[데일리팜=차지현 기자] 특례상장으로 코스닥에 입성한 바이오기업이 잇따라 퇴출 위기에 놓이고 있다. 올해 들어 상장폐지 기업이 속속 등장한 데 이어 유예기간이 끝난 기업이 매출·법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건을 충족하지 못하면서 관리종목 사정권에 속속 들어가고 있다. 여기에 금융당국이 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 산업 전반에 '옥석 가리기'가 본격화하는 분위기다. 셀리버리·파멥신 이어 올리패스까지…바이오 업계 상폐 도미노 27일 한국거래소에 따르면 아이큐어, 메디콕스, 더테크놀로지, 카이노스메드 등이 올해 상장적격성 실질심사 대상에 지정됐다. 상장적격성 실질심사는 거래소가 기업의 존속 가능성과 경영 투명성을 평가해 상장폐지 여부를 최종 판단하는 상장폐지 직전 단계로 심사 결과 개선 가능성이 낮다고 판단되면 상장폐지가 확정된다. 아이큐어는 창업주이자 전직 대표이사인 최영권 전 회장이 배임·횡령 혐의로 검찰에 기소되면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 최 전 회장은 회사 전환사채(CB)를 시가보다 낮은 가격에 인수해 약 165억원의 손해를 끼친 혐의와 법적 근거 없이 퇴직금을 중간정산해 5억원대 부당이득을 취한 혐의를 받는다. 여기에 자본시장법 위반 혐의까지 적용되면서 거래소는 경영 투명성 훼손과 기업 신뢰도 저하를 이유로 심사 사유가 발생했다고 판단했다. 메디콕스도 전·현직 임원의 163억원 규모 횡령·배임 혐의가 적발되면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 회사는 지난 7월 해당 사실을 공시했고 거래소는 경영진의 중대한 범죄행위가 기업의 신뢰성과 계속성에 중대한 영향을 미친다고 판단, 실질심사 대상으로 지정했다. 회사는 이번 사태를 계기로 내부 통제 시스템을 전면 재점검하고 경영진 교체 등을 통해 정상화 작업에 힘을 쏟겠다는 방침이다. 카이노스메드의 경우 매출 요건 미달로 상장적격성 실질심사 대상으로 지정됐다. 회사는 올해 상반기 매출이 7억원 미만으로 확인돼 주된 영업의 정지에 해당하는 사유가 발생했다. 이 회사는 2분기 1억7649만원, 반기 누적 5억4534만원의 매출을 기록했다. 거래소는 기업심사위원회 심의를 거쳐 카이노스메드 상장폐지 여부나 개선기간 부여를 최종 판단할 예정이다. 이외 올해 관리종목으로 지정된 업체도 속속 나오고 있다. 동성제약(반기검토의견 의견거절), 하이로닉(감사의견 한정), 셀레스트라(전 클리노믹스·감사의견 거절), 앱클론(매출 30억원 미달), HLB펩·셀루메드·에스씨엠생명과학·DXVX(최근 3년간 2회 이상 자본 대비 법차손 비중 50% 초과), 이오플로우(감사의견 거절), 플라즈맵(자본잠식률 50% 이상) 등이 올해 관리종목에 편입됐다. 상장적격성 실질심사 대상 기업이 늘고 관리종목 편입 사례까지 확산하면서 실제 상장폐지로 이어지는 기업도 연달아 등장하고 있다. 거래소 코스닥시장본부는 지난 14일 기업심사위원회를 열고 올리패스의 상장 폐지를 의결했다. 앞서 거래소는 지난 8월 20일 상장폐지를 결정했고 회사는 지난달 10일 이의신청을 제기한 바 있다. 그러나 이날 위원회 심의에서 이의신청이 기각되면서 상장폐지가 최종 확정됐다. 올리패스는 자체 개발한 OPNA 플랫폼 기술을 기반으로 RNA 치료제를 개발하는 바이오텍이다. 이 회사는 임상 성과 부진과 감사의견 거절, 재무 불안 등으로 기업의 계속성과 경영 투명성이 부족하다는 판단을 받아 상장폐지가 결정됐다. 거래소는 상장폐지 사유에 대해 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장 폐지 기준에 해당한다고 결정했다"고 설명했다. 올리패스는 지난 2021년 비마약성 진통제 'OLP-1002' 임상 1b상에서 통계적 유의성 입증에 실패한 데 이어 임상 2a상에서도 기대에 못 미치는 결과를 받았다. 이후 감사의견 거절과 매출 미달, 불성실공시법인 지정 등 악재가 이어지면서 경영 불확실성이 커졌다. 회사는 경영권 매각을 통한 정상화를 시도했으나 거래소는 회생 가능성이 낮다고 판단해 상장폐지를 최종 결정했다. 바이오 기업의 상장폐지는 올해 들어 계속되고 있다. 거래소는 지난달 코스닥시장위원회에서 피씨엘 상장폐지를 최종 확정했다. 거래소는 지난 7월 피씨엘 상장폐지를 의결했고 회사는 이에 대해 이의신청을 제기했다. 하지만 재심 결과 상장 유지는 받아들여지지 않았다. 피씨엘에 대한 상장폐지 결정은 내려졌지만 회사가 무상감자 후 변경상장 신청 절차를 마치지 못한 데 따라 상장폐지 절차는 잠정 보류된 상태다. 피씨엘은 코로나19 팬데믹 시기 진단키트 수출로 단기 흑자를 기록했지만 이후 주력 제품 수요 감소와 연구개발비 부담이 겹치며 실적 부진에서 벗어나지 못했다. 이 같은 실적 악화로 인해 회사는 올 3월 자본잠식에 빠지며 관리종목으로 편입됐다. 상반기 피씨엘은 영업손실 41억원을 냈고 유동부채가 유동자산을 47억원 초과했다. 이어 같은 달 8일 에스엘에스바이오가 코스닥시장본부로부터 상장폐지 결정을 받았다. 에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 이 회사는 식약처로부터 핵심 사업인 의약품 품질검사기관 재인증을 받지 못하면서 상장폐지로 이어졌다. 회사 매출의 70% 이상을 차지하던 품질검사 부문이 사실상 중단되자 거래소는 이를 '주된 영업이 정지된 경우'에 해당한다고 판단했다. 거래소는 이로 인해 기업의 존속 가능성과 수익 기반이 크게 훼손됐다고 보고 상장폐지 결정을 내렸다. 지난 5월에는 항체치료제 개발 업체 파멥신이 상장 7년 만에 코스닥 시장에서 퇴출됐다. 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 파멥신은 상장 이후 매출 30억 원을 넘기지 못하고 적자가 누적되면서 상장 유지 요건을 충족하지 못했다. 회사는 최대주주 변경과 유상증자 추진 등 경영 정상화를 시도했지만 증자 철회와 공시 번복 등으로 신뢰를 잃었다. 지난 2월에는 지난 2월에는 단백질 소재 바이오신약 개발 업체 셀리버리가 감사의견 거절로 상장폐지됐다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다. 셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다. 하지만 이후 셀리버리는 뚜렷한 연구개발(R&D) 성과를 내지 못하며 5년 연속 영업손실을 기록했다. 임상 지연과 자금난이 겹치면서 주가도 급락세로 돌아섰다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 상장폐지 결정 전 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다. 특례 유예기간 끝나니…법차손·매출 요건 미충족 바이오 줄줄이 '경고등' 아직 상폐에 이르지 않았지만 재무 요건을 충족하지 못해 관리종목 경고등이 켜진 기업도 많다. 현재 거래소 코스닥 재무 관련 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도 기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다. 기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다. 금융감독원에 따르면 2023년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍은 총 17곳이다. 2020년 10월부터 2021년 9월까지 특례제도로 코스닥 시장에 입성한 기업들이 여기에 해당한다. 피플바이오, 롤링스톤(전 미코바이오메드), 고바이오랩, 셀레스트라, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 프리시젼바이오, 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 스피어(전 라이프시맨틱스), 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온 등이다. 이들 기업 중 이미 관리종목으로 지정된 셀레스트라를 제외하고 피플바이오, 롤링스톤, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 네오이뮨텍, 에이비온 등이 6개 업체가 지난해 기준 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과했다. 2023년 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍 중 절반에 가까운 업체가 이듬해 법차손 비중 50%를 넘긴 것이다. 매출 요건 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료가 가까워진 업체 중 지난해 별도 기준 매출이 30억원 미만인 곳은 17곳(관리종목 지정 업체 제외)으로 집계된다. 압타머사이언스(11억원), 박셀바이오(19억원), 피플바이오(25억원), 고바이오랩(26억원), 퀀타매트릭스(24억원), 네오이뮨텍(2억원), 스피어(전 라이프시맨틱스·17억원), 진시스템(11억원), 큐라클(16억원), 바이젠셀(3억원), 에이비온(8억원), 차백신연구소(4억원), 툴젠(8억원), 노을(16억원), 보로노이(0원), 샤페론(1770만원), 인벤티지랩(18억원) 등이다. IPO 제도 개편, 상폐 요건 강화…바이오 생존경쟁 '2막' 돌입 금융당국의 IPO 제도 개편으로 새롭게 관리종목 대상에 오를 기업도 늘어날 전망이다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 올 초 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화가 골자다. 상장폐지 요건 강화 측면에서 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다. 시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다. 거래소에 따르면 20일 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 바이오·헬스케어 업체는 8곳이다. 세니젠(166억원), 바이오인프라(233억원), 셀레믹스(250억원), 젠큐릭스(250억원), 우진비앤지(255억원), 엑셀세라퓨틱스(264억원), 대성미생물(288억원), 우정바이오(288억원) 등이 해당한다. 다만 이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼 기존 제도에서 매출 기준을 충족하지 못해 관리종목 지정 위험에 놓였던 기업 중 일부는 부담을 덜게 될 것으로 보인다. 별도 기준 매출 30억원 미달 기업 중 시가총액 600억원을 넘지 못한 곳은 압타머사이언스, 피플바이오, 진시스템 등 3곳이다. 나머지 업체는 시가총액 요건을 내년까지 충족할 경우 매출 관련 관리종목 지정 리스크를 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 예상된다. 이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다. 바이오 업계에서는 상장폐지와 관리종목 지정 기업이 이어지면서 산업 전반의 옥석 가리기가 본격화하고 있다는 분석이 나온다. 특히 R&D 성과 지연과 재무 불안 등으로 이미 시장 퇴출 위기에 놓인 기업이 많은데다 금융당국의 상장폐지 요건 강화 등이 겹치면서 이 같은 흐름이 앞으로 더욱 가팔라질 것이라는 게 전문가들의 시각이다. 바이오 업계 관계자는 "특례상장 당시에는 기술력과 성장 가능성만으로 시장에 진입했지만 이제는 실질적인 성과와 재무 건전성까지 증명해야 하는 시대로 바뀌고 있다"며 "IPO 규제 강화는 단기적으로는 부담이지만 결국 생존 가능한 바이오 기업과 그렇지 않은 기업을 가르는 분수령이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전공의들이 잇따라 병원 현장에 복귀하면서 임상시험수탁업체(CRO)들이 실적 반등의 기회를 맞을지 주목된다. CRO 10곳 중 7곳이 의료대란 장기화 여파로 지난 상반기 영업적자를 기록했다. 제약업계에선 올 하반기 이후로 임상 재개와 함께 CRO들의 실적 반등이 가능할 것이란 전망이 나온다. CRO 10곳 중 7곳 영업적자…의료대란 여파로 실적부진 장기화 2일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 국내 주요 CRO 10곳 가운데 7곳이 영업손실을 기록했다. 영업손실 규모는 코아스템켐온이 107억원으로 가장 크고, 이어 HLB바이오스텝 69억원, 디티앤씨알오 55억원, 현대ADM 44억원, 바이오톡스텍과 바이오인프라 각 33억원, 우정바이오 30억원 등이다. 우정바이오를 제외한 6곳은 작년 상반기에 이어 2년 연속 영업손실을 냈다. 씨엔알리서치는 영업이익을 기록하긴 했지만, 작년 상반기 18억원에서 올해 상반기 10억원으로 41% 감소했다. 조사대상 10곳 중 피엔케이피부임상센타와 드림씨아이에스만 작년 상반기 대비 영업이익이 증가한 것으로 나타났다. 코아스템켐온과 현대ADM, 우정바이오는 매출도 감소했다. 우정바이오는 220억원에서 154억원으로 30% 줄었고, 코아스템켐온은 작년 상반기 155억원에서 올 상반기 116억원으로 25% 감소했다. 현대ADM은 56억원에서 47억원으로 15% 줄었다. CRO 업계는 2023년 이후 장기간 실적 부진에 시달리고 있다. 2023년엔 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소하면서 실적이 악화했다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 2021~2020년 생동성시험 건수가 급증했다. 그러나 2023년 초 제네릭사들이 자료 제출을 마무리하면서 생동성시험 건수가 급감했고, 이로 인해 CRO 업체들의 실적이 감소했다. 엎친 데 덮친 격으로 지난해엔 의료대란 사태가 발생하며 실적 악화를 가속화했다. 연초 정부가 의대정원 확대 계획을 발표하자, 이에 반발한 전공의들이 집단으로 의료현장을 떠났다. 전공의들의 공백이 발생하자 주요 대학병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중됐다. 이 과정에서 각 병원에서 진행되던 임상시험도 차질을 빚었다. 식품의약품안전처에 따르면 2022년 1011건, 2023년 1018건에 달하던 임상시험 신규 승인 건수는 지난해 944건으로 감소했다. 연도별 신규 임상 승인 건수가 1000건 이하를 기록한 건 2019년 이후 처음이다. 의료대란이 1년 반 가까이 장기화하면서 대형병원을 중심으로 다수 임상 과제가 개시조차 못한 채 연기되는 사례가 속출했다. 진행 중이던 임상시험도 피험자 등록 지연 등으로 속도가 크게 떨어졌다. 임상 일정이 수개월 이상 지연되면서 제약사와 계약을 조정하는 사례도 빈번했던 것으로 전해진다. 임상시험 중단·연기는 CRO 업체들의 실적 악화에 직격탄으로 작용했다. 1년 반 만에 전공의 복귀…CRO 업체 실적 개선 신호탄될까 CRO 업계는 대체로 전공의 복귀를 긍정적인 신호로 해석한다. 전공의들의 복귀로 그간 지연·중단됐던 임상 과제가 순차적으로 재개될 것이란 기대감이 형성되는 모습이다. 업계 한 관계자는 “전공의 공백으로 인해 수개월간 지연됐던 임상 과제들이 하반기부터는 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대가 크다”며 “의료현장이 안정되면 CRO 업계의 실적 개선도 본격화될 것”이라고 말했다. 전공의 복귀가 국내 임상시험 정상화에 그치지 않고, 글로벌 제약사의 국내 임상 발주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 나온다. 글로벌 제약사들은 임상 인프라 안정성과 일정 준수를 최우선 고려하는 것으로 알려졌다. 전공의 복귀로 의료현장의 불확실성이 줄어들면 국내 CRO들의 해외 과제 수주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다. 다만 회복 속도에 대한 전망은 엇갈린다. 전공의가 복귀한다고 해도 즉각적인 임상시험 정상화로 이어지긴 어렵다는 지적이다. 병원별 인력 배치 상황이 다르고, 일정 기간 적응 과정이 필요하기 때문이다. 제약바이오기업과 CRO 내부적으로도 임상 일정·전략을 다시 조정하는 과정이 요구된다. 일각에선 최근의 임상시험 비용 상승과 제약바이오업계의 R&D 전략 재편이 실적 회복을 제약할 것이란 전망도 제기된다. 또 다른 업계 관계자는 “최근 피험자 모집, 연구진 인건비, 분석 수수료 등 임상 비용 전반이 크게 늘었다. 더구나 일선 제약바이오기업들이 핵심 R&D 과제에 집중하며 주변 과제를 축소·중단하는 추세”라고 말했다. 이어 “전공의 복귀만으로 실적 반등을 단정하긴 어렵다”며 “임상 비용 상승과 R&D 축소 기조를 고려하면 효과가 제한적일 수 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대표 CRO 업체인 바이오인프라(대표 이상득)가 시험검사센터를 구축하고, 지난 6월 2일 식품의약품안전처로부터 공식 지정을 받았다. 현재 식약처가 인증한 의약품(한약도 포함) 시험검사기관은 18개 뿐이다. 최근 사설 기관 중 높은 점유율 기록하고 있던 에스엘에스바이오 지정이 만료되면서 시험검사 수요가 일부 바이오인프라로 이동할 수 있다는 분석도 나온다. 바이오인프라 시험검사센터는 용인 기흥구 본사에 위치해 있다. 이번에 지정받은 시험검사 품목은 경구용 고형제류와 액상제제류, 반고형제제류 등 3개 제형 15개 시험항목이다. 바이오인프라는 지난 2023년 시험검사센터 신설을 위해 45억원을 투입했었다. 당초 작년 하반기 식약처로부터 지정을 받을 것으로 예상됐으나, 실태조사가 늦어지면서 올해 6월에야 인증 절차를 마칠 수 있었다. 바이오인프라는 주사제, 점안제 등 다른 제형 시험검사 품목도 신속하게 지정받는다는 계획이다. 이에 미생물검사실이 현재 구축 중이다. 이상득 대표는 "최근 식약처가 PIC/s 재인증으로 주사제 GMP를 강화하면서 시험검사 수요가 증가할 것으로 예상된다"며 "주사제 등을 위한 검사센터도 조만간 준비를 끝내고 식약처에 지정을 신청해 바이오인프라의 시험 검사 능력을 강화할 계획"이라고 말했다. 시험검사센터에서는 식약처가 규정한 기준 및 시험방법에 따라 완제의약품 함량시험, 순도시험, 용출시험, 제제균일성 시험 등 품질검사가 진행될 예정이다. 품질검사 시장에서는 주로 수입 완제의약품을 공급하는 제약사가 고객이다. 또한 의약품 동등성 입증을 위한 비교용출 시험, 의약품의 보관 조건 및 사용 기간을 설정하기 위한 안정성 시험도 가능하다. 바이오인프라는 새로운 설비를 도입하고, 이미 일부 시험을 수주받아 진행하고 있다. 최근 사설 시험검사 시장에서 높은 점유율을 기록했던 에스엘에스바이오의 지정 만료는 경쟁 구도에 변화를 예고하고 있어 후발주자인 바이오인프라에게도 기회가 생길 전망이다. 비만치료제 위고비 품질관리 전담업체로 알려진 에스엘에스바이오는 지난 9일 의약품 품질 시험이이 영업 정지됐다고 공시했다. 11일 에스엘에스바이오 정정 신고 공시를 통해 6월 7일자 의약품 시험, 검사 기관 지정 유효기간 만료로 의약외품을 제외한 의약품 품질 시험 영업이 정지됐다며 재지정을 추진할 계획이라고 밝혔다. 에스엘에스바이오의 의약품 품질 시험 연매출은 83억원으로, 전체 매출의 70%나 차지하고 있었다. 바이오인프라는 시험검사 수주가 본격화되면 내년에는 생동성시험 및 임상1상 시험 분석 매출 뿐만 아니라 수익원이 더 다양해질 전망이다. 바이오인프라는 2023년 3월 이후 코스닥 상장 이후 사업 다각화를 위해 의약품 검체 분석과 연계된 신규 사업을 진행하고 있다. 이번 식약처 지정을 받은 시험검사와 함께 허가용 임상시험 3상까지 위탁 진행하는 임상사업과 고분자 바이오의약품 등의 약물동태, 독성동태 시험을 수행하는 면역분석사업부도 있다. 아직 주력사업인 생동성시험 및 임상1상 시험 등 PK사업보다는 실적이 적지만, 이번 시험검사 지정을 계기로 본격적으로 신사업 매출이 일어날 것으로 전망되고 있다. 면역분석사업부에는 최근 조영우 박사를 면역분석센터 부사장으로 새로 영입했다. 조 박사는 동아제약에서 이상득 대표와 함께 연구원으로 일했다. 서울대약대를 졸업한 그는 동 대학에서 생화학을 연구했다. 이 대표는 "면역분석은 40년간 변동성과 감도를 잡는 분석법이 항상 숙제였다"며 "새로 영입한 조영우 박사를 필두로 2년째 연구한 시험법을 개발해 그간 해결하지 못한 기술장벽을 깨고 개선된 시스템으로 면역 분석 서비스를 실시할 계획"이라고 말했다. 바이오인프라는 올해 1분기에도 매출액 대비 34%에 해당하는 금액을 연구개발비용에 투입했다. 작년 대내외 환경에 따른 제약산업 부진으로 실적이 감소했지만, 투자활동에 따른 신사업이 본 궤도에 오르면 동시에 수익성도 향상될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁(CRO) 기업들의 실적 부진이 장기화하고 있다. 주요 CRO 기업 17곳 가운데 8곳(47%)은 지난해 영업손실을 기록했고, 4곳(24%)은 전년대비 영업이익이 감소했다. 1년 새 매출이 감소한 기업도 17곳 중 5곳(29%)에 달한다. 의정갈등 장기화에 따른 의료대란과 임상시험 관련 비용 상승, 제약바이오기업들의 R&D 포트폴리오 재편 등 여러 악재가 겹쳐서 나타난 결과로 분석된다. CRO 70% 수익성 악화…17곳 중 8곳 영업손실 기록 15일 금융감독원에 따르면 주요 17개 CRO 기업 가운데 8개 기업은 지난해 영업손실을 기록했다. HLB바이오스텝과 바이오톡스텍, 코아스템켐온, 클립스비앤씨, 현대ADM(구 에이디엠코리아) 등 5곳은 2023년에 이어 연속으로 영업손실을 냈다. LSK글로벌파마서비스와 바이오인프라는 2023년 흑자에서 지난해 적자로 전환했다. 씨엔알리서치와 사이넥스, ICON클리니컬리서치코리아, 한국파렉셀은 전년대비 영업이익이 감소했다. 영업이익이 전년대비 증가하거나 흑자 전환한 곳은 5곳에 그쳤다. CRO 기업 10곳 중 7곳은 수익성이 악화한 셈이다. 또한 17곳 중 사이넥스, 코아스템켐온, 바이오인프라, 인바이츠바이오, 현대ADM 등 5곳은 전년대비 매출이 감소한 것으로 나타났다. 2년 전인 2022년과는 대조적인 분위기다. 당시 조사대상 17개 기업은 나란히 역대 최대 매출을 기록한 바 있다. 그해 영업손실을 기록한 CRO 기업은 17곳 중 4곳에 그쳤다. 당시 정부의 약가제도 개편이 이들의 호실적을 이끌었다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 급증했다. 2023년 들어 실적이 크게 악화했다. 2022년까지 급증했던 생동성시험 건수가 1년 만에 급감했기 때문이다. 제약사들은 2023년 초까지 정부가 요구한 자료 제출을 마무리했다. 이 과정에서 생동건수가 급감했고 CRO 업체들의 실적 악화로 이어졌다. 의료대란 장기화에 비용 상승·R&D 투심 한파까지 악재 겹쳐 여기에 지난해엔 의료대란까지 겹쳤다. 연초 정부의 의대정원 확대 계획에 반발해, 전공의들이 집단 파업에 나섰다. 전공의들이 의료현장을 떠나면서 주요 대학병원에서 교수와 전임의들의 업무가 과중됐다. 이로 인해 각 병원에서 진행하던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 이러한 상황이 지난해 내내 이어지면서 제약바이오기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기해야 했다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 지난해 신규로 승인된 임상시험 계획은 944건이다. 연도별 신규임상 건수는 2020년부터 2023년까지 4년 연속으로 1000건 이상이었으나, 지난해 5년 만에 1000건 이하로 감소했다. 업계에선 임상시험 관련 비용 상승도 실적 악화에 적잖은 영향을 끼쳤다고 설명한다. 지난해 CRO 업체 중 가장 높은 매출 기록을 낸 한국아이큐비아를 예로 들면, 이 회사의 영업비용 가운데 임상시험 비용은 2021년 313억원에서 2022년 378억원, 2023년 413억원, 지난해 492억원 등으로 3년 새 57% 증가했다. 회사가 진행한 임상시험 건수가 늘어난 영향도 있지만, 그 이상으로 임상시험 대상자 모집 등에 투입되는 비용이 증가했기 때문으로 분석된다. 실제 한 CRO 업체 관계자는 “최근 1~2년 사이 임상시험 관련 비용 부담이 크게 늘었다. 임상시험 대상자 모집 비용뿐 아니라 임상 담당 연구진 인건비, 시험결과 분석 수수료 등 비용이 전반적으로 증가했다”고 말했다. 여기에 제약바이오업계의 R&D 투심 악화까지 겹친 것으로 분석된다. 일선 제약바이오기업들은 경기침체 장기화 여파로 2022년 이후 R&D 전략을 재편하고 있다. 연구개발 비용을 줄이기 위해 핵심 파이프라인에 힘을 싣는 대신, 나머지 임상은 일시중단하거나 포기하는 식이다. R&D 비용을 외부 투자에 의존하던 바이오벤처들도 신약개발 프로젝트를 상당 부분 재조정했다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 코스닥 상장 바이오사 16곳이 상장폐지 사정권에 들어가는 것으로 파악됐다. 반대로 매출 관련 상장폐지 요건 완화로 관리종목 지정 위험에서 벗어나는 곳도 생겨날 전망이다. 23일 한국거래소에 따르면 이날 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체는 16곳이다. 올리패스, 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스, 세니젠, 한국유니온제약, 세종메디칼, 알파녹스, 우진비앤지, 피씨엘, 우정바이오, 셀레믹스, 진바이오텍, 제넨바이오, 바이오인프라, 에스엘에스바이오 등이 해당한다. 시가총액이 가장 낮은 곳은 올리패스로 23일 종가 기준 121억원을 기록했다. 이어 애드바이오텍이 169억원, 더테크놀로지가 191억원, 클리노믹스가 194억원으로 시가총액 200억원을 밑돌고 있다. 이외 기업은 200억~300억원 수준에서 몸값을 형성 중이다. 이들 기업은 금융당국이 최근 발표한 IPO 제도 개선안의 상장 유지 조건에 미달, 상장폐지 가시권에 들게 됐다. 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 267곳 중 약 6%가 최종 상향 목표치 기준 시가총액 관련 상장폐지 요건을 충족하지 못하는 상황이다. 올리패스의 경우 당장 내년부터 증시에서 퇴출될 수 있다. 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스는 내후년 기준 상장폐지 대상에 오른다. 단계적 상향까지 기간이 남아 있어 기업의 밸류업 노력이나 시장 여건 변화 등에 따라 결과는 달라질 수 있다. 앞서 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 21일 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약을 확대하고 상장폐지 요건을 강화하는 게 골자다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는 게 제도 개선안의 목표다. 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다. 시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다. 현재 한국거래소 코스닥 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다. 또 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속 30일 지속되거나 분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달해도 관리종목으로 지정된다. 다만 기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다. 기술특례로 상장한 바이오 기업 중 복지부 혁신형 제약 기업으로 선정된 업체(연구개발 우수기업) 또는 일평균 시가총액 4000억원 이상인 업체(시장평가 우수기업)는 매출 관련 관리종목 지정 요건을 면제받는다. 이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼, 사실상 상장폐지 매출 요건을 면제받을 수 있는 시가총액 기준은 대폭 완화된 셈이다. 이에 따라 현행 제도상 매출 요건을 충족하지 못하는 기업 중 관리종목 지정 위험 부담을 덜게 된 업체도 나올 전망이다. 2023년 별도 기준 매출이 30억원 미만인 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 중 기술특례 유예 만료가 가까워진 업체는 총 20곳이다. 이들 기업 중 보건복지부 혁신형 제약 기업 인증을 획득해 매출 요건을 면제받은 브릿지바이오테라퓨틱스를 제외하면 상장 유지 매출 요건을 충족하지 못해 관리종목 편입 가능성이 있는 업체는 19곳으로 집계된다. 노을, 제이엘케이, 지놈앤컴퍼니, 딥노이드, 프레스티지바이오로직스, 고바이오랩, 라이프시맨틱스, SCL사이언스, 에이비온, 툴젠, 진시스템, 싸이토젠, 에스씨엠생명과학, 압타바이오, 차백신연구소, 카이노스메드, 압타머사이언스, 신테카바이오, 박셀바이오 등이 2023년 별도 기준 매출 30억원을 충족하지 못했다. 이들 기업 중 코스닥 최소 시가총액인 600억원을 밑도는 곳은 에스씨엠생명과학, 카이노스메드, 압타머사이언스 등이다. 23일 종가기준 에스씨엠생명과학은 301억원, 카이노스메드는 494억원, 압타머사이언스는 314억원의 시가총액을 기록했다. 이들 3곳을 제외한 나머지 업체는 이번 IPO 제도 개선안으로 매출 관련 관리종목 리스크를 덜 수 있을 것으로 보인다. 이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다. 2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 이 제도로 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 업체는 총 129곳이다. 이들 기업 중 상장폐지된 기업은 한 군데도 없다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다. 바이오 업계에서는 상장폐지 요건 강화가 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라고 보고 있다. 경쟁력 있는 기업은 살아남고 '좀비 바이오'는 자연스럽게 시장에서 도태됨으로써 옥석 가리기가 본격화할 것이라는 관측이다. 다만 이번 IPO 제도 개선안이 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 근본적인 해결책이 되기엔 부족하다는 시각도 많다. 단기 매도 억제만으로 IPO 시장의 구조적 문제를 해결하기 어려운 데 따라, 이번 제도 개편의 실효성이 떨어진다는 주장이다. 이번 개정안이 침체된 투자 시장을 더욱 위축시킬 수 있다는 우려도 제기된다. 일각에서는 시가총액이나 매출 관련 상장폐지 요건을 충족하기 위한 꼼수가 등장할 수 있다는 지적도 나온다. 단기적으로 시가총액을 띄우기를 위해 조작을 하거나 상장 유지 조건을 맞추기 위해 타 기업을 흡수합병하는 사례가 나올 수 있다는 설명이다. 실제 특례상장 유예 기간 만료에 다다른 다수의 바이오 기업이 매출 구색을 갖추기 위해 부업에 뛰어든 바 있다. 셀리드는 지난해 5월 베이커리 업체를 인수했고 유틸렉스는 IT컨설팅기업을, 올리패스는 부동산 투자기업을 인수해 합병했다. 바이오 업계 관계자는 "이번 제도 개선으로 부실 기업이 빠르게 퇴출되고 건강한 시장 환경이 조성될 수 있을 것으로 예상한다"면서도 "국내 바이오 산업이 지속해서 성장하기 위해서는 산업 특성을 반영한 상장 유지 조건 등 제도 개선이 더욱 필요하다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁(CRO) 기업들의 실적 부진이 장기화하는 모습이다. 주요 CRO 기업 11곳 중 7곳이 3분기 누적 영업손실 상태인 것으로 나타났다. 이들의 합산 영업손실 규모는 1년 새 281억원에서 520억원으로 확대됐다. 이들은 지난해 약가제도 개편과 일선 제약사들의 R&D 포트폴리오 재편으로 인해 큰 어려움을 겪은 바 있다. 여기에 올해 초 의대정원 확대를 둘러싼 의·정 갈등이 장기화하면서 실적이 더욱 악화하고 있다는 분석이다. CRO 11곳, 영업손실 1년 새 281억→520억원…11곳 중 7곳 적자 상태 9일 금융감독원에 따르면 국내 주요 CRO 업체 11곳의 지난 3분기 누적 매출은 2936억원이다. 작년 3분기 누적 2640억원 대비 1년 새 11% 증가했다. 11곳 가운데 7곳의 매출이 전년동기 대비 늘었다. 클립스비엔씨와 우정바이오의 누적 매출이 1년 새 50% 이상 증가했고, 피엔케이피부임상연구센타·드림씨아이에스·바이오톡스텍은 20% 이상 늘었다. 씨엔알리서치·HLB바이오스텝은 10% 이상 늘었다. 반면 바이오인프라·코아스템켐온·디티앤씨알오·현대ADM은 매출이 전년동기 대비 감소했다. 현대ADM은 올해 5월 최대주주가 기존 모비스에서 현대바이오사이언스로 바뀌었다. 8월엔 사명을 기존 에이디엠코리아에서 현대ADM바이오로 변경했다. 이 회사의 매출은 110억원에서 76억원으로 31% 감소했다. 외형적으로는 성장했지만, 대부분 기업이 부진한 영업실적을 기록했다. 조사대상 11곳의 합산 영업손실은 작년 3분기 누적 281억원에서 올해 3분기 누적 520억원으로 확대됐다. 또한 올해 3분기 기준 11곳 가운데 7곳이 영업적자를 기록한 것으로 나타났다. 현대ADM은 3분기 누적 영업손실이 149억원에 달한다. 작년 같은 기간 22억원에 비해 적자 규모가 7배 가까이 확대됐다. 현대ADM은 신약 R&D 파이프라인으로 항암제 후보물질을 인수하는 데 91억원을 지출하는 과정에서 적자가 확대됐다고 설명했다. 코아스템켐온과 디티앤씨알오, 바이오톡스텍, HLB바이오스템, 클립스비엔씨도 작년 3분기의 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다. 바이오인프라는 작년 3분기 누적 4억원이던 영업이익이 올해 3분기 누적 40억원 적자로 전환했다. 반면, 씨엔알리서치·드림씨아이에스·피엔케이피부임상연구센타는 영업이익이 증가했다. 우정바이오의 경우 52억원 적자에서 8억원 흑자로 전환했다. 작년 약가제도 개편 이어 올해 의료대란까지…R&D 투심 위축도 한몫 지난해부터 CRO 업체들의 실적 부진이 장기화하고 있다는 분석이다. 지난해의 경우 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소하면서 실적이 악화했다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 급증했다. 그러나 지난해 초 자료 제출을 마무리하면서 생동성시험 건수가 감소했고, 이로 인해 CRO 업체들의 실적이 감소했다. 올해는 의료대란까지 겹쳤다. 연초 정부의 의대정원 확대 계획 발표에 반발해, 전공의들이 집단행동에 나섰다. 전공의들이 의료현장을 떠난 이후로 주요 대학병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중됐다. 기존에 전공의들이 담당하던 일을 교수와 전임의가 맡았고, 이들의 업무 부담이 커졌다. 이로 인해 각 병원에서 진행 중이던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 이러한 상황이 연중 장기화하면서 제약바이오기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기하는 것으로 알려졌다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 전공의들의 사직이 본격화한 올해 2월 20일 이후 지난 6일까지 신규로 승인된 임상시험 계획은 745건이다. 작년 846건에 비해 12% 감소했다. 2021~2023년의 3년 평균 임상승인 건수 896건과 비교하면 17% 적다. 엔데믹 이후로 제약바이오기업들이 R&D 전략을 재편하는 것도 CRO 업체의 실적 부진 장기화와 연관이 있다는 분석이다. 일선 제약바이오기업들은 최근의 경기침체 여파로 2022년 이후 R&D 전략을 재편하고 있다. 연구개발 비용을 줄이기 위해 핵심 파이프라인에 힘을 싣는 대신, 나머지 임상은 일시중단하거나 포기하는 식이다. R&D 비용을 외부 투자에 의존하던 바이오벤처들 역시 투자심리 위축에 따라 신약개발 프로젝트 중 상당 부분을 재조정한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] "자동화 시스템이 구축되면 보통 연구원이 6시간 걸리는 작업을 70분만에 끝마칠 수 있습니다. 대신 연구원들은 본연의 검체 분석 연구에 집중할 수 있으니, 훨씬 효율적이죠." 새로운 기기를 설명할 때마다 이상득(64) 바이오인프라 대표의 눈이 반짝거렸다. 지난달 23일 용인 기흥구 흥덕지구에 위치한 본사 시설을 탐방하는 데만 40여분이 걸렸지만, 전혀 지루하지 않았다. 이 대표는 시간에 쫓겨 하나라도 빼먹을 새라 부지런히 기기들을 소개해 나갔다. 진심을 다한 설명에 문과생인 기자도 빠져들지 않을 수 없었다. 용기에 코드를 부착하고 판독하는 기기부터 생동 검체 분류하는 기기까지 바이오인프라는 생동 전처리 과정을 자동화할 계획이라고 이 대표는 설명했다. "80년대 초반 일본에서 '토탈랩오토메이션'라는 개념이 탄생했습니다. 저희는 토탈랩오토메이션을 포함해 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 분석 실험 전 과정을 자동화, 체계화할 생각입니다." "업을 하는 사람은 사명감이 있어야 합니다" 그가 자동화에 목매는 데는 데이터 품질 향상에 있다. 의약품산업의 퀄리티는 데이터 신뢰성이 뒷받침되는데, 모든 과정이 확인 가능하도록 투명하게 하려면 적합한 시설과 표준화, 자동화가 필수라는 것이다. 대게 사람에 의존하는 기술은 높은 수준을 유지할 수 없다는 그의 철학이 담겼다. "업을 하는 사람은 사명감이 있어야 합니다. 식약처가 도장 찍으면 다 똑같은 거 아니냐 그러는데, 그렇게 되면 퀄리티는 나빠지기 마련입니다." 2007년 생동성시험 분석 CRO 바이오인프라를 설립한 데도 품질향상에 자신이 있었기 때문이다. "그 즈음 생동파동(생동성시험 데이터 조작 사건)이 일어나서 퀄리티로 경쟁한다면 자신이 있었습니다. 생동 규제가 도입될 때 퀄리티를 지향하는 바도 맞고, 충분히 경쟁 우위에 설 수 있다 판단했죠. 그러다 한번은 국가연구기관에서 국산신약 분석을 못하니 도와 달라 해서 바로 매스(질량분석기)를 사 갖고 직접 분석 데이터를 낸 게 여기까지 왔네요." 서울대약대와 동 대학원을 졸합한 그는 동아제약에서 제제연구원으로 일하기도 했다. 이후 생물약제연구실장, 연구기획팀장, 개발본부 임상팀장 등 임상시험 관련된 경력을 십 수년간 쌓았다. 이후 전남대와 성균관대 연구교수 시절에는 DDS(약물전달시스템) 벤처를 운영하는 등 직접 기업도 경영했다. 17년간 CRO를 운영하면서 많은 고초도 겪었다. 특히 CRO는 정부 규제에 민감해 위탁생동 규제가 완화된 시절에는 경영상 어려움도 처했다. 당시 여러 CRO들이 문을 닫기도 했다. 그는 그때를 회상하며 "시험건수가 줄었고, 경쟁사들은 반값 덤핑을 하는 바람에 회사가 문 닫을 지경까지 갔다"며 "당시 있던 집도 팔고, 아내가 집안 살림을 도맡아 했다"고 설명했다. 하지만 퀄리티에 대한 믿음은 고객의 신뢰를 얻었다. 2021년에는 글로벌 다국적 제약사 화이자가 바이오인프라에 업무를 위탁하기도 했다. 이에 아이러니하게도 규제가 강화되면서 회사가 발전하는 계기도 마련했다. 2018년 중국발 의약품 발암우려물질 NDMA 사건은 식약처 생동성시험 규제 강화로 이어졌고, 생동성시험 시장이 커지면서 가동률은 높아지고 이익은 늘었다. "우리같은 산업을 의약품 평가산업이라고 합니다. 그래서 신뢰성과 정확성이 무너지면 의약품 신뢰 자체가 무너지게 됩니다. 저희는 그동안 신뢰성과 정확성을 중시해왔다고 자부합니다. 하지만 더 높은 수준으로 끌어올리기 위해서는 지속적인 기술·시설 투자가 필요합니다. 의약품 평가산업이 이렇게 기술경쟁과 신용경쟁을 하면 좋은데, 가격 경쟁에 매몰된 점은 아쉽게 생각합니다. 가격경쟁이 심해지면 결국 퀄리티를 저버리게 되고, 이는 업계 신뢰 하락으로 이어질 것 입니다." 회사가 성장하면서 작년 3월에는 코스닥에 상장하기도 했다. 그는 상장 배경에 기업의 안전성과 신뢰도를 보여주고, 직원들의 자부심을 위해서라고 말한다. 상장 자금도 그대로 갖고 있고, 신사옥이나 시설 투자는 그간 모아 놓은 돈으로 투자했다는 설명이다. 신사옥이나 시설투자에만 100억원 넘게 투입됐다. 작년 바이오인프라의 매출액은 301억원, 영업이익은 13억원을 기록했다. 올해는 매출액 20% 성장을 목표로 하고 있다. "평가산업은 규제가 강할수록 발달합니다" 바이오인프라는 이제 생동성시험 또는 임상1상 분석 사업을 넘어 더 다양한 영역으로 사업 확대를 준비 중이다. 하나는 최근 서울 역삼동에 문을 연 임상사업부이다. 임상사업부에서는 임상 2상, 3상 연구자주도 임상까지 진행한다. 분석 서비스를 넘어 임상시험 관리 전반에 대한 토탈 CRO로 나아가겠다는 목표다. 두번째는 오는 하반기 시험검사센터가 문을 연다. 여기서는 완제의약품의 품질검사를 담당하게 된다. 이 대표는 오리지널 수입의약품이 주 고객이 되는 고품질 시험검사를 진행할 예정이라고 밝혔다. 세번째는 면역분석 사업이다. 그간 주력해온 합성의약품 PK(약동학) 분석 서비스를 넘어 이제는 바이오의약품 성분 분석도 신사업으로 진행할 계획이다. 그는 "항체의약품이나 호르몬의약품, DNA·RNA 유전자 분석, 최근 유행하는 ADC(항체-약물접합체) 등 면역 및 질량분석을 진행할 계획"이라며 "초기 신약개발 단계에서 서비스를 제공해 보다 깊이 있는 연구 데이터를 제공할 수 있게 될 것"이라고 설명했다. 이외에도 지난해 임상·비임상 데이터 관리 솔루션 기업 '클루피'의 주식을 27억원에 취득하면서 eSource, EDC(전자자료수집) 등 임상 자동화 사업에도 클루피와 협업해 나갈 계획이다. 그동안 쌓은 품질에 대한 자신감은 개발도상국가 인재양성 사업으로도 이어지고 있다. 최근에는 라오스 헬스사이언스 대학과 인력 교류에 대한 MOU도 체결했다. 바이오인프라는 라오스 대학 연수생들을 대상으로 생체시료분석 교육을 지원하게 된다. 앞으로는 라오스뿐만 아니라 베트남, 필리핀 등 다른 아세안 국가로도 확대할 계획이다. 개발도상국가에 기술과 교육을 제공한다는 의미에 분석 장비 글로벌 기업 워터스도 동참하게 됐다. 바이오인프라와 워터스는 지난 2022년 흥덕 사옥에 아세안 생체시료분석 아카데미를 공동 설립했다. 워터스는 매스 등 분석기기를 무상 지원했다. "저도 (우리나라가 개발도상국일 때) 유엔 돈을 받아 연수도 받았고, 외국 기업 도움으로 생체실험 분석도 해봤습니다. 개발도상국에 기여하는 것만으로 충분하다면서 워터스 회장님도 흔쾌히 지원하기로 하셨습니다. 현지 대학원생뿐만 아니라 교수진 단기연수도 가능합니다. 민간 외교라고 생각하고, 작게 나마 시작할 생각입니다." 그는 한국, 특히 수도권 임상 입지가 좋기 때문에 CRO산업의 성장 기회는 열려 있다면서도 다국가임상 3상을 국내 CRO가 담당하는 새로운 길을 개척해야 한다고 강조했다. 그러면서 품질 향상에 대한 조언도 잊지 않았다. "CRO는 시설 장비가 고가이기 때문에 정부 지원은 사실상 불가능합니다. 그보다 국제기준을 엄격하게 적용해야 합니다. 규제산업은 규제가 강할수록 발달합니다. 제조업 규제가 강해야 평가산업이 살 수 있습니다."

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁사업을 주로 하는 CRO(Contract Research Organization) 기업들이 동반 부진에 빠졌다. 지난해 주요 기업 18곳 가운데 12곳의 매출이 전년대비 감소했고, 14곳은 영업이익이 감소하거나 영업 적자를 기록한 것으로 나타났다. 불과 1년 전 대부분 기업이 실적 호조를 보였던 것과 대조적이다. 제약업계에선 정부의 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소한 데다, 엔데믹 이후 자금난에 빠진 제약바이오 기업들의 R&D 포트폴리오 재편으로 인해 CRO 업계가 동반 부진하다는 분석이 나온다. CRO 18곳 중 12곳 매출 감소…적자전환 5곳·적자지속 4곳 15일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 18개 CRO 기업의 합산 매출은 6421억원이다. 2022년 7191억원 대비 11% 감소했다. 18개 기업 중 12곳(67%)의 매출이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 한국의약연구소는 2022년 237억원이던 매출이 지난해 89억원으로 63% 감소했고, 디티앤씨알오는 440억원에서 266억원으로 40% 줄었다. 2022년 863억원의 매출을 기록한 HLB바이오스텝은 1년 새 39% 줄어든 528억원을 기록했다. 코아스템켐온과 클립스비엔씨의 매출이 20% 이상, 우정바이오·바이오톡스텍·바이오인프라·인바이츠바이오·피엔케이피부임상센타의 매출이 10% 이상 줄었다. LSK글로벌파마서비스와 에이디엠코리아도 매출 감소를 피하지 못했다. 전년대비 매출이 증가한 곳은 한국아이큐비아·씨엔알리서치·사이넥스·드림씨아이에스·ICON클리니컬리서치코리아·한국파렉셀 등 6곳에 그쳤다. 수익성에서도 대부분 기업이 부진했다. 조사대상 18개 기업 중 4곳만 영업이익이 확대됐다. 나머지 14개 기업(78%)은 영업이익이 감소하거나 영업 적자를 기록한 것으로 나타났다. HLB바이오스텝·바이오톡스텍·디티앤씨알오·인바이츠바이오·한국의약연구소는 전년도 영업이익이 적자로 전환했다. 우정바이오·코아스템켐온·에이디엠코리아·클립스비엔씨는 적자 상태가 지속됐다. 이밖에 바이오인프라는 영업이익이 1년 새 79% 줄었고, 피엔케이피부임상센타 76%·드림씨아이에스 73%·LSK글로벌파마서비스 61%·사이넥스 15% 등으로 각각 감소했다. 반면, 한국아이큐비아·씨엔알리서치·ICON클리니컬리서치코리아·한국파렉셀은 영업이익이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 약가재평가에 생동건수 급감·자금난 제약사들 R&D 재편 등 영향 1년 전 상황과 크게 대조적인 모습이다. 주요 CRO 기업들은 지난 2022년 호실적을 기록한 바 있다. 당시 18개 기업의 합산 매출액은 2021년 5871억원 대비 22% 증가했다. 조사대상 18개 기업의 매출액은 전년대비 모두 증가했으며, 20% 이상 매출이 확대된 곳도 7곳에 달했다. 제약업계에선 이들의 주요 매출원이었던 생동성시험 건수의 감소가 실적 부진에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인된 생동성시험 계획은 229건이다. 월 평균 19.1건 꼴이다. 국내 생동 승인 건수는 2021년까지 급증하다가 2022년 이후로 주춤한 양상이다. 연도별로는 2018년 178건, 2019년 259건, 2020년 323건에서 2021년 507건으로 증가했다. 그러나 2022년 296건으로 42% 감소했고, 지난해엔 이보다도 23% 감소했다. 2년 새 전체 생동 승인 건수가 절반 이하로 감소한 셈이다. 생동 승인 건수 감소는 정부의 약가제도 개편과 관련이 깊다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 작년 2월 28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출해야만 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가 인하를 회피하기 위해 기존에 허가받은 제네릭 제품에 대한 생동성 시험에 착수했다. 제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 이 과정에서 급증했던 생동 승인 건수는 제네릭 약가 재평가 자료 제출 기한이 임박하면서 급감했다. 이로 인해 CRO 업체들의 실적의 감소로 이어졌다는 분석이다. 엔데믹 전환 이후로 제약바이오 R&D에 대한 투자심리가 위축된 점도 CRO 업계가 동반 부진한 원인 중 하나로 꼽힌다. 엔데믹 이후 금리 인상의 여파로 제약바이오기업들이 비용을 줄이기 위해 핵심 파이프라인만 남겨두고 임상을 중단하는 사례가 많아졌다. CRO 업계에선 이로 인해 무기한 중단된 임상시험이 적지 않다고 입을 모은다. 어렵게 진행 중인 임상시험이라도 CRO 업체에 대금을 납부하지 못하는 사례도 상당한 것으로 전해진다.