[데일리팜=노병철 기자] 코오롱제약(대표 전재광) 주력 일반의약품 매출이 성장동력을 상실, 경쟁제품 대비 하위권에 랭크되며 지속적인 우하향 매출 곡선을 그리고 있다.코오롱제약의 간판 일반약은 구내염치료제 아프니벤큐와 변비약 비코그린을 들 수 있다.2016년 출시된 아프니벤큐는 방송인 신동엽을 TV-CF 모델로 전격 기용하며, 마케팅 파상공세를 이어가며 시장에 안착하는 듯했다.실제로 2017년 1Q IMS헬스 데이터 기준, 리딩제품 알보칠 아성(10억1800만원)을 깨며 관련시장 왕좌(10억1900만원)에 근접하기도 했다.당시 아프니벤큐의 인기비결은 연고나 액체를 환부에 바르는 대신 국내 최초로 진통소염 성분인 디클로페낙을 '가글' 형태로 만들어 편리하게 사용할 수 있다는 점을 어필했기 때문이다.TV 광고에서 개그맨 신동엽이 제품특징을 코믹하게 표현한 점도 초기 매출 급상승에 이바지했다는 분석이다.의약품 유통실적 기준, 아프니벤큐의 매출은 2016년 8억1000만원, 2017년 39억6000만원, 2018년 57억, 2019년 41억4000만원, 2020년 28억, 2021년 16억, 2022년 20억, 2023년 15억, 2024년 14억 수준의 흐름을 보이고 있다.지난해 구내염 1·2·3·4·5위 제품은 탄툼(41억)·헥사메딘(39억)·오라메디(32억)·알보칠(31억)·페리덱스(18억) 순위며, 아프니벤큐는 6위에 머물렀다.이는 론칭 이후 첫 발매 연도를 제외한 최악의 성적표다.사진 왼쪽부터 코오롱제약 구내염약 아프니벤큐액, 변비약 비코그린. 아프니벤큐의 영업·마케팅전략 패착은 소비자 지명구매 일반약에 대한 지속적이고 과감한 TV-CF 등 매체 투자 중단을 들 수 있다.인사돌·이가탄·타이레놀·잇치·비맥스 등 블록버스터 일반약들이 안정적 성장기에 접어들었음에도 불구하고 계속해서 브랜드 노출을 시도하고 있는 이유가 여기에 있다.광고 품목은 TV-CF 방영 횟수와 매출액이 정비례 관계에 있는데, 더 이상 광고를 온에어하지 않을 경우, 꾸준한 매출 상승을 기대하기 어렵다는 것이 업계 통설이다.아프니벤큐는 2019년 중·하반기부터 최근까지 CF·라디오·잡지 등의 광고를 사실상 중단해 소비자 지명 구매율이 급격히 저하된 것으로 추정된다.변비치료제 시장에서도 오펠라헬스케어코리아(구 사노피 일반약사업부) 둘코락스와 명인제약 메이킨의 공세에 힘을 쓰지 못하고 있다.의약품 유통실적 기준, 지난해 둘코락스와 메이킨 실적은 각각 178억·115억인 반면 비코그린은 18억에 그쳤다.최근 5년(2020~2024) 간 매출 양상도 둘코락스(168억→178억)와 메이킨(69억→115억)은 우상향 곡선을 그리고 있지만 비코그린(24억→18억)은 역성장하고 있다.반면, 지난해 신규 발매된 마이더마 밴드 시리즈, 마이펜 진통제 시리즈 등 신제품은 제품 리뉴얼 및 라인업을 통해 시장 내 안정적으로 안착되고 있어 향후 행보가 주목된다.

2월 1일자로 공급가가 인상되는 변비치료제 폴락스, 멀미약 키미테. [데일리팜=김지은 기자] 올해도 새해 들어 일반의약품 가격 인상이 줄을 잇고 있다. 다빈도 품목과 더불어 이미 인상 이슈가 있었던 약이 추가 인상에 나서면서 판매 약국들의 부담이 커질 전망이다.5일 의약품 유통업계에 따르면 최근 안국약품이 폴락스산, 위드원바이오가 키미테에 대한 가격 인상 건을 공지했다.업계에 공지된 내용을 보면 폴락스산의 경우 2월 1일자로 폴락스산4g, 폴락스산 10g의 공급가가 각각 17%, 10% 인상된다.안국약품 측은 이번 공급가 인상 이유에 대해 원자재 값 상승에 따른 것이라고 밝혔다. 폴락스산은 지난해에도 원자재 가격 상승을 이유로 가격이 인상된 바 있다. 2년 연속 가격이 인상되는 것이다.폴락스산은 비급여 일반약으로, 4g 제품은 8세 미만 소아 변비에, 10g 제품은 8세 이상 어린이, 성인 변비약으로 쓰이는 품목이다. 소아 변비에 처방이 많은 다빈도 의약품 중 하나인 만큼 소아과약국들이 연달은 가격 인상에 따른 영향을 받을 것으로 보인다.전문약 전환 예정인 키미테도 2월 1일자로 공급가가 인상된다. 키미테를 유통하는 위드원바이오는 최근 유통업계에 키미테 2개 들이 제품의 공급가 인상을 공지했다. 인상률은 8.5%다.도매업계에서는 키미테가 일반약에서 전문약으로의 전환을 앞두고 막바지 공급가 인상을 진행한 것으로 보고 있다.키미테는 성분과 관련한 부작용 이슈 등이 지속적으로 발생했다. 이에 키미테를 생산하는 명문제약 측은 지난해 전문약 전환을 위한 임상을 진행 중으로 올해 1분기 중에는 전문약으로 허가를 변경해 시판이 가능할 것으로 전망하기도 했다.약국가에서는 새해 원자재 가격 변동 등을 이유로 다빈도 일반약을 넘어 비급여 일반약까지 줄줄이 인상되는데 따른 적지 부담을 호소하고 있다. 당장 판매가 책정부터 변경 시기, 인근 약국들과의 가격 경쟁 등을 고민해야 할 상황이기 때문이다.도매업계에서는 당분간 일반약 가격 인상이 이어질 것으로 전망하고 있다. 도매업계 한 관계자는 “생산 원가가 상승하고 있는 데다 환율 변동 등으로 인해 일반약 가격이 상승할 수 밖에 없을 것”이라며 “그간 상황을 보며 가격 인상을 주저하던 제약사들도 가격 상승에 편승할 가능성이 있다”고 말했다.

(왼쪽부터) 유명희 약사(수약국), 송지현 약사(참온누리약국), 이향이 약사(플러스약국) [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터(센터장 최은경)는 22일 일반의약품 부작용 보고 활성화 이벤트에서 서울 구로 참온노리약국 송지현 약사를 1등으로 선정했다고 밝혔다.이번 이벤트는 지난 7월 1일부터 9월 30일까지 대한약사회 ‘이상사례 보고시스템’을 통해 일반의약품 이상사례를 보고한 약국을 대상으로 진행됐다.센터는 매년 일반약 부작용 보고 활성화 이벤트를 통해 약국의 일반약 모니터링을 강화함으로ㅆ 국민이 보다 안전하게 의약품을 사용하는 데 기여할 수 있도록 하는 한편 일반약 이상사례 카드뉴스 배포 등의 홍보도 함께 진행하고 있다고 밝혔다.이번 이벤트에 참여한 약국은 총 70곳이며 이 기간 보고된 일반약 부작용 건수는 총 134건, 월 평균 45건이다.센터는 ATC 코드(Anatomical Therapeutic Chemical code, WHO에서 개발한 국제적인 의약품 분류 코드) 기준으로 가장 많이 보고된 일반약 종류는 근골격계 약물이라고 밝혔다. 관절이나 근육통에 작용하는 국소 제제(플라스타, 겔 등), 항염증제 및 항류마티즘제(덱시부프로펜, 이부프로펜, 나프록센 등), 근육이완제 등이 이에 속한다.비타민제, 변비치료제, 구강용제, 강장제, 이담제, 지사제 등을 포함하는 소화기관 및 대사 약물에 대한 보고와 기침, 감기 치료제, 코 질환 치료제, 전신용 항히스타민제, 인후염 치료제 등 호흡기계 치료 약물에 대한 보고가 그 뒤를 이었다.센터에 따르면 이상사례 종류로는 소화불량, 설사, 구역, 변비, 복통, 구토, 오심 등을 포함하는 각종 위장관 장애가 가장 많이 보고됐으며 소양증, 홍반, 발진, 안면부종, 피부짓무름 등을 포함하는 피부 및 피하 조직 장애, 어지러움, 두통, 진정, 졸림 등을 포함하는 각종 신경계 장애가 뒤를 이었다.특히 클로르족사존, 펙소페나딘, 독시라민 등의 성분에서 어지러움, 기립성저혈압, 졸림 등의 이상사례가 보고됐는데 이런 이상사례는 낙상을 유발할 수 있고 운전 및 기계 조작 시 위험한 상황을 초래할 수 있는 만큼 각별한 주의가 필요하다는 것이 센터 설명이다.송지현 약사는 “환자는 불편한 증상이 있을 때 약에 의한 반응일 가능성을 생각하지 못하고 해당 증상을 없애기 위한 약을 투여하고자 하는 경우가 많다”며 “평소 환자가 불편하거나 아픈 증상을 호소하면 약이나 건강기능식품 등에 의한 것은 아닌지 먼저 확인하고 이를 통해 환자가 보다 안전하고 효율적으로 약을 투여할 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.송 약사는 “앞으로도 국민의 안전한 의약품 사용과 안전 관리를 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.[일반약 부작용 보고 이벤트 결과]▲1등=송지현(서울 참온누리약국) ▲2등=유명희(경기 수약국), 이향이(대구 플러스약국) ▲3등=김용환(경기 오성당약국), 김원희(서울 믿음약국), 김찬일(충북 옵티마청주제일약국), 김태영(대구 송현한마음약국), 양광모(충남 한얼약국), 이종욱(전남 바디엔약국), 황마로(인천 녹십자약국)

[데일리팜=천승현 기자] 보령의 항암제 2종의 보험상한가가 최대 68% 인상된다. 열악한 원가구조에 수급불안 해소를 위해 정부와의 협상을 거쳐 이례적으로 약가가 큰 폭으로 오른다. 제네릭 의약품이지만 시중에 판매 중인 제품이 없어 약가인상으로 원가구조를 개선하고 수급 안정에 따른 치료 접근성을 확보하는 선순환 시스템이 가동된다는 평가다.8일 보건복지부에 따르면 이달부터 보령의 '이피에스'와 '보령에피루비신염산염' 2종 등 항암제 3종의 약가가 최대 68.3% 인상된다.이피에스의 보험상한가는 8062원에서 1만3600원으로 인상률이 68.3%에 달했다. 보령에피루비신염산염10mg/5ml의 약가는 9557원에서 1만4336원으로 50.0% 오르고, 보령에피루비신염산염50mg/25ml도 4만2489원에서 6만3734원으로 50.0% 상승한다.이피에스는 소세포폐암, 악성림프종, 급성백혈병, 고환종양, 방광암, 융모성질환 등에 사용되는 항암제다. 보령에피루비신염산염은 유방암, 악성림프종, 연조직육종, 위암, 결장직장암, 폐암, 난소암, 간암, 표재성방광암, 경요도절제술 후 재발 방지 등의 적응증이 있다. 이피에스와 보령에피루비신염산염 모두 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제로 평가받는다.보령 예산캠퍼스 항암제 생산시설 건강보험에 급여등재된 항암제의 약가인상은 매우 이례적인 현상이다. 원가보전을 통해 환자들의 치료 접근성을 유지하기 위한 이례적인 조치다.보령 측은 “2개 품목 모두 매출 원가율이 100%가 넘는 품목으로 그동안 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해왔다”라고 설명했다.통상적으로 보건당국은 퇴장방지의약품에 한해 원가 보전 차원에서 보험약가를 인상해준다. 보건당국은 제약사가 낮은 수익성을 이유로 생산을 기피할 경우 진료에 차질이 생길 수 있는 제품을 퇴장방지의약품으로 선정한다. 제약사가 원가 분석 자료 제출을 통해 약가 인상을 요청하면 정부가 이를 검토해 인상 여부를 결정한다.보건당국은 지난 2022년 말부터 아세트아미노펜, 수산화마그네슘, 슈도에페드린, 부데소니드, 툴로부테롤, 슈도에페드린·레보세티리진 복합제 등 수급 불균형 감기약 등에 대해 약가를 인상했지만 항암제의 약가인상은 매우 드문 현상이다.이피에스와 보령에피루비신염산염은 제네릭 의약품이지만 동일 성분 중 유일하게 판매중인 제품이다.‘에토포시드’ 성분의 이피에스는 한독테바의 ‘에포신주사2%’가 급여 등재됐지만 판매가 중단된 상태다. 에포신주사는 지난 2020년과 2021년 5만9927달러와 7만6433달러의 수입실적을 기록했지만 2022년부터 수입실적이 발생하지 않았다. 에피루비신염산염 성분의 항암제는 보령에피루비신염산염 1개 품목만 급여 등재됐다.에토포시드와 에피루비신 성분 항암제는 과거 많게는 국내기업 10여곳이 제네릭 의약품을 등재했지만 보령을 제외한 제약사들은 채산성 등을 이유로 철수한 것으로 알려졌다.보령 관계자는 “항암제는 제네릭 의약품도 개발 난이도가 높고 전문적인 제조 시설과 숙련된 인력 등이 필요하기 때문에 제조가 까다로운 의약품으로 분류된다”라면서 “원료 수급이 어렵고, 물류·인건비 등 관련 비용까지 상승하면서 채산성은 더욱 악화되고 있는 실정이다”라면서 열악한 원가구조 항암제의 생산 어려움을 토로했다.연도별 이피에스와 보령에피루비신염산염 매출(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 보령의 항암제 2종은 최근 수급불안 의약품의 생산 증대를 위한 약가인상 의약품 중 인상률이 가장 높다.복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg 보험상한가 50~51원의 제품을 최대 90원으로 상향 조정했다. 지난 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정되면서 최대 인상률은 40%로 나타났다.복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 최대 37.5% 인상했다. 지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 상향 조정됐다. 복지부는 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 인상했다. 최대 약가인상률은 18.5%다. 지난 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 20.2% 올랐다. 지난 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 이달부터 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정됐다.보령의 항암제가 큰 폭으로 약가가 인상되지만 매출 규모가 크지 않아 건강보험 재정에 미치는 영향은 미미할 전망이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 이피에스는 12억원의 매출을 기록했다. 2021년과 2022년에는 각각 11억원의 매출을 올렸다. 이피에스의 약가가 68.3% 인상되더라도 매출 확대 폭은 8억원 가량에 불과하다는 의미다. 보령에피루비신은 지난해 매출이 1억원대에 그쳤다. 약가가 최대 68% 인상됐지만 매출 확대 규모는 1억원에도 못 미친다.보령 관계자는 “이번 약가 조정은 필수의약품의 안정적 공급에 대한 사회적 공감대를 바탕으로 이뤄졌으며 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 관계기관의 제도적 지원도 큰 역할을 했다”라면서 “이번 조치를 계기로 두 제품을 지속적으로 환자에게 공급할 수 있는 여건을 마련했다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 코막힘과 콧물 등에 사용되는 ‘코싹엘’의 보험상한가가 20% 가량 인상된다. 수요 급증으로 수급 불안이 장기화하자 생산 확대를 독려하기 위한 8번째 약가인상 사례다. 코싹엘은 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방 시장이 크게 확대됐고 최근에는 수급불안으로 크게 출렁거렸다.27일 보건복지부에 따르면 오는 10월부터 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정된다.한미약품이 생산·판매하는 코싹엘은 슈도에페드린과 레보세티리진이 결합된 복합제다. 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증 등 알레르기 비염 증상의 완화 용도로 사용되는 전문의약품이다.코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기와 독감 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 원가구조가 열악해 생산 증대가 어려운 현실을 고려해 생산 확대를 독려하기 위한 약가인상 조치다.분기별 코싹엘 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 코싹엘의 외래 처방금액은 2020년과 2021년 각각 31억원, 26억원을 기록했는데 지난 2022년에는 58억원으로 1년 전보다 2배 이상 확대됐다. 지난해 코싹엘의 처방액은 53억원으로 2년 전과 비교하면 102.0% 증가했다.분기별 처방액을 보면 코싹엘은 2020년 2분기부터 2021년 4분기 까지 7분기 연속 10억원에도 못 미쳤다. 2022년 1분기 처방액이 16억원으로 전년동기대비 181.2% 치솟았고 지난해 2분기까지 상승세를 이어갔다.2020년과 2021년에는 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 코싹엘의 처방 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코싹엘의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자의 증가로 코싹엘의 처방 시장은 상승세를 나타냈다.하지만 코싹엘의 처방시장은 지난해 하반기부터 위축됐다. 작년 3분기 코싹엘의 처방실적은 7억원으로 전년대비 36.3% 감소했고 4분기에는 전년보다 36.8% 줄었다. 올해 상반기 코싹엘의 처방액은 22억원으로 전년동기보다 33.2% 줄었다. 지난 1분기 처방액은 12억원으로 전년대비 34.8% 감소했고 2분기에는 10억원으로 31.4% 축소됐다.최근 들어 호흡기 질환 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증했지만 원가구조가 열악해 생산 증대가 쉽지 않아 처방 시장도 위축된 것으로 분석된다. 코싹엘의 주요 성분인 슈도에페드린 단일제 역시 수급 불안을 이유로 약가가 인상된 바 있다. 보건당국은 생산 증대를 약속받고 코싹엘의 약가를 인상했다.코싹엘은 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 이유로 약가가 인상되는 8번째 사례다.복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 지난 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정됐다. 지난 1월에는 아세트아미노펜 시럽제 2종의 보험상한가가 55.6% 인상됐다.복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다.지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.복지부는 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 인상했다. 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정했고 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다.지난 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 올랐다. 지난 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 코오롱제약의 코부테롤패취2mg의 약가가 481원에서 612원으로 가장 높은 27.2%의 인상률을 보였다. 코오롱제약의 코부테롤패취0.5mg과 1mg은 각각 22.9%, 22.7% 올랐다. 종근당의 호쿠테롤패취2mg 등 툴로부테롤2mg 10개 품목은 인상률이 7.0%로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8월에는 중증 및 희귀난치질환자를 위한 의약품 품목의 허가가 많았습니다. 신약 2개, 희귀의약품 8개 등 수입 허가 목록이 눈에 띄었습니다.특히 희귀의약품의 경우 식약처가 2022년부터 시행하고 있는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체(GIFT)'를 활용해 신속심사 및 허가를 받은 품목이 늘어나고 있습니다.신약은 모두 유전자재조합 제품으로, 한국릴리의 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)', 한국유비씨제약의 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'이 허가 목록에 이름을 올렸습니다.희귀약은 한국릴리의 '제이퍼카', 입센코리아의 '빌베이캡슐', 메디팁의 '레주록정', 한국노바티스의 '파발타'가 있습니다.일반약은 탈모 환자들의 편의성을 고려한 폼에어로졸 제형의 허가가 이어지고 있습니다. 식약처의 8월 허가 현황을 보면, 일반의약품 47개 품목, 전문의약품 48개 품목 등 총 95개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=지난 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 47개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 18개 품목, 자료제출의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 28개 품목이 있었습니다. 대웅제약 '모바렌5%폼에어로솔(2024년 8월 1일, 제네릭)'지난달에 이어 이번달에도 미녹시딜 성분의 폼에어로졸 제형 탈모약 허가가 눈에 띄었습니다.식품의약품안전처는 대웅제약의 '모바렌5%폼에어로솔', 제이더블유신약의 '마이딜5%폼에어로졸', 현대약품의 '마이녹실폼에어로솔5%', 동아제약의 '카필러스폼에어로솔(미녹시딜)' 등 4개 품목이 주인공입니다.폼에어로졸은 거품형태로 탈모 부위에 직접 발라 사용하며 미녹시딜 외용제 부분에서 많은 인기를 끌고 있습니다.미녹시딜 폼에어로졸은 지난 2016년 허가 받은 한국존슨앤드존슨판매 유한회사의 '로게인5%폼에어로졸'이 오리지널 의약품입니다.로게인폼은 미녹시딜을 비인지질 지질 소포체로 캡슐화하는 자체 특허기술을 통해 기존 액상형 대비 약 5배 높은 국소부위 모낭 전달율을 향상시킨 제품입니다.특히 끈적이거나 흘러내리지 않아 바르기 쉽고 빠르게 건조되는 폼타입 제형으로 기존 액제 대비 뛰어난 사용 편의성을 제공하고 있어 미녹시딜 외용제 부문 국내 판매 1위를 기록하고 있습니다.명문제약 '마이칼큐미니정' (2024년 8월 21일, 표준제조기준)명문제약은 폴산(엽산), 구연산칼슘, 비타민D3, 비타민B12가 포함된 비타민제 '마이칼큐'의 절반 용량인 '마이칼큐미니정'을 허가 받았습니다.마이칼큐는 기존 폴산 단일정 혹은 2제 칼슘+비타민D복합제으로 섭취해야 했던 성분을 모두 포함하는 국내 유일의 4제 복합 칼슘 비타민이라는 점이 특징입니다.마이칼큐 브랜드는 기존 '마이칼디정'에서 신경세포의 형성과 혈관발달에 중요한 폴산(엽산), 뼈건강에 필수 요소인 비타민D 및 칼슘을 포함하고 있습니다.이번에 허가 받은 마이칼큐미니는 시트르산칼슘수화물 275mg, 콜레칼시페롤농축물 5mg, 사이노코발라민 0.5mg, 폴산 0.5mg 등 마이칼큐 용량의 절반으로 성인 1일 1회 2정 복용할 수 있습니다.주성분 폴산(비타민B9)은 태아의 신경 세포 형성과 혈관 발달에 중요한 역할을 하기 때문에 임신을 준비하는 여성들이나 임산부들에게 필수적입니다.칼슘은 뼈와 치아를 건실하게 할 뿐만 아니라 심장과 뇌의 정상적인 기능을 돕는 우리 몸의 필수 영양소로, 구연산칼슘은 수용성으로 식전, 식후 모두 섭취가 가능하다는 장점이 있습니다. 제일헬스사이언스 '듀얼싹플러스장용연질캡슐' (2024년 8월 26일, 표준제조기준)제일헬스사이언스는 통증은 줄이고 변비는 완화시키는 액상타입 변비치료제 '듀얼싹플러스장용연질캡슐'을 허가 받았습니다.듀얼싹플러스는 기존에 허가 받은 '듀얼싹장용연질캡슐'과 비사코딜 함량은 같지만 우르소데옥시콜산은 2mg 줄이고, 도큐세이트나트륨은 1mg 늘렸습니다.주성분인 비사코딜과 도큐세이트는 대장운동을 촉진시키고 쾌변에 도움을 주는 윤활유 역할을 하며, 우루소데옥시콜산은 담즙분비를 촉진하고 대장의 경직 증상을 완화시켜줍니다.또 제일헬스사이언스가 특허 출원 받은 '약물전달시스템(Drug delivery system)'으로 만들어진 장용성 연질캡슐은 흡착된 장내 국소 부위에서만 넓게 분포돼 흡수되기 때문에 복통 및 부작용이 있는 정제 타입에 비해 체내 흡수율이 빠르고 높은 효과를 나타내며 특히 사이즈가 작아 복용 시 목 넘김이 편하다는 장점이 있습니다.이번 허가로 제일헬스사이언스는 '스피드싹', '트리싹', '담엔싹', '파인싹', '푸로싹', '펜싹', '알지싹' 등과 함께 진통소염제 대표브랜드인 '제일 싹' 시리즈 제품의 라인업을 확충하게 됐습니다.◆전문의약품=전문약은 지난달 48개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 20개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 18개 품목으로 나타났습니다.희귀약은 한국릴리의 '제이퍼카', 입센코리아의 '빌베이캡슐', 메디팁의 '레주록정', 한국노바티스의 '파발타'가 있습니다.이 가운데 소아 간담즙 정체증 치료제 빌베이는 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부와 협력한 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상이기도 합니다. 보령 '포말리킨캡슐' (2024년 8월 9일, 제네릭)보령이 다발골수종 치료제 '포말리스트(포말리도마이드)'의 퍼스트 제네릭 '포말리킨캡슐'을 허가 받았습니다.세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트'는 탈리도마이드 유사체로 항골수종 활성 및 면역조절 활성, 혈관 형성 억제 작용을 통해 '레날리도마이드'를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 환자 등에 쓰입니다.포말리스트는 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 약 227억원의 매출을 기록한 품목으로, 국내에서는 제네릭 허가를 위해 보령과 광동제약이 특허회피에 성공했습니다.포말리스트는 제제특허와 함께 2024년 1월 25일 만료되는 물질특허가 있었으나, 세엘진이 물질특허 등록을 포기하면서 2019년 1월 특허가 삭제됐습니다.보령과 광동제약은 제제 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2021년 2월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈고, 그에 더해 보령은 제네릭 개발을 위해 올해 1월 동일한 특허에 대해 새롭게 소극적 권리범위확인심판을 청구하기도 했습니다.이 과정에서 그동안 보령과 광동제약 가운데 누가 먼저 퍼스트 제네릭으로 허가 받을지 관심사였는데, 보령이 한 발 앞서게 됐습니다.현대약품 '슬린다정' (2024년 8월 13일, 자료제출의약품)기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않은 경구용 피임약이 허가를 받았습니다.현대약품이 허가 받은 '슬린다정4mg'은 프로게스토겐 단일 성분(드로스피레논)으로 구성돼, 에스트로겐 관련 부작용 우려가 적고 기존 피임약 사용에 어려움이 있었던 35세 이상의 흡연자도 사용할 수 있습니다.슬린다는 미국과 유럽에서 판매 허가를 받았으며 아스카제약이 한국과 일본 지역에 대한 개발 권리를 갖고 있었습니다.하지만 현대약품이 일본 아스카제약과 국내 독점 라이선스 게약을 체결하면서 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 권리를 갖게 됐습니다.세계보건기구(WHO) 지침은 슬린다와 같은 프로게스틴 단일제 피임약(Progestin only pill, POP)은 흡연, 비만, 고혈압, 판막성 심장질환, 동맥성 심장질환에 대한 다중 위험 요소를 가진 여성과 심부정맥혈전증, 폐색전증 경험이 있는 여성에게도 사용할 수 있다고 권고하고 있습니다.현대약품은 이번 슬린다 품목 허가로 기존의 응급피임약 '엘라원(울리프리스탈아세테이트)'과 '노레보원(레보노르게스트렐)'을 비롯해 2세대 사전피임약 '라니아(레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올)', 3세대 사전피임약 '보니타(데소게스트렐·에티닐에스트라디올)', 4세대 사전피임약 '야로즈정(드로스피레논·에티닐에스트라디올)' 등의 라인업을 단단하게 구축했다는 평가입니다.삼아제약 '씨투스츄정' (2024년 8월 13일, 자료제출의약품)삼아제약의 대표 품목인 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제형을 변경한 '씨투스츄정'이 허가를 받았습니다.지난해부터 국내 제약회사들이 씨투스 제네릭 허가를 위해 특허권 소송을 진행하고 있는 가운데, 삼아제약은 씹어 먹는 제형의 '츄정'을 허가 받으면서 시장 경쟁력을 확보하겠다는 것으로 보입니다.삼아제약의 씨투스츄정 53mg과 74.2mg 등 2개 품목은 씹어먹는 원형 정제로 소아를 대상으로 기관지천식, 통년성 알레르기 비염 치료제로 쓰입니다.삼아제약은 비염 치료제 대표 품목으로 장방형의 필름코팅정 씨투스를 허가 받은 이후 하트형의 현탁정, 건조시럽을 허가 받아 보유하고 있으며 이번에 츄정 제형까지 추가로 확보해 라인업을 구축했습니다.유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 지난해 426억원의 판매액을 기록, 2022년(319억원) 대비 33.6% 매출이 성장했습니다.이는 삼아제약의 작년 전체 매출(972억원)에서 43.8%를 차지하고 있으며, 씨투스 브랜드가 삼아제약의 대표품목으로 자리매김 했습니다.입센코리아 '빌베이캡슐' (2024년 8월 23일, 희귀의약품)정부는 지난해 10월부터 허가평가협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바주(디누툭시맙)'와 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)' 등 2개 품목을 1호 대상약제로 선정했습니다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미합니다.빌베이는 1일 1회 경구 투여하는 캡슐 타입의 회장 담즙산 수송체(ileal bile acid transporter, IBAT) 억제제로서 2021년 7월 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.국내에서는 희귀 유전질환인 '진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 허가 받았습니다.생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐으며, 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있습니다.한국유비씨제약 '빔젤릭스오토인젝터주' (2024년 8월 29일, 신약)인터루킨을 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제가 국내 허가를 받았습니다.한국유씨비제약의 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F) 이중 억제제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'가 주인공입니다.빔젤릭스는 IL-17A, IL-17F를 이중 억제하는 최초이자 유일한 판상 건선 치료제입니다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)을 말합니다.빔젤릭스는 이를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 최초의 이중작용 억제제입니다.이번 허가는 빔젤릭스의 장기간 임상시험을 포함한 다수의 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌습니다.위약군 대조를 통한 빔젤릭스의 유효성 및 안전성을 연구한 BE READY 임상시험 결과, 건선 치료에서 주요 유효성 평가변수로 활용되는 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났고, PASI 100인 환자는 68.2%를 보였습니다.다른 생물학적제제와 비교 임상시험인 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT 각 연구에서, 16주차에 완전히 깨끗한 피부인 'PASI 100'에 도달한 환자 비율이 다른 생물학적제제 대비 유의하게 높았습니다.전문가들은 건선 질환에서 새로운 기전의 치료 옵션 확대는 여전히 의료적 미충족 수요가 존재하는 건선 질환에서 매우 의미 있다고 평가하고 있습니다.빔젤릭스의 용법용량은 처음 16주 동안 4주마다 피하주사로 320mg을 투여하고, 이후에는 8주마다 같은 용량을 투여합니다.국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한 번 투약하는 제제로 편의성을 높였으며, 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있습니다.

다산제약 선양연구소와 중국 요녕대웅제약은 변비치료제 개발 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다. [데일리팜=손형민 기자] 다산제약 중국 법인 선양다산연구소는 최근 중국 요녕대웅제약과 업무협약을 체결하고 '액제 경구형' 만성변비 치료제 개발에 나선다고 14일 밝혔다.선양다산연구소는 복합 폴리에틸렌 글리콜 전해질 경구용액을 요녕대웅제약에 위탁생산을 맡긴다. 이 제품은 만성 변비치료제로 기존 파우더 형태의 제품보다 복용 편의성이 뛰어나고 안전성이 개선된 약물이다.폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 위장관에 흡수되지 않아 대사되거나 박테리아 군에 의해 발효되지 않는다. 다산제약 선양연구소에 따르면 개발한 PEG 3350은 분자량이 낮아 PEG 4000보다 수분 흡수가 용이하여 보다 더 높은 약효를 나타낸다.다산제약 선양연구소는 “생산허가증 실사 단계에서 요녕성 약전국의 실사를 진행할 경우 품목 허가 실사 범위와 일치하는 부분이 많아 향후 품목 허가 취득에 유리한 점이 많다”며 동일한 지역(요녕성)에 위치한 의약품생산허가증(MAH) 제도를 활용하는 제조소를 선택한 이유를 밝혔다.중국 요녕성의 두 제약사 다산제약 선양다산연구소와 요녕대웅제약은 지난 2022년부터 양사간의 품목 연구, 생산에 대한 MOU를 체결한 바 있다. 양사는 이번 프로젝트 협약식을 계기로 추가 품목에 대해서도 연구와 생산을 협력할 수 있는 한국 제약회사 간의 콜라보 역할을 기대하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 공급 부족 사태를 겪었던 JW중외제약 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)의 보험약가가 내달 1일부터 인상된다.한국노바티스 유전성 망막위축 치료제 럭스터나(보레티진네파보벡)와 바이엘코리아 케렌디아정(피네레논), 한국다케다제약 오비주르주(서스옥토그알파), 한국화이자제약 자비쎄프타주(세프타지딤/아비박탐)는 같은 시점부터 신규 급여등재된다.24일 보건복지부는 필수약제 안정 공급을 위한 약가인상과 중증질환 치료제 보장성강화에 나선다고 밝혔다.◆듀락칸이지시럽=만성 변비치료제 듀락칸이지시럽은 보험약가가 2월 1일부터 168원에서 202원으로 오른다.듀락칸이지는 사탕수수에서 채취·가공한 원료로 만드는데, 전 세계적 원료 수량 한정으로 쿼터 분배가 이뤄지고 있다.복지부는 수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의에서 증산을 위한 약가인상 조치가 필요하다고 논의된 것을 근거로 약가를 올리기로 했다.약가인상과 함께 안정 공급을 위해 향후 1년 간은 월 평균 사용량 수준을 고려한 수량을 공급하는 조건이 부여됐다. ◆럭스터나주=내달 1일부터 보험급여가 적용되는 유전성 망막위축 치료제 럭스터나주는 1회 치료로 장기간 효과를 얻을 수 있는 원샷 치료제로 평가된다.유전자 돌연변이로 시력을 손실했으나 충분한 생존 망막세포를 가진 소아·성인 환자 치료에 급여가 가능하다.보험 상한금액은 한쪽 눈 1키트는 3억2580만원, 양쪽 눈 2키트는 6억5160만원이다. 건보적용으로 환자는 최대 1050만원까지 절감하게 된다.◆케렌디아정=만성 신장병 치료제 케렌디아정은 제2형 당뇨를 가진 만성 신장병 성인 환자가 기존 치료제로 질환 호전이 보이지 않을 때 기존 치료제와 병행 치료 시 급여가 인정된다.이는 심혈관계 질환 사망위험 감소, 말기 신장병 도달 시기 지연 등 신장투석으로 인한 환자의 삶의 질 저하와 경제적 부담 축소 효과를 보인다.환자는 연간 1인당 투약비용으로 약 61만원을 부담했지만 이번 건보적용으로 약 18만원까지 절감하게 된다. ◆오비주르주=후천성 혈우병A 치료제 오비주르주는 지혈을 막는 자가항체 생성으로 발생한 출혈성 질환을 치료한다.기존 치료제를 쓸 수 없는 환자의 출혈을 치료한 경우 급여가 인정된다.환자는 연간 1인당 투약비로 약 2억6200만원을 부담했지만, 건보적용으로 최대 1050만원까지 절감하게 된다.◆자비쎄프타주=다제내성균 항생제 자비쎄프타주는 성인·생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강내감염과 복잡성 요로 감염 치료에 급여가 된다. 아울러 18세 이상 성인 환자의 원내 감염 폐렴 치료에도 급여가 가능하다.이 항생제는 기존 항생제 내성으로 적절한 치료에 어려움이 있는 CRE(항생제 카바페넴에 내성을 가진 장내세균) 등 다제내성균 환자치료에 효과적이다. 특히 안전성 우려가 높은 소아환자 치료에도 쓸 수 있다.환자는 치료기간당(10일/1회) 약 245만원을 부담했으나 이번 건보적용으로 약 74만원까지 절감하게 된다.