[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'이 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다. 취재 결과, 한국아스텔라스제약은 최근 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) 파드셉(엔포투맙베도틴)의 급여 신청을 제출했다. 이에 따라, 이번엔 파드셉의 단독·병용요법 보험급여 급여 논의에 진전이 생길지 귀추가 주목된다. 등재 도전은 벌써 세번째다. 파드셉은 2023년 3월 국내 최초 허가됐다. 비급여 상태에 머문지 2년이 넘은 셈이다. 단독요법의 경우 지난해 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 경제성평가 완료 후 비용효과성을 두고 정부와 제약사 간 의견을 좁히지 못하고 등재가 지연됐다. 이후 아스텔라스는 지난해 연말 최근 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에서 파드셉 단독요법, 진행성 전이성 요로상피세포암 1차요법에서 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 그러나 이 역시 2월 암질심에서 고배를 마셨다. 아스텔라스제약은 관련 자료를 추가 보완, 다시 급여 절차를 밟겠다는 복안이다. 파드셉은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다. 국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 2023년 3월 허가됐으며 지난해 7월 키트루다 병용요법 적응증을 추가했다. 한편 파드셉 단독요법은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다. 키트루다 병용의 경우 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)서 공개된 EV-302 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다. 임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'의 단독·병용요법 보험급여 급여 논의에 진전이 생길지 귀추가 주목된다. 한국아스텔라스제약의 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) 파드셉(엔포투맙베도틴)이 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정 가능성이 점쳐지고 있다. 아스텔라스는 지난 연말 최근 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에서 파드셉 단독요법, 진행성 전이성 요로상피세포암 1차요법에서 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 단독요법의 경우 지난해 2월 암질심을 통과했지만 경제성평가 완료 후 비용효과성을 두고 정부와 제약사 간 의견을 좁히지 못하고 등재가 지연되고 있던 상황이다. 이에 아스텔라스제약은 병용요법과 더불어 단독요법 관련 자료 역시 보완, 병용요법과 동시에 급여 절차를 밟겠다는 복안이다. 파드셉은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다. 국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난해 3월 허가됐으며 지난 7월 키트루다 병용요법 적응증을 추가했다. 이에 따라, 국내 승인 이후 2년 간 비급여 상태로 머물렀던 파드셉의 행보에 변화가 생길지 지켜 볼 부분이다. 아스텔라스제약 관계자는 "파드셉 병용요법은 전이성 요로상피암에서 30년만에 1차 치료 패러다임을 바꾸고 전무후무한 임상적 혜택을 입증한 치료요법이다. 앞으로 정부 및 이해관계자들과 긴밀히 소통하며 국내 전이성 요로상피암 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다. 한편 파드셉 단독요법은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다. 키트루다 병용의 경우 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)서 공개된 EV-302 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다. 임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 2월 국내 공급이 중단된 한국아스텔라스제약의 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정(라모세트론염산염)' 시장을 대웅제약이 채웠다. 식품의약품안전처는 20일 대웅제약의 '이리톨정2.5㎍(라모세트론염산염)'을 허가했다. 대웅제약은 지난 5월 31일 이리톨정5㎍에 이어 저용량까지 허가받으면서 이리보가 떠난 자리를 메꾸게 됐다. 국내에 라모세트론염산염 성분 제제로 허가 받은 품목은 23개 품목에 달하지만, 이리톨만 제외하고 나머지 품목은 모두 항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방에 대한 적응증만 갖고 있다. 지난해까지만 해도 설사형 과민성 대장증후군 치료를 위한 라모세트론염산염 성분 제제는 이리보 뿐이었다. 하지만 지난해 11월 아스텔라스는 사업상의 이유로 국내 철수 결정과 함께 올해 2월부터 공급중단을 보고했다. 아스텔라스는 대웅제약의 이리톨을 대체약제로 보고하면서 "환자의 치료에 있어 대체 가능한 제제가 충분히 확인되므로 과민성대장증후군의 치료에 공급 부족이 발생할 가능성은 낮을 것"이라고 밝혔다. 식약처 생산실적 자료에 따르면 이리보정5& 181;g과 이리보정2.5& 181;g의 2023년 수입실적은 각각 65만666달러, 21만1020달러 등으로 나타났다. 현재 라모세트론염산염 성분 과민성대장증후군 치료제로 허가 받은 품목은 대웅제약만 있어 아스텔라스의 빈자리에 대한 생산실적을 확보할 수 있을 것으로 보인다. 한편 대웅제약 이외 한국팜비오가 이리보의 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행한 것으로 나타났다. 한국팜비오는 지난 4월 한국팜비오의 'PBK-G2401'과 아스텔라스제약의 'RPBK-G2401'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험을 승인 받았다. PBK-G2401는 이리보의 제네릭으로 설사형 과민성 대장증후군을 대상 질환으로 하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'이 단독·병용요법 보험급여 등재를 동시에 도전한다. 관련 업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 최근 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에서 파드셉(엔포투맙 베도틴) 단독요법, 진행성 전이성 요로상피세포암 1차요법에서 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 단독요법의 경우 올해 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 경제성평가 완료 후 비용효과성을 두고 정부와 제약사 간 의견을 좁히지 못하고 등재가 지연되고 있던 상황이다. 이에 아스텔라스제약은 병용요법과 더불어 단독요법 관련 자료 역시 보완, 병용요법과 동시에 급여 절차를 밟겠다는 복안이다. 파드셉은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates)로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다. 국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난해 3월 허가됐으며 지난 7월 키트루다 병용요법 적응증을 추가했다. 아스텔라스제약 관계자는 "파드셉 병용요법은 전이성 요로상피암에서 30년만에 1차 치료 패러다임을 바꾸고 전무후무한 임상적 혜택을 입증한 치료요법이다. 앞으로 정부 및 이해관계자들과 긴밀히 소통하며 국내 전이성 요로상피암 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다. 한편 파드셉 단독요법은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다. 키트루다 병용의 경우 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)서 공개된 EV-302 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다. 임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 아스텔라스제약의 위암 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'의 국내 허가가 임박했다. 19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 빌로이에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안 ·유 검토는 허가 단계의 막바지로, 아스텔라스제약은 올해 초 국내 도입을 위한 허가 신청서를 접수한 바 있다. 빌로이는 위암의 일종인 위선암과 식도위접합부 선암 치료제로, 개발 국가인 일본에서는 지난 3월 품목허가를 받았다. 미국에서는 올해 1월 FDA로부터 제조위탁시설의 문제로 승인이 보류된 이후, 6월 재신청서를 제출해 11월 최종 승인여부를 기다리고 있다. 유럽과 중국 등에서도 승인신청 중이며 현재 심사가 이뤄지고 있는 약물이다. 빌로이는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불린(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다. 일본에서 승인 근거가 된 2건의 3상 임상시험에서는 빌로이와 화학요법 병용그룹이 위약과 화학요법 병용그룹에 비해 1차 평가항목인 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다. 먼저 POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다. 임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다. 또 다른 GLOW 연구에서는 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다. 임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다. 아스텔라스에 따르면 일본에서 지난 2022년 위암으로 진단된 환자는 약 12만6000명으로 보고되고 있으며, 전 세계적으로 승인을 받으면 최대 매출액으로 연간 2000억엔을 예상하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제제 계열 단일제 '슈글렛정50mg(이프라글리플로진L-프롤린)'이 국내 공급을 중단하기로 했다. 스테글라트정, 포시가정에 이어 벌써 SGLT-2 단일제 수입 품목 3개가 한국시장을 떠나게 됐다. 10일 식약처에 따르면 슈글렛의 한국아스텔라스는 오는 8월 15일자로 공급중단을 보고했다. 사유는 사업상의 결정이다. 회사 측은 "환자 치료에 있어 대체 가능한 제제가 충분히 확인되므로 제2형 당뇨병의 치료에 공급 부족이 발생할 가능성은 낮은 것으로 사료된다"고 설명했다. 이에 공급 중단 후 추가적인 대책 및 추진계획은 필요하지 않다고 덧붙였다. 슈글렛은 일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동 개발한 당뇨병 제품으로, 국내에는 지난 2015년 출시됐다. 대웅제약에 이어 한독이 아스텔라스와 공동 판매를 진행하기도 했다. 올 들어 한국시장 철수를 하는 SGLT-2 단일제는 3개 품목에 달한다. 작년말 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)의 아스트라제네카는 올해 하반기 공급중단을 선언했고, 최근 제품허가를 취하했다. 지난 3월에는 한국엠에스디가 스테글라트로정5mg(에르투글리플로진L-피로글루탐산)을 5월까지 공급하겠다고 식약처에 보고했다. 시장 수요 감소에 따른 결정이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액이 40억원에 그친 슈글렛도 시장 매출이 기대에 미치지 못하자 한국 시장 철수를 선언한 것으로 보인다. 이는 작년 4월 포시가 제네릭약물이 쏟아지면서 수입 신약들이 앞으로 경쟁이 어렵다고 분석한 것으로 풀이된다. 이제 남은 SGLT-2 단일제 수입 신약은 베링거인겔하임의 자디앙정(엠파글리플로진)이 유일하다. 국산 SGLT-2 단일제는 대웅제약이 작년 출시한 '엔블로정(이나보글리플로진)'이 있다. 엔블로정은 출시하자 마자 수입신약들이 물러가면서 점유율을 늘릴 기회가 생겼다. 자디앙의 베링거인겔하임은 최근 신장병에 치료 대한 급여확대를 추진하는 등 포시가의 빈자리를 확실히 메우겠다고 다짐하고 있다. 작년 유비스트 기준 SGLT2 단일제 처방실적을 보면 자디앙이 581억원으로 1위를 기록했다. 이어 포시가가 555억원으로 바로 뒤를 이었고, 슈글렛 40억원, 엔블로 37억원, 스테글라트로가 11억원으로 나머지 3품목이 하위권을 형성했다. 3개 오리지널 수입 품목이 국내 시장을 철수하면서 향후 경쟁 구도에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다.