[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들의 매출이 크게 늘었다. 보툴리눔독소제제 시장에 출사표를 던진 이후 매출이 동반 급증했다. 국내 허가 제품의 무더기 행정처분 위기가 지속되고 있지만 실적이 크게 호전됐다. 보툴리눔제제 기업들은 정부와의 허가취소 행정소송에서 승기를 잡으며 점차적으로 위기에서 벗어나는 분위기다.18일 금융감독원에 따르면 파마리서치바이오는 지난해 매출이 261억원으로 전년보다 30.3% 증가했다. 지난 2022년 125억원에서 2년 만에 108.6% 확대됐다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다.파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡스의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 지난해 2월 리엔톡스100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다.파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 파마리서치바이오는 2021년 매출 100억원을 넘어섰고 2년 만에 200억원을 돌파했다. 지난해 매출은 2019년과 비교하면 5년 만에 8배 이상 치솟았다.수익성도 호전됐다. 파마리서치바이오는 지난해 영업이익이 87억원으로 전년대비 39.3% 늘었다. 파마리서치바이오는 2020년 첫 영업이익 4억원을 기록했고 2021년과 2022년에는 각각 26억원, 25억원으로 증가했다. 지난 2023년 영업이익은 62억원을 올리며 매출 대비 영업이익률 31.1%를 기록했고 지난해에는 33.3%로 상승했다. 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 프로톡스, 메디카코리아 등 후발주자로 보툴리눔독소제제 시장에 도전장을 내민 기업들이 최근 매출 증가 폭이 컸다.휴온스바이오파마는 지난해 영업이익이 118억원으로 전년대비 20.9% 감소했고 매출은 397억원으로 10.2% 줄었다. 작년 실적은 전년보다 위축됐지만 매출 대비 영업이익률은 29.6%에 달했다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 지난해 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.8%를 보유 중이다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다.휴온스바이오파마는 출범 첫해 9개월만에 매출 152억원과 영업이익 48억원을 올렸고 보툴리눔독소제제 판매가 본격화하면서 실적이 크게 향상됐다. 휴온스바이오파마의 작년 매출은 2021년과 비교하면 161.1% 늘었고 같은 기간 영업이익은 145.9% 증가했다.한국비엔씨는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 비에녹스의 수출용 허가를 받았고 지난해 3월 정식 품목허가를 획득했다. 한국비엔씨는 2021년 매출 252억원을 기록했는데 지난해에는 640억원으로 3년 만에 2배 이상 뛰었다.한국비엠아이는 작년 매출이 1009억원으로 전년대비 8.8% 증가하며 처음으로 연 매출 1000억원을 돌파했다. 한국비엠아이는 진단시약과 원료의약품이 주력 사업영역이다. 한국비엠아이는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득했고 작년 1월 정식 품목허가로 전환됐다. 한국비엠아이는 2020년 매출 533억원을 기록했는데 4년 만에 89.4% 확대됐다.메디카코리아는 지난해 매출이 1456억원으로 전년대비 18.3% 증가했다. 메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔독소제제 톡스나인의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유한 최대주주다. 메디카코리아는 2020년 매출 730억원에서 4년 만에 99.4% 증가했다.프로톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 프로톡신의 수출용 허가를 받았다. 프로톡스는 지난해 매출이 48억원으로 전년보다 2배 이상 증가했다. 프로톡스는 2021년 매출 6억원에서 2022년 23억원으로 급증했고 2023년과 지난해 각각 48억원, 37억원을 기록했다.최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 위기를 겪고 있지만 보툴리눔독소제제를 보유한 업체들은 실적은 크게 향상된 셈이다. 일부 업체들은 보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받고 해외에서 판매 중인 것으로 알려졌다.국내 개발 보툴리눔독소제제는 무더기로 허가 취소가 예고되며 위기에 직면했지만 최근 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오기업들이 보툴리눔독소제제 국내 시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난해부터 총 5개 업체가 수출용으로 허가받은 제품들이 속속 최종 상업화 관문을 통과했다. 제약사 7곳의 보툴리눔독소제제가 무더기로 행정처분이 예고되면서 위기를 맞았지만 행정소송에서 연거푸 승기를 잡으며 시장 잔류 가능성이 높아지고 있다.4일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 지난달 31일 보툴리눔독소제제 티엠버스주100단위의 품목허가를 승인받았다. 종근당바이오는 2022년 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받은지 3년 만에 ‘티엠버스’라는 상품명으로 최종 상업화 단계에 도달했다.종근당바이오는 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 6년 만에 국내 시장 진출 채비를 마쳤다.국내 기업 개발 보툴리눔독소제제 정식 허가현황(자료: 식품의약품안전처) 올해 들어 총 2개의 국내 개발 보툴리눔독소제제가 정식 허가를 받았다. 지난 2월 이이티지씨의 보툴리눔독소제제 톡스온주가 시판허가를 승인받았다. 톡스온은 한국비엠아이가 생산하는 제품이다.지난해에는 국내 기업들이 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 4개 제품이 정식 허가로 전환하는데 성공했다.지난해 1월 한국비엠아이의 하이톡스100단위가 2020년 수출용 허가를 받은지 4년 만에 정식 허가로 전환됐다. 작년 2월에는 파마리서치바이오의 리앤톡100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 한국비엔씨의 비에녹스는 2020년 1월 수출용으로 허가받았는데 작년 3월 정식 허가 관문을 통과했고 제테마의 제테마더톡신100단위는 2020년 6월 수출용 허가를 받은 이후 4년 만에 정식 허가로 전환됐다.국내 보툴리눔독소제제 시장 후발 진출 기업들이 수출용으로 허가받은 이후 임상시험을 완료하고 국내 시장에 본격적으로 침투하는 모습이다.국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 15개 업체 32건에 달했다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 휴온스바이오파마가 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제를 생산·공급한다.대웅바이오는 2022년 9월 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다.2023년 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐다. 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다.지난 2020년부터 올해까지 5년 간 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 총 15건으로 전체 허가건수의 46.9%를 차지했다. 현재 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 18건이 정식 허가 전환을 준비중이어서 시장 침투 제품은 더욱 증가할 전망이다.보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 2019년 1985억원과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.국내 개발 보툴리눔독소제제는 무더기로 허가 취소가 예고되며 위기에 직면했지만 최근 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약업계에서는 정부 행정처분에 맞서 진행 중인 행정소송의 결과가 대거 윤곽을 드러낼 전망이다. 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송이 줄줄이 1심 판결이 예고됐다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소와 환수협상 명령을 두고 진행된 소송도 연내 결론이 도출될 가능성이 크다. 보툴리눔독소제제 업체들의 허가취소 행정소송도 속도를 낼 것으로 예상된다. 행정소송 결과에 따라 제약사들에 치명적인 손실로 이어질 수 있어 올해 사업의 중요한 변수로 작용할 전망이다.GMP 적합판정 취소 행정소송 선고 예고...제약사 패소시 치명적 손실 불가피10일 업계에 따르면 수원지방법원 제3행정부는 오는 16일 한국휴텍스제약이 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소처분 취소소송을 선고한다. GMP 적합판정 취소 처분에 대한 행정소송 첫 판결이다.2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 휴텍스제약은 처분이 내려지자 지난해 1월 처분 취소 행정소송을 제기했고 1년 만에 선고가 임박했다.한국신텍스제약과 동구바이오제약도 GMP 적합판정 취소를 두고 법정 다툼을 벌이고 있다.식약처는 2023년 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다.식약처는 작년 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 청구가 인용되면서 처분은 시행되지 않았다. 당초 지난해 11월 본안소송 1심 선고가 예고됐지만 오는 2월로 연기된 상태다.식약처는 지난해 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 작년 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.동구바이오제약은 처분 통지 직후 행정소송을 제기했고 올해 본격적인 법정다툼이 진행될 전망이다. 지난해 9월 동구바이오제약이 청구한 내용고형제 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지가 인용됐고. 처분을 내린 경인식약청이 항고하지 않아 집행정지는 확정됐다. GMP 적합판정 취소 처분은 제약사들에 치명적인 손실을 일으킬 수 있다는 이유로 제약사들이 체감하는 위협은 크다.휴텍스제약은 행정처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 막대한 손실이 현실화했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 작년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 발생했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 작년 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.동구바이오제약은 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 처분이 예고됐다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분만으로 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 만약 행정소송 패소로 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 연간 1430억원의 손실이 발생한다는 의미다. 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.콜린제제, 급여축소 취소소송 대법원 선고 예고...환수협상 명령 행정소송 결론 임박콜린제제와 급여 축소와 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송도 올해 결론날 가능성이 크다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 제기한 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 현재 대법원에서 사건 심리가 진행 중이다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 다만 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 대법원도 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들이 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제의 행정소송에 사활을 걸 수 밖에 없는 처지다. 임상재평가 실패 이후 환수가 현실화하면 막대한 손실이 불가피하다.제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 의미다.지난 2023년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 작년 3분기까지 처방액은 4566억원에 달했다. 제약사들이 임상실패시 청구되는 환수금액은 수천억원 규모로 추산된다.국내 생산 보툴리눔제제 57% 허가 취소 위기...대법원 선고 임박보툴리눔독소제제 기업들도 시장 퇴출을 모면하기 위한 행정소송이 결론을 앞두고 있다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 2023년 11월 1심에서 승소했고 지난해 9월 2심에서도 승소 판결을 받았다. 현재 대법원 심리가 진행 중이다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다.지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다. 국내 생산 보툴리눔독소제제 절반 이상이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 만약 최종적으로 행정처분 예고 제품들이 허가가 취소된다면 국내에선 유례없는 보툴리눔독소제제 수급난이 발생할 수 있다는 우려가 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장이 활발하게 전개 중이다. 보툴리눔독소제제 전문 바이오기업들에 이어 전통제약사들도 속속 참전을 선언했다. 국내 개발 보툴리눔독소제제들의 무더기 행정처분 위기에도 높은 시장 성장세에 후발주자들도 적극적으로 시장 진출에 나섰다. 위수탁을 활용해 시장에 뛰어드는 업체가 늘면서 시장 경쟁은 더욱 치열할 전망이다.21일 업계에 따르면 동국제약은 지난 16일 한국비엔씨와 보툴리눔독소제제 비에녹스의 국내 독점 판권 계약을 체결했다. 동국제약과 한국비엔씨는 비에녹스의 신규 거래처 발굴과 마케팅을 공동으로 진행할 계획이다.한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스는 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 3월 정식 허가로 전환됐다.국내 보툴리눔독소제제는 메디톡스와 휴젤이 가장 먼저 진입했고 최근에는 전통제약사들도 속속 가세하는 양상이다. 지난 2013년 대웅제약이 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 내놓았고 종근당, 대웅바이오에 이어 동국제약도 시장 경쟁에 합류했다.국내 허가 보툴리눔독소제제 생산업체와 허가업체(자료: 식품의약품안전처) 국내 기업은 수출용을 포함해 총 17개 업체가 22개 제품 42종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다.지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다.파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 9곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이중 이니바이오의 이니보, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 파마리서치바이오의 리네톡100단위, 한국비엔씨의 비에녹스 등이 정식 허가로 전환됐다.대웅바이오는 지난 2022년 에이톡신을 ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증으로 승인 받았다. 지난해 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다.뉴메코, 대웅바이오, 종근당, 휴메딕스, 한국비엔씨, 메디카코리아, 동국제약 등이 다른 업체에 위탁 생산하거나 공동 판매하는 방식으로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 셈이다.휴온스바이오파마는 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제의 생산을 담당한다. 대웅바이오의 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 한국비엔씨와 메디카코리아의 보툴리눔독소제제는 각각 한국비엠아이와 프로톡스가 생산·공급한다.국내 개발 보툴리눔독소제제가 무더기 행정처분이 예고되면서 위기를 겪고 있지만 높은 시장 성장세에 후발기업들의 시장 진출이 활발한 것으로 분석된다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다.국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소제제의 생산액이 높은 성장세를 이어갔다. 불법 수출 의혹 등으로 허가 취소가 예고된 제품들도 고성장을 나타냈다. 지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액 중 행정처분 제품의 점유율은 60%에 육박했다. 제약사들의 행정처분 집행정지가 인용된데다 처분이 반복되면서 처방 시장에서의 불신이 희석됐다는 평가다.제약사들이 보툴리눔독소제제의 처분 취소 소송에서 승기를 잡고 있지만 향후 소송 결과에 따라 고성장이 손실로 전환될 수 있다는 우려도 나온다.25일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.국내 기업은 수출용을 포함해 17개 업체가 43종의 보툴리눔독소제제를 허가받았는데 3분의 1 이상이 시장 퇴출 위기에 몰렸다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 지난해 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품은 총 3284억원의 생산실적을 기록했다. 국내 제약바이오기업들이 생산한 전체 생산실적 5761억원의 57.0%에 해당한다. 국내 생산 보툴리눔독소제제 절반 이상이 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 만약 최종적으로 행정처분 예고 제품들이 허가가 취소된다면 국내에선 유례없는 보툴리눔독소제제 수급난이 발생할 수 있다는 얘기다.행정처분 대상 보툴리눔독소제제는 허가 취소 예고 이후 일시적인 부진을 겪었지만 최근 동반 성장세를 나타냈다.허가 취소가 통보된 보툴리눔독소제제 16종은 2019년 1858억원의 생산실적 기록한 이후 이듬해 1695억원으로 8.7% 감소했다. 당시 메디톡스의 메디톡신의 첫 행정처분이 나오면서 생산 규모가 급감했다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제는 2019년 1171억원의 생산액을 기록했는데 1년 만에 738억원으로 37.0% 감소했다.하지만 메디톡스의 보툴리눔독소제제의 행정처분 집행정지가 인용되고 정상 판매가 재개되면서 상승세를 회복했다. 지난 2022년 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 1024억원을 기록하며 3년 전 수준을 회복했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 2021년에 비해 2년간 50.1% 늘었다.2021년부터 휴젤, 파마리서치바이오 등 보툴리눔독소제제들이 연쇄 처분이 발표됐는데도 생산규모는 큰 변화가 없었다. 행정처분 집행정지 인용으로 허가 취소 처분이 효력을 발생하지 않은데다 연이어 행정처분이 반복되면서 보툴리눔독소제제에 대한 불신이 크게 희석됐다는 분석이다.행정처분 대상 보툴리눔독소제제의 생산실적은 2021년 1979억원으로 전년대비 16.8% 증가하며 반등했고 2022년과 지난해에도 상승세를 이어갔다. 지난해 행정처분 대상 보툴리눔독소제제의 생산액은 2020년과 비교하면 3년새 2배 가량 확대됐다.업체별 허가취소 예고 보툴리눔독소제제 생산실적을 보면 대부분 상승세를 나타냈다.메디톡스의 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 허가취소 통보 제품 6종은 2022년 1024억원의 생산액에서 지난해에는 1102억원으로 7.6% 증가했다.휴젤의 보툴리눔독소제제 중 허가취소가 예고된 보툴렉스 4종은 작년 생산액이 1331억원으로 전년보다 56.5% 확대됐다. 휴젤의 보툴렉스 4종은 2020년 721억원의 생산실적에서 행정처분 사실이 발표된 2021년 803억원으로 11.3% 증가했다. 2022년과 지난해에도 상승세를 이어가면서 행정처분 예고로 인한 손실은 발생하지 않았다. 파마리서치바이오의 행정처분 대상 리엔톡스 2종은 지난해 생산규모가 243억원으로 전년보다 31.1% 뛰었다. 제테마와 한국비엔씨도 행정처분 발표 이후에도 허가 취소 대상 보툴리눔독소제제의 생산실적은 큰 폭으로 뛰었다. 휴온스바이오파마와 한국비엠에이는 지난해 허가취소가 예고된 보툴리눔독소제제가 각각 17.5%, 29.7% 감소했다.보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.메디톡스의 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업들의 보툴리눔독소제제 경쟁이 심화하는 양상이다. 지난해에만 총 15개 업체가 보툴리눔독소제제를 생산한 것으로 나타났다. 연간 생산액이 100억원 이상 업체는 9곳으로 4년 전보다 3배 늘었다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 시장 선점 업체둘이 주도하는 시장에서 후발주자들이 맹추격하는 형국이다.24일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업 중 총 15곳의 보툴리눔독소제제가 생산실적이 있는 것으로 나타났다. 대웅제약, 휴젤, 메디톡스, 종근당, 파마리서치바이오, 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스, 한국비엠아이, 뉴메코, 이니바이오, 메디카코리아, 종근당바이오, 프로톡스 등이 지난해 보툴리눔독소제제를 생산했다.지난 2015년 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 3개 업체만이 보툴리눔독소제제를 생산했는데 8년 만에 12곳 늘었다.제약사들의 보툴리눔독소제제의 생산액도 점차적으로 커지는 추세다. 지난해 보툴리눔독소제제의 생산실적이 100억원을 넘는 업체는 총 10곳에 달했다. 대웅제약, 휴젤, 메디톡스, 종근당, 파마리서치바이오, 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스 등이 100억원 이상의 생산실적을 기록했다.지난 2019년 1보툴리눔독소제제 생산실적 100억원 이상 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 3곳에 불과했는데 4년 만에 7곳이 가세했다.지난해 업체별 생산액을 보면 대웅제약이 1591억원으로 가장 많았고 휴젤과 메디톡스가 각각 1359억원, 1102억원을 기록하며 3강 체제를 견고하게 구축했다.품목별로는 대웅제약의 나보타가 지난해 1577억원의 생산실적으로 가장 많았다. 휴젤의 보툴렉스가 1359억원으로 뒤를 이었다. 메디톡스는 메디톡신과 코어톡스가 지난해 각각 797억원과 240억원 규모의 생산액을 나타냈고 이노톡스는 65억원어치 생산됐다. 최근 보툴리눔독소제제 시장에 새롭게 진입한 후발주자들이 뚜렷한 상승세를 나타냈다.종근당은 지난해 보툴리눔독소제제 생산실적이 365억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 종근당의 원더톡스는 2020년 48억원의 첫 생산실적을 기록했다. 2021년과 2022년 각각 107억, 119억원어치 생산됐고 지난해에는 전년보다 3배 이상 확대됐다. 원더톡스는 휴온스바이오파마가 생산·공급한다.파마리서치바이오의 리엔톡스는 2019년과 2020년 각각 41억원, 48억원의 생산실적을 기록했고 2021년부터 100억원을 넘어섰다. 지난해에는 전년보다 52.2% 증가한 243억원을 올리며 가파른 성장세를 이어갔다.휴온스바이오파마의 리즈톡스는 지난해 226억원의 생산실적을 기록했다. 리즈톡스는 2016년 23억원의 첫 생산실적을 기록했고 2020년 100억원을 돌파했다. 리즈톡스는 2022년부터 2년 연속 생산실적이 200억원을 넘어섰다.한국비엔씨의 비에녹스와 제네마의 제테마더톡신은 허가 4년 만에 생산액이 200억원을 돌파했다.비에녹스는 2020년 첫 생산실적 6억원을 기록했고 2020년에는 52억원을 나타냈다. 지난해에는 212억원의 생산액으로 전년보다 4배 이상 증가했다. 제테마더톡신은 지난해 생산액이 206억원으로 전년대비 48.2% 늘었다. 제테마더톡신은 2020년 61억원의 생산실적을 기록했고 2021년과 2022년 104억원과 139억원으로 상승했다.제네톡스의 보타원은 2022년 첫 생산실적 37억원을 기록했는데 2년째에 109억원으로 확대됐다.국내 기업은 수출용을 포함해 총 17개 업체가 23개 제품 43종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다.지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스바이오파마가 생산하는 제품이다.파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 9곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이중 이니바이오의 이니보, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 파마리서치바이오의 리네톡100단위, 한국비엔씨의 비에녹스 등이 정식 허가로 전환됐다.대웅바이오는 지난 2022년 에이톡신을 ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증으로 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 나보타와 쌍둥이 제품인 셈이다.지난해 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다. 뉴메코 측은 “뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰다”라고 설명했다.국내 허가 23개 제품 중 대웅바이오의 에이톡신, 종근당바이오의 타임버스와 타임버스엘을 제외한 20개 제품이 지난해 생산실적이 있는 것으로 나타났다. 수출용으로 허가 받은 제품도 대부분 생산에 나서며 상업적 성과를 내기 시작했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적이 큰 폭으로 확대됐다. 지난 4년 동안 전체 생산액이 3배 증가하면서 처음으로 5000억원을 넘어섰다. 2020년부터 불거진 무더기 행정처분 악재에도 높은 상승세를 나타냈다. 대웅제약이 3년 연속 보툴리눔독소제제 생산실적 선두 자리를 수성했다.작년 국내기업 보툴리눔제제 생산액 5761억...무더기 처분 예고에도 4년새 3배 증가23일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.국내 기업들이 지난 2020년부터 연이어 허가 취소 처분 위기에 놓였는데도 높은 성장세를 지속했다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.다만 제약사들의 처분 대상 보툴리눔독소제제는 모두 집행정지가 인용되면서 정상적인 판매가 이뤄지고 있다.대웅제약, 미국 판매 호황으로 3년 연속 선두...휴젤·메디톡스 2·3위 각축업체별 보툴리눔독소제제 생산액을 보면 대웅제약이 가장 큰 두각을 나타냈다.대웅제약은 지난해 보툴리눔독소제제 생산실적이 전년대비 4.9% 증가한 1591억원을 기록하며 선두에 이름을 올렸다. 대웅제약은 지난 2021년 949억원의 생산실적으로 처음으로 선두에 올랐고 지난해까지 3년 연속 1위 자리를 수성했다.대웅제약은 지난 2013년 자체 개발 제품 나보타를 허가받고 국내 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 국내 기업 중 메디톡스와 휴젤에 이어 3번째로 보툴리눔독소제제 시장에 진출했다. 대웅제약은 현재 나보타 5개 용량(100단위, 50단위, 200단위, 150단위, 25단위)과 대웅보툴리눔톡신100단위 등 6개 제품을 보유하고 있다. 지난해 생산실적 중 나보타가 대다수를 차지한다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 시장에서 2015년 213억원, 2016년 288억원의 생산실적을 기록했지만 2017년부터 2019년까지 3년 간 100억원대를 기록하며 주춤했다. 2020년 577억원으로 전년 대비 4배 이상 확대된 이후 지난해까지 고공행진을 이어갔다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.앞서 2020년 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정하면서 나보타의 생산액은 주춤했다. 하지만 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라지면서 미국 시장에서 빠른 속도로 매출을 확장하고 있다. 지난해 나보타의 수출액은 1141억원으로 전년대비 5.5% 늘었다. 나보타의 수출실적은 2021년 481억원에서 2년 새 2배 이상 증가했다. 나보타는 2022년부터 2년 연속 수출액이 1000억원 이상을 기록했다.휴젤은 지난해 보툴리눔독소제제 생산액이 1359억원을 기록하며 2위에 올랐다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다.휴젤은 지난 2021년까지 국내 기업 중 보툴리눔독소제제 생산액 2위를 기록했지만 2022년 대웅제약과 메디톡스에 이어 3위로 내려앉았다. 하지만 지난해 생산실적이 전년보다 59.8% 증가하며 2위 자리를 탈환했다. 휴젤은 보툴리눔독소제제 생산실적이 지난 2015년 이후 매년 성장세를 지속했다. 지난해 생산액은 2015년과 비교하면 8년새 8배 이상 치솟았다.메디톡스는 지난해 1102억원의 생산액을 기록하며 국내 기업 보툴리눔독소제제 3위에 이름을 올렸다. 메디톡스는 2006년 국내 기업 중 최초로 보툴리눔독소제제 메디톡신의 허가를 받았고 지금까지 총 메디톡스 4종, 이노톡스 1종, 코어톡스 1종을 상업화했다.메디톡스는 지난 2017년부터 3년 동안 유일하게 보툴리눔독소제제 생산액이 1000억원을 넘어서며 부동의 1위 자리를 유지했다.메디톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제의 생산액이 738억원으로 전년보다 37.0% 감소하며 처음으로 선두 자리를 휴젤에 넘겨줬다. 메디톡스는 2021년에는 하락세가 이어지면서 대웅제약과 휴젤에 이어 3위로 내려앉았다. 2020년부터 메디톡스의 보툴리눔독소제제 전 제품의 허가취소가 예고되면서 생산액 감소가 불가피했다.지난 2022년 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 1024억원을 기록하며 3년 전 수준을 회복했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 2021년에 비해 2년간 50.1% 늘었다.보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.메디톡스의 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송에서 연이어 승전보를 올렸다. 보툴리눔독소제제의 간접수출에 이어 성분 변경 처분에서도 승소 행진을 이어갔다. 식품의약품안전처는 허가취소 처분의 타당성이 상실될 위기에 처했다.11일 업계에 따르면 대전고등법원 제2행정부는 지난 10일 메디톡신 3종 허가취소처분 취소소송 항소심에서 식약처의 항소를 기각했다. 1심 재판부는 메디톡신 품목허가 취소 처분 등을 취소해야한다고 판결했고 식약처가 청구한 항소심에서도 1심과 동일한 판결을 내렸다.2020년부터 불거진 국내 개발 보툴리눔독소제제의 무더기 허가취소 처분 첫 사례에 대한 행정소송이다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 것을 인정했지만 기존 생산 제품과 결과물이 같고 안전성과 유효성에는 문제가 없어 허가 취소 처분은 가혹하다고 주장했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.식약처가 국내 보툴리눔독소제제의 위반 행위를 적발하고 연이어 허가 취소 처분을 결정했지만 행정소송에서 제약사가 승소를 이어가는 분위기다.국내개발 보툴리눔독소제제 허가 현황과 행정처분 대상(자료: 식품의약품안전처) 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.다만 재판부는 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위에 따른 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 판단했다.재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다.2심 재판부에서는 간접수출이 국내 판매에 해당한다며 약사법 위반을 인정하면서도 처분 기준이 가혹하다는 비례의 원칙 위반으로 허가취소 처분이 부당하다고 봤다.2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다.파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다.나머지 보툴리눔독소제제 처분업체들은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 제약사들의 처분 대상 보툴리눔독소제제는 모두 집행정지가 인용되면서 정상적인 판매가 이뤄지고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 최근 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-110 ‘보타루마주(클로스트리디움보툴리눔 독소 A형, 150kDa)’에 대한 중등도에서 중증의 미간주름의 일시적 개선 치료 적응증으로 국내 품목허가 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.에이티지씨의 보타루마는 멀츠 ‘제오민’, 메디톡스 ‘코어톡스’에 이은 국내 세번째 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신이다.보타루마는 항체 형성(내성)의 원인이 되는 비 독소 단백질을 제거한 퓨어(Pure)형 제품으로 반복 시술, 고용량 시술에도 비교적 안전하게 사용할 수 있다는 장점을 가지고 있다.컴플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 제품이 가격 위주로 경쟁을 이어왔다면 최근에는 가격 경쟁력 보다는 내성이 적은 제품으로 시장의 무게 중심이 이동하는 추세라 성장이 기대된다.보타루마는 작년 10월 중국 화동제약 및 자회사인 싱클레어와 모든 에스테틱 및 치료 적응증에 대해 상업화할 수 있는 전략적 협력 및 글로벌 독점 라이선스(기 계약 국가, 비 독점 한국 제외) 계약을 체결했다.싱클레어는 글로벌 브랜드 명인 ‘보타루마주(Botaluma Injection)’ 브랜드로 전세계 라이선스 국가에 제품을 공급할 예정이다.아울러 컴플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-100 '영톡스주'는 현재 품목허가 심사 중이며, 최근 해외 제조소 GMP 실사도 큰 보완 마무리됐다. 품목허가는 상반기 중으로 예상하고 있다.2종의 보툴리눔 톡신 제품 상업화에 속도를 높이고 있는 에이티지씨는 해외 인허가를 위한 임상 준비도 해외 파트너사와 유기적인 협력으로 순조롭게 진행되고 있다.장성수 에이티지씨 대표는 “올해는 제품 매출의 원년이 될 것이며 이를 토대로 회사가 퀀텀점프 할 수 있는 발판을 마련할 수 있도록 박차를 가하고 있다”고 말했다.생산부터 판매까지 글로벌 밸류체인을 완성해 나가고 있는 에이티지씨는 새로운 사업모델로 향후 귀추가 주목된다.