[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다.제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다.서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다.제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다.콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다.대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다.제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다.제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다.콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다.대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다.한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다.서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 성인 대상 프로바이오틱스 복합 정장제가 일반의약품 시장 출시 준비를 마쳐 관심이 모아진다.주로 프로바이오틱스 정장제는 소아의 항생제 사용에 설사 부작용 보조제로 처방돼 왔는데, 이번에 새로 나온 제품은 15세 이상 청소년과 소아를 대상으로 만들었다는 점에서 차별화된다.식품의약품안전처는 10일 제이더블유신약의 '에시플엔듀오캡슐'을 품목 허가했다.이 제품은 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효에 사용되고, 성인 및 만 15세 이상에게 1회 2캡슐, 1일 3회 식사 전 복용한다.특히 만 7세 이하의 어린이는 복용이 금지된다.두 가지 프로바이오틱스 성분이 결합했다. 먼저 아포형성균인 바실루스리케니포르미스균(1.5X10^8개 이상)과 효모균인 사카로마이세스보울라르디균(1.0X10^9개 이상)이 포함돼 있다.바실루스리케니포르미스균 성분이 함유된 대표적인 제품으로는 두배락(서울제약), 비스칸엔(바이넥스) 등이 있다.또한 사카로마이세스보울라르디균 성분 대표 제품으로 건일제약 비오플 등이 있다. 이들 제품들은 주로 소아 항생제에 의한 설사, 변비 등 증상에 사용된다. 6세 미만 처방에만 보험 급여가 적용되기 때문이다.성인은 비급여로 처방이 제한돼 있기 때문에 관련 시장이 소아 중심으로 형성돼 있는 것이다.이런 상황에서 15세 이상 청소년과 성인을 대상으로 한 제품이 나왔다는 점에서 눈길을 끌고 있다.이번 JW신약 제품은 지난 7월 허가받은 바이넥스의 비스칸프로듀오캡슐과 동일 제제이다. 두 제품 모두 생산은 바이넥스가 담당한다.바이넥스 비스칸 제품 라인업을, JW신약은 애시플엔 제품 라인업을 강화할 목적으로 허가를 받은 것으로 풀이된다. 기존 트렌드를 깬 이번 제품이 약국 시장에 활기를 불어넣을지 주목된다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하면서 1개 품목의 점유율이 100% 육박하는 기현상이 연출됐다. 시메티콘 파우더 원료의약품 수급난과 생동재평가 여파로 '가베스판' 1개 품목의 처방 점유율이 98%에 달했다. 알베린·시메티콘의 전체 시장도 큰 폭으로 축소됐다.4일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 9월 4주차 알베린·시메티콘 처방 시장에서 가베스판의 매출 점유율이 98.1%로 나타났다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.알베린·시메티콘 복합제 품목별 점유율(단위: %, 자료: 비알피인사이트) 가베스판은 지난 4월 2주차에 알베린·시메티콘 매출에서 차지하는 점유율이 55.5%를 기록했는데 4월 3주차에 94.9%로 수직상승했다. 이후 가베스판은 5개월 동안 90%를 상회하는 점유율을 유지했다. 9월 3주차에는 가베스판의 점유율이 98.8%에 달했다.알베린·시메티콘 복합제의 연쇄 철수에 가베스판 1개 품목만 정상적으로 유통되면서 판매가 집중되는 현상이 펼쳐졌다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.4월부터 가베스판의 점유율이 급상승한 배경이다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목의 점유율이 100%에 육박하는 기현상이 지속됐다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.알베린·시메티콘 복합제 매출 지수(자료: 비알피인사이트) 알베린·시메티콘의 처방 시장 규모도 큰 폭으로 축소됐다. 비알피인사이트의 처방 지수를 보면 9월 4주차 알베린·시메티콘의 처방 지수는 28.9로 나타났다. 비알피인사이트 지수는 특정 의약품의 처방량이 가장 많은 기간을 100으로 설정하고, 다른 기간의 처방량을 상대적으로 비교하는 수치를 의미한다.알베린·시메티콘은 지난 4월 3주차에 처방 지수 100을 기록했는데 9월 4주차 처방 규모가 28.9% 수준으로 떨어졌다는 의미다. 알베린·시메티콘 수급난이 본격화하면서 4월 4주차부터 급감하기 시작했다. 4월 4주차에 86.4로 떨어졌고 5월 1주차에 36.1로 내려앉았다. 5월 3주차에는 63.5로 회복했는데 이후 단 한번도 50을 넘어서지 못했다.

서울행정법원은 25일 제약사들이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다. [데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 행정소송에서 좀처럼 실마리를 찾지 못하는 분위기다. 보건당국과 체결한 환수협상 계약이 위법하다는 새로운 소송 승부수를 던졌지만 패소 판결이 나왔다. 제약사들은 환수협상 명령 취소소송 4건 모두 패소로 마무리됐다. 급여축소 소송도 5년 법정 공방 끝에 고배를 들었다.제약사들, 환수협상 계약 무효소송 첫 판결서 패소26일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 지난 25일 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 지난해 10월 제기했지만 1년 만에 패소했다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 새로운 논리를 제시했지만 재판부는 받아들이지 않았다.콜린제제의 임상재평가가 환수협상 법적 공방의 기폭제로 작용했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.보건복지부는 2020년 10월 건강보험요양급여규칙 개정으로 환수협상의 근거를 마련했다. 당시 보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제에 대해 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 건보공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자 등과 환수협상을 명령할 수 있다는 내용을 신설했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 계약 무효 소송을 청구하면서 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다.이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효를 주장했다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장도 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 환수협상 계약 무효 논리를 모두 기각했다.콜린 환수협상 명령 취소소송도 전패...급여축소 행정소송도 고배제약사들은 계약 무효 소송도 패소하면서 콜린제제를 둘러싼 환수협상에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난 25일 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 소송에서도 완패했다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기하면서 집행정지를 청구했다. 기존에는 제약사들이 보건당국과 다툰 집행정지 사건 10건 모두 승소하면서 급여축소가 보류됐다. 하지만 지난 18일 대웅바이오 등이 서울고등법원에 청구한 집행정지가 기각되면서 지난 21일부터 급여축소가 시행됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 계약이 무효라는 행정소송을 제기했지만 고배를 들었다. 콜린제제 환수협상을 두고 펼치는 행정소송에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.25일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.제약사들은 지난해 10월 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 제기했지만 1년 만에 패소했다.콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있을뿐더러 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장했다. 하지만 재판부는 받아들이지 않았다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 환수협상 명령 자체가 부당하다는 행정소송을 청구했지만 단 한번도 승소하지 못한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 늘어나면서 허가 품목수가 20개를 넘어섰다.지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 21개 품목이 허가를 받았다.식품의약품안전처는 28일 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정(피타바스타틴, 페노피브레이트)'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg(피타바스타틴칼슘수화물, 페노피브레이트)' 등 2개 품목을 허가했다.피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가 목록. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제다.관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았다.당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐다.유비스트에 따르면 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다.페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다.해당 성분제제에 국내사들이 관심을 갖기 시작한건 2년전 부터다. 신풍제약과 서울제약 등이 생동성시험을 진행하면서 후발의약품 개발을 알렸다.특히 2019년 허가를 받은 선발 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 제제 개발 이후 출시까지 장벽이 높지 않았다는 분석이다.2019년 8개 품목의 개량신약 허가 이후, 올해만 13개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 위염치료제가 상반기에 600억원 이상의 처방 시장을 형성했다. 급여재평가와 동등성 재평가 동시 시행으로 존폐 위기를 겪고 있지만 꾸준한 처방 수요가 이어졌다. 동등성 재평가 임상시험을 앞둔 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품들은 애엽 성분 시장에서 60% 점유율을 차지했다.29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 애엽 성분 위염치료제 외래 처방시장은 616억원으로 전년대비 5.2% 감소했다. 지난 1분기 처방액은 311억원으로 전년보다 7.6% 감소했고 2분기에는 345억원으로 2.5% 줄었다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 애엽 위염치료제는 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다.항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다.애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.하지만 지난해 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 올해에도 하락세가 이어졌다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다.애엽 성분 의약품은 제조방식에 따라 2개 종류로 구분된다. 스티렌과 스티렌 제네릭은 에탄올을 용매로 유효성분을 추출한 애엽에탄올연조엑스로 구성됐다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용한 에엽이소프로판올연조엑스도 처방 시장에서 활발하게 판매 중이다. 애엽에탄올건조엑스와 애엽이소프로판올연조엑스 모두 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이 등장했다.처방 시장에서는 애엽에탄올연조엑스의 점유율이 에엽이소프로판올연조엑스를 압도했다.지난 상반기 애엽에탄올연조엑스의 처방금액은 471억원으로 애엽 전체 시장의 76.3%를 차지했다. 애엽에탄올연조엑스는 1분기와 2분기에 각각 76.6%, 76.2%의 점유율을 나타냈다. 동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스가 지난 2분기 51억원의 처방액을 기록하며 16.8%의 점유율로 전체 시장을 주도했다. 스티렌과 스티렌투엑스 시장에는 각각 87개, 31개의 제네릭이 진입했다.애엽 성분 의약품은 급여재평가와 동등성재평가가 진행되면서 처방 시장 생존 갈림길에 놓인 상태다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품은 막대한 비용을 들여 동등성 재평가를 위한 임상시험을 앞두고 있다.제약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.애엽에탄올연조엑스 성분 동등성 재평가 대상 의약품의 상반기 처방금액은 368억원으로 전체 에엽 성분 시장의 59.7%를 차지했다. 애엽 성분 처방 시장의 절반이 넘는 제품들이 동등성재평가 결과에 따른 시장 존폐 기로에 섰다는 의미다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.제약사들은 이르면 이달 내 애엽 성분 동등성 평가 임상시험 계획서 승인을 기대하고 있다. 통상적으로 식약처는 임상시험 계획서에 문제가 없을 경우 30일 이내에 승인을 개발사에 알린다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.이미 동등성 평가를 위한 임상시험 비용 부담으로 애엽 성분 의약품의 시장 철수가 봇물을 이뤘다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다.애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다.임상시험 비용은 임상에 참여하는 업체들이 공동으로 부담한다. 애엽 성분 의약품 취하 업체가 많을수록 제약사의 임상 비용 부담이 가중되는 구조다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 애엽 성분 위염치료제 동등성 입증 임상시험 착수를 앞두고 골머리를 앓고 있다. 지난달 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 계획서의 승인 시기를 예상하지 못해 재평가 일정 지연을 우려하고 있다. 보건당국의 급여재평가 결과가 부정적으로 나오면 150억원을 투자한 임상시험이 무용지물이 될 수 있다는 우려도 나온다.제약사들은 동등성 평가라는 이유로 수탁사별로 별도로 임상시험을 진행하는 방식에 대해서도 불만을 제기하는 형국이다. 임상시험을 앞두고 시장 철수 제품이 속출하면서 임상 참여 업체들의 비용 부담도 가중되는 상황이다.제약사 50여곳 애엽 동등성 평가 임상시험 제출..."급여재평가 결론 전 임상 시급"23일 업계에 따르면 제약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.식약처는 6월말까지 생약 제제 동등성 재평가 신청서와 시험계획서를 제출할 것을 주문했다.(자료: 식품의약품안전처) 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 의약품의 외래 처방금액은 1298억원 규모 대형 시장을 형성했다.분기별 애엽 성분 위염치료제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.제약사들은 이르면 이달 내 애엽 성분 동등성 평가 임상시험 계획서 승인을 기대하고 있다. 통상적으로 식약처는 임상시험 계획서에 문제가 없을 경우 30일 이내에 승인을 개발사에 알린다.식약처 관계자는 “지난달 동등성 평가 임상시험 계획서를 제출받았고 현재 승인 여부를 심사 중이다”라고 말했다.제약사들이 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험을 서두르는 가장 큰 배경은 급여재평가가 진행 중이기 때문이다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 동등성을 입증을 위한 임상시험 결과와 무관하게 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다."동등성 입증 위해 성분·제조업소별 별도 임상"...제약사들, 임상방식 불만제약사들은 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험 방식에 대해서도 불만을 제기하는 상황이다. 동등성 평가라는 이유로 수탁사와 용량에 따라 별도의 임상시험을 진행한다는 이유에서다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 “애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았다”라면서 용량에 따른 별도 임상시험 수행 배경을 설명했다.제약업계에서는 “대조약과의 효능 비교를 위한 임상시험을 진행하는데 수탁사별로 별도로 임상시험을 수행하도록 하는 것은 불합리하다”라는 불만도 제기하는 형국이다. 통상적으로 효능 검증을 위한 임상재평가는 제조업체와 무관하게 효능별로 하나의 임상시험만 수행한다.중앙약사심의위원회는 작년 11월 애엽 성분 동등성 평가 임상시험을 동일 시험군 하나와 대조군으로 진행해야 한다고 결론내렸다.(자료: 식품의약품안전처 중앙약심 회의록) 당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 지난해 11월 열린 중앙약사심의위원에서 식약처 측은 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라고 제안했다.이에 중앙약심 위원장은 “하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다”라고 결론내렸다. 제조업체 1곳에서 생산한 시험군만으로 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 설명이다. 이에 따라 마더스제약과 풍림무약이 자사에서 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인을 설계했다."위염치료 유용성 인정" 급여재평가 거부 확산...시장 철수 속출로 비용 부담 확대제약사들은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 애엽 성분 의약품이 임상시험에서 유용성을 인정받았다는 이유로 급여재평가에 대한 거부감이 크다.복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제를 결정했지만 2013년 말까지 임상적 유용성을 인정할만한 임상 결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다.복지부는 2013년 말까지 논문 저널 등에 스티렌의 ‘위염 예방’ 임상 결과를 게재하도록 지시하면서 기한 내 유용성을 인정받지 못하면 그동안 올린 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 3달 넘긴 2014년 3월 말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다.복지부는 “동아에스티가 약속한 임상 종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다.이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다.복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했는데 돌연 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다.이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 보건당국은 동아에스티가 제출한 스티렌의 임상 결과를 검토한 결과 “스티렌의 임상적 유용성이 부정되지는 않지만 건강보험 급여를 인정해주기에는 불확실하다”고 판단했다. 급여 제한 조치만 다시 집행하되 약품비는 돌려받지 않기로 결정했다.이미 동등성 평가를 위한 임상시험 비용 부담으로 애엽 성분 의약품의 시장 철수가 봇물을 이뤘다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다. 애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다.임상시험 비용은 임상에 참여하는 업체들이 공동으로 부담한다. 애엽 성분 의약품 취하 업체가 많을수록 제약사의 임상 비용 부담이 가중되는 구조다. 제약사 한 관계자는 “오리지널 의약품과의 동등성 평가를 위해 허가 목적 수준의 대규모 임상시험을 수행하면서 임상수행 업체들의 비용 부담도 커졌다"라면서 "임상 비용 문제로 시장 철수가 속출하면서 임상 참여 제약사들이 부담하는 비용은 더욱 확대됐다”라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 아세트아미노펜 단일제 처방시장이 상승세를 멈추고 한풀 꺾였다. 지난해 아세트아미노펜의 보험약가가 한시적 인상 시기 종료로 인하되면서 처방 시장도 축소됐다. 주요 아세트아미노펜 성분 의약품도 약가인상과 약가인하에 따라 처방실적이 들쭉날쭉 행보를 나타냈다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장 규모는 250억원으로 전년동기대비 5.4% 감소했다. 지난 1분기 아세트아미노펜의 처방액은 141억원으로 전년보다 8.5% 줄었고 2분기에는 109억원으로 1.0% 감소했다.분기별 아세트아미노펜 단일제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 분기별 아세트아미노펜 처방 시장을 보면 지난 2023년 4분기 177억원을 기록한 이후 성장세가 한풀 꺾였다. 지난 2분기 처방액은 2023년 2분기보다 22.5% 줄었고 2023년 4분기와 비교하면 38.2% 축소됐다.지난해 아세트아미노펜의 한시적 약가인상이 종료되고 일괄적으로 약가가 인하되면서 처방 시장도 영향을 미친 것으로 분석된다.지난해 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제 16종의 약가가 70원으로 하향 조정됐다. 기존에 70원으로 등록된 동구바이오제약의 타이몰8시간과 함께 건강보험 급여가 적용 중인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목 중 17개의 보험상한가가 동일한 70원으로 등재됐다.존슨앤드존슨의 타이레놀8시간의 약가가 90원에서 79원으로 22.2% 인하됐다. 부광약품의 타세놀8시간과 종근당의 펜잘8시간은 각각 88원에서 70원으로 20.5% 떨어졌다. 한미약품의 써스펜8시간과 코오롱제약 트라몰의 약가인하율은 각각 17.6%다.제뉴파마, 하나제약, 삼아제약, 영풍제약 등은 아세트아미노펜 650mg의 약가가 10% 인하됐다. 보령바이오파마, 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약 등의 아세트아미노펜650mg 정제는 약가가 6.7% 내려갔다.2022년 아세트아미노펜의 수급 안정을 위해 한시적인 약가인상 이후 16개월만에 일괄 하향조정됐다.보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다.당시 타이레놀8시간은 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 타세놀8시간과 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 아니스펜8시간과 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 세토펜, 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 올랐다.당초 복지부는 2023년 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 작년 3월까지 약가조정을 유예했고 지난해 4월부터 약가를 인하했다.아세트아미노펜의 처방시장은 2019년 314억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 2023년에는 572억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다.2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 2023년 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다.분기별로 보면 아세트아미노펜은 지난 2020년 2분기 처방액이 51억원을 기록한 이후 2021년부터 승승장구했다. 2021년 2분기 처방실적이 59억원으로 전년대비 17.2% 늘었고 2023년 2분기에는 142억원으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다.하지만 지난해 아세트아미노펜의 약가 인하가 적용되자 지난해 2분기 외래 처방시장은 110억원으로 전년동기대비 21.8% 줄었고 올해에도 하락세가 이어졌다.주요 아세트아미노펜제제의 처방실적도 약가 변동에 따라 기복을 나타냈다.삼아제약의 세토펜 처방액은 2020년 2분기 6억원에서 2023년 2분기 18억원으로 3배 이상 늘었지만 올해 2분기에는 11억원으로 2년 전보다 38.5% 줄었다. 부광약품 타세놀은 지난 2분기 처방액이 10억원으로 2023년 2분기보다 32.1% 줄었다. 타세놀은 2020년 2분기 3억원대에 불과했지만 2023년 4분기에는 19억원으로 치솟기도 했다.한미약품의 써스펜8시간은 2020년 2분기 9억원에서 2023년 2분기 18억원으로 2배 가량 늘었지만 올해 2분기에는 10억원으로 2년 전의 절반 수준으로 내려앉았다. 종근당의 펜잘8시간은 2분기 처방액이 9억원으로 2년 전보다 40.3% 줄었다. 코오롱제약의 트라몰은 2023년 2분기 15억원에서 2년 만에 9억원으로 36.5% 축소됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 시메티콘 정제의 수급난은 원료의약품 업체의 행정처분과 정부의 재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 발생한 것으로 나타났다. 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조정지 처분으로 원료 공급난이 시작된 상황에서 생동재평가 대상으로 지목되자 제약사들이 재평가를 포기하고 무더기 취하로 이어졌다.12일 식품의약품안전처에 따르면 ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 34개 품목 중 32개 품목이 철수한 것으로 나타났다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.시메티콘 원료의약품의 수급난과 생동재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 철수로 이어졌다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.식품의약품안전처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다.(자료: 식품의약품안전처) 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1300억원 규모의 애엽 성분 위염치료제가 무더기로 사라졌다. 정부의 동등성 재평가 공고 이후 재평가 임상시험을 포기하고 시장 철수를 선택하는 제품이 속출했다. 처방 규모가 크지 않아 재평가 임상시험 비용 부담 대신 허가 반납을 결정하는 모습이다. 올해 들어 수십개 제품이 허가를 취하했지만 전체 처방 시장에서 차지하는 비중은 20%에도 못 미칠 뿐더러 대체 제품이 많아 처방시장 공백은 미미하다는 평가다.9일 식품의약품안전처에 따르면 애엽 추출물 성분 위염치료제는 총 161개 품목이 허가이력이 있는 것으로 나타났다. 이 중 73개 품목이 허가 취소, 취하, 유효기간 만료 등의 사유로 시장에서 철수한 것으로 나타났다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분의 의약품의 외래 처방금액은 1298억원 규모의 대형 시장을 형성하고 있다.분기별 애엽 성분 위염치료제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다.애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 집중적으로 시장 철수가 이어졌다.오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다.식약처의 동등성 재평가가 애엽 성분 의약품의 집단 허가 철수의 직접적인 원인으로 지목된다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다.애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스가오리지널 의약품이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다.상당수 제약사들은 임상시험 비용을 들여 동등성을 입증하는 것보다 시장에서 철수하는 것이 실익이 크다고 판단해 허가를 반납한 것으로 전해졌다. 애엽 성분 의약품의 매출이 크지 않은 제약사 입장에서는 임상시험 수행을 통한 시장 잔류 동력이 크지 않다는 분석이다. 애엽 성분 의약품이 무더기로 사라졌지만 처방 시장에서의 공백은 크지 않을 전망이다.허가가 소멸된 애엽 성분 의약품의 작년 처방금액은 총 208억원으로 나타났다. 허가 소멸 제품 73개 평균 연간 처방액이 3억원에도 못 미친다는 얘기다. 시장 철수 제품의 처방액은 작년 애엽 성분 처방시장 1298억원의 16.0%를 차지했다. 작년 처방 시장의 84.0%가 여전히 판매 중이어서 처방 시장 공백은 미미하다는 평가다.애엽 성분 의약품의 1분기 처방액은 총 311억원을 기록했는데, 허가 소멸 의약품은 48억원으로 15.3%에 불과했다.시장 철수 애엽 성분 의약품 중 이든파마의 이디올투엑스가 지난 1분기 가장 많은 5억원의 처방실적을 기록했다. 이디올투엑스는 지난해 15억원의 처방액을 나타냈다. 씨엠지제약의 유티린60mg은 지난해 18억원의 처방실적을 기록했지만 지난 3월 허가를 취하했다. 유티린60mg은 올해 1분기 4억원의 처방액을 올렸다.대화제약의 유파딘, 휴온스의 아미스, 일화의 스트렌, 한국휴텍스제약의 휴티렌, 케이에스제약의 가스토렌 등은 지난해 10억원의 처방실적을 올렸는데 올해 허가를 자진 취하했다. 명문제약, 한풍제약, 넥스팜코리아, 삼진제약, 영일제약 등은 허가를 취하한 애엽 성분 의약품이 지난해 5억원 이상의 처방액을 기록했다. 시장 철수 애엽 성분 의약품 중 21개 품목은 지난해 처방실적이 발생하지 않았다.애엽 성분 의약품의 무더기 철수는 보건당국의 급여재평가도 영향을 미친 것으로 분석된다. 급여재평가 탈락시 동등성 재평가가 무용지물이 될 수 있다는 우려에서다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 동등성을 입증을 위한 임상시험 결과와 무관하게 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] '시메티콘' 정제의 무더기 시장 철수는 원료의약품 업체의 행정처분이 기폭제로 작용한 것으로 나타났다. 국내 시장에서 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조업무정지 처분으로 원료 공급난이 촉발됐고 낮은 약가로 채산성을 고민하던 제약사의 자진 취하로 이어졌다는 분석이다.정부가 행정처분을 결정할 때 수급난 문제를 예측하지 못하면서 처방 현장의 혼선을 부추겼다는 지적이 나온다. 정부는 처분 결정 당시 대체 원료의약품이 다수 있어 수급난을 예상할 수 없었다고 설명했다.3일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 시메티콘 함유 의약품은 총 3종이다. 시메티콘 단일제, 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제, 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 등이 허가받았다.시메티콘 단일제는 위내시경 검사시 장내기포제거 등에 사용되는 액상 형태 의약품이다. 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제는 소화기능이상과 엑스선 촬영시 장내 가스제거 등에 사용된다. 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 시메티딘 함유 의약품 중 액제 단일제를 제외하고 정제 제품은 대부분 최근 시장에서 철수된 상태다.알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.클레보프리드·시메티콘 복합제는 허가받은 5개 품목 모두 시장에서 철수했다. 메디카코리아의 크레치콘은 2022년 허가를 취하했고, 정우신약의 가베스틴과 시어스제약의 크레보는 지난해 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 한국휴텍스제약의 개스틴과 에이프로젠바이오로직스의 가베스는 각각 지난해와 올해 허가를 자진 취하했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 알베릭스의 공급도 최근 중단됐다.시메티콘 함유 정제 의약품은 35개 품목 중 1개를 제외한 34개 품목이 시장에서 자취를 감춘 셈이다.업계 한 관계자는 “시메티콘 파우더 원료의약품을 구할 수 없어서 시장 철수를 결정했다”라고 설명했다. 시메티콘 원료의약품은 정제에 사용되는 파우더와 액제 두 종류가 있는데 이 중 파우더 원료의 수급난이 심화하는 양상이다.업계에서는 시메티콘 파우더를 독점 생산·공급하는 업체의 제조정지 행정처분이 원료의약품 수급난의 직접적인 요인이라고 지목했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 가장 큰 것으로 알려졌다.업계 한 관계자는 “넨시스의 넨시스시메치콘파우더의 국내 유통량이 압도적인데 장기간 제조업무정지로 생산공급이 차단되면서 완제의약품 생산도 불가능해졌다”라고 설명했다.넨시스가 시메티콘 원료의 출발물질을 공급받아 최종 원료의약품을 생산하는데, 제조업무정지 처분이 시행되면서 국내 유통이 차단됐다는 설명이다.연도별 알베린·시메티콘 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 시장 철수로 처방 현장에서는 극심한 수급난을 호소하는 상황이다. 서울 지역의 한 약사는 "내과에서 잦게 처방이 나오는 제품이다"라면서 "수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고있다"라고 토로했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 철수는 낮은 채산성도 또 다른 이유로 지목된다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다. 보험약가가 저렴해 판매 수익이 미미한 상황에서 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지자 연쇄 시장 철수로 이어졌다는 분석이 나온다.넨시스의 행정처분 대상에 소화제의 주요 성분으로 사용되는 판크레아틴 원료의약품도 포함되면서 일부 소화제의 공급난 원인으로 작용한 것으로 전해졌다.이에 대해 정부가 행정처분에 따른 의약품 수급난 여부를 고려했어야 한다는 지적이 나온다. 정부의 제조업무정지로 의약품 수급난이 우려되는 경우 과징금으로 대체하는 방식으로 처분을 유예하면 수급난을 사전에 예방할 수 있을 것이란 이유에서다.식약처 관계자는 “처분 업체는 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 처분을 지방청에 요청할 수 있으나 별도 의견은 없었다”라면서 “넨시스 외에도 해당 원료를 공급하는 업체가 다수 있었으며 완제의약품 제조업체는 주성분 제조원을 변경할 수 있었다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하는 기현상이 발생했다. 알약 제조에 사용되는 시메티콘 ‘파우더’ 원료가 수급이 어려워지자 제약사들이 허가를 연이어 취하했다. 현재 판매 중인 ‘알베린·시메티콘’ 성분 의약품 2개 품목 중 알베릭스의 공급이 중단되면서 작년 처방 시장의 75%가 사라졌다. 원료의약품 수급난이 장기화하면 전체 시장이 소멸될 수 있다는 우려가 나온다.28일 식품의약품안전처에 따르면 ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 총 34개 품목이 허가 이력이 있는 것으로 나타났다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.가베스판 제품 사진(자료: 에이프로젠바이오로직스)알베린·시메티콘 복합제 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.업계 한 관계자는 “시메티콘 파우더 원료의약품을 구할 수 없어서 시장 철수를 결정했다”라고 설명했다. 알베린·시메티콘 성분 의약품 중 시메티콘 원료의약품의 수급난으로 완제의약품 생산과 공급에 차질이 빚어졌고 집단 자진취하로 이어졌다는 설명이다. 시메티콘 원료의약품은 정제에 사용되는 파우더와 액제 두 종류가 있는데 이 중 파우더 원료의 수급난이 심화하는 양상이다.가소콜액 등 위내시경 검사시 장내기포 제거 용도로 사용되는 시메티콘 단일제 액제는 허가 취하 제품이 없고 수급에도 문제가 없는 상황이다.식약처에 등록된 시메티콘 원료의약품은 5개다. 에이스바이오팜, 성우화학, 아이엠씨디코리아, 성진엑심 등이 시메티콘 원료의약품을 등록했는데 제조소는 2곳에 불과하다. 이탈리아의 에인젠만&베로넬리(Eigenmann & Veronelli S.P.A)와 영국의 바실던케미컬(BASILDON CHEMICAL COMPANY LIMITED) 2곳으로부터 시메티콘 원료의약품을 공급받는다.국내 기업이 자체 생산하는 시메티콘 원료의약품이 없는 상황에서 수입 원료의 공급이 어려움을 겪자 국내 전체 처방시장에도 영향을 미치는 모양새다.연도별 알베린·시메티콘 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.알베린·시메티콘 복합제의 보험약가가 저렴해 판매 수익이 미미한 상황에서 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지자 연쇄 시장 철수로 이어졌다는 분석이 나온다. 일부 제약사가 시메티콘 원료 수입처를 물색했지만 품질과 원가 문제로 원료 등록이 완성되지 않은 것으로 전해졌다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 알베릭스의 공급도 중단되면서 수급난은 더욱 심화할 전망이다. 부광약품 관계자는 “알베릭스의 원료 수급 문제로 공급을 중단했다. 원료가 확보되면 생산·공급할 예정이다”라고 말했다.당초 허가받은 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 가베스판 1개 품목만 공급이 가능한 상황이다. 가베스판의 작년 처방액은 20억원으로 전체 시장의 25%에 불과하다. 처방 시장의 75%가 사라지는 셈이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘’ 복합제 시장에서 가베스판의 점유율은 29%로 나타났다.실제로 약국가에서는 가베스틴의 처방이 늘면서 심각한 수급난이 현실화했다. 한 약사는 "내과에서 잦게 처방이 나오는 제품이다"라면서 "수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고있다"라고 토로했다.업계 한 관계자는 “시메티콘 원료의 수급 문제가 장기화하면 처방 시장이 소멸할 수 있다”라면서 “시메티콘 원료 수입처 다변화나 국내 생산 등의 대책을 모색해야 한다”라고 지적했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 가베스판연질캡슐(알베린시트르산염+시메티콘) 공급에 차질이 빚어지면서 약국가의 어려움이 커지고 있다.가베스판은 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등을 목적으로 내과 등에서 주로 처방하는 약제지만 관련 제제들이 일제히 품목을 취하하면서 수요가 쏠렸기 때문이다.지역의 A약사는 "내과에서 잦게 처방 나오는 품목 중 하나지만, 수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고 있다"면서 "가베스판이 유일하다 보니 여러 도매상에게 당부를 해 1~2개씩 재고를 구하는 상황"이라고 말했다.데일리팜이 알베린시트르산염+시메티콘 제제 수급 현황을 살펴본 결과, 올해 18개 제약사가 품목을 취하한 것으로 확인됐다. ▲가베린연질캡슐(한국파마) ▲가베콘연질캡슐(비보존제약) ▲개비스틴포르테연질캡슐(한국휴텍스제약) ▲베리콘연질캡슐(영일제약) ▲베스티콘연질캡슐(제이더블유신약) ▲복합알파스연질캡슐(아주약품) ▲시메코판연질캡슐(진양제약) ▲알로틴연질캡슐(동광제약) ▲알메론연질캡슐(신풍제약) ▲알메치린연질캡슐(조아제약) ▲알바롤연질캡슐(영풍제약) ▲알베스판연질캡슐(한국넬슨제약) ▲알스몬연질캡슐(삼아제약) ▲알시젠연질캡슐(셀릭스) ▲위트림연질캡슐(삼익제약) ▲유니콘연질캡슐(유니메드제약) ▲제스라-제트연질캡슐(동화약품) ▲토레스판연질캡슐(서울제약) 18개 품목이 올해 1월부터 4월 사이 취하했다.여기에 부광약품 마저 알베릭스연질캡슐 공급을 중단하면서 가베스판연질캡슐로 수요가 더 집중되는 상황이다.주요 병원들도 올해 4월부터 '알베릭스연질캡슐이 공급중단됨에 따라 대체약제 가베스판연질이 코딩돼 처방될 예정'이라며 원외처방을 예고했다.부광약품 관계자는 "원료수급 문제로 인해 알베릭스연질캡슐 공급이 중단됐다"면서 "시메티콘 수급 관련 이슈로 파악된다"고 말했다.즉 수입에 의존하는 시메티콘 제제 수급에 차질이 빚어지면서 관련 제제를 생산하던 제약사들이 품목을 취하하거나 공급을 중단하는 사태가 빚어지고 있다는 것이다.공급 차질로 인한 약국의 불편은 더욱 가중될 것으로 전망된다.바로팜에 따르면 지난 4월 가베스판연질캡슐 품질입고 신청횟수는 2345회로 29위에 그쳤다. 하지만 5월에는 9015회로 신청횟수가 대폭 늘며 6위를 기록했다.유니콘연질캡슐도 1092회로 62회에 랭크됐다.관련 제제를 사용하는 약국은 "가베스판연질캡슐이 유일한 상황에서 수급난은 더욱 심해질 것으로 예상된다. 현재 대다수 도매에서도 품절인 상태인 데다, 재고가 있다고 해도 최대수량 제한이 걸려 있는 상황"이라며 "내과 약국을 중심으로 수급문제가 확산될 것으로 예상한다"고 말했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린시트르산염+시메티콘 성분 의약품의 외래 처방금액은 총 80억원으로 집계됐다. 2023년 기준 가베스판연질캡슐 생산실적은 10억1399만원이다.

[데일리팜=이탁순·이혜경·이정환 기자] 보건의료 부처 및 공공기관이 이전한 세종, 오송, 강원원주혁신도시는 각자 부족한 인프라 구축, 기업 유치 등을 통해 자급자족 도시로 전환을 목표로 하고 있다.세종은 일단 국회 분원 설치가 결정되면서 공무원들의 출장 부담이 크게 줄어들 전망이다.세종시 국회의사당 분원 설치는 2021년 국회법 개정안이 통과되면서 추진되고 있다. 2022년에는 세종동 일대 63만1000㎡ 부지를 확보했다. 지난 5월에는 기획재정부가 총사업비 5조6000억원 규모의 사업계획 적정성 검토에 착수했다. 이에 국회 세종의사당은 빠르면 2028년 준공이 예상된다.공무원 도시라는 오명을 벗기 위해 기업 유치에도 힘쓰고 있다. 올해 3조원 투자 유치를 목표로 기회발전특구와 경제자유구역 지정을 추진하고 있다.부지선정을 끝낸 국회세종의사당 건설이 올해부터 본격화될 전망이다. 세종, 기업 많아져야 가족 구성원 모두 정착 가능…지식 산업 유치 노력 필요일각에서는 대전, 오송, 오창 등 세종 인근 지역으로 출근하는 3040세대 젊은 인구가 세종으로 다수 유입되면서 이전 초기와 견줘 도시 인프라가 크게 발달했지만, 반대로 세종시 자체만 바라봤을 때 '공무원의 도시'란 오명을 완전히 씻어 내기 어렵다고 지적한다.지역을 대표하는 산업 유치 없이 복수 행정부를 중심으로 종합청사가 구축되면서 최초 이전 당시 목표했던 활력을 충족하지는 못했다는 것이다.최근 인구 증가율 정체는 산업 유치 필요성을 더 높이고 있다. 세종시 인구는 출범 당시인 2012년 7월 10만3127명에서 지난달 39만2211명으로 28만 9084명(280.32%) 늘었다. 지난해 10월 38만 9978명에서 11월에는 39만명을 넘어선 39만603명이었다. 그러나 지난 5월까지 6개월 동안 1608명 증가에 그쳤다.세종시 인구 현황. 세종시 인구 증가율은 초반과 달리 최근에는 정체 상태에 놓여 있다. 세종시에는 현재 한화에너지를 제외하면 대기업 본사가 위치하지 않는다. 사실상 도시 내 산업 유치에 실패하면서 공무원을 제외하면 일자리 창출이나 경제적 자립 기반을 확립하지 못했다는 평가가 나온다.복지부 공무원 박모 씨(40대, 남)도 기업 유치가 세종시의 핵심 과제라고 봤다. 그는 "세종이 공무원의 도시라고 불리지만, 인구 늘어나는 양상을 보면 보육·교육 환경이 좋다 보니 젊은 직장인들도 많다"며 "오송, 오창에 기업이 많고 대전에도 R&D 연구소 등 국책연구기관이 많이 유치돼서 (세종 거주 시) 출퇴근이 가능하다"고 말했다.그러나 박 씨는 "이전 당시 공무원 특별공급으로 거주지 문제도 어느 정도 해결이 됐었고, 세종충남대병원이 위치해 의료 인프라도 좋은 편이라고 본다. 충남대병원 본원도 가깝고 충북대병원도 1시간 이내 거리"라면서도 "그럼에도 세종시로 산업이 더 유치될 필요성은 있다. 세종시가 정부 지원금도 많이 받고 있는 만큼 지식산업 위주로 장기 플랜을 세워 산업이 들어오길 기대한다"고 피력했다.복지부 공무원 김모 씨(30대, 남)는 "만약 서울에서 경제활동을 하는 배우자를 만나고 있다면 어쩔 수 없이 주말 부부로 지내는 경우가 많다. 세종에 기업이 많지 않아서 이직할 수 있는 여건이 녹록지 않기 때문"이라고 설명했다.그러면서 "인근 상업지구 건물들의 높은 공실율도 문제다. 공무원들이 점심식사를 위해 이용하는 사례 외 유동인구가 충분하지 않다는 반증"이라며 "결국 세종으로 들어오는 기업이 많아져야 도시가 활성화하고 거주 공무원들의 업무 환경이나 정주 여건이 나아질 것"이라고 내다봤다.글로벌 바이오 클러스터 육성 목표 오송, 과학단지 조성에 인프라 구축 기대오송 역시 기업 유치에 사활을 걸고 있다. 초창기 오송1생명과학단지 조성만으로는 글로벌 바이오 클러스터 육성 목표에 한참 모자라기 때문이다. 이에 지난 2021년 2생명과학단지가 조성됐고, 내년에는 오송역 주변으로 3생명과학단지 건립이 추진된다.오송제3생명과학단지 추진 계획(충청북도)한국산업단지공단에 따르면 오송생명과학단지는 현재 73개 업체가 입주를 마쳤다. 이곳에서 근무하는 인원만 5700여명에 달한다.대표적인 제약바이오 기업으로는 넥스팜코리아, 대웅제약, 디에이치바이오, 옵투스제약, 메디톡스, 삼오제약, 서울제약, 서흥, 시어스제약, 종근당바이오, 에에치피앤씨, 에이프로젠, 엘지화학, 옵티맘, 신풍제약, 에이치케이이노엔, 애니젠, 이니스트에스티, 오스템파마, 코아스템, 크리스탈생명과학, 코스맥스파마, 에스디바이오센서 등이 있다.오송1생명과학단지 내 입주한 모 제약사 관계자는 "오송으로 공장이 이전한 이후 청주 지역 대학교와 교류를 맺고 인력 채용을 진행하기 수월해졌다"며 "수도권에서 지원한 인력의 경우 중도 퇴사가 많은데 반해, 연고지 출신의 인력 채용이 도움이 되고 있다"고 말했다.식약처 직원들은 2생명과학단지(2산단)가 조성되면서 인프라도 좋아졌다고 말한다.제3생명과학단지 조성을 앞둔 오송은 아파트 건설이 한창이다. 오송2산단이 들어서기 전까지는 식약처 직원들은 1산단에 보금자리를 잡아야했다. 1산단에 위치한 아파트 대부분도 국책기관 이전에 맞춰 2010년 입주를 시작했다. 당시 1산단은 그야말로 주거지만 있는 허허벌판이었다.대형마트, 영화관은 전무했고, 1산단 내 초등학교와 중학교, 고등학교가 각각 1개씩만 위치해있어 자녀들 교육환경도 어려운 상태였다. 결국 청소년 자녀들을 키우는 보건의료행정타운 내 공무원은 대부분 세종시로 주거지를 옮겼다.오송에 직장을 둔 공무원들이 점차 세종으로 떠나지 않는 이유는 2산단의 발전 때문이라고 한다. 2산단이 완성되면서 1000세대 이상의 규모를 갖춘 아파트가 6곳이나 완공됐고 오송솔미초, 솔강초(9월 예정), 솔강중학교 등 학교도 신설됐다.최근에는 오송 내 대형마트와 영화관, 카페, 프랜차이즈, 대형뷔페 등이 들어서면서 편의시설도 확보되고 있다.원주혁신도시도 공공기관 연계 산업 유치 필요…전문가 "정부기관 이전은 한 도시에 집중해야"건보공단, 심평원 등 12개 공공기관이 이전한 원주혁신도시도 산업 유치가 숙제다. 강원도와 원주시는 혁신도시 기업에 대규모 지원을 하고 있다. 작년에는 입주 기업에게 임차료와 대출금 이자를 지원하는 사업도 진행했다.또한 이전 공공기관과 연계된 기업 유치를 위해 교육, 컨설팅, 멘토링 등을 지원하고, 세무, 노무, 마케팅, 법률 등 분야별 전문가 초빙 교육도 진행한다. 이 결과 2024년 기준 원주혁신도시에 50여개 기업 입주가 확정됐고, 산업단지 분양률도 60%에 이르렀다.강원도 내 9개 4년제 대학이 참여하는 대학 캠퍼스 조성도 추진되고 있다. 이를 통해 지역 사회 인력 수요에 맞는 맞춤형 인재를 양성하고, 혁신도시 내 공공기관과의 연계를 강화한다는 목표다.세종, 오송, 강원원주혁신도시 등 정부기관 이전 10년이 지났지만, 인프라 구축, 산업 유치 등 여전히 숙제로 가득한 상황이다.전문가들은 정부기관 지방 이전이 결과적으로 수도권 인구 집중 완화, 국가 균형 발전, 지방 경제 활성화라는 목표달성에는 실패했다고 진단한다.지역 선정부터 보다 철저한 계획이 필요했다고 지적한다. 임성은 서경대 공공인재학부 교수는 지역별 균형을 위시한 무책임한 분산이 가장 큰 실패 원인이라고 분석했다.임 교수는 노무현 정부 정부 기관 지방 이전 추진 당시 국회 건설교통위원회에서 일했다. 그는 공공기관을 지방 분산 배치하지 말고, 세종이든 오송이든 한 곳에 모두 모았어야 했다는 입장이다.임 교수는 "당시엔 정치 상황과 맞물려 공무원들과 공공기관 직원들이 이전하기 싫어 최대한 시간을 끌기 위해 기존 도시가 아닌 지방 전역에 신도시를 조성하는 방식으로 추진한 것"이라고 지적했다.그는 "서울과 수도권 과밀 해소와 인구 분산을 위해서는 한 군데 몰아서 이전해야 했다"며 "서울에 필적할 만한 인원과 각종 편의, 주거 환경, 생활 환경이 조성됐어야 함에도 그러지 못해 현재에도 문제를 겪는 것"이라고 덧붙였다.임 교수는 "백지에서 그림을 그렸다면 (한 곳에) 모으는 게 좋았지만, 이미 이전을 한 도시들이 자리를 잡고 있는 상황"이라며 아쉬움을 토로했다. 그러면서 아직 수도권에 남아있는 공공기관이라도 세종시로 집중하는 방안을 검토해야 한다고 조언했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 R&D 경쟁력을 쌓고 있다. 건성황반변성 치료제 등 최초신약(first in class) 개발도 순항하고 있다. 연구개발인력을 충원하면서 인적 자원도 확보했다.마더스제약은 이르면 하반기 코스닥에 입성한다. R&D 경쟁력 확보는 IPO 몸값(시가총액), 공모가 등에 반영될 가능성이 높다.마더스제약 핵심기술 경쟁력. 회사가 최근 공개한 분기보고서에 따르면 마더스제약은 전 세계적으로 개발된 바가 없는 최초신약(fist-in-class)을 개발하고 있다. 모두 국책과제로 연구를 수행 중이다.건성 황반변성 치료제(MTS-DA)는 RIPK1 억제제로 1상 IND 신청을 한 상태다. 2023년 국가신약개발사업에 선정돼 비임상 시험 등을 수행했으며 이를 성공적으로 마무리하고 지난해 식약처에 1상 신청을 완료했다.제품 경쟁력은 ▲점안 제형 ▲세포 죽음의 직접적 차단(세포자살(apoptosis)과 세포괴사(necrosis)의 동시 억제) ▲우수한 항산화, 항노화 작용, ▲신생혈관 생성 억제 등이다.황반변성 치료제는 현재 주사제만 존재한다. 점안제로 개발될 경우 복약편의성 개선 등 치료 패러다임을 바꿀 수 있다.만성통증 치료제(MTS-CP)도 개발 중이다. 2022년 중소벤처기업부의 과제에 선정돼 후보 물질 탐색 시험 등을 수행했다. 이후 비임상 시험(GLP 독성시험 등) 준비 중이다.MTS-CP는 Trk A 저해제(first-in-class)로 기존의 비스테이로드 소염제나 타이레놀 계열보다 약효가 뛰어나고 마약성 진통제의 부작용이 없다.효능은 마약성 진통제와 대등한 비마약성 진통제로 개발 가능성이 높은 타깃이며 장기 복용 시에도 부작용이 나타나지 않고 효과가 빠르고 확실하다. 환자 복약순응도 개선은 물론 다양한 적응증 확대가 기대된다.2형 당뇨병 치료제(MTS-DM)는 선도 물질 탐색을 위한 시험을 수행 중이다. 2022년 전북테크노파크의 과제에 선정돼 유효 물질 탐색 시험 등을 마쳤다.IRS-1에 대한 MG53의 작용 억제(first-in-class)로 당뇨 및 근감소증 동시 억제 효능이 특징이다.마더스제약 연구개발 조직도. 인재 영입 R&D 경쟁력 강화마더스제약 연구개발조직은 R&D센터(신약개발연구소, 제품개발연구소, 서울시 금천구 소재)와 제제연구소(전북 익산시 삼기면 소재)로 구성됐다.R&D센터(총 25명)와 신약개발연구소(7명)는 구혜정 상무, 제품개발연구소(17명)은 민병구 이사가 맡고 있다.모두 최근 합류한 외부 인사다. 구 상무는 2023년말 마더스제약에 합류했다. 서울대학교 수의과대학(학사/박사), 수의미생물(면역)학 박사, CG인바이츠(신약개발본부 개발 이사) 출신이다.구 상무는 건성황반변성 치료제 개발을 위한 비임상 연구(2023.12~2025.03, 국가신약개발사업단, 국가신약개발사업(R&D), 총 20억 연구비)를 총괄하고 있다.민 이사는 약학박사로 한국유나이티드제약(연구센터 제제연구팀장), 서울제약(중아연구소 제제연구 과장) 근무 후 2024년말 마더스제약으로 넘어왔다. 이중제어방출 제품 상용화 등 특허 20건, 논문 3건 등 연구성과가 있다.업계 관계자는 "마더스제약이 기존 인력에 외부 인사를 접목해 R&D 경쟁력을 높이고 있다. 신약은 초기 단계지만 first-in-class로 개발하며 라이선스 아웃 등에 유리한 환경을 조성하고 있다. 이르면 올 하반기 IPO를 앞두고 R&D 경쟁력을 쌓고 있다"고 진단했다.한편 마더스제약의 올 1분기 매출액은 558억원이다. 단순계산시 2200억원 안팎으로 올해 첫 2000억원을 넘게 된다. 기존 신기록은 지난해 1927억원이다.지난해 매출은 1927억원은 전년(1590억원) 대비 21.19% 증가한 수치다. 2018년(431억원)과 비교하면 6년새 4배 이상 커졌다.마더스제약 핵심은 ETC 사업이다. 홍정아 전무가 이끌고 있다. 홍 전무는 ETC사업부장으로 마더스제약의 최근 수년간 ETC 제품 매출 성장을 이뤄냈다. 실제 마더스제약 ETC사업부 매출액은 2023년 960억원에서 2024년 1400억원으로 46% 성장했다. 회사의 지난해 매출액의 80% 가량을 ETC가 책임진 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에서 패색이 짙어지고 있다. 1차 명령과 2차 명령에 대해 일제히 소송전을 펼쳤지만 단 한번도 승기를 잡지 못했다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 행정소송도 이미 기세가 꺾인 상태다. 제약사들은 환수협상 합의가 무효라는 추가 소송으로 돌파구를 모색하겠다는 전략이다.30일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-2행정부는 종근당외 18인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송 항소심에서 기각 결정을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 첫 2심 선고다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 이번에 또 다시 고배를 들었다.대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.콜린알포세레이트 환수협상 명령 행정소송 일지 이로써 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 모두 제약사들이 고배를 들었다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난 4월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다.대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결이 나오지 않은 상태다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 오는 6월 추가 변론이 예정됐다.

피타바스타틴+페노피브레이트 선발품목인 스타펜캡슐[데일리팜=이혜경 기자] 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장했다.식품의약품안전처는 30일 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 대웅제약의 '바로페노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐'을 허가했다.모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제이다.이번에 허가된 품목의 경우 제뉴파마가 수탁사로 대웅제약, 종근당, 대우제약의 제품을 생산하게 되며 신풍제약이 위더스제약, 이든파마, 보령바이오파마의 제품을 위탁 생산한다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하고 있다.2012년 발매한 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)는 유비스트 기준 지난해 211억원의 원외처방액을 기록했고, 2017년 11월 출시한 건일제약의 로수메가(로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스텔90)도 작년 69억원의 원외처방액으로 시장안착에 성공했다.피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다.또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌다.지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약으로 허가 받은바 있다.유비스트에 따르면 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다.페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다.해당 성분제제에 국내사들이 관심을 갖기 시작한건 2년전 부터다. 신풍제약과 서울제약 등이 생동성시험을 진행하면서 후발의약품 개발을 알렸다.특히 2019년 허가를 받은 선발 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 제제 개발 이후 출시까지 장벽이 높지 않았다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약 등 국내사 6곳이 최근 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반에 따른 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 오는 4월 28일부터 5월 27일까지 제뉴파마 '히트코나졸정', 한국글로벌제약 '스티플정', 유니메드제약 '레비드정', 셀트리온제약 '루알바정20mg', 서울제약 '엘도비캡슐', 휴비스트제약 '올다운캡슐60mg' 등 6개사 6품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 진행한다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다.의약품 소량포장단위 공급 규정 위반 업체. 소량포장단위는 ▲낱알모음포장 : 100정·캡슐 이하 ▲병포장 : 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하 등의 단위로 구분된다.단 수출용 및 관납용 또는 군납용 의약품, 보건복지부장관이 정한 일반의약품, 식약처장이 정한 희귀의약품, 복지부장관이 정한 퇴장방지의약품, 복지부장관이 정한 저가의약품은 소량 포장에서 제외된다.여기에 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다.의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다.SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다.다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 공급(생산·수입)해야 하나, 당해 연도 생산·수입실적이 없는 경우 소량포장단위 공급 의무량은 없다.