용을 알릴 의무를 이행할 것으로 볼 수 없다”고 덧붙였다. A약사 측은 또 대체조제 사실을 구두로 고지했다고도 주장했다. 문제는 환자가 문제를 제기하고 나서야 약사가 관련 사실을 고지했다는 점이다. 재판부는 “약을 받은 환자가 처방전과 다른 사실을 확인하고 약사에 묻자 약사가 원래 처방된 약의 재고가 없어 대체조제했음을 밝혔고, 바빠서 대체조제 사실을 일일이 설명할 수 없었다는 취지로 말했다”며 “환자가 문의, 항의한 후에야 약사가 대체조제 사실을 실토한 것이 약사법이 정한 대체조제한 내용을 알릴 의무를 이행한 것으로 평가할 수 없다”고 말했다. ◆복지부 처분, 재량권 일탈 있었나=법원은 이 사건 대체조제 당시 A약사가 환자에게 대체조제한 내용을 알릴 의무를 이행하지 않았다고 판단한 것은 정당하다고 판단했다. 이런 측면에서 볼 때 복지부의 처분이 재량권 범위를 일탈했거나 남용했다고 볼 수 없다고 봤다. 복지부는 약사법 시행규칙 제50조에서 정한 행정처분 기준에 따라 A약사에게 7일의 자격정지 처분을 했고, 그 처분 기준이 헌법 또는 법률에 합치되지 않거나 현저히 부당하다고 인정할 만한 사정도 없다는 것이 재판부 설명이다. 재판부는 “검사가 약사 측이 주장하는 제반 사정을 참작해 기소유예처분을 했고, 복지부는 검사의 기소유예 처분을 참작해 1회 위반의 개별기준(자격정지 15일)의 2분의 1로 감경해 자격정지 7일 처분을 했다”며 “약사는 이미 검사와 피고로부터 충분히 선처를 받았다고 할 수 있고, 복지부가 재량권을 일탈, 남용해 이 사건 처분을 했다고 보기 어렵다. 약사 측 청구를 기각한다”고 판시했다.

융복합의료제품은 의료분야의 첨단제품으로 최근에는 인공지능, 빅데이터, 재생의료 등 첨단기술과 융합하며 급속히 변화하고 있다. 융복합의료제품은 단어에서 알 수 있듯이 서로 다른 둘 이상의 의료제품[의약품(drug), 의료기기(device), 바이오의약품(biologic)]이 서로 융합 또는 복합 등 어떤 식으로든 결합되어 만들어진 제품이다. 예를 들면, 의약품으로 분류되는 프리필드시린지와 의료기기로 분류되는 약물방출스텐트 등과 같은 제품이 있다. 전통적으로 의약품과 의료기기는 질병의 진단& 8228;치료& 8228;경감& 8228;처치 또는 예방의 목적에 사용되기 때문에 각국의 정부는 국민 보건을 위해 관련 법과 제도를 만들고 제조와 수입 그리고 판매에 이르기까지 엄격하게 관리하고 있다. 이와 같은 의료제품 관리의 시작은 물품의 분류(classification)에서 비롯된다고 할 수 있다. 즉 어떠한 물품이 의약품인지 식품인지 또는 의료기기인지 공산품인지 먼저 가려져야 한다는 것이다. 그리고 이러한 분류의 기준은 약사법 또는 의료기기법에서 정하고 있는 ‘의약품’과 ‘의료기기’의 정의를 토대로 식품의약품안전처에서 분류를 결정하고 있다. 그렇다면 융복합의료제품은 누가, 어떻게 분류를 결정할 것인가? 식약처 예규(제209호, 2024.6.24.에 따르면, 융복합제품의 주작용 등을 고려하여 허가& 8228;심사 담당부서를 결정하도록 되어 있으나, 이 과정에서 필요시 운용되는 ‘융복합의료제품조정협의회’의 구성& 8228;운영이 의약품안전국장 소관이며, 위원장 또한 의약품안전국장이 맡도록 되어 있다. 당연히 식품의약품안전처에서 분류할 것이라는 데에는 이견은 없지만 어떻게 분류를 결정할 것인지에 대해서는 이견이 있을 수 있다고 본다. 왜냐하면, 관련된 법이 없기 때문이다. 규정이 전혀 없는 것은 아니다. 식약처에 ‘융복합의료제품 민원 조정& 8228;처리 및 사후관리 등에 관한 규정’(식약처 예규 제209호, 2024.6.24.)이 있다. 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합의료제품의 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설& 8228;운영하여 2023년 12월 기준 654건의 제품 분류 민원을 받았다. 654건 중 융복합의료제품으로 분류된 건은 158건으로 약 24%에 해당하였으며, 융복합의료제품에 해당하지 않는다고 판단한 건은 162건으로 약 25%에 해당하였다. 그밖에 민원인의 자진취하 148건(23%), 자료 미비로 인한 판단불가 186건(28%)이 있었다. 그렇다면 융복합의료제품의 분류와 같이 관련 업계의 지대한 관심 분야에 대하여 법령이 아닌 이와 같은 예규로서의 규정만으로 충분하다고 볼 수 있을까? 융복합의료제품의 분류와 관리에 대하여 오래전부터 여러 차례 제도개선을 해오고 있는 미국의 사례를 잠깐 살펴보자. 1970년대 이후 점차 다양해지고 복잡해지는 의료제품의 시장과 임시방편적인 관리 방안의 한계 때문에 미 FDA는 1982년에 ‘센터 미국 FDA에는 여러 개의 센터가 있는데, 그중에서 의료제품을 담당하는 센터는 세 개가 있다: Center for Drug Evaluation & Research(CDER), Center for Biological Evaluation & Research(CBER), Center for Devices & Radiological Health(CDRH) 간 합의’(Intercenter Agreement)를 통해 제품의 분류와 허가& 8228;심사를 주도할 ‘주관 센터(lead center)’의 결정 그리고 센터 간 (심사관련) 협조 등에 대한 사항을 정했다. 이 시기에는 FDA 내의 옴부즈맨이 제품의 분류를 결정했는데, 분류뿐만 아니라 최종제품의 관리방안에 대한 문제가 항상 제기되어왔다. 이에, 미 의회는 새로운 형태의 허가제도를 마련하기보다는 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)를 개정함으로써 FDA에게 복합제품의 주관 센터를 결정할 수 있는 권한을 부여하는 등 여러 차례 법과 규정을 개정했는데, 이는 FDA가 1982년 센터 간 합의를 통해 그동안 적용해 온 일반적 원칙을 명문화한 것으로 볼 수 있다. 우선, 1990년 미 의회는 ‘의료기기안전법(Safe Medical Device Act, SMDA)’을 제정하여 FDA가 융복합제품의 주된작용방식(primary mode of action)에 따라 주관 센터를 정하도록 했으며, FDA는 1991년에 21 CFR을 개정하여 법은 아니지만 연방 규정으로는 처음으로 규정하였다. 이어서 1997년도에는 민원인이 FDA에 융복합의료제품의 분류를 정식으로 요청할 수 있도록 하였으며(Food and Drug Administration Modernization Act of 1997), 2002년에는 융복합의료제품의 분류와 주관 센터 배정, 센터 간 심사의 관리 등을 전담할 수 있도록 어느 센터에도 속하지 않는 FDA 청장 직속의 부서(복합제품과; Office of Combination Product)를 신설했다. (Medical Devices User Fee and Modernization Act of 2002) 2005년에 FDA는 ’주된작용방식‘(primary mode of action)이 무엇인지를 명확히 규정하기 위해 21 CFR을 개정했는데, 당시의 연방관보(70 FR 49848)를 보면 FDA가 융복합의료제품을 분류해서 주관 부서(센터)를 배정하는 때에 결정 과정의 투명성, 예측가능성 및 일관성을 확보하기 위해 노력하고 있음을 알 수 있다. 2015년에 ’복합제품관리적정화법‘(The Combination Product Regulatory Fairness Act)을 제정하여 FDA가 융복합의료제품이 화학적 작용이 있다는 이유만으로 융복합제품의 소관을 의약품으로 분류하는 것을 금지하였으며, 2016년에는 ‘21세기 치료법’(21st Century Cures Act) 제정을 통해 ‘세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직 제품, 치료법과 제품이 동시에 사용된 복합제품’을 규정하면서 이와 같은 ‘첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 경우 FDA와의 협의를 통해 신속하게 승인할 수 있는 근거를 만들었다. 미국의 융복합제품 관련 규정 이력에서 흥미로운 점은 미국은 제조업체들과 지속적으로 소통하면서 직접 또는 의회를 통해 관련 법과 규정을 정비했는데, 대부분 융복합의료제품의 적정한 관리를 위해 제품을 어떻게 분류하며, 누가 관리할 것인가에 대한 부분이 주요 내용이었음을 알 수 있다. 이는 융복합의료제품의 분류가 그만큼 중요하고 신중해야 함을 보여준다고 할 것이다. 1997년의 “브라코 진단(Bracco Diagnostics, Inc) 대 샬랄라(Shalala)” 의 소송 사건을 보면 동일한 초음파 조영제임에도 FDA가 한 회사의 제품은 의약품이 아닌 의료기기로 분류하여 승인 절차를 진행하려 했던 적이 있다. 당시 의약품으로 분류되어 허가받는 것은 의료기기로 허가받는 것보다 허가 비용이 $3.5백만 불이 더 소요될 수도 있다고 했다. Brougher JT, Dykeman DJ, “Navigating the FDA Process: Patent Strategy for Combinatioin Products”, 2009 우리나라에도 융복합의료제품에 대한 관련 규정이 있다. 앞서 소개한 식약처 예규(융복합의료제품 민원 조정& 8228;처리 및 사후관리 등에 관한 규정) 외에도, 2015년에는 융복합의료제품의 경우 의약품 또는 의료기기 중 하나의 허가(인증& 8228;신고)만 받으면 되도록 약사법과 의료기기법이 각각 개정되었다. 최근에는 첨단재생의료와 디지털제품에 대하여도 융복합 제품을 정의하고 안전관리를 위한 허가 절차 등의 규정이 만들어졌다: ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)(2019), ‘디지털의료제품법’(2024). 이와 같은 규정들을 통해 우리나라도 융복합의료제품에 대한 안전관리체계를 어느 정도 갖추었다고 볼 수 있지만, 규정 간의 관계성과 내용을 볼 때 다소 개선이 필요한 부분이 있어 보인다. 가령, 식약처 예규는 규범적 측면에서 효력의 범위에 대한 의문이 있으며, 첨단재생바이오법과 디지털의료제품법에서는 융복합제품중 주된 기능이 의약품인 제품에 대해서는 각각 ‘첨단바이오의약품(첨단바이오융복합제제)’ 및 ‘디지털융합의약품’으로 규정하여 관련 법에서 허가를 받도록 하고 있으나, 주된 기능이 의료기기인 제품에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않는 부분 등이 그러하다. 더욱이, 이 모든 규정에 있어 공통으로 융복합의료제품의 분류와 소관 부서 지정에 대해서는 구체적인 내용이 없어 FDA가 오랫동안 고민해 왔고, 업계의 최대 관심 사항인 융복합의료제품의 분류, 주관 부서 결정 및 부서 간 심사 협력 방안 등 관련 행정의 ‘투명성’, ‘예측가능성’, ‘일관성’을 어떻게 확보할 것인지에 대한 고민과 제도개선이 필요하다.

[데일리팜=이정환 기자] 정치권 일각에서는 창고형 약국의 순기능과 역기능을 둘러싼 사회적 합의가 녹록치 않은 만큼 정부의 적극적인 입법과 행정이 뒤따라야 한다고 지적한다. 창고형 약국이 대형마트의 광고·홍보·마케팅·판매 방식을 차용해 대중속으로 파고 드는 시도를 하고 있다면, 정부 규제 역시 대형마트 등과 준하는 수준으로 끌어 올려 대중 혼란 진화에 나서야 한다는 시각이다. 정부도 창고형 약국이 지역 의료 강화 차원에서 국민 의약품 안전을 책임지는 약국 본연의 역할을 대체하거나 미래형 약국 모델로 기대하기 어렵다는 인식으로, 사회 전반에 부정적인 영향을 가져올 가능성을 배제할 수 없다는 데 동의하고 있다. 정은경 보건복지부 장관이 올해 국정감사에서 약사법 시행규칙 개정안을 마련하겠다고 직접 답변한 배경이다. 정 장관이 예고한 대로 시행규칙이 손질되면, 시행 시점부터는 창고형, 팩토리 등 표현을 약국 간판이나 외관 등 고유 명칭으로 쓸 수 없게 된다. 홍보 자체가 위법 행위에 해당돼 금지되는 효과를 기대할 수 있는 셈이다. 29일 국회와 복지부는 창고형 약국을 관리·감독할 수 있는 입법·행정에 착수했다. 약사법 3건 국회 계류…유통산업발전법 참고한 규제 필요성도 대두 현재 이미 국회에는 세 건의 창고형 약국 규제 관련 약사법 개정안이 계류 중이다. 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석, 남인순 의원이 각각 대표발의했다. 법안 핵심은 약국 총 면적이 100평을 초과하는 경우 시·도 지자체 산하에 신설하는 약국개설위원회의 심의를 의무화(김윤 안)하고, 약사(한약사)는 단 하나의 약국만 개설·운영할 수 있도록 규정(서영석 안)하는 것이다. 아울러 창고, 공장 등 표현이나 이와 같은 의미를 가진 팩토리 등 외래어·외국어 표기를 사용해 소비자·환자가 약을 과소비·오남용하도록 유인하는 표시를 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없게 막는 규제(남인순 안) 법안도 발의됐다. 장종태 의원은 이번 국감에서 창고형 약국 관련 규제를 마련하지 않으면 동네 약국이 줄폐업하는 등 우리나라에서도 '약국 사막화' 현상이 발생할 수 있다고 지적하면서 복지부가 검토할 수 있는 행정 대안을 제시했다. 이마트, 홈플러스 등 대형마트를 규제하고 있는 유통산업발전법을 참고해 규제책을 고민해 달라는 당부다. 구체적으로 유통산업발전법이 규정하고 있는 대형마트 의무휴업 규제나 영업시간 제한, 전통시장 반경 1km 이내 출점 금지 등을 약사법적으로 변형해 법률이나 하위 법령을 손질할 필요성을 제시했다. 장 의원은 전체 약국의 3분의 2가 대형 체인 약국·슈퍼마켓에 속하는 미국의 경우 최근 10년간 독립약국(동네약국) 38.9%가 폐업한 통계를 제시하고 결국 미국 연방거래위원회가 불균형 해소를 목표로 독립약국 보호 대책을 권고중이라고 소개했다. 우리나라도 미국과 같은 상황이 발생하기 전에 예방 차원의 입법·행정이 시급하다는 취지다. 복지부, 약사법 시행규칙 개정안 방향성은 정은경 장관이 국감에서 약속한 약사법 시행규칙 개정안의 방향성은 남인순 의원이 대표발의한 약사법 개정안과 유사할 것으로 관측된다. 참고인으로 국감 출석한 권영희 대한약사회장도 약사법 시행규칙 개정안을 선제적으로 마련해 국회, 복지부와 소통중인 상황이다. 현행 약사법 시행규칙 제44조는 의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항을 규정하고 있다. 약국 개설자인 약사와 의약품도매상이 명칭을 사용할 때 소비자·환자 등을 오인하게 하거나 유인하는 행위를 방지하기 위한 기준을 열거한 조항이다. 이광민 약사회 정책부회장은 약국 개설자가 약국 고유 명칭으로 써서는 안 되는 표시와 광고 문구를 구체화 해 하위법령 개정안을 마련하고 이를 토대로 복지부와 시행규칙 개정안을 논의하겠다는 의지다. 구체적으로 약국개설자가 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없게 금지한 기준은 ▲창고형, 마트형, 공장형, 성지, 도매, 할인 등 일반 공산품 유통업으로 오인할 수 있는 표시 또는 이와 같은 의미를 갖고 있는 외국어 문자 ▲기타 보건의료기관으로서 약국의 기능을 왜곡하거나 명칭 사용으로 소비자나 환자를 오인하게 하거나 유인하는 표시 두 개 유형이다. 약국개설자가 사용할 수 없는 광고 문구는 ▲최고, 최초, 최상, 제일 큰 또는 이와 유사한 절대적 표현을 쓴 표시·광고다. 복지부는 약사회가 제안한 시행규칙 개정안 등을 검토해 연내 최종 개정안을 입법예고한다는 계획이다. 물론 입법예고 기간 내 다양한 의견이 수렴될 경우 세부 조항이나 문구 일부가 변경될 가능성은 있지만, 큰 틀의 규제 방향성이나 골격은 동일 할 것이란 전망이 나온다. 다만 해당 시행규칙 개정안은 규제 강화안인 만큼 입법예고 후 규제개혁위원회 규제심사와 법제처심사를 통과해야 할 것으로 보인다. 이광민 정책부회장은 "약국 명칭·표시·광고 규제는 복지부가 시행규칙 개정으로 추진하겠다고 밝혔고, 1인 1개소 의무를 규정한 네트워크 약국 금지 약사법 개정안에도 찬성한다는 게 복지부 입장"이라며 "100평 규모 창고형 약국 금지 법안은 실효성 등을 토대로 향후 계속 협의가 이뤄질 것"이라고 설명했다. 이 부회장은 "메가팩토리 약국 성공 배경은 창고형 약국 등 광고로 온·오프라인 대중매체의 집중적 관심을 받은 영향이 있다. 여러가지 홍보 효과를 누렸다"면서 "명칭·표시·광고 규제 약사법 시행규칙은 창고형 약국이 의약품 오남용을 부추기고 환자를 유인하고 또 약국에 대한 왜곡된 인식을 확대하는 수준으로 과도하게 광고·홍보하는 행위를 직접적으로 막을 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다. 정은경 장관은 약국개설 승인 신청 때 고유 명칭 표시를 규제하는 방식이 이미 법적으로 근거가 확립됐다는 입장이다. 창고형 약국 표시 금지 관련 규제 강화 시행규칙 개정안이 규개위와 법제처 심의를 큰 무리없이 통과시킬 수 있다는 정 장관의 자신감을 엿볼 수 있는 대목이다. 특히 정 장관은 이번 국감에서 대형 약국 개설·홍보 과정에서 소비자의 의약품과 약국에 대한 인식을 오인하게 만들거나 대형 창고형 약국으로 환자를 유인하는 행위가 건강한 약국 생태계 유지, 건전한 의약품 유통질서 확립 등 정상적인 사회 시스템 운영에 부정적 영향을 미칠 수도 있다는 견해도 내비친 바 있다. 정 장관은 "창고형 약국 개설·방문으로 일부 소비자가 필요 이상으로 약을 구입해 오남용 할 개연성이 있다"며 "창고형 약국을 미래형 약국으로 보기엔 한계가 있다. 바람직한 의약품 유통질서에 반대되는 과도한 소비자 유인 행위를 하지 못하게 약국 표시·광고·명칭 제한을 추진하고 약사회와 추가로 제도개선 방안에 소통할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자] 올해(2025년) 막을 올린 보건복지부 국정감사에서는 약사들의 가장 큰 관심사인 '창고형약국'에 대한 정부 표시·광고 규제 약속이란 성과가 도출됐다. 또 하나 오랜 쟁점으로서 국감 이슈로 부상한 약사·한약사 면허범위 분쟁과 관련해서는 딱 부러지는 정부 차원의 후속 행정이나 입법 계획이 나오지는 못했지만, 장기적 차원에서 해결책을 모색하겠다는 주무부처 장관의 답변이 나왔다. 취임 후 첫 국감을 맞이한 정은경 복지부 장관은 약사와 한약사 면허갈등에 대해 "문제로 인식하고 있고 정리돼야 할 부분이 있지만, 굉장히 무거운 주제다. 의견수렴과 검토가 더 필요해서 오늘 답을 드리긴 어렵다"고 답했다. 제약산업 분야에서는 합성의약품이 국가전략기술 지정에서 배제되고 바이오의약품만 혜택을 입고 있는 문제와 영세한 수준의 국산 원료약 산업 육성 필요성, 연일 상종가를 기록중인 인기 비만약 위고비의 무제한 처방 규제 이슈가 국감대에 올랐다. 원외탕전실의 기성품 대량생산·제조 방식의 한약 조제에 대한 전면 개선 필요성도 올해 국감에서 무게감 있게 조명됐다. 국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 14일과 15일 양일에 걸쳐 복지부 국감을 이행하고 국민 건강권 향상과 제약바이오 산업 선진화를 목표로 정 장관을 향해 질의를 이어갔다. 소비자 현혹 창고형약국 표시·광고, 시행규칙 규제 예고 정은경 장관은 100평 규모를 훌쩍 넘어서는 대형 창고형약국 개설을 둘러싼 정치권과 약사 우려에 '약사법 시행규칙' 개정을 통한 과대 표시·광고·홍보 규제 강화 카드를 꺼냈다. 현재 국회에는 100평 이상 규모 약국 개설 신청 때 지자체 약국개설위원회 심의를 의무화하는 법안(장종태 의원안)과 약국 개설 때 고유명칭에 창고형·마트 등 표시를 쓸 수 없게 막는 법안(남인순 의원안) 등 창고형약국 규제 법안 2건이 계류중이다. 정 장관은 국회 입법에 앞서 주무부처 차원에서 약사법 하위법령인 시행규칙을 손질해 단기적인 대책으로 표시·광고·홍보 규제부터 즉각 시행하겠다고 약속했다. 창고형약국 이슈는 서영석·장종태·전진숙 더불어민주당 의원이 잇달아 문제를 지적하며 정부 대책을 촉구했다. 더불어민주당 서영석 의원 소환으로 참고인 출석한 권영희 대한약사회장은 자본에 종속된 창고형약국이 약국 생태계와 약사 본연의 역할을 왜곡하고 있다고 호소했다. 또 약국개설위원회를 통한 사전검증 방안을 제안했지만, 이에 대한 복지부 답변은 들을 수 없었다. 약사-한약사 면허범위 교통정리 요구에 복지부 원론적 답변만 약사단체는 국정감사가 열리는 15일 국회 앞에서 기자회견을 열고, 약사회장이 국감 참고인으로도 출석하며 약사-한약사 면허범위 구분을 촉구했다. 한방의약분업을 전제로 탄생한 한약사 제도가 방치되면서, 면허범위를 벗어난 불법행위가 도를 넘고 있다는 문제 지적이다. 또 종병 앞 문전약국, 창고형약국을 운영하는 한약사까지 등장한 상황에서 업무범위 구분에 정부가 적극적으로 나서달라고 요구했다. 하지만 정은경 복지부장관은 약사회 의견을 듣고 검토하겠다는 원론적 답변만 내놨다. 오히려 한약사의 일반약 판매는 현행법상 불법이 아니라고 답했다. 이에 권영희 약사회장은 법제처 해석과 법률의 취지를 고려해, 약사법 관련 조항을 억지해석하지 않도록 바로 잡아달라고 토로했다. 서영석 민주당 의원도 약사-한약사 직능 갈등을 해소해야 할 복지부장관이 오히려 갈등을 키우는 발언을 했다고 질타했다. 이에 정 장관은 "현행법상 위법 단정이 어렵다는 취지였다"고 해명했다. 합성의약품, 국가전략기술 배제…복지부 원인파악 예고 국내 제약산업에서 상당부분 비중을 차지하고 있는 합성의약품과 관련해서는 국가전략기술에 포함되지 않아 규제특례와 세제혜택을 받지 못하는 문제가 국감 조명됐다. 한지아 국민의힘 의원은 정부가 2023년 바이오의약품만 국가전략기술로 지정하고 합성약은 지정하지 않으면서 합성약 제약사들이 여러가지 혜택을 받지 못하게 되고 국내 제약산업 발전을 저해하게 됐다는 방향의 질의를 했다. 복지부는 합성약이 왜 국가전략기술에서 제외됐는지 원인을 파악한 뒤 관계 부처 협의를 거쳐 추후 국가전략기술로 지정할 수 있을지 여부를 검토하겠다고 예고했다. 정 장관은 "합성의약품은 조세특례법을 적용받는 국가전략기술엔 포함되지 않는다"면서 "반면 신성장원척기술로는 지정돼 세액공제가 80%까지 된다. 왜 합성약이 빠졌는지, 바이오약으로 구분했는지 파악하겠다. 합성약이 국가전략기술에 포함될 수 있는지는 관계부처 협의하겠다"고 답했다. 국산 원료약 산업 육성도 도마…전략품목·특별법 촉구 코로나19 팬데믹으로 전세계 각국이 의약품 자국중심주의를 강화하는 오늘날, 국산 원료약 산업 육성에 대한 복지부 각성이 필요하다는 지적도 나왔다. 백종헌 국민의힘 의원은 한쌍수 이니스트에스티 대표를 참고인으로 불러 국산 원료약 산업 육성 해법을 질의했다. 국산 원료약 산업 정책을 지금 바로잡지 않으면 넥스트 펜데믹, 국제 분쟁 등 글로벌 이슈 때마다 국가 안보가 위험에 처하게 된다는 게 백 의원 문제의식이었다. 한 대표는 국회와 정부를 향해 ▲원료약 전략품목 지정 후 맞춤형 지원 ▲원료약 특별법 제정 ▲혁신형 제약사 인증제도 내 원료약 기업 트랙 신설 ▲국산 원료 사용 의약품 약가우대 ▲공공조달 때 국산 원료약 인센티브 등을 요구했다. 백 의원도 한 대표 의견을 지지하면서 복지부에 국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책 개선과 국가·범부처 차원의 원료약 로드맵 수립을 추가로 주문했다. 대중 인기 과열 비만약 '위고비' 처방 규제 가능성 김남희 더불어민주당 의원은 세계적으로 열풍이 지속중인 위고비의 국내 과다 처방 문제를 지적하고 복지부의 대책 수립을 강하게 요구했다. 김 의원은 처방 기준인 체질량지수에 맞지 않는 환자들에게도 막힘없이 처방되는 문제를 넘어 처방금기인 18세 미만, 12세 미만, 임산부에게까지 위고비가 처방되고 있는 사례를 꼬집었다. 정 장관은 처방 기준을 크게 벗어난 위고비 오남용이 상당하다는 지적에 공감하면서도 의료법 상 의사에게 처방 재량권이 주어진 점, 위고비가 비급여약으로 관리·감독이 쉽지 않은 점을 설명했다. 그러면서도 정 장관이 과잉 처방 문제 해결을 위해 의사 단체와 머리를 맞대겠다고 예고하면서 추후 위고비 등 비만약에 대한 새로운 처방 규제나 부작용 관리 기준이 신설될 가능성도 점쳐진다. 정 장관은 "의료기관의 처방 행태에 대해 의료계와 적극 협의해 방안을 강구하겠다"면서 "오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 제도가 식약처에 있어서 감시 체계, 관리 방안 수립에 협력하겠다"고 약속했다. 원외탕전실 부실관리 잇단 지적...복지부, 개선 의지 표명 복지위 여·야당 의원들이 원외탕전실 부실관리 문제를 한목소리로 지적했다. 식약처 허가를 받고 있는 한약제제 의약품에 대해서는 강한 규제가 이뤄지고 있지만, 원외탕전실은 사실상 방치되고 있다는 비판이다. 정은경 복지부장관은 제도 개선 필요성에 공감했다. 다양한 문제 지적에 대한 의견을 취합해 시간이 소요되더라도 개선하겠다는 답을 내놨다. 한지아 국민의힘 의원과 남인순 더불어민주당 의원은 탕전실 미인증율 실태와 무자격자 조제, 원료 품질 관리 문제를 꼬집었다. 복지부는 30일 종합감사까지 원외탕전실 인증 의무화와 조제인력 신고제 운영, 한약조제 전담인력 조사계획, 정부 입법 조치 계획을 보고하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안을 둘러싼 국회 입법 분위기가 심상찮다. 오늘(22일) 오후 열릴 국회 보건복지위 법안소위를 통과할 가능성이 크다는 전망이 나온다. 총 7건의 의료법 개정안(최보윤·우재준·전진숙·권칠승·김윤·김선민·서영석 의원안, 발의순)이 국회 계류중인 상황에서 소관 부처인 보건복지부가 신속 통과에 적극성을 띄고 있다는 전언이다. 게다가 정부와 국회, 보건의약계 모두 비대면진료에 필요한 하위 법령 손질과 시스템 구축을 위해 시행일을 '정부 공포일로부터 1년 뒤'로 할 필요성에 공감하고 있는 점도 신속 의결 타당성을 높인다. 특히 공적 전자처방전 법안도 소위 심사대에 올라 안전한 비대면진료를 위한 동시 통과 기류가 마련됐고, 최대 쟁점 중 하나인 '처방약 배송'의 경우에도 의료취약지 거주자 등 제한된 환자군에 한해 거주지 내에서만 재택수령을 허용하는 안이 논의되고 있어 통과 확률을 키웠다. 만약 오늘 법안소위를 통과하면 이달(9월) 법제사법위원회와 본회의 처리까지 기대할 수 있는 바, 국회 심사 동향에 보건의약계 시선이 집중된다. 복지부가 이재명 정부 출범 후 열린 자문단회의에서 환자·소비자, 학계 전문가와 대한의사협회, 대한약사회, 플랫폼 업계, 국회를 통틀어 비대면진료 입법 주요 쟁점을 놓고 꾸준하고 치열한 논의를 이어 오면서 법안소위에서 반대 의견이 나올 수 없는 수준의 합의안 도출에 일부 성공했다는 평가가 나온다. 실제 복지부는 지난달(8월) 법안소위 당일 비대면진료 제도화 자문단 회의 결과를 토대로 한 정부 입장을 구체적으로 기술해 법안소위원들에게 배포하고, 이후 이를 바탕으로 한 법조문까지 만들어 제출했다. 이미 이 때부터 복지부는 가능한 빨리 법안을 통과시키겠다는 의지를 공격적으로 드러낸 것으로 봐야한다는 게 복지위원들의 중론이다. 물론 오늘 법안소위 통과가 당연할 것으로 예단할 수는 없다. 복지부 대안과 함께 계류중인 7개 법안을 늘어놓고 쟁점 별 조문을 정리하는 병합심사가 필요한데다, 한 명의 의원이라도 추가 심사 필요성을 들어 소위 계류를 요청하면 계속심사 결정이 불가피하다. 초진 쟁점, 의사·약사·플랫폼 희망사항 모두 챙긴 복지부 그럼에도 일각에서 높은 통과율을 점치는 이유는 복지부가 의사, 약사, 플랫폼 업계 등 비대면진료 제도화 이해관계 당사자들이 제각기 원하는 내용의 조항을 법안에 합리적으로 담아냈기 때문이다. 먼저 복지부는 최대 쟁점인 '초진 허용 범위'에 대해 초·재진 환자군을 의료법에서 별도로 구분하거나 규정하지 않는 '네거티브식 제도화'를 제시했다. 이는 플랫폼 업계가 가장 원하는 방식이자, '제도화 제1조건'이나, 의사와 약사 반대가 컸다. 복지부는 네거티브식 제도화를 수용하는 대신 초진 비대면진료 때 처방해서는 안 되는 ▲비대면 처방 금지 의약품과 ▲적정 처방일 수 제한 조항으로 비대면진료 오·남용, 부작용 문제를 예방·관리하는 방안을 채택했다. 동시에 복지부는 의협, 약사회 등에겐 플랫폼의 편법·불법 일탈행위에 대한 제재 요청 권한을 줬다. 또 복지부는 초진 환자군을 의료법에서 일일히 나열하기 어려운 이유와 근거를 자문단 회의나 정책 토론회 등에서 여러차례 제시하며 설득에 나섰다. 성창현 보건의료정책과장이 "초·재진 논쟁·갈등에서 탈피해야 한다"는 의견을 개진한 것도 사회적 합의 도출을 위한 일환이란 얘기다. 이 부분이 의사와 약사, 플랫폼 모두 거부할 수 없는 제안으로 평가된다. 네거티브식을 법제화하면서도 의료기관과 약국이 플랫폼에 종속되거나, 플랫폼이 의료기관·약국 위에 서는 일이 없도록 안전장치를 만드는 입법 방향이라는 분석이 나온다. 의료법서 제한적 약 배송 허용도 급물살 또 하나 쟁점인 비대면진료 처방약 재택수령 즉, 처방약 환자 배송도 ▲제한된 환자군에게 ▲거주지 내에서만 허용하는 방향이 논의되면서 갈등 실마리가 일부 풀리는 상황이다. 처방약 배송은 의협과 원격의료산업협의회 등 플랫폼 업계가 공통으로 정부를 향해 여러차례 요구한 이슈다. 진료를 비대면으로 하는데 처방약은 환자가 직접 약국을 찾아 수령해야 하는 행정은 불합리하다는 논리에서다. 복지부는 21대 국회 때부터 지금까지 처방약 배송에 대해서는 제도화를 논의한 바 없고, 비대면진료 제도화 이후 순차적으로 비대면 처방약 재택 수령 법제화를 추진하겠다는 입장을 거듭 밝혀왔다. 하지만 이번 복지부안에는 의료법을 일부 개정해 비대면진료 시 제한적으로 처방약을 배송하는 내용이 담겼다. 구체적으로 복지부는 ▲섬·벽지 거주자 ▲장기요양 수급자 ▲등록 장애인 ▲제1급·제2급 감염병 확진자 ▲희귀질환자 산정특례 대상을 제한적 약 배송 예외적 허용 대상으로 설정했다. 이에 대해 여당인 더불어민주당에서도 일견 타당성이 있다는 평가를 내놓고 있다. 현행 시범사업에서도 제한적 재택 수령 환자군을 규정하고 있는데, 법제화 때 갑작스레 약 배송을 전면 금지하는 것은 환자 불편을 야기할 수 있다는 취지다. 약사들 사이에서도 의료법 내 예외적인 상황 즉 비대면진료 때만 제한된 환자에게 약 배송을 제도화하는 안을 수용하는 게 약사법 개정을 통한 약 배송을 새로 논의하는 것 보다 합리적이란 의견이 나온다. 물론 약사법 개정 때까지 약 배송을 전면 저지해야 한다는 약사 의견도 있지만, 이 경우 복지부 안과 배치될 뿐더러 의료취약지 거주자에 대한 약 배송 반대는 직능 이기주의란 사회적·국민적 비판으로부터 자유로울 수 없다는 우려가 제기된다. 또 법 체계 상 의료법에서 약 배송을 규정하는 게 맞지 않다는 지적도 있지만, 본회의 통과를 앞둔 문신사법 처럼 일부 의료법, 약사법 예외 조항을 마련해 무면허자의 의료행위, 일반약 취급·사용을 합법화 한 사례를 보면 충분히 가능한 입법이란 의견이 공존한다. 특히 복지부는 약사회와 비대면진료 제한적 약 배송과 함께 재택 수령 기준을 환자 거주지 또는 직장 인근 등 시·군·구, 읍·면·동 권역별 제한을 추가로 적용하는 방안도 논의중인 분위기다. 처방약 택배 배송을 향한 일선 약사와 약국의 우려를 최소화하고 비대면진료 제도화 확률을 높이기 위한 방편으로 보인다. 구체적으로 의료법에서 비대면진료 처방약 재택 수령 허용 범위·환자군과 방법에 대한 원칙만 규정하고, 하위법령이나 약사법 보완 입법 등으로 제한적 약 배송 관련 사항을 제도화하는 안이 유력하다. 복지위 여당 의원실 관계자는 "비대면진료는 빨리 법제화되지 않으면 현재 불완전하고 불안정한 시범사업 형태가 유지되면서 편법·불법이 발생해도 규제할 수 없는 문제가 계속된다"면서 "복지부가 구체적인 정부안을 제시했고, 이후 발의된 법안도 복지부 안을 반영하는 모습이 다수 보이면서 행정부와 입법부 공감대가 형성됐다고 본다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "개별 직능 단체나 플랫폼 업계에 대한 의견도 복지부안에 담긴 만큼 계류 법안과 쟁점 정리에 성공하면 22일 법안소위 통과를 기대할 수 있을 것"이라며 "다만 계류 법안이 7건으로 많고, 약 배송 등은 또 다른 측면의 제도인 바 최종 소위 논의 결과를 끝까지 살펴야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료용 대마를 활용해 신규 의약품을 개발할 수 있게 허용하는 입법·행정 활동에 지나치게 무관심하다는 지적이 나왔다. 환각 성분이 없고 의학적 효과가 입증된 의료용 대마 원료인 '칸나비올(이하 CBD)'와 환각 성분이 큰 '테트라하이드로칸나비놀(THC)'을 구분해 규제하는 행정이나 관련 입법이 이뤄지지 않으면서 제네릭 개발 의지를 꺾는 동시에 오리지널 사용으로 인한 건강보험재정 부담을 키우고 있다는 비판이다. 16일 국회입법조사처는 대마성분 활용 제약·의료산업 활성화 방안에 대한 현황·문제점을 통해 이같이 밝혔다. 2025년 1월을 기준으로 미국, 중국, 일본, 프랑스는 대마 성분인 CBD, THC를 의약품·건강기능식품·식품첨가제 등에 활용할 수 있게 규제를 완화했다. 트럼프 2기 행정부는 연방정부 차원의 의료용 대마 사용 합법화를 공언, WHO 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회가 60년만에 대마를 마약 목록에서 제외하기도 했다. 이에 2027년까지 전 세계 의료용 대마 시장이 109조원 규모로 확대될 전망으로, 환각성분이 없는 CBD 기반 치료제 수요는 크게 늘고있다. 반면 우리나라의 경우 의료용 대마 연구·개발을 위해 경북 안동을 산업용 헴프 규제자유특구로 지정하고 CBD를 연구·개발하는 등 제도적 기반을 마련하고는 있지만, 현행법상 실제 생산과 판매는 불가능한 실정이다. 마약류관리법 하위법령에 따라 식품의약품안전처 허가 범위 내에서만 실험·연구가 가능하기 때문이다. 또 마약류관리법은 THC 함량 0.3% 이상 대마를 엄격히 통제중인인데다, THC와 CBD를 구분하지 않고 규제중이라 의료용 대마로 신규 의약품을 개발하는 다른 나라와 기술 격차가 커지고 있는 현실이다. 국내 제약사가 의료용 대마를 활용한 의약품을 생산하고 해외 수출하려면 제조품질관리기준(GMP) 시설을 갖추고 식약처 인증을 받아야 하는데, 법 개정이 이뤄지지 않아 멈춰있는 것이다. 입법조사처는 항암 치료 후 구토 환자에게 대마유래성분 칸나비스 또는 유사합성물을 활용한 의약품을 항구토제로 쓸 수 있고 다발성경화증 환자는 사티벡스를 복용하면 경련이 완화되는 의료적 효능·효과가 확인됐는데도 입법이나 관련 행정이 움직임이 없는데 집중했다. 현재 우리나라는 희귀·난치질환 환자에 한정해 해외 허가 완제약인 에피디올렉스만 한국희귀필수의약품센터를 통해 제한적으로 수입·사용할 수 있는 상황이다. 이 약은 건강보험급여가 적용돼 한 해 환자가 부담해야 하는 투약비용이 2000만원에서 200만원으로 경감되면서 환자 부담을 줄었지만 나머지 1800만원을 건강보험공단이 부담하게 돼 국산화 논의가 커지고 있다. 에피디올렉스는 천연물 활성 물질 추출 관련 특허권이 2022년 5월 만료됐고, 뇌전증 치료제 관련 특허가 향후 10년 내 만료를 앞둬 제네릭 개발이 허용될 전망인데 관련 법규제가 제네릭 도전 의지를 가로막고 있다는 게 입법조사처 지적이다. 아울러 마약류관리법의 제한으로 의료용 대마 물질 연구 인프라가 부족해 산업화가 지연되면서 해외 직구 CBD 제품의 비공식 유통으로 국민 안전성 문제도 촉발되고 있다. 식용 대마씨 오일이 의료용 CBD 오일로 둔갑해 판매되면서 이를 아토피나 파킨슨 근육병증, 뇌전증, 심지어 암 등 치료제로 오남용돼 병증 악화나 치료기회 삭제 부작용을 낳고 있는 것이다. 입법조사처는 "우리나라는 마약법이 THC와 CBD를 동일하게 규제해 원료약 개발과 상용화에 제약이 크다"며 "그 결과 의료용 대마 시장이 세계적으로 폭발적으로 성장중인데도 국내 기업은 선진국과 기술격차가 벌어지고 있다"고 설명했다. 그러면서 "마약법 시행령을 개정해 THC와 CBD를 구분해 규제하거나, 의료·제약용 CBD 제조·판매를 합법화하는 등 활용방안이 있는데 보건복지부가 관련 입법 논의를 추진하지 못하는 이유를 질문할 필요가 있다"며 "에피디올렉스는 건보급여로 환자 부담이 대폭 줄었으나 건보재정 부담이 커졌다. 약가를 낮추려면 제네릭 개발을 촉진하는 게 적절한데 복지부는 국산화 촉진을 위한 제약산업 지원·법 개정 의지가 있는지 의문"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안(더불어민주당 김윤 의원)이 11일 국회 발의되면서 실효성에 약계 시선이 쏠린다. 약국개설위원회 법안이 국회를 통과했을 때, 창고형 약국이나 불법 의심 약국의 개설을 실질적으로 규제하거나 차단할 수 있는 수준의 장치로 작용할지, 약국개설위원회 심의 결과가 강제력을 가질 수 있을지 여부가 약사들의 최대 관심사다. 입법 형식·환경, 통과 긍정적 일단 입법 형식의 차원에서 약국개설위원회를 약사법에 신설하는 방식은 현행 의료법이 제33조2에서 의료기관개설위원회 설치·운영을 법제화하고 있다는 점에서 무리가 없어 보인다. 다만 의료기관개설위 조항은 동네 의원이 아닌 종합병원 또는 300병상 이상 종합병원 개설자가 병원급을 추가로 개설하려는 '상급종합병원 분원 규제'가 목표라는 점에서 일선 약국을 통틀어 관리하는 약국개설위 법안과 일부 취지가 다르다. 그럼에도 김윤 의원안은 구체적인 심의 기준을 상세히 명시해 일선 약국에 대한 개설 사전 규제 타당성을 세운 것으로 분석된다. 아울러 법안 구조가 지난 20대, 21대 국회에서 잇따라 발의됐던 원내약국 개설 금지 법안(기동민 민주당 의원 발의)과 다른 점도 눈여겨 볼 지점이다. 기동민 의원안은 약사법 제20조 약국 개설등록 제5항 개설등록 금지 조항에 원내약국 유형을 직접 추가했다. 의료기관 시설 안·구내, 의료기관 인접 시설로서 의료기관 개설자·종사자 소유 시설 안·구내, 의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 경우 등 약국개설을 금지하는 게 기동민 의원안 골자다. 반면 김윤 의원안은 직접적으로 약국 개설등록 금지 기준에 원내약국 의심 사례를 명시한 기동민 의원안과 달리, 약국위원회 심의를 거치도록 해 우회적·간접적으로 불법 약국을 차단할 수 있게 설계했다. 향후 국회 심사 때 통과 가능성을 높였다는 평가를 받는 이유다. 법안이 국회 보건복지위원회를 통과하기 위한 환경도 비교적 긍정적이다. 대표발의 김 의원이 여당 소속인데다 복지위에서 꾸준히 활동할 계획으로, 기동민 의원이 타 상임위에서 활동했던 당시와 달리 상정 일정과 심사 내용에 직접적으로 의견을 개진할 수 있는 상황이다. 무엇보다 창고형 약국, 불법 약국이 사회 화두이자 오랜 골칫거리로서 약물 오남용·부작용 위험성과 건보재정 누수 위험성을 키우고 있는 점도 입법에 유리하게 작용할 것으로 보인다. 약사사회, 개설위 법안 실질 사전규제 기대감 약사사회는 약국개설위 법안이 입법에 성공 하면 실질적인 효과가 있을 것으로 기대 중이다. 지자체에 ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설 신청이 접수됐을 때 범법성 여부를 비교적 구체적으로 들여다 볼 수 있는 법적 장치가 마련되기 때문이다. 구체적으로 하위법령(시행령·시행규칙) 제정 내용에 따라 지자체 약국위원회 심의 단계에서 위원회가 요구할 수 있는 세부 자료 등이 마련될 경우 임대차계약서나 자금조달 계획서 등의 자료를 통해 불법 자금을 기반으로 창고형 약국이 설립됐는지 여부나 면허 대여 정황을 살필 수 있을 것으로 기대된다. 약계는 법안이 애초 불법 자본금이나 면대 사유, 원내개설 의심 소지가 있는 경우 약국개설 신청을 사전에 차단하는 효과도 가져올 것으로 기대 중이다. 이미 개설이 완료된 창고형 약국이나 불법 약국의 경우 법 통과 후 약국개설위 심의 의무를 소급해 적용하긴 어렵지만, 명의변경 또는 인수인계 등으로 약국 개설자가 변경돼 개설 변경 신청이 불가피 할 때 약국개설위 심의를 받아야 할 의무가 생긴다는 점에서 유의미하다는 분석도 나온다. 적어도 불법 소지가 스며든 창고형 약국이나 면대·원내·1인1개소 위반 소지가 있는 약국을 감시·관리·감독하고 상세한 서류를 요청해 속까지 최대한 투명하게 들여다 볼 기회가 생긴다는 게 법안 실효성으로 봐야 한다는 취지다. 특히 약국 개설을 신고하고 승인하는 단순한 현행 시스템을 보다 고도화한다는 점도 법안 의미에 해당한다. 불법 약국 개설 수법이 갈수록 교묘해지고 복잡해지면서 부당 이익 편취, 국민건강보험재정 누수 문제도 커진 오늘날 단편적인 약국 신고 수리를 넘어 별도 위원회를 법제화 해 불법이 넘어야 할 허들을 추가할 사회적 필요성·타당성이 충분하다는 얘기다. 전국 각지에서 빈발중인 창고형 약국, 불법 의심 약국 개설 관련 민원으로 애를 먹는 보건복지부와 관할 지자체 보건소 입장에서도 약국개설위 법안은 행정 부담을 축소해주고 판단 기준을 명확히 해준다는 점에서 찬성할 공산이 커보인다. 대한약사회 이광민 부회장은 "변종·불법 약국 개설 시도가 크게 늘고 있는 상황에서 시·군·구청장이 무분별한 대형 약국이나 면대·담합 의혹이 있는 약국의 개설승인 판단을 위원회에 심의 요청할 수 있게 했다는 점에서 입법 효율성이 있을 것"이라면서 "법 통과 시 정부와 사회가 면대·원내약국이 불법이란 공감대를 재확인하고 약국·약사 공익성·역할에 대한 사회적 기대가 반영될 것으로 기대한다"고 밝혔다.