[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025) 현장에서 루닛이 인공지능(AI) 병리 분석의 새로운 임상적 근거를 제시했다.특히 면역항암제 반응이 거의 없던 정상 불일치 복구형(pMMR) 대장암 환자군에서 AI가 치료 반응을 구분해낼 수 있음을 입증했다는 점에서 의미가 크다.데일리팜은 ESMO2025 현장에서 임유주 루닛 온콜로지그룹 메디컬디렉터(혈액종양내과 전문의)를 만나 연구의 임상적 의미와 향후 비전을 들어봤다.루닛 ESMO2025 구연발표(Oral Presentation) 모습 "슬라이드 하나로 치료 반응 예측...AI 바이오마커 실용성 입증"이번에 루닛은 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프(Lunit SCOPE)를 활용한 연구초록 2편을 발표했다.그중 특히 주목된 발표는 구연발표(Oral Presentation)로 채택된 루닛은 키아라 크레몰리니 피사대학교(University of Pisa) 교수 연구팀과 공동 연구 결과다.연구는 루닛의 AI 병리 플랫폼 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 활용해 아테졸리주맙(티쎈트릭) 병용요법의 치료 효과를 예측한 것이 핵심이다.임유주 디렉터는 "pMMR 대장암은 면역항암제에 거의 반응하지 않는 대표적 난치 암종이지만, 이번 연구를 통해 면역항암제 추가로 혜택을 보는 특정 환자군을 구분할 수 있었다"고 설명했다.그는 "새로운 검사나 조직 채취 없이 기존 H&E(Hematoxylin & Eosin-stained slide) 슬라이드만으로 종양미세환경을 정량화해 치료 반응을 예측했다"며 "AI가 바이오마커로서 임상적 효용성을 갖출 수 있음을 보여준 결과"라고 강조했다.H&E 슬라이드는 병리 진단 시 대부분의 환자 검체에서 기본적으로 제작되는 염색 조직 슬라이드로, 별도 검사 없이 활용이 가능하다는 점에서 임상 적용성이 높다.연구를 살펴보면, 연구진은 환자 161명의 병리 슬라이드를 루닛 스코프로 분석해 림프구·종양세포 등 6종 세포의 밀도를 정량화하고, 이를 기반으로 환자를 두 그룹(A/B)으로 분류했다.분석 결과, 아테졸리주맙 병용군의 A그룹은 B그룹 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 모두 개선됐다. 특히 화학요법 단독군에서는 두 그룹 간 차이가 없었던 반면, 병용군에서만 차이가 확인돼 루닛 스코프가 면역항암제 특이적 예측지표임을 입증했다."면역 반응 복합요소 반영...AI로 종양미세환경 정밀화"이번 연구의 핵심은 단순한 세포 밀도 분석을 넘어 종양미세환경(TME)을 복합적으로 해석한 점이다.임 디렉터는 "면역항암제의 반응은 PD-L1 발현뿐 아니라 T세포 침윤, 항원전달 과정, 신생항원 등 복잡한 면역 반응이 종합적으로 작용한다"며 "루닛 스코프는 이러한 다층적 변수를 AI 병리 분석으로 수치화해 해석 가능한 형태로 제시한다"고 말했다.임유주 루닛 온콜로지그룹 메디컬디렉터특히 이번 모델은 기존 면역활성(Inflamed) 중심의 분류를 넘어, 혈관내피세포와 섬유아세포 등 다양한 세포 간 상호작용까지 반영했다.임 디렉터는 "림프구의 분포와 함께 분열 중인 종양세포 비율이 반응 예측에 가장 기여도가 높았다"며 "AI가 단일 인자 중심의 기존 바이오마커 한계를 극복했다"고 덧붙였다.또 그는 "슬라이드 크기에 따라 다르지만, 일반적으로 1장 분석에 5~10분 정도 소요된다"며 "대용량 데이터의 경우도 수십 분 내 결과를 도출할 수 있다"며 "이 속도면 임상 판독 과정과 병행해 즉시 참고할 수 있을 정도"라고 밝혔다.지난 2021년부터 5년 연속으로 ESMO에 참석한 루닛은 이번 연구를 계기로 글로벌 제약사들과의 협업 논의도 확대하고 있다.임 디렉터는 "면역관문억제제는 이미 승인된 약제가 많아 신규 임상보다는 후속 적응증과 신약 개발에 맞춘 동반진단 협업이 활발하다"며 "연구자 주도 임상 데이터를 통해 근거를 축적하고 있다"고 말했다.그는 또 "현재 루닛 스코프 IO를 기반으로 BiTE(이중항체), ADC 등 차세대 항암제 바이오마커 연구도 병행 중"이라며 "임상시험 단계부터 파트너 제약사와 협력해 실질적인 치료 예측 도구로 자리 잡는 것이 목표"라고 언급했다."AI, 약물개발의 새 동반자...ADC·TKI로 확장 중"매년 유럽임상종양학회에서는 면역항암제뿐 아니라 ADC 등 새로운 모달리티에 대한 발표도 꾸준히 이어지고 있는 상황. 루닛 역시 AI 바이오마커 연구를 확대하고 있다.임 디렉터는 "ADC 분야는 글로벌 제약사들이 디지털 병리 AI 기반 동반진단(CDx)을 적극 도입하고 있어, 루닛의 분석기술이 크게 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.현재 루닛은 면역염색 슬라이드 기반 IHC 분석 기술을 통해 ADC 약제용 바이오마커를 개발 중이며, 형태학적 패턴 분석을 활용한 TKI 반응 예측 모델도 구축 중이다.그는 "AI가 약제별 반응 패턴을 정량화하면, 향후 동반진단과 환자 맞춤 치료를 모두 연결할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.루닛은 이번 ESMO에서 대장암 외에도 신세포암과 비소세포폐암 관련 연구를 동시에 발표했다.신세포암 연구에서는 면역활성 환자군이 니볼루맙+이필리무맙 병용요법에서 객관적 반응률(ORR) 60.5%를 보여 비활성군(23.2%)보다 현저히 높았다. 비소세포폐암에서는 일본 다기관 환자군을 대상으로 면역활성 표현형이 우수한 반응을 보여, AI 모델의 재현성을 확인했다.그는 "AI 병리 분석은 특정 암종에 한정되지 않는다"며 "조기 치료 단계나 보조요법에서도 적용할 수 있도록 다암종 확장 연구를 진행 중"이라고 말했다.결국 AI가 더 이상 미래 기술이 아닌, 실제 임상 현장에서 치료 전략을 바꾸는 실질적 도구로 자리 잡고 있다는 평가다.그는 "AI 병리 분석은 특정 암종에 한정되지 않는다. 조기 치료 단계나 보조요법에서도 적용할 수 있도록 다암종 확장 연구를 진행 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 소세포폐암 영역에서 가시적인 성과를 내고 있다. 기존 화학요법에 이어 표적치료제 병용요법이 미국에서 새롭게 승인받았으며, 유전자치료제 병용 임상도 순항중이다.소세포폐암 치료제 '젭젤카'16일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 '젭젤카(러버넥티딘)' 병용요법을 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 1차 유지치료에 승인했다.이번 허가로 티쎈트릭+젭젤카는 기존 티쎈트릭+카보플라틴+에토포사이드 이후 질병이 진행되지 않은 환자를 대상으로 하는 최초의 병용 유지요법으로 등극했다. 티센트릭+젭젤카는 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에도 '선호 옵션(Category 2A)'으로 새롭게 포함됐다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 소세포폐암 신약으로 국내에선 보령이 판매와 유통 독점권을 보유하고 있다. 북미 시장은 미국 제약바이오기업 재즈파마슈티컬스가 판매 중이다.젭젤카는 DNA 전사 과정을 방해해 암세포 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 여기에 더해 젭젤카는 종양 관련 대식세포(TAM) 내 전사 활성도 억제한다. 이를 통해 암세포 주변 환경에서 발생하는 암세포 증식, 면역회피, 혈관 신생과 같은 종양 성장 기전을 동시에 억제하는 효과를 나타낸다.이번 승인의 근거가 된 임상3상 IMforte 연구에서 티쎈트릭+젭젤카 병용요법은 티쎈트릭 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 46% 감소시켰다.3.2개월 간의 유도요법 이후 측정된 전체생존기간(OS)은 병용군 13.2개월, 단독군 10.6개월이었다. 무진행생존기간(PFS)은 티쎈트릭+젭젤카군은 5.4개월 티쎈트릭 단독요법의 2.1개월 대비 유의하게 연장됐다.티쎈트릭은 이미 2019년 IMpower133 임상을 통해 화학요법 병용 1차 치료제로 승인된 바 있다. 이번 유지요법 확대 승인은 소세포폐암 치료 전주기에서 면역항암제의 역할을 한층 강화시켰다는 평가다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.다만 임상에서 대부분의 치료제들이 실패해 신약 필요도가 높은 상황이다. 티쎈트릭+젭젤카가 임상에서 좋은 효과를 보인 만큼 새로운 표준치료 옵션으로 자리할지 주목된다.유전자치료제와도 병용 가능성면역항암제 '티쎈트릭'현재 티쎈트릭은 유전자치료제와의 병용요법 가능성도 확인되고 있다.미국 제약바이오기업 젠프렉스는 유전자치료제 '레코르사(quaratusugene ozeplasmid)'와 티쎈트릭 병용요법을 소세포폐암 환자 유지치료용으로 개발 중이다.레코르사는 TUSC2(FUS1) 유전자를 기반으로 하는 비바이러스성 유전자치료제다. TUSC2는 정상 세포에서 암 발생을 억제하는 핵심 유전자로, 소세포폐암과 비소세포폐암 환자에서 흔히 소실되거나 불활성화돼 있다.젠프렉스는 암세포가 잃어버린 이 유전자를 플라스미드 DNA 형태로 재주입해 세포 내 신호전달 체계를 재설정하는 방식으로 접근했다. 즉, 암세포의 증식 신호를 차단하고 자멸 경로(apoptosis)를 복원해 세포를 스스로 파괴하게 만드는 것이다.특히 티쎈트릭과 같은 면역관문억제제 병용 시 PD-1 차단 후 활성화되는 TIM-3, LAG-3 등 보상적 면역회피 경로까지 동시에 억제할 수 있어, 면역항암제 내성 문제를 완화할 수 있다는 분석이다.현재 'Acclaim-3' 임상에서 티쎈트릭과 레코르사의 1상 용량 증량 단계가 완료됐으며, 2상 확장 단계 진입이 승인됐다.임상은 티쎈트릭+화학요법 치료 후 진행이 발생한 환자군을 대상으로 하며, 현재까지 용량 제한 독성이 확인되지 않았다. 1상 결과를 바탕으로 2상 권장용량은 0.12mg/kg으로 결정됐다.2상 확장 단계에서는 약 50명 환자가 미국 내 10~15개 기관에서 등록될 예정이며, 주요 평가지표는 치료 시작 후 18주 간의 무진행생존율이다.FDA는 지난 2023년 6월과 8월 해당 병용요법에 대해 각각 패스트트랙 지정)과 희귀의약품 지정을 부여했다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환으로 분류되는 대장암 영역에서 신약들이 잇따라 성과를 내며 치료 패러다임 변화가 예고됐다.올해 들어 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제의 적응증 확대, BRAF 변이 표적치료제의 생존 기간 연장, 면역항암제 기반 보조요법의 재발 억제가 연이어 보고되면서 대장암 치료 전선이 전이 단계에서 조기 단계까지 넓어지고 있다.VEGF 표적 억제제 단독요법으로 적응증 확대대장암 표적치료제 '프루자클라'10일 관련 업계에 따르면 다케다가 개발한 '프루자클라(프루퀸티닙)'가 최근 국내에서 전이성 대장암 3차 치료제로 적응증이 확대됐다. 프루자클라는 VEGFR-1,2,3에 선택적으로 작용하는 경구용 신약으로, 유전자 변이와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 표적치료제다.프루자클라는 지난 3월 4차 이상 치료제로 첫 승인된 이후 6개월 만에 3차 치료 적응증까지 확대되며, 국내 개발·허가 신속심사(GIFT) 제도의 대표 사례로 꼽히고 있다.현재 전이성 대장암 1,2차 치료에서는 아바스틴(베바시주맙)과 세툭시맙(얼비툭스) 그리고 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)와 FOLIFIRI(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·이리노테칸)을 등 세포독성항암제를 병용으로 조합해 활용한다. 다만 3차 이후의 치료옵션이 제한적이었던 만큼 프루자클라의 역할이 커질 것으로 전망된다.프루자클라의 적응증 확대 기반은 임상3상 FRESCO 연구다. 해당 연구는 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 환자 416명을 대상으로 프루자클라 단독요법과 위약의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상 결과, 프루자클라군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월, 위약군 6.6개월 대비 2.7개월 연장됐으며, 사망 위험은 35% 감소했다. 부작용은 대부분 예측 가능하거나 관리 가능한 수준으로 확인됐다.현재 프루자클라는 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 ‘Category 2A’, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 ‘I, A’ 등급으로 권고되고 있다.표적치료제, 면역항암제 병용요법 통해 생존기간 연장표적치료제와 면역항암제의 성과도 이어졌다.면역항암제 '티쎈트릭'로슈가 최근 공개한 임상3상 ATOMIC 연구에서 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 'FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)'와의 병용요법을 통해 결핍형 DNA 불일치 복구(dMMR) 3기 대장암 환자의 재발 억제에 가능성을 확인했다.총 355명을 대상으로 한 연구에서 티쎈트릭 병용요법군은 항암화학요법 단독군 대비 재발 또는 사망 위험을 50% 낮췄다.3년 무질병생존율(DFS)은 티쎈트릭 병용군 86.4%, 항암화학요법군 76.6%로 10%p 이상 차이를 보였다.안전성 측면에서는 병용요법군의 치료 관련 3·4등급 이상반응이 72.3%로 다소 높았으나(위약군 59.2%), 대부분 관리 가능한 수준이었다.연구진은 “이번 연구는 면역항암제와 항암화학요법 병용을 통해 dMMR 3기 대장암 환자의 재발을 실질적으로 절반으로 줄인 첫 성과”라며 “이제 수술 후 보조요법에서도 면역항암제가 새로운 표준이 될 것”이라고 설명했다.대장암 표적치료제 '비라토비'화이자는 BRAF 변이 표적치료제 '비라토비(엔코라페닙)'의 1차 치료옵션으로서 가능성을 확인했다. 화이자는 지난 2019년 미국 어레이 바이오파마를 인수하며 국내와 일본을 제외한 비라토비의 상업화 권리를 확보했다. 한국과 일본의 경우 기존 계약 조건으로 인해 오노약품공업이 상업권을 갖고 있다.비라토비는 그간 국내를 비롯해 다양한 국가에서 BRAF 변이 대장암 2차 치료제로 허가된 바 있다. 다만 화이자는 임상3상 BREAKWATER 연구를 통해 1차 치료제로서도 비라토비의 유효성을 확인했다.해당 연구는 기존 치료 전력이 없는 전이성 대장암 환자 637명을 대상으로, 비라토비와 머크의 '얼비툭스(세툭시맙)'+FOLFOX 병용요법을 평가했다.병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 47% 감소시켰다. 병용요법군은 PFS와 OS에서도 개선된 효과를 나타냈다.병용요법군의 객관적반응률(ORR)은 65.7%로, 항암화학요법군의 37.4% 대비 크게 높았다.이상반응은 예상 범위 내에서 관리 가능했으며, 대표적인 이상반응으로는 호중구감소증·빈혈·오심·식욕감소 등이 보고됐다.지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)은 비라토비를 전이성 대장암 1차 치료제로 가속승인 한 바 있다. 이번 임상 결과를 통해 비라토비는 전 세계 각국에서 적응증 확대 가능성이 높아졌다

[데일리팜=어윤호 기자] 실패를 거듭했던 로슈의 항암제 2종이 이번엔 급여 등재에 성공할 지 귀추가 주목된다.관련 업계에 따르면 한국로슈의 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)'와 PD-L1저해 기전 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 지난달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과, 약제급여평가위 상정을 위한 논의를 진행중이다.이들 약제는 모두 두차례 암질심의 벽을 넘지 못하고 세번째 도전 만에 통과했다. 유독 지난해부터 암질심 통과에 애를 먹고 있는 항암제 특화 제약사 로슈가 이번에는 고형암과 혈액암에서 동시에 진전을 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 암질심의 벽을 넘지 못했다.이후 2023년 상반기 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 이른바 R-CHP요법과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출했지만 역시 지난해 2월 암질심에서 고배를 마셨다.기대치는 있다. 폴라이비는 지난해 DLBCL 1차 치료에서 Pola-R-CHP 병용요법의 효과를 평가한 POLARIX 연구의 60.9개월 추적 분석 결과를 추가했다.티쎈트릭은 2023년 5월 처음 암질심에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다. 이후 두번째 도전을 시도했지만 지난해 7월 암질심에서도 고배를 마셨다.당시 로슈는 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 결과를 추가했음에도, 결과를 얻지 못했다.한편 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 공개된 폴라이비의 POLARIX 추적 연구는 20년 만에 처음으로 DLBCL 1차 표준치료를 확대한 임상시험으로 평가된다. 주요 결과를 보면, 폴라이비 병용요법 환자군은 기존 표준치료인 R-CHOP으로 치료를 받은 대조군에 비해 전체생존기간(OS)을 개선하는 뚜렷한 효과를 보였다.폴라이비 병용요법 투약군의 림프종 관련 사망률은 9.0%, R-CHOP 대조군은 11.4%로 나타났다. 치료 시작 후 약 5년 시점에서 폴라이비 병용요법 투약군의 사망 위험도는 15%가 감소해 기존 3년 추적 결과(위험도 6% 감소)에 비해 개선됐다.티쎈트릭의 경우 IMpower010의 5년 추적 연구에 따르면, PD-L1 발현율 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자서 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭 보조요법 치료 시, OS는 82.7%로 최적지지요법군(65.3%) 대비 유의하게 높았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티쎈트릭'이 폐암 보조요법 보험급여 확대를 위해 다시 나선다.취재 결과, 한국로슈는 현재 PD-L1저해제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 급여 확대 신청을 제출, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다. 벌써 세번째 도전이다.구체적인 급여 확대 도전 적응증은 'PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 2-3A 비소세포폐암 치료에 절제 및 백금 기반 화학요법 후 수술 후 보조요법'이다.티쎈트릭은 2023년 5월 처음 암질심에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다. 이후 두번째 도전을 시도했지만 지난해 7월 암질심에서도 고배를 마셨다.당시 로슈는 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 결과를 추가했음에도, 결과를 얻지 못했다.이에 따라 티쎈트릭이 세번째 도전에서는 다른 결과를 얻어낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 티쎈트릭은 다양한 유형의 폐암에서 적응증을 가지고 있으며, 면역항암제 최초로 카보플라틴 및 에토포시드(항암화학요법)와의 병용요법으로 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인받았다.또한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대해 단독요법 혹은 다른 표적치료제, 항암화학요법, 면역항암제 병용요법으로 의료적 미충족 수요 해결을 위해 다양한 임상연구를 지속하고 있다.비소세포폐암은 국내 암 사망 원인 1위 암인 폐암의 약 85~90%를 차지하는 대표적인 유형으로 환자 상당수가 국소 진행성 또는 전이성 병기에서 진단받으며, 완전 절제를 받은 비소세포폐암 환자의 약 절반이 수술 후에도 여전히 암 재발을 경험해 환자들의 부담이 컸다.

[데일리팜=김진구 기자] 지씨셀은 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 초기 간세포암 환자의 재발 위험을 68% 낮춘다는 연구 결과가 나왔다고 4일 밝혔다.지씨셀 이뮨셀엘씨주에 대한 이번 연구 결과는 최근 SCI(과학인용색인)급 국제저널인 'Cancers (MDPI,)'에 게재됐다. 회사는 이번 연구를 통해 이뮨셀엘씨주의 임상적 유효성과 안전성이 실제 처방 데이터(RWD)에서도 재확인되면서, 향후 시장 내 경쟁력 강화가 기대된다고 설명했다.이번 연구는 세브란스병원에서 근치적 치료(수술 또는 고주파열치료)를 받은 초기 간세포암 환자 98명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 치료만 받은 환자군과 이뮨셀엘씨주를 추가 투여한 환자군을 전체 환자 수의 절반인 49명씩 각각 나눠 비교 분석했다.중간 관측 기간은 이뮨셀엘씨주 그룹이 19.1개월, 대조군이 67.7개월이었다. 그 결과 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군의 무재발생존율이 유의미하게 증가했으며, 재발 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다.전체 생존율(OS) 분석에서는 두 군 모두 아직 중간값에 도달하지 않아 명확한 비교가 어려웠다. 다만, 치료 후 부작용 발생률이 낮고 3등급(Grade 3) 이상의 심각한 이상반응 사례가 보고되지 않았다.이는 지난 2019년 이뮨셀엘씨주에 대한 서울대병원·삼성서울병원의 실제 처방 데이터 연구와도 일관된 결과를 보여준다는 측면에서 지속적인 안전성을 검증했다는 데 의미가 있다.지씨셀은 간세포암 환자를 대상으로 임상을 진행한 또 다른 치료제인 ‘Imbrave050(아테졸리주맙+베바시주맙)’이 한계를 드러냈다는 점에서 이번 지씨셀의 연구 결과가 더욱 주목받는다고 설명했다. 이뮨셀엘씨주는 현재 초기 간암 치료 영역에서 사실상 유일한 면역세포 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며, 향후 치료 가이드라인에도 영향을 미칠 가능성이 크다는 게 회사의 설명이다.이혜원 세브란스병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 초기 간암 환자의 무재발생존율을 높이는 데 있어 CIK(사이토카인 유도 살해) 세포 치료가 중요한 역할을 한다는 점을 실제 처방 데이터를 통해 입증한 것”이라며 “근치적 치료 후 재발 방지를 위한 새로운 치료 전략으로 이뮨셀엘씨주가 활용될 수 있음을 시사한다”고 설명했다.지씨셀 관계자는 "면역세포치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 통해 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이번 연구를 계기로 국내외 의료기관과 협업을 강화해 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 계획"이라고 말했다.이어 "간암 치료제 시장은 글로벌 제약사들이 치열하게 경쟁하는 분야로, 이뮨셀엘씨주가 효과와 안전성을 입증한 만큼 향후 적응증 확대 가능성과 해외 시장 진출 여부가 관건이 될 전망"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)가 오는 13일(현지시각)부터 17일까지 5일간의 여정을 시작한다.스페인 바르셀로나에서 열리는 이번 학술대회는 국내외 유수 제약사가 개발한 치료제의 연구 결과가 발표되면서 이목을 집중시키고 있다.차세대 항암제로 주목받고 있는 ADC 치료제들의 후속 연구 발표와 함께 국내에서 급여 등재를 노리고 있는 항암제들이 근거를 더할 것으로 전망된다.ESMO2023 당시 모습. 엔허투 뇌전이 유방암 효과 확인…임핀지 방광암 성과 주목먼저 ADC 치료제로 영향력을 넓히고 있는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테카)가 주목된다.엔허투는 뇌 전이(BM)가 있거나 없는 HER2 양성 진행/전이성 유방암(mBC) 환자에서의 유효성과 안전성을 확인한 DESTINYBreast-12 1차 결과가 발표될 예정이다.이전에 뇌 전이 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 치료 혜택을 확인한 DESTINY-Breast03 결과에서 더 나아가 ▲뇌 전이가 없는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 ▲즉각적인 국소 치료가 필요하지 않으면서 치료되지 않은 뇌 전이 환자 ▲이전에 치료받은 진행 중 또는 안정적인 뇌 전이 환자까지 치료 혜택을 넓힐 것으로 예측된다.또 진행성/전이성 HER2 양성(HER2+) 식도, 위 또는 위식도 접합부 선암(GEJA) 환자에서 엔허투 단독 및 병용요법을 탐구한 DESTINY-Gastric03도 소개될 예정이다.이와 함께 아스트라제네카에서 눈에 띄는 치료제는 임핀지(더발루맙)이다. 이번 ESMO 2024에서는 근침윤성 방광암 환자에서 방광절제술 전 임핀지+보조 항암화학요법 이후 수술 후 임핀지 단독 보조요법을 평가한 3상 임상시험 NIAGARA 연구 결과가 발표된다.임핀지 기반 요법은 이번 3상 임상을 통해 통계적 측면과 임상적 측면에서 모두 유의미한 무사건 생존율(EFS) 및 전체 생존기간(OS) 혜택을 입증함에 따라 방광암 환자의 생존 연장을 입증한 최초의 수술 전후 면역항암제 요법이 될 것으로 전망된다.이와 함께 임핀지-이뮤도 병용요법(STRIDE)이 전신 치료 경험이 없고 국소 치료가 적합하지 않은 절제 불가능한 간암 환자를 대상으로 한 3상 연구인 HIMALAYA의 탐색적 분석을 통해 확인한 5년 OS 데이터가 소개될 예정이다.(왼쪽부터) 엔허투, 임핀지 제품사진. 트로델비, 키트루다 삼중음성유방암 급여 근거 더할까?또 급여를 노리는 항암제들이 연구 성과를 발표하며 추후 국내 급여 도전에 힘을 실어줄 것으로 전망된다.Trop-2 표적 ADC 트로델비(사시투주맙고비테칸)는 삼중음성유방암 허가의 근거가 된 임상 3상 ASCENT의 후속연구를 발표하며 치료제의 가치를 더 높일 예정이다.이번에 발표되는 연구는 ASCENT 연구에 대한 Q-TWIST(Quality-adjusted Time Without Symptoms of disease progression or Toxicity of treatment) 분석 결과다. Q-TWIST는 치료제의 생존 혜택과 함께 삶의 질 개선 효과를 동시에 평가하는 분석 방법이다.연구 결과 트로델비 치료군이 항암화학요법 치료군 대비 Q-TWIST에 유의미한 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.또 길리어드는 지난 6월 열린 미국종양학회(ASCO) 연례학술대회에 이어 ESMO에서도 트로델비의 임상 2상 TROPICS-03 연구의 효과 및 안전성 데이터가 발표할 계획이다.마찬가지로 급여에 도전하고 있는 키트루다(펨브롤리주맙)의 고위험 조기 삼중음성유방암(TNBC)이 전체 생존(OS) 데이터가 처음으로 발표돼 주목받고 있다.구체적으로 3상 임상인 KEYNOTE-522에 대한 내용으로 수술 전 보조요법으로 화학항암제와 병용하고 수술 후 보조요법으로 단독 투여한 키트루다의 OS) 데이터에 관한 내용이다.아울러 자궁경부암(KEYNOTE-A18) 등 여성 암 조기 단계에서 키트루다를 평가한 OS 데이터가 공개되며, 이외에도 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd), 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT), 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd) 등 MSD의 항체약물접합체(ADC) 파이프라인의 발전을 보여주는 임상 데이터도 발표된다.유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)가 오는 13일(현지시각)부터 17일까지 5일간의 열린다. 노바티스, '플루빅토‧키스칼리'…로슈, '알레센자‧티쎈트릭' 주목노바티스의 경우 아직 국내에 허가받지 않은 플루빅토와 키스칼리의 적응증 연구결과를 발표할 예정이다.플루빅토(루테튬177Lu 비피보타이드테트라세탄)는 전립선암 표적 치료제로 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료로 국내 허가를 받았다.이번 연구는 플루빅토의 3상 연구인 PSMAfore의 3번째 중간분석 결과로 증상성 골 사건(SSE), 삶의 질, 통증 악화까지 걸리는 시간 등에 대해 분석했다. 연구 결과 탁산 치료 경험이 없는 mCRPC 환자에서 플루빅토 치료를 받은 경우 ARPI와 비교해 SSE 발생까지의 시간 등을 임상적으로 유의미하게 연장했다.또 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기유방암에서 생존 개선효과를 입증한 키스칼리의 NATALLE 연구가 4년 추적 데이터를 발표할 예정이다.로슈는 회사의 주요 항암제 알레센자(알렉티닙)와 티쎈트릭(아테졸리주맙) 데이터를 추가하면서 관련 포트폴리오를 더욱 강화할 것으로 보인다.먼저 절제된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 알레센자 보조요법과 화학요법을 비교한 중추적 3상 임상시험인 ALINA 시험의 탐색적 바이오마커 분석 결과, 알레센자의 무병 생존(DFS) 혜택은 EML4-ALK 융합 변이 여부와 무관한 것으로 나타났다.또 초기 폐암 급여를 노리고 있는 티쎈트릭은 3상 연구 IMpower010의 추가 분석 결과를 내놓을 예정이다.구체적으로 절제된 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 보조 화학요법 후 티쎈트릭 또는 최선의 지지 요법(BSC)을 받은 환자의 ctDNA 상태 및 5년 무병 생존율(DFS) 추적 관찰 결과가 발표된다.글로벌 영향력 넓히는 '리브리반트‧파드셉‧엘라히아' 연구성과 공개얀센은 최근 렉라자(레이저티닙)와의 병용요법으로 미국 적응증을 확대한 리브리반트(아미반타맙)의 MARIPOSA-2 3상 연구의 장기 추적 데이터를 발표한다.해당 연구는 EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙 치료 후 진행한 질병과 관련해 아미반타맙+항암화학요법 대 항암화학요법을 비교하는 MARIPOSA-2 연구의 2차 중간 생존 데이터다.아스텔라스는 지난해 전이성 요로상피암 1차 치료로 주목받았던 EV-302 임상의 후속 연구를 발표한다. 해당 임상은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들에서 1차 치료로 파드셉과 키트루다 병용요법을 했을 때 넥틴-4(nectin-4) 발현과 치료 반응 간의 관계를 탐구한 연구다.또 매출 폭을 키우고 있는 애브비의 엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신) 엽산 수용체 알파 과발현 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 평가한 2상 단일군 임상시험인 PICCOLO 연구의 주요 분석 결과를 발표할 예정이다.이 밖에도 국내에서 요로상피암 1차 유지요법 급여 이후 필수 옵션으로 자리 잡은 머크의 바벤시오(아벨루맙)가 장기 반응 환자에 초점을 맞춘 JAVELIN Bladder 100의 장기 환자 하위 그룹 데이터를 분석해 조건부 생존 및 장기 안전성에 대해 발표한다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 메신저리보핵산(mRNA) 암백신과 면역항암제 병용요법에서 연이어 성과를 나타내고 있다.최근 리제네론과 바이오엔테크는 흑색종 임상2상에서 유효성을 확인했다. mRNA 백신 개발 전문기업 모더나는 면역항암제 키트루다 병용을 통해 흑색종과 두경부암에서도 가능성을 보였다. 국내에서는 LG화학, 이뮨온시아 등이 mRNA와 면역항암제 병용 신약개발에 뛰어들었다.암백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 주요 제약바이오업계는 예방보다는 치료 효과 극대화에 초점을 두고 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등을 병용해 상용화 가능성을 높이는 전략을 구사하고 있다.5일 관련 업계에 따르면 독일 바이오엔테크가 개발 중인 암백신과 면역항암제 병용요법이 최근 흑색종 환자 대상 임상2상 연구에서 유효성을 확인했다.이번 임상은 바이오엔테크의 mRNA 백신 BNT111과 리제네론의 PD-1 계열 면역항암제 리브타요(성분명 세미플리맙)의 임상적 활성을 평가하는 방식으로 진행됐다. BNT111은 흑색종 환자가 보유하고 있는 항원 4가지 ‘NY-ESO-1’, ‘MAGE-A3’, ‘티로시나아제’, ‘TPTE’의 T세포 반응을 높여주는 암백신이다.임상에서 BNT111과 리브타요 병용요법은 통계적으로 유의한 전체 반응률(ORR) 개선을 보인 것으로 나타났다. 자세한 데이터는 향후 진행될 국제학술대회에서 공개된다.현재 바이오엔테크는 또 다른 암백신 후보물질 오토진 세부메란과 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 유효성과 안전성을 비교하는 임상 2상도 진행 중이다. 오토진 세부메란은 신항원으로 작용할 수 있는 환자별 암 변이를 최대 20개까지 선별해 코딩한 치료용 개인 맞춤형 암 백신 후보물질이다.임상은 오토진 세부메란+티쏀트릭 병용요법과 폴피리요법(옥살리플라틴+류코보린+이리노테칸+플루오로우라실)의 효능을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.모더나는 흑색종 외에 두경부암 환자를 대상으로 암백신 후보물질 mRNA-4157과 MSD의 면역항암제 키트루다의 병용요법 가능성을 확인 중이다. 최근 공개된 임상 결과는 두경부암 환자를 대상으로 진행된 연구다.임상은 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암 환자 22명을 대상으로 모더나가 개발 중인 mRNA-4157과 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용요법을 통해 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상에서 mRNA-4157+키트루다 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 27%로 키트루다 단독요법 18% 대비 높았다. 병용요법의 전체생존(OS)은 24.6개월로 키트루다 단독요법 9.8개월 대비 길었다.모더나는 현재 흑색종에서 키트루다와 병용요법의 임상3상을 진행하고 있다. mRNA-4157는 흑색종 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2상에서 키트루다 병용투여 시 키트루다 단독요법 대비 재발 또는 사망 위험을 49% 줄이는 것으로 확인됐다.국내선 유한양행·이뮨온시아 등 mRNA+면역항암제 개발나서국내 제약바이오업계도 mRNA와 면역항암제 병용요법의 가능성을 확인하고 있다.유한양행은 산학 협력을 통해 새로운 mRNA와 LNP(지질나노입자)의 원천 기술 개발에 나선다. 유한양행은 이혁진 이화여대 교수 연구팀, 이주엽 미국 신시내티대학 교수 연구팀과 각각 mRNA와 LNP(지질나노입자) 원천기술 개발을 진행 중이다.mRNA는 체내에서 쉽게 분해되는 등 안정성이 떨어지는 게 한계로 지적돼 왔는데, 이를 극복하는 한편 단백질 발현량도 높일 수 있는 새로운 형태의 mRNA 구조체 기술을 개발하겠다는 게 유한양행의 계획이다.이뮨온시아는 mRNA 치료제 개발사 뉴클릭스바이오와 mRNA 기반 차세대 면역항암제 공동 연구를 진행 중이다.양사는 이뮨온시아의 면역항암제 IMC-001과 뉴클릭스바이오의 mRNA 기반 항체 플랫폼 'ringRNA'를 이용한 차세대 치료제 개발을 진행할 예정이다. 이뮨온시아의 항체와 동일한 아미노산 서열을 발현하는 mRNA를 제작해 투여하면 체내에서 항체가 생성돼 효능을 일으키는 원리다..지아이이노베이션은 올해 초 프로젠, 에스엘백시젠과 업무협약을 체결하고 면역항암제 ‘GI-101A’와 항암 백신 병용요법 가능성을 확인 중이다.3개 회사는 전립선암 환자를 대상으로 GI-101A와 DNA 백신 치료제 ‘PG-101’ 병용요법의 임상 2상에 착수하게 된다. 이번 임상시험은 서울아산병원 종양내과 이재련 교수 주도하에 진행되며, 대한항암요법연구회(KCSG)의 연구자 주도 임상 승인을 획득했다.GI-101A는 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 기전을 갖고 있다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티쎈트릭'이 초기 폐암 보험급여 확대를 위해 다시 나선다.취재 결과, 한국로슈의 PD-L1저해제 티쎈트릭(아테졸리주맙)은 오늘(10일) 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다.구체적인 상정 적응증은 'PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 2-3A 비소세포폐암 치료에 절제 및 백금 기반 화학요법 후 수술후 보조요법'이다.비소세포폐암은 국내 암 사망 원인 1위 암인 폐암의 약 85~90%를 차지하는 대표적인 유형으로 환자 상당수가 국소 진행성 또는 전이성 병기에서 진단받으며, 완전 절제를 받은 비소세포폐암 환자의 약 절반이 수술 후에도 여전히 암 재발을 경험해 환자들의 부담이 컸다.티쎈트릭은 지난해 5월 암질심에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패한 바 있다. 그러나 이번엔 새로운 무기를 장착했다. 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 결과를 추가한 것.해당 데이터는 티쎈트릭의 3상 연구 IMpower010의 5년 추적 결과로, 연구에 따르면 PD-L1 발현율 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자서 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭 보조요법 치료 시, OS는 82.7%로 최적지지요법군(65.3%) 대비 유의하게 높았다.이에 따라 티쎈트릭이 이번 암질심에서는 다른 결과를 얻어낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 티쎈트릭은 다양한 유형의 폐암에서 적응증을 가지고 있으며, 면역항암제 최초로 카보플라틴 및 에토포시드(항암화학요법)와의 병용요법으로 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인받았다.또한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대해 단독요법 혹은 다른 표적치료제, 항암화학요법, 면역항암제 병용요법으로 의료적 미충족 수요 해결을 위해 다양한 임상연구를 지속하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약업계가 난치성 암종으로 분류되는 소세포폐암 치료영역에서 임상 성과를 확인했다.비소세포폐암에는 다양한 표적치료제들이 등장해 생존율 개선에 성공했지만 환자 수가 적은 소세포폐암은 사실상 치료제 불모지나 다름 없었다. 면역항암제 티쎈트릭은 소세포폐암 환자의 생존기간을 2개월 연장시키는데 그쳤고 후발주자들은 제한적인 효과를 보였다. 비소세포폐암과 비교해 소세포폐암의 환자들의 아쉬움이 컸다.이에 최근 규제기관의 승인을 획득한 암젠 임델트라가 새로운 표준치료요법으로 등극할 수 있을지 기대를 모은다. 또 보령이 도입한 소세포폐암 신약 젭젤카와 키메릭항원수용체(CAR-T) 치료제들도 추가 임상을 통해 개발 속도를 높이고 있다.14일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 16일 임델트라(탈라타맙)를 소세포폐암 치료제로 허가했다. 이로써 임델트라는 소세포폐암 2차 치료제로 활용이 가능해졌다. 이번 허가는 가속승인으로 추후 확증임상을 통해 정식 허가 여부를 결정한다.임델트라는 소세포폐암에서 과발현되는 단백질인 DLL3와 면역세포 발현을 유도하는 CD3에 결합하는 기전을 가진 이중항체 항암제다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.다만 치료옵션은 부족해서 새로운 치료제에 대한 필요도가 높은 상황이다. 임델트라가 임상에서 좋은 효과를 보인 만큼 새로운 표준치료옵션으로 자리할지 주목된다.DeLLphi-301로 명명된 임상2상 연구는 이전에 두 가지 이상의 치료에 실패한 재발성/불응성 소세포폐암 환자 99명을 대상으로 임델트라의 효능을 평가했다.임상 결과, 임델트라 10mg 투여군의 객관적반응률(ORR)은 40%, 100mg 투여군은 32%로 집계됐다. 10mg 투여군의 환자 중 58%가 최소 6개월 동안 임델트라에 반응한 반면 100mg 투여군에서는 61%가 반응했다. 환자 중 2%에서는 완전반응(CR)이 확인됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 9.7개월로 나타났다.가장 흔한 치료 관련 이상반응(TEAE)은 사이토카인 방출 증후군(CRS)으로, 10mg 투여군에서는 49%, 100mg 투여군에서는 61%에서 발생했다.소세포폐암 치료제 '젭젤카'젭젤카(러버넥테딘) 역시 임상에서 추가 효과를 보였다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 소세포폐암 신약으로 국내에선 보령이 판매 및 유통 독점권을 보유하고 있다.젭젤카는 현재 백금 기반 화학요법 또는 그 이후에 질병 진행을 경험한 전이성 소세포폐암 환자의 치료를 위해 미국에서 허가됐다. 국내에선 2022년 9월 허가돼 지난해 3월 시장에 비급여 출시됐다.젭젤카는 이리노테칸 병용을 통해 소세포폐암 고위험 환자 특히 화학요법 치료 간격(CTFI)이 30일 이상인 환자에서 반응률을 나타냈다.이전 치료에 실패한 소세포폐암 환자 101명을 추적한 결과, 젭젤카+이리노테칸의 OS 중앙값은 9.7개월로 나타났다. DOR 중앙값은 7.6개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.7개월로 확인됐다.3등급 이상 이상반응(AE)은 호중구 감소증(52.5%), 빈혈(27.7%), 설사(19.8%), 피로(18.8%), 열성 호중구 감소증(9.9%) 등이었다. 치료와 관련된 사망은 발생하지 않았다.현재 파마마는 젭젤카의 이리노테칸 병용 가능성과 이리노테칸과의 직접비교 임상을 동시에 진행하고 있다.임델트라 외에도 CAR-T 치료제들도 소세포폐암에서 가능성을 확인 중이다. 노바티스는 노바티스는 지난해 세포치료제 전문 기업 레전드바이오와 10억 달러 규모의 기술 계약을 체결하며 CAR-T 신약후보물질 LB-2102를 확보했다. LB-2102는 임델트라와 마찬가지로 DLL3를 타깃한다.CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 이처럼 CAR-T는 T세포 수용체를 변형시키기 때문에 암 조직내의 섬유아세포 등 종양미세환경이 T세포의 접근을 방해하고 표적항원의 발견이 어려워 고형암 적응증을 확보하지 못했다.노바티스는 T-차지 플랫폼을 통해 고형암 적응증을 공략하겠다는 계획이다. 이 플랫폼은 환자의 몸에서 추출한 세포가 체외에 머무는 시간을 최소화해 T세포와 줄기세포가 보존가능하다.애브비와 암젠 역시 DLL3을 타깃하는 CAR-T 치료제를 개발하고 있다.미충족 수요 높은 소세포폐암대한폐암학회(KALC)가 한국중앙암등록본부(KCCR)와 2015년 데이터를 바탕으로 폐암환자 병기/비율을 조사한 팩트 시트에 따르면 전체 폐암환자 2658명 중 소세포폐암 환자 비율은 약 13%(345명)에 불과했다.소세포폐암으로 진단받는 환자의 70% 이상은 암세포가 폐 한쪽에만 국한된 제한성 병기(LD)가 아닌 반대쪽 폐 등으로 전이된 확장성 병기(ED)에서 진단된다. 5년 상대 생존율은 LD 16%, ED 4%에 불과하다.생존율이 낮은 데는 치료제가 부족한 요인이 꼽힌다. 토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸 등이 올드드럭들 외에 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패했다.최근 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 소세포폐암에서 효과를 보였지만 아직 규제기관의 허가를 획득하지는 못한 상황이다. 후발주자 신약들이 소세포페암의 미충족 수요를 얼마나 극복할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 항암제 제형 변경에 앞다퉈 나서고 있다.올해 1월 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' SC(피하주사) 제형이 유럽의약품청(EMA) 품목허가 승인에 성공한 데 이어, '옵디보(니볼루맙)'와 '리브리반트(아미반타맙)'의 SC 제형 연구개발이 막바지에 접어들었다.업계에선 SC 제형 개발 열기가 뜨거워지는 이유로 기존 IV(정맥주사) 제형 대비 투여 시간 단축, 투약편의성 개선, 주입 관련 부작용 감소 등의 장점이 있기 때문이라는 설명이 나온다.11일 관련 업계에 따르면 최근 BMS·오노의 옵디보와 얀센의 리브리반트가 잇달아 SC 제형 관련 연구결과를 발표했다. 두 연구 모두 SC 제형이 IV 제형 대비 비열등하다는 내용이다.면역항암제 옵디보옵디보는 BMS와 오노가 개발한 PD-1 타깃 면역항암제다. BMS는 신세포암 환자를 대상으로 옵디보 IV 제형을 SC 제형으로 변경하기 위해 임상을 진행했고 성공적인 결과를 확보했다.CheckMate–67T로 명명된 임상3상 연구는 치료 전력이 있는 진행성 또는 전이성 투명세포신세포암종(ccRCC) 환자 495명을 대상으로 진행됐다.안전성 측면에서 모든 등급의 국소 부위 반응이 있는 환자 비율은 옵디보 SC군에서 8.1%, IV 군에서 2.0% 발생했다. 항약물항체(ADA) 양성 판정을 받은 환자에서 옵디보 SC군 환자의 15.2%가 국소 부위 반응을 보였으나 모두 1~2등급의 경증이었고 대부분 치료없이 해결됐다.표적항암제 리브리반트 SC 제형 역시 임상에서 효과를 보였다. 리브리반트는 얀센이 개발한 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제다. 최근 공개된 PALOMA-3 연구 결과에 따르면 렉라자+리브리반트 SC 제형은 렉라자+리브리반트 IV 제형 대비 비열등성이 확인됐다.중앙값 7개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트 SC 제형은 렉라자+리브리반트 IV 제형 대비 비열등성을 보였다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트ORR은 렉라자+리브리반트 SC 제형 30.1%, 렉라자+리브리반트 IV 제형 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. 주입관련반응(IRR) 부작용은 렉라자+리브리반트 SC 제형 13%로 IV 제형 66% 대비 크게 낮았다.리브리반트가 투약 편의성을 개선하며 렉라자와의 시너지도 더 커질 것이라는 분석이다. 경구제인 렉라자와의 조합에서 리브리반트 IV 제형은 환자의 병원 방문 빈도를 늘리게 돼 투약 편의성이 줄어드는 것이 우려사항 중 하나였다.특히 폐암 표적치료제에는 타그리소(오시머티닙), 지오트립(아파타닙) 등 대부분 경구제가 허가돼 있어 주사제인 리브리반트의 약점이 존재했다. 투약 시간을 대폭 줄인 리브리반트 SC 제형의 상용화 여부가 주목되는 이유다.후발주자들도 SC 제형 개발 참전항암제 개발 후발주자들도 제형 변경을 통해 투약 시간을 줄이기 위해 노력 중이다. 현재 로슈는 면역항암제 티쎈트릭의 SC 제형 개발에 성공했으며 MSD는 키트루다의 SC 제형 임상3상을 진행 중이다.SC 제형 변경 기술을 보유한 알테오젠은 ADC SC 플랫폼 기술 개발에 나선다는 계획이다. 알테오젠은 ADC SC 제형이 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 회사는 2028년까지 ADC SC 제형을 시장에 출시하는 것을 목표로 삼았다.국내 제약바이오업계도 항암제 후보물질들의 SC 제형 개발 가능성을 확인한다. 지아이이노베이션은 면역항암제 후보물질 GI-102의 SC 제형 개발을 진행하고 있다.지아이이노베이션에 따르면 GI-102의 SC 제형은 IV 제형 대비 생체이용률(BA)이 60%에 이르는 것으로 나타났다.GI-102 SC 제형의 임상은 전반적인 고형암 환자를 대상으로 적정 용량을 확인하는 방식으로 진행될 예정이다. 지아이이노베이션은 GI-102 SC 제형의 적정 용량이 결정되면 표준치료에 실패한 고형암을 대상으로 용량 확장 임상을 진행 할 예정이다.IV에서 SC가 아닌 새로운 제형변경 시도도 진행되고 있다. 대화제약은 항암제 파클리탁셀의 내용액 제형 리포락셀을 개발 중이다. 대화제약의 중국 파트너사 하이흐 바이오파마가 진행 중인 임상3상에서 리포락셀의 유효성과 안전성은 파클리탁셀 주사제 대비 비열등성을 확인했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신규 기전을 앞세운 CAR-T 치료제가 고형암에서 성과가 나타나고 있다. 그간 CAR-T는 혈액암 분야에서 큰 성공을 거뒀지만 고형암에서는 이렇다 할 성과를 보이지는 못했다. 이에 개발사들은 유전자가위, 신규 단백질을 타깃하는 차별화된 상용화 전략을 구사하고 있다.9일 관련 업계에 따르면 스위스 크리스퍼 테라퓨틱스가 개발 중인 CTX130이 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 반응률을 확인했다. 이 치료제는 신장암에서 과발현되는 CD70을 타깃하는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제다.CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 이처럼 CAR-T는 T세포 수용체를 변형시키기 때문에 암 조직내의 섬유아세포 등 종양미세환경이 T세포의 접근을 방해하고 표적항원의 발견이 어려워 고형암 적응증을 확보하지 못했다.크리스퍼는 3세대 유전자 가위인 CRISPR/Cas-9 기술을 보유하고 있다. 이에 크리스퍼는 유전자 가위 기술을 통해 CTX130에 동종 세포를 투여하는데 성공했다.COBALT-RCC 명명된 임상1상 연구는 최소 한 가지 이상의 체크포인트 또는 티로신 키나아제 억제제를 신세포암 환자 16명을 대상으로 진행됐다. 환자 평균 연령 중앙값은 63세로 남성 비율은 87.5%에 달했다.임상은 환자들에게 CTX130의 다양한 용량을 투여하고 반응을 관찰하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 신세포암 환자 16명 중 75%에서 안정병변(SD)를 보였다. 환자 1명에게서는 완전반응(CR)이 확인됐다. 환자 81%는 질병 조절에 성공했다.안전성 측면에서 이상반응은 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 사례가 관찰되지 않았고 2등급 이상의 사이토카인 방출 증후군에 대한 보고는 없었다.크리스퍼는 CTX130뿐만 아니라 T 세포의 내구성을 향상시키기 위해 편집된 차세대 CAR-T 치료제인 CTX131의 임상1/2상도 진행 중이다.아스텔라스, 고형암 CAR-T 개발 참전…국내기업도 임상 진행후발주자들 역시 고형암 CAR-T 개발에 적극 뛰어들고 있다.아스텔라스는 최근 회사인 자이포스를 통해 포세이다와 CAR-T 세포 치료제 후보물질을 개발 협력 계약을 체결했다. 자이포스는 항원 표적 플랫폼 MicAbody를 보유하고 있다.이를 통해 자이포스는 포세이다의 동종유래 CAR-T 플랫폼과 결합해 고형암 적응증을 타깃하겠다는 계획이다.HK이노엔은 자체적으로 T세포에 면역관문인자 ‘HLA-G’의 활동을 억제하는 항체를 발현시킨 CAR-T 치료제를 개발하는 중이다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문 인자다. HLA-G는 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다. HK이노엔의 CAR-T 치료제는 국가신약개발 지원 과제 선정됐으며 본 임상 진입을 목표하고 있다.박셀바이오는 ‘VaxCAR2301’을 개발 중이다. VaxCAR2301은 PD-L1과 EphA2를 동시에 타깃하는 새로운 CAR-T 치료제 후보물질이다.전임상에서 VaxCAR2301는 CD8 양성 전문살상 세포에서 CAR 발현율이 78%에 달했다. 이는 아벨루맙 CAR-T 58%, 아테졸리주맙 CAR-T 45%보다 유의미하게 높은 것으로 확인됐다. 또 VaxCAR2301 투여 시 종양 크기가 통제됐고, 실험 관찰 종료 시까지 빠른 체중 회복과 연장된 생존 기간을 보였다.이외에도 GC셀, 앱클론, 큐로셀 등 다양한 기업들이 고형암 CAR-T 개발 가능성을 확인 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 신규기전을 앞세워 고형암 타깃 CAR-T 상용화를 노리고 있다.키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 환자의 T세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 이처럼 CAR-T는 T세포 수용체를 변형시키기 때문에 암 조직내의 섬유아세포 등 종양미세환경이 T세포의 접근을 방해하고 표적항원의 발견이 어려워 고형암 적응증을 확보하지 못했다. 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타, BMS의 브레얀지 등 상용화된 치료제들은 모두 혈액암에만 허가된 상황이다.이에 국내 기업들은 세포에 달라붙어 신호를 전달할 수 있도록 도와줄 수 있는 단백질인 메소텔린을 타깃하거나 신규 플랫폼 등을 통해 차별화된 상용화 전략을 구사하고 있다.29일 관련 업계에 따르면 현재 HK이노엔, GC셀, 앱클론, 박셀바이오 등이 고형암을 타깃하는 CAR-T 치료제 임상에 뛰어들었다. HK이노엔은 국내 바이오기업 셀렙메드와 고형암 CAR-T 치료제를 개발하고 있다. 양 사는 이달 초 공동연구협약을 체결하며 연구, 생산, 사업화 등 신약 개발의 전주기에서 협력하기로 했다. 셀랩메드는 항체치료제와 CAR-T 치료제를 기반으로 한 혁신항암신약을 개발하는 바이오 기업으로 교모세포종 CAR-T 후보물질 CLM-103은 국내 최초 고형암 타깃으로 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.HK이노엔은 자체적으로 T세포에 면역관문인자 ‘HLA-G’의 활동을 억제하는 항체를 발현시킨 CAR-T 치료제를 개발하는 중이다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문 인자다. HLA-G는 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다. HK이노엔의 CAR-T 치료제는 국가신약개발 지원 과제 선정됐으며 본 임상 진입을 목표하고 있다.GC셀은 고형암에 주로 과발현되는 MSLN(메소텔린) 항원을 표적으로 하는 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 메소텔린은 최근 암 항원 타깃으로 주목받고 있으며 중피종 85~90%, 췌장암 80~85%, 난소암, 폐암 60~65% 발현율을 나타내는 것으로 알려져 있다.전임상에서 GC셀은 췌장암 조직을 이식한 동물을 대상으로 한 실험에서 항암 활성 효과를 확인했다. 또 타깃에 따른 부작용이나 종양 외 독성은 발견되지 않았다.앱클론은 고형암 환자가 사용할 수 있는 CAR-T 치료제 후보물질 AT501을 개발하고 있다. AT501은 HER2 양성 고형암을 표적으로 하는 스위처블 CAR-T 치료제 후보물질이다. 앱클론이 자체 개발한 HER2 반응성 특정 표적물질에 결합하는 인공단백질과 코티닌을 접합한 스위치 분자에 기존 CAR-T 치료제 기술을 응용해 새롭게 개발했다.앱클론이 보유하고 있는 기술은 스위처블(switchable) CAR-T 플랫폼(zCAR-T)이다. 티닌 스위치분자를 이용해 CAR-T의 활성을 조절하고 기존 동종 치료제의 문제점인 독성, 내성, 질환 확장성 등의 문제를 극복하는 차세대 기술이다.회사 측에 따르면 zCAR-T 플랫폼은 암세포 표면의 특정 단백질에 직접 작용하는 CAR-T를 개발하는 것이 아니라 암세포를 공격하기 위해서 스위치 물질이 필요하도록 개선한 기술이다. 스위치 물질을 이용해 CAR-T 세포의 활성과 증식, 표적 물질을 변경하고 조절할 수 있도록 해줄 수 있다는 장점을 갖고 있다.박셀바이오는 ‘VaxCAR2301’을 개발 중이다. VaxCAR2301은 PD-L1과 EphA2를 동시에 타깃하는 새로운 CAR-T 치료제 후보물질이다.박셀바이오에 따르면 항 PD-L1 타깃 면역항암제인 아벨루맙과 아테졸리주맙은 항체단편(scFv)을 면역세포 제조에 사용하게 되면 암세포 사멸 뒤에도 해리되지 않거나 해리 속도가 느려 과도한 사이토카인 폭풍을 초래한다.박셀바이오는 이런 문제를 보완하기 위해 항체와 결합하는 항원 인식 부위의 결합력을 중간 정도로 낮췄다.전임상에서 VaxCAR2301는 CD8 양성 전문살상 세포에서 CAR 발현율이 78%에 달했다. 이는 아벨루맙 CAR-T 58%, 아테졸리주맙 CAR-T 45%보다 유의미하게 높은 것으로 확인됐다. 또 VaxCAR2301 투여 시 종양 크기가 통제됐고, 실험 관찰 종료 시까지 빠른 체중 회복과 연장된 생존 기간을 보였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국로슈가 새로운 수장을 맞이 한다.취재 결과, 한국로슈는 최근 이자트 아젬(Ezat Azem) 신임 대표이사를 선임했다.이자트 아젬 대표는 한국 발령 전까지 로슈 그리스 법인의 GM(General manager)으로 근무해 왔다.로슈에는 1997년 이스라엘 법인에 입사해 마케팅 사업부를 거쳐, 슬로베니아·그리스 법인 대표이사를 역임했다.의사 출신인 그는 이스라엘의 예루살렘 히브리대학교 의과대학을 졸업하고, 텔아비브대학교 MBA 과정을 수료했다.한편 닉 호리지 전 한국 법인 대표는 2023년을 끝으로, 호주 법인 대표로 이동했다. 닉 호리지 대표는 2018년 10월 한국로슈 대표로 선임, 약 5년 간 회사를 이끌었다. 그는 재임 기간 동안 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 폐암 1차 급여 확대를 비롯해 척수성근위축증치료제 '에브리스디(리디스플람)', 안과질환치료제 '바비스모(파리시맙)', 암종불문항암제 '로즐리트렉(엔트렉티닙)' 등 품목의 신규 등재를 이뤄냈다.

(사진 상단 왼쪽부터 시계방향으로) 키트루다, 여보이, 옵디보, 티쎈트릭. [데일리팜=노병철 기자] 주요 면역관문항암제 분야에서 키트루다가 압도적인 처방 포지션을 유지하며 매출 3000억원 돌파를 예고하고 있다.의약품 유통실적 자료에 따르면 2023년 3Q까지 MSD 키트루다는 2898억원을 기록하며 관련 약제 영역 선두를, BMS-오노 옵디보는 993억원을 달성해 2위에 랭크됐다.같은 기간 로슈 티쎈트릭·아스트라제네카 임핀지·BMS 여보이·머크 바벤시오는 각각 707억·555억·106억·21억원의 매출을 올렸다.특히 눈에 띠는 성장 보폭을 보이는 제품은 키트루다와 티쎈트릭이다.키트루다는 2019년 1247억원에서 2023년 3Q 2898억원으로 132%의 매출 증가를 보였다.티쎈트릭은 같은 기간 149억원에서 707억원으로 374% 실적 향상을 거뒀다. 키트루다의 매출 성장 요인은 용량 단위 당 높은 약가, 그리고 면역관문항암제 중 가장 많은 적응 확보에 따른 것으로 분석된다.펨브로리주맙 성분의 이 치료제는 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암, 식도암, 흑색종, 신세포암, 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암, 삼중음성유방암 등 15개의 적응증을 가지고 있다.옵디보주는 흑색종, 비소세포암, 신세포암, 호지킨림프종, 두경부암, 요로상피암, 위암, 식도편평세포암 등 10개 암에 대한 효능을, 티쎈트릭은 요로상피암, 비소세포암, 소세포폐암, 간세포암, 삼중음성유방암 등에 효과를 발현한다.면역관문억제제는 크게 CTLA-4(이필리무맙), PD-1저해제(니볼루맙·펨브로리주맙), PD-L1 저해제(아테졸리주맙·아벨루맙·듀발루맙)으로 분류된다.이중 이필리무맙 성분의 여보이는 2011년 FDA 승인을 획득한 최초의 면역관문억제제이지만 펨브로리주맙 성분의 키트루다가 면역항암제 분야 최고 매출을 올리며 전성기를 이끌고 있다. 키트루다 효능효과에 대한 글로벌 홍보는 이 약물을 통한 지미카터 전 미국 대통령의 전이성 흑색종 완전관해 소식이 전해지면서 더욱 유명세를 탔다.키트루다는 2015년에 흑색종을 적응증으로 FDA 허가를 받은 후 국내 진입 7년 만에 15개 암종으로 허가를 확대했다.면역항암제는 면역세포의 기억능력 덕분에 그 효과가 장기적으로 지속되는 것 또한 큰 장점으로 평가받고 있다.한편 키트루다 4ml 기준 보험약가는 210만원, 여보이 40ml 1400만원, 옵디보 10ml 111만원, 티쎈트릭 20ml 227만원, 임핀지 10ml 334만원, 바벤시오 10ml 85만원 수준에 등재돼 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 한해 글로벌제약 R&D 성패가 주가에 고스란히 드러났다. 비만치료제 개발에 성공한 일라이릴리의 주가는 크게 올랐고 차세대 항응고제 임상에 실패한 바이엘의 주가는 급락했다.29일 관련 업계에 따르면 올 한해 릴리, 노보노디스크 등 비만치료제 신약 개발에 성공한 기업의 주가가 급등한 것으로 나타났다. 주요 비만치료제 개발사인 릴리, 노보노디스크는 당뇨병 치료제 임상에서 체중 감량 효과를 확인하고 용량을 조절해 비만치료제 개발에도 성공했다.릴리의 주가는 올해 1월 3일 종가 364.99 달러로 시작해 27일 종가 기준 581.60 달러를 기록하며 59.3% 급등했다.2023년 일라이릴리 주가 흐름(단위 달러).릴리는 올해 비만치료제 젭바운드(성분명 터제파타이드)의 미국 허가를 이뤄냈다. 젭바운드는 릴리의 2형 당뇨병 치료제인 마운자로와 같은 성분의 약이다. 마운자로는 2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물로 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인됐다.최근 공개된 SURMOUNT-3, 4 임상3상 탑라인 결과에서 마운자로는 2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중이면서 체중 관련 동반질환이 있는 성인의 체중을 20% 이상 줄였다. 릴리는 미국 뿐만 아니라 전세계 국가에 허가를 신청할 계획이다.이에 더해 릴리는 알츠하이머 신약 도나네맙의 임상도 순항 중이다. 도나네맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 기전으로 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수를 개선해 위약 대비 유효성을 확인했다. 현재 릴리는 도나네맙에 대해 미국과 일본에 허가 신청을 완료했으며 국내에서도 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.또 다른 비만치료제 개발사 노보노디스크의 주가도 올해 큰 상승세를 보였다. 노보노디스크는 지난 9월 20일 미국 주식예탁증서(ADR)를 2대 1 비율로 분할해 주식 수를 2배로 늘리는 액면분할을 실시한 바 있다. 노보노디스크의 주가는 1월 3일 기준 136.96 달러에서 12월 27일 기준 종가 103.68 달러를 기록했다. 액분 전으로 비교하면 27일 종가는 207.36 달러로 1월 3일 대비 51.4% 상승했다.2023년 노보노디스크 주가 흐름(단위 달러).노보노디스크는 올해 GLP-1 계열 비만치료제 위고비(세마글루타이드)를 출시했다. 위고비는 국내서도 지난 4월 승인됐다.위고비는 기존 블록버스터 품목으로 등극한 비만치료제 삭센다 대비 체중 감량 효과를 더욱 늘렸다. 삭센다 역시 노보노디스크가 개발한 GLP-1 계열 비만치료제다.주 1회 투여가 가능한 위고비는 1일 1회 투여 용법을 가진 삭센다보다 더 큰 체중 감량 효과를 나타냈다. 위고비와 삭센다의 체중 감량 효과를 비교한 연구에서 68주간 위고비 투여 시 평균 15%의 체중 감량 효과가 확인됐다. 이는 56주간 투여 시 평균 8% 체중 감량 효과를 보인 삭센다 대비 우월한 수치였다.노보노디스크는 삭센다, 위고비뿐만 아니라 추후 파이프라인을 개발하기 위해 올해 2건의 M&A를 성사시켰다. 지난 8월 노보노디스크는 비만 신약후보물질 개발기업 인버사고 파마(Inversago Pharma)와 덴마크 생명공학회사 엠바크 바이오텍(Embark Biotech)을 인수했다.바이엘, 임상 실패하며 주가 '미끄덩'바이엘은 임상에 실패하며 주가가 급락한 제약사 중 하나다.바이엘 주가는 1월 2일 기준 49.49 유로에서 12월 27일 종가 기준 33.47 유로로 마감했다. 지난 4월 60 유로를 돌파했던 주가는 12월 27일 종가 기준으로 반토막이 났다. 바이엘은 11월 20일 신약 임상 중단 소식에 하루 만에 주가가 18% 폭락하기도 했다.2023년 바이엘 주가 흐름(단위 유로).주가 하락의 주된 이유는 임상 실패다. 바이엘은 차세대 항응고제인 제11혈액응고인자(FXIa) 억제제 아순덱시안 임상3상 ‘OCEANIC-AF’ 연구를 지난달 중단했다.OCEANIC-AF는 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방에 대해 아순덱시안과 DOAC인 엘리퀴스(아픽사반)의 효능을 비교한 임상3상 연구다.해당 임상에서 아순덱시안은 기존 항응고제인 엘리퀴스 대비 효과가 열등한 것으로 나타났다. 바이엘은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 권고에 따라 임상3상을 조기 종료했다.바이엘은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC-AMI 연구에서도 위약군 대비 아순덱시안의 유효성을 확인하지 못했다.바이엘은 아순덱시안을 통해 연 매출 50억 달러를 기대했지만 임상 중단으로 향후 계획에 큰 차질을 빚게 됐다.임상 성패 기대감에 주가 4000% 오르기도…국내 제약주에도 반영올해 임상의 성공 실패 여부가 제약주에 고스란히 반영되는 것으로 확인됐다. 노보노디스크, 릴리, 바이엘 등 굴지 제약기업 뿐만 아니라 바이오 기업들의 임상에 따라서도 확연한 등락이 확인됐다.지난 10월 미국 바이오기업인 템페스트 테라퓨틱스(Tempest Therapeutics)는 임상 결과 공개로 하루 새 주가가 약 4000% 상승하기도 했다. 10월 11일 하루 만에 0.2399 달러에서 9.77달러로 급등했다.주가가 급등한 주된 이유는 템페스트가 간암 환자를 대상으로 개발 중인 신약후보물질 'TPST-1120'에 대한 임상 결과를 발표한 데 따른 것이다.템페스트에 따르면 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료에서 TPST-1120와 로슈 면역항암제 티센트릭(아테졸리주맙), 표적항암제 아바스틴(베바시주맙)을 병용 투여했을 때 효과를 보였다.국내 제약바이오기업들의 주가도 임상 성공 여부에 따라 요동치고 있다. 비만치료제를 개발 중인 펩트론은 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2023)에서 전임상 결과를 공개한 이유로 지난 6월부터 주가가 폭등했다. 연초 7000원대로 시작했던 주가는 지난 8월 4만원대에 진입하기도 했다.또 다른 비만치료제 개발 기업인 인벤티지랩 역시 전임상에서 긍정적인 결과를 확보했다는 이유로 주가가 수직상승하기도 했다. 전임상 결과를 공개한 10월에는 주가가 2만원을 돌파했다. 인벤티지랩의 28일 종가는 1만7400원으로 올해 1월 초 8940원 대비 94.6% 상승했다.