[데일리팜=정흥준 기자]올해 건강보험심사평가원의 약제 주요 이슈는 어김없이 급여재평가였다. 8개 성분 중 시장 퇴출 위기까지 갔던 5개 성분이 가까스로 급여삭제 위기를 모면했다.건강보험공단은 특사경 도입이라는 숙원 과제가 새 정부 의지로 급물살을 타고 있지만, 의료개혁 후폭풍이 이어지며 올해 건보재정 적자 전환이라는 숙제를 떠안게 됐다.또 13년 만에 정부가 약가제도 개편안을 내놓으면서 뒷수습을 해야하는 실무기관인 심평원과 공단의 발등에도 불이 떨어졌다.시장 퇴출 우려했던 8개 성분 급여재평가 최종 결론올해 급여재평가를 진행했던 8개 성분에 대한 성적표가 나왔다. 성분에 따라 연 평균 청구금액은 64억원에서 1215억원 규모로, 8개 성분 합산 규모는 3500억에 달한다.지난 8월 약평위 1차 결과에서 애엽 추출물과 구형흡착탄, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네숨염, L-아스파르트산-L-오르니틴 성분(일부 효능효과) 등 5개 성분은 급여 적정성을 인정받지 못했다.시장 퇴출 위기에 놓인 성분 중에서도 다빈도 처방되는 애엽 추출물에 관심이 집중됐다. 급여 삭제 시 반사이익을 보는 약제를 비롯해 산업계 관심이 높았다.심평원은 이의신청과 보완서류를 받아 평가를 이어갔고, 결국 애엽 추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 일단락됐다.나머지 3개 성분은 임상재평가 진행을 이유로 당장의 급여 삭제 위기는 모면했다. 공단은 결론이 유예된 3개 성분 제품에 대해 임상재평가 실패 시 환급 계약서를 작성했다.급여재평가가 마무리됨에 따라 내년 1월 관련 품목들은 약가인하된다. 또 내년도 급여 적정성재평가 품목도 내달 발표 예정이다.의료개혁 청구서 받은 공단, 건보재정 적자 터널 진입  공단이 관리하는 건강보험재정이 올해 적자 전환 위기를 맞았다. 무리한 의료개혁 청구서가 재정 적자로 이어졌다는 지적을 받고 있다.  의료개혁과 비상진료체계에 돈을 쏟아 부으며 재정 고갈을 앞당기고, 예상보다 적자 폭을 키웠다는 비판이다.올해 국정감사에서도 비상진료체계에 따른 건보재정 악화 문제를 지적받았다.전공의 이탈에 따른 의료공백을 해소하기 위해 작년에 이어 올해까지 2조원 넘는 재정 투입이 이뤄졌다. 중증·응급환자 수술·시술 보상을 강화하고, PA 간호사 지원, 중환자 입원료와 회송료로 지급되는 수가가 인상되는 등 재정 부담이 크게 증가했다.올해 공단 국정감사에서도 건보재정 악화에 대한 책임 공방이 이어졌다. 구멍 난 곳간이 빠르게 비어갈수록 약품비 절감을 위한 규제가 강화될 수 있어 산업계도 우려하고 있다. 공단 특사경 급물살...대통령까지 나서 권한 지정 주문건보공단의 특사경 도입은 오랜 숙원 과제이지만 의료계 반발로 법제화는 번번이 실패했다.22대 국회에서 발의된 법안도 계류 중이었다. 하지만 이재명 대통령이 복지부 업무보고에서 특사경 도입을 직접 지시하면서 급물살을 탈 것으로 보인다.그동안 공단은 사무장병원과 면대약국 등의 수사를 경찰에 맡기면서 수사기간이 길어지는 점, 채권 확보에 어려움을 겪는 점 등을 한계로 특사경 도입을 주장해왔다.새 정부의 국정과제에 들어간 것뿐만 아니라 대통령이 직접 비서실에 특사경 지정을 주문하면서 제도화에 드라이브가 걸릴 전망이다.약가제도 실행방안 마련에 심평원-공단 진땀복지부가 약가제도 개편의 큰 얼개를 발표하면서, 구체적인 실행방안을 마련해야 하는 실무기관인 심평원과 공단이 바빠졌다.정부는 2월 건정심 의결을 목표로 약가제도 개편안을 검토중이다. 당장 내년 하반기부터 순차적인 시행을 예고해 세부 운영 방안 마련까지 여유시간이 많지 않다.심평원과 공단은 약가인하 적용 범위를 구체화하는 것뿐만 아니라 달라지는 사후관리 운영 지침, 3~5년 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적인 실행 방안을 수립해야 한다. 정부가 제도 시행까지 긴 시간을 남겨두지 않고 있고, 업계 의견 수렴을 요식행위로 넘어갈 수는 없기 때문에 심평원-공단 실무자들은 연말·연초 숨 가쁜 일정을 소화할 것으로 보인다. 

릴리 '마운자로프리필드펜주'[데일리팜=이탁순 기자] 릴리가 '마운자로'의 바이알 제형 국내 허가를 획득했다. 마운자로는 GLP-1 수용체 및 GIP 수용체에 대한 이중 효능제(agonist)로, 지난 8월 프리필드펜주 제형이 비만 치료제로 출시됐다.식품의약품안전처는 12일 마운자로바이알주(터제파타이드) 6개 용량을 허가했다. 기존에 허가받았던 프리필드펜주처럼 2.5mg/0.5ml, 5mg/0.5ml, 7.5mg/0.5ml, 10mg/0.5ml, 12.5mg/0.5ml, 15mg/0.5ml로 구성됐다.다만, 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 보조제 효능·효과는 빠졌다. 마운자로바이알주는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(단독요법, 병용요법)로만 승인됐다.마운자로프리필드펜주가 지난 4일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 당뇨 치료제로 급여 적정성을 인정받았기에 조만간 당뇨병 치료제로도 사용될 전망이다. 약평위를 통과한 제품은 건강보험공단 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 의결로 최종 급여목록에 등재된다.  급여 등재에 파란불이 켜진 만큼 이번 마운자로바이알주도 곧바로 급여 적용을 추진할 전망이다.릴리는 지난 2023년 6월 마운자로프리필드펜을 허가받은 데 이어 올해 9월 마운자로퀵펜주를, 이번 마운자로바이알주까지 3개의 제형을 확보했다.현재 판매되고 있는 제형은 프리필드펜으로, 비만 치료 용도로 비급여로 공급되고 있다. 마운자로는 출시 2개월 만에 매출 284억원(아이큐비아)을 올리며 위고비와 함께 비만약 시장에 돌풍을 일으키고 있다.이 약의 성분인 터제파타이드는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 이에 포도당 의존적으로 인슐린의 1차 및 2차 분비를 촉진하고, 글루카곤을 감소시킨다. GLP-1은 식욕 및 칼로리 섭취의 생리적 조절인자다.

[데일리팜=정흥준 기자]약제급여평가위원회가 올해 12차례 회의에서 총 42개 약제에 대한 급여 적정성을 인정한 것으로 집계됐다.세부적으로 신약 급여와 급여 확대 건은 30개로 월 평균 2.5개였다. 평가금액 이하 수용 시 급여를 인정한 약제는 12개였다.7일 심평원 약평위 열두 차례 회의 결과를 바탕으로 올 한해 약평위의 급여 적정성 인정 현황을 살폈다.공단과 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고까지 마쳐야 최종 관문을 통과한 것이지만, 약평위 통과는 등재로 가는 가장 중요한 문턱이다.올해 조건부 포함 급여 인정 42개 품목에서 한국얀센과 한국릴리가 여러 차례 이름을 올렸다. 한국얀센이 4개 품목으로 가장 많았고, 한국릴리가 3개 품목으로 그 뒤를 이으며 좋은 성적을 보였다. 한국얀센은 요로상피암 표적치료제인 발베사정(얼다피티닙)의 급여 적정성을 인정받았다. 다발골수종 다잘렉스주(다라투무맙), 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)은 급여 범위 확대 적정성을 인정받았다.또 폐동맥고혈압 치료제 옵신비정(마시텐탄, 타다라필)은 조건부로 급여 인정을 받아 약가 협상이 중요한 상황이다.한국릴리는 외투세포림프종 표적항암제인 제이퍼카정(퍼토브루티닙), 마운자로프리필드펜주는 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다. 또 아토피 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙)는 평가금액 이하 조건부로 급여 적정성을 받았다.이 외에 한국노바티스, 한국아스트라제네카, GSK, 사노피 등이 조건부 포함 2개 품목의 급여 적정성을 인정받았다.  국내사 중에서는 한독, 제일약품, JW중외제약, HLB제약, 녹십자, 신풍제약, 삼오제약 등이 올해 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다.특히 한독의 경우에는 유일하게 2개 품목으로 국내사 중에는 가장 많다. 담관암 치료제 페마자이레정(페미가티닙)의 급여 적정성을 인정받았고, 혈소판 감소증 치료제인 도프텔렛정(아바트롬보팍)은 조건부로 급여 인정받았다. 2개 약제 모두 공단과 약가협상을 거쳐 등재 완료했다.  

[데일리팜=정흥준 기자]애엽 추출물 성분 위염치료제에 대한 급여재평가가 약가조정으로 마무리되면서, 내년 대규모 약가인하가 이뤄질 예정이다.애엽 성분 약제는 오리지널약인 동아ST 스티렌정을 제외하고 제네릭만 100여개다. 약국가에 다빈도 처방되는 약제이고 품목도 다양하기 때문에 약가인하에 따른 혼란은 불가피하다.4일 열린 심평원 약제급여평가위원회에서는 애엽 추출물 등 5개 성분의 급여재평가 이의신청에 대한 심의를 진행했다.애엽은 지난 8월 재평가 결과 급여적정성이 없다고 나와 퇴출 위기에 놓였으나, 이의신청과 자료 보완 후 열린 소위원회에서 구사일생했다. 비용효과성 등을 고려해 대체약 수준의 약가 인하로 가닥이 잡혔다.업계 관계자에 따르면 지난 11월 심폄원과 제약사는 재평가 후속조치로 약 14%의 약가인하 폭에 합의했다.약평위 결과는 복지부 보고 후 이달 말 건정심 의결을 거친다. 제약사들은 이미 약가인하 신청을 넣었기 때문에 내년 1월부터 약가에 반영될 전망이다.제약사들은 당장 급여 삭제 위기는 모면했지만 인하에 따른 매출 감소가 적지 않다. 연 매출 1000억을 기록했던 스티렌으로 가정했을 때, 동일한 처방 성과를 달성해도 140억 이상의 매출이 줄어드는 셈이다.약가인하폭이 큰 만큼 약국들도 적극적인 대처에 나설 것으로 보인다. 반품 정산 등으로 약국과 유통업체들은 분주해질 전망이다.이번 재평가에서 약가가 조정되는 성분은 애엽 추출물 외에도 구형흡착탄이 있다. 만성신부전증에 사용하는 구형흡착탄의 약가도 함께 조정될 예정이다.  크레메진세립으로 대표되는 구형흡착탄 시장은 품목이 다양하지는 않지만 300억에 가까운 시장을 형성하고 있다.이외에 급여적정성이 없다고 나왔던 간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴, 위십이지장염 치료제인 설글리코타이드, 콜레스테롤담석증에 쓰는 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등은 적정성을 인정받지 못했다. 다만, 식약처 임상재평가 중으로 조건부 평가 유예됐다. 경구용 L-아스파르트산-L-오르니틴 제품은 간성뇌증에 한해 급여 인정됐다. 

릴리 '마운자로'[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제로 지난 8월 출시한 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 릴리)가 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다.GLP1과 GIP 수용체 모두에 작용하는 마운자로가 비만에 이어 당뇨 치료제로도 입지를 구축할지 주목된다.건강보험심사평가원은 4일 2025년 제12차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.약평위는 마운자로의 효능·효과인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)로 급여 적정성이 인정된다고 결정했다.마운자로는 약평위에서 급여 적정성을 인정받아 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 벌여 급여등재 마지막 절차를 거치게 된다.이날 약평위에서는 애브비의 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리주'도 급여 적정성을 인정받았다. 또한 4개월 이상 소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주(보소리타이드, 삼오제약)', 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료제 '암부트라(부트리시란나트륨, 메디슨파마코리아)'도 급여 적정성이 인정됐다.얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '옵신비정'과 미쓰비시다나베파마의 투석 환자 빈혈 치료제 '바다넴정'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 추후 제약사가 평가금액 이하를 수용하게 되면 건강보험공단 협상 단계로 넘어가게 된다.불수용할 경우에는 급여 심사를 다시 받아야 한다. 

[데일리팜=정흥준 기자]급여 적정성을 평가하는 약제급여평가위원회(약평위) 10기 위원 위촉이 해를 넘길 것으로 보인다.오늘(4일) 열리는 12차 약평위 회의는 기존 9기 위원들이 그대로 참여한다. 심평원은 10기 위촉 전 행정처분 이력 조회 등 인사 검증 절차를 밟고 있어 곧 임명이 이뤄질 예정이다.9기 위원들은 지난 9월 2년간의 공식 임기가 종료됐지만, 10기 위원 추천과 위촉이 늦어지면서 임기가 연장되고 있다.약평위 위원 추천은 의약 관련 전문 학회와 단체에서 70명 내외를 추천받아 임명한다. 약사회에서도 1명을 추천할 수 있다.약 105명 내외 위원으로 구성되며 약평위 임명이 마무리되면, 경제성평가 소위원회, 위험분담제 소위원회 등 각종 소위원회도 새롭게 구성된다.9기 위원은 76명이 위촉된 바 있다. 매달 열리는 약평위 회의에는 전체 위원 중 20명을 무작위 추첨해 참석하게 된다.약평위 추천 위원 중에서도 ▲제약사로부터 경제성평가 관련 용역을 수행중인 자 ▲추천 의약단체의 임직원, 개원의 또는 개국약사 ▲직무윤리 사전진단 시 공정한 업무를 수행할 수 없다고 판단되는 자 ▲최근 5년 이내 의료법, 약사법, 국민건강보험법 또는 의료급여법에 의한 행정처분이나 처벌을 받은 자 ▲약평위 위원을 2회 이상 연임한 자 등은 제외된다.심평원이 위원들의 행정처분 이력을 확인하는 단계이기 때문에 빠르면 내년 1월에는 새로운 위원들로 약평위 구성이 가능할 전망이다. 약평위 임기는 2년이다.또 심평원은 지난 7월 약평위 규정을 개정해 호선제였던 위원장 선출 방식을 원장 지명으로 변경한 바 있다. 소위원회 구성과 소위원장 선출 권한도 위원장에서 심평원장으로 바꾸면서 국정감사에서 지적을 받기도 했다.인력풀을 구성하는 의사협회, 약사회, 병원약사회 등의 단체 추천 인원도 2명에서 1명으로 줄었다. 

중국 제약사 안텐진의 첫 국내 도입 품목인 항암제 '엑스포비오'가 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 들어선다.취재 결과, 안텐진코리아는 경구용 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)치료제 엑스포비오(셀리넥서)에 대해 지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하' 조건을 수용하고 현재 보건복지부의 약가협상 명령을 기다리고 있다.구체적인 급여 확대 진행 적응증은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법'이다.우리나라에서 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 8월 허가된 엑스포비오는 핵 수송 단백질(Nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약제다.XPO1억제제는 앞으로 다른 치료법(약물 등)과 결합해 다양한 질병의 치료 개선에 사용될 것으로 예상된다. 현재는 미국종합네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 엑스포비오를 포함하는 5개 치료법이 권장되고 있다.대부분의 다발골수종은 치료에 재발과 불응이 반복되는 질환이고, 전신치료에 실패한 미만성 거대B세포림프종 역시 치료 후 악화될 때마다 완치 또는 장기 무병생존의 기회가 감소한다.따라서 재발·불응성 다발골수종과 재발·불응성 미만성 거대B세포림프종에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요한 상황이다.하지만 엑스포비오의 보험급여 등재까지는 시간이 더 걸릴 것으로 판단된다. 엑스포비오는 지난 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다.암질심 좌초 이유는 현재 발매된 A7 국가 수를 충족하지 못했기 때문인 것으로 알려졌다. 이에 따라 급여 도전을 위해서는 타 국가의 상황을 지켜봐야 하는 상황이다.한편 엑스포비오는 2가지 2상 연구 STORM과 SADAL을 통해 유효성을 입증했다.STORM 연구에서 엑스포비오는 4가지 이상의 치료에서 재발 또는 불응한 다발골수종 환자를 대상으로 덱사메타손 병용해 객관적반응율(ORR, Objective response rate) 26%와 임상적효용률 (CRB, Clinical benefit rate) 39.9%를 나타냈다.2가지 이상의 치료에서 재발한 미만성 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 한 SADAL 연구에서는 엑스포비오 단독치료로 객관적 반응율(ORR) 28.3% 완전 반응율 (CR) 11.8%를 보여줬다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약평위 관문을 통과한 GLP-1 수용체 효능제 오젬픽(세마글루티드)이 2년 만에 약가 결정을 위한 재협상을 진행하고 있다.지난 2023년 약가협상을 중단했던 때와 달리 조건부 급여 기준 설정, 공급 불안정 상황은 크게 달라졌다.따라서 당뇨환자 처방 증가에 따른 재정영향, 다른 당뇨 약제들과의 가격 비교 등이 관건이 될 것으로 보인다.24일 업계에 따르면, 지난 10월 약평위에서 급여 적정성을 인정받은 약제들은 공단과 본격적인 협상을 진행 중이다.노보노디스크의 오젬픽도 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 급여 적정성을 인정받고 공단과의 협상이 이뤄지고 있다. 이번 약평위에서는 과거와 달리 ‘평가금액 이하 수용’이라는 급여 조건도 뗐기 때문에 협상은 상대적으로 더 수월해졌다.특히 올해 국정감사에서 당뇨 신약에 대한 보험 급여 검토가 여러 차례 요구된 바 있다. 복지부는 오젬픽, 마운자로 등 급여 절차를 밟고 있는 약제에 대한 적극적인 검토 계획을 밝히면서 등재에 청신호가 들어와 있는 상황이다.복지부는 당뇨 신약 급여를 촉구하는 국회 지적에 “GLP-1 계열 오젬픽, 마운자로가 등재 절차 중에 있다. 원활히 진행될 수 있도록 살펴보고, 당뇨 환자들의 치료 접근성이 향상될 수 있도록 노력하겠다”고 답한 바 있다.과거 약가협상 중단 당시 글로벌 수요 급증으로 위고비, 오젬픽의 공급이 불안정했던 문제도 해소됐다.공단이 약가협상 계약에서 안정적인 생산-공급량의 중요성을 강조하고 있는 상황이라 이 역시도 등재 지연 요인이 되지 않을 것으로 보고 있다.회사 관계자는 “과거 약가협상은 세계적으로 공급이랑 수요가 맞지 않은 상황에서 중단됐던 것”이라며 물량 확보나 생산 공급에는 차질 없이 준비된 상태라는 점을 설명했다.약가협상 절차가 지연 없이 진행돼 내달 건정심 상정을 거친다면, 빠르면 내년 1월 급여 적용이 이뤄질 전망이다.오젬픽은 앞서 비급여로 국내 출시했지만, 보험 진입 후 처방을 확대하며 당뇨 시장을 집중 공략할 것으로 보인다.한편, 오젬픽 외 지난 달 약평위 통과 후 협상 중인 약제는 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 업리즈나주, 신풍제약의 슬관절의 골관절염 치료제 하이알플렉스주, 한국얀센의 전립선암치료제 얼리다정이 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제들이 모두 급여 등재되면서, 후속 검토가 진행되고 있는 2호 약제들의 보험 진입 시점도 다가오고 있다.빠르면 내년 상반기 순차적인 보험 적용 가능성에 기대를 모으고 있다.빌베이캡슐(오데빅시바트)이 지난달 급여 등재되면서, 앞서 보험 적용된 콰지바주(디누툭시맙베타)와 함께 허평협 1호 약제는 모두 급여권으로 진입했다.허평협 2호 약제는 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트), 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 '핀테플라(펜플루라민)', 국내사인 큐로셀의 거대B세포림프종치료제 '림카토(안발셀)'다.16일 업계에 따르면, 2호 약제들은 이미 급여 결정 신청으로부터 약 9~10개월의 시간이 지났다. 비용효과성을 검토하고 있는 단계다.지난 7월 국내 허가를 받은 윈레브에어를 제외한 나머지 2개 품목은 허가 시점도 같이 다가오고 있다.2호 약제 중 급여결정 신청이 가장 빨랐던 건 림카토다. 1월 급여 신청을 했고, 잇따라 윈레브에어와 핀테플라가 2월 급여 신청을 넣었다. 윈레브에어와 핀테플라는 비용 효과성을 검토하고 있으며, 림카토는 임상적 유용성 검토 중이다.먼저 급여 등재 절차를 밟은 1호 약제들의 선례를 보면 내년 초 급여 적용이 전망된다. 콰지바주는 허가 후 약 6개월 만에 등재가 이뤄졌는데, 2호 중 유일하게 허가를 받은 윈레브에어도 비슷한 수순을 밟는다면 빠르면 연말에서 내년 초 등재가 예상된다.다만, 콰지바주와 빌베이는 모두 약평위 관문에 부딪혀 급여 적용까지 우여곡절을 겪은 바 있다. 작년 6월 식약처 허가를 받은 콰지바주는 첫 약평위에서 비급여 판정을 받았고, 이후 재신청을 통해 작년 12월 급여 적용됐다.빌베이캡슐은 첫 급여 신청을 한 2023년 10월부터 등재까지 약 2년이 걸렸다. 작년 8월 재접수를 한 시점으로부터도 약 14개월의 시간이 소요됐다.약평위에서 낙방 없이 보험 적정성을 인정받아야, 신속한 급여 등재로 이어질 수 있다는 의미다. 만약 재심의 과정을 거칠 경우 예상 보다 보험 적용은 더 늦어질 수 있다.한편, 허평협 연계 사업은 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간을 단축시켜 고가 중증질환 치료제 접근성을 높이기 위한 시범사업이다.올해 국감에서 복지부는 허평협 시범사업 성과 분석과 현장 의견 수렴을 통해 신속등재 제도화 방안을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국아스트라제네카의 울토미리스(라부리주맙)가 이달 시신경척수염 급여 적용에 이어, 내달 중증근무력증까지 급여 범위를 확대한다.특히 중증근무력증은 복지부의 급여 적용 요청이 있어 지난 6일 약제급여평가위원회에서 별도 안건으로 논의됐다.12일 업계 관계자에 따르면 울토미리스는 약평위 통과로 12월 1일부터 ‘항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신성 중증 근무력증’에 급여 적용을 받는다.약평위 공개된 회의 자료에는 제외됐지만, 별도 추가 안건으로 논의가 이뤄졌다. 복지부의 중증근무력증 치료제 급여 적용 요청이 배경이 된 것으로 알려졌다.올해 복지부 국정감사에서는 중증근무력증을 포함한 희귀중증질환의 치료 접근성에 대한 지적이 있었다.서영석 더불어민주당 의원이 복지부로부터 받은 자료에 따르면, 중증근무력증 치료제 중 급여 적용 약제가 없는 상황이다.이에 복지부는 “보험 적용이 시급한 희귀질환 치료제는 현장 의견을 통해 현황을 지속 파악하고 있다. 의견을 반영해 제도 개선하도록 노력하겠다”는 답변을 내놨었다.이번 약평위 안건 추가와 심의 통과에는 국정감사 지적과 정부의 접근성 강화 방침이 영향을 미친 것으로 보인다.울토미리스는 이달 1일부터 ‘항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경척수염범주질환(NMOSD) 치료’ 적응증으로 급여가 적용되고 있다. 대상 환자는 항아쿠아포린-4(이하 항AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상 NMOSD 환자다.울토미리스는 그동안 환자단체와 국회청원 등을 통해 급여 적용 요구가 이어졌던 약제다. 11~12월에 거쳐 급여 범위 확대가 이뤄지면서 향후 처방 환자가 크게 늘어날 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 방광암 표적치료 신약 '발베사(얼다피티닙, 얀센)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하며 급여 적용 청신호를 켰다.면역항암제 '임핀지주(더발루맙, AZ)'는 담도암 적응증에 대한 급여 확대 적정성을 인정받았다.심평원 약평위는 6일 2025년 제11차 회의를 열고, 결정신청 약제의 요양급여 적정성과 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성을 심의했다. 이날 신약 3개 품목이 급여 적정성을 인정받았다. 방광암에 해당하는 요로상피암 치료제인 발베사와 유전성 혈관부종 발작 예방 치료제 '탁자이로(라나델루맙, 다케다), 간암 1차 치료제로 더발루맙과 병용하는 '이뮤도주(트레멜리무맙, AZ)'가 그 주인공이다.위험분담계약 약제 가운데 사용범위 확대 적정성을 인정받은 약제는 임핀지주다. PD-L1 면역항암제 임핀지는 현재 절제불가 3기 비소세포폐암에 급여 적용되고 있다.이번에 사용범위 확대를 추진하는 효능·효과는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법이다. 안텐진제약 엑스포비오정(셀리넥서)은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법이 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다는 평가를 받았다.약평위로부터 급여 적정성을 인정받은 약제들은 건강보험공단과 약가 협상을 통해 최종 급여 적용 여부를 가리게 된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첫 도전에 쓴 맛을 본 골수섬유증 신약 '옴짜라'가 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다.취재 결과, 한국GSK는 최근 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)의 급여 신청을 다시 제출했다. 얼마전 심평원 약제급여평가위원회 상정 무산됐지만 다시 한번 의지를 불태우는 모습이다.옴짜라는 지난 3월 심평원 암질환심의위원회를 통과했지만 약평위 상정을 위한 조율 과정에서, 약가 산정을 위한 대체약제 선정을 두고 GSK와 심평원 간 이견이 발생해 등재 절차가 중단된 바 있다.이에 따라, GSK와 정부가 이번엔 합의점을 찾아낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다.옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다.이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다.각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인했다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 추진 중인 최혜국대우(MFN, Most Favored Nation) 약가정책이 가시화되면서, 글로벌 제약사들의 시장 전략이 요동치고 있다. 미국 내 약가를 주요 선진국 중 최저 수준으로 맞추는 이 정책이 본격 시행될 경우 상대적으로 낮은 한국 약가가 참조될 가능성이 높아 '코리아 패싱' 우려가 확산되는 상황이다.실제로 화이자, 아스트라제네카 등 주요 다국적 제약사들이 협상에 나서면서 MFN 정책의 파급력이 구체화되고 있다주요 신약들의 국내 약가는 미국 대비 약 4분의 1 수준에 불과하다. 이 때문에 글로벌 제약사들이 한국 시장을 회피하거나 공급을 축소할 가능성이 커지면서, 신약 접근성 저하가 불가피하다는 지적이 잇따른다.실제로 지난 국정감사에서도 한지아 국민의힘 의원은 “MFN 정책이 시행되면 한국은 신약 도입에서 배제될 수 있다”며 “특히 중증질환 환자들이 피해를 볼 수 있다”고 경고했다.담도암 급여 공백 10년…'임핀지' 신속 등재 필요성 제기면역항암제 '임핀지'이 같은 흐름은 치료 선택지가 극히 제한적인 담도암 환자에게 더욱 치명적이다.담도암은 조기 진단이 어렵고, 환자의 절반 이상이 전이성 단계에서 발견된다. 원격전이 상태에서 진단된 환자의 5년 생존율은 4.1%에 그친다.2022년 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 항암화학요법과 병용해 담도암 1차 치료제로 허가되면서 장기 생존 가능성을 제시했다.임핀지는 임상에서 대조군 대비 3년 장기 생존율이 개선됐고, 한국인 환자군에서 더 두드러진 효과를 보였다. 그러나 허가 후 3년이 지난 현재까지 급여는 이뤄지지 않고 있다.임핀지는 지난 9월 약제급여평가위원회에서 '재심의' 판정을 받았지만, 후속 논의가 지연되며 환자들의 불안감이 커지고 있다. 특히 담도암은 지난 10년간 급여 신약이 한 건도 없었다.폐암·유방암 등 다른 암종에서 면역항암제 급여 확대가 이뤄지고 있는 것과 대조적이다.유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "담도암은 예후가 매우 불량하고 치료 선택지가 제한적”이라며 “임핀지를 통해 생존율과 삶의 질이 개선되고 있지만 비급여 상태로 환자들의 경제적 부담이 크다. 환자들에게 최신 글로벌 표준치료를 제공할 수 있도록 신속한 급여가 필요하다"고 강조했다."혁신신약 보상 강화”…11월 약평위 결과에 쏠린 눈전문가들은 임핀지와 같은 혁신 치료제의 급여 적용을 위해 질환 특성과 사회적 요구를 반영한 유연한 약가 평가체계가 필요하다고 입을 모은다.영국의 경우 임핀지가 담도암 1차 치료제로 허가된 최초의 면역항암’라는 점을 감안해 ICER(점증적 비용-효과비) 기준을 탄력적으로 적용, 건강보험 급여를 결정했다.급여 논의가 더욱 길어지면 길어질수록 MFN 정책으로 인해 급여가 어려워질 위험이 큰 만큼, 회사는 임핀지의 빠른 급여를 위해 노력하겠다는 입장이다.한국아스트라제네카 관계자는 "회사 역시 담도암 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하고 있으며, 필요한 절차에도 성실히 임하고 있다"고 밝혔다.최근 국정감사에서 정은경 보건복지부 장관은 트럼프 정부의 MFN 정책 추진에 따른 한국 환자의 신약 접근성 저하 우려에 대해 "혁신 신약에 대한 보상을 강화하고 신속 등재를 통해 환자 접근성을 높이겠다"고 밝힌 바 있다.이에 따라 오는 11월 6일 열리는 약평위에서 임핀지 급여 논의가 재개될지 관심이 집중되고 있다. 업계는 이번 약평위가 담도암 환자들에게 새로운 치료 전환점이 될 수 있을지 주목하고 있다.

강중구 심평원장(왼)과 정기석 공단 이사장 사퇴를 촉구하는 의원들의 질타가 국감 내내 계속 됐다. [데일리팜=정흥준 기자] 이재명 정부 출범 후 첫 심평원·공단 국정감사는 건강보험 정책보다 기관장의 자격과 책임을 묻는 인사 검증장이 됐다.약사사회 관심이 높은 성분명처방은 “도입이 필요하다”는 공단 이사장의 답변이 이목을 끌었다. 다만, 제도 도입 효과와 약효 차이에 대한 판단을 놓고 일부 공방이 오갔다.여·야, 사퇴 압박에 심평원장 진땀...공단 이사장도 재정악화 책임론17일 국회 복지위 의원들은 심평원, 공단 국정감사에서 자생한방병원 특혜 의혹, 진료심사평가 상근위원 임명 논란, 원장 권한 강화로 약평위 장악, 건강보험재정 악화 등의 책임을 물으며 기관장들을 압박했다.특히 심평원장은 특검이 진행 중인 자생한방병원 특혜 의혹과 부적절한 측근 인사 논란까지 더해져 여·야당 의원들로부터 잇달아 질타를 받았다.과거 청부살인사건에서 허위 진단서를 발급한 의사를 올해 4월 진료심사평가위원으로 임명한 것을 두고 즉각적인 해임과 책임 있는 사퇴를 요구했다.이수진, 전진숙, 서영석 민주당 의원뿐만 아니라 한지아 국민의힘 의원과 김선민 조국혁신당 의원까지 맹공을 퍼부었다. 복지부에 채용 관련 감사를 실시해달라고 요청했다.심평원장은 진료심사평가위원에 대한 징계위원회를 언급했지만, 의원들은 인사책임자로서 사퇴하라며 날선 신경전을 벌였다.심평원장의 답변에 대한 복지위 차원의 위증혐의 고발, 평가위원 증인 신청 여부가 거론됐고, 이에 대해서는 여·야 간사 협의를 진행하기로 했다.의료대란과 보험재정 전망 실패에 따른 재정 악화를 이유로 공단 이사장의 자진사퇴 촉구 목소리도 나왔다. 남인순 의원은 근거 없는 의대증원 여파를 수습하기 위해 건보재정 약 2조원이 낭비됐다며 책임자를 가려내야 한다고 지적했다.공단과 심평원 기관장은 앞선 복지부 감사에서도 전 정부의 보은 인사로 지적받으며 사퇴 압박을 받은 바 있다.성분명처방 필요하다는 공단...제도 효과 놓고 여·야 입장차의·약계 관심 이슈인 성분명처방에 대해 정기석 공단 이사장은 필요하다는 뜻을 내비쳤다. 다만, 제한적·단계적으로 도입해야 한다는 입장이다.남인순 더불어민주당 의원은 약제비 절감을 위해 성분명처방 도입이 필요하다고 주장했고, 정기석 이사장으로부터 “필요하다고 생각한다”는 답변을 이끌어 냈다.반면, 한지아 국민의힘 의원은 생동성시험을 받아도 환자에 따라 효능, 효과에 차이가 있다며 제도 도입을 반대했다.이에 정기석 이사장은 “안전과 효능이 우선이다. 병원에서 일 해보면 많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다”며 제한적, 단계적 도입 방향성을 언급했다.정 이사장의 발언에 대해 제네릭 효능·효과에 대한 불신이 담긴 답변이라는 질타가 이어졌다. 서영석 민주당 의원은 “(동일성분의)좋은 약과 나쁜 약이 있냐”고 물으며, 정부 대체조제 장려금 정책과 생동성시험 등을 부정하는 것과 다르지 않다고 비판했다.서 의원은 국회에서 수급불안정 약에 대한 성분명처방 도입 논의에 적극적인 협조를 당부했고, 정 이사장도 “기회가 있으면 참여하겠다”며 화답했다.이외에도 심평원, 공단 감사에서는 DUR 활용 제고와 의무화 추진, 시시각각 이뤄지는 약가인하 통합관리, 희귀질환 치료와 신약 접근성에 대한 요구의 목소리가 나왔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 심평원이 약제평가급여위원회(이하 약평위) 구성에 원장 권한을 키워 독립성을 훼손했다는 비판이 나왔다.지난 7월 약평위 운영기준 개정에 대한 질타다. 위원 선출 방식인 기존 호선제에서 원장 권한으로 바꾸고, 단체 추천 인원을 축소한 것에 대한 지적이다.17일 서영석 더불어민주당 의원은 심평원 국정감사에서 약평위 운영기준을 재검토하라고 촉구했다.심평원은 약평위 운영기준 개정을 통해 위원장 선출을 위원 호선에서 원장 지명으로, 소위원회 구성과 소위원장 결정권을 원장권한으로, 인력 풀 조정을 단체 추천 2명에서 1명으로 줄였다.서영석 의원은 “전원 참석이 어렵고 별도 선출 절차가 귀찮고 비효율적이고, 모이기 어렵고 신속 효율적으로 하기 쉽지 않다는 게 이유였다”면서 “인력풀 조정(단체 추천 축소)은 왜 그랬냐고 했더니 구성원 책무성 강화를 하기 위해서라고 답변했다”며 이해되지 않는다고 비판했다.이어 “원장이 왜 약평위를 장악하려고 했을까. 좌지우지하는 약평위를 원장 마음대로 하려고 하냐”며 측근 임명을 하려는 의혹이 있다고 제기했다.이에 강중구 원장은 “약평위 호선제도가 문제가 있었다. 서로 안 하려는게 있고, 참여하지 않아서 집에 있는 사람이 되는 경우도 있다. 특정 직종이 되는 경우도 있어서 약평위원장과도 협의하고 힘들다고 해서 바꾼 것”이라고 설명했다.호선제 보완책을 만들기 위해 궁여지책으로 만든 것이라며, “다시 한 번 검토해보겠다”고 답했다.이수진 더불어민주당 의원도 지난 2017년 약평위 로비사건이 있었다며, 과거 원장의 과도한 권한이 문제가 돼 보완한 것을 다시 되돌려놨다고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 시신경척수염(NMOSD) 치료제 급여문턱을 낮춰달라는 환자 호소에 강중구 심평원장이 적극 협의하겠다고 화답했다.서미화 의원.그동안 NMOSD 치료제는 재발 후 급여적용 기준, 1~4차 단계적 사용 제한 등으로 치료접근성이 떨어진다는 지적을 받았다.17일 서미화 더불어민주당 의원은 심평원 국정감사 참고인으로 박보람 NMOSD 환자를 불러 접근성 강화 필요성을 주장했다.서 의원은 “많은 환자들이 제 때 치료를 받지 못하고 있다. 시신경 염증이 생기면 1~2일만에 시력을 잃는다. 지속적인 재발도 문제”라고 지적했다.박보람 참고인은 “시신경척수염 범주 질환은 한 번의 재발만으로 시력 상실처럼 치명적 장애를 남긴다. 환자뿐 아니라 온 가족의 삶을 송두리째 무너뜨린다. 수십년간 간호해줬던 어머니가 4년 전에 급성 뇌출혈로 쓰러졌다”고 말했다.이어 “다양한 치료들이 국내 도입되고 건보 적용도 되지만, 현행 급여 기준으로는 재발 후에만 재발률 0%인 치료제를 쓸 수 있는 상황이다. 1~3차 치료제 사용 단계를 나눠놔서 환자가 적기에 적합한 치료를 받을 수 없다”고 호소했다.박보람 시신경척수염 환자가 참고인 참석해 급여기준 완화를 토로했다. 서 의원은 “재발 예방할 수 있는 치료가 기준이 돼야한다. 장애 후 신약을 쓰는 건 소잃고 외양간 고치는 것”이라고 비판했다.또 서 의원은 “환자 추천 약평위원이 2명에서 1명으로 줄어들었다. 희귀질환자의 목소리가 반영되도록 개선방안이 필요하다. 검토 의견을 종감 때까지 달라”고 요구했다.이에 강중구 원장은 “적극 동의한다. 협의하고 있다”고 답했다.박 참고인은 ▲약평위 희귀질환 전문가 확대 ▲급여기준 완화 ▲통합돌봄제도 확대 ▲희귀질환센터 설립 등을 요구하며 국정과제의 정책 실현을 촉구했다.강 원장은 “(치료제 급여적용이)1~4차까지 돼있는데 나라마다 기준이 다르고, 학회 의견도 다르다. 2차약인 리툭시맙을 1차로 바꾸고, 특히 환자 상태가 안좋으면 바로 3~4차로 갈 수 있도록 얘기를 하고 있다. 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'의 보험급여 등재 여부가 불투명해졌다.취재 결과, 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국GSK의 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)의 약제급여평가위원회 상정이 무산됐다.약평위 상정을 위한 조율 과정에서, 약가 산정을 위한 대체약제 선정을 두고 GSK와 심평원 간 이견이 존재했던 것으로 판단된다. 사실상 옴짜라의 첫번째 급여 도전은 실패한 셈이다.이에 따라, GSK가 다시 급여 신청을 제출하고 등재 절차를 밟을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다.옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다.이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다.각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인했다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 노보노디스크의 GLP-1 계열 주사제 오젬픽(세마글루티드)이 급여 인정을 받으면서, 함께 도전장을 내민 마운자로(터제파타이드)의 약평위 상정 여부도 관심이다.또 체질량지수(BMI)를 기준으로 고위험성 비만 치료에만 보험 적용을 검토하자는 주장이 이어져 급여확대 요구가 계속 될 전망이다.지난 2일 심평원 약제급여평가위원회는 당뇨 환자에 사용되는 오젬픽 2mg/1.5mL, 4mg/3mL에 대한 급여 적정성을 인정했다. 약가 협상을 거쳐 최종 등재 절차가 마무리될 것으로 보인다.오젬픽과 동시에 급여 평가를 준비했던 한국릴리의 마운자로는 이번 약평위 상정 약제에는 이름을 올리지 못했다.하지만 릴리 측은 마운자로 출시 전부터 당뇨병치료제로 급여 추진 계획을 밝혔고, 보완자료까지 제출하며 힘을 쏟고 있는 것으로 알려졌다. 오젬픽이 약가협상 절차를 밟는 동안 마운자로가 차기 약평위에 상정될 것인지가 관건이다.당뇨 치료제로 급여 등재를 추진하는 것과는 별개로 비만치료제로 급여화를 요구하는 목소리도 계속되고 있다.서미화 더불어민주당 의원이 최근 국회 입법조사처로부터 받은 GLP-1 급여화 검토 자료에서도 고위험성 비만치료에 한정한 급여화 방안이 언급된 바 있다. 초고도비만과 합병증 위험 환자 등으로 대상을 제한하자는 의견이다.이외에도 서 의원은 저소득층의 비만 발병률이 소득 상위계층 대비 높다는 점을 근거로, 공적 지원 필요성을 강조하기도 했다.비만학회도 급여화에 힘을 싣고 있다. 학회는 지난 9월 비만 관리 건강보험정책 심포지엄에서 BMI 지수를 고려한 단계적 급여화를 제안했다. 미용이 아닌 심각한 비만부터 치료 접근성을 높이자는 입장이다.다만 비만치료제의 오남용, 건강보험 재정 현황 등을 이유로 급여 도입에 대한 의견은 분분한 실정이다.또 심각성에 따라 단계적 급여 적용을 하더라도 적합한 기준 설정 연구 등 풀어야 할 숙제들이 남아있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 노보노디스크의 GLP-1 수용체 효능제 오젬픽(세마글루티드)이 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 인정받았다. 오젬픽은 비만치료제 위고비와 같은 성분으로, 당뇨 환자에 사용된다.또 한국얀센의 전립선암치료제 ‘얼리다정’은 급여범위가 확대된다. 기존 급여 기준인 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)’에 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)’ 치료가 추가될 예정이다.건강보험심사평가원은 오늘(2일) 2025년 제10차 약평위를 열고 결정신청 약제와 위험분담계약 약제 사용범위 확대를 심의했다.결정신청 급여 심의에 오른 약제는 3가지다. 노보노디스크의 오젬픽프리필드펜(세마글루티드) 2mg/1.5mL, 4mg/3mL과 신풍제약의 슬관절의 골관절염 치료제 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔), 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 업리즈나주(이네빌리주맙)이다. 오젬픽은 ‘제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제(다른 당뇨병치료제와 병용투여)’로 급여 인정을 받았다. 지난 2023년 이후 두 번째 약평위 통과다. 당시 평가금액 이하 수용 조건이 있었지만, 이번에는 별도의 조건이 붙지 않았다.노보노디스크 측은 최근 심평원에 급여 보완자료를 제출하며 공을 들였다. 이제 건보공단과 약가협상 수순을 밟게 된다.업리즈나주는 ‘항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 환자의 시신경척수염범주질환’ 치료제로 평가금액 이하 수용시 급여를 인정받았다. 약가 협상을 거쳐 최종 등재 여부가 결정될 전망이다.한국얀센 얼리다정은 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암’으로 급여범위가 확대된다. 얼리다정은 지난 2023년 4월부터 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)으로 급여가 적용된 바 있다.