[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 18일 병원약사를 대표하는 공식 캐릭터 ‘약온이’와 ‘약든이’를 공개했다.이번 캐릭터 사업은 병원약사 미래비전TF(위원장 이재현 부회장)가 진행한 것으로, 병원약사에 대한 국민 친밀도를 높이고 SNS 활동, 굿즈 제작 등 홍보 활동에 활용하기 위한 것이다.‘온이’와 ‘든이’는 지난해 진행된 ‘2024 대한민국 병원약사 콘텐츠 공모전’ 캐릭터 부문 최우수상 수상작(유다혜 에이치플러스양지병원 주임약사)을 기반으로 제작됐다.캡슐 모양 로고의 머리 장식, 약사 가운, 손에 든 차트와 약 봉투, 안경 등을 통해 전문성과 신뢰감 있는 병원약사 이미지를 담아냈으며, 특히 환자와의 소통을 상징하는 큰 귀가 인상적인 특징이라는게 병원약사회 측 설명이다.캐릭터명 ‘온이’와 ‘든이’는 병원약사회 회원을 대상으로 진행된 공모전을 통해 선정됐다. 공모에 참여해 이름을 제안한 최주연 약사(가천대학교 길병원)는 “약에 온기와 든든함을 더해 믿음직하고 따뜻하게 환자에게 다가가는 병원약사를 뜻한다”고 설명했다.병원약사회는 이번에 선정된 ‘온이’와 ‘든이’가 병원약사 최초의 공식 캐릭터라고 밝혔다.약사회는 이번 캐릭터를 활용해 무균조제, 흡입기 복약상담, 조제 검수 등 병원약사의 주요 역할을 표현한 응용 동작도 함께 제작했다.이번 캐릭터 탄생을 기념해 약사회는 ‘온이’와 ‘든이’ 키링을 제작했으며, 오는 29일 열리는 ‘2025년도 병원약사대회 및 추계학술대회’ 참석자 전원에 배포할 예정이다.또 11월 말부터 서울시립과학관에서 열리는 ‘그 약, 알고 먹나요?’ 특별전 관람 청소년들에게도 제공할 계획이다.약사회는 “이번 캐릭터를 활용한 카카오채널 퀴즈 이벤트, 학술대회 포토 부스 운영 등 다양한 이벤트를 이어갈 예정”이라고 말했다.

■ 주제 : 신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응 ■ 발제 : 박정태 한국바이오의약품협회 부회장 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀글로벌 제약바이오 산업에서 ‘동물실험 축소·폐지’가 뚜렷한 흐름으로 자리 잡는 가운데, 국내 제약바이오업계와 규제당국도 ‘대체시험법(NAMs)’ 개발·도입을 본격적으로 논의해야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다.데일리팜은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 ‘신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응’을 주제로 제54차 미래포럼을 개최하고, 비임상시험 혁신과 한국 제약바이오업계의 대응 전략을 논의했다.(왼쪽부터)이재현 성균관약대 교수, 박정태 한국바이오의약품협회 부회장, 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 이날 미래포럼에선 박정태 한국바이오의약품협회 부회장이 ‘비임상시험 패러다임 전환, 한국 산업의 전략’을 주제로 발표를 진행했다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 ▲유지민 대웅 바이오R&D센터장 ▲김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사 ▲유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장 ▲김주환 식품의약품안전평가원 연구관이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 NAMs가 단순히 동물실험을 축소하는 차원을 넘어, 임상 성공률 제고와 맞춤형 치료 확대라는 새로운 가능성을 열고 있다는 점에 공감했다. NAMs를 활용하면 임상 실패 위험을 낮추고 개발 비용을 절감할 수 있을 것이란 설명이다. 나아가 NAMs의 활용이 글로벌 시장에서 점차 강화되는 환자 맞춤형 신약개발 흐름과도 맞닿아 있다고 입을 모았다.업계와 정부는 공통적으로 ▲예측가능성 ▲속도·경제성 ▲명확한 가이드라인을 NAMs 정착의 핵심 조건으로 꼽았다. 특히 글로벌 규제 환경이 이미 NAMs 중심으로 재편되는 상황에서, 한국 제약바이오산업이 국제 기준에 맞춰 신속히 대응해야 신약 개발과 글로벌 진출에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 조언이 제기됐다.“동물실험 축소, 거스를 수 없는 흐름…NAMs, 임상 성공률 높이고 비용 낮출 것”박정태 한국바이오의약품협회 부회장주제발표에 나선 박정태 부회장은 글로벌 동물실험 축소·폐지 동향을 소개하며 한국 제약바이오산업의 전략 전환을 주문했다.박 부회장에 따르면 미국은 올해를 기점으로 큰 변화를 예고했다. 미 식품의약국(FDA)은 올해부터 동물실험을 점진적으로 폐지한다는 방침을 세웠다. 미 국립보건원(NIH) 역시 연구비 지원을 NAMs 중심으로 전환하겠다고 공식 발표했다. 이는 세계 최대 제약 시장에서 비임상시험 구조가 근본적으로 재편되는 신호탄으로 평가된다.유럽연합(EU) 역시 유럽의회 의원단(MEPs)을 중심으로 2023년 ‘동물실험 폐지 로드맵’을 제안하며 NAMs 기반 규제 체계로의 전환을 추진 중이다. EU는 이미 2007년 3R 원칙을 기반으로 규제 강화를 준비해왔다. 3R은 각각 Replacement(대체), Reduction(감소), Refinement(개선)을 의미한다.일본도 3R 원칙을 제도화하며 동물실험 제한을 강화하고 있다. 이같은 국제적 기류는 단순한 윤리적 요구가 아니라, 과학적 진보를 뒷받침하는 새로운 표준으로 자리매김하고 있다는 점에서 의미가 크다고 박정태 부회장은 강조했다.박 부회장은 동물실험 축소와 대체시험법 전환이 기존의 비임상시험의 한계를 극복하는 데 도움을 줄 것으로 내다봤다.기존 동물실험의 경우 높은 개발 비용과 낮은 임상 성공률, 새로운 신약 유형에 대한 평가 한계, 동물실험 결과와 인간 생체반응 간 불일치 등의 문제가 지적됐다. 이를 오가노이드 기반 실험모델 혹은 AI 기반 모델 등으로 대체할 경우 개발비용과 기간을 단축시키고, 임상 성공률을 높일 수 있을 것이란 전망이다. 산업계에서도 대응에 나서는 모습이다. 삼성바이오로직스는 2025년 오가노이드 기반 약물 스크리닝 서비스를 출시했으며, 대웅제약은 오가노이드 기반 재생치료제 대량생산 기술 개발에 착수했다. JW중외제약은 암 오가노이드와 실제임상데이터(RWD) 기반 약물 반응성 평가를 도입해 연구개발 효율성을 높이고 있다. 넥스트앤바이오는 인체 장기의 90% 이상을 구현 가능한 오가노이드 제작기술을 확보했다.산업계와 규제당국의 활발한 논의를 위한 자리도 마련됐다. 한국바이오의약품협회는 지난 8월 ‘K-오가노이드 컨소시엄’을 공식 출범했다. 컨소시엄은 ▲기술 표준화 및 국제 연계 ▲산업 적용 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲전문 인력 양성 등을 추진하며 NAMs 실용화의 허브 역할을 맡게 된다.박 부회장은 “동물대체시험은 윤리적 요구를 넘어 효율성과 경쟁력을 재정의하는 전환점”이라며 “국내 제약바이오업계가 NAMs를 기반으로 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응해야 한다”고 말했다.“NAMs 정착하려면 예측성·속도·가이드라인 필요”…산업계, 규제당국에 주문패널 토론에선 대체시험법이 국내 신약개발 환경에 제대로 뿌리내리기 위해 ‘명확한 가이드라인’이 필요하다는 산업계의 요구가 이어졌다.유지민 대웅 바이오R&D센터장유지민 대웅 바이오R&D센터장은 오가노이드 기반 비임상 대체시험이 아직은 신약개발에 즉각 활용되진 않고 있다는 현실을 소개했다.비임상 대체시험에 대한 인프라와 투자가 늘고 있지만, 규제기관의 명확한 가이드라인 부재로 신약개발에 즉각 활용하기는 어렵다는 게 유 센터장의 진단이다.그러면서 실제 의약품 연구개발에 비임상 대체시험이 자리 잡기 위해선 ▲예측성 ▲속도·경제성 입증 ▲명확한 가이드라인 등 세 가지가 필요하다고 주문했다.유 센터장은 예측성과 관련해 오가노이드를 비롯한 대체시험법이 동물실험을 대체하기 위해 약물 반응을 얼마나 정확히 재현할 수 있는지 검증이 필요하다고 주장했다. 또한 속도와 관련해선 후보 물질이 대량으로 스크리닝되는 만큼, 대체시험법도 동물모델 대비 속도와 경제성을 입증해야 한다고 설명했다.이와 함께 명확한 가이드라인이 필요하다고 강조했다. 유 센터장은 “산업계가 가장 강조하는 지점은 명확한 규제 지침”이라며 “현재 미국·유럽 등 글로벌 차원에서도 NAMs 적용 가이드라인은 초기 단계에 머물러 있어, 국내 기업들은 불확실성 속에서 연구개발을 이어가고 있다”고 말했다.CRO 업계 “사업 전략 전환 필요”…오가노이드 업계 “개발비용 절감 대안 가능성”기존에 동물실험을 주로 담당하던 CRO 업계는 최근의 규제환경 변화로 인해 고민이 크다. 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사는 이러한 업계 전반의 고민을 전하며, 사업 전략의 전환이 필요한 시점이라고 강조했다.김 이사는 “동물실험 축소는 글로벌 트렌드로 자리잡았다. CRO는 단순 수탁 모델을 넘어 NAMs 기반 데이터 솔루션을 제공해야 한다”고 변화를 주문했다. 그는 “이를 위해선 시험범에 대한 표준화가 필요하다”며 “신뢰성 높은 데이터가 있어야 임상 단계까지 연결된다. 이를 위해 산업계·연구기관·규제기관이 함께 협력해야 한다”고 제언했다.김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사(좌), 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장다국적제약사들의 대응 방향에 대해서도 소개했다. 김 이사는 “최근 바이오USA에 참석해 다케다제약·사노피 등 다국적제약사들의 대응 방향을 들을 수 있었다. 여러 글로벌 빅파마들은 자신들이 보유한 동물실험실 5~6개를 하나로 합치는 작업을 진행 중”이라며 “동물실험 축소라는 트렌드를 따라가되, 필수적인 동물실험은 남겨두는 전략”이라고 설명했다.유재영 그레디언트바이오컨버전스 사업부장은 오가노이드 기술이 기존 동물실험의 한계를 극복하는 대안이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 그레디언트바이오컨버전스는 오가노이드 기술을 활용해 실제로 동물대체 시험법을 개발하고 있다.유 사업부장은 “환자 유래 오가노이드를 활용하면 약물 반응을 사전에 평가해 임상 실패 위험을 낮출 수 있다”며 “실제 오가노이드로 약물 반응성을 평가하면 환자의 임상 정보와 유사한 약물 반응을 보이는 것으로 확인된다”고 고 말했다.유 사업부장은 “오가노이드 플랫폼은 개발 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것”이라며 “비임상과 임상간 불일치를 줄이는 등 기존 동물실험의 실질적 대안이 될 수 있다”고 설명했다.규제당국 “화장품 이어 의약품으로 확대…내년 가이드라인 개발 단계적 추진”김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 정부의 준비 상황과 향후 계획을 상세히 밝혔다.김주환 식품의약품안전평가원 연구관국내에서도 NAMs 확산을 위한 제도적 기반이 어느 정도 마련된 상황이다. 식품의약품안전처는 2009년 동물대체시험법 검증센터 설립 이후 국제표준화 활동에 참여해왔다. 2017년엔 화장품법 개정을 통해 동물실험을 금지했다.2023년엔 ‘동물대체시험법 촉진법’이 국회를 통과했다. 이 법은 대체시험법 개발·보급·이용을 촉진해 규제기관과 산업계가 함께 새로운 시험법을 정착시키기 위한 목적이다. 이를 통해 기존 화장품에 한정됐던 비동물실험 또는 인체생물학 기반 시험을 의약품·의료기기 분야에서도 적용할 수 있도록 규정이 개정됐다.지난해부터는 오가노이드·생체조직칩 기반 안전성 평가법 개발에 착수했으며, 2028년까지 신약·화장품 등 분야별 활용 기준과 검증 체계를 마련할 계획이다. 미국 FDA의 동물실험 축소 로드맵 발표 이후론 NAMs 도입을 본격 추진한다는 방침을 세웠다.김 연구관은 “내년부터 NAMs 기술의 적격성 평가 체계와 프로세스를 구축하기 위한 연구사업을 수행할 예정”이라며 “이와 함께 NAMs에 대한 이해도를 높이기 위해 심사자 대상 교육 프로그램 운영, 가이드라인 개발 등 단계적 로드맵을 추진할 계획”이라고 말했다.김 연구관은 “화장품 분야에서는 이미 동물실험 대체법이 전면 적용됐고, 의약품·의료기기도 도입 준비가 돼 있다”며 “2027년 서울에서 열리는 동물대체 국제회의(WC14)를 계기로 한국이 NAMs 분야에서 글로벌 중심 국가가 될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 전문경영인 전열 재정비에 나섰다. 1년새 10곳 대표이사 체제가 변경됐다. 올 하반기만 봐도 휴엠앤씨, 푸드어셈블, 휴온스메디텍 등에서 변화가 일어났다.시너지 극대화를 위한 움직임이다. 휴온스그룹은 2021년 4월 전 계열사 전문경영인 체제를 선언하고 맞춤형 인사를 단행하고 있다. 최근에는 대표들이 계열사 겸직을 통해 사업 전문성도 강화하고 있다. 그룹은 1년새 10곳의 대표이사 체제에 변화를 줬다. 지난해 8월부터다.올 하반기만 봐도 8월 휴엠앤씨 김준철→이충모, 푸드어셈블 이재현,이충모→이재현,손동철, 9월 휴온스메디텍 이진석→하창우로 대표이사 체제가 변경됐다.이충모 휴엠앤씨 대표는 휴온스엔(옛 휴온스푸디언스)과 푸드어셈블 대표를 역임한 바 있다. 손동철 푸드어셈블 공동대표는 휴온스엔 대표도 겸직한다. 휴온스엔은 올 5월 휴온스 건기식 사업부문 물적분할 후 자회사 휴온스푸디언스와 합병해 출범한 기업이다.상반기에도 변화가 많았다. 휴온스글로벌은 윤성태 회장(창업주 2세)이 경영에 복귀하며 올 3월부터 송수영→윤성태, 송수영 각자대표 체제를 가동중이다. 휴메딕스는 3월 김진환→강민종, 휴온스엔은 5월 손동철 체제로 변경됐다.범위를 지난해 하반기로 넓히면 8월 휴온스저팬 송수영, 8월 휴온스생명과학 이재훈, 12월 휴온스 송수영, 윤상배→송수영, 팬젠 12월 윤재승, 정인철→윤재승 등에서 변화를 보였다.종합하면 1년새 휴온스글로벌, 휴온스, 휴온스저팬, 휴온스엔, 팬젠, 휴메딕스, 휴엠앤씨, 휴온스생명과학, 푸드어셈블, 휴온스메디텍에서 대표이사 체제 변화가 있었다.이외도 그룹은 계열사 대부분이 전문경영진 체제를 가동하고 있다.휴온스바이오파마 김영목, 휴온스USA 최재명 대표가 그렇다. 두 기업은 2021년부터 대표이사 체제 변화없이 경영을 유지중이다.휴온스그룹은 2021년 4월 전 계열사 전문경영인 체제를 선언한 후 맞춤형 인사를 통해 시너지 극대화를 추구하고 있다는 평가를 받는다.그 결과 휴온스글로벌은 10대 제약사에 위치하는 실적을 달성하고 있다. 휴온스글로벌의 지난해 매출과 영업이익은 8135억원, 970억원이다.한편 윤성태 회장은 올 3월 2022년 휴온스글로벌 대표직을 사임하며 경영 일선에서 물러난 후 3년만에 휴온스그룹 지주사 대표로 복귀하며 그룹 전사의 미래 사업을 진두지휘하게 됐다.특히 경제 위기 극복, 그룹의 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질(파이프라인) 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 약국, 병원, 산업, 공직 등 입법·행정·법률 전문가들로 된 정책자문단을 구성했다.김위학 회장은 정책자문단장으로 이재현 성균관대 약학대학 교수를 선임했다. 김대진·정수연·정재호·정지애·조윤숙·주경미 정책자문위원을 영입했다.자문단의 원활한 운영을 위해 이병도 부회장, 이준경·나영은 정책이사가 합류해 임원, 전문가 총 11명으로 구성했다.이번 정책자문단은 장기적으로는 약사의 미래 비전과 미션 등 약사직능이 나아갈 방향에 대한 정책적 자문과 동시에 약계 현안이나 추친 사업 등에 필요한 조언을 구하기 위해 조직했다.정책자문단은 지난 7월 1일과 8월 13일 두 차례 회의를 진행했다. 이재현 단장과 간담회를 갖고 자문단의 운영 방향과 역할에 대해 논의를 이어왔다.앞으로 정책자문단은 매달 정기적으로 회의를 개최할 계획이다. 약계 현안 대응 방향 자문 뿐만 아니라 현재와 미래 보건의료 환경에 맞는 약사(藥事) 용어 재정의 프로젝트, 정책리더과정 등 정책 관련 사업을 적극 지원할 예정이다.김위학 회장은 “각계 보건의료 전문가를 정책자문단으로 구성해 약사회의 정책적 역량을 강화함으로써 회원권익과 국민건강이라는 약사회의 기능을 전문화시킬 것”이라며 “과거에 머무르는 약사회가 아닌 미래로 한 단계 성장할 수 있도록 정책자문단의 조언에 귀기울여 나갈 것”이라고 밝혔다.이재현 단장은 “그동안 약사로서 쌓아온 지식과 경험을 공유하고 정책적 도움이 필요한 부분이 있다면 적극 지원하겠다”며 “약사 정책과 현안에 대한 의견 제시 수준에 머무르지 않고 약사직능의 비전과 미션이라는 성과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

(왼쪽부터)이재현 성균관대 약학대학 교수, 양은영 차바이오텍 부사장, 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수 [데일리팜=황병우 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨생법의 개정안이 지난 2월부터 시행됐지만 국내 산업 경쟁력 강화를 위해 허들을 낮춰야 한다는 여론이 높다.산업계는 첨생법 개정안을 두고 기회의 확대라고 긍정적으로 평가하면서도 실질적인 성과를 위한 '디테일'이 부족하다는 시각이다. 현재 제도가 가진 모호함을 보다 명확하게 구분하도록 추가적인 개선이 필요하다.이에 대해 정부는 첨생법 개정안이 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다.지난 8일 데일리팜은 한국제약바이오협회 대강당에서 ' K-세포·유전자치료제 강국 도약위한 첨생법의 방향성'을 주제로 제53차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 양은영 차바이오텍 부사장이 발제에 나선 이날 포럼에는 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관이 패널 참석했다."치열해진 세포∙유전자치료제 산업…세포 주권 확보돼야"발제를 맡은 양은영 부사장은 첨생법 개정에 발맞춰 글로벌 세포∙유전자 치료제 산업 육성의 '골든타임'을 잡기 위한 생존전략을 강조했다.양 부사장에 따르면 세포·유전자 치료제 시장의 급성장으로 인해 2023년 7조원 규모에서 연평균 22.7% 증가율을 보이며 2033년 54조원으로 성장이 예상된다.양은영 차바이오텍 부사장양 부사장은 "2017년 CAR-T 치료제 이후 혈액암에 국한됐던 세포치료제가 지난해 처음으로 고형암 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 한국이 강점을 가진 동종줄기세포(MCS) 치료제 승인 사례도 나왔다"고 말했다.그가 세포∙유전자치료제 산업 육성을 강조하는 이유는 글로벌 격차가 상대적으로 적은 분야이기 때문이다.합성의약품을 기준으로는 100년, 바이오항체 의약품을 기준으로는 약 20년의 격차가 있지만 아직 태동기 산업인 세포∙유전자치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있다는 의견이다.양 부사장은 "합성신약 및 바이오 의약품 분야는 글로벌 제약사들의 기술력, 투자 규모, 전문 인력 등 큰 차이를 극복하기 어렵다"며 "전 세계적으로 세포·유전자치료제 산업은 아직 태동기로 한국이 글로벌 시장을 선도하기 위한 범국가적인 R&D 투자 필요하다"고 밝혔다.이를 위해 필요한 것은 세포 주권 확보와 생태계 구축을 위한 산학연병의 연합이다. 현재 미국이 배아줄기세포(ESC) 특허를 독점하고 일본이 유도만능줄기세포(iPSC) 특허를 독점하며 핵심 기술이 두 나라에 종속된 상황에서 독립적인 기술 확보의 중요성이 강조된다.양 부사장은 "세포 기반 치료제를 개발, 생산, 상용화하기 위한 기술과 자원을 독립적으로 확보해 신약개발과 함께 플랫폼을 통한 세포 주권을 가져야 한다"며 "국내에서 한 기업만으로는 글로벌 시장을 제패하기 어려운 만큼 여러 기업이 오픈이노베이션을 통해 글로벌 연합네트워크를 만들어 확장하는 노력이 필요하다"고 전했다.산업계, 첨생법 시행 허들 지적…"규제 완화 이뤄져야"이번 첨생법 개정과 함께 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포∙유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용이 가능해졌다.결국 첨생법 개정과 함께 산업과 얼마나 시너지를 낼 수 있는지가 향후 국내 세포∙유전자치료제 개발 역량의 확대와도 연결된다는 의미다.이날 패널토론에서 전문가들은 첨생법 개정안이 중요한 기회라고 평가하면서도 여전히 허들이 존재한다고 언급했다.원성용 GC셀 대표원성용 GC셀 대표는 "첨생법 개정으로 상업적 임상을 통해 세포∙유전자 치료제를 개발하는 기간을 단축할 수 있고, 환자에게 혜택을 줄 수 있는 좋은 제도라고 생각한다"며 "다만 법의 취지와 별개로 이를 실현하고 실행하는 데는 아직도 많은 허들이 있을 것으로 본다"고 말했다.가령 연구자 임상 진행 이후 허가 등의 과정에서 법령 및 절차 등으로 걸리는 시간의 간극을 줄여야 한다는 것.원 대표는 "첨생법을 이용해 연구자 임상을 진행하고 임상시험계획(IND)을 신청했지만 승인까지의 기간이 길다. 올해 국내에서 허가받을 신약이 나올 것으로 예상되지만, 미국과 일본에 비해 아직 부족한 상황이다"고 지적했다.이어 그는 "허가의 갭을 줄이기 위해서는 산업계와 학계가 플랫폼 구축 등에 노력해야 하며, 정부는 허가 절차와 법령 등 제도적 허들 완화에 대한 고민을 병행해야 첨생법이 효과적으로 시행될 것"이라고 밝혔다.산업계에서는 김미라 임상개발부 이사 역시 허가 트랙과 관련해 시간이 지연되는 부분을 해결해야 한다고 강조했다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사김 이사는 "세포∙유전자치료제의 경우 안전성이 확보돼야 하므로 규제기관의 신중함을 이해하지만, 신약을 개발하는 입장에서 많은 자료를 준비하는 부분에 대해 병원이나 업계에서 어려움이 있다"며 "모든 상황에 일괄적으로 적용하기는 어렵겠지만 규제기관과의 논의와 도움을 통해 허가 절차가 완화되면 도움이 될 것으로 본다"고 전했다.특히 김 이사는 개발단계 희귀의약품 지정 시 신속심사 대상 지정이 될 수 있도록 완화가 돼야한다는 입장이다.일반 의약품 개발 시 희귀의약품으로 지정되면 신속심사가 지정돼 허가 절차에 적용되는 반면 현재 첨생법은 신속심사 지정을 받은 상태에서 맞춤형 프로그램이나 우선심사, 조건부 허가 등으로 넘어가는 절차를 거치게 된다.그는 "일반 의약품은 희귀의약품으로 지정받으면 바로 신속심사로 진행되어 빠른 절차를 진행할 수 있는데 첨생법의 경우 신속심사를 우선지정 받은 상태에서 3가지 프로그램을 진행할 수 있다"며 "관련 자료가 맞춤형 심사 등에 포함되는 자료들로 세포∙유전자치료제가 희귀질환 등을 개발된 만큼 신속심사 지정 요건이 완화된다면 시간을 단축할 수 있을 것"이라고 언급했다.또 김 이사는 "개발단계 희귀의약품으로 지정받으면 신속심사를 통해 허가 절차를 60일 이상 단축할 수 있다. 이렇게 절차가 간소화된다면 세포치료제가 더 신속히 승인받아 희귀난치질환 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다."발전하는 첨생법, 미충족수요 해결 아쉬움"학계에서 참여한 이주호 분당차병원 소화기내과 교수는 첨생법이 국내 바이오산업계의 발전과 환자의 미충족수요 충족 측면에서 아쉬움을 표했다.이주호 분당차병원 소화기내과 교수이 교수는 "2021년 첨생법 발의 이후 심의위원회를 통해 약 120개 기관이 지정되고 160개 과제가 올라왔지만, 적합 승인은 40개밖에 받지 못했다는 것은 아쉬운 부분"며 "초기에 심의위원회가 허들을 너무 높게 잡았고, 추후 허들을 낮춘 이후에도 세포처리 시설과 실시기관 간의 하모니가 되지 않는 등의 문제가 있었다"고 설명했다.지금까지 진행된 과정을 봤을 때 법의 취지를 살리기 위한 고민이 필요하다는 게 이 교수의 시각. 그럼에도 열악한 환경에서 제도의 마련과 업계의 노력은 높게 평가받아야 한다고 강조했다.이와 함께 이 교수는 개정된 첨생법을 바탕으로 국내 산업이 발전하기 위해서는 인력에 대한 고민이 병행돼야 한다고 전했다.그는 "첨생법이라는 제도를 통해 규제 자원과 바이오 환경이 기대한 만큼은 아니지만 마중물은 들어왔다고 생각한다"며 "하지만 아직 세포치료제 분야에 관심이 있는 인적자원과 경험이 부족한 것이 현실이다"고 지적했다.이어 이 교수는 "지금까지는 제도적인 문제나 대학병원의 틀 등으로 인적자원의 확보가 한계가 있었지만, 장기적으로 산업계와 병원의 교류 등을 통해 첨단생명 분야가 더 활발해지고 많은 의사가 더 쉽게 제도권에 들어올 수 있어야 한다"고 조언했다."첨생법 개정안 시행 초기…합리적 수준 개선 추진할 것"정부 측은 여러 의견을 경청하면서도 첨생법이 개정되면서 큰 틀의 규제 완화가 이뤄진 만큼 추후 합리적인 수준의 개선 추진을 언급했다.김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관은 "올해가 1차 기본 계획의 마지막 해로 내년부터 2차 계획의 실행을 준비하고 있다"며 "개정안이 시행된지 3개월째로 법 개정을 통해 큰 틀의 규제 완화가 있었고, 필요한 규제와 관련해서는 합리적인 수준에서 지속적인 개선을 추진할 예정이다"고 밝혔다.향후 규제 개선은 산업계, 환자단체 등을 포함한 이해관계자들의 의견이 중요하다는 입장.김 서기관은 치료제도를 도입한 만큼 향후 국회를 통해 법 개정을 하기 위해서는 안전성과 지불하는 비용에 상응하는 효과의 증명 등 환자들의 세포∙유전자 치료제에 대한 신뢰가 쌓여야 한다고 강조했다.그는 "심사의 경우 기존에는 임상연구를 진입시키고 관리하는 것에 집중이 됐다면 이제는 끝난 과제를 어떻게 할 것이냐에 대해 고민하는 상황이다. 임상 과정을 모두 거쳐야 할지 특정 단계부터 거치거나 신속심사를 할 것인지에 대해 논의가 이뤄지고 있다"고 말했다.또 김 서기관은 "식약처의 입장도 있기 때문에 같이 논의를 진행 중으로 연구와 치료의 일부는 가급적 임상시험을 거쳐 빠르게 허가 의약품이 될 수 있도록 하는 것에 과제의 추진 목적 중 하나"라며 "향후 법률 개정이나 규제 완화를 지속적으로 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 연구비 삭감으로 신진 약학 연구자들도 가시밭길을 걷고 있지만 신약 개발에 대한 꿈은 저버리지 않고 있다.기성 연구자들도 다음 세대의 연구자들을 발굴하기 위해 미래와 현재를 잇는 학술 네트워크 형성에 힘을 쏟고 있다.대한약학회는 신진 연구자 발굴을 위해 올해로 4년째 ‘미래약학우수논문상’을 운영하고 있다. 지난 21~22일 진행된 춘계국제학술대회에서 4명의 수상자를 시상했다.제4회 논문상 수상자는 김원식(서울대 약대), 정우진(충남대 약대), 이재현(건국대 응용생명과학과), 후사인 무하마드 카말(전북대 약대) 씨다. 올해는 약학자를 꿈꾸며 석사과정을 밟고 있는 학생도 수상자에 이름을 올렸다.이 중 3명의 수상자들은 학술대회 현장에서 기자들과 만나 연구과정에서의 어려움과 신진 연구자로서의 포부를 전했다.왼쪽부터 미래약학우수논문상 수상자인 김원식(서울대 약대), 정우진(충남대 약대), 이재현(건국대 응용생명과학과) 씨. 서울대 약대 석박사통합과정에 있는 김원식 씨(지도교수 이정원)는 “국가 정책 때문에 연구비가 줄어 힘든 점도 있었다. 리뷰 전 기간이 짧고 요구하는 내용들은 많아 압축적으로 일을 해야 하는 어려움도 있었다”고 했다.김 씨는 “학회에서 상을 받는다는 것 자체가 굉장한 동기부여가 된다. 이런 발굴 사업 자체가 신진연구자들의 연구 역량과 동기를 많이 높여줄 거라고 생각한다”면서 “또 주변에 비슷한 연구들만 보면 확실히 시야가 좁아지는데 학회를 다니며 많은 도움을 받았다”고 소감을 밝혔다.김 씨는 ‘TM4SF5’가 간암 세포 내에서 기존 역할을 넘어 종양 미세환경에서 다양한 면역관문 분자들의 발현을 조절하고, 나아가 자연 살상세포와의 면역 상호작용에 영향을 미칠 수 있다는 점을 규명하는 연구로 상을 받았다.박사후연구원 1년차인 정우진 씨(지도교수 윤휘열)는 “임상약학 분야는 신약개발로 치면 가장 마지막 단계에 있다 보니 연구 트렌드에 굉장히 민감하게 반응하는 편이다. 학회를 돌아다니면서 직접 보고, 네트워킹을 하는 게 정말 도움이 된다”고 말했다.이어 정 씨는 “지도교수님 추천으로 지원을 하게 됐다. 논문상이 보다 자리를 잡아서 연구자들을 발굴해내는 과정으로 더 널리 알려지면 좋겠다”고 덧붙였다.정 씨는 “미국에 공부하면서 알게 된 롱카이저라는 연구자로부터 많은 걸 느꼈다. 순수하게 학자의 길을 걸으면서 동시에 결과물이 사람들에게 전달될 수 있도록 실천하는 연구자다. 나도 연구와 함께 그 성과를 보는 연구자가 되는 것이 목표”라고 했다.정 씨는 약물의 혈중농도를 높이는 리토나비르의 약동학을 예측할 수 있는 컴퓨터 기반 수리모델을 개발하는 연구로 상을 수상했다.수상자 중 유일하게 석사과정에 있는 이재현 씨(지도교수 박주호)는 학부생 때부터 참여했던 학회 경험이 수상으로 이어질 수 있었다고 말했다.이 씨는 “학부 2학년 때부터 실험실에서 오랜 시간을 보냈다. 지도교수님의 도움이 컸고, 랩 멤버들의 많은 도움이 있었다”면서 “학부생 때부터 학회 참여할 수 있도록 지도교수님의 아낌없는 지원이 있었다. 견문을 넓히고 네트워크를 만들어봤던 게 도움이 됐다”고 밝혔다.이 씨는 “석사과정인데도 상을 받았다는 게 내겐 큰 일이다. 지인들도 큰 자극이 된다고 얘기를 해줬고, 선순환이 돼서 많은 분들에게 동기부여가 될 수 있었으면 좋겠다”면서 “이번 기회를 삼아서 국내 바이오 의약계에 이바지하는 연구자가 되겠다”며 포부를 전했다.이 씨는 헤파린의 짧은 반감기 문제를 해결하기 위해 나노입자를 설계하고, 알부민 셔틀링 효과를 통해 반감기를 약 40배 늘리는 효과를 규명하는 연구로 상을 수상했다.

이종혁 교수, 이재현 교수, 오세림 부장, 이선영 전무, 강형식 위원장(왼쪽부터)"신약 연구개발 비중에 따라 약가인하 때 감면 혜택을 주는 제도 도입이 절실합니다.""행정비용 지출 대비 약가인하 효과가 낮은 실거래가 인하제는 사용량-약가 연동 협상으로 병합해 주세요.""분절적 약가인하 통합 요구에 공감하지만, 10년 넘은 제도를 개선하려면 사회적 합의부터 해야 합니다."국내외 제약사들이 건강보험 급여 등재된 의약품에 대한 약가인하·사후관리 제도가 지나치게 쪼개져 있어 중복 적용되는 문제를 해결할 필요성을 강조하고 나섰다.글로벌 블록버스터급 국산 신약 창출과 환자·국민의 신약 접근성 강화를 위해서는 낡은 약가 사후관리 제도 선진화를 위해 정부부처와 제약계, 학계가 하루 빨리 머리를 맞대야 한다는 주장이다.건강보험공단은 국내외 제약사들의 약가 사후관리 제도 손질 요구 필요성에 공감을 표하면서도 약가인하 기전 통합은 '제약계-정부부처-환자' 간 사회적 합의가 선행돼야 하는 큰 덩어리의 제도 개선이라는 입장을 밝혔다.건보공단은 일단 올해 실거래가 약가 인하 제도 개편과 적응증 확대 사전 약가인하에 대한 가이드라인 제정을 시작으로 제약계와 사후관리 제도를 놓고 적극 소통하겠다는 방침도 드러냈다.데일리팜은 27일 한국제약바이오협회에서 '효율적 약제 사후관리를 위한 방안'을 주제로 제52차 미래포럼을 열고 제약계와 약학계, 건보공단 간 소통의 장을 마련했다.패널 토론에 참석한 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 강형식 위원장과 바이엘코리아 대외협력부 이선영 전무는 우리나라 약가 사후관리 제도가 유럽 등 해외와 견줘 물리적 개수·유형이 많고 지나치게 복잡하다고 토로했다.특히 비정기적으로 시행하는 사후관리 제도가 정기적으로 실시하는 약가인하와 겹치게 되면 중복 약가인하로 인해 제약사 입장에서 예측하지 못한 경영 손실이 촉발된다는 어려움을 거듭 피력했다."R&D 기여도 따라 약가인하 감면 혜택 절실"이에 강형식 위원장은 올해 제약산업 경영 여건이 유독 어려운 점을 어필하며 경영 불확실성을 가중하는 비정기적이고 특수한 약가인하 제도 신규 도입을 지양해야 한다고 주장했다.외국약가 비교 재평가 등을 새롭게 도입해 국산 제네릭 약가를 추가로 인하하려는 움직임은 제약사들의 신약 R&D 의지를 저해하고 경영 악화를 촉진할 우려가 크다는 얘기다.강형식 위원장은 "외국약가 비교재평가 같은 비정기적인 특수 약가인하 정책 시행은 어떤 풍선효과를 야기할지 제약산업이 예측하기 어려운 측면이 있다"면서 "정기적으로 시행하는 약가인하 정책을 개선하는 작업부터 우선적으로 시행해야 할 때"라고 피력했다.강 위원장은 "무엇보다 분절적인 약가 조정 기전을 개선하고 통합하기 위해 제약산업, 학계, 정부가 함께 상호 이해를 높여나가며 개편안을 검토할 것을 요청한다"며 "기초 체력이 튼튼한 국내 제약산업 환경을 마련하려면 양질의 의약품을 적정 가격으로 공급할 수 있는 MA(Market Access) 정책 수립이 필요하다"고 강조했다.강 위원장은 제약사들의 공격적인 신약 R&D 투자를 독려하기 위한 정책도 제언했다.구체적으로 R&D 투자 비율이 매출 20%에 달하는 제약사에 대해서는 사용량-약가 연동 협상 등 사후관리 시행 시 이에 합당한 수준의 감면 혜택을 제공하라는 게 강 위원장 제언이다.강 위원장은 "우리나라도 사후관리 약가인하 때 R&D 투자 비율에 따른 차등 감면 혜택을 부여해 신약 개발에 재투자할 수 있는 제도 도입이 절실하다"면서 "적정 가격으로 고가 의약품을 대체해 건보재정 절감 효과를 입증한 제네릭과 국가필수의약품 등에 대해서는 제조 원가 관점에서 약가 상한액을 책정하는 제도 마련이 국가 보건·안보 확립을 위해 마련돼야 한다"고 강조했다.그러면서 "끝으로 현재 퇴장방지약에만 적용하는 상한액 91% 가격 공급 규정을 국가필수약에도 적용하는 방안을 제시한다"며 "이럴 경우 해당 국가필수약의 실거래가 조사 때 가격 변동에 있어 안정성이 담보될 것"이라고 말했다.강형식 위원장과 이선영 전무, 오세림 부장(왼쪽부터)이 우리나라 약가 사후관리 기전에 대한 선진화 필요성에 공감대를 형성했다. "급여확대 사전 인하, 불합리…PVA로 병합해야"이선영 전무는 불합리한 약가제도가 빨리 개선되지 않으면 결국 환자의 신약 접근성에도 충격으로 작용한다는 점을 강조했다.약가인하와 건보재정 절감에만 사후관리 제도 무게를 과도하게 싣게 되면 해외 제약사의 국내 시장 신약 출시에 어려움을 겪게 돼 환자 접근성이 침해될 수 밖에 없다는 논리다.이 전무는 실제 발생한 중복 약가인하 사례를 통해 오늘날 국내 사후관리 제도 불합리를 지적했다.실제 위험분담제(RSA)로 급여 등재된 A의약품의 경우 제네릭 등재 6개월 이전 사용량-약가연동 협상(PVA) 유형 가를 적용 받아 약가가 깎인 뒤, RSA 종료로 약가인하가 결정됐고, 특허만료로 또 약가가 깎였다.RSA 등재 B의약품도 RSA 갱신 재계약으로 약가인하된 뒤 RSA 종료로 약가가 인하되고 특허만료로 약가가 더 깎였다.이 전무는 A, B 두 의약품 모두 1년 전후로 세 차례에 걸쳐 약가가 인하됐다며 중복 인하 기전의 제도적 통합 필요성을 뒷받침했다.특히 이선영 전무는 빈번하게 약가인하가 시행되면서 발생하게 되는 사회적 비용 문제에 대해서도 우리 사회가 함께 고민해야 할 쟁점이라고 했다.약가인하가 자주 발생하게 되면 인하 때마다 제약사, 도매상, 약국 보상에 약 3개월 가량의 시간과 비용이 소요돼 불필요한 행정력과 예산이 낭비된다는 우려다.이 전무는 "하나의 제약사에게 연간 수 차례 약가인하 등 변동이 있다면 수 천개 도매상에게는 수 백 차례 변동이 있게 된다"면서 "제약사와 도매상은 전국 약 2만3000개 약국에 재고를 확인하고 보상 절차를 완료하는 데 3개월이 소요되는 등 복잡하고 힘든 절차가 발생한다"고 설명했다.이 전무는 "사회적 비용 지출과 비교해서 실효성이 낮은 약가인하 제도는 삭제하거나 통합해야 한다"며 "실거래가 상환자 같은 제도는 축소하거나 폐지하고 현존하는 여러가지 중복되고 분절된 제도를 통합하는 행정이 필요하다"고 부연했다.약제 급여기준 확대를 앞두고 약가를 사전에 인하하는 사후관리 기전에 대해 이 전무는 제약사와 정부 예측 간 차이가 발생하게 돼 환자 접근성이 저해되는 문제가 있다고도 했다.이 전무는 "급여기준 확대 사전 약가인하는 급여기준 변경 이후 사용량을 미리 예측한 것을 토대로 약가를 인하하는 제도로, 불확실성이 뒤따를 수 밖에 없다"며 "이런 경우 자칫 정부와 제약사 간 예상 차이로 아예 급여확대가 이뤄지지 못해 환자 접근성이 침해될 수 있다"고 지적했다.그러면서 "사전 예상을 실제보다 과도하게 예측해 미리 깎여버린 약가는 제약사가 보상받을 방법이 없다"며 "환자 접근성, 제약계 애로사항, 사회적 비용을 고려해 이중적인 약가제도를 개선할 필요성에 제약사들이 공감대를 형성하고 있다. 최근 PVA 최대 인하율이 상향됐으므로, 급여확대 약가인하는 PVA로 통합하는 게 효율적"이라고 밝혔다.공단 "실거래가제 올해 개편 기대…사전 인하는 가이드라인 제정"건보공단 오세림 협상사후관리부장은 약가 사후관리 기전은 한정된 건강보험 자원을 효율적으로 쓰기 위한 방편인 점과 코로나19 팬데믹으로 전세계 국가가 자국민 보호 기조를 강화하면서 의약품 원료가 공급난을 겪고 있는 점을 토대로 약가인하 제도 개편 필요성에 공감했다.특히 사후관리 제도를 약가 측면에서 보면 실거래가 약가인하, 제네릭 출시 약가인하, 사용량-약가 연동 협상 인하 기전이 있고 사용범위(적응증) 확대로 인한 사전 약가 인하기 있다고 설명했다.실거래가 약가 인하는 연 500억원에 달하는 건보재정 절감 효과가 있지만, 국내 허가된 전체 의약품 차원에서 바라보면 적용 범위가 좁아 전체적으로 절감 비중이 작다고도 했다.오세림 부장은 세계적으로 바이오의약품의 주도권이 커지면서 제네릭 중심 약가인하, 건보재정 관리 제도를 유지하는 것에 대한 정부 고민도 커지고 있다고 소개했다.이에 오 부장은 정부가 제약계와 실거래가 약가인하제 개선을 위해 고심하고 있으며, 적응증 확대 사전 약가인하의 경우 제약사 예측가능성 향상을 위해 가이드라인 제정을 추진하겠다고 예고했다.무엇보다 오 부장은 우리나라 약가 사후관리 제도가 조각조각 쪼개져 있다는 점에 공감하면서도 이를 통합하는 시스템을 만들기 위해서는 기시행 제도를 모두 뜯어 고쳐야 하는 상황에 직면할 수 있다고 우려하며 사회적 합의가 선행돼야 한다고 말했다.오 부장은 "사용량-약가 연동 협상은 2만여개 의약품 중 실제 협상 품목이 60여개 정도로 사실 그렇게 많지 않다. 일시적으로 사용량이 크게 늘어난다면 1회성 환급 제도 운영을 함께 하고 있어서 인하에 대한 제도적 장치를 마련했다"면서 "사용범위 확대 사전 인하에 대해서도 공감한다. 예측이기 때문에 불확실성이 있고, 제약계와 가이드라인 제정을 추진중"이라고 설명했다.오 부장은 "약가인하 제도를 통합 관리하는 게 어떠냐는 요구가 나오는데, 통합하려면 10년 이상 시행돼 온 제도를 전부 다 뜯어 고쳐야 할 수도 있다"며 "제약사, 환자단체, 정부 합의가 선행돼야 하는 부분이라 조심스럽다"고 부연했다.그러면서 "다행인 것은 실거래가 제도 개선안은 지난해부터 정부-제약계가 논의해서 불확실성을 줄이기 위한 가이드라인을 만들어가고 있다"며 "우리나라가 사후관리를 분절적으로 운영하면서 인하기전이 많다고 하는데, 유럽은 약제비 총액관리제를 시행하고 있다는 점에서 우리나라가 유럽보다 타이트하지 않은 측면도 있다"고 피력했다.이어 "결국 우리나라가 의약품을 가치 기반으로 약가를 설정하는 만큼, 시간이 흐른 뒤 약의 가치가 변화했는지 여부를 따쳐 약가를 되돌아 보는 것은 필요하다"며 "향후 유관 기관과 협의하며 약가제도 개선책을 마련해 나갈 것"이라고 예고했다.

왼쪽부터 윤정이 환자안전약물관리센터장, 최경숙 전문약사운영단장, 정경주 신임 회장, 황보영 수석부회장, 이재현 홍보부회장. [데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회가 의료기관 내 ‘병동전담약사’ 운영을 확대하고, 국가 전문약사와 연계한 수가 신설을 추진한다.이외에도 약사 법정인력기준, 마약류관리자 지정 기준 등은 연구용역을 거쳐 구체적인 보완 방안을 마련한다.또 약제부서 24시간 운영 가산, 퇴원환자 복약지도료, 중환자 다학제팀 수가 신설에도 힘을 쏟는다.병원약사회 28대 신임 집행부는 5일 저녁 기자간담회를 열고 병동전담약사 등을 포함한 올해 중점 추진 사업을 설명했다.정경주 신임 병원약사회장. 정경주 신임 회장은 “그동안 축적된 성과를 바탕으로 다양한 중점사업을 추진할 예정이다. 전문약사운영단, 환자안전약물관리센터, 병원급 의료기관 약사정원 기준 개정 TF, 병원약제수가 개선 TF는 연속성을 갖고 사업을 추진해 나갈 것”이라고 말했다.또 정 회장은 “올해 의료기관 근무약사 인력기준 개정안 도출을 위한 연구를 진행하고, 미산정 약제수가 등재를 위해 유관단체와 협력하겠다”면서 “아울러 병동전담약사 TF를 신설해 병동전담약사의 표준 활동모델을 구축하고, 병원약사 미래 비전TF를 통해 미래인재상도 마련하겠다”고 밝혔다.병동전담약사TF 신설...전문약사 연계해 수가도 개발상급종합병원 구조전환 시범사업에 발맞춰 ‘병동전담약사’ 운영 확대와 수가 신설에 힘을 싣는다.서울대병원, 분당서울대병원, 세브란스병원에서 병동전담약사를 운영하고 있는데 이를 확대 운영할 수 있도록 뒷받침한다는 방침이다.특히 국가 전문약사가 배출되고 있기 때문에 병동전담약사와 연계해 전문약사의 역할도 정립할 계획이다.최경숙 전문약사운영단장은 “일부 병원들에서 병동전담약사를 시작했는데 만족도가 높고 활동을 확대해달라는 요구가 많았다. 하지만 현실적으로 인력이나 수가가 없기 때문에 고민이 필요하다”고 했다.최 단장은 “상급종병 구조전환 시범사업에 참여하면서 병동전담약사의 역할이 중요해졌고, 해외에서는 병동 약사 배치를 통한 의약품 안전성 관리 행위에 수가가 지급되고 있다. 국내에서도 지원될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.병동전담약사TF를 신설해 병동전담약사에 대해 정의하고, 분야별 전문약사 역할에 대한 표준모델도 구축할 예정이다.최 단장은 “전담간호사의 업무 범위가 법제화될 것을 고려해 병동전담약사의 합법적 업무범위와 적정 인력, 배치 기준을 제안하겠다”고 했다.약사 정원 기준 개선 구체화...연말 개정안 도출 목표의료기관 약사 정원 기준 개정도 올해 연구용역을 진행하고, 의견 수렴을 거쳐 개정안을 구체화할 계획이다.병원약사에게 요구되는 사회적 역할이 커지는 상황에서 낡은 인력 기준 개정이 필요하다는 목소리는 그동안 꾸준히 지속돼 왔다.병원약사회는 최대 1억원의 비용을 들여 4월부터 9월까지 6개월 간 연구용역을 맡길 예정이다. 또 병원협회 등 관련 협회와 소통해 의견을 수렴하는 과정도 거칠 계획이다.황보영 수석 부회장은 “작년 의료인 인력기준과 국외 약사 인력 기준을 검토했다. 또 실태조사와 법률 검토를 거쳐 현재 약사 인력 기준의 문제점을 재정리했다”면서 “올해는 외부연구용역을 진행하고 의견도 수렴하겠다. 또 복지부와 긴밀히 소통하며 법 개정을 이뤄낼 수 있도록 노력하겠다”고 설명했다.정경주 회장도 “정원 기준과 현실은 상당한 괴리가 있다. 새롭게 기준이 마련돼야 한다. 지난 달에 약무정책과도 만나 의견을 전달했다”면서 “이외에도 신뢰할 만한 연구를 통해서 합리적인 법 개정안의 근거를 확보하겠다”고 밝혔다.미특례 약사 첫 전문약사 시험...의약정보 등 과목 추가 추진올해는 민간자격시험 합격자가 아닌 미특례 약사도 국가 전문약사 자격시험을 치룰 수 있는 첫 해다.자격요건인 수련교육을 위해 작년 12월 복지부는 78개 의료기관을 수련교육기관으로 지정한 바 있다. 상급종합병원 45곳과 종합병원 33곳이 약 300여명의 약사를 대상으로 수련교육을 진행하고 있다.병원약사회는 수련교육 이후 전문약사 시험에 응시할 수 있도록 지원에 나선다. 또 전문약사 제도화 과정에서 제외됐던 ‘의약정보’ 등의 전문과목 추가에도 노력을 기울인다는 방침이다.최경숙 전운약사운영단장은 “전문약사 제도가 배출에서 끝나는 것이 아니라 환자 안전과 국민 보건에 기여해야 한다. 앞으로도 노력을 계속 기울여야 한다”면서 “또 민간시험 당시 있었던 의약정보 과목이 제도화되며 빠졌는데 추가 필요성을 복지부에 지속적으로 제안할 예정이다”라고 말했다.최경숙 단장은 “응급실에서도 전문약사가 필요하고, 우울증 환자도 복약순응도 개선이 필요하다. 응급이나 정신건강과 관련한 전문약사 과목이 필요하다”며 과목 추가 신설에 대한 필요성을 강조했다.마약류관리자 기준 식약처 연구용역...수거폐기사업 5개 병원으로 확대의사 4인으로 기준을 두고 있던 마약류관리자 지정 기준에 대한 보완은 식약처 연구용역을 거쳐 구체화할 예정이다.의료계 반발이 있었던 사안이지만 연구용역 결과를 바탕으로 의료계도 충분히 수용할 수 있는 합리적 기준 마련에 나선다.또 종합병원과 약국이 연계하는 가정 내 마약류 수거·폐기 사업은 1개 병원에서 5개 병원으로 확대 운영한다.윤정이 환자안전약물관리센터장은 “작년 마약류 관리 개선을 위해 국회 정책토론회와 식약처 간담회를 거쳐 다양한 노력을 기울여왔다. 올해도 마약류관리에관한법률 개정안을 위해 국회, 식약처와 소통할 것”이라고 말했다.졍경주 회장은 “마약류관리자 지정 기준 개정을 완수하기까지는 여러 난관이 있다. 수년간 보건의료계 관심을 촉구해왔고, 그것이 국회 개정안 발의까지 온 것이다. 앞으로 시행령에 지정 기준이 담겨야 하는데 지정 기준에 대한 용역연구를 거칠 계획이다”라고 설명했다.정 회장은 ”의료계에서도 충분히 수용할 수 있고, 마약류 안전관리도 합리적인 기준을 제시할 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다.이외에도 병원약사미래비전TF가 신설돼 대표 캐릭터와 홈페이지 메뉴 리뉴얼, 비전과 미션 재검토를 실시할 예정이다.이재현 홍보부회장은 "병원약사 콘텐츠 공모전과 연계해 캐릭터를 개발하고, 굿즈 제작과 이벤트를 진행할 예정이다"라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 실거래가 약가인하 제도 개편의 세 축으로 R-Zone 도입, 약가인하율 상한 10% 폐지·상향, 조사대상에 국공립병원 포함 등을 제안했다. 이 세 가지 방안은 2022년 발표된 한 연구결과에 근거한다. 건강보험심사평가원 발주로 진행된 해당 연구는 이번 개편안과 사실상 동일한 개선방안을 결론으로 제시했다.이를 두고 제약업계에선 비판이 제기된다. 불과 1년 전 동일한 주제로 진행된 연구에서 제안한 신약의 약가인하 유예, 약가인하 대신 건보공단 기여금 납부 등의 대안은 외면하고 정부 용역 연구만 추종했다는 이유에서다.정부 용역으로 진행된 연구결과를 제도 개편의 밑그림으로 삼는 것은 정부 마음이겠지만, 비슷한 시기에 같은 주제로 진행된 또 다른 연구가 존재하는 만큼 충분히 고려할 수 있지 않냐는 비판의 목소리가 나온다.정부 제도 개편안, 사실상 심평원 발주 연구결과서 그대로 인용정부는 제도 개편 논의를 시작하며 제약업계에 일종의 초안을 제시했다. 초안의 내용은 한 연구결과에 근거를 두고 있다. 건강보험심사평가원이 2023년 발간한 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'다. 심평원은 2022년 3월 이 연구를 발주했다. 김진현 서울대 교수가 연구책임자를 맡았다. 그해 말 연구결과가 발표됐다.연구진은 제도의 개선방안을 단기와 중장기로 나눠 제안했다. 단기적으로는 10%의 인하율 상한을 폐지하고 국공립병원을 조사대상에 포함해야 한다고 주장했다. 여기에 R-Zone 도입에 따른 재정절감 시나리오를 함께 제시했다.중기적으로는 실거래가격의 조사 정확도를 높이고 저가구매를 촉진하며, 허위보고 시 강력 처벌이 필요하다고 제안했다. 나아가 장기적으로 고시가 상환제로 전환과 조제료 등 약사 수가 변경을 검토해야 한다고 강조했다.정부가 최초 제시한 개편안과 비교하면, 사실상 연구진이 제안한 단기 개선방안을 그대로 제약업계에 다시 제안한 셈이다.1년 전 나온 '실거래가 개선 연구'에선…같은 지적-다른 결론이에 1년여 앞서 나온 연구에선 사뭇 다른 결론을 내리고 있다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회가 발주해 이재현 성균관약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구'다.우선 실거래가 약가인하 제도에 대한 진단은 대체로 비슷하다. 제도의 실효성이 떨어져 개선이 필요하다는 것이다. 연구는 실거래가 약가인하 제도가 여러 사후관리 제도와 비교해 본래 목적이나 취지에 부합하지 않는다고 지적했다.제도의 구조적 모순도 꼬집었다. 현행 제도에서 실거래가 조사 기준은 요양기관의 구입 가격이다. 제약사의 출하가격이 아닌 도매업체의 판매가격과 연결된다. 사실상 제약사와는 무관함에도, 이를 약가인하의 근거로 삼는 것은 논리적으로 부당하다고 연구는 지적했다. 반면, 개선방안에 대해선 심평원 발주 연구와 다른 결론을 내리고 있다. 연구진은 현행 실거래가 제도의 다양한 대안을 전문가 집단에게 각각 평가하도록 했다. 그 결과, R-Zone을 도입하는 방안에 대한 의견이 가장 높게 나타났다. 이어 신약에 대해 제네릭 출시 전까지 약가인하를 유예하는 방안, 약가인하 대신 건보공단에 기부금·기여금을 납부하는 방안 등의 순이었다.여기에 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함해야 한다거나 약가인하율 상한을 폐지 혹은 상향 조정해야 한다는 대안은 없었다.연구를 진행한 이재현 교수는 "개선방안 마련을 위한 전문가집단 조사 결과 제도를 전면 폐지해야 한다는 의견이 적지 않게 나왔으나, 부분 개정이나 보완하자는 의견이 더 높게 조사됐다"고 설명했다.이어 "제도를 보완하는 경우 R-Zone을 도입하자는 응답이 높게 나타났다. 신약에 대해 제네릭 출시까지 일정기간 약가인하를 유예하는 방안에 대한 응답도 많았다"며 "희귀의약품이나 필수의약품, 소아·노인용 의약품을 인하 대상에서 제외하는 방안도 함께 고려할만하다"고 강조했다."정부 연구결과 100% 정답 아니다…다양한 의견 반영해야" 비판정부는 심평원 발주 연구에서 제안한 개선방안을 100% 제도 개편안에 반영했다. 반면 제약업계 주도로 진행한 연구에선 R-Zone 도입 정도만 반영하는 데 그쳤다. 두 연구가 개선방안으로 서로 다른 제안을 했음에도 일방의 주장만을 정부가 수용한 셈이다.제약업계에선 정부에 균형 잡힌 시각을 요구하는 목소리가 나온다. 두 연구에서의 다양한 제안을 종합적으로 다뤄야 한다는 주장이다.한 제약업계 관계자는 "정부와 제약업계가 각 연구용역을 발주했다는 차이가 있지만, 두 연구는 현행 실거래가 약가인하 제도의 문제점을 비슷한 시선에서 지적했다"며 "그럼에도 각 연구에서 제시한 대안은 다르다. 어느 쪽도 100% 정답일 순 없다. 정부가 다양한 의견에 귀를 기울여야 한다"고 주장했다.또 다른 관계자는 "연구는 연구일 뿐이다. 아무리 정부 주도로 나온 연구 결과일지라도 이를 그대로 제도 개편 방향의 근거로 삼을 필요는 없다"며 "같은 주제로 비슷한 시기에 나온 연구의 결과가 다르다면 충분히 반영할만하다고 본다"고 말했다.정부와의 간담회에 참석한 한 관계자는 "그간 정부는 김진현 교수의 연구결과를 제도 개편에 최대한 반영하겠다는 취지의 입장을 밝혀왔다"며 "업계가 다양한 반론을 제시했지만 크게 받아들여지진 않았다는 점에서 아쉬움이 남는다"고 지적했다.정부-업계 간담회 마무리…시나리오별 이해득실 계산 분주이러한 내용으로 진행된 정부와 업계의 대화는 지난 23일 간담회를 마지막으로 종료됐다. 작년 말부터 이어진 5차례의 간담회를 끝으로 정부는 최종 개편안을 도출할 계획이다. 업계에선 이르면 상반기 안에 최종 개편안이 공개될 것으로 전망한다.마지막 간담회에서도 국공립병원 포함을 비롯한 주요 개선방안의 최종 채택 여부는 결정되지 않았다. 앞선 간담회와 마찬가지로 제약업계는 국공립병원을 포함하는 방안에 분명한 반대 의사를 밝혔다. 정부는 애초에 제약업계와 협상하기 위해서가 아니라 의견을 수렴하기 위한 목적으로 간담회를 마련한 만큼, 업계 의견을 고려해 최종 개편안을 마련한다는 계획이다.최종 개편안 발표를 앞두고 제약업계에선 손익 계산이 분주한 모습이다. 정부가 최초 제안한 주요 개선방안별로 살피면, R-Zone 도입은 제약업계의 약가인하 손실을 줄일 것으로 예상된다. 반면, 10%의 약가인하율 상한 폐지나 국공립병원의 실거래가 조사대상 포함은 손실을 늘릴 것으로 전망된다.R-Zone 도입은 인하율이 지극히 낮은 구간은 약가인하 대상에서 제외하는 내용이다. 예를 들어 실거래가 조사를 통해 약가인하가 결정된 품목의 인하율이 1% 미만이라면, 굳이 약가를 인하하지 않도록 하는 식이다.지난 2019년 진행된 실거래가 조사에선 1만5628개 품목 중 3900개가 인하 대상으로 선정됐다. 이 가운데 약가인하율이 1% 미만인 경우는 2068개로, 전체의 53%를 차지했다. 약가인하율 2% 미만으로 범위를 확대하면 전체의 68%가 해당한다.반대로 말하면 유의미한 약가인하율이라고 할 수 있는 '2% 이상 인하' 품목수가 인하대상 10개 중 3개(32%)에 그친다는 의미다. 사정이 이렇다보니, 약가인하가 결정되고 실제 현장에 반영되는 과정에서 적잖은 불편이 뒤따랐다. 약가가 인하될 때마다 제약사는 물론 도매상과 병원·약국의 차액 정산 등 업무가 폭증했다. 정부도 적잖은 행정 부담을 안아야 했다.R-Zone이 도입되면 그간의 소모적인 업무 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 정부 역시 행정력 낭비를 막을 수 있다는 점에서 대체로 긍정적인 것으로 전해진다. 다만, R-Zone의 범위를 1%로 할지, 2%로 할지에 대해선 추가 논의를 필요로 한다. 반면, 약가인하율 상한을 폐지하거나 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함하는 방안은 제약업계에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 예상된다.현행 실거래가 약가인하 제도에서 인하율 상한은 10%로 규정돼 있다. 실거래가와 보험상한가의 차이가 얼마든, 최대 10%까지만 약가를 인하할 수 있다는 의미다. 이를 50%로 상향하면 그만큼 약가인하 폭이 커진다. 아예 폐지하면 약가인하 폭이 더욱 확대된다. 제약업계의 손실 규모도 덩달아 커지는 구조다. 다만 인하율이 10% 이상인 품목이 일부에 그친다는 점에서 제약업계 손실 규모가 그리 크지 않을 것이란 반론도 나온다.국공립병원이 조사대상에 포함되는 방안에 대해선 특히 제약업계의 우려가 크다. 제약업계 입장에선 대규모 손실이 불가피할 것으로 예상되기 때문이다. 국공립병원의 경우 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'에 따라 공개 입찰이 의무화돼 있다. 보험상한액 대비 상대적으로 저가에 구매하는 경우가 많다. 그만큼 실거래가격 평균이 낮아진다. 결과적으로는 약가인하 폭이 커진다. 업계에선 이에 따른 손실이 수천억원에 이를 것으로 추정한다.다만 제약업계에선 비교적 유리한 것으로 평가되는 R-Zone 도입에 대해서도 신중한 입장인 것으로 알려졌다.한 제약업계 관계자는 "R-Zone을 도입하는 대신 약가인하율 상한을 폐지하거나 국공립병원을 포함하는 안을 받아들이기엔 손해가 훨씬 크다"며 "하나를 받고 둘을 주는 방식의 합의는 어려울 것"이라고 말했다.간담회에 참석한 한 관계자는 "마지막 간담회였지만 결론이라고 할 만한 것은 없었다. 정부는 제약업계 의견을 충분히 듣고 이를 토대로 최종 개편안을 마련하겠다고 했다"며 "다만 국공립병원을 포함하는 방안에 대한 업계의 우려를 최초 간담회 때보다는 훨씬 이해하는 것으로 판단된다. 어떤 결정을 할지는 모르겠지만, 긍정적인 결과가 나오길 기대한다"고 말했다.

김형지 신임 회장. [데일리팜=정흥준 기자] 서울 강남구약사회(회장 이병도)는 11일 제49회 정기총회를 열고 김형지(성균관대, 58) 부회장을 신임 회장으로 추대했다.신성주 총회의장은 개회사를 통해 “우리는 불확실성의 시대에 살고 있다. 비상계엄을 시작으로 정치적 불안정은 남아있고, 경기침체와 소비 위축은 회복될 기미가 없다. 우리는 상비약 품목 확대, 비대면 진료 등 수많은 시련을 마주하게 될 것이다. 언제나 그랬듯 약사들의 단합과 푸른뱀의 지혜로 헤쳐 나갈 것”이라고 말했다.신 의장은 “하지만 약사회는 현안에만 매달려서는 안 된다. 기술의 발전에 따른 보건의료제도 변화를 준비하고 약사 미래 비전을 제시해야 한다. 회원들이 무엇을 준비하고 대비해야 할지 신임 회장과 집행부가 고민해야 한다”면서 “상급회도 집행부가 바뀌었다. 선거로 인한 반목은 사라져야 한다. 분열과 대립으로 낭비할 시간이 없다. 단결된 힘으로 직능 수호라는 목표를 향해 함께 나아가자”라고 밝혔다.신성주 총회의장(왼)과 이병도 회장은 3년 간의 임기를 마무리하며, 응원해준 회원들에게 감사 인사를 전했다. 이병도 회장은 “새 집행부에서 더 발전적으로 이어나가리라 믿는다. 그동안 도와줬던 임원들에게 감사하다. 부족함이 많았는데 격려해준 구약사회원들에게도 감사하다”며 지난 3년간의 회무 소감을 전했다.앞으로 3년 동안 구약사회를 이끌어 갈 김형지 신임 회장은 회원약국 경영 활성화를 위해 노력하겠다는 포부를 밝혔다.김 신임 회장은 “강남구 약국들도 제각각 환경이 다르고 민원도 다양하다. 난매 약국에 대처를 원하는 약국, 한약사 약국 개업을 성토하는 회원도 있다. 대체조제를 간단히 할 수 있도록 해달라는 많은 의견도 들었다”면서 “대부분 상급회에서 해결해야 할 문제지만 강남구 회원들을 대신해 목소리를 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.김 회장은 “회원들이 행복하려면 우선 약국이 잘 돼야 한다. 동네약국뿐만 아니라 문전약국도 어려움에 힘들어하고 있다. 약국 매출에 도움이 될 수 있는 활동을 펼치려고 한다. 강좌를 마련하고 경영활성화를 위한 노하우와 자료를 공유하도록 하겠다”고 했다.또 김 회장은 “상급회에는 조제 행위에 대한 정당한 보상이 이뤄질 수 있도록 회원 목소리를 전달하겠다. 가족들과 함께 할 수 있는 다채로운 행사를 진행할 것이다. 문화 활동도 발전시켜서 회원들의 삶의 질이 높아질 수 있도록 하겠다”고 회무 방향성을 제시했다.총회에는 내외빈들도 참석해 행사 개최와 차기 집행부 구성을 축하했다. 국민의힘 강남구갑 서명옥 의원은 “현장 최일선에서 건강 상담을 해주고 있다. 감사드린다. 성분명처방, 필수의약품 품귀 등의 문제가 있다. 약국들도 어려움을 겪고 있다. 약사회 발전을 위해 저를 찾아달라. 열심히 힘을 보태겠다”고 전했다.조성명 강남구청장도 “구약사회는 장학기금 전달, 마약퇴치 활동, 도박 중독 예방 등의 활동에 열심히 힘을 보태줬다. 이 자리를 빌어 감사 인사를 드린다. 약사회 발전을 위해서 같이 노력하겠다”고 말했다.회원 1082명 중 참석 141명, 위임 249명 총 390명으로 성원된 총회에서는 2024년도 결산액 2억6701만1781원, 올해 사업 계획안에 따른 예산 2억6641만6529원을 의결했다. 신임 총회의장에는 문민정 전 구약사회장이 선출됐다. 감사에는 김은아, 나호성 약사를 선임했다.대한약사회 파견 대의원 10명과 서울시약사회 파견 대의원 23명 지정에 대해서는 집행부에 위임하기로 했다.임원들이 총회 참석 회원들을 위해 준비한 난타 공연. 총회 폐회 후에는 구약사회 임원들이 준비한 난타 공연도 마련돼 회원들에게 볼거리를 제공하기도 했다.한편, 총회에는 권영희 대한약사회장 당성인, 서울시약사회 황미경 부회장, 국민의힘 서명옥 의원, 조성명 강남구청장 등의 외빈이 참석했다.[정기총회 수상자] ▲서울시약사회 표창패: 권지영, 김정은 약사 ▲강남구약사회 표창패: 김동규, 김원섭, 문봉기, 박지효, 변현구, 오건영, 오수현, 이상욱, 정미영, 한선자, 우숙희 ▲모범반회 단체 표창 대상: 구룡반 ▲감사패 대상자:오현경(백제약품), 임지훈(올댓페이), 조해진(메디파나) ▲강남구 30년 이상 신상신고자: 조미영(국풍당약국), 이재현(삼성서울병원), 이후경(삼성서울병원), 정선영(삼성서울병원), 최미용(삼성서울병원)

정경주 병원약사회 신임 회장. [데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)를 새롭게 이끌어 갈 제28대 집행부 구성이 확정됐다.정경주 신임 회장을 보좌할 수석부회장에는 한림대학교 동탄성심병원 황보영 약제팀장이 선임됐다.황보영 신임 수석부회장은 지난 2013년 홍보이사를 시작으로 재무이사, 홍보·표준화 담당 부회장을 역임하며 10년 이상 회무에 참여해왔다. 특히 오랫동안 홍보위원회 임원으로 활동하며 안으로는 회원들과 소통하고, 대외적으로는 병원약사의 역할과 전문성을 알리기 위해 노력해왔다.차기 집행부는 서울과 수도권, 지방병원에서 골고루 임원을 구성했으며, 27대 집행부의 기본틀을 유지하며 절반 이상은 새 인재를 영입했다. 회무 연속성을 위해 27대 집행부에서 상임이사로 활약한 임원들을 부회장으로 선임했다.전문약사운영단 최경숙 부단장(분당서울대학교병원)이 전문약사운영단장을 맡으며 부회장으로, 이정선 총무이사(가톨릭대학교 은평성모병원)와 백진희 병원약학교육연구원 교육이사(서울대학교병원), 서인영 편집이사(국립암센터), 이재현 국제교류이사(삼성서울병원), 윤정이 환자안전·질향상이사(가톨릭대학교 서울성모병원)가 부회장을 맡는다.환자안전약물관리센터를 신설하며 부센터장으로 활동했던 윤정이 부회장은 센터장을 맡게 됐다. 신임 지부장협의회장으로 선출된 장혜영 광주·전남지부장은 부회장으로 선임돼 지부관리를 총괄하게 된다.상임위원회는 총 16개로 기획, 교육2, 국제교류, 약무정보, 재무, 중소·요양병원, 편집, 표준화, 환자안전·질향상위원회까지 9개 위원회 모두 신규 임원을 발탁했다.28대 집행부에서는 ‘환자중심 전문약료’를 실현할 수 있는 ‘신뢰받는 병원약사’를 목표로 ▲병원약사 평생 직업을 위한 현실적인 수가 마련과 인력 기준 정비 ▲전문약사 수련 교육기관 운영 지원 ▲환자안전을 위한 국가사업 수행 ▲의료기관 특성에 맞는 교육 기회 마련을 중심으로 회무를 추진할 계획이다. 내달 4일 회장단 워크숍을 개최해 중점추진사업 방향을 논의하고 이어 1월 중 제1차 상임이사회 회의를 열어 위원회별 사업계획 및 예산안 수립을 논의할 계획이다. 임원 선임은 2월 말 총회에서 승인 후 확정된다.정경주 신임 회장은 “이번 28대 집행부는 열정과 패기를 지닌 새로운 인재와 다년간 꾸준하게 회무에 참여해온 베테랑이 모여 그동안 준비해온 약제수가 및 인력기준 개선 등 사업을 연속성 있게 이어가는 한편, 병원약사의 전문성을 홍보할 수 있는 새로운 사업들도 추진해나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 이병도)는 내년 회원 부담을 고려해 분회비를 동결하기로 했다. 또 총회에서 새로 구성되는 집행부 사업을 위한 예산안을 논의했다.28일(오늘) 강남구약사회는 선릉 동보성에서 최종이사회를 열고 내달 총회에 상정할 안건을 의결했다.이병도 구약사회장은 인사말을 통해 “3년 임기를 마치고 내달 총회 이후 새 집행부가 출발을 한다. 오늘은 이를 위한 예산안 등 안건을 논의하는 자리다. 많은 의견 부탁드린다”고 밝혔다.이사회에서는 내년 각 위원회별 사업 계획과 이를 위한 예산안이 주요 안건으로 논의됐다.이사회는 재적이사 44명 중 참석 27명, 위임 9명 총 36명으로 성원됐다. 구약사회는 이날 이사회에서 2024년도 결산액 2억6699만8442원, 2025년도 예산액은 2억6640만3190원을 의결해 총회 상정된다.구약사회 회원은 총 1082명으로 작년 최종이사회 보고 기준 1063명보다 19명 증가했다. 이중 개국회원은 439명이다. 이외에도 병원 241명, 제약 213명이 종사하고 있다.회원들이 2만원씩 내는 마약퇴치성금은 시약사회에 1만원으로 하향하는 방향을 건의할 예정이다.또 기타토의 안건에서는 내년 불용재고 반품 사업을 진행해달라는 의견을 상급회에 제출해달라는 건의가 있었다. '구약사회 총회 표창과 별도로 감사패를 받은 김남주 약사. 구약사회는 내달 총회 표창과는 별도로 구약사회에 많은 도움을 준 김남주 약사에게 감사패를 전달했다.[정기총회 표창 예정 명단]▲서울시약사회 표창패: 권지영, 김정은 약사 ▲강남구약사회 표창패: 김동규, 김원섭, 문봉기, 박지효, 변현구, 오건영, 오수현, 이상욱, 정미영, 한선자, 우숙희 ▲모범반회 단체 표창 대상: 구룡반 ▲감사패 대상자:오현경(백제약품), 임지훈(올댓페이), 조해진(메디파나) ▲강남구 30년 이상 신상신고자: 조미영(국풍당약국), 이재현(삼성서울병원), 이후경(삼성서울병원), 정선영(삼성서울병원), 최미용(삼성서울병원)

■ 주제 : 국산 원료의약품 자립화와 올바른 약가정책의 방향성 ■ 발제 : 엄승인 한국제약바이오협회 전무 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 나현석 중외제약 이사, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약학대학 교수, 이숙현 심평원 약제산정부 부장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=황병우 기자] 정부가 국산 원료의약품(API)을 사용한 필수의약품에 대해 약가를 대폭 가산하는 정책을 추진하고 있지만 경쟁력을 높이기 위한 추가적인 고민이 필요하다는 지적의 목소리가 높다.국가필수의약품으로 한정돼 품목이 제한적인 만큼 가산 비율이나 기간 등에서 더 실효성 있는 접근이 필요하다는 게 전문가의 시선이다. 특히 국산 원료의약품을 보건안보 차원의 관점에서 바라봐야 한다는 의견도 나왔다.이와 관련해 정부는 새로운 제도가 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다.지난달 28일 데일리팜은 서울 방배동 한국제약바이오협회 대강당에서 '국산 API 사용 약물, 약가 혜택의 현실적 적용'을 주제로 제51차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 엄승인 한국제약바이오협회 전무가 발제에 나선 이날 포럼에는 나현석 JW중외제약 이사, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약대 교수, 이숙현 심평원 약제관리실 부장이 패널 참석했다.패널 참석자들은 국산 원료의약품이 경쟁력을 가지기 위해 약가가산 적용 대상 확대와 약가 사후관리의 개선, 인센티브 확대 등 제도개선 확대를 강조했다.데일리팜은 지난달 28일, 한국제약바이오협회에서 '국산 API 자립화와 올바른 약가정책 방향성'을 주제로 제51차 미래포럼을 진행했다. 왼쪽부터 이재현 성균관대 약학대학 교수, 나현석 중외제약 이사, 엄승인 한국제약바이오협회 전무, 최정인 유한양행 부장, 이숙현 심평원 약제산정부 부장, 이종혁 중앙대 약학대학 교수. 국산원료 사용 확대, 약가 외 인센티브 지원 고민 강조발제를 맡은 엄 전무는 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 국산 원료의약품 사용 확대가 필수적 과제인 상황에서 실효성을 늘리기 위한 고민이 필요하다고 강조했다.엄 전무에 따르면 현재 국내 원료의약품의 자급률은 30% 수준으로 중국(37.5%) 및 인도산(10.2%) 원료에 대한 의존도가 높다.그는 "국산 원료는 출발 물질 부족, 높은 인건비, 국내시장 규모의 한계 등으로 원가절감이 어려워 낮은 가격 경쟁력으로 이어지고 있다"며 "이는 채산성 없는 약가 구조와 맞물려 저렴한 해외 원료의약품을 선호하게 되어, 필수의약품 공급 부족으로 이어지고 있다"고 설명했다.이런 상황에서 보건복지부는 지난 10월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정 고시(안) 행정예고를 통해 국산 원료의약품 우대 방안을 마련한 상태다.엄승인 한국제약바이오협회 전무이와 관련해 엄 전무는 국산 원료의약품 자급도 확대가 기반이 된 필수의약품의 안정적인 공급 기반을 마련하기 위해서는 지원책이 늘어나야 한다고 밝혔다.대표적으로 국가필수의약품 제네릭으로 한정된 대상을 WHO 필수의약품 및 '생산‧수입‧공급 중단 보고 대상' 등으로 확대하는 방향과 약가 사후관리 시 보정 또는 예외 규정 신설이 제안됐다.엄 전무는 "국가필수의약품 제네릭 신규 등재 사례가 거의 없어 실질적인 혜택 대상이 극소수다. 낮은 채산성으로 수급 문제가 발생해 환자 치료에 영향을 미치는 품목의 안정화 방안이 필요하다"며 "국가원료 사용으로 우대받는 경우 상대적으로 고가, 사용량 확대 등으로 사후관리 대상에 선정될 수 있는데 이는 가산 적용 기간 중 약가 인하는 제도 취지에 역행한다"고 말했다.또 그는 약가 외에도 원료의약품 건축물 투자에 대한 세제지원 확대와 원료의약품 산업 클러스터 조성, 경쟁력 강화를 위한 R&D 지원 등의 고민이 제도 실효성을 늘리는 데 도움이 될 것이라고 제언했다.엄 전무는 "국내 제약산업의 장기적인 성장을 위해서는 약가 정책의 실효성을 높이고, 국산 원료의약품 사용 확대를 유도하는 동시에 생산 설비의 현대화와 고부가가치 의약품 개발을 위한 R&D 투자가 병행되어야 한다"며 "필수의약품 공급의 안정성을 높이기 위해 정부와 기업 간의 긴밀한 협력체계 구축이 필요하며, 이를 통해 국민 건강과 경제 성장을 동시에 달성할 수 있을 것"이라고 강조했다."원료의약품 자급도 문제 해결책…지속 가능한 지원 필요"산업계 역시 정부의 원료의약품 자급화를 위한 정책적 노력에 대해서는 공감하면서도 제도의 효율성을 극대화하기 위해 차별화된 접근을 강조했다.나현석 JW중외제약 이사먼저 나현석 JW중외제약 이사는 "조품(원재료)을 해외에서 구매한 뒤 화학적 변형과정을 국내에서 거쳤다면 이를 국산 원료의약품으로 인정하는 규제 완화가 필요하다"며 "국가필수의약품 카테고리를 한정해 국내 제조소에서 원료 합성한 DMF 품목뿐만 아니라 해외 제조소에서의 원료까지 등재했다고 하더라도 가산 대상에는 포함해야 한다"고 말했다.또 그는 "국내 원료의약품 사용이 약가 가산으로 지원되게 되는데, 공급자의 입장에서는 당연히 받아야 할 지원이 조건 미충족으로 회수될 경우 '줬다가 빼앗는' 느낌을 받을 수 있다"며 "행정적 절차를 너무 엄격하게 하기보다 업체가 자발적으로 모니터링하고 정부도 이를 행정 지원할 필요성이 있다"고 전했다.이와 함께 나 이사는 원료에서부터 제품 제조에 이르기까지 원스톱으로 제품을 원료 합성하는 핵심 제약사가 보전할 수 있는 시스템 마련을 언급했다.그는 "국내 제약산업의 원료의약품 자급도 문제는 단순한 생산 확대를 넘어 기술 경쟁력과 정책적 지원이 결합해야 해결될 수 있다. 정부와 업계가 협력해 장기적이고 지속 가능한 지원 체계를 마련한다면 국내 원료의약품 산업은 새로운 도약의 발판을 마련할 수 있을 것"이라고 밝혔다."의약품 공급 안정화 제약사에 동기부여 줘야"이어 최정인 유한양행 부장은 국산 원료의약품의 약가 지원 기준 마련에 대해 긍정적으로 평가하며, 관련 제도의 확대 및 운영 개선이 필요하다고 조언했다.최정인 유한양행 부장최 부장이 주목한 부분은 기존 국가 필수 의약품이 수입 원료에서 국산 원료로 전환될 때도 지원이 필요하다는 점이다.그는 "국가 필수의약품 중 신규 제품에 대해 가산을 부여하게 돼 있는데 기존에 수입 원료로 생산하던 의약품을 국산으로 전환했을 때의 가산은 행정예고에 포함되지 않았다"며 "국가필수의약품이 시장성이 낮다 보니 신규 회사보다는 기존 회사들이 국산 원료로 전환하기가 더 쉬울 것으로 보고 이에 대한 제도 활용의 고민이 필요하다"고 말했다.사후관리에 대한 논의도 언급됐다. 최 부장은 제약사가 공급 불안정 문제를 사전에 대응하기 위해 증산 등 자발적 노력을 하고 있지만, 결과적으로 불이익을 받을 수 있는 구조를 개선해야 한다고 주장했다.즉, 제약사들이 의약품 공급 안정화에 기여하도록 동기를 부여할 수 있는 정책적 개선이 필요하다는 의견이다.최 부장은 "2012년 약가일괄인하 이후 제약사들이 수익성 강화를 위해 자체 생산을 줄이고 수입 제품 비율을 늘렸다는 연구결과도 존재한다"며 "향후 약품비 관리 체계 마련 시 제약사와의 긴밀한 소통을 통해 공급 안정화 및 선순환 구조를 이뤄야 한다"고 제언했다."국내 원료의약품 산업이 국가 보건 차원 접근해야"학계 역시 국내 원료의약품 산업이 국가 보건 안전성과 밀접하게 연관되어 있다고 강조하며 정책적 지원을 강조했다.이종혁 중앙대 약학대학 교수이종혁 중앙대 약학대학 교수는 "현재 정부안이 국가 필수 의약품에 국산 원료를 사용하면 일정 기간(5년) 혜택을 제공하고 있지만, 대상 의약품이 제한적이고 실질적인 효과를 내기 어려운 상황이다"며 "대상 품목을 확대하되, 현실적인 기준을 충족하는 경우에만 추가적인 산정 혜택을 제공하는 방안이 필요하다"고 제안했다.산업계가 제도 실효성을 위해 지원 대상 의약품 확대를 요구하고 있지만 좀 더 세밀한 확대 기준이 필요하다는 의미다.다만 이 교수는 사후관리를 통한 약가 인하의 경우 산업계의 동기부여와 신뢰성 확보를 위해 개선이 필요하다고 언급했다.그는 "초기 지원을 통해 의약품 약가를 우대해준 뒤 사후관리를 통해 다시 인하하게 되면 제약사로서는 동기부여가 사라지게 되어 혜택의 취지가 사라지게 된다"며 "이는 제약사의 신뢰를 저해하고, 결과적으로 산업 발전을 방해하는 악순환으로 이어질 수 있다"고 말했다.또 이 교수는 "국내 원료의약품 산업에 관한 관심과 전략적 지원이 그 어느 때보다 중요한 시점"이라며 "국내 원료의약품 자급률을 높이고 산업 경쟁력을 강화하기 위해 정부와 산업계가 협력해야 한다"고 말했다."국산 원료의약품 제도개선 첫 단추…의견수렴 할 것"정부 측은 다양한 우려와 지적에 대해 경청하면서도 의견수렴의 중요성을 강조했다.이숙현 심평원 약제산정부 부장이숙현 건강보험심사평가원 약제산정부 부장은 "국내 원료 의약품 활용을 촉진하려는 방향에서 행정예고 안이 마련됐고 초기에는 국가필수의약품을 한정하는 형태로 제도 도입 예정이다"며 "식약처가 국가 필수 목록의 변화를 모색 중인 상황이며, 제도 운용 이후 논의를 거친 후 변동될 가능성도 있다"고 설명했다.또 이 부장은 "기등재 의약품의 약가 조정은 2차 건강보험 종합계획에 따라 외국 원료를 국산 원료로 변경할 경우 상한금액 인상이 포함되어 있다. 신규 등재와 맞물려 있기 때문에 비슷한 시기에 작동될 수 있도록 진행할 예정이다"고 밝혔다.특히 국산 원료의약품과 관련해 제도개선이 첫발을 뗀 만큼 앞으로 더 나은 방향으로 발전시키기 위해 노력하겠다는 입장을 전했다.이 부장은 "세제 혜택 등 지원을 위해 복지부, 심평원은 물론 타 부처와의 협력이 필요하다는 점에서 공감한다"며 "운영 초기에는 제약사 및 협회와 소통해 문제를 파악하고 개선할 계획이다"고 말했다.끝으로 그는 "이번 제도는 약제 관리의 시작 단계에 불과하며, 앞으로 더 나은 방향으로 발전시키기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

FAPA 서울총회 현장에서 대만병원약사회와 협약식을 체결했다. [데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 최근 대만, 일본병원약사회와 정기적 학술교류를 위한 업무협약을 체결했다.이들은 약학 관련 교육과 연구, 학술 정보의 공유와 협력을 통해 약학 분야 발전에 공헌하기로 했다. 또 정기적인 상호 방문을 통해 우호를 증진할 것을 약속했다.지난 10월 31일 ‘FAPA 2024 Seoul’ 행사에 참석한 대만병원약사회 Chang, Yuh-Lih 이사장을 비롯한 임원진들을 만나 코엑스 컨퍼런스룸 205호에서 협약식이 진행됐다.윤민지 국제교류간사의 사회로 진행된 협약식에는 병원약사회 김정태 회장을 비롯해 조윤숙 부회장, 안효초 부회장, 이재현 국제교류이사, 이영희 고문 등이 참석했다. 대만병원약사회 참석자들을 진심으로 환영하며, 친선 강화의 의미로 양국의 문화를 상징하는 선물 교환과 기념촬영을 진행했다.김정태 회장은 “병원약사회는 자금성국제약학포럼, 미국병원약사회(ASHP), 유럽병원약사회, 일본의료약학회 연회를 비롯해 많은 국제학술대회에 참석해 외국의 선진 약제서비스 수행 현황을 살피고, 한국 병원약제업무와 병원약사의 역할을 소개하는 등 국제교류에 힘쓰고 있다”면서 “대만병원약사회와 꾸준히 교류를 이어가 함께 발전하고 양국 병원약사들의 관계가 더욱 돈독해지기를 기원한다”고 전했다.Chang, Yuh-Lih 이사장 역시 “한국의 반가운 환영에 깊이 감동하며 미국, 유럽에 이어 한국과도 협약을 체결하게 되어 기쁘다“고 답했다.지난 2일 일본병원약사회와도 업무협약을 맺었다. 11월 2일에는 2024 일본의료약학회 연회에 참석해 일본병원약사회 다케다 회장과 임원진, 병원약사회 명예회원인 다카오 오리 박사를 만나 협약을 체결했다.일본병원약사회는 2015년 도쿄 일본병원약사회 회의실에서 첫 협약을 맺은 후 이듬해 열린 병원 약제부서 관리자 연수교육에서 키타다 회장과 야스오카 사무국장의 초청강의가 진행됐다.그해 가을에 열린 추계학술대회에서도 일본 연자 발표가 이어졌다. 지난 2021년 추계학술대회에서 키히라 회장의 온라인 강의를 비롯해 지난해 다케다 회장의 기조강연까지 계속해서 활발한 교류를 이어가고 있다.마찬가지로 병원약사회에서도 매년 일본의료약학회 연회에 참석해 좌장 및 구연발표, 포스터발표, 그리고 일본병원약사회와의 학술교류회 및 병원 견학을 등 다양한 학술활동을 전개하고 있다.김정태 회장은 “9년 만에 다시 한자리에 모일 수 있게 되어 기쁘다”며 “양국이 긴 시간 동안 인연을 이어올 수 있도록 다리 역할을 해주신 본회 명예회원 다카오 오리 박사와 관계자분들께 감사드린다”고 소감을 전했다.다케다 회장 역시 “일본의료약학회 연회 참석에서부터 병원방문까지 피곤한 일정에도 불구하고 이렇게 협약식까지 참석해주셔서 진심으로 감사드린다. 조금 늦었지만 국가 전문약사제도의 시작도 축하드린다”며 “함께해온 시간처럼 앞으로 더 활발히 교류할 수 있기를 바란다”고 전했다병원약사회는 2014년 중국직업약사회와 협약해 지난 6월 한중교류 10년을 맞아 교류회를 가지기도 했다. 중국 협약 이후 2015년 일본병원약사회와 협약을 거쳐, 올해 대만병원약사회와 협약을 체결했고, 오는 12월에는 미국병원약사회와도 협약이 예정돼 있는 등 국제교류 활동에 앞장서고 있다.

■ 주제 : K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제 ■ 발제 : 이재우 GC녹십자 개발본부장 / 유수현 제이앤피메디 부사장 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=김진구 기자] 국산신약이 미국·유럽 등 글로벌 제약시장에 도전하려면 연구개발 태동기부터 현지 허가와 상업화를 염두에 두고 전략을 구축해야 한다고 제약바이오업계 전문가들이 입을 모았다.27일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제'을 주제로 제50차 미래포럼을 개최했다.이날 미래포럼에선 이재우 GC녹십자 개발본부장이 '녹십자 '알리글로'의 FDA 허가 스토리'를, 유수현 제이앤피메디 부사장이 '글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략'을 주제로 각각 주제발표를 맡았다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 국산신약이 미국·유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 성공하기 위해 새로운 접근 방식이 필요하다는 데 의견을 모았다. 기존에 비임상-임상-허가의 각 단계가 파편화돼 전개됐다면, 앞으로는 의약품 개발 초기단계부터 미국·유럽 시장 허가와 상업화까지 염두에 두고 전략을 마련해야 한다는 설명이다.녹십자 "미 FDA 좌절 이후 처음부터 허가 목표로 재도전"이재우 GC녹십자 개발본부장(좌), 유수현 제이앤피메디 부사장주제발표에 나선 이재우 GC녹십자 개발본부장은 알리글로의 미 FDA 허가까지 이르는 실패와 성공 경험을 소개하며 글로벌 진출에 있어 조기 전략 수립의 중요성을 강조했다.녹십자는 지난 2011년 IGIV 5% 제품으로 미국 FDA의 문을 두드렸다. 그러나 미국 FDA 허가를 받는 데 실패했다. 2016년과 2018년에 보완을 요구받았다.결국 녹십자는 5% 제품의 미국진출 계획을 접었다. 대신 10% 제품으로 재도전한다는 계획을 세웠다. 마침 미국시장을 중심으로 IGIV 시장의 무게중심이 5% 제품에서 10% 제품으로 이동하고 있었다.한 차례 실패를 맛본 만큼 처절한 반성이 있었다. 이 본부장은 "스스로 역량이 미흡하다는 걸 인정하게 됐다. 공정이나 제품 특성에 대한 이해가 많이 부족했다고 판단했다"며 "FDA 눈높이와 비교해 동등성 입장이나 문서의 완결성에 문제가 많았다"고 되돌아봤다.이 본부장은 "소통이 부족했다. 돌이켜보면 우리는 우리만의 패러다임에 사로잡혀 있었다. 반복을 통해 재현 가능성을 증명하려고만 했다"며 "반면 FDA는 환자에게 부정적인 영향이 없다는 점을 합리적으로 설명하라는 새로운 패러다임을 제시했던 것 같다"고 말했다.재도전에 앞서 접근방식을 뜯어고쳤다. 철저하게 미국 허가에 초점을 맞추고 FDA의 시각에서 프로젝트를 재가동했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다.이재우 본부장은 "가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관"이라며 "새로운 제품의 허가에 도전하기에 앞서 FDA와 사전미팅을 진행하며 밸리데이션, 동등성 입증, 데이터 확보 등에 있어 첫 단계부터 FDA의 시선에 맞춰서 진행했다"고 말했다.이 본부장은 "과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다"며 "개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다"라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.GC녹십자의 알리글로 미국 허가 재도전 전략(자료 GC녹십자) 이어 유수현 제이앤피메디 부사장이 글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략을 소개했다. 그 역시 허가 전문가들이 연구개발 초기부터 적극적으로 관여할 것을 주문했다.유 부사장은 "글로벌 신약개발 트렌드를 쫓아가려면 전문성 있는 허가 전문가들이 개발 초기부터 관여해야 한다"고 강조했다. 그는 실제로 지난 한 달간 FDA에서 업데이트된 세부 조항 예시를 들며 "시시각각 변하는 규제 내용을 참조해야 한다. 또한 각 나라마다 규제 내용이 다른데 이에 대해서도 파악해야 한다"고 강조했다.유 부사장은 "결국 규제기관은 ICH 가이드라인을 기초로 한다. 국내 허가 전문가들도 ICH 가이드라인 업데이트에 적극적으로 관심을 갖고, 동시에 가이드라인 제정에 전문가로서 적극적으로 참여하길 바란다"고 말했다.박현선 에이프릴바이오 부사장 "라이선스아웃도 상업화 관점서 접근해야"패널토의에선 연구개발 초기부터 허가·상업화를 염두에 둬야 한다는 주장에 공감하는 발언이 이어졌다.박현선 에이프릴바이오 부사장박현선 에이프릴바이오 부사장은 신약 후보물질의 라이선스 아웃을 주요 전략으로 택하고 있는 중소 제약바이오기업 입장에서도 초기부터 허가·상업화를 염두에 두는 게 중요하다고 강조했다.박 부사장은 "기술이전 성사 가능성을 높이려면 임상 데이터를 생산할 때 근시안적으로 접근해선 안 된다"며 "상업화 가능성을 높이기 위해 연구개발 초기 단계부터 파트너십을 통해 적극적으로 논의하길 바란다"고 당부했다.박 부사장은 "글로벌제약사도 영리를 추구하기 때문에 허가 이후로 상업화했을 때 얼마나 돈이 될지를 중점으로 본다"며 "여기에 맞춰서 우리도 임상 디자인을 했고 기술수출에 성공했다"고 비결을 설명했다.에이프릴바이오는 지난 6월 미국 신약개발 업체인 에보뮨(Evommune)에 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 4억7500만달러(약 6550억원), 계약금은 1500만달러(약 207억원)다. 이번 기술이전 계약은 2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck)에 기술이전한 자가면역질환 치료제 'APB-A1' 이후 두 번째 기술이전이다.문한림 메디라마 대표 "미국 허가는 시간과의 싸움…실시간 모니터링 중요"문한림 메디라마 대표는 시시각각으로 변하는 주요국 규제와 잠재적 경쟁 기업의 개발 동향에 주의를 기울이길 당부했다. 그러면서 미국 허가 전략이 "시간과의 싸움"이라고 강조했다.문한림 메디라마 대표문 대표는 "한 달에도 몇 개씩 신약이 미국 FDA 허가를 받는다. 적응증 추가로 보면 거의 매일 하나씩 적응증이 새로 생긴다"며 "과거와 비교하더라도 속도가 매우 빨라졌다. 매일 일어나는 일을 모니터링하지 않으면 적절한 계획을 세울 수 없다"고 강조했다.문 대표는 "어떤 시장과 어떤 적응증을 타깃으로 할지 전략을 정해야 한다"며 "일단 방향을 제대로 잡으면 전속력으로 질주해야 NDA나 IND라는 목표에 터치다운할 수 있다. 전력질주를 하는 동안에도 끊임없이 모니터링해야 한다. 만약 데이터가 예상과 다르다면 중간에 큰 폭으로 방향을 전환할 수도 있다. 그래서 실시간 지식이 중요한 것"이라고 말했다.문 대표는 "많은 회사가 각각의 사정에 의해 신약 IND를 미루곤 하는데, 겨우 6개월만 미뤄지더라도 아예 기회가 없을지도 모른다"며 "통상적으로 같은 계열 내에서 처음 개발된 약이 시장의 60%를 차지하고, 두 번째와 세 번째는 각각 30%·10%를 차지한다고 알려졌다. 네 번째부터는 사실상 기회가 없다는 것"이라고 경고했다.이현우 제약바이오협회 본부장 "허가 이후 상업화 단계까지 내다보길"이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장은 중장기적으로 신약 허가 이후의 상업화 단계까지 내다볼 것을 주문했다.이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장대부분의 제약사가 제품의 인허가 전략을 최우선에 두고 있어, 상대적으로 상업화 전략이 부족하다는 게 그의 진단이다.이현우 본부장은 "허가 이후로 과도한 비용이나 미국의 복잡한 유통 환경, 높은 진입 장벽 등으로 어려움을 겪는다"며 "미국 의약품 유통시장에서 성공을 위해서는 의약품 제조사뿐 아니라 유통사, 보험사, 병원, 약국 등 다양한 이해관계자들의 역할과 상호작용을 이해해야 한다"고 강조했다.이 본부장은 "임상적 우월성만으론 부족하다. 시장 여건, 리베이트 협상, 제약사 영업력 등이 성공에 지대한 영향을 미친다. 의약품 연구개발 초기 단계부터 상업화를 염두에 두고 차별화 전략을 마련해야 한다"고 말했다.박인숙 규제과학센터장 "규제기관은 최고의 컨설턴트…식약처 사전상담 도움 될 것"박인숙 한국규제과학센터장은 오랜 기간 식품의약품안전처에서 허가·심사 업무를 담당한 경험을 살려 글로벌 시장 진출을 위한 조언을 내놨다.박인숙 한국규제과학센터장 박 센터장은 "규제기관이 가장 훌륭한 컨설턴트라는 발언에 공감한다"며 "식약처도 이를 잘 알고 있어 오래 전부터 글로벌 협력에 공을 들이고 있다"고 소개했다.그러면서 박 센터장은 식약처의 해외진출 상담 프로그램을 소개했다.박 센터장은 "식약처가 고민을 하는 게 R&D 파트"라며 "정부가 직접 초기 단계에서 제품화 상담을 해주면 좋을 것이란 판단 하에 드라이브를 걸고 있다"고 말했다.박 센터장은 "아직은 시범 단계이지만 해당 국가의 규제에는 잘 맞는지, 혹은 추가로 R&D가 필요한지, 아예 새로운 분류로 접근해야 하는지 등을 식약처·한국규제과학센터와 1차로 상담할 수 있다"며 "시간이 중요하다. 전략 수립에 많은 시간을 허비할 수 있을 텐데, 연구 단계부터 함께 들여다보면 허가를 받는 데 용이할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] “미국 시장에 진출하면 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받게 됩니다. 신약 개발 초기부터 허가 전략을 꼼꼼하게 설정해야 미국 진출 시행착오를 최소화할 수 있습니다.”이재우 GC녹십자 개발본부장이재우 GC녹십자 개발본부장은 지난 27일 서울 서초구 제약바이오협회 K-룸에서 열린 데일리팜 제50차 미래포럼 ‘K-신약 글로벌 진출 전략과 과제’에서 ‘알리글로 미국 진출 사례’ 주제 발표를 통해 미국 진출을 위한 개발 전략을 소개했다.GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다.알리글로는 국내 개발 바이오신약 중 3번째로 미국 시장에 진출했다. SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 앱스틸라와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 주보가 FDA 허가를 받은 바 있다. 알리글로는 원료의약품과 완제의약품을 모두 제조해 FDA 품목허가를 승인받은 유일한 한국 바이오신약이다.이 본부장은 “미국 시장은 약가가 높아 매력적인 시장이다. 면역글로불린은 국내보다 약가가 6배 가량 높다”라고 평가했다.이 본부장이 지목한 미국 시장 진출의 가장 큰 매력은 품질 보장이다. 이 본부장은 “FDA 허가 승인은 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받고 최고 수준의 품질관리기준(GMP)을 인정받았다는 의미다”라면서 “타 국가 진출도 매우 용이해진다”라고 설명했다.알리글로의 미국 관문 통과는 순탄하지 않았다. GC녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다.GC녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.이 본부장은 “FDA의 규제 요구사항에 대한 대응이 미흡했고 공정·제품 특성의 이해가 부족했다”라며 IGIV 5%의 허가 실패 요인을 분석했다.왼쪽부터 이재현 성균관대 약대 교수, 이재우 녹십자 개발본부장, 유수현 제이앤피메디 부사장, 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 당초 GC녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 이 본부장은 “우리 스스로의 역량이 미흡하다는 것을 인정하고 목표 시장의 재평가를 통해 개발 전략을 변경했다”라고 말했다.GC녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난해 4월 GC녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.GC녹십자는 알리글로의 FDA 허가를 위해 철저한 허가 전략을 구축했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다.이 본부장은 “가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관이다. 과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다”라고 전했다.GC녹십자는 알리글로의 임상시험, 공정밸리데이션 등을 위해 40개 제조단위를 생산했고 공정특성분석과 사전 공정 적격성 평가를 위해 210건의 연구개발 보고서를 작성했다. 6명의 전담 전문가를 중심으로 강도 높은 컨설팅을 진행하면서 알리글로의 FDA 허가를 달성했다.이 본부장은 FDA 실사 대응 전략에 대해 “이해하기 쉽게 스토리보트를 준비해 설명할 수 있어야 하고 보완 가능한 지적사항에 대해서는 바로 시정하고 실사자들에 전달하는 것이 중요하다”라고 설명했다. 이 본부장은 “개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다”라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.

■ 주제 : CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향 ■ 발제 : 박성민 HnL 법률사무소 변호사 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=이정환 기자] 올해 10월 19일 본격 시행을 앞둔 의약품 '판촉영업자(CSO) 의무 신고제'가 불법 리베이트 근절이란 정책 목표를 달성하려면 위탁 제약사와 수탁 CSO 간 상호 관리감독·협력으로 빈틈없는 법령 이행이 실현돼야 한다는 지적이 나왔다.제약사는 의약품 영업을 대신 맡길 CSO의 지자체 신고·임직원 교육·지출보고서 작성 등 의무에 대한 관리감독 수위를 높이고, 실제 영업현장에 나설 CSO는 제약산업 말초혈관으로서 리베이트 우회로란 오명을 씻고 건전 경영에 사명감을 가져야 한다는 제언이다.특히 정부가 '24시간 신규교육 이수' 여부만을 CSO 신고 기준으로 둔 것에 대해 일각에서는 CSO 내부에 불법 통제기준이나 장치를 자체적으로 마련하게 규정하는 등 추가 기준을 마련할 필요가 있다는 목소리도 제기했다.지난 19일 제약바이오협회 K룸에서는 CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향이란 주제로 제49차 데일리팜 미래포럼이 열렸다. (왼쪽부터) 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장) 19일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향'을 주제로 제49차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 박성민 법무법인 HnL 변호사가 발제에 나선 이날 포럼에는 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장이 패널 참석했다.패널참석자들은 CSO신고제가 불법 의약품 리베이트 투명화 효과를 가져오기 위해 더 필요한 정부 행정과 국회 입법, 제약업계와 CSO업계가 스스로 노력해야 할 부분을 조명했다."CSO신고제, 리베이트 탈피 첫 발…제약사 관리감독 수위 높여야"제약바이오업계를 대표해 참석한 소순종 전무는 CSO신고제가 CSO 법제화를 통한 제도권 내 편입 효과를 갖는데서 더 나아가 '리베이트 꼬리자르기' 관행을 종식할 트리거 역할을 해야 한다고 강조했다.지금껏 일부 제약사들이 CSO를 활용한 불법 리베이트 영업을 위해 고의적으로 CSO 관리감독을 소홀히하고, 불법 영업 적발 시 CSO에 모든 책임을 돌리는 편법을 저질러 왔다면 신고제 시행 이후부터는 제약사와 CSO가 한 몸이란 인식으로 관리감독을 강화해야 한다는 취지다.소준종 동아ST 전무소 전무는 "신고제 도입 후 제약사가 먼저 해야 할 일은 자사 품목을 판촉하는 CSO와 재위탁CSO 명단을 빠짐없이 파악하고 합법적인 CSO인지, 불법 영업을 하지는 않는지 스스로 검증해야 한다"면서 "지금까지 제약사들은 CSO와 위탁계약 체결 후 일부러라도 관리감독을 하지 않고 불법 리베이트 확인 시 CSO의 일방적 일탈이라며 꼬리를 자르는 경향이 있었다"고 꼬집었다.소 전무는 "신고제로 CSO 신상이 다 파악되면 제약사들이 관리감독을 제대로 하고, 하지 않는 제약사는 불이익을 받는 환경이 구축돼야 한다"며 "CSO에 대한 지출보고서 작성·제출 의무도 강화돼야 신고제가 실효성을 거둘 수 있을 것"이라고 피력했다.특히 그는 의료법 개정으로 CSO가 제공한 리베이트를 개원의들이 수수할 가능성을 삭제해야 한다고도 했다.소 전무는 "약사법에 CSO를 의약품 공급자로 규정하도록 법이 개정되는 과정에서 CSO가 준 리베이트를 의사가 수수하지 못하도록 하는 의료법이 같이 개정되지 않았다"면서 "이 때문에 의사가 CSO로부터 부당한 경제적 이익을 받고 나서 적발돼도 종합병원은 배임으로 처벌할 수 있는 반면 개원의는 근거가 없어 처벌이 불가한 문제가 있다. 보완 입법이 필요하다"고 지적했다."CSO 신고 기준, 24시간 신규교육 이수만으로 충분한지 의문"복지부는 최근 CSO 신고제 시행에 필요한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하면서 지자체 신고 기준을 24시간 신규교육 이수 여부로 규정했다.이원기 한국컴플라이언스인증원 원장이원기 원장은 불법 리베이트 근절 목적이 공정거래법 상 불공정거래로 인해 의약품을 구매해 복용하는 소비자(환자) 후생을 저해시키는지 여부에 따른 위법성 때문이라고 설명했다.결국 CSO 의약품 판촉행위 역시 의약품 채택이나 처방 등 영업 경쟁에서 바람직하지 않은 불공정성을 규제하는 구조가 만들어져야 한다고 했다.이에 이 원장은 CSO 신고 기준을 의약품 판매질서 관련 신규교육 이수 여부만으로 삼지 말고 CSO 내부에 불공정 경쟁을 통제할 수 있는 장치를 마련하고 운영하는지 살펴야 한다고 제언했다.이 원장은 "CSO를 법·제도권 안에 편입하면서 거래수단이나 거래조건에서 불공정성이 배제될 수 있는지 의문"이라며 "시행규칙은 교육 이수사항만을 CSO 의무로 규정했다. 최초 24시간 교육과 매년 8시간 보수교육만으로 과연 불공정 거래 금지 의무사항을 이행할 수 있는지는 물음표"라고 설명했다.이 원장은 "교육보다는 내부 통제 기준에 관한 장치를 CSO가 마련하고, 자체적으로 운영하는지 여부를 들여다봐야 한다"며 "이는 결국 CSO가 자기 영업에 있어 불법에 대한 자기 책임 부담의 원칙으로 접근하자는 것"이라고 부연했다.아울러 그는 제약사 스스로도 제3자인 CSO 리베이트에 대한 위기관리 체계를 조직 안에 마련해야 한다고 했다.그는 "제약사의 관리책임을 프로세스화하는 것도 검토해야 한다. 제약사와 CSO가 계약을 체결할 때 수수료율 등이 상호 신뢰할 수 있는지 등 거래조건과 거래수단에 대해 제약사도 제3자 리스크 관리 내부 체계를 마련해야 한다"며 "이로써 CSO 위탁영업이 적법하게 운영될 수 있게 유도해서 제약시장에 올바른 경쟁문화를 수립할 수 있게 될 것"이라고 말했다."CSO, 신고제 등 의무 충실히 이행해 과거 오명·지탄 씻겠다"CSO협회 대표이자 법인 CSO인 휴그린 대표를 맡고 있는 김성수 대표는 정부에 사단법인 신청을 요청했지만, 반려됐다고 설명했다. 임의단체로서 활동하며 운영 기록 등을 확보한 뒤 재신청하라는 정부 요구에 따른 결과다.김성수 한국CSO협회 회장김성수 대표는 사단법인 재인가 도전 계획을 밝히는 동시에 CSO가 국내 제약바이오산업 육성·발전을 위한 의약품 영업 파트너로서 자리잡을 수 있도록 충실한 법령 이행 의지를 드러냈다.특히 CSO가 리베이트 우회로로 평가되며 과거 지탄의 대상이었던 사실을 언급하며 신고제 시행을 분기점으로 합법적인 제약산업 아웃소싱 업체로서 자리매김하겠다고 밝혔다.김성수 대표는 "오는 10월 19일 신고제 시행으로 CSO는 과거 지탄받는 조직에서 법의 테두리 안에 들어오는 조직으로 재정립된다"면서 "CSO는 제약기업의 영업 분야 아웃소싱이다. CSO는 낮은 영업생산성 제약사의 탈출구 역할을 했다. 중소제약사의 영업 대안으로 작동했던 게 CSO에 대한 수요"라고 강조했다.김 대표는 "그래서 CSO는 오늘도 양적 확대하고 있다. 이런 시점에서 복지부는 신고제 시행규칙으로 제도화를 위한 첫 기준을 마련했고, CSO협회는 제약산업의 한 부분으로서 활동하도록 의견을 개진하겠다"면서 "CSO 종사자들도 과거 제약사에 몸담았던 사람들이다. 제약산업 내 함께 호흡하는 사람들로 봐 달라. 범법 문제를 개선하기 위해 법령이 나왔고, 최선을 다해 이행할 것"이라고 피력했다."교육기관 인정 교육 대체 허용, 공동판매사 부담 완화 기전"남후희 보건복지부 약무정책과장남후희 복지부 과장은 코프로모션(공동판매) 계약을 체결한 제약사에 CSO와 동등한 수준의 신고·교육 의무를 부과한 점을 재확인하면서도 코프로모션 제약사 교육 부담을 완화할 수 있는 기전을 마련했다고 밝혔다.향후 공모 절차를 통해 선정할 CSO 교육기관이 인정하는 교육의 경우 24시간 신규교육·8시간 보수교육 범위 안에 포함시켜 추가로 중복 교육을 받아야 하는 불합리를 최대한 해소하겠다는 게 복지부 방침이다.남 과장은 "코프로모션 제약사 교육 이수 부분에서 논란이 있었지만, 코프로모션이라 하더라도 예외를 인정하지 않는 것으로 결론이 났다"며 "제약사라 하더라도 CSO 신고 대상이 된다. 다만 교육 의무는 교육기관장이 인정하는 교육도 포함할 수 있게 해 제약계 부담을 완화하는 기전을 마련했다"고 말했다.남 과장은 "CSO는 업태가 매우 다양해서 정의내리는 것 자체부터 어려운 문제가 있었다. 통상적으로 처방에 따라 수수료를 제공하는 등으로 판촉계약을 체결한다면 도매상 등도 CSO 신고·교육 대상"이라며 "그럼에도 CSO 시행규칙을 만드는 과정에서 여러 업계 의견을 들으려 최선을 다했다. 보완점에 대해 입법예고 기간에 의견을 제출하면 담아갈 것"이라고 덧붙였다.포럼 종료 후 토론자들이 기념사진을 찍고 있다. (왼쪽부터) 좌장을 맡은 이재현 성균관대약대 교수, 김성수 CSO협회 회장, 박성민 변호사, 남후희 복지부 과장, 소순종 동아ST 전무, 이원기 컴플라이언스인증원 원장)

[데일리팜=김진구 기자] 내년 창립 80주년을 맞이하는 한국제약바이오협회가 '제약바이오산업 비전 2030'을 수립한다.한국제약바이오협회는 지난 9일 서울 강남구 안다즈호텔에서 협회 창립 80주년기념사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의를 개최했다고 10일 밝혔다.협회는 1945년 10월 설립됐다. 협회는 2025년을 '창립 100년을 향한 대도약의 발판'으로 삼기로 하고, 이를 구체화하기 위한 각종 사업을 본격 추진할 계획이다.협회는 기념사업추진위원회와 별도로 미래비전위원회를 구성, 한국 제약바이오산업의 지속적인 혁신과 발전을 견인하는 미래 전략과 실천과제 등 '비전 2030'을 도출하기로 총회를 통해 의결한 바 있다.미래비전위원회는 제15대 이사장을 역임한 이관순 위원장(지아이디파트너스 대표)을 중심으로 강성지 웰트 대표, 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김우연 카이스트 교수, 서경원 동국대 석좌교수, 이병건 지아이이노베이션 회장, 이삼수 제뉴원사이언스 대표, 이재현 성균관대 객원교수, 최영현 미래비전네트워크 이사, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 황만순 한국투자파트너스 대표와 이재국 한국제약바이오협회 부회장 등 12인으로 구성됐다.이날 미래비전위원회 첫 회의에서 노연홍 회장은 인사말을 통해 "디지털 전환 등 시대적 흐름 속에서 제약바이오산업 역시 급격한 변화를 맞고 있다"며 "협회 창립 80주년, 나아가 100년을 내다보는 이 시점에서 협회와 산업계의 현 위치를 재조명하고, 앞으로 우리가 가야 할 좌표를 설정하는데 미래비전위원회가 큰 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 말했다.이관순 위원장은 개회사에서 "협회가 국민 건강과 국가 경제에 핵심적인 제약바이오 부문의 맏형 역할을 하면서 미래 트렌드를 이끌어가야 한다"면서 "우리나라 제약바이오산업의 미래를 설계한다는 자부심을 갖고 비전 수립을 위해 적극적으로 지혜를 모아달라"고 당부했다.미래비전위원들은 이날 회의에서 협회 사무국으로부터 창립 80주년기념사업 추진계획 전반에 대해 보고받고, '제약바이오산업 비전 2030' 수립 방안에 대해 다양한 의견을 밝혔다. 위원들은 국가 경제성장의 동력이자 국민 건강을 책임지는 제약바이오산업의 특성을 감안해 산업계만의 80주년 행사가 아닌 국민을 아우르고 산업의 새 도약을 알리는 80주년을 만들어야 한다는 데 공감했다.산업의 사회·경제적 가치를 진단하고 이를 바탕으로 산업 혁신을 비롯해 영토 확장, 제도개혁, 보건안보, 국제연대 측면에서의 미래 전략을 종합적으로 고려해 창립 100주년을 내다보는 비전을 설계하기로 했다.미래비전위원회는 앞으로 제약바이오산업의 핵심 분야별 화두를 담은 '혁신포럼' 개최 등을 통해 산업의 비전을 수립, 내년 협회 창립 80주년 기념식 때 선포할 계획이다.