[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 대해 제약업계가 시행 유예와 전면 재검토를 공개적으로 요구했다. 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 긴급 기자간담회을 열고 정부의 약가제도 개편안이 국내 제약바이오산업의 붕괴로 이어질 수 있다고 우려했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 주요 제약단체들로 구성됐다. 비대위는 정부안대로 제네릭 약가 산정기준이 현행 53.55%에서 40%대로 낮아질 경우, 연간 최대 3조6000억원 규모의 약가 인하가 발생할 수 있다고 추산했다. 지난해 약품비 26조8000억원에 산정기준 인하(53.55%→40%대)에 따른 인하폭 25.3%를 적용한 수치다. 제네릭은 다수 국내 제약사들의 핵심 수익원인 만큼, 약가 하락은 연구개발(R&D) 투자 축소와 설비 투자 위축으로 직결될 수밖에 없다고 목소리를 높였다. 실제로 CDMO와 비급여 의약품 비중이 높은 기업을 제외한 국내 제약기업들의 최근 3년 평균 영업이익률은 5%에도 못 미치는 수준으로, 추가적인 약가 인하를 감내할 여력이 크지 않다는 게 업계의 공통된 인식이다. 윤웅섭 제약바이오협회 이사장(비대위 공동위원장)은 “제네릭 수익으로 R&D와 설비 투자를 감당하는 구조에서 약가 인하는 기업 규모와 관계없이 지속 가능성에 대한 문제를 드러낸다”며 “약가가 25% 이상 떨어질 경우 투자 여력 자체가 사라질 수 있다”고 우려했다. 비대위는 이번 개편안이 단순한 약가 조정이 아니라 산업 구조 전반과 의약품 공급 안정성에 영향을 미치는 사안임에도, 사전 영향평가와 충분한 의견 수렴이 부족했다고도 지적했다. 단기적인 건강보험 재정 절감 효과에만 초점을 맞춘 정책은 중장기적으로 신약 개발 지연과 글로벌 경쟁력 약화, 필수의약품 공급 불안으로 이어질 수 있다는 주장이다. 비대위는 개편안이 최종 확정되는 내년 2월 건강보험정책심의위원회 의결 전까지 기획정책·대외협력·국민소통 등 분과별 대응을 통해 정부를 상대로 한 설득 작업을 이어간다는 방침이다. 노연홍 제약바이오협회장(비대위 공동위원장)은 “지금은 속도를 낼 시점이 아니라 제도를 다시 점검해야 할 때”라며 “약가제도 개편안 시행을 유예하고, 산업과 국민 건강에 미칠 영향을 종합적으로 분석한 뒤 합리적인 개선안을 마련해 달라”고 정부에 요청했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라고 호소했다. 제네릭 산정기준이 정부안대로 낮아지면 사업 지속성을 장담할 수 없다는 현실적인 어려움을 제시했다. 캐시카우의 수익성 하락으로 연구개발(R&D)이 위축돼 성장 동력이 상실되고 고용 감축으로 수많은 실업자가 양산할 수 있다는 우려를 공개적으로 내놓았다. 제약업계는 제네릭 약가인하에 따른 손실액이 연간 3조원을 상회한다는 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다. 내년 2월 예고된 건강보험정책심의위원회 의결 이전에 최대한의 양보를 이끌어내겠다는 전략이다. 제약단체 연합 비대위 "약가개편, 제약산업 미래 포기" 재검토 촉구 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 “이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라면서 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 이날 기자회견에는 노연홍 제약바이오협회장, 윤웅섭 제약바이오협회 이사장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 류형선 한국의약품수출입협회장, 이재국 제약바이오협회 부회장, 이동희 의약품수출입협회 부회장, 김영주 종근당 대표(비대위 기획정책위원장), 윤성태 휴온스그룹 회장(비대위 위원), 윤재춘 대웅 부회장(비대위) 등 비대위를 구성하는 임원들이 대거 참석했다. 지난달 24일 정부의 약가제도 개편 움직임에 비대위를 꾸린지 한 달 만에 공개 석상에서 내놓은 입장이다. 비대위원회는 구성과 함께 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 각 분과별로 약가제도 개편안에 대한 문제점과 수정안을 발굴하고 정부를 대상으로 대안을 제시하겠다는 목표를 설정했다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 내년 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 비대위는 약가제도 개편안이 공개된 지난달 28일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라는 성명을 발표한 바 있다. 비대위는 약가제도 개편에 따른 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다. 예를 들어 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다. 제네릭 산정 기준이 특허 만료 전 신약 가격 53.55%에서 40%로 내려갈 경우 산출되는 인하율이 25.3%다. 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리다. 약업계 주요 단체가 모여 정부 정책 반대 입장을 내놓는 것은 이례적인 현상이다. 정부가 지난 2020년 제네릭 약가제도를 개편할 때에도 제약업계는 공식적인 반응을 내놓지 않았다. 지난 2012년 일괄 약가인하가 추진될 때 제약업계에서 강력하게 저항한 경험이 있다. 지난 2021년 11월 서울 장충체육관에서 제약사 주요 CEO들을 비롯해 제약업계 종사자 8000여명에 집결해 '전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회'를 개최했다. 정부가 2012년부터 건강보험 적용 의약품의 약가를 평균 14% 인하하는 새로운 약가제도를 예고하자 집단 행동에 나섰다. 제약업계가 14년 만에 정부 약가정책을 공개적으로 규탄할 정도로 이번 약가제도 개편에 따른 타격이 크다는 방증이다. 제약업계 "정부안대로 개편시 투자위축 일자리 감소 불가피" 제약업계가 약가제도 개편에 대해 공개적으로 반발하는 이유는 제약사들의 존폐를 위협할 정도로 폭력적이라는 공감대가 형성됐기 때문이다. 제약업계는 제네릭 약가제도가 정부안대로 개편되면 막대한 손실이 발생해 투자 위축과 일자리 감소로 이어질 것이라는 절박한 위기감을 토로한다. 윤웅섭 제약바이오협회 이사장은 “정부의 약가인하는 제약사 규모와 상관없이 지속 가능성에 대한 문제가 노출된다”라고 힘줘 말했다. R&D, 설비투자 등의 모든 재원이 제네릭에서 나오는데 제네릭 약가가 내려가면 투자 여력이 상실될 수 있다는 게 현실적인 고충이다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다. 윤 이사장은 “설비투자 재원이 막힌다면 제약산업 지속 이슈가 생길 것이다. 약가제도 개편으로 일부 업체만 생존한다면 산업이 무너지게 된다. 제약사가 모든 의약품을 생산할 수 없기 때문에 공급난 우려가 발생할 수 있다”라고 우려했다. 더욱 강화되는 계단형 약가제도도 제약업계의 반발을 초래한다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다. 여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다. 14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. "추가 약가인하 감내 여력 없어...약가인하, 공급난 심화 우려" 이미 제약사들의 수익성이 크게 위축된 상황에서 추가 약가인하를 버텨낼 여력이 없다는 게 현실적인 고충이다. 제약바이오협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 노연홍 제약바이오협회장은 “이익이 많으면 약가가 떨어져도 버틸수 있지만 지금은 한계선상에 있다. 약가인하가 25% 떨어지면 어디서 가져오겠냐”라며 투자 위축과 고용 감축이 불가피하다고 반문했다. 노 회장은 “영업이익률이 어려워지면 현재도 낮게 형성돼있는 저가 필수의약품, 채산성 안맞는 의약품의 생산이 더욱 어려워질 수 밖에 없다”라고 말했다. 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 약가인하 대상조차 불분명하다는 점도 제약사들의 불안을 키우는 요인으로 지목된다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다. 조용준 제약협동조합 이사장은 “약가인하로 취약한 원료의약품 자급 기반을 더욱 심각하게 훼손시킨다”라고 꼬집었다. 중국, 인도 등 저가 해외 원료 의존도가 높아지고 국내 원료의약품 자급률 저하가 심화할 수 있다는 전망이다. 비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다. 지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다. 비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다. 업계에서는 이번 약가인하 정책이 사전 영향평가 없이 졸속으로 밀어붙였다는 볼멘소리도 확산하는 실정이다. 복지부가 산업계와의 공식적인 협의 절차나 영향 분석을 충분히 거치지 않은 채 정책 방향을 사실상 확정했다는 이유에서다. 업계 한 관계자는 “복지부가 건강보험 재정 절감 명분으로 충분한 산업계 의견 수렴을 생략한 채 급격한 가격 인하를 시행하려고 한다”라면서 “제약기업에 미치는 손실 뿐만 아니라 정부의 정책 결정 투명성에도 납득하기 힘들다는 견해가 우세하다”라고 지적했다. 다만 제약업계의 설득 노력이 성과를 거둘지는 미지수다. 지난 2012년 일괄 약가인하를 앞두고 일부 업체들은 소송전을 불사하며 약가인하를 수용할 수 없다는 입장을 내비쳤다. 하지만 정부는 제약업계의 반대에도 원안을 그대로 시행하면서 제약사들의 저항은 무위로 끝났다. 노연홍 제약협회장은 “정부가 종합적인 평가를 해서 개편안을 마련해달라는 의미다. 합리적인 의견이 도출되면 산업계에서도 동조할 수 있다”라고 정부와의 협상 가능성을 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라는 입장을 내놓았다. 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편을 규탄했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 의견 수렴을 거쳐 내년 7월 시행될 예정이다. 비대위는 “강행시 기업이 감당할 수 있는 한계를 넘어설 이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라고 우려했다. 비대위는 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최댜 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다. 협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 이런 상황에서 약가가 더욱 내려가면 제약산업의 붕괴를 가속화할 것으로 비대위는 전망했다. 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축될 것이란 우려도 제기됐다. 비대위는 “신약개발, 파이프라인 확장, 기술수출로 이어온 산업 성장 동력이 상실된다”라면서 “수익 감소시 R&D 및 설비투자 동력이 상실된다”라고 지적했다. 비대위는 “약가인하는 고용 감축으로 직결되고 고용 위축은 양질의 일자리 상실로 이어질 것이”이라고 경고했다. 비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다. 지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다. 비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다. MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다. 우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다. 한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다. 이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다. 미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다. 실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다. 이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다. 하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다. 제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다. 데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다. ①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍 정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다. 제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다. 약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다. 신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다. 사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다. 이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다. 제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다. 반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다. 약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다. ②창고형약국, 약사사회 강타 3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다. 6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다. 수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다. 다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다. 볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다. 정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다. 그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다. 문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다. 최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다. 물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다. 하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다. ③비대면 법제화에 대체조제 개선까지 올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다. 비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다. 의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다. 제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다. 코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다. 재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다. 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다. 복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다. 의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다. 부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다. 복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다. ④바이오 기업, 18조원 기술수출 올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다. 에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다. 에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다. 아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다. ⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다. GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다. 2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다. 하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다. 지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다. 당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다. 휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다. 처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다. 올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다. ⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍 올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다. 특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다. GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다. 현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다. 기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다. 이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다. 다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다. 이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다. ⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배 올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. ⑧다이소 저가 건기식 판매 논란 올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다. 약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다. 다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다. 이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다. 문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다. 공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다. 이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다. 약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다. 추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다. 다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다. ⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가 애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다. 재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다. 1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다. 청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다. 하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다. 재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다. 약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다. 따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다. 재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다. ⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책 미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다. MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다. 우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다. 한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다. 이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다. 미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다. 실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다. 이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다. 하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 이번 제네릭 약가제도 개편 목적이 국내 제약사들의 신약 연구개발(R&D)·필수약 안정공급 독려라는 점을 강조하고 나섰다. 약가인하 사후관리 제도를 선진화 한 것 역시 제약사들의 불필요한 혼란이나 행정을 최소화하고 예측가능한 약가인하 환경을 마련하기 위한 노력이 담겼다고 했다. 국내 제약업계가 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 대폭 인하하는 내용의 개편안에 대한 저항감을 연일 드러내고 있는 데 대한 후속조치다. 복지부는 이번 약가제도 개편을 통해 국내외 제약사들이 혁신형 제약기업 인증 의지를 강화하고 비혁신형 제약사도 R&D에 투자하거나, 국가필수약·퇴장방지약 생산에 기여하면 약가를 우대받을 수 있다는 시그널을 확실하게 주겠다는 얘기다. 3일 복지부 김연숙 보험약제과장과 배기현 사무관은 전문기자협의회와 만난 자리에서 약가제도 개편을 통해 신약 R&D 투자 환경을 강화하고 약가 사후관리·재평가 체계를 전면 정비하겠다고 설명했다. 김연숙 과장은 "이번 개편의 중심은 신약 접근성 강화와 임상 근거 중심의 재평가 체계 확립인데 이 부분이 국내 제약업계 분들께 많이 알려지지 못한 것 같아 아쉽다"고 말했다. 복지부가 지난달 건강보험정책심의위원회 보고한 약가제도 개선안은 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율이 높은 기업에 대해 최대 68%·60%·55%의 우대 가산을 적용하고, 기존 1년이던 가산기간을 3년 이상으로 확대하는 내용이다. 특히 사후관리에서 급여적정성 재평가는 임상적 유용성 기반의 통합 재평가 체계로 정비할 계획이며, 사후관리 실시 주기를 1년에 2번, 4월과 10월로 정례화하는 내용도 담았다. 적용 사유에서 수시로 발생하는 '사용범위 확대'와 '사용량 약가 연동' 약가 조정시기를 일치시켜 예측 가능성을 제고한 것인데, 이는 국내 제약업계 요구사항을 충분히 반영한 결과란 게 복지부 입장이다. 김 과장은 "건보재정 절감을 최우선 목표로 하지 않고, 정책적 판단 요소를 최소화하고 근거 중심으로 전환하는 게 이번 개편의 가장 중요한 방향"이라며 "사후관리 주기·절차·평가 항목을 일괄적으로 정비해 예측 가능성을 강화하겠다"고 밝혔다. 아울러 복지부는 2012년 일괄 약가인하 제네릭 상한금액을 40%대로 낮추는 조정과 관련해 13년 이상 50% 이상 산정률을 유지한 기등재 품목부터 순차적으로 진행되는 단계적 조정이라고 말했다. 제약업계에서는 2012년 급여목록 등재 기준 약제 대상만 진행되는 것인지에 대한 해석이 다양한데, 김연숙 과장은 "53.55%~50%사이의 3000여 품목과 50~45% 사이 4500여품목은 2012년 당해년도 급여목록 기준"이라고 강조했다. 정부 로드맵에 따르면 내년(2026년) 하반기부터 3개년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고, 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 손질(인하)한다. 업계가 크게 우려중인 일괄인하 당시인 2012년 4월 이후 등재된 기등재 제네릭에 대한 약가인하에 대해서는 "업계 의견을 들어볼 예정이다. 또한 약가제도 개선방안에서 밝혔듯이 주기적 재평가 방안을 마련할 예정으로 이와 연계해서 논의할 수 있을 것 같다"면서 "당장 인하하거나, 4500개 이후 인하하는 구체적인 계획이 잡히지는 않았다"고 설명했다. 그러면서 "이번 개편은 글로벌사와 국내사를 구분한 정책이 아니라 신약과 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 구조 개편으로 봐야 한다"며 "퇴장방지의약품 지정 기준 상향, 원가보전 방식 조정, 국산 원료 사용 인센티브 등은 제약계 연구용역을 폭넓게 수용한 조치다. 약가인하로 절감된 재정은 국내 산업에 직접적인 이익이 돌아갈 것"이라고 예고했다. 김 과장은 "아직 미확정된 부분에 대해서는 의견 수렴을 거쳐 결정할 계획"이라며 "제약단체·전문가와의 협의 채널을 유지하며 추가 소통과 설명을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]약사단체가 정부의 약가제도 개편안을 비판하는 성명을 냈다. 거짓말로 포장된 제약산업 육성책에 대한 철회를 주장하고 나선 것이다. 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 3일 성명을 통해 보건복지부와 건강보험공단의 주장을 일일이 반박했다. 정부의 약가제도 개선방안은 다국적 제약사와 대형 제약사의 민원 수용에 그치지 않는다는 비판이다. 이들은 "환자접근성과 건강보험 지속가능성이라는 두 가지 목표를 달성하기 위한 해답이 제시돼야 함에도 불구하고 이번 개선방안은 화력을 엉뚱한 곳에 집중하는 모양새"라며 "약가제도 개선방안 철회를 요구하는 바이며, 복지부와 공단이 숨겨놓은 거짓말을 하나씩 짚어보고자 한다"고 밝혔다. 이들이 주장한 거짓말은 ▲ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다는 환상 ▲이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다는 기만 ▲제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책이라는 억지 ▲급여적정성 재평가는 실효성이 적다는 포기선언 등 4가지다. 다음은 성명서 전문이다. 거짓말 1: "ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다"는 환상 신약의 가격 결정은 ‘건강보험심사평가원(심평원)의 급여적정성 평가를 통한 적정 가격 결정’과 ‘건강보험공단의 약가협상’을 통해 이루어진다. 그 과정에서 약값의 중요한 척도가 바로 비용효과성 평가결과(ICER)의 임계값이다. 심평원은 환자의 생명·건강 개선 수준에 비례하여 약값의 적정 수준을 결정하게 되는데, 이 심평원이 정하는 적정 약가의 바탕이 ICER 임계값이다. 결국 이를 올리겠다는 뜻은 똑같은 건강개선 효과를 가진 약이라도 더 비싸게 적정 약가를 결정하겠다는 것이다. 다국적 제약사는 매번 한국의 낮은 약값에 대해 불만을 제기하며 한국이 신약의 '코리아 패싱'을 당한다고 주장한다. 하지만 한국 약값이 낮다는 증거도, 진짜 코리아패싱이 이뤄지고 있다는 증거도 제시된 바 없다. 사실 제약사의 신약 출시 시기는 단순히 국가별 약값만으로 결정되지 않는다. 국가별 제약산업 환경과 예상 매출액 크기 등 여러 조건을 고려하여 결정된다. 마치 애플이 아이폰이나 맥북을 출시하면서 1차 출시국과 2~3차 출시국을 구분하는 이유가 단순히 제품을 비싸게 팔기 위해서가 아닌 것과 유사하다. 다시 말해서 ICER 임계값 상향은 신약의 가격을 올리는 것은 분명하지만, 신약이 한국에 빠르게 출시되는 것을 보장하기 어렵다. 그럼에도 보건복지부는 이번 발표안에 "신약의 코리아 패싱"이라는 다국적 제약사의 레퍼토리를 그대로 가져와 ICER 임계값 상향의 근거로 제시하고 있다. 최근 영국이 NHS 의약품의 ICER 임계값 상향을 결정하였다고 발표했다. 미국과의 원활한 관세협상을 위해 미국 제약사가 출시하는 신약 가격을 인상하겠다는 결정이다. 영국 정부의 이번 결정에 야당 정치인들과 시민단체, 학계는 모두 비판적 목소리를 내고 있다. 이번 결정이 수십억 파운드의 약값 인상을 조장할 것이고, 그로 인해 다른 서비스 예산 축소를 초래할 것이라는 우려 때문이다. 영국 야당 정치인은 "신약 약가인상으로 발생하는 비용을 NHS 내 다른 곳에서 어떻게 충당할지 의회에 계획을 제출해야 한다"고 주장하기도 하였다. 한국 정부의 ICER 임계값 인상도 마찬가지다. 신약 가격 인상은 건강보험의 다른 의료보장성 정책을 희생하고 있는 것일지 모른다. 복지부는 신약 접근성이라는 그럴듯한 명분 뒤에 숨어 건강보험 재정의 큰 위협이 될 우려를 은폐하고 있다. 거짓말 2: "이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다"는 기만 의약품, 특히 신약은 지적재산권이라는 독점적 지위와 환자의 생명이라는 절대적 가치를 이용해 약값을 높이는 전략을 취한다. 환자와 환자 가족들은 제약사가 수천만 원에서 수억 원을 요구해도 환자의 생명을 살리기 위해 약값을 지불할 용의가 있다. 의약품 가격은 연구개발비나 생산비용과 같은 생산원가와 무관하게 결정되며,, 특히 경쟁 제품이 없는 독점적 지위의 신약은 천정부지로 비싸게 책정되기 마련이다. 많은 사람들은 이를 ‘혁신 신약에게 혁신가치를 부여한다’는 그럴듯한 말로 포장하지만, 실상은 궁색 맞추기에 불과하다. 또한 제약산업은 독점적 지위를 견고하게 하기 위해 의약품 가격을 가리는 전략을 취한다. 오랜 기간 국가들은 제약기업과 약가 협상을 임하기 위해 주변 국가들의 가격을 참조하였다. 그런 관행이 제약사가 신약 가격을 함부로 높이기 어렵게 만들었다. 그렇기 때문에 실제 지난 십여 년간 국제적으로 의약품 가격은 점차 불투명해지고 있다. 많은 국가들이 공시 가격과 실제 가격 간의 큰 격차를 두고 있기 때문이다. 불투명해진 신약 가격 때문에 사실 한국의 약값이 저렴하다는 제약기업의 주장도 구체적 근거를 제시하기 어려운 것이다. 한국은 초국적 제약기업의 요구를 수용하여 그동안 수많은 등재 신약에 대해 이중가격제(환급형 계약)를 시행하였다. 최근 도입된 대부분의 중증질환 및 희귀질환 치료제는 이중가격이다. 과도한 불투명성은 제약기업의 독점적 지위를 더 견고하게 하고 종국에는 신약 고가화의 바탕이 되지만, 그동안 한국정부는 적절히 대항하지 못했다. 그런데 이번 약가제도에서 제시된 약가유연제 도입(이중약가제 확대)은 이전과 전혀 다른 성격의 정책이다. 치료제 접근이 당장 필요한 환자의 접근성 확보를 위해 이중약가제를 시행하는 것이 아니라, 특허가 만료되었거나 심지어 오리지널 의약품이 아닌 바이오시밀러 제품의 가격까지 불투명하게 만들겠다는 것이기 때문이다. 중증·희귀질환 치료제라는 불가피한 명분조차 없이 모든 의약품에 가격 은폐막을 씌우겠다는 선언이다. 실질적으로 이번 이중약가제 확대 정책을 시행하는 진짜 이유는 국내 제약사를 위함일 것이다. 국내 개발 신약은 ‘개량형 신약’처럼 기존 약과 거의 유사한 효과를 가진 제품들이며, 중증질환보다 위장질환 또는 만성질환 치료제가 대부분이다. 환자의 접근성을 위해 불가피하게 이중약가제를 시행하는 현행 제도 하에서는 국내개발신약에 이중약가제를 적용하기 어렵다. 그러자 정부가 아예 이중약가제를 전면적으로 풀어버리는 방식을 택한 것이다. 국내 제약사들이 해외 진출 시 조금이라도 약값을 높일 수 있도록 가격표를 부풀려주겠다는 것이다. 다시 말해서 국내 제약기업의 이윤을 위해 약가제도 투명성을 희생하는 것이다. 한국은 외국과 달리 아주 경직된 약가제도를 운영하고 있다. 제약사들이 판매를 늘리기 위해 약값을 낮추게 만드는 시장 기제가 작동하지 않는다. 그렇기 때문에 약품비에 대한 감시체계가 반드시 필요하다. 특허가 만료되었거나 바이오시밀러 제품의 가격들이 지나치게 비싸지 않은지 들여다볼 수 있어야 의약품 가격에 대해 문제의식을 가질 수 있다. 그런데 이번 정책으로 이제 제약사들이 모든 의약품 가격을 숨겨버릴 수 있게 되었다. 향후 건강보험공단이 방만한 약품비 관리를 하더라도 들키지 않을 수 있는 구조도 만들어지는 것이다. 이는 민주적 운영의 최소한 원칙인 투명성을 보건복지부가 얼마나 우습게 보고 있는지 보여주는 단적인 사례다. 거짓말 3: "제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책"이라는 억지 인구고령화에 따른 만성질환관리 비용 증가는 의료정책의 주요한 현안 중 하나다. 그리고 이를 해소하기 위해 제네릭의약품의 약가제도 개선은 필연적이다. 한국 제네릭 가격은 시장적 방식이 아니라 정부가 약가 상한액을 제시하면 기타 모든 제약회사가 약가 상한액에 맞춰 약값을 결정하고 있다. 제약회사는 상한액 이하로 약값을 낮추는 것을 손해로 생각하며, 그로 인해 기형적인 가격이 운영되고 있는 것이다. 한국은 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭 약가제도를 특허만료 전 신약 가격의 53.55%로 결정하였다. 의약품은 시간이 지남에 따라 기술혁신을 통해 생산비용을 절감하기 때문에 특허 만료 시점에서 시간이 경과함에 따라 약값을 낮추는 정책을 마련해야 한다. 하지만 한국은 특허 만료 1년이 지난 시점에 53.55%로 상한액이 정해진 뒤에 가격이 낮아지는 요인이 없기 때문에 다른 나라에 비해 높은 제네릭 가격을 유지할 수 있었다. 특히 고지혈증·고혈압치료제 등 만성질환 약제의 가격이 다른 나라에 비해 매우 높은 편이다. 한국의 약가제도의 모순은 혁신형제약기업의 약가우대정책에서 극대화된다. 정부는 국내 제약기업의 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형제약기업 인증제를 운영하고 있다. 특정 조건에 도달한 혁신형제약기업은 세금감면이나 연구개발 지원 등 각종 특혜를 제공받을 수 있는데, 이중 가장 큰 혜택이 약가우대정책이다. 보건복지부는 혁신형제약기업이 생산하는 제네릭의약품이나 개량신약에 대해 특정 기간 동안 최대 27% 더 비싸게 약을 팔 수 있게 하는 혜택을 제공한다. 제약기업들은 약을 더 비싸게 팔기 위해 혁신형제약기업 인증을 받으려 하며, 이는 다국적 제약사도 동등한 혜택이 주어진다. 마치 명품시장처럼 혁신형제약기업이 생산하면 프리미엄이 붙는 방식이다. 아무런 약효 차이가 없지만 혁신형제약기업이 생산하면 비싸게 팔고, 더 많은 이윤을 남긴다. 건강보험 재정 운영의 효율성을 위해 운영되어야 하는 약가제도가 제약기업 보상의 도구가 되면서 품질 등과 무관하게 약값이 결정되고 있다. 이번 약가제도 개편안은 이러한 우려를 더 높이고 있다. 심지어 중소제약사를 위한 추가 가산도 만들었다. 바이오벤처 기업들의 안정적 수익창출을 마련해주기 위해 제네릭 약가 우대정책도 세심하게 마련해준 셈이다. 국민건강보험이라는 국민의 의료접근성을 보장하기 위해 운영되는 사회보험이 제약기업 연구개발을 지원하기 위해 동원되고 있는 것이다. 누군가는 제약기업의 신약 개발 촉진이 종국에는 환자의 의약품 접근성에 기여할 것이라고 주장할 수 있다. 그럼 가장 신약을 많이 출시하는 미국의 환자들이 어떤 의약품 접근성에 도달하고 있는지 설명해야 한다. 필수의약품인 인슐린 주사마저 가격이 부담되어 캐나다로 넘어가 약을 구해야 하는 나라가 미국이다. 제약산업 친화적 정책을 추구했던 미국이 최근 메디케어를 포함해 신약 약가 통제에 나서는 이유는 신약 출시가 환자접근성 개선에 도움이 안 되고 있다는 반증이다. 더 황당한 것은 제도시행의 근거로 프랑스의 사례를 언급한 것이다. 보건복지부는 프랑스가 약가 결정 시 '산업적 기여'를 함께 평가하는 것을 이유로 혁신형제약기업 약가우대 정책이 필요하다고 설명하고 있다. 하지만 이는 완전히 잘못 인용한 것이다. 프랑스는 올해부터 의약품 안정공급을 달성하기 위해 자국이나 유럽 내에서 제조된 의약품에 우대가격을 제공하겠다고 발표하면서 제시된 것이 "산업적 기여(Industrial criterion)"의 평가다. 그런데 이를 복지부는 혁신형제약기업 약가 우대정책의 근거로 제시한 것은 견강부회나 다름없다. 거짓말 4: "급여적정성 재평가는 실효성이 적다"는 포기 선언 2019년 8월 건강사회를위한약사회는 효과성이 검증되지 않는 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 퇴출을 요구하며 보건복지부에 공익감사청구를 제기하였다. 임상적 근거가 없음에도 매년 수천억 원이 팔리는 콜린알포세레이트에 대한 퇴출 요구는 복지부의 급여적정성 재평가 제도를 출범시키는 계기가 되었다. 그로 인해 콜린알포세레이트, 포도씨·엽, 실리마린, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 히알루론산 점안제, 아데닌염산염 등 복합제 등 연간 수백~수천억 원 매출이 발생하지만 효과가 불분명한 약제의 임상적 유용성을 평가하여 급여축소 및 삭제 여부를 경정하는 제도가 지난 5년간 시행되어왔다. 하지만 심평원의 제약기업 봐주기식 엄밀하지 못한 검토와 제약기업의 행정소송 남발, 그리고 재판부의 지연된 결정으로 제도를 시행한 지 5년이 지난 지금도 제도적 성과를 측정하기 어려운 상황이다. 다만, 올해 들어서 급여축소 관련한 소송의 결과들이 도출되면서 이제야 몇몇 효과가 불분명한 약제들을 퇴출시킬 수 있었다. 하지만 그마저도 풍선효과로 인해 유사한 다른 약으로 사용이 전환되면서 여전히 재평가를 통해 퇴출시켜야 할 약제들이 많이 남아있는 상황이다. 시민단체의 요구로 시작된 급여적정성 재평가임에도 복지부는 이번 개선안에서 향후 재평가 필요성을 건의할 수 있는 대상을 ‘학회 및 전문가’로 제한하고 있다. 시민단체나 환자단체를 의도적으로 배제한 것은 복지부의 꼼수일 것이다. 재평가제도 시행에 대한 성과를 평가하는 연구도 발표되지 않았으며, 외국에서 잘 사용되지 않는 약임에도 한국에서 많이 사용되는 약에 대한 현황 파악도 여전히 부족하다. 이런 상황에서 복지부가 급여적정성 재평가를 마무리하려는 것은 전형적인 제약산업 눈치보기의 결과이며, 국민들의 약품비 절감이나 약 접근권보다 산업적 고려를 우선하고 있는 것이다. 이외에도 식품의약품안전처 등 부처 합동으로 진행했어야 할 약가제도 개편을 보건복지부 단독으로 진행했다는 점, 신속급여화를 위해 아무런 정책 수단도 없이 급여기준 설정과 약가협상에 걸리는 시간을 100일로 줄이겠다고 공언한 점, 공급안정화 정책을 약가 인센티브 정책으로 일관하고 있다는 점, 서로 상충되는 정책인 ‘사용범위 확대에 따른 약가제도’와 ‘적응증별 약가제 도입’을 병렬적으로 제시하고 있다는 점 등 문제점이 한두 가지가 아니다. 복지부가 이처럼 다급하게, 은밀하게, 독단적으로 약가제도 개선안을 발표하는 것은 무엇을 위한 것인가? 거짓과 억지로 끌어모은 근거로 약가제도 개편을 하겠다는 이유는 무엇인가? 최근 미국과 유럽에서 벌어지고 있는 환자 접근성 개선과 약품비 절감, 필수의약품 안정공급 달성을 위한 여러 정책 변화들이 발생하고 있음에도 이러한 국제적 흐름을 전혀 고려하지 않고 행정편의적으로 조치를 취하고 있는 이유는 무엇인가? 분명한 것은 국민의 건강권이 산업 재편의 도구가 될 수 없다는 점이다. 한국의 약가제도는 반드시 개혁되어야 한다. 다만 대중의 지지와 공감을 얻을 수 있는 약가제도 개편안이 필요하다. 복지부는 이번 개선안의 문제들을 직시하고 새로운 정책 수립에 나서라. 거짓말로 포장된 제약산업 육성정책을 당장 철회하라. 국민 건강권을 최우선으로 하는 진정한 약가제도 개혁에 나서라.

지난 2012년 도입된 제네릭 약가산정 기준 53.55%가 14년 만에 사라진다. 정부는 제네릭 약가 최고가를 특허 전 오리지널 의약품의 40%대로 인하하는 방안을 공식화했다. 5년 전 장착한 최고가 요건 2건 모두 개편 약가제도에서 더욱 강력한 인하 장치로 작동한다. 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제네릭은 현행보다 최대 약가가 30% 가량 낮아질 전망이다. 기등재 의약품에 개편 약가제도를 적용하면서 약가 인하를 모면하기 위한 생동성시험을 수행하는 기현상이 또 다시 펼쳐질 것으로 예상된다. 제약업계는 제네릭 약가 인하에 따른 수익성 악화로 투자 재원 고갈에 따른 신약 개발 활동마저 위축될 수 있다는 우려를 내놓는다. 정부, 내년 7월부터 제네릭 상한가 기준 53.55%→40%대...제약사들 반발 1일 업계에 따르면 제약업계는 정부가 최근 발표한 약가제도 개편방안에서 제네릭 약가 인하가 막대한 손실을 초래할 것을 우려한다. 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고 R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용된다. 가산율은 최초 등재 제네릭을 보유한 업체의 요건에 따라 55%에서 68%로 적용된다. 가산 기간은 현행 1년에서 3년 이상으로 확대된다. 제네릭의 약가 가산 기간 동안 오리지널 의약품의 가격은 특허 만료 전 70%로 종전과 동일하다. 이에 따라 지난 2012년 제네릭 약가제도에서 처음 선보인 ‘53.55%’가 14년 만에 사라질 예정이다. 2012년 약가제도 개편으로 제네릭 의약품의 산정 기준은 신약 특허만료 전 가격 68%에서 59.5%를 거쳐 53.55%로 설정되는 구조가 설정됐다. 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 가능성이 크다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 정부가 새로운 제네릭 산정기준을 40%대로 못 박으면서 개편 약가제도에서 나올수 있는 가장 낮은 약가는 40%다. 복지부는 “높은 제네릭 약가로 국내 기업의 복제약 의존도가 높다”라면서 “R&D 활성화를 통한 선순환 혁신 생태계조성을 위해서는 가치에 대한 적정 보상이 균형을 이루는 약가제도로 개편이 시급하다”라고 설명했다. 제네릭 약가기준 45% 설정시 인하율 최소 16%...40% 설정시 최대 33.8% 인하 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다. 난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 제네릭 최고가 요건 중 등록 원료 의약품 기준은 대부분 충족한다. 다만 생동성시험 수행 여부에 따라 약가가 차등 부여되는 경우가 많다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다. 제네릭 의존도 높은 중소제약사 직격탄...계단형 확대 적용도 손실↑ 업계에서는 혁신형제약기업이 포함되지 않거나 R&D 성과가 부진해 약가 가산을 받지 못하는 제약사들은 타격이 클 수 밖에 없는 실정이다. 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들은 치명적인 손실이 불가피할 전망이다. 올해 3분기 누적 기준 매출 상위 40곳의 급여의약품 중심 전통제약사의 평균 영업이익률은 6.3%로 집계됐다. 5년 전 6.6%와 비교하면 0.3%포인트 하락했다. 제네릭의 약가 30% 인하는 해당 제품의 수익성 30% 하락을 의미한다. 정부의 R&D 투자 확대 유도라는 명분과는 달리 제네릭 약가인하로 R&D 투자 위축과 인력 감축으로 이어질 수 있다는 위기감이 벌써부터 나오는 배경이다. 제약사 한 관계자는 “반복되는 약가인하로 영업이익률이 급감하는 상황에서 캐시카우 역할을 하는 제네릭 약가가 크게 낮아지면 R&D 투자는 더욱 위축될 수 밖에 없다”라면서 “이미 많은 기업들이 비용 절감을 목표로 영업대행업체(CSO)를 활용하는 상황에서 인력 감축 움직임은 더욱 확산하게 될 것이다”라고 우려했다. 복지부는 개편 약가제도에도 5년 전 도입한 최고가 요건의 확대 적용을 공식화했다. 이에 따라 제약사들 기등재 제네릭의 약가 유지를 위해 생동성시험을 수행하면서 펼쳐지는 사회적 비용 낭비가 또 다시 반복될 것이라는 우려도 제기된다. 5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다. 2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 크게 늘었고 사회적 비용 낭비를 초래했다는 비판이 쏟아졌다. 개편 약가제도에서 생동성시험 미수행 제네릭의 약가가 더욱 낮아지기 때문에 제약사들의 약가 유지를 위한 생동성시험 수행 움직임은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 계단형 약가 인하가 더욱 강화된다는 점도 제약사들의 부담 요소로 지목된다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 제품들이 더 빨리 계단형 약가제도에 노출되는 구조다. 제네릭 개발 순위가 가장 빨라도 약가 산정기준이 종전보다 크게 내려가는데 계단형 약가제도가 일찍 적용됨에 따라 제네릭 후발주자의 약가는 큰 폭으로 떨어질 수 밖에 없다. 정부는 최초 제네릭이 진입할 때 10개 이상 제품이 등재되면 계단형 약가인하 준하는 상정 기준을 적용하겠다는 방침을 제시했다. 제약사 11곳 이상이 퍼스트제네릭을 동시에 등재하면 1년 뒤 11번째 품목 약가로 일괄 산정되는 구조다. 기존에는 11개의 퍼스트제네릭이 53.55%의 최고가를 받았지만 산정기준이 40%로 낮아질 경우 11개의 퍼스트제네릭은 등재 1년 만에 35% 수준으로 폭락하게 된다. 제약사 한 관계자는 “계단형약가제도의 강화 적용으로 퍼스트제네릭을 개발했더라도 계단형 적용으로 약가가 크게 내려가는 상황이 속출할 수 있다”라면서 “약가기준도 내려가면서 계단형 적용 시기가 촉진되면 제네릭 약가인하에 따른 손실은 기하급수로 커질 수 밖에 없다”라고 토로했다. 주요 제약단체들도 정부의 약가 개편에 적극 저항하겠다는 움직임을 보이고 있다. 한국제약바이오협회는 최근 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등과 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다. 비대위원회는 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 비대위는 지난 30일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라면서 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이다”라고 비판했다.

한국제약바이오협회는 정부의 약가제도 개편 방안에 대해 “산업 발전을 저해할 수 있다”고 28일 우려했다. 이날 협회는 ‘정부 약가제도 개선방안에 대한 산업계 입장’을 통해 약가제도 개편에 대해 반대 입장을 표명했다. 보건북지부는 이날 건건강보험정책심의위원회를 개최하고 제네릭 약가산정 기준을 특허 전 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용을 담은 약가제도 개선방안을 논의했다. 협회는 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라고 우려했다. 협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 협회는 “약가가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없다”라고 지적했다. 약가인하로 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어지면서 국민 건강 및 생명과 직결되는 ‘의약품 공급망 안정성’에 역행하는 결과를 초래할 것이라는 주장이다. 협회는 “지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계의 심층분석결과 건보 재정이 일시적으로 절감됐지만 결과적으로 기업의 비급여 의약품 생산 비중 등이 늘어나 국민의 약값 부담은 13.8% 증가했다”라고 약가인하 정책의 비효율성을 경고했다. 협회는 최근 주요 제약단체들과 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)를 구성하고 정부의 약가제도 개편에 강력하게 대응할 것을 천명했다. 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이다”라고 비판했다. 비대위는 R&D 투자 비율이 높거나 의약품 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다는 점도 주문했다. 비대위는 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다”라고 강조했다.

보건의료시민단체가 28일 건강보험정책심의위원회에서 보고된 약가제도 개선방안에 대해 폐기를 촉구했다. 의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부는 "28일 건정심에서 보고된 약가제도 개선방안은 2006년 발표된 약제비 적정화 방안 이후 가장 대대적인 약가제도 개편안으로, 신약·제네릭의 약가제도, 약가 사후관리제도 등 국민들이 사용하는 약의 가격과 관련한 전반의 제도를 뒤흔들 개편안임에도 불구하고 복지부는 건정심 '보고안건'이라는 매우 폐쇄적이고 일방적인 방식을 채택하고 있다"고 꼬집었다. 이들은 "국민들의 약제비 부담과 한국 제약산업 전체를 재편할 엄청난 영향력을 가진 정책을 비밀스럽게 발표하는 이유는, 복지부가 의료 보장성 정책의 핵심인 약제비 정책을 여론의 지지를 받으며 정면으로 돌파할 의지가 전혀 없기 때문"이라고 지적했다. 치료 접근성과 약제비 절감이라는 그럴듯한 공익적 목적 뒤에 숨겨놓은 진짜 목표는 국내 제약산업 재편을 염두한 정책이라고 의심할 수밖에 없다는 것. 단체는 정책 내용에 대해서도 꼬집었다. 환자의 치료 접근성 확대와 약제비 폭증 개선이라는 정책 목표를 달성하려면 문제의 원인에 대한 명확한 진단과 이를 통한 개선 방안 도출이 핵심이지만, 이번 개선안은 국내 제약산업 재편이라는 실제 목표를 두고 약제비 문제, 환자 접근성 개선을 단지 명분으로 삼는 방식을 취하고 있다는 것. 이렇다 보니 환자 접근성 개선이나 약제비 절감을 위한 방안은 형식적이거나 겉만 살짝 건드리는 수준에서 그치고 있다는 주장이다. 이들은 "이는 아무런 개선도 달성하지 못하고 논란만 키운 윤석열식 의대 증원 정책 전철을 밟을 우려가 크다"며 "복지부의 이번 정책 발표는 형식과 내용 모두 F학점"이라고 꼬집었다. 의료 보장성 강화와 환자 접근성 개선을 위해 약가제도 개선은 분명히 필요하지만, 현행 개선안은 신약의 고가화와 약제비 폭증을 막을 수 없을 뿐더러 이중약가제 확대로 건강보험의 민주적 운영 원칙을 저버릴 우려가 높다는 설명이다. 이들은 "약가제도 개편은 밀실에서 결정될 사안이 아닌 대중의 지지와 공감대를 기반으로 이뤄져야 한다"며 "정부는 현 개편안을 즉각 철회하고, 공청회 개최 등 향후 개선 방안 마련을 위한 제도 설계부터 다시 시작하기를 바라는 바"라고 주문했다. 이어 "국민의 건강과 건강보험 재정을 볼모로 한 제약산업 재편 정책은 폐기돼야 한다"고 덧붙였다.

제약단체 수장들이 정부의 추가 약가인하가 제약산업에 큰 타격을 미칠 것이라는 공감대를 형성했다. 한국제약바이오협회 등 주요 제약단체들이 발족한 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)는 27일 협회에서 회의를 개최했다. 지난 24일 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등도 주요 제약단체들이 비대위를 결성한지 3일 만에 첫 회의를 열었다. 비대위는 약가제도 개선안이 정식으로 발표되지 않은 상황에서 지금까지 알려진 내용을 토대로 산업계에 미칠 영향에 대해 논의하고 향후 대응 방안에 대해 의견을 나눴다. 이와 관련 정부는 제네릭 약가산정 기준을 현행보다 큰 폭으로 낮추는 약가제도 개편을 조만간 발표할 것으로 전해졌다. 이날 참석자들은 산업계의 연구개발 투자 증대 등에 따른 제약바이오강국 도약의 골든 타임에 추가적인 약가 인하는 R&D와 제조 기반을 약화하고 고가의 수입의약품에 대한 의존도 증가 등 보건안보를 훼손할 우려가 크다는 점에 인식을 함께했다. 이날 회의에는 비대위 공동 위원장을 맡은 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 류형선 한국의약품수출협회 회장, 김정진 한국신약개발연구조합 이사장, 조용준 한국제약협동조합 이사장 등 공동 부위원장, 비대위 산하 기획정책위원회 김영주 위원장과 국민소통위원회 이재국 위원장, 협회와 회원사 임원 등으로 구성된 실무지원단 등이 참석했다. 비대위는 이에 따라 향후 정부에 제도 개편에 대한 합리적 의견을 전달하고 산업계의 피해를 최소화하기 위한 실질적인 대안을 적극 제시해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 출범 후 보건복지부가 드라이브를 걸고 있는 약가제도 개편안 윤곽이 차츰 또렷해지면서 국내 제약업계 표정엔 시름이 깊어지는 분위기다. 복지부가 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%로 큰 폭 낮추는 행정을 제약업계 사전 의견조율·수렴 없이 결정, 제약바이오협회 이사장단 회의를 시작으로 업계 일방 통보중이라는 게 국내 제약사들이 토로하는 일차원적인 부당함이다. 특히 올해 10월 추석 연휴와 국정감사를 앞두고 복지부가 중폭 이상의 기등재 의약품(제네릭) 약가인하를 채비중이란 소문이 국내 제약업계 전반에 빠르게 확산하면서 약가 담당자들은 긴장의 끈을 놓지 못하는 실정이었다. 이후 국감 시즌 정부여당이 "일괄 약가인하를 통한 건강보험재정 절감이 목표가 아닌 혁신신약 우대, 품절약 수급안정 환경 구축을 타깃으로 한 약가제도 개편안이 발표될 것"이란 시그널을 반복하면서 국내 제약사들은 합리적이고 스마트한 약가체계가 마련될 것이란 기대감을 키웠다. 하지만 국감 종료 직후 분위기는 돌연 어두워졌다. 먼저 복지부가 약가제도 개편안 관련 정부 생각을 대외 일절 공개하지 않으면서 일각에서는 "약가제도 함구령이 내렸다"는 얘기마저 흘렀다. 어디에서도 53.55% 제네릭 약가산정률을 얼마나 깎을지 구체적인 비율을 들을 수 없다는 게 약가 담당자들의 일관된 의견이었다. 시간이 흘러 복지부가 제네릭 약가산정률을 53.55%의 25%를 깎은 40%로 낮추기로 가닥을 잡았다는 정보가 도처에서 나오면서 제약사들은 매출 하락 직격타로 이어질 것이란 비판 의견을 내놓고 있다. 특히 복지부가 이달 건강보험정책심의위원회에서 제네릭 약가제도 개편안을 보고 안건으로 상정하는 동시에 40%란 구체적인 수치까지 보고 내용에 포함하겠다는 의지를 내비치자 약가 담당자들은 "제약업계 의견수렴 없이 복지부 홀로 결정한 약가산정률을 건정심에 못박아선 안 된다"고 지적하고 나섰다. 추후 복지부와 제약계가 약가제도 개선안을 놓고 제대로 된 협의와 협상을 하려면 약가산정률 표기 없이 큰 틀의 방향성만 건정심에 보고돼야 한다는 주장이다. 복지부 약가산정률을 건정심 보고하는 순간 '답정너(답은 정해져 있느니 너는 대답만 하라)' 식 협상이 될 것이란 취지다. 세계 시장에서 먹히는 블록버스터급 국산 신약과 메이저급 글로벌 제약사 창출을 간판으로 내건 상황에서 국내 제약사 약가 담당자들의 이같은 공포감 섞인 요구는 일견 타당하다. 40% 제네릭 약가인하율을 넘어 한층 아쉬움이 큰 부분은 약가우대 규정이다. 복지부는 혁신형 제약기업 인증 여부와 신약 R&D(연구개발) 비용 투자액을 약가제도와 연동하는 방식의 약가우대안을 설계했다는 게 제약업계 중론인데, 우대 기전이 지나치게 단편적이고 우대 폭과 기간도 크지 않아 신약 R&D 투자 등 혁신가치 보상을 이끌어 내기엔 부족하다는 의견이 지배적이다. 국내 제약사 약가 담당자들은 ▲혁신형제약기업 선정(인증) 갯수가 많지 않은 점 ▲신약 R&D 투자액뿐만 아니라 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준), 생산설비 투자 등 국내 산업 발전에 기여한 제약사가 많은 점 등을 고려해 복지부가 지금보다 더 다차원적인 우대 기전을 마련했어야 한다는 견해를 제시하고 있다. 또 모든 약가우대 기전이 시행일로부터 3년 뒤를 기점으로 종료되고, 이후부터는 40% 등 지금보다 깎이게 될 약가산정률을 일제히 적용하는 복지부 방침에 대해서도 비판 목소리가 거세다. 이 때문에 국내 제약업계 일각에서는 복지부의 약가제도 개편안이 제네릭 중심 국내 제약사 이익을 줄여 만들어진 건보재정 여유를 글로벌 빅파마(다국적사)가 국내 수입해 들여오는 신약 약가를 우대하는데 쓰게 될 것이란 비판마저 나오는 실정이다. 아직까지 제네릭 중심 국내 제약산업 특수성을 섬세하게 고려하지 않은 일방적인 약가제도 개편안을 설계해 국내 제약사 역차별 논란에 재차 불을 붙이게 될 것이란 우려다. 이같은 비판 움직임은 결국 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합이 24일 오전 긴급 회의 후 약가제도 개편 비상대책위원회를 출범하기로 뜻을 모으는 결과로 귀결됐다. 복지부의 약가제도 개선안은 개혁이 아닌 개악에 가깝다는 제약업계 걱정이 비대위로 이어진 셈이다. 복지부는 약가제도 수립 주무부처로서 국내 제약사들이 혁신성을 충분히 갖춘 신약, 개량신약 개발 성과 창출에 필요한 투자를 아끼지 않을 수 있도록 철학을 담은 약가제도 행정에 집중할 필요가 있다. 지금까지 흘러나온 복지부 약가제도 개편안은 채찍이 당근보다 갑절이란 평가를 받는다. 신약 R&D, 고품질 의약품 제조·유통, 수급불안정 의약품 안정공급 분야에 대한 충분한 투자를 독려하기엔 부족하단 얘기다. 약가 담당자들과 협의를 거친 선진적인 복지부 개편안 설계가 긴요하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이중가격 등재 약물을 늘려 실제가 공개를 막는다. 표시가를 통해 참조약가를 높여, 신약 접근성을 개선한다. 정부가 대규모 약가제도 개편을 예고했다. 곧 구체적인 윤곽을 드러낼 개선안에는 제네릭 약가 산정률 조정, 계단식 약가제도 개편, 사후관리 제도 통폐합, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등 내용이 담길 것으로 알려져 제약업계의 관심을 모으고 있다. 다국적제약사들의 이목은 이중 단연 이중가격제 확대에 쏠린다. RSA, 그중에서도 실제가와 표시가를 나눠 이중약가를 부여하는 환급형 유형은 제도 도입이래, 꾸준히 사랑받는 계약 형태가 됐다. 그러나 그 범위를 두고 개선이 필요하다는 목소리는 끊이지 않았다. 아예 환급형을 RSA에서 제외하자는 의견도 많았다. 정부 역시 어느정도 의견을 수용 작게나마 제도를 수정해 왔다. 애초 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제'라는 타이트한 기준으로 시작한 RSA 적용대상은 지금, '생명을 위협하는'이라는 수식을 떼어 놓는데까진 성공했다. 하지만 여전히 그 적용 조건은 까다롭다는 인식이 지배적이었다. 이번엔 다를 것으로 보인다. 트럼프 미국 정부의 '최혜국 대우 약가정책(MFN, Most-Favored-Nation)'의 압박이 트리거 역할을 했고, 보건당국도 그간 언급 자체를 불편해 했던 제약업계에서의 '코리아 패싱'에 대한 위기의식 역시 각인된 듯 하다. 상황을 고려했을 때 다가오는 RSA, 이중약가 확대는 최소 '질환의 중증도'라는 족쇄는 풀어낼 것으로 예상된다. 표시가의 상한선이었던 'A7 조정평균가 이하'라는 조건의 조정 여부도 지켜 볼 부분이다. 참조가격을 놓고 눈치싸움이 벌어지고 패싱 현상이 발생하는 것은 결코 옳은 일이 아니다. 다국적제약사들이 판매하고 있는 제품은 벤츠가 아니고 샤넬이 아니다. 상대적으로 못사는 나라, 즉 '국가의 협상력이 부족한 나라'들에서 약가가 높게 책정되고 있는 것도 사실이다. 하지만 수많은 나라들이 자국민의 건강을 위해 최선은 아니지만 차선책인 비공개 약가 비중을 늘려가며 신약 접근성을 확보하려 하고 있다. '투명한 약가'라는 글로벌 사회에서의 도덕성도 좋지만 우리나라 환자를 위해 정부도 결단을 내려야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부는 정말 이번 개편안이 국내 제약사들의 혁신신약 R&D 투자와 수익성 없는 의약품 생산 의지를 북돋우는 내용이라고 생각하고 있는 걸까요? 제네릭 약가인하율을 큰 폭으로 떨어 뜨린다면, 적어도 약가우대 기준을 충족한 제약사만큼은 확실하게 우대해줘야 하는데, 우대 기준이나 기간 측면에서 정부의 고민은 보이지 않네요. 아직 확정된 안은 아니라고 하지만 제약사 투자를 유인할 요인이 전혀 없어요. 3년 유예 이후부터는 사실상 일괄 약가인하하는 꼴이고요." 보건복지부가 제네릭 약가 산정률을 지금보다 크게 인하하는 내용을 담은 약가제도 개편안 발표 초읽기에 들어가면서 국내 제약업계 우려가 커지고 있다. 23일 제약업계에 따르면 복지부는 오리지널 약가 대비 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 더 낮추는 대신 ▲혁신형 제약기업 인증에 성공했거나 ▲비혁신형 제약사라도 신약 연구개발(R&D) 투자 액수가 크거나 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 채산성이 낮아 안정공급에 어려움을 겪는 약을 만드는 제약사는 우대하는 내용의 약가제도 개선안을 마련해 이번 주 공개할 계획이다. 하지만 제약업계는 복지부의 이번 개편안이 혁신신약 개발 의지를 독려하거나 수급 불안정 의약품 생산에 뛰어들 만한 동기를 부여하기엔 턱없이 부족하다는 반응이다. 이재명 정부가 내 건 국산 블록버스터 창출, 토종 글로벌 제약사 탄생과 역행하는 약가제도 개편안이라는 비판이 거세다. 특히 복지부가 내부 검토중인 제네릭 산정률 인하 폭 마저 약 40%에 달해 상당한 수준으로, 복지부안 대로 인하율이 확정될 경우 중소형 제약사는 물론 중견급 이상 상위 제약사들 역시 직접적인 매출 타격이 불가피할 것이란 우려도 나온다. 여기에 더해 복지부는 약가인하 후 혁신형, R&D 우수, 의약품 안정공급 기여 제약사에게 주는 제네릭 약가우대에 대한 적용 기한조차 '시행일로 부터 3년까지'로 염두에 두고 있다는 전언이다. 3년 이후부터는 약가우대를 삭제해 모든 제네릭의 약가를 40% 등 결정될 인하율을 적용한다는 얘기다. 제약업계는 이를 두고 "3년 유예기간이 끝나면 일괄 약가인하하겠다는 얘기와 동음이의어"란 주장을 펴고 있다. "인하율 지나치게 큰데다 우대 기준·기간 미흡" 국내 제약사들에 따르면 복지부는 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 약 40%로 낮추는 큰 폭 인하율을 검토중이다. 복지부는 연구용역을 토대로 제네릭 산정률 인하 수치를 정한 것으로 알려졌다. 계단식 약가인하 적용 품목 숫자도 현행 20개에서 10개로 줄인다. 절반을 잘라 내는 셈이다. 물론 이는 한국제약바이오협회 등 국내 제약업계 의견을 수렴하지 않은 일방적인 복지부안으로 아직 확정되지는 않았다. 향후 제약업계 의견수렴 후 협의 결과에 따라 변동될 수 있다. 복지부는 낮아지는 제네릭 산정률을 기등재 제네릭에 즉각적이고 일괄적으로 적용하지는 않을 계획이다. 일괄 약가인하로 인한 제약업계 부담 증가와 반발을 고려한 부분이다. 다만 2012년 일괄 약가인하 이후 재평가 약가인하가 이뤄지지 않았던 제네릭을 타깃으로 3년 동안 순차적으로 낮아지게 될 산정률을 적용한 약가인하를 단행할 방침이다. 결국 기등재 제네릭 약가를 한 시점에 일제히 일괄 인하하지는 않지만, 3년이란 기간 안에 순서를 정해 부분적이고 지속적으로 약가를 떨어뜨리겠단 얘기다. 제네릭 인하율 확대와 함께 복지부가 검토중인 제네릭 약가우대 보상체계는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한(투자액이 많은) 제약사 ▲나머지 혁신형제약사 ▲비혁신형 중 R&D 투자액이 많은 제약사 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등이다. 우대 기준을 충족한 경우 제네릭 산정률 인하 이전, 즉 현행 수준의 약가를 보전해주는 방식의 우대를 해줄 것으로 보인다. 혁신형 제약사 인증제도와 R&D 투자액, 안정공급 체계 기여도와 약가우대 기준을 연동하는 방식으로 약가제도 골격을 변경하는 셈이다. 단, 복지부는 기준을 충족해 약가우대를 적용받더라도 우대 기간을 적용일로부터 3년까지로 정한 것으로 알려졌다. 3년 이후 부터는 현행 53.55%에서 더 떨어지게 될 제네릭 산정률까지 약가를 깎는다. 쉽게 말해 혁신형 인증 제약사가 신약 R&D 우수 기준을 만족하더라도, 약가우대 기간 3년이 지나면 우대 기준을 하나도 만족하지 못한 위수탁 제네릭 중심 제약사들과 똑같은 약가로 떨어뜨리겠다는 얘기다. 이를 두고 제약업계는 약가인하율 대비 약가우대 기준이 부족한데다, 약가우대 기간도 3년으로 제한해 신약 R&D, 필수약·퇴방약 생산을 실질적으로 유인하는 효과를 기대하기 어려울 것이란 비판 목소리를 내고 있다. 우대 기간이 종료된 뒤부터는 신약 R&D, 의약품 안정공급 투자 의지가 꺾이게 돼 '3년짜리 우대 제도'로 전락할 수 있다는 우려다. 국내 상위 제약사 관계자는 "복지부가 제약업계와 제대로 된 협의 절차 없이 제네릭 산정률 인하 폭을 일방적으로 정한 뒤 통보한 상황"이라며 "복지부는 약가인하율을 이번주 건정심에서 보고할 계획인데, 이는 지나치게 거친 행정"이라고 꼬집었다. 이 관계자는 "혁신형, R&D우수, 안정공급 기여 제약사에 대한 제네릭 약가우대 기간도 3년동안만 적용한다는 계획인데, 3년 이후엔 신약 R&D 하지 말라는 얘긴가"라며 "복지부 개편안대로 약가제도가 변경되면 국내 제약사 전체가 매출 급락 직격탄을 맞을 것이란 의견에 대부분의 약가 담당자가 공감하는 상황"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달(11월) 신약과 제네릭을 포함한 약가제도 개편안을 공표할 계획을 밝히면서 세부안에 국내외 제약사들의 시선이 쏠린다. 기등재 의약품 급여적정성 재평가 시점 등도 새로운 약가제도 개선 방안과 함께 공개한다는 방침이다. 신약 환자접근성 향상, 필수의약품 공급 안정성 강화, 약가인하 사후관리 일원화, 계단식 제네릭 약가제도 개선 등 국내 의약품 산업에 영향을 줄 굵직한 내용들이 담길 전망이다. 12일 이중규 복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 급여 재평가를 포함한 신규 약가제도 개선 대책 방향성을 일부 공개했다. 이중규 국장은 급여적정성 재평가를 현재 전반적인 약가제도 개선안과 함께 검토 중이라고 말했다. 앞서 소위원회 논의 내용과 함께 새로운 개선안과 방향성을 맞추기 위해 지연되고 있다는 설명이다. 실거래가 약가인하 제도는 최근 시점을 공표한 만큼, 이번엔 예정대로 진행한다. 다만 향후 약가 사후관리 통합 등 개선안을 검토 중인 만큼 함께 논의한다는 계획이다. 아울러 지난달 5일 이재명 대통령이 참석한 가운데 열린 바이오혁신 토론회에서 언급된 내용도 복지부의 내달 약가제도 개편안에 담길 것으로 보인다. 당시 토론회에서는 이중약가 제도 확대 적용 계획이 언급됐다. 이중약가는 실제 의약품 가격과 대외 표시 가격을 달리 설정하는 제도다. 국내 의약품의 해외 수출 때 약가협상 차원의 이익을 주는 등이 목표다. 복지부는 지난 3월 약가제도 개편으로 이중약가제를 시행 중이다. 보건의료에 미치는 영향을 따져 필요하다고 평가된 의약품의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하면 국민건강보험공단은 별도 계약을 체결할 수 있다. 복지부는 이 같은 단서 조항을 다른 의약품까지 확대 적용할 수 있는 방향을 검토 중이다. 허가-급여평가-약가협상을 한꺼번에 동시 진행하는 제도는 현재 시범사업 단계에서 본사업으로 전환해 정식 제도화할 것으로 보인다. 약가인하 등 약제 사후관리 통합은 현재 분절적으로 제각기 운영되고 있는 약가인하 제도(약가 상한금액 조정 기전)를 한 날 한 시에 통합하는 방식이 논의 중이다. 건보공단의 사용량-약가 연동 인하, 건강보험심사평가원의 급여 재평가·실거래가 약가인하 등의 가동·적용 시점을 단일화하는 셈이다. 복지부는 사후관리와 재평가 등이 개별 제도마다 목표·지향점이 다른점을 어필하면서도 약가인하 예측가능성을 높여달라는 제약사와 일선 약국가 요구에 따라 정책연구를 수행한 상태다. 복지부는 올해 3월에도 약가 상한금액 조정 기전 통합운영을 위한 정책연구를 진행했는데, 앞선 선행연구 결과를 토대로 구체적인 계획과 재정영향 분석 등을 살피기 위해서다. 약가우대 규정의 경우 이재명 정부 국정계획인 수급불안정 의약품 안정공급 등을 타깃으로 필수의약품 공급에 기여한 의약품의 약가를 우대하는 등 규정이 신설될 것으로 보인다. 이중규 국장은 "작년 연구용역은 현황을 분석한 것"이라며 "해당 자료를 기반으로 제도를 어떻게 개선할지 추가 연구용역이 필요하다는 의견으로 곧 발주할 예정"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 이중규 건강보험정책국장이 '적응증별 약가제도' 도입을 통한 환자 약제 접근성 강화와 관련해 "정확히 언제 시행하겠다고 말할 단계는 아니지만 이제 검토할 때가 됐다고 생각은 한다"는 입장을 밝혀 주목된다. 24일 국회에서 열린 혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회에서 이중규 국장은 "신약 인디케이션(적응증) 자체가 여러개로 허가되는 게 최근 경향이고 기존 방식으로는 해결되지 않는 문제들이 발생하고 있는 점을 알고 있다"고 설명했다. 이중규 국장은 건강보험정책의 기본적인 운영 방향은 국민이 필요한 의약품을 적기 공급하는 것이라고 압축했다. 적응증별 약가제도 도입을 통한 환자 약제 접근성 향상은 복지부가 고민해야 할 숙제라는 얘기다. 다만 우리나라 건보 체계가 다보험이 아닌 단일보험 체계인 만큼 의약품을 구매하고 급여적용하는데 일부 장애가 생기는 게 불가피하다고 했다. 그럼에도 이 국장은 단순히 재정문제로 환자 약제 접근성 이슈를 바라보기 보다는 정책 개선으로 문제를 해결할 수 있는지 고민할 필요성에 공감했다. 이 국장은 "약을 급여화하는 방식에서 건보재정 문제 보다는 제도적 반성이 필요하거나 미흡한 것 때문에 문제들이 벌어진 게 아닌지 고민해야 한다"면서 "이제 적응증별 약가제도는 검토할 때가 됐다고 생각은 한다"고 발언했다. 그러면서 "언제 도입하겠다고 확정할 수는 없지만, 방안을 좀 검토해서 건보가 궁하지 않으면 국민들은 비급여로 약을 살 수 밖에 없는 상황"이라며 "좋은약을 공급하는데 있어서 제도 문제가 있다면 개선안을 검토하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트 제제에 대해 적정 사용을 분석해 관리방안을 마련할 계획이다. 이에 현재 진행되고 있는 임상재평가를 모니터링해 환수 계약한 대로 반환 노력을 하고, 현재 진행 중인 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송을 지정해 관리할 방침이다. 또한 대국민 홍보를 강화해 콜린알포세레이트의 무분별한 처방에 의한 건강보험 재정 낭비 등을 지속적으로 문제 제기한다는 계획이다. 건강보험공단 약제관리실은 원주 본부에서 15일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 밝혔다. 윤유경 실장은 "오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대해 분석을 확대하고, 관리방안을 마련 중"이라면서 "특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제 등에 대해 적용 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다. 콜린알포세레이트 적정 사용 관리방안에 대해 김현덕 약제관리실 약가제도개선부장은 구체적으로 임상재평가 환수 계약에 따른 모니터링을 통한 환수 노력, 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송으로 지정해 관리, 대국민 홍보 강화 등을 꼽았다. 김 부장은 "콜린알포세레이트 제제의 경우 적응증 외 처방이 25% 수준"이라면서 "오히려 뇌졸증 위험을 높인다는 연구결과도 있는데다 원개발국에서는 건강기능식품으로 사용되는데도 우리나라에서 6000억원의 청구액이 발생하는 데 대한 문제제기를 대국민 홍보를 통해 알릴 계획"이라고 전했다. 다만 지금까지 환수 사례는 없는 것으로 나타났다. 오세림 협상사후관리부장은 "임상재평가 중도 포기 업체의 환수 문제에 대해서는 계약서에 기반해 법률 검토를 진행 중이며, 협의 또는 해석이 더 필요한 부분이 있다"면서 "현재까진 임상재평가 중도 포기 업체 등 환수계약을 맺은 업체의 환수 사례는 없다"고 설명했다. 한편, 공단은 면역항암제 키트루다 급여확대 추진을 계기로 논의되고 있는 적응증별 약가제동 대해서 단기간 도입은 어렵다는 뉘앙스로 전했다. 문해희 사용량관리부장은 적응증별 약가제도에 대해 "공감하는 바는 있지만, 환자단체 등과 사회적 합의가 필요한 부분이 있다"며 "단기적 검토보다는 중장기적 검토가 필요한 상황이다"고 설명했다. 다음은 공단 약제관리실과 기자단이 주고 받은 질의응답 내용. Q1. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제가 1분기 PVA 모니터링 대상으로 선정됐는데, 정부가 수급불안 공급량 확대를 요구했던 성분을 다시 모니터링 대상으로 선정한 것에 불합리하다는 의견이 있다. 공단은 복지부 고시에 따른「약제급여목록 및 급여상한금액표」상의 모든 급여의약품은 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 위한 모니터링 대상이며, 이를 분기별로 공단 홈페이지에 사전 공개하고 있다. 이후 사용량-약가연동 협상(PVA)대상 선정을 위하여 월별로 모니터링 대상 약제의 청구금액을 고시(약가의 결정 및 조정기준)기준에 따라 협상유형 가·나·다 대상으로 모니터링 한 후, 「사용량-약가 연동 협상 세부운영지침」제6조(협상대상 제외약제) 제1항에 해당하는 약제를 협상대상에서 제외하고 제약업체의 의견조회를 거쳐 최종 대상으로 선정한다. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제의 경우 모니터링 대상으로 공개 되었으며, 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 협상대상 여부 결정될 예정이다. Q2. 약제관리실에 협상사후관리부가 신설됐다. 담당하게 될 업무는 무엇인가 협상사후관리부에서는 신약 중 위험분담계약 고가의약품의 제약사 분담금을 고지·징수하여 건보재정으로 선순환시키고 일부 재정으로 환자약품비를 지원하는 업무 및 신약 및 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리(공급, 품질의무 등 이행여부) 업무를 담당하고 있다. 또한 필수의약품 공급 관련 민관협의체(복지부, 식약처, 희귀필수의약품센터, 제약업체 등)에 참여하여 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유하여 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책도 지원한다. 필요 시 4개 팀으로 구성되어 운영 중이며, 팀별로 1팀이 성과기반 환급 포함, 위험분담계약에 따른 제약사의 환급액의 결정 및 고지, 징수업무, 2팀이 위험분담계약 적용 고가약품비 일부 환자 지원 관련 업무, 3팀이 약가협상(신약 등) 합의서 조항의 이행관리 관련 업무, 4팀이 요양급여합의서(산정의약품) 조항의 이행관리 관련 업무를 맡고 있다. Q3. '허가평가협상연계제도’ 시범사업 현재 진행 상황은 어떤가. 또 원활한 운영을 위해 약평위에 공단 위원 참여가 필요하다는 의견을 밝혀왔는데, 개선된 바가 있나 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바(소아 중증암 치료제)가 ’24년 12월 1일에 최종 급여 적용되었고, 2차 시범사업 대상으로 선정된 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))에 대해 급여평가 신청한 것으로 알고 있으며, 제도 취지에 따라 기관 간 협력하여 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다. 공단의 약평위 위원 참여 관련해서는 의약품의 급여등재 이전 약평위 평가 단계부터 약가협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적인 연계가 필요하고, 허가-평가-협상 시범사업 등 효율적인 등재기간 단축을 위하여 약평위 위원으로 공단의 참여가 필요하다는 의견을 제시한 바 있으나, 지난 약평위 구성 시에는 반영되지 않았다. 최근 고가신약 등재 및 면역항암제 등 사용범위확대 증가로 약평위 단계에서부터 재정영향에 대한 충분한 사전검토 필요성이 더욱 높아졌다고 판단된다. 현재 운영 중인 제9기 위원 임기(’23.9.8.~’25.9.7.)에 맞추어, 약평위를 운영하는 심평원과 협의를 통하여 공단이 참여할 수 있도록 노력하겠다. Q4. 단순환급형 위험분담제 계약 후 10년 지난 약제에 대해 세 번째 기간 만료 평가시 유용·비용효과성 재평가 절차 개선안에 대해 해당약제 현황과 방향을 구체적으로 설명해 달라. 단순환급형 약제의 위험분담계약은 3회 계약 시(재재계약) 타 유형 약제에 비해 평가·협상을 간소화하는 방안으로 지침 및 규정 개정(’24년 12월)을 완료했다. 현재 재재계약 해당 약제는 없으며, 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정 부담을 완화하여 협상절차 등이 간소화될 수 있도록 노력하겠다. Q5. 심평원 경제성평가 생략 제도(경평 생략) 약제의 사후관리(RWE) 가이드 지침과 함께 건보공단에서는 어떤 준비를 하고 있나. 대체약제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하는 경제성평가생략 약제에 대하여, 공단은 중증 환자의 접근성을 고려하여 약가 협상을 추진하고 있으며, 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 RWD(실사용 자료) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다. 공단은 RWE(실사용 근거) 가이드라인에 따른 평가연계 시 이를 바탕으로 약가 협상에 활용토록 추진할 예정이며, 급여약제 사후관리 근거자료로 활용할 수 있도록 하겠다. Q6. 작년 10월 행정예고된 약제 결정 및 조정 기준 일부개정안에 따른 적용되는 사용량 약가 연동 협상 약제에 대해 2025년 진행할 최대 약가인하율 12.5% 적용 후 약제비 재정절감규모와 위험분담제 2025년 계약 약제 현황이 궁금하다. 공단은 ‘25. 3. 4. 시행된 고시(약제의 결정 및 조정 기준)기준에 따라 최대 약가인하율(12.5%)를 협상에 적용할 예정이며, 약가인하율은 제약업체와의 협상과정에서 합의를 통하여 결정되는 사항으로 현재로서는 예상 재정절감규모는 추정하기 어렵다. 다만, 이번 개정안 시행으로 제도개선 취지에 따라 청구금액 증가율이 높은 고재정 약제의 인하율 제고를 통하여 효율적인 약제비 지출 관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2025년 3월 말 기준, 위험분담제 계약 약제 현황은 152품목이다. Q7. 신약 허가-평가-협상 2차 시범사업 참여 약제 현황 등 추진 현황에 대해 구체적으로 설명해달라. ’24.12월에 복지부에서 2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))이 선정되었으며, 현재 급여평가를 신청한 것으로 알고 있다. 현재, 2차 시범사업 약제에 관하여, 공단은 제도 취지에 따라 환자의 치료접근성 제고를 위해 신속 등재될 수 있도록, 식약처-심평원과 허가-평가 진행 상황을 공유하고, 급여평가 시 쟁점사항 등에 대해 제약사와 사전협의 절차를 활용하여 신속하게 약가 협상할 수 있도록 노력하겠다. Q8. 올해 추진 중인 사용범위 확대 협상 가이드라인 마련은 궁극적으로 어떤 목적이 있는지 제도개선 배경과 기대효과에 대해 답변해달라. 공단은 고가항암제, 원샷치료제 등의 급여범위 확대 결정이 증가됨에 따라 사용범위 확대 협상 대상 약제도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에, 환자접근성을 높이고 재정의 효율적 관리를 고려한 근거에 기반 한 합리적인 협상을 실시하기 위하여 ‘사용범위 확대 협상 가이드라인’ 제정을 추진하게 됐다. 아울러 제약업체와의 상호 수용성 높은 가이드라인 마련을 위해 제약협회와의 사전협의를 거쳐 협의체를 구성(’25. 3. 5.)하였으며, 향후에도 지속적으로 논의할 예정이다. 본 가이드라인 제정을 통해 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고, 재정영향 분석을 체계화 및 약제의 특성을 고려한 기준 마련으로 국민건강 증진 및 재정 건전화 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다. Q9. 면역항암제, 특히 키트루다의 급여범위 확대에 따른 재정 초과분이 우려되는 상황인데, 여기에 대한 대책은 무엇인지 궁금하다. 현재 키트루다(한국 MSD)는 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정(‘25.2.12.)되었으며, 향후 경제성평가 소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정으로 알고 있다. 공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외 사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전에 준비하여 제약사와의 약가협상에 적극 임하도록 하겠다. Q10. 약품비 지출액이 ’22년 대비 ’23년에 연간 2조 이상 증가하여 재정건전성에 대한 우려가 있는데 이에 대한 공단의 대책이 궁금하다. (23년 약품비 지출 26조 1,966억원, 전년(24조 1,542억원) 대비 8.5% 증가) 약품비 지출은 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대와 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련 중이며, 건강보험 재정을 지키면서 국민건강을 증진하기 위해 노력하겠다. 특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제(’23년 성분군 지출 2위) 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제(’23년 의약품 소비량 및 판매액 통계)등에 대하여 적정 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획이다.

"신약 연구개발 비중에 따라 약가인하 때 감면 혜택을 주는 제도 도입이 절실합니다." "행정비용 지출 대비 약가인하 효과가 낮은 실거래가 인하제는 사용량-약가 연동 협상으로 병합해 주세요." "분절적 약가인하 통합 요구에 공감하지만, 10년 넘은 제도를 개선하려면 사회적 합의부터 해야 합니다." 국내외 제약사들이 건강보험 급여 등재된 의약품에 대한 약가인하·사후관리 제도가 지나치게 쪼개져 있어 중복 적용되는 문제를 해결할 필요성을 강조하고 나섰다. 글로벌 블록버스터급 국산 신약 창출과 환자·국민의 신약 접근성 강화를 위해서는 낡은 약가 사후관리 제도 선진화를 위해 정부부처와 제약계, 학계가 하루 빨리 머리를 맞대야 한다는 주장이다. 건강보험공단은 국내외 제약사들의 약가 사후관리 제도 손질 요구 필요성에 공감을 표하면서도 약가인하 기전 통합은 '제약계-정부부처-환자' 간 사회적 합의가 선행돼야 하는 큰 덩어리의 제도 개선이라는 입장을 밝혔다. 건보공단은 일단 올해 실거래가 약가 인하 제도 개편과 적응증 확대 사전 약가인하에 대한 가이드라인 제정을 시작으로 제약계와 사후관리 제도를 놓고 적극 소통하겠다는 방침도 드러냈다. 데일리팜은 27일 한국제약바이오협회에서 '효율적 약제 사후관리를 위한 방안'을 주제로 제52차 미래포럼을 열고 제약계와 약학계, 건보공단 간 소통의 장을 마련했다. 패널 토론에 참석한 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 강형식 위원장과 바이엘코리아 대외협력부 이선영 전무는 우리나라 약가 사후관리 제도가 유럽 등 해외와 견줘 물리적 개수·유형이 많고 지나치게 복잡하다고 토로했다. 특히 비정기적으로 시행하는 사후관리 제도가 정기적으로 실시하는 약가인하와 겹치게 되면 중복 약가인하로 인해 제약사 입장에서 예측하지 못한 경영 손실이 촉발된다는 어려움을 거듭 피력했다. "R&D 기여도 따라 약가인하 감면 혜택 절실" 이에 강형식 위원장은 올해 제약산업 경영 여건이 유독 어려운 점을 어필하며 경영 불확실성을 가중하는 비정기적이고 특수한 약가인하 제도 신규 도입을 지양해야 한다고 주장했다. 외국약가 비교 재평가 등을 새롭게 도입해 국산 제네릭 약가를 추가로 인하하려는 움직임은 제약사들의 신약 R&D 의지를 저해하고 경영 악화를 촉진할 우려가 크다는 얘기다. 강형식 위원장은 "외국약가 비교재평가 같은 비정기적인 특수 약가인하 정책 시행은 어떤 풍선효과를 야기할지 제약산업이 예측하기 어려운 측면이 있다"면서 "정기적으로 시행하는 약가인하 정책을 개선하는 작업부터 우선적으로 시행해야 할 때"라고 피력했다. 강 위원장은 "무엇보다 분절적인 약가 조정 기전을 개선하고 통합하기 위해 제약산업, 학계, 정부가 함께 상호 이해를 높여나가며 개편안을 검토할 것을 요청한다"며 "기초 체력이 튼튼한 국내 제약산업 환경을 마련하려면 양질의 의약품을 적정 가격으로 공급할 수 있는 MA(Market Access) 정책 수립이 필요하다"고 강조했다. 강 위원장은 제약사들의 공격적인 신약 R&D 투자를 독려하기 위한 정책도 제언했다. 구체적으로 R&D 투자 비율이 매출 20%에 달하는 제약사에 대해서는 사용량-약가 연동 협상 등 사후관리 시행 시 이에 합당한 수준의 감면 혜택을 제공하라는 게 강 위원장 제언이다. 강 위원장은 "우리나라도 사후관리 약가인하 때 R&D 투자 비율에 따른 차등 감면 혜택을 부여해 신약 개발에 재투자할 수 있는 제도 도입이 절실하다"면서 "적정 가격으로 고가 의약품을 대체해 건보재정 절감 효과를 입증한 제네릭과 국가필수의약품 등에 대해서는 제조 원가 관점에서 약가 상한액을 책정하는 제도 마련이 국가 보건·안보 확립을 위해 마련돼야 한다"고 강조했다. 그러면서 "끝으로 현재 퇴장방지약에만 적용하는 상한액 91% 가격 공급 규정을 국가필수약에도 적용하는 방안을 제시한다"며 "이럴 경우 해당 국가필수약의 실거래가 조사 때 가격 변동에 있어 안정성이 담보될 것"이라고 말했다. "급여확대 사전 인하, 불합리…PVA로 병합해야" 이선영 전무는 불합리한 약가제도가 빨리 개선되지 않으면 결국 환자의 신약 접근성에도 충격으로 작용한다는 점을 강조했다. 약가인하와 건보재정 절감에만 사후관리 제도 무게를 과도하게 싣게 되면 해외 제약사의 국내 시장 신약 출시에 어려움을 겪게 돼 환자 접근성이 침해될 수 밖에 없다는 논리다. 이 전무는 실제 발생한 중복 약가인하 사례를 통해 오늘날 국내 사후관리 제도 불합리를 지적했다. 실제 위험분담제(RSA)로 급여 등재된 A의약품의 경우 제네릭 등재 6개월 이전 사용량-약가연동 협상(PVA) 유형 가를 적용 받아 약가가 깎인 뒤, RSA 종료로 약가인하가 결정됐고, 특허만료로 또 약가가 깎였다. RSA 등재 B의약품도 RSA 갱신 재계약으로 약가인하된 뒤 RSA 종료로 약가가 인하되고 특허만료로 약가가 더 깎였다. 이 전무는 A, B 두 의약품 모두 1년 전후로 세 차례에 걸쳐 약가가 인하됐다며 중복 인하 기전의 제도적 통합 필요성을 뒷받침했다. 특히 이선영 전무는 빈번하게 약가인하가 시행되면서 발생하게 되는 사회적 비용 문제에 대해서도 우리 사회가 함께 고민해야 할 쟁점이라고 했다. 약가인하가 자주 발생하게 되면 인하 때마다 제약사, 도매상, 약국 보상에 약 3개월 가량의 시간과 비용이 소요돼 불필요한 행정력과 예산이 낭비된다는 우려다. 이 전무는 "하나의 제약사에게 연간 수 차례 약가인하 등 변동이 있다면 수 천개 도매상에게는 수 백 차례 변동이 있게 된다"면서 "제약사와 도매상은 전국 약 2만3000개 약국에 재고를 확인하고 보상 절차를 완료하는 데 3개월이 소요되는 등 복잡하고 힘든 절차가 발생한다"고 설명했다. 이 전무는 "사회적 비용 지출과 비교해서 실효성이 낮은 약가인하 제도는 삭제하거나 통합해야 한다"며 "실거래가 상환자 같은 제도는 축소하거나 폐지하고 현존하는 여러가지 중복되고 분절된 제도를 통합하는 행정이 필요하다"고 부연했다. 약제 급여기준 확대를 앞두고 약가를 사전에 인하하는 사후관리 기전에 대해 이 전무는 제약사와 정부 예측 간 차이가 발생하게 돼 환자 접근성이 저해되는 문제가 있다고도 했다. 이 전무는 "급여기준 확대 사전 약가인하는 급여기준 변경 이후 사용량을 미리 예측한 것을 토대로 약가를 인하하는 제도로, 불확실성이 뒤따를 수 밖에 없다"며 "이런 경우 자칫 정부와 제약사 간 예상 차이로 아예 급여확대가 이뤄지지 못해 환자 접근성이 침해될 수 있다"고 지적했다. 그러면서 "사전 예상을 실제보다 과도하게 예측해 미리 깎여버린 약가는 제약사가 보상받을 방법이 없다"며 "환자 접근성, 제약계 애로사항, 사회적 비용을 고려해 이중적인 약가제도를 개선할 필요성에 제약사들이 공감대를 형성하고 있다. 최근 PVA 최대 인하율이 상향됐으므로, 급여확대 약가인하는 PVA로 통합하는 게 효율적"이라고 밝혔다. 공단 "실거래가제 올해 개편 기대…사전 인하는 가이드라인 제정" 건보공단 오세림 협상사후관리부장은 약가 사후관리 기전은 한정된 건강보험 자원을 효율적으로 쓰기 위한 방편인 점과 코로나19 팬데믹으로 전세계 국가가 자국민 보호 기조를 강화하면서 의약품 원료가 공급난을 겪고 있는 점을 토대로 약가인하 제도 개편 필요성에 공감했다. 특히 사후관리 제도를 약가 측면에서 보면 실거래가 약가인하, 제네릭 출시 약가인하, 사용량-약가 연동 협상 인하 기전이 있고 사용범위(적응증) 확대로 인한 사전 약가 인하기 있다고 설명했다. 실거래가 약가 인하는 연 500억원에 달하는 건보재정 절감 효과가 있지만, 국내 허가된 전체 의약품 차원에서 바라보면 적용 범위가 좁아 전체적으로 절감 비중이 작다고도 했다. 오세림 부장은 세계적으로 바이오의약품의 주도권이 커지면서 제네릭 중심 약가인하, 건보재정 관리 제도를 유지하는 것에 대한 정부 고민도 커지고 있다고 소개했다. 이에 오 부장은 정부가 제약계와 실거래가 약가인하제 개선을 위해 고심하고 있으며, 적응증 확대 사전 약가인하의 경우 제약사 예측가능성 향상을 위해 가이드라인 제정을 추진하겠다고 예고했다. 무엇보다 오 부장은 우리나라 약가 사후관리 제도가 조각조각 쪼개져 있다는 점에 공감하면서도 이를 통합하는 시스템을 만들기 위해서는 기시행 제도를 모두 뜯어 고쳐야 하는 상황에 직면할 수 있다고 우려하며 사회적 합의가 선행돼야 한다고 말했다. 오 부장은 "사용량-약가 연동 협상은 2만여개 의약품 중 실제 협상 품목이 60여개 정도로 사실 그렇게 많지 않다. 일시적으로 사용량이 크게 늘어난다면 1회성 환급 제도 운영을 함께 하고 있어서 인하에 대한 제도적 장치를 마련했다"면서 "사용범위 확대 사전 인하에 대해서도 공감한다. 예측이기 때문에 불확실성이 있고, 제약계와 가이드라인 제정을 추진중"이라고 설명했다. 오 부장은 "약가인하 제도를 통합 관리하는 게 어떠냐는 요구가 나오는데, 통합하려면 10년 이상 시행돼 온 제도를 전부 다 뜯어 고쳐야 할 수도 있다"며 "제약사, 환자단체, 정부 합의가 선행돼야 하는 부분이라 조심스럽다"고 부연했다. 그러면서 "다행인 것은 실거래가 제도 개선안은 지난해부터 정부-제약계가 논의해서 불확실성을 줄이기 위한 가이드라인을 만들어가고 있다"며 "우리나라가 사후관리를 분절적으로 운영하면서 인하기전이 많다고 하는데, 유럽은 약제비 총액관리제를 시행하고 있다는 점에서 우리나라가 유럽보다 타이트하지 않은 측면도 있다"고 피력했다. 이어 "결국 우리나라가 의약품을 가치 기반으로 약가를 설정하는 만큼, 시간이 흐른 뒤 약의 가치가 변화했는지 여부를 따쳐 약가를 되돌아 보는 것은 필요하다"며 "향후 유관 기관과 협의하며 약가제도 개선책을 마련해 나갈 것"이라고 예고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가제도 개선을 위한 민-관 간담회가 잇따라 개최돼 주목된다. 이번달 복지부 주도의 민관협의체부터 사용범위확대 협상제도 개선 관련 간담회도 진행됐다. 오는 26일에는 건보공단과 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회 등 3개 제약 단체 간 정기 간담회도 예정돼 있다. 민관협의체는 작년 중단됐다가 올해 2월부터 재가동됐다. 최근 올해 두번째 간담회가 열려 약가제도 개선 아젠다 발굴을 논의한 것으로 전해진다. 민관협의체에는 복지부를 중심으로 건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 정부 측과 3개 제약 단체가 참여한다. 지난 2023년 민관협의체를 통해 신약 혁신가치 보상안이 마련된 만큼 이번 간담회를 통해 어떤 약가제도 개선이 이뤄질지 주목되고 있다. 업계에서는 적응증별 약가 도입 등을 제안할 것으로 알려졌다. 사용범위 확대 협상 제도 개선 협의체는 올해 우선 협상 가이드라인을 마련하기로 했다. 사용범위 확대 협상 제도 개선은 작년 공단 용역으로 이뤄진 연구(연세대약대 한은아 교수팀) 결과를 토대로 이뤄지고 있다. 다만, 공단과 업계는 올해 만남에서는 큰 틀의 제도개선보다는 협상 가이드라인을 만드는 데 집중하기로 했다. 오는 26일 열리는 건보공단-3개 제약단체 정기 간담회에서는 사용범위 확대 협상 개선과 신약 혁신가치 보상안 토대로 개정된 약제 결정 및 조정기준안 등에 대해 논의할 예정이다. 공단 관계자는 "3개월에 한 번씩 제약단체와 가지는 정기 간담회"라며 "지속적인 만남을 통해 제도개선 아젠다를 발굴해 나갈 계획"이라고 설명했다. 한편, 복지부 주도로 진행된 의약품 실거래가 조사 제도 개선 협의체는 일단 의견수렴 절차는 마친 상태로 알려진다. 다만 한 차례 더 간담회를 진행할지, 연구용역과 의견수렴한 내용을 토대로 개선안을 만들지 고민하고 있는 것으로 전해진다. 업계에서는 상반기 내 제도개선 초안이 공개될 것으로 보고 있다. 연구에서는 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함하는 민감한 내용들이 다수 포함돼 있어 실제 제도 개선안에 반영될지 관심이 모아지고 있다.