동광제약은 내달 1일부터 기관지 천식·알레르기 비염 치료제인 ‘프란코정(프란루카스트수화물 50mg)’을 출시한다고 27일 밝혔다.프란루카스트 성분의 항류코트리엔제인 프란코정은 기도 염증을 억제하고 평활근 수축을 완화해 천식 증상을 개선한다. 알레르기비염 증상인 재채기·콧물·코막힘 등의 완화에도 효과가 입증된 제품이다. 프란코정은 ‘씨투스정(삼아제약)’의 제네릭으로, 올해 1월 4개 제약사가 퍼스트제네릭 발매를 시작한 바 있다. 플란코정은 미분화(micronized) 프란루카스트 성분으로 기존 제품 대비 소장 상부에서의 용해도와 방출속도를 개선한 것이 특징이다.지난 10월 퍼스트 제네릭의 우선판매품목허가권(우판권)이 종료됨에 따라 프란코정은 오는 12월 세컨드 제네릭으로써 발빠르게 시장에 진입할 예정이다.동광제약은 항류코트리엔제 대표성분인 몬테루카스트 성분의 ‘동광몬테루카스트정∙츄정’을 판매 중이었다. 추가로 프란루카스트 성분의 ‘프란코정’을 발매하게 되면서 호흡기 라인업을 강화하게 됐다.동광제약은 “이번 프란코정 출시를 통해 의료진과 환자들에게 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기대가 크다”면서 “앞으로도 동광제약은 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 신제품 개발과 제품 라인업 확장에 지속적으로 힘쓸 것이다”라고 밝혔다. 

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 후발의약품이 내달 24일 일제히 건강보험 급여목록에 등재되며 시장에 출시된다.급여 등재 품목수가 200개 넘는 만큼 시장 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.18일 업계에 따르면 자디앙 후발의약품이 오리지널 물질특허 만료 다음날인 10월 24일자로 일제히 급여 등재된다.24일자로 급여 등재되는 품목은 총 235개로 알려졌다. 이 가운데 단일제가 66개, 복합제가 169개이다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족한데다 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다. 엠파앙정10mg이 396원, 엠파앙정25mg이 518원으로 산정됐다.기준요건 모두 충족한 단일제는 총 10개 품목이다. 제일약품, 휴온스, 한국프라임제약, 동광제약, 국제약품 2개 품목으로, 퍼스트제네릭 가산을 받아 10mg은 347원, 25mg은 453원으로 산정됐다.기준요건을 1가지만 충족한 단일제는 52개 품목이다. 10mg가 265원, 25mg가 347원이다.자디앙 후발약 단일제는 당뇨 적응증만 허가사항에 있다. 오리지널 자디앙정10mg은 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병 적응증도 있는데, 후발약제들은 특허를 회피하기 위해 당뇨 적응증만 허가받은 것으로 풀이된다.오리지널(자디앙듀오)과 성분이 동일한 메트포르민 결합 복합제는 120개이다. 나머지 49개는 서방정, 염변경 등 제품이다.산정가보가 가격을 내린 제약사는 한미약품과 종근당이다. 한미약품은 복합제인 엠파론듀오서방정을, 종근당은 단일제인 엠파맥스정을 판매예정가로 신청했다.

대웅바이오 카나브 제네릭 [데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 카나브(피마사르탄, 보령) 제네릭이 10월 신제품이 추가되며 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.카나브 제네릭은 지난 7월 처음 출시됐다. 현재 알리코제약 주관으로 4개사가 발매에 성공한 가운데 한국프라임제약이 자체 품목으로 시장에 진입한다.9일 업계에 따르면 한국프라임제약이 개발한 카나브 제네릭 '피마솔로정30mg', '피마솔로정60mg'가 10월 급여 등재될 예정이다.피마솔로정 2개 품목은 한국프라임제약이 자체 개발했다. 이에 기준요건(자체 생동, DMF) 2가지를 모두 충족해 동일제제 최고가 53.55% 수준에 등재될 전망이다.이에 피마솔로정30mg가 235원, 피마솔로정60mg가 344원을 받을 것으로 보인다. 이는 현재 출시된 4개 제네릭 가운데 알리코제약 '알카나정'을 제외하고 가장 높은 약가다.알카나정은 2가지 요건을 모두 충족한데다 퍼스트제네릭 가산도 받아 알카나정30mg이 261원, 알카나정60mg가 382원이다. 다만 가산이 종료되는 내년 5월부터는 피마솔로정과 똑같은 235원, 344원으로 조정된다.나머지 대웅바이오 '카나덴정', 동국제약 '피마모노정', 한국휴텍스제약 '휴나브정' 등 3개 품목은 자체 생산 품목이 아니기에 1가지 기준요건만 충족해 30mg가 200원, 60mg가 292원에 급여 등재됐다.자체 생산하는 프라임 제품 진입으로 카나브 제네릭 시장도 본격적인 경쟁이 펼쳐질 전망이다.한편, 정부는 카나브 제네릭이 급여 등재되자 오리지널 카나브 및 듀카브 등 관련 제품에 직권 인하 및 가산 종료를 고시했으나, 법원이 보령 측의 집행정지 신청을 수용하면서 약가는 유지되고 있다.지난 6월 27일부로 약가인하 집행이 정지돼 카나브정30mg은 439원, 카나브정60mg은 642원, 카나브정120mg은 758원에 공급되고 있다.약가인하 취소 본안 소송은 11월 13일 첫 변론기일이 잡힌 상태다. 보령 카나브는 작년 한해 유비스트 기준 658억원의 원외처방액을 기록한 국내 고혈압치료제 시장의 메가 블록버스터 제품이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 총 50개 제품이 새로 급여 등재됐다. 이 가운데 건강보험공단과 약가 협상을 거친 신약은 2개이며, 산정 대상 약제는 48개다.신약은 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주 2개 품목이다. 9월 산정 대상 약제는 퍼스트제네릭이 눈에 띈다. 보령은 간암치료제 스티바가 퍼스트제네릭을 내놓았고, 다림바이오텍은 여성 갱년기 호르몬제 안젤릭의 퍼스트제네릭을 급여 등재하는 데 성공했다. 보령 레고라닙정40mg(레고라페닙)간암치료제 스티바가(레고라페닙, 바이엘) 퍼스트제네릭이 국내 최초로 급여 등재됐다. 보령이 개발한 레고라닙정40mg이 그 주인공이다.상한금액은 정당 1만5266원으로, 혁신형제약기업 가산(최고가의 68%)을 받았다.오리지널 스티바가는 지난 8월 위험분담제(환급형) 계약이 종료돼 상한금액이 2만2450원으로 조정된 바 있다. 그래도 제네릭 가격이 훨씬 저렴한 상황이다. 이에따라 보령이 약가 경쟁력을 필두로 시장에 침투할 것으로 보인다.레고라페닙 제제는 위장관기질종양, 간세포암 2차 치료제로 사용된다. 오리지널 스티바가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 77억원을 기록했다. 지난 2월부터는 종근당이 바이엘과 계약을 맺고, 국내 독점 유통하고 있다.다림바이오텍 안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정(드로스피레논, 에스트라디올, 바이엘)'의 퍼스트제네릭이 급여 등재됐다. 특히 안젤릭정이 최근 수급에 불안감이 있었던 터라 퍼스트제네릭 등재로 공급에 숨통이 트일지 주목된다.퍼스트제네릭은 다림바이오텍의 안제노정이다. 안제노정은 상한금액 5565원에 급여 등재된다. 안젤릭 가격(1만393원)의 53.55%로 조정된 금액이다.안젤릭의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 120억원에 달한다. 효능효과는 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다.공급 부족 문제로 시장에서 제네릭 개발 요구가 많았으나, 호르몬제는 별도 제조시설이 필요해 만들기가 쉽지 않았다. 그래도 다림바이오텍이 발빠르게 제네릭 개발에 나서면서 공급에 안정화를 가져올지 관심이 모아진다.동국제약 히야론엘 등 5개 품목(BDDE가교히알루로산나트륨겔)히알루론산 성분의 장기 지속형 습관절 골관절염 주사제가 추가로 나왔다. LG화학의 '시노비안주' 제네릭 품목들이다. 시노비안주는 LG화학이 개발한 6개월 간격 1회 투여 주사제다.시노비안은 2023년 아이큐비아 기준 150억원의 판매액을 기록하는 등 꾸준히 성장하고 있다.이에 후발주자들이 속속 나오고 있다. 휴온스, 신풍제약이 앞서 후발의약품을 출시한 가운데, 이번에는 동국제약 히야론엘 등 5개 품목이 추가 급여 등재됐다.히야론엘은 기준요건을 모두 충족해 3만5965원으로 최고가와 동일가에 등재됐다. 반면 이연제약 히론산원스주, 녹십자웰빙 힐로드원스주, 엔비케이제약 시노빈엘프리필드주사, 유니메드제약 히알일주 등 4개 품목은 기준 요건을 1가지만 충족해 3만570원에 등재됐다.이에따라 동일성분 제제는 3개 품목에서 8개 품목으로 늘어났다. 시장 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 한국팜비오 살로팔크1500과립(메살라진)한국팜비오가 메살라진 성분의 궤양성 대장염 과립 제형 치료제을 새로 선보인다. 이 약은 팜비오가 독일 제약사 닥터팔크와 라이스선스 계약을 체결하고, 국내 독점 공급한다.궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환으로, 궤양성 대장염의 약물치료에는 메살라진(5-ASA)제제가 1차 치료제로 사용돼 왔다.현재 같은 성분의 대웅제약 아사콜디알정 등이 있다. 아사콜디알정은 작년 유비스트 기준 82억원의 원외처방액을 기록했다.한국팜비오는 살로팔크를 통해 소화기 분야 경쟁력이 보다 높아질 것으로 기대하고 있다. 팜비오는 알약으로 된 장정결제 ‘오라팡’과 20억 생균 유산균 정장제 ‘라시도필’ 변비치료제 ‘모비락스, 모비졸로’, IBD 치료제 ‘아자비오’ 등 장 질환 관련 제품들을 공급하고 있다.보령 트루디에스엠서방정5/50/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 등 4개 품목SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진, DPP-4 억제 계열 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 3제 당뇨 복합제가 꾸준히 나오고 있다.이번에는 보령, 휴온스, 경동제약, 동구바이오제약이 다파글리플로진 5mg, 시타글립틴 50mg, 메트포르민 1000mg이 결합된 제품을 내놓았다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합한 3제 복합제가 시장에 나타난 건 지난 2023년 9월 부터다. 그해 4월 정부가 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2와 DPP-4, 메트포르민 3제 용법에도 급여를 적용하면서 복합제가 시장에 나타났. 다파글리플로진은 SGLT-2 계열 중 가장 많이 사용되는 성분이며, 시타글립틴은 DPP-4 계열 중 실적이 가장 높다.보령 등 4개사는 지난 4월에는 다파글리플로진 10mg, 시타글립틴 100mg, 메트포르민 1000mg이 결합한 복합제를 급여 등재한 바 있다. 용량을 달리해 처방 편의성을 높여 시장 경쟁력을 확보하겠다는 의도로 보인다.현재까지 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제를 내놓은 제약사는 10개에 달한다.

바이엘 [데일리팜=이탁순 기자] 여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올, 바이엘)'의 퍼스트제네릭이 급여 등재된다.안젤릭이 수입의약품으로, 과거 공급 문제가 발생했다는 점에서 국내 생산 제네릭의 시장 출시는 의미있다는 분석이다.26일 업계에 따르면 다림바이오텍 안제노정이 9월 1일자로 상한액 5565원에 급여 목록에 등재된다. 이 제품은 다림바이오텍이 직접 생산한다.안제노정은 바이엘 안젤릭정의 동일성분 제네릭의약품이다. 안젤릭은 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다.2024년 유비스트 기준 원외처방액은 120억원이다. 이 제제는 호르몬제로 별도 제조시설이 필요해 그간 제네릭 품목이 나오지 않았다.이에 오리지널 수입의약품의 공급 문제가 발생되면 동일 성분 약제가 없어 약국가에서 발을 굴러야 했다. 아니면 유사 약제로 대체처방이 이뤄질 수 밖에 없어 제네릭 개발에 대한 요청이 최근 계속 이어졌다.지난 2021년에는 바이엘 베를린 공장 생산 지연 문제로 안젤릭 품절이 지속되면서 약사들이 애를 먹었다.이번 자사 생산 제네릭약제가 나오면서 수급불안 문제가 어느 정도 해결될 것으로 전망된다.안제노정의 약가는 기준요건을 모두 갖춰 별도 가산없이 안젤릭의 53.55% 수준인 5565원에 책정됐다. 안젤릭정은 현재 상한금액이 1만393원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진성 적혈구 증가증 치료 신약 베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 파마에센시아코리아)와 간암 치료제 스티바가의 퍼스트제네릭 레고라닙정(레고라페닙, 보령)이 9월 급여 등재될 전망이다.21일 업계에 따르면 이같은 약제들이 다음주 건강보험정책심의위원회 심의를 끝내고 9월 1일자로 급여 목록에 등재될 전망이다.베스레미주는 지난 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 건강보험공단과 약가협상을 진행했다.급여 기준 환자는 하이드록시우레아 불응성 또는 불내성 반응이 나타난 진성적혈구증가증 환자다. 상한금액은 1ml 제품이 434만2306원, 0.5ml 제품이 228만5140원에 책정된 것으로 전해졌다.보령의 스티바가 퍼스트제네릭 레고라닙정(레고라페닙)도 9월 급여 등재될 것으로 보인다. 레고라닙정40mg의 상한금액은 1만5266원이다. 레고라페닙의 오리지널 약제는 바이엘의 스티바가정이다.스티바가는 8월부터 위험분담제 계약이 종료돼 상한금액이 2만2450원으로 조정됐다. 제네릭 진입에 따른 조치다.보령 레고라닙 약가가 오리지널보다 크게 저렴해 시장 경쟁력이 있을 것으로 보인다. 레고라페닙 제제는 위장관기질종양, 간세포암 2차 치료제로 사용된다. 오리지널 스티바가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 77억원을 기록했다.한편, 9월 급여목록에는 2025년 사용량-약가 연동 협상 유형 다 합의 품목의 상한금액이 대거 조정될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 R&D 인프라 확대 전략이 성과를 내고 있다고 24일 밝혔다.회사에 따르면 지난해 판교에서 인덕원으로 R&D센터를 확장 이전한 지 1년이 경과한 현재 50% 확대된 연구 공간과 첨단 장비를 활용한 연구 효율성이 크게 향상됐다. 또한 큐리언트에 대한 전략적 투자를 통해 바이오 신약 개발 역량을 강화하며 미래 성장동력 확보에 주력하고 있다.인덕원으로 이전한 동구바이오제약의 R&D센터는 지난 1년간 이층정 로터리 타정기, 랩용 외용제 조제기, 자동 약물 방출기, 파우더 물성 분석기, 항온항습룸 등 최신 장비를 활용해 연구 효율성을 높이는 데 주력해왔다.과천·인덕원 부근에 형성된 제약사 R&D 클러스터에 인접한 전략적 위치를 활용해 향후 제약·바이오 기업과의 연구 협력 가능성을 열어두고 있으며 이를 통해 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발의 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다.동구바이오제약은 신약 파이프라인 확보를 위해 큐리언트에 대한 전략적 투자를 지속적으로 확대해왔다.2024년 5월 100억원 규모의 첫 투자로 최대주주 지위를 확보한 후 2024년 11월 60억원 규모의 영구전환사채 인수와 2025년 3월 80억원 규모의 유상증자 참여까지 세 차례에 걸쳐 총 240억원의 투자를 단행했다. 이를 통해 양사간 전략적 파트너십이 한층 강화됐으며 공동 연구개발을 위한 기반이 마련됐다.조용준 대표이사는 큐리언트 이사회 의장으로서 양사 간 협업을 주도하고 있다. 양사는 현재 R&D 역량을 결합하여 바이오 신약 개발 분야의 시너지 창출에 집중하고 있다. 특히 잠재력 있는 신약 후보물질 발굴 및 임상 개발을 위한 협력 체계를 구축하고 있다. 동구바이오제약은 이를 통해 중장기적으로 차별화된 파이프라인 확보를 목표로 하고 있다.조용준 동구바이오제약 대표이사는 "R&D 인프라 확대와 큐리언트에 대한 전략적 투자는 당사의 중장기 성장 전략의 핵심이다. 인덕원 R&D센터의 안정적 운영과 큐리언트에 대한 누적 240억원 규모의 투자를 바탕으로 2025년에는 양사의 강점을 결합한 혁신적인 파이프라인 구축에 주력하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약바이오 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 50년이 넘는 업력을 보유한 중견 제약사 삼익제약이 기업공개(IPO)에 도전한다. 삼익제약은 순환기계·당뇨병 치료제 중심 포트폴리오를 앞세워 매출 성장을 지속해왔다. 상장 이후 위탁생산(CMO) 사업을 확대하고 퍼스트제네릭 등 고부가가치 제품에 역량을 집중해 성장을 가속화하겠다는 포부다.순환기·당뇨 등 ETC 중심 포트폴리오, 4년 연속 외형 확장24일 금융감독원에 따르면 삼익제약은 최근 하나28호스팩과 합병을 위한 증권신고서를 제출했다. 양사의 1주당 합병가액은 삼익제약 7119원과 하나28호스팩 2000원으로, 합병비율은 1대 0.2809383이다.이번 합병으로 발행하는 신주는 202만3317주다. 전환사채 전환권 행사 전 기준 합병 후 시가총액은 653억원이다. 합병기일은 10월 13일, 신주 상장 예정일 10월 27일이다. 삼익제약은 1973년 삼익제약공업사로 출발해 올해로 창립 52주년을 맞이한 중견 제약사다. 의약품 제조와 CMO를 주사업으로 영위하고 있다. 종합 감기약 '마파람', 유아영양제 '키디', 멀미약 '노보민시럽'과 '소보민시럽' 등을 생산하며 국내 일반의약품 시장에서 입지를 다져왔다.이후 삼익제약은 순환기계치료제와 당뇨병치료제 등 전문의약품 중심 포트폴리오를 구축했다. 지난해 기준 전체 매출 대비 전문의약품 매출 비중은 약 82.3%로 사실상 전문의약품 부문이 매출의 대부분을 차지한다. CMO 사업의 경우 한미약품, 대웅바이오, HLB제약 등을 주요 거래처로 뒀다. 같은 기간 CMO 부문 비중은 14.7%다.이 같은 전문의약품 중심 체질 전환과 안정적인 CMO 수익 기반을 바탕으로 삼익제약은 최근 매출 성장세를 지속 중이다. 별도 기준 매출 2021년 438억원, 2022년 468억원, 2023년 505억원, 2024 545억원을 기록하면서 지난 4년간 외형 성장을 거듭했다.수익성도 매년 개선되는 추세다. 삼익제약은 기등재 의약품의 상한금액 재평가에 따라 연구개발(R&D) 비용이 급증하면서 2022년 1% 미만의 영업이익률을 낸 바 있다. 그러나 2023년 5.7%, 2024년 6.4% 영업이익률을 올리면서 본격적인 수익성 회복세에 접어든 모습이다.삼익제약은 꾸준한 이익 창출과 보수적인 재무 운용 전략을 바탕으로 탄탄한 재무구조도 자랑한다. 올 1분기 기준 이 회사의 부채비율은 24.6%다. 부채비율은 부채를 자본으로 나눈 비율로, 재무건전성을 나타내는 주요 지표로 꼽힌다. 통상 200% 이하를 적정선으로 본다는 점을 감안하면 삼익제약은 매우 안정적인 재무구조를 유지하고 있는 셈이다.상장 후 167억 유입, 인트라 확장·R&D 확대…2029년 매출 797억 전망삼익제약은 경쟁력과 성장 기반을 보유했지만, 일반 상장 트랙 대신 스팩을 통한 우회 상장을 택했다. 스팩 합병 방식은 상대적으로 신속하게 상장을 추진할 수 있고 상장 실패 리스크가 낮다는 점을 고려한 전략적 결정이다. 회사 측은 이번 합병의 배경에 대해 "대외신용도 개선을 통해 회사 이미지를 제고하고 향후 생산시설 확장 등을 위한 자금조달 창구를 확대하기 위해서"라고 설명했다.삼익제약은 코스닥 입성 이후 생산역량과 R&D 투자를 확대해 성장을 더욱 가속화한다는 구상이다. 이번 스팩 합병으로 삼익제약에 유입되는 자금은 약 167억원 규모다. 삼익제약은 증권신고서에서 공장별관 신축에 87억원, 생산설비 증설에 12억원, R&D와 운영자금에 각각 45억원을 투입하겠다는 세부 계획을 제시했다.삼익제약은 오는 하반기 준공을 목표로 인천공장 부지 내 별관을 신축할 계획이다. 회사 측은 "매출이 증가함에 따라 재고자산 보관공간 확보와 생산설비 증설이 필요해졌다"면서 "별관 신축이 끝나면 보관소와 사무동을 신축 건물로 이전하고 이를 통해 확보한 공간을 리모델링 후 제조소로 활용할 것"이라고 했다.복합제 개량신약과 퍼스트 제네릭 개발 등 고부가가치 제품 개발을 위해 R&D 투자도 늘린다. 퍼스트제네릭은 오리지널 의약품의 물질특허기간 만료 후 처음으로 출시되는 제네릭 의약품으로, 시장 선점 효과와 함께 단기간 내 높은 수익성을 확보할 수 있다는 장점이 있다. 또 삼익제약은 장기지속형주사제 플랫폼 기술을 미래 성장 동력으로 낙점, 중장기 신약개발 기반 마련에 속도를 낼 예정이다. 이로써 삼익제약은 2029년 매출 797억원, 영업이익 62억원을 내는 제약사로 자리매김하겠다는 포부다. 세부적으로 회사는 고령 인구 비중 급속한 증가에 따라 순환기계치료제 수요가 지속 증가, 전문의약품 부문 매출이 650억원 이상으로 증가할 것으로 내다봤다. 전 세계적인 CMO 시장 성장 흐름에 맞춰 관련 부문 매출은 129억원을 달성할 수 있을 것이란 관측이다.다만 자회사와 거래액이 높은 점은 이 회사의 불안 요인으로 거론된다. 삼익제약은 작년 4월부터 자회사 팜베이에 모든 완제의약품 물류 유통을 맡기고 있다. 팜베이는 지난 2020년 삼익제약이 신약개발에 역량을 집중하고, 의약품 유통 기능을 분리 후 전문화하기 위해 세운 법인으로, 삼익제약이 100% 지분을 보유했다. 올 1분기 삼익제약 별도 기준 매출 가운데 팜베이 매출이 141억원으로, 매출 비중이 약 91.3%에 달한다.삼익제약 측은 "팜베이 손익은 당사 연결 손익에 귀속되고 팜베이 외형 확대에 따라 당사와 시너지가 커질 것으로 기대한다"면서도 "팜베이 물류 사업에 차질이 발생할 경우 당사 사업에 중대한 영향을 미칠 수 있다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 P-CAB 계열 위식도역류 치료제, 독자적 플랫폼 기술을 활용한 비만 장기지속형 주사제 개발에 나선다. 모두 시장성이 큰 제품(적응증)으로 개발시 매출 확대를 꾀할 수 있다. 삼익제약이 10월 코스닥 상장을 앞두고 성장 동력을 쌓고 있는 모습이다.삼익제약 연구개발 조직. 회사가 최근 공시한 증권신고서에 따르면 삼익제약 연구개발 조직은 권영이 대표이사(CTO) 총괄 아래 중앙연구소(제제·분석연구팀), 학술개발팀, DI팀 3개 조직으로 구성됐다.삼익제약은 향후 퍼스트제네릭과 개량신약 부문에 R&D 역량을 집중할 계획이다.제네릭 부문은 순환기용제 및 소화기용제의 제품라인업을 강화한다.먼저 P-CAB 계열 위식도역류 치료제 개발에 나선다. 한국다케다제약 보신티정20mg의 퍼스트제네릭에 도전한다. 적응증은 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이다. 이미 임상시험에서 동등성을 확보했고, 식약처에 품목허가(ANDA) 자료를 제출해 승인대기 중이다. 출시는 2028년 11월로 예정하고 있다.P-CAB 국내 시장은 매년 확대되고 있다. 대표적으로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)은 2019년 출시 첫 해 304억원을 기록한 후 지난해 1969억원을 올렸다. 올해는 2000억원 돌파가 유력하다. 대웅제약 펙수클루, 제일약품 자큐보 등도 P-CAB 계열로 연간 수백억원대 매출을 올리고 있다.삼익제약은 P-CAB 이외도 JW중외제약 리바로젯정(피타바스타틴+에제티미브) 퍼스트제네릭을 개발하기 위해 임상시험인 생동성시험에서 동등성 및 저용량품목의 의약품동등성을 이미 확보했고 리바로젯의 PMS만료일(2027년 7월 27일) 직후 식약처에 허가자료를 제출할 예정이다.2021년 10월 출시된 리바로젯도 현재 대형 블록버스터 제품으로 성장한 상태다. 처방액은 2022년 318억원, 2023년과 2024년 각각 933억원이다. 올해는 1000억원 돌파가 점쳐진다.삼익제약이 대형 블록버스터 의약품 퍼스트제네릭 출시로 매출 확대를 꾀하는 모습이다. 개량신약 분야는 독자 플랫폼 기술인 UniSphero를 활용한다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 최근 '핫'한 장기지속형 주사제 개발에 나선다.UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다.삼익제약은 해당 플랫폼 기술을 통해 류마티스관절염치료제(SLIM2401), 항암·면역보조치료제(SLIM2402), 비만치료제(SLIM2403) 등 다양한 파이프라인을 구축하고 있다. 회사는 임상 단계에 따라 해외 제약사와 라이선스 아웃 기회도 노릴 계획이다.비만치료제의 경우 주1회 피하주사제를 월 1회 주사가능한 장기지속형 주사제 개량신약으로 개발할 방침이다. 항암·면역보조치료제는 4주간 주2회 근육 및 피하 주사하는 치료제를 월 1회 장기지속형 주사제로 개발하려 한다.업계 관계자는 "삼익제약은 자체 개발 기술로 기존 만성질환치료제 라인업을 확대하고 다양한 적응증의 장기지속형 주사제 개발을 통해 상장사 경쟁력을 쌓으려 한다. 시설 투자도 이뤄지고 있어 생산 능력도 갖출 예정"이라고 분석했다.한편 삼익제약 최대주주는 오너 2세 이충환(27.97%) 대표다. 창업주이자 이충환 대표 부친 이세영 회장은 14.92%를 보유중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 6월에는 총 62개 신규 의약품이 급여목록에 등재됐다. 이 가운데 신약은 7개, 산정대상 약제는 55개로 나타났다. 급여목록에 있는 총 급여 약제는 2만1983개로, 전월보다 33개 증가했다.이달에는 PPI+제산제 복합제와 시장에 첫 선을 보이는 바이오시밀러들이 눈에 띈다. 일양은 항궤양신약 놀텍 성분에 제산제를 결합한 복합제를 통해 매출 확대에 나섰다. 셀트리온은 국내 처음으로 류마티스관절염치료제 '악템라' 바이오시밀러를 선보였다.이런 가운데 시장매출이 적은 일부 기면증치료제와 과민성 대장증후군치료제 성분에 퍼스트제네릭이 나온 것도 주목된다. 일양약품 놀텍플러스정20/500mg(일라프라졸+탄산수소나트륨)연간 400억원대 매출을 올리고 있는 일양약품 간판 항궤양 신약 '놀텍정'이 제산제 성분과 만나 복합제로도 만들어졌다.이달 급여 등재된 놀텍플러스정20/500mg은 놀텍정 성분인 일라프라졸과 제산제 성분인 탄산수소나트륨이 결합된 PPI+제산제 복합제이다.PPI+제산제 복합제는 위산에 약한 PPI의 단점을 커버해 더 빠른 약효 발현이 특징이다. 히트제품이 잇따르자 최근 국내 제약사들이 앞다퉈 제품을 내놓고 있다.일양약품이 개발한 PPI 계열 일라프라졸도 시장 트렌드를 반영, 복합제로 만들어진 것이다.다만 놀텍플러스정은 놀텍과 달리 적응증이 '미란성 식도염의 단기 치료' 하나 뿐이다. 놀텍은 십이지장궤양의 단기 치료, 위궤양의 단기 치료, 미란성식도염의 단기 치료, 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 보유하고 있다.약가는 동일하다. 놀텍플러스정이 2144원, 놀텍정10mg가 1072원으로 딱 2배이지만, 놀텍플러스정이 1일 1회 1정 용법이고, 놀텍정10mg의 경우 미란석 식도염 단기치료는 20mg을 1일 1회(10mg 2정) 경구투여한다는 점에서 1일 치료 가격이 같다.이에따라 미란식 식도염 단기치료 환자들은 놀텍보다 복용 편의성과 빠른 효과를 보이는 놀텍플러스정을 선택하는 비율이 높아질 것으로 보인다. 경쟁약물 점유율까지 흡수한다면 놀텍 시리즈가 500억원 돌파도 가능할 것이란 전망이 나온다.셀트리온 앱토즈마피하주사(토실리주맙)셀트리온이 국내 최초로 악템라주의 바이오시밀러를 급여 등재했다.셀트리온 앱토즈마피하주사162mg은 JW중외제약이 국내 판매하고 있는 악템라주 바이오시밀러로, 류마티스관절염에 주로 사용된다.가격은 앱토주마피하주사162mg이 판매예정가를 통해 24만5938원으로 급여 등재하며, 오리지널 악템라(34만1580원)보다 9만원 더 저렴하다. 바이오시밀러의 경우 오리지널 가격의 80% 수준으로 산정되지만, 시장 경쟁력을 위해 셀트리온은 이보다 가격을 낮춘 것이다.국내에서 악템라는 2023년 아이큐비아 기준 217억원의 판매액을 기록했다.앱토즈마는 올해 1월 미국, 2월에는 유럽에서 각각 승인을 받으며 글로벌 시장에 도전한다.명인제약 아모닐정(아모다피닐)명인제약이 기면증치료제 '누비질정(아모다피닐, 한독테바)' 퍼스트제네릭을 급여 등재하는데 성공했다.누비질 퍼스트제네릭 '아모닐정'은 150mg과 250mg 두 용량이 지난 1일 급여목록에 등재됐다.아모다피닐은 기면증치료제 성분 모다피닐(브랜드명 : 프로비질)의 활성 이성질체 성분으로, 한독테바가 오리지널 누비질정을 2018년 국내 출시했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 11억원.현재 기면증치료제는 최근 신약 와킥스(피톨리산트, 미쓰비시다나베파마코리아)가 시장을 철수하면서 다시 모다피닐과 아모다피닐 성분 간 주도권 다툼이 펼쳐질 전망이다. 이때 명인이 아모다피닐 성분 퍼스트제네릭을 내놓으며 경쟁에 뛰어든 것이다.명인 아모닐정은 가격도 저렴하다. 150mg 제품이 정당 1206원으로, 오리지널 대비 59% 수준이다. 명인이 시장경쟁력을 위해 산정가보다 가격을 낮췄다.CNS(중추신경계) 치료제 분야에서 노하우를 가진 명인이 기면증치료제 시장에서도 두각을 나타낼지 주목된다. 란소프라졸15mg+침강탄산칼슘600mg 복합제 6품목저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 나타났다.기존에는 란소프라졸 용량이 30mg과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 있었지만, 란소프라졸 용량 15mg가 결합된 복합제는 이번이 처음이다.단순 용량만 추가한 게 아니라 적응증도 확장됐다. 명문제약, 유니메드제약, 한국유니온제약, 유앤생명과학, 하나제약, 구주제약 등 6개사는 지난 2023년 6월 란소프라졸(30mg)+침강탄산칼슘 복합제 출시에 이어 2년만에 란소프라졸(15mg)+침강탄산칼슘 복합제를 선보였다.이들 제품은 PPI+제산제 복합제로, 위산에 약한 PPI 단일제보다 약물 흡수 및 약효 발현이 빠르다는 장점이 있다.란소프라졸(15mg)+침강탄산칼슘 복합제의 적응증은 모두 6개이다. 1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료 2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 3. 십이지장궤양의 치료 후 유지요법 4. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료 5. 미란성 역류식도염의 단기치료 6. 미란성 역류식도염의 치료후 유지요법에 사용할 수 있다.기존 출시된 란소프라졸(30mg)+침강탄산칼슘 복합제는 1. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 2. 미란성 역류식도염의 단기치료 등 적응증이 단 2개 뿐이었는데, 4개가 더 늘어난 것이다.관련 제약사들은 제산제로 선택한 탄산칼슘 역시 탄산수소나트륨 대비 산 중화능력이 높고, 이산화탄소 과잉생산으로 생길 수 있는 산반동 부작용도 줄였다는 입장이다.이를 통해 과다 경쟁이 벌어지고 있는 국내 PPI+제산제 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대하고 있다.한국팜비오 이리스탐정5마니크로그램(라모세트론염산염)한국팜비오가 대웅제약에 이어 과민성 대장증후군 치료제 라모세트론염산염 정제를 내놓았다.라모세트론염산염 정제는 오리지널 이리보정(한국아스텔라스)이 국내 시장을 철수하면서 공백이 생겼다. 이리보정 외에는 동일성분 제제가 없었기 때문.이런 가운데 지난 4월 대웅제약이 동일성분 제제 이리콜정을 급여 등재하면서 라모세트론염산염 정제의 공급이 재개됐다.이리콜정은 기존 이리보정 최고가와 같은 가격으로 등재됐다.이에 팜비오 이리스탑정은 53.55%로 조정된 뒤 혁신형제약기업 가산을 받아 최고가 68% 수준인 정당 281원에 등재됐다. 제네릭 등장에 가격이 조정된 것이다. 환자들은 보다 저렴한 가격의 라모세트론염산염 정제를 만나볼 수 있게 됐다.라모세트론염산염 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전으로, 1일 1회 경구 투여와 중추신경계 부작용이 없다는 점이 특징이다.2023년 오리지널 이리보정의 유비스트 기준 원외처방액은 16억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴) 제네릭 진입 1년이 되면서 오는 9일 약가 가산을 받은 11개 품목이 일제히 상한금액이 조정된다.지난 3월 우선판매품목허가 종료로 진입한 3개 품목도 약가가 인하된다.3일 업계에 따르면 오는 9일 제네릭 진입 1년차가 되면서 리나글립틴 오리지널 및 제네릭약제 11개 품목의 가산이 종료된다.제네릭 진입으로 최고가에서 70%으로 조정됐던 오리지널 트라젠타정(한국베링거인겔하임)은 525원에서 402원으로 인하된다.또한 혁신형제약 가산을 받은 한미약품 '리나글로정', 동구바이오제약 '리나탑정5mg', 대원제약 '트라리틴정'도 510원에서 402원으로 조정된다.아울러 3가지 요건을 모두 갖추고 퍼스트제네릭 가산을 받은 국제약품 '트라디엠정5mg', 경동제약 '리타진정', 신일제약 '트라클립틴정', 휴온스 '리나디포정5mg', 제일약품 '리나틴정', 에이프로젠바이오로직스 '리나하나정', 제뉴원사이언스 '트라케이정'은 447원에서 402원으로 상한금액이 인하된다.트라젠타 제네릭은 작년 6월 9일 특허도전 성공 외 남은 오리지널 특허가 만료되자 15개 품목이 급여 등재됐다.당시 허가를 받은 제네릭 품목은 61개에 달했지만, 15개 품목이 특허도전 성공과 최초 허가신청으로 우선판매품목허가를 획득하면서 나머지 품목은 급여 목록에 이름을 올리지 못했다.지난 3월 8일에야 9개월간의 우판 효력이 종료되면서 한미약품 등 12개 업체가 추가로 시장에 진입할 수 있었다.이번 가산 종료 명단에는 지난 3월 등재된 한미약품 '리나글로정'을 포함해 3개 품목도 포함돼 있다. 우판권 이슈로 시장 진입이 늦어지면서 가산 혜택도 3개월만에 끝나게 된 것이다.가산 종료 제약사들은 최근 거래처에 약가 변동 사실을 알리고 있다. 청구나 반품 처리 과정에서 혼란을 최소화하기 위한 조치다.트라젠타 제네릭은 출시 이후 서서히 점유율을 늘려가고 있다. 지난 1분기 유비스트 기준 트라젠타(트라젠타듀오 포함) 제네릭의 원외처방액은 31억원으로, 전체 리나글립틴 시장에서 13%를 기록했다.이달부터는 가산 종료로 오리지널과 제네릭 간 동일가가 됨에 따라 시장 쟁탈전이 더욱 치열해질 전망이다. 가격 경쟁력을 높아진 오리지널이 제네릭에 맞서 반격을 가할지도 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 기면증치료제 '누비질(아모다피닐)'의 퍼스트제네릭을 6월 급여 등재하며 본격적으로 판매를 시작한다.현재 기면증치료제는 모다피닐과 아모다피닐 두 성분이 주축을 이루고 있는 상황. 최근 미쓰비시다나베파마코리아의 '와킥스(피톨리산트)'가 한국 시장을 철수하면서 다시 기존 치료제들 간 각축장이 예상되는 상황이다.이런 가운데 명인제약은 제품 가격을 산정가보다 낮춰 공급하면서 가격 경쟁력을 통한 공격적인 시장진입을 예고했다.22일 업계에 따르면 누비질 퍼스트제네릭 '아모닐정' 2개 용량(150mg, 250mg)이 6월 1일 급여 등재된다.이 약은 '프로비질(모다피닐)'의 활성 이성질체 성분인 아모다피닐 약제의 퍼스트제네릭으로, 뇌의 도파민을 활성화해 각성을 촉진, 기존 약물의 지속시간을 개선한 점이 특징이다.아모다피닐 성분의 오리지널 약물은 한독테바의 '누비질정'이다. 누비질은 2018년 6월 국내 급여를 받아 기존 모다피닐 성분 제제와 경쟁하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 약 11억원.기면증은 과도한 낮졸림, 잠이 들 때나 깰 때 겪게 되는 환각, 수면마비, 수면발작 등을 주요 증상을 하는 신경계 질환으로, 국내에서는 환자가 적어 희귀난치성질환으로 지정돼 있다. 국내 유병률은 0.002~0.18%로 추정되며 주로 청소년기나 30세 이전인 이른 성인기에 발생한다.환자수가 적다보니 관련 약제도 많지 않다. 모다피닐 성분으로는 JW중외제약 프로비질정200mg와 한미약품 모나닐정200mg 2개 품목이 있으며, 아모다피닐도 누비질과 이번 아모닐정 2개 브랜드 뿐이다.심지어 2021년 허가받고 그해 급여 등재된 신약 와킥스는 적은 환자수와 낮은 약가로 인해 작년 한국시장을 철수했다. 제약사 입장에서 국내 기면증 치료제 시장은 매력적인 시장은 아닌 것이다.그럼에도 명인제약은 이번 아모닐정 급여 등재 시 약가를 낮추며 판매 의욕을 보이고 있다. 아모닐정150mg은 정당 1206원으로, 오리지널 누비질정150mg 2027원의 약 59% 수준이다.아모닐정250mg 역시 1766원으로, 누비질정250mg 2968원에 비해 크게 저렴하다.아모닐정은 성인 기면증과 관련한 과다졸음에 사용되며, 1일 1회, 1회 150mg을 아침에 복용하도록 돼 있다. 1일 최대 용량은 250mg이다.CNS(중추신경계) 치료제 분야에서 두각을 보이고 있는 명인이 이번 누비질 퍼스트제네릭으로 기면증치료제 시장에서도 존재감을 드러낼지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월 1일부터 약제급여목록에 있는 13개 품목의 상한금액이 인하된다. 이 가운데 5개 품목은 업체 자진 인하 신청에 따른 것이다.28일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 협상 체결로 자카비정 상한금액이 인하되는 등 5월 총 13개 품목의 약가가 하향 조정된다.골수섬유증치료제 자카비정(록소리티닙인산염, 노바티스)은 사용량-약가 연동 협상 유형 나에 의해 상한금액이 인하된다.유형(나) 협상의 경우 유형(가)에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형(가) 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.이에따라 자카비정5mg이 2만5962원에서 2만5339원으로, 자카비정10mg은 3만8943원에서 3만8398원으로, 자카비정15mg은 5만2199원에서 5만946원으로, 자카비정20mg은 5만2213원에서 5만960원으로 인하된다.역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대된 로비큐아는 위험분담 계약 약제의 사용범위 확대에 따른 상한금액 조정 절차를 밟았다. 이에 로비큐아정25mg은 5만2819원에서 5만1234원으로, 로비큐아정100mg은 15만8457원에서 15만3703원으로 인하된다.편두통치료제 나라트립탄 2개 품목은 가산 종료로 약가가 인하된다. 나라트립탄 구강붕해정 2.5mg 제품이 4개 이상 됐기 때문이다. 보건당국은 가산기간(1년)이 경과 후 기등재된 동일제제 회사수가 3개 이하로 가산이 유지 중인 상황에서 4개사 이상이 된 경우에는 곧바로 가산을 종료시킨다.이에 씨엠지제약 나라필구강용해필름2.5mg이 2437원에서 2193원으로, 유유제약 나그란구강붕해정2.5mg이 2867원에서 2193원으로 인하된다.이들 품목은 지난달 퍼스트제네릭 가산이 유지되기로 했으나, 한 달만에 동일제제가 진입하면서 가산이 종료된 케이스다.업체의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 인하되는 품목은 총 5개이다. 대웅바이오 쎄로타핀정 3개품목과 부광약품 아리플러스정, 현대약품 디엠듀오정이 그 주인공이다.이에 쎄로타핀정25mg은 274원에서 230원으로, 쎄로타핀정100mg은 688원에서 544원으로, 쎄로타핀정200mg은 1012원에서 927원으로 인하된다.또 아리플러스정은 3879원에서 2990원으로, 디엠듀오정은 3879원에서 3658원으로 조정된다. 아리플러스와 디엠듀오는 도네페질+메만틴 복합제로 지난 3월 급여 등재된 바 있다. 부광과 현대는 출시 2개월 만에 약가를 자진해 내린 것이다.

나라트립탄 성분 구강붕해정 최초등재제품인 [데일리팜=이탁순 기자] 나라트립탄 성분의 편두통 치료 구강붕해정이 잇따라 급여 등재가 예정됨에 따라 가격이 조정될 것으로 보인다.현재까지는 3개사만 급여 등재돼 가산이 유지되고 있는데, 4개사가 되면 가산이 종료되기 때문이다.3일 업계에 따르면 나라트립탄 성분 편두통 치료 구강붕해정 2품목이 이달 1일부터 2027년 4월 1일까지 2년간 가산이 유지될 계획이다. 단, 동일제제 회사 수가 4개 이상 될 때 까지다.가산 유지 대상 품목은 유유제약 나그란구강붕해정2.5mg과 씨엠지제약 나라필구강용해필름2.5mg이다. 2개 품목은 기본 조정률인 53.55%에 가산을 받아 현재 약가가 유지되고 있다.2022년 등재된 나그란구강붕해정은 최초등재제품으로, 작년 4월 퍼스트제네릭인 나라필구강용해필름2.5mg이 등재하면서 가산을 받아 최고가의 70% 수준인 2867원으로 가격이 매겨졌다.또, 나라필구강용해필름2.5mg은 퍼스트제네릭 가산으로 59.5% 수준인 2437원에 가격이 산정됐다. 이들 제품은 1년간 가산이 유지되고 1년 후에는 53.55%로 조정될 예정이었다.하지만 동일제제 회사수가 3개사 이하면 가산이 유지되는 규정에 따라 추가로 2년간 가산이 유지될 계획이다. 해당 규정은 가산기간(1년)이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사수가 3개사 이하인 경우에는 4개 이상이 될 때까지 추가 2년간 가산을 유지한다는 조항이다.현재 약제급여목록에 오른 동일제제는 2개사와 한국파마 파마나라트립탄구강붕해정2.5mg 등 3개로, 4개 이상 되지 않는다.하지만 조만간 동일제제가 4개 이상 될 전망이다. 5월 중 2개사 제품이 급여를 받을 가능성이 높기 때문이다. 이든파마 나라탄구강붕해정2.5mg과 대웅바이오 나라두구강붕해정2.5mg이 5월 등재 목표로 급여 대기를 하고 있다. 이들이 등재되면 가산은 삭제되고, 모든 품목들이 53.55% 수준인 2193원으로 조정될 것으로 보인다.추가 등재 예정 품목은 최초등재제품을 생산하는 유유제약이 위탁 공급한다. 유유는 작년 제네릭이 등재되자 가산종료를 무릅쓰고 위탁생산 품목을 확대하는 것으로 풀이된다.유유의 나그란구강붕해정은 나라트립탄 성분 오리지널 제품인 나라믹정(GSK)을 제형 변경한 제품이다. 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 사용되고, 특히 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 퍼스트제네릭 도전에 나선다.식품의약품안전처는 17일 '하나제역이 오코돈플러스서방정10/5mg과 한국먼디파마 유한회사의 타진서방정 10/5mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험'을 승인했다.이번 생동시험은 타진서방정 제네릭 개발을 위한 것으로, 하나제약은 지난해 4월에 이어 올해에도 임상시험을 이어가고 있다.오리지널 의약품은 한국먼디파마의 타진서방정으로 2009년부터 10/5mg, 20/10mg, 40/20mg, 5/2.5mg, 80/40mg 등 5개 용량을 허가 받아 보유하고 있다.하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력한 진통 효과를 가진 옥시코돈염산염 성분의 '오코돈정' 및 '오코돈서방정'을 비롯해 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제에 효능이 있는 날록손염산염 성분의 주사제 '날손주'를 생산하고 있다.타진서방정은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증을 적응증으로 하고 있어, 하나제약이 제네릭 개발에 성공하면 다양한 진통제 라인업을 구축할 것으로 보인다.한편 타진서방정은 식약처 의약품특허목록에 4건의 특허가 등재돼 있으며, 3건의 특허는 만료됐다.남아 있는 '알코올 저항성 제형' 특허는 2026년 1월 27일 만료되는 만큼 제네릭 개발에 성공하면 내년에 출시가 가능할 것으로 보인다.의약품시장조시기관 유비스트에 따르면 타진서방정 지난해 원외처방액은 125억원으로 전년도 106억원에 비해 17% 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 200억원대 판매액을 기록하고 있는 다발골수종 치료제 '포말리스트(포말리도마이드)'가 제네릭 등장으로 연달아 약가가 인하된다.제네릭 등장에 따른 RSA(위험분담제) 종료로 상한금액이 조정된 데 이어 제네릭 급여 적용으로 또 한번 약가가 직권 조정됐다.이러다보니 보령의 제네릭 제품과는 약가 차이가 거의 없어졌다. 시장에서 오리지널과 퍼스트제네릭 간 진검승부가 펼쳐지는 셈이다.26일 업계에 따르면 포말리스트캡슐 4개 용량(1, 2, 3, 4mg) 제품은 지난달 동일성분 제제인 보령 포말리킨캡슐 급여 등재로 3월부터 상한금액이 직권조정된다.오리지널 제품은 퍼스트제네릭 등재 후 1년간 70%로 가산되고, 이듬해부터 53.55%로 조정되는 만큼 1mg 제품의 경우 19만4389원에서 13만6072원으로 내려간다.이는 보령 포말리킨캡슐1mg 13만2184원보다 3888원 높은 가격이다. 사실상 가격차가 없어진 것이다. 보령 제품도 퍼스트제네릭 등재 시 혁신형제약 가산으로 68% 수준에 약가가 매겨졌기 때문이다. 최고가에서 단 2% 차이가 나는 것이다.포말리스트는 퍼스트제네릭 등장으로 1월과 3월 연달아 상한금액 인하에 직면했다.지난 1월에는 보령 포말리킨의 급여 신청으로 환급형 위험분담계약(RSA)이 종료되면서 상한금액이 조정됐다. 과거에는 RSA가 적용되면서 상한금액이 실제가보다 높았지만, RSA 계약이 종료되면서 상한가격이 현실화된 것이다. 당시 종전 상한가격에서 44.6%가 인하됐다.보령 포말리킨은 포말리스트의 조정된 상한금액을 기준으로 약가가 산정됐다.3월에는 이 가격에서 70% 수준으로 직권 조정된 것이다. 그리고 내년 2월 1일부터는 보령 포말리킨과 동일한 53.55% 수준으로 가격이 또 내려간다. 포말리스트캡슐의 1월 약가와 비교하면 가격이 무려 61% 떨어진 셈이다.RSA 적용되는 약제에 퍼스트제네릭이 등장하면 가격 조정 폭이 일반 약제보다 훨씬 큰 것이다. 반면 환자들은 경제적 부담이 대폭 완화됐다.이제 오리지널과 퍼스트제네릭 약가 차이가 크지 않은 만큼 시장에서는 처방 선택권에 가격 경쟁력 요소도 거의 사라졌다고 볼 수 있다.이제 오리지널 세엘진과 퍼스트제네릭사 보령 간의 영업력만이 승부를 좌우하는 요소로 작용할 전망이다.한편 두 약제의 효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 오리지널 특허 회피에 성공해 국내에서 유일하게 퍼스트제네릭을 출시하는 제약사가 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 출시된 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '트라젠타 제네릭(리나글립틴)'의 우선판매품목허가가 내달 8일 종료되면서 10개월간 숨고르기했던 제네릭 품목들이 출시된다.이번 제네릭 출시 명단에는 한미약품, 제뉴원사이언스 등 제약사가 포함돼 있다.23일 업계에 따르면 내달 9일 한미약품 '리나글로정' 등 리나글립틴 성분 제네릭약제 12개 품목이 급여 등재된다.트라젠타 제네릭은 작년 6월 오리지널의약품 특허만료로 처음 시장이 열렸다. 당시 단일제는 16개 품목이 시장에 나섰다.허가품목 60여개 중 일부만 출시된 것이다. 이유는 우선판매품목허가 때문이다.16개 제약사는 트라젠타 특허 2개를 회피하면서 물질특허 이어 조성물특허가 2024년 6월 8일 만료되자 시장에 나섰다.이들은 2019년 2월 최초허가·특허회피 요건을 갖춘 품목에 부여되는우선판매품목허가도 획득했다. 우선판매기간은 2024년 6월 9일부터 2025년 3월 8일 까지로, 10개월간이다. 해당 기간동안 동일성분 제네릭은 시장에 제품을 출시할 수 없다.우판권 획득 제약사는 동구바이오제약, 대원제약, 제일약품, 휴온스, 신일제약, 경동제약, 국제약품, 하나제약, 일동제약, 동화약품, 한림제약, 보령, 아주약품, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 알리코제약 등이다.이들은 10개월간 시장을 선점하면서 유리한 고지를 밟게 됐다.하지만 내달 8일 우판권이 종료되면서 이제는 새로운 경쟁자를 맞이하게 됐다. 특히, 후발그룹에는 한미약품 등 영업력이 강한 대형제약사도 포함돼 있는만큼 경쟁구도에 변화가 예상되고 있다.내달 9일 급여목록 등재 트라젠타 제네릭. 후발그룹 중 한미약품 '리나글로정은' 기준요건을 모두 갖추고, 혁신형 제약기업 가산(68%)까지 받아 기존 제네릭 최고가(510원)와 동일한 약가를 받았다.제뉴원사이언스 '트라케이정'과 에이프로젠바이오로직스 '리나하나정'은 기준요건을 모두 충족하고, 퍼스트제네릭 가산(동일제제 개수가 개 이상 19개 이하, 59.5%)을 받아 447원에 급여 등재된다.기준요건을 1가지만 갖춘 이든파마, 진양제약, 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 팜젠사이언스, 제뉴파마, 위더스제약, 유니메드제약 제품은 341원에 등재 예정이다.일화 '트리나정5mg'은 산정가보다 낮춘 판매예정가로 402원에 등재된다. 다만 이번 급여 등재되는 품목의 가산 적용은 늦게 등재된 관계로 지난해 출시한 제품의 가산 종료일과 동일한 오는 6월 종료된다. 3개월 후에는 제품과 관계없이 모두 최고가 53.55% 수준으로 상한금액이 조정되는 것이다.한편, 시장조사기관 유비스트에 따르면 리나글립틴 성분 제네릭 제품은 작년 6월 출시 후 12월까지 47억원의 처방실적을 기록했다. 점유율은 4% 수준이다. 아직 시장 출시 초창기인 만큼 폭발적인 성장은 이루지 못하고 있다. 이는 이번 2차 그룹 제네릭사에게 기회가 될 전망이다.제약업계 한 관계자는 "우판권 그룹이 10개월 먼저 출시됐지만, 오리지널 제품에 막혀 괄목할 만한 성장을 이루지 못한 것으로 보인다"며 "뒤늦게 출시되는 2차 그룹에 아직 기회의 문이 있는 셈"이라고 설명했다.오리지널 트라젠타·트라젠타듀오는 1235억원에서 1039억원으로 16% 감소했다. 30% 약가 직권 인하에도 선방했다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 새해를 여는 신규 급여 등재 품목은 59개로 나타났다. 이 가운데 협상약제는 10개, 산정대상 약제는 49개다. 건선성 관절염·건선 치료제 아프레밀라스트 제제는 오리지널이 존재함에도 협상을 거쳐 급여 등재했다. 오리지널약제인 '오테즐라'가 급여 등재에 어려움을 겪다 국내 시장을 철수했기 때문이다. 아프레밀라스트 성분 10개 품목오테즐라 제네릭 동아ST 아프레밀라스트 성분은 산정대상 약제가 아닌 협상을 거친 약제이지만, 오리지널약제가 있는 후발주자라는 점에서 이번 코너에 소개한다. 급여 시장에 문을 연 제약사는 동아에스트, 대웅제약, 종근당, 동구바이오제약, 한림제약 등 5개사다.이들은 오테리아정, 압솔라정, 오테벨정, 오테밀라정, 소프레정이란 이름으로 2개 포장 형태로 급여목록에 등재됐다.상한금액은 정당 5840원, 27정 포장은 14만1328원이다. 건선성 관절염은 인대, 건, 근막, 척추 및 말초관절을 침범하는 염증관절염으로, 류마티스인자 음성이며 손발톱 병터를 동반한다. 건선성 관절염은 건선 환자의 약 10%에서 관찰된다.건선은 전 세계 인구의 2% 가량이 이환되는 가장 흔한 피부질환 중 하나로, 표피를 이루는 각질형성세포의 빠르고 과다한 증식이 특징인 면역질환이다. 아프레밀라스트 성분은 PDE4(phosphodiesterase type4) 억제제로 cAMP의 분해를 저해하는 기전을 갖고 있다. cAMP 증가 시 종양괴사인자 알파(TNF-α) 및 인터루킨(interleukin, IL)-23, IL-17, 기타 염증유발 사이토카인들이 억제되어 염증반응이 하향된다.암젠의 오테즐라가 오리지널약제로, 2014년 미국 FDA 승인을 받았다. 현재 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8 국가에 모두 등재돼 있다.오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 2022년 6월 허가가 자진 취하됐다.국내 후발약제들은 특허 회피를 통해 조기 시장 출시에 성공했다. 작년 4월 식약처 허가를 받은 뒤 곧바로 급여를 신청했다. 그해 10월 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 공단과 11월 7일부터 12월 13일까지 약가협상을 거친 뒤 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 대체약제 가중평균가 대비 70% 수준으로 합의했다.프란루카스트수화물 성분 4개 품목삼아제약의 기관지 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)'과 성분이 동일한 퍼스트제네릭 약제가 1월 급여 등재됐다. 다산제약 '프리투스정50mg'을 필두로 동국제약 '프란피드정50mg', 녹십자 '네오프란정50mg', 대웅바이오 '씨투원정50mg'이 그 주인공이다.씨투스정은 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 품목. 2023년 유비스트 기준 원외처방액만 426억원에 달한다. 이에 후발주자들이 고실적 기대감을 갖고 조기 시장 진출을 추진했다.지난 10월 특허심판원은 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허(2035년 6월 1일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다. 이를 통해 4개사는 지난 11월 우선판매품목허가도 획득했다. 앞으로 나오는 동일성분 제제는 오는 8월 5일까지 판매가 금지된다.4개 품목 중 2가지 기준요건을 모두 충족한 제약사는 다산제약이다. 이에 다산제약 프리투스정50mg은 퍼스트제네릭 가산까지 받아 59.5% 수준에 약가가 산정됐다. 정당 344원. 나머지 3개 품목은 다산제약으로 부터 공급을 받아 기준요건 1가지만 충족했다. 이에 약가는 기등재 동일제제 최고가의 45.52% 수준인 정당 263원에 산정됐다.오리지널업체인 삼아제약은 최근 제네릭사에 맞서 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 라인업으로 점유율 방어에 나선 상황. 이에 삼아제약과 4개 퍼스트제네릭사 간 치열한 경쟁이 예상된다. 녹십자 네오페노정145mg(페노피브레이트)페노피브레이트 성분의 오리지널약제인 '리피딜슈프라'를 독점 판매했던 종근당이 페노피브레이트 145mg 용량의 '네오페노정145mg'을 출시했다.이 약은 기존 160mg 제품의 단점으로 지목됐던 투약시기를 개선했다. 160mg 제품은 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 하지만, 145mg 제품은 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다.현재 145mg 제품은 유한양행과 애보트만이 제품을 갖고 있다. 녹십자가 신제품을 출시한 데는 리피딜슈프라 등 페노피브레이트 오리지널 약제 판매가 종료됐기 때문이다. 애보트는 올해부터는 한독과 계약을 맺고, 한독에 한국 독점 유통 및 판매권을 부여했다.리피딜슈프라는 녹십자가 2003년부터 국내 판매하면서 블록버스터로 키운 제품. 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 163억원에 달한다.외형축소가 불가피한 녹십자는 네오페노정145mg를 통해 시장 점유율 공략에 나설 것으로 전망된다. 페노피브레이트 시장에서 한독과 녹십자의 싸움은 이제부터다.종근당 리피로우정5mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)종근당이 국내 처음으로 고지혈증 치료제 성분 아토르바스타틴 5mg 함량 제품을 출시했다. 그동안 아토르바스타틴 5mg이 함유된 복합제는 단일제 급여 등재는 이번이 처음이다.약가는 정당 439원이 책정됐다. 자사 제품 중 가장 근접함량 제품의 상한금액으로 함량산식이 적용돼 산정된 것이다.이에따라 종근당 리피로우정은 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 5개 제품이 라인업을 구성하게 됐다.스타틴 저용량은 한국인에게 매우 유용하다는 분석이 나온다. 이상지질혈증 치료지침 등 여러 문헌에서 동일 스타틴 용량에서 한국인은 서양인에 비해 콜레스테롤 저하 효과가 크고, LDL 콜레스테롤 강하율이 더 높은 경향이 있다는 보고가 있기 때문이다.또한 저용량의 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 투여 시 아토르바스타틴 고용량 투여와 유사한 지질 개선 효과를 보인다는 연구 결과도 있다.이에 최근 스타틴 저용량이 시장에 붐을 타고 출시되고 있다. 로수바스타틴은 2.5mg도 그 중 하나다. 한미는 로수바스타틴 2.5mg으로 연간 100억원 이상 매출을 올리고 있는 것으로 알려졌다.종근당이 아토르바스타틴 5mg으로 스타틴 저용량의 인기를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 신일제약이 '피타바스타틴'과 '에제티미브' 조합의 고지혈증 복합제 제네릭을 공동개발하기 위해 다른 제약바이오기업과 손을 잡는다.단순히 위수탁 제조뿐 아니라 공동개발을 통해 비용을 줄이고 생산성을 개선하겠다는 게 신일제약의 계획이다. 동시에 기술이전을 병행해 공동개발에 참여하는 업체들에게 신일제약의 제제 설계 기술과 생산 노하우를 전수할 방침이다.이번 공동개발·기술이전 프로젝트의 총괄을 맡은 백승희(55) 신일제약 전무는 "피타바스타틴+에제티미브 복합제는 2027년 제네릭 시장 진입이 가능하다"며 "이른바 1+3 생동 규제 시행 이후로 새로운 영업 방식을 찾는 과정에서 이번 프로젝트를 준비하게 됐다"고 말했다.'피타바+에제' 조합 고공행진…신일, 생동 완료하며 제네릭 출격 채비 완료피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제는 JW중외제약이 '리바로젯'이라는 이름으로 허가를 받은 상태다.리바로젯은 최근 처방시장에서 고공행진 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 지난해 처방액은 704억원으로, 전년대비 2배 이상 급성장했다. 올해는 9월까지 668억원의 처방실적을 냈다. 지난해 세운 처방실적 기록을 뛰어넘을 것으로 유력하게 전망된다.리바로젯이 처방시장에서 두각을 드러내면서 제네릭에 대한 국내제약사들의 관심도 뜨거워지는 모습이다. 지난 2020~2021년 피타바스타틴+에제티미브 조합의 후발의약품이 대거 허가를 받았다. 리바로젯 제네릭은 현재 재심사 대상이다. 재심사 기간이 만료되는 2027년 이후 제품 발매가 가능하다.신일제약은 피타바스타틴의 낮은 스타틴 부작용과 높은 치료 효과에 주목했다. 이미 생동성 시험을 완료하며 시장 출격 채비를 마친 상태다.백 전무는 "피타바스타틴의 경우 다른 스타틴 제제와 비교해 당뇨병 발병 위험이 낮은 점이 장점으로 꼽힌다"며 "신일제약은 자체 연구과제로 피타바스타틴+에제티미브 조합을 선정했고, 올해 4월엔 생동성 시험을 통해 대조약과 동등성을 입증했다"고 말했다."공동개발 업체 모집 중…제제설계·생산노하우 등 기술 이전 병행할 것"생물학적 동등성 입증에 완료한 신일제약은 이를 토대로 기술 영업에 나선다. 공동개발 업체를 확보하고 이들에게 제제 설계·생산 노하우·허가서류 작성 요령 등 기술을 이전하겠다는 게 신일제약의 계획이다.백 전무는 이러한 공동개발·기술이전 전략이 신일제약뿐 아니라 회사와 손을 잡는 업체에도 서로 윈윈이 될 것이라고 내다봤다.우선 신일제약 입장에선 개발에 들어가는 비용을 분담해 사업성이 개선되는 효과를 누릴 수 있다. 공동개발 업체의 경우 기술을 이전받는 과정에서 다양한 노하우를 전달받을 수 있다. 여기에 공동개발 업체는 추가로 위탁업체 곳을 모집할 수 있는 기회까지 있다는 게 백승희 전무의 설명이다.백 전무는 "신일제약은 제품 개발·허가·생산 등 모든 과정을 직접 수행한다"며 "발매까지 단계별로 필요한 기술을 모두 이전해줄 수 있다"고 강조했다. 이어 "신일제약이 생동성 시험에 성공할 수 있었던 제제 설계뿐 아니라, 공장에서 재현한 생산 기술, 허가 신청을 위한 CTD 작성 자료까지 다양한 노하우를 동시에 확보할 수 있다"고 말했다.백 전무는 '제네릭 개발은 타이밍이 생명'이라고 강조했다. 적기에 개발해야 높은 약가를 받고 시장에 제대로 정착할 수 있다는 게 그의 설명이다. 또한 동등성 입증이 까다로운 제제일수록 개발의 비용효과성을 따져야 한다고 설명했다.백 전무는 "신일제약의 경우 피타바스타틴+에제티미브 조합에서 이미 동등성을 입증한 상태"라며 "비용효과성 측면에서 신일제약이 모집하는 공동개발 3개사로 참여하는 게 유리할 수 있다"고 강조했다.1+3 생동 규제 후 찾아온 변화…"새로운 영업 방식 모색한 결과"신일제약이 이러한 전략을 마련한 배경에는 이른바 1+3 생동 규제가 있다. 정부는 2021년 7월부터 1+3 생동 규제를 시행했다. 생동성 시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 모든 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용을 3회로 제한했다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.제도가 시행된 이후로 위수탁 업체들은 큰 변화를 맞이했다. 신일제약도 마찬가지였다. 기존과 달리 위탁업체를 3곳만 모집할 수 있게 돼 사업성이 저하될 수 있다는 우려가 내부적으로 제기됐다.백 전무는 "신일제약은 퍼스트제네릭 개발에 능동적으로 참여해왔다"며 "1+3 제도 시행 이후로는 그간의 위수탁 사업과는 다른 영업 방식을 찾아야만 했다"고 말했다. 이어 "수탁생산 업체로 3개 위탁업체만을 모집하면 개발이 위축될 수 있다"며 "그러나 생각을 전환해 기술 영업으로 확대하면 위탁업체와 수탁업체 모두에 윈윈일 수 있다"고 설명했다.신일제약은 이번 공동개발·기술이전 사례를 바탕으로 향후 사업 영역을 확장할 계획이다.백 전무는 "1+3 제도 시행 후 기존 생산제품에 대해 기술이전을 시도했으나, 이미 많은 정보가 공유된 상황이라 사업이 쉽게 일어나진 않았다"며 "신제품은 다르다. 향후 신제품을 중심으로 본격적인 기술이전 영업을 병행할 것"이라고 예고했다.