[데일리팜=강신국 기자] 경상남도 특별사법경찰은 짝퉁 발기부전치료제, 조루증 치료제, 사정지연제 등의 불법 성기능 개선 의약품 등을 보관하고 있거나 판매한 성인용품점 영업주와 온라인으로 판매한 17명을 검거해 수사 중이라고 3일 밝혔다.음성적으로 판매되는 불법 의약품 유통 환경을 원천 차단하기 위해 경남 특사경은 지난 5월 26일부터 7월 11일까지 성인용품점과 SNS 등 개인 간 불법 의약품을 판매업자를 대상으로 기획 수사를 진행했다. 이들은 수사망을 피하기 위해 ‘파란약’, ‘노란약’으로 지칭하는 비아그라, 시알리스 등의 발기부전치료제와 일명 ‘칙칙이’라 일컫는 사정지연제 등 불법 의약품을 영업소 내 비치된 금고, 애완견 집, 파우치 가방 등의 은밀한 곳에 숨겨두고 손님이 원할 때 꺼내서 판매하는 치밀함도 보였다.또한 국내에서는 위장약으로만 사용되고 임신중절 목적으로는 아직 정식 허가되지 않아 유통·판매가 불법인 낙태약(임신중절약) 일명 ‘미프진’(미국 제품명)을 X(구 트위터)로 판매하다 덜미가 잡혔다.도 특사경은 적발 과정에서 판매를 위해 보관하고 있던 짝퉁 발기부전치료제, 조루증 치료제, 사정지연제 등 3500여 정을 현장에서 즉각 압수했다. 이중 무작위로 선별해 식품의약품안전평가원으로 성분 검사를 의뢰한 결과, 주성분이 정품 의약품의 1일 최대 권장 복용량보다 많게는 4배가 함유됐으며, 효과가 다른 2가지 성분이 혼합된 ‘칵테일 약물’과 아직 정식 허가되지 않은 발기부전치료제 유사물질, 마취제 성분도 확인됐다.약사법에 따라 약국 개설자가 아닌 자격이 없는 자가 의약품을 판매 또는 판매할 목적으로 취득하거나, 위조 의약품을 판매한 자는 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하게 된다.천성봉 도 도민안전본부장은 "성인용품점이나 온라인으로 판매하는 발기부전치료제 등의 불법 의약품은 쉽고 저렴한 대안이 아닌 만큼, 반드시 전문의의 처방을 받고 약국에서 전문의약품을 구매해야 한다"며 "도민의 건강과 안전을 위협하는 불법 의약품 유통 행위를 뿌리 뽑기 위해, 강력한 수사를 지속적으로 펼쳐 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병 치료 분야에서 면역 기반 신약 후보물질들이 잇따라 가능성을 보여주고 있다. 기존 항체 치료의 한계가 드러나자, 글로벌 제약사들은 새로운 면역 경로를 타깃으로 한 접근을 시도하고 있다. 특히 NK세포치료제나 TREM2 항체처럼 선천면역 조절을 겨냥한 파이프라인이 주목받고 있다.12일 관련 업계에 따르면 미국 바이오텍 엔케이젠은 최근 자가유래 NK세포 치료제 ‘트로큐류셀(SNK01)’을 기존 항체치료에 반응하지 않는 경도 알츠하이머 환자에게 처음 투여했다. 이는 미국식품의약국(FDA)의 동정적 사용(Compassionate Use) 승인에 따른 사례로, 아밀로이드 표적 치료제인 레켐비 치료에도 인지기능 저하가 지속된 환자에게 적용됐다.트로큐류셀은 엔케이젠이 개발 중인 비유전자조작 자가유래 NK세포를 확장 배양한 세포치료제로, 현재 미국에서 중등도 환자를 대상으로 임상 2a상이 진행 중이다.엔케이젠 측은 “해당 치료제가 혈액-뇌 장벽(BBB)을 통과해 뇌척수액(CSF) 내 아밀로이드·타우·α시뉴클레인 수치를 개선하고, GFAP 등 신경염증 지표도 낮추는 효과를 보였다”고 전했다.앞서 진행된 1상 임상에선 트로큐류셀이 약 70%의 환자에서 인지기능 안정화 및 개선을 보였으며, 뇌척수액 내 pTau181·GFAP 감소 등 생체표지자(Biomarker) 변화도 확인됐다. 또 치료 반응은 용량 의존적으로 나타났고, 별다른 이상반응은 관찰되지 않았다.기존 항체 치료가 인지저하 속도를 늦추는 데 그쳤다면, NK세포 치료는 염증 조절과 단백질 응집 해소를 동시에 노리며 새로운 기전의 가능성을 열고 있다는 평가다. 특히 기존 약물에 반응하지 않는 환자에서의 사용은 병용전략 또는 새로운 치료 선택지로의 가능성까지 시사한다.엔케이젠 파이프라인 현황(자료=앤케이젠). 또 주요 글로벌제약사들은 TREM2를 타깃한 항체 및 소분자 치료제 개발에도 본격 착수했다. 노바티스는 최근 TREM2 항체 기반 신약후보 ‘VHB937’의 임상 2상을 국내 포함 다국가에서 시작했다. 이번 연구는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 72주간 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정·위약대조 방식으로 설계됐다.VHB937은 수지상세포 표면 수용체인 TREM2의 발현을 증가시키고, 탈락(shedding)을 억제하는 전략을 취한다. 이는 세포 내 신호전달 강화를 유도해 미세아교세포의 식세포 기능과 염증 억제 효과를 동시에 노릴 수 있다는 게 회사 측 설명이다.사노피는 최근 TREM2 소분자 치료제 개발 기업 비질 뉴로사이언스를 인수하며 이 분야에 본격 가세했다. 비질이 개발 중인 VG-3927은 수용성 TREM2에는 결합하지 않고 세포막 수용체에만 작용하는 방식으로, 미세아교세포의 기능을 보다 정밀하게 조절할 수 있는 점이 차별화 포인트다. 사노피는 올해 3분기 중 VG-3927의 임상 2상을 시작할 계획이다.TREM2 기전은 그간 애브비, 다케다 등 선두 기업들이 연달아 실패를 경험했던 영역이기도 하다. 그러나 후발주자들은 기존 실패 요인을 면밀히 분석한 뒤 안정화 전략이나 소분자 기전 등으로 방향을 전환하고 있다.국내서도 신규 기전 개발 계속알츠하이머병 신약 개발 분야에선 기존의 아밀로이드 베타나 타우 단백질 제거를 넘어서, 뇌 신경세포의 재생과 보호를 동시에 노리는 혁신적 접근이 부상하고 있다. 국내 신약개발 기업 지뉴브가 개발 중인 ‘SNR1611(성분명 트라메티닙)’이 대표적이다.SNR1611은 기 상용화된 항암제인 트라메티닙을 재창출한 저분자 화합물로, MAPK/ERK 신호전달 경로에서 MEK1/2 효소를 저해하는 기전을 갖는다. 이를 통해 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질환에서 과도하게 활성화된 MAPK 신호를 억제해 신경줄기세포의 분화를 유도하고 새로운 신경세포 생성을 촉진하는 효과를 낸다.최근 전임상 연구에서 SNR1611은 뇌 신경세포 분화에 관여하는 특정 유전자의 발현을 촉진해, 뇌 신경 재생이 2.7배 이상 증가하고 기억력은 2배가량 향상된다는 결과가 드러났다. 이는 세계적 학술지 ‘네이처’ 자매지인 ‘실험 및 분자의학(Experimental & Molecular Medicine)’에 게재되며 과학적 근거도 확보됐다.알츠하이머병 동물 모델에 SNR1611을 투여했을 때, 기억 형성에 핵심적인 해마 치아이랑(Dentate Gyrus)과 뇌실하대(Subventricular Zone)에서 신경 재생이 각각 약 176%와 295% 증가했다. 또 뇌의 대뇌피질에서도 신경 재생 효과가 확인됐으며, 기억력 역시 투여군에서 2배 가까이 향상됐다.특히 SNR1611은 성인 뇌에서 거의 불가능하다고 알려진 신경세포 신생(neurogenesis)을 약물로 유도했다는 점에서 주목받고 있다.지뉴브는 SNR1611을 알츠하이머병 외에도 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제로도 개발 중이다. ALS 동물 모델에서 SNR1611 투여 시 자가포식 활성화를 통해 비정상 단백질 응집을 감소시키고, 운동신경세포 보호 효과를 확인했다. 현재 국내 대형병원 5곳에서 ALS 임상 1·2a상이 진행 중이다.아리바이오는 알츠하이머병 신약후보물질 ‘AR1001’를 개발 중이다. 지난 3월 이 회사는 중국 q바이오텍에 기술이전도 성공한 바 있다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 발표되는 등 AR1001 기전의 근거가 확보되고 있다.AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구가 진행되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전문의약품을 불법 판매하는 사이트가 활개치면서 대책 마련이 절실하다는 목소리가 나오고 있다.불법사이트에 전문약이 버젓이 올라있는 것은 물론, 1+1 이벤트와 복약안내까지 횡행하고 있기 때문이다.전문약이 1+1 등으로 판매되고 있는 불법 사이트. A약사는 데일리팜을 통해 해외 IP를 둔 것으로 추정되는 불법 사이트를 알려왔다. 해당 사이트는 '온라인 파마시'라는 이름과 함께 다양한 전문약을 두루 갖추고 있었다. 판매 리스트를 보면 비아그라, 시알리스, 레비트라, 비맥스, 센트립, 비닉스, 해포쿠, 아드레닌, 칵스타, 기가맥스 등 수십여종에 달했다.복약 용량과 복약 시간, 주의사항 등까지 기재돼 있었다.불법 사이트에는 복약안내와 함께 약국 판매 제품과 동일한 정품이라는 안내가 명시돼 있다. 자주묻는 질문을 보면 '모든 제품은 약국에서 판매되는 제품과 동일한 제품'으로, '비아그라, 시알리스는 복용법 기준에 의거해 반알을 권장한다'고 돼 있다. 부작용과 관련해서는 '정상인이 복용할 경우 부작용은 전혀 없다'고 명시돼 있었으며, SNS채널을 통한 실시간 상담도 가능했다.방문자도 표시가 됐는데 어제인 9일 기준 352명이 사이트를 방문했으며 지난 7일 방문자는 2740명, 총 누적 방문자는 25만1060명으로 표출됐다.A약사는 불법 사이트 개설·운영에 대한 대책이 필요하다는 주장이다. 이 약사는 "포털사이트 등에 특정 약물 이름을 검색할 경우 '소비자 피해 등을 방지하기 위해 약사법 등에서 허용하지 않은 의약품·동물의약품류 등의 온라인 유통은 엄격히 금지되고 있으니 유의해 주세요'라는 안내가 뜨지만, 막상 전문약을 구입하는 불법 경로들이 다양하다"며 "신고를 해도 사이트가 폐쇄되고, 재개설되는 등의 수순이 반복되다 보니 마땅한 방안이 없는 것도 사실"이라고 말했다.이 약사는 "해외 IP를 두고 있고, 실질적인 처분 역시 미비하다 보니 관련한 사이트가 활개를 치는 게 아닌가 싶다"면서 "약사회에서도 이 부분을 적극 모니터링하고 대응책을 정부 기관과 함께 마련해야 할 것"이라고 주장했다.정부는 의약품의 해외직구나 구매대행 등은 모두 불법이라는 입장이다.식약처는 "온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어려우며 변질·오염 발생 우려 등이 커 제품의 안전과 효과를 보장할 수 없으므로 의약품은 온라인으로 절대 구매하면 안된다"고 강조했다.특히 피해구제 등도 불가하므로 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따라 정해진 용법·용량을 지켜 복용해야 한다고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 상반기 국내 제약바이오업계가 항암제 제형변경, 비만 신약후보물질, 신약개발 플랫폼 등 다양한 영역에서 기술수출을 이뤄냈다. 리가켐바이오, 온코닉테라퓨틱스 등은 기 수출한 신약후보물질들의 임상 성과로 추가 마일스톤 수령에 성공했다.에이비온·아리바이오 등 기술이전 성과 올해도 이어져24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이비온은 최근 해외 제약사와 단백질 항체 신약후보물질 'ABN501'의 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 상대방은 비공개다.이번 계약을 통해 에이비온은 ABN501이 타깃하는 클라우딘3(CLDN3) 등 5개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약 상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 맡게 된다. 라이선스는 전 세계를 대상으로 부여된다.계약금은 표적항체 1개당 500만 달러씩 총 2500만 달러를 받기로 했다. 개발 단계별 마일스톤 2억9000만 달러, 상업화 단계 마일스톤 총 10억 달러를 합친 총 계약규모는 13억1500만 달러(약 1조8000억원)다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 현재 클라우딘18.2를 타깃하는 아스텔라스 빌로이가 상용화되며 해당 바이오마커에 국내외 제약바이오업계의 관심이 집중되고 있다. 그중 클라우딘3는 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현되는 것으로 알려진다.현재 에이비온은 ABN501의 전임상을 진행 중이다. 현재까지 공개된 임상 결과에서 ABN501은 독성평가를 통해 안전성이 확인됐으며 비임상 모델에서 항암화학요법과 병용 시 치료 효과가 개선되는 결과도 확보했다.오토텔릭바이오는 이달 브라질 제약사 아쉐(Ache)와 복합제 개량신약 ‘ATB-101’에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 오토텔릭바이오는 2024년 6월 멕시코 치노인(Chinoin)과 독점 공급 계약 체결에 이어 1년 만에 브라질 시장에도 진출하게 됐다.ATB-101은 고혈압 치료제 성분으로 활용되는 올메사르탄과 당뇨병 치료제 성분 다파글로플로진의 복합제로 개발되고 있다. 현재 분당서울대학교병원 등 약 33여개 기관에서 본태성 고혈압과 2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 되고 있다. ATB-101의 조성물은 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 멕시코, 브라질, 러시아의 특허 등록이 완료돼 각국 진출 시 독점권을 행사할 수 있다.아리바이오는 지난해에 이어 올해도 알츠하이머병 신약후보물질 AR1001의 기술수출에 성공했다. 이 회사는 이달 아랍에미리트(UAE) 국부펀드인 아부다비개발지주(ADQ)가 설립한 글로벌 제약사 아르세라(Arcera)와 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 6억달러(한화 약 8200억원)로, 계약금은 공개되지 않았다.아리바이오는 지난해 3월 ‘AR1001’의 기술이전을 이뤄내기도 했다. 당시 아리바이오는 선급금 1200억원을 수령했다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 발표되는 등 AR1001 기전의 근거가 확보되고 있다.AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구가 진행되고 있다.에이비엘바이오는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 이번 계약으로 반환 의무가 없는 선급금 3850만파운드(약 739억원)와 단기 마일스톤 3860만파운드를 수령한다. 총 계약 규모는 21억4010만파운드(약 4조원)다.계약 조건에 따라 GSK는 에이비엘바이오의 그랩바디-B를 적용한 복수 신규 타깃 후보물질 개발과 상업화 관련 독점적 권리를 이전받는다. 에이비엘바이오가 그랩바디-B 관련 기술과 노하우 등을 GSK에 전달하고, GSK는 전임상과 임상 개발, 제조, 상업화를 담당한다.계약은 siRNA, ASO를 포함한 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제 개발을 목표로 한다.에이비엘바이오는 추가 기술이전도 계획하고 있다. 이 회사는 국내사 중 가장 많은 이중특이항체 후보물질을 보유하고 있다. 현재 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인을 보유하고 있다. 올릭스·알테오젠, 릴리·AZ 자회사에 기술이전올릭스와 알테오젠은 각각 비만·대사 이상관련 지방간염(MASH) 신약후보물질과 항암제 제형변경 기술이전에 성공했다.일라이릴리는 국내기업 올릭스의 신약후보물질을 도입하며 MASH 신약 개발에 도전장을 던졌다. 올릭스는 릴리와 MASH 및 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)'에 대한 공동개발·기술수출 계약을 맺었다고 지난 2월 공시했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(약 9117억원)다. 이는 반환 의무가 없는 선급금과 임상 진척에 따른 개발과 상업화 마일스톤을 합한 액수다. 선급금 비중 등 세부 내역은 공개하지 않았다.OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질인 siRNA 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX75016는 3개월에 1회 투여하는 SC 제형 비만 치료제로 개발되고 있다.올릭스는 현재 OLX75016의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 올릭스는 OLX75016과 GLP-1과 글루카곤 등을 타깃하는 신약들과의 병용 가능성도 확인 중이다. 대다수 MASH 치료제들이 GLP-1을 타깃하는 만큼 차별화된 기전을 가진 치료제를 개발해 GLP-1 제제들과의 시너지 효과를 높이겠다는 게 올릭스의 계획이다.알테오젠은 지난 3월 아스트라제네카 바이오 연구개발 자회사 메드이뮨과 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'에 대한 2건의 독점적 라이선스 계약을 체결했다.알테오젠과 메드이뮨이 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 마일스톤은 1조547억원 규모다. 메디이뮨과 체결한 계약의 계약금은 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 두 계약 모두 판매 로열티는 별도다.알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다. 피하조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제 기술을 통해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 지적됐다. 항암제 피하(SC) 제형이 개발된다면 투여 시간을 대폭 단축시키고 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.현재 알테오젠의 기술이 적용된 면역항암제 키트루다 SC 제형은 임상3상에서 기존 IV 대비 비열등성이 확인됐다. 또 알테오젠은 항체약물접합체(ADC) 개발사 다이이찌산쿄와도 항암제 피하주사 제형을 개발 중에 있다.추가 마일스톤 수령도 잇따라상반기 기술이전에 따른 추가 마일스톤 수령도 이어졌다.지노믹트리는 최근 산동루캉하오리요우’로부터 대장암 진단제품 ‘얼리텍-C’ 중국 임상 완료에 따른 마일스톤 10억원을 수령했다.지노믹트리는 2021년 5월 대장암 체외 진단제품의 중국 시장 사업화를 위해 오리온홀딩스와 중국 루캉제약이 공동 설립한 합자법인 ‘산동루캉하오리요우’와 기술이전 계약을 체결했다. 계약규모는 총 60억원 규모며 지노믹트리는 2021년 선급금(계약금) 20억원을 수령했다.산동루캉하오리요우는 이후 중국 현지에서 대장암 체외진단 제품의 생산 인프라를 구축했으며, 2023년부터 임상시험을 착수해 올해 1월 임상시험을 성공적으로 완료했다. 최근 임상결과를 토대로 중국 ‘국가약품감독관리국(NMPA)’에 대장암 진단 제품의 제조 허가를 신청한 상태다.리가켐바이오는 이번 달 일본 제약사 오노약품공업에 기술 수출한 항체-약물 접합체(ADC) 항암 신약 물질 ‘LCB97’의 단기 마일스톤을 수령했다고 공시했다. 수령 금액은 비공개지만 회사는 작년 매출액 1259억원의 10분의 1 이상을 수령했다고 발표했다.리가켐바이오는 오노약품공업으로부터 세번째 마일스톤 수령에 성공했다. 이 회사는 지난해 11월과 올해 3월에도 추가 마일스톤 수령하기도 했다.이번에 마일스톤이 유입된 LCB97은 리가켐바이오 고유의 ADC 원천기술을 기반으로 발굴·개발된 ADC로, 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM을 타깃한다. LCB97이 현재까지 수행된 다양한 종양 마우스 모델에서 매우 뛰어난 항암 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다. 리가켐바이오는 지난해 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결했다.▲LCB97의 글로벌 개발·상업화 독점권을 이전하는 계약과 ▲복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약이다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 공개하지 않았으며 계약 2건의 총 규모는 9435억원 이상이다.위식도역류질환 치료제 '자큐보'온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 생산 기술이전을 완료했다. 이를 통해 온코닉은 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러(22억원)를 청구했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가 마일스톤 유입이 예고됐다.

# # [데일리팜=강혜경 기자] "이게 정말 사진이라고?"약을 테마로 남다른 사진을 찍는 약사가 있다.경기 안산 에이스약국 강철순 약사(65·중앙대)는 약을 소재로 약에 대한 탐닉, 약으로 인한 환경오염 등을 그려내는 사진작가다.사진을 시작한 지 7~8년 밖에 되지 않았지만 벌써 4차례 사진전도 개최했다. 올해도 3월 19일부터 23일까지 안산 예술의전당에서 개인전 '사진은 구라다'를 열었다."딸에게 선물한 DSLR이 먼지만 쌓인 채 방치돼 있는 걸 보고 '아깝다'는 생각에 시작했어요. 사진에 대해 문외한이다 보니 '찍는 법만 배워보자'는 생각에 한양대 평생교육원에 들어간 게 지금까지 오게 된 계기가 됐죠."'한, 두 달이면 배우겠지'라는 야무진 기대와 달리 사진과 포토샵의 세계는 미지의 공간 같았다.시작은 풍경과 인물사진이었다. 삼삼오오 함께 출사를 다니며 사진을 찍는 연습을 했지만, 방방곡곡 명소를 찾아다니며 사진을 찍는 작가들과 달리 그는 약국을 장시간 비울 수 없었기에 제부도, 대부도 등 안산 일대를 훑으며 다녔다. 올림픽 공원, 갯벌, 항구 등 사진의 배경은 모두 안산이다.단순 풍경 등 일반적인 사진에 그치지 않고, 그는 독특한 시선을 가진 사진 선생님의 영향을 받아 테마를 정하고 사진에 덧입히는 작업을 하게 됐다. 약사인 그가 주위에서 찾은 소재는 '약'이었다."아픈 사람들에게 약을 투약하는 게 제 일이기도 하지만, 약이 오남용 되거나 약에 탐닉되는 경우들을 보면서 경각심을 갖자는 의미에서 시작했죠. 한강에서 비아그라 성분이 검출되는 것처럼 약으로 인한 환경오염 문제도 짚어야겠다 생각했고요."약물, 약, 포장폐기물이 인체에 축적되면서 인간의 몸과 마음을 장악해 가는 모습을 우회적으로 표현했다.# 이번 사진전 테마 역시 '약물의 역습'이었다.'인간을 치료하기 위한 약물은 마침내 인간을 지배하게 되었다. 약물의 오남용과 탐닉은 인간성을 파괴하고 심각한 사회문제를 야기한다. 오남용된 과잉의 약물과 폐기물은 인간과 지구를 포위한다. 오염된 지구는 인간과 생물체를 공격한다...환경의 역습이 시작됐다.'이번 전시회에서는 10점의 작품이 전시됐는데, 인간이 약을 향해 나아가는 모습, 과잉의 약과 함께 버려지는 PTP 포일 등으로 오염된 세상 속에서 거미가 괴물이 되어가는 모습, PTP 포일과 약병 등으로 오염된 화장실과 저편에 형상화된 낙하산을 타고 있는 현대인, 얼굴을 뒤덮어 버린 비아그라, 약과 약 포장재로 뒤덮인 바다와 약으로 채워진 송전탑 등 약에 사로잡힌 현대사회를 암묵적으로 표현한다.약물의존과 중독이라는 안락함을 박차고 약물에 지배당하지 않는 슬기로운 동거가 필요하다는 메시지를 표현하고 있다.# 생선 내장은 물론 사람의 심신까지도 약으로 가득차 있다. 환경의 역습이 시작됐다.# 약물에 중독된 현대인을 형상화한 중절모와 의자가 지평선 비아그라로 향하는 마음을 표현했다.# 쏟아지는 약물의 홍수 속에서 쉽게 약에 노출되는 현대인을 표현했다.# 의자로 형상화된 인간이 약물로 가득찬 철탑과 약폐기물로 오염된 갯벌로 포위돼 있다.# 약물의존과 탐닉으로 인간성이 상실되고 약물의 노예로 전락한 현대인의 약물중독을 형상화했다.# 0# 약통으로 가득찬 정수기에서 약이 쏟아져 바다로 흘러가는 모습과 약, PTP 포일로 쌓인 산을 인간이 오르는 모습 또한 자조적으로 읽힌다.사진에 자주 등장하는 '모자'는 현대사회 남성을, '의자'는 편안함을 은유적으로 보여준다. 약에 취해 안락함을 찾고, 나아가 약에 절여진 현대인들을 표현하고 있는 것이다."사진을 찍어서 포토샵으로 하나의 작품을 만드는 방식이예요. 풍경을 찍고 약과 PTP 포일, 약통을 각각 찍어서 하나로 합하는 거죠."주로 여명이 시작될 때부터 작업이 시작되는데, 일주일에 1~2번은 출사에 나선다. 해가 쨍쨍한 날은 물론이고 눈비 오는 날도 그의 작업은 쉬지 않는다. 눈, 비가 오는 날도 자연의 빛이면 충분하다는 게 그의 얘기다."제 사진전 제목이 '사진은 구라다'예요. '거짓말'을 속되게 이르는 말이 구라잖아요. 사진은 상상력을 표현하는 방법의 하나라고 생각합니다. 머릿 속에 있는 걸 표현해 내는 방법이죠."그의 사진전을 보거나, 약국에 걸린 사진을 보는 이들은 하나 같이 '이게 사진이라고요?'라는 반응을 보인다. 여태껏 봐왔던 사진과는 달라고 한참 다른 작품이기 때문이다.그는 안산시약사회 사진 동호회를 만들어 지역 약사들과 사진으로 인한 즐거움을 공유할 계획이다."예술을 하거나, 사진을 전공한 사람이 아닌 아마추어다 보니 제 작품을 세상에 내보인다는 게 쑥스럽지만 그래서 더 편한 것 같아요. 마냥 놀러 다닐 때와는 다른 시각에서 세상을 볼 수 있고, 언제 어디에서든 작품 활동을 할 수 있다니 참 행복합니다. 앞으로도 제 상상력이 허락하는 한 열심히 작품 활동을 해보려고 합니다."

[데일리팜=천승현 기자] 발기부전치료제 시장이 안정적인 상승세를 나타내며 4년 연속 최대 규모를 형성했다. 국내 기업들이 전체 시장의 90% 이상을 장악했다. 한미약품은 제네릭 2종이 선두권을 형성하며 독보적인 시장 점유율을 기록했다. 발기부전치료제의 대명사 비아그라와 시알리스는 점유율이 10%에도 못 미치며 고개를 숙였다.12일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 발기부전치료제 시장 규모 1415억원으로 전년대비 3.4% 증가했다. 지난 2021년부터 4년 연속 역대 최대 기록을 갈아치웠다. 발기부전치료제 시장은 2019년 1139억원을 기록한 이후 이듬해 1124억원으로 하락세를 기록했다. 당시 코로나19 장기화로 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에도 제약이 생기면서 성장세가 꺾였다는 평가다.하지만 2021년 1183억원으로 전년보다 5.2% 증가하며 반등에 성공했고 4년 연속 성장세를 이어갔다. 지난해 발기부전치료제 시장은 2020년과 비교하면 4년 동안 25.9% 성장했다. 폭발적인 성장률은 나타내지는 않았지만 매년 꾸준하게 수요가 증가하는 추세다.발기부전치료제가 질병을 치료하는 약물이라는 인식이 확산한데다 국내기업들이 저렴한 제네릭을 내놓으며 접근성이 높아지면서 시장 규모도 확대되는 것으로 분석된다.국내제약사들이 발기부전치료제 시장을 장악했다.지난해 국내제약사의 발기부전치료제 매출은 1284억원으로 전체 시장의 90.7%를 차지했다. 발기부전치료제 시장에서 처음으로 국내기업의 점유율이 90%를 넘어섰다. 국내제약사의 점유율은 지난 2020년 86.9%에서 매년 상승세를 나타냈고 2023년 89.8%를 기록한 이후 지난해 90%를 돌파했다.의약품 시장에서 제네릭 의존도가 높은 국내기업이 90% 이상의 점유율을 기록하는 것은 매우 이례적인 현상이다. 다국적제약사의 발기부전치료제는 비아그라와 시알리스 2개 제품이다. 국내제약사들이 내놓은 신약과 제네릭 제품들이 다국적제약사의 오리지널 제품을 압도한 셈이다.한미약품이 발기부전치료제 선두권을 싹쓸이했다.한미약품의 비아그라 제네릭 팔팔이 독주체제를 이어갔다. 지난해 팔팔의 매출은 전년보다 3.0% 증가한 241억원을 기록하며 선두 자리를 수성했다. 2위권보다 2배 이상 많은 매출을 기록하며 압도적인 독주체제를 구축했다.팔팔은 발매 1년만인 2013년 오리지널 제품 비아그라를 추월했고 2016년에는 시알리스를 제치고 발기부전치료제 시장 선두에 올랐다. 팔팔은 지난해까지 9년 연속 선두 자리를 굳건히 지켰다.발기부전치료제 시장에 100여개 제품이 판매 중인데 팔팔 1개 품목의 매출이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 17.0%에 달했다. 팔팔은 오리지널 제품 비아그라(77억원)보다 매출이 3배 가량 많았다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 의미다.한미약품의 시알리스 제네릭 구구가 처음으로 2위로 도약했다. 구구의 작년 매출은 133억원으로 전년보다 10.4% 증가했다. 구구는 지난 2021년부터 3년 연속 팔팔과 센돔에 이어 전체 3위를 기록했는데 지난해 처음으로 센돔을 추월했다. 구구는 지난 2020년 매출 79억원에서 지난 4년 동안 68.4%의 성장률을 기록하며 가파른 상승세를 나타냈다.한미약품의 팔팔과 구구는 지난해 매출 374억원을 합작하며 시장 점유율은 26.5%를 차지했다.종근당의 시알리스 제네릭 센돔은 작년 매출이 130억원으로 전년보다 4.0% 증가했다. 구구에 2위 자리를 내줬지만 꾸준한 상승세를 이어갔다. 센돔은 2019년부터 6년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다. 발기부전치료제 중 연 매출 100억원 이상을 기록한 제품은 팔팔, 구구, 센돔 등 3개 제품에 그쳤다.과거 발기부전치료제 양대산맥을 구축했던 비아그라와 시알리스는 하락세가 더욱 가속화했다. 지난해 비아그라의 매출은 77억원으로 전년보다 8.8% 줄었다. 작년 시알리스의 매출은 전년대비 2.8% 감소한 54억원을 기록했다. 지난해 비아그라와 시알리스가 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율은 9.3%에 불과했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 올해 자가면역질환, 항암, 알츠하이머병 등 다양한 분야에서 기술수출에 성공했다. 올 한해 기술수출 건수는 지난해보다 감소했지만 아리바이오, LG화학 등이 1000억원 이상의 계약금을 수령하는 등 내실은 챙겼다는 평가가 나온다. 아리바이오는 알츠하이머병 치료제 'AR1001'을 중국 기업에 기술이전했으며, LG화학은 희귀 비만치료제를 미국 신약개발사에 기술이전을 이뤄냈다.에이프릴바이오는 지난 2021년에 이어 올해 자가면역질환 신약후보물질을 기술이전하며 기술력을 입증했다. 리가켐바이오와 오름테라퓨틱은 지난해와 올해 연이어 항체약물접합체(ADC), 분해제항체접합체(DAC)를 글로벌제약사에 기술수출했다. ADC·DAC 기술력 입증…제형변경 기술도 접목19일 관련 업계에 따르면 올해 체결된 국내 제약바이오업계의 기술수출 계약은 14건이다. 지난해 18건과 비교하면 소폭 건수가 감소했지만 ADC, DAC, 희귀비만 치료제, 세포치료제, 알츠하이머병 치료제, 항암제 제형변경 기술 등 다양한 분야에서 기술수출 계약이 성사됐다.리가켐바이오와 오름테라퓨틱은 2년 연속 기술수출에 성공했다.리가켐바이오는 지난 10월 일본 제약사 오노약품공업과 L1CAM 단백질을 타깃하는 ADC 후보물질 ‘LCB97’을 포함해 2건의 기술이전 계약을 체결했다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 비공개며, 계약 2건의 총 규모는 7억 달러(9435억원) 이상이다.LCB97이 타깃하는 L1CAM은 폐암, 췌장암, 대장암 등 여러 고형암에서 발현되는 단백질이다. 리가켐바이오는 지난해 2월 스위스 엘쎄라와 L1CAM 항체에 대한 연구개발 협약을 체결하며 ADC 용도를 포함한 전 세계 권리를 확보한 바 있다.LCB97에는 리가켐바이오가 자체 개발한 ConjuAll 링커 기술력이 접목됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.리가켐바이오와 오노약품공업은 LCB97과 함께 복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약도 체결했다. 해당 계약에 따라 오노약품은 리가켐바이오의 플랫폼 기술을 사용해 복수 타깃에 대한 ADC 후보물질을 발굴·개발하는 권리를 확보하게 됐다.오름테라퓨틱은 글로벌제약사에 DAC 플랫폼 기술이전에 성공하며 R&D 능력을 입증해 나가고 있다. 이 회사는 지난 7월 미국 바이오 기업 버텍스 파마슈티컬스와 DAC의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 선급금은 1500만 달러로 최대 3개 타깃에 각각 최대 3억1000만 달러의 추가 옵션과 단계적 기술료를 받는다. 순매출에 따른 로열티는 별도다.버텍스는 오름테라퓨틱의 이중 정밀 표적단백질분해제(TPD) 기술인 'TPD 스퀘어'를 활용해 유전자 편집 약물을 환자에게 주입하기 전 골수 환경을 깨끗이 하는 '전처치제'를 개발할 예정이다. 오름테라퓨틱이 제공하는 TPD는 표적 단백질 자체를 녹여 없애는 기술이다.버텍스는 유전자 편집 치료 치료제 엑사셀(영국 허가명 카스게비)을 개발한 기업이다. 엑사셀은 겸상적혈구증후군과 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 치료제로 허가됐다.오름테라퓨틱은 굴지의 글로벌제약사에 2년 연속 기술수출을 성공하며 기술력을 입증받았다. 이 회사는 지난해 12월 BMS와 계약금 1억 달러를 포함해 최대 1억8000만 달러 규모로 'ORM-6151'의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.알테오젠의 항암제 제형변경 기술도 글로벌 시장에서 인정받고 있다. 지난 11월 알테오젠과 다이이찌산쿄는 ADC 신약 ‘엔허투’의 피하주사(SC) 제형 개발, 판매 관련 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금은 2000만 달러다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC로 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 적응증이 확대됐다.기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 있다. 항암제 SC 제형이 개발되면 투여 시간을 10분 내로 대폭 단축시키고 주입관련부작용 우려도 해소할 수 있어 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다. 현재 엔허투뿐만 아니라 MSD의 면역항암제 키트루다SC에도 알테오젠의 기술이 적용돼 있다.알테오젠은 지난 2월 MSD와 기술이전 계약을 확대하며 추가 기술료 2000만 달러를 수령하기도 했다. 이 회사는 지난 2020년 6월 MSD와 ‘인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)’의 비독점적 라이선스 계약을 체결했다.면역질환 경쟁력 두각…치매 신약도 개발 속도올해 HK이노엔과 에이프릴바이오가 자가면역질환 치료제 기술수출에 성공했다.HK이노엔은 지난 6월 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다. 총 계약규모는 9억4000만달러(1조3000억원)로 이 중 선급금은 2000만 달러(270억원)다. 계약에 따라 네비게이터 메디신은 아시아 국가를 제외한 전 세계 개발·판매 권리를 확보했다.또 이 회사들은 지난 8월 중국 화동제약에 'IMB-101'를 연이어 기술수출했다. 이번 계약으로 화동제약은 한국, 북한, 일본을 제외한 아시아 지역에 개발, 판매 권리를 확보했다. HK이노엔 등 3개사는 두번의 기술이전으로 선급금 2800만 달러를 확보했다. 총 계약규모는 12억 5500만 달러(약 1조8000억원)에 이른다.IMB-101은 2016년 HK이노엔이 와이바이오로직스와 공동으로 발굴해 2020년 아이엠바이오로직스에 기술이전한 신약후보물질이다. 이번 계약을 주도한 아이엠바이오로직스는 HK이노엔 출신 연구원들이 설립한 바이오벤처다.IMB-101은 OX40L과 종양괴사인자(TNF)를 이중 타깃해 선천성과 후천성 면역을 동시에 제어하는 이중항체 신약후보물질이다. OX40L 경로는 면역세포인 T세포 활성화에 관여하며 종양괴사인자는 염증반응과 관련된 세포 신호전달 단백질이다.현재까지 OX40L과 종양괴사인자를 동시에 타깃하는 신약은 없으며 IBM-101과 사노피가 임상2상에 착수한 SAR442970, 두 신약후보물질 만이 임상에 진입한 상황이다.아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)를 승인받아 현재 임상1상을 진행 중이다. 임상1상은 건강한 성인과 함께 자가면역질환 환자에게 IMB-101을 투여해 안전성과 내약성 등을 평가하는 방식으로 진행된다.에이프릴바이오도 지난 6월 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'의 기술수출을 성공했다. 계약 조건은 반환 의무가 없는 선급금 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있다. 현재 미국 에보뮨은 임상2상을 진행 중이다.에이프릴바이오의 자가면역질환 신약후보물질 기술수출은 이번이 두번째다. 이 회사는 지난 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만달러(약 5400억원) 규모로 APB-A1을 기술수출 한 바 있다.아리바이오는 지난 3월 중국제약사에 알츠하이머병 신약후보물질 ‘AR1001’의 기술이전에 성공했다. 아리바이오는 선급금 1200억원을 수령했다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 발표되는 등 AR1001 기전의 근거가 확보되고 있다.AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구가 진행되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 발기부전치료제 주성분 '실데나필'이 들어있는 동물용의약품을 약국에서 편법 구매해 복용하는 문제를 해결하기 위해 보건복지부가 소관 정부부처와 논의에 나선다.약사법이나 수의사법 개정 필요성을 살펴 규제망을 피해 인수공통의약품을 오남용하는 사례를 근절하기 위해서다.3일 남인순 더불어민주당 의원은 보건복지부에 반려동물용 폐동맥 고혈압 치료제 '실리정' 편법 구매 관련 문제 해결책을 마련하라고 촉구했다.복지부는 농림축산식품부와 해양수산부 등 인수공통의약품 소관 부처와 문제 현황을 파악하고 관련 법령 손질 등을 검토할 방침이다.편법 구매 논란이 발생한 실리정은 폐동맥 고혈압을 진단받은 개와 고양이에게 써야 한다.그러나 실리정 주성분이 유명 발기부전치료제 비아그라 주성분인 실데나필로 동일하다는 이유로 일부 소비자가 약국에서 구매해 반려동물이 아닌 본인이 복용하는 문제가 커지고 있다.특히 비아그라 등 실데나필 성분 의약품은 의사 진단 후 처방이 필요해 진료비가 드는데다, 약값도 동물용 실리정이 인체용 실데나필보다 싼 것으로 알려지면서 편법 구매를 부추기고 있다는 지적이 나온다.실리정은 수의사 처방 대상 동물용의약품이지만 약국에서는 수의사 처방 없이 반려동물 보호자가 구매할 수 있다는 점을 악용한 것이다.이에 남인순 의원은 이번 국정감사에서 실리정 등 인수공동의약품에 대해 약국 구매 시 별도 규제를 추가하는 입법이 필요하다고 제언했다.약국 판매 시 동물 등록번호 확인과 기록 의무를 부여하는 등 관련 법령 개정을 검토해야 한다는 요구다.이에 복지부가 유관 정부부처 논의를 거쳐 약사법, 수의사법 개정으로 인수공통약 약국 편법 구매 규제책을 마련할지 관심이 모인다.의원실 관계자는 "복지부에 시정을 요구했고 농림부, 해수부와 문제상황을 공유하고 논의할 것을 촉구했다"며 "근시일 내 입법 등 구체적인 대책을 가지고 인수공통약 약국 편법 구매 문제 해결에 나설 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국을 이중 개설한데 더해 약국에서 위조 약을 판매한 혐의로 면허 취소 처분을 받은 약사가 절차 등의 문제를 제기하며 처분 취소를 구했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 처분 절차를 따지기에 앞서 약사의 범죄가 위중하다는 이유에서다.서울행정법원은 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 약사면허취소처분 취소 청구를 기각했다. 이 약사는 춘천지방법원 강릉지원으로부터 약사법위반, 보건범죄단속에관한특별조치법위반 등으로 징역 1년 6개월에 집행유예 2년을 확정 판결 받아 복지부로부터 약사면허 취소 처분을 받았다.앞선 판결에 따르면 A약사는 지난 2017년 2곳의 약국을 개설, 운영했으며 그 다음해에는 위조 의약품인 가짜 비아그라 169정을 고객에 판매했다.A약사는 또 한의사가 아님에도 불구하고 지난 2016년부터 2017년까지 17회에 걸쳐 약국을 찾은 고객에게 380여만원을 받고 한방의료행위를 한 사실도 드러났다.이에 법원은 A약사에게 약사법 위반과 보건범죄단속에 과한 특별조치법 위반을 적용해 징역형의 집행유예를 판결했고, 해당 판결이 확정됨에 따라 복지부는 금고 이상의 형을 선고받았음에 약사면허를 취소하는 처분을 했다.A약사는 복지부 처분에 대해 절차상 하자, 실체상 하자 등을 이유로 위법하다며 취소돼야 한다고 주장했다.약사 측은 “약사법 제77조 제3호는 면허취소 처분을 하려면 청문을 해야 한다고 정하고 있는데 복지부는 청문절차를 거치지 않은 채 처분을 했다”면서 “복지부 처분은 이 사건 확정 판결에 따른 집행유예 기간 경과 후 진행된 만큼, 면허취소 처분은 처분 사유가 존재하지 않는다”고 주장했다.이어 “본인의 범죄행위 내용과 제반정상, 이 사건 처분으로 인한 막대한 손 등을 고려할 때 이 사건 처분은 재량권을 일탈, 남용해 위법하다”고 했다.하지만 법원은 A약사의 범죄의 위중함을 고려할 때 복지부의 면허 취소 처분이 절차를 어겼다거나 재량권을 일탈, 남용했다고 볼 수 없다고 밝혔다.법원은 “A약사의 범죄는 행정절차법에 따라 청문절차를 생략할 수 있는 경우에 해당한다. 복지부가 청문절차를 실시하지 않은 채 처분을 했다고 해 절차상 하자가 존재한다고 볼 수 없다”고 강조했다.이어 “약사면허 취소 사유에 관해 규정하고 있는 약사법 형식과 문언 취지 등에 비춰 보면 피고(보건복지부장관)는 여러 사정을 종합적으로 고려해 약사 면허 취소 여부를 선택할 수 있는 재량이 있다고 볼 수 없다”며 “이 사건 처분이 재량행위임을 전제로 한 원고의 ‘재량권의 일탈, 남용’에 대한 주장은 살필 이유가 없다. 원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

남인순 의원이 실데나필 성분 동물약 실리정을 들어보이며 인수공통약 인체 오남용 문제 해결책 마련을 촉구중이다. [데일리팜=이정환 기자] 반려견의 폐동맥 고혈압 치료를 위해 동물병원과 동물용의약품 약국이 취급하는 '실데나필' 성분 심장약을 사람이 발기부전치료를 위해 불법 복용하는 사례가 국정감사장에서 지적됐다.처방대상 애완용 동물용약 '실리정'의 주성분이 '비아그라'로 대표되는 인체용 발기부전치료제 주성분인 실데나필과 동일하고, 약국에서는 별도 수의사 진료나 처방 없이 쉽게 실리정을 구매할 수 있다는 점을 일반 소비자가 악용한 사례다.약국에서 인수공통 의약품을 구매하는 경우, 동물등록번호 확인·기록 절차를 의무화하는 등의 방식으로 불법 복용 문제를 근절해야 한다는 지적이 나온다.8일 남인순 더불어민주당 의원은 국회 보건복지부 국정감사에서 동물용의약품의 인체 오남용 방지 대책을 질의했다.이날 남 의원은 보좌진이 약국에서 직접 구매한 실데나필 성분 애완견 심장약 실리정을 손에 들어 내보이며 인수공통 의약품의 오남용 문제를 조명했다.남 의원은 "이 약은 실리정이라고 하는 약국 판매 애완용 동물약이다. 실데나필 성분이라 인체 오남용 사례가 굉장히 많다"며 "동물약 시장 확대로 인체용약이 동물약으로 새로 출시되는 상황이다. 동물약은 수의사법이나 약사법에 따라 동물병원이나 약국에서 유통되는데, 약국에서 동물 존재 여부를 확인하지 않고 실리정을 사고 있다"고 설명했다.그러면서 "인수공통 의약품은 약국에서 처방 없이 구매할 수 있기 때문에 오남용 우려가 있다. 약국에서 살 때 오남용 방지 대책 연구를 해야한다"며 "적어도 약국 판매를 할 때는 동물 등록번호를 확인하고 기록하는 작업을 의무화하는 게 있어야지 굉장히 문제될 소지가 있다"고 지적했다.조규홍 장관은 남 의원 지적과 대책 마련 필요성에 공감하고 해결책을 고민하겠다고 답했다.조 장관은 "인체용약은 처방이 필요한데 동물용약은 처방없이 사고 또 인간이 먹을 수 있기 때문에 문제라는 말씀에 동의한다"며 "아시다시피 동물용약은 농림부와 해수부도 소관이라 협업이 필요하다. 제도적인 보완이 필요하다. 대책마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 알츠하이머병 전자약 시장에 도전장을 내밀었다. 최근 리메드는 경두개자기자극기(TMS)를 이용해 알츠하이머병 치료 효과를 입증한 결과를 공개했다. 알츠하이머병 신약을 개발 중인 아리바이오는 음향진동 방식의 전자약을 개발하고 있다.7일 관련 업계에 따르면 리메드가 개발 중인 전자약이 알츠하이머병 환자에게서 효과가 나타났다는 임상결과를 공개했다. 리메드는 우울증, 주의력 결핍 행동장애(ADHD), 치매 등의 영역에서 전자약의 가능성을 확인하고 있는 국내 바이오벤처기업이다.리메드가 알츠하이머병을 대상으로 개발 중인 전자약은 경두개자기자극기이다.경두개자기자극술은 자기장을 이용해 두개골 밑 특정 부위의 뇌신경세포를 안정화하거나 활성화하는 뇌 자극술이다. 현재까지 우울증, 난치성 강박증, 만성통증 등 다양한 뇌질환의 치료에 사용돼 왔다.리메드 자회사 넥스트큐어의 헬멧형 웨어러블 전자약리메드는 임상에서 개발 중인 전자약이 치매 진단의 중요한 지표인 알츠하이머병 인지기능평가검사(ADAS-Cog) 값의 변화를 확인했다. 임상은 2020년 5월부터 2022년 4월까지 알츠하이머 환자 30명을 대상으로 전자약의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과 전자약 치료 환자들의 ADAS-Cog 값이 치료를 받지 않은 환자들에 비해 유의미하게 개선됐다. 자세히 살펴보면 ADAS-Cog 값의 변화는 치매 약물에서 임상적으로 의미 있는 변화인 ADAS-Cog MCID 기준 4.0을 넘었고 큰 부작용이 나타나지 않았다.임상에 참여한 연구진은 “이번 결과는 경두개자기자극술이 우울증, 난치성 강박증, 만성통증, 뇌졸중 외에도 알츠하이머 환자들에게도 효과적일 수 있다는 것을 시사한다”고 전했다.리메드는 탐색 임상을 마치고 식품의약품안전처에 확증 임상시험계획을 제출하겠다는 계획이다.에이티앤씨는 경증 알츠하이머병 치료를 위해 경두개자기자극기 전자약과 디지털치료제(DTx)를 병용한 치료 시스템을 개발 중이다. 현재 고대안암병원, 동아대병원, 전남대병원, 전북대병원, 중앙대광명병원, 충남대병원, 한양대병원 등에서 158명을 대상으로 확증 임상시험을 진행 중이다기존 약물 복용과 인지 훈련만으로는 치료 효과가 낮고 유지 기간이 짧았으나 경두개자기자극기와 디지털치료제를 병행한 결과 치료 효과가 더 낫고 오래 유지됐다는 것이 에이티앤씨의 설명이다.리메드와 에이티앤씨 외에 알츠하이머병 전자약을 개발하고 있는 회사는 아리바이오다. 아리바이오는 지난 5월 식약처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 ‘브레인 음향진동 전자약’ 의 임상시험계획을 승인받았다.브레인 음향진동 전자약은 알츠하이머병 치료에 새로운 접근 방식을 제공한다. 그간 전기 또는 전자기장, 초음파 방식이 있었지만 음향진동 방식을 채택한 뇌 자극 전자약의 임상시험은 이번이 처음이라는 게 아리바이오의 설명이다.임상은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 김상윤 분당서울대병원 교수팀과 진행한다. 경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 전자약의 유효성을 평가한다.아리바이오는 이번 탐색 임상에서 전자약의 유효성이 확인되면 추후 확증 임상시험을 통해 2026년경 치매 전자약 출시를 목표하고 있다.아리바이오는 전자약 외에도 알츠하미어병 신약후보물질 'AR1001'의 임상3상 연구도 진행하고 있다. AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머병의 발병 원인을 다중 타깃한다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 연구 결과가 나오고 있어 AR1001의 상용화 가능성에도 관심이 모아진다.전자약까지 등장…알츠하이머병 정복 가능할까에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'알츠하이머병은 치료제 개발에 난항을 겪었던 분야다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다.그 가운데 등장한 약이 에자이의 아두헬름(성분명 아두카누맙)이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다.이후 에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비(레카네맙)가 등장했다. 레켐비는 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 효과를 나타내며 한국을 비롯해 미국, 일본, 중국 규제기관의 허가 벽을 넘었다.릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순라'최근에는 릴리의 키순라(도나네맙)가 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 키순라는 도나네맙은 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상에서 도나네맙은 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다.다만 현재까지 알츠하이머병의 완치를 바라보기는 어려운 상황이다. 레켐비와 키순라가 등장했지만 전문가들은 초기 알츠하이머병 환자에게 사용해야 효과를 볼 수 있다는 의견을 내비치고 있다.이에 제약업계는 신약뿐만 아니라 전자약, 디지털치료제 등 다양한 가능성을 열어두고 알츠하이머병에 도전장을 내민 상황이다. 현재까지 전자약의 임상은 탐색 임상에 그쳐있지만 확증임상에서도 효과를 나타낸다면 신약들과의 시너지 효과도 기대해 볼 만하다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 바이오벤처 아리바이오가 신사업 진출을 통해 캐시카우 확보에 총력을 기울이고 있다. 아리바이오는 알츠하이머병 치료제 신약개발 외에도 미국, 일본 기업들과 치매 진단 시장에도 도전장을 내밀었다. 또 이 회사는 자체 개발 필러 제품을 국내 허가받으며 사업을 확장하고 있다.비상장 기업인 아리바이오는 임상 연구에 들어가는 비용을 충당하기 위해 다양한 사업분야 진출을 모색하고 있다. 현재 아리바이오는 자체 개발 중인 알츠하이머병 신약 AR1001의 다국가 임상3상 연구를 진행 중이다. 임상 참여자가 1200여 명이 될 정도로 대규모 연구인 만큼 자금조달이 지속적으로 필요한 상황이다.20일 관련 업계에 따르면 아리바이오는 최근 후지레비오 진단과 업무협약을 체결하고 알츠하이머병과 기타 신경 퇴행성 질환영역의 바이오마커와 진단법 개발에 나선다. 후지레비오는 일본 H.U.그룹홀딩스 산하의 검사시약 개발사로 진단기기 '루미펄스’를 판매 중인 회사다.아리바이오는 후지레비오 외에도 미국 켄터키 임상시험연구소와 알츠하이머병 진단 관련 공동 연구에 나선다. 아리바이오와 켄터키 임상시험연구소는 지난달 협약을 맺고 후지레바이오의 루미펄스 시스템을 사용해 뇌척수액과 혈장 플라즈마 테스트를 확장해 알츠하이머병 진단 연구를 공동 수행한다.에자이 알츠하이머병 치료제 '레켐비'에자이의 레켐비(레카네맙), 릴리의 키순라(도나네맙) 등 새로운 신약들이 알츠하이머병 조기치료에서 효과를 보인 만큼 경증 환자를 분류하기 위한 진단시장도 덩달아 부각되고 있다. 정확한 진단을 통해 신약 투여가 가능한 환자들을 분류하고 투약 이후 효과나 부작용에 대해 면밀히 모니터링 해야 하기 때문이다.국내 바이오기업들은 치매를 진단할 수 있는 다양한 플랫폼 기술들을 개발해 상업화를 준비하고 있다.아리바이오의 AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구를 진행하고 있다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 연구 결과가 나오고 있어 AR1001의 상용화 가능성에도 관심이 모아진다.임상2상에서 AR1001은 알츠하이머병 관련 주요 인자 pTau-181의 혈액 수치가 높은 환자들에게서 치료 효과가 나타났다. 또 AR1001 10mg 투여군의 경우 위약군 대비 인지기능 악화 감소, 30mg 투여군에서는 패턴 변경으로 인한 인지능력 개선 경향이 확인됐다. 또 아리바이오는 AR1001이 비아그라 성분인 실데나필에 비해 10배 높은 PDE5 억제능력과 함께 작용 기전의 비교우위에 대한 연구 결과를 확보했다.아리바이오는 알츠하이머병 신약과 진단뿐만 아니라 필러 사업에도 진출한다. 이달 4일 식약처는 아리바이오의 히알루론산(HA) 필러를 국내 허가했다. 제품 브랜드 명은 비단과 큐레아다.아리바이오는 항노화 시장에 진출을 목표로 바이오메디컬 팀을 구축해 필러 개발을 추진해 왔다. 이를 통해 HA 관련 정밀 제어 및 정제 기술(PCRT)을 확보했다.아리바이오에 따르면 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수팀의 인체 적용 임상시험을 통해 필러의 안전성과 효능을 확인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전라남도 무안군 내 인적이 드문 농가 지역에 불법 의약품 제조 공장 2곳을 차려 가짜 '비아그라', '시알리스' 등을 만들어 판매한 사범 2명(형제)이 구속됐다.이들은 2020년 9월경부터 올해 3월까지 가짜 발기부전치료제를 제조했으며, 현장에서 적발된 용량만 해도 약 160억원어치인 150만정이다. 실제 성인용품 등에 약 800정은 판매가 완료된 것으로 알려졌다.구속된 사범들은 가짜 발기부전치료제 제조를 위해 중국에서 의약품 제조 기술자를 영입했으며, 원료 또한 중국에서 불법으로 국내에 들여온 것으로 확인됐다.특히 실제 의약품에 동봉되는 사용설명서 등이 오리지널과 동일하게 제작돼 판매되기도 했다.김영조 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단장은 4일 브리핑을 통해 "3년 6개월 동안 공장에서 불법 제조가 이뤄졌다"며 "이 과정에서 가짜 발기부전치료제 색상이나 코팅이 제대로 나올 때까지 자체적으로 개발도 하고, 개량법도 바꿔가면서 제조 기술을 업그레이드 시켜왔다"고 설명했다.김 단장은 "신원 불상의 중국 기술자를 데리고 와서 6개월 정도 같이 생활하면서 전체 공정을 세팅하고 구속 사범들이 기술을 배운 것으로 확인됐다"며 "육안으로 구분하기 어려울 정도"라고 덧붙였다.이 과정에서 제대로 색상과 코팅이 완료된 가짜 비아그라, 시알리스 등 800정을 목포 지역 성인용품에 판매됐다.김 단장은 "판매가 이뤄진 불법 제조 발기부전치료제의 경우 검찰에서 추가적으로 확인된 이후 조치를 취할 수 있을 것"이라며 "원료부터 포장까지 전 공정 과정을 식약처에서 적발한 최초의 사건"이라고 했다.불법 제조 모식도 공장에서 적발된 8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이며, 6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유하고 있다.가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP 형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다.해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는 성인용품점 2곳을 통해 일부 판매됐으며, 이들은 수사 당국의 단속을 회피하고자 현금으로만 거래하고 판매 관련 장부를 일절 작성하지 않는 등의 치밀함을 보였다.식약처는 이번 건의 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력 등을 종합적으로 고려했을 때 재범의 원천적 방지가 필요하다고 판단돼 처음으로 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한 몰수를 추진하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] '비아그라', '시알리스' 등 가짜 발기부전치료제를 제조 공장까지 차려 불법 제조·판매한 사범들이 구속됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 가짜 불법 발기부전치료제를 제조·판매한 형제 2명을 적발해 주범인 형을 구속하고 공범인 동생과 함께 검찰에 송치했으며, 범죄 장소로 사용된 제조 공장(2곳)은 몰수를 추진한다고 4일 밝혔다.피의자들은 인적이 드문 농가 지역에 위치한 제조 공장 2곳(외부 감시용 CCTV 및 전용 실내 주차장 등 구비)에서 원료 혼합기부터 타정기, 정제 코팅기, 포장기까지 전 공정 생산 시설을 갖추고 가짜 불법 발기부전치료제 14종을 2020년 9월경부터 올해 3월까지 불법으로 제조했다.8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이며, 6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유하고 있다.불법 제조가 이뤄진 가짜 발기부전치료제의 원료는 중국에서 불법으로 국내에 들여온 것으로 확인됐다.특히 가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP 형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다.불법 제조 모식도 해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는 성인용품점 2곳을 통해 일부 판매됐으며, 이들은 수사 당국의 단속을 회피하고자 현금으로만 거래하고 판매 관련 장부를 일절 작성하지 않는 등의 치밀함을 보였다.식약처는 제조 공장과 성인용품점 등 총 4곳에서 가짜 발기부전치료제 약 150만정(약 160억원 상당)과 실데나필 원료, 제조 장비 등을 전량 압수했으며, 150만 정 규모는 식약처의 가짜 발기부전치료제 불법 제조 수사 사건 중 역대 최대 제조물량이다.식약처는 이번 건의 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력 등을 종합적으로 고려했을 때 재범의 원천적 방지가 필요하다고 판단돼 처음으로 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한 몰수를 추진하고 있다.종전에는 성매매 건물, 음주운전에 이용된 자동차 등 범행을 위해 제공·이용된 건물과 물건에 대한 몰수가 있었으나, 불법 의약품 제조를 위해 제공된 공장 자체에 대한 몰수 시도는 처음이다.한편 발기부전치료제는 반드시 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품으로 성인용품점에서 판매하는 가짜 불법 제품을 구매·복용하는 경우 심근경색, 뇌혈관계 출혈, 지속발기증 등 부작용이 발생할 수 있고 안전성을 담보할 수 없어 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다.식약처는" 앞으로도 식품·의약품 관련 범죄를 저지른 개인에 대한 처벌과 함께 재범을 원천 차단하기 위한 불법 공장 몰수, 범죄수익 환수 등 대물적 처분에도 힘쓰는 새로운 수사 패러다임을 시작하는 등 국민 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 11년만에 '식후 30분에 읽으세요-약사도 잘 모르는 약이야기' 개정증보판을 내놨다. 식후 30분에 읽으세요는 2013년 우수학술도서, 대한출판문화협회 2013년 봄 분기 올해의 청소년 도서, 2013년 다음 추천도서로 선정될 만큼 많은 관심과 추천을 받았던 도서로, 오래된 자료를 새롭게 개정하면서 임신중단약 미프진, 치매예방약, 코로나19 백신, 정로환 등에 관한 새로운 내용을 추가해 개정증보판을 출간하게 됐다는 설명이다.책은 4부로 구성돼 있으며, 1부는 '삶과 약'은 보톡스, 비아그라, 비만약과 같은 약들이 우리 삶의 가치에서 어떤 역할을 하는지를, 2부 '약 먹어도 병, 안 먹어도 병'은 약의 안전성에 대한 통념에 주목했다.3부 '제약산업의 불편한 진실'은 신약데 대한 신화에 대해 다시 돌아보고자 했으며, 4부 '똑똑한 약 소비자가 되는 법'은 약을 올바르게 사용하기 위해 전문가의 조력에 의존하지 않는 방법에 대해 기술돼 있다.건약 관계자는 "개정증보판은 약이 인체에 미치는 영향만큼 우리들의 삶, 사회에 영향을 미치고 있다는 생각을 건약만의 시선으로 설명하고 있다"며 "많은 사람들이 건약의 시선에 대해 소통하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 조루 복합제 '원투정'과 '구세정' 성분에 발기부전 치료제 비아그라의 성분인 '실데나필'이 포함됐지만, 발기부전 환자에게 처방이 이뤄져서는 안 된다.의약품 연구개발 전문기업인 씨티씨바이오와 동구바이오제약은 지난 2022년 4월 조루∙발기부전 복합제 사업제휴 및 공급계약을 체결했다. 식품의약품안전처는 16일 씨티씨바이오의 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 동구바이오제약의 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'을 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가했다.전 세계 최초 조루 복합제 개량신약을 표방한 원투정과 구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했으며, 대조군인 '컨덴시아'와 '비아그라' 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아 대비 1.46±0.40분, 비아그라 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰다고 밝혔다.하지만 식약처 허가사항 내 '일반적 주의' 항을 보면, 원투정과 구세정의 임상시험에는 발기부전을 동반하지 않은 조루증 환자만 참여했다.발기부전 남성 또는 조루증이 없는 남성에 대한 효과 및 안전성 데이터는 없기 때문에 오직 조루증이 있는 남성에게만 처방돼야 한다.이들 약제의 조루증 치료 임상시험 기간은 총 12주로, 필요시 성행위 2~4시간 전에 1일 1회 투여했으며 12주 동안의 이 약의 평균 복용횟수는 16.71(표준편차 7.03)회였다.4주간의 평균복용횟수는 5.57회이며, 최대 복용횟수는 10회를 초과하지 않았다.또한 주성분인 클로미프라민의 경우 항우울제로 사용하고 있지만, 원투정과 구세정은 조루증 남성 환자를 대상으로 허가된 만큼 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 환자에게도 사용해서는 안 된다.한편 씨티씨바이오와 동구바이오제약은 조루 복합제 출시 후 시판 후 조사연구(PMS)를 활용해 시장 선점 효과를 얻는 것은 물론 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이다.유럽과 미국 등 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 조루복합제 '원투정'이 16일 품목 허가를 받았다. 효능효과는 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료다.원투정은 '컨덴시아(클로미프라민)'와 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)' 복합제다. 개량신약이며 전문의약품이다.2019년부터 792명 남성 조루 환자를 대상으로 원투정(CDFR0812-15 복합제)을 컨덴시아, 비아그라와 비교하는 3상을 진행했다.회사는 2022년 10월 CDFR0812-15 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다. 그리고 지난해 6월 12일 국내 품목 허가를 신청했다.약 20주간 치료 및 추적관찰을 통해 CDFR0812-15를 컨덴시아, 비아그라와 비교한 결과, 복합제는 컨덴시아 또는 비아그라 단독 투여 대비 1차 평가지표인 질 내 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT) 평균값을 통계적으로 유의하게 개선했다. 안전성도 양호했다.씨티씨바이오는 7월부터 동구바이오제약과 원투정을 공동 판매한다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 일부 기업들은 이미 PDE5 억제제로 알츠하이머병 후기 임상에 진입한 만큼 상용화 가능성에도 관심이 모아진다.27일 미국 알츠하이머병 저널에 실린 최근 연구 결과에 따르면 실데나필(제품명 비아그라)을 복용하고 있는 환자를 분석했을 때 알츠하이머병 발병 위험이 비복용군보다 최대 54% 낮은 것으로 확인됐다. 이번 연구는 미국 클리블랜드 클리닉 연구팀이 의료데이터 베이스에 저장된 수백만명의 환자 데이터를 분석한 결과다.비아그라는 PDE5 억제 계열 약물로 발기부전 치료제로 활용된다. 대표적인 약물로는 화이자의 비아그라와 일라이릴리의 시알리스 등이 있다. 해당 제제는 PDE5 효소를 이용해 음경해면체 평활근의 이완을 일으키는 신호전달에 관여하는 cGMP를 가수분해하면서 혈관확장을 유도한다.이런 혈관확장 유도 효과로 인해 PDE5 억제제가 심혈관계 질환이나 신경계 질환에서도 효과를 보일 수 있다는 가설은 꾸준히 제기돼 왔다. 현재 해외에서 비아그라와 시알리스의 성분은 폐동맥고혈압 치료제로도 활용되고 있다.이번 연구 외에도 PDE5 억제제 계열 발기부전 치료제가 알츠하이머 예방 효과를 보였다는 결과는 계속 공개되고 있다.이달 초 미국 신경학회 학술지 뉴롤로지에 공개된 연구 결과에 따르면 PDE5 억제제 복용군이 비복용군보다 알츠하이머 발병률이 18% 낮았다. 시험군에는 실데나필을 비롯해 타다라필(시알리스), 바데나필(레비트라), 아바나필(스텐드라) 복용 환자가 포함됐다.연구팀은 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 남성 27만명 의료 기록을 가지고 5년(중앙값) 동안 추적 관찰했다.연구팀은 “이번 연구는 대다수 남성을 대상으로 진행됐으며, 여성 대상으로 PDE5 억제제의 알츠하이머 예방 효과를 검증하기 위한 추가 연구가 필요하다”고 전했다.이 같은 연구 결과는 PDE5를 억제하면 알츠하이머병 발병 위험을 낮춰준다는 것과 일맥상통한다. 이에 알츠하이머병 치료제 개발 기업도 PDE5 억제제를 주목하고 있다.국내 바이오기업 아리바이오가 개발 중인 AR1001은 비아그라와 유사한 발기부전치료제 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 신약후보물질이다.아리바이오는 AR1001이 비아그라 성분인 실데나필에 비해 10배 높은 PDE5 억제능력과 함께 작용 기전의 비교우위에 대한 연구 결과를 확보했다. 또 AR1001은 인지기능평가지표, 인지∙행동 및 기능 평가 등 알츠하이머병 관련 다중 평가결과에서도 병의 진행 속도를 늦추는 것을 확인했다.현재 아리바이오는 임상3상시험계획(IND)을 승인받고 상용화 가능성을 확인하고 있다. 임상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 총 800명 알츠하이머병 환자에게 AR1001 30mg과 위약을 52주 동안 투약해 안전성과 유효성을 검증한다.AR1001의 국내 임상 3상은 삼진제약과 공동으로 진행한다. 앞서 삼진제약은 지난해 아리바이오와 국내 임상 3상 공동 진행과 독점생산·판매권 도입에 대한 1000억원 규모의 대형 계약을 체결했다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가하며, 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 진행되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 발기부전치료제 시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 국내 기업의 제네릭 제품이 전체 시장의 90% 가량을 점유했다. 팔팔, 센돔, 구구 등이 3년 연속 선두권을 싹쓸이했다. 발기부전치료제 명가 비아그라와 시알리스는 시장 점유율이 10% 가량에 불과했다.15일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 발기부전치료제 시장 규모는 1369억원으로 전년대비 6.1% 증가했다. 발기부전치료제 시장은 2021년부터 1183억원으로 최대 규모를 기록한 이후 3년 연속 신기록 행진을 이어갔다. 시장 규모는 2020년 1124억원에서 지난 3년 간 21.8% 확대됐다. 국내제약사들이 내놓은 제품들이 발기부전치료제 시장을 장악했다.지난해 국내기업들의 발기부전치료제 매출은 총 1229억원으로 전년대비 7.1% 증가했다. 2020년 977억원에서 3년 새 25.8% 증가했다. 지난해 발기부전치료제 시장에서 국내 기업의 제품들이 차지하는 비중은 89.8%에 달했다. 2019년 85.9%에서 매년 상승흐름을 나타냈다.특정 의약품 시장에서 제네릭 의존도가 높은 국내기업이 90%에 육박하는 점유율을 기록하는 것은 매우 이례적인 현상이다. 다국적제약사의 발기부전치료제는 비아그라와 시알리스 2개 제품이다. 국내제약사들이 내놓은 제네릭 제품들이 오리지널 제품을 압도한 셈이다.한미약품의 팔팔이 발기부전치료제 시장에서 독주체제를 이어갔다. 팔팔은 비아그라 제네릭 제품이다. 지난해 팔팔의 매출은 234억원으로 전년보다 7.2% 증가했다. 팔팔은 발매 1년만인 2013년 비아그라를 추월했고 2016년에는 시알리스를 제치고 발기부전치료제 시장 선두에 올랐다. 팔팔은 지난해까지 8년 연속 선두 자리를 굳건히 지켰다.발기부전치료제 시장에 100여개 제품이 판매 중인데 팔팔 1개 품목의 매출이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 17.1%에 달했다. 팔팔은 오리지널 제품 비아그라(84억원)보다 매출이 3배 가량 많았다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 계산이 가능하다.시알리스 제네릭 센돔과 구구가 100억원 이상의 매출로 선두권에 포진했다.종근당의 센돔은 지난해 125억원에 매출로 전년대비 7.2% 증가하며 2위에 이름을 올렸다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2018년 오리지널 제품 시알리스를 제쳤다. 센돔은 2019년부터 비아그라도 넘어선 이후 2위 자리를 유지하고 있다. 센돔은 2019년부터 5년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다.한미약품의 구구는 작년 매출이 121억원으로 전년보다 12.3% 증가했다. 구구는 2020년 시알리스의 매출을 추월했고 2021년부터 비아그라도 앞질렀다. 지난 2021년부터 3년 연속 팔팔, 센돔, 구구 등 제네릭 3종이 발기부전치료제 시장 선두권을 형성한 셈이다. 전체 발기부전치료제 중 매출 100억원을 넘어선 제품은 팔팔, 센돔, 구구 등 3개에 그쳤다.과거 발기부전치료제 양대산맥을 구축했던 비아그라와 시알리스는 하락세가 더욱 가속화했다. 지난해 비아그라의 매출은 84억원으로 전년보다 2.8% 줄었다. 2019년 96억원에서 4년 새 12.7% 줄었다. 작년 시알리스의 매출은 전년대비 1.6% 감소한 56억원을 기록했다. 2019년 64억원에서 4년 간 12.8% 하락했다. 지난해 비아그라와 시알리스가 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율은 10.2%에 그쳤다.