[데일리팜=이정환 기자] 국내 시판중인 신약·제네릭에 대한 사후관리(약가인하) 제도를 통합했을 때 기대할 수 있는 국민 편익이나 기대 효과가 떨어져 통합 필요성이 낮다는 분석이 나와 주목된다.실거래가 약가인하, 사용량-약가 연동 협상, 약가재평가, 사용범위(적응증) 확대 약가인하 등 약제 사후관리 제도를 합치기 위한 타당성이 사실상 없다는 지적으로, 개별 제도 선진화와 함께 약가제도 체계 전반을 쇄신하는데 정책 우선순위를 둬야 한다는 진단이다.다만 약가인하 제도 통합이 아닌 '약가인하 시기'를 병합·일원화하면 약가인하 빈도가 줄어들면서 제약업계와 일선 약국 현장의 업무 부담을 낮추는 의미가 있다는 제언이 따라 붙었다.11일 한국보건사회연구원(KIHASA)이 보건복지부 연구용역 계약 체결로 이행한 '건강보험 약제 사후관리의 합리화를 위한 제도 현황 분석 및 제언' 보고서를 살핀 결과다.신약·제네릭 약가 보험상한금액 조정(약가인하) 사후관리 제도 통합은 국내 제약사와 다국적 제약사들이 강하게 요구 중인 안건이다.보건복지부는 제약계 의견을 수용해 약가인하 제도를 합리적으로 통합하고 개선하기 위한 정책을 예고한 상태다. 복지부와 제약계가 약제 사후관리 통합 필요성에 공감한 상황에서 약가인하 제도 통합 필요성이 낮다는 보건사회연구원 연구 결과가 도출되면서 향후 정책에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.제약사-약가 전문가, 사후관리 통합 시각차연구는 제약사(산업계), 의약품도매상(유통업계), 약국가(약업계) 등 제약업계와 학계 전문가 간 약가 상한금액 조정 통합 필요성을 놓고 이견을 보이고 있다고 분석했다.제약업계는 약가인하가 지나치게 자주 발생하고 너무 많은 약제가 약가인하 적용을 받는다는 주장을 적극 제기 중인 반면, 전문가들은 약가인하가 자주 이뤄지지도 않을 뿐더러 인하 약제 개수도 적다는 의견이 지배적이었다.연구는 국내 운영되는 약제 사후관리 제도 중 제네릭 등재 약가 인하, 약제 급여적정성 재평가, 약제 조정신청 제도를 통한 약가인하는 사후관리 통합조정 논의에서 제외해야 한다고 봤다. 제도 목적과 취지를 살필 때 사후관리 기전에 부합하지 않는다는 취지다.이에 연구는 ▲실거래가 약가인하 ▲사용량-약가 연동제 ▲사용범위 확대 약가인하 ▲약가재평가 등의 통합 필요성을 살폈는데 결론적으로 "제도를 합칠 필요성은 높지 않다"고 못 박았다.현재 약품비를 전체적으로 관리하는 기전이 없는 구조에서 현행 약가인하 제도는 약품비 관리를 위한 서로 다른 측면을 담당하고 있어 통합 필요성이 낮다는 것이다.연구는 "각 제도는 각각의 목적이 유효하고 서로 구분되며 타 제도와 중첩을 피하도록 설계됐다"며 "제도별로 실효성을 높이기 위한 개선 작업은 계속 요구되겠지만 제도 통합 필요성은 높지 않다"고 했다.다만 연구는 약가인하 시점을 통합·일원화할 필요성에 대해서는 일부 공감했다. 사후관리 제도를 단순히 합치는 통합조정은 기대되는 효과가 없고 개별 제도 본 취지를 저해할 수 있어 정책 우선순위가 아니지만, 조정(약가인하) 시점을 통합해 약가인하 빈도를 줄일 수 있다면 일부 효과를 볼 수 있다는 전망이다.연구는 "사후관리 제도를 통합할 필요성은 찾기 어렵다. 다만 일부 사후관리 제도의 약가 조정 시점을 통합한다면 단기간에 여러 제도에 의한 약가 조정을 받는 일부 약제에서 약가 변동 횟수가 줄어드는 효과를 기대할 수 있다"며 "그러나 약가 변동 횟수가 높은 약제가 많지 않다면 시점 통합 편익은 크지 않을 것"이라고 설명했다.그러면서 "산업계는 약제 사후관리 통합이 필요하단 의견을 제시했지만 제도 통합보다는 시기 통합 가능성을 더 높게 봤다"며 "상한금액 조정 시점을 통합해 약가인하 빈도를 줄일 수 있다면 현장의 업무 부담과 그와 관련한 사회적 비용을 일부 낮추는 의의가 있을 것"이라고 부연했다.고령화·한정된 건보재정…"약가인하 제도 쇄신해야"연구는 우리나라 고령화 속도가 세계 최고 수준인 점을 토대로 약제비 관리를 통한 건강보험재정 지속 가능성 확보를 위해 약제 사후관리 제도를 전반적으로 전환(쇄신)하는 노력을 기울여야 한다고 했다.약가인하 제도 통합 필요성은 낮지만, 제도 자체를 개선하고 선진화할 필요성은 크다는 얘기다.연구는 "한정된 재정으로 국민이 필요한 의약품을 급여하고 재정을 지속 가능하게 운영하려면 급여체계에서 사후관리 제도가 더 목표 지향적이고 정교화돼야 한다"며 "지금처럼 개별적 사후관리 제도가 각각의 영역에서 최선을 다하는 것만으론 미래 요구되는 과제를 준비하고 대응하기 어렵다"고 피력했다.구체적인 해법으로는 ▲약제 사후관리 목표를 수립하고 ▲총약품비 관리 기전을 마련하며 ▲주요 사후관리 기전의 성과를 제고하는 방안을 내놨다.먼저 건보 지속성을 위해 요구되는 연간 총약품비 지출 규모나 증가율 또는 총진료비 대비 약품비 비중 등 건보 약품비 지출에 관한 구체적 목표를 세우고 사후관리 제도로 이를 달성하려 노력해야 한다고 강조했다.이를 통해 사후관리 제도 목표가 더 분명해지고 제약산업계는 스스로 분담해야 할 역할을 명확히 인식할 것이란 게 연구 결과다.이와 함께 총약품비를 관리하는 기전을 마련해 약가인하 외 다른 재정 관리 수단을 활용하고 약가인하가 아니더라도 계획에 맞는 재정관리를 할 수 있도록 해야 한다고 제언했다.총약품비 관리 기전이 마련되면, 현재 사후관리 약가인하 제도들이 각각 취지에 맞게 더 효과적으로 운영될 수 있다는 것이다.아울러 주요 사후관리 기전에 대한 제도 성과 향상을 위해서는 등재 후 가치평가로 임상적 유용성의 불확실성을 해소하고 재정적 영향의 불확실성은 사용량-약가 연동제를 강화해 해소해야 한다고 피력했다.연구는 최근 개발되는 신약은 점점 더 고가화되고 사용범위가 확대되면서 건보재정에 미치는 영향도 증가하므로 재정 영향이 큰 품목을 효과적으로 관리하는 기전도 고민하라고 했다.특허 만료 의약품 즉, 제네릭의 경우 동일 성분 내 시장에서 가격 경쟁이 활성화하고 평균 가격이 점점 내려가도록 유인하는 사후관리 제도 마련을 촉구했다.연구는 "시장 내 제품의 경쟁 구조와 가격 수준을 계속 모니터링할 필요가 있다"며 "시장에서 예측가능성을 높이기 위해서는 시간 또는 제품수 등 명확한 기준에 따라 보편적으로 약가가 조정되는(깎이는) 기전을 검토해야 한다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의료노조가 정부와 사용자의 결단이 없으면 오는 24일 총파업에 돌입한다고 발표했다.보건의료노조(위원장 최희선)는 9일 노조 생명홀에서‘산별총파업 쟁의 조정신청 및 향후 계획 발표 기자회견’을 열어 8일 전국 127개 의료기관에 대해 노동위원회에 노동쟁의 조정신청을 했다고 밝혔다.보건의료노조 산별총파업 동시 쟁의 조정신청 보고 및 향후 계획 발표 노조는 지난 8일 전국 127개 의료기관을 대상으로 중앙노동위원회와 지방노동위원회에 노동쟁의조정신청 접수를 완료했다. 조정 신청에 참여한 112개 지부의 조합원은 보건의료노조 전체 조합원 8만 8562명 중 72.6%에 해당하는 6만 4321명이다.127개 의료기관 6만 4,321명의 조합원들이 쟁의조정신청에 나서면서 전면 파업을 예고하고 있는 것은 코로나19 최전선에서 '덕분에' 라며 영웅으로 칭송받았던 보건의료노동자들이 의료대란 속에서도 의료기관을 지키며 헌신했던 결과가 결국 토사구팽으로 귀결되는 것에 대한 분노가 표출되고 있다는 게 노조측의 설명이다.노조는 9일부터 17일까지 지부별로 쟁의행위 찬반투표를 실시할 예정이며, 합의에 이르지 못할 경우 23일 파업전야제를 거쳐 24일부터 전면파업에 돌입하게 된다.최희선 노조위원장은 "올해 4만 5000명이 참가한 실태조사 결과에 따르면 의료노동 현장은 여전히 불규칙한 근무에 시달리고 있고 아직도 임신이 자유롭지 못하다. 육아휴직을 사용하려면 동료들에게 늘 미안해야 하고 제대로 보장도 못 받고 있다"며 "10분도 안되는 식사 시간에 들이키듯이 해치우는 서러운 식사를 하는 실정"이라고 소개했다.노조가 제시하는 7대 요구사항은 ▲9.2 노정합의 이행협의체 복원으로 노정합의 완전한 이행 ▲직종별 인력기준 제도화와 보건의료인력원 설립 ▲의료와 돌봄 국가책임제 마련과 간병 문제해결을 위한 간호간병통합서비스 전면 확대 ▲새로운 거버넌스·공론화를 통한 의대 정원 확대, 지역의사제도 도입과 공공의대 설립 ▲보건의료산업부터 주4일제 도입, 모든 보건의료노동자의 노동기본권 보장 ▲공공병원 의료인력과 착한 적자 국가책임제, 공익참여형 의료법인 제도화 ▲산별교섭 제도화 및 사회적 대화, 보건복지부 주요 위원회에 보건의료노조 참여 확대 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안의약품의 조정신청 평가기준을 신설해 근거를 명확히 하고, 고가 항암제 사전관리를 강화해 나가기로 했다.심평원은 9일자로 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부규정안'과 '중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안' 사전예고를 하며 이같이 밝혔다. 의견 제출 기간은 오는 15일까지이다.먼저 약제 평가기준 규정안 사전예고안을 보면, 조정 신청 평가기준에 수급불안의약품을 신설했다.심평원은 "보건안보 차원의 의약품 공급 안정화 지원을 위해 감염병 위기 또는 긴급한 공급 부족 등의 경우로 약제 수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우 및 국가필수의약품으로 원료수급 다변화로 인해 약가 인상이 필요한 경우 협상 대상으로 평가될 수 있도록 조정 신청 평가기준을 신설했다"고 밝혔다.이에 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등의 경우로 약제수급과 관련 한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우 ▲국가필수의약품으로 원료수급 다변화한 경우에는 조정 신청 평가기준 항목에 추가된다.이번 규정 개정안은 정부가 추진하고 있는 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'의 후속조치로 풀이된다. 특히 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대해 약가 가산을 하기로 함에 따라 조정 신청에 대한 평가 기준도 마련된 것으로 보인다.이미 수급불안의약품은 협의체의 건의가 있으면 조정 신청을 통해 약가 인상이 이뤄지고 있다.중증(암)질환심의위원회 운영규정 개정안에는 약제 사후관리 업무를 관장하는 부서장이 회의에 참석할 수 있는 조항을 신설했다.이에 대해 심평원은 "최근 고가이면서 효과의 불확실성이 큰 신약들이 증가해, 급여 등재 및 확대 이후의 성과관리 중요성이 강화됐다"면서 "이에 사후 실제효과 등을 수집 및 평가하는 부서장이 심의단계부터 참여하도록 해 약제 관리 업무의 실효성을 강화하고자 개정안을 마련했다"고 밝혔다.심평원은 최근 RWD를 통한 고가약 사후관리 방안 도입을 추진하고 있다. 이에 심사평가정책연구소 산하에 약제성과평가실도 마련한 상태. 본격적인 제도 추진에 앞서 관련 부서장이 항암제 심의의 첫 관문인 암질심에 참여해 선제적으로 사후관리 방안을 마련하기 위해 이번 개정안이 나온 것으로 풀이된다.

[데일리팜=강신국 기자] 기등재 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의 경우도 국내 생산 원료로 변경 시 약가우대가 적용된다. 다만 A8국가 급여현황을 국내약제 재평가 요건으로 정하는 기준에 대한 페지 주장은 수용되지 않았다.정부는 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다.이 자리에서 킬러규제 3개 과제에 대한 개선안이 확정됐다. 먼저 기등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭도 원료를 수입산에서 국산으로 변경 시, 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영하여 약가 우대를 받을 수 있도록 했다.복지부는 이같은 내용을 반영하기 위해 내년 2월 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정할 계획이다.제5차 바이오헬스 혁신위원회에 참석한 박민수 차관 이에 제약사는 기등재된 국가필수약 지정 성분의 제네릭 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있으며, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가우대 등을 받을 수 있게 된다.복지부는 이와 함께 현재 첨단재생의료법령 상 규정되어 있는 위험도 분류(저위험, 중위험, 고위험)를 사안별 안전성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령을 내년 2월 개정하기로 했다.식약처는 국산 원료혈장의 자급률 감소로 수입혈장 의존도가 높아지는 상황에서, 혈장분획제재의 안정적 공급을 위해 원활한 해외 혈장제조소 실태조사가 이루어질 수 있도록 식의약행정시스템(NEDRUG)에 ‘혈장제조업소 실태조사 신청 민원’ 기능이 2026년 2월까지 신설하기로 했다.그러나 국내 제약사의 글로벌 임상 약가우대 적용은 복지부가 수용하기 힘들다는 입장을 보이면서 무산됐다.즉 국내 거주 한국인만을 대상으로 임상을 실시한 경우 외에 한국인 포함 글로벌 임상을 실시한 경우에도 약가우대를 요청한 것이다.그러나 복지부는 요청사항 수용 시 사실상 글로벌 임상시험을 수행한 모든 약제가 우대 대상이되므로 수용하기 어렵다며 글로벌 임상시험을 하는국내 제약사만 우대하는 것은 한미 FTA(국내& 8231;외제약사 제품의 비차별 규정) 위배 우려가 있다고 밝혔다.급여적정성 재평가제도 약제 선정기준 개선도 복지부는 수용하지 않기로 했다.업계는 국내 개발 신약은 개도국 중심으로 수출되므로, 선진국 급여현황을 재평가 요건으로 정하는 것은 국내 제약사에 불리하다는 것이다.즉 A8국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 1개국 이하 급여 요건을 개선해달라는 요청이다.복지부는 "재평가 대상은 등재시기, 임상적 유용성에 대한 지적 등을 고려해 선정하므로 국내 개발 신약에 대한 역차별이 아니며, 오히려 국내 개발 신약만 제외 시 외국 제약사 역차별, 통상 문제 소지 우려가 있다고 업계 요구에 난색을 표했다.복지부는 CAR-T 치료제 전처리 과정 제약사 수행 허용도 거부했다.업계는 GMP시설을 보유한 병원에서만 CAR-T 전처리(T세포 분리, 냉동 등) 수행이 가능하므로, GMP 시설 보유 제약사도 CAR-T 전처리 수행 허용 필요하다고 요청했다.이에 복지부는 "첨단바이오의약품 제조에 수반되는 업무를 의료기관 외 의료행위 예외 허용으로 규정할 것인지에 대한 신중한 검토 필요하다"고 말했다.아울러 의약품 일괄 생산 후 회사별 제품 분할 허용 요청도 수용곤란 과제가 됐다.업계는 CDMO 수탁생산 시 동일 제제·공정임에도 수탁사별로 생산해야하므로, 대단위 배치생산후 수탁사별 제품 분할 허용을 요청했다.제약사 입장에서는 기본적으로 배치 생산 방식으로 의약품을 생산하고, 배치사이즈는 생산 이익 등에 직접 영향이 있어 최적화가 필요하기 때문이다.이에 식약처는 "품목별 안전관리 체계에 대한 제도 취지, 국내 산업에 미치는 영향 및 제네릭 난립 억제 등을 종합적으로 고려 시 수용 곤란하다"며 "다만, 국제 수준의 CDMO 도입에 따른 제조단계 효율성 향상을 위해 국제 기준에 부합하는 대단위 배치크기, 분할된 품목별 제조·품질 관리 방안에 대한 해외 현황 등을구체적으로 제시한다면 추가 검토가 가능하다"고 언급했다.김영태 바이오헬스혁신위 부위원장 "규제개선은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, 바이오헬스혁신위를 통해 현장에서 체감할 수 있는 규제개선이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 간호사, 약사, 한약사 등 보건의료직능 간 면허권 분쟁이나 업무범위 혼란을 조정하는 정부 위원회 신설 법안 관련 '심의' 사항과 '의결' 사항을 구분해 법제화해야 한다는 지적이 나왔다.보건의료인력 업무조정위원회는 심의·의결을 목적으로 하는 의결기관인데다, 의결 내용은 실질적인 구속력을 가지므로 위원회 소관 사무를 구체적으로 법 조항에 반영해야 한다는 취지다.아울러 조정위원 신분보장, 위원 제척·기피·회피, 의사정족수, 의결정족수 등 규정과 운영위원장 임명·위촉 사항도 법으로 규정할 필요성이 제기됐다.23일 국회 보건복지위 이지민 수석전문위원은 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 보건의료인력지원법 일부개정안에 대해 이같이 피력했다.해당 법안은 8월 복지위 제1법안소위 안건에 포함됐지만, 심사 기회를 획득하지 못해 추후 심사 기회를 노리게 됐다.김윤 의원안은 보건의료인력의 구체적인 업무범위와 한계, 유관해석, 분쟁, 조정신청 관련 사항을 심의·의결하는 보건복지부장관 소속 업무조정위원회를 설치하는 게 핵심이다.의사와 한의사가 오랜기간 다퉈 온 의료기기 사용권한 갈등이나 의사와 진료지원(PA) 간호사 간 업무 혼선, 약사와 한약사 간 일반의약품 판매권한 갈등 사태가 촉발됐을 때 조정위원회가 사안별 심의·의결을 진행할 수 있게 법제화하는 것이다.이지민 수석전문위원은 김윤 의원안이 노동자·시민·소비자·단체 추천인·공무원·전문가 등 다양한 인원이 조정위원회에 참여할 수 있게 해 업무범위 구체화 논의를 한층 진전시킬 수 있을 것으로 평가했다.다만 업무조정위 의결 내용이 구속력을 가지는 만큼 법안에 위원회 기능·구성·운영 관련 사항을 넘어 심의 사항과 의결 사항을 구분해 명시 할 필요가 있다고 제언했다.업무조정위 심의·의결 결과가 보건의료인력 업무범위에 실질적으로 어느 수준까지 영향을 미치게 될지 법에서 정해야 불필요한 혼란을 막을 수 있을 것이란 취지다.또 업무조정위원 신분보장, 위원 제척·기피·회피, 의사정족수, 의결정족수 규정을 법안에 마련하고 운영위원장 임명·위촉 사항도 법제화하라고 했다.김윤 의원안에 대해 복지부는 일부 수용 입장을 제출했다.복지부는 보건의료 직능 간 업무범위를 전문성, 업무환경 등을 고려해 결정될 수 있도록 제도적 기반을 마련하는데 동의했다.다만 복지부는 보건의료인력지원법이 보건의료인력 수급, 근무환경 개선, 복지 향상과 우수 인력 양성 등을 규정하는 법이라는 이유로 업무범위 조정 기전은 '의료법'에 규정하는 게 적합하다는 의견을 냈다.아울러 위원회 기능, 구성, 운영 등 구체적인 내용은 전문가, 이해관계자 등 의견수렴을 거쳐 깊은 논의가 필요하다고 봤다.김 의원은 보건의료인력지원법이 아닌 의료법에 업무조정위원회를 규정해야 한다는 복지부 입장에 대해 반박했다.의료법으로는 전체 보건의료인력 간 갈등을 포괄할 수 없다는 게 김 의원 논리다.김 의원은 "보건의료 직역 간 업무범위 유권해석 요청은 의료기사 등에 관한 법률로 규율되는 의료기사, 향후 간호법이 제정될 경우 이 법에 의해 규율될 간호사 관련 업무 갈등이 60% 가량을 차지한다"면서 "의료법을 통해서는 전체 보건의료인력 간 갈등을 포괄할 수 없는 문제가 있다"고 대체의견을 냈다.한편 행정안전부는 이 법안에 신중검토 의견이다. 위원회 신설보다 현행 보건의료인력지원법 상 보건의료인력정책심의위원회 분과·전문위원회를 활용하는 게 바람직하다는 이유에서다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 식품의약품안전처의 허가·심사 과정에서 보완이 요구되는 자료에 대한 이의신청을 할 수 있는 조정 과정이 마련된다.다만 1년 동안 시범사업 형태로 진행되는데, 이 과정에서 민원인의 조정신청 남용으로 불필요한 행정인력이 가동될 경우 실제 제도화로 이어지지 않을 수 있다.김상봉 의약품안전국장은 28일 식약처 전문지 출입기자단과 만나 "심사숙고 끝에 의약품허가총괄과 신설 기능으로 의약품 허가·심사 조정협의체를 마련하기로 했다"며 "시범사업으로 출발하며, 제도화는 업계 노력에 따라 달라질 것"이라고 했다.그동안에는 제약업체의 의약품 허가신청이 있으면, 평가원 심사부에서 안전성·유효성·기시법 등에 대한 자료 심사를 진행하며, 보완요구 자료까지 검토한 다음에 최종처리 결과를 알려준다. 심사에 대한 이의신청은 최종결과를 들은 이후 민원조정위원회를 통해 가능했다.하지만 이번에 조정협의체가 마련되면 최종 처리 이전에 보완요구 단계에서 이의신청을 제기할 수 있게 된다.김 국장은 "조정협의체는 별도 조직이 마련되지 않고 기존 인력에서 업무만 추가된 것"이라며 "추가 행정력 없이 이뤄지는데, 제약업체에서 모든 보완자료에 대해 '한 번 해보자'라는 느낌으로 신청하면 남용일 될 수 있다"고 우려했다.조정협의체 안건 상정 이전 사전심의위원회에서 민원자료를 검토하게 되는데, 이때 행정력이 불필요하게 남용되면 더 이상 협의체 운영이 어려워 진다는 얘기다.김 국장은 "조정협의체를 일종의 공공재로 보고, 제약업계에서는 어떻게 제대로 활용할지 고민을 해줬으면 한다"며 "시범사업이 제대로 운영돼야 앞으로 바이오의약품, 의료기기까지 확대해 제도화할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.제약업체에서는 보완요구에 대한 이의신청을 할 수 있는 하나의 창구가 마련되는 셈이지만, 남용될 경우 정말 필요한 업체에서 이용하지 못할 수 있다는 것이다.김 국장은 "제약업체의 허가신청 담당자 입장에서는 식약처의 보완요구가 있으면 의문점이 생길 수 밖에 없을 것"이라며 "시범사업이 빛과 소금 같은 존재가 되려면, 사용자의 선택이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 허가& 8729;심사 과정에서 보완이 발생할 경우, 제약업체가 직접 조정을 요청할 수 있는 창구가 마련된다.24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 '의약품 허가·심사 조정협의체 운영 안내서(민원인 안내서)'를 마련하고 제정 작업을 위한 의견 조회에 들어갔다.조정협의체는 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다.의약품 품목허가 신청에 대한 식약처 검토 결과 보완자료 제출이 요구되는 경우, 제약업체 등 신청인은 즉시 보완 요구자료 등에 대한 조정 신청을 진행할 수 있게 된다.조정 신청 대상은 ▲'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제5조에 따른 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사 자료 ▲'의약품등의 안전에 관한 규칙' 제22조 및 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제22조에 따른 재심사(자료보호) 대상 여부에 관한 자료 등으로 한정한다.조정을 신청을 원하는 민원인은 의약품 허가·심사 조정협의체 안건 상정 신청서를 작성해 의약품허가총괄과에 제출하면 된다.조정 신청이 들어오면 위원장은 ▲법령에 따라 민원 처리요건이 구체적으로 규정되어 있어 해석의 여지가 없는 경우 등 이에 준하는 경우 ▲1개 품목에 대하여는 1회에 한해 신청이 가능해 이미 조정회의를 거쳐 조정결과가 통지된 품목, 동일 민원이 재차 신청된 경우 및 이에 준하는 경우 ▲약사법 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 자문을 받았거나 필요하다고 판단되는 경우 등은 선정 대상에서 제외할 수 있다.의약품안전국장을 위원장으로 의약품심사부장, 의약품정책과장, 의약품허가총괄과장, 관련 심사부서 과장이 내부 위원을 맡는다.외부위원은 중앙약사심의위원회 위원으로 위촉돼 있는 전문가 중에서 해당 조정 대상 분야에 대한 전문성을 고려해 해당 조정회의 소집 시 위원장이 위촉한다.위원은 심의의 공정을 기하기 위해 ▲위원 또는 위원의 배우자, 직계존비속인 사람이나 그 사람이 속한 기관·단체와 이해관계가 있는 사항 ▲위원이 증언, 진술 또는 감정을 하거나 대리인으로 관여한 사항 ▲위원이나 위원이 속한 공공기관·법인 또는 단체 등이 조언 등 지원을 하고 있는 자와 이해관계가 있는 사항 ▲신청인 또는 이해관계인은 제1항에 따른 제척사유가 있거나 심의의 공정을 기대하기 어려운 사유가 있는 위원 등은 기피를 신청할 수 있다.회의는 위원의 과반수 출석으로 개최하고, 출석 위원의 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 해당 신청인이 의견 진술을 원하는 경우 회의에 출석해 의견을 진술할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9일부터 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영이 종료됐다. 연내 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체하는 등 원료의약품 등록요건이 개편된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품 규제혁신 3.0 과제를 지난 3일 발표했다.이번 3.0 과제에는 GMP 평가 정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야가 포함됐다.의약품안전국 김춘래 의약품정책과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김정연 의약품품질과장, 신경승 임상정책과장, 이유빈 의약품관리과 사무관은 지난 9일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 제약업계가 현장에서 궁금해할 수 있는 질문에 대한 답변을 진행하는 시간을 가졌다.(왼쪽부터) 이유빈 의약품관리과 사무관, 김영주 의약품허가총괄과장, 신경승 임상정책과장, 김춘래 의약품정책과장, 김정연 의약품품질과장. 신경승 임상정책과장Q. 식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관까지 임상시험을 참여할 수 있도록 확대한다고 했는데, 1차 동네의원도 포함되나.A. 지역의료기관 임상시험 참여 확대는 기존에 임상시험을 실시하는 기관에서 책임적으로 진행하는 부분이다. 임상시험 의뢰자, 실시기관과 지역의료기관의 3자 계약이 우선적으로 이뤄져야 한다. 의뢰자, 임상시험 실시기관이 실시하는 내용의 일부 검사나 모니터링 검사를 지역의료기관도 실시할 수 있도록 하는 것이다. 1차 의료기관도 참여할 수 있지만, 기본적인 요건을 갖추고 의뢰자와 실시기관의 책임 내에서 이뤄져야 한다.Q. 다수 임상시험계획서 동시 신청 허용의 의미는.A. 동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 임상시험의 경우 1개 성분제제에서 다수의 임상계획서를 제출하고, 그 중 결과가 성공적으로 나오는 시험결과로 최종 허가를 받는 경우가 많다. 임상시험 승인 번호로 성분별 관리를 하다보니 제형이나 함량, 투여경로 등이 명확하게 지정되지 않고 승인이 이뤄져서, 앞으로는 성분별로 1개 임상시험 안에 하나의 계획서를 나눠서 신청해도 된다는 의미다.이유빈 의약품관리과 사무관Q. 2년전 행정조치로 운영하던 '시판전 GMP 보고제 시범사업'을 종료했는데.A. 시판전 GMP 보고제는 행정조치 일환으로 2022년 4월부터 운영했다. 출하 30일 전 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하고, 지방식품의약품안전청에서 무작위로 현장평가를 진행하는 형태였다. 연간 2100여건의 보고가 이뤄졌고, 현장평가를 나간 횟수는 15건 정도로 위법행위는 0건이었다. 현행규정에서도 의무사항은 아니었지만, 시범운영을 5월 9일자로 폐지하기로 했다.Q. 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대한다고 했는데.A. 원료의약품 제도 개선으로 제조소에 대한 실사비율을 높일 계획이다. 국내 완제의약품의 경우 해외 원료가 많아 해외제조소 실사에서 원료의약품 비중을 높여 해외실사 30% 이상이 원료의약품에 해당될 것으로 보인다. 원료의약품 등록은 제조소 증명서로 반영하고, 향후 완제의약품 실사 때 원자재업체 관리(Vendor audit)가 잘 됐는지 평가할 예정이다.김영주 의약품허가총괄과장Q. 신설되는 의약품 허가·심사 조정협의체 역할은.A. 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다. 기존에는 민원처리가 끝나면 60일 이내 이의신청으로 규정되면서 사실상 유명무실한 정책이라는 지적이 있어왔다. 실제 수요가 많은 민원은 보완 과정일텐데, 이때 창구가 없었다. 이번에 협의체가 만들어지면 의약품안전국장 주관하에 각 과장들과 중앙약심 위원 등 외부 전문가 4~5인이 참여하게 된다.Q. 조정 대상이나, 업체에 제한은 없나.A. 허가심사 과정에서 보완이 발생하면 이에 대한 민원이 제기될 것으로 보인다. 분명 수요가 많을 것으로 예상되는 만큼 조정 대상 선정도 내부 심의를 거쳐 진행할 계획이다. 규정이 명확하거나 이미 중앙약심을 거치는 등의 절차를 밟았다면 조정 선정 대상에서 제외된다. 누가봐도 조정이 필요한 민원이 있으면 심의 대상으로 선정해 조정을 진행하게 된다. 내부 협의는 끝났고, 6월 중 가이드라인을 공개하고 의견조회 이후 바로 시행할 계획이다.Q. 다빈도 민원사례 등 조정 대상으로 선정될만한 사례를 공개해준다면.A. 예를 들어 민원인 입장에서는 임상시험 등 비용이 많이 들 수 밖에 없는 보완이나, 재심사, 자료보호 등이 조정 대상일 것이다. 가이드라인을 통해 대상범위를 공개할 계획이다. 안전성 유효성 자료, 품질자료 등은 기본적으로 대상이 될 예정이다. 다만 조정신청의 경우 업체 1품목당 1건이 원칙이다. 조정신청 1건에 여러건을 포함할 수 있지만, 횟수는 1건만 가능하다.김정연 의약품품질과장Q. 의약품 GMP 평가 정책을 개편해 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당기겠다고 했는데.A. 현지실사 조사관은 정규직 공무원, GMP 조사관을 맡은 공무직 공무원 등 50여명이 식약처에서 근무한다. 50여명의 조사관이 원료의약품 DMF 실사, 품목 실사, 정기실사 등을 진행하게 된다. 그동안에는 원료의약품의 성분이 늘어나면서 현지실사도 많아졌다. 이번에 원료의약품 DMF 평가를 증명서로 대체하면서 해외 실사를 줄였다. 원료의약품 부족으로 인한 수급불안의 안정화 측면에서 검토가 이뤄졌고, 국제조화 간소화를 진행하면서 국내 완제의약품 제조소의 Vendor audit은 강화할 계획이다.김춘래 의약품정책과장Q. RMP 중심으로 시판 후 의약품 안전관리 일원화 의미는.A. 2025년 2월 21일부터 재심사 제도가 폐지되고, 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다. 시판 후 안전관리 제도의 중복 운영을 개선하고, 국제적 기준에 맞춘 의약품 안전관리가 가능해질 것으로 기대한다. 이미 재심사 허가조건을 부여받은 품목은 종전 규정을 따라야 하며, 종전 재심사 제도를 통해 운영하던 의약품 자료보호 제도는 분리 운영한다. 내년 2월부터 시행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진해거담제 코푸정 등 동일제제 4개 품목, 경장영양제 하모닐란, 편두통치료제 크래밍정 등 약제들이 다음달 약가가 인상될 전망이다.모두 원가에 비해 약가가 낮아 채산성이 떨어졌던 제품들이다. 아울러 코푸정 등 4개 품목과 하모닐란은 수급불안의약품 민관 협의체에서도 공급 부족을 제기했었다.18일 업계에 따르면, 건보공단은 최근 이들 약제 제약사와 조정신청 협상에 합의했다.정확하게 유한양행 코푸정(현재 상한금액 정당 26원), 종근당 코데닝정(28원), 대원제약 코대원정(30원), 삼아제약 코데날정(30원) 등 4개 품목과 비브라운코리아의 하모닐란액(200ml·2282원), 하모닐란액(500mL·5724원) 등 2개 품목, 지엘파마의 크래밍정(50원) 등이다.진해거담제 코푸정 등 4개 품목은 계속되는 호흡기 잘환 환자 증가에 따른 공급 부족이, 하모닐란은 만성적으로 수요에 비해 공급이 원활하지 않은 측면이 있었다. 하모닐란은 지난 1월 협상 개시 이후 두 달이 넘어서야 합의에 이른 것으로 알려졌다.코푸정 등 4개 품목은 지난 7일 심평원 약평위 통과 이후 10일 만에 약가인상에 합의했다. 약평위 심의 전 공단과 사접협의 등 신속절차를 밟았기 때문이다.한편, 지엘파마의 편두통치료제 '크래밍정'은 현재 국내에는 대체약제가 없는 상황이다. 이에 작년 퇴장방지의약품으로 신청했으나 불발되고, 이번에 약가조정을 통해 상한금액이 소폭 인상되는 것으로 전해진다.정확한 인상 약가는 아직 알려지지 않았으나, 이번주 쯤 복지부 건강보험정책심의위원회 서면심의를 통해 확정될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년에는 약가제도가 크게 달라질 것으로 보인다. 이미 민-관 협의를 끝낸 개편안들이 줄줄이 대기하고 있기 때문이다. 다만, 현재로선 언제 시행될지 점치기가 어렵다. 사안별로 올해 개편되는 약가제도를 정리해봤다.◆신약 혁신가치 반영 = 신약 혁신가치 반영안은 12월 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 지난달 22일 총리 직속 바이오헬스혁신위원회 회의를 통해 대중에 공개됐다. 주요 내용은 ▲혁신신약의 ICER 임계값 유연 적용 ▲혁신제약기업 신약 약가우대 ▲중증질환 치료제도 위험분담제 적용 ▲국내개발신약 이중약가 허용 등이다.복지부는 바이오헬스혁신위에 보고하면서 행정예고를 거쳐 1월부터 순차적으로 시행에 들어갈 것이라고 설명했다.일단 건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정이 이뤄져야 관련 내용을 시행할 수 있다. 이에 조만간 심평원이 개정 작업에 착수할 것으로 전망된다.◆사용량-약가연동제 개선방안 = 사용량-약가연동제 개선방안은 연구용역과 민-관 협의체 종료로 시행만 남은 상태다.주요 개선방안은 최대인하율을 15% 수준으로 상향하고, 제외 기준 청구액은 현재 20억원에서 30억원으로 올리는 것이다.주요 개선 내용은 이번 달 복지부 보고와 상황에 따라 건정심 안건으로 올라갈 수도 있다. 더구나 내용 중엔 고시 개정도 필요한 상황도 있어 이달 내 개편안 시행은 어려울 것으로 보인다.다만, 사용량-약가연동제 '유형 다' 모니터링이 시작되는 4월 이전에는 개편안이 시행될 가능성이 높다는 분석이다.◆해외약가 비교 재평가 = 정부는 올해부터 해외약가 비교 재평가를 순차적으로 진행한다는 방침에는 변화가 없다. 다만 2월까지 제약업계와 논의를 지속하기로 했다. 이에 따라 2월 이후에나 세부 내용이 공개되고 본격적인 평가가 진행될 것으로 전망된다.예상은 특허만료 고혈압약제나 고지혈증약제 등 만성질환 약제 가운데 1~2개가 올해 재평가 테이블에 오를 수 있다는 전망이다. 대상 약제의 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8개국 최고가와 비교해 우리나라 가격이 높으면 약가인하가 단행될 것으로 보인다.◆2024년도 급여 적정성 재평가 = 2024년도 급여 적정성 재평가는 작년 이미 대상 성분을 예고했기 때문에 비교적 절차나 시기가 명확한 사안이다. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 총 7개 성분이 대상이다.재평가는 2월 약제급여평가위원회(약평위) 보고를 시작으로 3월까지 제약사로부터 자료를 받아 8월 또는 9월 약평위 전까지 심평원 심사가 진행될 것으로 전망된다. 이어 1차 결과보고와 이의신청을 거쳐 12월 건정심에서 재평가 결과가 확정될 가능성이 높다.◆의약품 경제성평가 자료 제출 생략제도 개선방안 = 경제성평가 생략제도 개성방안의 핵심은 생략 약제의 사후 평가이다. 이를 위해 심평원은 연구용역은 지난해 10월 마쳤고, 11월에는 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회를 통해 사후관리 방안을 공식화했다.심평원은 올해 본격적으로 제도개선을 추진할 전망인데, 현장 의견절차 등이 남아 있어 현재로선 시행시기는 예측하기 어렵다.◆수급불안정약 등 상한금액 조정신청 개선 = 정부는 국가필수의약품과 수급불안의약품은 상한금액 인상 조정신청 기준을 완화해 빠른 협상이 가능하도록 한다는 전망이다. 이미 건보공단은 지난달 '약제 상한금액의 조정 협상 가이드라인'을 제정해 관련 내용을 포함시켰다. 다만 심평원의 '상한금액 인상 조정신청 평가기준' 개정이 남아있는데, 이 역시 시간 문제일 것으로 전망된다. 기준 개정 전이지만, 정부가 이미 수급불안정의약품에 대해서는 신속 약가인상을 적용하고 있기 때문이다. 수급불안정의약품은 조정신청 기준을 완화하고, 사전협의를 통해 협상도 30일 내 마치고 있다.◆약가 소송 따른 약제비 손실액 환수·환급 = 약가 소송에 따른 약제비 손실액 환수·환급 내용을 담은 건강보험법 개정안이 지난해 11월 시행되면서 확정 판결에 따라 약제비 환수·환급이 필요한 대상은 건보공단 심의를 거쳐 징수 또는 지급 절차가 진행된다.건보공단은 지난달 27일 '약제에 대한 쟁송시 손실상당액 징수 및 지급 등에 관한 지침'을 제정해 관련 법 시행에 따른 절차를 마련했다.◆경제적 이익 지출보고서 공개 = 개정 약사법에 따라 올해부터 제약사들은 의료인 등에 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 공개해야 한다. 하지만 아직 정확한 시기나 공개범위는 정해지지 않았다.공개시점도 심평원이 관련 시스템을 구축해야 윤곽이 드러날 것으로 보인다.일각에서는 투명성을 높이기 위해서는 지출보고서 공개 시 의료인 성명, 의료기관명, 면허번호, 요양기관 번호 등을 공개해야 한다고 주장하고 있다. 이에 대해 복지부는 "공개 시 부작용이 커 제도운영에 심각한 악영향을 줄 수 있는 경우 비공개·비식별화를 고려할 수 있게 했다"는 설명이다.한편 2023년 처음 진행된 지출보고서 실태조사를 통해 2022년 의약품·의료기기 제조·수입·유통업자들이 의료인 등에게 8087억원을 제공한 것으로 나타났다.