[데일리팜=차지현 기자] 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 현장분자진단 '스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트'(M10 FRS Fast)가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR NPT) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 회사에 따르면 주요 호흡기 질병 3가지를 동시에 확진할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고, 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다. 이번에 획득한 CE-IVDR NPT(Near-Patient Testing) 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 보다 엄격한 인증 기준이 적용된다. 에스디바이오센서는 M10 FRS Fast가 유럽 현장진단 시장의 까다로운 기준을 충족해 제품의 신뢰성을 입증했다는 설명이다. 회사는 실제 임상 현장에서 검증된 신속성과 정확성, 우수한 사용 편의성을 바탕으로 시장 공략에 나선다는 계획이다. 에스디바이오센서는 'M10 FRS Fast' 인증을 시작으로 ▲ STI Panel(성병 8종 동시진단) ▲ CARBA(카바페넴 내성 장내세균 검사) ▲ MRSA/SA(메티실린 내성 황색포도상구균 검사) ▲ vanA/vanB(반코마이신 내성 유전자 검사) ▲ MTB-RIF/INH(다제내성 결핵 검사) ▲ MTB/NTM v2.0(결핵/비결핵 항상균 검사) ▲ Hr-HPV(고위험 인유두종 바이러스 검사) ▲ C. difficile BT(항생제 유발 장염 검사) 등 현장분자진단플랫폼 M10 기반의 다양한 카트리지를 순차적으로 유럽 시장에 선보일 예정이다. 에스디바이오센서 관계자는 "유럽 내 호흡기 질병 유행 시기를 앞두고 CE-IVDR NPT 인증을 획득한 것은 매우 시의적절한 성과"라며 "이번 인증을 통해 유럽 다양한 의료 환경에서 즉각적인 제품 도입은 물론 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 감염병 예방을 위한 방역 살균소독티슈 ‘이디와입스에이치피 (ED WIPES HP)’가 결핵균 및 다제내성균 효력에 대해 화학물질안전원 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이디와입스에이치피는 ‘과산화수소(HP; Hydrogen Peroxide)’를 주성분으로 하는 의료기관 감염관리용 소독티슈다. 과산화수소는 저자극 소독제로 C.difficile, C.auris를 포함한 다양한 병원균에 효과적이며, 자연적으로 물과 산소로 분해되는 친환경 소독성분으로 알려져 있다. 동아참메드가 올해 1월에 출시한 제품으로 단1분내 각종 세균과 바이러스에 대해 4log이상의 사멸 효과를 보이는게 특징이다. 이번에 승인받은 유효균주는 결핵균과 다제내성균으로서 질병관리청의 의료관련 감염병관리지침에 따른 표본감시 대상인 VRE(반코마이신내성장알균), MRSA(메티실린내성황색포도알균), MRPA(다제내성녹농균), CRKP(카바페넴내성클렙시엘라 폐렴균), CRAB(카바페넴내성아시네토박터바우마니균) 등을 포함하며, 전수감시 대상인 CRE(카바페넴내성장내세균)에 대한 효력도 입증됐다. 최근 국내서는 다제내성 진균의 일종인 칸디다오리스(C.auris) Clade I형이 산발적으로 발생하면서 중증감염 및 집단발생 사례가 보고된 바 있다. 지난 6월 질병관리청은 의료기관 내 선제적 감염관리의 필요성을 인식하고 ‘칸디다오리스 의료기관 감염관리 권고안’을 배포했는데, 환경관리 소독제로 QAC 성분 소독티슈 대신 과산화수소 티슈를 권고했다. 특히 국내 초록누리 승인제품을 활용토록 안내했는데, 이 권고안에 부합하는 국내 유일의 제품이 바로 ‘이디와입스에이치피’이다. 동아참메드 관계자는 “이디와입스에이치피가 기존 4개 균주외10개 균주를 추가해 변경승인을 받았다. 기존의 4급암모늄 성분 제품의 한계를 극복한 것”이라면서 “의료기관 감염관리 분야의 새로운 대안이 될 수 있도록 공급에 힘쓸 것”이라고 전했다. 한편, 동아참메드는 동아에스티 계열사로 이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치의 생산과 수출, 채혈용 소모품 및 체외진단 의료기기 등의 진단 사업, 공간소독시스템, 내시경소독기와 전용소독제 등 다양한 의료용 감염관리 사업을 전문으로 하는 메디컬 헬스케어 기업이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 자사 기술로 합성·제조한 항생제 원료 ‘에르타페넴(Ertapenem)’을 사용한 완제품이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 해당 제품은 JW중외제약이 시화공장에서 생산한 원료를 인도 파트너사 그랜드 파마(Gland Pharma)에 공급하고 그랜드 파마가 완제품으로 제조한 주사제다. 중국 내 허가권은 그랜드 파마와 계열사인 쑤저우 얼예 파마(Suzhou Erye Pharmaceutical)가 공동 보유한다. JW중외제약은 2017년 그랜드 파마와 에르타페넴 원료 수출 계약을 체결했다. 이후 해당 원료를 기반으로 한 완제품이 미국, 캐나다 등에 품목허가를 받고 시판된 바 있다. 이번 중국 진출은 아시아권 시장까지 확대된 사례다. 에르타페넴은 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계 차세대 항생제로, 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 다양한 세균성 감염증 치료에 사용된다. 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능으로 난치성 감염에서도 치료 효과를 인정받고 있으며, 오리지널 의약품은 미국 머크(Merck & Co)가 개발한 인반즈(INVANZ)다. JW중외제약은 1990년대 초반부터 카바페넴계 항생제 분야에서 핵심 기술과 노하우를 축적해 왔다. 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후, 메로페넴, 에르타페넴, 도리페넴까지 자체 원료 합성에 성공하며 국내에서 유일하게 카바페넴 전 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. 시화의 원료합성 전용공장과 당진의 완제품 전용공장은 해외 수출의 핵심 기지로 활용되고 있다. JW중외제약은 글로벌 사업을 담당하고 있는 JW홀딩스를 통해 카바페넴계 항생제 원료·완제의약품 수출을 확대해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 중국 에르타페넴 품목허가는 미국과 캐나다 등에 이어 아시아권 시장 진출 사례로 고난도의 합성기술이 요구되는 카바페넴계 항생제 분야에서 국산 원료의 경쟁력을 다시 한번 입증한 성과다. 앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 에르타페넴, 도리페넴 등 차세대 항생제 시장 진출을 가속화할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(세피데로콜토실산염황산염)의 국내 시판 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다. 페트로자주는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며 2024년 4월 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처가 국가필수의약품으로 지정했다. 시오노기가 개발한 페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 이를 통해 강력한 항균 효과를 나타내며, 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있다. 페트로자주는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험(in-vitro)에서 활성을 입증했다. 제일약품 관계자는 “페트로자는 철분(Fe) 포린 채널을 통해 병원균 내부로 침투하는 ‘트로이 목마(Troja)’ 기전을 활용하여 병원균을 정복한다는 브랜드 의미를 가진 혁신적인 항생제”라며, “다제내성균 감염으로 치료가 어려웠던 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 ‘페트로자주’의 개발 및 상용화 권리를 확보했다. 한편, 시오노기는 1878년 설립된 글로벌 연구 중심 제약사로, 감염병 치료제 개발에 있어 오랜 역사와 전문성을 보유하고 있다. 특히 항생제 및 항바이러스제, 중추신경계 치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 진행하고 있으며, 현재 일본, 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다. 핑안 시오노기는2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자로 설립 및 ‘페트로자주’에 대한 아시아 판권을 도입하였으나 2024년 12월 시오노기가핑안의 지분을 전량 인수 후 시오노기 자회사로 편입됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 슈퍼 항생제로 알려진 '세피데로콜' 성분제제의 국내 허가가 임박했다. 29일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제일약품이 허가 신청한 '페트로자주1g(세피데로콜토실산염황산염수화물)'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 식약처가 안·유 검토를 끝내면 조만간 품목허가로 이어진다. 페트로자는 슈퍼 박테리아인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료제로 슈퍼 항생제로 불린다. 지난 2022년 7월 제일약품이 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)로부터 국내 독점 공급계약을 체결한데 이어, 지난 4월 국가필수의약품으로 지정된 바 있다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건위협 중 하나로 규정하고 있다. WHO는 항생제 내성을 '조용한 팬데믹(Silent Pandemic)'이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만명이 사망할 것으로 경고하고 있다. 치료제 또한 극히 제한적이며, 국내의 슈퍼 항생제 시장은 일부 다국적 제약사가 시장을 차지하고 있다. 페트로자는 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성 획득기전을 극복한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 나타낸다. 카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타낸다. 국내에 치료제가 극히 제한적인 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자들의 미충족 수요를 해소해 줄 것으로 기대를 모으고 있다. 페트로자는 현재 미국과 유럽에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 항균코팅티슈 ‘바이오 스파이크 가드’의 강력한 살균력에 대한 연구결과가 대한감염학회 국제학술지 Infection & Chemotherapy에 게재됐다고 20일 밝혔다. 바이오 스파이크 가드는 살균/소독 효과가 있는 디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)과 차세대 항균코팅물질인 유기실란(Si-QAC)을 복합한 병원용항균코팅 티슈다. 이 제품은 미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조체를 항균막으로 구현하여, 즉시 살균작용을 한 뒤 항균 스파이크가 표면에 코팅되어 물리적으로 균의 사멸(항균)을 유도한다. 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등 다제내성균에 대해서도 99.99% 이상의 탁월한 사멸능력을 나타낸다. 이번 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원 백신바이오연구소에서 진행됐으며, 다제내성균을 비롯한 188개 박테리아 및 곰팡이 균주로 구성된 미생물 라이브러리를 구축하여 시중에 판매되는 4급 암모늄 계열의 세 가지소독티슈(▲A군:바이오 스파이크 가드(DDAC/Si-QAC복합) ▲B군:벤잘코늄염화물(BAK)▲C군: DDAC/BAK복합)를 비교 평가했다. 평가는 제품의 신속살균력 검사(rapid bactericidal effect assay)와 미생물 생장을 억제하는 최소억제농도(MIC) 평가, 사멸 효과를 확인하는 시간-살균 평가(time-kill assay) 항목으로 구성됐다. 연구 결과 바이오 스파이크 가드와 C군 제품은 유사한 살균력을 보였으나, 바이오 스파이크 가드에서 그람양성균과 진균에 대해 높은 농도의 4급 암모늄을 함유한 C군 대비 더 나은 살균 효과가 확인됐다. 마이코박테리움(Mycobacterium) 균주에 대해서도 바이오 스파이크 가드의 효과가 B군과 C군보다 뛰어난 것으로 나타났다. 특히 DDAC는 그람음성균과 곰팡이에 대해 BAK보다 2~3배 낮은 최소억제농도값을 보였다. 이번 논문의 교신 저자인 대한감염학회 이사장 서울성모병원 감염내과 이동건 교수는 “COVID-19 팬더믹 동안 소독제 관련 독성 및 내성 문제가 더욱 심화됐다”며, “매년 빠르게 증가하는 다제내성균 감염관리를 위해 그 효과와 안전성이 비교 검증된 제품이 필요하다”고 말했다. 종근당 관계자는 “바이오 스파이크 가드는 외부 기관의 중립적 테스트를 통해 기존 소독티슈 대비 우수성을 입증한 제품”이라며, “안전하고 우수한 살균 및 항균효과로 다양한 경로의 세균에 노출된 병원에서 감염 관리의 새로운 대안이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 항생제 '카바페넴'의 생산중단의 원인은 채산성으로, 범부처적인 노력이 필요하다고 했다. 오유경 식약처장은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "수급불안정의 경우 위탁제조, 행정지원, 긴급도입 등 여러 지원을 하고 있다"며 "채산성 문제는 식약처 혼자 할 수 없고 범부처적인 노력이 필요하다"고 강조했다. 이 같은 답변은 더불어민주당 박희승 의원이 지적에 따라 나왔다. 박 의원은 "지난 10년간 105개 품목의 원료약이 공급수입중단 보고를 했다"며 "지난해에는 19개에 달하는 등 심각해지고 있다. 원료약 자급화도 지난해 11.9%까지 급락했다"고 했다. 박 의원은 "중국, 인도 등 2곳의 원료약 수입 비중이 50.2%로 일본, 이탈리아 원료 비중이 낮아지고 저가 경쟁이 치열해 국내 기업이 가격경쟁에서 버틸 수 없다"고 덧붙였다. 오 처장은 "원료약 생산업체를 만나면 채산성이 가장 심각한 문제"라며 "코로나19때 문제가 된 아세트아미노펜은 국산원료 공정을 완료했다. 2026년까지 원료약 공정 개발 사업을 실시하고 있다. 지속적인 확대를 위해 (국회가) 지원해달라"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 카바페넴 항생제 생산중단 결정으로 이 회사에 제품 생산을 위탁한 업체들의 고민이 깊어지는 모습이다. 이들은 당장 새로운 수탁생산 업체를 물색해야 하는 처지에 놓였다. 다만 워낙 수익성이 낮은 데다 최근 판매 실적까지 감소하면서, 위탁업체 중 일부는 아예 시장에서 철수하는 방안도 고민 중인 것으로 전해진다. 나아가 제약업계 일각에선 제일약품에 이어 또 다른 생산공장도 가동을 중단할 수 있다는 우려도 제기된다. 제일약품 생산 중단에 국내 카바페넴 공장 5곳 남아…위탁업체 발 동동 15일 제약업계에 따르면 제일약품은 용인 제1공장에서 카바페넴 계열 항생제 생산을 중단한다. 제일약품은 지난 2000년 카바페넴 공장을 완공한 뒤 최근까지 이미페넴·메로페넴·파니페넴 등 항생제 원료·완제를 생산했다. 제일약품은 수익성 악화와 규제 강화를 원인으로 설명한다. 수년째 가격이 제자리인 상황에서 최근 판매량마저 감소해 수익성이 더욱 악화했다. 여기에 ICH 가이드라인 강화로 내년 혹은 내후년까지 대규모 설비 재투자가 불가피해졌다. 결국 제일약품은 생산 중단을 결정했다. 제일약품 생산 중단 여파는 이 회사에 동일성분 항생제 생산을 위탁했던 업체들에게로 퍼지고 있다. 기존에 제일약품을 통해 페넴계 항생제를 위탁생산한 업체는 15곳이다. 이들은 새로운 수탁업체 확보가 불가피해진 상황이다. 문제는 새로운 수탁생산 업체가 국내에 많지 않다는 점이다. 제일약품의 생산 중단으로 국내에 카바페넴 계열 항생제를 생산하는 공장은 유한양행과 JW중외제약, 비씨월드제약, 비씨월드헬스케어, 동광제약 등 5곳이 남았다. 실제 제일약품에 페넴계 항생제 생산을 위탁하던 한 업체 관계자는 “제일약품으로부터 생산이 중단된다는 이야기를 듣고 새 제조소를 물색 중”이라며 “다만 계약조건 등에 있어 이견이 있어 쉽지 않은 상황”이라고 말했다. 세파계 항생제와 정반대 상황…'차라리 사업 철수할까' 고민 가중 일부 업체는 새 수탁생산 업체를 수소문하는 대신, 아예 시장에서 철수하는 방안을 고민 중인 것으로 전해진다. 페넴계 항생제의 경우 가격이 수년째 그대로인 상황에서 최근엔 판매량마저 감소해 수익성이 더욱 악화했다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 기존에는 낮은 원가구조를 판매량 극대화로 극복했다면, 최근 들어선 판매량마저 감소하면서 수익성이 더욱 악화한 셈이다. 세파계 항생제와는 사정이 정반대다. 오히려 가격만 놓고 보면 페넴계 항생제가 세파계 항생제보다 더 높게 형성돼 있다. 그러나 세파계 항생제는 엔데믹 이후로 판매량이 크게 증가하면서 수익성이 개선된 상황이다. 엔데믹 이후 호흡기 감염이 급증하면서 세파계 항생제의 처방이 늘어났기 때문이다. 반면 페넴계 항생제는 중증감염·복강내감염·패혈증·내성균감염 등에 제한적으로 사용된다. 이런 이유로 상당수 업체들은 최근 페넴계 항생제 시장에서 철수하고 있다. 2022년 10월 이후 최근 2년 새 자진취하 혹은 유효기간 만료로 14개 업체 20개 품목이 공급 중단됐다. 또 다른 위탁업체 관계자는 "몇몇 업체에 문의는 해뒀지만, 가격이 제한적이라 팔아도 남는 게 거의 없다"며 "내부적으로 시장 철수를 검토 중"이라고 말했다. 제일약품 이어 또 다른 생산중단 사례 나올까…업계 예의주시 제약업계에선 제일약품에 이어 추가로 생산을 중단하는 공장이 나올 가능성에도 주목한다. 제일약품의 생산중단 결정이 자체 실적 감소라는 배경에서 비롯되긴 했지만, 그 근간에는 낮은 수익성이라는 고질적인 문제가 자리잡고 있기 때문이다. 여기에 ICH 가이드라인 강화도 페넴계 항생제 공장들의 고민을 가중시키고 있다. 최근 ICH는 항생제 제조소의 무균 조작 검증을 강화하는 내용으로 가이드라인을 개정했다. 이에 따라 완제의약품은 올해 말 혹은 내년 초부터, 원료의약품은 내년 이후로 대규모 설비 재투자가 필요하다. 애초에 국내에 페넴계 항생제 생산공장이 많지 않은 상황에서 제일약품에 이은 또 다른 생산중단 사례가 나올 경우 자칫 국내 페넴계 항생제 전반의 공급난으로 이어질 수 있다는 우려가 나온다. 한 제약업계 관계자는 "워낙 수익성이 좋지 않은 상황에서 ICH 가이드라인 강화까지 더해져 대규모 시설 재투자를 하든, 생산을 중단하든 선택해야 한다"며 "설비 재투자를 앞두고 주요 생산기업들의 고민이 적지 않은 것으로 안다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품이 카바페넴 계열 항생제 생산을 중단한다. 회사 측은 수익성이 낮은 상황이 오래 지속된 데다, 규제 강화를 앞두고 대규모 설비 재투자 비용 지출이 불가피해져 생산 중단을 결정했다고 설명했다. 11일 제약업계에 따르면 제일약품은 용인 제1공장에서 카바페넴 계열 항생제 생산을 중단키로 결정했다. 제일약품은 지난 2000년 카바페넴 공장을 완공한 뒤 최근까지 이미페넴·메로페넴·파니페넴 등 항생제 원료·완제를 생산했다. 회사는 국내 최초로 이미페넴 원료 결정화법을 성공시켰고, 2012년엔 페넴계 항생제 결정화 무균시설을 증설하는 등 적극적인 행보를 보였다. 여기서 생산된 페넴계 항생제는 한국뿐 아니라 일본으로도 수출되며 2010년대 초중반까지 회사 매출에 적잖게 기여했다. 제약업계에선 낮은 수익성을 생산 중단의 원인 중 하나로 설명한다. 페넴계 항생제의 경우 가격이 수년째 그대로인 상황에서 최근엔 판매량마저 줄어들고 있다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 기존에는 낮은 원가구조를 판매량 극대화로 극복했다면, 최근 들어선 판매량마저 감소하면서 수익성이 더욱 악화한 셈이다. 중국산 저가 원료의 공세도 수익성 악화를 부추겼다. 한 제약업계 관계자는 "다른 항생제보다 가격이 높다고는 하지만 중국산 원료 대비 원가를 맞출 수 있냐는 기준에서 보면 이익을 남기기 어려운 상황"이라며 "결국 충분히 판매량이 나와야 겨우 수익을 낼 수 있는데, 페넴계 항생제의 시장 동향을 보면 전반적으로 판매량이 감소하는 추세다. 생산업체 입장에선 경쟁력이 갈수록 낮아질 수밖에 없다"고 말했다. 최근 실적도 들쭉날쭉한 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 제일약품의 지난해 페넴계 항생제 생산실적은 자체생산과 위탁생산을 더해 83억원이다. 2019년 74억원, 2020년 58억원, 2021년 64억원, 2022년 27억원 등으로 감소세였다가 지난해 반등했다. 제일약품에 생산을 위탁했던 업체들도 꾸준히 시장에서 철수하고 있다. 2022년엔 한국휴텍스제약과 라이트팜텍이, 지난해엔 바이넥스와 코스맥스파마가 각각 자진 취하 혹은 유효기간 만료의 형태로 관련 품목의 철수를 결정했다. 올해의 경우 맥널티제약의 제품이 유효기간 만료로 시장에서 철수했다. 여기에 ICH의 가이드라인 강화가 결정적인 역할을 했다는 분석이 나온다. 최근 ICH는 항생제 제조소의 무균 조작 검증을 강화하는 내용으로 가이드라인을 개정했다. 이에 따라 완제의약품은 올해 말 혹은 내년 초부터, 원료의약품은 내년 이후로 설비 재투자가 불가피하다. 결국 제일약품은 관련 설비를 개선하기 위해 대규모 비용을 투입하기에 적절치 않다는 판단을 내렸다. 제일약품 관계자는 "수익성이 매우 낮은 상황인 데다, 막대한 비용을 들여 설비에 재투자하기엔 버거운 상황"이라며 "수익성이 좋으면 끌고 가겠지만 최근엔 실적이 미비했다. 결국 생산을 중단키로 결정했다. 다른 품목에 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 37호 국산신약 자큐보정(위식도역류질환제)을 개발한 제일약품이 슈퍼항생제 세피데로콜을 파이프라인에 추가하며 외형 확장 전략을 꿰하고 있어 주목된다. 관련업계에 따르면, 지난 4월 제일약품 그람음성균 항생제 성분 세피데로콜은 식약처 필수의약품으로 지정됐다. 이를 기반으로 제일약품 세피데로콜은 연내 허가와 론칭에 큰 탄력을 받을 것으로 기대된다. 현재 국내 슈퍼항생제 시장은 일부 다국적제약사가 사실상 시장을 장악하고 있는 상황인데, 경쟁력 있는 보험약가를 획득할 경우 도입신약으로서 안정적 시장 공급에도 상당한 기여를 할 것으로 평가된다. 제일약품은 2022년 핑안 시오노기사와 사이드로포어 세팔로스포린 항생제 성분인 세피데로콜에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결, 관련 시장 진출에 많은 공을 들여왔고, 이번 필수의약품 지정으로 소기의 결실을 맺었다. 핑안 시오노기는 일본 시오노기사와 홍콩 핑안사와의 합작 법인으로 원개발사인 시오노기로부터 세피데로콜의 아시아 판권을 보유하고 있다. 제일약품은 세피데로콜의 국내 개발 및 상용화에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 학계·제약업계는 세피데로콜 도입을 통해 슈퍼박테리아인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료에 새로운 치료옵션이 될 것으로 전망하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건위협 중 하나로 규정하고 있다. 실제로, WHO는 항생제 내성을 ‘조용한 팬데믹(Silent Pandemic)’이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만 명이 사망할 것으로 경고하고 있으며, 치료제 또한 극히 제한적이어서 의료 수요 해결이 시급한 상황으로 보고있다. 세피데로콜는 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성 획득기전을 극복한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 나타낸다. 특히, 카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타내며, 국내에 치료제가 극히 제한적인 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자들의 미충족 수요를 해소해 줄 것으로 기대를 모으고 있다. 아울러 세피데로콜의 후향적 관찰연구 중간해석 결과를 통해 합병증을 동반한 중증 환자인 녹농균감염증 환자 65%, 아시네토박터 감염증 환자 60%에서 임상적 치유를 확인했다. 또한 아시네토박터 감염증 환자의 60%에서 임상적 치유효과를 나타내, 생명을 위협하는 감염증에 상당한 치료적 적응증을 보였다. 한편 세피데로콜은 미국·유럽에서는 이미 허가 후 페트로자(Fetroja·Fetcroja)라는 제품명으로 처방되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 옥시 가습기 살균제 사태와 코로나19 팬데믹을 거치며 생활화학제품에 대한 유해성에 비상이 걸리며, 환경부가 이에 대한 안전성 관리 기준·승인을 강화하고 있다. 미승인·불승인된 물질을 사용한 감염병 예방용 방역 살균·소독·보건용 기피제(에어로졸 포함)는 지난 1월부터 제조·수입·판매·유통이 금지된 상태다. 승인 완료된 물질을 사용했더라도 올해 12월까지 제품 승인 완료가 필요하고, 미승인·불승인 시 내년 1월부터 제조·수입· 판매·유통이 금지된다. 단, 일부 물질(제품)의 경우 국내 외 승인이행 여건 및 규제 현황에 따라 승인유예기간이 조정될 수 있다. 특히 지난해 환경부 고시(제2023-163호) 안전확인대상 생활화학제품 지정 및 안전·표시기준이 일부 개정된 점도 주목된다. 변경된 고시에 따르면 살균제는 지난해 7월부터 공기소독(연무소독·고압분사용 소독장비를 활용하는 경우 포함)의 용도 사용을 금지하고 있다. 환경부의 이 같은 안전확인대상 생활화학제품 안전 및 표시 기준 강화로 그동안 무분별했던 관련시장이 재편되고 있다. 다시 말해 단순한 살균작용을 넘어 제품 사용 시, 인체 피부·호흡기 등에 미치는 유해성까지 철저히 관리해 소비자 안전을 지킬 수 있는 제품에 방점을 찍고 있는 것이다. 이러한 시장 변화에 대응하기 위해 종근당은 지난 1월 병원·약국용 살균·항균 티슈 '바이오 스파이크 가드'를 선보이며, 긍정적인 반응을 얻고 있다. 차세대 항균티슈 바이오 스파이크 가드는 염화디데실디메틸암모늄(DDAC)과 유기실란을 주원료를 사용해 강력한 항균 지속효과를 나타낸다. 미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조체를 항균막으로 구현, 즉시 살균작용을 한 뒤 항균 스파이크가 표면에 코팅돼 물리적으로 균의 사멸(항균)을 유도한다. 이 제품은 국내 유일의 차세대 항균 코팅 기술을 적용해 단 1회 사용으로 즉시 살균효과와 24시간 이상 지속되는 항균효과를 나타낸다. 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 등 다제내성균에 대해서도 99.99% 이상의 탁월한 사멸능력을 가진 것이 특징이다. 특히 국내 GLP(우수실험실관리기준) 연구기관인 한국건설생활환경시험연구원(KCL)에서 환경부 제품 승인 기준인 급성 경구& 8231;경피& 8231;흡입, 피부 자극성& 8231;부식성, 눈 자극성& 8231;심한 눈 손상, 피부과민성 등 6가지 안전성 테스트를 완료하고, 국내 살균제 중 유일하게 90일 반복 흡입 독성시험을 거쳐 안전성을 입증 받았다. 이 제품은 중환자실, 수술실 등 병원의 환경소독 뿐만 아니라 실내 살균, 반려동물 용품 위생 살균, 자동차 살균 등 일상생활에서도 세균으로 인한 감염 방지에도 효과적이다. 종근당 관계자는 "바이오 스파이크 가드는 나노 스파이크 구조와 표면 결합기술을 접목한 새로운 방식의 항균코팅 티슈”라며, “안전하고 우수한 살균 및 항균효과로 다양한 경로의 세균에 노출된 병원에서 감염 관리의 새로운 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 저박사 이후 약 1년여 만에 새로운 항생제가 국내 의약품 보험급여 목록에 추가됐다. 화이자가 개발한 자비쎄프타는 국내서 유일하게 카바페넴내성장내세균속균종(CRE)에 사용될 수 있다. 전문가들은 항생제 내성 환자들이 늘어나고 있는 만큼 꼭 필요한 환자에게 적절히 사용돼야 한다고 입을 모았다. 21일 한국화이자제약은 서울 매리어트호텔에서 항생제 신약 자비쎄프타의 국내 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 자비쎄프타는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과 항균력을 유지하는 ‘아비박탐’의 복합제다. 현재 자비쎄프타는 국내에서 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 항생제다. 해당 치료제는 CRE를 포함한 그람음성균 감염증 환자에게 사용할 수 있다. 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그럼음성균 감염 치료제로 급여가 적용됐다. 급여는 ▲복잡성 복강내 감염 ▲복잡성 요로 감염 ▲원내 감염 폐렴에 카바페넴계 항생제의 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우에 한해 적용된다. 자비쎄프타는 여러 감염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 연구에서 표준치료요법 대비 비열등성을 입증했다. 복잡성 복강내 감염 환자를 대상으로 진행한 RECLAIM 연구에서 자비쎄프타 투여군의 임상치유율은 82.5%로 메로페넴 투여군 84.9%과 유사했다. 복잡성 요로 감염 환자를 대상으로 한 RECAPTURE 연구에서도 자비쎄프타의 임상 치유율은 90.3%, 도리페넵 90.4%로 비열등성이 확인됐다. 리얼월드 데이터에서도 자비쎄프타의 효과가 검증됐다. CRE 감염 환자와 면역저하자가 포함된 연구 결과, 자비쎄프타의 치료 성공률은 복잡성 복강내 감염에서 64.4%, 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 88.3%, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴에서 68.4%를 기록했다. 이 결과를 토대로 자비쎄프타는 미국 감염내과학회 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염에 선호 치료옵션으로 권고돼 있다. CRE 환자 급증…내성 환자 관리 필요성 대두 전문가들은 다제내성균 발병률이 급증하고 내성 환자도 늘어나고 있는 만큼 효과 좋은 치료옵션이 지속 확보해야 한다는 의견을 제기했다. 항생제 내성이 생기면 새로운 치료제를 투여해야 하지만 더 이상 치료옵션이 부재한 환자가 생길 수 있다는 우려다. 윤영경 고대안암병원 감염내과 교수는 “자비쎄프타가 개발된 지 9년이 됐다. 환자 사례를 살펴보면 내성 비율은 10%로 확인된다”며 “항생제 내성 환자가 급증하고 있는 만큼 자비쎄프타의 수명을 늘리려면 꼭 필요한 환자에게 사용될 수 있어야 한다”고 강조했다. 특히 카페베넴계 항생제에 내성을 보이는 CRE 감염증이 국내뿐만 아니라 전세계적으로 증가하고 있는 추세다. 질병관리청에 따르면 2017년 5717명이었던 CRE 환자는 2018년 11954명으로 2배 증가했다. 이후 2021년에는 2만 3천명을 돌파했고 2022년에는 3만 546명을 기록했다. 이동건 서울성모병원 감염내과 교수는 “감염질환은 당뇨병이나 고혈압 약제와 다르다. 만성질환은 진단 이후 치료를 시작하기 때문에 오남용이 없다. 하지만 항생제는 오남용 될 우려가 있다. 의료진과 학계가 공동으로 노력해 항생제를 적절히 사용할 수 있는 방안을 모색해야 한다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공급 부족 사태를 겪었던 JW중외제약 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)의 보험약가가 내달 1일부터 인상된다. 한국노바티스 유전성 망막위축 치료제 럭스터나(보레티진네파보벡)와 바이엘코리아 케렌디아정(피네레논), 한국다케다제약 오비주르주(서스옥토그알파), 한국화이자제약 자비쎄프타주(세프타지딤/아비박탐)는 같은 시점부터 신규 급여등재된다. 24일 보건복지부는 필수약제 안정 공급을 위한 약가인상과 중증질환 치료제 보장성강화에 나선다고 밝혔다. ◆듀락칸이지시럽=만성 변비치료제 듀락칸이지시럽은 보험약가가 2월 1일부터 168원에서 202원으로 오른다. 듀락칸이지는 사탕수수에서 채취·가공한 원료로 만드는데, 전 세계적 원료 수량 한정으로 쿼터 분배가 이뤄지고 있다. 복지부는 수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의에서 증산을 위한 약가인상 조치가 필요하다고 논의된 것을 근거로 약가를 올리기로 했다. 약가인상과 함께 안정 공급을 위해 향후 1년 간은 월 평균 사용량 수준을 고려한 수량을 공급하는 조건이 부여됐다. ◆럭스터나주=내달 1일부터 보험급여가 적용되는 유전성 망막위축 치료제 럭스터나주는 1회 치료로 장기간 효과를 얻을 수 있는 원샷 치료제로 평가된다. 유전자 돌연변이로 시력을 손실했으나 충분한 생존 망막세포를 가진 소아·성인 환자 치료에 급여가 가능하다. 보험 상한금액은 한쪽 눈 1키트는 3억2580만원, 양쪽 눈 2키트는 6억5160만원이다. 건보적용으로 환자는 최대 1050만원까지 절감하게 된다. ◆케렌디아정=만성 신장병 치료제 케렌디아정은 제2형 당뇨를 가진 만성 신장병 성인 환자가 기존 치료제로 질환 호전이 보이지 않을 때 기존 치료제와 병행 치료 시 급여가 인정된다. 이는 심혈관계 질환 사망위험 감소, 말기 신장병 도달 시기 지연 등 신장투석으로 인한 환자의 삶의 질 저하와 경제적 부담 축소 효과를 보인다. 환자는 연간 1인당 투약비용으로 약 61만원을 부담했지만 이번 건보적용으로 약 18만원까지 절감하게 된다. ◆오비주르주=후천성 혈우병A 치료제 오비주르주는 지혈을 막는 자가항체 생성으로 발생한 출혈성 질환을 치료한다. 기존 치료제를 쓸 수 없는 환자의 출혈을 치료한 경우 급여가 인정된다. 환자는 연간 1인당 투약비로 약 2억6200만원을 부담했지만, 건보적용으로 최대 1050만원까지 절감하게 된다. ◆자비쎄프타주=다제내성균 항생제 자비쎄프타주는 성인·생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강내감염과 복잡성 요로 감염 치료에 급여가 된다. 아울러 18세 이상 성인 환자의 원내 감염 폐렴 치료에도 급여가 가능하다. 이 항생제는 기존 항생제 내성으로 적절한 치료에 어려움이 있는 CRE(항생제 카바페넴에 내성을 가진 장내세균) 등 다제내성균 환자치료에 효과적이다. 특히 안전성 우려가 높은 소아환자 치료에도 쓸 수 있다. 환자는 치료기간당(10일/1회) 약 245만원을 부담했으나 이번 건보적용으로 약 74만원까지 절감하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 항생제 신약 '자비쎄프타주'와 수급불안정의약품으로 약가인상 조정에 나선 '듀락칸이지시럽'이 건강보험공단과 협상을 완료해 다음 달 급여 적용될 전망이다. 만성 신장병 치료제 '케렌디아정'과 유전성망막질환 치료제 '럭스터나주'도 약가협상을 완료하고, 내달 급여 등재를 기다리고 있다. 19일 업계에 따르면 건보공단은 이 같은 내용의 약가협상 완료 약제 리스트를 최근 업데이트했다. 업데이트된 내용에 따르면 신약은 케렌디아정10mg, 20mg(피네레논, 바이엘코리아), 럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스), 자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)이 협상을 마쳤다. 이 가운데 자비쎄프타주는 상한금액 협상은 생략하고, 예상청구액 협상만 진행한 것으로 알려졌다. 케렌디아는 2022년 5월 식약처로부터 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장병 치료제로 승인 받았다. ADA 당뇨병 관리 가이드라인에 따르면 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자는 케렌디아를 추천하고, SGLT-2 억제제와 병용하도록 하고 있다. 이에 따라 이 약은 만성신부전 치료에도 쓰이는 포시가, 자디앙 등 SGLT-2 억제제와의 쓰임새도 넓어질 것으로 보인다. 내달 출시되면 종근당이 영업·마케팅을 담당하게 된다. 럭스터나주는 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있으면서 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실한 성인 및 소아 환자에 사용된다. 이 약은 유전자치료제로 1회 투여하는 '원샷 치료제'이다. 한번 사용하지만 비급여 가격은 10억원에 육박하는 초고가 치료제로, 건보 문턱을 넘어설지 초미의 관심이 됐었다. 결국 공단과 위험분담제 계약을 통해 건보 지출 부담을 줄이면서 등재에 성공한 것으로 풀이된다. 화이자의 자비쎄프타는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 '세프타지짐'과 베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해 효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 '아비박탐' 성분이 결합된 복합제다. 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 다제내성 그람음성균 및 카바페넴 치료 환경에 새로운 대안으로 떠오르고 있는 약제다. 약가조정 협상을 진행하던 락툴로오스액 성분 2품목도 합의에 성공했다. 액세스파마의 '락투즈시럽'과 JW중외제약의 '듀락칸이지시럽'이 그 주인공들이다. 소아 변비에 사용하는 락툴로오스 제제는 급여품목이 적고, 수요에 비해 공급량도 적어 만성 품절약으로 알려졌다. 락투즈시럽은 수입품목으로 그동안 공급이 잘 안 됐지만, 이번 약가인상으로 시중에 물량이 풀릴 것으로 전망된다. 듀락칸이지시럽은 지난 2022년에 이어 또다시 약가가 인상되면서 증산이 이뤄질 것으로 보인다. 한편, 길리어드의 성인 에이즈 치료제 '빅타비정'은 사용량-약가연동제 유형 '나' 협상을 마치고, 약가가 인하될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 노바티스의 망막질환 원샷 치료제 럭스터나주와 한미약품 라스피린캡슐, 바이엘 케렌디아정10mg의 급여기준이 신설된다. 건강보험 신규등재가 예정된 영향이다. 다케다제약의 후천성 혈우병A약 오비주르주, 화이자 항생제 신약 자비쎄프타주 역시 건보 등재를 앞두면서 급여기준이 만들어진다. 19일 보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고했다. 오는 29일까지 의견수렴 절차를 거친다. ◆럭스터나주=안과용제 럭스터나주는 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실하고 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아 및 성인 환자 중 다음 조건 모두를 만족해야 요양급여를 인정한다. 먼저 RPE65 돌연변이의 유전자적 진단(biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations)을 받아야 하며, 투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만 환자에게 급여가 적용된다. 양쪽 눈의 최대교정시력이 0.3이하이거나 양안 시야 20도 미만이어야 한다. 또 충분한 생존 망막세포가 존재해야 하며 다음 조건을 모두 만족해야 한다. 빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께가 100㎛을 초과해야 하며, 안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재해야 한다. Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있어야 한다. 최근 6개월 동안 안구 내 수술을 받았거나 안구 또는 안구 주위가 감염된 경우 투여시작 대상에서 제외된다. 럭스터나는 단회 투여하는 유전자 대체 치료제로, 안구 당 평생 1회에 한해 급여를 인정한다. 황반 수술 치료 경험이 있는 망막 전문의에 의해서만 투여해야 한다. 고가약 급여관리 기준 개정에 따라 럭스터나주는 4년 동안 환자 투약·평가정보를 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서 서식 및 작성요령에 따라 급여명세서에 기재해 제출해야 한다. ◆라스피린캡슐=아스피린과 라베프라졸 각각 급여기준에 부합해 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환할 때 급여가 인정된다. 단일제를 병용투여 하는 환자가 복합제로 전환하는 경우 급여되는 셈이다. ◆케렌디아정10mg=제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로서, ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하는데도 불구하고 조건을 모두 만족하는 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제)과 병용해 투여해야 급여가 인정된다. 다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외한다. ◆오비주르주=성인 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료에 급여가 적용된다. 투여 대상은 항체 역가 5BU(Bethesda unit) 초과인 경우, 항체 역가 5BU 이하이면서 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우, 최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우다. 투여 방법은 입원·외래환자에게 원내 투여하며, 용법·용량 범위 내에서 급여를 인정하며, 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적 주의 등)을 참고해야 한다. 혈액질환 관련 전문의(혈액종양 내과/혈액종양 소아청소년과)가 진단하고 처방해야 한다. ◆자비쎄프타주=복잡성 복강 내 감염(Complicated intra-abdominal infections), 복잡성 요로감염(Complicated urinary tract infections)과 원내 감염 폐렴(Hospital-acquired and ventilator-acquired pneumonia)에 Carbapenem계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우 요양급여를 인정하며, 투여소견서를 첨부해야 한다. ◆포시가·자디앙=SGLT-2억제 기전 당뇨약 포시가(성분명 다파글리플로진)정10mg과 자디앙(성분명 엠파글리플로진)정10mg은 만성 심부전 환자에 대한 급여가 추가된다. 구체적으로 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 급여가 인정된다.