융복합의료제품은 의료분야의 첨단제품으로 최근에는 인공지능, 빅데이터, 재생의료 등 첨단기술과 융합하며 급속히 변화하고 있다. 융복합의료제품은 단어에서 알 수 있듯이 서로 다른 둘 이상의 의료제품[의약품(drug), 의료기기(device), 바이오의약품(biologic)]이 서로 융합 또는 복합 등 어떤 식으로든 결합되어 만들어진 제품이다. 예를 들면, 의약품으로 분류되는 프리필드시린지와 의료기기로 분류되는 약물방출스텐트 등과 같은 제품이 있다.전통적으로 의약품과 의료기기는 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적에 사용되기 때문에 각국의 정부는 국민 보건을 위해 관련 법과 제도를 만들고 제조와 수입 그리고 판매에 이르기까지 엄격하게 관리하고 있다. 이와 같은 의료제품 관리의 시작은 물품의 분류(classification)에서 비롯된다고 할 수 있다. 즉 어떠한 물품이 의약품인지 식품인지 또는 의료기기인지 공산품인지 먼저 가려져야 한다는 것이다. 그리고 이러한 분류의 기준은 약사법 또는 의료기기법에서 정하고 있는 ‘의약품’과 ‘의료기기’의 정의를 토대로 식품의약품안전처에서 분류를 결정하고 있다.그렇다면 융복합의료제품은 누가, 어떻게 분류를 결정할 것인가? 식약처 예규(제209호, 2024.6.24.에 따르면, 융복합제품의 주작용 등을 고려하여 허가․심사 담당부서를 결정하도록 되어 있으나, 이 과정에서 필요시 운용되는 ‘융복합의료제품조정협의회’의 구성․운영이 의약품안전국장 소관이며, 위원장 또한 의약품안전국장이 맡도록 되어 있다.당연히 식품의약품안전처에서 분류할 것이라는 데에는 이견은 없지만 어떻게 분류를 결정할 것인지에 대해서는 이견이 있을 수 있다고 본다. 왜냐하면, 관련된 법이 없기 때문이다. 규정이 전혀 없는 것은 아니다. 식약처에 ‘융복합의료제품 민원 조정․처리 및 사후관리 등에 관한 규정’(식약처 예규 제209호, 2024.6.24.)이 있다. 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합의료제품의 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설․운영하여 2023년 12월 기준 654건의 제품 분류 민원을 받았다. 654건 중 융복합의료제품으로 분류된 건은 158건으로 약 24%에 해당하였으며, 융복합의료제품에 해당하지 않는다고 판단한 건은 162건으로 약 25%에 해당하였다. 그밖에 민원인의 자진취하 148건(23%), 자료 미비로 인한 판단불가 186건(28%)이 있었다.그렇다면 융복합의료제품의 분류와 같이 관련 업계의 지대한 관심 분야에 대하여 법령이 아닌 이와 같은 예규로서의 규정만으로 충분하다고 볼 수 있을까?융복합의료제품의 분류와 관리에 대하여 오래전부터 여러 차례 제도개선을 해오고 있는 미국의 사례를 잠깐 살펴보자.1970년대 이후 점차 다양해지고 복잡해지는 의료제품의 시장과 임시방편적인 관리 방안의 한계 때문에 미 FDA는 1982년에 ‘센터 미국 FDA에는 여러 개의 센터가 있는데, 그중에서 의료제품을 담당하는 센터는 세 개가 있다: Center for Drug Evaluation & Research(CDER), Center for Biological Evaluation & Research(CBER), Center for Devices & Radiological Health(CDRH) 간 합의’(Intercenter Agreement)를 통해 제품의 분류와 허가․심사를 주도할 ‘주관 센터(lead center)’의 결정 그리고 센터 간 (심사관련) 협조 등에 대한 사항을 정했다. 이 시기에는 FDA 내의 옴부즈맨이 제품의 분류를 결정했는데, 분류뿐만 아니라 최종제품의 관리방안에 대한 문제가 항상 제기되어왔다. 이에, 미 의회는 새로운 형태의 허가제도를 마련하기보다는 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)를 개정함으로써 FDA에게 복합제품의 주관 센터를 결정할 수 있는 권한을 부여하는 등 여러 차례 법과 규정을 개정했는데, 이는 FDA가 1982년 센터 간 합의를 통해 그동안 적용해 온 일반적 원칙을 명문화한 것으로 볼 수 있다.우선, 1990년 미 의회는 ‘의료기기안전법(Safe Medical Device Act, SMDA)’을 제정하여 FDA가 융복합제품의 주된작용방식(primary mode of action)에 따라 주관 센터를 정하도록 했으며, FDA는 1991년에 21 CFR을 개정하여 법은 아니지만 연방 규정으로는 처음으로 규정하였다. 이어서 1997년도에는 민원인이 FDA에 융복합의료제품의 분류를 정식으로 요청할 수 있도록 하였으며(Food and Drug Administration Modernization Act of 1997), 2002년에는 융복합의료제품의 분류와 주관 센터 배정, 센터 간 심사의 관리 등을 전담할 수 있도록 어느 센터에도 속하지 않는 FDA 청장 직속의 부서(복합제품과; Office of Combination Product)를 신설했다. (Medical Devices User Fee and Modernization Act of 2002)2005년에 FDA는 ’주된작용방식‘(primary mode of action)이 무엇인지를 명확히 규정하기 위해 21 CFR을 개정했는데, 당시의 연방관보(70 FR 49848)를 보면 FDA가 융복합의료제품을 분류해서 주관 부서(센터)를 배정하는 때에 결정 과정의 투명성, 예측가능성 및 일관성을 확보하기 위해 노력하고 있음을 알 수 있다.2015년에 ’복합제품관리적정화법‘(The Combination Product Regulatory Fairness Act)을 제정하여 FDA가 융복합의료제품이 화학적 작용이 있다는 이유만으로 융복합제품의 소관을 의약품으로 분류하는 것을 금지하였으며, 2016년에는 ‘21세기 치료법’(21st Century Cures Act) 제정을 통해 ‘세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직 제품, 치료법과 제품이 동시에 사용된 복합제품’을 규정하면서 이와 같은 ‘첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 경우 FDA와의 협의를 통해 신속하게 승인할 수 있는 근거를 만들었다.미국의 융복합제품 관련 규정 이력에서 흥미로운 점은 미국은 제조업체들과 지속적으로 소통하면서 직접 또는 의회를 통해 관련 법과 규정을 정비했는데, 대부분 융복합의료제품의 적정한 관리를 위해 제품을 어떻게 분류하며, 누가 관리할 것인가에 대한 부분이 주요 내용이었음을 알 수 있다. 이는 융복합의료제품의 분류가 그만큼 중요하고 신중해야 함을 보여준다고 할 것이다. 1997년의 “브라코 진단(Bracco Diagnostics, Inc) 대 샬랄라(Shalala)” 의 소송 사건을 보면 동일한 초음파 조영제임에도 FDA가 한 회사의 제품은 의약품이 아닌 의료기기로 분류하여 승인 절차를 진행하려 했던 적이 있다. 당시 의약품으로 분류되어 허가받는 것은 의료기기로 허가받는 것보다 허가 비용이 $3.5백만 불이 더 소요될 수도 있다고 했다. Brougher JT, Dykeman DJ, “Navigating the FDA Process: Patent Strategy for Combinatioin Products”, 2009 우리나라에도 융복합의료제품에 대한 관련 규정이 있다. 앞서 소개한 식약처 예규(융복합의료제품 민원 조정․처리 및 사후관리 등에 관한 규정) 외에도, 2015년에는 융복합의료제품의 경우 의약품 또는 의료기기 중 하나의 허가(인증․신고)만 받으면 되도록 약사법과 의료기기법이 각각 개정되었다. 최근에는 첨단재생의료와 디지털제품에 대하여도 융복합 제품을 정의하고 안전관리를 위한 허가 절차 등의 규정이 만들어졌다: ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)(2019), ‘디지털의료제품법’(2024).이와 같은 규정들을 통해 우리나라도 융복합의료제품에 대한 안전관리체계를 어느 정도 갖추었다고 볼 수 있지만, 규정 간의 관계성과 내용을 볼 때 다소 개선이 필요한 부분이 있어 보인다. 가령, 식약처 예규는 규범적 측면에서 효력의 범위에 대한 의문이 있으며, 첨단재생바이오법과 디지털의료제품법에서는 융복합제품중 주된 기능이 의약품인 제품에 대해서는 각각 ‘첨단바이오의약품(첨단바이오융복합제제)’ 및 ‘디지털융합의약품’으로 규정하여 관련 법에서 허가를 받도록 하고 있으나, 주된 기능이 의료기기인 제품에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않는 부분 등이 그러하다. 더욱이, 이 모든 규정에 있어 공통으로 융복합의료제품의 분류와 소관 부서 지정에 대해서는 구체적인 내용이 없어 FDA가 오랫동안 고민해 왔고, 업계의 최대 관심 사항인 융복합의료제품의 분류, 주관 부서 결정 및 부서 간 심사 협력 방안 등 관련 행정의 ‘투명성’, ‘예측가능성’, ‘일관성’을 어떻게 확보할 것인지에 대한 고민과 제도개선이 필요하다. 안명수 전문위원 *학력-미국 USC School of Pharmacy (M.S., 2017)-경성대학교 약학과(1996)*경력-법무법인(유한) 태평양(2025-현재)-한국희귀필수의약품센터 수석부장(2020-2025)-약국 약사(2019-2020)-식품의약품안전처 의약품정책과, 의료기기정책과 약무사무관(2012-2019)-국립부곡병원 약제과 약사(2011-2012)-보건복지부 의약품정책과 등 주무관(2003-2011)-한국산업기술시험원 품질지원팀 연구원(1999-2003)-현대약품 개발부, 인허가(1995-1996)*주요 수행 실적-의료기기법 및 하위법령 제정-의약품부작용 피해구제 제도 도입

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 글로벌 의료진 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class, 이하 NMC)’를 기존 연 2회에서 연 4회로 늘리고, 아시아·중남미·중동 등 각 지역별 의료진을 대거 초청해 맞춤형 학술 프로그램을 추진한다고 4일 밝혔다. 지난달 29일 아시아·태평양(APAC) 의료진 교육을 시작으로 연내 아르헨티나, 중동 의료진 대상 행사가 예정돼 있다.나보타는 올해 태국 738억원, 브라질 1800억원 등 아시아·중남미에서 지역 최대 규모 수출 계약을 체결하고 중동 핵심 국가인 사우디·카타르에 잇따라 출시하는 등 글로벌 시장에서 전방위적으로 영역을 확장하고 있다.대웅제약은 늘어나는 글로벌 시장 수요에 맞춰 단순한 시술 교육을 넘어, 의료진 역량 강화와 학술 교류를 통해 브랜드 신뢰를 높이는 교육 플랫폼으로 NMC를 발전시키고 있다. 나보타의 가치를 높이는 동시에, ‘K-뷰티’의 경쟁력을 세계 시장에 알리는 것이 목표다.지난달 29일부터 3일간 서울에서 열린 ‘딥 나보타 마스터 클래스(Deep Nabota Master Class) APAC’은 아시아·태평양(APAC) 5개국 의료진 40여 명이 참석해 성황리에 마무리됐다. 각 국가의 니즈와 트렌드를 반영한 지역별 맞춤형 교육 프로그램으로서의 첫 시도로 환자 맞춤형 시술 접근법과 복합시술 전략을 기반으로 복합시술의 실제 적용과 임상 노하우가 다수 공유됐다.특히 이론 강의와 핸즈온 세션부터 나보타 공장 및 한국 메디컬 에스테틱 현장 투어까지 자연스러운 시술 효과와 K-뷰티에 대한 관심, 비침습적·복합·맞춤형 시술 트렌드를 반영한 생생한 교육 프로그램이 눈길을 끌었다.주요 세션에서는 ▲윤춘식 예미원피부과 원장 ▲박제영 압구정오라클피부과 원장 ▲해부학 전문가인 한승호 이화여자대학교 교수 ▲박영운 빌라드스킨피부과 원장 ▲배경태 잇츠미 세종 원장 ▲고범준 닥터스피부과 신사 원장 ▲국지수 잇츠미 안산 원장 ▲김선욱 아비쥬의원 강서 원장 등 국내 최고의 전문가들이 나보타의 차별화 시술법인 나보리프트, 나보글로우를 비롯해 브이올렛과 나보타의 복합시술 등의 K-뷰티 시술 노하우를 심도있게 다뤄 참가자들로부터 호응을 얻었다.아시아·태평양 현지 전문가들이 참여한 맞춤형 세션도 진행됐다. ‘케이스 쉐어링 및 디스커션’ 세션은 태국, 인도네시아 등 국가·환자 유형별 맞춤형 시술법과 사례에 대해 논의하는 시간으로 글로벌 의료진 간 활발한 정보와 의견 교류가 이뤄졌다.연자로 참여한 태국의 시리냐 프라브리푸타룽(Sirinya Prabriputaloong) 박사는 “글로벌 의료진들과 최신 임상 사례를 공유하고 교류할 수 있어 뜻 깊었다. 나보타 최신 술기 교육부터 한국 에스테틱 현장 투어 등 체계적 프로그램을 통해 새로운 인사이트도 얻고 성장할 수 있는 기회가 됐다”고 말했다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “대웅제약의 환자 중심 치료 철학을 핵심 전략으로 삼아 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화 하겠다. 단순한 시술 교육을 넘어, 글로벌 의료진이 함께 성장하는 학술 교류의 장으로 NMC를 지속 발전시켜 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 205억 달러(약 29조원) 규모의 글로벌 바이오의약품 CMO(위탁생산) 시장이 2030년 341억 달러(약 49조원) 규모로 확대될 것이란 전망이 나왔다. 분자유형별로 세포·유전자 치료제와 항체-약물접합체가 연평균 9% 이상 빠른 성장이 전망된다.한국바이오협회는 27일 글로벌 시장조사기관 ‘Markets and Markets’ 자료를 인용해 이같이 전망했다.협회에 따르면 글로벌 바이오의약품 CMO 시장은 2024년 기준 205억 달러 규모다. 이 시장은 매년 8.8%씩 성장해, 2030년엔 341억 달러로 확대될 것으로 전망된다. 바이오시밀러 수요 증가와 개인 맞춤형 의료에 관한 관심 확대, 제조 기술의 발전, 제약회사와 바이오의약품 CDMO 업체 간 협력 증가가 빠른 성장을 견인하고 있다는 분석이다.글로벌 바이오의약품 CMO 시장 성장 전망(자료 한국바이오협회) 주요 바이오의약품 CMO 기업으로는 ▲스위스 론자 ▲중국 우시바이오로직스 ▲한국 삼성바이오로직스 ▲미국 써모피셔 사이언티픽 ▲미국 애브비 등이 꼽힌다. 상위 5개 기업은 글로벌 바이오 CMO 시장 점유율 절반 이상을 차지한다.2024년 기준 론자가 42억 달러(점유율 20.5%)로 가장 크고, 이어 우시바이오로직스 18억 달러(점유율 8.9%), 삼성바이오로직스와 써모피셔 각 16억 달러(점유율 7.8%), 애브비 11억 달러(점유율 5.4%) 순이다.글로벌 바이오의약품 CMO 기업별 매출 변화(자료 한국바이오협회) 지역별로는 북미 시장의 점유율이 전체의 36.7%(75억 달러)로 가장 크고, 이어 유럽 29.8%(61억 달러), 아시아·태평양 56억 달러(27.3%), 라틴아메리카 8억 달러(3.9%), 중동 3억 달러(1.5%), 아프리카 2억 달러(0.1%) 등이다.향후 아시아·태평양 지역의 빠른 성장이 예상된다. 매년 평균 9.6%씩 증가해 2030년엔 97억 달러 규모로 확대될 전망이다. 이 가운데 한국의 경우 2024년 기준 6억 달러 수준인 바이오 CMO 시장 규모가 2030년 10억2000만 달러로 확대될 전망이다. 북미 시장은 2030년 127억 달러(연평균 9.0%↑)로, 유럽은 99억 달러(연평균 8.4%↑)에 달할 것으로 전망된다.분자유형별로는 세포·유전자 치료제와 항체-약물 접합체 영역에서의 빠른 성장이 예상된다. 2024년 기준 단일클론항체 89억 달러, 세포·유전자 치료제 51억 달러, 항체-약물 접합체 21억 달러, 치료용 펩트이드·단백질 19억 달러, 백신 17억 달러, 기타 8억 달러 등이다.이 가운데 세포·유전자 치료제는 연평균 10.2%씩 성장해 2030년엔 92억 달러 규모로 확대될 전망이다. 항체-약물 접합체는 9.3%씩 성장, 36억 달러에 달할 것으로 예상된다. 이밖에 단일클론항체 146억 달러(연평균 8.6%↑), 치료용 펩타이드·단백질 29억 달러(연평균 7.3%↑), 백신 27억 달러(연평균 8.0%↑), 기타 11억 달러(연평균 5.1%↑) 등으로 성장할 전망이다.분자유형별 글로벌 바이오의약품 CMO 시장 성장 전망(자료 한국바이오협회) 치료 분야별로는 종양학 관련 바이오 CMO 시장이 78억 달러로 2024년 기준 가장 큰 규모다. 이어 자가면역 질환 26억 달러, 대사 질환 18억 달러, 심혈관 질환 14억 달러, 감염성 질환 13억 달러, 신경학 11억 달러 순이다.2030년까지 종양학 분야의 강세가 이어질 것으로 관측된다. 종양학 관련 바이오 CMO 시장은 연평균 9.4% 증가해, 2030년 134억 달러에 달할 전망이다. 이어 자가면역 질환 43억 달러(연평균 8.9%↑), 대사 질환 32억 달러(연평균 10.0%↑), 심혈관 질환 22억 달러(연평균 7.3%↑), 감염성 질환 21억 달러(연평균 7.8%↑), 신경학 16억 달러(연평균 6.6%↑)에 달할 것으로 예상된다.치료영역별 글로벌 바이오의약품 CMO 시장 성장 전망(자료 한국바이오협회) 이밖에 원료의약품 CMO가 2024년 기준 127억 달러, 완제의약품 CMO가 78억 달러 규모다. 2030년까지 원료의약품 CMO는 연평균 8.7%씩 성장, 2030년 211억 달러에 달할 전망이다. 완제의약품 CMO는 131억 달러(연평균 9.0%↑)로 확대될 것이란 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 앱클론이 자체 개발 중인 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀'(AT101)의 핵심 기술에 대해 호주 특허 등록을 완료했다고 21일 밝혔다.앞서 네스페셀은 지난 9월 18일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이를 통해 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 연장되고 자료보호기간도 10년으로 늘어나게 됐다. 이어 9월 23일 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정, 9월 30일 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정도 받았다.이번 호주 특허 등록은 앱클론이 한국, 미국, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다까지 포함해 글로벌 주요 7개국에서 네스페셀관련 지적재산권을 완벽하게 확보했다는 점에서 큰 의의가 있다는 게 회사 측 설명이다. 네스페셀은 현재 유럽에서도 특허 심사가 진행 중에 있다.회사 측은 "호주는 아시아-태평양 지역의 주요 바이오의약품 시장이자 글로벌 임상시험의 허브로, 향후 오세아니아 지역 진출을 위한 중요한 교두보를 마련했다"면서 "까다로운 호주 특허청의 심사를 통과함으로써 네스페셀의 기술적 차별성과 혁신성을 국제적으로 재입증했다"고 했다.이번에 등록된 호주 특허(출원번호: 2018379502)는 '악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도'에 관한 것이다.해당 특허는 네스페셀에 사용되는 CD19 표적 h1218 인간화 항체 기술을 보호한다. h1218 항체는 기존 글로벌 카티 치료제들이 사용하는 생쥐 유래 'FMC63' 항체와 달리 앱클론이 독자 개발한 인간화 항체다. 이로써 약효 지속성이 향상되고 더 강력한 항암효과를 유발하여 글로벌 무대에서도 높은 기술 경쟁력을 확보했다고 회사는 전했다.네스페셀은 재발·불응성 혈액암 환자를 위한 '환자 맞춤형 치료제'다. 환자의 T세포를 추출한 후 앱클론의 h1218 항체를 포함한 유전자 조작을 통해 암세포만 공격하도록 개조한 뒤, 이를 다시 환자에게 주입하는 방식이다.현재 진행 중인 임상 2상 중간 결과에서 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%를 기록했다. 회사 측은 "현재 국내에서 사용 중인 기존 치료제의 객관적반응률 52%, 완전관해율 40% 대비 현저히 우수한 결과"라며 "재발·불응성 혈액암 환자들에게 기존 3차 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 희망이 될 것"이라고 했다.앱클론은 오는 2026년 네스페셀 품목허가를 목표로 임상을 진행하고 있다. 네스페셀 임상개발은 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 진행하고 있으며, 튀르키예 TCT사와 기술이전 계약을 체결해 현지 사업화를 추진 중이다. 국내에서는 종근당이 상업화 우선권을 확보하고 신약 공동개발 파트너십을 이어가고 있다.앱클론 관계자는 "이번 호주 특허 등록으로 글로벌 주요 시장에서 네스페셀의 지적재산권 보호 체계를 완성했다"며 "탄탄한 특허 포트폴리오와 식약처의 전폭적인 지원을 바탕으로 연간 약 39조원 규모의 글로벌 카티 시장에서 한국 바이오의 위상을 높이고, 2026년 품목허가를 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 5년 간 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 보건의료당국과 핵심 기관에서 대형 로펌으로 이직한 사례가 27명에 달하는 것으로 집계됐다.김앤장법률사무소로 자리를 옮긴 경우가 7명으로 최다였고, 태평양 5명, 율촌 5명, 세종 4명, 광장·화우 각각 3명씩 이직한 것으로 나타났다.12일 김선민 조국혁신당 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 살핀 결과다.지난 2020년부터 올해 9월까지 우리나라 보건의료 업무의 주무기관인 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청·국민건강보험공단·건강보험심사평가원에서 근무하다가 6대 법무법인(로펌)으로 이직한 사람은 27명이었다. 한 해 5명 가량이 대형 로펌으로 이직한 셈이다.구체적으로 김앤장법률사무소 이직이 7명으로 가장 많았고, 다음으로 태평양 5명, 율촌 5명, 세종 4명, 광장·화우 각각 3명씩이다. 이직 전 기관별로 살펴보면, 식약처와 심평원에서 이직한 사람이 각각 9명으로 가장 많았고, 복지부 8명, 건보공단 1명이었다.국가예방접종·백신 등을 관리하는 질병관리청은 한명도 없었다.개인정보보호를 위해 2명 이상 이직한 법무법인의 이직 후 평균 보수월액(1인)을 살펴본 결과, 심평원에서 법무법인 화우로 이직한 사람들의 평균 보수월액이 약 3134만원으로 가장 많았다.다음으로는 식약처에서 김앤장법률사무소로 이직한 사람들의 평균보수월액이 약 2986만원인 것으로 나타났다. 특히 심평원에서 김앤장으로 이직한 사람들의 평균 보수월액은 593만원에서 2903만원으로 약 5배 인상된 것으로 나타났다.김선민 의원은 "직업선택의 자유가 있기 때문에 법무법인으로 이직하는 것에 대해 평가를 하는 것은 어렵겠지만, 퇴직 후 이해충돌과 전관예우 관행을 최소화할 제도적 장치가 필요해 보인다"며 "이와 함께 유능한 관료들이 공공분야에서 국민들의 행복을 위해 자신들의 전문성을 마음껏 펼치고 그에 합당한 대우를 받을 수 있도록 하는 제도적 대책 마련이 시급하다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 새 성장동력 확보를 위해 파격적 투자 행보를 나타내고 있다. 대형 인수합병(M&A) 규모에 버금가는 자금을 투입해 특허가 만료된 오리지널 항암제의 글로벌 판권을 확보하는 과감한 투자를 결정했다. 항생제 공장 증설을 위해 새로운 투자에 나섰다. 안정적인 매출을 확보하면서 글로벌 시장에 진출하려는 전략적 결정이다. 올해 사채로 조달한 2000억원과 관계사 매각으로 확보한 대규모 자금이 대형 투자의 원동력이다.보령, 탁소텔 글로벌 판권 인수...대형 M&A 규모 2878억 투입2일 업계에 따르면 보령은 사노피와 세포독성 항암제 ‘탁소텔’의 글로벌 판권 인수 계약을 체결했다. 보령이 탁소텔의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 모두 넘겨받는 내용이다.계약 금액은 최대 1억7500만 유로(2878억원) 규모다. 보령은 1억 6100만 유로(2648억원)는 거래 종결일에 지급하고 1400만 유로(230억원)는 계약상 설정된 조건을 달성할 때 지급하는 조건이다.도세탁셀 성분의 탁소텔은 지난 1995년 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용된 대표적인 세포독성 항암제다. 사노피에 따르면 지난해 탁소텔은 전 세계에서 7000만 유로(1154억원)의 매출을 기록했다.보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수한다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산해 직접 글로벌 시장에서 유통·판매할 예정이다.탁소텔의 인수 금액은 보령의 작년 영업이익 705억원보다 4배 이상 많은 규모다. 국내 제약바이오기업의 대형 M&A와 비교해도 상위권에 해당하는 수준이다. SK바이오사이언스가 지난해 독일 CDMO 기업을 인수한 금액과 유사하다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 총 3700억원을 들여 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다.SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1221억원에 사들였다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 223억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다.셀트리온의 5년 전 다케다 아시아태평양지역 사업부 인수 금액도 보령의 탁소텔 인수 금액과 비슷한한 수준이다.지난 2020년 6월 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부를 2억7800만달러에 인수했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매 중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다. 셀트리온은 지난해 1월 다케다로부터 인수한 아시아·태평양 지역 프라이머리케어 사업권 중 일부를 싱가포르 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹에 매각했다. 매각 대금은 약 2100억원이다.특허 만료 의약품을 3000억원에 육박하는 자금으로 인수하는 것은 매우 이례적인 계약이다. 연간 1000억원 규모의 안정적인 매출을 확보했지만 제네릭 의약품이 대거 진출한 상황에서 향후 성장세를 기대하기는 힘든 여건이다. 탁소텔은 국내에서도 보령을 비롯해 4개 업체가 제네릭 제품을 판매 중이다.글로벌 항암제 시장 진출 가속...사채 발행·보령바이오파마 매각 투자 원동력보령은 탁소텔 비즈니스 인수를 통해 세포독성항암제 분야의 글로벌 제약사로 도약하겠다는 목표다.탁소텔은 최근에도 병용 요법을 중심으로 활용도가 확대되며 글로벌 항암 치료에서 중요한 역할을 담당하고 있다. 보령 측은 “최근 항암 치료 패러다임이 표적·면역항암제 중심으로 발전하는 양상에서 세포독성항암제는 여전히 항암 치료의 필수 기반으로 자리잡고 있다”라고 설명했다.탁소텔의 제네릭이 판매 중이지만 전 세계적으로 병용 요법 등 활용도가 높아 특허 만료와 무관하게 지속적으로 오리지널 의약품을 활용한 안정적인 매출이 발생할 것이라는 기대감이다.김정균 보령 대표는 “세포독성 항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 글로벌 무대에서 오리지널 항암제를 직접 생산·유통하며 미래 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 강조했다.보령은 직접 생산한 탁소텔을 전 세계에 공급하면서 항암제 사업의 글로벌 시장 진출을 지렛대로 삼겠다는 전략이다.보령은 2020년부터 항암제 사업을 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 지난해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령은 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했다. 보령의 지난해 항암제 매출은 2413억원으로 회사 매출의 23.7%에 달했다.보령은 지난 2019년 예산 캠퍼스에 세포독성 항암주사제 생산시설을 준공했다. 국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’ 생산을 시작으로 예산공장의 항암주사제 생산이 본격화했다. 보령은 제조경쟁력을 바탕으로 2024년 대만 제약사 로터스와 CDMO 계약을 통해 오리지널 항암제 수탁생산 계약을 체결하기도 했다. 보령은 지난 2020년 세포독성항암제 젬자의 권리 인수 이후 수입 제품으로 판매하다 2022년부터 예산캠퍼스에서 직접 생산을 시작했다.보령 예산 공장 전경 보령은 최근 항생제 제조시설 확장에도 나섰다. 보령은 지난달부터 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 2772㎡(840평)에서 4356㎡(1320평) 수준으로 50% 이상 확대되며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 증가한다. 투자 규모는 수백억원으로 추정된다.신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산하겠다는 게 보령의 목표다. 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입돼 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높이겠다는 구상이다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다.보령이 재무 안정성을 기반으로 조달한 자금과 자산 매각으로 확보한 현금이 대규모 투자의 원동력이다.보령은 지난 4월 총 2000억원 규모 무기명식 이권부 무보증사채를 발행했다. 당시 보령은 사채로 조달한 자금 중 500억원은 채무상환에 사용하고 운영자금으로 1500억원을 사용하겠다는 계획을 제시했다. 보령은 작년 말 기준 부채비율이 48.4%, 차입금의존도는 14.5%에 불과했다. 우수한 재무안정성을 인정받고 대규모 사채를 성공적으로 발행했다. 당시 사채 인수인들은 “자산규모 및 우수한 재무안정성을 바탕으로 판단할 때, 회사채 발행 후에도 동사의 유동성, 현금흐름, 부채비율에 큰 이상사항이 없을것으로 판단된다”라고 평가했다.보령바이오파마 매각 자금도 새 먹거리 발굴에 사용된다. 보령파트너스는 지난해 6월 유진프라이빗에쿼티(PE)과 산업은행 PE실 컨소시엄에 보령바이오파마를 3200억원에 매각했다. 지난 2023년 말 보령파트너스가 보령바이오파마의 지분 69.1%를 보유했다. 보령파트너스는 보령그룹 오너 3세 김정균 보령 대표와 특수관계인이 100% 소유한 회사다. 작년 말 기준 보령바이오파마의 최대주주는 그린바이오제4차 유한회사로 지분 81.3%를 보유했다. 보령파트너스의 지분율은 18.3%로 줄었다.보령은 지난해 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 보령바이오파마 지분 매각 자금으로 보령의 신주를 인수했다. 보령바이오파마의 매각 자금이 보령에 투입됐고 공장 증설, 신약 매입 등의 투자 재원으로 활용되는 셈이다. 보령은 2023년 말 기준 현금 및 현금성 자산이 79억원에 불과했는데 작년 말에는 1789억원으로 확대됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 글로벌 의약품 규제·교육 전문기관 DIA(Drug Information Association)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 국내 바이오의약품 산업계의 글로벌 진출 경쟁력을 강화하고, 국제 규제·임상·품질·허가 전략에 대한 교육 및 교류 플랫폼을 확대하기 위한 협력체계 구축을 목적으로 한다.양 기관은 이번 MOU를 통해 ▲전문 교육 및 연수 프로그램의 상호 확대 및 교류 활성화 ▲글로벌 학술대회 및 정기 컨퍼런스의 공동 개최 및 연사·세션 협력 ▲공동 브랜드 기반 프로그램·캠페인 기획 및 실행 논의 ▲회원 네트워크 및 정보 교류 플랫폼 연계 등과 관련 협력을 추진한다.이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "이번 협약은 국내 바이오의약품 기업들이 글로벌 규제·허가·임상 패러다임을 보다 가까이에서 이해하고 네트워크를 확장할 수 있는 중요한 발판이 될 것"이라며 "글로벌 스탠다드에 부합하는 교육 및 국제 협력 플랫폼을 구축해 산업 생태계를 한층 강화하겠다"고 했다.박영주 DIA 대표(한국 및 아시아 태평양 총괄)는 "한국 바이오 산업의 성장 속도는 전 세계적으로도 주목받고 있다"며 "KoBIA와의 협력을 통해 한국의 혁신이 글로벌 무대로 더욱 빠르게 확산되고 바이오산업 인재들이 글로벌 수준으로 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 했다.양사는 향후 실무협의체를 구성하여 교육 콘텐츠 공동 개발, 국제 세미나 공동 개최, 회원 소통 채널 연계 등 구체적인 실행 방안을 순차적으로 논의할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 커리어는 어디까지 확대될 수 있을까?이승호 데일리파트너스 대표와 여정현 법무법인 태평양 변호사가 약대생들을 대상으로 명사특강을 진행했다. '명사특강: 선배들이 들려주는 약사이야기' 시즌 34회 강연이 28일 대한약사회관에서 개최됐다. 이번 특강은 한국산업약사회가 주최하고 대한약학대학학생협회(이하 약대협, 협회장 조희수)가 주관, 위드팜이 후원한 행사로, '약사가 투자 전문가로? 변호사로?'라는 주제로 진행됐다.금융 진로설계를 주제로 강연한 이승호 데일리파트너스 대표이사는 "모든 투자의 출발점은 밸류에이션(가치평가)이며, 기업가치가 높을수록 자금조달과 M&A에서 유리하다. 주가는 단순한 밸류에이션뿐 아니라 이익 사이클, 유동성, 수급, 투자자 심리 등이 함께 작용해 결정된다"며 "약사 면허는 커리어 도전을 뒷받침하는 든든한 안전망이 될 수 있다. 여기에 회계, 밸류에이션 학습, 투자 관련 자격 취득 등을 더하면 금융 분야에서도 약사로서의 강점을 살리며 경쟁력을 갖출 수 있다"고 조언했다.여정현 법무법인 태평양 변호사는 공직 및 법조 분야에서의 약사 역할을 주제로 강연했다.그는 보건복지부와 법제처에서의 경험을 소개하며 "정책 설계와 규제 업무에서도 약사의 전문성이 중요한 역할을 하고 있다"며 "약사 출신 변호사는 전체 변호사의 0.5%에 불과할 정도로 희소성이 높다"고 강조했다.특히 의약품 허가 규제, 리스크 관리, 보건의료 소송 등 다양한 영역에서 약사는 차별화된 경쟁력을 가질 수 있다는 것.여 변호사는 "전문성과 정책 법률 이해, 글로벌 역량을 갖춘 인재가 미래 사회에서 요구되는 약사 모습"이라고 전했다.강연을 들은 유경민 학생(이화여대 3학년)은 "애널리스트와 벤처캐피탈에 대한 설명을 통해 금융업계의 큰 그림을 이해할 수 있었고, 약사 최초의 애널리스트의 경험담을 들으며 전공의 확장성과 진로 가능성에 확신을 얻었다"며 "전문가들의 이야기를 통해 약사의 전문성이 금융, 법조 등 다양한 분야에서 발휘될 수 있음을 실감했다"고 밝혔다.조희수 약대협 협회장은 "특정 진로를 희망하는 학생이 드물거나 선배들의 사례가 부족하더라도 정보 부족으로 인해 꿈을 포기하는 일은 없었으면 한다"며 "앞으로도 약대생들이 다양한 분야의 전문가와 소통하며 진로를 탐색할 수 있도록 지원하고, 올바른 약사로 성장할 수 있도록 꾸준히 지원하겠다"고 강조했다. 한편 약대협은 전국 37개 약학대학과 1만1천여 명의 약대생들을 대표하는 유일한 공식 단체이며, 약대생들의 진로 탐색을 지원하기 위해 제약, 개국, 병원 등 다양한 분야에서 활동하는 전문가를 초청해 홀수 달 마지막 주 토요일마다 명사특강을 이어가고 있다.

2025 KDDF CPG Symposium 현장사진 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민)은 웨스틴조선 서울에서 '2025 KDDF Co-Development & Partnership for Globalization Symposium'을 개막했다고 23일 밝혔다.이번 심포지엄은 국내 신약개발 기업의 글로벌 진출을 지원하고 오픈 이노베이션을 통한 공동개발과 기술거래 활성화를 모색하기 위해 마련됐다. 현장에는 국내외 산업계 전문가 300여 명이 참석해 높은 관심을 모았다.이번 심포지엄은 23~24일 이틀간 진행된다. 첫날에는 ▲국내 바이오벤처의 성과와 비전을 조망하는Korean Biotech Ventures: Achievements and Future Outlook 세션 ▲글로벌 제약사 사업개발(BD) 전략을 다루는 Strategy to Deals세션 ▲외부 혁신 협력 사례를 소개하는 From Discovery to Collaboration 세션 ▲크로스보더 협업의 법적 과제를 짚는 Legal Perspectives on Cross-Border Collaborations 세션이 마련돼 심도 있는 논의가 이어졌다.이어진 라운드테이블 세션에서는 업계 전문가들이 모더레이터로 참여해 주제별 자유 토론을 통해 다양한 시각과 아이디어를 공유하고, 실질적이고 다각적인 협력 방안을 모색했다. 이 세션에는 법률, 투자 등의 관련 기관도 참여해 논의의 폭을 넓혔다.둘째 날에는 종일 파트너링 프로그램이 진행된다. 참가 기업들은 1:1 미팅과 네트워킹 세션을 통해 글로벌 제약사 및 투자자와 직접 교류하며, 공동개발 및 라이선싱 협력 기회를 모색하게 된다.박영민 국가신약개발사업단 단장은 "이번 심포지엄을 통해 국내 신약개발사들이 글로벌 파트너십을 적극 활용해 구체적인 전략을 설계하고, 새로운 기회를 발굴하여 글로벌 진출을 한층 가속화하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.이번 심포지엄에는 ▲애브비(AbbVie) ▲아사히카세이(Asahi Kasei) ▲아스텔라스(Astellas) ▲비원메디슨(BeOne Medicines) ▲씨에스엘(CSL) ▲일라이 릴리(Eli Lilly) ▲존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) ▲엠에스디(MSD) ▲노보 노디스크(Novo Nordisk) ▲사노피(Sanofi) ▲세르비에 (Servier) ▲다케다(Takeda) 등 주요 글로벌 제약사를 비롯해 ▲한쿤(Han Kun Law Offices) ▲아이스 밀러(Ice Miller) ▲제이랩스(JLABS) ▲릴리 벤처스(Lilly Ventures) ▲버디바 바이오(Verdiva Bio) 등이 함께했다.국내에서는 ▲대웅제약 ▲리가켐바이오 ▲삼성바이오에피스 ▲셀트리온 ▲알테오젠 ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲유한양행 ▲차바이오그룹 ▲휴온스랩 ▲GC녹십자 ▲HK이노엔 ▲LG화학 ▲SK바이오팜 ▲기술보증기금 ▲법무법인 광장 ▲법무법인 태평양 ▲주한호주대사관 등 주요 기업과 기관이 참여했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 서은영)는 10일 오후 8시 구약사회관에서 중랑구 30~40대 회원약사와 함께 하는 '중랑팜3040 마음이음' 행사를 열고 소통의 시간을 가졌다.서은영 회장은 "청년 약사들과 함께 직접 만나 이야기를 나눌 수 있는 자리를 마련하고 싶었다. 이런 자리를 통해서 약사회와 조금 더 가까워지고 관심을 가질 수 있는 계기가 되면 좋겠다"고 말했다. 이날 이경보 서울시약사회 약국이사도 중랑구 청년약사로 함께 참석해 한약사 문제, 창고형 약국, 건강기능식품 유통 등의 약사회 현안에 대해서도 설명하는 시간을 가졌다.행사에는 서은영 회장과 상임이사진을 비롯해 이경보 서울시약사회 약국이사(참조아약국), 이병주 약사(미소은혜약국), 이은혜 약사(솔약국), 이재윤 약사(제이약국), 주은해 약사(동남온누리약국), 추현욱 약사(대원사약국), 손표민 약사(하늘약국), 전종혁 약사(수약국), 유재목 약사(덕수약국), 장문선 약사(태평양 약국), 장윤희 약사(드림약국), 정시온 약사(3층엠코약국) 등 20여 명이 참석했다.구약사회는 동문이었지만 수 년만에 재회해 반가운 만남을 가진 약사도 있었고, 이웃 약국끼리 인사 나누는 시간도 가지면서 담소를 나눌 수 있는 의미있는 행사였다고 설명했다.구약사회는 회원들과 더 가깝게, 더 많은 분들이 함께 할 수 있도록 다향한 행사를 주기적으로 개최하기로 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 헬스케어 전문 사모펀드(PEF)운용사 뉴레이크얼라이언스매니지먼트(대표 신용규, 이하 뉴레이크)가 괌 유일의 영리 종합병원 Guam Regional Medical City(GRMC) 경영권 확보를 위한 주식매매계약(Share Purchase Agreement, SPA)을 체결하고 이에 따른 미국 연방정부 심사를 공식적으로 신청했다고 8일 밝혔다.GRMC는 미국령 괌에 위치한 최대규모의 종합병원으로 2015년 개원 이래 현지 의료 인프라의 주축으로 자리해왔다. 현재 GRMC는 1100명 이상의 현지 의료진 및 임직원이 근무하고 있으며, 연간 6만7000건 이상의 진료를 소화하고 있다. 2024년 기준 매출액 약 3700억원(2억6000만 USD), 영업이익 약 260억원(1800만 USD), EBITDA 약 700억원(4500만 USD) 규모다.뉴레이크는 GRMC의 설립 정신과 지역 사회적 정체성을 존중하면서도 인바이츠생태계가 보유한 유전체 기반 AI 헬스케어와 디지털 인프라 역량과 기술을 토대로 시너지를 극대화할 계획이다.이를 오프라인상의 의료·헬스케어 시설들과 연계해 온·오프라인 통합 헬스케어 생태계를 구축할 예정이며, 이를 통해 의료 접근성과 서비스 질을 한층 끌어올릴 방침이다.특, 인수 이후의 조직 안정성과 리더십 연속성 보장을 위해 매도자측 1인이 향후 2년간 GRMC 이사회에 참여해 뉴레이크의 현지 경영을 적극 지원할 예정이다.뉴레이크는 이번 인수를 계기로 GRMC를 태평양 지역을 대표하는 K-헬스케어의 차세대 의료 허브로 육성한다는 청사진을 제시하며, 주요 3대 전략을 다음과 같이 밝혔다.▲AI 및 디지털 헬스케어 기술 기반의 ‘환자 경험 중심 헬스케어 플랫폼’ 병원으로 전환 ▲지역 클리닉 및 인근 도서 지역과 연계된 통합 AI 헬스케어 네트워크 구축 ▲현지 의료 인력의 안정적 확보를 위한 고용 유지 및 점진적 확충 전략 추진 등이다.뉴레이크 관계자는 “이번 인수를 통하여 괌 지역 사회와도 돈독한 파트너십을 맺을 것이다. 단순히 AI기반의 K-헬스케어 혁신의료를 도입하는 것을 넘어, 지역 의료진 및 환자들과 협력해 괌 지역 의료의 질과 접근성을 향상시켜 나가고자 한다”고 밝혔다.인바이츠생태계의 핵심 관계사 CG인바이츠(대표 이호영, 오수연)도 수혜가 점쳐진다.회사 관계자는 “이번 GRMC 인수로 인바이츠생태계 내 관련 회사들에게 수천억원 규모의 시너지 상승 효과가 기대되며 특히, 인바이츠생태계 내 유일한 코스닥 상장사인 CG인바이츠에 그 효과가 집중될 것으로 예상된다"고 말했다.이어 "이의 일환으로 CG인바이츠는 GRMC와 함께 지난 7월부터 이미 공동 테스크포스(TFT)를 구성하고 , AI와 디지털 헬스케어 기술을 기반으로 한 ‘데이터 기반 개인 맞춤형 통합 헬스케어 시스템’ 의 전면 구축작업에 착수했다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 일본 법인을 설립했다. 일본 정부가 의료 AI에 대한 제도적 지원을 확대하고 고령화로 신기술 수요가 빠르게 증가하고 있다는 점에 주목한 전략적 행보다. 루닛은 일본 법인을 아시아·태평양(APAC) 직판 거점으로 삼아 글로벌 확장을 가속한다는 목표다.16일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난 5월 '루닛 재팬'(Lunit Japan Inc.)을 설립했다. 약 2억원을 현금 출자해 일본 법인 지분 100%를 취득했다. 6월 말 기준 루닛 재판의 자산은 9430만원, 자본은 9225만원을 기록했다.이번 법인 설립은 일본 진출을 가속화하기 위한 차원이다. 루닛은 지금까지 현지 파트너사인 후지필름을 통해 일본 시장을 공략해왔다. 2021년에는 후지필름이 AI 암 진단 솔루션 '루닛 인사이트'를 일본 식약청(PMDA)에서 허가 받은 데 따라 현지 판매를 본격화했다.루닛은 일본 법인 설립을 계기로 후지필름과 영역이 겹치지 않는 영역을 직접 판매 방식으로 공략, 독자적인 영업 채널을 구축한다는 계획이다. 루닛 관계자는 "현재 일본 진출 현황은 후지필름과 협력 중인 게 전부"라면서 "앞으로 후지필름과 간섭되지 않는 유통 채널을 직접 만들어가기 위해 현지 법인을 설립했다"고 했다.루닛이 일본 시장에 공을 들이는 이유는 명확하다. 일본은 전 세계적으로 AI 기반 진단보조 소프트웨어에 건강보험 수가를 공식 인정한 몇 안 되는 국가다. AI 흉부 X-ray 판독 보조, AI 위내시경 판독 보조 등 다수 제품이 보험 등재돼 있다.병원이 AI 솔루션을 도입해 사용하면 해당 사용 건당 국가 건강보험에서 일정 금액을 환급·보상받을 수 있다. 병원 입장에서는 솔루션 도입이 곧바로 수익으로 이어져 도입 결정이 한층 쉬워지고 공급사 입장에서는 판매 설득력이 높아지는 구조다.시장 성장성이 높은 데다 의료 분야에서 선진기술 도입에 적극적인 점도 긍정 요인으로 꼽힌다. 일본은 전 세계에서 고령인구 비중이 가장 높은 국가 중 하나로, 65세 이상 인구 비율이 29%를 웃돈다. 이에 따라 만성질환 치료제, 암 진단 기술, 건강보조 식품 등 고령층 중심의 헬스케어 제품 수요가 꾸준히 증가하는 추세다.루닛은 향후 일본 법인을 APAC 지역 직진출을 위한 거점으로 삼는다는 구상이다. 일본 내에서는 후지필름과 사업 영역이 충돌하지 않는 선에서만 유통망을 구축하는 반면, 일본 외 싱가포르·호주·동남아 등 주요 국가에서는 현지 파트너를 거치지 않고 제품을 직접 공급하고 가격·마케팅·서비스를 본사가 통합 관리할 예정이다. 직판 체계는 루닛이 가격 결정권과 고객 접점을 직접 확보할 수 있어, 브랜드 경쟁력과 장기적 수익성을 강화하는 효과를 기대할 수 있다. 일본 법인은 루닛의 글로벌 확장 전략에 한층 더 속도를 붙일 전망이다. 올 상반기 기준 루닛 해외 매출 비중은 92%에 달한다. 루닛은 상반기 연결기준 매출 371억원을 기록했는데 이 중 341억원이 해외에서 발생했다.앞서 루닛은 지난해 5월 뉴질랜드 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수하며 미국 시장 진출 기반도 갖췄다. 루닛에 따르면 볼파라는 현재 미국 2000여개 이상 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다. 중동·파키스탄 등 신흥시장 진출도 병행 중이다.루닛은 글로벌 영업망을 기반으로 외형을 빠르게 확장하고 있다. 2020년 연결기준 루닛 매출은 14억원이었는데 2021년 66억원, 2022년 139억원, 2023년 251억원으로, 2024년 542억원으로 급속도로 성장했다. 5년 새 40배 가까이 외형을 키운 셈이다.다만 적자 구조 탈피는 고민거리다. 루닛은 올 상반기 연결기준 영업손실 419억원을 냈다. 전년 동기 대비 적자 폭이 91억원 확대됐다. 루닛의 영업손실은 2010년 210억원 수준이었는데 지난해 677억원으로 크게 증가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈메디컬에스테틱 전문기업 휴젤이 2025년 2분기 매출액 1103억원/영업이익 567억원/순이익 382억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 15.5%, 33.6%, 3.3% 증가한 수치로, 역대 최대 분기 실적이다.올해 상반기 기준으로 휴젤의 매출액은 2000억원, 영업이익 950억원을 돌파했다.주요 품목인 보툴리눔 톡신과 HA필러의 2분기 해외 매출은 전년 동기 대비 21% 성장한 698억 원으로 전체 매출의 63%를 차지하며 2분기 실적을 크게 견인했다. 특히 휴젤은 글로벌 빅3 톡신 시장인 미국ㆍ중국ㆍ유럽에서 모두 허가를 획득한 국내 최초이자 유일의 기업으로, 해당 지역 매출 호조에 힘입어 톡신 및 필러 합산 2분기 매출 중 수출 비중이 73%에 달했다.품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명:레티보)’의 경우 전년 동기 대비 20% 상승한 612억원의 매출을 올렸으며, 상반기 누적 매출은 1000억원 이상을 달성했다. 올해 3월 미국 출시 이후 6월 미국향 선적이 추가 진행됐고, 중국ㆍ대만ㆍ호주 등 아시아 태평양 국가에서도 안정적인 성장세가 더해졌다는 설명이다.HA필러(‘더채움’, ‘바이리즌스킨부스터HA’) 매출은 아시아 태평양 및 유럽 시장에서 견조한 성장세에 힘입어 341억원을 기록했다. 화장품(‘웰라쥬’, ‘바이리즌BR’)부문 매출은 136억원으로 전년 동기 대비 105% 가량 폭발적으로 늘어났다.휴젤 관계자는 “주요 제품군인 보툴리눔 톡신과 HA필러에 더해 신성장동력 부문인 화장품까지 선전하며 분기 사상 최대 매출과 영업이익을 경신했고, 상반기 매출 2000억원 돌파라는 값진 성과를 이뤘다”고 강조했다.이어 “하반기에도 휴젤 톡신 제제의 우수성과 경쟁력을 바탕으로 수출을 본격화한 미국 현지 침투율을 높이는 한편 중국 내 선도적 입지,중동 같은 신흥 시장에서의 점유율 확대 등에 계속해 집중할 계획”이라고 밝혔다.

알피바이오가 공동개발 및 생산하는 마그네슘 복합 연질캡슐 제품. (왼쪽부터)동아제약 마그랑비피돌렉스, 유한양행 마그비이엑스. [데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오는 다기능성 원료인 마그네슘을 중심으로 CDMO 포트폴리오를 확대하는 전략을 추진한다고 14일 밝혔다.이번 전략은 마그네슘을 단순 미네랄이 아닌 ‘다기능성 플랫폼 원료’로 재정의하고, 글로벌 시장을 겨냥한 B2B 맞춤형 솔루션을 다변화함으로써 제품 포트폴리오를 강화하는 것이 핵심이다. 고부가가치 제형 전문 CDMO인 알피바이오는 2030년까지 마그네슘 기반 제품 개발 비중을 300% 이상 확대할 계획이다.마그네슘은 소비자 유형과 필요에 따라 다양한 생리 기능을 지원한다. 운동 선수에게는 근육 회복과 경련 예방, PMS 완화, 뼈 건강 개선에 도움을 준다. 수면장애 및 불안 증상 완화에도 효과적이며, 노년층에게는 심장, 신경, 골격계 건강에 이로운 영향을 준다. 최근에는 집중력, 기분, 두뇌 건강 등으로 MZ세대 수요도 증가하고 있다.글로벌 시장 조사 기관 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면, 전 세계 마그네슘 보충제 시장 규모는 2024년 2,930만 달러(한화 400억원)에서 2030년 4,080만 달러(한화 560억원)로 성장할 전망이며, 2025년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR)은 5.7%로 예측됐다. 2024년에는 아시아•태평양 지역이 최대 수익 시장으로, 국가별로는 UAE가 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 분석했다.이러한 흐름에 맞춰 알피바이오는 국내 최초로 4종 복합 마그네슘을 결합한 유한양행의 ‘마그비이엑스’에 이어, 동아제약의 ‘마그랑비피돌렉스’ 연질캡슐 리뉴얼하며 마그네슘 제품군의 제품 수명 주기를 전략적으로 확장하고 있다. 특히 알피바이오는 DDS(Drug Delivery System) CDMO로서, 기능성 원료의 생체이용률을 극대화한 맞춤형 제형을 개발하며 차별화된 포트폴리오를 구축하고 있다. 이번 제품은 동아제약이 개발한 ‘피돌산 마그네슘과 비타민 B1 복합 조성물’ 특허 기술에 알피바이오의 지질 기반 흡수 구조를 적용해 기존 마그네슘 대비 흡수 효율을 크게 개선했다. 일반 마그네슘 제형의 흡수율이 낮은 것과 달리, 본 제품은 주성분 함량의 안정성과 흡수 효율을 동시에 확보했다.또한, 기존 제품 대비 장축 기준 15% 축소하여 복용 부담을 줄였으며, 하루 2캡슐로 권장 섭취량을 충족할 수 있도록 설계해 소비자 편의성과 만족도를 극대화했다. 이러한 제형 기술 혁신은 소비자 만족도와 재구매율을 높이는 핵심 요소로 작용하고 있다.알피바이오는 이번 리뉴얼 제품을 기반으로 제품 수명주기를 연장하고, 매출 성장을 가속화할 계획이다. 동시에 복합 기능성 건강기능식품에 대한 글로벌 수요 확대에 발맞춰, 국내외 ODM/OEM 파이프라인도 다각화해 나갈 방침이다.알피바이오 윤수정 상무는 “마그네슘은 단순한 원료를 넘어, 다양한 기능성 조합으로 확장 가능한 ‘멀티 플랫폼 원료’”라며 “알피바이오의 제형 기술력은 글로벌 파트너들과의 공동 성장을 이끄는 핵심 성장 엔진이 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] DNA 시퀀싱 및 마이크로어레이 기술 분야 선두주자인 일루미나(Illumina)가 국내 파트너링 협력을 늘리며 정밀의료 생태계 확장을 노린다.유전체 분석 기업 마크로젠과 함께 한국 정부의 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업하는 등 회사가 가진 차세대 시퀀싱(NGS) 기술과의 시너지를 목표로 하고 있다.일루미나는 이달 18일 간담회를 개최하고 회사의 NGS 기술의 임상 도입과 정부가 추진 중인 '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업'을 통한 정밀의료 발전 의지를 밝혔다.현재 일루미나는 유전체 분석 기업 마크로젠과 함께 한국 정부의 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업에 참여하고 있다.해당 사업은 한국인 14만5952건의 인간 전장 유전체(WGS) 데이터를 2026년 말까지 생산 및 분석할 예정이며, 일루미나는 마크로젠 컨소시엄의 기술 파트너로서 포함돼 있다.국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업은 2020년 시범사업을 시작으로 지금까지 약 2만 건의 유전체 분석을 완료했으며, 이 중 1만 건은 희귀질환 환자의 유전체였다. 또 2028년까지 약 77만 명, 2032년까지 총 100만 명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축해 정밀의료를 실현하는 것을 목표로 하고 있다.맥브라이드 일루미나 코리아 제너럴 매니저로버트 맥브라이드 일루미나 코리아 제너럴 매니저(GM)는 "한국은 임상 현장에 NGS 기술을 빠르게 도입함으로써 유전체 연구를 실제 적용할 수 있는 솔루션으로 전환하는 선도국가로 자리매김하고 있다"며 "국가의 중요한 바이오 빅데이터 구축 사업체 참여해 업계를 선도하는 시퀀싱 기술을 제공해, 국내 과학 리더십과 환자 치료 발전에 기여하게 되어 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.또 이승빈 마크로젠 최고과학책임자(CSO)는 "국가 바이오 빅데이터 구축 사업은 단순한 자료수집을 넘어, 개인 맞춤형 의료 시대를 위한 기반을 마련하는 데 목적이 있다. 이번 사업은 개인 맞춤형 의료가 실현되는 미래를 위한 기반을 구축하는 것"이라고 설명했다.실제 국가 바이오 빅데이터 사업은 한국인의 유전적 특성을 반영하면서 글로벌 유전체 연구에서의 격차를 해소하는 것이 핵심이다.정밀의료가 미래 비전을 넘어 현 의료의 핵심으로 리잡고 있는 상황에서 유전질환에 대한 통찰 제시를 통해 혁신을 제공하겠다는 것이다. 이는 국내에 정밀의료 생태계 조성을 노리고 있는 일루미나의 목표와도 맞물린다.최근 일루미나는 MiSeq i100 시리즈를 출시하는 등 NGS 시장 확장을 시도하고 있다.해당 제품은 NGS에 대한 전문 지식이 많지 않은 기관에서도 정밀의료를 위한 유전체 분석을 더 쉽게 수행할 수 있도록 간편하고, 경제적인 소형 데스크탑형 시퀀싱 시스템으로 설계된 것이 특징이다.엘리스 일루미나 아시아 태평양·중동·아프리카 지역 메디컬 어페어 매니저케이티 엘리스 일루미나 아시아 태평양·중동·아프리카 지역 메디컬 어페어 매니저는 "유전체학은 정밀의학의 진화를 가속화 중으로, 특히 종양학 분야에서 표적 치료가 기존 항암 치료에 비해 우수한 임상결과를 입증한 연구들이 발표되고 있다"며 "일루미나는 향후 멀티오믹스 접근법을 통합해 더 깊이 있는 생물학적 통찰을 제공해 전장 유전체 분석 활용이 더 확대되기를 기대하고 있다"고 전했다.다만 NGS가 적용되던 선별급여가 축소되는 등 시장 확대를 위해 정부의 제도적 지원의 허들도 존재한다.NGS 검사는 2017년부터 선별급여 항목에 편입돼 본인부담률 50%가 적용됐지만 복지부가 적합성 평가에 따른 본인부담률 변경을 결정하면서 폐암을 제외한 대부분 암종의 본인부담률이 80%로 상향된 바 있다.이에 대해 맥브라이드 제너럴 매니저는 "임상 유전체 시장이 빠르게 성장하고 있고 회사는 의료계와 협업하고 기술을 조언하는 역할을 하고 있다"며 "기술을 적용하는 데 있어 정부의 신중함은 이해하고 있으며, 향후 기술의 확대 적용이 적절하게 될 수 있도록 회사도 노력하겠다"고 말했다.이어 엘리스 매니저는 "회사는 의사 등 연구자의 연구 프로그램의 지원을 진행하는 등 지역별 요구도를 이해하고 근거를 만들기 위해 협업을 진행하고 있다"며 "나라별 규제 등이 존재할 수 있지만 의사결정에 도움이 될 수 있도록 필요한 협업에 대해 할 수 있는 최대의 지원을 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 보건의료 국정과제 청사진을 그릴 국정기획위원회 사회1분과가 이찬진 분과장을 중심으로 더불어민주당 강선우 의원, 김남희 의원, 이용우 의원 등으로 구성됐다.간호사 출신인 최연숙 전 국민의힘 의원과 은민수 서강대 공공정책대학원 대우교수, 이철희 서울대 경제학부 교수, 장종익 한신대 글로벌비즈니스학부 교수, 홍승권 전 가톨릭의대 가정의학과 교수도 분과위원에 이름을 올렸다.보건복지부에서는 현수엽 전 인구아동정책관과 권병기 필수의료지원관이 파견된 것으로 알려졌다.국정기획위는 지난 16일 정부서울청사 창성동 별관에서 현판식을 열고 공식 출범했다. 국정기획위는 조만간 부처별로 업무 보고를 받고 예산 현황 등을 파악할 예정이다.이찬진 변호사는 사회1분과장을 맡아 전반적인 국정과제를 총괄한다. 그는 서울 홍익대사대부고를 나와 서울대 사법학과를 졸업했다. 이후 민주사회를위한변호사모임 부회장을 역임했다. 현재는 학교법인 상지학원의 이사와 제일합동법률사무소 변호사로 일하고 있다.사회1분과 위원으로 임명된 강선우 의원은 국회 보건복지위원회 민주당 간사와 연금개혁특별위원회 위원을 맡고 있다. 대구 경상여고를 나와 이화여대 영어교육과를 나왔다. 이후 이화여대 대학원 소비자인간발달학과 석사와 미국 위스콘신대 매디슨 캠퍼스 대학원 인간발달·가족학 박사를 취득했다.김남희 의원은 보건복지위원회, 여성가족위원회, 연금개혁특별위원회 등을 맡고 있다. 김 의원은 서울 한영외고를 나와 서울대 법학과 학·박사를 나왔다. 이후 서울대 법학전문대학원 임상교수와 법무법인 태평양 변호사를 역임했다.민주당 법률위원장을 맡고 있는 이 의원은 전주 완산고를 나와 서울대 수학교육과를 졸업했다. 이후 인하대 로스쿨을 졸업했다. 그는 직장갑질119 창립멤버·법률스태프로서 활동하고 22대 국회에서 형사소송법, 공휴일법과 관련한 법안을 대표발의했다.최연숙 전 국민의힘 국회의원은 21대 국회에서 여성가족위원회와 보건복지위원회 위원으로 활동한 경력이 있다. 신종감염병 팬데믹 우려가 제기되는 만큼 제20대 대통령직 인수위원회 코로나비상대응특별위원회 위원의 경력을 살려 보건 분야에서 전문성을 발휘할 예정이다.은민수 서강대 공공정책대학원 대우교수는 '돌봄과 사회적 경제'를 저술해 돌봄과 관련한 정책 과제를 강조할 것으로 보인다. 특히 내년 3월 통합돌봄서비스가 본격 시행된만큼 돌봄에 집중한 과제를 추진한다.이철희 서울대 경제학부 교수는 서울대에서 학사, 석사, 박사 학위를 모두 받았다. 미국 시카고대에서 인구경제학연구소에서 연구조교와 박사후 연구과정을 겪어 인구 구조 대응 방안을 고민할 예정이다.장종익 한신대 글로벌비즈니스학부 교수는 연세대에서 경제학을 전공했다. 사회적 경제, 자활 정책 등을 연구하고 일자리위원회 사회적경제전문위원, 고용노동부 사회적기업육성위원회 위원으로 활동한 만큼 복지와 고용분야를 넘나들며 활동할 예정이다.홍승권 록향의료재단 이사장은 경실련 보건의료위원회와 한국일차보건의료학회에서 활동한 경험이 있다. 이재명 대통령이 공공의료 확대를 강조한만큼 공공의료 설계를 주도할 것으로 보인다.앞으로 약 2개월 동안 사회1분과는 의료, 연금, 노동에 대한 구조적 체계 전환 과제를 중점으로 다룰 예정이다.한편 국정기획위원회는 국민주권위원회와 국정자문단을 설치해 현장의 다양한 정책 아이디어와 국민의 소중한 의견을 경청하고, 전문가 간담회 및 현장방문 등을 통해 국민들의 생생한 목소리를 국정과제에 반영할 수 있게 노력할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 새 정부 출범으로 4.5일제, 포괄임금제 금지 등의 노동정책 추진을 앞두고 있는 가운데, 다수의 직원을 채용 중인 약국은 인건비 상승을 대비해야 할 것으로 보인다.법조계도 연차휴가 활성화, 유연근무를 활용한 근무시간 재조정 등을 통해 실 근로시간 단축 방안을 미리 마련해야 한다고 조언하고 있다.9일 오후 법무법인 태평양 인사노무그룹은 ‘新정부 노동정책 전망과 대응’을 주제로 온라인 세미나를 진행했다.이날 세미나에서 박은정 변호사는 ‘주4.5일제 도입과 포괄임금제 금지의 전망과 대응’에 대해 발표했다.4.5일제와 포괄임금제 금지는 약국 직원 관리에도 큰 영향을 미치는 정책이다. 특히 정부는 ‘임금삭감 없는 근로시간 단축’을 강조하고 있기 때문에 규모가 있는 약국은 경영 부담이 커질 것으로 예상된다.법조계에서는 정부가 근로기준법을 신속히 개정하기 보다 사회적 합의를 거쳐 단계적 도입을 추진하고, 법정근로시간이 아닌 실 근로시간 단축에 집중할 것으로 전망했다. 따라서 사업주는 실 근로시간 단축 방안을 마련해야 한다고 당부했다.박 변호사는 “연차휴가 소진율을 올리거나, 유연근무를 활용한 근무시간 재조정으로 실 근로시간 단축을 도모할 수 있다”면서 “근로시간이 줄어들면 이에 맞는 근로계약서를 재작성할 필요가 있다”고 조언했다.또 포괄임금제 금지 추진에 따라 입법 이전이라도 정부의 근로감독이 강화될 가능성이 높다고 예상했다. 포괄임금제 금지는 실제 근로시간에 상응하는 임금을 지급하지 않는 사례가 없도록 하기 위한 정책이기 때문이다.일정 시간을 초과근로시간으로 간주하고 수당을 지급하는 ‘고정OT제’도 함께 점검할 수 있다고 전망했다.박 변호사는 “일반적으로 사무직은 근로시간 산정이 가능하다고 보기 때문에 포괄임금제를 하고 있다면 시정해야 한다”면서 “근로시간에 상응하는 임금을 지급하는 취지이기 때문에 명확한 시간 측정과 관리가 중요하다”고 말했다.작년 9월 박주민 더불어민주당 의원이 대표발의한 근로기준법 개정안에서도 포괄임금제를 전면 금지하고, 실 근로시간 측정을 의무화하는 방안이 포함됐다. 새 정부의 입법 방안은 이와 다를 수 있겠지만 공약의 방향성을 가늠해볼 수 있다고 설명했다.약국 약사들은 정부가 4.5일제 도입을 한다면 금요일 오후시간 가산수가 반영을 기대하고 있다. 다만, 지난 2005년 주 5일제 시행 당시에도 약 10년 만인 2015년에 토요 가산이 신설된 바 있다.또 주 5일제도 병원 규모에 따라 순차적인 도입이 이뤄졌기 때문에 4.5일제 전환 시에도 단계적 적용 가능성이 높다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 오창현 전 보건복지부 보건산업진흥과장이 법무법인 태평양(태평양)에서 고문으로 활동한다.태평양은 오창현 전 과장 고문으로 영입해 헬스케어 분야 전문성을 강화했다 2일 밝혔다.오창현 고문은 중앙대학교 위생제약학과를 졸업하고 강원대 약학과에서 석사 학위를 취득한 후 1994년 보건사회부(현 보건복지부)에서 공직 생활을 시작했다.식품의약품안전청(현 식품의약품안전처) 의약품관리과 및 의약품안전과, 보건복지부 의약품정책과 및 보건의료정책과, 차관실, 보험약제과 등 다양한 부서에서 근무했고, 2016년부터는 질병관리본부에서 자원관리과장과 인천공항 검역과장으로 일했다.이후 다시 복지부로 복귀한 그는 의료기관정책과장과 보험약제과장, 보건산업진흥과장을 맡으며 30여 년간 의약품 관련 실무와 정책 수립에 힘써왔다.오 고문은 최근까지 보건산업진흥과에서 혁신형제약기업 인증 정책과 제약바이오, 의료기기 산업 해외진출 지원 등 의약품, 의료기기, 보건산업 육성·지원 정책을 총괄한 경험을 갖추고 있다. 이를 바탕으로 태평양 헬스케어그룹에서 제약·바이오, 식품, 화장품 및 의료기관과 관련한 헬스케어 전분야에 걸쳐 자문을 제공할 예정이다.태평양 이준기 대표변호사는 “K-바이오가 글로벌 시장에서 존재감을 넓히고 있지만 바이오·헬스케어 분야는 대표적인 규제산업인 만큼 기업의 고민이 많을 수밖에 없다”며 “오 고문의 영입으로 태평양 헬스케어그룹의 전문성이 크게 강화되면서 기업들에게 최고 수준의 솔루션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.한편, 태평양 헬스케어그룹은 보건의료·제약바이오 분야에서 민관을 대표하는 전문가들이 다양하게 포진돼 있다.태평양은 이영찬 전 보건복지부 차관과 송영주 전 한국 존슨앤드존슨 대외협력 및 정책담당 부사장, 최성락 전 식품의약품안전처 차장, 정윤균 전 국민건강보험공단 종로지사장 등을 고문으로 영입해 보건의료·제약바이오 정책 및 규제 자문 등에 대한 방향성을 제시하고 있다.또한 실무 역량도 한층 강화했다. 복지부 사무관 출신 여정현 변호사(변호사시험 5회), 식품의약품안전처 및 서울중앙지방검찰청 마약범죄특별수사팀 출신 조민주 전문위원, 건강보험심사평가원 출신 최윤희 전문위원 등 실무에 강한 전문가들이 태평양 헬스케어그룹에서 자문을 제공하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)가 지난 15, 16일 열린 제3회 아시아·태평양 식품규제기관장 회의 '아프라스 2025(APFRAS 2025)'에 대한 지지를 표하는 한편, 식품 규제조화와 전략적 협력을 담은 '아프라스 제주 2025 선언문' 채택을 환영했다.아프라스는 아시아·태평양 지역 국가들이 협력해 세계 최초로 설립된 식품 규제 기관장 협의체로, 우리나라가 초대 의장국을 맡아 지속적으로 활동을 주도해 왔다. 올해 회의는 '지속 가능한 식품안전을 향한 탐색'을 주제로 ▲규제정보 데이터베이스(CES) 정보 확대 ▲전자위생증명서 도입 확산 ▲HACCP 역량강화 ▲신기술 접목을 통한 식품안전관리 강화 등 의제들이 논의됐다.이번 회의에는 한국을 포함한 13개국과 유엔식량농업기구(FAO), 세계보건기구(WHO), 국제식품규격위원회(Codex) 등 3개 국제기구가 참석했다.특히 둘째 날 열린 비즈니스 미팅에서는 국내 건강기능식품 기업들이 주요 수출국 규제당국자들과 기능성 표기 규제 완화 등 현안에 대해 직접 논의하며 수출 활성화 기반을 모색했다.아울러 이번 회의에서는 한국이 참가국 만장일치로 아프라스 차기 의장국에 재선출돼 3년간 아시아·태평양 지역 식품규제협력을 이끌어갈 예정이다.정명수 회장은 "한국이 차기 의장국으로 재선출된 것은 우리나라의 식품 안전관리 수준에 대한 국제적 신뢰를 보여주는 증거"라며 "강화되고 있는 한국의 규제 리더십에 발맞춰 건기식 산업도 제품 경쟁력과 혁신적 연구를 통해 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.협회 측도 "아프라스와 같은 국제 협의체가 국내 건기식 기업의 글로벌 진출을 위한 비관세장벽 해소에 실질적인 도움을 줄 수 있다고 본다"며 "관련 논의에 지속 협력할 계획"이라고 전했다.