[데일리팜=김진구 기자] 지난해 B형간염 치료제의 원외처방 시장 규모가 3000억원 이상으로 다시 확대된 것으로 나타났다. 2018년 이후 6년 만이다.길리어드사이언스 베믈리디가 1년 새 619억원에서 713억원으로 15% 증가하며 시장 성장을 견인했다. 또한 테노포비르 성분 제네릭 제품의 합산 처방액이 21% 증가하며 힘을 실었다.B형간염 치료제 시장, 6년 만에 3000억원대 재진입3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 B형간염 치료제의 원외처방 시장 규모는 3030억원이다. 2023년 2923억원 대비 4% 증가했다. 2018년 이후 6년 만에 3000억원대 규모로 다시 진입했다. 이 시장은 2018년 3000억원 이상이었으나, 2019년 2731억원으로 감소한 바 있다. 당시 시장을 이끌던 길리어드사이언스 비리어드의 특허가 만료되고 이에 따라 약가가 인하된 영향이다. 이어 2020년엔 2660억원으로 더욱 쪼그라들었다.2021년부터는 시장이 성장세로 전환했다. 2021년엔 2756억원으로 4% 늘었다. 2022년엔 2838억원으로, 2023년엔 2923억원으로 2년 연속 3%씩 증가했다. 이어 지난해 3000억원 이상으로 더 확대됐다.베믈리디 1년 새 15% 급성장…시장 2위 등극 초읽기길리어드의 베믈리디가 시장 성장을 견인했다. 베믈리디의 지난해 처방액은 713억원으로, 전년대비 15% 증가했다.베믈리디는 길리어드가 비리어드의 후속 약물로 개발한 B형간염 신약이다. 기존 비리어드는 B형간염 바이러스 억제 효과가 뛰어나지만, 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 단점으로 꼽혔다. 베믈리디는 비리어드의 이러한 단점을 극복했다. 임상에서 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 특성상 장기투여 안전성이 특장점으로 부각됐다. 실제 2017년 국내 출시된 베믈리디는 비리어드의 처방실적 감소분을 메우며 꾸준한 상승세다. 2019년 처방액 100억원을 돌파했고, 2021년엔 300억원 이상으로 더욱 확대됐다. 이어 2022년 492억원, 2023년 619억원 등으로 더욱 증가했다.특히 지난해엔 713억원을 기록하며 기존 시장 2위 제품인 BMS 바라크루드(719억원)를 턱밑까지 추격했다. 제약업계에선 바라크루드가 최근 주춤하고 있다는 점에서 올해 안에 비리어드가 바라크루드를 제치고 시장 2위로 올라설 것이란 전망이 나온다.길리어드 비리어드는 전년대비 처방실적이 1% 감소하긴 했지만, 여전히 900억원 이상으로 건재한 모습을 보이고 있다. 비리어드는 2019년까지 연 1000억원 이상 처방실적을 냈다. 이후로는 베믈리디와 스위칭되며 처방실적이 완만하게 감소하는 중이다.이밖에 국내외 제약사의 오리지널 품목들은 최근 처방실적이 주춤한 모습이다. 일동제약 '베시보(베시포비르)'는 2023년에 이어 지난해에도 23억원의 실적을 냈다. 부광약품 '세비보(텔비부딘)'는 12억원에서 10억원으로 감소했고, '레보비르(클리부딘)'는 2023·2024년 각 8억원의 실적을 유지했다. 레보비르의 경우 2022년 4월 유효기간이 만료됐다.GSK '제픽스(라미부딘)'는 1년 새 33억원에서 32억원으로 소폭 감소했다. GSK의 또 다른 제품인 '헵세라(아데포비어)'는 2022년 국내 허가 절회 이후로 실적이 집계되지 않는다.베믈리디 후발약 본격 가세…테노포비르 성분 제네릭 21% 껑충테노포비르 성분 제네릭 제품들도 큰 폭으로 실적이 증가했다.지난해 테노포비르 제네릭의 합산 처방액은 207억원으로, 2023년 171억원 대비 21% 늘었다. 국내에선 테노포비르 성분 B형간염 치료제로 비리어드 제네릭이 2018년, 베믈리디 제네릭이 2023년 이후로 연이어 발매됐다.테노포비르 성분 제네릭의 경우 기존 비리어드 제네릭을 중심으로 2020년 159억원, 2021년 165억원, 2022년 170억원, 2023년 171억원 등 다소 더디게 성장했다. 그러나 베믈리디 제네릭이 지난해 본격 가세하면서 207억원으로 크게 증가했다는 분석이다.실제 기존 비리어드 제네릭들은 처방실적이 대부분 하락했다. 종근당 '테노포벨'은 2023년 37억원에서 지난해 33억원으로 감소했다. 동아에스티 '비리얼'은 28억원에서 26억원으로 줄었다.반면 베믈리디 제네릭은 처방실적이 크게 늘었다. 삼일제약 '베믈리노'는 2023년 3억원에 그쳤으나, 지난해 8배 증가한 24억원을 기록했다. 동아에스티 '베믈리아'도 1년 새 3억원에서 17억원으로 급증했다.또 다른 B형간염 치료제인 바라크루드 제네릭은 지난해 336억원을 기록했다. 바라크루드 제네릭의 합산 처방액은 2020년 300억원을 돌파한 이후로, 완만하게 성장하는 중이다.바라크루드 제네릭 중 동아에스티 '바라클'이 104억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 이어 삼일제약 '엔페드' 38억원, 대웅제약 '바라크로스' 34억원, 부광약품 '부광엔테카비르' 32억원, 한미약품 '카비어' 30억원 등의 순이다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자가 CSL시퀴러스의 4가 독감백신 '플루아드쿼드 프리필드시린지(이하 플루아드쿼드)'의 국내 유통·판매를 담당한다.3일 제약업계에 따르면 녹십자는 최근 메디팁과 플루아드쿼드의 국내 유통·판매 계약을 체결했다.메디팁은 호주 제약사인 CSL시퀴러스 주요 제품의 국내 허가권자다. 4가 독감백신 플루아드쿼드와 세포기반의 또 다른 4가 독감백신 플루셀박스쿼드 등의 국내 허가를 받았다.녹십자는 자체 4가 독감백신으로 지씨플루를 보유하고 있다. 여기에 시퀴러스의 플루아드쿼드가 추가되면서, 향후 지씨플루와 국내 유통·판매를 병행할 것으로 전망된다.녹십자는 최근 몇 년간 외부 파트너십 강화 행보를 보이고 있다. 2022년 12월에는 GSK와 대상포진 백신 '싱그릭스'의 공동판매 계약을 체결했다. 작년 초엔 사노피와 항혈소판제 '플라빅스'를 공동 판매키로 했다. 비슷한 시기 BMS와 B형 간염 치료제 '바라크루드' 판매 계약을 확대하기도 했다.

마리아 부티(Maria Buti) 유럽간학회 공중보건의장 [데일리팜=손형민 기자] “바이러스성 간염을 앓고 있는 대다수는 증상이 거의 없습니다. 감염 사실을 모르는 경우가 대부분이고 몸에 이상이 느껴지면 이미 간질환이 상당히 진행된 상태입니다. 간세포암, 간질환 관련 합병증 등의 예방을 위해서는 환자를 조기에 찾아내 치료하는 것이 무엇보다 중요합니다.”마리아부티 유럽간학회 공중보건의장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 B형, C형간염의 조기치료의 중요성을 피력했다. 부티 의장은 스페인 바르셀로나 국립병원 내과에서 근무하고 있는 간질환 전문의로 스페인 간질환연구협회장을 역임했다. 부티 의장은 지난 30여 년 동안 B형, C형, D형간염 등에서 다양한 연구를 진행한 바이러스성 간염 분야의 전문가다.B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 발생하며 염증, 진행성 간 손상, 만성 간질환 등을 유발한다. B형간염은 간세포암 발병 원인의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.이에 최근에는 B형간염의 조기치료를 통해 간세포암 예방 효과를 극대화하기 위한 논의가 활발히 진행되고 있다.이 분야에서 두각을 나타내는 치료제는 베믈리디다. 베믈리디는 임상에서 기존 비리어드 등의 TDF(테노포비르디소프록실푸마레이트) 계열 치료제 대비 2배 낮은 간세포암 발생빈도를 확인하기도 했다.C형간염 역시 환자 중 10~15%가 간세포암 발병에 영향을 미치고 있는 것으로 확인된다. 다만 C형간염의 경우 엡클루사의 등장으로 완치의 개념이 생겼다. C형간염은 환자의 유전자형이 다양하게 발병하는데, 앱클루사는 유전자형과 관계없이 대부분 환자에게 높은 효과를 보이고 있다.부티 의장은 효과 좋은 신약들이 등장한만큼 간암예방을 위해 적시에 치료제를 사용해야 한다고 강조했다.베믈리디, 간세포암 예방 효과 확인B형간염은 완치가 불가능해 평생 복용해야 하지만 바이러스를 조절할 수 있는 치료제들이 시장에 나와있다. 현재 TAF(테노포비르알라페나미드푸마르산염) 계열 치료제 베믈리디를 비롯해 비리어드, 바라크루드가 B형간염 치료에 사용되고 있다.현재 임상 현장에서 사용하는 약제는 혈중 바이러스 농도를 상당히 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 이들 치료제는 바이러스가 계속 복제를 시도하고 있음에도 검사 시 검출되지 않는 수준까지도 억제가 가능하다.부티 의장은 “베믈리디, 비리어드, 바라크루드 등 항바이러스 약제는 환자의 간이 비대상성 상태(Decompensation)가 되는 것을 막아줄 수 있다”면서 “다만 장기간 치료제를 복용해야 하는 B형간염 치료 특성상 약제의 안전성이 점점 더 중요해지고 있다. 안전성 측면을 고려했을 때 베믈리디가 더 주목받고 있는 약제”라고 전했다.베믈리디는 임신부에게도 사용 가능하며 환자의 신기능 상태에 따라 용량을 굳이 조절할 필요가 없다는 점이 강점으로 꼽힌다.베믈리디는 초치료 또는 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 진행한 8년 추적관찰 임상 ‘108, 110 연구’를 통해 간세포암 예방 효과가 확인됐다.연구에 참여한 1298명의 환자 중 베믈리디 투여군에서 비대상성 간경변이 보고된 환자는 없었다. 8년의 기간동안 베믈리디 투여군의 간세포암종(HCC) 발생 건수는 21건(1.6%)으로 나타났다. 베믈리디를 투여했을 때 단 한 명의 내성 사례도 보고되지 않았다.베믈리디는 중증 신장애와 신질환 환자를 대상으로 한 안전성 평가 연구에서도 추가적인 이상반응이 나타나지 않았다.부티 의장은 “B형간염 감염 시 초기 단계부터 베믈리디와 같은 치료제로 적극적인 치료를 진행한다면 좋은 효과를 얻을 수 있다”며 “베믈리디를 투여했을 때 간세포암이나 다른 합병증 발생 예방 효과를 얻을 수 있다는 것을 알게 됐다. 현재 치료 경향은 베믈리디와 같은 TAF 치료제들을 조기에 사용하는 방향으로 논의되고 있다”고 말했다.이어 “대한간학회 등의 국내 진료지침은 유럽 가이드라인에 비해 치료제 사용에 대한 제약이 다소 높다. 유럽의 경우 치료를 개시하기 위해 활용하는 HBV DNA의 기준치나 간 수치 등의 기준이 비교적 낮기 때문에 치료를 더 빨리 시작할 수 있다”며 “B형간염을 효과적으로 치료하기 위해서는 최대한 많은 환자를 초기 단계부터 치료해야 한다. 치료 범위를 넓히기 위한 시도 측면에서 각 가이드라인을 비교해보는 과정이 필요하다”고 덧붙였다."백신 없는 C형 간염…적극적인 환자 스크리닝 통해 조기 발견 중요"C형간염은 B형 간염보다 간세포암 발병 위험이 낮지만 방치하면 간암 또는 중증 간질환이 발병할 수 있다.C형간염은 조기에 발견해 치료제를 적시에 투여하면 완치가 가능하다고 평가된다. 특히 엡클루사가 등장하며 유전자형 및 간경변 여부에 관계없이 치료가 가능해졌다.부티 의장은 “C형간염은 유전자형이 다양한데 앱클루사는 유전자형과 관계없이 효과를 보이고 있다. 엡클루사는 1일 1회 경구투여가 가능해 환자 입장에서도 치료가 용이하다”고 강조했다.완치가 가능한 만큼 C형간염에서는 환자 스크리닝이 중요하다는 게 부티 의장의 의견이다.부티 의장은 “스페인은 전세계에서 가장 먼저 C형간염 퇴치를 달성한 국가다. 여기에 중요하게 작용했던 것이 마이크로 일리미네이션(micro elimination) 전략이다. 국가별로 고위험군의 정의는 다를 수 있겠지만 스페인의 경우 C형간염 유병률이 높은 고위험군으로 분류되는 주사제 사용자, 정신질환이 있는 환자 등이 응급실에 내원했을 때 반드시 선별검사를 진행하도록 했다”고 전했다.이런 프로그램을 통해 스페인에서는 C형간염의 스크리닝이 원활하게 진행됐고 거시적인 성과까지 효과적으로 이어진 것으로 평가되고 있다.부티 의장은 “C형간염은 백신이 없기 때문에 치료제를 예방책으로 사용할 수 있다. 이는 공중보건학적으로 봤을 때 매우 중요한 개념”이라며 “감염자를 치료함으로써 추가적인 바이러스의 전파를 차단하는 것이 예방 목적으로 활용하는 좋은 접근법”이라고 전했다.이어 “선별검사에서 C형간염 진단을 받은 환자에게 항바이러스제와 같은 적절한 치료제가 있다는 안내가 적시에 이뤄지고 치료까지 이어질 수 있어야 한다. 치료까지 이어지지 않는 진단은 의미가 없기 때문에 치료와의 연계 또한 C형간염 퇴치를 위한 중요한 요소”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] B형간염치료제 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마루산염, 길리어드)'이 3년 연속 사용량-약가 연동(PVA) 협상을 통해 약가가 인하됐다.작년 1월 베믈리디 후발약이 나왔지만, 실적 상승세가 지속되면서 건보공단 레이더망에 걸린 것이다. 안타깝게도 최근 5년간 3회 PVA 대상 약제에 대한 감면안도 적용되지 않았다.23일 업계에 따르면 베믈리디는 6월 1일부터 상한금액이 3370원에서 3235원으로 인하된다.유형 나 협상에 의한 조정으로, 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가하면서 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당된 것으로 풀이된다.실제로 베믈리디는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 619억원으로 전년 492억원 대비 26%나 올랐다. 연간 실적으로 따졌을 때 PVA 협상 대상 기준에 부합하는 것이다.베믈리디는 지난 3년간 PVA 협상에 의해 약가가 인하됐다. 2022년 6월에는 3754원에서 3535원으로, 작년 6월에는 3535원에서 3370원으로 상한액이 조정됐다. 올해 3370원에서 3235원으로 인하되면서, 3년 전 최고가보다 무려 약 14%가 약가가 인하됐다.약가가 인하되는 시기 원외처방 실적은 2021년 279억원, 2022년 393억원, 2023년 492억원으로 고공 행진을 이어갔다. 이 기간 실적 증가율은 76.3%에 달한다.베믈리디는 종전 길리어드의 비리어드를 업그레이드한 약물이다. 비리어드는 일부 환자에서 신장 기능 또는 골밀도 감소 부작용 우려가 있었는데, 베믈리디는 비리어드 유효성분 용량의 10분 1로 줄이면서도 바이러스 억제 효과는 동등해 최근 의료현장에서 초기 치료제로 가장 많이 추천되고 있다.지난 2022년 5월부터는 국내 비대상성 간경변증과 간세포암종 동반 환자에서 건강보험 급여기준이 확대되며 실적상승에 날개도 달았다.하지만 작년 염이 다른 후발약제가 나오면서 위기감도 돌았다. 동아ST가 베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)을 출시했고, 대웅제약은 베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염), 종근당은 테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염) 등 다양한 염변경 약제가 특허회피를 통해 시장에 나왔다.또한 타프리드정(테노포비르알라페나미드헤미말산염, 제조 : 삼진제약, 판매 : 부광약품) 등 4개사도 후발약제를 출시했다. 후발약제들은 베믈리디보다 1000원 가량 약가를 낮춰 저가 전략에 나서기도 했지만, 오리지널 벽에 막혀 작년 시장에서는 전혀 힘을 쓰지 못한 것으로 나타났다.이와함께 베믈리디는 비리어드, 바라크루드 등 다른 오리지널 약제가 주춤한 사이 홀로 성장세를 이어가고 있다. 그러나 급격하게 사용량이 늘면서 PVA에 의한 약가 인하는 피할 수 없었던 것이다. 아쉽게도 베믈리디는 5월부터 개정된 PVA 감면 대상에도 포함되지 않았다.공단은 이달부터 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했는데, 길리어드사이언스코리아는 조건에 부합하지 않았던 것으로 전해진다.

엠마 찰스 BMS 부사장. [데일리팜=어윤호 기자] 글로벌제약사들은 적응과 변신의 귀재다. 급격하게 변하는 헬스케어 산업의 트렌드에 맞춰 각종 인수합병, 기술수출 계약을 통해 파이프라인을 조정하고 신약을 내놓는다.여기엔 상당한 예측 능력까지 포함된다. 어마어마한 비용과 시간을 요구하는 신약개발의 초기 단계부터 그 시장성을 가늠해야 하기 때문이다.BMS제약은 적응과 변신 활발히 도모한 제약사 중 하나다. B형간염치료제 '바라크루드', 오노약품과 협업 중인 면역항암제 '옵디보' 이후 뚜렷한 먹거리가 없다고 평가받던 이 회사는 '레블리미드' 보유사 세엘진을 비롯 크고 작은 인수합병 단행 후 지난 2년 간 국내에서만 6개 신약을 승인 받았다.여기에 한국BMS는 허가된 약물 중 골수섬유증치료제 '인레빅', 급성골수성백혈병치료제 '오뉴렉', 판상건선치료제 '소틱투', 궤양성대장염치료제 '제포시아' 등의 보험급여 등재에 성공했으며 현재 폐색성심근병증치료제 '캄지오스'의 등재 절차를 진행 중이다.데일리팜은 얼마 전 내한한 엠마 찰스(Emma Charles) BMS Intercontinental 수석 총괄 부사장(SVP, Senior Vice President)을 만나, 회사의 비전과 전략에 대해 들어 봤다. 그는 아시아, 오세아니아, 캐나다 및 라틴 아메리카 등 국가를 총괄하고 있다.-BMS가 심혈관이나 간질환, 당뇨병 등 특정 질환에 특화된 제약사로 인식되던 때도 있었는데, 최근 출시한 6개 신약은 치료 분야가 모두 다르다.=지금의 BMS는 향후 10년을 위한 새로운 장을 열고 있는 단계다. 심혈관, 면역학, 종양학 및 혈액학 등의 치료 분야에서 우리가 나아갈 방향을 확인하는 여러 활동을 진행 중이다.먼저 심혈관 분야에서는 그동안 쌓아 온 강점을 유지해 나가는 동시에, 캄지오스를 비롯해 새로운 적응증을 가진 파이프라인을 개발하고 있다. 면역학 분야에서는 류마티스 관절염 치료제 오렌시아의 리더십을 유지해 나가면서, 신약인 소틱투와 더불어 현재 연구 중인 루푸스 등의 자가면역질환 치료제도 지속해서 개발할 계획이다. 또한 종양학과 혈액학은 BMS의 중요한 축을 계속해서 담당할 예정이다.-BMS는 인수합병 등을 통해 다양한 파이프라인과 후보물질을 적극적으로 확보하고 있다.=회사는 환자들에게 혁신 신약을 제공하고 지속해서 성장하기 위해, 적극적인 인수합병을 통한 R&D에 노력을 기울이고 있다. 이를 통해 현재 30개 이상의 파이프라인을 개발 중이다.예를 들어 레이즈바이오(RayzeBio), 미라티테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 인수는 표적치료제 등의 후보물질을 확보해 종양학 분야를 강화하는 계기가 됐다. 최근 카루나테라퓨틱스(Karuna Therapeutics) 인수를 완료했는데, 이로써 조현병과 알츠하이머로 인한 정신질환을 적응증으로 하는 KarXT를 확보했다. 올해 미국 출시를 시작으로, 향후 전 세계에 출시할 예정이다.R&D를 추진하는 데 있어, 한국도 매우 중요한 시장이다. 현재 한국에서 50개 정도의 후보물질에 대한 R&D를 적극적으로 진행하고 있다. 이러한 상황을 종합해 봤을 때, 향후 10년 그리고 그 이상까지 BMS가 많은 성장을 이룰 것으로 기대한다.-CAR-T 신약 '브레얀지'와 '아베크마'를 보유하고 있다. 국내에서도 임상연구를 진행 중이라고 들었는데, 구체적인 도입 계획은 없는가?=CAR-T 약물은 일반적인 경구제와 달리, 환자의 혈액을 연구소로 보내 T세포를 추출하고, 이를 치료제로 제조하기까지 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 현재 BMS는 Intercontinental Markets에 CAR-T치료제 도입을 촉진할 방법과 그 대상이 될 시장을 모색하고 있다.한국은 이미 도입된 CAR-T 치료제도 있고, 공급에 수반되는 복잡한 요소를 관리할 역량이 있는 준비된 시장임은 분명하다. 정확한 도입 시점을 말하긴 어렵지만, CAR-T라는 혁신 신약을 전 세계에 제공하기 위해 노력하고 있다는 점을 알아줬으면 한다.-한국의 업체들은 전체 개발보단 오픈이노베이션을 통한 기술수출 전략을 구사하고 있다. BMS의 오픈이노베이션에 대한 견해와 한국에 대한 평가를 듣고 싶다.=이노베이션은 BMS가 하는 모든 일의 핵심이다. BMS는 환자의 삶을 변화시키는 치료제를 제공하고자 작년 한 해 R&D에 약 92억9000만 달러를 투자했고, 이 중 일부가 오픈 이노베이션에 활용됐다. BMS는 실제 오픈 이노베이션을 통해 개발된 제품이 매출의 60% 이상을 차지하고 있을 정도로, 오픈 이노베이션은 BMS가 R&D를 지속하고 새로운 파이프라인을 확보하는 데 있어 중요한 DNA다.최근 한국 기업인 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)와의 기술 이전 계약이 성사된 것처럼, BMS는 유망한 후보물질을 가진 다양한 지역의 바이오텍과 협력을 지속하고 있다. 한국에서 진행되는 오픈 이노베이션 프로그램이 다른 국가에서도 동일하게 진행되진 않는다. 우리가 한국을 과학과 혁신 신약 개발을 중요한 가치로 여기고 있음을 알 수 있는 대목이다.-6개 신약이 허가됐고 이중 4개 약물이 급여권에 진입했다. 국내 보험제도를 고려했을 때 상당한 성과라 할 수 있는데, 아직 어려움도 남아 있다.=급여는 전세계적인 과제로, 결코 등재가 쉬운 국가는 없다는 점을 말하고 싶다. 모두가 임상을 통해 표준 치료 대비 어떤 가치가 있는지 입증해야 하고, 치료제가 없던 분야에서 계열 최초의 치료제를 출시하기 위해 협상을 거치면서 혁신 신약 도입으로 기존 치료 대비 직간접적인 비용이 절감된다는 측면을 강조하기도 한다.임상연구 설계부터 이를 통해 확인된 효능과 안전성 등을 가지고 치료제의 가치를 입증해야 하는 한국의 급여 등재 방식이 팀에게 쉽지 않을 것이라 생각한다. 하지만 나는 한국팀을 신뢰한다. 이들은 각 부서 간 협력을 통해 하나의 생태계를 구축하고, 그 속에서 환자들에게 혁신 신약을 신속하게 전달하기 위해 최선의 노력을 하고 있다.-한국에서 신약 등재 후 사후 평가에서 실제임상자료(RWD)나 RWE를 필수적으로 활용하도록 하는 제도를 추진 중이다. 이에 대해 어떤 의견을 가지고 있는가?=먼저 찬반 의견과 무관하게, 환자와 임상현장 그리고 산업계를 위해 치료제 허가 이후 RWE를 계속 수집하는 것은 중요하다고 생각한다. 실제로 '엘리퀴스'는 전 세계 환자를 대상으로 뇌졸중 예방에 대한 가치와 안전성 프로파일에 대한 RWE를 끊임없이 축적하고 있다.협상 시 RWE를 적극적으로 활용해 환자가 얻는 혜택이나 병원 및 보건의료 시스템의 경제성을 보완하는 차원에서 어떤 이득이 있는지 설명할 수 있다고는 생각하나, 이를 필수 사항에 포함하는 것이 적절한 지에 대한 판단은 시장 상황에 따라 달라질 것 같다.

[데일리팜=손형민 기자] 연간 3000억원 규모 B형간염 치료제 시장이 정체를 나타냈다. 길리어드의 베믈리디가 상승세를 기록한 반면 비리어드와 바라크루드는 감소세가 이어졌다. 제네릭 의약품 시장에서는 동아에스티가 두각을 보였다. 베믈리디, 전년 대비 26% 처방액 상승...그외 오리지널 의약품 실적은 부진26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 B형간염 치료제 원외처방 시장 규모는 2846억원이다. 2022년 2811억원 대비 1.2% 증가했다. 오리지널 의약품 시장 규모는 2022년 2292억원에서 지난해 2360억원으로 소폭 증가했다. 전체 B형 간염 치료제 시장에서 베믈리디의 성장세가 돋보이고 있다. 2018년 비리어드의 약가 인하와 함께 오리지널 매출이 크게 감소했는데 베믈리디가 그 자리를 채우는 모양새다.2017년 국내 출시된 베믈리디는 2019년 100억원 처방액을 돌파한 이후 2021년 393억원, 2022년 492억원을 올리며 성장세를 거듭했다. 베믈리디의 처방액은 지난해 619억원을 기록하며 전년 대비 25.8% 증가했다.베믈리디는 길리어드가 개발한 B형간염 신약으로 비리어드의 후속 제품이다. 비리어드는 B형간염 바이러스 억제효과가 뛰어나지만 신기능장애, 골밀도 감소 등의 부작용이 단점으로 지적됐다. 국내 급여기준에서도 비리어드 복용 시 신기능에 문제가 생기면 바라크루드 교체투여를 인정하고 있다.베믈리디는 비리어드의 단점을 극복했다. 임상에서 베믈리디는 장기 투여 환자에게 효과가 확인됐으며 신기능장애, 골밀도 감소 등의 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 질환 특성상 장기 투여 안전성은 환자와 의료진에게 큰 장점으로 다가올 수 있다.길리어드는 시장에 처음 출시한 비리어드를 베믈리디로 스위칭에 나서고 있다. 비리어드는 2018년 1647억원 처방액을 기록한 이후 2019년 1131억원, 2020년부터는 900억원대로 감소했다. 비리어드의 지난해 처방액은 935억원으로 전년 대비 1.6% 감소했다.바라크루드는 지난해 730억원 처방액을 올리며 2022년 대비 2.1% 감소했다.바라크루드의 경우 약가 인하가 실적에 반영됐다는 분석이다. BMS는 지난해 급성골수성백혈병 치료제 오뉴렉과 골수섬유증 치료제 인레빅이 급여 등재되면서 트레이드 오프 일환으로 특허가 만료된 바라크루드의 약가를 자진인하했다.GSK 제픽스의 처방액은 2022년 38억원에서 지난해 33억원으로 13.1% 감소했다. GSK는 시장에서 철수한 헵세라의 파이를 흡수하지 못했다. GSK가 개발한 B형간염 신약 헵세라는 2018년 100억원 이상 처방액을 기록했지만 환자 4분의 1가량이 내성을 경험하며 치료유지에 어려움을 겪었던 약물이다. GSK는 2022년 헵세라의 허가를 철회하며 국내 시장에서 철수했다. 국내 제약사의 치료제는 크게 두각을 나타내지 못했다.부광약품의 세비보는 지난해 처방액 12억원을 올리며 전년 대비 25% 감소했다. 세비보는 2019년 부광약품이 노바티스로부터 도입한 품목이다. 다만 세비보는 부광약품이 판매를 맡은 이후에도 지속 처방실적이 감소했다.일동제약의 베시보는 지난해 23억원 처방액을 올리며 전년 실적을 유지했다. 베시보는 2017년 출시된 이후 큰 성장세를 기록하지 못하고 있다.부광약품의 자체 개발 B형간염 치료제 레보비르는 지난해 8억원을 올리며 2022년과 동일한 실적을 올렸다. 레보비르는 2006년 허가된 최초 국산 B형간염 치료제다. 다만 처방액은 지속 감소하며 2021년부터는 10억원 미만 처방액을 기록했다.제네릭 성장세 주춤…비리어드·바라크루드 제네릭 동반 감소제네릭도 일부 오리지널 의약품과 마찬가지로 지난해 처방액이 감소했다. B형간염 제네릭 의약품은 지난해 486억원 처방액을 기록하며 2022년 519억원 대비 6.3% 감소했다. 같은 기간 제네릭의 점유율은 23%에서 21%로 소폭 감소했다. 비리어드 제네릭의 처방액은 2022년 171억원에서 지난해 160억원으로 6.4% 감소했다. 비리어드 제네릭 시장은 2019년 100억원을 돌파한 이래 꾸준히 처방액이 증가했지만 5년 만에 성장세가 꺾였다.그중 가장 점유율이 높은 동아에스티의 비리얼은 2022년 32억원에서 28억원으로 12.5% 처방액 감소를 보였다. 같은 기간 대웅제약의 비리헤파는 11.8%, 제일약품의 테카비어는 15.2% 줄었다. 바라크루드 제네릭 처방액은 지난해 333억원을 기록하며 2022년 대비 4.5% 감소했다. 이 시장은 2020년 처방액 300억원을 돌파했지만 점유율을 큰 폭으로 끌어올리지는 못했다.동아에스티 바라클은 지난해 105억원 처방액을 올리며 제네릭 중 유일하게 100억원 돌파에 성공했다. 이 시장에서 동아에스티는 점유율 32%를 차지했다.부광약품의 부광 엔테카비르는 2022년 45억원에서 지난해 32억원을 기록하며 29% 감소했다. 같은 기간 대웅제약의 바라크로스는 33억원에서 30억원을 올리며 9% 감소했다. JW중외제약의 엔테칸의 처방액은 17% 줄었다.제네릭 개발사의 다음 목표는 베믈리디다. 현재 대웅제약 베믈리버, 동아에스티 베믈리아, 종근당 테노포벨에이 등 퍼스트제네릭 외에 5개사의 베믈리디 제네릭이 국내 허가된 상황이다. 지난해 4분기 본격 제네릭이 발매됐으며 분기 합산 8억원 처방액을 올렸다.베믈리디의 성장세가 제네릭 의약품 시장 확대에도 영향을 미칠 수 있을지 관심이 모아진다. 급여 삭감 문제로 인해 B형간염 치료제 간 스위칭이 어렵지만 제네릭사는 낮은 약가를 통해 시장 점유율을 끌어올리겠다는 계획이다. 현재 베믈리디의 약가는 3500원대이지만 국내사들은 70% 수준인 2400원대로 시장에 진입했다.