홍정기 제약협회 상무(왼쪽)와 김연숙 복지부 과장이 약가제도 개편안 관련 상호 입장을 설명중이다.[데일리팜=이정환·정흥준 기자]국내 제약업계가 정부가 공표한 약가제도 개편안의 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지고 제약산업에 미치는 영향 분석도 이뤄지지 않았다는 문제의식을 제시했다.특히 건강보험 재정 지속가능성과 제약산업 육성이란 두 가지 목표를 동시에 충족하는 것은 현실적으로 불가능해 모순된 제도 수립으로 이어질 수 밖에 없다는 무기력감도 표명했다.이에 제약업계는 보건복지부의 약가인하 제도 시행 시점을 산업이 충분히 수용할 수 있는 수준까지 유예해 달라는 구체적인 요구도 했다.복지부는 건강보험재정이나 약품비를 단순 절감하기 위한 약가제도 개편이 아니라고 거듭 설명했다. 산업 혁신성과 필수의약품 공급에 주안점을 뒀다는 입장이다.5일 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 국회 약가정책 개혁 토론회 패널토론에서 "약가정책을 통해서 건보재정 안정과 제약산업 성장이란 두 개 목표를 동시에 달성할 수 있을까 하는 의문이 든다. 모순적이지 않나"라고 피력했다.김연숙 복지부 보험약제과장은 약가제도 개편안이 당장 제네릭 약가를 인하하는 방향은 아니며, 혁신성을 보장하기 위한 개편이라는 취지로 답변했다.제약 "시행 7개월 전 약가인하 통보, 국내사 예측가능성 떨어뜨려"홍정기 상무는 지속가능한 건보제도 유지를 위해서는 보험료를 내는 국민과 의료계, 제약업계 모두를 아우르는 상황에서 제도를 설정해야 하는데 정부는 지난 20년간 유독 제약산업에게만 예측가능성을 제시하지 않았다고 토로했다.약가인하가 반복되면 제약산업은 지속가능성을 유지하기가 상당히 어려운데 지난주 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안 역시 국내 제약사는  혁신 역량이 부족하고 지나치게 높은 가격을 받는 카피약을 만드는 기업이란 인식이 깔려있다는 게 홍 상무 입장이다.특히 홍 상무는 이재명 정부가 국정과제로 5대 제약강국으로 도약하겠다는 비전을 내세운 것과도 복지부의 약가제도 개편안은 부합하지 않는다고 꼬집었다.복지부 약가제도 개편안은 제네릭 중심 대한민국 제약산업 생태계를 충분히 반영하지 않은 미흡한 제도라는 지적이다.홍 상무는 "복지부 약가제도 개편안은 일본, 프랑스 등 해외 국가 약가제도를 레퍼런스로 제시했는데 이 국가는 이미 신약 중심 생태계를 완성한 국가로 각종 세제 혜택과 R&D 인센티브를 다층적으로 실시하고 있다"면서 "우리나라 제약산업은 제네릭 중심에서 신약 중심 제약강국으로 도약·전환하기 위한 골든타임에 서 있다"고 피력했다.그러면서 "제약산업은 건보 핵심 공급자이며 건보재정 안정과 지속가능성은 상호보완적 목표"라며 "산업의 지속가능성을 위해 약가제도 개편 때 예측 가능한 제도 운영과 R&D, 수급안정 기여 기업에 대한 합리적 보상과 충분한 사전의견 수렴, 유예기간 부여가 필요하다"고 강조했다.홍 상무는 복지부를 향해 세 가지를 원칙을 제시했다. 먼저 약가인하 정책을 추진하려면 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가와 분석을 선행하고 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향은 어떻게 되는지 살펴봐달라는 요구다.홍 상무는 "제네릭 개발에 3~5년이 소요된다. 약가인하 제도를 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로서는 사업계획을 세울 수 있는 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"며 "신약 개발에도 10년의 시간과 1조원 이상 재원이 투입된다. 신약 등재 때 3년 가산만으로 혁신을 이룩하기 어렵다"고 호소했다.복지부 "혁신 제약사, 확실하게 약가 우대하는 정책…산업 의견 듣겠다"김연숙 보험약제과장은 “산업계는 골든타임이고 중요한 시기라 R&D 활성화 촉진이 중요하다. 가치에 대한 적정보상 선순환 구조와 혁신생태계 조성이 중요하다”면서 “(약가제도 개편은)약품비를 줄인다거나 단순한 재정절감을 직접적 목표로 하지 않았다. 오랜 시간 제도가 개편되긴 했지만 큰 줄기는 2012년 이후 상당기간 이뤄지지 않았다. 합리적 구조로 개편하고 예측가능성을 높여 지속가능한 체계를 확립한다는 목표였다”고 설명했다.김 과장은 “제네릭 산정율을 단순히 조정한다기보다 투자 개발에 대한 혁신성과 필수의약품에 대한 수급 안정에 대해 확실히 우대하는 것이다. 우대 대상을 확대하고 기간을 안정적으로 가져가는 것이다. 필요한 안정성을 확보하며 개편하는데 주안점이 있다”고 말했다.또 복지부는 주기적인 약가 평가 조정 기전을 마련할 계획에 대해서는 산업계 다양한 의견을 청취할 계획이다.김 과장은 “주기적 평가나 조정 기전은 바로 인하하는 구조라기보다 제네릭 침투율, 약가수준 등을 고려해서 종합적으로 들여다보고 필요한 경우에 약가 체계에 반영하는 방식”이라며 “산업계뿐만 아니라 국민과 소비자도 예측가능성과 합리성을 확보하려는 것이다. 앞으로 의견을 모아갈 것이기 때문에 지혜를 모아주길 바란다”고 밝혔다.

정은경 장관(왼쪽)은 백종헌 의원에 국산 원료의약품 산업 육성 로드맵 수립을 약속했다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국산원료를 사용해 만든 국가필수의약품의 약가 68% 우대 대상을 지금보다 확대하기로 결정했다. 국산원료약 사용 의약품을 활성화 해 산업을 육성하기 위해서다.복지부는 올해 3월 시행 이후 시판허가를 획득한 국산원료 필수약에게만 약가우대 정책을 적용하겠다는 입장을 선회해 기등재 품목에도 68% 우대를 소급해 적용하겠다는 방침이다.특히 복지부는 현재 시행중인 수급불안정의약품 선진화 정책 연구용역에 국산 원료약 자급화 방안을 추가로 포함하고, 국산원료 사용 복합제 등에 대한 약가우대 필요성에 대해서도 추후 검토할 계획이다.백종헌 국민의힘 의원이 올해 국정감사에서 정은경 장관을 향해 국산원료 필수약 약가우대 제도를 신청하거나 혜택을 받은 제약사가 단 한 곳도 없는 현실을 지적, 정책실패 대책을 마련하라고 촉구한데 따른 복지부 후속 행정이다.29일 복지부가 백종헌 의원실에 제출한 '국산 원료의약품 육성 로드맵'을 살핀 결과다.복지부 의원실 제출 자료를 보면 신규 등재 국가필수약을 대상으로 적용중인 국산원료 68% 약가우대 대상을 '기등재 필수약'까지 확대한다.이를 위해 복지부는 지난 20일부터 한국제약바이오협회,바이오의약품협회 등을 통해 국내 제약사를 대상으로 국산원료 사용 의약품 보유 현황 조사에 착수했다고 밝혔다.현황 조사 결과에 따라 올해 3월 약가우대 시행 이전에 시판허가 후 건강보험 약가를 획득한 기등재 필수약도 68% 약가가 상향하는 소급 적용이 이뤄질 전망이라는 게 백 의원 설명이다.복지부는 현재 진행중인 수급불안정의약품 동향 분석·안정화 정책 관련 연구용역(2025년 9월~11월)에 원료약 자급화 방안도 추가로 포함하기로 했다.해당 연구 추진 후 결과를 살펴 원료약 자급화 로드맵 관련 연구용역을 추가로 실시하는 방안도 검토한다. 복지부는 이를 위해 내년도 보건산업진흥원 예산 1억원을 증액하겠다는 계획이다.복지부는 "내년도 원료약 자립도 강화 사업으로 중국 35%, 인도 15%에 달하는 수입 원료약 특정 국가 과잉 의존 문제를 해소할 것"이라며 "국산원료 사용 국가필수약 약가우대 대상도 기등재 필수약까지 확대하는 방안을 추진한다. 제약협회, 바이오협회를 통해 현황을 확인하고 의견을 수렴하고 있다"고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사들이 한약사 개설 약국에 대한 의약품 공급을 제한해야 한다며 목소리를 높이자 한약사들이 의약품 유통사들을 압박하며 역공에 들어갔다.6일 의약품 유통업계에 따르면 최근 대한한약사회(회장 임채윤)는 일부 도매업체에 한약사 개설 약국에 대한 일반의약품 공급과 관련한 공문을 발송하고, 정상 공급 여부에 대한 회신을 요구했다.한약사회는 우선 이번 공문에서 지난달 초 보건복지부가 발송한 ‘한약사 개설 약국에 대한 일반의약품 공급 관련 협조 요청’ 공문과 관련한 협회 입장을 밝혔다.한약사회는 일부 도매에 발송한 공문에서 한약사 개설 약국에 대한 일반약 공급 가능 여부를 회신해 달라고 요구했다. 더불어 의약품유통협회가 한약사회 측에 한약사 개설 약국에 대한 의약품 정상공급을 약속했다면서 개별 도매업체들을 압박하기도 했다.단체는 “8월 1일 복지부가 발송한 공문은 약국의 개설자 면허종에 따라 의약품 공급을 제한하는 것은 관련 법에 따라 처벌 받을 수 있음을 의미한 것”이라며 “귀사가 속한 의약품유통협회는 복지부 공문에 따라 해당 협회 소속 회원사에서 약국에 대해 모든 의약품을 정상적으로 공급하겠다는 입장을 우리 단체에 밝힌 바 있다”고 강조했다.한약사회는 이번에 공문을 발송한 도매업체들에 오는 9월 10일까지 ▲귀사의 한약사 개설 약국에 대한 의약품 공급 정상화 여부 ▲복지부의 한약사 개설 약국에 대한 일반약 공급 관련 협조 공문 관련 귀사의 입장 및 의견 표명 등에 대한 회신을 요구하기도 했다.단체는 “기한 내 회신이 없을 경우 귀사는 복지부 공문에 반해 약국에 대한 의약품 공급을 거절하는 것으로 간주하겠다”면서 “한약사 개설 약국에 의약품 공급이 원활히 될 수 있도록 적극 협조해 달라”고 당부했다.이번 공문을 발송하며 한약사회는 추가 설명자료를 첨부해 한약사 개설 약국에 대한 일반약 공급의 정당성을 강조했다.약사법에 따라 개설자인 약사, 한약사는 각각 본인이 개설한 약국의 요양기관장이 되며, 한약사도 약국 개설등록 후 요양기관번호와 마약류취급자 식별번호를 약사와 동일하게 부여받아 약국을 운영한다는 것이 단체 설명이다.한약사회가 최근 일부 도매업체에 발송한 한약사 개설 약국의 의약품 공급 관련 공문 내용 중 일부. 한약사회는 일반약뿐만 아니라 한약사도 약사를 고용하면 약국에서 처방조제와 급여 청구가 가능하다고 강조했다. 단체는 또 약사를 고용한 한약사 개설 약국에서의 일반약 취급과 조제는 합법임을 재차 강조했다.이에 대해 “한약사 개설 약국에서 약사를 고용해 의사, 치과의사 처방전 조제에 따른 요양급여를 청구할 수 있다”며 “청구에 따른 비용을 심평원으로부터 심사평가를 받고 건강보험공단으로부터 비용을 인정받아 약국 개설자(한약사) 통장으로 급여 수령을 하고 있다”고 말했다.이들은 한약사의 의약품 취급 관련 법령 근거로 약사법 제20조(약국 개설등록), 제44조(의약품 판매), 제50조(의약품 판매)를 제시하는가 하면, 국회 보건복지위원회 전문위원 검토보고서와 복지부 약무정책과의 국정감사 답변 등을 제시하기도 했다.더불어 의약품 공급 거절에 따른 행정처분 근거와 관련 법령을 제시하며 도매업체들을 압박하는 모습도 보였다.단체는 “업체의 의약품 공급 거절은 약사법 제47조, 약사법 시행규칙 제44조, 약사법 시행규치 별표3 행정처분의 기준에 따라 영업정지 처분에 처해야 할 사안”이라며 “복지부는 지난달 제약협회, 유통협회에 발송한 공문에서 ‘약국개설자가 한약사라는 이유만으로 일반약 공급을 일방적으로 거절하는 일이 없도록 유의해 주시기 바라며, 국민의 의약품 접근권 보호를 위해 적극 협조해 주기 바란다’는 내용의 공문을 발송했다”고 강조했다.이번 공문을 발송받은 도매에서는 난감하다는 반응이 흘러나온다. 그간 업체 자체적으로 판단해 공급 여부를 결정해 왔지만 복지부 공문 이후 약사들에 이어 한약사 단체까지 나서서 약 공급 여부를 문제 삼고 있기 때문이다.도매업체 한 관계자는 "기존에 수사기관 판단 등을 바탕으로 업체가 자율적으로 판단해 공급 여부나 공급 범위 등을 결정했는데 최근에 약사, 한약사 양쪽에 압박이 너무 심해 업무에 적지 않은 불편이 발생하고 있다"며 "명확한 판단이 없는 상황에서 업체들만 피해를 보는 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 협력체계 확대를 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 7월 17일과 18일 양일간 도쿄에서 개최한다고 밝혔다.한·일 양자회의는 2015년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 이번 양자회의에서는 ▲의료제품 분야 역량교육 협력 ▲혁신의약품 신속 도입 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 의약품 분야 정보 공유 및 협력 ▲디지털의료제품 규제체계 및 동향 등 다양한 의료제품 협력 방안을 논의한다.특히, 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그 간 협력성과를 확인하고 양국의 혁신신약 도입 등 미래지향적 규제협력 확대에 중점을 두고 상호 협력방안을 모색할 예정이다.식약처는 17일 양국 정부기관이 참여하고 한국제약바이오협회와 일본제약협회가 공동으로 개최하는 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에서 우리나라 의약품 규제 동향을 공유하고 임상시험 개발 대응, 신약 개발에서의 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 활용 방안 등을 소개한다.16일 현지에서 일본에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업, 한국제약바이오협회와 간담회를 열어 기업들의 수출 경험을 공유하고, 애로사항을 적극 수렴할 계획이다.식약처는 "이번 양자회의와 심포지엄이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약사·의료기기 업체가 의·약사에게 제공한 합법적 경제적 이익에 대한 지출보고서 대국민 공개 정책 완성도 높이기에 나선다.2023년도 지출보고서 분석과 관련해 의사, 약사 등 보건의료인이 자신과 관련된 정보를 재확인하고 정정하는 모니터링 기간을 하반기 중 한 달 가량 운영할 방침이다.이와 함께 현재 심평원이 임시 오픈 중인 지출보고서 시스템을 오는 12월 정식 오픈할 수 있도록 서버 프로그램 개발을 완료할 예정이다.6일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.복지부는 제약사, 의료기기사 등이 제출한 2023년도 지출보고서와 관련해 지난 2월 실태조사 결과를 대국민 공표한 바 있다.복지부는 이를 분석해 합법적 경제적 이익 제공 내역·기준을 초과한 사례를 살피는 작업에 착수했다.방대한 자료를 통해 현행법이 허용하는 경제적 이익 제공 범위를 초과한 것으로 의심되는 정황을 파악하고 있는 셈이다.기준 초과 등 위법 사항이 확인될 경우 후속 조치가 불가피한 만큼 복지부는 초과 의심 정황과 관련된 사실 여부 확인을 위해 하반기 중 한 달 가량 자체 모니터링 기간을 운영한다.복지부에 제출된 전체 지출보고 내역에 대해 의사, 약사가 기록된 사실에 문제가 없는지 여부를 확인하고 관련 의견이나 입장을 제출할 수 있도록 한 달 간 집중 모니터를 시행하겠다는 얘기다.물론 지출보고서 대국민 공개 내역에 대한 수정 요청은 집중 모니터 기간이 아니더라도 상시적으로 가능하다.이를 위해 복지부는 의·약사 단체, 제약협회 등에게 별도 모니터링 관련 안내 공문을 발송하는 등 방법을 고민 중이다.아울러 지출보고서 심평원 시스템은 오는 12월 정식 오픈을 목표로 개선 작업에 돌입했다.복지부 관계자는 "특정 제약사나 의·약사에게 경제적 이익 기준 초과 문제가 확인돼 모니터링 기간을 운영한다기 보단 전체 보건의료인에 대한 관련 내용 확인을 환기시키는 차원의 행정"이라며 "상시적으로 확인과 정정 요청이 가능하지만, 아직 이런 사실을 알지 못하는 보건의료인들도 있다"고 설명했다.이 관계자는 "구체적으로 모니터링 기간을 확정하지는 않았고 내부 검토 중이다. 기간은 한 달 정도로 생각한다"며 "자료가 정정되면 안정된 자료를 바탕으로 지출보고서 분석이 가능해 곧 시행할 계획"이라고 부연했다.이어 "올해 2023년 회계연도 지출보고서는 업체들이 작성 중이고, 이를 토대로 분석한 결과를 연말 공표할 예정"이라며 "현재는 임시 서버를 운영하는 가오픈 상태로, 오는 12월 정식 오픈을 통해 더 안정적이고 고도화된 시스템을 사용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제약업계 부담을 경감하기 위한 방안을 마련 중이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.당시 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.멸균 후 필터의 무결성을 확인하는 'PUPSIT' 등은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다.하지만, 무균완제의약품을 대상으로 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 시행이 다가오면서 일부 제약회사들이 무균제제 제조를 중단하거나 철회하는 상황이 나오고 있다.특히 지난 2022년부터 3년 동안 공급 불안정을 반복해온 일동제약의 '아티반주사'가 생산 및 공급중단을 선언하면서, 무균제제 GMP 강화에 따른 여파가 시작된 것이 아니냐는 이야기도 흘러나왔다.김정연 식약처 의약품품질과장.이와 관련 김정연 식약처 의약품품질과장은 10일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아티반은 공급중단 이슈가 꾸준히 있었고, 지난해말부터 업체와 지속적으로 소통을 했다"며 "GMP 기준 강화로 시장 철수를 결정했다기 보다, 제품 수익성이나 약가 이슈 등의 내부 사정이 있었던 것으로 알고 있다"고 밝혔다.이 같은 분위기는 지난 4월 30일 식약처와 무균제제 제조 공장장 간담회에서도 비슷하게 전해진 것으로 알려졌다.김 과장은 "지난달 공장장 간담회에 20여개 업체에서 참여했고, 식약처는 PIC/S 가입국 52개국에서 똑같이 쓰고 있는 기준을 적용할 수 밖에 없다는 입장을 전달했다"며 "제조업체들 또한 준비과정에서 어려움을 이야기 했고, 식약처 차원에서 기술지원, 규제지원을 진행하기 위해 연구 플랫폼을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 근거자료를 마련하려 한다"고 말했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련하려 한다.김 과장은 "우선 대용량 수액제의 경우 GMP 기준 강화로 EU Annex1을 따를 경우 매 로트마다 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 부분을 업체들이 가장 부담으로 느끼고 있다"며 "제약협회와 HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 3개 업체를 중심으로 기준이 완화되더라도 GMP 품질 변화가 없는 근거를 마련하기 위한 연구를 진행하고 있다"고 했다.이번 연구에 참여하는 3개 업체의 경우 대용량 수액제 제조의 90%를 차지하고 있으며, 지난해 11월부터 제약협회, 식약처와 만남을 갖고 연구 프로토콜을 만들어 킥오프 미팅, 사전워크숍 등의 진행을 마쳤다.천청운 제약바이오협회 연구위원.연구를 주도하고 있는 천청운 제약바이오협회 연구위원은 "그동안 프로젝트의 방향성을 명확히 설정하기 위해 식약처, 업체와 미팅을 자구 가졌다"며 "오는 10월까지 결과물을 도출해 정책에 반영될 수 있도록 하는 게 목표"라고 했다.천 위원은 "Annex1 고시 개정으로 무균제제 업체들의 부담이 큰 상황"이라며 "부담을 축소하는 방안을 찾으려 했고, 첫번째로 조제, 여과, 충전, 멸균 등의 공정에서 어느 정도의 레벨로 밸리데이션을 하는게 바람직한지를 연구하고 있다"고 했다.이와 관련 김 과장은 "GMP는 정해진 정답이 없고, 목적을 달성하기 위한 기술적, 과학적 인정 근거가 마련되면 되는 것"이라며 "PIC/S에서 원하는 수준의 무균을 인정할 수 있는 근거가 연구결과를 통해 마련됐으면 한다"고 했다.식약처는 이번 연구를 통해 대용량 수액제 기준 완화 뿐 아니라 CCS, PUPSIT 등의 가이드라인 마련까지 기대하고 있다.천 위원은 "CCS는 작은 회사들이 경험이 없어 접근법 조차 어려워한다"며 "큰 회사를 통해 연구를 진행한 다음 가이드를 마련해 작은 회사들이 따라올 수 있는 가이드를 연말까지 마련하는 게 목표"라고 했다.PUPSIT의 경우 시행일이 내년 12월인 만큼, 별도의 프로젝트팀이 가이드라인 마련에 나선 상황이다.김 과장은 "GMP 이슈의 경우 각 회사에서 제도대로 시행하는게 원칙이지만, 식약처 입장에서는 제약업계와 소통을 통해 도움을 주려 노력했다"며 "지난해 11월부터 본격적으로 협회, 업계와 만나 국제조화를 위한 기준을 따라 달라고 했고, 공통의 연구과제에 대한 공감대도 형성했다"고 했다.김 과장은 "비용 지원은 어려운 상황이라 직접적인 지원을 해줄 수 없지만, 규제나 기술 측면에서 지원을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 고심하고 있다"며 "연구 결과가 나오면 어느 정도 방향성을 갖고 GMP 관리 방안을 마련하는 것인 만큼, 비용적인 측면에서도 절감 효과가 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 당초 올해 2·3월로 예상됐던 '보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제'와 관련된 산업통상자원부 산업기술보호 전문위원회 업계 찬반의견 청취가 이달과 내달로 각각 잠정 확정됐다.산자부 전문위는 지난해 11·12월 두달에 걸쳐 이와 관련된 업계 의견을 수렴했지만 아직도 명확한 방향성을 도출하지 못하고 있다.그동안 한국제약바이오협회를 비롯한 대다수의 톡신기업들은 3년 여 전부터 업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정해제를 산자부 측에 요구해 왔지만 지난해 말 진행된 전문위 의견 청취 과정 외에는 별다른 반응을 보이지 않았다.특히 한국제약바이오협회는 톡신업계 중지를 모아 국무총리실·기재부·한국산업기술보호협회 등에 규제혁파 당위성을 설명하고 이에 탑다운 방식으로 해결점 방안 모색과 관련한 소통이 오간 것으로 보이지만 산자부 전문위의 벽을 넘지 못하고 있다.한국제약바이오협회는 보툴리눔 톡신 생산기술(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정됨에 따라 해외 수출과 관련한 승인·신고 절차에 2~6개월이 소요돼 꾸준히 고시 개정을 요구해 왔다.업계 추산 이에 따른 유무형의 경제적 손실 가치는 연간 최소 수백억에서 천억대에 달한다.2010·2016년 보톨리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정·개정 당시 절차적 과정도 도마에 오른 상태다.보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.이에 대해 산자부 측은 서면답볍을 통해 "자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안"이라고 밝힌 바 있다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 별안간 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다.국내 톡신기업은 17개 정도가 활동하고 있는데, 대다수의 기업들의 균주가 수입산이라는 점은 충격 그 자체다.실제로 글로벌 A사와 국내 B톡신기업은 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 상업화했고, 또 다른 국내 C톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다.유럽계 D톡신기업·국내 E톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다.상황이 이러함에도 불구하고 2016년 당시 산자부는 무슨 영문으로 유체물에 불과한 톡신 균주를 고시까지 개정해 가면서 국가핵심기술로 탈바꿈 시켰는지 의문이 가는 대목이다. 미국·유럽·중국 등 세계 각국은 보툴리눔 톡신업체 수를 통제하는 분위기는 역력하지만 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 국가는 단 한곳도 없다.고부가가치 틈새시장이라는 점이 널리 알려지면서 최근 우리나라 제약바이오기업들은 우후죽순 톡신 제조·판매에 뛰어 들고 있다.특히 제조공정·생산기술 자체도 항생제 주사제 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등의 분야를 넘어 A.I 시대를 살고 있는 현대적 관점에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 것도 업계 통설이다. 한편 현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다.여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다.

노수진 대한약사회 총무 겸 홍보이사 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 경북, 경남 등지에서 발생한 대형 산불 피해 복구를 위해 발 벗고 나섰다. 시·도지부들과 긴급재난구호단을 결성해 의약품 지원에 나서는 한편, 성금을 모금해 전달한다는 계획이다.노수진 대한약사회 홍보이사는 31일 언론 브리핑을 통해 최근 진행된 상임이사회와 긴급 지부장회의를 통해 산불 피해 주민들을 위한 지원 방안을 논의했다고 밝혔다.약사회는 우선 지난 27일 열린 상임이사회에서 약사회 내 긴급재난구호단을 결성하기로 의결했다. 회의 당시 경남, 경북 지역을 중심으로 산불이 계속 확산되고 있었던 만큼, 이동식 봉사약국 차량 증설 운영, 의약품 지원 확대 등이 필요하다는 판단에서다.하루 뒤인 28일 열린 긴급 지부장회의에서 약사회는 관련 내용을 지부장들에 공유하고 협조를 요청했다. 이날 회의에서는 일정 부분 산불이 진화되고 있는 만큼 피해 지역 이재민들의 의약품 지원 방안 마련에 집중하자는 쪽으로 의견이 모아졌다.이에 약사회는 31일 제약협회, 의약품유통협회와 간담회를 갖고 산불 피해 지역 주민들에 지원할 의약품 마련 방안 등을 협의했다고 밝혔다.노수진 홍보이사는 “지난주 이동식 봉사약국을 운영했는데 하루에 3~4곳을 돌며 의약품을 지원했다. 당시만 해도 산불이 진화될 기미를 보이지 않아 1대의 봉사 차량 운영으로는 한계가 있다고 봤다”며 “그래서 재난구호단을 결성해 구호 차량이나 의약품 지원을 더 늘려야겠다고 생각했었다”고 말했다.노 이사는 “어느 정도 산불이 진화 단계에 있는 만큼 이재민의 의약품 지원 방안 마련에 활동을 집중할 계획이다. 이재민들의 임시 거처가 마련되고 있는데 평소 약을 복용했던 분들의 경우 문제가 부각될 것으로 보인다”면서 “이런 분들에 대해 약사회가 어떤 도움을 드릴 수 있을지 고민하고 있다”고 했다. 약사회는 피해 주민들을 위한 특별 성금도 모금하기로 했다. 16개 시도지부에서 회원 약사들을 대상으로 이번주 금요일까지 모금 운동을 진행하고 내주 월요일 대한약사회가 모인 성금을 취합해 구호 단체에 전달할 예정이다.노 이사는 “지난주 대한약사회와 지역 약사회가 함께 이동식 봉사약국을 운영한데 이어 이번주에는 경북약사회가 영덕 지역에서 봉사약국을 진행할 것”이라며 “이번 산불로 인한 회원 약국의 피해 접수 건은 없다”고 말했다.한편 약사회는 지난주 금요일 열린 긴급 지부장회의에서 최근 국무조정실이 실증특례 중인 화상투약기 품목 확대 허용 등의 내용이 담긴 권고안을 마련한데 대한 대응 방안도 논의됐다고 밝혔다.약사회와 시도지부들은 국무조정실 신산업규제혁신위원회의 강압적이고 일방적인 회의 방식에 대한 문제 제기를 하는 한편, 권고안에 대한 재조정을 요구할 방침이라고 밝혔다.노 이사는 “약사회와 지부장들은 우선 신산업규제혁신위원회에 이번 권고안을 재조정 할 것과 이어지는 심의위원회 회의에서는 주무부처인 복지부, 관련 전문가 단체인 약사회 의견을 충분히 반영할 것을 요구할 계획”이라며 “아직 물리적인 시위 등에 대해서는 고려하지 않고 있다. 지부장회의에서도 관련 부분에 대해서는 협의되지 않았다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국이 수입 의약품에 관세 부과를 예고하면서 세계 각국이 대응 마련에 돌입했다. 유럽은 보복 조치를 검토 중이지만 환자 보호 등을 이유로 신중한 태도를 유지하는 분위기다. 미국 제네릭 의약품의 절반을 공급하는 인도의 경우 경쟁이 낮은 제네릭 개발 등 다양한 전략 모색에 나섰다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 25일 '미국 의약품 관세 부과 계획에 대한 유럽 및 인도의 반응' 자료를 공개했다.앞서 현지시각 18일 도널드 트럼프 미국 대통령은 의약품에 관세를 25% 이상 부과할 계획이라고 발표한 바 있다. 바이오경제연구센터는 이에 대해 미국의 주요 의약품 수입국이자 무역수지 적자국인 유럽과 인도의 반응을 정리했다.유럽에서는 미국 의약품 관세 부과로 공급망 차질과 의약품 부족 문제가 심화할 것으로 내다봤다.미국 정치전문매체 폴리티코에 따르면 전문가들은 "의약품 관세가 부과될 시 미국과 유럽연합(EU)이 저렴한 아시아산 의약품 의존도를 줄이고 의약품 자체생산 강화를 시도하는 과정에서 의약품 공급망에 차질이 발생할 것"이라고 전망했다.전문가들은 이번 조치가 글로벌 무역 분쟁의 새로운 국면을 형성할 수 있다고 예측했다. 이들은 "EU가 미국의 관세 인상에 맞대응할 경우 역내 의약품 부족 문제가 더욱 악화할 수 있다"면서 "세계무역기구(WTO)의 1994년 합의에 따라 의약품은 일반적으로 관세에서 제외되고 있으므로 이번 발표가 무역 전쟁의 새로운 전선이 될 것"이라고 경고했다.실제 관세 부과 가능성을 낮게 평가하거나 관세를 부과해도 영향이 미미할 것이라는 시각도 있었다.아일랜드 투자개발청(IDA Ireland)은 의약품에 대한 WTO 협약이 지속될 것이라는 점에 기대를 걸었다. 2023년 기준 아일랜드는 미국의 최대 의약품 수입국이다. 마이클 로한 아일랜드 투자개발청 최고 경영자는 "의약품 공급망에서 완제품을 판매하는 지점과 반제품이 이동하는 지점 중 어느 쪽에 관세를 부과할지를 결정해야 하는 문제가 있다"며 관세 부과의 위험성이 낮다고 했다.또 GLP-1 계열 비만 치료제 '위고비'의 원료의약품 전체를 생산하는 노보노디스크 등 대형 업체들은 관세 비용을 흡수할 수 있다고 보고 있다. 다만 중소 기업들은 관세가 사업에 미치는 영향에 대한 우려를 드러냈다.EU의 보복 여부도 주목받는다. EU집행위는 관세에 즉각적이고 단호하게 대응하겠다는 입장을 내놨다. 그러나 의약품과 관련한 사안에서는 환자가 영향을 받을 수 있다. 특히 저렴한 제네릭 의약품은 아시아 의약품과 원료 물질에 의존하고 있어 신중한 태도를 유지할 것이라는 게 전문가들의 시각이다.실제 프랭크 판덴브루커 벨기에 보건부 장관은 지난주 한 행사에서 EU 집행위가 맞대응을 준비할 때 공급망에 의도치 않게 미칠 영향을 고려해야 한다고 언급했다. ING은행의 스타디흐는 유럽 인구의 고령화로 의약품 수요가 증가하는 만큼, 의약품 부족 문제에 대한 대응책을 마련하는 게 복잡할 것이라고 설명했다.인도는 관세가 부과되면 가격 상승과 공급 부족이 발생할 가능성이 클 것으로 예측했다.인도 의약품 수출 촉진 위원회에 따르면 2024년 기준 인도는 약 87억 달러의 의약품을 미국에 수출했다. 인도는 미국 식품의약국(FDA) 요구 사항에 맞춰 가장 많은 제조·품질관리기준(GMP) 인증 공장을 보유 중이다. 미국은 제네릭 공급량의 약 절반을 인도에서 수입하고 있다.미국의 의약품 관세 부과를 앞두고 인도 제약협회(IPA) 수다르샨 자인 사무총장은 "인도가 미국이 필요로 하는 제네릭 의약품의 약 47%를 공급하고 있다"면서 "인도가 미국 의료 비용 절감에 크게 기여하고 있다"고 강조했다.의약품에 대한 25% 이상 관세가 실제로 시행되면 미국 제네릭 의약품의 가격 상승과 의약품 부족, 미국 내 제조업 온쇼어링(생산시설 국내 이전) 증가, 보험사의 구매 비용 증가로 인한 보험료 인상 등 영향이 있을 것으로 예상된다. 선파마, 루핀 등 인도 대형 제약사 매출 중 미국 매출 비중이 크다는 점을 고려할 때, 인도산 의약품에 대한 직접 수입 관세가 이들 기업의 수익에도 영향을 미칠 수 있다는 분석도 나온다.미국의 의약품 관세 인상에 대응해 인도 기업은 미국 내 기존 시설 전환 등을 고려하고 있다. 다만 비용 등의 문제로 실현 가능성이 높지 않다는 게 전문가들의 시각이다.인도 제약협회(IPA)는 관세 부과 시행 시 매년 약 5%의 매출 하락이 예상된다고 발표했다. 이를 만회하기 위해 첫 번째로 제네릭을 허가받아 180일 마케팅 독점권을 확보하는 방안과 경쟁 위험이 낮은 복잡한 제네릭 개발 등 다양한 전략을 수립하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지와 관련한 큰틀의 방향성이 올해 상반기 중 가닥을 잡을 것으로 전망된다.12일 관련업계에 따르면 산업통상자원부는 2·3월 유지·해제 의견을 경청하고 4월~6월경 최종 입장을 결정할 것으로 보인다.2023~2024년 한국제약바이오협회에서 조사한 설문에 따르면 17개 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업 중 톡신 국가핵심기술 해제를 원하는 비율은 80%에 달할만큼 압도적 찬성율을 보이고 있다.특히 지난해 국정감사 서면질의 내용을 살펴보면 톡신 국가핵심기술 지정으로 해당 기업들은 해외 인허가 업무에 상당한 지장을 받고 있어 유·무형적 경제적 손실을 감내하고 있다. 결국 국가핵심기술 본연의 목적인 국부창출에도 심각한 악영향을 끼치고 있어 빠른 고시개정이 요구된다.2024년 국감 서면질의 자료에 의하면 2016~2024년 동안 톡신 관련 국가핵심기술 수출 승인 기간이 4개월 이상 소요된 건은 17건이며, 같은 기간 동안 총 안건 수는 71건이다.일반적으로 접수일로부터 결과 통보까지만도 평균 74일(약 2개월)이 소요된다.관련업계 추정, 이에 따른 기업들이 입는 직·간접적 피해 손실액은 1000억 상당에 이른다.이와 관련해 한국제약바이오협회 관계자는 "톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항이 이만저만이 아니다. 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 빠른 규제개선이 요구된다"고 토로했다. 보툴리눔 톡신과 관련한 이중규제 역시 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다.현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다.여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다. 유럽계 한 톡신기업과 국내 모 톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다.미국계 톡신업체와 국내 한 톡신기업도 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 제품화했다.또 다른 한 국내 톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다.이는 자연적 산물인 유정물 또는 수입산 균주에 이른바 우리 스스로 불가침 특허권을 부여, '한국 독자 개발 유망 제품'이라고 누구나 다 아는 거짓말을 하고 있는 것과 다르지 않다. 현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 느닺없이 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다.보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.이에 대해 산자부는 서면답변을 통해 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 밝혔다.다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다.대부분의 톡신업체들은 균주 자체가 국가핵심기술로 지정됨은 상식불가 입장임과 동시에 제조공정·생산기술 자체도 바이오의약품·바이오시밀러 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등 진정한 의미에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 게 지배적 의견이다.한편 한국제약바이오협회는 업계의 대승적 결의에 부응해 규제혁파를 통한 새로운 국부창출에 이바지할 의지를 천명, 지난 2년여 동안 산자부·기재부·국회·국무총리실 등에 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔다.

[데일리팜=김진 기자] 한국제약바이오협회가 2025년 3대 추진 목표로 신약개발 선진국 도약과 글로벌 성과 증대, 제조역량 강화를 제시했다. 또한 협회 창립 80주년을 맞이해 '미래관(가칭)' 건립을 비롯한 기념사업을 추진한다고 밝혔다.지난 21일 노연홍 한국제약바이오협회장은 신년 기자간담회를 개최하고 2025년도 추진 '3대 목표'와 '3대 전략·과제'를 발표했다.3대 목표로는 ▲신약개발 선진국 도약 ▲다양한 협력 모델로 글로벌 성과 증대 ▲제조역량 강화로 국민건강 안전망 구축을 꼽았다.이러한 목표를 달성하기 위한 3대 전략·과제를 함께 소개했다. 우선 신약개발 선진국 도약을 위해 오픈 이노베이션 촉진, 디지털 전환과 AI 신기술 융합, 규제혁신과 공정한 신약가치 인정, R&D 인프라 확대와 인재 양성 등을 추진하겠다고 밝혔다. AI(인공지능) 신약개발을 위해 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트인 'K-MELLODDY' 사업을 지속 추진할 계획이다.노연홍 회장은 이러한 노력을 토대로 제약바이오산업 매출액의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 매출 1조원 규모의 의약품 5개를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다.두 번째 목표인 글로벌 성과 증대를 위해선 미국·유럽 등 선진시장 진출을 적극 지원할 계획이다. 동시에 아세안·중남미 등 신흥시장 네트워크를 강화할 방침이다. 바이오USA를 비롯해 글로벌 전시회 참가기업 역량을 강화하고, 기술 거래를 지원키로 했다.이를 통해 제약바이오산업 해외매출 비중을 50% 이상으로 확대하고, 글로벌 50대 제약사 5개를 육성한다는 게 제약협회의 목표다.세 번째 목표인 제조역량 강화를 위해 제조·품질 혁신과 안정 공급 체계를 확보할 방침이다. 원료와 소부장 산업을 육성하고 공급망 다변화를 위해 노력키로 했다. 국가필수의약품 안정공급을 위한 국가 R&D 과제를 지원하고, R&D와 시설투자 세액공제를 확대하는 데 주력한다는 계획이다. 나아가 원료의약품·필수예방백신 자급률 50% 달성을 구체적인 과제로 제시했다.노연홍 회장은 정부의 적극적인 지원을 주문했다. 노 회장은 "제약바이오 혁신기반 구축을 위한 정부 R&D 지원 확대가 필요하다"며 "바이오헬스혁신위원회 운영을 통한 규제혁신과 현실적 지원책을 마련해야 한다"고 제안했다.노 회장은 "AI 신약개발과 빅데이터 등 디지털 혁신 생태계 조성에 힘써달라"며 "AI를 활용한 임상과 신기술 확보 등 전주기에 걸친 지원책을 수립해야 한다. AI신약개발을 위한 융합형 인재양성 지원이 필요하다"고 주문했다.이날 기자간담회에선 창립 80주년을 기념하는 엠블럼과 슬로건을 소개했다. 80주년 슬로건은 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'로 결정됐다.이와 함께 20억원을 들여 현 주차장 부지에 4층 규모의 '미래관(가칭)'을 건립한다고 설명했다. 1층은 주차공간, 2~3층은 사무공간, 4층은 회의공간으로 각각 활용될 예정이다. 올해 9월 완공 예정이며, 10월 24일엔 80주년 기념식과 미래관 개관식을 개최한다.협회는 80주년을 맞아 디지털 역사관·전시관 조성, 협회 80년사 발간, 국내개발신약백서·의약품광고백서 출간, 제약바이오 오픈하우스 진행 등 홍보사업에 나선다. 또 신약개발 글로벌 컨퍼런스, AI파마 코리아 컨퍼런스, 제조혁신 포럼 등의 학술행사를 창립 80주년을 기념해 개최할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역·요양기관 간 의약품 수급 불균형 문제 해결을 위해 필요할 시 매점매석 단속과 함께 우선 공급 조치 등을 검토하겠다는 입장이다.복지부-지자체 합동 사재기 의심 약국·의료기관 타깃 현장조사 필요성을 살피겠다는 취지다.21일 복지부는 강선우 더불어민주당 의원(복지위 야당 간사) 질의에 이같이 답했다.강 의원은 의약품 공급 관련 수급이 어려운 지역·병원에 대한 지원 체계 작동 여부를 물었다.복지부는 2023년 3월부터 의약품 수급 불안정 대응을 위해 식품의약품안전처는 물론 의사·약사 단체, 제약사, 유통협회와 긴밀히 협력중이라고 밝혔다.의약품 공급중단 보고는 식약처, 의약품 부족 신고는 심평원, 근거 기반 현장상황 보고는 대한약사회, 병원약사회, 의사협회, 제약바이오협회, 유통협회와 협력하고 있다는 얘기다.아울러 의약품 수급동향을 면밀히 모니터링하고 필요 시 수급불안정 민관협의체 개최로 원인별 대응 방안을 모색중이라고 했다.특히 최근 독감환자 증가로 독감치료제 , 감기약 관련 의약품 수급 동향을 모니터링한다고 밝혔다.복지부는 "지역·요양기관 간 의약품 불균형 문제 해결을 위해 매점매석 단속에 나설 것"이라며 "약사회-유통협회-제약협회 협력으로 우선 공급 조치 등도 검토한다"고 설명했다.이어 "지난해 1월 복지부-지자체 합동 사재기 의심 약국, 의료기관 대상 현장조사를 실시했다"며 "지난해 3월 아동병원·소아청소년과의원 등에 대해 소아진료 차질이 없도록 면역글로불린·아미노필린 우선공급 조치도 했다"고 덧붙였다.

왼쪽부터 기호 1번 이명희, 기호 2번 김위학 후보. 정책토론회에서 자신이 적임자임을 강조했다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회장 기호 1번 이명희 후보(61, 이화여대)와 기호 2번 김위학 후보(50·성균관대)가 선거 공약과 회장 자질을 놓고 토론회에서 맞붙었다.21일 오후 8시 서울시약사회 선거관리위원회가 개최한 후보자 정책토론회에서 두 후보는 비대면 진료와 성분명 처방, 품절약 문제 등에 대한 공약을 내세우며 자신이 회장 적임자임을 피력했다.동일 이슈에 대해 비슷한 듯 다른 해결방안을 제시하면서 차별화된 후보라는 점을 어필했다. 이날 토론회는 박근희 부의장이 사회를 맡았으며, 회원들은 생중계로 온라인 참관이 가능했다.비대면진료 반대엔 한목소리..."전면재검토" Vs "안전장치 선결부터" 첫 번째 공통질문은 비대면 진료와 약 배달 대응 방안이었다. 두 후보 모두 반대 의견이었지만 접근방식에는 일부 차이를 보였다.이명희 후보는 “전면 재검토가 필요하다. 김윤 의원은 닥터나우 방지법을 발의했다. 다함께 법안 통과를 촉구해야 한다. 국민 건강권을 지키기 위해 대면이 원칙임을 다시 한 번 복지부에 전할 것이다. 한시적허용 첫 시작의 의미를 잊어서는 안된다. 향정, 비만약 등 오남용 처방제한을 하고 문제 제기에 나설 것”이라고 말했다.김위학 정보는 “비대면은 대면 진료에 비해 부정확하다. 치료가 아니라 환자들을 만들어내는 유인수요의 문제가 있다”면서 “성분명처방, 공적전자처방전 등 안전장치가 필요하다. 또 플랫폼에 대한 강력한 규제 관리가 선행돼야 한다. 특히 비대면 진료와 약 배달은 등가성이 있지 않다. 비대면 약료에 대해 얘기해야 하지 약 배달은 전혀 관계 없는 얘기다”라고 선을 그었다.차별화 공약에 '정책자문단-대관업무팀' 강조 차별화된 공약을 묻는 질문에 두 후보는 정책자문단과 대관업무팀을 강조했다. 꼭 한 가지 추진할 과제로는 품절 문제와 젊은 약사 인재 확충으로 나뉘었다.김 후보는 “정책 자문단을 새롭게 만들 것이다. 공직, 병원, 산업, 약국 약사들이 함께 뭉쳐서 방향성을 논의해야 약사의 미래와 비전을 제시할 수 있다”면서 “가장 심각한 것은 의약품 품절 문제다. 한 가지로 해결되는 것이 아니기 때문에 정책의 맥과 흐름을 짚어 정부 당국에 얘기할 것”이라고 했다.이 후보는 “대관팀 구성과 민원 해결을 위한 헬프라운지를 구축하겠다. 약사 위상 제고와 복지 확대를 위한 위원회 구성도 최우선 마련할 것”이라며 “그동안 소외된 소수, 신생 약대 등 젊은 약사들의 연합회를 구성해 약사회에 기여할 인재를 확충하고, 리더를 만드는 토대를 만들겠다”고 했다.이 후보는 김 후보의 대한약사회 정책이사 회무기간이 6개월로 짧다고 지적했지만, 김 후보는 1년 8개월이라고 바로 잡았다.김 후보는 “최광훈 집행부에서 약사법안이 통과됐는데, 전 집행부에서 많은 부분이 누적된 성과다. 그 역할에서 중요한 게 정책이사의 역할이었다”고 반박했다.품절약 대책 '성분명처방' 공감대...나머지 디테일에선 차이두 후보 모두 품절약 해결 방안으로 성분명처방을 강조했다. 다만 구체적인 접근 방안에서는 차이를 보였다.이 후보는 “성분명처방으로 가야 한다. 의사단체와의 갈등으로 주저하고 있었고 미흡하게 대처했던 것이 사실이다. 남인순 의원이 제시한 감기약 성분명처방 도입에 정부기관은 사회적 합의가 선행돼야 한다는 답변을 했다”면서 “국민들로부터 공감을 얻어내야 한다. 대국민 캠페인을 진행하겠다. 환자단체, 시민단체와 연대해 필요성을 공론화하겠다. 국회토론회도 열겠다”고 했다.이어 “금천구에서 했던 서바나 교품몰을 활용해 서울 전역에서 교품이 활성화되고, 그것이 가능하도록 대관 업무에도 힘쓰겠다”고 밝혔다.김 후보는 “약사들이 할 역할은 다했다. 이제 정부가 나서야 한다. 약무정책에 기본이 의약품의 안정적 공급이다”라며 “복지부, 제약협회, 약사회 등 실무급 협의체는 더 이상 의미 없다. 차관급이 위원장이 되는 공급관리위원회를 빠른 시간내 출범해야 한다. 범정부적으로 나서야 이 문제를 해결할 수 있다. 그리고 다양한 원인을 가진 품절약 해법들을 정부에 제시해야 한다”고 강조했다.품절약 이슈에 대해서는 실현 가능성과 의지에 대한 공방을 주고받았다. 차관급 공급관리위원회가 현실 가능성있냐는 취지의 질문에 김 후보는 “이 후보가 잘 모르고 있는 거 같다. 공급관리위원회는 이미 법안이 발의돼 계류돼있는 상태다. 실현시킬 수 있도록 강력히 요구하겠다”고 했다.또 김 후보는 수급불안정 관련 국회토론회에서 이 후보가 질의 없이 자리를 떠나 실망했다는 뜻을 내비치며 공세를 이어가기도 했다.이에 이 후보는 “정작 실무를 맡고 있는 복지부는 얘기를 하지 않았다. 정부의 목소리가 가장 중요하다고 생각했다. 끝내 말하지 않는 모습을 보며 아쉬운 토론회라고 생각했고, 질문만 하지 않았다”고 일축했다.시약 선관위 주관으로 진행된 토론회는 박근희 부의장이 사회를 맡아, 유튜브 실시간 중계도 진행됐다. 건서페 개선방안-대약과의 관계정립 방향성 대동소이서울시약사회 연중행사인 건강서울페스티벌 개선방안과 대한약사회와의 관계 정립은 두 후보의 의견이 대동소이했다.김 후보는 “건강서울페스티벌은 훌륭하지만 변화를 가져와야 할 때다. 학술적 부분이 부족하다. 다양한 학회 경험이 있다. 약국에서 나올 수 있는 논문이 굉장히 많고, 이를 살려 긍정적 부분은 이어가고 보완할 부분은 보완하겠다”고 했다.이 후보는 “좋은 전통은 계승할 것이다. 다만 초기 취지가 빛을 잃어가고 있다. 약사들의 호응이 줄어들지 않았나 싶기도 하다. 축제가 될 수 있도록 약사 대상 리서치, 체험부스 확대 등 업그레이드해 운영하겠다”면서 “또 가을에는 건강서울페스티벌 5~6월에는 학술제를 열어서 2번의 축제를 만들겠다”고 했다.상급회인 대약과의 관계는 약계 현안에 대해 힘을 합쳐 해결하면서 정책주도와 견제 등의 지부로서의 역할을 하겠다는 데에는 비슷한 의견을 보였다.마무리 발언에서 이 후보는 “팍팍한 약사들을 위해 약사회비 10% 인하도 계획하고 있다. 대우받는 약사, 국민이 행복해지는 약사 역할을 위해 이바지하겠다”고 밝혔다.김 후보는 “약사회는 회원들이 약료서비스를 제공할 수 있도록 돕는 조직이다. 시약사회가 거듭날 수 있도록 최선을 다하고, 회원들과 함께 비전을 만들고 실현해나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 고시 절차에서 구체적이고 명시적인 제약바이오업계 의견 청취·논의·협의 과정에 대한 근거·기록자료가 부족한 것으로 파악돼 또다른 논란을 일으키고 있다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 답했다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.보툴리눔 톡신 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.산자부는 서면답변을 통해 2010년 보툴리눔 톡신 독소제제 생산기술 국가핵심기술 지정 당시부터 해당기술은 '독소를 생산하는 균주'와 '생산기술'을 포함하는 내용이었다고 확인했다.하지만 균주 포함 문구 없이도 보툴리눔 톡신 생산기술에 균주가 포함된다고 해석한다면 규정이 명확하다고 보기 어렵고 처벌에도 영향을 미칠 수 있다는 판단 하에 생산균주와 생산기술에 대한 관리·감독이 필요하다는 전문가·업계 종합의견을 반영해 2016년 '균주 포함' 문구를 추가했다고 밝혔다.이에 대한 구체적인 질의로 일명 톡신 고시개정 과정에서 민간업체 개입 여부에 대해서는 민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다고 설명했다.아울러 '(톡신)균주 포함'처럼 고시에 명시돼 있지 않더라도 여타의 국가핵심기술 원료들도 당연히 국가핵심기술로 간주되는지에 대한 질문에 대해서는 정부 부처로서 전문적이면서도 인과관계가 분명한 판단·견해 보다는 일반적 관점을 보였다. 이에 대해 산자부는 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 답변했다.다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다.보툴리눔 톡신의 경우, 관계부처 수요조사(2016년 4월~6월)-후보기술 도출 및 업계 의견 수렴(6월~7월)-전문위 개최(7~8월)-보호위원회 심의(11월)를 거쳐 최종적으로 고시개정(11월 28일)이 이루어 졌다.특히 관련 고시가 반년 만에 그야말로 일사천리로 이루어진데 반해, 한국제약바이오협회를 필두로 업계 숙원사업으로 떠오른 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 3년째 표류하고 있어 이에 대한 산자부(전문위원회 포함)의 적극적인 해명이 필요하다는 지적이다.최근 3년 동안 한국제약바이오협회는 규제혁파를 위해 산자부·기재부·국무조정실·한국산업기술보호협회 등에 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔지만 무슨 이유에서인지 안건을 검토하는 전문위원회의 벽을 넘지 못했다.국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 전문위원회 검토가 사실상 최후의 관문이라는데 큰 이견이 없다.제약바이오업계가 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 중지를 모으고 있는 이유는 중복규제 때문이다.보툴리눔 톡신은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법·대외무역법·테러방지법·약사법·감염병예방법 등 7개 법률에 따라 관리·감독받고 있어 그 목적성을 충분히 발휘하고 있다.더구나 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 국가경쟁력 확보와 K-바이오를 통한 국부창출에도 저해가 된다.또한 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에 다소 무리가 있다.특히 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.사진 왼쪽부터 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민. 국제적으로도 11개국 30개 기업 가량이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등이 대표적이다.한국기업으로는 대웅제약·휴젤·메디톡스·제테마·이니바이오·종근당바이오·위즈메디바이오 등 25개 기관에서 190개 상당의 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 있다.외자사·국내 기업·기관·연구소들도 미국 균주은행·위스콘신대·영국 국립보건원·스웨덴 균주은행 등에서 균주를 분양받은 것으로 관측되는데, 초고도 기술집약적 R&D 결정체·노하우가 아닌 자연적 산물인 균주 자체가 국가핵심기술에 포함된 점은 쉽게 납득이 가지 않는다. 하지만 업계는 이달 초 예정된 보툴리눔 톡신 안건상정 및 전문위원회 개최·결과에 대해 그 어느때보다 많은 기대를 보이고 있다.바로 산자부가 국회 서면질의 답변서를 통해 공헌한 공명정대 의지 천명 때문이다.답변서 내용에 따르면 산업기술보호전문위원회 운영규정 제14조에 따라 개별위원들이 심의 안건에 대해 이해관계가 있다고 판단되는 경우 제척(직무집행 배제)할 수 있다.이는 이번 국감에서 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 다양한 질의가 오갔던 만큼 수일 내 열릴 전문위 회의에서 공정·객관성을 담보는 물론 시대적 흐름·업계 중론·국부창출을 위한 올바른 방향성 등을 다각도로 고려하겠다는 산자부의 또 다른 결심으로도 해석이 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 국가예산이 투입되고 20여년 만에 국내에서 개최된 국제 약사행사에 정작 정부 관계부처는 물론이고 국회, 유관 단체 등의 내빈 참석이 저조해 볼멘소리가 나오고 있다.대한약사회 주관으로 31일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 FAPA 2024 서울총회 개회식에는 25개 회원국에서 1200여명의 해외 약사가 참석했다. 이번 FAPA서울총회는 22년만에 한국에서 열렸다.이번 국제 행사의 시작을 알리는 개회식에는 박민수 보건복지부 제2차관과 강석연 식품의약품안전평가원장, 김윤 더불어민주당 국회의원이 내빈으로 소개됐다. 이외 내빈은 대부분이 대한약사회 임원단이었다.이날 행사 중에는 박민수 보건복지부 제2차관이 윤석열 대통령의 축사를, 강석연 원장이 오유경 식약처장의 축사를 대신 읽었다.이를 두고 일각에서는 국제적 약사 행사에 내빈 참석이 빈약한 것 아니냐는 지적이 나온다.국가에서 3억이 지원된 국제 행사임에도 불구하고 관계 부처인 보건복지부, 식약처 수장이 참석하지 않은데다 국회에서도 김윤 의원이 유일하게 참석했기 때문이다. 더불어 이 자리에는 유관 보건의료단체나 제약협회, 도매협회 회장이나 관계자도 내빈으로 소개되지 않았다.이날 행사에 참여한 한 약사는 “행사를 힘들게 유치하고 그간 많은 사람이 피땀흘려 준비해 왔을텐데 개회식 내빈 소개를 보고 아쉬웠다”며 “이 정도 규모의 행사이면 복지부장관이나 식약처장, 국회에서도 보건복지위원장과 더불어 보건복지위원회 국회의원 등이 다수 참석하는 것이 맞지 않았나 싶은데 축사도 모두 대독이었다”고 말했다.또 다른 약사는 “해외 약사들이 참석한 행사인 만큼 개회식 내빈 소개는 한국의 약사, 약사사회 위상을 보여주기도 한다”며 “복지부에서는 차관이라도 왔지만 식약처는 처장, 차장도 참석하지 않았다. 국회의원은 물론이고 유관 단체나 기관 등에서도 참석하지 않은 것은 약사회 대관에 대한 아쉬움이 남는 부분”이라고 했다. 대한약사회는 복지부장관과 식약처장을 초청했지만 해외 일정 등으로 부득이하게 이날 행사에 참석하지 못한 것이라고 설명했다. 더불어 대통령이 약사회 행사에 축사를 보내온 것은 이례적인 일이라며 이것이 더 큰 의미라고 설명했다.실제 박민수 차관이 대독한 윤석열 대통령의 축사에는 공적 마스크 취급, 공공심야약국 운영 등 약사의 사회적 역할을 치하하는 내용 등이 담겼다.약사회 관계자는 “당초 복지부장관은 참석이 예정돼 있었지만 급하게 해외일정이 잡히면서 참석을 못했다. 국회의 국정감사 직후라 국회의원들의 참석이 여의치 않은 상황이었다”며 “하지만 대통령이 축사를 보내온 것은 약사회 역사에서도 처음인 것으로 안다. 여기에는 약사들의 노고를 치하하고 사회적 역할을 강조하는 내용이 담겼다. 이것이 큰 의미가 있다고 보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오업계 숙원사업인 '톡신 국가핵심기술 지정 해제'가 사실상 모든 유관 부처·기구에 전달됨에 따라 이와 관련된 산업통상자원부의 향방에 관심이 집중되고 있다.한국제약바이오협회는 지난달 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 검토를 요청하는 의견서를 한국산업기술보호협회(산보협)에 전달했다.그동안 제약협회는 규제혁파를 위해 2023년 3월 톡신 국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 개최하고, 업계 중지를 다시한번 모았다.아울러 지난 7월에는 국무조정실 규제혁신추진단 규제혁신과제 발굴을 위한 주요 민간협·단체 간담회를 통해 관련 안건을 심도있게 건의했다. 이어 지난달에는 관련 입장문을 산보협에 전달함으로써 사실상 모든 '국가기관 신문고'에 규제개혁을 위한 목소리를 냈다는 점은 높이 평가할 만하다.여기서 주목되는 부분은 민원접수의 최종창구인 대한민국 대통령실 국민제안참여에 톡신 국가핵심기술 지정 해제 의견을 전달하느냐 인데, 합리적 당위성에 대해 관련 부처의 면밀한 검토가 이뤄지지 않을 경우 제약협회 차원의 '끝장 민원제기'도 배제할 수 없다.제약업계가 의견서를 전달받은 산보협에 긍정적 기대를 거는 이유는 전문성을 바탕으로 한 공정하고 합리적인 판단을 기할 수 있는 단체이기 때문이다.산보협은 2007년 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 제16조에 근거, 관련 시책을 효율적으로 추진하기 위해 산업통상자원부장관의 인가를 받아 설립됐다.산보협은 산업기술보호를 위한 정책의 개발 및 협력·국내외 산업기술보호 관련 자료 수집분석 및 발간 ·산업기술분쟁조정위원회의 업무지원 등의 활동을 하고 있다.특히 산보협은 국가핵심기술로 지정된 13개 분야 75개 주요기술의 수출 신고･승인, 지정･변경･해제, 해외 인수･합병, 실태조사 등의 효율적인 운영을 위한 지원 서비스를 제공하고 있다.따라서 만약 산보협이 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 대해 긍정적 판단을 내릴 경우 관할부처인 산자부에 합리적 의견을 전달할 수 있어 수평적 규제 혁신의 매개역할이 그 어느 때 보다 기대된다.여기에 더해 산보협은 산업기술의 유출방지·보호 관련 정책의 효과적인 추진을 위한 법·제도 연구·다양한 이슈 발굴·공감대 형성을 통한 이슈 확산 등의 소통창구로 보다 객관적으로 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 대해 합리적 판단과 해석을 내릴 것으로 관측된다.톡신 국가핵심기술 지정은 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한법률에 근거, 2010년 1월 보툴리눔 톡신제제 생산기술에 관한 고시개정이 공표됐다.이후 2016년 11월 추가 고시를 통해 국가핵심기술로 지정되는 절차를 밟았다. 제약바이오업계가 지정 해제를 강력히 요구하는 이유는 중복규제 부분이다.보툴리눔 톡신 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등을 통해서도 충분히 그 목적성을 달성할 수 있다.특히 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 국가경쟁력 확보와 K-바이오를 통한 국부창출에도 방해가 된다.또한 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에 다소 무리가 있다.특히 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 기술 수출 활성화와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신 시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀나가 국부창출에 전력을 기울일 필요가 있다는 것이 제약바이오업계의 일관된 의견이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19라는 전세계적 감염병 유행은 의약품 품절이라는 유례없는 상황을 만들어냈다.2020년 1월 첫 확진환자가 발생한 이후, 오미크론 변이가 유행하면서 약국의 일반약 매출 1위는 2021년 5월부터 2024년 7월까지 3년 넘게 타이레놀500mg이 독주하고 있다. 아세트아미노펜 외래 처방 시장 역시 2021년 226억원에서 2023년 572억원으로 2년 새 153.4% 확대된 것으로 나타났다. 코로나19 나비효과인 셈이다.여름철 코로나19 재유행이 시작되면서 또다시 품절 이슈에 불이 붙고 있다. 대란을 낳았던 품절악몽이 재연되지 않을까 하는 우려의 목소리가 커지고 있는 것이다.정부는 기침감기약과 종합감기약 등 1665품목의 생산·판매·재고량 등을 모니터링하고 이상 동향이 감지될 경우 식약처와 복지부, 제약협회, 의약사단체 등이 참여하는 의약품 불안정 대응 민관협의체를 통해 즉시 대응책을 마련한다는 방침이지만, '약국에 약이 없는' 상황을 경험한 약사들은 일찌감치 재고 확보에 여념없는 모습이다.◆진해거담제부터 AAP까지 감기제제 비상?= 7월 말 코로나가 재유행 조짐을 보이면서부터 감기 관련 제제 수급에도 빨간불이 켜졌다. 키트와 먹는 코로나 치료제 뿐만 아니라 '위기상황'을 감지한 약국과 제약사들의 움직임이 본격화되기 시작한 것이다.수 천개씩 있다고 표시됐던 약사전용 온라인몰의 재고는 빠른 속도로 빠져 나갔고, 제약사들 역시 재고 확보 당부와 가격할인 프로모션에 나섰다.엔데믹 이후 잠잠하기만 했던 약국 시장에 반전이 나타난 것이다. A약사는 "코로나 위기단계가 관심으로 하향되고, 감기 같은 호흡기 질환도 잠잠해지면서 5월부터 7월 중순경까지 그야말로 비수기가 이어졌다. 제약사들 역시 각종 프로모션을 앞세우며 주문 독려에 나섰지만 환자가 없다 보니 주문이 신통치 않았다"고 말했다.코로나19와 감기 환자가 증가하면서 진해거담제와 AAP 제제 일부에서 품절 현상이 나타났다. 현재는 태부족 현상을 빚고 있는 코로나19 치료제 역시 환자 감소와 유료화 전환 등의 영향으로 처방 제로 수준을 보였다는 게 이 약사의 주장이다. 하지만 7월 중순 이후 확진환자가 증가하면서 상황이 급변했다는 것이다.진해거담제와 해열진통제를 필두로 의약품 품절 현상도 현실화되고 있다. 코푸시럽, 코대원포르테, 코대원에스, 시네츄라, 아세트아미노펜 325mg·500mg·625mg, 탄툼 등이 대표적이다.A약사는 "처방에 대비해 주문량을 늘리다 보니 오미크론 유행 당시 품절이 빚어졌던 진해거담제, 해열진통제 등을 중심으로 품절 조짐이 나타났고, 최대주문수량 제한 등이 걸리기 시작했다"며 "현재도 주문수량 등이 제한돼 있고, 재고 자체가 적어 사실상 수급이 여의치 않은 상황"이라고 설명했다.품절 조짐은 불안으로 이어졌다. 수량 제한 등이 걸리기 직전 수백만원에서 천만원 가량 재고를 비축했다는 글도 커뮤니티 등에 올라오기 시작했다는 것.B약사는 "처방이 많은 약국이다 보니 우선 재고를 확보할 수밖에 없다. 특히 아세트아미노펜이나 진해거담제의 경우 약가인상 조치라는 수단까지 동원되지 않았었냐"면서 "이에 대한 학습효과가 일부 작용했다고 할 수 있다"고 말했다.다만 코로나19가 감기로 인식되면서 지난 오미크론 사태 때와는 달리 일반의약품에 대한 수요가 더욱 집중될 것이라는 전망도 나오고 있다.오미크론 유행 당시 의원급의 PCR검사 등이 무료로 진행되고, 코로나 치료제 등도 본인부담이 없어 처방약에 대한 의존도가 높았다면, 적지 않은 수의 국민이 코로나19에 확진된 경험이 있고 PCR검사 등까지 유료로 전환되면서 증상이 경미한 2040 세대에서는 일반약을 복용하는 비율이 높아질 것이라는 예상이다.당장 코로나19 환자 증가가 둔화되면서, 8월 말 35만명 확진이라는 예상보다 적은 수치의 감염으로 끝날 것이라는 가능성도 제기되지만 지난 주 개학한 초·중·고등학교 소규모 감염과 가을철 환절기 감기 환자 증가 등도 변수다.C약사는 "증가세가 둔화됐다고 해서 방심할 수 있는 상황은 아닌 것 같다. 더욱이 격리나 마스크 착용 의무 등이 해제되면서 오히려 소규모 감염은 더욱 확산할 수 있다고 판단된다"고 말했다.◆의정갈등 사태 여파 '여전'…해갈 안되는 장기처방약= 의대 정원 증원 이슈로 올해 2월 시작된 의정갈등 사태로 인한 품절약 여파도 여전하다.전공의 사직으로 인해 3개월 텀 처방이 6개월, 1년치씩 장기화되다 보니 장기복용이 가능한 액시마정, 훼로바유서방정, 씨잘정, 메티마졸 등을 중심으로 부족 현상이 발생한 것이다.부광약품이 홈페이지를 통해 공지한 '품절의약품 공급 관련 안내의 글'. 장기처방약 품절 문제는 역시 수 개월째 이어지고 있다. 7월 바로팜 품절입고알림 신청현황에 따르면 액시마정은 신청횟수 3만418회로 2위를, 훼로바유서방정과 씨잘정5mg, 메티마졸정은 3, 4, 5위에 이름을 올렸다.품절이 이어지자 식품의약품안전처가 고용노동부와의 협의를 통해 '주52시간 해제'까지 허용하고 나섰지만, 쉽사리 수급난이 해갈되지는 않는 모습이다. 아세트아미노펜 품귀로 감기약 생산직에 한해 주52시간 이외 연장근무가 허용된 이후 두번째 사태였다.부광약품 관계자는 "장기처방 빈도 증가로 인해 일시적으로 수요가 급증했고, 이로 인한 품절이 가수요 또한 유발한 것으로 판단하고 있다"며 "추가 생산량 확보를 위해 긴급 인력 채용, 포장 외주화, 타정기 추가 등 방법을 동원하고 있는 상황"이라고 설명했다.물론 52시간 이외 연장근무가 허용되면서 씬지로이드의 경우 생산량이 증대되며, 일부 수급에 대한 컴플레인 등이 줄어들었다는 게 회사 관계자의 설명이다. 하지만 레가론정, 하드칼츄어블정 등 부광약품의 품절 이슈가 계속되면서 회사 측도 난감하다는 입장이다.회사 관계자는 "생산, 유통에는 차질이 없다. 아마도 품절을 경험한 약국에서 주문량을 늘리면서 하루, 이틀씩 품절 이슈가 발생하는 것 같다"며 "회사로서도 난감하다"고 말했다.◆이모튼, 브로나제, 심발타…장기품절 약, 해소는 언제?= 장기간 품절이 이어지면서 수급난이 고착화된 품목도 있다. 대표적인 품목이 이모튼, 브로나제, 심발타, 푸로작 등이다.이모튼 장기 처방 사례. 특히 이모튼 품절의 경우 1년 넘게 이어지면서 약국은 물론 정부도 고심하는 분위기다. 골관절염 치료제로 처방은 매년 증가하는 반면 주원료인 아보카도 작황 등에 따라 영향을 받다 보니 무제한 생산을 늘릴 수 있는 부분도 아닌데다, 필수의약품 역시 아니다 보니 우선은 상황을 방관할 수밖에 없다는 게 품절약 협의체 참석 관계자의 설명이다.실제 이모튼은 급여재평가 대상으로 지목된 의약품 가운데 하나지만, 매년 처방액에 있어 상승세를 보이는 품목 가운데 하나다.지난해 3분기 누계 처방액은 448억원으로 전년 대비 13.2% 늘어난 것으로 나타났으며, 매년 처방액 증가를 보이고 있다. 반면 생산 등에는 한계가 있다 보니 약국가에서의 부족 현상은 심화되는 상황이다.바로팜에 따르면 7월 품절입고알림신청현황에서 이모튼이 7만7600회로 1위를 차지했다. 바로팜 품절입고알림 신청현황에 있어 줄곧 1위를 차지하는 품목 역시 이모튼이다. 전 달인 7월에는 무려 7만7601회의 입고신청 알림이 이뤄진 것으로 집계됐다. 3만418회로 2위를 차지한 액시마정의 2배가 넘는 신청 알림이 이뤄진 것이다.약사회 관계자는 "일선 약국에서는 급여 삭제에 대한 목소리도 있는 것으로 안다. 다만 이모튼의 경우 감기약처럼 접근하기에는 한계가 있는 부분이 있다"면서 "이모튼으로 인해 콘로인, 조인스의 처방이 늘어나며 품절이 나타나기도 했다"고 말했다.약을 처방하는 의사와 복용하는 환자가 이모튼을 선호하는 이유는 복약순응도에 있다. 일반적인 소염진통제 성분의 록소프로펜, 나프록센, 이부프로펜 등의 경우 1일 3회 복용을 해야 하지만, 2세대 아세클로페낙, 3세대 쎄레브렉스 등의 경우 복용 횟수가 2회 내지 1회로 줄어들었고 알약 자체의 크기도 작아져 복용순응도 역시 개선됐기 때문이라는 것.이 관계자는 "이모튼의 경우 소염진통제는 아니지만 하루 1회 복용하기 때문에 거부감 없이, 보약처럼 장복한다는 말이 나오는 것"이라며 "당장 급여 삭제까지는 아니더라도, 처방일수를 일부 제한하는 것만으로도 효과가 있지 않겠느냐는 게 약사회 측 주장"이라고 설명했다. 180일치 처방 같은 장기처방에 대해 제동을 걸 필요는 있다는 설명이다.브로멜라인 역시 1년 넘게 수급에 차질이 빚어지고 있다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 임상재평가 종료를 앞두고 줄줄이 시장에서 철수하면서 시작된 브로멜라인 풍선효과가 여전히 시장 전체에 영향을 미치고 있는 것이다.유비스트에 따르면 지난해 3분기 브로멜라인 외래 처방시장 규모는 30억원으로 전년동기대비 41.6% 늘어난 것으로 확인됐다. 즉, 스트렙토 시장이 브로멜라인으로 옮겨가면서 공급 부족이 나타나고 있는 상황이다. 품절입고알림 신청현황에도 브로나제 장용정, 브로다제 장용정, 영진 브로멜라인 장용정, 로멜라인 장용정 등이 꾸준히 이름을 올리고 있는 모습이다.심발타, 푸로작 같은 항우울제 품절 역시 지속되고 있다. 판매처 변경 등이 원인으로 꼽히는데, 재공급 예상 시기 등도 정해져 있지 않아 수급에 대한 어려움 역시 커지고 있는 것으로 알려졌다.B약사는 "약국에 약이 없어 쩔쩔매는 상황을 약사도, 소비자도 겪다 보니 품절에 대한 인식이 바뀌었다. 동일성분 조제나 대체조제 등에 대한 인식이 긍적적으로 바뀐 것도 사실이지만, 그럼에도 불구하고 의약품은 기호재가 아닌 '필수재'로서의 성격이 강하다. 경우에 따라서는 약을 복용하지 못할 경우 생명이 위태해질 수도 있는 것"이라며 "감기약은 물론 장기처방으로 인한 품절, 장기간 수급 불안정이 이어지면서 고착화되는 품절 등 각각의 원인에 따른 해결책 마련이 절실하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 아직까지는 코로나19 재유행에 따른 의료제품 수급 불안정 등의 이상 동향은 감지되지 않고 있다고 밝혔다.식약처는 '팍스로비드' 등 코로나 치료제 부족으로 감기약 수급 불안정을 우려, 지속적으로 기침가래약, 종합감기약 등 1665품목의 생산·수입·판매·재고량을 살펴보면서 모니터링을 진행하고 있다.지난 3월에는 의약품의 수급을 밀착 관리하기 위해 의약품안전국 내 의약품관리지원팀을 신설해 운영하고 있다.식약처는 20일 전문지 출입 기자단의 질의에 "모니터링 결과 최근 감기약 생산 및 공급동향에는 특별한 이상은 없는 것으로 나타났다"며 "최근에는 코로나 환자들로 인해 수요가 늘어날 것을 감안해 모니터링하고 있으며 이상이 감지되면 민관협의체를 통해 지원 방안을 논의할 예정"이라고 했다.감기약 수급의 이상 동향이 감지될 경우 식약처와 복지부, 제약협회, 의약사가 참여하는 의약품 불안정 대응 민관협의체에서 즉시 대응책을 논의하겠다는 계획이다.진단키트의 경우 식약처 의료기기안전국에서 제조사들을 상대로 수급상황을 점검했다.이번 모니터링은 팬데믹 당시 '공중보건 위기대응 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따른 유통개선 조치 이후 처음 시행된 것이다.식약처는 취합 결과 8월 8일부터 16일까지 상위 9개의 제조 회사가 생산해서 시장에 출고한 자가 진단 키트가 257만개 이상이라고 했다.8월 중순 이후 코로나 확산으로 수요가 증가하자 생산량이 최대 3배 늘어난 셈이다.식약처 관계자는 "진단키트 업체들과 이야기해보면 엔데믹 이후 시장에서 수요가 적었기 때문에 그동안에는 많이 생산하지 않았다"면서 "국내 진단키트 제조규모가 상당하기 때문에 본격적으로 만들기 시작하면 공급이 부족하거나 가격이 급등하는 상황은 발생하지 않을 것으로 예상하고 있다"고 설명했다.지난 2022년 팬데믹 상황에서 국내 제조사들은 1주에 최대 약 4000만개의 자가진단키트를 생산한 바 있어 향후 감염이 확산되더라도 생산량도 더 늘릴 수 있다는 것이다.이밖에도 식약처는 코로나 백신을 빠르게 공급할 수 있도록 향후 국가출하승인의 신속한 처리를 강조하고 필요한 긴급사용승인 건이 발생된다면 질병관리청과 적극 소통하겠다고 밝혔다.식약처 관계자는 "코로나 재확산으로 내부에서도 대응에 나서면서 각 담당 과에서 바쁘게 움직이고 있다"면서 "의료제품들의 수급이 불안정해지지 않도록 최선을 다 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 지난 5일 협회 회관에서 확대회장단 회의를 개최하고 아대입찰(대리입찰), 입찰 질서 확립 등 현안 문제 점검과 함께 해결 방안을 모색했다.국공립병원 의약품 입찰 시장에 대해서 지적된 부분은 업체들간 경쟁에 따른 수익성 악화와 아대입찰이다. 특히 조달청이 아대입찰에 대해서 우려감을 표명한 만큼 협회 차원에서도 우려감을 표명하고 회원사들의 주의를 요구했다.협회 차원에서 입찰 질서를 흐렸다는 이유로 제재를 가하는 것 보다는 입찰 질서를 확립하고 병원 등에 의약품 납품을 잘하는 업체를 선정하자는 의견도 제기됐다.일명 모범기업을 정해서 의약품유통협회 차원에서 칭찬하는 한편 국공립병원 등 입찰을 진행하는 의료기관에 적극적으로 추천할 수 있는 방안을 모색하겠다는 것이다.협회는 “업체들간 경쟁에 따른 수익성 악화와 입찰 시장 질서 확립을 위해 입찰에 참가하는 의약품유통업체들간 공감대 형성이 중요하다”는 의견을 내비쳤다.이와 함께 입찰은 경쟁이 수반되는 만큼 의약품유통업체들간 정기적인 모임을 통해 상호간 입장을 확인하고 상호 협력할 수 있는 부분을 파악해야 한다는 논의도 진행됐다.박호영 회장은 "의약품유통업계를 위협하는 현안들이 산적해 있지만 회원사들과 함께 하나씩 해결하겠다"며 "정부를 설득해야 부분이 있으면 정책적으로 해결해 나가고 약사회, 제약협회 등 유관기관들과 협력할 부분은 적적으로 협력해 문제점을 해결해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "의약품유통협회는 개별업체가 아닌 함께 하기 위해 존재하는 만큼 회원사들의 권리를 찾기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.