[데일리팜=황병우 기자] 임상시험 설계의 복잡성 증가와 참여자 모집 난항 등 여러 요인이 맞물리면서 글로벌 신약개발 현장은 빠른 의사결정과 데이터 활용 능력이 성패를 좌우하는 핵심으로 떠올랐다.이러한 환경변화 속에 제약바이오업계는 임상시험의 효율성과 품질을 높이기 위한 해법으로 인공지능(A.I) 기술에 주목하는 추세다.메디데이터도 변화에 발맞춰 임상시험 전 주기에 A.I 기술을 폭넓게 적용하는 'A.I 에브리웨어(A.I Everywhere)' 전략을 앞세우고 있다.리사 머니메이커 메디데이터 전략적 고객 참여 총괄 수석부사장(SVP)데일리팜은 리사 머니메이커 메디데이터 전략적 고객 참여 총괄 수석부사장(SVP)을 만나 A.I 기반 혁신 기술의 실제 활용 사례, 그리고 전망에 대해 들어봤다.머니메이커 수석부사장은 코로나19 이후 글로벌 임상시험 환경의 변화로 ▲폭발적으로 증가한 데이터양과 다양해진 데이터 소스 ▲분산형 임상시험의 확산 ▲A.I 기술 수용성 증대를 대표적인 흐름으로 꼽았다.그는 "방대한 양의 데이터를 빠르고 정확하게 분석해 올바른 의사결정을 내리도록 지원하는 것이 무엇보다 중요해졌다"며 "데이터 포인트가 기하급수로 늘어난 만큼, 이를 뒷받침할 수 있는 디지털 분석 플랫폼과 AI 기술의 중요성이 크게 높아졌다"고 설명했다.아울러 "최근 3년 동안 A.I에 관한 관심이 폭증했고, 이제는 고객이 먼저 어떤 A.I 솔루션이 있는지, 활용하면 어떤 효과가 있는지 적극적으로 문의한다"며 "이런 트렌드는 당분간 계속될 것으로 보인다"고 말했다.A.I 기술을 활용하면 복잡한 임상시험을 이전보다 더 빠른 속도로 수행하고 예측 정확도를 높일 수 있다는 인식이 확산되면서 제약업계의 대응이 달라졌다는 것이다. 실제로 글로벌 신약개발 분야에서 A.I 활용은 가파르게 늘고 있다.머니메이커 수석부사장에 따르면 2020년 전 세계에서 A.I를 활용한 신약개발 파이프라인은 17건에 불과했으나 2023년에는 67건으로 약 4배로 증가했다. 글로벌 빅파마들은 최근 5년간 A.I 기술 기업과의 파트너십 체결 및 인수·합병(M&A)에 총 600억 달러 이상을 투자하며 A.I 도입에 속도를 내고 있다.머니메이커 수석부사장은 "메디데이터는 5~7년 전부터 A.I 기술을 접목한 솔루션을 구축해왔지만, 당시엔 고객들이 지금처럼 가깝게 느끼지 못했다"며 최근 들어 시장의 A.I 수용성이 크게 높아졌다"고 부연했다.A.I 솔루션 메디데이터 핵심 전략 'A.I 에브리웨어'이처럼 디지털 혁신 요구가 거세지자 메디데이터는 한발 앞서 다양한 A.I 솔루션을 임상시험 현장에 선보이고 있다.핵심 전략은 'A.I 에브리웨어(AI Everywhere)'다. 기존 A.I 제품들을 포함한 모든 제품에 A.I를 폭넓게 적용하는 새로운 전략적 방향성을 바탕으로 다양한 변화와 전략을 구축해오고 있다현재 메디데이터가 보유한 A.I 기반 혁신 기술로는 시뮬런트(Simulants), 클리니컬 데이터 스튜디오(Clinical Data Studio, CDS) 등을 꼽을 수 있다.이들 솔루션은 임상시험의 설계→시작→운영→분석의 전 주기에 걸쳐 A.I를 활용함으로써 기존에 사람의 경험과 감에 의존하던 부분들을 데이터 기반 의사결정으로 전환하고 있다는 평가를 받는다.이중 머니메이커 수석부사장이 A.I 전략의 핵심으로 꼽는 기술은 시뮬런트다.그는 "지난 25년간 방대한 데이터를 축적해왔고, 향후 5년 내 임상시험 환경은 크게 달라질 것으로 전망한다"며 "시뮬레이션 된 합성 데이터가 모든 테크놀로지 기업에 있어 A.I 모델을 학습시키고 예측력을 강화하는 핵심 자원이 될 것"이라고 전망했다.예컨대 A.I로 미리 합성 데이터를 학습시키면, 환자 모집 속도나 중도 이탈률을 사전에 예측해보거나 목표 기간 내 환자 모집이 어려울 것으로 예상되면 대체 기관을 확보하거나 포함·제외 기준을 조정하는 등 리스크 완화 전략을 사전에 마련할 수 있다는 것이다.또 메디데이터의 클리니컬 데이터 스튜디오(CDS)의 경우 임상시험에서 발생하는 모든 데이터를 단일 플랫폼에 실시간 통합해 관리할 수 있는 솔루션이다. 현재 미국 최대 임상시험수탁기관(CRO) 중 하나인 아이콘(ICON)은 이미 이 솔루션을 도입해 진행 중인 모든 임상시험에 적용 중이다.머니메이커 수석부사장은 "메디데이터는 전자 데이터 수집 솔루션 EDC, 전자 설문지 eCOA 등 많은 제품을 통해 임상시험을 엔드 투 엔드(end-to-end)로 지원하고 있다"며 "단순히 기존 서비스를 제공하는 데 그치지 않고, 최근 새롭게 등장하는 시장의 요구도 함께 충족하고 있다"고 밝혔다.제약 A.I접목 늘어난 플레이어, 메디데이터 25년 노하우 자신감제약바이오 분야에 A.I 접목이 활발해지면서 기존의 플레이어 외에도 구글이나 엔비디아 같은 기업들의 진입도 이뤄지고 있다.이에 대해 머니메이커 수석부사장은 의약품 임상개발은 진입 장벽이 높은 영역인 만큼, 단순히 알고리즘 성능만으로는 한계가 있을 것으로 예측했다.그는 "메디데이터는 생명과학을 기반으로 성장해온 기업으로, 소프트웨어와 A.I 기술을 전문적으로 결합해 발전시켜왔다"며 "생명과학 소프트웨어를 근본적으로 더 나아지게 만드는 것이 목표로, 단순히 생명과학 분야를 여러 활용처 중 하나로 선택한 일반 AI 기업들과 방향성에서 큰 차이가 있다"고 강조했다.특히 A.I라는 큰 변화 속에서도 머니메이커 SVP가 강조하는 기본 원칙은 보안(Security), 신뢰(Trust), 경험(Experience)이다.그는 "데이터 보안, 개인정보 보호, 기능 중심의 데이터 통제, 그리고 환자의 익명성 유지는 창립 이후 25년간 변함없이 지켜온 핵심 원칙"이라며 "A.I 기술을 적용하는 상황에서도 이러한 철저한 원칙을 동일하게 준수하며 의사결정 과정의 투명성을 최우선으로 내세우고 있다"고 언급했다.끝으로 글로벌 제약 시장의 디지털 전환 경쟁이 본격화되는 가운데, 머니메이커 수석부사장은 한국을 비롯한 바이오텍 기업에 AI 기술 도입의 필요성을 조언했다.머니메이커 수석부사장은 "당장 모든 기업이 최첨단 기술을 100% 적용해 목표를 달성해야 하는 것은 아니다. 하지만 변화의 속도에 뒤처지면 시장 경쟁력에서 밀릴 수밖에 없다"고 말했다.그는 이어 "지금 시점에서는 A.I와 혁신이 거의 동의어처럼 여겨지고 있는 만큼 한국의 바이오파마 기업들도 이러한 변화를 민감하게 받아들이고, 열린 시각으로 접근하는 것이 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

[덴마크 코펜하겐=차지현 기자] 전 세계를 뒤흔든 비만 치료제 '위고비'를 개발한 덴마크 노보노디스크는 지난 2023년 유럽 시가총액 1위에 올랐다. 2년 넘게 유럽 주식 시장 시총 1위 자리를 지키던 프랑스 명품그룹 루이뷔통 모에헤네시(LVMH)를 제쳤다. 당시 노보노디스크 몸값은 약 790조원. 덴마크의 작년 국내총생산(GDP)을 추월했다. 그야말로 '잘 키운 신약 하나'가 나라를 먹여 살리고 있다.노보노디스크의 본거지가 바로 덴마크다. 덴마크 인구는 600만명, 국토 면적은 한국의 절반에 불과하지만, 덴마크의 바이오 기술력만큼은 유럽 최고 수준으로 평가받는다. 그 기술력의 토대가 된 게 바로 메디콘 밸리(Medicon Valley)다. 메디콘 밸리는 코펜하겐과 스웨덴 말뫼를 잇는 북유럽 최대 생명과학 허브로, 연구개발 인프라와 자본, 인재가 촘촘히 연결된 바이오 클러스터의 모범 사례로 꼽힌다.메디콘 밸리, 국경을 넘어 하나로 작동하는 북유럽 바이오 생태계14일 업계에 따르면 메디콘 밸리는 덴마크 코펜하겐 수도권과 스웨덴 스코네(Skåne) 지역을 아우르는 북유럽 최대의 바이오 클러스터다. 덴마크와 스웨덴이 외레순 해협을 중심으로 공동 생명과학 생태계를 구축했다. 1990년대 중반부터 본격적으로 조성됐으며, 코펜하겐, 룬드, 말뫼 등이 핵심 거점으로 기능하고 있다.메디콘 밸리의 힘은 집적 효과에 있다. 산(産)·학(學)·병(病)·자본(錢)이 한 생태계 안에 밀집해 있고, 이들이 유기적으로 연결되며 혁신을 가속화한다. 바이오 생태계의 핵심 주체들이 물리적으로 인접해 있고, 유기적으로 협력하는 시스템을 갖췄다.메디콘 밸리의 경쟁력을 떠받치는 가장 큰 축 중 하나는 기업 밀집도다. 이 지역에는 500개가 넘는 생명과학 기업이 몰려 있다. 이들 중 상당수가 글로벌 제약사 또는 유망 바이오텍이다. 노보노디스크(Novo Nordisk), 룬드벡(Lundbeck), 레오파마(LEO Pharma)처럼 전 세계 바이오 시장을 선도하는 굴지의 빅파마부터 인공지능(AI) 신약개발, 항체·세포치료제, 디지털 헬스 등을 중심으로 빠르게 성장 중인 스타트업까지 다양한 기업군이 집결해 있다.덴마크 발레뤼 지역에 위치한 레오파마 본사와 코펜하겐 시내 인근에 위치한 노보홀딩스 본사 이처럼 기업이 한데 모이면서 양을 넘어 질적인 시너지를 만들어낸다. 서로 다른 규모와 단계의 기업이 물리적으로 가까운 곳에 모여 있으면, 자연스럽게 기술 협업, 인재 순환, 정보 공유, 사업화 연계가 일어난다. 이는 단일 기업이나 연구기관이 단독으로 시도할 수 없는 속도와 효율, 스케일의 혁신을 가능케 한다. 메디콘 밸리의 밀집된 구조는 단순한 입지 우위를 넘어 바이오 산업 전체의 효율과 속도를 끌어올리는 집단 지능의 토대인 셈이다.덴마크 바이오 클러스터의 학술·병원 인프라는 생태계의 동력 역할을 한다. 메디콘 밸리에는 유럽 최고 수준의 연구 역량을 갖춘 대학들이 모여 있다. 덴마크 코펜하겐대, 덴마크공대, 남덴마크대 그리고 스웨덴 룬드대 등 대학이 클러스터 안에 자리잡고 있다. 이들은 단순한 교육기관이 아니라 바이오 생태계의 핵심 기술 공급자이자 창업·산업화의 전초기지가 되고 있다.메디콘 밸리 대학 및 연구기관 분포도 (자료: 메디콘 밸리 연합·MVA) 병원은 메디콘 밸리 생태계의 관문이다. 대학에서 개발된 기술을 실제 환자에게 적용할 수 있도록 고도화하기 위해 반드시 거쳐야 하는 공간이자, 기업이 신뢰할 수 있는 임상 검증 파트너다. 덴마크 내 3대 대학병원 중 하나인 오덴세대학병원, 국가급 중추병원인 리그스 병원 외에도 임상·공동연구·기술 실증에 특화된 대학 병원과 지역 병원이 있다.메디콘 밸리 병원들은 대부분 대학과 직결된다. 이로써 교육·연구·치료 기능을 동시에 수행할 수 있다. 특히 바이오텍이나 의료기기 기업이 초기 기술을 병원 내 테스트베드에 올리고, 실사용 데이터를 기반으로 개선·상용화까지 이끄는 구조가 보편화돼 있다. 국가 차원의 임상 지원 시스템이 병원 네트워크를 유기적으로 연결하면서, 임상시험의 승인 절차부터 피험자 모집, 데이터 분석에 이르기까지 전 과정이 효율적으로 진행된다.덴마크 오덴세에 위치한 국립 종합대학 남덴마크대 남덴마크대와 오덴세대학병원의 협력 사례는 산·학·병 연계의 이상적인 모델로 거론된다. 이 중에서도 SDU 로보틱스는 기술 개발이 임상 현장 적용으로 곧바로 이어지는 현장 밀착형 의료 혁신을 보여주는 대표적인 사례다. SDU 로보틱스는 남덴마크대 공과대 소속 로봇공학 연구센터로, 협동로봇 개발사 유니버설로봇(Universal Robots)과 자율이동로봇 기업 미르(MiR) 등이 이곳을 거쳐 탄생했다.남덴마크대와 오덴세대학병원은 다수 연구 센터를 공동으로 운영 중이다. 이들 기관은 물리적으로 약 4km라는 가까운 거리에 위치해, 기술 개발부터 임상 실증까지 전 과정을 신속하게 연계할 수 있는 환경을 갖췄다. 두 기관은 50:50의 파트너십을 기반으로 연구와 제품화를 공동으로 주도하며, 개발된 기술은 병원 내에서 직접 테스트되고 상용화 가능성까지 체계적으로 검증된다.SDU 로보틱스 책임자 라지트(Rajeeth) 교수는 "SDU 로보틱스가 연구 성과를 실제 임상 응용 단계로 전환할 수 있었던 건 공학과 의료 분야의 전문성을 가진 연구자들 간의 협업 덕분"이라면서 "이 협업은 대학병원과 SDU 공대 간 공동 연구 센터를 공식적으로 출범하면서 더욱 강화됐다"고 했다.정부 과제 없이도 돈이 흐른다…메디콘 밸리의 기술 사업화 공식메디콘 밸리에서는 기술이 실험실에서 끝나지 않는다. 대학이나 병원에서 발명된 아이디어가 빠르게 바이오텍으로 이어지며, 이후에는 이를 뒷받침하는 전문 창업 지원 플랫폼과 민간 자금 시스템이 존재한다.바이오이노베이션 인스티튜트(BioInnovation Institute·BII)가 대표적인 기관이다. BII는 노보노디스크 재단이 전액 출자해 설립한 비영리 창업지원 기관이다. BII는 초기 기술 기반 스타트업에 대해 지분 요구 없이 최대 300만 크로네(약 6억원)의 보조금을 제공한다. 이에 더해 공용 실험 인프라, 전담 멘토링, 투자자 연결, 사업개발 전략 수립까지 전주기 지원 체계도 운영한다.실제로 BII는 덴마크뿐 아니라 유럽 전역의 유망한 기술 창업팀을 끌어들이고 있다. 이제까지 BII가 배출한 스타트업은 누적 100개 이상, 이들 스타트업이 유치한 후속 투자금은 5억 유로(약 7000억원)를 넘어섰다. 한국을 비롯한 많은 나라에서 바이오 창업이 여전히 정부 연구개발(R&D) 과제나 일회성 지원금에 의존하는 구조인 것과 달리, BII 모델은 민간이 주체가 돼 창업과 산업화의 순환 구조를 형성한다는 점에서 차별성을 지닌다.바이오이노베이션 인스티튜트(BioInnovation Institute·BII) 전경 민간 중심 연속적인 투자 사다리가 구축돼 있다는 점도 메디콘 밸리의 큰 강점으로 거론된다. 노보노디스크 재단은 연간 1조원 이상을 생명과학 분야에 지원하는 유럽 최대 규모의 재단이다. 이 재단은 BII뿐 아니라 덴마크 코펜하겐대, 덴마크공대, 남덴마크대 등 주요 대학 연구자에게도 창업 전 단계의 기술검증(PoC) 자금을 제공한다.그 이후 단계에서는 소핀노바 파트너스(Sofinnova Partners), 라이프 사이언스 파트너스(Life Sciences Partners·LSP), 노보홀딩스 등 유럽 상위권 바이오 벤처캐피탈(VC)이 BII 출신 기업이나 메디콘 밸리 내 기술기반 기업에 시리즈 A~C까지 투자를 이어간다. 보육→기술검증→초기투자→후속 VC 흐름이 하나의 생태계 안에 설계돼 있어 바이오텍이 '자금의 단절 없이' 성장할 수 있는 기반이 마련돼 있다는 얘기다.결국 메디콘 밸리의 핵심은 각 주체가 따로 움직이지 않는다는 데 있다. 기술은 실험실에서 태어나고, 병원에서 임상으로 검증되며, 기업이 이를 제품화하고, 민간 자본이 성장 동력을 제공하는 모든 과정이 하나의 클러스터 안에서 이뤄진다.예를 들어 코펜하겐대에서 도출된 세포치료 기술이 병원과의 공동연구를 통해 초기 임상에 들어가면 인근 바이오텍이 이를 공동개발하거나 인수해 제품화를 추진한다. 이 과정에서 노보노디스크 재단이나 BII가 초기 자금을 지원하고, 성공 가능성이 보이면 VC가 후속 투자를 이어가는 식이다.메디콘 밸리 주요 생명과학 기업 분포도 (자료: 메디콘 밸리 연합·MVA) 산·학·병·자본 간의 물리적 근접성도 클러스터의 유기적 작동을 가능케 하는 핵심 조건이다. 병원과 대학, 기업이 물리적으로 30분~1시간 이내 거리에 위치해 있다. 노보노디스크 본사는 코펜하겐 중심에서 약 15km 떨어진 바그스베르드에, 룬드벡은 코펜하겐 시내 오스터브로 지역에, 레오파마는 인근 발레뤼에 위치해 있다. 이들 기업 간 거리는 차로 20~30분 이내, 대학이나 병원과도 30분 이내 생활권에 속한다.이런 근접성 덕분에 기술 검토, 임상 논의, 투자자 미팅 등 창업과 사업화 전 과정이 하루 일정 안에서 모두 이뤄질 수 있는 환경이 조성돼 있다. 이는 단순한 물리적 밀집을 넘어 협력의 밀도와 속도를 높이는 결정적 요인이 된다. 기술과 사람, 자본이 같은 생활권 안에서 빠르게 반응하고 순환하기 때문에 기술의 상용화 주기는 짧아지고, 혁신의 실행력도 높아진다.바이오·의료 분야의 고급 인재 확보에서도 메디콘 밸리는 앞서 있다. 유럽 상위권 생명과학·의학 특화 대학이 클러스터 안에 밀집해 있는 만큼, 기초과학부터 의공학, 헬스케어, 인공지능(AI) 바이오까지 여러 분야의 고급 인재가 꾸준히 배출된다. 또 기업, 병원·대학 연구실 등이 서로 긴밀하게 연결돼 있어 인재가 각기 다른 기관과 조직 사이를 자유롭게 이동하며 실무 중심의 경험을 축적할 수 있다는 점도 메디콘 밸리의 무기다. 생태계 내 인재 순환 구조를 통해 기관 내에서 전문인력 확보와 프로젝트 중심의 단기 수혈이 수월하게 이뤄지며, 이는 기관의 R&D 민첩성과 효율을 높이는 요인으로 작용한다.규제 줄이고 허가 속도 높이고…정부가 만든 바이오 혁신의 뼈대덴마크 정부의 적극적인 정책 지원 역시 메디콘 밸리 생태계가 빠르게 작동하는 데 중요한 한몫을 하고 있다. 덴마크 정부는 민·관 합동 전략그룹(Life Science Growth Team)을 출범시키고, 바이오 산업을 국가 핵심 성장동력으로 삼기 위한 생명과학 성장 전략을 본격화했다. 이후 이 조직은 국가 생명과학 전략 수립과 총리실 직속 생명과학청(Life Science Office) 설립으로 이어졌다. 생명과학청은 보건, 교육, 산업, 외교 등 전 부처의 정책을 조율하며, 연구개발부터 임상, 상용화까지 전 주기를 총괄하는 정부 컨트롤타워 역할을 수행하고 있다.덴마크 정부는 글로벌 인재 유치에도 적극적으로 나섰다. 생명과학 분야 고급 인력에 대해 패스트트랙 비자 제도를 운영하고 외국인 연구자의 정착 지원 등을 통해 전 세계 석·박사급 연구자들이 자연스럽게 유입되는 환경을 조성했다. 또 영어 기반 고등교육 과정과 국제 공동연구 프로젝트를 확대, 유럽 외 국가 출신 연구자에게도 개방적인 연구 생태계를 제공하고 있다.덴마크 의약품청, 초기 임상 신속 평가 제도 도입안(자료: 한국바이오협회) 최근 덴마크 의약품청은 내달 14일부터 초기 단계 임상시험 신청에 대해 2주 내에 승인 여부를 결정하는 신속 심사 제도 도입 계획을 발표했다. 덴마크 의약품청은 덴마크 의료연구윤리위원회(MREC)와 협력해 모든 단일국가 임상 1상과 1/2상 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 통보한다는 계획이다.이번 조치는 2030 덴마크 생명과학 전략의 일환이다. 2030 덴마크 생명과학 전략은 작년 말 덴마크 정부가 발표한 바이오 산업 육성 청사진으로, 향후 2030년까지 덴마크를 유럽 선도 생명과학 강국으로 만들기 위한 포괄적 정책 방안을 담고 있다. 덴마크는 바이오 스타트업과 글로벌 제약사의 임상 진입 장벽을 낮추고 연구환경 경쟁력을 높여 산업 생태계의 전반적 역량을 끌어올린다는 구상이다.덴마크는 임상 승인 처리 기간 단축 외에도 바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 다양한 제도적 기반을 마련 중이다. 앞서 덴마크는 의약품과 의료기기를 결합한 연구를 공동으로 평가할 수 있는 국가 파일럿 프로그램을 도입했다. 해당 프로그램은 의약품·의료기기 복합제품의 허가 과정에서 발생하는 제도 간 간극을 줄이기 위한 시도다. 또 임상에서의 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 데이터 분석 활용도 확대한다. 임상 설계나 환자 반응 예측 등에 신기술을 활용, 맞춤형 의약품 개발에 속도를 낼 수 있도록 관련 법·기술 시스템을 2025년까지 정비할 예정이다. 남덴마크대 SDU 로보틱스 센터장 라지트(Rajeeth) 교수 #sbSDU 로보틱스는 어떤 곳인가.#eb라지트 교수: SDU 로보틱스는 북유럽에서 가장 큰 로봇 연구 그룹 중 하나다. 현재 산업용, 의료용, 복지 로봇 분야에 주력하고 있으며, 이들 분야에서 로봇 제어 기술에 강점을 지녔다.유니버설 로봇(Universal Robots), 모바일 인더스트리얼 로봇(Mobile Industrial Robot), 스케이프(Scape), 이네이블 로보틱스(Enable Robotics), 롭카(ROPCA) 등과 같은 혁신적인 로봇 기업의 창업자가 모두 우리 연구소 출신이다.#sbSDU 로보틱스가 연구를 임상으로 성공적으로 전환하는 데 있어, 어떤 요인이 주된 역할을 했다고 생각하는지.#eb라지트 교수: 공학과 의학 분야 연구자 간 협력이 핵심적인 동력이었다고 생각한다. 이 협력은 남덴마크대 공과대와 오덴세대학병원이 공동 연구 센터를 설립하면서 훨씬 강화됐다.남덴마크대와 오덴세대학병원은 현재 여러 개의 공동 연구 센터를 운영 중이다. 이들 센터에는 양 기관의 연구자가 조직의 모든 계층에 함께 소속돼 있어, 가치사슬의 모든 단계에서 협력이 가능한 구조다.#sb연구 성과를 실제 의료 현장에 적용하는 과정에서 어떤 어려움이 있었고 이를 어떻게 극복했나.#eb라지트 교수: 가장 큰 어려움 중 하나는 기술이 성숙할 때까지 프로젝트가 유지될 수 있도록 런웨이(자금·시간 등 존속 여력)를 확보하는 것이었다.의료 분야에서는 많은 외부 요인이 이 과정을 좌우합니다. 이들 요인은 규제, 환자 단체, 임상 관행 등으로, 기술적 솔루션 자체와는 관련이 없는 경우가 많다.결국 공학자는 문제를 기술적으로 해결하는 것뿐 아니라, 그것이 '의료 현장에 적용 가능하도록 만드는 것'까지 신경 써야 한다. 어떤 사람은 이 과정을 한 번에 해내지만, 대부분은 조정이 필요하다.#sb한국이 덴마크의 접근 방식에서 배울 수 있는 점이 있다면.#eb라지트 교수: 한국도 대학과 병원이 공동 연구센터를 통해 긴밀하게 협업하는 구조를 그대로 도입할 수 있을 것이다. 실제 SDU 로보틱스는 한-덴마크 병원 얼라이언스 프로그램을 통해 이 모델을 한국과 공유하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 코스닥 상장을 통해 A.I 의료 솔루션을 본격적인 궤도에 올린다.알츠하이머 치료제 등 관련분야의 관심이 높아진 상황에서 뇌질환 진단부터 치료영역까지 전 주기에 걸친 기술력을 바탕으로 사업 개발을 가속한다는 계획이다.빈준길 뉴로핏 공동대표뉴로핏은 11일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 성장 전략을 밝혔다.뉴로핏은 뇌 영상분석 솔루션 및 치료 의료기기를 연구∙개발하는 전문기업이다. 광주과학기술원(GIST)에서 차세대 뉴로내비게이션 시스템을 개발한 빈준길, 김동현 공동 대표가 2016년 3월 함께 창업했다.설립 초기 사람마다 각기 다른 뇌 구조를 초고속 정밀 분석해주는 세그엔진(SegEngine) 개발에 성공했으며, 해당 뇌 영상 분석 엔진을 활용해 자기공명영상(MRI)과 양전자방출단층촬영(PET) 등 뇌 영상데이터를 신속하고 정확하게 분석할 수 있는 솔루션을 개발했다.주요 제품으로는 뇌신경 퇴화 MRI 영상분석 소프트웨어인 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)', PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)', 치매 치료제 처방 및 치료 효과, 부작용 모니터링 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)' 등을 보유하고 있다.이외에도 뉴로핏은 뇌졸중과 우울증 등 뇌질환의 증상을 개선하거나 치료하기 위해 뇌 전기자극용 영상 치료 계획 소프트웨어인 뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)과 비침습형 뇌 전기자극 기기 뉴로핏 잉크(Neurophet innk)를 개발해 치료 분야로도 사업을 확대했다.뇌질환 치료제 등장 주목, 뉴로핏 기술 시너지 기대뉴로핏의 기술이 주목받고 있는 이유는 최근 알츠하이머병 치료제인 항아밀로이드 항체 치료제가 등장하면서 퇴행성 뇌질환 치료제 시장이 각광받는 가운데 시너지 효과를 낼 수 있기 때문이다.현재 뉴로핏은 뇌질환의 진단부터 치료 설계와 치료까지 전 주기에 걸친 AI 솔루션을 보유하고 있어 뇌질환 진단 및 치료 분야에서 독보적인 우위를 확보한 것으로 평가받고 있다.특히 주요 제품 중 하나인 뉴로핏 아쿠아 AD의 경우 항아밀로이드 항체 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상분석 기능을 제공하기 때문에 알츠하이머병 치료제 시장 개화에 따른 수요가 급증할 전망이다.실제 알츠하이머병 치료제인 레켐비(성분명 레카네맙)의 국내 처방이 시작된 2024년 말부터 국내 주요 병원에 뉴로핏 아쿠아 AD가 연구용 데모로 도입됐으며, 국내 의료기기 인증을 획득한 이후 올해 4월까지 의료기관 31곳에 도입이 완료됐다.올해 하반기부터는 연구용 데모에서 정식 제품으로 전환될 예정이어서 유의미한 성과가 기대된다.뉴로핏은 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 주요 제품을 중심으로 한국 17건을 비롯해 미국 5건, 유럽 1건, 일본 6건, 싱가포르 5건, 태국 1건의 인허가를 획득했으며, 추가로 16건의 인허가를 진행 중이다.이 가운데 일본은 작년 건강보험 급여 가산 수가 대상에 지정돼 영업활동에 속도를 내고 있다.중국 소프트웨어 의료기기 제조사 베이징 라도 테크놀로지(Beijing LADO Technology CO., LTD)와 독점 대리점 계약도 체결하였고, 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital)에 뉴로핏 스케일 펫 도입이 결정되는 등 아시아 시장 판매도 본격적으로 이루어지는 상태다.또한 뉴로핏은 글로벌 제약회사들의 신약 개발 임상시험 영상을 전문적으로 분석하는 이미징 CRO(Imaging CRO) 서비스도 제공하고 있다.현재 일라이 릴리, 로슈와 데이터 공유 및 연구 협력을 체결함에 따라 이와 연계된 사업이 향후 확대될 것으로 기대된다.빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "글로벌 빅파마의 임상연구 등에 솔루션을 공급하며 사업의 영역이 확장되고 있다"며 "해당 임상 후보물질이 허가받게 되면 향후 동반진단 형태로의 글로벌 사업화도 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.뉴로핏 IPO 이후 매출 전망 추이 회사는 IPO 이후 매출 성장이 본격화될 것으로 예측하고 있다. 2026년 매출 165억원을 시작으로 2027년에는 흑자전환과 함께 314억원, 2028년에는 534억원을 넘어서면서 연평균 100% 이상의 매출 성장을 목표로 하고 있다.특히 이 과정에서 해외 매출 비중을 2025년 38%에서 2028년 59%까지 점진적으로 늘어나며 확장성과 다양성을 확보할 것으로 전망 중이다.빈 대표는 "뉴로핏은 뇌질환 진단부터 치료영역까지 전 주기에 걸친 AI 의료 솔루션을 보유하고 있다"며 "글로벌 빅파마와의 협업 및 이미징 CRO 분야 사업 개발을 가속하여 글로벌 시장을 본격적으로 공략할 계획"이라고 밝혔다.회사는 상장을 통해 확보한 공모자금을 주요 솔루션 중심의 제품 고도화를 비롯한 연구개발, 해외사업 확대를 위한 협력사 및 대리점 네트워크 강화와 마케팅 활동 등에 활용할 계획이다.한편, 뉴로핏의 총 공모 주식 수는 200만주로, 1주당 공모 희망가액은 1만1400원~1만4000원, 총 공모금액은 228억원~280억원이다.7월 4일부터 10일까지 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측을 통해 공모가를 확정한 뒤, 오는 15일과 16일 이틀 동안 일반투자자를 대상으로 청약을 진행한 뒤 7월 25일 코스닥 시장에 입성할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 전 세계적으로 정치·경제 환경의 변동성이 커지면서, 미국 보건의료 시장의 방향성을 읽고 대비하는 중요성이 더욱 주목받고 있다.특히 이러한 변화가 글로벌 제약산업에 큰 영향을 미치면서 한국 제약바이오 기업 역시 이러한 변화에 신속히 대응할 필요성이 높아졌다.아이큐비아는 20일 서울에서 '불확실성의 시대, 미국 시장을 읽다'를 주제로 포럼을 개최하고 미국 보건당국의 구조적 변화와 AI 활용의 확장을 중심으로 논의를 진행했다.이번 포럼에서는 특히 미국 보건당국의 구조적 변화와 AI 활용의 확장 등 주요 이슈들이 논의됐다.신시아 버스트(Cynthia Verst) 아이큐비아 R&D 솔루션 임상 디자인 및 혁신 총괄이날 세션 발표를 맡은 신시아 버스트(Cynthia Verst) 아이큐비아 R&D 솔루션 임상 디자인 및 혁신 총괄은 미국 보건복지부(HHS)와 식품의약국(FDA)의 조직 재편 및 예산 축소 상황을 소개하며 미국은 큰 불확실성 속에 놓여있다고 평가했다.현재 미국에서는 새 행정부 출범과 함께 보건당국의 대대적인 조직 개편과 예산 삭감 움직임이 진행되고 있다.HHS는 전체 직원의 약 2만 명의 감축을 단행했으며, 미국 식품의약국(FDA) 역시 전체 인원의 약 19%를 줄이는 구조조정 계획을 발표한 상태다.FDA는 필수 심사인력에는 영향이 없을 것이라고 밝혔지만 조직 축소로 인한 행정지원 감소는 불가피할 전망이다.이와 함께 미 의회에서는 보건 분야에 대해 총 360억 달러(약 48조 원) 규모의 예산 삭감안을 검토 중이다.이 안이 현실화될 경우 FDA 예산은 약 10%, 국립보건원(NIH)은 40%, 질병통제예방센터(CDC)는 44%에 달하는 대폭 삭감이 이루어질 수 있다.버스트 총괄은 이러한 급격한 조직·예산 변화의 단기적 충격에 주목했다. FDA의 인력 축소와 재편은 임상시험 승인 심사 지연으로 이어질 소지가 있고, 규제 당국과 제약사 간 상호작용 패턴에도 변화를 가져올 수 있다는 분석이다.그는 "잠재적으로 FDA 내부 지연으로 임상시험 시작 시점과 승인까지 걸리는 시간이 늦춰질 수 있다"며 "PDUFA 법정 심사기한을 지키기 위한 시간 압박으로 인해 FDA가 대면 또는 화상 회의를 기피하고 서면 답변으로 대체하는 추세도 나타나고 있다"고 설명했다.실제로 최근 일부 바이오텍 기업들의 초기 임상 상담(Pre-IND 미팅)이 연기되거나 아예 서면 질의응답으로 대체되는 사례도 관찰됐다는 게 버스트 총괄의 평가다.버스트 총괄은 "소규모 바이오텍의 경우 FDA와의 역동적 상호작용에 크게 의존하는 만큼 협의 기회 축소가 신생 업체들에 미칠 수 있다"고 말했다.한편 장기적으로는 이번 개편이 새로운 신약 허가 모델의 도입으로 이어질 가능성도 시사됐다.버스트 본부장은 "장기적으로는 승인 절차에 혁신적 변화가 나타날 것으로 본다. 특히 초희귀질환의 경우 한 차례의 임상시험과 환자 대상의 장기 안전성 추적 등 기전 기반 승인(mechanistic approval) 방식이 검토되고 있다"고 소개했다.또 일부 치료제에 대해 전임상 동물실험 면제 등 규제 요구를 완화하려는 움직임도 시작돼 궁극적으로 신약 개발의 기간 단축에 기여할 긍정적 변화가 기대된다고 전망했다.AI 도입 확장…FDA, 의약품 심사에 생성형 AI 적극 활용이밖에도 버스트 총괄은 FDA가 최근 의약품 심사 과정에서 생성형 AI 활용을 공식적으로 의무화하는 등 규제기관 자체적으로 AI 도입을 확대하고 있다고 밝혔다.버스트 총괄은 "FDA가 AI를 통한 의학 문헌 리뷰를 의무화하면서 규제 환경에서도 AI 활용이 가속화되고 있다"며 "AI 규제 자체도 기존의 엄격한 '안전성'에서 환자 개인정보 보호와 데이터 보안 중심으로 전환되고 있는 점은 긍정적이다"고 밝혔다.이밖에도 연방거래위원회(FTC)의 기업 인수합병(M&A) 규제가 최근 완화되는 추세라는 점도 주목된다.이전 정부의 엄격한 기준에서 벗어나 포트폴리오 다각화를 위한 M&A 추진이 수월해질 것으로 예상되는 만큼 IRA(인플레이션 감축법)에 따른 약가 통제 강화로 신약 독점 기간이 단축되는 상황에서 제약사들에게 매우 중요한 변화로 평가된다.정수용 한국아이큐비아 대표버스트 총괄은 각 정책 변화의 실현 가능성과 산업 영향도를 분석한 매트릭스를 제시하며, 가장 즉각적으로 대응해야 할 이슈는 'HHS 및 FDA의 조직 개편과 AI 규제'라고 강조했다.결국 기업들이 현 상황에 전략적으로 대응하기 위해서는, 임상 개발에서 AI를 적극 도입하고, FDA의 지연 가능성에 대비한 철저한 문서화와 시나리오 계획이 필수적이라는 입장이다.또 의료 전략 측면에서는 현실 세계 데이터 및 장기 안전성 평가를 강조하고, 상업 전략에서는 포트폴리오 다변화 및 가격 전략 재조정이 필요하다는 것이 버스트 총괄의 조언이다.정수용 한국아이큐비아 대표는 개회사에서 "미국 시장의 불확실성이 커지고 있는 지금, 한국 기업들이 글로벌 관점에서 전략을 재정립할 좋은 기회로 미국 정책 변화를 깊이 있게 이해하는 노력이 필요하다"고 강조했다.이어 정 대표는 "미국 정책 변화는 한국 기업에게 위기이자 기회가 될 수 있다"며 "국내 제약·바이오 업계가 글로벌 변화 흐름을 적극 수용하고 신속하게 전략을 재조정해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 메디데이터는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 IT 솔루션 기업이다. 북미, 유럽, 아시아태평양 지역 내 15개 지사를 운영하고 있으며, 지난 2014년에는 한국지사 메디데이터 코리아를 출범했다.현재 클라우드 기반 엔드 투 엔드(End-to-end) 통합 플랫폼 '메디데이터 클리니컬 클라우드'를 통해 ▲전자자료수집 ▲임상 운영 및 데이터 관리 ▲환자 중심 솔루션 ▲AI 기술 기반 고급 분석 솔루션 등을 선보이며 임상시험과 신약개발 분야의 디지털화를 선도하고 있다.국내 제약바이오기업이나 바이오벤처, 임상시험수탁기관(CRO) 등과 협력하며 임상시험 효율성 제고와 연구 역량 및 경쟁력 향상을 위해 협력 중이다.특히 최근에는 단순 임상시험 지원 솔루션을 넘어 AI 및 머신러닝 기술을 이용해 신약개발 프로세스를 가속하는 방향도 고민하고 있다.이러한 발전에는 인재 육성 시스템이 자리하고 있다. 모든 임직원을 '대표'라는 수평적인 호칭을 사용하며, 구성원이 임상시험 운영 산업의 전문가로 성장할 수 있도록 돕는 것이 핵심이다.한수정 인사 담당 대표(사진)를 만나 메디데이터의 다양한 기업문화에 대해 들어봤다.-메디데이터 코리아만의 특징적인 기업문화는 무엇인가?=메디데이터 코리아는 임직원 개개인의 삶을 존중하며, 조직과 개인이 함께 성장할 수 있는 상호 보완적인 문화를 추구하는 기업이다. 모든 임직원은 '대표'라는 수평적인 호칭을 사용한다. 이는 직급과 직무에 관계없이 모든 임직원이 업무의 대표자라는 인식을 갖도록 하며, 책임감과 자율성을 부여하기 위한 철학에 기반을 두고 있다.임직원들이 스스로 성장할 수 있도록 다양한 교육 프로그램과 커리어 개발 기회를 제공하며, 이를 통해 글로벌 인재로 성장할 수 있도록 지원하고 있다. 또 한국뿐만 아니라 전 세계의 팀과 협력하며 다양한 프로젝트를 수행할 수 있는 환경을 조성하여, 글로벌 조직의 일원으로서 역량을 키울 기회를 제공한다.-기업이 추구하는 핵심 철학은 무엇인가?='환자 중심 혁신’을 핵심 가치로 삼고 있다. 이를 위해 데이터, AI, 환자 중심 플랫폼을 적극적으로 활용해 임상시험 기술을 발전시켜 나는 중이다. 이를테면 새로운 기술을 개발할 때도 항상 환자 중심의 방향성을 유지하는 것이다.이러한 임상 기술 혁신은 궁극적으로 새로운 약물이 시장에 더 빠르게 도입되게 하고, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 할 수 있다고 본다. 임직원들 역시 환자 중심 연구의 중요성과 가치를 인지하고, '보다 효율적이고 혁신적인 치료법으로, 보다 건강하게 (Power Smarter Treatments and Healthier People)'라는 회사의 미션을 함께 실현하고 있다. -조직 규모와 주요 직무는 어떻게 구성되어 있는가?=메디데이터 코리아의 조직 규모는 약 50명으로, 글로벌 본부와 협력하며 국내 임상시험 및 신약개발 시장에서 활약하고 있다. 주요 직무로는 ▲세일즈 ▲솔루션 컨설턴트(Solution Consultant) ▲고객 지원 ▲프로젝트 매니저 ▲마케팅 및 홍보 담당 등이 있다.현재 규모로는 프로젝트 매니저들이 속한 프로페셔널 서비스(Professional Service, PS)팀이 가장 크다. PS 팀은 임상시험 분야의 전문 지식과 솔루션에 대한 노하우를 갖춘 전문가들로 구성돼, 임상시험 프로토콜을 기반으로 파트너사를 위해 프로젝트를 구축 및 관리하고, 임상시험 중 프로토콜 변경 시 시스템 변경, 컨설팅 서비스 등을 제공한다.-채용 과정은 어떻게 이루어지나? 중점적으로 찾는 인재상이나 특히 중요하게 평가하는 부분이 있다면?=공석이 발생하거나 사세 확장에 따라 인력을 충원할 때 상시 채용을 진행하며, 채용 공고는 메디데이터 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. 채용 과정은 서류 심사를 거쳐 인사 채용 담당자 사전 인터뷰, 채용부서 팀 매니저 인터뷰, 내부 협력 부서 인터뷰, 임원진 인터뷰 등의 순으로 진행되며 필요시 추가적인 유관 부서 인터뷰나 외국어 인터뷰 등도 동반될 수 있다.중점적으로 찾는 인재상은 주인의식을 가지고 주도적으로 담당 업무를 끌어나가며, 자신의 업무에 책임감을 느끼는 사람이다. 또한 직무 수행 능력뿐만 아니라, 회사의 가치와 문화를 함께 공유하고 성장할 수 있는 인재를 중요하게 평가하며, 글로벌 환경에서 원활한 협업을 할 수 있는 커뮤니케이션 역량 또한 중요한 요소로 고려된다.-직원들의 임상시험 운영 산업의 전문가로의 성장을 강조했다. 회사가 어떤 도움을 주고 있는가?=신입 및 경력직 입사자들이 빠르게 적응하고 성장할 수 있도록 다양한 교육 및 멘토링 프로그램을 운영하고 있다.우선 메디데이터 제품과 솔루션, 유관 업계에 대한 200여개 이상의 교육 과정을 제공한다. 매달 제공되는 '메디데이터 글로벌 에듀케이션(Medidata Global Education)' 프로그램을 온라인으로 수강할 수 있으며, 특정한 트랙에 한해서는 교육 세션과 인증 평가 통과 후 주어지는 전문 인증 자격(Certified Professional)도 취득할 수 있다. 일부 세션은 영어 외에도 한국어, 일본어, 중국어 등 다양한 언어로 지원된다.멘토링 프로그램도 다양하게 지원된다. ‘메디 멘토(Medi Mentor)’ 프로그램은 메디데이터의 모든 정규직 직원을 대상으로 글로벌 본사 또는 해외 지사의 선배 임직원과의 멘토링을 통해 역량 개발, 네트워킹, 크로스 협업 등의 기회를 제공한다. 글로벌 기업 문화에 빠르게 적응하고, 개인의 역량을 확장할 수 있는 환경을 제공하며 임직원들의 전문성을 더욱 강화하고자 조직 차원에서 노력하고 있다.-글로벌 기업으로서 해외지사와의 소통 기회도 제공이 되는지?=전사 조직 자체가 글로벌화(Globalized)되어 있어 해외 오피스와의 긴밀한 협업이 필수적인 환경에서 운영되고 있다. 한국지사에서 근무하더라도 여러 국가의 동료와 협력하며, 이를 통해 자연스럽게 글로벌 커뮤니케이션 역량을 키울 기회를 제공한다.팀별로 아시아 지역의 조직이 함께 모여 교육받는 기회가 제공되며, 글로벌 차원의 협업을 강화하기 위한 프로그램이 운영된다. 메디데이터는 매년 초 미국에서 연간 영업 전략 회의(Sales Kick-Off Meeting)를 개최하는데, 이때 전 세계 커머셜 담당자들이 한자리에 모여 전략을 공유하고 협업을 강화하는 기회를 얻기도 한다. -근무 환경 및 자랑할 만한 복지제도가 무엇이 있는가?=팀워크를 중시하는 문화와 협업이 자유로운 근무 환경 속에서 직원들의 유대감을 높일 수 있도록 다양한 복지제도를 운영하고 있다. 업무 수행 중 이슈 분석이나 해결 방법을 찾는 데 어려움이 있으면, 기술 지원팀을 비롯한 여러 유관 부서의 팀원들이 적극적으로 도움을 주는 상호 지원하는 분위기가 정착됐다.대표적으로 인게이지먼트 카운실(Engagement Council) 프로그램을 통해 체육대회, 봉사활동, 팀빌딩 워크숍 등 다양한 이벤트가 진행되며, 이를 통해 임직원들이 회사에 대한 이해를 높이고 조직의 결속력을 높일 수 있도록 돕는 역할을 하고 있다.이밖에도 연차 외에도 연 7일의 병가를 별도로 제공하고 있으며, 직원 심리 상담 프로그램, 미취학 자녀부터 대학교까지 학자금 지원 프로그램을 운영해 직원들이 더 안정적인 환경에서 일할 수 있도록 지원 중이다.-임직원 평가 시스템, 보상 체계, 포상 제도는 어떤 방식으로 운영되고 있나?=우수한 성과를 낸 직원들에게는 적정한 포상과 인센티브를 제공해 노력과 성과를 공식적으로 인정하고 지속적인 동기 부여를 돕는다. 일례로, 세일즈 팀은 목표를 달성한 직원들에게 특별한 보상을 제공하는 '프레지던트 클럽(President’s Club)' 프로그램을 운영하고 있다. 전 세계에서 영업 목표를 달성한 우수한 세일즈 직원들이 선정되어 최고급 휴양지에서 진행되는 인센티브 여행에 초청되는 제도다.또 직원 경험 애플리케이션을 활용한 동료 인정 프로그램을 도입해, 직원들이 서로의 성공과 업무 기여를 인정하고 응원할 수 있도록 하고 있다. 특정한 날에 메시지를 전하면서 포인트를 보낼 수 있으며, 직원들은 이렇게 받은 포인트를 모아 기프트몰에서 사용이 가능하다.이와 함께 앙코르(Encore) 어워드 프로그램을 통해 관리자 레벨에서 직원들을 추천해 노고에 대한 금전적 보상을 받을 기회도 제공하고 있다. 평가 및 보상 체계를 기반으로 회사의 성과와 개인의 성장이 함께 이루어질 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력 중이다.-취업을 희망하는 이들에게 강조하고 싶은 점이 있다면?=함께 일하고자 하는 분들에게 강조하고 싶은 점은 두 가지이다.먼저 메디데이터 코리아는 임직원 개개인의 삶을 존중하며, 조직과 개인이 함께 성장하는 문화를 추구한다는 점이다. 유연한 근무 환경을 통해 직원들이 더 유동적으로 업무 시간을 관리할 수 있으며, 글로벌 팀과의 협업이나 해외 과제를 진행할 때도 개인의 일정과 업무를 효율적으로 조율할 수 있는 환경을 갖추고 있다.또 끊임없는 배움과 혁신의 기회를 제공한다는 점을 강조하고 있다. 메디데이터 코리아는 임상시험을 위한 여러 솔루션을 제공하며, 국내외 임상시험 트렌드 변화를 빠르게 반영하여 지속적으로 솔루션을 개발한다. 이를 통해 직원들은 항상 최신 기술과 데이터를 활용하여 임상시험 혁신에 기여할 기회를 얻게 되며, 더 건강한 세상을 만들어가는 의미 있는 도전을 함께할 수 있을 것으로 생각한다.이러한 장점들을 바탕으로, 메디데이터 코리아는 직원들이 개인적인 성장과 함께 사회적 가치 창출에도 기여할 수 있는 기업이다. 새로운 도전과 배움을 즐기며, 글로벌 환경에서 협업하고 싶은 분들에게 메디데이터 코리아는 최적의 선택이 될 것이다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.신약 개발의 비용과 시간에 대한 부담을 AI를 이용해 획기적으로 줄이는 시도가 이뤄지는 중이다.가능성과 한계를 두고 여러 시각이 교차하고 있지만 기업이 살아남기 위해서는 장기적 관점에서 선택이 아닌 필수가 될 것으로 예측된다.AI활용 늘리는 제약사…글로벌 시장 연평균 19% 성장최근 미국 식품의약국(FDA)의 정의한 인공지능은 인간이 정의한 일련의 목표에 대해 실제 또는 가상환경에 영향을 미치는 ▲예측 ▲권장 사항 ▲결정을 내릴 수 있는 기계기반 시스템이다.자동화된 방식으로 분석을 통해 모델로 추상화하고, 모델추론을 사용하여 정보 또는 조치에 대한 옵션을 공식화하는 것을 의미하고 있다.최근 4차 산업혁명이 주목받으며 핵심기술인 인공지능의 기술개발이 가속화됨에 따라 다양한 산업 분야에 적용해 높은 부가가치를 창출하는 추세다. 제약분야에서 AI가 가장 활발하게 활용되는 분야는 신약개발이다. 전통적인 신약개발의 경우 평균적으로 10~15년의 기간과 1~2조원 이상의 비용이 소요된다. 특히 약 1만 개의 후보물질 중 1개(0.01%) 만이 신약으로 출시되는 것으로 알려졌다.메디데이터 관계자는 "최근 신약 개발은 정밀의료로의 전환, 임상시험 참가자 모집의 다양성 확대, RWD와 RWE 활용 증가 등 더욱 복잡하고 정교해지고 있다"며 "더 많은 시간과 비용이 소요되며, 연구자들이 경험해야 하는 시행착오에 비해 개발 성공률은 더 낮아진 셈"이라고 설명했다.AI는 이러한 문제를 해결할 수 있는 기술로 주목받고 있다. 결국, 연구개발(R&D)에 들어가는 부담을 줄이고자 AI 알고리즘을 활용함으로써 비용과 시간을 절감하는 것이 중요해졌다는 평가다.이 때문에 글로벌 생명공학 분야 AI 시장은 2024년 4조7539억원(3230백만 달러)에서 연평균성장률 19.1%로 증가하여 2029년에는 11조4108억(7753백만 달러)에 도달할 것으로 전망되고 있다.국내업계도 전통 제약사를 필두로 바이오벤처까지 자체기술 개발, 업무협약 등을 통해 신약개발에 AI를 접목 중이다.특히 '첨단바이오 이니셔티브'를 발표하고 AI 신약 개발 연구에 상당한 투자를 지원하고 있어, 2029년에 1975억원(1억3420만 달러) 규모까지 성장이 예상된다.실제 국내 AI 활용 신약 개발 관련 과제 수는 최근 3년 사이 많이 증가한 상태다. 2020년에는 전년 대비 38% 증가하였고, ▲2022년 543건 ▲2023년 541건이 수행되면서 계속 증가할 것으로 예측된다. AI신약개발 전방위 확대…국내 경쟁력 확대는 과제AI는 신약개발에서 특히 후보물질 발굴에 가장 많이 활용된다. 생성형 AI 기술을 통해 약물 후보를 자동으로 생성하고, 가상환경에서 효능과 안전성을 평가해 유망한 선도 물질을 선별하는 방식이다.이와 관련해 생명공학 솔루션 기업 바이오비아는 통합 솔루션 GTD를 활용하면 후보물질 탐색 과정에 필요한 4000개 이상의 합성 화합물을 기존의 1/4 수준으로 줄이고, 선도 물질 선정 및 최적화 시간을 50% 단축할 수 있다고 밝힌 바 있다.특히 AI는 향후 후보물질 발굴에 그치지 않고 신약개발 전 과정에서 활발히 활용될 전망이다.현재도 업계에서는 임상시험 참가자 모집, 시험기관 선정, 자료수집 및 관리, 분석 등 다양한 단계에서 AI 기술을 활용하고 있다.제약업계 관계자는 "AI를 통해 많은 과정이 디지털화, 자동화돼 이루어진다면 후보물질 선별부터 전임상시험까지 기간을 크게 단축하고, 더 낮은 비용으로 가능성 있는 신약 후보를 발굴할 수 있을 것"이라며 "각국의 규제기관도 이를 적극적으로 지원하고 있다. 신약에 대한 시장 수요와 환자의 기대가 높아지면서 AI 기술에 대한 투자와 연구는 앞으로 더욱 활발해질 것이다"고 밝혔다.다만 이러한 흐름과 별개로 국내 제약바이오 분야에서 AI 활용 신약개발의 경쟁력은 아직 낮은 것으로 평가받고 있다.세계적 흐름에 부합하는 행보를 보이고 있지만 시간과 비용 그리고 데이터 활용의 한계가 있다는 시각이다.가장 큰 문제는 인력이 꼽힌다. AI신약 개발지원센터의 설문조사에 따르면, 응답한 제약바이오 기업의 61.3%가 기업 내 자체 AI 인력을 보유하고 있지 않으며 88.2%가 숙련된 인력 부족과 고용 문제를 가장 큰 어려움으로 꼽았다. 또 제약과 AI 두 분야를 모두 이해할 수 있는 융합형 인재 부족이 심각하다고 분석했다.국내 신약 솔루션 기업 관계자는 "국외는 실제 데이터에 비교적 쉽게 접근할 수 있고, 신약개발 목적으로 생산된 데이터도 다수 보유하고 있다"며 "우리나라는 폐쇄된 환경에서만 관련 데이터 접근이 가능하고, 연구 외 목적으로 데이터를 구축한 사례가 많아 실제 신약개발 시 활용성이 낮은 편이다"고 지적했다.이어 그는 "글로벌 트렌드에 맞춰 AI 신약개발 경쟁력을 강화하려면 국가 단위의 데이터 통합관리 체계를 구축하고 통합 데이터를 조성할 필요가 있다"며 "융합형 인재 양성을 위해 재직자를 대상으로 한 교육 자료, 실습 프로그램 등을 개발하고 다양한 분야의 협력 연구 지원과 같은 방안 마련도 선행되어야 한다"고 조언했다.이를 위해서는 글로벌 빅파마 및 메디데이터, 아이큐비와 같은 기업과 협업하는 것도 하나의 방법으로 꼽힌다.실제 일라이릴리, 사노피, 암젠 등 큰 기업들은 AI 신약개발사와 파트너십을 통해 여러 타겟에 대한 후보물질의 공동개발에 나선 상태다."아직 초기 단계인 AI 활용, 규제 조화 이룬 생태계 만들어야"AI가 임상시험 환경을 변화시키고 있지만 제약업계는 궁극적으로 규제기관의 뒷받침이 필수적이라고 입을 모으고 있다.현재 AI 신약개발은 후보물질을 비롯해 1상 및 2상에서 성공률을 높였지만, 신약개발의 최종 관문인 3상의 유효성과 안정성에 대판 평가는 보수적인 시각이 더 크다.특히 보건복지부와 식품의약품안전처 등 보건당국도 변화하는 임상시험 규제 환경에 대응하기 위해 산업계, 학계, 연구기관 등과 긴밀히 협력하고 있으나 아직 AI 신약개발과 관련된 규제는 초기 단계에 머물러 있다는 분석이다. 국내 제약업계 관계자는 "우리나라는 글로벌 제약기업 대비 상대적으로 낮은 연구개발 투자, 인력의 부족 등으로 신약개발의 효율적인 진행이 더욱 중요하고, 이때 효율성을 높이는 방안으로써 AI 활용이 더욱 필요하다"고 말했다.그는 이어 "또한 국가마다 규제 기준도 다른 상태로, 이는 국내 기업들이 글로벌 시장에 진출할 때 장벽으로 작용할 수 있다. 해외 규제기관과의 협력을 통해 국제적인 규제 조화를 이루고 국내 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원할 필요가 있다"고 강조했다.업계는 신약개발 생산성은 제약기업의 존폐에 중요한 문제로, 신약개발 효율화를 위해 AI 활용은 필연적이라고 바라보고 있다.궁극적으로는 AI기술과 데이터 중심 혁신을 활용한 신약개발 생태계의 구축이 필요하다는 시각이다.메디데이터 관계자는 "AI를 신약개발의 핵심 도구로 자리 잡게 하는데 필요한 통합적이고 협력적인 접근을 중요하게 생각하고 있다"며 "AI 신약개발은 아직 초기 단계에 있지만, 기술 발전과 데이터 관리 혁신이 지속적으로 이루어진다면 신약개발의 패러다임 전환을 끌어낼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 맞춤 건강관리 서비스로 사업 영역을 확대해가는 네이버클라우드가 AI를 접목한 약국의 서비스 발전 방향을 제시했다.약국이 대상자를 발굴하면 ‘케어콜’ 서비스를 통해 건강정보를 취합하고, 이를 토대로 약국이 환자를 관리하거나, 분석한 데이터를 지자체에 보고하는 방식이다.이상우 네이버클라우드 이사. 이상우 네이버클라우드 이사는 17일 약국학회 학술대회에서 운영 중인 건강관리 서비스 ‘CLOVA Care Call’을 설명하며, 앞으로의 사업 방향에 대해서도 소개했다.네이버클라우드는 ▲클라우드 ▲SaaS(서비스형 소프트웨어) ▲초거대 AI ▲데이터 센터 등 4가지 사업 모델을 가지고 있다.케어콜은 초거대 AI를 활용한 사업이다. 코로나 시기 지자체들이 환자 상태 파악을 위해 확인 전화를 걸었는데, 이를 대체할 서비스로 처음 구상됐다. AI가 전화를 걸어 대화 후 돌봄담당자에게 리포트를 전달하는 방식으로 일부 지자체에서 서비스가 이뤄지고 있다.네이버클라우드는 케어콜을 활용한 대화를 고도화 하고 있고, 개인 맞춤형 건강관리 서비스로도 확대를 검토하고 있다.이 이사는 “계절별, 독감 등의 증상 체크와 백신 접종 관련 대화도 추가하고 있다. (AI 성능이)국가시험을 통과할 정도의 수준이다. 맞춤형 건강관리로 진화해보려고 한다. 정신 건강 관련 상담도 검토하고 있다”고 설명했다.약국도 모니터링이 필요한 환자들을 관리하는 도구로 케어콜을 활용할 수 있다고 제안했다. 확정된 추진 사업은 아니지만 플랫폼 연계안으로 검토해볼 필요가 있다고 덧붙였다.이 이사는 “약국은 편의점과 달리 전문가가 있다. 처방을 통한 복약지도뿐만 아니라 AI를 활용해 건강관리를 할 수 있는 그림도 나올 수 있지 않을까 싶다”면서 “지자체와 서비스 계약을 한 약국이 대상자를 등록하면 케어콜에서 환자들을 관리하고, 주 2회 자동전화를 통해 얻은 정보를 다시 약국으로 회송하는 방법으로 환자 관리가 이뤄질 수 있다”고 설명했다.이 이사는 “아직 추진되는 사업은 아니지만 약국이 AI를 어떻게 받아들일 것인지 고민해보길 바란다”고 당부했다.환자 개인에 맞춘 데이터 활용이 관건= 사기업들은 원격 환자 모니터링 서비스를 개발하고, 이외에도 정부가 허용하고 있는 ‘비의료 건강관리서비스’의 빈틈을 공략하고 있다.박정우 휴레이포지티브 이사. 박정우 휴레이포지티브 이사는 “우리는 초진과 재진 사이에 공백을 메우는 일에 집중하고 있다. 최근에는 일차의료 만성질환 관리 시범사업에서 원격 환자 모니터링을 활용한 사업이 진행되고 있다”고 설명했다.이어 박 이사는 “2형 당뇨병 환자를 모바일 중재를 했을 때의 효과를 강북삼성병원에서 임상 시험했을 때 수치가 감소되는 걸 확인할 수 있었다”면서 “약만 먹는 것보다 건강관리를 위한 서비스를 6개월 함께 사용하면 약 사용량이 줄어드는 효과가 있다”고 했다.이외에도 KB헬스케어, 신약개발 임상시험 지원, 삼성전자 임직원 건강관리 서비스 등의 서비스도 개발하며 헬스케어 사업 영역을 확대하고 있다.건강관리 서비스를 위해서는 특히 표준화된 데이터, 개인화된 데이터가 중요하다고 강조했다.박 이사는 “가령 하루 5000보를 걸어야 하는 사람이 있다. 만약 지난밤 잠을 제대로 자지 못했으면 목표 걸음을 조정해준다. 또 생리통을 겪는 소비자의 경우 그 시기에 건강관리 관련 표현을 더 부드럽게 제공한다”며 개인화된 데이터의 중요성을 강조했다.박 이사는 “전 세계 임상시험 데이터도 전부 취합해 적절한 환자에게 최적의 임상시험을 할 수 있도록 하는 검색 솔루션을 가지고 있다. 또 비대면진료 서비스 기술도 가지고 있지만 사업은 하지 않고 있다. 원하는 곳에 솔루션 형태로 제공하고 있다”고 했다.끝으로 박 이사는 “그동안 약국과의 협력에 대해서는 깊이 있게 생각해보지 못했다. 앞으로 생산적인 논의가 이뤄지길 바란다”고 덧붙였다.

(좌측부터) 엠디앤더슨 암센터 데이비브 쉘링거하우트 교수, 동국대학교 일산병원 김동억 교수, 하버드의과대 존 웬위에 첸 교수가 인공지능과 대결을 펼치고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 제1회 뇌졸중 AI 국제 검증 세미나가 많은 이들의 관심 속에 성료됐다.의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)은 지난 11일 서울 강남구 제이엘케이 대회의실에서 제1회 뇌졸중 AI 국제 검증 세미나(AI vs Human Experts competition for post-stroke END detection)를 성공적으로 개최하고 국내 인공지능 솔루션의 우수한 기술력을 입증했다고 14일 밝혔다.세미나에는 세계 뇌졸중 석학으로 꼽히는 미국 하버드 John Wen-Yueh Chen, 엠디 엔더슨 Dawid Schellingerhout, 일본 Manabu Inoue, 대만 Meng Lee, 필리핀 Geraldine Siena L. Mariano 교수 등이 참여했다. 국내에서도 동국대학교 김동억, 정상욱, 정진용 교수, 서울 보라매 병원 홍윤호 교수 등 저명 교수진이 참석했다.국제 검증 세미나는 세계 뇌졸중 석학들과 국내 뇌졸중 AI 기술의 예측 결과를 대결하는 흥미진진한 콘텐츠로 구성돼 관심을 모았다. 교수진과 인공지능은 세부적인 임상 데이터를 블라인드한 40개의 초고난도 환자 영상 케이스를 보고 환자의 초 단기 예후에 대한 각자의 판단을 내렸고 AI와 예측률을 비교했다.결과는 인공지능이 판정승을 거둔 것으로 나타났다. 인공지능의 초단기 예후 예측률이 72%로 나타났지만 교수진들의 평균 예측률이 50%였기 때문이다. 40 Case의 진단 속도 면에서는 12분 4초 밖에 소요되지 않는 인공지능이 평균 45분 43초가 걸린 석학들을 상당히 앞선 것으로 나타났다. 교수진들은 딥러닝이 고도화되는 미래에는 AI가 더욱 우세해질 것으로 입을 모았다.이 대결은 뇌졸중 석학들과 인공지능이 최소한의 이미지 정보만을 가지고 환자의 미래 예후를 예측했다는 점에서 새로운 시도로 주목받았다. 경험이 많은 뇌졸중 전문의조차 ▲임상데이터 ▲과거병력 ▲MR 영상을 참고하더라도 뇌경색 환자의 초단기 예후를 예측하는 것이 매우 어렵기 때문이다.행사에 참여한 엠디 엔더슨 암센터 데이비드 쉘링거하우트 교수는 "MR 영상 이미지만을 보고 환자의 초단기 예후 예측을 하는 것은 매우 어려운 과제로 인공지능과의 대결은 매우 흥미로운 경험이었다”라면서 “제이엘케이 솔루션이 MR 영상만 가지고 짧은 시간 내에 정확하게 난이도가 높은 예측을 흔들림 없이 수행한다는 점이 놀라웠으며, 응급 환자 발생 시 시술까지 소요 시간에 따라 환자의 예후가 극명히 갈리는 뇌졸중의 특성상 제이엘케이 솔루션의 활용도가 높을 것으로 생각한다"고 소감을 전했다.국내 교수진 또한 인공지능 분석 결과에 깊은 관심을 보이며 제이엘케이의 솔루션 기술력을 높이 평가했다. 동국대학교 김동억 교수는 "뇌졸중 환자의 증상 악화는 의료진과 환자 모두에게 큰 부담이 되는 심각한 문제다. 제이엘케이의 인공지능 기술을 활용하면 증상악화 고위험군 조기탐지 및 예방 임상시험 등이 가능해질 것이며, 궁극적으로 뇌졸중 치료 패러다임 변화에 기여할 것”이라며 기대감을 내비쳤다.한편 올해 미국 진출에 집중하고 있는 제이엘케이는 이번 세미나 결과를 토대로 해외 판로 개척에도 적극 나선다는 방침이다. 이번에 방문한 해외 연구진들과 지속 소통을 이어가 해당 국가 진출 시 임상 데이터 확보를 통한 학술논문 발간 및 미국시장의 선점을 위해 협력한다는 계획이다.현재 제이엘케이는 안정적인 공급 기반을 마련을 위한 거점 병원을 확보하고 있으며, 최근 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 완료했으며, 올해 총 6개의 솔룬션에 대해서 FDA 허가 신청을 완료하고, 2-3개의 솔루션에 대해서 추가 FDA 승인까지 마무리한다는 공격적인 목표를 가지고 있다.제이엘케이 김동민 대표는 "이번 세미나를 통해 당사 인공지능 솔루션의 기술력을 널리 알리게 돼 감회가 남다르다"라면서 "국내외 전문 석학들의 인정으로 현재 공격적으로 추진 중인 미국 진출에도 자신감이 붙었다. 석학들과 지속적인 협력으로 성공적인 해외 판로 개척 성과를 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 "세계적으로 유명한 석학들을 모시고 국내 AI 솔루션의 기술력을 검증하는 행사를 마련하게 돼 뜻 깊다"라며 "우수한 기술력을 갖춘 제이엘케이의 솔루션을 통해 글로벌 연구진들에게 국내 기술의 강점을 각인시키고, 해외 판로 개척 등 잠재적인 성과를 이끌어 낼 수 있길 바란다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 인도 임상시험수탁기관(CRO) 'Samahitha Research Solutions'에 혁신 임상시험 데이터 솔루션 '메디레이크(MediLake)'을 공급한다.클루피는 지난 5월 인도 Bio Agile에 이어 Samahitha와도 공급 계약을 체결하며 인도 시장에서 빠르게 자리잡고 있다.3일 회사에 따르면 Samahitha는 유럽과 인도의 주요 제약사를 고객으로 다양한 임상시험을 진행하고 있다. 이번 계약으로 MediLake를 모든 임상시험에 도입하기로 결정했다. Samahitha는 이를 통해 생산성을 향상시키고 데이터 신뢰성을 확보한다는 계획이다.인도는 최상위 글로벌 제너릭 전문 제약사 10곳 중 4곳이 진출한 글로벌 임상 핵심지역이다. 세계서 가장 빠르게 성장하는 제약 시장 중 하나다. 그러나 최근 유럽식품의약품청(EMA)은 인도 CRO의 품질관리 시스템과 데이터 신뢰성에 대해 의문을 제기하며 이미 시판 중인 100여 개의 제네릭 의약품에 대해 사용 중단을 권고했다.MediLake는 경쟁이 치열한 임상시험 시장에서 CRO의 복잡한 요구사항을 완벽히 충족시킨다. 동시에 더 적은 리소스로 더 많은 일을 할 수 있도록 설계하고 구성을 빠르게 할 수 있는 특징이 있다. 전사적인 데이터 관리를 통해 데이터 신뢰성을 확보할 수 있는 강점도 잇다.김기환 클루피 대표이사는 “디지털 데이터 인프라가 빈약한 인도 CRO에게 MediLake는 합리적인 가격으로 생산성을 향상시킬 수 있는 솔루션으로 인정받고 있어 잇따라 계약이 성사되고 있다. 도입을 논의 중인 인도의 CRO가 여럿 있어 추가 계약이 성사될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국형 혁신신약 개발·AI 융복합 연구개발 시스템 확립·스마트 팩토리 구축 등 글로벌 제약강국으로의 도약을 위한 R&D 예산 확보가 그 어느 때 보다 중요한 시기다. 정부는 제약바이오산업 중장기 로드맵·규제장벽 개선, 부처 간 칸막이 없는 지원 등 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회 운영 등을 통해 많은 노력을 기울이고 있지만 빅파마들의 역량을 추월하기 위해서는 더욱 과감한 실행전략이 요구된다.수요자 기반 R&D를 위한 거버넌스 구축, 민간 투자 활성화 촉진, 정부와 업계의 긴밀한 협력, 지속적인 혁신 과제 발굴 등 다각적인 전략을 통한 미래 신약개발 육성전략에 대한 청사진을 그릴 때다.먼저 제약바이오 분야 연구개발 투자와 예산에 가장 적극적인 정책을 펼치고 있고, 표준모델로 평가받고 있는 국가는 단연 미국이다. 미국 보건복지부의 2025년 R&D 예산요청액은 71조로 전년(66조) 대비 7.9% 증가해 타 부처 대비 가장 높은 증가율을 보이고 있다. 보건복지부 산하 국립보건원(NIH)은 정부 기능과 공공 서비스를 개선하기 위한 AI 연구개발에 2조2000억을 투자할 방침이다.아울러 암 정복 프로젝트(Cancer Moonshot)에 12개 이상 부서와 기관에 걸쳐 4조7000억 상당을 투자해 암 예방, 실험시설, 임상시험, 공중보건, 환경보건 등의 연구 프로그램을 지원할 것으로 관측된다. 미래 바이오경제 경쟁력 강화를 위한 신흥 기술 상업화와 모든 파이프라인의 구성 요소를 포함한 생명공학 및 바이오 제조 연구개발 추진도 주목되는 부분이다.글로벌 헬스케어산업 외형 2위를 차지하고 있는 유럽연합(EU)의 올해 연구·혁신(R&I) 분야 예산은 20조 수준으로 전년대비 2.6% 증가했다. EU의 주력 연구 프로그램은 호라이즌 유럽(Horizon Europe)인데, R&I 분야에서 광범위한 연구·혁신 활동을 지원해 경제 성장과 일자리 창출을 촉진하는데 큰 역할을 하고 있다. 호라이즌 유럽 보건 프로젝트에 1조8000억, 식품·바이오경제·천연자원 등에 1조6000억이 사용될 계획이다.또한, 유럽 전역의 보건위기 대비 태세를 강화하고, 건강문제 해결·디지털 건강 데이터를 활용한 의료서비스 제공 등 포괄적인 의료 대응을 보장하기 위해 EU4Health 프로그램에 1조1100억이 쓰여질 예정이다. 여기에 더해 제약바이오 전략과 암 극복 계획, 정신건강, 디지털 의료기기 및 의약품 개발 정책 지원에도 상당한 예산이 확보된 것으로 알려져 있다.영국도 미래 국가핵심 성장동력으로 부각되고 있는 제약바이오산업 육성에 상당한 공력을 기울이고 있다. 영국 정부는 올해 과학혁신기술부 예산으로 약 25조원을 배정, 이는 전년대비 10% 증가한 수치다. AI 기술개발 장려를 위한 130억 규모의 펀드 조성 계획도 눈에 띠는 대목이다.특히 생명과학 부문을 성장시키고, 글로벌 허브 구축을 목표로 기금을 통해 7500억 이상을 기업에 투자해 고부가가치 제조 및 일자리 창출을 촉진할 계획이다. 유전체학, 차세대 의료 솔루션 제공과 북아일랜드·웨일스에 의약품·진단제품 제조 시설 확장을 위해 정부와 업계가 1600억을 공동 투자하는 점도 눈여겨 볼만 하다.일본의 보건의료 분야 R&D와 관련된 예산은 2조 정도로, 일본 의료 R&D 컨트롤타워인 일본의료연구개발기구(AMED)에 1조3000억이 배정됐다. AMED의 주요 프로젝트는 신규 모달리티 창출을 통한 신약개발, AI·IoT 기술을 활용한 의료기기·헬스케어, 재생·세포의료·유전자치료, 게놈 및 레지스트리 등 의료데이터 기반 연구, 뇌 기능·면역·노화 등 질병 기초연구, 혁신적 첨단 연구개발 추진 등이다.2015년 4월 설립된 국립연구개발법인 AMED는 건강·의료전략추진본부 하에서 각 행정부처가 연계해 의료분야 연구개발 예산 일원화 관리 등 정부 일체로 프로젝트를 추진하고 있다. 문부과학성은 스마트 바이오의약품 개발 프로젝트 추진, 수학적 모델(디지털 두뇌) 개발을 통한 뇌 메커니즘 이해 향상과 신경질환 진단, 치료 및 약물 발견을 위한 뇌·신경과학 R&D 촉진을 담당한다. 후생노동성은 치매 연구개발 프로젝트를 통해 바이오마커 개발, 임상연구 인프라 확대, 치매연구 품질관리 데이터 활용 프레임워크 구축 지원에 적극적인 행보를 보이고 있다.우리나라 헬스케어산업을 주로 담당하는 부처는 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등으로 R&D 총예산은 15조 정도로 파악된다. 이중 제약바이오분야 R&D 예산은 1조5910억 원으로 10.6%를 차지, 이는 전년(1조5085억) 대비 5.5% 증가한 규모다. 보건복지부의 2024년 주요 R&D 예산은 7884억으로 전년(6967억) 대비 13.2% 증가했다.과학기술정보통신부의 원천연구기술분야 바이오 R&D 예산은 5391억으로 전년(5429억 원) 대비 0.7% 감액됐다. 산업통상자원부의 6대 첨단전략산업 초격차기술 분야 중 바이오 R&D 예산은 2635억으로 총 R&D 예산의 5.2%를 차지, 전년(2689억) 대비 2% 감소했다. 이들 3개 부처는 원천기술·신약개발·제조역량 강화, 국가전략 기술 투자 확대, 범부처재생의료기술개발사업, 국가통합 바이오 빅데이터 구축, 글로벌 수준의 연구기반 조성을 목표로 국가 R&D 전략을 수립해 나가고 있다.화이자·노바티스·MSD·로슈·GSK 등 글로벌 빅파마들은 아직 한국 제약바이오기업과 비교불가한 데이터 풀과 연구역량을 보유하고 있다. 이들과 대등해 지거나 추월하기 위해서는 지금 보다 혁신적이고 파격적인 민관융복합 선도형 R&D 정책이 필수불가결요건이다. 그러기 위해서는 연구개발 본연의 목적지향성을 올바로 인식 후 인재 육성과 체질개선 그리고 사고의 전환에 많은 노력을 기울여야 한다.R&D 투자시스템 고도화를 위해 부처간 경쟁·협력이 가능한 예산 배분·조정 체계 가동, 예비타당성 조사 개선, 투명한 예산 시스템 전환 추진도 중요 고려사항이다. 단순 경제성보다 연구의 파급효과를 중점 평가하는 등 사전 평가제도 보완은 물론 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약 개발과 해외 진출을 위한 펀드 조성은 아무리 강조해도 지나치지 않은 제약주권 확립을 여는 황금열쇠다.

[데일리팜=이탁순 기자] "자동화 시스템이 구축되면 보통 연구원이 6시간 걸리는 작업을 70분만에 끝마칠 수 있습니다. 대신 연구원들은 본연의 검체 분석 연구에 집중할 수 있으니, 훨씬 효율적이죠."새로운 기기를 설명할 때마다 이상득(64) 바이오인프라 대표의 눈이 반짝거렸다. 지난달 23일 용인 기흥구 흥덕지구에 위치한 본사 시설을 탐방하는 데만 40여분이 걸렸지만, 전혀 지루하지 않았다. 이 대표는 시간에 쫓겨 하나라도 빼먹을 새라 부지런히 기기들을 소개해 나갔다. 진심을 다한 설명에 문과생인 기자도 빠져들지 않을 수 없었다.용인 흥덕지구 사옥 휴게실에 앉아 있는 이상득 대표. 용기에 코드를 부착하고 판독하는 기기부터 생동 검체 분류하는 기기까지 바이오인프라는 생동 전처리 과정을 자동화할 계획이라고 이 대표는 설명했다."80년대 초반 일본에서 '토탈랩오토메이션'라는 개념이 탄생했습니다. 저희는 토탈랩오토메이션을 포함해 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 분석 실험 전 과정을 자동화, 체계화할 생각입니다.""업을 하는 사람은 사명감이 있어야 합니다"그가 자동화에 목매는 데는 데이터 품질 향상에 있다. 의약품산업의 퀄리티는 데이터 신뢰성이 뒷받침되는데, 모든 과정이 확인 가능하도록 투명하게 하려면 적합한 시설과 표준화, 자동화가 필수라는 것이다. 대게 사람에 의존하는 기술은 높은 수준을 유지할 수 없다는 그의 철학이 담겼다."업을 하는 사람은 사명감이 있어야 합니다. 식약처가 도장 찍으면 다 똑같은 거 아니냐 그러는데, 그렇게 되면 퀄리티는 나빠지기 마련입니다."2007년 생동성시험 분석 CRO 바이오인프라를 설립한 데도 품질향상에 자신이 있었기 때문이다."그 즈음 생동파동(생동성시험 데이터 조작 사건)이 일어나서 퀄리티로 경쟁한다면 자신이 있었습니다. 생동 규제가 도입될 때 퀄리티를 지향하는 바도 맞고, 충분히 경쟁 우위에 설 수 있다 판단했죠. 그러다 한번은 국가연구기관에서 국산신약 분석을 못하니 도와 달라 해서 바로 매스(질량분석기)를 사 갖고 직접 분석 데이터를 낸 게 여기까지 왔네요."바이오인프라의 자동화를 이끌고 있는 실험 기기들. 서울대약대와 동 대학원을 졸합한 그는 동아제약에서 제제연구원으로 일하기도 했다. 이후 생물약제연구실장, 연구기획팀장, 개발본부 임상팀장 등 임상시험 관련된 경력을 십 수년간 쌓았다.이후 전남대와 성균관대 연구교수 시절에는 DDS(약물전달시스템) 벤처를 운영하는 등 직접 기업도 경영했다.17년간 CRO를 운영하면서 많은 고초도 겪었다. 특히 CRO는 정부 규제에 민감해 위탁생동 규제가 완화된 시절에는 경영상 어려움도 처했다. 당시 여러 CRO들이 문을 닫기도 했다. 그는 그때를 회상하며 "시험건수가 줄었고, 경쟁사들은 반값 덤핑을 하는 바람에 회사가 문 닫을 지경까지 갔다"며 "당시 있던 집도 팔고, 아내가 집안 살림을 도맡아 했다"고 설명했다.하지만 퀄리티에 대한 믿음은 고객의 신뢰를 얻었다. 2021년에는 글로벌 다국적 제약사 화이자가 바이오인프라에 업무를 위탁하기도 했다. 이에 아이러니하게도 규제가 강화되면서 회사가 발전하는 계기도 마련했다. 2018년 중국발 의약품 발암우려물질 NDMA 사건은 식약처 생동성시험 규제 강화로 이어졌고, 생동성시험 시장이 커지면서 가동률은 높아지고 이익은 늘었다."우리같은 산업을 의약품 평가산업이라고 합니다. 그래서 신뢰성과 정확성이 무너지면 의약품 신뢰 자체가 무너지게 됩니다. 저희는 그동안 신뢰성과 정확성을 중시해왔다고 자부합니다. 하지만 더 높은 수준으로 끌어올리기 위해서는 지속적인 기술·시설 투자가 필요합니다. 의약품 평가산업이 이렇게 기술경쟁과 신용경쟁을 하면 좋은데, 가격 경쟁에 매몰된 점은 아쉽게 생각합니다. 가격경쟁이 심해지면 결국 퀄리티를 저버리게 되고, 이는 업계 신뢰 하락으로 이어질 것 입니다."생동성시험 결과보고서 보관실을 안내하고 있는 이상득 대표. 회사가 성장하면서 작년 3월에는 코스닥에 상장하기도 했다. 그는 상장 배경에 기업의 안전성과 신뢰도를 보여주고, 직원들의 자부심을 위해서라고 말한다. 상장 자금도 그대로 갖고 있고, 신사옥이나 시설 투자는 그간 모아 놓은 돈으로 투자했다는 설명이다. 신사옥이나 시설투자에만 100억원 넘게 투입됐다. 작년 바이오인프라의 매출액은 301억원, 영업이익은 13억원을 기록했다. 올해는 매출액 20% 성장을 목표로 하고 있다."평가산업은 규제가 강할수록 발달합니다"바이오인프라는 이제 생동성시험 또는 임상1상 분석 사업을 넘어 더 다양한 영역으로 사업 확대를 준비 중이다.하나는 최근 서울 역삼동에 문을 연 임상사업부이다. 임상사업부에서는 임상 2상, 3상 연구자주도 임상까지 진행한다. 분석 서비스를 넘어 임상시험 관리 전반에 대한 토탈 CRO로 나아가겠다는 목표다.두번째는 오는 하반기 시험검사센터가 문을 연다. 여기서는 완제의약품의 품질검사를 담당하게 된다. 이 대표는 오리지널 수입의약품이 주 고객이 되는 고품질 시험검사를 진행할 예정이라고 밝혔다.세번째는 면역분석 사업이다. 그간 주력해온 합성의약품 PK(약동학) 분석 서비스를 넘어 이제는 바이오의약품 성분 분석도 신사업으로 진행할 계획이다.그는 "항체의약품이나 호르몬의약품, DNA·RNA 유전자 분석, 최근 유행하는 ADC(항체-약물접합체) 등 면역 및 질량분석을 진행할 계획"이라며 "초기 신약개발 단계에서 서비스를 제공해 보다 깊이 있는 연구 데이터를 제공할 수 있게 될 것"이라고 설명했다.이외에도 지난해 임상·비임상 데이터 관리 솔루션 기업 '클루피'의 주식을 27억원에 취득하면서 eSource, EDC(전자자료수집) 등 임상 자동화 사업에도 클루피와 협업해 나갈 계획이다.그동안 쌓은 품질에 대한 자신감은 개발도상국가 인재양성 사업으로도 이어지고 있다. 최근에는 라오스 헬스사이언스 대학과 인력 교류에 대한 MOU도 체결했다.바이오인프라는 라오스 대학 연수생들을 대상으로 생체시료분석 교육을 지원하게 된다. 앞으로는 라오스뿐만 아니라 베트남, 필리핀 등 다른 아세안 국가로도 확대할 계획이다. 개발도상국가에 기술과 교육을 제공한다는 의미에 분석 장비 글로벌 기업 워터스도 동참하게 됐다. 바이오인프라와 워터스는 지난 2022년 흥덕 사옥에 아세안 생체시료분석 아카데미를 공동 설립했다. 워터스는 매스 등 분석기기를 무상 지원했다."저도 (우리나라가 개발도상국일 때) 유엔 돈을 받아 연수도 받았고, 외국 기업 도움으로 생체실험 분석도 해봤습니다. 개발도상국에 기여하는 것만으로 충분하다면서 워터스 회장님도 흔쾌히 지원하기로 하셨습니다. 현지 대학원생뿐만 아니라 교수진 단기연수도 가능합니다. 민간 외교라고 생각하고, 작게 나마 시작할 생각입니다."그는 한국, 특히 수도권 임상 입지가 좋기 때문에 CRO산업의 성장 기회는 열려 있다면서도 다국가임상 3상을 국내 CRO가 담당하는 새로운 길을 개척해야 한다고 강조했다. 그러면서 품질 향상에 대한 조언도 잊지 않았다."CRO는 시설 장비가 고가이기 때문에 정부 지원은 사실상 불가능합니다. 그보다 국제기준을 엄격하게 적용해야 합니다. 규제산업은 규제가 강할수록 발달합니다. 제조업 규제가 강해야 평가산업이 살 수 있습니다."

[데일리팜=이석준 기자] 임상시험 데이터 솔루션 기업 클루피는 최근 인도의 임상시험수탁기관(CRO) 'Bio Aglie Therapeutics'와 글로벌 임상 3상 시험을 위한 임상시험 데이터솔루션 MediLake 공급 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.클루피는 이번 공급 계약으로 MediLake가 혁신적인 임상시험 플랫폼으로 임상 시험 효율성과 데이터 품질을 향상시킬 수 있음을 글로벌 시장에서도 입증했다.Bio Aglie은 20여년 간 유럽 및 인도 제약사를 주 고객으로 임상시험을 진행하고 있다. 이번 임상 3상(비알코올성 지방간 질환, 170명, 다기관)을 시작으로 향후 모든 임상에 MediLake를 도입하기로 했다.BIO Aglie은 MediLake 도입을 통해 임상시험의 생산성 향상을 통한 매출 성장과 전사적 데이터 관리를 통해 CRO의 데이터 신뢰성 확보를 목표로 하고 있다.BIO Aglie 대표이사 디비야 찬드라다라(Ms. Divya C.)는 "인도의 CRO 산업 성장에 따른 경쟁력 확보와 대외적인 데이터 품질 이슈에 대응하기 위해 MediLake 도입은 필수적"이라고 말했다.클루피의 MediLake는 CRO의 복잡한 요구 사항을 완벽하게 충족할 수 있도록 모든 측면에서 최적화된 임상시험 데이터 솔루션이다.비용 절감을 위해 CRO가 더 적은 리소스로 더 많은 일을 할 수 있도록 임상연구의 신속한 설계 및 구성이 가능하며 속도와 민첩성 면에서 강점을 갖고 있다데이터 기술 측면에서도 국내 최초로 '임상시험 데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium)' 전자임상자료 운영 데이터 모델 표준(ODM, Operation Data Model) 7개 부문 전부에 걸친 인증을 진행 중이다.클루피는 국내는 물론 인도 임상 시장에서도 가시적인 성과를 올리고 있다.인도는 글로벌 제네릭 전문 제약사 Top 10개사 중 4곳이 진출해 있을 만큼 제약산업이 빠르게 성장하고 있으며 다국적 제약사의 투자 및 연구가 인도 시장에 집중되고 있어 향후 임상시험 수요가 크게 증가할 것으로 전망된다.김기환 클루피 대표이사는 "이번 계약 체결은 MediLake의 혁신적인 기술과 CRO에 대한 깊은 이해가 결합된 결과다. 클루피는 인도시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의료 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 활용한 연구 서비스를 제공하고 있는 에비드넷(사장 전승)이 의료영상 인공지능 솔루션 업체인 엠티이지와 혁신 서비스 개발과 글로벌 시장 진출 가속화에 나선다.에비드넷과 엠티이지는 양사가 각자의 전문성을 바탕으로 헬스케어 분야에서 혁신적인 서비스 개발과 글로벌 시장 진출을 가속화한다는 내용의 업무협약을 16일 체결했다.엠티이지 김덕석 대표이사(왼쪽)와 에비드넷 전승 사장. 전승 에비드넷 사장은 "엠티이지와의 협력을 통해 우리의 빅데이터 분석 역량과 엠티이지의 인공지능 의료영상 솔루션이 시너지를 발휘해 헬스케어 분야에서 새로운 가치를 창출할 것으로 기대한다"며 "이번 협약이 양사 뿐만 아니라 국내외 헬스케어 산업 고도화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다.김덕석 엠티이지 대표이사는 "엠티이지의 비정형 의료동영상 데이터 분석기술이 정형화된 의료 데이터와 결합해 환자치료 및 예후관리 등 의료환경 개선에 진일보함 경험을 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.두 회사는 임상 데이터와 의료영상 분석데이터를 결합해 진보된 분석 서비스 제공과 해외 사업 추진을 위한 상호 협력을 추진한다는 계획이다.한편 에비드넷은 종합병원의 전자의무기록 (EMR)을 글로벌 기준으로 표준화하고 다기관 빅데이터 분산연구가 가능한 빅데이터 플랫폼(FeederNet)을 구축·운영 중이다. 표준화된 빅데이터 플랫폼을 기반으로 50여개 제휴병원과 연구협력 및 연구지원을 하고 있으며, 제약 및 바이오헬스케어 기업에 RWE(Real World Evidence)를 활용한 다양한 연구분석·처방분석 서비스 등을 제공하고 있다. 에비드넷을 통하여 신약개발과 임상시험 단계부터 제품발매, 성숙단계 관리까지 전 주기에 걸친 다양한 목적의 연구수행도 가능하다.엠티이지는 의료분야에서 수술 및 의료동영상을 AI로 분석하고 이를 데이터 자산으로 활용할 수있는 솔루션을 공급하는 의료동영상 전문 AI 솔루션 기업으로 20여개 병원에 해당 솔루션을 제공하고 있으며, 의료 동영상을 수집, 가공한 후 인공지능이 스스로 학습하여 의미있는 데이터로 변환해 의료 수준을 높이는 데 기여하고 있다.