[데일리팜=정흥준 기자]올해 1월에는 산정대상 약제 34개, 신약 1개가 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다. 이달 P-CAB 후발주자인 자큐보(자스타프라잔시트르산염)가 구강붕해정으로 급여 라인업을 확대하며, 선두인 HK이노엔의 케이캡구강붕해정과 경쟁에 나선다. 또 재심사가 만료된 트루셋 후발약이 급여 진입을 하고 있고, 올해 재심사 만료를 앞둔 코대원에스는 경쟁에 대비해 위임형 제네릭으로 방벽을 쌓고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등 바이오시밀러가 맹추격 중인 아일리아는 새로운 용량을 등재하며 처방 라인업 확대에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스, 자큐보구강붕해정20mg 급여 진입 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 구강붕해정이 이달 나란히 급여 진입했다. 선두인 HK이노엔의 ‘케이캡구강붕해정’에 이어 두 번째 구강붕해정 등재다. 온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원을 받았다. 케이캡구강붕해정은 연 100억 이상의 매출을 올리고 있는 제품이다. 후발 제약사들이 동일 제형으로 처방 라인업을 확대하면서 점유율 추격에 나설 것으로 보인다. 작년 12월 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루도 ‘NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방’에 적응증을 추가했다. 케이캡은 사용량-약가연동 협상 환급계약에서 환급률 조정만 하고, 상한금액은 지켜낸 바 있다. 하지만 후발 제약사들이 제형과 적응증 추가 등으로 바짝 뒤쫓고 있기 때문에 올해 P-CAB 시장은 치열한 경쟁이 예상된다. 한림제약, 로디엔셋정 급여...재심사 만료 트루셋정 공략 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정의 첫 후발약인 한림제약의 로디엔셋정(텔미사르탄·에스암로디핀니코틴산염·클로르탈리돈) 3개 용량이 급여 진입했다. 작년 8월 트루셋정 재심사 만료로 후발약들이 잇달아 허가를 받은 바 있다. 가장 먼저 허가를 받은 한림제약의 로디앤셋이 등재하며 본격 경쟁을 예고하고 있다. 로디앤셋은 트루셋정과 달리 에스암로디핀니코틴산염 성분이 들어간 자료제출의약품이다. 트루셋과 동일한 암로디핀 함유 후발약들도 많다. 첫 타자로 한림제약이 급여 등재에 나섰기 때문에 종근당, 제일약품, 대웅바이오 등이 잇달아 급여 진입을 시도할 것으로 보인다. 트루셋정은 지난 12월 저용량을 등재하며 고혈압 초기환자를 비롯한 시장 점유율을 공고히 하고 있다. 셀트리온 두 번째 합성의약품 '이달디핀정' 등재 셀트리온이 도네리온패취 후 두 번째 합성의약품으로 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)을 등재했다. 이달디핀정은 개량신약 복합제이자 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 반영됐다. 상한액은 654원, 725원을 받았다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제다. ARB+CCB 복합제 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 특히 셀트리온이 만성질환인 고혈압 치료제 시장을 공략한다는 점에서 향후 합성의약품 품목 확대도 예상되는 대목이다. 이달 대원제약이 이달디핀정에 대한 판권 계약을 체결하고 본격적인 영업에 들어갈 것으로 보인다. 유나이티드, 국내 첫 실로스타졸 복합제 '실로듀오서방정' 한국유나이티드제약이 이달 실로스타졸 복합제인 ‘실로듀오서방정’을 등재하면서, 단일제와의 시너지를 기대하고 있다. 국내 첫 실로스타졸+로수바스타틴 복합제인 실로듀오서방정200/20mg, 200/10mg은 두 성분을 병용하는 환자에게 대체 처방할 경우 보험 적용된다. 유나이티드가 지난 2015년 연구를 시작해 10년만인 지난 8월 허가를 받기까지 공을 들인 제품이다. 제네릭 경쟁이 심한 단일제 실로스탄CR(실로스타졸)을 독보적인 복합제 시장으로 일부 전환하며 점유율을 공고히 할 것으로 보인다. 코대원에스 위임형 제네릭 '코다나에스시럽' 대원제약의 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 위임형 제네릭인 ‘코다나에스시럽’을 상한액 402원에 등재했다. 코대원에스시럽과 동일한 가격이다. 후발 제약사들이 호시탐탐 코대원에스시럽의 재심사 만료와 특허 소송 결과를 기다리고 있는 상황에서 방벽을 쌓는 것으로 분석된다. 코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지다. 특허 재판에서 제네릭사들이 승소하게 된다면 하반기에 무더기 제네릭 출시가 예상되는 상황이다. 코대원에스시럽의 매출은 재작년 700억을 넘으며 지속적인 성장세를 기록하고 있다. 작년 특허 소송에 참여한 제약사만 20여곳. 대원제약과 대원바이오텍은 코대원에스시럽과 코다나에스시럽으로 다가오는 재심사 만료에 대비하는 모습이다.

[데일리팜=정흥준 기자]의료용 대마인 ‘에피디올렉스내복액’의 급여 범위 확대가 임박했다. 건강보험공단이 한국희귀필수의약품센터와 마무리 약가협상에 들어갔다. 그동안 에피디올렉스는 레녹스-가스토증후군과 드라벳증후군에만 급여가 인정된 바 있다. 협상이 완료되면 결절성경화증 환자도 사용이 가능해질 전망이다. 8일 업계에 따르면 에피디올렉스 급여 확대를 놓고 희귀필수약센터와 공단이 약가협상에 들어갔다. 현재 2가지 보험적용 질환에 책정된 에피디올렉스의 급여 상한액은 139만5496원이다. 환자본인부담금은 산정특례로 10%가 적용되고 있다. 또 의료용대마는 희귀의약품센터가 공급 관리하고 있다. 2022년 2351건이었던 처방건수는 점차 증가해 작년 2569건으로 집계됐다. 에피디올렉스는 지난 2018년 미국 FDA 승인을 받고, 2021년부터는 결절경화증에도 사용 승인이 이뤄졌다. 국내에는 2019년 들어왔지만 급여는 레녹스-가스토증후군과 드라벳증후군에만 적용됐다. 결절성경화증 환자에게도 보험 적용이 돼야 한다는 의견이 지속적으로 나왔고, 작년 복지부와 심평원이 기준 개선을 검토한 것으로 알려졌다. 당시 결절성 경화증을 포함해 허가받은 3가지 질환으로 급여 범위를 확대하는 방안이 주요 골자였다. 또 기존 약이 효과가 없다는 입증 기준을 완화하는 방안도 전문가 자문회의 등에서 검토된 것으로 알려졌다. 결정성경화증도 희귀 유전 질환으로 대상 환자 수가 많지는 않지만, 그동안 급여 처방을 받지 못해 부담이 컸던 환자들도 보험 안으로 들어온다는 의미가 있다. 급여 확대 전부터 에피디올렉스의 처방건수가 늘어나는 추세였기 때문에, 만약 사용범위가 늘어나면 처방 증가량은 더 가파를 것으로 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국유나이티드제약이 항혈소판제인 실로스타졸과 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 복합제 '실로듀오서방정'을 이달 급여 등재하면서 병용 환자를 집중 공략한다. 연 매출 500억인 유나이티드의 효자품목 ‘실로스탄CR(실로스타졸)’과의 시너지도 예상된다. 7일 업계에 따르면 국내 첫 실로스타졸+로수바스타틴 복합제인 실로듀오서방정200/20mg, 200/10mg이 이달 급여 목록에 이름을 올렸다. 상한액은 1658원, 1732원이다. 유나이티드제약이 지난 2015년 연구를 시작해 10년만인 지난 8월 식약처 허가를 받았다. 허가 후 약 4개월만에 급여 진입했다. 시장에서 성공한 단일제 실로스탄CR 브랜드를 활용해 복합제 시장으로 확장을 시도하는 셈이다. 실로듀오서방정은 로수바스타틴과 실로스타졸을 병용하고 있는 환자에게 대체 처방할 경우 보험이 적용된다. 즉, 항혈전제를 먹으면서 지질저하제를 동시에 복용중인 환자들의 처방을 실로듀오서방정으로 전환해 시너지와 시장 방어를 모두 달성하려는 계획이다. 기존에 먹던 두 가지 약을 하나로 줄여주는 편의성과 순응도를 무기로 시장을 집중 공략할 것으로 보인다. 기존 실로스타졸 단일제 제품은 매출 성장세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2024년 실로스탄CR의 매출은 485억원으로 전년 대비 8.8% 상승했다. 한국오츠카제약의 프레탈도 290억원으로 견고한 매출을 보이고 있다. 유나이티드가 주도하고 있는 실로스타졸 단일제 시장에 복합제까지 추가로 급여 등재하며 점유율 확대가 예상된다. 스타틴 병용 환자만 복합제로 처방 전환을 하더라도 매출을 지킬 수 있는 상황이다. 후발 제네릭이 대거 등장해 경쟁이 치열한 단일제 시장과 달리, 실로듀오서방정은 두 성분의 첫 조합이다. 따라서 당분간 유나이티드가 실로스타졸+로수바스타틴 독점 시장을 형성할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]콜린알포세레이트 선별급여 전환의 틈새를 공략하는 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 잇달아 급여 진입하고 있다. 니세르골린 제제는 콜린과 비교하면 처방 실적이 미미하지만 2~3년간 꾸준한 상승세를 기록하고 있다. 특히 콜린알포의 치매 외 환자 본인부담금이 80%로 올라가면서 반사효과를 기대하는 모습이다. 6일 업계에 따르면 대웅바이오의 니세르코드정10mg(니세르골린)가 이달 급여 목록에 이름을 올렸다. 니세르골린30mg가 치매 환자에게 처방되는 반면, 10mg 저용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압 보조요법 등으로 쓰인다. 니세르골린 제제는 64개 제품이 허가돼있고 그 중 한미약품, 종근당, 동화약품, 마더스제약 등이 10mg 저용량 품목을 보유하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 니세르골린 오리지널 약제인 일동제약의 사미온은 2024년 60억 매출로 전년 대비 3.5% 상승세를 보였다. 니세르골린 제제의 처방 실적으로 보면 작년 3분기까지가 74억원으로 전년 연간 처방액에 가까운 상승폭을 기록하기도 했다. 이번에 등재된 대웅바이오의 니세르코드정10mg은 상한액 165원이 책정됐다. 별도의 저용량 제품이 없는 콜린알포 처방에 80% 환자부담금이 계산된다고 했을 때 가격 경쟁력으로 승부할 것으로 보인다. 콜린알포 400mg 제품 기준 상한액인 400원대에 치매 외 환자 80% 부담률이 적용된다고 가정했을 때, 대체약제 대비 높은 약값 부담이 있기 때문이다. 치매환자에게 처방 가능한 30mg로 시장을 공략하기 보다, 저용량 10mg를 통해 치매 외 뇌기능개선 시장을 타깃하는 전략으로 풀이된다. 대체 성분 대비 상대적으로 높은 가격이지만 절대적인 약가가 높지만은 않다. 처방·복용 관성을 바꿀만한 선별급여 전환은 아니라는 평가도 있지만 대체약제의 지속적인 시장 공략에 중장기적 영향은 불가피할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 ‘씨투스정(프란루카스트수화물)’의 후발 주자들이 잇달아 등재되면서 올해 상반기 경쟁 과열이 예상된다. 씨투스 제네릭 4개사의 우선판매품목허가 기간이 지난 10월 1일 종료되면서, 2차 후발 제약사들이 잇달아 시장 경쟁에 뛰어드는 모습이다. 2일 업계에 따르면 한국프라임제약의 프란카정50mg(프란루카스트수화물)이 이달 급여 등재됐다. 우판권을 갖고 있던 다산제약(프리투스)·녹십자(네오프란)·대웅바이오(씨투원)·동국제약(프란피드)에 이어 급여 진입 품목이 늘어나는 것이다. 씨투스의 처방 시장을 공략하는 제네릭사들의 침투는 거세다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2020년 194억원이었던 씨투스의 처방액은 466억원으로 증가했다. 하지만 작년 초 제네릭이 본격 합류하면서 처방실적이 서서히 감소세를 보이고 있다. 특히 작년 3분기 87억원으로 전년 대비 20% 감소하며, 제네릭의 매서운 시장 침투에 애를 먹는 모습을 보였다. 우판권 보유 제네릭 4개사는 3분기까지 점진적으로 시장 점유율을 높이며 씨투스를 괴롭혔다. 3분기에는 22%까지 점유율을 높이며 쫓아오고 있다. 새롭게 등재되는 프란카정의 상한액은 526원으로 책정됐다. 상한액이 447원인 프란티드, 씨투원, 네오프란 보다는 높고 씨투스정, 프리투스정과는 동일한 금액이다. 앞서 삼아제약은 제네릭 등장으로 가격 인하가 될 뻔 했지만, 동아에스티의 ‘오논캡슐’이 개발목표 제품이었다며 이의신청을 제기해 약가를 지킨 바 있다. 프란카정은 동일제제 제네릭이 19개 이하이고, 기준 요건을 충족해 기등재 최고가로 등재될 수 있었다. 급여 진입한 2차 후발주자는 프란카정말고도 한화제약의 씨투리엔정, 동광제약의 동관프란루카스트정 등이 있다. 우판권을 획득한 이후 씨투스를 바짝 뒤쫓는 1차 주자들과 우판권 종료 후 추격에 나선 2차 후발 주자들로 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]셀트리온이 1월 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)을 급여 등재하며 고혈압 시장을 공략한다. 고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 시장에 뛰어드는 것뿐만 아니라, 도네리온패취 후 두 번째 합성의약품을 허가·등재했다는 데 의미가 있다. 30일 업계에 따르면, 셀트리온의 이달디핀정40/5mg, 40/10mg 2개 제품이 1월부터 급여 목록에 이름을 올린다. 지난 10월 말 식약처 허가를 받고 두 달만이다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제다. 셀트리온은 지난 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 ‘이달비(아질사르탄메독소밀칼륨)’ 판권을 확보했다. 이후 해당 성분을 활용해 새로운 복합제로 허가를 받은 약이 이달디핀이다. 개량신약 복합제고 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 반영된다. 상한액은 654원, 725원을 받았다. ARB+CCB 복합제는 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, ARB+CCB 복합제인 트윈스타(베링거인겔하임) 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원 등으로 높은 매출을 기록하고 있다. 기존 제품들이 텔미사르탄, 로사르탄 등을 사용했다면 셀트리온은 아질사르탄으로 신세대 ARB를 사용했다는 특징이 있다. 아질사르탄+CCB 복합제의 차별화된 임상 효과 등을 강조하며 후발 주자로서 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 이달디핀정은 셀트리온이 급여 등재한 두 번째 합성의약품이다. 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 ‘도네리온패취’를 허가 받았다. 그 외에 나머지 제품들은 모두 바이오시밀러다. 특히 이번 이달디핀정은 만성질환 치료제로 시장 규모가 큰 편이다. 다케다로부터 판권 확보 후 이달비, 이달비클로 등은 아쉬운 매출을 기록했기 때문에 복합제에 더 큰 기대를 걸고 있는 것으로 보인다. 또 이번 이달디핀정의 성공 여부에 따라 후속 합성의약품 라인업 확대에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]수천만원대 고가약인 리브말리액(마라릭시뱃염화물)이 1월 급여 등재되면서 정부가 투여 후 5년간 장기추적관리에 돌입한다. 만약 1월 1일 등재 후 즉시 투여가 이뤄질 경우, 2031년까지 6개월 단위로 환자 반응평가 추적관리가 이뤄진다. 빌베이캡슐·스핀라자·에브리스디건조시럽 등은 추적관리기간이 1년이다. 리브말리액은 척수성 근위축증치료제인 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)와 동일하게 5년 장기 추적 관리한다. 23일 업계에 따르면, 내년 1월 고가의약품 등재와 고시 개정에 따라 복지부는 요양기관에 급여관리 방법을 안내했다. 정부가 급여 관리하는 ‘고가의약품’이란 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 인해 성과평가로 모니터링을 실시하는 약제를 말한다. 녹십자의 담즙정체성 소양증 치료제 리브말리액은 내달 상한액 2900만2835원으로 급여 등재돼 관리 대상에 포함된다. 리브말리액은 투여 후 6개월 단위로 5년 동안 ‘반응평가’를 진행해야 한다. 반응평가는 요양기관이 환자 투여 후 약제 효과와 부작용 등의 변화를 평가해 제출하는 걸 의미한다. 첫 투여 후에는 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 환자 등록이 이뤄진다. 요양기관은 리브말리액 투여 전 ‘장기추적조사 이행 동의서’를 작성해야 하고, 평가일자는 실제 반응평가가 이뤄진 날짜를 기재해 제출해야 한다. 즉, 1월 1일에 첫 투여가 이뤄졌다면 6개월 뒤인 7월 1일에 1차 환자평가, 2027년 1월 1일에 2차 평가를 진행해 심평원 청구 전 평가보고서를 제출해야 한다. 지난 10월 등재된 빌베이캡슐도 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제로 유사 약제로 분류되지만 관리기간은 1년이다. 훨씬 앞서 등재된 스핀라자와 에브리스디건조시럽도 관리기간이 1년이다. 다만 스핀라자는 4차 투여 후 반응평가를 실시하고, 에브리스디건조시럽은 4개월마다 평가를 진행한다는 특징이 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 1월 실거래가 약가인하를 포함해 4000여 품목의 가격이 낮아지는 가운데, 수급불안정이 우려되는 일부 품목은 약가인상이 이뤄진다. 정부가 채산성이 부족해 약가 가산을 유지하거나, 퇴장방지약의 원가 보전을 위해 가격을 올려주는 약제들이다. 22일 업계에 따르면, 내년 1월 약가 가산이 종료돼야 하는 빌다글립틴 염변경 2개 제품의 가산기간이 1년 더 연장된다. DPP-4 계열 당뇨병치료제인 한미약품의 빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)과 경보제약의 빌다정50mg(빌다글립틴질산염)은 내달 4년간의 가산 기간이 종료될 예정이었다. 하지만 제품의 안정적 공급 등의 이유로 약제급여평가위원회 의견을 반영해 가산기간이 1년 연장될 예정이다. 빌다글정의 경우 상한액이 240원에서 300원으로, 빌다정의 경우 240원에서 314원으로 25%~30% 가산을 받고 있다. 두 제품은 지난 2022년 노바티스의 오리지널약 가브스(빌다글립틴)의 물질특허 만료 전 염변경을 통해 시장에 진입한 바 있다. 특허만료 후 제네릭 등장으로 가격 인하가 이뤄져야 했지만 염변경 제품으로 가격 방어를 했다. 또 약가 가산을 지속적으로 연장해오면서 현재는 가브스 상한액인 240원보다 높은 가격을 받고 있다. 이외에도 내달 퇴장방지약인 부광약품의 갑상선항진증 치료제인 안티로이드정(프로필티오우라실)의 상한액이 34원에서 38원으로 약 11% 상향된다. 퇴장방지약은 진료에는 반드시 필요하지만 채산성 등의 이유로 생산이 기피되는 약제에 한해 약가 보전이 이뤄지고 있다. 국가필수약으로 지정돼있는 성분으로 원료값은 올라가지만 낮은 약가로 인해 공급 불안정이 우려되는 약제다. 안티로이드정의 11% 약가 인상은 내달 1일부터 적용된다. 한편, 내달 약가인하가 이뤄지는 품목은 실거래가 조사에 따라 약가 조정이 이뤄지는 3940개 약제를 포함해 4000여 품목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 3종이 저마다 경쟁력 제고를 위한 행보를 보이고 있다. 제형 및 적응증 추가, 환급계약을 통한 약가 유지를 통해 시장 확대에 나서고 있는 것이다. 19일 제약업계에 따르면 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자사 개발 P-CAB 계열 치료제 '자큐보(자스타프라잔시트르산염)' 브랜드의 구강붕해정 제품을 내년 1월 추가로 출시한다. 온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원에 급여 등재될 전망이다. 약가는 기존 자큐보정과 동일하다. 이로써 HK이노엔 '케이캡구강붕해정'과 함께 P-CAB 계열 중 두번째 구강붕해정 제품이 시장에 출시하게 된다. 케이캡구강붕해정은 25mg이 867원, 50mg가 1300원이다. 구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 노인 등에서 복용 편의성을 향상시킨다. 케이캡구강붕해정이 2023년 출시 후 100억원 이상 높은 매출을 올리고 있어 온코닉 측은 자큐보구강붕해정 출시로 외형 확대를 이끌 것으로 기대하고 있다. P-CAB 계열 1위 케이캡은 이번에 사용량-약가 연동협상 환급계약을 통해 상한금액을 유지하는데 성공했다. 대신 환급비율이 상향 조정됐다. 케이캡은 현재 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상 환급계약을 맺는 유일한 약제다. 이에 2019년 3월 급여 등재 이후 상한금액이 유지되고 있다. 케이캡정25mg은 상한액 867원, 케이캡정50mg은 1300원이 계속 적용된다. 케이캡은 높은 약가를 토대로 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 현재 53개국에 진출한 것으로 알려졌다. 회사 측은 2028년까지 100개 진출을 목표로 하고 있다. 또다른 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루는 적응증 추가로 시장 경쟁력이 강화됐다. 이번달부터 펙수클루정20mg가 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증으로 급여 적용되고 있다. 국내 다기관 임상 3상 연구(Gut and Liver, 2025)에서 장기 NSAIDs 치료가 필요한 성인 423명을 대상으로 24주간 펙수프라잔 20mg과 란소프라졸 15mg을 비교한 결과, 내시경으로 확인한 궤양 발생률은 펙수프라잔군 1.16%, 란소프라졸군 2.76%로 비열등성을 충족했다. 대웅제약은 펙수클루정20mg 상한금액을 산정기준보다 높게 책정된 정당 586원을 받는 성과도 안았다. 이로써 펙수클루는 40·20·10mg의 풀라인업을 완성했다. 회사 측은 향후 헬리코박터 파일로리 제균 등 추가 적응증 확보를 위한 임상도 이어갈 예정이다. 한편 올해 3분기 누적 유비스트 기준 원외처방액을 보면 케이캡이 1608억원, 펙수클루가 664억원, 자큐보가 310억원을 기록했다.

[데일리팜=정흥준 기자]담즙정체성 소양증 치료제로 사용하는 녹십자 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’이 1월 급여 등재된다. 또 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)이 중증 제2형 염증성 천식에 급여 확대된다. 19일 업계에 따르면, 녹십자의 리브말리액은 내달 급여 목록표에 이름을 올린다. 상한액은 2900만2835원이다. 리브말리액은 지난 8월 약평위를 통과하며 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 알라질증후군 환자의 담즙정체성 소양증 치료 효과로 빌베이(오데빅시바트)와는 유사 약제로 분류되는 치료제다. 리브말리액이 등재되며 급여기준도 신설됐다. 알라질증후군(Alagille syndrome) 진단 받은 생후 3개월 이상의 환자로 ▲혈청 담즙산(sBA, serum bile acid) 농도가 100μmol/L 이상인 경우 ▲CGIS 점수가 2점 이상인 중등도 이상의 소양증 환자는 급여 적용된다. 첫 투약 후 6개월 평가 시 치료 반응을 만족하는 경우 추가 6개월의 투여를 인정하기로 했다. 간 이식을 받은 경우나 비대상성 간 경변, 간 보상기전 상실(정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌 병증 등)은 급여 대상에서 제외된다. 사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트는 내달 ‘성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식’에 급여 확대된다. 1월부터 듀피젠트300mg 상한액은 67만5753원으로, 종전 67만5807원에서 소폭 조정된다. 확대되는 급여 적용 대상은 ▲치료 시작 전 12개월 이내 혈중 호산구 수치가 150 cells/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO)가 25 ppb 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 4번 이상 발생한 경우 ▲치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우다. 평가 방법은 약제 투여 전-후 매 1년마다(경구 코르티코스테로이드 의존성 천식의 경우 매 6개월마다) 평가해 두 가지 조건 중 하나에 해당하면 인정한다. 두 조건은 ▲천식 급성 악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 ▲지속적인 경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식 증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구 코르티코스테로이드 용량이 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우다.

[데일리팜=정흥준 기자]과민성방광 치료제 시장에서 비급여 전략을 유지했던 비베그론 성분이 급여 진입에 나서면서, 베타미가로 대표되는 미라베그론 성분 제품들과 경쟁이 예상된다. 미라베그론 성분 시장은 제네릭 등장 후 오리지널의 약가인하로 잠시 위축됐다가, 최근 3년간 처방실적이 가파른 상승세를 보이고 있다. 올해 상반기에만 419억원으로 제네릭 발매 전 처방실적을 뛰어넘었다. 19일 업계에 따르면 제일헬스사이언스의 제일비베그론정50mg(비베그론)은 심평원에 급여 신청을 넣고 등재 절차를 밟고 있다. 비베그론 성분 약제로는 일본교린제약에서 개발해 제일약품이 국내 판권을 갖고 있는 과민성방광치료 신약 ‘베오바정’이 있다. 2023년 국내 출시해 3년간 비급여 전략을 유지해왔다. 계열사인 제일헬스사이언스가 올해 8월 ‘제일비베그론정50mg’ 허가를 받았는데 곧바로 급여 진입에 나선 모습이다. 대체약제의 낮아진 약가에 따라 높은 상한액을 받기는 어려울 것으로 보인다. 그럼에도 비급여만 고수하지 않고 급여시장을 공략하며 볼륨 확대를 시도하는 것으로 풀이된다. 또 성장세를 보여주고 있는 미라베그론 성분 시장을 공략할 것으로 보인다. 미라베그론 성분 허가 약제는 베타미가 포함 30개다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면, 제네릭 중에서는 한미약품의 미라벡이 작년 163억, 종근당의 셀레베타가 75억원을 기록했다. 그 외에도 많은 제네릭이 난립해있다. 제일헬스사이언스는 미라베그론과는 다른 새로운 성분의 등재라는 점을 통해 점유율 쟁취에 나설 것으로 예상된다. 오리지널보다 제네릭들에 더 영향을 미칠 수 있다는 의미다. 회사 측은 보험적용이 필요한 환자들의 치료 접근성을 높이기 위한 급여 신청이라고 설명했다. 회사 관계자는 “베오바정이 비급여로 출시된 것은 당시 생각보다 더 낮은 약가가 예상됐기 때문이었다. 그럼에도 불구하고 이제는 등재를 통해 환자들에게 보다 좋은 치료 옵션 제공이 필요하다고 판단해 급여를 신청했다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]12월에는 산정대상 약제 79개, 신약 3개가 급여목록에 새롭게 등재됐다. 이달 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러가 추가 등재하며 삼성바이오에피스-셀트리온-삼천당제약의 3파전 구도가 만들어졌다. 또 28개 제약사가 비타민D·칼슘 복합제를 등재하면서 골다공증치료제의 필수 보조요법 시장 공략에 나선다. 급여 적용 전체 약제는 2만1757개로 전월 대비 72개 증가했다. 이외에도 제네릭 급여 등재에 따라 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)과 류마티스관절염치료제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 상한액이 이달 인하됐다. 삼천당제약 비젠프리 저가 등재...아일리아 바이오시밀러 경쟁 심화 삼천당제약은 이달 아일리아 바이오시밀러 비젠프리주사(11.12mg/0.278mL)와 비젠프리프리필드시린지(6.6mg/0.165mL)를 급여 등재했다. 두 약제 모두 19만8000원의 상한액으로 등재했다. 후발주자지만 저가 공략에 나서면서 경쟁력을 확보했다. 동일 성분 약제인 삼성바이오에피스 아필리부주40mg 29만8000원, 셀트리온 아이덴젤트 33만원과 비교해 월등히 저렴한 가격이다. 오리지널인 바이엘코리아 아일리아 상한액이 49만61168원인 것을 고려하면 약 40% 수준의 가격이다. 새로운 바이오시밀러의 급여 진입으로 3개 국내사의 경쟁이 심화될 전망이다. 지난 11월 셀트리온은 아이덴젤트주사에 이어 아이덴젤트프리필드시린지를 등재하며 제형을 확대한 바 있다. 가장 먼저 아필리부를 등재한 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온과 삼천당제약이 바짝 뒤를 쫓는 모습이다. 국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 본격적으로 국내사들의 점유율 확대 경쟁이 심화될 전망이다. 비타민D·칼슘 복합제 28개 품목, 프롤리아 시밀러 등재 영향 비타민D·칼슘 복합제 28개 품목이 이달 무더기로 급여 등재됐다. 급여 일반약으로 골다공증치료제의 보조요법 시장을 타깃으로 한 제품 출시로 풀이된다. 올해 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러가 잇달아 국내 출시하고 있다. 3월에는 셀트리온이 바이오시밀러인 ‘스토보클로’, 7월에는 삼성바이오에피스가 ‘오보덴스’를 출시했다. 데노수맙 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다. 아이큐비아에 따르면 프롤리아 작년 국내 판매액은 1749억원이다. 28개 제약사는 데노수맙 투약 환자에 동반 처방을 공략할 것으로 보인다. 아이월드제약의 칼디쓰리에프정이 95원으로 가장 높은 상한액을 받았다. 한미약품의 칼엠디정, 종근당의 애드칼큐정 등 나머지 제품은 대부분 88원이 책정됐다. 프롤리아와 프롤리아 시밀러 판권을 보유한 한미약품, 종근당 등의 제약사들도 시너지 효과를 기대하며 복합제 제품을 급여 등재했다. 명인제약, 미가드정 퍼스트제네릭 '프로트립탄정' 명인제약이 SK케미칼의 편두통 치료제 미가드정의 퍼스트 제네릭 ‘프로트립탄정’을 급여 등재했다. 중추신경계(CNS)에서 강한 면모를 보이는 명인제약은 편두통 관련 약제로 '수마트란(수마트립탄숙신산염)', '토파메이트(토피라메이트)', '폭센(나프록센나트륨)' 등을 보유하고 있다. 프로트립탄정까지 급여 등재하며 라인업을 강화했다. 경쟁 상대가 없었던 프로바트립탄 성분 편두통 치료제 시장을 놓고 SK케미칼과 명인제약이 맞붙는다. 미가드정 단일 제품의 매출액은 작년 25억원으로 크지 않지만, 급성기 편두통 치료제 시장은 약 230억 규모로 추산하고 있다. 명인제약과 SK케미칼뿐만 아니라 트립탄 계열 편두통 약제를 보유한 대웅바이오, 유유제약, 한화제약 등이 경쟁을 벌인다. 유한양행 고혈압 저용량 3제 복합제 '트루셋정 20/2.5/6.25' 고혈압 초기 치료 시장을 타깃한 유한양행의 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋정 20/2.5/6.25(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)’이 급여 목록에 이름을 올렸다. 기존 등재 용량인 트루셋정과 비교했을 때 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품이다. 저용량 3제 복합제까지 라인업을 늘리며 초기 환자 공략에 집중할 것으로 보인다. 올해 고혈압 치료제에서 저용량 복합제 경쟁이 심화되고 있다. 한미약품은 올해 6월 ‘아모프렐정 1.67/16.67/4.17(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈)’을 허가받았고 8월 급여 진입했다. 종근당은 이달 고혈압 2제 복합제 텔미누보 20/1.25(텔미사르탄 에스암로디핀) 저용량 제품을 급여 등재했다. 3개 제약사 모두 고용량 복합제 라인업을 이미 갖추고 있다. 저용량 복합제로 초기 치료 시장에서 점유율 확대에 나설 전망이다. 지속적 복용과 증량 등 고혈압 치료 특성에 따라 초기 환자 공략이 모든 용량의 점유율 제고에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다. JW중외, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '리바로하이정' JW중외의 ‘리바로하이정’ 6개 제품이 나란히 급여 등재됐다. 리바로하이정은 고지혈증 치료제인 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제다. 하루 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있다. 이번에 등재되는 용량은 리바로하이정(피타바스타틴칼슘수화물, 발사르탄, 암로디핀베실산염) 4/160/10, 4/160/5, 4/80/5, 2/160/10, 2/160/5, 2/80/5 등 6개다. 상한액은 1549원~ 1885원이다. JW중외는 피타바스타틴, 발사르탄 2제 복합제인 ‘리바로브이정’에 이어 3제 리베로하이정까지 잇달아 급여를 받게 됐다. 기등재된 리바로패밀리 연 매출만 약 2000억원에 달하기 때문에 3제 복합제를 추가하며 매출 상승세를 이어간다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여적정성 재평가 후속 조치로 약 500억 규모의 구조조정이 예상된다. 재평가 대상 지정 당시 8개 성분의 청구액이 3500억 규모였던 걸 고려하면 업계 미칠 파장은 적을 것으로 보인다. 오히려 재평가 성분이었던 올로파타딘염산염 점안액은 급여 등재 품목이 늘어나고 있는 상황이다. 5일 업계에 따르면 올해 8개 성분의 급여재평가는 제약사들의 선방으로 피해액을 최소화했다는 평가다. 다만, 3개 성분은 여전히 퇴출 위험을 해소하지 못했다. 약평위는 식약처 임상재평가 중이라는 이유로 판단을 유보했다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들의 3년 평균 청구액은 총 315억원이다. 성분별로는 간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴 64억원, 소화성궤양용제 설글리코타이드 100억원, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 151억원이다. 순서대로 한화제약의 헤파멜즈주, 삼일제약의 글립타이드정, 명문제약의 씨앤유캡슐 등이 대표 품목이다. 이들 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다. 가장 먼저 씨앤유캡슐(케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염)이 내년 상반기까지 임상재평가를 진행하기 때문에 순차적으로 급여 퇴출 희비가 갈릴 것으로 보인다. 3년 평균 청구액이 1215억원으로 가장 높았던 애엽 추출물 성분은 10% 중반의 약가인하가 이뤄져 약 180억 매출 감소가 예상된다. 다만, 처방 확대로 매출 감소폭 일부를 만회할 여지는 충분하다. 앞선 재평가 결과에서 급여적정성을 인정받은 성분에서는 등재 품목이 늘어나는 추세를 보이고 있다. 이달 새롭게 등재된 올로파타딘염산염 점안액은 4개 제품이다. 광동제약의 올로닉스점안액0.7%, 유니메드제약의 파타딘점안액0.7%, 제뉴원사이언스의 파타젠점안액, 한미약품의 올로타딘점안액0.7%가 상한액 2492원으로 등재됐다. 지난 10월에는 휴온스의 휴로타딘점안액0.7%가 등재되는 등 재평가 결과 후 잇달아 진입 품목이 늘어나는 중이다.

[데일리팜=정흥준 기자]비타민D·칼슘 복합제 28개 품목이 이달 무더기 급여 등재된 배경에는 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 필수 보조요법으로 새로운 시장이 성장할 것이라는 기대가 깔려있다. 특히 프롤리아 시밀러의 잇단 국내 출시로 시장 경쟁이 예상되는 상황에서, 후광효과를 기대하는 제약사들이 줄지어 비타민D·칼슘 복합제를 내놓는 것이다. 3일 업계에 따르면, 이달 급여 일반의약품으로 등재된 비타민D·칼슘 복합제는 28개 품목이다. 앞서 등재된 비타민D·칼슘 복합제로는 명문제약의 마이칼큐정이 있다. 이번에 등재된 품목 중에서는 아이월드제약의 칼디쓰리에프정이 95원으로 가장 높은 상한액을 받았다. 한미약품의 칼엠디정, 종근당의 애드칼큐정 등 나머지 제품은 대부분 88원이 책정됐다. 프롤리아 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다. 작년 미국 FDA도 저칼슘혈증 부작용을 경고하면서 프롤리아 투약 환자에게 칼슘과 비타민D 섭취 중요성은 더 부각되기도 했다. 비타민D·칼슘 복합제가 프롤리아 또는 바이오시밀러 제품과 한 처방으로 묶인다면, 골다공증 치료 환자들이 매일 복용하는 약으로 다빈도 사용될 수 있는 셈이다. 아이큐비아에 따르면 프롤리아의 작년 국내 판매액은 1749억원이다. 올해 3월에는 셀트리온이 바이오시밀러인 ‘스토보클로’를 출시했고, 잇달아 삼성바이오에피스가 ‘오보덴스’를 7월 출시했다. 오리지널인 프롤리아의 상한액은 12만3760원, 스토보클로와 오보덴스가 10만8290원으로 급여를 받고 있다. 경쟁이 치열해지면서 시장은 더 확대될 것으로 기대를 모으고 있다. 판권을 가진 국내사들 간의 경쟁도 치열하다. 프롤리아는 암젠과 종근당이 공동판매를 하고 있고 삼바 오보덴스는 한미약품, 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이 판매를 하는 중이다. 이들 업체들은 비타민D·칼슘 복합제 등재에도 나란히 이름을 올렸다. 한미약품은 칼엠디정을 이달 출시했고, 종근당은 애드칼큐정을 1월 출시할 예정이다. 종근당 관계자는 “다음 달에 출시할 예정이다. 프롤리아와 시너지 효과도 기대하고 있다. 제형 사이즈는 줄이고, 칼슘 비타민 용량은 늘렸다. 출시 후 인지도를 높여갈 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 등재된 비타민D·칼슘 복합제는 골다공증 치료제 일반원칙에 따라서만 급여가 인정된다. 육체피로나 체력저하 등의 이유로 처방될 경우 모두 비급여다.

[데일리팜=강혜경 기자]약사단체가 정부의 약가제도 개편안을 비판하는 성명을 냈다. 거짓말로 포장된 제약산업 육성책에 대한 철회를 주장하고 나선 것이다. 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 3일 성명을 통해 보건복지부와 건강보험공단의 주장을 일일이 반박했다. 정부의 약가제도 개선방안은 다국적 제약사와 대형 제약사의 민원 수용에 그치지 않는다는 비판이다. 이들은 "환자접근성과 건강보험 지속가능성이라는 두 가지 목표를 달성하기 위한 해답이 제시돼야 함에도 불구하고 이번 개선방안은 화력을 엉뚱한 곳에 집중하는 모양새"라며 "약가제도 개선방안 철회를 요구하는 바이며, 복지부와 공단이 숨겨놓은 거짓말을 하나씩 짚어보고자 한다"고 밝혔다. 이들이 주장한 거짓말은 ▲ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다는 환상 ▲이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다는 기만 ▲제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책이라는 억지 ▲급여적정성 재평가는 실효성이 적다는 포기선언 등 4가지다. 다음은 성명서 전문이다. 거짓말 1: "ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다"는 환상 신약의 가격 결정은 ‘건강보험심사평가원(심평원)의 급여적정성 평가를 통한 적정 가격 결정’과 ‘건강보험공단의 약가협상’을 통해 이루어진다. 그 과정에서 약값의 중요한 척도가 바로 비용효과성 평가결과(ICER)의 임계값이다. 심평원은 환자의 생명·건강 개선 수준에 비례하여 약값의 적정 수준을 결정하게 되는데, 이 심평원이 정하는 적정 약가의 바탕이 ICER 임계값이다. 결국 이를 올리겠다는 뜻은 똑같은 건강개선 효과를 가진 약이라도 더 비싸게 적정 약가를 결정하겠다는 것이다. 다국적 제약사는 매번 한국의 낮은 약값에 대해 불만을 제기하며 한국이 신약의 '코리아 패싱'을 당한다고 주장한다. 하지만 한국 약값이 낮다는 증거도, 진짜 코리아패싱이 이뤄지고 있다는 증거도 제시된 바 없다. 사실 제약사의 신약 출시 시기는 단순히 국가별 약값만으로 결정되지 않는다. 국가별 제약산업 환경과 예상 매출액 크기 등 여러 조건을 고려하여 결정된다. 마치 애플이 아이폰이나 맥북을 출시하면서 1차 출시국과 2~3차 출시국을 구분하는 이유가 단순히 제품을 비싸게 팔기 위해서가 아닌 것과 유사하다. 다시 말해서 ICER 임계값 상향은 신약의 가격을 올리는 것은 분명하지만, 신약이 한국에 빠르게 출시되는 것을 보장하기 어렵다. 그럼에도 보건복지부는 이번 발표안에 "신약의 코리아 패싱"이라는 다국적 제약사의 레퍼토리를 그대로 가져와 ICER 임계값 상향의 근거로 제시하고 있다. 최근 영국이 NHS 의약품의 ICER 임계값 상향을 결정하였다고 발표했다. 미국과의 원활한 관세협상을 위해 미국 제약사가 출시하는 신약 가격을 인상하겠다는 결정이다. 영국 정부의 이번 결정에 야당 정치인들과 시민단체, 학계는 모두 비판적 목소리를 내고 있다. 이번 결정이 수십억 파운드의 약값 인상을 조장할 것이고, 그로 인해 다른 서비스 예산 축소를 초래할 것이라는 우려 때문이다. 영국 야당 정치인은 "신약 약가인상으로 발생하는 비용을 NHS 내 다른 곳에서 어떻게 충당할지 의회에 계획을 제출해야 한다"고 주장하기도 하였다. 한국 정부의 ICER 임계값 인상도 마찬가지다. 신약 가격 인상은 건강보험의 다른 의료보장성 정책을 희생하고 있는 것일지 모른다. 복지부는 신약 접근성이라는 그럴듯한 명분 뒤에 숨어 건강보험 재정의 큰 위협이 될 우려를 은폐하고 있다. 거짓말 2: "이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다"는 기만 의약품, 특히 신약은 지적재산권이라는 독점적 지위와 환자의 생명이라는 절대적 가치를 이용해 약값을 높이는 전략을 취한다. 환자와 환자 가족들은 제약사가 수천만 원에서 수억 원을 요구해도 환자의 생명을 살리기 위해 약값을 지불할 용의가 있다. 의약품 가격은 연구개발비나 생산비용과 같은 생산원가와 무관하게 결정되며,, 특히 경쟁 제품이 없는 독점적 지위의 신약은 천정부지로 비싸게 책정되기 마련이다. 많은 사람들은 이를 ‘혁신 신약에게 혁신가치를 부여한다’는 그럴듯한 말로 포장하지만, 실상은 궁색 맞추기에 불과하다. 또한 제약산업은 독점적 지위를 견고하게 하기 위해 의약품 가격을 가리는 전략을 취한다. 오랜 기간 국가들은 제약기업과 약가 협상을 임하기 위해 주변 국가들의 가격을 참조하였다. 그런 관행이 제약사가 신약 가격을 함부로 높이기 어렵게 만들었다. 그렇기 때문에 실제 지난 십여 년간 국제적으로 의약품 가격은 점차 불투명해지고 있다. 많은 국가들이 공시 가격과 실제 가격 간의 큰 격차를 두고 있기 때문이다. 불투명해진 신약 가격 때문에 사실 한국의 약값이 저렴하다는 제약기업의 주장도 구체적 근거를 제시하기 어려운 것이다. 한국은 초국적 제약기업의 요구를 수용하여 그동안 수많은 등재 신약에 대해 이중가격제(환급형 계약)를 시행하였다. 최근 도입된 대부분의 중증질환 및 희귀질환 치료제는 이중가격이다. 과도한 불투명성은 제약기업의 독점적 지위를 더 견고하게 하고 종국에는 신약 고가화의 바탕이 되지만, 그동안 한국정부는 적절히 대항하지 못했다. 그런데 이번 약가제도에서 제시된 약가유연제 도입(이중약가제 확대)은 이전과 전혀 다른 성격의 정책이다. 치료제 접근이 당장 필요한 환자의 접근성 확보를 위해 이중약가제를 시행하는 것이 아니라, 특허가 만료되었거나 심지어 오리지널 의약품이 아닌 바이오시밀러 제품의 가격까지 불투명하게 만들겠다는 것이기 때문이다. 중증·희귀질환 치료제라는 불가피한 명분조차 없이 모든 의약품에 가격 은폐막을 씌우겠다는 선언이다. 실질적으로 이번 이중약가제 확대 정책을 시행하는 진짜 이유는 국내 제약사를 위함일 것이다. 국내 개발 신약은 ‘개량형 신약’처럼 기존 약과 거의 유사한 효과를 가진 제품들이며, 중증질환보다 위장질환 또는 만성질환 치료제가 대부분이다. 환자의 접근성을 위해 불가피하게 이중약가제를 시행하는 현행 제도 하에서는 국내개발신약에 이중약가제를 적용하기 어렵다. 그러자 정부가 아예 이중약가제를 전면적으로 풀어버리는 방식을 택한 것이다. 국내 제약사들이 해외 진출 시 조금이라도 약값을 높일 수 있도록 가격표를 부풀려주겠다는 것이다. 다시 말해서 국내 제약기업의 이윤을 위해 약가제도 투명성을 희생하는 것이다. 한국은 외국과 달리 아주 경직된 약가제도를 운영하고 있다. 제약사들이 판매를 늘리기 위해 약값을 낮추게 만드는 시장 기제가 작동하지 않는다. 그렇기 때문에 약품비에 대한 감시체계가 반드시 필요하다. 특허가 만료되었거나 바이오시밀러 제품의 가격들이 지나치게 비싸지 않은지 들여다볼 수 있어야 의약품 가격에 대해 문제의식을 가질 수 있다. 그런데 이번 정책으로 이제 제약사들이 모든 의약품 가격을 숨겨버릴 수 있게 되었다. 향후 건강보험공단이 방만한 약품비 관리를 하더라도 들키지 않을 수 있는 구조도 만들어지는 것이다. 이는 민주적 운영의 최소한 원칙인 투명성을 보건복지부가 얼마나 우습게 보고 있는지 보여주는 단적인 사례다. 거짓말 3: "제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책"이라는 억지 인구고령화에 따른 만성질환관리 비용 증가는 의료정책의 주요한 현안 중 하나다. 그리고 이를 해소하기 위해 제네릭의약품의 약가제도 개선은 필연적이다. 한국 제네릭 가격은 시장적 방식이 아니라 정부가 약가 상한액을 제시하면 기타 모든 제약회사가 약가 상한액에 맞춰 약값을 결정하고 있다. 제약회사는 상한액 이하로 약값을 낮추는 것을 손해로 생각하며, 그로 인해 기형적인 가격이 운영되고 있는 것이다. 한국은 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭 약가제도를 특허만료 전 신약 가격의 53.55%로 결정하였다. 의약품은 시간이 지남에 따라 기술혁신을 통해 생산비용을 절감하기 때문에 특허 만료 시점에서 시간이 경과함에 따라 약값을 낮추는 정책을 마련해야 한다. 하지만 한국은 특허 만료 1년이 지난 시점에 53.55%로 상한액이 정해진 뒤에 가격이 낮아지는 요인이 없기 때문에 다른 나라에 비해 높은 제네릭 가격을 유지할 수 있었다. 특히 고지혈증·고혈압치료제 등 만성질환 약제의 가격이 다른 나라에 비해 매우 높은 편이다. 한국의 약가제도의 모순은 혁신형제약기업의 약가우대정책에서 극대화된다. 정부는 국내 제약기업의 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형제약기업 인증제를 운영하고 있다. 특정 조건에 도달한 혁신형제약기업은 세금감면이나 연구개발 지원 등 각종 특혜를 제공받을 수 있는데, 이중 가장 큰 혜택이 약가우대정책이다. 보건복지부는 혁신형제약기업이 생산하는 제네릭의약품이나 개량신약에 대해 특정 기간 동안 최대 27% 더 비싸게 약을 팔 수 있게 하는 혜택을 제공한다. 제약기업들은 약을 더 비싸게 팔기 위해 혁신형제약기업 인증을 받으려 하며, 이는 다국적 제약사도 동등한 혜택이 주어진다. 마치 명품시장처럼 혁신형제약기업이 생산하면 프리미엄이 붙는 방식이다. 아무런 약효 차이가 없지만 혁신형제약기업이 생산하면 비싸게 팔고, 더 많은 이윤을 남긴다. 건강보험 재정 운영의 효율성을 위해 운영되어야 하는 약가제도가 제약기업 보상의 도구가 되면서 품질 등과 무관하게 약값이 결정되고 있다. 이번 약가제도 개편안은 이러한 우려를 더 높이고 있다. 심지어 중소제약사를 위한 추가 가산도 만들었다. 바이오벤처 기업들의 안정적 수익창출을 마련해주기 위해 제네릭 약가 우대정책도 세심하게 마련해준 셈이다. 국민건강보험이라는 국민의 의료접근성을 보장하기 위해 운영되는 사회보험이 제약기업 연구개발을 지원하기 위해 동원되고 있는 것이다. 누군가는 제약기업의 신약 개발 촉진이 종국에는 환자의 의약품 접근성에 기여할 것이라고 주장할 수 있다. 그럼 가장 신약을 많이 출시하는 미국의 환자들이 어떤 의약품 접근성에 도달하고 있는지 설명해야 한다. 필수의약품인 인슐린 주사마저 가격이 부담되어 캐나다로 넘어가 약을 구해야 하는 나라가 미국이다. 제약산업 친화적 정책을 추구했던 미국이 최근 메디케어를 포함해 신약 약가 통제에 나서는 이유는 신약 출시가 환자접근성 개선에 도움이 안 되고 있다는 반증이다. 더 황당한 것은 제도시행의 근거로 프랑스의 사례를 언급한 것이다. 보건복지부는 프랑스가 약가 결정 시 '산업적 기여'를 함께 평가하는 것을 이유로 혁신형제약기업 약가우대 정책이 필요하다고 설명하고 있다. 하지만 이는 완전히 잘못 인용한 것이다. 프랑스는 올해부터 의약품 안정공급을 달성하기 위해 자국이나 유럽 내에서 제조된 의약품에 우대가격을 제공하겠다고 발표하면서 제시된 것이 "산업적 기여(Industrial criterion)"의 평가다. 그런데 이를 복지부는 혁신형제약기업 약가 우대정책의 근거로 제시한 것은 견강부회나 다름없다. 거짓말 4: "급여적정성 재평가는 실효성이 적다"는 포기 선언 2019년 8월 건강사회를위한약사회는 효과성이 검증되지 않는 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 퇴출을 요구하며 보건복지부에 공익감사청구를 제기하였다. 임상적 근거가 없음에도 매년 수천억 원이 팔리는 콜린알포세레이트에 대한 퇴출 요구는 복지부의 급여적정성 재평가 제도를 출범시키는 계기가 되었다. 그로 인해 콜린알포세레이트, 포도씨·엽, 실리마린, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 히알루론산 점안제, 아데닌염산염 등 복합제 등 연간 수백~수천억 원 매출이 발생하지만 효과가 불분명한 약제의 임상적 유용성을 평가하여 급여축소 및 삭제 여부를 경정하는 제도가 지난 5년간 시행되어왔다. 하지만 심평원의 제약기업 봐주기식 엄밀하지 못한 검토와 제약기업의 행정소송 남발, 그리고 재판부의 지연된 결정으로 제도를 시행한 지 5년이 지난 지금도 제도적 성과를 측정하기 어려운 상황이다. 다만, 올해 들어서 급여축소 관련한 소송의 결과들이 도출되면서 이제야 몇몇 효과가 불분명한 약제들을 퇴출시킬 수 있었다. 하지만 그마저도 풍선효과로 인해 유사한 다른 약으로 사용이 전환되면서 여전히 재평가를 통해 퇴출시켜야 할 약제들이 많이 남아있는 상황이다. 시민단체의 요구로 시작된 급여적정성 재평가임에도 복지부는 이번 개선안에서 향후 재평가 필요성을 건의할 수 있는 대상을 ‘학회 및 전문가’로 제한하고 있다. 시민단체나 환자단체를 의도적으로 배제한 것은 복지부의 꼼수일 것이다. 재평가제도 시행에 대한 성과를 평가하는 연구도 발표되지 않았으며, 외국에서 잘 사용되지 않는 약임에도 한국에서 많이 사용되는 약에 대한 현황 파악도 여전히 부족하다. 이런 상황에서 복지부가 급여적정성 재평가를 마무리하려는 것은 전형적인 제약산업 눈치보기의 결과이며, 국민들의 약품비 절감이나 약 접근권보다 산업적 고려를 우선하고 있는 것이다. 이외에도 식품의약품안전처 등 부처 합동으로 진행했어야 할 약가제도 개편을 보건복지부 단독으로 진행했다는 점, 신속급여화를 위해 아무런 정책 수단도 없이 급여기준 설정과 약가협상에 걸리는 시간을 100일로 줄이겠다고 공언한 점, 공급안정화 정책을 약가 인센티브 정책으로 일관하고 있다는 점, 서로 상충되는 정책인 ‘사용범위 확대에 따른 약가제도’와 ‘적응증별 약가제 도입’을 병렬적으로 제시하고 있다는 점 등 문제점이 한두 가지가 아니다. 복지부가 이처럼 다급하게, 은밀하게, 독단적으로 약가제도 개선안을 발표하는 것은 무엇을 위한 것인가? 거짓과 억지로 끌어모은 근거로 약가제도 개편을 하겠다는 이유는 무엇인가? 최근 미국과 유럽에서 벌어지고 있는 환자 접근성 개선과 약품비 절감, 필수의약품 안정공급 달성을 위한 여러 정책 변화들이 발생하고 있음에도 이러한 국제적 흐름을 전혀 고려하지 않고 행정편의적으로 조치를 취하고 있는 이유는 무엇인가? 분명한 것은 국민의 건강권이 산업 재편의 도구가 될 수 없다는 점이다. 한국의 약가제도는 반드시 개혁되어야 한다. 다만 대중의 지지와 공감을 얻을 수 있는 약가제도 개편안이 필요하다. 복지부는 이번 개선안의 문제들을 직시하고 새로운 정책 수립에 나서라. 거짓말로 포장된 제약산업 육성정책을 당장 철회하라. 국민 건강권을 최우선으로 하는 진정한 약가제도 개혁에 나서라.

SK케미칼의 편두통 치료제 미가드정의 퍼스트 제네릭인 명인제약의 프로트립탄정이 내달 급여 등재돼 본격적인 경쟁에 나선다. 명인제약은 이미 등재된 수마트란(수마트립탄숙신산염), 토파메이트(토피라메이트) 등과 함께 편두통 시장에서 더욱 경쟁력을 갖추게 됐다. 28일 업계에 따르면, 명인제약의 프로트립탄정2.5mg(프로바트립탄숙신산염일수화물)이 내달 급여 등재된다. 퍼스트 제네릭으로 59.5% 가산을 받아 상한액은 2038원이다. 명인제약은 지난해 국내사 중 처음으로 미가드정 제네릭 출시를 위해 생물학적 동등성 시험을 진행한 바 있다. 올해 6월에는 첫 제네릭 허가를 받았다. 미가드정은 지난 2009년 국내 허가를 획득한 프로바트립탄 성분의 편두통 치료제다. 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료에 사용되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 미가드정의 작년 매출은 약 25억원이었다. 전년 대비 16% 매출 상승을 보였다. 경쟁 상대가 없었던 프로바트립탄 성분 편두통 치료제 시장을 놓고 SK케미칼과 명인제약이 맞붙는다. 미가드정 매출만 보면 경쟁해야 할 시장 규모가 크지 않을 수 있지만, 수마트립탄 등 다른 트립탄 계열 성분까지 고려하면 시장이 작지 않다. 급성기 편두통 치료제 시장으로 보면 약 230억 규모로 추산하고 있다. 수마트립탄, 나라트립탄 등 유사 트리탄 계열 성분의 편두통 약제는 유유제약, 대웅바이오, 한화제약, 이연제약 등 다수의 제약사가 품목을 보유하고 있다. 중추신경계(CNS)에서 강한 면모를 보이는 명인제약도 편두통 관련 약제로 '수마트란(수마트립탄숙신산염)', '토파메이트(토피라메이트)', '폭센(나프록센나트륨)' 등에 이어 프로트립탄정까지 급여 등재하며 라인업을 확장했다. 경쟁사로 볼 수 있는 SK케미칼도 미가드정 외에 수마트립탄 성분에 신경 염증을 억제하는 나프로센을 결합시킨 ‘수벡스정’을 작년 출시했다. 또 작년 10월에는 졸미트립탄 오리지널 조믹정까지 아스트라제네카로부터 양도양수 받으면서 탄탄한 편두통 라인업을 갖추고 있다.

정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다. 가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다. 25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다. 저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다. 구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다. 하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다. 국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다. 특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다. 이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다. 입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다. B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다. 퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다. A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다. 가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다. 25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다. 저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다. 구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다. 하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다. 국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다. 특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다. 이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다. 입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다. B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다. 퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다. A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자] HK이노엔 수액제 5개 품목을 포함해 11개 퇴방방지약의 가격이 내달 최대 2.7배 인상된다. 대한적십자사의 국소지혈제 티씰은 퇴장방지약에 새롭게 지정돼 생산원가 보전에 따른 상한액 인상이 이뤄진다. 24일 업계에 따르면, 내달 퇴장방지약 보유 회사 중 약가인상이 가장 많이 이뤄지는 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔은 이노엔15%만니톨주사액, 이노엔20%만니톨주사액, 이노엔5%포도당주사액, 이노엔0.9%생리식염주사액 2개 용량 제품의 약가가 조정된다. 특히 이노엔15%만니톨주사액은 상한액 1626원에서 4461원으로 약 2.7배 인상된다. 내달 약가인상 품목 중 가장 큰 폭의 조정이다. 퇴방방지약으로 관리되고 있는 이노엔20%만니톨주사액도 15%주사액과 동일한 약가 1626원이 상한액이었지만 내달부터는 2727원으로 인상된다. 만니톨주사액은 수술 전후 급성신부전의 예방과 치료에 사용되는 이뇨제다. 환자 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 낮아 생산 기피하는 약제로 생산원가 보전을 받고 있다. 또 HK이노엔 포도당주사액은 상한액 7.6% 인상, 생리식염주사액은 5.4% 가격이 오를 예정이다. 이외에도 글락소스미스클라인의 천식 치료용 흡입제인 벤토린흡입액과 벤토린네뷸2.5mg, 환인제약의 환인염산클로미프라민캡슐25mg, 대원제약의 대원탄산수소나트륨주사액8.4%, 명인제약의 명인트라조돈염산염정25mg, 명인트라조돈캅셀25mg 등의 상한액이 생산원가 보정액 조정으로 인상된다. 대한적십자가의 국소지혈제 티씰4ml는 생산원가보전 퇴방약으로 내달 신규 지정된다. 상한액은 19만1084원에서 20만4722원으로 상승한다. 이로써 내달 퇴장방지약 전체 품목은 623개가 된다.