[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 GMP 위반 우려 제조소 25개소에 대한 무통보 특별기획감시를 실시할 계획이다. 감시대상은 올해 GMP 미준수 위험도 평가 결과가 상위에 있는 완제의약품 제조소가 된다. 식약처 의약품관리과는 감시대상 업체를 매월 지방청에 통보하게 되며, 관할 지방청에서는 대상 업체별 감시계획을 수립해 사전에 통보없이 불시에 제조소를 방문하게 된다. 특별감시는 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 설정한 제조소별 중점 점검사항을 중심으로 점검표에 따라 실시한다. 25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '2025년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 공개했다. 식약처는 GMP 제조소에 대해 매년 정기감시와 특별감시 등을 실시하고 있다. 그동안 적발율을 보면 정기감시는 2022년 8.9%에서 2023년 15.9%, 2024년(9월까지) 19.3%로 증가했다. 반면 특별감시는 식약처가 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 시작하면서 적발율이 줄어든 것을 확인할 수 있다. 특별감시 적발율은 2022년 64.3%에서 2023년 57.7%, 2024년(9월) 47.1%까지 대폭 감소했다. 특별감시는 제조소별 중점 점검사항을 고려, 최대 5일 이내 끝내게 된다. 감시일정은 사전통지하지 않고, 행정조사 개시와 동시에 행정조사 목적을 조사대상자에게 통지하게 된다. 정기감시는 3년 주기로 진행되며, 올해는 국내 전체 의약품 GMP 제조소 중 2025년부터 2026년 3월 내 GMP 적합판정서 유효기간이 종료되는 곳이 대상이 된다. 이때 품질, 시설장비, 제조, 실험실, 포장표시 원자재 등 GMP 6개 감시분야 중 품질은 필수 감시하고, 나머지 분야는 제조소별 위험도에 따라 집중 점검하게 된다. 감시범위를 구체적으로 보면 위험도 상의 경우 6개 분야 집중감시를 원칙으로 하며, 2년 이내 위험도 상위 판정으로 인한 감시 이력이 있는 경우 품질과 3~4개 분야를 점검한다. 위험도 중 제조소는 품질과 2~3개 분야를 점검하고 나머지 분야는 이전 감시 이후 변경사항과 감시 지적사항 이행여부를 위주로 점검하고, 위험도 하 제조소는 품질과 1~2개 분야를 점검하게 된다. 수입의약품 해외제조소 현지실사는 80개소가 목표다. 다만 가용 예산과 인력에 따라 실사 목표가 탄력적으로 조정될 계획이다. 해외제조소 등록수를 보면 2022년 2531건, 2023년 2804건, 2024년(9월) 2879건으로 점점 늘어나고 있다. 식약처는 위험도 평가 결과를 반영, 해외제조소별 등급별 관리를 통해 현지실사를 진행하게 된다. 한편, 올해부터 GMP 적합판정 유효기간 연장 시 현장조사 원칙에서 서면조사 등 방법을 활용할 수 있다. 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있다. 또 원료의약품 등록(DMF) 요건인 GMP 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내외 제약사와 의약품 도매상, 의약품 판매촉진영업자(CSO), 의료기기사가 의·약사에게 제공한 합법적 경제적 이익에 대한 지출보고서가 오늘(11일)부터 대국민 공개된다. 2021년 개정 약사법 시행으로 한국판 선샤인 액트로 불리는 경제적 이익 지출보고서 대국민 공개 제도가 시행 예고된데 따른 후속조치다. 정부는 이와 함께 지난 2023년 한 해 의사와 약사에게 제약·의료기기 업체가 제공한 경제적 이익 실태조사 분석 결과를 공개했는데, 금액 기준 8182억원, 제품 기준 2119만개 가량의 합법적 경제적 이익이 지급된 것으로 나타났다. 정부가 분석한 통계에 따르면 의·약사에 경제적 이익을 제공한 기업은 총 3964개소로, 지출보고서를 제출한 업체의 18.2%를 차지했다. 의약품 분야에서 가장 큰 비중을 차지한 경제적 이익은 의약품 대금결제 비용할인으로 68.1%(1718건)에 달했다. 뒤를 이어 제품설명회가 27.0%(681건), 견본품 제공이 16.2%(409건), 임상시험 8.0%(203건)으로 나타났다. 그러나 금전지원 규모로 따지면 임상시험이 가장 비중이 컸다. 총 8182억원 중 의약품 임상시험 지출 내역은 4989억6500만원으로 68.8%에 달했다. 이날 보건복지부는 '2023년 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서'와 실태조사 결과를 발표했다. 현행법이 허용하는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기) 등을 합법적 경제적 이익으로 따져 분석한 결과다. 이번 발표는 2차 조사 결과로, 2023년 지출 내역을 기준으로 건강보험심사평가원 주관으로 서면조사됐다. 지출보고서 제출 대상은 의약품 제조사, 수입사, 도매상, 판촉영업자와 의료기기 제조·수입업자, 판매(임대)업자, 판촉영업자다. 2차 조사 결과 총 2만1789개소가 지출보고서를 제출했다. 전체 제출업체의 18.2%다. 국내외 제약사 등 의약품 관련 업체가 1만3641개소, 의료기기 관련 업체가 8148개소였다. 1차 조사의 경우 경제적 이익을 지급한 기업은 3274개소로 전체 제출업체의 27.7%였다. 제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8182억원, 제품 기준 2119만개다. 1차 조사 결과 확인된 7989억원, 2048만개와 큰 차이를 보이지 않았다. 제공 유형별로 따졌을 때 가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인으로 1718건, 68.1%였다. 다음으로는 제품설명회가 681건으로 27.0%, 견본품 제공이 409건으로 16.2%, 임상시험 203건 8.0%, 학술대회 145건, 5.7%, 시판 후 조사 88건 3.5%로 조사됐다. 의료기기는 최다 유형이 견본품 제공으로 896건, 62.2%였다. 이는 1차 조사 결과와 유사한 양상이다. 하지만 유형별이 아닌 금전지원 규모로 따지면 최다 비중은 임상시험(연구비) 비용이 단숨에 1위로 올라섰다. 의약품의 경우 임상시험 제공금액이 4989억6500만원으로 68.8%로 최다 비율을 점유했다. 뒤를 이어 제품설명회가 2054억7900만원으로 28.3%, 시판 후 조사가 113억5100만원으로 1.6%, 학술대회가 90억6400만원으로 1.3%를 차지했다. 의료기기 역시 임상시험 지급액이 541억6100만원, 58.1%로 가장 비중이 컸다. 뒤를 이어 제품설명회가 270억9200만원으로 29.0%, 학술대회가 117억7000만원으로 12.6%, 시판 후 조사가 2억7500만원으로 0.3%를 점유했다. 2021년 약사법 제47조의2, 의료기기법 제13조의2 개정에 따라 의약품·의료기기 공급자 등은 지출보고서를 공개해야 한다. 이는 지출보고서 관리시스템을 통해 11일부터 향후 5년간 공개된다. 국민 누구나 심평원 누리집에서 지출보고서를 확인할 수 있으며, 의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 공급자 등에게 정정을 요청할 수 있다. 복지부 김국일 보건의료정책관은 "이번에 공개되는 지출보고서는 공급자 등이 법에서 허용하는 경제적 이익 제공 내역을 작성한 것이며, 지출보고서 공개제도를 통해 투명하고 건전한 의약품& 8228;의료기기 유통 질서가 조성될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2025년 새해 신약 허가 혁신 방안 등 의약품 허가·관리 제도가 변경된다. 식품의약품안전처는 오는 1월부터 달라지는 제도로 ▲신약 허가 혁신 방안 시행 ▲의약품 GMP 평가 개편 ▲3년 주기 의약품 제조소 정기조사 시 서면조사 인정 등을 선정해 31일 안내했다. 내년 1월 1일부터 신약 허가& 8231;심사 혁신 프로세스가 시행되면서 4억1000만원의 신약 허가 신청 수수료가 부과된다. 높아진 수수료는 품목별 전담팀을 구성, 회사와 허가심사자 대면상담& 8231;심사 최대 10여회 확대(현재 최대 3회), 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등에 사용하게 된다. 식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속& 8231;투명& 8231;예측가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편도 이뤄진다. 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 GMP증명서로 대체, 처리기간을 대폭 단축(120일→20일)한다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합& 8231;조정한다. 식약처는 "이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 여기에 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시하는 제도도 내년부터 시행한다. 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다. 식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다. 그리고 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다. 식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 2개 고시를 12월 30일 개정했다. 식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가& 8231;관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약산업계에 종사하는 약사들은 평균 14.1년의 근무경력을 갖고 있으며, 평균 이직횟수는 2.8회인 것으로 나타났다. 국내제약사의 경우 남성 비율이 여성 보다 높았으며, 다국적사의 경우 여성이 높은 비율을 보였다. 직무별로는 제조·품질 관리가 42.9%로 가장 많았으며 이직에 있어 주된 사유는 업무량, 회사 복지 등 '더 나은 업무 환경'이라는 응답이 53.2%를 차지했다. '업무 분야의 변경·확대'와 '더 높은 임금'도 각각 30.5%와 29.6%로 뒤를 이었다. 성균관대학교 약학대학 이상원 교수는 지난 1일 열린 제1회 대한민국 산업약사대회를 통해 약사 315명과 업체 22곳을 대상으로 한 국내 산업약사 직무현황 실태조사 결과를 발표했다. '22년 기준 면허신고를 한 산업 근무 약사가 4559명이라는 점을 감안하면, 응답자 수는 7%에 불과하지만 산업약사에 대한 직무현황 조사가 이뤄진 것은 처음이라는 데서 의미를 가진다. ◆5년 미만 63.2%…동료관계·직업안정성 '만족', 승진기회·임금수준 '불만족' 응답자의 70%는 국내 제약사에, 15%는 다국적 제약사에 근무하는 것으로 나타났다. 연령대로는 30대가 가장 많았고 40대, 50대, 60세 이상, 20대 순으로 조사됐다. 근속기간은 5년 미만이 63.2%로 가장 높았고 5~10년 미만 16.8%, 10~15년 미만 7.9%, 20년 이상 6.7%, 15~20년 미만 5.4%로, 80%가 10년 미만이라고 응답했다. 응답자 가운데 64.4%는 '이직 경험이 있다'고 응답했으며, 이직 경험이 있는 응답자의 평균 이직횟수는 2.8회인 것으로 집계됐다. 직무만족도 관련 항목에서는 '동료관계, 직업안전성, 능력활용'에서 만족한다는 의견이 많았다. 반면 '승진기회, 임금수준'에 대해서는 불만족에 대한 응답이 높았다. 특히 남성에 비해 여성이 사회적 지위, 승진기회 항목의 직무만족도가 더 낮은 것으로 나타났다. 이 교수는 "특히 제약 공장에서 일하는 약사 비율이 적고 이직이 잦아 약사에 부정적인 인식이 퍼져 있다고 응답한 비율이 높았다. 업무량이나 책임에 비해 보상 수준은 낮아 약사 인력을 산업계로 유인하거나 유지하기 어렵다는 답변도 압도적이었다"며 "전문성과 역량과 관련해서는 학부 교육과정이 부족하고 네트워킹이나 체계적인 교육 기회가 부족하다는 의견도 있었다"고 말했다. 아울러 약사 역할의 중요성이 드러나지 않으며, 약사의 전문성이 인정받지 못하는 부분, 고용된 입장에서 품질을 관리하는 약사의 책임 업무를 독립적으로 수행하기 어렵다는 부분도 한계로 지적됐다고 설명했다. ◆약사 역할 가장 필요한 '제조·품질관리', 인력공급은 제로 업체들이 공통적으로 제기한 문제는 인력공급이었다. 응답 업체의 95%가 '약사 인력의 충원과 운영·유지 등에 어려움을 겪었다'고 응답했으며, 특히 제조·품질관리 관련 분야의 경우 태부족을 겪는 것으로 확인됐다. 이 교수는 "약사 역할 요구도에서 제조·품질관리가 1순위를 차지했지만, 약사 인력공급의 충분성에서는 마지막 순위인 12위를 차지했다"며 "희망하는 약사 인원 대비 현재 근무는 57.5%에 그친다고 조사됐다"고 말했다. 그는 "공장의 경우 지방 근무로 약사 채용이 상당히 어렵고 이직과 퇴사가 빈번하며, 완제의약품 대비 원료의약품 회사에 대한 관심이 적은 것으로 나타났다"며 "바이오벤처에서는 산업약사가 수행하는 업무 가치를 잘 이해하지 못하거나 제조품질 관련 업무에 대한 이해가 부족하지만 대우를 받고자 하는 등의 어려움이 있는 것으로 나타났다"고 분석했다. 이어 "어려움을 줄이기 위해 지속적인 처우 개선과 인턴십 등을 통해 신규 약사들이 산업계에서 일정 기간 근무할 수 있는 프로그램을 마련하고, 약사회와 산업계 교류를 통한 인재 확보, 산업약사에 대한 인센티브 제공이 역차별이 되지 않는 분위기 조성 등을 제안한다"고 제시했다. 끝으로 이상원 교수는 "산업약사는 제약산업 전체 종사자에 비해 짧은 근속기간을 보였고, 이는 산업약사 유치와 유지를 위해 업무환경 개선이 필수적임을 시사한다"며 "직무만족도 개선을 위해서는 승진기회, 임금수준 측면의 개선이 필요하며 산업약사의 전문성 향상, 미래 비전 제시, 인력풀 확대를 위해 한국산업약사회의 적극적인 역할을 기대한다는 의견이 공통적으로 제시됐다"고 강조했다. 한편 이번 조사는 개인의 경우 구글폼을 통해 온라인으로 설문이 이뤄졌으며, 업체의 경우 전자메일을 통한 서면조사 방식으로 진행됐다.