[데일리팜=천승현 기자] 정맥류 치료제로 사용되는 포도 유래 의약품이 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 지난 5년간 처방 시장 규모가 80% 이상 확대되며 인기를 끌었다. 포도씨추출물은 급여 삭제 위기를 모면한 이후 상승세를 지속했다. 일반의약품 포도엽건조엑스는 급여 재평가를 거치지 않았지만 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 증가했다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 포도씨건조엑스 성분의 외래 처방 시장 규모는 324억원으로 전년동기대비 8.1% 증가했다. 지난 1분기 처방액은 153억원으로 전년보다 7.1% 증가했고 2분기에는 167억원으로 9.1% 늘었다. 포도씨건조엑스는 포도씨를 추출해 만든 생약제제 전문의약품이다. ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 등의 적응증을 보유 중이다. 포도씨건조엑스 50mg 제품은 ‘제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여’ 적응증을 인정받았다. 포도씨건조엑스는 지난 2011년 급여 적정성 재평가 결과 ‘정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선’, ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료’ 적응증의 급여 유지가 결정됐다. 유방암 치료로 인한 림프부종 보요요법제 적응증은 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 삭제가 결정됐다. 포도씨건조엑스는 한림제약의 엔테론 1개 품목만 허가가 유지 중이다. 포도씨건조엑스는 적응증 1개의 급여 퇴출 이후 처방 시장은 오히려 고공행진을 나타냈다. 지난 2021년 상반기 포도씨건조엑스의 처방액은 256억원을 기록했는데 4년 만에 25.2% 증가했다. 분기별 처방액을 보면 2022년 2분기 포도씨건조엑스의 처방금액은 127억원을 기록했는데 3년 만에 32.2% 확대됐다. 포도씨건조엑스가 급여 재평가 결과 정맥류 치료제 유용성을 인정받으면서 처방 현장에서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 포도씨건조엑스는 지난해 629억원의 처방 시장을 형성했다. 2020년 446억원과 비교하면 5년새 40.9% 성장했다. 포도엽엑스 성분 제품의 처방 시장도 상승세를 나타냈다. 포도엽엑스는 포도나무 잎에서 추출한 유효성분으로 만든 일반의약품이다. 만성정맥부전으로 인한 하지부종, 하지중압감, 통증 등의 치료에 사용되며 건강보험 급여도 적용된다. 포도씨건조엑스와 사용 영역이 유사하다. 에이치엘비제약, 동국제약, 알리코제약, 경동제약, 삼성제약, 한국프라임제약, 바이넥스, 시어스제약, 하나제약, 이든파마, 정우신약, 한국피엠지제약, 일화, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 마더스제약, 한림제약, 진양제약, 한국파비스제약, 조아제약 등이 포도엽엑스 성분 제품을 급여 등재했다. 포도엽엑스의 상반기 외래 처방시장 규모는 167억원으로 전년대비 18.5% 늘었다. 포도엽엑스의 1분기 처방액은 78억원으로 전년보다 18.9% 늘었고 2분기에는 88억원으로 18.1% 증가했다. 포도엽엑스의 처방금액은 2020년 상반기 63억원에 불과했는데 5년 만에 164.7% 확대됐다. 연간 처방시장 규모를 보면 2020년 135억원에서 지난해 304억원으로 2배 이상 커졌다. 포도엽엑스는 최근 급여재평가가 진행되지 않은 의약품이다. 보건당국은 2021년 포도씨건조엑스의 급여재평가를 진행할 때 포도엽엑스는 평가대상 선정기준인 연간 청구금액 200억원을 넘지 않는다는 이유로 재평가 대상에서 제외했다. 하지만 포도씨건조엑스의 급여재평가 통과로 포도엽엑스도 신뢰도가 높아지면서 처방 시장 규모가 커졌다는 분석도 나온다. 아주약품의 안탁스는 상반기 처방액이 44억원으로 2020년 상반기 20억원에서 5년간 124.0% 늘었다. 한국파비스제약의 비스비는 2020년 상반기 10억원에서 올해 6월까지 30억원으로 3배 확대됐다. 지난 상반기 포도씨건조엑스와 포도엽엑스의 처방 시장 규모는 487억원으로 집계됐다. 2020년 상반기 260억원에서 5년 동안 87.0% 성장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 500억원 규모의 실적을 올리고 있는 한림제약 '엔테론정'의 임상재평가가 연장된다. 전공의 사직 등으로 인력이 부족한 의료계 상황이 고려된 것이다. 한림제약으로서는 한숨을 돌리게 됐다. 7일 업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 결정을 담은 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 공개했다. 회의는 지난 7월 30일 열렸다. 회의 결과, 엔테론정50mg의 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장 타당성이 인정됐다. 연장기간은 30개월이다. 식약처는 2021년 1월 엔테론50mg의 효능·효과 중 안과 적응증과 관련해 임상 재평가를 지시했다. 이에 한림제약은 그해 4월 임상계획서를 제출해 적응증을 좁혀 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 효능 검증에 들어갔다. 임상재평가 기간은 3년(36개월). 예정대로라면 올해 종료하고 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만 정부의 의대증원 추진으로 전공의들이 사직하면서 임상을 진행할 현장 인력 확보에 어려움을 겪었다. 이에 임상 진행 속도도 현저히 줄어든 것으로 전해진다. 또한 임싱시험 실시기관도 초기 20개소에서 34개소로 증가하면서 스크리닝 및 데이터 정리에 1년 가량 시간이 소요될 전망이다. 다만 환자등록은 거의 완료된 것으로 알려졌다. 엔테론은 한림제약의 대표적 효자 품목이다. 현재 임상재평가가 진행중인 엔테론정50mg와 엔테론정150mg이 있다. 고용량의 경우 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 등에 사용되고, 저용량에 있는 안과 질환 적응증은 없다. 엔테론의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 563억원에 달한다. 특히 지난 2021년 진행한 급여적정성 재평가에서 유방암 치료로 인한 림프부종 급여적정성은 인정받지 못했지만, 정맥림프 개선과 안과 질환 보조제 등 2가지 핵심 적응증은 급여가 인정되면서 실적 상승세가 이어지고 있다. 이에 2021년 500억원을 돌파한 이후 올해는 600억원 실적을 바라보고 있다. 약심에 참여한 한 위원은 엔테론정50mg의 임상재평가 연장 관련해 "환자 등록이 이제 거의 완료되어 있다는 점, 현재 의료계 상황이 좋지 않아 염려스러운 점 등을 고려할 때, 연장 필요성이 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 한약제제 구분 관련 식약처와의 협의 결과를 발표하자 도리어 한약사단체에서 이를 환영하고 나섰다. 약사-한약사 문제의 물꼬를 텄다는 시각도 있지만 원론적 내용에 그친다는 약사사회 내부 분위기와 달리 한약사단체는 오히려 한약사의 업무 영역이 확대될 것이라며 기대감을 드러내는 분위기다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 최광훈 대한약사회장이 기자간담회에서 식약처와의 한약제제 구분 관련 협의 과정을 공개한 데 대해 "오히려 협의 내용이 한약사의 업무 영역을 확대할 수 있는 계기가 될 것"이라며 "시네츄라와 우루사, 엔테론, 레일라, 신바로 등 급여청구를 추진하겠다"고 드라이브를 걸었다. 다만 한약사회는 한약제제 정의와 범위에 대한 약사회 주장은 월권이라는 입장이다. 임채윤 한약사회장은 2일 "한약제제 등의 품목허가 및 신고에 관한 사항은 한약사의 고유 직능 영역으로, 약사회 독단으로 이에 대해 논의하고 결정할 권한이 없다"며 "약사회가 식약처로부터 받았다는 공문 내용은 한약사의 업무 범위를 제한하려는 의도를 가진 것으로 보이나, 오히려 한약사의 업무 영역을 확대할 수 있는 근거가 될 수 있다"고 주장했다. '한약(생약)이 들어있지 않은 의약품은 한약(생약)제제로 허가하거나 신고수리 하지 않았다'는 식약처 주장을 달리 해석하면, '한약(생약)이 조금이라도 들어있는 의약품은 한약제제로 볼 수 있다'고 풀이될 수 있다는 것이다. 임 회장은 "이는 현재 전문의약품으로 분류돼 있는 많은 생약 추출물 기반 의약품들이 사실상 한약제제로 인정받을 수 있는 길을 열어주는 것"이라며 "시네츄라, 우루사, 엔테론, 레일라, 신바로 등 생약 추출물을 주성분으로 하는 의약품들에 대해 한약사들이 급여를 청구할 수 있도록 하는 방안을 적극 추진하겠다"고 밝혔다. 이어 "이들 의약품은 본질적으로 한약의 현대화된 형태로 볼 수 있다"며 "한약사들이 이러한 의약품을 처방하고 조제할 수 있도록 하는 것이 국민 건강증진에 도움이 될 것이며, 관련해 현재 정책을 추진 중에 있다. 약사회의 공문은 좋은 근거로 활용할 계획"이라고 말했다. 임 회장은 '한약이 들어있지 않은 일반의약품은 한약사가 취급할 수 없다'는 논리에 대해서도 반박했다. 지난해 국감에서 조규홍 복지부장관이 항히스타민제, 호르몬제는 한약사 업무 범위가 아니라는 점에 대해서도 "현행 약사법상 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자는 모든 일반의약품을 처방전 없이 판매할 수 있다"며 "특정 성분이 들어있지 않다는 이유로 한약사의 의약품 취급 권한을 제한하는 것은 법적 근거가 없는 주장"이라고 되받아쳤다. 임채윤 회장은 "약사회 주장대로라면 한약(생약) 성분이 조금이라도 들어있는 모든 전문의약품은 한약제제로 볼 수 있고, 따라서 한약사의 고유 영역이 된다"며 "이는 한약사의 업무 범위를 오히려 확대하는 결과를 가져올 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "이번 기회를 통해 한약제제의 정의와 범위에 대한 보다 명확한 기준을 마련할 필요가 있다"고 주장했다. 그는 "한약과 양약의 경계가 점점 모호해지고 있는 현실에서 단순히 성분의 유무로 의약품을 구분하는 것은 시대에 뒤떨어진 접근"이라며 "약효와 원리를 중심으로 한 보다 과학적이고 합리적인 분류 체계가 필요하다"고 강조했다. 이어 "이번 사안에 대한 정부와 국회의 관심과 중재를 요청한다. 약사, 한약사 업무 영역 문제는 단순히 직역간 갈등이 아닌 국민 건강과 직결되는 중요한 사안인 만큼 정부와 국회가 나서 합리적이고 균형 잡힌 해결책을 마련해 주기를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 서울 금천구 소재 한약사 개설 약국에 대한 지원사격에 나선 데 이어, 이번에는 한약제제 분류 문제를 꺼냈다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 경기도약사회가 '한약제제 분류는 못한다는 식약처는 직무유기를 하고 있다'는 내용의 성명을 발표한 데 대해 "경기도 기득권 약사들이 제기한 주장은 전제부터 잘못됐다"며 "현행법상 약사와 한약사의 면허범위가 나뉘어있지 않음에도 불구하고 기득권 약사들은 의도적으로 한약사의 업무범위를 축소시키기 위해 여론을 호도하고 한약제제 분류를 주장하고 있다"고 주장했다. 또한 우리나라 의약품은 일반의약품과 전문의약품으로 나뉠 뿐 비한약제제라는 것은 없다는 것. 한약사회는 "한약사는 학부에서 약물학, 약제학, 약물동태학, 약리학, 예방약학 외에도 다양한 의약품 관련 전공과목을 이수했으며 이는 한약사 국가고시 과목에도 포함돼 있다. 그럼에도 불구하고 기득권 약사들은 한약사가 불법을 저지르고 있다고 주장하며 국민을 속이고 있다. 한약사가 어떤 법을 위반했다는 것인지 모르겠다"며 "만약 한약사가 법을 어겼다면 사법부의 정당한 법적 판단을 받으면 되는 일"이라고 지적했다. 한약사회는 "약사법상 한약제제는 한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품으로 정의할 수 있다. 이때 한약은 동물, 식물, 광물에서 채취된 생약을 의미하며 한방원리는 법적으로 정의돼 있지 않다. 2022년 식품의약품안전처장이 개정 고시한 '한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정 일부개정고시'에서 해당 규정 별표1의 한약(생약) 제제의 품목허가 구분에서 품목허가의 구분에 생약제제, 한약제제로 표시된 부분이 모두 삭제됨으로써 품목허가 과정부터 생약제제와 한약제제로 구분되는 일이 발생하지 않게 됐다"며 "그렇다면 한약(생약)을 기원해 제조된 의약품은 일반의약품 또는 전문의약품으로써 한약제제라고 볼 수 있다"고 말했다. 전문약의 경우 ▲모티리톤정(견우자, 현호색 기원) ▲스티렌투엑스정(애엽 기원) ▲지텍정(육계 기원) ▲조인스정(위령선, 과루근, 하고초 기원) ▲신바로정(자오가, 우슬, 방풍, 두충, 구척, 흑두 기원) ▲레일라정(당귀, 모과 방품 속단 오가피 우슬 위령선 육계 진교 천궁 천마 홍화 기원) ▲시네츄라시럽(황련, 아이비엽 기원), 브론패스정(숙지황, 목단피 오미자 천문동 황금 행인 백부근 기원) ▲코대원에스시럽·움카민정(펠라고니움시도이데스 기원) ▲기넥신에프정(은행잎 기원), ▲오마코캡슐(정제 어유 기원), ▲엔테론정(포도씨 기원) 등이 해당된다는 것. 일반의약품의 경우에도 ▲레미페민·시미도나(서양승마 기원) ▲훼미그린(레드클로버 기원) ▲훼라민큐(서양승마 세인트존스워트 기원) ▲프리페민(아그누스카스투스 기원) ▲아락실(차전자, 센나 기원) ▲메이킨(카스카라 사그라다 기원) ▲치센·디오맥스(디오스민 기원) ▲베니톨·치퀵(미세정제 플라보노이드 기원) ▲뉴베인(트록세루틴 기원) ▲센시아(센틸라아시아티카 기원) ▲안티스탁스(포도잎 기원) ▲베노스타신(서양찰엽수 종자 기원) ▲평위천(후박 창출 생강 기원) ▲베나치오(회향 육계 현호색 기원) ▲활명수(육두구 정향 고추 기원) ▲인사돌플러스(옥수수 후박 기원) ▲잇치(몰약 카타니아 카모밀레 기원) ▲스티모린(소맥 기원) ▲마데카솔(센틸라아시아티카) 등이 해당된다는 설명이다. 한약사회는 "기득권 약사들이 주장하는 바에 따라 의약품을 나눈다면 한약제제로 분류되는 의약품이 훨씬 더 많을 것"이라며 "또한 현재 시중에 판매되는 대부분의 의약품에는 한약(생약)이 함유돼 있어 한약제제와 양약제제의 구분이 현실적으로 어렵다는 것은 많은 전문가들의 공통된 의견"이라고 강조했다. 한약사회 역시 의약품의 십중팔구는 한약제제로 판단하고 있다는 입장이다. 한약사회는 "현재 한방원리가 정의되지 않았다면 한의약육성법 제4조에 따르는 국가는 한의약기술의 과학화·정보화를 촉진하기 위해 필요한 시책을 세우고 추진해야 할 것"이라며 "구시대적 유물만 고집한다면 국가와 국민에게 도움이 되지 않을 것"이라고 해석했다. 이어 "일반의약품의 사전적 정의는 오남용 우려가 적고 안전성이 뛰어나 의사의 처방전 없이 약국에서 판매할 수 있는 약"이라며 "일반약에 대해 깊이 있게 배운 한약사가 이를 다루지 못한다는 것은 논리에 맞지 않는다. 기득권 약사들이 한약제제를 분류하려는 의도는 결국 약사의 수적우위를 앞세워 본인들의 입맛에 맞게 분류하려는 숨은 의도가 있는 것"이라고 밝혔다. 한약사회는 "기득권 약사들은 지난 11일 식약처와 한약제제 구분 관련 심도 있는 협의를 하고 조만간 협의가 끝난다고 밝혔으나 식약처 실무담당 과장은 약사와 한약제제 분류에 대해 논의한 적이 없다고 선을 그었고, '한약사는 비한약제제 의약품을 배우지 않았다', '한약사가 비한약제제 의약품을 취급하는 것은 불법'이라는 등의 거짓말을 일삼고 있다"며 "대한한약사회는 기득권 약사들의 허위 주장과 행태에 강력히 반대하며 국민들의 올바른 이해를 돕기 위해 계속 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사 화이자가 블록버스터 자가면역질환 치료제 2종을 국내 의약품유통업체인 한림MS와 공동판매에 나선다. 화이자는 제일약품, 동화약품, 종근당 등과 코프로모션을 진행했지만 한림MS와 판매 계약을 맺은 건 이번이 처음이다. 화이자는 특정 분야에 강점을 보이고 있는 업체를 선정해서 맞춤형 유통전략을 구사하겠다는 계획이다. 3일 제약업계에 따르면 한국화이자제약은 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐을 공동판매한다고 밝혔다. 올해 1월 면역질환에 활용되는 야누스키나제(JAK) 억제제인 젤잔즈 공동판매 계약에 이어 2번째 사례다. 엔브렐과 엔브렐 펜제형인 엔브렐마이클릭, 젤잔즈와 젤잔즈 서방형 제제의 매출은 2023년 기준 연간 300억원 규모다. 그간 한국화이자제약은 엔브렐과 젤잔즈를 직접 유통하고 판매했지만 이번 협약을 통해 처음으로 공동판매에 나서게 됐다. 한림MS는 의약품 전국 유통을 책임지면서 한국화이자제약과 공동으로 영업, 마케팅 활동을 진행한다. 한국화이자제약은 꾸준히 국내 제약사와 코프로모션을 진행해 왔다. 이 회사는 동화약품과 우울증약 프리스틱, 종근당과 폐렴구균백신 프리베나13을 공동판매하고 있다. 2020년 화이자에서 분사한 비아트리스는 제일약품과 리피토, 쎄레브렉스, 리리카 등을 판매 중이다. 다만 자가면역질환 치료제 2종은 제약사가 아닌 한림제약 자회사 한림MS와 판매에 나선다. 한국화이자제약은 한림MS의 전국적인 유통망과 함께 비즈니스 전략 측면에서 시너지를 긍정적으로 평가했다는 의견을 내비치고 있다. 한림MS는 한림제약이 2008년 인적분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체다. 한림MS의 매출은 모두 상품 판매에서 발생하고 있다. 지난해 한림MS의 매출은 2566억원으로 전년대비 7.3% 증가했다. 이 회사는 지난 2010년 류마티스 사업부를 설립하고 영업과 마케팅 조직을 만들며 다년간 노하우로 전국적인 유통망을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 한림MS는 올해 류마티스사업부를 본부급로 격상시키며 본격 사세 확장에 나섰다. 한림MS는 한림제약의 제품을 시장에 판매하는 방식으로 성장해 왔다. 그간 한림MS는 한림제약의 류마티스 치료제 아레이, 타크로스, 데사린, 유리논, 할록신 등과 림프부종 치료제 엔테론을 판매하며 류마티스 전문의와의 라포를 형성했다는 분석이다. 특히 엔테론은 2021년부터 평균 500억원 이상 매출을 기록하며 한림제약과 한림MS의 효자 품목으로 자리하고 있다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔테론은 원외처방액 563억원을 기록했다. 한국화이자제약 관계자는 "한림MS는 염증면역질환 치료제 등의 유통과 공급에 대한 다양한 역량과 노하우를 보유하고 있으며 류마티스 전문의와 오랜기간 탄탄하게 다져진 파트너십을 구축하고 있다"며 "이번 협약을 통해 큰 시너지를 발휘할 수 있을 것이라고 기대한다"고 전했다. 엔브렐·젤잔즈, 매출 감소세...한림MS와 시너지 이뤄내나 한국화이자제약은 한림MS와 공동판매를 통해 매출 확장을 모색하겠다는 계획이다. 현재 엔브렐과 젤잔즈는 경쟁품목의 등장으로 매출이 감소하고 있다. 2003년 국내 허가된 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 다만 바이오시밀러와 생물학적제제의 등장으로 매출이 감소세에 접어들었다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엔브렐은 2019년 129억원 매출을 기록한 이후 5년 연속 매출이 줄었다. 지난해에는 90억원을 기록하며 100억원 수성에 실패했다. 엔브렐마이클릭의 지난해 매출은 64억원으로 전년대비 5.9% 감소했다. 2019년 49억원, 2021년 63억원을 기록하며 상승세를 보였지만 4년 만에 매출이 줄었다. 엔브렐마이클릭은 펜타입 형태로 주사제인 엔브렐보다 투여 편의성을 높인 제품이다. 바이오시밀러를 출시한 기업들은 꾸준히 시장 파이를 확보해 나가고 있다. LG화학의 유셉트는 작년 매출이 44억원으로 전년대비 8.8% 증가했다. 2019년 12억원에서 점차적으로 매출 규모가 증가 추세를 보였다. 삼성바이오에피스의 에톨로체는 2022년 매출 40억원에서 지난해 35억원으로 13.8% 감소했지만 2019년 이후 꾸준히 30억원 이상 매출을 기록하고 있다. 엔브렐 외 한국화이자제약과 한림MS가 공동판매하기로 한 젤잔즈의 매출도 감소세에 접어들었다. 젤잔즈는 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK억제제로 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 모두 승인됐다. 다만 린버크, 올루미언트, 지셀레카 등 경쟁품목이 대거 등장하며 젤잔즈의 매출은 감소하고 있다. 젤잔즈의 지난해 매출은 129억원으로 2022년보다 4.4% 감소했다. 젤잔즈는 2020년 162억원을 기록한 이후 3년 연속 매출이 줄어들었다. 젤잔즈 서방형제제의 매출은 지난해 22억원으로 전년대비 1억원 증가했다.