[데일리팜=노병철 기자] 차백신연구소가 최근 유전자 재조합 대상포진 백신 임상1상에 성공, 국내 독자·자체 기술로는 사실상 처음으로 내약·안전성을 확인한 제품으로 이름을 올리며 상용화 문턱에 다가서고 있다.차백신연구소는 2029년 제품화를 목표로 연내 임상2상 IND(임상시험계획서)를 제출할 계획인데, 3상까지 성공할 경우 GSK 싱그릭스 이후 세계 2번째로 유전자 재조합 대상포진 백신 탄생이 기대된다.국내에 론칭된 관련 백신은 재조합 백신 싱그릭스 외 약독화 백신 SK바이오사이언스 스카이조스터·MSD 조스타박스 등이 시장을 리딩하고 있다.지난해 의약품 유통 실적 기준, 싱그릭스·스카이조스터·조스타박스 매출은 420억·187억·174억 수준이다.싱그릭스가 출시 3년여 만에 외형 400억대로 퀀텀점프한 실례로 볼 때, 차백신연구소에서 임상 중인 재조합 대상포진 백신 후보물질 'CVI‑VZV‑001'이 제품화된다면 관련시장을 이끌 쌍두마차로 등극할 공산이 높다.사진 왼쪽부터 GSK 싱그릭스, SK바이오사이언스 스카이조스터, MSD 조스타박스 제품 사진. 재조합 백신의 빠른 시장 침투는 예방효과에 있다. 약독화 백신은 1회 접종이라는 편의성은 높지만 5060세대에게 60~70%의 예방효과를 보이는 반면 재조합 백신은 같은 세대에게 97.4%·91.35% 정도의 방어율을 보인다.재조합 대상포진 백신 후보물질 CVI‑VZV‑001는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 32명을 대상으로 한 임상1상에서 접종 후 48주 추적 관찰 결과, 저용량군 뿐만 아니라 고용량 군에서도 뛰어난 내약성과 안전성이 확인됐다.대조군을 포함한 모든 시험군에서 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 이번 CSR에는 면역원성(체액성·세포성 면역반응) 데이터가 추가됐다. 접종 후 48주 시점까지 모든 접종군에서 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 항체 수치가 2.7배 이상 증가했다. 2차 접종 4주 후에는 모든 대상자에서 항체가 2배 이상 증가해 100% 혈청방어율(SPR)을 기록했다.이는 백신 접종을 받은 모든 사람이 충분한 항체를 형성했다는 의미로, 현재 상업화된 재조합 단백질 백신과 동등한 수준이다.CVI-VZV-001은 항체를 생성하는 체액성 면역 반응뿐 아니라, 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다. 이는 대상포진 바이러스에 대한 보다 강력하고 지속적인 면역 효과를 기대하게 하는 결과다. 한편 GC녹십자 미국 관계사 큐레보도 유전자 재조합 대상포진 백신 개발에 있어 상당한 성과를 거두고 있다.대상포진 백신 후보물질 CRV-101(amezosvatein)은 임상2상에서 긍정적인 결과를 도출, 싱그릭스 대비 비열등성·우수한 내약성을 입증해 1차 평가지표를 모두 충족했다.유바이오로직스도 자체 개발 대상포진 백신 국내 임상1상을 진행 중이다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전·내약성을 평가한다.유바이오로직스가 임상 진행 중인 유전자 재조합 방식의 후보물질은 비임상시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보인 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대상포진 백신시장에서 유전자 재조합 백신 싱그릭스가 출시 3년여 만에 외형 420억원을 달성하며, 2년 연속 1위 자리를 기록하고 있다.의약품 유통실적 기준, GSK 싱그릭스의 2022·2023·2024년 매출은 3억6000만원·384억·420억으로 시장을 리딩하고 있다.약독화 백신 SK바이오사이언스 스카이조스터·MSD 조스타박스의 지난해 실적은 각각 187억·174억으로 뒤를 이었다.약독화 백신 두 제품 중 특이점은 8년 먼저 출시된 조스타박스를 누르고, 후발주자인 토종제약사가 매출을 앞질러 주목된다.조스타박스는 2009년 4월 국내 식약처 허가를 획득, 스카이조스터는 2017년 9월 승인됐다. 세계 최초 FDA 허가 장벽을 넘은 조스타박스는 국내 출시 당시부터 스카이조스터가 발매 되기 전까지 유일한 대상포진 백신으로 줄곧 블록버스터 자리를 유지해 왔다.하지만 강력한 경쟁상대인 유전자 재조합 백신 싱그릭스가 론칭되면서 아성을 위협받고 있다.급기야 2023년에는 후발주자 약독화 백신 스카이조스터에게 까지 뒤쳐지며 입지가 흔들리고 있다.2023년 스카이조스터는 262억의 매출을 거둬, 조스타박스 보다 39억 많았다. 그렇지만 시장의 움직임은 1세대 약독화 백신에서 2세대 유전자 재조합 백신으로 대세가 굳히며 큰 폭의 우하향 실적을 보이고 있다.조스타박스의 경우 2020년 432억에서 2024년 174억까지 매출이 급락했다. 같은 기간, 스카이조스터도 291억에서 187억까지 추락했다. 약독화 백신과 유전자 재조합 백신은 장단점 면에서 극명한 차이를 보이고 있는 점이 외형 판세를 가르는 특징으로 작용하고 있다.조스타박스와 스카이조스터는 바이러스 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 백신으로 50대와 60대에게 60~70%의 예방효과를 보이고, 1회 접종으로 편의성이 높다.단점은 연령대가 높아질수록 예방효과가 떨어져 70세 이상에서는 30%로 낮아질 수 있다. 바이러스와 유사한 형태의 항원을 만드는 방식인 유전자 재조합 백신은 감염 위험이 없다. 강력한 예방효과로 60대 97.4%, 70대 91.35% 등 모든 연령대에서 90% 이상의 방어율을 보인다.아울러 만 18세 이상 면역저하자를 대상으로 한 임상시험에서도 안전성을 확인해 암이나 장기이식 환자 등 면역이 저하된 이들에게도 투여가 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 1000억 외형의 대상포진 백신 시장에서 토종제약바이오기업들이 속속 제품화에 도전하고 있어 주목된다.관련 시장은 2006년 미국 FDA 허가를 최초 획득한 MSD 조스타박스 이후 2017년 출시된 GSK 싱그릭스가 세계 시장을 주름잡고 있다.2018년 본격 상용화된 SK바이오사이언스 스카이조스터도 글로벌 빅파마에 대항해 선방하고 있다.관련업계에 따르면 국내 기업 중 대상포진 백신 개발에 도전장을 낸 곳은 차백신연구소, GC녹십자, 유바이오로직스 등이 대표적이다.먼저 차백신연구소는 국내 임상1상 환자 투여를 완료, 연내 결과를 공개할 예정이다.차백신연구소가 개발 중인 대상포진 예방백신 후보물질 CVI-VZV-001은 싱그릭스와 동일한 재조합 단백질 백신으로 싱그릭스가 가진 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다.CVI-VZV-001은 재조합 단백질 항원에 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강제 리포-팜(Lipo-pam)을 조합했는데, 리포-팜에 포함된 면역증강 활성 성분은 만성 B형간염 치료백신 임상시험에서 통증 이슈가 전혀 발견되지 않았다.CVI-VZV-001에 사용된 리포-팜은 T-세포를 활성화해 바이러스를 직접 공격하는 세포성 면역반응을 유도한다.세포성 면역반응이 유도되면 우리 몸이 수두-대상포진 바이러스를 공격해 감소시켜, 대상포진과 PHN을 예방하는 것은 물론 대상포진 환자를 치료하는 것도 가능하다.대상포진 예방을 넘어 활용 범위도 넓혀갈 계획이다. 임상1/2a는 대상포진이 PHN으로 진행되는 것을 억제하는 PHN 예방백신의 목적과 대상포진 자체를 치료하는 목적으로 진행될 계획이다. GC녹십자 미국 관계사 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신 후보물질 CRV-101(amezosvatein)은 임상2상에서 긍정적인 결과를 얻었다.CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성·우수한 내약성을 입증해 1차 평가지표를 모두 충족했다.이 후보물질 역시 MSD 싱그릭스, 차백신연구소 CVI-VZV-001과 마찬가지로 유전자 재조합 방식으로 부작용 위험이 적고, 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다.유바이오로직스도 자체 개발 대상포진 백신 국내 임상1상을 진행 중이다.이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전·내약성을 평가한다.유바이오로직스가 임상 진행 중인 유전자 재조합 방식의 후보물질은 비임상시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보인 것으로 알려져 있다.한편 MSD 조스타박스와 SK바이오사이언스 스카이조스터는 바이러스 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 백신이다. 1세대 백신은 50대와 60대에게 60~70%의 예방효과를 보이고, 단 1회만 접종으로 편의성이 높다.하지만 통상 연령대가 높아질수록 예방효과가 떨어져 70세 이상에서는 30%로 낮아질 수 있는 부분은 단점이다.2세대 격인 재조합 단백질 백신은 유전자 재조합 기술을 활용해 바이러스와 유사한 형태의 항원을 만드는 방식으로, 감염 위험이 없어 안전하다.가장 큰 장점은 강력한 예방효과다. 60대 97.4%, 70대 91.35% 등 모든 연령대에서 90% 이상의 방어율을 보였다.만 18세 이상 면역저하자를 대상으로 한 임상시험에서도 안전성을 확인해 암이나 장기이식 환자 등 면역이 저하된 이들에게도 투여가 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 여름철 무더위로 건강관리를 우려하는 목소리가 커지고 있다. 특히 ‘통증의 왕’으로 표현되는 대상포진은 폭우와 장마, 폭염이 연이어 찾아오는 여름철에 발병률이 높다. 여름철 무더위로 체력 저하와 피로 누적이 계속되면서 면역력이 상대적으로 약화되기 쉽기 때문이다.건강보험심사평가원에 따르면 국내 대상포진 환자 약 5명 중 1명은 7, 8월에 발생한다. 2022년 기준 국내 대상포진 환자는 약 71만2000명으로 집계됐다. 면역력이 떨어지는 50대 이상 고령층이 주 발병 연령대지만 20~40대 젊은 층도 전체 환자의 33%를 차지하는 것으로 나타났다.대상포진은 어린 시절 앓았던 수두 바이러스가 신경 뿌리에 잠복했다가 면역력이 저하될 경우 활성화되면서 신경 뿌리를 공격하는 신경계 질환이다. 여름철에 신체가 급격한 기온 변화를 겪으면 이에 적응하기 위해 과도한 에너지를 사용하게 되고 기초 에너지 또한 많이 소모해 면역력이 저하된다. 면역력 저하로 대상포진이 발병하면 신체 일부 부위에서 통증을 동반은 붉은 발진이나 수포들이 생긴다.대상포진이 발병하면 감각 신경이 있는 부위라면 어디든지 발생하기 때문에 소위 출산의 고통에 맞먹는다고 알려질 정도로 심각한 질환이다. 더 큰 문제는 후유증과 합병증이다. 발진과 통증은 2~4주간 지속된 후 점차 완화되지만 약 20%의 일부 환자들은 발진이 사라진 후에도 신경통을 겪게 된다. 이러한 후유증은 수개월에서 심한 경우 수년 동안 통증이 지속되어 우울증이나 불면증 같은 심리적 문제까지 이어질 수도 있다.대상포진은 기본적으로 면역력이 떨어져 발병하는 질환이므로 적정 체온을 유지하고 충분한 수면과 규칙적인 식사를 하는 등 평상시 면역 관리를 철저히 하고 스트레스를 줄이는 것이 필요하다. 전문가들은 대상포진 발생을 예방하고 발병 후 후유증 발생 위험을 줄이기 위해 백신 접종이 중요하다고 설명한다. 대상포진 백신을 접종할 경우 질병 발생 위험을 절반 이상으로 낮출 수 있으며, 대상포진에 걸리더라도 통증 및 주요 합병증을 감소시키는 데 도움이 되기 때문이다.현재 국내서 접종 가능한 대상포진 백신은 SK바이오사이언스 '스카이조스터', MSD '조스타박스', GSK '싱그릭스'가 있다. 다만 조스타박스는 지난 5월 공급 중단을 발표해 9월 이후부터는 접종이 어렵다.유일한 국산 백신인 스카이조스터는 준수한 예방 효과와 합리적인 가격, 안정적인 공급망을 무기로 2년 연속 판매량 기준 시장점유율 1위를 차지하고 있다.실제 스카이조스터는 국내 생산 공급으로 공급량 확보가 빠르고 용이하며 가격이 상대적으로 저렴하다. 지자체 무료접종 사업의 90% 이상이 스카이조스터의 원활한 공급으로 소화되고 있고 시장에서 접종되는 가격은 60만원을 오가는 싱그릭스와 달리 10만원 초반대다.1회 접종이라는 편의성도 강점이다. 싱그릭스는 2개월 간격으로 2회를 접종해야 하는 반면 스카이조스터는 한 번만 맞으면 된다. 스카이조스터는 바이알이 아닌 1회 접종용 주사기 제형으로 개발돼 별도의 용해나 투여 과정에서 생길 수 있는 오염 우려가 낮고 사용이 용이하다.스카이조스터 한 번 접종으로 높은 수준으로 대상포진 발생을 예방하고 합병증의 위험을 줄이며 질환 발병 시에도 증상의 수준을 낮춰준다. 지자체 무료사업에 이어 최근 대상포진 백신의 국가무료접종(NIP) 도입도 논의되면서 경쟁력을 인정받고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 대상포진 시장을 삼분하던 조스타박스가 시장 철수를 예고하면서 국가필수예방접종(NIP)의 셈법도 복잡해지고 있다.정부의 '국가예방접종 도입 우선순위' 연구에서 대상포진 생백신과 재조합백신의 우선순위에서 큰 격차가 있었지만, 대상포진 생백신 옵션이 1개로 줄어들면서 고려 사항이 늘어나게 됐다.조스타박스, 스카이조스터, 싱그릭스 제품사진.지난 5월 말 한국MSD는 식품의약품안전처에 대상포진 백신 조스타박스의 공급 중단을 보고했다. 최종 재고 소진일은 예측하기 어렵지만 2009년 4월 허가 이후 약 15년의 행보를 마무리 지을 전망이다.조스타박스가 철수하게 되면 국내에 남은 선택지는 현재 한국GSK 싱그릭스와 SK바이오사이언스 스카이조스터가 남게 된다.두 치료제의 특성도 뚜렷하게 구분된다. 스카이조스터의 경우 약독화 생백신으로 경쟁 백신 대비 낮은 접종 비용과 이에 따른 접근 용이성을 들 수 있다.반면 싱그릭스는 사백신으로 그간 대상포진 백신 접종이 어려웠던 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게 접종할 수 있다. 그렇지만 높은 접종 가격과 2회 접종은 허들로 평가된다.대상포진 백신은 대표적인 비급여 접종 백신 중 하나로 보통은 조스타박스의 철수에 따라 시장의 선택에 맡기면 되는 상황이다.고민이 이뤄지는 부분은 NIP이다. 정부 주도로 NIP 도입을 위한 중장기계획 수립에서 대상포진은 생백신(스카이조스터, 조스타박스)과 재조합 백신(싱그릭스)으로 구분된다.전체 백신 우선순위 중 생백신 5위 vs 재조합백신 15위결론부터 말하면 생백신은 전체 15개 백신 중 5위에 이름을 올렸으며, 재조합백신은 15위로 가장 뒷순위에 이름을 올렸다. 같은 대상포진 백신임에도 우선순위가 엇갈린다.대상포진 생백신과 재조합백신의 효과에 대해 문헌적 고찰을 시행했을 때 생백신은 대조군이 있는 9개 연구에서 접종 효과가 있었지만, 시간이 지나며 효과가 감소하는 것으로 분석됐다.재조합백신의 경우 마찬가지로 총 9개 연구에서 유의한 백신 효과가 있었으며, 2개의 연구에서는 접종 7년 이후에 평가했을 때도 유의한 효과가 있는 것으로 보고됐다.재조합백신이 상대적으로 더 긴 접종효과가 있었음에도 생백신의 우선순위가 높았던 이유는 비용효과성 때문이다.60세 이상 성인을 대상으로 대상포진 생백신을 NIP 도입하는 비용효과성 연구에서 단기적으로는 비용효과적인 전략이 아니었지만, 장기적인 관점에서 비용효과적인 전략인 것으로 분석됐다.정부 NIP 도입을 위한 중장기계획 수립연구 대상포진 소요예산 내용 발췌현재 시행되는 자율접종 대비 NIP 도입 시 사회적 관점에서 비용 절약(cost-saving) 전략으로 분석됐다. 또 60세부터 75세까지 나이가 많아질수록 ICER가 점점 낮아지는 경향을 보였다.또 다른 연구에서는 백신 비용이 8만5000원일 때 백신의 비용효과성이 유지될 것으로 봤으며, 9만5000원 이상으로 증가하면 비용효과성이 저해된다고 판단했다.하지만 재조합백신은 지난해 말, 싱그릭스의 출시가 이뤄지기 이전으로 정확한 가격에 대한 한계가 존재했지만, 생백신 도입 전략과 비교해 비용효과성에 대한 불확실성이 클 것으로 전망됐다.실제 연구에서 70세 이상 대상포진 백신 접종 지원사업의 연간 소요 예산은 대상포진 생백신 1회 접종 시 약 282억원, 재조합백신 2회 접종 시 983억원으로 3배 가량 차이가 났다.선택지 줄어든 대상포진 백신…싱그릭스 영향력 확대 주목백신의 효과와 비용을 고려했을 때 대상포진 생백신을 NIP에 도입하는 것이 현실적이라는 판단이다.문제는 연구 당시에는 생백신 옵션이 2개가 존재했지만, 조스타박스의 철수로 생백신 옵션이 1개만 남았다는 점이다.일반적으로 단가경쟁 등 여러 옵션을 고려했을 때 스카이조스터 단일 NIP 진입은 쉽지 않을 것으로 예상된다.특히 70세 이상으로 대상포진 생백신과 재조합백신을 각각 도입하는 것보다 생백신과 재조합백신을 동시에 공급하는 것이 더 비효율적이다.여기에 싱그릭스가 출시 이후 존재감을 키우고 있는 것도 향후 정부의 고민이 될 수 있는 부분이다.지난해 싱그릭스의 매출은 384억원(아이큐비아 기준)으로 1위를 차지했다. 같은 기간 경쟁 백신인 '스카이조스터'가 262억원, '조스타박스'가 223억원을 기록했다.출시 당시에는 2회 접종 시 최대 60만원에 달하는 접종비가 부담스럽다는 평가가 있었지만, 면역저하자가 접종할 수 있는 사백신이라는 강점과 90%가 넘는 높은 예방률을 바탕으로 종합병원에서 점유율을 높이고 있다.서울 송파구에 위치한 A의원 예방접종 비용 캡처본.결국 싱그릭스가 시장 점유율을 높이는 상황에서 비용 효과성만을 따지며 대상포진 NIP 논의에서 이를 외면하기는 쉽지 않아 보인다.그렇지만 정부가 책정한 백신 접종 비용을 제약사가 수용할 수 있을지는 의문으로 남아 있다.현재 건강보험심사평가원의 비급여진료비 정보에서 싱그릭스의 예방 접종료의 확인이 불가능하지만, 임상현장에서는 1회 접종료가 20만원 초반대에 형성하고 있는 것으로 관측된다.백신업계 관계자는 "조스타박스의 철수로 대상포진 NIP 논의에 백신 종류, 가격 등 고려해야 할 점이 많아진 상황이다. NIP는 효과 외에도 가격이 중요한 만큼 이런 점이 향후 어떻게 조율되느냐가 NIP 진입에 중요한 요소요 작용할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 대상포진 백신 시장을 개척한 ‘조스타박스’가 철수한다. 국내개발 백신의 등장으로 독점에서 경쟁체제로 전환됐고, 다국적제약사의 효과 좋은 후속 제품의 진입으로 시장 입지가 위축됐다. 조스타박스는 한때 연간 1000억원에 육박하는 매출로 시장을 호령했지만 200억원대로 크게 축소됐다.1일 식품의약품안전처에 따르면 한국MSD는 대상포진 예방백신 조스타박스의 공급중단을 보고했다. 조스타박스를 대체할 수 있는 대상포진 백신의 도입으로 전 세계적으로 수요가 감소함에 따라 글로벌 시장에서 조스타박스의 제조·공급 중단을 결정했다는 게 회사 측 설명이다.지난 2009년 국내 허가를 받은 조스타박스는 처음으로 등장한 대상포진 백신이다. 국내에서 대상포진 백신 시장을 열며 승승장구했다.연도별 조스타박스 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 조스타박스는 지난 2017년 837억원의 매출을 올리며 시장에서 호평을 받았다.하지만 2018년 국내 개발 대상포진 백신이 발매되면서 조스타박스의 입지는 위축되기 시작했다. SK바이오사이언스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 대상포진 백신 스카이조스터를 허가받고 2018년부터 판매를 시작했다. 스카이조스터는 2019년 매출 341억원의 매출을 올리며 시장에서 두각을 나타냈다.국내 대상포진 백신 시장이 조스타박스 독점체제에서 경쟁체제로 전환되면서 조스타박스의 매출도 하락세로 돌아섰다.조스타박스는 2017년 매출 837억원에서 스카이조스터가 등장한 이후 2018년과 2019년 각각 500억원대로 떨어졌다. 이후 하락세가 계속됐고 2021년부터 매출이 200억원대로 내려앉았다. 지난해에는 스카이조스터보다 매출이 밀렸다.최근에는 글락소스미스클라인의 새로운 대상포진백신 싱그릭스가 등장하며 조스타박스의 영향력은 더욱 위축됐다.지난 2022년 12월부터 접종이 시작된 싱그릭스는 강력한 대상포진 예방 효과를 장점으로 갖고 있다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 수치다. 스카이조스터는 조스타박스와 유사한 수준이다.싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다.싱그릭스는 사실상 발매 첫해인 지난해 시장 선두에 오르며 돌풍을 일으켰다. 지난해 대상포진 백신 시장에서 싱그릭스는 가장 많은 매출 385억원을 기록했다. 싱그릭스는 작년 1분기 60억원의 매출로 점유율 28.9%로 존재감을 나타내기 시작했다. 지난해 2분기에는 111억원으로 단숨에 대상포진 백신 선두에 올랐고 3분기와 4분기에도 각각 99억원, 111억원으로 선두를 질주했다.지난해 대상포진 백신 시장에서 싱그릭스의 점유율은 44.2%에 달했다. 사실상 출시 첫해에 전체 시장의 절반 가량을 차지했다. 지난해 4분기 싱그릭스의 시장 점유율은 50.2%로 상승하며 시장 장악력을 더욱 강화했다.싱그릭스는 기존 백신보다 월등히 비싼 가격이 시장 조기 안착의 걸림돌로 작용할 수 있을 것이란 지적도 제기됐다. 총 2회 접종하는 싱그릭스 접종가는 50만~60만원대로 15만~20만원 수준인 기존 백신보다 2배 이상 높은 가격대다. 하지만 비싼 가격에도 싱그릭스의 월등한 효능으로 시장에 빠른 속도로 점유율을 확대한 것으로 분석된다.조스타박스는 작년 매출이 224억원으로 3개 제품 중 가장 매출 규모가 작았다. 조스타박스의 작년 매출은 2017년과 비교하면 6년새 73.2% 쪼그라들었다. 조스타박스의 작년 시장 점유율은 25.7%로 발매 이후 가장 저조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국MSD가 대상포진 백신' 조스타박스'의 국내 공급 중단을 알렸다.29일 식품의약품안전처에 의약품안전나라에 따르면 MSD는 조스타박스 국내 공급중단을 보고했다. 마지막 물량은 오늘 9월 중에 공급될 예정으로, 공급기간은 시장 수요에 따라 변동이 있을 수 있다.조스타박스는 지난 2013년 출시된 대상포진 백신으로, 국내에서는 처음으로 선보인 생백신이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 조스타박스는 작년 매출이 224억원으로, 지난 2019년 559억에 비하면 매출이 반토막이 났다.MSD는 "2017년 조스타박스를 대체할 수 있는 대상포진 백신이 도입되면서 전 세계적인 임상적 수요가 크게 감소했다"며 "2024년 글로벌 시장에서 조스타박스의 제조 및 공급을 자발적으로 중단하기로 결정했다"고 공급중단 이유를 밝혔다.다만 이번 결정은 제품의 품질이나 안전성과는 무관하며, 시장 상황 변화에 따른 조스타박스의 임상적 수요 감소와 대체 백신의 가용성을 신중히 평가해 내린 결정이라고 덧붙였다.조스타박스의 대체약물은 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'와 GSK의 '싱그릭스' 등이 있다.MSD는 "조스타박스의 경우, 대체할 수 있는 대상포진 백신이 시장에 이미 공급되고 있다"며 "이에 따라 본 공급중단으로 인 시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 판단되는 만큼 별도의 공급 원활화 대책은 없다"고 했다.마지막 물량은 2024년 9월 중으로 계획됐다. MSD는 "공급 기간은 시장의 수요에 따라 변동이 있을 수 있다"며 "조스타박스가 국내에 공급되는 마지막 물량 및 시장에 남아있는 제품을 차질 없이 공급 및 관리하는 한편, 보건 당국, 유관단체 및 의료진에 이번 결정 및 향후 수반되는 절차를 성실히 안내해 의료 현장의 불편을 최소화할 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시작은 현직 대통령의 후보시절 공약이었고, 이번 총선에서는 여야를 넘어 대부분 정당의 공약이 됐다. 국정감사에서도 지적이 있었다. 안건은 바로 대상포진백신의 국가필수예방접종사업(NIP, National Immunization Program) 포함이다.이 정도면 확정적이어야 하는데, 불투명함이 느껴진다. 예산편성 소식도, 주무부처인 질병관리청의 움직임도 예상 외로 더디다.질병청이 지난 1월 배포한 '국가예방접종 도입을 위한 연구 결과 발표'에 따르면 국정과제로 추진되는 고령층 대상포진백신 도입이 질병 부담, 비용효과 측면에서 도입 타당성이 입증됐으며 고령층의 대상포진 백신 도입이 우선 순위에 포함됐다.대상포진백신은 국내에 3종이 공급되고 있다. 생백신인 한국MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터', 그리고 사백신(재조합백신)인 한국GSK의 '싱그릭스'이다. 이들 백신은 모두 60세 이상 고령층에 대한 NIP 도입에 비용효과적이라는 판정을 받았다.필요성도 있고 적합한 백신도 시판 중이다. 그렇다면 이제 실행을 위한 움직임을 시작할 때다.또 한 가지 우려는 무조건적인 사백신의 배제다. 질병청 배포자료를 보면, NIP 도입 우선순위안에서 70세 이상을 기준으로 4순위에 생백신이 이름을 올렸지만 사백신은 15순위에 머물렀다.그런데, 질병청이 배포한 동일 자료의 생백신과 사백신 효과 유지에 대한 체계적문헌고찰 결과, 생백신은 7년 후 예방효과가 20~30%까지 떨어지지만 사백신은 7년 이후에도 80% 이상 유지되는 것으로 나타났다. 대상포진백신에서 생백신과 사백신의 차이는 가격과 효능이다. 생백신은 저렴하고 사백신은 예방력이 뛰어나다.비용효과적이라는 판단이 있었다면, 더 면밀한 분석이 필요하다. NIP는 국민 건강을 위한 혜택이다. 고효능을 위해 NIP 백신을 선택하지 않는 경향이 발생하면 실효성이 날아갈 수도 있다. 대상포진백신 NIP, 신속한 진행과 합리적인 선택을 기대한다.

보령바이오파마 진천공장. [데일리팜=김진구 기자] 매각을 추진 중인 보령바이오파마가 전년대비 매출이 6% 늘고 영업이익은 32% 감소한 것으로 나타났다. 매각에 처음 나섰던 2022년 말 상황과 비교해 외형은 확대된 반면, 수익성은 악화한 셈이다.보령은 현재 유진 프라이빗에쿼티(PE)와 지분 일부를 매각하는 방안을 놓고 논의 중인데, 해당 논의 과정에서 외형이 확대되고 수익성은 악화한 작년 실적이 주요 변수로 고려될 것이란 분석이 나온다.매출 6% 증가·영업익 32% 감소…영업이익률 7%로 낮아져11일 금융감독원에 따르면 지난해 보령바이오파마는 1678억원의 매출을 기록했다. 2022년 1590억원 대비 6% 증가하며 역대 최대 매출 기록을 갈아치웠다. 같은 기간 영업이익은 162억원에서 110억원으로 32% 감소했다.보령바이오파마는 보령그룹의 백신 전문 개발 자회사다. 일본뇌염 백신, 인플루엔자 백신, DTaP-IPV(디프테리아·파상풍·백일해·소아마비 예방백신), A형간염 백신 등을 생산한다. 전체 매출에서 백신이 차지하는 비중이 60%에 달한다. 이 외에도 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 사업을 펼치고 있다.이 회사의 매출 규모는 최근 꾸준히 증가하고 있다. 5년 전인 2019년 990억원이던 보령바이오파마의 매출은 이듬해 1000억원을 돌파했고, 2022년엔 1500억원을 넘어섰다. 2019년 대비 4년 새 외형이 1.7배 확대된 셈이다.반면 영업이익은 감소세다. 2019년 223억원이던 영업이익은 2020년 113억원으로 줄었다. 2021년 199억원으로 다시 늘어나긴 했으나, 이후로는 2년 연속 감소했다. 2019년과 비교하면 4년 새 영업이익이 절반 이하로 감소했다.사정이 이렇다보니 영업이익률 역시 2019년 23%, 2020년 10%, 2021년 14%, 2022년 10% 등으로 감소하는 경향이다. 지난해엔 7% 수준으로 더욱 줄어들었다. 이 회사의 제품 매출은 2022년 1215억원에서 지난해 1209억원으로 소폭 감소한 반면, 상품 매출은 같은 기간 286억원에서 390억원으로 36% 늘었다.여기에 올해부터 MSD의 백신 4종(조스타박스·프로디악스23·로타텍·박스뉴반스)을 공동 판매함에 따라, 이 회사의 상품매출 비중은 더욱 커질 전망이다. 이로 인해 영업이익률이 더욱 감소할 가능성이 제기된다. 대체로 상품매출 비중이 클수록 영업이익률이 낮아지는 경향이 있다.유진PE와 매각 논의 중…앞선 세 차례 협상은 무산이러한 보령바이오파마의 최근의 실적 경향은 이 회사의 매각에 적잖은 영향을 줄 것으로 분석된다. 보령이 최초 보령바이오파마의 매각에 나섰던 2022년 말 상황과 비교하더라도 매출은 소폭 늘어난 반면, 수익성과 영업이익률은 악화한 상황이다.현재 보령은 유진PE와 보령바이오파마의 경영권을 포함한 지분 일부를 매각하는 방안을 논의 중이다. 다만 유진PE는 아직 정식으로 우선협상자로 선정되진 않았다.보령은 2022년 말부터 보령바이오파마의 매각에 나선 바 있다. 이듬해 2월엔 지분 100%를 매각하는 방안을 두고 동원산업과 정식으로 협상했으나 결렬됐다. 매각가격에서 접점을 찾지 못했기 때문으로 알려졌다.이후로도 6월 화인자산운용, 9월 케이엘앤파트너스 컨소시엄과 매각을 두고 협상했다. 그러나 마찬가지로 협상이 결렬됐다. 지속적으로 매각 협상에 실패하며 매각금액도 5000억원대에서 4000억원대로 낮아진 것으로 전해진다. 이런 상황에서 외형 확대·수익성 악화 등 실적은 보령과 유진PE 측이 제시할 수 있는 각각의 협상 카드가 될 것이란 분석이 나온다.보령바이오파마의 최대주주는 보령파트너스다. 69.10%의 지분을 보유하고 있다. 보령파트너스는 오너 3세인 김정균 대표와 특수관계자가 지분 100%를 보유한 기업이다. 김은선 보령 회장과 김정균 대표는 보령바이오파마 지분 4.42%와 1.77%를 개인 보유하고 있다. 이밖에 신한바이오파마신기술투자조합 8.77%, 코리아바이오컴페니언 5.54%, 미래에셋증권 3.69% 등이다.보령은 보령바이오파마 매각을 통해 확보한 자금을 경영권 승계와 신사업 투자 등에 활용할 것으로 전망된다. 보령그룹에선 오너 3세인 김정균 보령홀딩스 대표이사의 경영권 승계 작업이 마무리되지 않은 상태다. 보령바이오파마 매각을 통해 현금을 확보하고 이를 경영권 승계 작업에 활용할 것이란 전망이다. 또 김정균 대표가 의욕적으로 추진 중인 우주사업에도 매각을 통해 확보한 자금 중 일부가 활용될 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 새로운 대상포진 예방백신 싱그릭스가 발매 첫해에 시장 선두에 등극했다. 비싼 가격에도 강력한 대상포진 예방 효과를 앞세워 단숨에 점유율을 44%로 끌어올렸다. 싱그릭스의 가세로 시장 규모는 2배 커졌다.23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 대상포진 백신 시장 규모는 870억원으로 전년대비 105.8% 확대됐다.국내 대상포진 백신 시장은 2019년 899억원을 기록한 이후 매년 하락세를 나타냈다. 2022년 시장 규모는 423억원으로 3년 전보다 절반 이하로 쪼그라들었다. 팬데믹을 겪으면서 프리미엄 백신 시장이 위축됐다는 평가가 나온다.연도별 대상포진백신 시장 규모(단위 억원, 자료 아이큐비아). 하지만 신제품 싱그릭스가 대상포진 백신 시장에 활기를 불어 넣었다는 평가다.지난해 대상포진 백신 시장에서 싱그릭스가 가장 많은 매출 385억원을 기록했다. 2022년 12월부터 접종이 시작된 싱그릭스는 작년 1분기 60억원의 매출로 점유율 28.9%로 존재감을 나타내기 시작했다. 지난해 2분기에는 111억원으로 단숨에 대상포진 백신 선두에 올랐고 3분기와 4분기에도 각각 99억원, 111억원으로 선두를 질주했다.지난해 대상포진 백신 시장에서 싱그릭스의 점유율은 44.2%에 달했다. 사실상 출시 첫해에 전체 시장의 절반 가량을 차지하는 돌풍을 일으켰다. 지난해 4분기 싱그릭스의 시장 점유율은 50.2%로 상승하며 시장 장악력을 더욱 강화했다.싱그릭스의 가장 큰 장점은 강력한 대상포진 예방 효과다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 수치다. 스카이조스터는 조스타박스와 유사한 수준이다.싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다.싱그릭스는 기존 백신보다 월등히 비싼 가격이 시장 조기 안착의 걸림돌로 작용할 수 있을 것이란 지적도 제기됐다. 총 2회 접종하는 싱그릭스 접종가는 50만~60만원대로 15만~20만원 수준인 기존 백신보다 2배 이상 높은 가격대다. 하지만 비싼 가격에도 싱그릭스의 월등한 효능으로 시장에 빠른 속도로 점유율을 확대한 것으로 분석된다.국내제약사 2곳이 싱그릭스 영업에 가세한 것도 빠른 시장 침투에 기여했다는 평가다. GSK는 녹십자, 광동제약 등 2개 업체와 손 잡고 싱그릭스의 국내 판매를 시작했다.대상포진 예방백신 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아). 스카이조스터와 조스타박스 등 기존 대상포진 백신 제품들은 작년보다 매출 규모는 커졌지만 싱그릭스에 밀려 점유율은 하락했다.SK바이오사이언스의 스카이조스터는 지난해 매출 262억원으로 전년보다 33.3% 증가했다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신으로 국내 임상기관 8곳에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 경쟁제품(조스타박스) 대비 비열등성을 입증했다.SK바이오사이언스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 스카이조스터를 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받았다. 기존에는 대상포진 백신 시장이 MSD의 조스타박스 독점 체제가 유지됐지만 스카이조스타 등장으로 경쟁체제로 전환됐다.스카이조스터는 2019년 매출 341억원을 기록한 이후 팬데믹 기간 동안 성장세가 주춤했다. 2021년 매출은 182억원으로 2년새 46.7% 줄었다. 스카이조스터는 2022년 매출 197억원으로 반등했고 지난해에는 성장폭이 더욱 커졌다. 다만 싱그릭스의 약진으로 시장 점유율은 2022년 46.5%에서 1년 만에 30.1%로 내려앉았다.조스타박스는 작년 매출이 224억원으로 전년보다 0.5% 늘었다. 조스타박스는 2019년 559억원을 기록하며 점유율 62.1%를 나타냈다. 하지만 이후 하락세가 이어졌고 지난해 점유율은 25.7%로 축소됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 이상 대형 의약품의 공동판매 파트너사 변경이 잇따르고 있다.변화의 중심에는 HK이노엔과 종근당, 보령이 있다. 각 업체들은 지난해까지 공동 판매하던 품목을 다른 업체에 내주면서 생긴 공백을 새로운 코프로모션 계약으로 메우는 모습이다.HK이노엔은 MSD 백신 공동판매 계약 종료로 발생한 연 2000억원 규모의 공백을 보령 '카나브' 제품군 4종과 아스트라제네카 '직듀오'의 공동판매로 메운다는 전략이다. 보령에 '케이캡' 공동판매를 넘긴 종근당은 '펙수클루'·'고덱스'·'케렌디아'의 공동판매를 각 업체들과 논의 중이다.HK이노엔, 직듀오·시다프비아 공동판매…작년 처방액 474억원1일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 한국아스트라제네카와 직듀오·시다프비아의 코프로모션 계약을 체결했다. 직듀오는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료성분 다파글리플로진에 메트포르민이 더해진 약물이다. 시다프비아는 다파글리플로진·시타글립틴 조합의 복합제로, 지난해 10월 발매됐다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 직듀오와 시다프비아의 마케팅·영업을 아스트라제네카와 공동으로 진행한다. 단, 아스트라제네카가 한국시장 철수를 결정한 포시가의 경우 국내 유통·공급만을 담당한다.HK이노엔과 한국아스트라제네카는 최근 직듀오·시다프비아 코프로모션 계약 협약식을 체결했다. 포시가·직듀오는 2018년부터 지난해까지 대웅제약이 공동판매했다. 그러나 대웅제약이 동일 계열 경쟁약물인 '엔블로(이나보글리플로진)'와 '엔블로멧(이나보글리플로진+메트포르민)'을 잇달아 발매하면서 한국아스트라제네카와의 결별이 예고됐다.HK이노엔이 대웅제약의 빈자리를 꿰찼다. HK이노엔은 지난해 10월 한국아스트라제네카와 시다프비아 공동판매 계약을 체결하며 포시가·직듀오의 공동판매 파트너사로 유력하게 부상한 바 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 직듀오의 처방액은 472억원이다. 특허만료 이후 제네릭이 발매됐음에도 전년대비 4% 증가했다. 시다프비아는 작년 10월 발매 후 2억원의 처방실적을 냈다. HK이노엔 입장에선 두 제품의 합류로 연 500억원에 가까운 매출 확대 효과를 기대할 수 있는 셈이다.'MSD 백신' 2천억 매출 공백, '카나브' 제품군 4종+'직듀오'로 메우기 전략직듀오·시다프비아 외에도 HK이노엔은 카나브 제품군 4종(카나브·듀카로·듀카브·듀카브플러스)의 공동판매를 맡으며 적극적인 외형 확장을 예고한 상태다.HK이노엔은 지난해 말 보령과 각사 간판제품을 공동으로 판매하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 보령의 카나브 제품군 4종과 HK이노엔의 케이캡을 상호 공동 판매하는 계약이다.카나브 제품군 4종의 지난해 합산 처방액은 1466억원이다. 카나브 628억원, 듀카브 543억원, 듀카로 156억원, 듀카브플러스 139억원 등이다. 해당 품목들의 처방실적이 상승세라는 점에서 HK이노엔은 연 1500억원 규모의 외형 확장을 기대할 수 있게 됐다. 여기에 직듀오 처방실적을 더하면 총 2000억원 내외의 매출 확대가 가능하다는 계산이다.보령과 HK이노엔은 지난해 말 카나브 제품 4종과 케이캡을 공동으로 판매하는 계약을 체결했다. HK이노엔이 적극적인 코프로모션 계약에 나선 배경으로 MSD 백신 공동판매 계약 종료가 지목된다.HK이노엔은 2021~2023년 MSD 백신 8종을 공동 판매했다. 자궁경부암 백신 '가다실'과 '가다실9', 대상포진 백신 '조스타박스' 폐렴구균 백신 '프로디악스23' 로타바이러스 백신 '로타텍', A형간염 백신 '박타' 홍역·볼거리·풍진 백신 '엠엠알투' 등이다.지난해 말 계약이 종료됐다. 올해부터는 광동제약이 가다실과 가다실9을, 보령바이오파마가 조스타박스, 프로디악스23, 로타텍을 각각 판매한다. 블루엠텍은 박타와 엠엠알투의 공동판매를 맡았다.해당 품목들의 매출은 2000억원 내외로 평가된다. HK이노엔 입장에선 여기서 발생한 매출 공백(약 2000억원)을 카나브 제품군 4종(약 1500억원)과 직듀오·시다프비아(약 500억원)의 공동판매로 메울 수 있다는 계산이 나온다.종근당 "펙수클루·고덱스·케렌디아 공동판매 논의 중"…케이캡 공백 메울까이러한 사정은 종근당도 비슷하다. 종근당은 케이캡 공동판매 종료로 발생한 공백을 새 코프로모션 계약을 통해 메운다는 전략을 세웠다. 종근당은 대웅제약, 셀트리온제약, 바이엘 등과 광범위한 코프로모션 계약 체결을 논의 중이다.종근당은 지난해까지 HK이노엔 케이캡을 공동 판매했다. 작년 기준 케이캡의 처방액은 1582억원에 달한다. 그러나 HK이노엔은 케이캡 공동판매의 새 파트너사로 보령을 낙점했다. 종근당 입장에선 당장 1600억원가량의 매출 공백이 불가피해진 상황이다.이러한 공백을 새로운 코프로모션 계약으로 메운다는 게 종근당의 전략이다. 종근당 관계자는 "대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 셀트리온제약의 간장용제 '고덱스', 바이엘의 만성신장병 치료제 '케렌디아'의 공동판매를 각 업체들과 논의 중"이라고 말했다.작년 처방액은 펙수클루 535억원, 고덱스 739억원 등이다. 케렌디아는 이달 1일자로 급여 적용된다.정식 계약이 성사될 경우 산술적으로 케이캡의 공백 약 1600억원 중 1300억원 가량을 펙수클루와 고덱스로 메울 수 있다는 계산이 나온다. 여기에 케렌디아에서 일정 수준 이상 처방실적이 발생할 경우 케이캡 공백 대부분을 메울 수 있을 것이란 전망이다.(왼쪽부터) 펙수클루, 고덱스, 케렌디아 제품사진. 종근당은 해당 제품들의 코프로모션 계약을 각 업체들과 논의 중이다. 특히 지난해까지 공동 판매했던 케이캡의 경쟁약물인 펙수클루의 코프로모션 계약을 논의 중이라는 점에서 관심이 집중된다.대웅제약과의 펙수클루의 코프로모션 계약이 성사될 경우, 종근당은 케이캡 공동판매 과정에서 구축한 영업망을 그대로 펙수클루에 이식할 수 있을 것으로 전망된다. 발매 2년 차에 처방실적이 500억원 이상으로 확대된 펙수클루에 종근당의 영업력이 가세해 성장 속도를 더욱 높일 수 있을지 관심이 모인다.보령은 작년 말부터 진행된 대형품목의 판권 연쇄이동 과정에서 가장 큰 이득을 본 기업으로 평가된다.보령은 올해부터 연 1500억원 규모의 케이캡을 공동 판매한다. 여기에 자회사인 보령바이오파마를 통해서는 연 500억원 내외의 조스타박스, 프로디악스23, 로타텍 공동판매를 맡았다. 산술적으로 보령과 보령바이오파마를 통해 연 2000억원 규모의 매출 확대 효과가 기대되는 셈이다.보령은 지난해 8596억원의 매출을 기록했다. 여기에 신규 공동판매 제품들의 매출이 더해질 경우 1조원 이상 매출이 가능하다는 계산이 나온다.