[데일리팜=어윤호 기자] '브린텔릭스'가 항우울제 시장에서 10년 간 굳건한 입지를 구축하고 있다. 제네릭 진입 등 이슈에도 흔들리지 않는 모양새다.관련 업계에 따르면 한국룬드벡의 브린텔릭스(보티옥세틴)는 항우울제 시장에서 지난 10년간 지속적으로 성장을 해왔으며, 2025년 1분기 IQVIA 데이터 기준, 항우울제 시장에서 매출 2위를 기록했다.2015년 국내에 처음 도입된 브린텔릭스는 기존 항우울제인 선택적 세로토닌재흡수억제제(SSRI)나 세로토닌노르에피네프린재흡수억제제(SNRI)가 세로토닌 또는 노르에피네프린의 재흡수를 차단해 항우울 작용을 나타내던 것과는 차별화된다.브린텔릭스는 다양한 세로토닌 수용체에 작용함과 동시에 세로토닌 재흡수 억제를 하는 새로운 기전의 항우울제이다. 이를 통해 세로토닌뿐만 아니라 다양한 신경전달물질의 균형을 맞춰주고, 주요우울장애 환자의 우울 증상 개선뿐 아니라 인지 증상(집중력, 주의력, 학습 능력, 실행 능력) 개선 효과를 보여준다.실제 브린텔릭스는 주요우울장애 환자에서 나타나는 주의력 저하, 집중력 부족, 기억력 감퇴 등 인지 증상을 유의하게 개선하는 효과를 입증했다.아울러 우울증 환자의 동기부여 저하 및 에너지 부족 증상을 유의하게 개선하였고, 감정적 둔화 역시 통계적으로 의미 있게 개선하는 것으로 확인됐다.이러한 인지적·정서적 증상 개선 효과는 단기간 치료에만 국한되지 않았다. 브린텔릭스는 52주에 이르는 장기 연구를 통해 지속적인 항우울 효과를 입증했으며, 주요우울장애 환자의 재발률을 위약 대비 약 50% 낮춘 것으로 보고됐다.회사 관계자는 "브린텔릭스는 올해 국내 출시 10주년을 맞아, 축적된 임상 경험과 제품 신뢰를 바탕으로 더 많은 환자에게 도움을 줄 수 있도록 다양한 활동을 준비하고 있다. 앞으로도 환자 중심의 치료 옵션으로서 우울증 치료에 기여해 나갈 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약사가 올해 1분기 공개한 임상 2상, 3상 결과에서 대거 실패를 경험하고 있는 것으로 나타났다. 애브비, 사노피, 베링거인겔하임 등 글로벌제약사뿐만 아니라 제넥신, 안트로젠 등 국내사도 최근 신약후보물질의 임상 실패와 중단을 알렸다.신약 하나가 시장에 출시되기까지 평균 10년 이상의 시간이 걸리고, 수 조원의 개발 비용이 투입된다. 그럼에도 불구하고 최종 임상 단계에서 실패하는 사례가 속출하면서 제약바이오업계의 어려움이 가중되고 있다. 올해 1분기에도 글로벌제약사와 국내 기업들이 후기 임상에서 잇따라 고배를 마시며 신약개발의 높은 장벽을 실감케 하고 있다.글로벌 제약사들의 연이은 실패26일 관련 업계에 따르면 사노피와 얀센은 최근 개발 중인 장외 병원성 대장균(ExPEC) 9가 백신 후보물질의 효능을 입증하지 못했다. 장외 병원성 대장균은 폐렴, 패혈증 등 심각한 감염을 일으키는 원인균으로, 이를 예방할 수 있는 백신 개발이 기대를 모았으나 임상 실패로 상업화 가능성이 희박해졌다.E.mbrace로 명명된 임상3상 연구에서 양사가 개발 중인 백신 접종군과 위약군을 비교한 결과, 침습성 감염을 예방하는 효과가 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 나타났다.특히 고위험군 환자에서 기대했던 만큼의 면역 반응이 확인되지 않으며, 백신의 실효성에 대한 의문이 제기됐다.독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 양사에 임상 중단을 권고했다. IDMC는 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 진행단계에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 이에 따라 사노피와 얀센은 추가 개발을 중단하고 해당 임상 중단을 결정했다.애브비는 지난해 인수한 세레벨 테라퓨틱스의 조현병 치료제 후보물질 '에므라클리딘(Emraclidine)'의 임상 2상 두 건이 모두 실패로 돌아갔다.에므라클리딘은 선택적 M4 무스카린 수용체 작용제(M4 muscarinic receptor positive allosteric modulator)로, 도파민 과잉활성을 억제함으로써 조현병 증상을 조절하는 기전을 갖는다. 기존 도파민 수용체 길항제와 달리 부작용을 최소화하면서 인지 기능 개선 효과를 기대했으나, 이번 임상에서 기대치를 충족하지 못했다.해당 임상에서 에므라클리딘은 조현병 환자들의 인지 기능 개선을 목표로 했으나, 위약 대비 유의미한 개선 효과를 보이지 못했다. 이번 임상 실패로 애브비는 약 35억 달러(약 4조 6000억원) 규모의 무형자산 평가손해를 반영하는 등 인수 자산 가치의 절반을 깎아내리는 결과를 초래했다.베링거인겔하임 역시 올해 1월 조현병 신약 임상 프로그램을 중단했다. 이 회사는 임상3상 CONNEX 연구에서 조현병 환자의 인지 기능 장애 치료제인 이클레퍼틴(iclepertin)의 1차와 2차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다. 해당 임상에서 이클레퍼틴을 6개월간 투여한 환자군과 위약군 간 인지 기능, 일상생활 기능 개선에서 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다.이클레퍼틴은 경구용 글라이신 수송체 1(GlyT1) 억제제로, 조현병 환자의 인지 기능 장애 치료를 목적으로 개발됐다. 현재까지 어떠한 규제 기관에서도 승인되지 않은 신약후보물질이다.CONNEX 연구는 조현병 관련 인지 기능 장애 치료제 개발을 위한 역대 최대 규모의 임상 프로그램이었다. 이 연구는 41개국에서 총 1840명의 환자가 등록됐다.베링거인겔하임은 실패한 이번 임상 결과가 향후 연구 방향 설정에 기여할 것으로 기대하며, 해당 분야에서 여전히 치료 옵션이 부재한 만큼 과학적 이해를 높이는 데 도움이 될 것이라고 설명했다. 베링거인겔하임은 이클레퍼틴의 전체 유효성과 안전성 데이터를 향후 학술대회에서 발표할 계획이다.미국 바이오기업 뉴모라 테라퓨틱스는 우울증 신약후보물질 나바카프란트의 임상3상 KOASTAL-1 연구에서 유효성을 확인하지 못했다.이번 연구에서 나바카프란트는 6주차 몽고메리-애스버그 우울 척도(MADRS) 총점 변화라는 주요 평가변수와 스네이스-해밀턴 쾌락 척도(SHAPS) 점수 변화라는 우울증 치료 핵심 2차 평가변수를 충족하지 못했다.KOASTAL-1 연구에는 383명의 성인 주요우울장애(MDD) 환자가 등록됐으며, 나바카프란트는 전반적으로 안전하고 양호한 내약성을 보였다. 또 위약군 대비 자살 사고 또는 행동 증가 신호는 발견되지 않았다.미국 데날리 테라퓨틱스는 최근 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 후보물질 DNL343에 대한 2/3상 HEALEY ALS 임상 연구의 주요 결과를 공개했다. 그러나 이번 연구에서 DNL343은 ALS 질환 진행 속도를 늦추는 1차 평가지표를 충족하지 못했다.데날리에 따르면, ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R)를 기반으로 한 질환 중증도 변화와 24주 생존율에서 위약군과의 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 근력과 호흡 기능을 평가하는 주요 2차 평가지표에서도 DNL343과 위약군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.이번 연구에는 DNL343 투여군 186명과 위약군 139명(해당 시험에서 63명, 동시 등록된 다른 시험에서 76명)이 참여했다. 안전성 측면에서는 DNL343이 전반적으로 양호한 내약성을 보였다.데날리는 오는 2025년 후속 분석을 통해 신경섬유 경쇄(NfL) 등 체액 바이오마커 및 사전 설정된 하위 그룹 분석 결과를 공개할 예정이다. 또한 활성 치료 연장 연구에서 확보된 추가 데이터도 발표할 계획이다.국내 제약사들도 연이은 난관 직면국내 제약사들도 글로벌 제약사들과 마찬가지로 후기 임상에서 어려움을 겪고 있다.최근 안트로젠은 줄기세포 치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’의 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다. 임상에서 ALLO-ASC-DFU는 1차 평가변수인 상처가 완전히 봉합된 환자의 비율 46%를 기록하며 대조군인 하이드로겔 시트 처치 60% 대비 낮은 수치를 보였다.해당 치료제는 당뇨병성 족부궤양(Diabetic Foot Ulcer, DFU) 치료제로 주목받았으나 주요 평가 지표를 충족하지 못하면서 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성이 낮아졌다. 안트로젠은 후속 분석을 진행하며 향후 개발 전략을 재검토 중이다.제넥신도 최근 면역항암제 ‘GX-I7’의 글로벌 임상 2상 중단을 결정했다. GX-I7은 체내 T세포 증폭을 유도해 면역 항암 효과를 극대화하는 기전을 가진 신약 후보물질이다.교모세포종은 신경교종의 일종으로 뇌에서 일차적으로 발생하는 악성종양이다. 교모세포종은 수술과 항암 방사선 치료에도 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 평균 생존 기간도 1년 정도에 불과한 것으로 알려진다.GX-I7의 임상 2상은 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자 20명을 대상으로 GX-I7과 표적항암제로 활용되는 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 베바시주맙(제품명 아바스틴)을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다.베바시주맙은 혈관 신생을 억제해 종양의 성장을 막는 기전을 가진 약물로, 기존 항암 치료에 병용 시 효과가 증대될 것으로 기대됐다. 그러나 주요 평가지표인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다.제넥신은 기존 연구 데이터를 바탕으로 새로운 적응증을 탐색하는 방향으로 전략을 수정하고 있다.지놈앤컴퍼니는 지난 12일 마이크로바이옴 기반 면역항암제 'GEN-001'의 국내 담도암 환자 대상 임상2상 연구를 자진 철회한다고 공시했다. GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 갖고 있는 것으로 알려진다.면역항암제 '키트루다'해당 임상은 GEN-001과 키트루다 병용 투여 시 GEN-001의 안전성과 유효성을 평가하는 연구다. 지놈앤컴퍼니 측은 키트루다와 항암화학요법이 담도암 1차 치료제로 승인되면서 치료제 시장이 변화한 것이 임상 수정 전략 이유로 제시했다.키트루다는 지난 2023년 11월 젬자(성분명 젬시타빈)+시스플라틴 병용요법으로 국소진행성 절제 수술 불가성 또는 전이성 담도암 1차 치료제로 미국에서 허가된 바 있다.지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 위암 임상은 그대로 진행하겠다는 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 위암 환자를 대상으로 GEN-001과 머크의 면역항암제 바벤시오 병용요법 가능성도 확인 중이다. 현재 임상2상을 진행되고 있다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 42명 환자에게 GEN-001+바벤시오 병용요법은 객관적반응률(ORR) 16.7%를 보였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 12월 급여목록에 오른 신제품은 41개에 그쳤다. 대형 오리지널약물과 성분이 같은 신규 제네릭이 씨가 마르면서 급여 시장 침체가 계속되고 있다.다만 신약은 6개 품목이 등재되며 꾸준히 나오고 있다. 12월에는 빅시오스리포좀주, 콰지바주, 캄비오스캡슐(4개 품목)이 급여 등재에 성공하며 환자들을 만날 준비를 마쳤다.반면 산정대상 약제는 복합제와 바이오시밀러만 간간이 나올 뿐, 신제품 시장은 좀처럼 활기를 찾지 못하고 있다. 지엘파마 '아스프라졸캡슐100/5mg'(아스피린+라베프라졸) 등 4품목아스피린+라베프라졸 복합제 4개 품목이 한꺼번에 12월 급여 등재됐다. 이로써 해당 제제는 6개로 불어났다.이 제제는 저용량 아스피린 투여에 따른 위·십이지장 궤양을 예방하는데 활용된다. 아스피린 성분에 항궤양제 PPI 성분 라베프라졸이 결합된 형태다.지난 2월 한미약품이 '라스피린'이란 제품으로 국내 시장에 처음 선보인 데 이어 동광제약에 이어 이번에 지엘파마 등 4개사가 시장에 출시했다.새로 등재된 제품은 지엘파마가 수탁 생산하고, 나머지 한국파마, 영진약품, 휴온스가 제품을 공급받는다. 따라서 지엘파마 '아스프라졸'만 기준요건 2개를 모두 총족해 최고가(399원)에 책정됐고, 나머지 3개 품목은 1개 요건만 충족해 339원에 등재됐다.아스피린+라베프라졸 복합제는 시장 규모가 100억원 이상으로 예상되고 있다. 제약사들이 기대만큼 시장에 안착할지 주목된다.JW중외제약 '라베칸듀오정'(라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨) 등 7품목위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)와 제산제 탄산수소나트륨을 결합한 복합제가 꾸준히 나오고 있다. 이들 제품은 기존 PPI 단점인 느린 약효 발현 속도를 제산제를 활용해 커버한 것이 특징이다. 제산제가 위산에 의해 라베프라졸 분해를 방지하는 기전이다.복용 후 약 30분 만에 증상을 완화한다는 점에서 최근 나온 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)'와 유사하다는 분석이다.특히 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제가 제약사들 사이에서 인기다. 벌써 용량이 다른 제품만 6개나 나왔다.12월에는 라베프라졸나트륨(10mg, 20mg)+탄산수소나트륨(700mg)이 결합된 복합제 4개 제품이 급여 등재됐다. W중외제약 '라베칸듀오정'을 포함해 하나제약, 대웅바이오, 이든파마가 관련 제품을 출시했다.JW중외제약은 라베칸듀오와 동일 성분 복합제 비교시험 결과 복용 30분 후 라베프라졸 잔존량은 라베칸듀오가 46.3%로 가장 높았다고 밝혔다. 대조군 성분 잔존량은 각각 29.8%, 15.3%를 기록했다.현재 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 6개 용량이 존재한다. 10(라베프라졸)/500mg(탄산수소나트륨) 제품은 6개사, 20/500mg 6개사, 20/800mg 3개사, 10/400mg 2개사, 10/700mg 3개사, 20/700mg 4개사가 출시될 정도로 경쟁이 치열하다.이 시장 선두주자는 한국유나이티드제약. JW중외제약 등 국내 경쟁사들이 유나이티드의 아성을 흔들지 관심이 모아진다. 셀트리온 '스테키마정맥주사'(우스테키누맙)셀트리온이 우스테키누맙 정맥 주사 제형인 '스테키마정맥주사'를 12월 급여 등재하는데 성공했다. 이에따라 스텔라라 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 전망이다.자가면역질환에 사용되는 스텔라라(우스테키누맙, 얀센)는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액만 474억원에 달한다.지난 7월 삼성바이오에피스가 국내 시장에 바이오시밀러 제품을 첫 선보인 가운데 셀트리온도 9월 프리필드시린주 제형에 이어 이번 정맥주사 제형까지 완전체로 경쟁에 합류했다.셀트리온의 신제품 출시로 가격 경쟁도 촉발되고 있다. 새로 등재된 스테키마정맥주사는 상한금액이 127만8313원으로, 얀센, 삼바 동일제제보다 저렴하다. 얀센 스텔라라정맥주사는 180만9200원, 삼바 에피즈텍정맥주는 134만5593원이다. 오리지널과는 무려 53만원, 삼바 제품과는 7만원 가량 가격이 낮다.또한 셀트리온은 기존 프리필드시린주 제품 가격도 낮췄다. 이에따라 스테키마프리필드주 45mg은 종전 129만8290원에서 123만3376원으로 인하됐다.경쟁품목의 동일제제 가격을 보면 얀센 스텔라라피하주사·스텔라라프리필드주는 174만5600원, 삼바 에피즈텍프리필드주는 129만8290원이다. 셀트리온 제품이 오리지널과는 51만원, 삼바 제품과는 6만원 가량 저렴하다.또한, 90mg 제품은 134만2320원에서 127만5204원으로 낮췄다. 현재 오리지널 제품은 180만4800원, 삼바 제품은 134만2320원이다.바이오시밀러로 시장 가격이 확 낮아지면서 환자들의 접근성은 한층 강화될 전망이다. 반면 제약사들은 왕좌 자리를 위해 더욱 치열한 경쟁을 이어갈 것으로 보인다.한국산텐제약 '에이베리스점안액0.002%'(오미데네팍이소프로필)에이베리스점안액0.002%는 세계 최초 비프로스타글란딘(non-PG) 구조의 녹내장치료제 제품으로, 1회용 제제다. EP2 수용체에 선택적으로 작용해 섬유주와 포도막공막의 두 경로를 통해 방수 유출을 촉진해 효과적으로 안압을 낮추는 기전을 갖고 있다. 다회용 제형은 지난 2021년 출시된 바 있다.회사 측은 이번 제품이 안구 표면 질환의 영향을 최소화한다는 설명이다.기존 프로스타글란딘 유도체 약제와 달리 프로스타글란딘 관련 안구주위병증을 유발하지 않아, 장기 사용 시에도 윗눈꺼풀꺼짐, 눈 주위 색소침착 등의 외모 변화 부작용 우려가 적다는 것이다. 또한 하루 한 번 점안으로 우수한 안압 효과를 제공해 사용도 편리하다 점도 장점으로 꼽았다.임상시험에서는 기존 치료제인 라타노프로스트와 동등한 효과를 입증했다. 또한 일본에서 3년간 장기 연구를 통해 정상안압녹내장 환자의 안압 하강 및 시야 보존 효과도 확인했다는 설명이다.환인제약 '환인쿠에타핀서방정'(쿠에티아핀푸마르산염)환인쿠에타핀서방정은 기존 위탁방식으로 허가받은 제품을 자사 생산으로 전환한 제품이다.환인쿠에타핀서방정은 주로 D2 수용체와 5HT2 수용체에 대해 길항작용을 가짐으로써 조현병, 양극성 장애 및 주요우울장애(보조요법)에 효능을 나타낸다.1일 2회 복용하는 속효정과 달리 서방정은 1일 1회 복용해 편의성이 높다.중추신경계(CNS) 분야에서 높은 점유율을 기록하고 있는 환인제약은 이번 자사 생산 전환으로 이익률이 높아질 것으로 기대하고 있다.현재 쿠에티아핀푸마르산염 서방정 시장에는 환인제약 뿐만 아니라 오리지널 쎄로켈서방정을 보유한 알보젠코리아와 명인제약, 한림제약, 한국파마가 경쟁하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약은 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환치료제 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가 재신청을 완료했다고 15일 공시했다. 회사는 FDA 허가 후 미국 시장 출시를 추진할 계획이다.CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인과정에서 데핍조 원료를 생산하는 글로벌제약사 헤테로사가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두차례 불순물이 발견됐다.불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로사의 동일공장에서 생산됐다는 이유로 FDA는 보완 지시를 내렸다. 여기에 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다.FDA는 2023년 9월 헤테로사의 공장을 실사해 12월 생산공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다. CMG제약은 2024년초 이를 확인했다.CMG제약은 헤테로 이슈 해소 후 FDA 품목허가 재신청 절차를 밟았고 10월 15일 완료됐다.FDA 허가 절차는 약 6개월이 전망된다. 이에 2025년 2분기까지는 승인 결과가 발표될 것으로 보인다.CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정인 505b(2)로 신청해 개량신약으로 품목 승인을 준비했다. 미국에서 개량신약으로 허가를 받으면 제네릭 보다 약가를 더 많이 받을 수 있다.제네릭은 성분명으로만 마케팅과 처방이 가능한 반면 개량신약은 제품명으로 마케팅과 처방이 가능해 시장에서 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.이를 위해 CMG제약은 미국 현지의 개량신약 허가전문 컨설팅업체와 협력전략을 구축하고 있다.CMG제약은 여러 글로벌기업과 데핍조 개발을 진행하고 있다.원료는 글로벌제약사인 H사, 임상은 캐나다의 S사, 생산은 독일의 L사, 브랜딩은 미국의 B사, 분석은 영국의 C사, 허가자문은 미국의 P사와 협업하고 있어 글로벌 합작품이라 할 수 있다.한편 미국 조현병치료제 시장규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 양극성장애, 주요우울장애, 자폐장애, 뚜렛장애 등으로의 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 타깃시장이 확대될 전망이다.데핍조는 CMG제약이 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM®’ 기술을 적용해 필름파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용편의성을 개선했다.정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형의 경우 물없이 복용이 가능하고 입안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환인제약이 위탁방식으로 허가받은 '쿠에타핀서방정'을 자사 생산시설에서 직접 생산하기 위해 생동성시험을 마친 '환인쿠에타핀서방정'의 허가를 완료했다.식품의약품안전처는 26일 환인제약의 '환인쿠에타핀서방정50mg(쿠에티아핀푸마르산염)'을 허가했다.그동안 환인제약은 쿠에타핀서방정 자사 전환을 위해 환인쿠에타핀서방정 150mg, 200mg, 300mg, 400mg 등 4개 품목을 허가 받았으며, 이번 50mg 허가를 마지막으로 기허가된 쿠에타핀서방정의 자사전환을 마쳤다.자사전환은 허여 등을 통해 품목을 허가를 받아 위수탁을 통해 다른 생산시설에서 제조하는 제품에 대해서 생산시설을 다시 자사로 전환하는 것을 의미하며, 지난 2020년 '약제 상한금액 재평가 계획'에 따른 약가인하를 피하기 위해 많은 업체들이 진행하고 있다.환인제약은 지난해 전체 매출의 약 77%가 중추신경계(CNS) 분야 치료제로, 쿠에타핀의 자사전환은 지속적은 수요 증가에 따른 생산량 증대를 위해 진행된 것으로 보인다.올해 사업보고서를 보면 환인제약은 리페리돈, 쿠에타핀 등 정신신경용제의 매출이 1768억803만원으로 전체 매출 2282억4281만원의 77.46%를 차지하고 있다.쿠에타핀서방정의 주성분은 쿠에티아핀푸마르산염으로, 주로 D2 수용체와 5HT2 수용체에 대해 길항작용을 가짐으로써 조현병, 양극성 장애 및 주요우울장애(보조요법)에 효능을 나타내는 것으로 알려져 있다.환인제약은 기존 1일 2회 복용하는 쿠에타핀정에 추가해 1일 1회 복용하는 쿠에타핀서방정을 허가 받아 판매 중이다.현재 쿠에타핀 성분의 서방형 제제는 오리지널인 알보젠코리아의 '쎄로켈'과 한림제약의 '카세핀', 한국파마의 '쿠에티', 명인제약의 '큐로켈' 등이 있다.쎄로켈은 지난 2010년 전세계적으로 44억 달러(한화 약 6조원)의 매출을 거두는 블록버스터 의약품 중 하나로 자리매김했다.국내 제약회사들은 쎄로켈 특허 만료를 앞두고 2007년부터 제네릭을 개발해 허가를 받아왔다.특히 환인제약은 지난 2017년 가장 먼저 쎄로켈12.5mg의 저용량 제네릭을 허가 받으면서 시장을 견인하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표이사 이주형)은 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환치료제 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다.CMG제약은 2019년12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌제약사인 헤테로사가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두차례 불순물이 발견됐다.이 불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로사의 동일공장에서 생산됐다는 이유로 FDA는 보완지시를 내렸다. 여기에 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다.FDA는 2023년 9월 헤테로사의 공장을 실사해 12월 생산공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다. CMG제약은 2024년초 이를 확인했다.CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다.먼저 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상되고 있어, 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 예상하고 있다.출시가 지연되면서 CMG제약은 더욱 철저히 미국 진출 전략을 준비하고 있다.우선 데핍조의 주성분인 아리피프라졸은 조현병이 주적응증으로, 매년15% 이상 성장해 왔다.2022년 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면서 양극성장애, 주요우울장애, 자폐장애, 뚜렛장애 등으로 적응증이 추가되고 경쟁 ODF 제품이 없어 시장 잠재력이 더욱 커질 전망이다.CMG제약은 수익성 있는 약가확보를 위해 데핍조를 FDA의 개량신약 허가규정인 505b(2)로 신청, 개량신약으로 품목승인을 준비하고 있다. 미국에서 개량신약으로 허가를 받으면 제네릭 보다 약가를 더 많이 받을 수 있다.또 제네릭의 경우 성분명으로만 마케팅과 처방이 가능한 반면, 개량신약은 제품명으로 마케팅과 처방이 가능해 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.이를 위해 CMG제약은 미국 현지의 개량신약 허가전문 컨설팅업체와 협력전략을 구축하고 있다.CMG제약은 여러 글로벌기업과 데핍조 개발을 진행하고 있다.원료는 글로벌제약사인 H사, 임상은 캐나다의 S사, 생산은 독일의 L사, 브랜딩은 미국의 B사, 분석은 영국의 C사, 허가자문은 미국의 P사와 협업하고 있어 글로벌 합작품이라 할 수 있다.품목승인이 나면 빨리 시장에 진입하기 위해 준비하고 있다.먼저 올해 보험약가 준비를 위해 미국 주요 PBM(처방약약가관리업체)들과 미팅을 준비 중이다.또 6월 미국에서 개최되는 ‘바이오USA’에 참가, 비즈니스 파트너링 미팅을 진행해 데핍조를 글로벌제약사에 선보일 예정이다.CMG제약 이주형 대표는 “외부의 불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만, 시장경쟁력이 충분하다고 판단되는 만큼 철저히 준비해 FDA 품목허가를 받는대로 미국시장에 진입하겠다”며 “미국시장에서 데핍조의 우수성을 입증한 뒤 국내와 글로벌시장에 진출하겠다”고 말했다.미국 조현병치료제 시장규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 양극성장애, 주요우울장애, 자폐장애, 뚜렛장애 등으로의 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 타깃시장이 확대될 전망이다.데핍조는 CMG제약이 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM®’ 기술을 적용해 필름파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용편의성을 크게 개선했다.정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형의 경우 물없이 복용이 가능하고 입안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 기대하고 있다.