다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘부터 의사가 식욕억제제를 처방할 때는 투약내역을 확인하도록 권고된다.의료용 마약류 투약내역 확인 제도의 대상 성분이 식욕억제제까지 확대된 것이다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인해 적정하게 처방할 수 있도록 하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 대상 성분을 2025년 12월 16일부터 식욕억제제까지 확대(권고)한다고 밝혔다.식욕억제제 3개 성분은 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온이다.이번 조치는 여러 의료기관을 돌며 과다 처방받는 일명 ‘의료쇼핑’ 행위 등 마약류 오남용을 방지하기 위해서다.식약처는 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화하고, 올해 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제(메틸페니데이트)를 권고대상으로 지정했다.펜타닐의 처방량은 의무화 이후 1년간(’24.6.14∼’25.6.13) 전년 동기간 대비 16.9% 감소되는 효과가 나타났다.메틸페니데이트의 경우 권고 이후 의료기관과 의료 단체를 대상으로 홍보를 적극적으로 펼친 결과, 의료쇼핑방지정보망을 조회하는 의사도 지속적으로 증가하고 있다는 설명이다.최근 ‘살빠지는 약’으로 불리며 오남용 및 중독 우려가 높은 식욕억제제도 투약내역을 확인하도록 권고함에 따라, 의사는 의료쇼핑방지정보망과 연계된 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류를 처방하면 자동 알림창(팝업창)으로 환자의 1년간 투약내역을 확인할 수 있다.한국의약품안전관리원의 기술지원으로 지난해 식욕억제제 치료제 처방 이력이 있는 2만3483개 병·의원 중 1만3398개 병원에서 자동 팝업 기능을 도입한 처방 소프트웨어 사용 중이다.  식약처와 한국의약품안전관리원은 식욕억제제 투약내역 확인 제도가 원활하게 정착할 수 있도록 식욕억제제 처방 이력이 있는 의사와 의료기관에 홍보 포스터 배포, 카카오톡 발송 등으로 개별 안내하고, 불편사항 해소 등 민원 대응을 위해 상담센터(☎1670-6721)도 운영한다.강백원 마약안전기획관은 “이번 조치는 체중감량 및 미용 목적으로 식욕억제제를 복용하다가 의료용 마약류에 중독되지 않도록 강력히 보호하겠다는 취지”이며, “투약내역 확인 시행 초기에는 진료 시간이 지연될 수 있으나, 의료용 마약류의 오남용을 방지할 수 있도록 처방 의사들의 자율적인 참여와 협조를 당부한다”라고 밝혔다.식약처는 앞으로도 졸피뎀 등 오남용이 우려되는 의료용 마약류를 대상으로 처방 전 투약내역 확인제도를 확대할 예정이며, 추진 대상과 시기, 방법 등에 관하여 의료계와 긴밀히 협의해 나갈 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 자체 신약 3종(나보타·펙수클루·엔블로)의 적응증 및 해외 시장 확대를 기반으로 고성장 기조를 이어가고 있다. 원가 상승과 비용 부담 속에서도 고마진 신약과 전문의약품(ETC) 중심의 견조한 수요가 실적을 견인한 것으로 분석된다.특히 자회사 한올바이오파마를 통한 신약 파이프라인 다각화 전략까지 더해지며 중장기 성장 동력도 한층 공고해졌다. 적응증 확장과 용량 체계 다변화를 통한 시장 방어 전략을 병행해 특허 만료 이후의 제네릭 경쟁 리스크에 대한 대응력도 확보했다.재무적 성과가 이를 뒷받침하면서, 업계에서는 “제네릭 중심의 포트폴리오를 구축한 여타 제약사와 달리 약가 인하 충격이 제한적”이라는 평가가 나온다. 대웅제약의 3분기 연결 기준 매출은 연결 기준으로는 매출 4118억원, 영업이익 568억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1764억원으로, 전년동기보다 11.3% 증가했다. 이 기간 영업이익도 1534억원으로 40.5% 늘었다.  실적 상승세는 사실상 자체 개발 신약 3종이 주도했다.나보타 ‘해외 질주’…점유율 2위 안착가장 큰 공신은 보툴리눔톡신 ‘나보타’다. 나보타 단일 품목에서 발생한 올 3분기 누적 매출이 1710억원으로 전체 매출에서 16.5%로 비중이 커졌다. 전체 매출의 약 85%에 달하는 1452억원을 해외에서 벌어들였다.  미국 시장에서 ‘주보’ 브랜드로 판매되며 점유율은 2021년 7%, 2022년 9%, 2023년 11%, 올 3분기 14%로 상승해 2위 자리를 굳혔다. 파트너사 에볼루스가 필러와 묶은 번들링 프로모션을 강화하면서 내년 추가 성장도 기대된다. 중동 시장에서는 사우디·UAE를 포함해 국내 업체 중 최다 10개국 진출을 완료했으며, 사우디에서는 출시 1년 만에 점유율 30%를 기록했다.대웅제약은 미용 목적을 넘어 치료 분야 확장에도 속도를 내고 있다. 이미 미간·눈가주름 외에도 사각턱, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 등 치료 적응증을 확보한 데 이어 탈모 등 신규 영역도 개발 중이다.P-CAB 성장세 ‘펙수클루’, 국내외 입지 강화위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’도 시장을 넓혀가고 있다.2022년 7월 국내 출시 후 2년 만인 지난해 매출 1020억원을 기록해 전년(554억원) 대비 84.1% 증가했다. 올해 3분기 누적 매출은 742억원이다.  P-CAB 계열의 즉각적 효능과 식사와 무관한 복용 장점이 부각되면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 시장을 빠르게 대체 중이다. 국내 P-CAB 침투율은 2024년 20% 초반에서 2025년 상반기 31% 수준까지 확대된 것으로 파악된다.펙수클루가 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg 용량 한정) ▲NSAIDs 유도 소화성 궤양의 예방(20mg 용량 한정) 등 총 3개다.이중 국산 P-CAB 제제 중 NSAIDs 병용 적응증을 확보한 것은 펙수클루정이 처음으로, 경쟁사들보다 먼저 관련 시장을 선점할 수 있게 됐다.내년 하반기 헬리코박터 파일로리 제균 요법 추가 시 펙수클루는 보유 적응증이 4개로 늘어난다. 용량 체계도 10/20/40mg으로 확대해 환자군별 처방 선택 폭을 키웠다.해외에서도 지난 9월 중국 NMPA 품목허가를 획득했고, 12개국에서 허가 받았다. 미출시 국가에서 판매가 본격화될 경우 추가 성장 여력은 더 커질 전망이다.신민수 키움증권 연구원은 "대웅제약은 나보타의 안정적인 글로벌 수출과 펙수클루의 국내외 성장세로 이익 체력이 강화되고 있다"고 평가했다.SGLT-2 계열 ‘엔블로’, 당뇨 시장에서 존재감 어필당뇨 신약 ‘엔블로(SGLT-2 억제제)’도 대웅제약의 핵심 성장 파이프라인으로 제시되고 있다. 엔블로정은 국내 최초 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다.엔블로 매출은 국내 출시 첫 해인 2023년 46억원에서 2024년 115억원으로 1년 만에 두배 이상 뛰었다. 메트포르민·DPP-4·인슐린 병용 등 적응증 확장 및 복합제 출시를 통해 시장 지배력을 키우고 있다.특히 국내 SGLT-2 시장에서 일부 외국계 제품 철수하면서 베링거인겔하임의‘자디앙’과 함께 사실상 양강 구도로 처방 실적을 늘리고 있다.해외 수출도 확대되고 있다. 최근 중남미 8개국과 계약을 체결했으며 허가 신청이 제출된 국가는 20개국에 달한다. 향후 중동·아프리카 신흥시장까지 단계적으로 넓혀갈 계획이다.신성장동력 폐섬유증 치료제 '베르시포로신'대웅제약이 차세대 신약으로 내세우고 있는 R&D 파이프라인은 한국과 미국에서 글로벌 임상 2상 진행 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '베르시포로신'이다. 연말 임상 완료를 앞두고 있다.IPF는 기존 치료제 효과가 제한적이고 부작용 부담이 커 미충족 의료수요가 큰 분야다. 그러나 임상 실패 사례가 빈번한 미개척 영역이기도 하다. 독성 문제, 기전 불확실성, 환자 모집 난관 등으로 임상 중도 철회 사례가 잇따르며 글로벌 기업들조차 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다.이런 가운데 베르시포로신의 임상이 성공적으로 끝날 경우 약물의 가치는 단순 신약 탄생을 넘어, 폐섬유증 치료 패러다임을 전환할 수 있는 차세대 치료 옵션이라는 의미를 갖게 된다.이 밖에도 자회사 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 신약인 '바토클리맙(HL161)'과 '아이메로프루바트' 개발이 잇따라 의미 있는 진전을 보이며 신약 상업화 가능성을 열고 있다.이중 바토클리맙은 갑상선안병증(TED) 3상 탑라인 결과가 내년 1분기 안으로 발표될 것으로 기대되면서 대웅제약의 R&D 성장력에 주요 모멘텀으로 작용할 수 있다.대웅제약이 자체 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제는 내년 국내 1상 결과가 발표될 예정이다. GLP-1 계열 주사 기반의 치료제보다 투약이 더 간편한 패치형 신규 제형으로 차별화를 꾀했다.위해주 한국투자증권 연구원은 "대웅제약은 연간 영업이익 2000억원 달성이 유력하다"며 "고수익 제품 중심의 포트폴리오와 글로벌 매출 성장세를 감안하면 내년에도 안정적인 성장세가 이어질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약의 스킨케어 솔루션 브랜드 ‘하피도피(HAPYDOPY)’가 아트박스 입점을 통해 고객 접근성을 강화하며 시장 확대에 나섰다.21일 회사에 따르면 하피도피는 현재 전국 200여 개 오프라인 매장을 운영 중인 아트박스 내 50여 개 매장에 우선 입점했으며, 향후 전국 매장으로 순차적 확대 입점을 진행할 계획이다.‘하피도피’는 ‘건강한 피부로 스타일을 완성한다’는 슬로건 아래, 피부 트러블을 집중 관리하는 3종 라인업으로 구성돼 있다. 주요 제품은 ▲하피도피 패치 딥 케어 ▲하피도피 패치 클리어 ▲하피도피 패치 퓨어다.‘하피도피 패치 딥 케어’는 스킨 클렌저, 카밍 시카 앰플, 마이크로 마그네슘 패치로 구성된 3단계 솔루션 제품으로, 티트리 오일·BHA·히알루론산 등 진정·피부 정돈·보습에 도움을 주는 성분을 함유하고 있다. 특히 특허받은 마이크로 마그네슘 패치는 48개 마그네슘 포인트로 유효성분을 직접 전달해 빠른 진정을 돕고, 8구 개별 포장으로 위생적 사용이 가능하다.‘하피도피 패치 클리어’는 하이드로콜로이드 패치로 습윤 환경을 조성해 외부 오염으로부터 피부를 보호하며 스폿을 효과적으로 관리한다. 트라넥사믹애씨드와 알리움세파 성분을 함유해 보다 맑고 건강한 피부 케어에 도움을 준다.‘하피도피 패치 퓨어’는 0.1mm의 얇은 무광 타입 패치로, 티트리잎 오일 7,000ppm과 5가지 진정 성분을 함유해 초기 스팟을 빠르게 진정시키는 것이 특징이다. 10mm·12mm 총 96매 구성으로 티 나지 않는 자연스러운 커버가 강점이다.하피도피 관계자는 “아트박스 주 고객층과 하피도피의 핵심 타깃이 유사해 시너지가 기대된다. 이번 입점을 통해 더 많은 고객이 하피도피의 스킨케어 솔루션을 경험할 수 있길 바란다”고 말했다.한편, 아트박스는 1984년 설립된 국내 대표 라이프스타일 브랜드로, 팬시·문구류뿐 아니라 최근에는 뷰티 및 스킨케어 카테고리까지 제품군을 확장하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 데일리 기초건강 케어 브랜드 ‘네이처위드(NATURE WITH)’와 스킨케어 솔루션 브랜드 ‘하피도피(HAPYDOPY)’의 주요 제품이 약국에 입점된다고 11일 밝혔다.이번 약국 입점을 통해 경동제약은 다양한 유통채널을 통한 소비자 접점을 확대하고, 브랜드 인지도를 강화할 계획이다.약국에 입점되는 품목은 네이처위드의 ▲멀티비타민 미네랄 데일리 ▲루테인 지아잔틴 아스타잔틴 ▲츄어블 비타민D ▲알티지 오메가3 트리플 ▲식물성 알티지 오메가3 트리플, 하피도피의 ▲패치 퓨어 라이트팩 ▲패치 클리어 라이트팩을 포함해 총 7종이다.‘알티지 오메가3 트리플’과 ‘식물성 알티지 오메가3 트리플’은 기존 병 패키지에서 산패 방지 능력이 우수한 폴리염화비닐리덴(PVDC) 포장으로 변경해 제품의 품질을 소비기한까지 안정적으로 유지할 수 있도록 개선했다. 이외 네이처위드 전 제품은 복용 편의성을 높이는 방향으로 리뉴얼 됐다.‘하피도피 패치 클리어 라이트팩’은 하이드로콜로이드 패치로, 습윤 환경을 조성해 외부 오염 물질로부터 피부를 보호하고 스팟 부위를 효과적으로 관리할 수 있는 제품이다. 트라넥사믹애씨드와 알리움세파 성분을 함유해 피부를 맑고 건강하게 가꾸는 데 도움을 준다.‘하피도피 패치 퓨어 라이트팩’은 0.1mm의 얇은 무광 패치로, 총 48매(10mm·12mm 구성)가 들어 있다. 티트리잎 오일 7,000ppm과 5가지 진정 성분을 함유해 초기 트러블을 빠르게 진정시키며, 피부에 자연스럽게 밀착돼 티 나지 않는 커버가 특징이다.경동제약 관계자는 “이번 약국 입점을 통해 소비자와의 거리감이 한층 가까워졌다. 앞으로도 다양한 유통채널을 지속적으로 확대해 더 많은 소비자들이 경동제약의 제품을 경험할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

CPHI 2025, 대웅제약 부스 전경 [데일리팜=황병우 기자] 대웅제약은 독일 프랑크푸르트에서 열린는 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘2025 CPHI Worldwide’에 참가해 혁신 제형 플랫폼과 바이오시밀러 기술을 앞세워 글로벌 파트너링 및 시장 확장에 나섰다고 5일 밝혔다.이번 전시회에서 대웅제약은 펙수클루, 엔블로 등 주력 신약은 물론, GLP-1 마이크로니들, 바이오시밀러 등 차세대 기술을 앞세워 글로벌 계약을 추진했다. 특히, 지난해 CPHI 2024 밀라노의 성과를 기반으로 한층 강화된 글로벌 파트너십 구축에 집중했다.핵심적으로 소개되는 기술 중 하나는 마이크로니들 패치 기반의 약물전달 플랫폼이다.해당 기술은 피하 주사제를 대체할 수 있는 패치 제형으로 통증 최소화, 자가 투여 등의 장점으로 환자 순응도를 높일 수 있다. 또 최근 생체이용률이 크게 개선되어 글로벌 파트너들로부터 높은 관심을 받고 있다.이 기술은 현재 세마글루타이드(GLP-1 유사체) 기반 비만 치료제부터 성장호르몬, 보툴리눔 톡신 등으로 확장 중이며, 향후 다양한 질환 영역에서 혁신 제형 분야의 글로벌 사업화 기반을 강화할 계획이다.또한 대웅제약은 바이오시밀러를 차세대 핵심 사업군으로 집중 육성하고 있다. 유럽, 미국 등 주요 선진 시장을 대상으로 글로벌 자체 개발을 비롯한 공동개발, 라이선스인, CDMO 협력 등 다각도의 사업 모델을 전개하며, 경쟁력을 높이고 있다.최근 바이오시밀러 분야 최고 전문가인 홍승서 박사를 BS사업본부장으로 영입함으로써, 조직 역량을 크게 강화했으며, 장기적으로는 대웅의 혁신 제형 플랫폼을 접목해 바이오시밀러를 '바이오베터'로 발전시키는 전략도 함께 추진하고 있다.또한 대웅제약은 펙수클루(위식도역류질환 치료제), 엔블로(SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제) 등 혁신 신약을 기반으로 미국, 유럽, 중남미, 러시아, 중동, 아프리카 등 선진국 및 신흥 시장 글로벌 파트너십 확대에도 주력했다.대웅바이오도 대웅제약과 함께 부스를 운영하며 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 사업과 원료의약품 수출 확대에 나선다.글로벌 CDMO 잠재고객사 25곳과의 미팅을 통해 신규 고객을 확보하는 한편, 약 174억 원 규모의 원료의약품 수출 확대를 추진하는 동시에 원료 공급망 다변화 및 연구 역량 보강을 통해 글로벌 생산 역량을 한층 강화했다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 CPHI 참여는 단순한 기술 홍보를 넘어 글로벌 파트너들과 구체적인 사업 논의가 이뤄지는 성과 중심의 전시였다"며 "마이크로니들 기반 혁신 제형과 바이오시밀러 등 미래 성장동력을 앞세워 글로벌 헬스케어 시장 공략에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 그랜드조선부산호텔에서 ‘혈액종양학(HEMATO-ONCOLOGY) 분야에서의 최적 치료 전략과 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상’을 주제로 제2회 힐링 심포지엄(Healing Symposium)을 개최했다고 4일 밝혔다.이번 심포지엄은 암성 통증 관리, 항암화학요법, 지지요법 등 암 환자 치료의 주요 임상 영역을 중심으로 최신 치료 근거와 실제 임상 경험을 공유하기 위해 마련됐다.첫날 세션은 장대영 교수(한림대학교성심병원)와 강정훈 교수(진주경상대병원)가 좌장을 맡아 진행했다. 두 교수는 종양내과 분야의 전문가로, 암 환자의 통증 관리와 항암치료 전략을 통합적으로 다뤘다.이날 프랑스 님 대학병원(University Hospital of Nîmes)의 에릭 비엘(Eric J. Viel) 교수는 ‘빠르게 작용하는 오피오이드의 약리학적 특성(Pharmacology of Rapid-Onset Opioids)’을 주제로 강연을 진행했다.에릭 비엘 교수는 돌발성 암성 통증(Breakthrough Cancer Pain, 돌발통)의 임상적 특성과 함께, 설하 투여 경로를 통한 속효성 아편유사제(Rapid-Onset Opioid)의 치료적 가치를 제시했다.에릭 비엘 교수는 “암 환자의 약 30%가 통증을 주요 증상으로 병원을 찾으며, 그 중 다수가 기저 통증이 조절된 상태에서도 갑작스럽고 일시적인 통증 악화를 경험한다. 돌발통은 발현이 빠르고 지속 시간이 짧기 때문에, 통증 발현 속도에 신속히 대응하는 것이 치료의 핵심”이라고 강조했다.이어 설하 펜타닐 제제(펜타칸® 설하정)의 임상 연구 결과를 소개했다.그는 “이 제제는 투여 후 6분 이내에 작용이 시작되고 약 60분간 효과가 유지되는 속효성 제형으로, 환자가 스스로 통증을 조절할 수 있는 유연한 치료 옵션이다. 돌발통 치료는 점막을 통해 흡수되는 경로가 가장 효과적”이라고 밝혔다.이 경로는 간 대사과정을 거치지 않으면서 생체이용률을 높이고, 정맥주사에 준할 정도로 효과가 빠르다. 펜타닐은 높은 지질 용해도로 혈액-뇌 장벽을 신속히 통과해 수 분 내 진통 효과를 발현시킨다.좌장을 맡은 장대영 교수는 “펜타닐 설하정은 다층 구조로 설계되어 있는데, 효과가 이미 나타났음에도 불구하고 코어층을 계속 물고 있는 환자들이 많다”며 “이러한 오해를 줄이기 위해 정확한 복용 교육이 중요하다”고 강조했다.같은 세션에서 서울성모병원 박송이 교수는 ‘암성 통증 관리에서 펜타닐 패치의 최신 글로벌 가이드라인과 임상적 유용성’을 발표했다.박 교수는 펜타닐 패치가 일정한 약물 농도를 유지해 기저 통증을 효과적으로 조절하고, 환자의 복약 순응도 및 삶의 질 향상에 기여한다고 설명했다.이후 영남대병원 고성애 교수와 창원한마음병원 오소연 교수가 각각 대장암과 췌장암 치료의 최신 항암화학요법 동향을 공유했다.항암치료 세션은 이명아 교수(서울성모병원)와 심선진 교수(가천대길병원)가 좌장으로 참여해, 고령 환자 및 고위험군에서의 맞춤형 치료 전략을 중심으로 논의를 이끌었다.둘째 날에는 신성훈 교수(고신대병원)와 손상균 교수(경북대병원)가 좌장으로 참여해, 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상을 위한 지지요법 중심의 세션을 진행했다.용인세브란스병원 홍문기 교수는 항암화학요법 유발 빈혈 치료에서 모노퍼(Monofer)의 역할을 발표했다. 홍 교수는 “철분 결핍성 빈혈은 환자의 피로감, 치료 순응도, 생존율에 영향을 미치는 만큼 IV 철분 치료의 임상적 중요성이 커지고 있다”고 설명했다.이어 한양대병원 원영웅 교수는 엘트롬보팍 올라민(Eltrombopag Olamine)의 임상적 유용성을 발표하며, 화학요법 유발 혈소판감소증(CIT) 환자에서 항암제 용량 유지율 개선과 삶의 질 향상에 기여할 수 있음을 제시했다.남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 힐링 심포지엄은 암성 통증, 항암치료, 지지요법 등 다양한 임상 분야의 전문가들이 최신 치료 지견을 공유하며, 암 환자의 삶의 질 향상을 위해 함께 고민한 뜻깊은 자리였다. 한국팜비오는 앞으로도 의료진과 긴밀히 협력해 암 환자의 치료 환경 개선과 임상 지원에 지속적으로 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료기기 전문업체 리브스메드가 코스닥 상장을 앞두고 출격한다. 바이오 업계에서 보기 드문 조(兆) 단위 기업공개(IPO) 대어가 등장한 만큼 한동안 냉랭했던 기업공개(IPO) 시장이 다시 활기를 되찾을지 관심이 쏠린다.27일 금융감독원에 따르면 리브스메드는 지난 20일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 한국거래소 상장 예비심사를 통과한 지 단 4영업일 만에 증권신고서를 제출했다. 앞서 리브스메드는 지난해 11월 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 각각 AA등급과 A등급을 획득, 기술특례상장 첫 관문인 기술성평가를 통과한 바 있다.리브스메드는 2011년 설립한 의료기기 업체다. 이 회사는 기존 복강경 수술기구의 움직임 한계를 해결하기 위해 단일 평면(In-plane)에서 작동하는 핀 결합형 관절 기술을 개발했다. 이를 통해 관절의 가동 범위를 기존 60도에서 90도로 넓혀 미세한 조직 조작의 정밀성을 구현했다.복강경 수술기구 '아티센셜', 혈관봉합기 '아티실', 수술용 스테이플러 '아티스테이플러', 복강경 카메라 '리브스캠' 등이 리브스메드 대표 제품이다. 리브스메드는 2023년 아티센셜로만 170억원의 매출을 달성했고 아티센셜은 미국·일본·중국 등 주요국 인허가를 모두 확보해 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다. 리브스메드는 지난해 연결기준 매출 271억원, 영업손실 265억원을 기록했다.리브스메드 복강경 수술기구 '아티센셜' (자료: 리브스메드) 리브스메드는 공모 예정 주식 247만주를 포함해 2465만8770주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 4만4000원에서 5만5000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 1087억~1359억원, 예상 시가총액은 1조851억~ 1조3564억원이다.리브스메드는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.이 회사는 2027년 710억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 공동 대표주관회사인 삼성증권과 미래에셋증권은 측은 "현재 동사는 다관절 다자유도 성능을 가진 복강경 수술기구를 기반으로 수술용 로봇을 개발 중"이라며 "수술용 로봇 매출이 본격화하는 시점과 의료기기 조달망인 헬스트러스트(HealthTrust)와 계약을 계기로 해외 매출 비중이 50%를 넘어설 것으로 예상되는 시점을 기준으로 추정 순이익을 산출했다"고 설명했다.이렇게 산정한 추정 순이익을 올해 3분기 말 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 ▲메드트로닉(Medtronic) ▲스트라이커(Stryker) ▲인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical) 등 3곳의 PER 45.9배를 곱한 뒤 할인율 42.17~27.72%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.시장에서는 리브스메드가 상장 절차에 돌입하면서 한동안 침체됐던 바이오·헬스케어 IPO 시장이 활력을 되찾을 것이라는 기대도 나온다. 상반기 제도 개편 여파로 공모 일정이 줄줄이 연기됐지만 최근 들어 바이오·헬스케어 기업의 IPO 움직임이 재점화된 데다 바이오 업계에서 드문 조(兆) 단위 대형 기업이 상장을 추진하면서 투자심리가 회복될 수 있다는 분석이다.현재 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오, 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문 업체 알지노믹스, 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문 업체 쿼드메디슨 등 바이오·헬스케어 기업이 금감원에 증권신고서를 제출하고 코스닥시장 상장을 준비 중이다.증권신고서 제출뿐 아니라 거래소에 상장 예비심사를 청구하는 기업도 속속 나오고 있다. 지난 8월과 9월에는 예심 청구한 제약바이오 기업이 전무했는데 10월 의료기기 업체 메쥬가 상장 예심을 신청하면서 다시 분위기 반전의 신호탄을 쏘아 올렸다. 메쥬는 웨어러블 심전도 패치와 다중환자 실시간 모니터링 플랫폼 등을 개발하는 업체다. 이어 지난 17일 신약개발 바이오텍 카나프테라퓨틱스가 상장 예심 신청서를 접수했다.최근 상장한 바이오 종목이 공모가를 웃도는 주가 흐름을 보이고 있다는 점도 IPO 시장의 회복 기대감을 높이는 요인으로 작용하고 있다. 올해 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 업체 10곳 중 그래피를 제외한 나머지 9곳이 모두 상장 당일 공모가보다 높은 시초가를 기록했다. 또 이들 업체 중 지씨지놈과 그래피를 제외한 나머지 8곳이 24일 종가 기준 공모가보다 높은 주가를 유지 중이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강중구 건강보허심사평가원장이 마약류 처방·조제 시 DUR 점검 의무화를 추진하고 있다고 밝혔다. 이를 위해 의료계와도 소통하고 있다는 설명이다.17일 김예지 국민의힘 의원은 복지위 국정감사에서 심평원장에게 DUR 점검 의무 법제화 의지를 물었다.김 의원은 “DUR 시스템이 있다. 의사나 약사가 시스템에 입력해서 중복 성분과 금기 용량 등의 안전성을 확인할 수 있다”며 활용도 제고 필요성을 강조했다.의료용 마약류 처방은 크게 늘어나고 있는 반면 펜타닐과 패치는 정책 효과로 감소했다는 설명이다.김 의원은 “2020년 대비 펜타닐정과 패치는 20.6% 감소했다. 의무적으로 확인하도록 한 정책 효과로 분석된다”면서 “작년 8월에 마약류 처방, 조제 전 DUR 확인을 의무화하는 약사법과 의료법 법안을 발의했다. 올해 초에도 확인 의무화를 추진하겠다고 했는데 추진 중이냐”고 물었다.이에 강중구 원장은 “법안을 추진중이고 의료계와 얘기하고 있다”고 답했다.DUR 활용 제고 관련해서는 “DUR 초기 도입될 당시 의사들의 저항이 있었다. 초창기에는 시간이 많이 걸리는데 속도가 확보됐다. 스킵하고 넘어가면 그만이라, 제도화해야 되지 않나 싶다”며 개선 의지를 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문 기업 쿼드메디슨이 코스닥 시장 상장을 위한 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 독자 개발한 의약품용 마이크로니들 플랫폼 기술을 기반으로 지난해 전년 대비 9배 이상 매출 성장률을 거뒀다. 회사는 화장품·의료기기 등 신사업 진출로 상장 후 성장을 가속화하겠다는 포부다.13일 금융감독원에 따르면 쿼드메디슨은 최근 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난달 26일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 4영업일 만에 증권신고서를 제출하며 상장 절차를 신속히 밟고 있다.앞서 쿼드메디슨은 지난 7월 거래소에 상장 예심을 청구했고 두 달여 만에 예심을 통과했다. 국내 바이오 기업이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요된다는 점을 감안하면 이례적으로 신속한 절차를 밟은 셈이다.쿼드메디슨은 2016년 설립한 의료용 마이크로니들 플랫폼 기술 보유 업체다. 주사제와 경구제 약물을 피부를 통해 전달하는 차세대 약물전달 시스템(DDS) 분리형 마이크로니들(S-MAP) 과 코팅형 마이크로니들(C-MAP) 기술을 개발했다. 이를 활용한 위탁개발생산(CDMO)과 기술이전 사업을 주력으로 영위 중이다.쿼드메디신 보유 기술 및 비즈니스 모델 개요 (자료: 쿼드메디신) 쿼드메디슨은 국내외 마이크로니들 플랫폼 기술 보유 기업 중에서도 드물게 다수 기술이전 계약을 성사한 곳으로 꼽힌다. 회사는 현재까지 총 3건의 기술이전, 6건의 기술제휴 계약을 체결했다. 한림제약에 골다공증치료용 S-MAP 기술을, 상명이노베이션에 비만치료용 S-MAP 기술과 급성알러지치료용 C-MAP 기술을 이전했다. 또 LG화학, 글락소스미스클라인(GSK), 라이트재단 등과 기술제휴계약을 맺었다.보유 파이프라인 중 가장 임상 단계가 앞선 건 한림제약에 이전한 골다공증 치료용 마이크로니들 제품이다. 이 제품은 호주 임상 1상을 완료하고 국내 1b/2a상을 준비 중이다. 자체 개발 중인 B형간염 백신 마이크로니들 제품의 경우 국내 최초로 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상을 진행하고 있다.이 같은 성과를 기반으로 가파른 매출 성장세도 이어가고 있다. 2023년 연결기준 10억원 수준이었던 이 회사 매출은 지난해 2024년 93억원으로 9배 이상 급증했다. 올해 상반기 매출은 54억원을 기록했다. 상장 주관사인 NH투자증권은 이번 증권신고서에서 "국내외 마이크로니들 플랫폼 기술을 보유한 기업 중 쿼드메디슨과 같이 다수 기술이전 계약을 체결한 경우는 드물다"면서 "이 회사의 경우 국내 제약사 뿐만 아니라 GSK, A사, B사 등과 같이 대형 글로벌 제약사와 기술제휴계약을 체결해 그에 따른 기술료 수익을 시현하고 있다는 점에서 연구개발 역량과 기술의 상용화 경쟁력이 있다"고 진단했다.쿼드메디슨은 공모 예정 주식 170만주를 포함해 총 1134만1443주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만2000원에서 1만5000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 204억~255억원, 예상 시가총액은 1361억~1701억원이다.쿼드메디슨은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.쿼드메디슨은 2027년 약 120억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올해 반기 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 대웅제약, 대원제약, 바이오에프디엔씨 등 3곳의 PER 27.49배를 곱한 뒤 할인율 38.29~22.86%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.(자료: 금융감독원) 특히 쿼드메디슨은 미래 실적 추정치 계산 과정에서 화장품·미용·의료기기 등 비의약 신사업 진출을 통해 향후 성장세가 한층 가속화될 것으로 내다봤다. 회사는 현재 논의가 진행 중인 ODM 공급 계약 1건의 텀싯(구속력 있는 가계약)을 기반으로 오는 내년 7억원, 2027년 18억원가량의 코스메틱 수익을 올릴 수 있을 것이라는 전망이다.회사는 마이크로니들 기술을 바탕으로 미용 분야 관련 제품을 제조자 개발생산(ODM) 형태로 제조해 유통사와 화장품 제조사에 판매하는 신사업을 추진 중이다. 이를 통해 기술 기반의 차별화된 제품 라인업을 구축하고 기능성 화장품 시장 내 경쟁력을 확보하겠다는 목표다.다만 매출이 일부 거래처에 과도하게 집중돼 있다는 점은 잠재적 리스크로 지적된다. 작년 기준 쿼드메디슨 매출은 A사와 B사에 90% 이상이 집중됐고 2025년 상반기에는 전체 매출이 두 거래처에서 100% 발생했다. 이와 관련 회사 측은 "특정 고객사 의존도가 높은 구조가 지속될 경우 주요 고객의 약물 제형 변경, 경영 전략 조정, 혹은 계약 해지 등의 상황이 발생했을 때 매출 안정성과 수익 구조에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있다 "고 언급했다.쿼드메디슨은 IPO로 확보한 공모 자금을 대부분 운영자금 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 199억원을 연구 인력 인건비, 임상, 기타 연구개발비 등에 사용한다.쿼드메디슨은 내달 14일부터 20일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이후 최종 공모가를 확정한 뒤 같은 달 25~26일 이틀간 일반 청약을 실시, 연내 코스닥에 입성할 예정이다.백승기 쿼드메디슨 대표는 "쿼드메디슨의 마이크로니들 플랫폼은 단순한 제형 개선을 넘어, 경구·주사·패치제를 잇는 새로운 약물 전달 시스템으로 성장할 잠재력을 갖고 있다"면서 "이를 통해 환자들에게 더 안전하고 편리한 치료 환경을 제공하고 장기적으로는 글로벌 제약 산업의 패러다임 변화를 주도해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 숨 고르기에 들어갔던 바이오 기업공개(IPO) 시장이 다시 살아나는 분위기다. 공모주 시장 7월 강화한 IPO 제도 개편 여파로 한 달 가까이 '개점 휴업' 상태였다. 최근 들어 증권신고서를 제출하는 기업이 하나둘 등장하면서 회복 기대감이 커지고 있다.알지노믹스·에임드바이오 나란히 IPO 증권신고서 제출, 코스닥 노크4일 금융감독원에 따르면 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스는 지난달 20일 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 2017년에 설립한 알지노믹스는 독자적으로 개발한 RNA 치환효소 기반 RNA 편집·교정 플랫폼을 활용해 항암제와 희귀난치성 질환 관련 혁신신약을 개발하는 업체다.알지노믹스는 지난해 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 국가전략기술 제1호 기업과 국가전략기술 보유·관리기업으로 지정됐다. 회사의 기술력이 국가적으로 인정받았으며 정부 차원 집중 육성 대상이 됐다는 의미다. 알지노믹스는 지난 5월 미국 제약사 일라이릴리와 약 1조9000억원 규모 RNA 편집·교정 치료제 개발을 위한 기술수출 계약을 체결, 플랫폼 기술 경쟁력과 사업화 가능성을 입증한 바 있다.알지노믹스는 이번 IPO를 통해 206만주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 1만7000~2만2500원이다. 공모 예정 금액은 350억~464억원이다. 알지노믹스는 내달 수요예측과 청약을 거쳐 연내 코스닥 시장에 입성한다는 목표다.(자료: 금융감독원) 이에 앞서 지난달 29일에는 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 IPO 증권신고서를 제출했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 플랫폼 P-ADC를 보유 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다. 에임드바이오는 이를 기반으로 ▲FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302' ▲ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303' 등을 개발하고 있다.에임드바이오는 AMB302에 대해 작년 말 미국 바이오헤븐에 기술수출했고 AMB303의 경우 올 6월 SK플라즈마와 공동개발·기술수출 계약을 체결했다. 플랫폼 기술수출이나 협업 성과도 쌓고 있다. 에임드바이오는 유럽 최대 규모 바이오마커 연구기관 오스트리아 씨비메드에 정밀의료 플랫폼을 수출했다. 삼성바이오로직스와는 ADC 툴박스(Toolbox) 공동개발 협업도 진행 중이다.에임드바이오는 공모 예정 주식 643만주를 포함해 6415만6161주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 9000원에서 1만1000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 579억~707억원, 예상 시가총액은 5787억~7073억원이다.규제 강화 IPO 제도 개편도 영향에 기업들 숨 고르기…비수기 지나 재시동제약바이오 기업의 IPO 증권신고서 제출은 8월 말 명인제약·큐리오시스 이후 약 한 달 만에 이뤄졌다. IPO 시장은 하반기 들어 사실상 개점휴업 상태에 빠졌다. 7월의 경우 한 달 동안 IPO를 위한 증권신고서를 제출한 기업이 전 업종을 통틀어 단 한 곳도 없었다. 8월 21일과 22일 명인제약과 큐리오시스가 신고서를 내며 시장이 살아나는 듯했으나, 바이오 IPO 행렬은 곧 끊겼다.이는 7월 IPO 제도 개편 이후 기업들이 첫 적용 대상이 되는 걸 피하려는 기류가 퍼지면서 공모 절차를 미룬 데 따른 결과다. 개편안에 따르면 7월 증권신고서를 제출한 기업부터 기 기관 배정 물량 중 일정 비율을 의무보유 확약을 내건 기관에 우선 배정해야 한다. 의무보유 확약은 상장 이후 일정 기간 주식을 팔지 않겠다는 약속이다. 단계적으로 올해 말까지 30%를 적용한 뒤 2026년부터 40%로 높아진다.기관투자가가 의무보유 확약을 걸면 당장 주식을 팔 수 없어 유동성이 줄어든다. 이에 따라 수요예측에 참여하는 금액을 줄일 수 있고 이 경우 수요예측 흥행 가능성도 낮아진다. 확약을 제시한 기관이 충분하지 않으면 기준을 맞추기 위해 공모가를 낮춰야 하고 결과적으로 기업이 조달할 수 있는 자금 규모도 줄어드는 구조다.하지만 명인제약과 큐리오시스를 통해 시장 반응을 확인했고 대기 중이던 후발주자 기업도 더 이상 늦출 이유가 없다는 판단에 바이오 IPO 시장이 다시 움직이기 시작한 것으로 분석된다.여기에 계절적 비수기인 9월이 지나면서 IPO 시장이 재가동되는 흐름이 나타나고 있는 걸로 보인다. 반기보고서 시즌과 추석 연휴로 청약 수요가 분산되는 9월은 전통적으로 IPO가 뜸한 시기다.증권신고서 제출뿐 아니라 한국거래소에 상장 예비심사를 청구하는 기업도 속속 나오고 있다. 지난 8월과 9월에는 예심 청구한 제약바이오 기업이 전무했다. 7월 한 달 동안에만 리센스메디컬, 카인사이언스, 쿼드메디슨, 인벤테라, 에임드바이오, 알지노믹스 등 6개 업체가 예심 청구서를 제출한 것과 대조적이다.그러나 10월 들어 의료기기 업체 메쥬가 상장 예심을 신청하면서 다시 분위기 반전의 신호탄을 쏘아 올렸다. 메쥬는 웨어러블 심전도 패치와 다중환자 실시간 모니터링 플랫폼 등을 개발하는 업체다. 메쥬는 공모 예정 주식 134만5000주를 포함해 971만7750주를 상장할 예정이다. 상장 주관사는 신한투자증권이다.

[데일리팜=황병우 기자] 신신제약이 부광약품의 대표 일반의약품에 대한 독점 판매권을 확보하며 신규 캐시카우를 확보했다. 이를 통한 수익은 개량신약과 제형기술에 투자할 계획이다.첩부제·외용제 중심의 성장 구조에서 벗어나 경구제까지 사업 영역을 확장해 안정적 현금흐름을 확보하고, 이를 기반으로 R&D 투자와 제형 기술 개발에 집중하겠다는 투트랙 전략이다.매출 외형 확대, 수익성은 둔화 조짐공시에 따르면 신신제약 연결 매출은 2020년 671억원 2021년 740억원, 2022년 919억원, 2023년 1026억원, 2024년 1064억원으로 5년 연속 증가했다.영업이익은 2023년 60억 원에서 2024년 69억 원으로 확대됐으며, 당기순이익은 40억 원에서 51억 원으로 늘었다.다만 2025년 상반기 실적에서는 매출이 전년 대비 1.4% 증가에 그쳤고, 영업이익은 9.7%, 순이익은 23.4% 감소해 비용 부담이 드러났다.판관비 증가, 원가율 부담 등이 주요 원인으로 꼽히며, 외형 성장세는 유지되나 수익성 둔화가 본격화될 수 있다는 시각도 존재한다. 상반기 실적 둔화 속에서 하반기 성장 동력을 마련했다.지난 9월말 신신제약은 오는 2028년까지 부광약품의 일반의약품 6개 브랜드 9개 제품에 대한 독점 판매권을 보유하는 제품 공급계약을 체결했다.이번 계약으로 신신제약은 변비약 아락실, 진통제 타세놀, 빈혈제 훼로바프리미엄 등 부광약품 대표 OTC 제품군을 확보했다. 계약 기간은 2028년까지이며, 규모는 약 230억 원 수준이다.신신제약 관계자는 "그동안 외용제 중심으로 성장을 이어왔지만, 이번 계약으로 경구제까지 다루며 장기적이고 지속 가능한 성장 기반을 마련하게 됐다"며 "부광의 검증된 의약품을 도입함으로써 회사 철학인 '노년의 건강과 행복' 비전에도 부합한다"고 설명했다.이번 계약은 단순 공급 대행을 넘어 영업·마케팅, 브랜드 리빌딩까지 포함된 종합 계약이라는 점이 특징이다.실제 간판 제품인 신신파스 아렉스가 2025년 한국산업의 브랜드파워(K-BPI) 소염진통제 부문에서 7년 연속 1위를 차지하는 등 약국 마케팅에서 꾸준한 영향력을 행사하고 있다.왼쪽부터)부광약품 이제영 대표이사, 신신제약 이병기 대표이사업계에서는 이 같은 브랜드 자산이 부광 OTC 제품군의 시장 안착에도 긍정적 효과를 낼 것으로 보고 있다. 파스 명가라는 소비자 이미지가 신신제약 경구제 브랜드 확장에도 활용될 수 있다는 평가다.회사는 약 1만3천 개 직거래 약국망을 통해 단순히 제품 유통 효율성을 극대화하는 수익성 개선 외에도, 브랜드 리뉴얼까지 다각도로 시너지 효과를 노리는 중이다.신신제약 관계자는 "직거래 약국망은 단순 영업 채널이 아니라 신신제약의 핵심 경쟁력"이라며 "부광의 검증된 제품을 신신의 약국망과 마케팅 역량에 접목해 지속 가능한 성장 기반을 마련했고 이미 10월 1일부터 출하를 시작했다"고 설명했다.매출성과 투자 선순환, 개량신약·제형기술로 성장 도모 신신제약의 이번 부광약품 OTC 제품군 확보는 2022년 셀트리온제약과 일반의약품(OTC) 공급 계약 이후 매출 성장곡선을 고려할 때 직접적인 효과를 줄 것으로 기대된다.회사의 매출 성장이 기대되는 이유는 단순한 외형 확장을 넘어 R&D와 설비 투자, 연구 인력 충원까지 병행하는 등 투자의 선순환을 통한 경쟁력 확보에도 집중하고 있기 때문이다.신신제약은 단기적으로는 OTC 계약을 통한 매출 안정성을 확보하면서, 장기적으로는 개량신약과 제형기술을 집중 육성한다는 방침이다.대표 파이프라인은 ▲과민성 방광 치료제 UIP-620 ▲불면증 패치 SS-262 등으로, 복약 편의성과 고령화 수요를 동시에 겨냥한 프로젝트다.회사는 특히 경피 약물전달시스템(TDDS), 마이크로니들, 외용제·에어로졸 GMP 역량 등을 활용해 복약 편의성 기반 전문의약품을 강화하겠다는 전략이다. 여기에 외용제 GMP 시설과 마곡 연구개발센터를 거점으로 CDMO 등 사업 다각화도 추진 중이다.신신파스 아렉스 제품 사진 신신제약 관계자는 "제네릭보다는 파스 회사로서의 정체성을 살린 복약 편의성 중심 약물전달형 신제품 개발에 집중하고 있다"며 "향후 CDMO 등 사업 확장도 병행하면서 외형과 기술력을 함께 키워나가겠다"고 말했다.신신제약은 부광 OTC 계약으로 외용제 일변도에서 경구제까지 포트폴리오를 확대하며 안정적 현금흐름을 확보했다. 확보한 재원은 연구개발과 파이프라인 투자로 연결해 장기 성장 기반을 강화할 것으로 예측된다.다만 OTC 시장 경쟁 심화, 비용 증가, 브랜드 정체성 혼선 등은 관리해야 할 과제다.업계 관계자는 "향후 2~3년은 부광 OTC 매출 반영, 파이프라인 임상 진전, 수익성 개선이 동시에 시험대에 오르는 시기로 파스 명가를 넘어 개량신약 기업으로 변신할 수 있을 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치 'DWRX5003'가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다.[사진자료 1] 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치를 손가락 위에 올린 모습이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 마이크로니들 패치의 안전성과 약동학적 특성을 평가하고, 노보노디스크의 비만·당뇨 치료제인 ‘오젬픽’과 ‘위고비’ 주사제 대비 상대적 생체이용률을 확인하는 단계다. 세미글루타이드는 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 오젬픽과 위고비의 주 성분이다.대웅이 개발한 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 패치형 제제로 주 1회 부착한다. 대웅테라퓨틱스의 독자적 약물전달 플랫폼 ‘클로팜'이 적용돼 가압 건조와 완전밀착 포장 같은 차별화된 기술을 통해 약물의 균일성과 안정성을 극대화하고, 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다.클로팜은 피하 주사제 대비 80% 이상의 높은 상대 생체이용률을 나타내는 것이 특징이다. 대웅제약은 "지금까지 공개된 기존 마이크로니들 패치의 30% 수준과 비교해 월등히 높은 성과이자 경구제 대비로는 약 160배에 달하는 수치다"라고 설명했다.이를 통해 환자는 경구제 복용 부담이 줄고 주사제 투여 대비 치료 순응도가 높아지며, 의료진은 주사 투여와 모니터링에 소요되는 시간을 줄여 환자 관리에 더 집중할 수 있어 결과적으로 진료 효율성을 높일 것으로 회사 측은 기대했다.강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “이번 임상 진입은 당사의 마이크로니들 플랫폼이 가진 글로벌 경쟁력을 입증할 중요한 첫걸음”이라며 “안전성과 효율성을 갖춘 새로운 제형을 통해 비만 치료의 패러다임을 바꾸고, 국내 기술이 세계 시장에서 통할 수 있다는 가능성을 보여주겠다”고 말했다.박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 기술 기반의 신약 개발을 넘어 글로벌 시장에서 인정받는 혁신 제형을 선보이고자 한다”이라며 “주 1회 간편한 패치 제형은 환자의 순응도를 높이고 의료 현장의 효율성을 개선할 수 있는 차세대 옵션이 될 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약이 체질변화에 나서고 있다. 글로벌 사업 확대로 내수 의존도를 줄이고 있다. 특히 중국 사업에서 성과를 내고 있다.임원진도 재편되고 있다. 지난해 4월부터 가동된 2세 김은석(50) 단독대표 체제 이후 나타난 변화다. 주요 보직은 대부분 1970년생 내부승진자로 채워졌다.대화제약 2분기 실적에 첫 중국 매출이 잡혔다. 대화제약의 올 반기 매출은 726억원이다. 이중 내수(637억원)는 87.7%를 차지한다. 여전히 내수 비중이 높지만 지난해보다 낮아진 수치다. 지난해는 매출 1494억원 중 내수(1374억원)가 92%를 차지했다. 2023년은 91.23%였다.올해 내수 비중이 낮아진 이유는 글로벌 사업에서 성과를 내고 있어서다. 올 2분기에는 처음으로 중국(CNY) 매출이 잡혔다. 지난해 9월 위암 적응증으로 허가받고 올초 시판된 경구용 항암제 리포락셀 관련 매출로 추정된다. 기존에는 미국(US), 유럽(EUR) 매출만 잡혔다.리포락셀은 퀀텀 점프를 준비중이다. 위암 보험 등재를 추진중이기 때문이다. 올 3월경부터 상하이를 중심으로 출시된 리포락셀은 현재 비급여(30mg 기준 94만원) 상태다. 급여 적용시 빠른 시일내에 100억원 이상 제품이 전망된다. 대화제약은 리포락셀에 대해 중국내 위암은 물론 유방암 적응증 허가 도전도 진행중이다.대화제약의 중국 사업 성과는 이뿐만이 아니다.회사는 얼마전 합자회사 JHK Biopharm(중국 상하이 소재, 대화제약 지분 25%)을 통해 알츠하이머형 치매 치료제 Rivamensa Patch(성분명 리바스티그민) 중국 허가를 받았다. 국내 제약사 전신용 TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 패치 제품의 중국 첫 허가 사례다.중국 내 치매 환자 수는 1000만명 이상으로 추정되며 2050년에는 4000만명 이상으로 전망된다. 이에 알츠하이머형 및 기타 치매 치료제에 대한 수요는 지속 확대될 전망이다.대화제약은 JHK Biopharm과 협력해 생산·품질관리·물류 체계를 정비하고, 중국 시장에서의 안정적 공급 체계 구축을 추진할 예정이다. 보험 약가 책정, 의료기관 등록, 마케팅 및 유통 파트너십 등 후속 절차도 진행할 계획이다.2세 경영 대화제약 임원진 재편대화제약의 체질변화는 임원진 재편에서도 두드러진다. 회사는 최근 1년여간 임원진 세대교체를 단행했다.장수 CEO 노병태 대표이사는 지난해 4월 1일 사내이사 사임 후 6월 1일 퇴임했다. 이상태 전무(경영지원본부), 지신배 상무(1공장장)가 그해 10월 1일 퇴임했다. 한남수 이사(2공장장), 안분연 이사(정보시스템팀장)은 올 1월 1일 회사를 떠났다. 양재권 전무는 올 4월 1일 퇴임했다.빈자리는 대부분 1970년대생 내부인사가 채웠다. 올 3월 1일자로 김형민 이사가 상무(생산본부장)로, 정상규씨(1/3공장장), 서중기씨(2공장장), 정진아씨(중앙연구소/품질총괄)가 이사로 선임됐다. 이상태 전무 자리는 나종성 전무(경영지원본부장)가 채웠다. 나 전무는 안국약품, 미코바이오메드 출신이다.대화제약은 지난해 4월부터 2세 김은석 단독대표 체제다. 이에 최근 세대교체는 김은석 대표의 의중이 반영됐다고 평가받는다.김은석 대표는 김수지(81) 명예회장 장남이다. 성균관대학교 산업심리학과와 성대 대학원 경영학과 출신이다. 부광약품에서 근무하다가 2008년 대화제약에 입사한 후 상무이사를 거쳐 2015년 3월부터 노병태와 각자대표를 맡았다. 그리고 지난해 4월 단독대표 자리를 꿰찼다.업계 관계자는 "대화제약은 글로벌 사업 확대와 임원진 재편 등을 통해 체질변화에 나서고 있다. 특히 2세 경영이 본격화되면서 새로운 대화제약이 만들어지고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약(대표이사 김은석)은 합자회사 JHK Biopharm(중국 상하이 소재, 대화제약 지분 25%)을 통해 알츠하이머형 치매 치료제 Rivamensa Patch(성분명 리바스티그민) 중국 허가를 받았다고 22일 밝혔다.이번 승인은 국내 제약사 전신용 TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 패치 제품의 중국 첫 허가 사례다.중국 내 치매 환자 수는 1000만명 이상으로 추정되며 2050년에는 4000만명 이상으로 증가할 것으로 전망된다. 이에 알츠하이머형 및 기타 치매 치료제에 대한 수요는 지속 확대될 전망이다.Rivamensa Patch는 패치 제형의 복용 편의성, 피부 자극 최소화, 접착력 개선을 통한 약액 누출 방지 등의 특장점을 갖고 있다.대화제약 관계자는 “이번 NMPA 품목허가 승인은 대화제약의 TDDS 기술과 품질 경쟁력이 중국 의약품 규제기관으로부터 검증된 것”이라고 밝혔다.대화제약은 합자회사 JHK Biopharm과 협력해 생산·품질관리·물류 체계를 정비하고, 중국 시장에서의 안정적 공급 체계 구축을 추진할 예정이다. 또 보험 약가 책정, 의료기관 등록, 마케팅 및 유통 파트너십 등 후속 절차를 진행할 계획이다.

좌측부터 휴이노 길영준 대표이사, 유한양행 조욱제 대표이사 (자료: 유한양행) [데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 디지털 헬스케어 전문기업 휴이노(대표이사 길영준)와 인공지능(AI) 기반 스마트 원내 모니터링 솔루션 '메모 큐'(MEMO Cue)의 국내 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 휴이노가 해당 제품을 개발하고 유한양행이 판매하는 구조다.메모큐는 웨어러블 심전도 패치를 포함해 심전도·호흡 등 다양한 환자 생체 데이터를 8일간 연속 측정하고 분석하는 실시간 환자 모니터링 AI 솔루션이다. 지난 2월 건강보험심사평가원으로부터 원격심박기술 감시 행위(EX871)로 보험 수가를 획득했다.유한양행과 휴이노의 협업은 지난 2022년 외래환자 대상 장기 심전도 모니터링 시스템 '메모패치'에 이어 두번째다. 양사는 메모패치의 성공적인 국내 판권 계약 이후 다양한 의료기관에 웨어러블 심전도 기기를 보급해 왔다. 특히 세브란스병원에서 누적 검사 건수가 1만 건을 돌파하는 등 병원 현장에서의 수요와 활용도를 입증했다는 게 회사 측 설명이다.유한양행 관계자는 "이번 메모큐 계약은 단순 제품 공급을 넘어 솔루션 기반의 병원 통합 모니터링 체계 구축이라는 큰 그림을 실현하는 초석이며, 디지털 헬스 시장에서 더욱 빠르고 안정적인 성장 발판을 마련할 것"이라고 했다.

조헌제 한국신약개발연구조합 본부장 [데일리팜=손형민 기자] 국가마다 상이한 규제 분류 체계가 마이크로니들 제제의 글로벌 진출을 가로막고 있다는 우려가 커지고 있다. 마이크로니들 제제는 투여 편의성과 보관·유통 장점으로 제약업계의 차세대 전달기술로 주목받고 있지만, 각국 규제기관의 허가 기준 불일치가 상용화의 발목을 잡고 있다는 지적이다.28일 한국신약개발연구조합과 동국대학교 산학협력단은 서울 삼성동 코엑스에서 열린 2025 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI KOREA 2025)에서 마이크로니들 제제 관련 세미나를 개최했다.이 자리에서 조헌제 한국신약개발연구조합 본부장은 글로벌 규제기관들의 규제 조화가 시급하다고 강조했다.마이크로니들 제제는 미세 바늘을 통해 의약품을 체내에 전달하는 경피약물전달시스템(TDDS)이다. 특히 백신, 톡신, 항체 등 다양한 약물을 정량 투여할 수 있으며, 저온에서 핵심 공정이 이뤄져 바이오의약품 변성을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 또 주사 부위 통증을 현저히 줄이고, 상온 보관이 가능해 물류비 절감 효과도 기대된다.투여 편의성 개선 효과가 뚜렷해 기존 경구제·주사제 대비 경쟁력이 부각되면서 많은 제약사들이 이 분야에 진출하고 있다.실제로 아이큐어는 도네페질 패치제를 개발했으며, 비보존제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라’ 패치제를 개발 중이다. 라파스, 대원제약, 대웅제약 등도 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제를 마이크로니들 형태로 개발하고 있다.하지만 글로벌 진출 과정에서는 규제 불일치가 큰 걸림돌이 되고 있다. 각국 규제기관의 분류 체계, 품질 요건, 심사 항목과 허가 절차가 제각각이어서 제품 개발과 상용화, 수출 전략 수립에 실질적인 규제 장벽이 존재한다는 것이다.조 본부장은 “동일 기술임에도 국가별 분류가 다르다. 중국은 피부를 뚫는 제품을 의료기기로 보지만 경우에 따라 의약품으로 분류하기도 한다”며 “미국은 약물을 포함하면 신약허가신청서(NDA)나 바이오시밀러허가신청서(BLA)를 제출해야 하지만, 약물이 포함되지 않으면 의료기기로 본다"라고 말했다.이어 "유럽은 미용 목적이라도 침습성이 있으면 의료기기로 분류한다. 특히 CE 인증서를 요구해 진출 절차가 더 복잡하다. 또 각 국가별로 상이한 허가 신청 절차를 갖고 있어 시장 진출이 까다롭다"라고 평가했다.이처럼 각 글로벌 규제기관들의 규제 불일치로 인해 데이터 중복 제출, 허가 지연, 제조 공정의 이중 적용 등 여러 문제점들이 발생하고 있다. 실제로 미국 조사노파마(Zosano Phrama)는 마이크로니들 기반 편두통 치료제 임상3상에서 유효성을 확보했지만 FDA로부터 약물 방출의 정량성 등 화학·제조·품질(CMC) 문제로 거절당하기도 했다.조 본부장은 “현재 국제표준화기구(ISO) 차원에서 마이크로니들 제제의 분류 기준 표준화 논의가 진행 중이고, 국내에서도 식품의약품안전처가 관련 작업을 진행하는 것으로 안다”며 “표준화가 가시화되면 국내 업계에도 새로운 모달리티 형성 기회가 될 것”이라고 전망했다.이어 “다만 아직까지 각국의 규제 기준이 상이해서 글로벌 진출을 원하는 기업은 반드시 해당 국가의 규제를 면밀히 분석해야 한다”고 덧붙였다.

(사진 좌측)대웅제약 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이뤄져 있다. 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치의 약물층을 시각적으로 표현하기 위해 색소를 첨가하고 6.7배 확대 촬영한 모습. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 마이크로니들을 이용한 세마글루타이드 성분 생체이용률 80% 실험결과를 달성하면서 국산 마이크로니들 비만치료제에 대한 관심이 높아지고 있다.이번 약물 흡수 실험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM)을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율을 확인했다.연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤, 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다.두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다.즉, 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 보았을 때, 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수된 것이다.이는 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것으로, 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때에는 약 160배 높은 수준이다.이번 연구 결과는 대웅테라퓨틱스의 특허받은 마이크로니들 플랫폼 클로팜이 적용된 덕분에 가능했다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. 클로팜은 바늘이 피부에 닿은 뒤 녹으며 약물을 방출하는 용해성 타입의 마이크로니들 패치를 약물 전달에 최적화된 구조로 제조할 수 있는 차세대 제조 기술이다.특히 약물의 균일성과 안정성을 높이는 ‘가압 건조’ 및 ‘완전밀착 포장’ 기술을 적용해 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다. 현재 클로팜은 국내외 총 52건의 특허를 출원하며 대웅의 미래 핵심 기술로 주목받고 있다.글로벌 시장에 나와있는 타 제품의 경우 냉장 보관이 필요한 콜드체인(저온 유통) 방식으로 유통되는 반면, 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치는 실온에서도 안정성을 유지할 수 있어 유통 비용을 절감할 수 있다.아울러 주사기·바늘 등으로 발생하는 의료 폐기물과 플라스틱 배출을 크게 줄일 수 있어, 친환경적이고 지속가능한 ESG 기반의 차세대 치료 옵션으로 주목받고 있다.대웅테라퓨틱스는 이번 연구 성과를 바탕으로 글로벌 파트너사들과의 기술이전 및 공동 개발, 라이선스 아웃 등 다양한 협력 모델을 통해 본격적인 글로벌 시장 진출과 상업화 논의를 추진 중이다. 동아ST도 2년 전, 주빅과 손잡고 당뇨·비만과 관련한 마이크로니들 제형 공동연구개발에 힘을 쏟고 있다.주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석을 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하고 있다.대원제약도 라파스와 전략적 관계를 맺고 노보노디스크의 비만치료제 '위고비' 주사제를 마이크로니들 패치로 개발하는 연구를 진행했다.대원제약은 비만치료제 성분인 세마글루티드의 원료의약품 개발과 완제의약품 연구를 맡고, 라파스는 마이크로니들 패치 생산을 담당한다.대원·라파스가 공동 개발 중인 세마글루티드 성분 마이크로니들 패치제 'DW-1022'는 올해 초 임상 1상을 완료했다.총 30명을 대상으로 한 임상 1상 결과에 따르면 기존 피하주사(SC) 제형 대비 30% 가량의 생체이용률을 나타냈고, 이는 경구제보다 60배 이상 높은 수준이다.한편 시장조사기관에 따르면 마이크로니들 치료분야는 2019년 8000억에서 2030년까지 2조 규모로 성장할 전망이다.이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다.특히 투약 편의성뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 영유아 및 어린이 전용 쿨링 패치 신제품 '콜키 열냉각시트'를 출시했다고 18일 밝혔다.회사에 따르면 ‘콜키 열냉각시트’는 갑작스러운 발열 시 간편하게 이마에 부착하는 쿨링 패치다. 어린이의 안전과 편의성, 그리고 신뢰할 수 있는 품질을 앞세운 제품이다.대원제약 인기 어린이 감기약 브랜드 ‘콜대원키즈’의 캐릭터를 패키지 전면과 시트 디자인에 적용해 아이와 보호자 모두에게 친근감을 더했다.약국 유통 열냉각시트 제품 중 유일하게 독일 피부과학 연구기관 더마테스트(Dermatest®)로부터 최고 등급인 5 Stars를 획득했다. 무색소·무향·저자극의 부드러운 시트로 영유아도 안심하고 사용할 수 있으며 8시간 동안 시원한 쿨링 효과가 지속된다.피부 진정에 도움을 주는 알로에베라 성분이 함유됐고 10매입 대용량 패키지와 수분 증발을 막아주는 지퍼백 추가 동봉 등 실용성까지 챙겼다.‘콜키 열냉각시트’는 청량한 색감에 눈송이 그래픽을 통해 제품의 쿨링 효과를 시각적으로 강조했으며 콜키 캐릭터 이마에 시트를 붙인 이미지로 직관적인 사용법을 보여줘 어린이와 보호자의 접근성을 높였다.대원제약 관계자는 “아이들의 건강과 안전, 그리고 보호자의 실질적인 편의를 함께 고려한 제품이다. 이번 열냉각시트 출시를 시작으로 ‘콜키’ 브랜드를 중심으로 한 어린이 호흡기 관련 비의약품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.‘콜키 열냉각시트’는 의약품이 아닌 공산품으로 가까운 약국에서 구입할 수 있다.