[데일리팜=이탁순 기자] 연간 200억원대 판매액을 기록하고 있는 다발골수종 치료제 '포말리스트(포말리도마이드)'가 제네릭 등장으로 연달아 약가가 인하된다.제네릭 등장에 따른 RSA(위험분담제) 종료로 상한금액이 조정된 데 이어 제네릭 급여 적용으로 또 한번 약가가 직권 조정됐다.이러다보니 보령의 제네릭 제품과는 약가 차이가 거의 없어졌다. 시장에서 오리지널과 퍼스트제네릭 간 진검승부가 펼쳐지는 셈이다.26일 업계에 따르면 포말리스트캡슐 4개 용량(1, 2, 3, 4mg) 제품은 지난달 동일성분 제제인 보령 포말리킨캡슐 급여 등재로 3월부터 상한금액이 직권조정된다.오리지널 제품은 퍼스트제네릭 등재 후 1년간 70%로 가산되고, 이듬해부터 53.55%로 조정되는 만큼 1mg 제품의 경우 19만4389원에서 13만6072원으로 내려간다.이는 보령 포말리킨캡슐1mg 13만2184원보다 3888원 높은 가격이다. 사실상 가격차가 없어진 것이다. 보령 제품도 퍼스트제네릭 등재 시 혁신형제약 가산으로 68% 수준에 약가가 매겨졌기 때문이다. 최고가에서 단 2% 차이가 나는 것이다.포말리스트는 퍼스트제네릭 등장으로 1월과 3월 연달아 상한금액 인하에 직면했다.지난 1월에는 보령 포말리킨의 급여 신청으로 환급형 위험분담계약(RSA)이 종료되면서 상한금액이 조정됐다. 과거에는 RSA가 적용되면서 상한금액이 실제가보다 높았지만, RSA 계약이 종료되면서 상한가격이 현실화된 것이다. 당시 종전 상한가격에서 44.6%가 인하됐다.보령 포말리킨은 포말리스트의 조정된 상한금액을 기준으로 약가가 산정됐다.3월에는 이 가격에서 70% 수준으로 직권 조정된 것이다. 그리고 내년 2월 1일부터는 보령 포말리킨과 동일한 53.55% 수준으로 가격이 또 내려간다. 포말리스트캡슐의 1월 약가와 비교하면 가격이 무려 61% 떨어진 셈이다.RSA 적용되는 약제에 퍼스트제네릭이 등장하면 가격 조정 폭이 일반 약제보다 훨씬 큰 것이다. 반면 환자들은 경제적 부담이 대폭 완화됐다.이제 오리지널과 퍼스트제네릭 약가 차이가 크지 않은 만큼 시장에서는 처방 선택권에 가격 경쟁력 요소도 거의 사라졌다고 볼 수 있다.이제 오리지널 세엘진과 퍼스트제네릭사 보령 간의 영업력만이 승부를 좌우하는 요소로 작용할 전망이다.한편 두 약제의 효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 오리지널 특허 회피에 성공해 국내에서 유일하게 퍼스트제네릭을 출시하는 제약사가 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 다발골수종 치료제 '포말리킨캡슐(포말리도마이드)'을 출시했다고 3일 밝혔다.포말리킨은 국내 최초 '포말리도마이드' 성분의 제네릭 항암제다. 오리지널 제품은 한국BMS제약의 '포말리스트'다.포말리킨은 1mg·2mg·3mg·4mg의 총 4개 용량으로 구성돼 있다. 현재 국내에서 오리지널과 적응증·투여경로·성분·제형이 동일한 의약품은 포말리킨이 유일하다.포말리킨은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료에 쓰인다. 적응증은 ▲'레날리도마이드'를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 '보르테조밉' 및 '덱사메타손'과의 병용요법 ▲레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 포말리킨이 오리지널과의 생물학적 동등성은 물론 원료의 안전성까지 고려했다고 설명했다. 식품의약품안전처 DMF(원료의약품 등록제도)와 미국 식품의약국(FDA)의 DMF에 함께 등록된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다는 설명이다.보령은 포말리킨 출시로 ▲레블리킨(레날리도마이드) ▲벨킨(보르테조밉) ▲글리마(이매티닙) ▲데비킨(데시타빈) ▲비자다킨(아자시티딘) ▲벤코드(벤다무스틴)에 이어 총 7종의 혈액암 포트폴리오를 구축하게 됐다.김영석 보령 CE(Commercial Excellence) 부문장은 "앞으로도 꾸준히 제네릭 항암제를 개발해 암 환자들의 치료 옵션을 확대하고, 필수 항암제를 안정적으로 공급해 환자들의 건강권을 높일 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 다발골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드, 비엠에스) 퍼스트제네릭을 국내 처음으로 급여 등재한다. 혁신형 제약기업 제품으로 약가 가산도 받는다.17일 업계에 따르면 포말리도마이드 성분의 보령 '포말리킨캡슐' 4개 품목(1, 2, 3, 4mg)이 2월 1일 급여 등재된다.상한금액은 1mg이 13만2184원, 2mg이 13만2493원, 3mg 13만4140원, 4mg 13만5271원이다. 이는 최고가의 53.55%에 혁신형 제약기업 제품 68%로 가산이 적용된 금액이다.포말리킨캡슐은 오리지널 포말리스트캡슐의 첫번째 동일성분 제네릭의약품이다.이달 포말리스트캡슐은 포말리킨캡슐의 급여 신청으로 환급형 위험분담계약이 종료되면서 상한금액이 조정됐다. 조정전 1mg 제품의 상한금액은 35만691원인데 반해 지난 1일부터 조정된 가격은 19만4389원으로 무려 44.6% 가격이 조정됐다.포말리킨캡슐1mg과 비교하면 오리지널 제품 조정가가 6만원 가량 높다. 보령 퍼스트제네릭이 가격 경쟁력에서는 더 높다고 볼 수 있다.포말리킨캡슐은 2026년 2월에는 가산이 종료돼 최고가의 53.55% 수준으로 가격이 내려가게 된다.한편, 포말리스트는 아이큐비아 2023년 기준 228억원의 판매액을 기록한 블록버스터 제품이다.효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 레날리도마이드에 이어 포말리도마이드 성분 치료제까지 확보하면서 다발골수종 치료제 시장에서 입지가 더 강화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 다발골수종 치료제 '포말리킨캡슐'이 출시 초읽기에 들어갔다.이 약은 포말리스트캡슐(포말리도마이드, 비엠에스)의 퍼스트 제네릭이다. 포말리스트캡슐은 제네릭 급여 신청에 따라 이번달 위험분담제(RSA) 계약이 종료돼 상한금액이 조정됐다.13일 업계에 따르면 지난해 8월 허가받은 포말리킨캡슐 4개 품목(1mg, 2mg, 3mg, 4mg)이 조만간 급여목록에 등재돼 시장에 나설 전망이다.이미 오리지널의약품은 제네릭 급여 등재 신청에 따라 상한금액이 조정됐다. 요양급여기준 제13조제4항제5호에 따르면 투여경로·성분·제형이 동일한 약제가 결정신청되면 위험분담약제 평가를 거쳐 공단과 위험분담계약을 종료한다.포말리스트캡슐은 심평원 평가 이후 공단과 협상을 진행해 위험분담계약을 해지하기로 하고, 상한금액을 조정했다.이 약은 환급형 RSA 유형이 적용됐었다. 이에따라 이중약가제로 표시가와 실제가 차이가 있었는데, RSA 종료로 실제가격이 드러나게 됐다. 조정전 1mg 제품의 상한금액은 35만691원인데 반해 지난 1일부터 조정된 가격은 19만4389원으로 무려 44.6% 가격이 조정됐다.현재 포말리스트와 투여경로·성분·제형이 동일한 허가 약제는 보령 포말리킨이 유일하다는 점에서 포말리킨의 급여 등재 신청 사실이 간접적으로 드러난 셈이다.보령은 작년 제네릭 시장에 나서기 위해 소극적 권리범위 확인 심판을 통해 오리지널 특허를 회피하는데 성공했다.포말리스트는 아이큐비아 2023년 기준 228억원의 판매액을 기록한 다발골수종 치료제이다.효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 최근 최저가 레날리도마이도 제품을 선보이는 등 다발골수종 시장에 공을 들이고 있는 상황. 이에따라 레날리도마이드 후속 제품인 포말리도마이드 유일한 후발주자인 보령이 오리지널이 구축한 시장에서 얼마나 선전할지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8월에는 중증 및 희귀난치질환자를 위한 의약품 품목의 허가가 많았습니다. 신약 2개, 희귀의약품 8개 등 수입 허가 목록이 눈에 띄었습니다.특히 희귀의약품의 경우 식약처가 2022년부터 시행하고 있는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체(GIFT)'를 활용해 신속심사 및 허가를 받은 품목이 늘어나고 있습니다.신약은 모두 유전자재조합 제품으로, 한국릴리의 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)', 한국유비씨제약의 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'이 허가 목록에 이름을 올렸습니다.희귀약은 한국릴리의 '제이퍼카', 입센코리아의 '빌베이캡슐', 메디팁의 '레주록정', 한국노바티스의 '파발타'가 있습니다.일반약은 탈모 환자들의 편의성을 고려한 폼에어로졸 제형의 허가가 이어지고 있습니다. 식약처의 8월 허가 현황을 보면, 일반의약품 47개 품목, 전문의약품 48개 품목 등 총 95개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=지난 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 47개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 18개 품목, 자료제출의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 28개 품목이 있었습니다. 대웅제약 '모바렌5%폼에어로솔(2024년 8월 1일, 제네릭)'지난달에 이어 이번달에도 미녹시딜 성분의 폼에어로졸 제형 탈모약 허가가 눈에 띄었습니다.식품의약품안전처는 대웅제약의 '모바렌5%폼에어로솔', 제이더블유신약의 '마이딜5%폼에어로졸', 현대약품의 '마이녹실폼에어로솔5%', 동아제약의 '카필러스폼에어로솔(미녹시딜)' 등 4개 품목이 주인공입니다.폼에어로졸은 거품형태로 탈모 부위에 직접 발라 사용하며 미녹시딜 외용제 부분에서 많은 인기를 끌고 있습니다.미녹시딜 폼에어로졸은 지난 2016년 허가 받은 한국존슨앤드존슨판매 유한회사의 '로게인5%폼에어로졸'이 오리지널 의약품입니다.로게인폼은 미녹시딜을 비인지질 지질 소포체로 캡슐화하는 자체 특허기술을 통해 기존 액상형 대비 약 5배 높은 국소부위 모낭 전달율을 향상시킨 제품입니다.특히 끈적이거나 흘러내리지 않아 바르기 쉽고 빠르게 건조되는 폼타입 제형으로 기존 액제 대비 뛰어난 사용 편의성을 제공하고 있어 미녹시딜 외용제 부문 국내 판매 1위를 기록하고 있습니다.명문제약 '마이칼큐미니정' (2024년 8월 21일, 표준제조기준)명문제약은 폴산(엽산), 구연산칼슘, 비타민D3, 비타민B12가 포함된 비타민제 '마이칼큐'의 절반 용량인 '마이칼큐미니정'을 허가 받았습니다.마이칼큐는 기존 폴산 단일정 혹은 2제 칼슘+비타민D복합제으로 섭취해야 했던 성분을 모두 포함하는 국내 유일의 4제 복합 칼슘 비타민이라는 점이 특징입니다.마이칼큐 브랜드는 기존 '마이칼디정'에서 신경세포의 형성과 혈관발달에 중요한 폴산(엽산), 뼈건강에 필수 요소인 비타민D 및 칼슘을 포함하고 있습니다.이번에 허가 받은 마이칼큐미니는 시트르산칼슘수화물 275mg, 콜레칼시페롤농축물 5mg, 사이노코발라민 0.5mg, 폴산 0.5mg 등 마이칼큐 용량의 절반으로 성인 1일 1회 2정 복용할 수 있습니다.주성분 폴산(비타민B9)은 태아의 신경 세포 형성과 혈관 발달에 중요한 역할을 하기 때문에 임신을 준비하는 여성들이나 임산부들에게 필수적입니다.칼슘은 뼈와 치아를 건실하게 할 뿐만 아니라 심장과 뇌의 정상적인 기능을 돕는 우리 몸의 필수 영양소로, 구연산칼슘은 수용성으로 식전, 식후 모두 섭취가 가능하다는 장점이 있습니다. 제일헬스사이언스 '듀얼싹플러스장용연질캡슐' (2024년 8월 26일, 표준제조기준)제일헬스사이언스는 통증은 줄이고 변비는 완화시키는 액상타입 변비치료제 '듀얼싹플러스장용연질캡슐'을 허가 받았습니다.듀얼싹플러스는 기존에 허가 받은 '듀얼싹장용연질캡슐'과 비사코딜 함량은 같지만 우르소데옥시콜산은 2mg 줄이고, 도큐세이트나트륨은 1mg 늘렸습니다.주성분인 비사코딜과 도큐세이트는 대장운동을 촉진시키고 쾌변에 도움을 주는 윤활유 역할을 하며, 우루소데옥시콜산은 담즙분비를 촉진하고 대장의 경직 증상을 완화시켜줍니다.또 제일헬스사이언스가 특허 출원 받은 '약물전달시스템(Drug delivery system)'으로 만들어진 장용성 연질캡슐은 흡착된 장내 국소 부위에서만 넓게 분포돼 흡수되기 때문에 복통 및 부작용이 있는 정제 타입에 비해 체내 흡수율이 빠르고 높은 효과를 나타내며 특히 사이즈가 작아 복용 시 목 넘김이 편하다는 장점이 있습니다.이번 허가로 제일헬스사이언스는 '스피드싹', '트리싹', '담엔싹', '파인싹', '푸로싹', '펜싹', '알지싹' 등과 함께 진통소염제 대표브랜드인 '제일 싹' 시리즈 제품의 라인업을 확충하게 됐습니다.◆전문의약품=전문약은 지난달 48개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 20개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 18개 품목으로 나타났습니다.희귀약은 한국릴리의 '제이퍼카', 입센코리아의 '빌베이캡슐', 메디팁의 '레주록정', 한국노바티스의 '파발타'가 있습니다.이 가운데 소아 간담즙 정체증 치료제 빌베이는 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부와 협력한 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상이기도 합니다. 보령 '포말리킨캡슐' (2024년 8월 9일, 제네릭)보령이 다발골수종 치료제 '포말리스트(포말리도마이드)'의 퍼스트 제네릭 '포말리킨캡슐'을 허가 받았습니다.세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트'는 탈리도마이드 유사체로 항골수종 활성 및 면역조절 활성, 혈관 형성 억제 작용을 통해 '레날리도마이드'를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 환자 등에 쓰입니다.포말리스트는 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 약 227억원의 매출을 기록한 품목으로, 국내에서는 제네릭 허가를 위해 보령과 광동제약이 특허회피에 성공했습니다.포말리스트는 제제특허와 함께 2024년 1월 25일 만료되는 물질특허가 있었으나, 세엘진이 물질특허 등록을 포기하면서 2019년 1월 특허가 삭제됐습니다.보령과 광동제약은 제제 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2021년 2월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈고, 그에 더해 보령은 제네릭 개발을 위해 올해 1월 동일한 특허에 대해 새롭게 소극적 권리범위확인심판을 청구하기도 했습니다.이 과정에서 그동안 보령과 광동제약 가운데 누가 먼저 퍼스트 제네릭으로 허가 받을지 관심사였는데, 보령이 한 발 앞서게 됐습니다.현대약품 '슬린다정' (2024년 8월 13일, 자료제출의약품)기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않은 경구용 피임약이 허가를 받았습니다.현대약품이 허가 받은 '슬린다정4mg'은 프로게스토겐 단일 성분(드로스피레논)으로 구성돼, 에스트로겐 관련 부작용 우려가 적고 기존 피임약 사용에 어려움이 있었던 35세 이상의 흡연자도 사용할 수 있습니다.슬린다는 미국과 유럽에서 판매 허가를 받았으며 아스카제약이 한국과 일본 지역에 대한 개발 권리를 갖고 있었습니다.하지만 현대약품이 일본 아스카제약과 국내 독점 라이선스 게약을 체결하면서 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 권리를 갖게 됐습니다.세계보건기구(WHO) 지침은 슬린다와 같은 프로게스틴 단일제 피임약(Progestin only pill, POP)은 흡연, 비만, 고혈압, 판막성 심장질환, 동맥성 심장질환에 대한 다중 위험 요소를 가진 여성과 심부정맥혈전증, 폐색전증 경험이 있는 여성에게도 사용할 수 있다고 권고하고 있습니다.현대약품은 이번 슬린다 품목 허가로 기존의 응급피임약 '엘라원(울리프리스탈아세테이트)'과 '노레보원(레보노르게스트렐)'을 비롯해 2세대 사전피임약 '라니아(레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올)', 3세대 사전피임약 '보니타(데소게스트렐·에티닐에스트라디올)', 4세대 사전피임약 '야로즈정(드로스피레논·에티닐에스트라디올)' 등의 라인업을 단단하게 구축했다는 평가입니다.삼아제약 '씨투스츄정' (2024년 8월 13일, 자료제출의약품)삼아제약의 대표 품목인 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제형을 변경한 '씨투스츄정'이 허가를 받았습니다.지난해부터 국내 제약회사들이 씨투스 제네릭 허가를 위해 특허권 소송을 진행하고 있는 가운데, 삼아제약은 씹어 먹는 제형의 '츄정'을 허가 받으면서 시장 경쟁력을 확보하겠다는 것으로 보입니다.삼아제약의 씨투스츄정 53mg과 74.2mg 등 2개 품목은 씹어먹는 원형 정제로 소아를 대상으로 기관지천식, 통년성 알레르기 비염 치료제로 쓰입니다.삼아제약은 비염 치료제 대표 품목으로 장방형의 필름코팅정 씨투스를 허가 받은 이후 하트형의 현탁정, 건조시럽을 허가 받아 보유하고 있으며 이번에 츄정 제형까지 추가로 확보해 라인업을 구축했습니다.유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 지난해 426억원의 판매액을 기록, 2022년(319억원) 대비 33.6% 매출이 성장했습니다.이는 삼아제약의 작년 전체 매출(972억원)에서 43.8%를 차지하고 있으며, 씨투스 브랜드가 삼아제약의 대표품목으로 자리매김 했습니다.입센코리아 '빌베이캡슐' (2024년 8월 23일, 희귀의약품)정부는 지난해 10월부터 허가평가협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바주(디누툭시맙)'와 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)' 등 2개 품목을 1호 대상약제로 선정했습니다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미합니다.빌베이는 1일 1회 경구 투여하는 캡슐 타입의 회장 담즙산 수송체(ileal bile acid transporter, IBAT) 억제제로서 2021년 7월 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.국내에서는 희귀 유전질환인 '진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 허가 받았습니다.생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐으며, 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있습니다.한국유비씨제약 '빔젤릭스오토인젝터주' (2024년 8월 29일, 신약)인터루킨을 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제가 국내 허가를 받았습니다.한국유씨비제약의 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F) 이중 억제제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'가 주인공입니다.빔젤릭스는 IL-17A, IL-17F를 이중 억제하는 최초이자 유일한 판상 건선 치료제입니다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)을 말합니다.빔젤릭스는 이를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 최초의 이중작용 억제제입니다.이번 허가는 빔젤릭스의 장기간 임상시험을 포함한 다수의 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌습니다.위약군 대조를 통한 빔젤릭스의 유효성 및 안전성을 연구한 BE READY 임상시험 결과, 건선 치료에서 주요 유효성 평가변수로 활용되는 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났고, PASI 100인 환자는 68.2%를 보였습니다.다른 생물학적제제와 비교 임상시험인 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT 각 연구에서, 16주차에 완전히 깨끗한 피부인 'PASI 100'에 도달한 환자 비율이 다른 생물학적제제 대비 유의하게 높았습니다.전문가들은 건선 질환에서 새로운 기전의 치료 옵션 확대는 여전히 의료적 미충족 수요가 존재하는 건선 질환에서 매우 의미 있다고 평가하고 있습니다.빔젤릭스의 용법용량은 처음 16주 동안 4주마다 피하주사로 320mg을 투여하고, 이후에는 8주마다 같은 용량을 투여합니다.국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한 번 투약하는 제제로 편의성을 높였으며, 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있습니다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 다발골수종 치료제 ‘포말리스트(포말리도마이드)’ 제제특허에 대한 두 번째 회피 도전에서 다시 한 번 승리를 따냈다.보령은 지난 2021년 같은 특허에 대한 회피 도전에서 승리하고서도 제네릭을 발매하지 않았는데, 이에 대해 제네릭 개발 방법을 변경해 특허에 재도전했다는 설명이 나온다.보령이 특허 회피 재도전에 성공함에 따라 포말리스트 제네릭 발매도 초읽기에 들어갔다는 분석이다. 이미 보령은 포말리도마이드 4개 용량의 제네릭 품목허가 신청서를 제출한 상태로 확인된다.10일 제약업계에 따르면 보령은 세엘진을 상대로 청구한 포말리스트 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다.흥미로운 점은 보령이 같은 특허에 대한 도전에서 이미 한 차례 승리한 바 있다는 것이다. 보령은 지난 2020년 7월 포말리스트 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 이듬해 2월 승리했다. 당시 보령과 함께 광동제약이 같은 특허에 도전, 승리를 따냈다.그러나 보령과 광동제약 모두 제네릭을 발매하지 않았다. 더구나 특허권자가 1심 패배에 대해 항소하지 않았음에도 두 회사의 제네릭 발매 소식은 오랫동안 들리지 않았다.3년여가 지난 올해 1월 보령은 특허심판원에 같은 심판을 다시 청구했다. 심판 청구 대상도, 심판의 종류도 같았다.이에 대해 제약업계에선 두 회사가 특허심판원으로부터 인용 심결을 받은 방법대로 포말리스트 제네릭을 개발하려 했으나 난관에 부딪쳤고, 결국 보령이 다른 방법으로 제네릭을 개발했다는 설명이 나온다.새로운 방법으로 제네릭을 개발한 만큼 보령 입장에선 이러한 개발 방법이 포말리스트 특허 권리범위에 포함되지 않는지 새로운 심결이 필요했고, 3년여 만에 같은 특허에 재도전·승리했다는 설명이다.이와 관련 보령은 이미 포말리스트 제네릭 4개 용량의 품목허가를 신청한 것으로 확인된다. 제약업계에선 보령이 단독으로 포말리스트 제네릭 우판권을 획득할 것이란 전망이 우세하다.포말리스트는 세엘진이 2014년 허가받은 다발골수종 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 포말리스트의 지난해 매출은 228억원이다. 2022년 195억원 대비 17% 증가했다.