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비대면진료, 의원급만 가능…초·재진·처방약 규제도 회귀정은경 장관이 20일 0시를 기점으로 공중보건위기 '심각' 단계 해제를 결정하면서 비대면진료 시범사업 관련 규제는 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 회귀한다. [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 허용 범위가 오늘(20일) 자정(오전 0시)을 기점으로 의원급 의료기관에서만 시행 가능해졌다.의원급 의료기관이 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 시행할 수 없는 규제와 비대면진료 시범사업 관리료 상향, 월 2회 초과 산정 허용 등 규제도 원래대로 적용된다.지난 17일 정은경 보건복지부 장관이 20일 0시를 기점으로 보건의료재난 위기 '심각' 단계를 해제하기로 결정, 비대면진료 관련 처방·조제 규제 범위가 일단 원점으로 회귀한 영향이다.다만 복지부는 빠른 시일 내 비대면진료 전문가 자문단 회의를 개최, 현재 국회에서 논의중인 비대면진료 입법안 주요 쟁점 내용을 시범사업안에 반영하기 위한 행정에 나설 계획이다.당장 계획된 전문가 자문단 회의는 오는 22일 수요일로, 이날 개진된 의사, 약사, 환자·소비자, 중개 플랫폼 의견을 조율해 보건의료위기 심각 상황이 아닌 평시 시행할 비대면진료 시범사업 개편안을 도출할 전망이다.이로써 의사 집단행동으로 인한 의료공백 위기 대응을 위해 상급종합병원과 종합병원급 의료기관까지 비대면진료를 무제한 허용중인 행정이 막을 내리게 됐다.쉽게 말해 일단 비대면진료 시범사업 시계는 2024년 2월 23일 오전 8시, 조규홍 전 장관과 박민수 전 차관이 전공의 집단 사직서 제출과 의대생 집단 휴학을 이유로 선포한 보건의료재난 심각 단계 이전으로 되돌아간다.그러나 복지부는 전문가 자문단 회의 결과를 토대로 새로운 시범사업안을 설계, 시행에 나설 공산이 크다. 일각에서는 국회가 의료법 개정안 처리가 임박한 만큼 이를 반영하되, 시범사업안 변경으로 자칫 발생할 수 있는 보건의약계와 환자 혼란 최소화에 힘쓸 것이란 관측이 나온다.앞서 복지부는 코로나19 팬데믹 당시인 2020년 2월 한시적 시행 이후 시범사업 전환, 시범사업 보완방안 시행, 의사 집단행동 개시에 따른 무제한 시범사업 시행 등으로 비대면진료 정부안을 여러차례 손질하면서 사회적 혼란과 불편을 야기했다는 비판을 받은 바 있기 때문이다.재진·초진 규정 회귀…의원급 규제 부활하고 처방약 재택수령 기준은 변동 없어복지부는 지난해 2월 의사 집단행동으로 인한 국민 생명 위해 최소화와 의료공백 대응을 위해 비대면진료를 동네 의원 등 의원급 의료기관은 물론 상급종합병원, 종합병원까지 무제한으로 허용하도록 시범사업 범위를 대폭 확대하고 현재까지 이어왔다.당시 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 강행으로 촉발된 의료계 반발 대책이었지만, 일각에서는 법적 근거가 미약한 비대면진료를 무리하게 확대하는 게 아니냐는 비판을 제기했었다.이후 조기 대선에서 이재명 대통령 당선으로 새 정부가 출범했고, 전공의 복귀, 의대생 휴학 중단 등으로 의정갈등 사태가 일단락 되면서 보건의료재난 위기 심각 단계 해제 필요성이 커졌고, 정은경 장관은 20일 0시부터 심각 단계 해제를 결정했다.결과적으로 비대면진료 시범사업 관련 행정과 규제는 일단 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 온전히 되돌아 간다.상급종병, 종병은 비대면진료 시행이 불가능해지고 의원급에서만 비대면진료를 실시할 수 있는 셈이다.2024년 2월 23일부터 종별 구분없이 무제한 허용했던 비대면진료 시범사업이 심각 단계 해제, 중대본 해체로 종전대로 회귀한다 다만 복지부는 오는 22일로 예정된 전문가 자문단 회의에서 시범사업 개선안을 논의해 대국민 공표할 방침이다.구체적으로 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 환자'는 의사 판단에 따라 비대면진료를 신청해 받을 수 있다. 해당 규정이 재진 비대면진료 기준에 해당한다. 해당 환자군은 기본적으로 비대면진료 후 약국을 직접 방문해 약사 복약지도 후 조제약을 대면 수령해야 한다.98개 시·군·구로 지정된 응급의료 취약지 거주 환자들은 대면진료 경험이 없어도 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다.휴일·야간에는 대면진료 이력이 없어도 상관없이 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다. 야간은 평일의 경우 오후 18시부터 다음날 오전 9시까지, 토요일은 오후 13시부터 다음날 오전 9시까지다.비대면진료 때 마약류 향정신성 의약품이나 발기부전치료제 등 오·남용 우려 의약품, 사후피임약, 위고비 등 비만약은 처방받을 수 없는 게 원칙이다.의원급 의료기관에 대한 비대면진료 규제 수위도 무제한 시범사업 때보다 상향한다. 의원급 의료기관은 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 실시해선 안 되는 지침에 따라야 한다.비대면진료 시범사업 관리료도 심각 단계 때 상향했던 금액 이전으로 줄어든다. 수가 산정기준도 보건의료위기가 아닌 때는 동일 의료기관에서 동일 환자에게 비대면진료를 한 달에 최대 2회까지 시행할 수 있는 규정이 발효된다.심각 단계 해제로 일단 시범사업안은 복지부가 2023년 12월부터 시행한 보완 방안을 기본 골격으로 지속될 전망이다. 다만 22일 열릴 전문가 자문단 회의 결과에 따라 빠른 시일 내 시범사업안이 변경될 가능성이 크다. 초진 허용 대상·비대면진료 플랫폼 규제 조항 현안 반영 가능성복지부는 비대면진료 시범사업을 국회가 의료법을 개정해 비대면진료를 정식 제도화할 때까지 유지할 방침이다. 현행 보건의료기본법 내 시범사업 허용 조항이 근거로 작용한다.여야 정치권은 올해 정기 국회 기간 안에 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 처리하기로 잠정 합의한 상태다.소관 상임위인 국회 보건복지위 소속 박주민 위원장과 이수진 더불어민주당 간사, 김미애 국민의힘 간사도 이에 공감, 이달(10월) 국정감사 종료 후 빠르면 11월 열릴 법안소위에서 비대면진료 법안을 통과시킬 필요성이 있다는 입장이다.다만 복지부는 국회 입법과 별도로 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협의회 등 중개 플랫폼 업계, 전문가 단체, 환자·소비자 단체와 자문단 회의를 조속히 개최해 정식 제도화 이전 유지·시행할 비대면진료 시범사업 시행 개선·수정안을 새로 논의·결정할 계획이다.당장 개최가 예정된 복지부와 직능단체 등 전문가 자문단 회의는 22일이다.공중보건위기 '심각' 단계 이전 비대면진료 시범사업 시행 가이드라인 일부 시범사업 개선·수정으로 손질이 필요한 이유는, 비대면진료 관련 법적 미비로 인한 편법·위법 우려가 커진 데다 현재 국회가 의료법 개정안을 논의하는 과정에서 초진 허용 대상, 재진 기준, 중개 플랫폼 규제 방향 등 다양한 개선 의견이 대두했기 때문이다.특히 국회가 비대면진료 법안을 올해 안에 처리하더라도, 비대면진료 정식 시행일이 부칙에서 '정부 공포 후 1년 뒤'로 정하고 있어 최종 발효일 전까지 유지할 시범사업 개선안 마련이 불가피하다'는 게 의협, 약사회와 국회 중론이다.이에 향후 열릴 전문가 자문단 회의에서 비대면진료 시범사업 초진 대상, 시행 의료기관 규제, 환자·의료진 의무 조항, 중개 플랫폼 규제 방안, 처방금지 의약품 대상 등이 변경될 가능성이 있다.다만 중개 플랫폼 업계는 비대면진료 이용 환자와 의사, 약사 등 보건의료계 혼란 최소화 등을 이유로 시범사업 주요 내용과 방향을 현행 그대로 가져갈 것을 정부에 요구하겠다는 계획이다.보건복지위 관계자는 "새정부 출범 이후 22대 국회가 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안을 여러 개 대표발의했고, 복지위 법안심사 소위 과정에서 현행 시범사업과 향후 제도화 때 우려되는 여러가지 쟁점들이 부상, 논의됐다"면서 "중개 플랫폼이나 시행 의료기관, 환자 등의 편법과 불법 가능성과 의약품 리베이트, 특정 의료기관과 약국 편중 문제, 플랫폼 종속 문제, 특정 의약품 오남용 등에 대한 해법 마련 필요성이 커진 만큼 입법에 앞서 전문가 자문 회의에서 시범사업 개편안 논의가 불가피할 것"이라고 설명했다.비대면 시범사업 개편2025-10-19 15:33:33이정환 -
경남특사경, 짝퉁 불법의약품 판매자 17명 검거[데일리팜=강신국 기자] 경상남도 특별사법경찰은 짝퉁 발기부전치료제, 조루증 치료제, 사정지연제 등의 불법 성기능 개선 의약품 등을 보관하고 있거나 판매한 성인용품점 영업주와 온라인으로 판매한 17명을 검거해 수사 중이라고 3일 밝혔다.음성적으로 판매되는 불법 의약품 유통 환경을 원천 차단하기 위해 경남 특사경은 지난 5월 26일부터 7월 11일까지 성인용품점과 SNS 등 개인 간 불법 의약품을 판매업자를 대상으로 기획 수사를 진행했다. 이들은 수사망을 피하기 위해 ‘파란약’, ‘노란약’으로 지칭하는 비아그라, 시알리스 등의 발기부전치료제와 일명 ‘칙칙이’라 일컫는 사정지연제 등 불법 의약품을 영업소 내 비치된 금고, 애완견 집, 파우치 가방 등의 은밀한 곳에 숨겨두고 손님이 원할 때 꺼내서 판매하는 치밀함도 보였다.또한 국내에서는 위장약으로만 사용되고 임신중절 목적으로는 아직 정식 허가되지 않아 유통·판매가 불법인 낙태약(임신중절약) 일명 ‘미프진’(미국 제품명)을 X(구 트위터)로 판매하다 덜미가 잡혔다.도 특사경은 적발 과정에서 판매를 위해 보관하고 있던 짝퉁 발기부전치료제, 조루증 치료제, 사정지연제 등 3500여 정을 현장에서 즉각 압수했다. 이중 무작위로 선별해 식품의약품안전평가원으로 성분 검사를 의뢰한 결과, 주성분이 정품 의약품의 1일 최대 권장 복용량보다 많게는 4배가 함유됐으며, 효과가 다른 2가지 성분이 혼합된 ‘칵테일 약물’과 아직 정식 허가되지 않은 발기부전치료제 유사물질, 마취제 성분도 확인됐다.약사법에 따라 약국 개설자가 아닌 자격이 없는 자가 의약품을 판매 또는 판매할 목적으로 취득하거나, 위조 의약품을 판매한 자는 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하게 된다.천성봉 도 도민안전본부장은 "성인용품점이나 온라인으로 판매하는 발기부전치료제 등의 불법 의약품은 쉽고 저렴한 대안이 아닌 만큼, 반드시 전문의의 처방을 받고 약국에서 전문의약품을 구매해야 한다"며 "도민의 건강과 안전을 위협하는 불법 의약품 유통 행위를 뿌리 뽑기 위해, 강력한 수사를 지속적으로 펼쳐 나갈 것"이라고 강조했다.2025-09-03 10:57:22강신국 -
홍삼에 발기부전 치료제 성분 섞은 일당 4명 검찰 송치[데일리팜=이혜경 기자] 건강기능식품에 발기부전 치료제 성분인 '타다라필'을 섞어 판매한 일당이 적발돼 검찰에 송치됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 타다라필이 함유된 식품을 식품제조업체 등에 판매한 4명을 '식품위생법' 위반 혐의로 검찰에 송치했다rh 17일 밝혔다.식약처는 지난 2023년 12월 타다라필이 함유된 원료를 사용해 건강기능식품 홍삼제품(2종)을 제조한 후 다단계판매 방식으로 소비자에게 판매(7억6000만원 상당)한 일당을 검찰에 송치하고, 이 일당에게 원료를 공급한 자에 대한 추적 수사에 착수했다.수사결과, A씨는 2019년 1월부터 2023년 3월까지 복분자, 천궁 등을 혼합한 분말에 타다라필을 섞어 식품 원료 32.6kg을 제조한 후 B씨와 C씨에게 각각 10.6kg, 22kg씩 나누어 판매했고, B씨는 자신이 구입한 10.6kg을 다시 C씨에게 판매한 것으로 조사됐다.C씨는 A씨와 B씨로부터 구입한 타다라필 함유 식품 원료 32.6kg(1억5000만원 상당)을 2019년 1월부터 2022년 12월까지 식품제조업체에 판매해 '발아대두단백'을 제조하도록 했다.이 과정에서 D씨가 2020년 3월 타다라필 성분이 함유된 허브 분말 약 2kg을 국제우편으로 반입해 ‘발아대두단백’에 사용하도록 식품제조업체에 판매한 사실도 확인됐다.식약처는 수사 과정 중 현장에서 압수한 '발아대두단백'과 압수물은 전량 폐기 조치했다.앞서 지난 2023년 12월 식약처는 C씨와 D씨로부터 공급받은 타다라필 함유 원료들로 '발아대두단백'을 제조·판매한 식품제조업체와 이를 사용해 홍삼제품을 제조·판매한 건강기능식품제조업체 등 일당을 '식품위생법' 및 '건강기능식품에 관한 법률' 위반 혐의로 검찰에 송치했다.식약처는 "앞으로도 부정물질을 식품, 건강기능식품에 사용하는 행위에 대한 단속을 강화하고 위반 행위는 엄정하게 조치하는 등 국민이 식품을 안심하고 소비하는 환경 조성에 최선을 다할 계획"이라고 했다.2025-04-17 10:12:35이혜경 -
씨티씨바이오, 5분기 연속 적자 탈피…반등 신호탄[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 5분기 연속 적자에서 탈피했다. 지난해 4분기 영업이익을 올리면서다.반등 신호탄이 될지 주목된다. 수년간 늘어난 판관비, 동물의약품사업 부진 등이 개선 과제로 꼽힌다. 씨티씨바이오는 최대주주 파마리서치 측근으로 경영진이 재편되며 경영 정상화에 도전하고 있다. 씨티씨바이오의 연결 기준 지난해 영업손실은 40억원이다. 2023년(46억원)에 이은 2년 연속 영업이익 적자다.수익성 악화는 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 572억원으로 매년 늘었다.여기에 출시 6개월이 된 조루복합제 '원투정'의 분전도 필요하다. 현재까지는 매출이 미미한 것으로 알려졌다. 원투정은 조루치료제 '클로미프라민 15mg'과 발기부전치료제 '실데나필 50mg' 두 가지 성분을 합친 개량신약이다.다만 지난해 4분기에는 반등의 발판을 마련했다. 영업이익 8억원을 일으켰다. 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자에 마침표를 찍었다. 분기 매출도 400억원을 넘어섰다.경영진 교통정리씨티씨바이오는 경영진 교통정리를 통해 상승세를 이어간다는 방침이다.씨티씨바이오는 지난 14일 임시주주총회를 열고 김신규 전 파마리서치 대표를 사내이사로 신규선임했다. 이에 씨티씨바이오는 김신규, 조창선 공동대표 체제를 가동한다.씨티씨바이오 경영권 분쟁은 올 2월 종료됐다.최대주주 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 32.94%를 확보하면서다. 이민구 씨티씨바이오 회장은 9.4%에 불과해 사실상 지분 싸움이 마무리됐다.파마리서치는 에스디비인베스트먼트(8.7%) 및 바이오노트(5.92%)와 손을 잡고 지배력을 강화했다.조영식 바이오노트 의장 사위 김정훈 에스디인베스트먼트 투자사업본부 상무는 기타비상무이사로 씨티씨바이오 이사회에 합류했다. 김 상무는 조영식 의장 장녀 조혜림 바이오노트 부사장 남편이기도 하다. 김원권 파마리서치 경영전략 본부장도 기타비상무이사로 선임됐다.이에 김신규, 조창선, 김정훈, 김원권 등 파마리서치와 에스디비인베스트먼크 측근이 씨티씨바이오 이사회를 장악하게 됐다. 경영진 교통정리가 마무리된 셈이다.회사는 최대주주 파마리서치, 2대주주 에스디비인베스트먼트와 시너지 극대화를 노린다.파마리서치는 의약품 유통 전문 자회사를 신설했다. 씨티씨바이오 인체 의약품 부문은 이들의 유통망을 활용해 시장 접근성을 높일 계획이다. 동물용 의약품 부문은 에스디비인베스트먼트의 기존 거래처 네트워크를 활용한다. 최종적으로는 사업 부문 간 유기적인 협력을 통해 시너지를 창출한다는 방침이다.업계 관계자는 "씨티씨바이오에 새로 선임된 김신규 공동 대표는 한국콜마 부사장과 파마리서치 대표를 역임했다. 특히 파마리서치 영업마케팅을 총괄하며 실적 상승을 견인했다. 씨티씨바이오의 경영권 분쟁이 마무리됐고 김신규 대표 등 경영진이 재편되면서 실적 정상화에 속도를 낼 전망"이라고 말했다.2025-03-19 06:09:37이석준 -
발기부전약 시장 4년 연속 최대...한미 점유율 26%[데일리팜=천승현 기자] 발기부전치료제 시장이 안정적인 상승세를 나타내며 4년 연속 최대 규모를 형성했다. 국내 기업들이 전체 시장의 90% 이상을 장악했다. 한미약품은 제네릭 2종이 선두권을 형성하며 독보적인 시장 점유율을 기록했다. 발기부전치료제의 대명사 비아그라와 시알리스는 점유율이 10%에도 못 미치며 고개를 숙였다.12일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 발기부전치료제 시장 규모 1415억원으로 전년대비 3.4% 증가했다. 지난 2021년부터 4년 연속 역대 최대 기록을 갈아치웠다. 발기부전치료제 시장은 2019년 1139억원을 기록한 이후 이듬해 1124억원으로 하락세를 기록했다. 당시 코로나19 장기화로 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에도 제약이 생기면서 성장세가 꺾였다는 평가다.하지만 2021년 1183억원으로 전년보다 5.2% 증가하며 반등에 성공했고 4년 연속 성장세를 이어갔다. 지난해 발기부전치료제 시장은 2020년과 비교하면 4년 동안 25.9% 성장했다. 폭발적인 성장률은 나타내지는 않았지만 매년 꾸준하게 수요가 증가하는 추세다.발기부전치료제가 질병을 치료하는 약물이라는 인식이 확산한데다 국내기업들이 저렴한 제네릭을 내놓으며 접근성이 높아지면서 시장 규모도 확대되는 것으로 분석된다.국내제약사들이 발기부전치료제 시장을 장악했다.지난해 국내제약사의 발기부전치료제 매출은 1284억원으로 전체 시장의 90.7%를 차지했다. 발기부전치료제 시장에서 처음으로 국내기업의 점유율이 90%를 넘어섰다. 국내제약사의 점유율은 지난 2020년 86.9%에서 매년 상승세를 나타냈고 2023년 89.8%를 기록한 이후 지난해 90%를 돌파했다.의약품 시장에서 제네릭 의존도가 높은 국내기업이 90% 이상의 점유율을 기록하는 것은 매우 이례적인 현상이다. 다국적제약사의 발기부전치료제는 비아그라와 시알리스 2개 제품이다. 국내제약사들이 내놓은 신약과 제네릭 제품들이 다국적제약사의 오리지널 제품을 압도한 셈이다.한미약품이 발기부전치료제 선두권을 싹쓸이했다.한미약품의 비아그라 제네릭 팔팔이 독주체제를 이어갔다. 지난해 팔팔의 매출은 전년보다 3.0% 증가한 241억원을 기록하며 선두 자리를 수성했다. 2위권보다 2배 이상 많은 매출을 기록하며 압도적인 독주체제를 구축했다.팔팔은 발매 1년만인 2013년 오리지널 제품 비아그라를 추월했고 2016년에는 시알리스를 제치고 발기부전치료제 시장 선두에 올랐다. 팔팔은 지난해까지 9년 연속 선두 자리를 굳건히 지켰다.발기부전치료제 시장에 100여개 제품이 판매 중인데 팔팔 1개 품목의 매출이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 17.0%에 달했다. 팔팔은 오리지널 제품 비아그라(77억원)보다 매출이 3배 가량 많았다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 의미다.한미약품의 시알리스 제네릭 구구가 처음으로 2위로 도약했다. 구구의 작년 매출은 133억원으로 전년보다 10.4% 증가했다. 구구는 지난 2021년부터 3년 연속 팔팔과 센돔에 이어 전체 3위를 기록했는데 지난해 처음으로 센돔을 추월했다. 구구는 지난 2020년 매출 79억원에서 지난 4년 동안 68.4%의 성장률을 기록하며 가파른 상승세를 나타냈다.한미약품의 팔팔과 구구는 지난해 매출 374억원을 합작하며 시장 점유율은 26.5%를 차지했다.종근당의 시알리스 제네릭 센돔은 작년 매출이 130억원으로 전년보다 4.0% 증가했다. 구구에 2위 자리를 내줬지만 꾸준한 상승세를 이어갔다. 센돔은 2019년부터 6년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다. 발기부전치료제 중 연 매출 100억원 이상을 기록한 제품은 팔팔, 구구, 센돔 등 3개 제품에 그쳤다.과거 발기부전치료제 양대산맥을 구축했던 비아그라와 시알리스는 하락세가 더욱 가속화했다. 지난해 비아그라의 매출은 77억원으로 전년보다 8.8% 줄었다. 작년 시알리스의 매출은 전년대비 2.8% 감소한 54억원을 기록했다. 지난해 비아그라와 시알리스가 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율은 9.3%에 불과했다.2025-03-12 06:19:53천승현 -
동물용 실데나필 약국 편법 구매, 규제 움직임[데일리팜=이정환 기자] 발기부전치료제 주성분 '실데나필'이 들어있는 동물용의약품을 약국에서 편법 구매해 복용하는 문제를 해결하기 위해 보건복지부가 소관 정부부처와 논의에 나선다.약사법이나 수의사법 개정 필요성을 살펴 규제망을 피해 인수공통의약품을 오남용하는 사례를 근절하기 위해서다.3일 남인순 더불어민주당 의원은 보건복지부에 반려동물용 폐동맥 고혈압 치료제 '실리정' 편법 구매 관련 문제 해결책을 마련하라고 촉구했다.복지부는 농림축산식품부와 해양수산부 등 인수공통의약품 소관 부처와 문제 현황을 파악하고 관련 법령 손질 등을 검토할 방침이다.편법 구매 논란이 발생한 실리정은 폐동맥 고혈압을 진단받은 개와 고양이에게 써야 한다.그러나 실리정 주성분이 유명 발기부전치료제 비아그라 주성분인 실데나필로 동일하다는 이유로 일부 소비자가 약국에서 구매해 반려동물이 아닌 본인이 복용하는 문제가 커지고 있다.특히 비아그라 등 실데나필 성분 의약품은 의사 진단 후 처방이 필요해 진료비가 드는데다, 약값도 동물용 실리정이 인체용 실데나필보다 싼 것으로 알려지면서 편법 구매를 부추기고 있다는 지적이 나온다.실리정은 수의사 처방 대상 동물용의약품이지만 약국에서는 수의사 처방 없이 반려동물 보호자가 구매할 수 있다는 점을 악용한 것이다.이에 남인순 의원은 이번 국정감사에서 실리정 등 인수공동의약품에 대해 약국 구매 시 별도 규제를 추가하는 입법이 필요하다고 제언했다.약국 판매 시 동물 등록번호 확인과 기록 의무를 부여하는 등 관련 법령 개정을 검토해야 한다는 요구다.이에 복지부가 유관 정부부처 논의를 거쳐 약사법, 수의사법 개정으로 인수공통약 약국 편법 구매 규제책을 마련할지 관심이 모인다.의원실 관계자는 "복지부에 시정을 요구했고 농림부, 해수부와 문제상황을 공유하고 논의할 것을 촉구했다"며 "근시일 내 입법 등 구체적인 대책을 가지고 인수공통약 약국 편법 구매 문제 해결에 나설 것"이라고 설명했다.2024-11-03 16:27:01이정환 -
JW중외제약, 비뇨의학회 학술대회 스폰서십 참가JW중외제약 관계자들이 메인 부스에서 전립선비대증 치료제인 ‘트루패스(성분명 실로도신)’를 소개하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 지난 16일부터 18일까지 서울 코엑스에서 열린 2024년 대한비뇨의학회 정기학술대회(KUA 2024)에 메인 스폰서십으로 참가했다고 21일 밝혔다.KUA 2024는 대한비뇨의학회가 매년 개최하는 학술대회로 비뇨의학과 전문의와 간호사, 연구 과학자들이 환자 치료 경험을 교환하고 최신 치료법과 우수 연구에 대해 논의하는 행사다.JW중외제약은 이번 행사에서 메인 부스를 마련해 전립선비대증 치료제인 ‘트루패스(성분명 실로도신)’를 소개했다.트루패스는 배뇨장애에 주로 작용하는 ‘알파(α)1A 수용체’를 선택적으로 차단해 요도와 전립선의 긴장을 이완시켜 배뇨장애를 치료한다. 저혈압, 어지러움증 등 심혈관계 부작용도 최소화하는 등 장기간 복용 시에도 안전성이 우수하다.특히 JW중외제약은 이번 행사에서 이탈리아 캄파니아 루이지 반비텔리대학 비뇨의학과 페르디난도푸스코(Ferdinando Fusco) 교수를 초청해 트루패스의 유효성과 안전성에 대한 강연을 진행했다.이탈리아 캄파니아 루이지 반비텔리대학 비뇨의학과 페르디난도푸스코(Ferdinando Fusco) 교수가 JW중외제약이 개최한 심포지엄에서 트루패스의 유효성과 안전성에 대해 설명하고 있다. 푸스코 교수는 유럽 비뇨의학과학회(EAU)에서 수 차례에 걸쳐 알파블로커의 효과와 안전성에 대한 논문을 발표한 바 있다. 특히 푸스코 교수의 연구 논문은 최근 개정된 EAU의 남성 하부요로증상(LUTS) 치료 파트 가이드라인에 인용됐다.푸스코 교수는 이날 심포지엄에서 “실도로신은 높은 알파(α)1A 수용체 선택성을 기반으로 혈관에 영향을 미치지 않으면서 효과적으로 배뇨증상을 개선한다”며 “특히 실로도신은 다른 알파 차단제에 비해 방광출구폐색지수(BOOI) 개선 효과가 압도적으로 높다”고 말했다. 이어 “선택적 알파차단제의 사정장애 문제는 효과가 높을수록 빈번하게 생기며 건강상의 문제가 없고 오르가즘을 느끼는데도 큰 문제가 없다”며 “조루 환자의 사정 지연 효과가 있고 발기부전치료제(PDE-5I)와 병용시에도 다른 알파차단제에 비해 심혈관계 부작용의 위험이 훨씬 적다”고 발표했다.JW중외제약은 푸스코 교수가 이날 강연한 내용을 중심으로 다음달 5일 웨비나를 개최할 예정이다.JW중외제약 관계자는 “트루패스는 경증 환자뿐만 아니라 기존 약물로 효과를 보지 못한 중증 환자에게도 뛰어난 치료제”라며 “유효성과 안전성 등 시장 우위의 경쟁력을 바탕으로 전립선비대증 치료제 시장에서 점유율을 높여 나가겠다”고 말했다.2024-10-21 09:13:10노병철 -
동물용 실데나필, 발기부전 위해 불법 복용하는 사람들남인순 의원이 실데나필 성분 동물약 실리정을 들어보이며 인수공통약 인체 오남용 문제 해결책 마련을 촉구중이다. [데일리팜=이정환 기자] 반려견의 폐동맥 고혈압 치료를 위해 동물병원과 동물용의약품 약국이 취급하는 '실데나필' 성분 심장약을 사람이 발기부전치료를 위해 불법 복용하는 사례가 국정감사장에서 지적됐다.처방대상 애완용 동물용약 '실리정'의 주성분이 '비아그라'로 대표되는 인체용 발기부전치료제 주성분인 실데나필과 동일하고, 약국에서는 별도 수의사 진료나 처방 없이 쉽게 실리정을 구매할 수 있다는 점을 일반 소비자가 악용한 사례다.약국에서 인수공통 의약품을 구매하는 경우, 동물등록번호 확인·기록 절차를 의무화하는 등의 방식으로 불법 복용 문제를 근절해야 한다는 지적이 나온다.8일 남인순 더불어민주당 의원은 국회 보건복지부 국정감사에서 동물용의약품의 인체 오남용 방지 대책을 질의했다.이날 남 의원은 보좌진이 약국에서 직접 구매한 실데나필 성분 애완견 심장약 실리정을 손에 들어 내보이며 인수공통 의약품의 오남용 문제를 조명했다.남 의원은 "이 약은 실리정이라고 하는 약국 판매 애완용 동물약이다. 실데나필 성분이라 인체 오남용 사례가 굉장히 많다"며 "동물약 시장 확대로 인체용약이 동물약으로 새로 출시되는 상황이다. 동물약은 수의사법이나 약사법에 따라 동물병원이나 약국에서 유통되는데, 약국에서 동물 존재 여부를 확인하지 않고 실리정을 사고 있다"고 설명했다.그러면서 "인수공통 의약품은 약국에서 처방 없이 구매할 수 있기 때문에 오남용 우려가 있다. 약국에서 살 때 오남용 방지 대책 연구를 해야한다"며 "적어도 약국 판매를 할 때는 동물 등록번호를 확인하고 기록하는 작업을 의무화하는 게 있어야지 굉장히 문제될 소지가 있다"고 지적했다.조규홍 장관은 남 의원 지적과 대책 마련 필요성에 공감하고 해결책을 고민하겠다고 답했다.조 장관은 "인체용약은 처방이 필요한데 동물용약은 처방없이 사고 또 인간이 먹을 수 있기 때문에 문제라는 말씀에 동의한다"며 "아시다시피 동물용약은 농림부와 해수부도 소관이라 협업이 필요하다. 제도적인 보완이 필요하다. 대책마련하겠다"고 했다.2024-10-08 21:33:31이정환 -
경기도약 "치과·한의원 다이어트약 웬말…부실관리 규탄"[데일리팜=강혜경 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 최근 치과, 한의원 등에서 발기부전, 다이어트, 식욕억제제 등 전문의약품이 다량으로 공급되고 있는 데 대해 우려를 금할 수 없다며, 부실 관리를 규탄했다.국정감사를 앞두고 국회에 제출된 건강보험심사평가원 자료에서 최근 5년간 치과, 한의원에 모발용제 10만여개, 발기부전치료제 2만4000여개, 식욕억제제 3600여개가 공급된 것으로 알려진 데 따른 것이다.도약사회는 4일 성명을 통해 "심지어 암 통증 진통제로 쓰이는 모르핀과 펜타닐까지도 공급됐다고 하니 실로 개탄스러울 뿐"이라며 "부실한 의약품 유통관리는 보건의료체계 신뢰를 훼손하고 국민건강에 중대한 위협이 된다"고 꼬집었다.특히 의료인들의 면허범위를 벗어난 의료행위에 대한 관리와 처벌이 제대로 이뤄지고 있지 않으며, 나아가 면허범위를 벗어난 의료행위로 행정처분을 받은 건수가 고작 7건에 불과한 것은 정부기관의 의약품 유통관리가 사실상 방치되고 있음을 방증하기도 한다는 것.도약사회는 "정부의 부실한 의약품 유통관리에 대해 경기도약사회 1만 회원은 심각한 우려를 금할 수 없다"며 "의료기관은 법이 정한 면허범위를 철저히 준수할 것, 정부는 무분별한 전문약 공급·유통에 대한 관리강화는 물론 법적제재와 처벌기준을 강화할 것, 정부는 국민건강을 최우선으로 하는 보건의료전달체계를 구축할 것 등을 촉구한다"고 말했다. 성 명 서 #sb발기부전, 다이어트 전문약 면허범위 벗어난 의료기관 다량공급 여실히 드러난 정부의 부실한 의약품 관리를 규탄한다!#eb의료행위가 제한적으로 이루어지는 치과, 한의원에 발기부전, 다이어트, 식욕억제제 등 전문의약품이 정부기관의 규제나 제한없이 다량으로 공급되고 있다는 전문의약품 유통현황 실태는 실로 충격적이다.이는 최근 국정감사를 앞두고 국회에 제출된 심사평가원 자료에서 확인된 것으로 최근 5년간 치과, 한의원에 모발용제 10만여개, 발기부전치료제 2만4천여개, 식욕억제제 3천6여개가 공급된 것으로 확인되었으며 심지어 암 통증 진통제로 쓰이는 모르핀과 펜타닐까지도 공급되었다고 하니 실로 개탄스러울 뿐이다.의료법 제27조에 의료인은 면허된 것 이외의 의료행위를 엄격히 금지하고 있으며 동법에 의해 치과의사, 한의사는 자신들의 면허범위 즉, 치괴의료와 구강보건지도 또는 한방의료와 한방보건지도 외에는 제한되는 상황에서 이같이 부실한 의약품 유통관리는 보건의료체계의 신뢰를 훼손하고 국민건강에 중대한 위협이 된다.이번 소식은 의료인들의 면허범위를 벗어난 의료행위에 대한 관리와 처벌이 제대로 이루어지지 않고 있으며 더 나아가 면허범위를 벗어난 의료행위로 행정처분을 받은 건수가 고작 7건에 불과한 것을 보면 정부기관의 의약품 유통관리는 사실상 방치되고 있음을 방증한다.더불어 오늘날 마약류 소매업자가 아닌 한약사에 의한 마약류, 향정신성의약품 취급 등 면허범위를 벗어난 불법행위가 만연하고 있는 것은 약사법의 불비와 정부의 방관, 방임에 기안한 것으로 이 같은 정부의 부실한 의약품 유통관리에 대해 경기도약사회 1만 회원은 심각한 우려를 금할수 없는 바, 의약품 유통관리 전반에 대한 감시와 규제, 행정처분 등에 있어 사실상 이를 방치하고 있는 보건복지부와 관계기관에 대해 경기도약사회는 다음과 같은 조치를 강력히 요구한다.첫째, 의료기관은 법이 정한 면허범위를 철저히 준수하라. 둘째, 정부는 무분별한 전문의약품 공급, 유통에 대한 관리강화는 물론, 법적제재 와 처벌기준을 강화하라. 셋째, 정부는 국민건강을 최우선으로 하는 보건의료전달체계를 구축하라.의료기관은 국민건강을 최우선 덕목으로 하는 의료행위를 통해 국민적 신뢰를 쌓아가야 할 것이며 이를 관리해야 할 보건복지부와 관계기관 또한 이러한 폐해를 엄단하고 철저한 관리방안을 마련, 시행할 것을 다시 한번 강력히 촉구한다.2024. 10. 4. 경 기 도 약 사 회2024-10-04 11:03:10강혜경 -
치과·한의원에 발기부전·다이어트 전문약 다량 공급[데일리팜=강신국 기자] 의료행위가 제한적으로 이뤄지는 치과와 한의원에 다량의 모발용제, 발기부전치료제, 식욕억제제 등 전문약이 공급됐음에도 행정처분을 받은 사례는 단 한 건도 없었던 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 박희승 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 의약품관리종합포털상 전문의약품 유통 현황 자료에 따르면, 최근 5년간 모발용제 10만731개, 발기부전치료제 2만4260개, 식욕억제제 3580개가 치과 병·의원과 한의원으로 공급된 것으로 확인됐다.지난 2019년부터 올해 7월까지 경북 포항 A치과와 경기 오산 A한의원은 각각 모발용제 6500개, 480개를 공급받았다. 발기부전치료제는 서초구 B치과가 1200개, 수원 B한의원이 64개로 가장 많았으며 식욕억제제는 서대문구 C치과가 1800개, 인천 부평구 C한의원이 160개를 공급받았다. 암 통증 진통의 목적으로 사용되는 모르핀과 펜타닐도 조사기간 각각 20개, 60개가 공급됐는데 모두 양산시에 위치한 D치과에서였다.의료법에 따르면 의료인이라 해도 면허 이외의 의료행위를 금지하고 있다. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도, 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도 외에는 제한되는 상황임에도 탈모, 발기부전, 비만 등과 관련된 전문의약품이 공급된 것이다.그러나 같은 기간 치과의사, 한의사가 면허 이외의 의료행위로 행정처분을 받은 건수는 7건에 그쳤다.처분 사유를 살펴보면 1명의 치과의사가 태반주사제 주사 사용으로 자격정지됐고, 6명의 한의사가 골밀도 측정기, X-레이 촬영, 보톡스 주사 등으로 자격정지 처분을 받았다. 모발용제, 발기부전치료제, 식욕억제제, 마약류 진통제 사용 및 처방으로 인한 행정처분은 단 한 건도 없었다.박희승 의원은 "전문의약품은 습관성·의존성이 있거나 오남용의 우려가 있어 의사의 지시 또는 감독에 따라 엄격히 사용돼야 하며 관리 역시 철저해야 한다"며 "의약품 오남용이 이뤄지지 않도록 복지부와 식약처는 전문의약품, 의사 의료행위 관리에 만전을 기해야 한다"고 말했다.2024-10-01 19:44:07강신국 -
동구바이오제약, 첫 조루복합제 오는 30일 출시[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 7월 30일에 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg과 조루 치료제 성분 클로미프라민 15mg 두 가지 성분의 복합제 ‘구세정’을 출시한다고 밝혔다. 구세정은 두 성분 조합 최초 조루복합제다.구세정은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 효과성과 안전성을 입증해 지난 5월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.동구바이오제약은 7월 20일~21일 양일간 제주 메종글래드호텔에서 비뇨의학과 전문의 50여명 대상 구세정 런칭 심포지엄을 개최했다. 구세정 효과와 안전성 데이터 공유와 실제 환자들을 대상으로 한 약물 치료의 접근법을 논의했다.회사는 구세정 3상 결과(한림의대 이원기 교수)는 물론 2025년 1분기 발매될 만성 전립선염과 전립선 비대증 치료제 '쎄닐톤'의 임상적 유용성(베스탑비뇨의학과 이민호 원장) 및 '두타스테리드'와 '타다라필'의 병용법(부산의대 박현준 교수) 등 동구바이오제약의 비뇨기 파이프라인을 소개했다.특히 구세정 임상 3상 결과 발표를 맡았던 한림의대 비뇨의학과 이원기 교수는 발기부전과 조루 질환의 높은 동반율과 초기 진단의 중요성을 강조했다. 또 유효성과 안전성이 입증된 구세정은 비뇨기 질환으로 고통받는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 강조했다.조용준 동구바이오제약 대표는 “구세정 출시를 통해 동구바이오제약의 비뇨의학과 부문 성장이 가속화돼 비뇨기질환 치료제군의 역대 최대 매출이 예상된다. 비뇨의학과 개원가를 중심으로 한 심포지엄 등 홍보 활동을 통해 향후 비뇨기질환 치료제 시장의 No.1 제약사가 되겠다”고 밝혔다.2024-07-24 08:14:53이석준 -
중형제약사, R&D 성과 카운트다운…기업가치 꿈틀[데일리팜=이석준 기자] 중형제약사들이 R&D 성과를 도출하고 있다. 대부분 회사 핵심 R&D 프로젝트여서 기업가치와 연동될 가능성이 크다. 영진약품은 올 3분기 초, 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333' 글로벌 임상 2상 중간결과를 발표한다. 최근 2상 1차 모집 환자 투약을 완료했다.중간 분석에서는 40명 환자의 24주간의 투여 데이터 및 안전성 결과를 검토한다. 결과에 따라 본 임상 최종 환자수 확정 및 임상 연구 지속 여부를 결정하게 된다.KL1333은 영진약품이 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질이다. 2017년 유럽 의약품청(EMA), 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 지난해 9월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 선정됐다.영진약품은 KL1333 임상 및 상업화에 성공하면 수백억원 규모 마일스톤을 수령할 수 있게 된다. 한국과 일본의 판권은 영진약품이 보유하고 있다.CMG제약은 올 8월까지 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환치료제 '데핍조(Depipzo)'의 미국 FDA 품목허가를 재신청할 계획이다.CMG제약은 2019년12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌제약사인 헤테로사가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두차례 불순물이 발견됐다.불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로사의 동일공장에서 생산됐다는 이유로 FDA는 보완지시를 내렸다. 여기에 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다.FDA는 2023년 9월 헤테로사의 공장을 실사해 12월 생산공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다. CMG제약은 2024년초 이를 확인했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다.2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상되고 있어, 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 예상하고 있다.임상서 효과 확인…시장 공략 본격화경동제약은 전립선비대증 복합제 개량신약(KDF1905-2BO) 국내 3상서 효과를 확인했다. KDF1905-2BO는 대표적 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 복합제다.임상은 동아대학교병원을 포함한 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 실시했다. 임상에서 KDF1905-2BO는 병용 투여군의 하부요로증상 개선 효과를 입증했다.신일제약은 아미나엑스의 비타민 B3의 항암 보조효과를 입증했다. 해당 연구는 의학 및 임상시험분야 전문 국제학술지 클리니컬 캔서리써치(Clinical Cancer Research)에 등재됐다.셀가디언을 이끌고 있는 충북대 의대 배석철 교수팀이 발표한 이번 연구는 4기 폐암 환자 110명을 대상으로 비타민 B3 아미나엑스(니코틴산아미드)의 효능을 입증하기 위한 임상을 진행했다.임상 결과 아미나엑스 투여 시 표적항암제 치료를 받는 여성 폐암 환자 또는 비흡연 폐암 환자의 생존기간을 1년 이상 추가로 연장했으며 사망 위험을 절반으로 줄였다.동구바이오제약은 세계 최초 조루복합제 '구세정'을 하반기 출시한다. 회사는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있다.구세정은 조루치료제 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 복합한 치료제다.국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다. 임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐다.시장 관계자는 "대형제약사는 물론 중형사도 R&D 성과를 도출하며 기업가치 상승을 노리고 있다. 대부분 회사의 핵심 프로젝트여서 긍정적인 결과가 나올 경우 시가총액과 연동될 가능성이 크다"고 말했다.실제 동구바이오제약 주가는 구세정 허가 다음 거래일인 5월 17일 7810원으로 장을 마감해 52주 최고를 기록했다. 지난해 10월 23일 4745원과 비교하면 7개월새 64.59% 증가했다. 경동제약도 3상 효과 확인이 알려진 6월7일 장중 한때 8280원까지 치솟았다. 4월 16일 장중 6120원과 비교하면 2000원 이상 오른 금액이다 .2024-06-18 06:00:46이석준 -
'비아그라' 색 나올 때까지 기술연마...원료는 중국서 밀수[데일리팜=이혜경 기자] 전라남도 무안군 내 인적이 드문 농가 지역에 불법 의약품 제조 공장 2곳을 차려 가짜 '비아그라', '시알리스' 등을 만들어 판매한 사범 2명(형제)이 구속됐다.이들은 2020년 9월경부터 올해 3월까지 가짜 발기부전치료제를 제조했으며, 현장에서 적발된 용량만 해도 약 160억원어치인 150만정이다. 실제 성인용품 등에 약 800정은 판매가 완료된 것으로 알려졌다.구속된 사범들은 가짜 발기부전치료제 제조를 위해 중국에서 의약품 제조 기술자를 영입했으며, 원료 또한 중국에서 불법으로 국내에 들여온 것으로 확인됐다.특히 실제 의약품에 동봉되는 사용설명서 등이 오리지널과 동일하게 제작돼 판매되기도 했다.김영조 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단장은 4일 브리핑을 통해 "3년 6개월 동안 공장에서 불법 제조가 이뤄졌다"며 "이 과정에서 가짜 발기부전치료제 색상이나 코팅이 제대로 나올 때까지 자체적으로 개발도 하고, 개량법도 바꿔가면서 제조 기술을 업그레이드 시켜왔다"고 설명했다.김 단장은 "신원 불상의 중국 기술자를 데리고 와서 6개월 정도 같이 생활하면서 전체 공정을 세팅하고 구속 사범들이 기술을 배운 것으로 확인됐다"며 "육안으로 구분하기 어려울 정도"라고 덧붙였다.이 과정에서 제대로 색상과 코팅이 완료된 가짜 비아그라, 시알리스 등 800정을 목포 지역 성인용품에 판매됐다.김 단장은 "판매가 이뤄진 불법 제조 발기부전치료제의 경우 검찰에서 추가적으로 확인된 이후 조치를 취할 수 있을 것"이라며 "원료부터 포장까지 전 공정 과정을 식약처에서 적발한 최초의 사건"이라고 했다.불법 제조 모식도 공장에서 적발된 8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이며, 6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유하고 있다.가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP 형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다.해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는 성인용품점 2곳을 통해 일부 판매됐으며, 이들은 수사 당국의 단속을 회피하고자 현금으로만 거래하고 판매 관련 장부를 일절 작성하지 않는 등의 치밀함을 보였다.식약처는 이번 건의 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력 등을 종합적으로 고려했을 때 재범의 원천적 방지가 필요하다고 판단돼 처음으로 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한 몰수를 추진하고 있다.2024-06-04 12:22:26이혜경 -
공장 차려 가짜 '비아그라' 만든 일당 구속...150만정 압수[데일리팜=이혜경 기자] '비아그라', '시알리스' 등 가짜 발기부전치료제를 제조 공장까지 차려 불법 제조·판매한 사범들이 구속됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 가짜 불법 발기부전치료제를 제조·판매한 형제 2명을 적발해 주범인 형을 구속하고 공범인 동생과 함께 검찰에 송치했으며, 범죄 장소로 사용된 제조 공장(2곳)은 몰수를 추진한다고 4일 밝혔다.피의자들은 인적이 드문 농가 지역에 위치한 제조 공장 2곳(외부 감시용 CCTV 및 전용 실내 주차장 등 구비)에서 원료 혼합기부터 타정기, 정제 코팅기, 포장기까지 전 공정 생산 시설을 갖추고 가짜 불법 발기부전치료제 14종을 2020년 9월경부터 올해 3월까지 불법으로 제조했다.8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이며, 6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유하고 있다.불법 제조가 이뤄진 가짜 발기부전치료제의 원료는 중국에서 불법으로 국내에 들여온 것으로 확인됐다.특히 가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP 형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다.불법 제조 모식도 해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는 성인용품점 2곳을 통해 일부 판매됐으며, 이들은 수사 당국의 단속을 회피하고자 현금으로만 거래하고 판매 관련 장부를 일절 작성하지 않는 등의 치밀함을 보였다.식약처는 제조 공장과 성인용품점 등 총 4곳에서 가짜 발기부전치료제 약 150만정(약 160억원 상당)과 실데나필 원료, 제조 장비 등을 전량 압수했으며, 150만 정 규모는 식약처의 가짜 발기부전치료제 불법 제조 수사 사건 중 역대 최대 제조물량이다.식약처는 이번 건의 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력 등을 종합적으로 고려했을 때 재범의 원천적 방지가 필요하다고 판단돼 처음으로 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한 몰수를 추진하고 있다.종전에는 성매매 건물, 음주운전에 이용된 자동차 등 범행을 위해 제공·이용된 건물과 물건에 대한 몰수가 있었으나, 불법 의약품 제조를 위해 제공된 공장 자체에 대한 몰수 시도는 처음이다.한편 발기부전치료제는 반드시 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품으로 성인용품점에서 판매하는 가짜 불법 제품을 구매·복용하는 경우 심근경색, 뇌혈관계 출혈, 지속발기증 등 부작용이 발생할 수 있고 안전성을 담보할 수 없어 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다.식약처는" 앞으로도 식품·의약품 관련 범죄를 저지른 개인에 대한 처벌과 함께 재범을 원천 차단하기 위한 불법 공장 몰수, 범죄수익 환수 등 대물적 처분에도 힘쓰는 새로운 수사 패러다임을 시작하는 등 국민 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2024-06-04 10:00:41이혜경 -
동구바이오제약 세계 최초 조루복합제 하반기 출시[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 세계 최초 조루복합제 '구세정'을 하반기 출시한다.구세정은 조루치료제 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 세계 최초로 복합한 치료제다. 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있으며 올해 하반기 본격 출시 예정이다.구세정은 국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다. 임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐다.대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상 50% 이상의 동반율을 갖고 있는 것으로 알려진다. 구세정 출시를 통해 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 기대된다.조용준 동구바이오제약 대표이사는 "쎄닐톤부터 유로파서방정, 유로리드 등 다양한 제품들로 비뇨기 시장의 점유율을 확대하고 있다. 구세정과 향후 출시될 동국제약과 공동개발한 전립선비대증 복합치료제 등 회사만의 비뇨기 파이프라인을 통해 비뇨의학과 처방 1위 제약회사로 도약할 것"이라고 밝혔다.2024-05-29 08:10:52이석준 -
"발기부전약 버젓이 쇼핑몰 판매"...서울시약 신고로 차단[데일리팜=정흥준 기자] 온라인 쇼핑몰에서 발기부전치료제를 불법 판매하다가 약사단체 신고로 차단 조치됐다.서울시약사회(회장 권영희)는 23일 국내 최대 온라인 쇼핑몰에서 발기부전치료제의 불법 판매관련 식약처 신고 결과를 공개했다.시약사회는 지난 15일 발기부전치료제 타다라이즈와 센포스 13품목의 전문약을 불법 판매하고 있는 대형 온라인쇼핑몰을 식약처에 신고했다.식약처 조사 결과 약사법 제44조와 제50조, 제61조를 위반한 것으로 확인돼 판매가 차단됐다.이번 신고는 강동구약사회가 처음으로 4개 품목의 불법 판매 사례를 발견하고 이를 시약사회에 전달하면서 시작됐다. 시약사회 추가 조사를 통해 식약처에 신고를 진행하게 됐다.시약사회는 온라인 플랫폼에서의 의약품 불법 판매에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 대응의 중요성을 재확인했다며, 소비자들에게 의약품 구매 시 반드시 약국을 이용할 것을 강조했다.권영희 회장은 “의약품의 온라인 판매 사례는 단순한 불법 행위를 넘어 우리 사회 전체의 건강과 안전에 직접적인 위협을 가할 수 있는 문제”라며 “의약품의 오남용과 부작용을 예방하고 소비자의 건강을 보호하기 위해서는 약국에서 의약품을 구매하는 것이 필수적이다. 모든 시민들의 생명과 안전을 지키기 위한 기본적인 안전장치를 강화해 나가겠다”고 말했다.2024-04-23 16:54:05정흥준 -
발기부전치료제 성분 검출 '에너지커피' 회수[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 '타다라필(Tadalafil)'이 검출된 수입 커피를 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.이번 조치는 지난 3월 22일 온라인 쇼핑몰 등에서 부당 광고하는 제품을 기획 수거해 검사한 결과 '타다라필(Tadalafil)'이 검출됨에 따라, 해당 제품의 다른 제조일자 제품을 추가 검사해 같은 성분이 또 다시 검출됨에 따른 것이다. 회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 '지에스유 솔루션(서울시 금천구)'이 수입‧판매한 '에너지커피(커피원두 30%)(식품유형: 커피, 제조일자: 2023. 8. 13.)' 제품이다.식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 '내손안' 앱을 이용해 신고 가능하다.2024-04-02 18:19:45이혜경 -
'비아그라의 진화'…PDE5 억제제 치매 치료 가능성 확인[데일리팜=손형민 기자] 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 일부 기업들은 이미 PDE5 억제제로 알츠하이머병 후기 임상에 진입한 만큼 상용화 가능성에도 관심이 모아진다.27일 미국 알츠하이머병 저널에 실린 최근 연구 결과에 따르면 실데나필(제품명 비아그라)을 복용하고 있는 환자를 분석했을 때 알츠하이머병 발병 위험이 비복용군보다 최대 54% 낮은 것으로 확인됐다. 이번 연구는 미국 클리블랜드 클리닉 연구팀이 의료데이터 베이스에 저장된 수백만명의 환자 데이터를 분석한 결과다.비아그라는 PDE5 억제 계열 약물로 발기부전 치료제로 활용된다. 대표적인 약물로는 화이자의 비아그라와 일라이릴리의 시알리스 등이 있다. 해당 제제는 PDE5 효소를 이용해 음경해면체 평활근의 이완을 일으키는 신호전달에 관여하는 cGMP를 가수분해하면서 혈관확장을 유도한다.이런 혈관확장 유도 효과로 인해 PDE5 억제제가 심혈관계 질환이나 신경계 질환에서도 효과를 보일 수 있다는 가설은 꾸준히 제기돼 왔다. 현재 해외에서 비아그라와 시알리스의 성분은 폐동맥고혈압 치료제로도 활용되고 있다.이번 연구 외에도 PDE5 억제제 계열 발기부전 치료제가 알츠하이머 예방 효과를 보였다는 결과는 계속 공개되고 있다.이달 초 미국 신경학회 학술지 뉴롤로지에 공개된 연구 결과에 따르면 PDE5 억제제 복용군이 비복용군보다 알츠하이머 발병률이 18% 낮았다. 시험군에는 실데나필을 비롯해 타다라필(시알리스), 바데나필(레비트라), 아바나필(스텐드라) 복용 환자가 포함됐다.연구팀은 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 남성 27만명 의료 기록을 가지고 5년(중앙값) 동안 추적 관찰했다.연구팀은 “이번 연구는 대다수 남성을 대상으로 진행됐으며, 여성 대상으로 PDE5 억제제의 알츠하이머 예방 효과를 검증하기 위한 추가 연구가 필요하다”고 전했다.이 같은 연구 결과는 PDE5를 억제하면 알츠하이머병 발병 위험을 낮춰준다는 것과 일맥상통한다. 이에 알츠하이머병 치료제 개발 기업도 PDE5 억제제를 주목하고 있다.국내 바이오기업 아리바이오가 개발 중인 AR1001은 비아그라와 유사한 발기부전치료제 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 신약후보물질이다.아리바이오는 AR1001이 비아그라 성분인 실데나필에 비해 10배 높은 PDE5 억제능력과 함께 작용 기전의 비교우위에 대한 연구 결과를 확보했다. 또 AR1001은 인지기능평가지표, 인지∙행동 및 기능 평가 등 알츠하이머병 관련 다중 평가결과에서도 병의 진행 속도를 늦추는 것을 확인했다.현재 아리바이오는 임상3상시험계획(IND)을 승인받고 상용화 가능성을 확인하고 있다. 임상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 총 800명 알츠하이머병 환자에게 AR1001 30mg과 위약을 52주 동안 투약해 안전성과 유효성을 검증한다.AR1001의 국내 임상 3상은 삼진제약과 공동으로 진행한다. 앞서 삼진제약은 지난해 아리바이오와 국내 임상 3상 공동 진행과 독점생산·판매권 도입에 대한 1000억원 규모의 대형 계약을 체결했다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가하며, 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 진행되고 있다.2024-03-27 12:00:10손형민 -
커피에서 발기부전치료제 성분이...'에너지커피' 회수[데일리팜=이혜경 기자] 발기부전치료제 성분이 검출된 수입 커피에 대한 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반식품을 질병예방‧치료에 효능‧효과가 있는 것으로 부당 광고하는 제품에 대한 기획 수거‧검사를 실시한 결과, 수입 커피에서 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 '타다라필(Tadalafil)'이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 등의 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 지에스유 솔루션(서울시 금천구)이 수입‧판매한 '에너지커피(커피원두 30%)(식품유형 : 커피, 제조일자 : 2022. 12. 23)' 제품이다.회수 조치가 내려진 해당 커피. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 '내손안' 앱을 이용해 신고 가능하다.2024-03-22 17:50:28이혜경 -
발기부전약 시장 3년 연속 최대...견고한 제네릭 왕국[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 발기부전치료제 시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 국내 기업의 제네릭 제품이 전체 시장의 90% 가량을 점유했다. 팔팔, 센돔, 구구 등이 3년 연속 선두권을 싹쓸이했다. 발기부전치료제 명가 비아그라와 시알리스는 시장 점유율이 10% 가량에 불과했다.15일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 발기부전치료제 시장 규모는 1369억원으로 전년대비 6.1% 증가했다. 발기부전치료제 시장은 2021년부터 1183억원으로 최대 규모를 기록한 이후 3년 연속 신기록 행진을 이어갔다. 시장 규모는 2020년 1124억원에서 지난 3년 간 21.8% 확대됐다. 국내제약사들이 내놓은 제품들이 발기부전치료제 시장을 장악했다.지난해 국내기업들의 발기부전치료제 매출은 총 1229억원으로 전년대비 7.1% 증가했다. 2020년 977억원에서 3년 새 25.8% 증가했다. 지난해 발기부전치료제 시장에서 국내 기업의 제품들이 차지하는 비중은 89.8%에 달했다. 2019년 85.9%에서 매년 상승흐름을 나타냈다.특정 의약품 시장에서 제네릭 의존도가 높은 국내기업이 90%에 육박하는 점유율을 기록하는 것은 매우 이례적인 현상이다. 다국적제약사의 발기부전치료제는 비아그라와 시알리스 2개 제품이다. 국내제약사들이 내놓은 제네릭 제품들이 오리지널 제품을 압도한 셈이다.한미약품의 팔팔이 발기부전치료제 시장에서 독주체제를 이어갔다. 팔팔은 비아그라 제네릭 제품이다. 지난해 팔팔의 매출은 234억원으로 전년보다 7.2% 증가했다. 팔팔은 발매 1년만인 2013년 비아그라를 추월했고 2016년에는 시알리스를 제치고 발기부전치료제 시장 선두에 올랐다. 팔팔은 지난해까지 8년 연속 선두 자리를 굳건히 지켰다.발기부전치료제 시장에 100여개 제품이 판매 중인데 팔팔 1개 품목의 매출이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 17.1%에 달했다. 팔팔은 오리지널 제품 비아그라(84억원)보다 매출이 3배 가량 많았다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 계산이 가능하다.시알리스 제네릭 센돔과 구구가 100억원 이상의 매출로 선두권에 포진했다.종근당의 센돔은 지난해 125억원에 매출로 전년대비 7.2% 증가하며 2위에 이름을 올렸다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2018년 오리지널 제품 시알리스를 제쳤다. 센돔은 2019년부터 비아그라도 넘어선 이후 2위 자리를 유지하고 있다. 센돔은 2019년부터 5년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다.한미약품의 구구는 작년 매출이 121억원으로 전년보다 12.3% 증가했다. 구구는 2020년 시알리스의 매출을 추월했고 2021년부터 비아그라도 앞질렀다. 지난 2021년부터 3년 연속 팔팔, 센돔, 구구 등 제네릭 3종이 발기부전치료제 시장 선두권을 형성한 셈이다. 전체 발기부전치료제 중 매출 100억원을 넘어선 제품은 팔팔, 센돔, 구구 등 3개에 그쳤다.과거 발기부전치료제 양대산맥을 구축했던 비아그라와 시알리스는 하락세가 더욱 가속화했다. 지난해 비아그라의 매출은 84억원으로 전년보다 2.8% 줄었다. 2019년 96억원에서 4년 새 12.7% 줄었다. 작년 시알리스의 매출은 전년대비 1.6% 감소한 56억원을 기록했다. 2019년 64억원에서 4년 간 12.8% 하락했다. 지난해 비아그라와 시알리스가 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율은 10.2%에 그쳤다.2024-03-15 06:20:11천승현
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