[데일리팜=김지은 기자] K-뷰티 속 지역 약국이 주목받고 있다. 피부 관련 의약품이 주목 받으며 내국인은 물론 한국을 찾은 외국인들의 발길이 약국으로 향하고 있다.이 가운데 약사들이 의기투합해 약국 전용 화장품 브랜드를 출시해 국내 약국 시장은 물론이고 해외 시장을 노크해 주목된다. 네오심플릭스(대표 정준호)는 12일 조선팰리스강남 호텔에서 약사 대상 심포지엄을 열고 Dr.리쥬올을 소개하고 약국의 마케팅 전략을 공유했다. 이 자리에는 70여명의 약사 등 의·약계 관계자가 참석했다.Dr.리쥬올은 출시와 동시에 PDRN 성분 제품의 높은 인기 속 올리브영, 백화점 등 헬스앤뷰티숍에서도 입점 요구가 왔지만 회사 측은 ‘약국 전용’ 방침을 고수하고 있다. 이번 제품은 입소문만으로 출시 5개월만에 전국 약국 4500여곳에 약국에 입점됐다.이날 심포지엄에서는 최근 각광받는 PDRN 성분을 조망하고 그 속에서 약국 전용 제품으로 국내 약국가는 물론이고 해외에서도 주목하는 Dr.리쥬올에 대해 알아보는 시간이 마련됐다. ‘약국 전용’ 표방한 Dr.리쥬올…상담·판매 비법은정준호 네오심플릭스 CEO(약사)이번 제품을 출시한 정준호(네오심플릭스 CEO), 윤찬종 (네오심플릭스 COO)는 모두 약사 출신으로 그간 국내·외에서 제약 마케팅을 전문적으로 해 왔다. 신생 회사임에도 지역 약국 약사들의 니즈를 정확히 파악하는 동시에 마케팅 전략에 능통한 이유다.전문가들이 의기투합해 만드는 화장품 브랜드인 만큼 회사는 원료와 성분에 집중한 제품을 만든다는 목표를 갖고 있다. 안전하면서도 고성능 제품으로 승부하겠다는 것이다.여기에 유통 채널을 다변화하기 보다 약국으로 집중하면서 제품에 대한 신뢰도를 높인다는 전략도 갖고 있다. 회사가 약국 전용을 강조하며 온라인이나 일반 리테일숍 등의 입점 요구를 거절하는 이유다.오히려 회사는 유통 채널은 약국으로 한정하는 반면 마케팅 대상은 국내를 넘어 해외까지로 확대했다. 출시 3개월차 미국 뉴욕에서 열린 글로벌 K-뷰티 팝업 행사 ‘송오브스킨’에 참가해 최고 판매량을 기록한 바 있다. 해외 판매가를 국내 약국 판매가보다 높게 책정해 외국 관광객이 국내 방문했을 때 약국을 찾아 제품을 구매하도록 하겠다는 전략이다.정준호 CEO는 “최근에는 제약사가 만든 화장품조차 약국을 패싱하는 경우가 있다. 약국으로만 유통되면서도 경쟁력 있는 제품을 만들어보자는 결심을 하게 된 이유”라며 “해외 마케팅에 대한 자신감이 있고, 실제 해외 유명 인플루어서들이 리쥬올에 대한 높은 관심을 보이고 있다. K뷰티 온기가 약국으로 향할 수 있도록 할 것이다. 약국 화장품 메인 유통채널이 곧 지역 약국임을 증명해 보일 것“이라고 말했다. 그는 또 ”이미 시장에서 주목받고 있더라도 성분 면에서 바로잡을 것이 있다면 타깃이 될 수 있다. 우리가 PDRN을 선택한 이유도 거기에 있다“면서 ”약사님들과 함께 콘텐츠를 만들어 가려 한다. 제품 라인업을 계속 확장해 갈 계획이다. 외면 받던 약국 채널이 메인 유통 채널이 될 수 있도록 할 것“이라고 했다.하지만 PDRN의 높은 인기 속 이미 시중에는 미투 제품들이 넘쳐나고 있다. 이런 가운데 약사들이 특히 Dr.리쥬올에 주목해야 할 이유는 뭘까.윤찬종 네오심플릭스 COO(약사)우선 성분에 주목할 필요가 있다. 피부 재생에 도움이 되는 PDRN은 연어 추출을 기본으로 하고 있다. 하지만 최근 핫한 성분으로 각광받으면서 식물성 제품도 많이 등장하고 있지만 연어 추출에 비해 효과가 떨어지는 것으로 알려졌다. 제품 선택에 있어 성분을 꼼꼼이 따져야할 이유다.리쥬올은 국내에서 채취한 메디컬 그레이드의 PDRN을 사용하고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 회사는 또 분자량 50~150BP, PDRN 1200ppm(0.12%) 고함량을 사용 흡수율을 높여 최적의 효과를 높일 수 있도록 노력했다고 밝혔다.윤찬종 COO는 “일반적으로 판매되는 PDRN 제품은 크림 제형으로 도표하는 형태인데 리쥬올은 겔 제형을 선택했다. 넓은 부위에 사용하게 해 침투율을 높이겠다는 목적에서”라며 “PDRN과 더불어 저분자 콜라겐, 히알루론산을 함유해 피부 재생 효과를 극대화 했다”고 말했다.이어 “K뷰티를 약국으로를 표방하고 있는 만큼 리쥬올이 약국의 대표 상품이 되길 희망한다”면서 “제품 패키지에 추적 장치를 해 놓았다. 온라인 판매나 재판매, 해외 판매 등 약국 밖 판매를 방지하기 위해서다. 약사님들이 자신있게 권할 수 있는 제품이 되도록 좋은 제품을 계속 만들어 나가겠다”고 덧붙였다.피부 염증성 노화 관심…PDRN 성분에 주목해야 할 이유는그렇다면 PDRN은 왜 각광받는 성분으로 떠올랐으며, 왜 이 성분에 주목해야 할까. 최근 저속노화 개념이 빠르게 확산되는 것과 무관하지 않다.이유경 서울대병원강남센터 교수는 이날 ‘피부의 염증성 노화: 세포복구 경로와 새롭게 주목받는 PDRN 역할’을 주제로 강의에 나섰다.이유경 서울대병원강남센터 교수이 교수는 “저속노화 개념을 연구하다 보니 만성 염증이 노화를 가속시키는 주범이라는 것을 알게됐다. 만성염증을 컨트롤해야 저속노화가 가능한 것”이라며 “그런 측면에서 피부의 염증성 노화를 막고 세포를 복구하는데 중요한 성분인 PDRN이 주목받고 있다”고 말했다.이어 “PDRN은 항염증 효과를 일으키고 EGF 등의 성장인자를 일으킨다. 정형외과에서 PDRN을 연골 재생주사로 사용하는 것도 그런 이유”라고 덧붙였다.이 교수는 PDRN의 인기 속 다양한 제품들이 출시되고 있지만 제품 선택 시 ▲원료 ▲순도 ▲분자량 ▲농도를 따져야 한다고 강조했다.현재까지 연어 유래 동물성 원료의 PDRN의 임상 데이터와 효과가 가장 많이 입증돼 있으며 고순도, 저분자의 도포용 크림이나 겔, 세럼 제품이 피부 흡수율을 최적화 한다는 것이 이 교수의 설명이다.이 교수는 “PDRN이 피부 시장을 휩쓸면서 수많은 제품이 나오고 있고 이런 현상이 오히려 소비자의 제품 선택을 어렵게 하고 있다”며 “시장이 확대되면서 표피에 자극을 주도록 설계된 제품들도 유통되는 실정이다. 표피에 무리를 줄 수 있는 과도한 농도의 제품은 피부에 되지 않는다”고 말했다.이어 “PDRN 성분 제품 중 의약품으로 허가된 제품이 있는데 이는 일반 화장품보다 더 안전하게 사용할 필요가 있다. 가장 좋은 제품은 피부에 자극이 되지 않으면서 흡수율을 높인 것이다. 리쥬올이 고순도 원료를 사용하면서도 흡수율을 높이는데 많은 노력을 했다는 점에서 제품 취지에 공감했다”면서 “소비자가 피부 관련 의약품, 화장품을 선택하는데 있어 약사의 전문성이 중요하게 작용할 수 있을 것으로 본다”고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] "회사를 창업할 시기 마음속에 새긴 표어가 있다. 환자가 우선(Patient First)이라는 원칙이다. 수많은 갈림길 앞에 설 때마다 이 철학을 따라가고 있다."경기 용인시 본사에서 만난 김재은 퍼스트바이오테라퓨틱스 대표는 신약개발 방향성과 조직 운영 철학에 대해 이같이 말했다. 신약개발 갈림길에서든 경영 판단을 내릴 때든, 어려운 결정을 마주할 때 '어떤 선택이 환자에게 진짜 도움이 되는가'를 스스로에게 물어보면 복잡하던 상황도 의외로 명확해진다는 게 그의 설명이다.김재은 퍼스트바이오테라퓨틱스 대표 퍼스트바이오는 지난 2016년 김 대표가 설립한 신약개발 바이오텍이다. 환자가 우선이라는 철학이 사명에 고스란히 녹아 있다. 회사 이름에는 바이오 분야에서 최고(First)의 팀이 되겠다는 뜻도 포함됐다. 연구실의 발견이 아닌, 의료 현장에서 환자 삶을 바꾸는 신약을 만드는 게 이 회사의 포부다.김 대표는 글로벌 빅파마와와 국내 제약사 넘나들며 연구개발(R&D)부터 사업개발(BD), 전략 수립까지 전 주기를 두루 경험한 신약개발 전문가다. 그는 한국과학기술원(KAIST)에서 생명공학 학사와 생물과학 석사 학위 취득 후 미국 일리노이대 어바나-샴페인 캠퍼스에서 박사 학위를 취득했다. 김 대표는 미국 와이어스에서 신약개발의 시작점이라 할 수 있는 프로젝트 이니시에이션 업무를 맡아 과학적 타당성, 개발 경로, 사업성, 리스크 등을 종합적으로 분석했다.그는 와이어스에서 6년 넘게 근무한 뒤 프랑스 사노피에 합류했다. 김 대표는 사노피에서 신약 발굴·평가 부서(Search & Evaluation)에서 근무하며 수많은 국내 초기 신약 프로젝트를 검토하고 이를 사노피와 연결하는 작업을 주도했다. 김 대표는 사노피에서의 경험을 "신약개발의 시작점을 설계한다는 건 단순히 기술을 검토하는 수준을 넘어, 과학적 타당성, 규제 요건, 시장성, 경쟁 환경까지 종합적으로 고려해야 하는 '종합 예술'과도 같다는 사실을 실무를 통해 체감한 시기"라고 회상했다.이후 김 대표는 이후 GC녹십자, 한독 등 국내 제약사에 몸담았다. 당시는 국내 제약사 사이에서 '신약다운 신약'을 개발해보려는 움직임이 본격적으로 일기 시작한 때였다. 하지만 국내 제약사는 오랫동안 미투(Me-too)나 제네릭 중심 개발에 머물러 있었던 터라, 정작 신약개발의 출발점을 어떻게 설정해야 할지에 대한 개념이 부족한 상황이었다. 김 대표는 빅파마에서 체득한 노하우를 바탕으로, 국내 제약사의 R&D 체계 정립과 파이프라인 기획에 주도적인 역할을 했다.김 대표가 말하는 퍼스트바이오의 강점은 기초 체력이 탄탄한 회사라는 점이다. 초기 퍼스트바이오를 창업할 때 그가 구상한 모델은 기획형 바이오(Buy and Build)다. 이는 경험 많은 전문가와 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 밸류업을 시켜나가는 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 시장을 선점하겠다는 아이디어다. 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 개발로 일약 스타덤에 오른 모더나가 대표적인 성공 사례로 꼽힌다.김 대표는 창업 초기부터 각 분야에서 실력을 인정받은 전문가들을 한 자리에 모았다. 김성곤 최고기술책임자(CTO)는 미국 머크와 종근당 효종연구소장을 거친 인물이다. 이진화 최고과학책임자(CSO)는 글락소스미스클라인(GSK), 한독 등을 거친 글로벌 R&D 전문가다. 이성규 최고운영책임자(COO)는 일리아스 바이오로직스 전략기획실장 등을 거친 인물로, 오름테라퓨틱에서 특허와 법무, 컴플라이언스 관련 업무를 맡았다.하지만 현실은 녹록지 않았다. 국내 바이오 시장은 기획형 바이오가 현실적으로 성공하기 어려운 구조였다. 자본과 제도적 기반이 충분하지 않았기 때문이다. 김 대표는 "신약 하나를 개발하는 데 수조원이 드는데, 우리나라가 투입하는 자금은 빅파마에 비해 턱없이 부족하다"면서 "이건 조기 축구회에 공 하나 쥐어주고 월드컵에서 우승하라고 하는 것과 다를 바 없다"고 했다.김 대표는 자금이 제한적인 국내 바이오 생태계에서 살아남기 위해 미국의 모델을 그대로 따라가기보다 한국형 전략으로 승부해야 한다고 판단했다. 한국 바이오텍은 미국 회사와는 달라야 한다는 것. 김 대표는 "차별화를 위해 퍼스트바이오의 기본 방침은 지적재산권(IP)을 100% 회사가 소유하도록 하고 있다"면서 "의약화학 역량을 전적으로 인하우스(in-house)로 보유해 히트물질 발굴부터 합성, 최적화 후보물질 선정(PCC)에 이르기까지 전 과정을 내부에서 완결할 수 있다는 것도 강점"이라고 했다.신약개발 효율성을 높이기 위해 인공지능(AI) 기술도 적극적으로 활용 중이다. 그는 "2021년도부터 AI 부서인 AID(Accelerated In-silico Discovery)팀을 신설했고 예측모델 등 독자적인 AI 플랫폼을 갖춰 고도화를 진행 중"이라며 "보유 AI 플랫폼을 이용하면 수십만개 이상 화합물 스크리닝과 후보물질군 확장을 통해 높은 신뢰도로 후보물질의 특성을 예측할 수 있다"고 했다.(자료: 퍼스트바이오테라퓨틱스) 이런 전략을 바탕으로 퍼스트바이오는 현재 ▲임상 1/2상 단계 면역항암제 후보물질 'FB849' ▲임상 1상 단계 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'FB-101' 등 파이프라인을 운영 중이다. 전임상 단계의 뇌질환과 항암제 후보물질 4종(1ST-206, 1ST-104, FL-101, FL-102) 등도 보유했다. 이외 AI 신약 설계 엔진 플랫폼 '1ST-501', 표적단백질 분해(TPD) 발굴 플랫폼 '1ST-FINDER'도 확보한 상태다.FB849는 퍼스트바이오 파이프라인 중 개발 단계가 가장 앞서있다. FB849은 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)을 타깃으로 하는 차세대 면역항암제다. 기존 면역관문억제제(ICI)에 불응하거나 내성을 보이는 환자군을 대상으로 단독 또는 병용요법으로 활용할 수 있는 가능성이 높은 물질이다. 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중으로, 미국 모피트(Moffitt) 암센터 와 공동임상 계약을 체결, 협업 체계를 구축했다.FB-101은 퍼스트바이오의 첫 프로젝트다. c-Abl 저해제로, 퇴행성 뇌질환의 근원적인 병리 기전을 조절 가능한 신약으로 개발 중이다. 높은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율과 낮은 오프타깃 독성, 우수한 선택성을 기반으로 경쟁 후보물질 대비 강점을 갖췄다는 게 김 대표의 설명이다.FB-101은 근위축성측삭경화증(ALS)과 파킨슨병을 적응증으로 해 임상을 진행하고 있다. 당초 미국에서 임상을 추진할 예정이었으나 자금 운용 효율성과 임상 진행 속도를 고려해 국내로 임상 거점을 전환했다. 국내에서 단일 용량 상승(SAD)과 반복 용량 상승(MAD) 시험을 마무리한 후 일본과 호주 환자를 대상으로 임상 1b과 2상으로 확장할 계획이다. 일본 시장을 선제적으로 공략해 조기 승인 가능성을 확보한 뒤, 자본과 밸류에이션을 끌어올린 상태에서 다시 미국과 글로벌 시장으로 확장한다는 구상이다.R&D 측면에서 가시화한 성과도 속속 나오고 있다. 퍼스트바이오는 지난 4월 리가켐바이오와 공동연구·기술이전 옵션 계약을 체결했다. 이번 계약은 단계별 기술이전 옵션이 포함된 광범위한 R&D 협력 구조로, 양사는 기존 항체약물복합체(ADC)의 한계를 극복할 수 있는 새로운 저분자 항암제와 차세대 페이로드(payload)를 공동 개발한다는 목표다. 해당 계약을 통해 퍼스트바이오는 리가켐바이오로부터 초기 연구자금을 확보했고 프로그램의 진척도에 따라 추가적인 연구비 지원도 받을 수 있게 됐다.올해 바이오USA에서 파이프라인 관련 미팅도 활발하게 진행했다. 김 대표는 "임상 단계 물질인 FB849와 FB-101 중심으로 활발한 논의가 이뤄졌다"면서 "ALS에 관심있는 일본 회사와도 미팅을 다수 진행했다"고 했다. 이어 그는 "이번 행사 참가는 퍼스트바이오의 파이프라인과 개발, 사업화 전략에 대한 시장의 관심을 재확인하고 동향을 파악할 수 있는 좋은 기회였다"면서 "후속 미팅과 비밀유지계약(CDA) 체결도 준비 중"이라고 덧붙였다.퍼스트바이오 지난달부터 상장 전 지분투자(Pre-IPO) 단계 신규 투자 유치를 본격화했다. 연내 클로징을 목표로 일본과 싱가포르, 홍콩 등 아시아 지역을 중심으로 해외 투자자를 물색 중이다. 앞서 퍼스트바이오는 2016년 시리즈A 80억원, 2018년 시리즈B 190억원, 2020년 브릿지펀딩 170억원, 2022년 시리즈C1 151억원, 2023년 시리즈C2 168억원 등 누적 760억원의 투자금을 유치한 바 있다.김 대표는 "지난달 기술보증기금 싱가포르지점 개소식에 초청돼 파이프라인과 사업을 소개하고 현지 벤처캐피탈(VC)과 미팅을 진행했다"면서 "FB849의 초기 임상 POC를 확인하고 2026년께 글로벌 기술이전에 성공한 뒤 2027년에 코스닥 상장하는 게 목표"라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 제약바이오산업의 비즈니스 개발(BD, Business Development)이 새로운 전환점을 맞고 있다.'기술 수출'이라는 키워드로 주목받았던 BD는 이제 그 역할과 개념 자체가 재정의 되는 중이다.특히 글로벌 시장은 단순 기술이전이나 생산 위탁이 아닌, 초기부터 함께 임상과 상업화를 설계하는 동반자적 BD를 요구하고 있다.국내 제약바이오 기업들의 기술이전(라이선스 아웃)은 2020~2021년 폭발적으로 증가하며 정점을 찍었다. 2020년에는 16건(계약 규모 약 10조원)으로 사상 첫 연간 10조원 돌파를 기록했고, 2021년에는 건수가 31건으로 배 가까이 늘며 총 12조원대 규모까지 치솟았다. 그러나 그 이후 상승세는 주춤했다.2022년에는 다시 16건으로 줄고 규모도 8조원 수준으로 감소했으며, 2024년에는 15건으로 건수가 다시 줄었고 총액도 약 8조1000억원으로 전년 대비 소폭 감소했다. 이 같은 통계는 K-바이오의 기술이전 전략이 전환점에 와있음을 시사한다. 한때 잇따른 대형 딜 성사로 K-바이오 기술력이 입증되었다는 평가를 받았지만, 최근의 정체는 기술 중심 BD 전략의 한계도 존재한다.이와 맞물려 단기간에 후보물질을 발굴해 해외 제약사에 기술을 이전하는 모델만으로는 지속 성장이 어렵다는 지적이 나온다.실제 업계에서는 "기술이전 성과가 나오고 있지만 큰 틀에서는 정체 국면으로 코로나19 시기처럼 폭발적 증가를 기대하기 어려운 상황"이라는 말도 나오고 있다.특히 조 단위 빅딜은 여전히 나오지만(2024년 이중항체·ADC 등 1조 원 넘는 계약 3건 성사), 전체 건수는 줄고 있어 양극화 조짐도 보인다.이는 기술 자체의 경쟁력뿐 아니라 이를 상용화 단계까지 발전시킬 수 있는 역량을 길러야 한다는 의미로, 단순히 후보물질을 수출하는 데서 한 걸음 더 나아가 생태계 조성과 내실 강화를 고민하는 이유다."플랫폼 시대 K-BIO 차별성 바탕 기회 찾아야""K-바이오는 과학적 역량에 기반한 혁신 잠재력은 뛰어나다." 해외 VC를 만나면 투자자들이 공통적으로 하는 이야기다.대학과 연구소의 우수한 아이디어가 바이오벤처로 활발히 이전되고 초기 파이프라인 개발에 강점을 보여온 만큼 플랫폼 시대에 K-바이오가 가질 수 있는 중요한 강점이 될 수 있다는 의미다.현재 세계시자의 흐름을 살펴보면 중국 바이오텍이 슈퍼 미투(super me-too) 전략으로 비교적 안전한 타깃에서 빠르게 성과를 내는 동안, 한국 기업들은 더 혁신적인 노블 타깃과 First-in-Class 후보에 도전하는 양상이다.신약 컨설팅기업 BX PLANT의 김희선 대표는 "중국은 규제 완화와 내수 인프라로 속도를 내고 있지만 완전히 새롭기보다는 개선된(me-too) 약물을 많이 라이선스 아웃해 왔다"며 "한국은 오히려 새로운 기전을 발굴하는 데 강점이 있다"고 말했다. 물론 혁신 신약은 성공 가능성이 낮고 시간이 걸린다는 단점이 있지만, 성공 시 파급효과는 훨씬 크다.글로벌 제약사들도 자체 파이프라인으로 채우기 어려운 혁신기술은 외부에서 찾을 수밖에 없는 만큼 정부도 신약개발 주력 기술에 R&D 예산과 지원을 집중하고, 특허부터 임상까지 전주기 지원을 늘리는 등 선택과 집중 전략을 펴고 있다.결국 남들이 못 하는 것을 해내는 차별화야말로 K-바이오의 생존 전략이라는 게 공통적인 시각이다. 물론 글로벌 시장으로의 직행 전략도 병행되고 있다.이와 관련해 국가신약개발사업단(KDDF) 관계자는 "국내 기업들이 해외 법인 설립과 현지 BD 인력 채용을 통해 글로벌 진출을 적극 추진하고 있다"고 설명했다.실제로 상당수 바이오벤처가 미국 보스턴이나 샌프란시스코에 현지 지사를 세우고, 글로벌 제약사 출신 BD 전문가를 영입하는 추세다. 현지 네트워킹을 강화하고, 실시간으로 파트너사의 수요 변화에 대응하려는 것이다. 과거처럼 본사 BD 담당자가 일 년에 한두 번 국제 행사에 나가 발표하는 것만으로는 부족하다는 자각이 깔려 있다.'2025 Young BD 워크숍'에서 만난 글로벌 컨설팅회사 파마벤처스(Pharma Ventures) 관계자는 "서구 기업들이 바이오코리아 같은 행사에 가끔 온다고 한국의 잠재력을 제대로 알기 어렵다"며 지속적 소통 채널의 필요성을 강조했다. 글로벌 무대에서 얼굴을 익히고 신뢰를 쌓는 작업이 선행되어야, 플랫폼이든 파이프라인이든 제대로 된 협상이 가능하다는 뜻이다.생태계로 눈을 돌리다, 수출 그 이후를 위한 전환 전략플랫폼의 확장성이 중요해진 만큼 K-바이오는 기술 수출 자체보다 그 이후를 대비한 전략이 강조되고 있다.단발적인 기술이전 성공에 안주하지 않고, 파이프라인 다각화와 플랫폼 구축으로 지속 성장할 수 있는 생태계를 만들어야 한다는 지적이다.이에 대해 파마벤처스 관계자는 "글로벌 빅파마는 '단일 기술'보다는 '다양한 자산을 결합한 파트너'에 더 매력을 느낀다"며 "다수의 개발 자산을 갖춘 포트폴리오 기업이거나 게임체인저급 플랫폼 기술을 보유한 기업이어야 더 높은 가치를 인정받을 수 있다"고 밝혔다.현재 대부분의 국내 바이오벤처는 후보물질 한두 개로 승부를 거는 구조라 이러한 조건을 충족하기 어려우며, 이에 따라 라이선스 아웃도 '서브옵티멀(비최적화)' 거래에 그칠 수 있다는 경고가 나오고 있다.기술을 좀 더 성숙 단계까지 개발해 나가야 하지만 그러려면 추가 시간과 자금이 필요하고, 현재의 투자 환경에서는 쉽지 않다는 현실적인 한계도 존재한다.생태계 전환을 위해서는 기업 노력만으로 부족하며 산업 전반의 협력이 필수적이다. 투자자, 증권시장, 정책 당국, 지원기관이 함께 장기적 관점에서 움직여야 기업들이 IPO(기업공개)와 M&A를 양손 옵션으로 전략 활용할 기반이 마련된다.바이오 업계 관계자는 "한국은 전통적으로 IPO 중심의 투자금 회수(Exit)에 치우쳐 있어, 비임상·초기임상 단계에서 성급히 딜을 성사하려다 보면 기업 가치 희생이 불가피하다"고 지적한다.이를 개선하려면 초기부터 IP(지식재산) 확보 및 가치평가 전략을 세우고, 임상 후반까지 견딜 수 있는 민관 자금 공급이 뒷받침되어야 한다. 최근 정부와 VC들이 기술사업화 스케일업 펀드 조성을 논의하고, 대형 제약사들도 오픈이노베이션으로 유망 자산 후속 개발을 돕는 것은 긍정적 신호다. 또한 글로벌 제약사들과의 공동개발·공동임상을 늘려 리스크를 분산하고 개발 속도를 높이는 전략적 파트너십도 활용 가능하다.기술을 단순 판매하는 관계를 넘어, 개발과 성공을 공동으로 책임지는 협력 관계로 격상시킬 때 한국 바이오기업의 몸값도 함께 올라갈 수 있다.중국의 부상도 한국 바이오 생태계 전략 전환을 촉구하는 요인이다. 중국 바이오텍들은 최근 수년간 글로벌 시장에서 조 단위 기술이전 계약을 폭발적으로 늘리며 한국을 앞서가기 시작했다.A 바이오사 대표는 "작년 중국에서는 1조원 넘는 딜이 한국보다 훨씬 많이 나왔고, 내수 시장에 그치지 않고 처음부터 글로벌을 지향한다는 점은 주목할 부분"이라며 "중국 정부는 임상 규제를 과감히 완화하고, 풍부한 CDMO 인프라와 거대 인구를 활용해 임상 초기 데이터를 재빠르게 확보하고 있다"고 언급했다.즉, 신약 개발의 속도 게임에서 앞서가는 셈이다. 반면 한국은 자체 개발한 혁신 기술을 'First-in-Class'라 자부하지만 정작 글로벌 임상 데이터나 상업화 경험이 부족해 신뢰도 제고에 어려움을 겪는다.궁극적으로 K-바이오는 기술 수출 그 이후를 대비해 연구개발, 인력, 자본, 제도까지 망라한 산업 생태계 업그레이드에 나서야 한다. 기술거래 강국을 넘어 혁신 신약을 자체로 키워내는 기반을 갖출 때 비로소 글로벌 시장에서 지속가능한 플레이어로 자리매김할 수 있을 것이다.

[데일리팜=차지현 기자] 상반기 글로벌 기술수출 15건. 임상시험 건수 1위. 전 세계 바이오 업계에서 중국의 존재감이 급속도로 커지는 분위기다. 연구 기관 점유율과 논문 영향력 등 기초과학 역량 분야에서도 중국이 미국을 능가하고 있다. 과거 복제약 생산 기지로 여겨졌던 중국이 이제는 기술과 임상, 시장 주도권을 거머쥔 혁신의 진원지로 떠오른 것이다. 이에 따라 글로벌 빅파마도 첨단 파이프라인을 확보하기 위해 중국 업체와 협력에 속속 나서고 있다.상반기 L/O 건수 15건 이상, 국내 업체의 두 배… 초기 단계 자산 이전도↑4일 제약바이오 업계에 따르면 화이자는 최근 중국 3SBio와 항암제 후보물질 'SSGJ-707'에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 12억5000만 달러와 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤), 지분 투자 등을 포함해 최대 60억달러에 달한다. 이번 계약으로 화이자는 중국을 제외한 지역의 SSGJ-707 글로벌 판권을 확보했다.이에 앞서 노보노디스크는 지난 4월 중국 유나이티드 래버러토리스와 최대 20억 달러 규모로 기술도입 계약을 맺었다. 해당 계약은 비만과 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'UBT251'에 대한 것으로, 노보노디스크는 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계 상업적 권리를 보유하게 됐다. UBT251은 GLP-1·GIP·글루카곤 등 세 가지 수용체를 동시에 표적 하는 삼중 작용제다.지난 3월에는 미국 머크(MSD)가 중국 항서제약과 심혈관 질환 치료에 사용하는 경구용 리포지단백질(a) 억제제 후보물질 'HRS-5346'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약은 업프론트 2억달러를 포함해 최대 20억달러 규모로, MSD는 HRS-5346에 대한 중국 외 전 세계 독점 개발·판매 권리를 갖게 됐다. 이외에도 올 초 중국 심시어 파마슈티컬스는 혈액암 치료제 후보물질 'SIM0500'을 미국 애브비에 10억5000만달러에 기술수출했고, 중국 이노벤트 바이오로직스는 ADC 후보물질을 10억달러 규모로 스위스 로슈에 넘겼다. 또 라디언스바이오파마는 2월 중국 CSPC제약으로부터 ROR1 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'SYS6005'를 총 12억4000만달러에 사들였다.아스트라제네카는 중국 베이징에 새 연구개발(R&D) 센터를 설립하고 하버 마이오메드 등 중국 바이오 업체와 협력하는 걸 골자로 한 25억달러 투자 계획을 내놨다. 중국 키메드 바이오사이언스는 미국 팀벌린 테라퓨틱스에 면역질환 타깃 항체를, 중국 듀얼리티 바이오테라퓨틱스가 아벤조 테라퓨틱스에 이중항체 ADC 후보물질을, 중국 우시바이오로직스가 캔디드테라퓨틱스에 전임상 단계 삼중 T세포 인게이저를 이전했다.이로써 올 상반기까지 중국 업체의 글로벌 기술수출 계약 건수는 15건 이상으로 확대됐다. 같은 기간 국내 제약바이오 업체가 성사한 기술수출 건수 6건보다 두 배 이상 많은 수치다. 국내 기업의 경우 가장 큰 기술수출 계약이 에이비엘바이오가 지난 4월 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 4조원대라는 점을 감안하면 규모 측면에서도 중국이 한국을 월등히 앞선다. 상반기 글로벌 업체와 기술수출 계약을 체결한 국내 업체는 에임드바이오, 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오, 알테오젠, 나이벡 등이 있다.신뢰도 높아진 중국 바이오, 단순 생산기지 아닌 글로벌 파트너로 진화전 세계 제약바이오 기업의 기술 거래 계약 중 중국 업체와 계약 건수는 매년 증가하는 추세다. 미국 금융회사 스티펠 보고서에 따르면 작년 한 해 빅파마가 체결한 기술도입 계약 중 중국 업체와 이뤄진 계약은 3분이 1 수준이다. 2020년 10%에 불과했던 것과 비교하면 4년 새 3배 넘게 급증했다. 중국 업체가 빅파마 기술 거래 계약에서 차지하는 비중은 ▲2022년 12% ▲2023년 29% ▲2024년 31%로 꾸준히 상승했다. 중국이 단기간에 '기술 소싱처'로 부상함 셈이다.특히 개발 초기 단계 신약에 대한 거래가 대폭 늘었다. 메드알파 데이터베이스에 따르면 지난해 중국 기업의 기술수출 계약 48건 가운데 71% 가 전임상 또는 임상 1상 단계 파이프라인에 해당했다. 중후반 단계 임상 자산이 기술수출 활동을 지배했던 과거와 달라진 분위기다. 빅파마 사이에서 중국 신약 혁신에 대한 신뢰가 커지고 있다는 해석이 나온다.기술도입은 물론 중국 기업에 대한 인수합병(M&A)도 눈에 띄게 증가하고 있다. 아스트라제네카는 2023년 12억달러를 들여 중국 그라셀 바이오텍을 인수했다. 이는 빅파마가 중국 바이오텍 지분 100%를 사들인 첫 사례로 거론된다. 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억달러에 인수했고 아스트라제네카는 올해 파트너사 미국 바이오 기업 파이브로젠으로부터 중국 사업부를 인수하면서 중국 내 빈혈 치료제 권리를 확보했다.그동안 빅파마와 중국 기업 간 기술이전이나 M&A는 활발하게 이뤄지지 않았다. 이제까지 중국은 비용 효율적인 생산 인프라를 앞세워 빅파마의 원료의약품(API)과 복제약 생산 기지 역할을 주로 맡았고 중국 제약사의 R&D는 대부분이미 시장에 출시된 블록버스터 신약을 모방하는 미투(me-too) 전략에 치우쳐 있었다. 이에 더해 중국 임상 데이터의 투명성, 규제기관(NMPA)의 기준 등에 대한 낮은 신뢰도 역시 중국이 글로벌 허브로서 성장하는 데 걸림돌로 작용했다.최근 중국 바이오 기업의 기술수출과 M&A 사례가 증가하면서 중국이 글로벌 무대에서 기술 주도권을 인정받은 분기점에 도달했다는 평가가 나온다. ADC, 다중특이적항체, RNAi, CAR-T 등 차세대 기술 영역에서 중국 바이오 기업의 기술력이 글로벌 경쟁력 수준까지 성장했고 중국의 임상·규제 환경 또한 글로벌 스탠다드에 부합할 만큼 개선되면서 중국 기업에 대한 글로벌 시각이 달라졌다는 분석이다.임상·기초과학서도 미국 추월…기술 패권 흔드는 중국 바이오중국이 바이오 분야에서 미국의 기술 우위를 흔들 정도로 성장하고 있다는 점도 주목할 만하다.글로벌 데이터 발표에 따르면 중국은 지난해 세계보건기구(WHO) 국제 임상시험 등록 플랫폼에 7100건 이상 임상시험을 등록했다. 이는 미국의 약 6000건을 상회하는 수치다. 중국은 임상시험 건수에서 미국을 제치고 전 세계 1위 국가로 떠올랐다는 얘기다.특히 중국에서 진행 중인 임상 대부분은 중국 내에서만 실시하는 단일국가 임상으로, 이 중 70% 이상이 중국에 기반을 둔 스폰서 기업에 의해 운영되고 있다. 이는 중국의 제약바이오 산업이 자체적인 R&D 역량을 점차 키우고 있다는 방증이다.중국은 기초과학 역량에서도 미국을 추월하는 양상이다. 최근 연구 성과 평가는 단순히 발표된 논문 수에 의존하기 보다, 피인용(citation) 수 등 질적 영향력을 중심으로 이뤄지고 있다. 논문 피인용 수는 양적 생산성과 달리, 해당 연구가 과학계 내에서 실제로 활용되고 있는지를 보여주는 지표다.호주 전략정책연구소(ASPI)가 발표한 첨단기술 추적 결과 중국은 최근 5년간 전 세계 바이오 기술 7개 세부 분야 가운데 4개에서 연구 우위를 확보했다. 해당 평가는 상위 10% 영향력 논문 비율과 세계 최고 연구기관 점유율 등을 기준으로 진행됐다.중국은 바이오분야 핵심 기술인 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전공학, 유전체시퀀싱/분석, 핵산 및 방사선의약품, 백신/의료대응기술 등 7개 기술 가운데 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전체시퀀싱/분석 분야서 각 1위를 차지했다. 세부적으로 중국은 합성생물학 분야에서 세계 최고 10개 기관 중 10개 모두를 보유했고 영향력 있는 논문에 있어서도 점유율 58%를 차지했다. 이는 13%를 차지한 미국에 비해 4배 이상 많은 수준이다. 중국은 바이오제조에 있어도 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문점유율도 29%를 점했다.또 중국은 신규 항생제와 항바이러스제 분야에 있어서도 세계 최고 10개 기관 중 6개를 보유했고 영향력 있는 논문 점유율은 29.7%로 글로벌 1위에 올랐다. 이밖에 유전체시퀀싱과 분석 분야에서 중국은 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문 점유율도 35.6%를 차지, 미국에 비해 1.6배 많은 수준을 나타냈다. 중국이 첨단 바이오 기술 다수 분야에서 미국을 앞서고 있다는 얘기다.이 같은 성과는 중국 정부의 대규모 투자와 수십 년에 걸친 전략적 육성 정책의 결과다. 중국 정부는 중국 내 바이오산업 육성을 위해 의약품 규제 검토와 승인 절차를 개혁하는 등 정책을 적극적으로 추진해 왔다.2015년 바이오산업을 국가 전략산업으로 지정한 뒤 임상 승인 기간을 기존 60일에서 30일로 단축했다. 2017년에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입, 중국의 의약품 임상 개발 규제를 선진국 기준과 맞추기 위해 주력했다. '천인계획', '만인계획' 등 국가급 인재 프로그램을 통해 첨단 산업에서 중국이 빠르게 선진국을 추격하거나 추월할 수 있는 기반 마련에도 나섰다.전문가들은 이 같은 중국 바이오 기업의 부상이 단순히 일시적 현상이 아닌 패러다임 전환으로 보고 있다. 기초연구-임상개발-상업화 전주기에서 중국의 역할이 커지면서, 미국 중심 바이오 패권에 균열이 생기고 있다는 것이다.바이오 업계 관계자는 "중국은 단순한 복제약 생산기지를 넘어, 기술력과 시장 역량을 겸비한 글로벌 R&D 거점으로 떠오르고 있다"면서 "RNA, ADC, CAR-T 같은 차세대 기술 분야에서 글로벌 시장을 선도할 만한 기술력을 갖춘 중국 기업이 잇따라 등장하고 있다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마트형약국에 이은 창고형약국 개설이 가시화되면서 약사사회 내 관심이 높아지고 있다.26일자로 보건소에 개설신청이 접수된 만큼 이르면 이번 주 중 허가가 날 것으로 보여진다. 불허사유가 없는 한 개설신청일로부터 7일 내 허가가 나도록 돼 있기 때문에 개설은 당연한 수순이라는 분위기다. 지대한 관심이 쏠리는 부분은 '창고형약국이 기존 마트형약국과 어떤 차별점을 가져가는지', '하고많은 지역 중 왜 해당 지역을 선택했는지'다.특히 지리적 상황을 잘 아는 지역 약사회와 주변 약국에서는 새로운 형태 약국 개설에 대해 납득이 불가하다는 공통적인 반응을 내놓고 있다.◆예측 불가한 약국개설지= 종로5가 출신 약사의 대형약국 개설 설은 수개월 전부터 불거졌다. 하지만 어디까지나 설에 불과했다.지역 특성상 유동인구는 물론 거주인구도 다른 지역들 대비 현저히 적기 때문이다. 올해 1월 1일 기준 해당 지역 거주 세대수는 5300세대로 인구 1만명 규모의 미니 신도시다. 관내 의원과 약국도 각각 3곳에 불과하다.직전 지역 약사회 관계자는 "해당 지역 내 대형약국이 개설되느냐는 문의가 제기됐지만 그 때 마다 '아닐 것'이라는 얘기가 설득력을 얻었다. 그만큼 인구수가 많지 않기 때문"이라며 "불과 4~5km 떨어진 상권에는 이미 저가판매로 소문난 성지약국들이 밀집돼 있어 다들 '설'로 여길 수밖에 없었다"고 말했다.지역의 약사 역시 "초창기 대비 상권이 좋아지고 있다고는 하지만 처방, 매약 매출이 제한적일 수밖에 없다"면서 "병의원과 함께 입점을 한다고 해도 쉽지 않은 환경에 종로 출신 약사가, 굳이 이 지역을 선정했다는 것이 의아하다"고 전했다.박리다매를 목표로 한다고 하더라도, '다매' 자체가 쉽지 않은 구조다 보니 성공 가능성에 대해서도 비관적인 목소리가 나오고 있다.이 약사는 "박리다매형 약국에서 중요한 것은 박리 보다도 다매"라며 "예측이 불가한 개설지 선택에 어떤 형태로 약국이 운영될지 더 관심이 집중될 수밖에 없다"고 설명했다.◆지역별로 무한양산되는 마트형약국, 동네 약국들 울상= 지역별로 마트형약국이 무한양산되면서 동네 약국들도 울상이다.특히 전반적인 경기가 좋지 않은 상황에서 마트형약국의 개설은 실질적인 파급효과 보다도 '개설'이라는 상징적 의미가 클 수밖에 없다는 게 중론이다.출신학교별 선후배 관계로 시작된 마트형약국은 서울, 경기 등 수도권을 중심으로 구 단위별로 확산되면서 지역 약국들과 마찰도 가시화되고 있다.약사회 관계자는 "마트형약국이 서울지역에 첫 선을 보인 시점이 2023년 초반이었던 점을 감안할 때, 불과 1~2년 사이 무한 확장해 체인형태를 보이고 있다"면서 "현재는 해당 약국과 유사한 이름을 쓰거나, 유사한 방식으로 운영하는 미투 약국들 역시 증가세"라고 말했다.박리다매를 추구하는 마트형약국이 지역별로 생기면서, 굳이 성지약국까지 가지 않아도 집 주변에서 착한가격에 약을 살 수 있다는 데서 소비자들은 긍정적인 반응이다. 여기에 365일, 밤 12시까지도 영업을 하는 데다 주차장 등 까지 구비돼 있어 편의성이 높다는 것.지역 약사회가 나서기도 쉽지 않다. 난매약국이라고 칭하기에는 바잉파워를 이용해 낮은 가격에 의약품을 사입해 판매하는 구조인 만큼 법 위반 등을 찾아내기 쉽지 않다는 것.지역 약사회 관계자는 "별도 TF팀을 꾸려 약국에 대한 모니터링 등을 점검하지만, 난매라고 단정짓기 어려운 부분도 있다"면서 "일반 회원들은 대형약국 개설에 약사회로 민원을 제기하지만 해당 약국들 역시 제도권 내 편입을 원하고 있고, 일부 품목들에 대해서는 가격질서를 흐트러뜨리지 않겠다고 먼저 나서고 있는 만큼 조율하는 정도에 그치는 경우가 많다"고 설명했다.다만 약국이 가격경쟁으로만 차별화 포인트를 찾아내는 부분에 대해서는 우려의 목소리가 제기되고 있다.체인 관계자는 "최근 개설되는 마트형약국의 경우 가격적인 부분으로 차별화를 꾀하는 방식이지만, 전체 약국에 적용될 수 없는 부분이다. 복약관리나 환자관리 등 서비스적인 측면이 아닌 단순 경쟁이 이어질 경우 제 살 깎아먹기가 될 수밖에 없다"며 "이러한 포인트로 인해 표준소매가 제도를 부활하자는 목소리가 나오는 것"이라고 진단했다.이어 "최근 약국을 비롯한 경기자체가 좋지 않다 보니 더 큰 우려가 제기되고 있다. 실질적인 영향 보다는 현상에 대한 우려가 팽배해 진다고 볼 수 있다"며 "단순히 좋다, 나쁘다의 문제를 넘어 약국의 생존전략이 논의되고 공유될 필요가 있어 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 '베이포투스'가 상급종합병원에 안착했다.관련 업계에 따르면 사노피코리아의 베이포투스(니르세비맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이밖에 강남차병원, 고려대학교안암병원, 고대안산병원, 분당차병원, 양산부산대병원 등의 의료기관에서도 랜딩이 마무리된 상태다.또한 베이포투스는 2월부터 동네의원급 의료기관에서도 접종이 시작됐다. 의원급 의료기관 대상 프로모션 활동은 SK바이오사이언스가 전담하고 있다.베이포투스는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 RSV 예방항체주사로 생후 첫번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능하다.또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아 등 중증 RSV 질환 위험이 큰 고위험군 영유아만 투여 대상이었다. 하지만 베이포투스는 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 점에서 차이가 있다.베이포투스 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구에 따르면, 베이포투스 투여군에서 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났다.이 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다.또 베이포투스 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행 중인 국가예방접종프로그램 중간 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것으로 나타났다.윤기욱 서울대 의대 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있지만 2세 이하 영유아의 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 걸렸을 경우 증상이 더 심할 수 있고, 가족 구성원뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 설명했다.아울러 "그동안 RSV 예방법은 개인위생 수칙에 그쳐 RSV 미충족 수요가 존재했으나, 예방 항체주사가 나온만큼 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)은 비건 새치염색약 ‘허브(HERB)’가 제18회 앤어워드(Award For New Digital Award)에서 디지털 광고 및 캠페인 부문 화장품 카테고리에서 그랑프리를 수상했다고 5일 밝혔다.앤어워드는 과학기술정보통신부와 문화체육관광부 등 주요 기관의 후원을 받는 국내 최고 권위의 디지털 산업 시상식이다.이번 수상은 대한민국 염색 명가의 헤리티지를 살리면서 오리지널 허브 염색제 ‘동성 허브’의 리브랜딩과 카테고리 리더십을 확고히 하는 캠페인으로 인정받은 결과다.특히 ‘허브’ 캠페인은 시계 추의 프레임을 활용해 시간과 두피 손상,노화를 연결하는 창의적인 크리에이티브 전략을 활용했으며 새치 염색의 본질에 집중하면서 브랜드의 전통성과 현대적 감각을 조화롭게 표현한 점에서 높은 평가를 받았다.동성제약 광고홍보부는 “30년간 사랑받아온 허브 염색약이 수많은 미투 제품들 속에서 정체되어 있지 않고 지속적으로 소비자와 소통하고 발전하는 브랜드임을 알리고자 했다”며 “리뉴얼된 제품을 통해 브랜드 이미지를 전환하고, 안심 성분과 염색약 리딩기업으로 신뢰감을 전달하고자 한 결과물을 인정받아 기쁘다”고 수상 소감을 전했다.한편, 동성 ‘허브’는 미국, 중동 등 해외 소비자들의 주목을 받으며 글로벌 천연 염색 시장에서 각광을 받고 있는 제품으로 배우 남궁민과 함께한 TV-CF 광고 캠페인을 대대적으로 진행하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 '베이포투스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 사노피코리아의 베이포투스(니르세비맙)는 서울대병원을 비롯해 강남차병원, 고려대학교안암병원, 고대안산병원, 분당차병원, 양산부산대병원 등의 의료기관 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.베이포투스는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 RSV 예방항체주사로 생후 첫번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능하다.또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다.베이포투스 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구에 따르면, 베이포투스 투여군에서 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났다.이 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다.또 베이포투스 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행 중인 국가예방접종프로그램 중간 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것으로 나타났다.윤기욱 서울대 의대 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있지만 2세 이하 영유아의 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 걸렸을 경우 증상이 더 심할 수 있고, 가족 구성원뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 설명했다.아울러 "그동안 RSV 예방법은 개인위생 수칙에 그쳐 RSV 미충족 수요가 존재했으나, 예방 항체주사가 나온만큼 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이웃나라 일본 역시 코로나19 이후 의약품 수급 불안정을 겪는 것으로 나타났다. 수급 불안을 겪는 품목 역시 기침억제제, 거담제, 항생제, 당뇨병치료제, 항우울제, 고혈압치료제 등 우리와 크게 다르지 않은 것으로 나타났다.실제 2023년 10월 말 기준 전체 의약품의 10.1%가 출하에 제한이 있었다면, 2024년 5월 전체 의약품의 23%에 해당하는 3906개 의약품의 재고가 없거나 공급이 제한되는 등 사태가 쉽사리 진정되지 않는 것으로 전해졌다.하지만 일본의 경우 의약품을 포함한 자국의 공급망이 글로벌 위기 상황에 취약함을 인지하고 국가 차원의 전략 수립 추진에 나선 것으로 알려졌다. 품절약 민관협의체에 역할 상당 부분을 위임하고 있는 우리와도 차이가 있다.한국보건산업진흥원이 발행한 '보건산업브리프'에는 '일본 제약시장과 공급망 대응, 그리고 의약품 부족'에 대한 상세한 소개와 더불어 우리나라와의 비교, 시사점과 전망, 제안 등이 담겼다.◆일본의 위기 타개 전략은?= 제약바이오산업단 제약바이오산업지원팀은 일본과 한국의 의약품 부족은 코로나19 팬데믹이나 계절성 질환의 유행으로 인한 수요급등 등 공통의 원인도 있지만, 일본의 경우 의약품 정책 변화나 품질 규제에 따른 이슈가 더욱 크다고 진단했다.2021년 불거졌던 품질 미달 문제와 코로나19 팬데믹, 글로벌 공급망 변화, 제네릭 장려 정책, 높은 중소기업 비율 등이 원인으로 지적되고 있다는 것. 여기에는 중국에 대한 원료의약품의 높은 의존도도 포함된다.연구팀은 일본은 핵심 제조산업에서 대내외 공급망 문제를 가장 큰 위협으로 인식하고 있으며, 이러한 문제를 해결하기 위한 ▲공급망 대응을 위한 국내 투자 촉진 지원 사업 ▲의약품 안정공급 지원 사업 ▲안정확보의약품 지정 ▲의약품 안정공급체계 긴급정비사업 등 대응 전략을 수립해 왔다고 밝혔다.먼저 '공급망 대응을 위한 국내 투자 촉진 지원 사업'은, 일본 기업의 신규 공장 건설과 일본 내 주요 제품 및 소재의 신규 설비 도입을 지원해 공급망 회복력을 강화하는 것을 목표로 하고 있다.'의약품 안정공급 지원 사업'은 의약품 글로벌 공급망과 관련해 일본 정부가 가장 관심을 가지는 분야이기도 하다. 현재 일본은 항생제 생산의 탈 중국화, 자급화에 대한 대책을 마련 중인 것으로 전해졌다. 1900년대까지 항생제 생산·수출이 활발했으나 이후 중국으로 기술을 이전하며 대부분의 원료의약품을 중국에 의존하게 됐지만 글로벌 공급망이 불안해지면서 정부가 자국 제약기업이 자체 생산할 수 있도록 지원을 시작한 것이다.눈여겨 볼 만한 부분이 '안정확보의약품 지정'이다. 2021년 3월 일본 후생노동성은 의약품공급안정위원회를 출범하면서 임상 진료에 필수적인 것으로 간주되는 506개 원료의약품을 안정확보의약품 목록으로 승인했다.506개 의약품에는 내복약 216개, 주사약 244개, 외용약 46개가 포함되는데, 중요도에 따라 카테고리A(최고우선안정추진의약품, 21개), B(우선대응추진의약품, 29개), C(안정확보의약품, 456개)로 구분하고 있다. 카테고리A에 포함된 21개 의약품은 항생제, 호르몬제, 항응고제, 마취제 등으로 주로 외과 수술 등 환자의 생명과 직접 연관돼 반드시 필요한 의약품으로 구성돼 있다. 따라서 카테고리 A, B, C에 대한 각각의 대응 방안을 강구하고 있다. 특히 카테고리A는 자국에서 생산할 수 있도록 적극적으로 검토, 카테고리B는 국내 제조로 전환이 어려운 경우 재고량 증가 등의 대책을 마련, 카테고리C는 일본 내에서 1개사만 공급하고 있는 의약품으로 공급 다변화를 추진할 필요가 있다고 보는 것이다.'의약품 안정공급체계 긴급정비사업'을 통해 의료 수요도가 높은 의약품의 생산을 늘리기 위해 필요한 인건비 및 장비 유지 보수를 보조하고, 현재 발생하고 있는 대규모 공급 불안정에 대응해 제조 체계를 강화하는 '의약품 안정공급 지원 보조금'도 시행 중이다.◆우리나라 수급 불안정 원인·시사점은?= 연구팀은 한국은 원료 의약품의 높은 중국 의존도, 저가 필수의약품 생산 기피, 생산시설에 대한 미투자, 해외시장의 수요 증가로 수입 지연 등이 주요 원인이 되고 있다고 분석했다.우리나라 역시 국가필수의약품 지정 등을 통한 약가 우대, 국산 원료의약품에 대한 지원 체계 마련, 의약품 유통 체계 정비, 국가필수의약품 위탁제조 등의 정책이 추진중에 있다.연구팀은 "일본 정부는 공급망 대응을 위해 제조시설에 대한 자국 투자와 해외 공급망 강화 지원 사업을 추진해 공급망 회복력 강화를 위해 노력하고 있다. 최근 한국의 제약기업들도 인도네시아, 베트남 등의 동남아시아 국가에 제조시설 설립이나 유럽·미국 현지 기업을 인수하는 경우가 증가하고 있다"며 "이러한 움직임은 글로벌 공급망 안정화라는 측면에서 의미가 있으며 정부에서도 이에 대한 전략적 지원이 필요하다"고 말했다.또 공급망 3법에 근거한 특정중요물자 지정과 더불어 국가필수의약품을 유사시의 중요성, 시급성 등을 고려해 카테고리를 나눠 자급화나 공급 안정화를 우선적으로 추진해야 한다고 조언했다.추가적으로 국내에서도 글로벌 공급망 불안으로 인해 특정 의약품의 부족이 발생하는 가능성에 대해 사전모니터링이나 시나리오 전망, 모의훈련 등을 통해 파악해 볼 필요도 있다는 것.연구팀은 "일본 내 항생제 공급 안정을 위해 메이지세이카제약 등에 해당 원료에 대한 제조시설 및 설비에 투자해 해당 의약품의 자급화를 추진하고 있는 부분도 중요하다"며 "의약품 부족의 원인 중 제조시설의 부족·노후화, 원료 자국화에 따른 시설·장비 투자 미흡 등에 대한 구체적 원인과 지원이 강구된다"고도 설명했다.그러면서 ▲한-일 디리스킹 ▲의약품 공급 안정화 체계구축 ▲시설장비 지원 ▲정보 구축과 활용 ▲특정물자 지정 ▲안정화 우선순위 분류라는 6가지 핵심 과제를 던졌다.이들은 "의약품 공급 안정화를 위한 종합적인 체계 마련과 이에 대한 거버넌스 구축이 필요하며, 5년 이상의 장기적 지원 정책을 추진한다면 2030년까지 특정 의약품에 대한 공급 부족 문제에 대해서는 해결 가능성이 있다"며 "의약품 공급망의 안정적 관리를 통해 국민이 안심하고 치료받을 수 있도록 수급불안정의약품 공급망 조사(리스크 대비)부터 시설투자(제조 역량 확보), 생산 및 비축(위기 관리)를 아우르는 종합관리체계 구축이 필수적"이라고 강조했다.이어 "생산시설의 한계, 장비의 노후화 등으로 인해 공급에 차질이 발생하는 경우에 대한 장기적 차원의 기업 지원책과 글로벌 공급망에 대한 정보 수집·활용 등에도 적극 나서, 가칭 '의약품 공급망 정보센터'를 구축할 필요가 있다"고 주장했다.그러면서 "원료자국화가 필요한 의약품 등을 고려해 우선순위 등급화를 하고 이에 대한 선별적 지원 방안을 마련해야 한다. 특히 항생제, 마취제, 항응고제 등 긴급한 외과 수술에 필요한 의약품은 상시 모니터링 체계를 마련하고 공급망 다변화나 비축량 확보 등을 추진해야 한다"고 조언했다.끝으로 "추가적으로 '2030년 공급안정화 원료의약품 목록 100' 등을 선정해 이에 대한 지원 방안을 마련하고 국내 자국화 원료의약품 목록 수를 우리나라 '핵심 원료의약품 자급율'로 계산해 공시하는 등의 방안도 고려해 볼 필요가 있다"고 제언했다.

[데일리팜=김지은 기자] "오전에 링크가 전송되고 바로 투표했어요. 우편투표때보다 훨씬 참여가 수월해진 것은 장점이네요.""이미 투표할 후보를 선택하고 있었던 만큼, 메시지 전송을 받고 바로 투표했습니다. 10분도 안지났는데 투표율이 8%를 넘었더라고요."대한약사회장과 경선을 치르는 5곳의 시도지부장 선거 온라인 투표가 시작됐다. 약사 유권자들은 속속 투표에 참여하며 자신의 소중한 한표를 행사하고 있다.온라인투표 첫날인 오늘(10일) 약사들은 오전 9시를 기점으로 속속 약사회 온라인투표 업체인 한국전자투표의 KEVOTING 시스템으로부터 투표 참여 메시지를 받았다.이번 메시지는 약사 유권자가 가입한 카카오톡을 통해 투표 참여 링크가 발송되는 구조로, 카카오톡에 가입하지 않은 약사에 한해 개인 휴대폰으로 문자 메시지가 발송된다.올해 대한약사회장 선거 유권자는 3만6641명이며, 사전 우편투표 신청자와 사망자, 번호변경 예정자 등을 제외한 온라인 투표 대상자는 3만6500명이다.전체 온라인 투표 대상자에게는 기본적으로 제41대 대한약사회장 선거 투표 링크가 발송되며, 자신이 소속된 지부에서 경선으로 지부장 선거가 치러지는 경우 지부 투표 링크까지 총 2개의 투표 링크를 발송받게 된다.경선을 치르는 5개 지역의 유권자를 보면 서울이 8345명, 경기가 8018명, 부산이 2958명, 광주가 1323명, 경남이 1948명이다. 여기서 사전 우편투표를 신청한 유권자를 제외한 수가 온라인으로 지부장 선거에 참여하는 유권자 수다.오늘 오전부터 약사들은 속속 투표에 참여하고 있다. 오전 9시 투표가 시작된 후 10분만에 투표에 2700여명이 참여하며 투표율이 8%에 도달했다.대한약사회 중앙선관위가 밝힌 10일 오저 11시 55분 기준 대한약사회장 선거 투표율은 30.5%다. 지부별 투표율은 서울시약사회장 선거가 24.27%, 경기도약사회장 선거가 28.2%, 부산시약사회장 선거가 36.36%, 광주시약사회장 선거가 40%, 경남약사회장 선거가 42%로 확인됐다. 선관위는 온라인 투표가 진행되는 3일간 미투표자를 대상으로 투표 참여 독려 메시지를 지속적으로 발송할 방침이다. 이에 전반적으로 투표율이 상승할 것이라는 예측도 나온다.오늘 오전 중 투표에 참여한 약사들은 대체적으로 만족스럽다는 반응이다. 기존 우편투표에 비해 참여가 훨씬 수월해진데다 투표 참여와 동시에 투표율 확인 등이 가능하기 때문이다.한편 이번 대한약사회장 및 시도지부장 선거 온라인 투표는 10일 오전 9시부터 12일 오후 6시까지 3일간 진행되며 개표는 12일 오후 6시 이후에 진행된다.

[데일리팜=김지은 기자] 40여일 간의 제41대 대한약사회장 선거 대장정이 마무리되고 있다. 오는 12일 오후 6시 우편투표 사서함 접수와 온라인 투표가 마감되면 앞으로 3년간 대한약사회를 이끌 새 수장이 결정된다.지난 선거 기간 현직 프리미엄을 안고 재선에 도전하는 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)와 야권인 권영희(기호 2번, 65, 숙명여대), 박영달 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 치열한 공방을 펼치며 선거전을 치렀다.3만6641명의 약사 유권자는 누구에게 대한약사회장 자리를 허락할까? 이번 선거 관전 포인트와 핵심 변수들을 짚어봤다.◆선거 막판 블랙홀 된 무자격자 영상=선거운동 기간 핵심 선거변수는 선거 막판 터진 권영희 후보 무자격자 동영상과 그에 따른 최광훈 후보와 박영달 후보 간 ‘밀약 의혹’ 논란이다. 해당 이슈가 선거 말미 모든 이슈를 흡수하는 사실상 블랙홀이 돼 버렸다.약사회 선거 관계자들은 이번 이슈는 3명의 후보 모두에게 일정 부분 마이너스로 작용한 것으로 보고 있다. 권 후보의 경우 관련 영상이 확인된 상황에서 이에 대한 명확한 해명도, 처분 여부도 나오지 않아 후보 자질 논란이라는 부담을 안고 사실상 선거를 마무리할 상황이 됐다. 더불어 이번 사건과 더불어 한약사와의 밀약이라는 또 다른 의혹을 생산한 박 후보의 경우도 이에 대한 확신한 증거나 근거를 공개하지는 않으면서 불확실한 의혹으로 혼탁 선거를 조장한다는 지적을 받게 됐다.의혹의 중심에 선 최 후보는 법적 조치로 맞대응했만 의혹의 단초를 제공했다는 사실만으로도 곤혹을 치르게 됐다. 비교적 이번 선거에서 정책, 공약 중심으로 선거운동을 해 왔던 최 후보도 선거 말미를 각종 후보들이 의혹 제기에 대응하는데 시간을 할애해야 했다.결국 투표가 시작된 지금, 이번 논란이 어떤 후보에게 더 치명적 영향을 미쳤을 지가 약사 유권자들의 선택에 일정 부분 영향을 미칠 것으로 예상되고 있다.◆온라인투표 유권자 99%이상, 투표율 올라갈까=이번 선거는 사실상 온라인 선거라 봐도 과언이 아니다.우편투표를 병행하기는 하지만, 사전에 우편투표를 신청한 약사는 138명에 그쳤고 이는 전체 약사 유권자 3만6641명의 0.4%도 안되는 수치다.이에 대다수 약사가 온라인 투표 유권자라 볼 수 있는 상황에서 기존 우편투표 중심 선거때보다는 투표율이 상승할 것으로 예측되고 있다.약사회장 선거 투표율은 직전 선거까지는 하향 곡선을 그려왔다. 실제 직전 선거에서는 투표율이 약사회 직선제 도입 이후 최초로 투표율이 50%대에 집입하며 역대 최저 투표율을 기록하기도 했다. 하지만 약사사회에서는 온라인투표로 진행되는 올해 선거에서 투표율이 크게 상승할 것으로 예상하고 있다. 약사회 중앙선거관리위원회는 올해 선거 투표율 목표를 80%대로 잡기도 했다.선관위 차원에서 그간 투표율을 높이기 유권자를 대상으로 지속적으로 투표에 대한 홍보 문자 메시지 등을 발송했으며, 온라인투표가 진행되는 10일부터 12일까지 3일간에도 미투표자를 대상으로 독려 메시지가 계속 발송될 예정이다.온라인투표라는 상황적 변화와 투표율을 끌어올리겠다는 선관위 방침이 맞물려 올해 선거는 최소 70%대는 달성할 수 있을 것이라는 예상도 나온다.기본적으로 선거에서 투표율도 일정부분 선거 결과에 영향을 미칠 수 있다. 투표율이 상승할수록 여권보다 야권에 유리할 수 있다는 개념 때문이다. 이에 야권 후보인 권, 박 후보는 투표율 상승에 따른 메리트를 일정 부분 기대하고 있는 상황이다.◆비개국 표심의 향방은=약국 판세는 지금까지 발표된 수차례의 여론조사를 근거로 일정 부분 전망 할 수 있지만 현재로서는 병원약사들의 표심은 오리무중이었다.각 후보진에서는 개국 표심과 더불어 병원약사 등 비개국 표심을 잡기 위해 대형 병원 약제부를 중심으로 방문 선거 운동을 진행해 왔다.올해 초 대한약사회가 발표한 2023년도 회원통계를 보면 의료기관(종합병원ㆍ병ㆍ의원ㆍ보건소) 종사 약사는 지난해 기준 6188명으로 전체 회원 약사의 15.6%였다.더불어 미 활동 회원 약사가 1904명(4.8%), 제약 업계 종사 약사 1509명(3.8%), 의약품 도매 1023명(2.6%), 의약품 수출입 업계 종사 약사123명(0.3%), (준)정부·공공기관 근무 약사 101명(0.3%), 학교 68명, 의약품산업 외 기업체 27명, 기타 37명 순이었다. 병원, 산업, 공공기관 등에 근무하는 비개국 유권자가 1만 여명인 셈이다. 이들의 선택이 당락의 변수가 될 수 있는 셈이다.이에 세명의 후보는 병원약사와 더불어 산업약사에 대한 공약을 포함시키고, 병원 약제부 방문을 방문 선거 유세 코스에 포함하는 등 그간 구애를 해 왔다.각 후보 진영에서는 일단 병원약사 표심도 자신들에게 향해 있다고 자신하는 상황이다. 선거 막판 각 후보 모두 승리를 자신하는 박빙의 상황에서 추후 비개국 약사 표심이 어느 쪽에 손을 들어줄지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

김대업 대한약사회 중앙선관위원장 [데일리팜=김지은 기자] 오늘부터 대한약사회장 및 시도지부장 온라인투표가 시작된다. 10일부터 12일까지 3일간 진행되는 온라인투표를 통해 차기 대한약사회장과 경선을 치르는 5개 지부의 회장이 선출된다.대한약사회 중앙선거관리위원회(위원장 김대업)는 9일 기자브리핑을 갖고 오늘(10일) 오전 9시부터 대한약사회장 및 시도지부장 선거 온라인투표가 개시되는 만큼, 관련해 만반의 준비를 갖췄으며 투표율 향상을 위한 유권자 독려에 적극 나설 것이라고 밝혔다.우선 올해 대한약사회장 선거 총 유권자는 3만6641명이며 이중 사전 우편투표를 신청한 약사는 138명이다. 138명을 제외한 3만6503명이 온라인투표 대상이다.앞서 중앙선관위가 전체 온라인투표 유권자를 대상으로 실시한 모의투표에는 유권자의 44.46%인 1만 6230명이 참여했고, 이중 스마트폰으로 투표한 유권자가 1만5391명, PC에서 투표한 유권자가 839명으로 확인됐다.선관위는 올해 대한약사회장 선거 투표율 목표를 80%로 잡고 온라인 투표가 진행되는 3일간 유권자를 대상으로 지속적으로 투표 참여를 독려한다는 방침이다.선관위에 따르면 이번 온라인투표 업체인 KEVOTING 시스템상 유권자 중 투표를 하지 않은 유권자에게 하루 1회 이상 투표 링크가 추가 발송되게 돼 있다. 투표가 진행되는 3일간 미투표자에게 투표 참여 링크가 전달되는 구조다.투표율에 따라 투표 참여 링크 전송 횟수는 달라질 수 있으며, 투표율은 투표에 참여하는 유권자의 경우 실시간 확인이 가능하다. 선관위는 온라인 투표가 진행되는 3일 간 정오와 오후 6시, 하루 2번 투표율을 주기적으로 언론에 공개할 방침이라고 밝혔다.김대업 위원장은 “중앙선관위는 올해 약사회장 선거 투표율 목표를 80%를 잡고 그간 회원 약사들의 선거 참여를 독려하기 위한 다양한 활동을 했고, 온라인 투표가 진행되는 3일간도 지속적으로 투표를 독려할 예정”이라며 “미투표자에 투표 참여 링크가 추가로 전송되는 구조이며, 횟수는 투표율에 따라 변동될 가능성은 있다”고 말했다.선관위는 약사회장 선거가 온라인중심으로 변경되면서 일부 선거규정이 현실과 맞지 않는 부분들이 발견된 만큼 추후 정관규정개정특별위원회에서 관련 규정 개정에 나서겠다는 계획도 전했다.김 위원장은 “선관위 회의에서 발견한 선거규정 미비점들이 수십여개가 된다. 선관위 마지막 회의는 후보자의 이의신청이 종료되는 시점일텐데 그때까지 규정개정 사항들을 정리해 추후 정관규정개정특별위원회에서 해당 사항들을 심의할 예정”이라며 “심의를 거친 내용은 다음 대한약사회 정기총회에서 통과시켜 3년 후 선거에서는 선거규정 미비라는 말이 나오지 않도록 철저히 대비하겠다”고 말했다.한편 선관위는 9일 열린 선관위회의에서 대한약사회장 선거 최광훈 (기호 1번, 70, 중앙대), 권영희(기호 2번, 65, 숙명여대), 박영달(기호 3번, 64, 중앙대) 후보 각각에게 선거규정 위반 건으로 잠정 경고 조치를 내렸다고 밝혔다.각 후보들에 오는 11일 오후 1시까지 소명하라고 요구했으며, 이날 오후 3시 열리는 선관위 회의에서 최종 경고 조치 여부를 결정할 예정이다.김대업 위원장은 “지난 선거운동 기간 후보자 별로 선거규정 위반 사안들이 워낙 많았고, 그 부분들에 대해 후보 별로 계속 심의 형태로 시정요구를 한 상황이었다”며 “선거가 말미에 오면서 워낙 과열되고 혼탁해지고 있는 만큼 더 이상 방치할 수는 없다고 판단해 내린 조치다. 소명 결과에 따라 후보 별로 추가 경고 조치가 내려질 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 오늘이다. 시대착오적 고시 유지 VS 규제혁파를 통한 국부창출을 따지는 산자부 전문위 심의가 7일 오후 한국산업기술보호협회에서 개최된다. 논의의 핵심은 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지다. 보툴리눔 톡신 생산기술과 균주는 지난 2010·2016년 고시를 통해 각각 국가핵심기술로 지정됐다. 당시 이를 국가핵심기술로 받아들인 이유는 맹독성 균주로서 테러 위험성, 기술 유출 우려, 고부가가치 소재 등으로 압축된다.누가, 어떤 이유로 자연적 산물·유체물에 불과한 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 격상했는지는 현시점에서 그리 중요하지 않다. 그때는 그럴만한 합당한 이유가 존재했으리라 믿어 의심치 않는다. 하지만 시간단위로 혁신과 혁명이 이루어지는 초절정 A.I시대에 살고 있는 지금으로서는 납득하기 어렵고 반드시 혁파되어야할 구시대적 산물에 불과한 규제다. 고시 지·(개)정 후 14년이 지난 현시점에서 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업은 휴젤·종근당바이오 등 17개 업체·22개 제품·42종으로 폭발적 증가 양상을 띠고 있다.영화 제목을 차용하자면 톡신 국가핵심기술 지정은 '그때도 틀렸고, 지금은 더 틀렸다'. 강산이 두 번이나 변할 수 있는 20년에 가까운 시간이 지나면서 일부 글로벌 기업의 전유물로 여겨졌던 톡신제제는 이제 바이오의약품 전문기업이라면 누구나 마음만 먹으면 만들어 낼 수 있는 제네릭 쯤으로 전락했기 때문이다. 국내에 쏟아진 제품 수가 이를 여실히 방증한다. 수조원이 투입된 퍼스트 인 클래스 혁신신약도 특허존속 기간이 만료되면 미투의약품 출시로 그 영향력·지위가 상실되는 것과 마찬가지 논리다.우리나라 식약처를 비롯한 FDA·EMA는 의약·식품과 관련한 대표적인 규제과학기관이다. 임상적 안전·유효성이 확증되면 절차에 따라 품목 허가를 내준다. 반대로 자진취하에 대한 정당한 권리도 100% 보장한다. 막대한 R&D 비용이 투자된 제품일지라도 허가를 취소하겠다는 개발사의 의지 천명이 있을 경우 이를 받아들인다. 여기에는 이유 불문이다.그런데 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련해서는 참으로 아이러니한 기현상이 발생하고 있다. 한국제약바이오협회를 주축으로 대다수의 톡신 제조업체들이 고시개정을 눈물로 호소하고 있지만 번번이 묵살 당하고 있다. 앞선 예시처럼 개발사인 허가권자가 허가를 취하하겠다고 서류를 접수해도 '아 몰랑 식' 대처와 하등 다를 바 없다. 업계가 어떤 합당한 이유로 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는지 귀 담아 청취할 생각조차 없는 것일까.대한민국 제약바이오기업의 대변인 역할을 하는 한국제약바이오협회는 최근 국내 17개 톡신 관련 기업을 대상으로 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지를 묻는 설문을 실시했다. 해제 찬성은 80%에 달하며 압도적인 지지율을 보였다. 이 같은 내용을 담은 의견서가 산자부에 전달됐지만 심의 1차 관문인 전문위는 이를 받아들이지 않았다. 많은 고충이 따랐지만 협회는 K-톡신 발전에 따른 국부창출이라는 대명제 달성을 위해 기재부·국무총리실·산자부·국회·산기협 등에 끊임없는 입장문 전달로 드디어 2년여 만에 오늘(7일) 열리는 전문위 안건 상정이라는 소중한 결실을 이뤄냈다.일부 해외 톡신업체들의 생산공정·제조기술 등에 대한 특허는 개별기업들의 자사 이익과 독자기술 유출 방지를 위한 최소한의 보호장치에 불과하다. 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신은 무려 2247개에 달한다. 일부 전문위원들의 주장처럼 기술 유출 우려는 기우다. 폄훼의 말은 아니지만 이미 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우(헝리)의 생산기술은 우리 보다 앞서 있다는 것이 정설이다. 예컨데 핵무기를 가진 국가가 백마탄 중세기사의 국방력을 두려워할까. 삼척동자도 웃을 일이다. 자연적 산물과 유체물에 불과한 균주 자체가 국가핵심기술로 포함된 사안은 두말할 가치조차 느끼지 못한다.일각에서는 맹독성 물질인 보툴리눔 톡신으로 생화학무기를 제조해 테러에 이용할 수 있다는 SF영화적 상상을 하기도 하는데, 이는 국가적 지원 없이는 사실상 불가능에 가깝다. 극동지역의 한 단체가 비슷한 시도는 했지만 결국 두 손 두 발을 다들 정도로 어려운 일이기 때문이다. 아울러 각 부처별로 대테러방지법·대외무역법·약사법 등으로 이미 이에 대한 대응·관리·감독과 관련한 물 샐 틈 없는 촘촘한 법률안이 마련돼 있음에도 불구하고 국가핵심기술 지정에 따른 이중규제는 업계 발전을 가로막는 장벽으로 평가받고 있다.성문법과 관습법(불문법)은 상호보완 관계를 유지하면서 정반합적 융합의 곡선을 그리며 그 시대에 합당한 규범을 만들어 왔다. 여기서 말하는 성문법이 16년 전 만들어진 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시라면, 관습법은 한국제약바이오협회와 업계 대다수가 요구하는 지정 해제 여론이다. 사회적 합의로 만들어진 법률은 합목적성을 달성할 때 비로소 유효하다. 부분과 전체, 전체와 부분이 일치함은 물론 목적과 수단도 올바른 방향성을 유지하고, 대중의 의사에 반하지 않아야 한다. 오늘은 대한민국 K-톡신이 그동안 발목을 잡았던 규제 장벽을 과감히 허물고, 세계로 미래로 뻗어 나가기 위한 백년지대계를 설계하는 운명의 날이 되길 간절히 염원해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 미래 먹거리인 제약·바이오산업의 육성을 위해 국내 뿐만 아니라 전 세계적으로 지원 정책 마련에 집중하고 있다.하지만 산업의 효율적 성장을 위해서는 현 시장의 장단점을 분석하고 적재적소에 필요한 전략을 세우는 것이 중요하다.노연홍 한국제약바이오협회장이 약학회 기조강연과 기자간담회를 통해 국내 제약산업을 전망했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 최근 약학회 학술대회 기조강연에서 ‘기술분석을 통한 제약산업의 미래 전망과 발전방향’을 제시했다. 또 별도의 기자간담회를 통해 국내 제약산업이 나아갈 방향과 AI 신약개발의 잠재력을 설명했다.노연홍 회장은 글로벌 의약품 시장조사기관인 ‘이벨류에이트파마’를 통한 글로벌 시장 조사 결과와 전문가 인터뷰와 설문조사 내용을 바탕으로 국내 제약산업의 현 주소를 짚었다.코로나 이후 차세대 신약개발 지표를 확인할 수 있는 ‘글로벌 제약바이오 산업 회복 지수’에서 한국은 전 세계 12위를 차지했다. 아시아 국가에서는 싱가포르와 일본 다음으로 3위를 차지했다.노 회장은 “제네릭에서는 강한 모습을 보이고 있지만 신약은 부족하다. 특히 국내 생산 원료의약품이 10% 미만으로 내려가 있어 어려움을 겪고 있다. 또 글로벌 진출 역량도 부족하다”고 진단했다.산업 성장을 위한 국가 차원의 컨트롤타워가 부재했으나, 작년 총리실 산하 바이오헬스혁신위가 운영되면서 기대를 걸고 있다고 설명했다.글로벌 빅파마들이 집중하고 있는 연구와 투자 분야에 대해서도 소개했다. AAV(Adeno-associated virus, 아데노부속바이러스) 벡터 기반 유전자치료제, IPSCs와 NKs 세포치료제, DNA와 RNA 치료제를 위한 siRNA와 ASO 등의 기술이 빅파마들에서 공통적으로 집중하는 것으로 나타났다.노 회장은 “글로벌 빅파마 중 2곳을 제외한 모두가 DNA와 RNA 치료제 분야를 연구하고 있다. RNAi 특히 siRNA와 ASO는 현재 가장 널리 사용되는 기술”이라며 “또 두 곳을 제외한 모든 글로벌 빅파마는 유전자 변형 세포 치료제 분야에서 활동하고 있다. 주로 종양학 분야의 CAR-T가 가장 널리 퍼져 있고, 19개 회사에서 추진 중이다”라고 전했다.이어 노 회장은 “모든 글로벌 빅파마는 유전자 치료제 분야에서 활동하고 있다. AAV 벡터 기반 유전자치료제 개발에 공을 들이고 있다. 또 모든 글로벌 빅파마는 단일클론항체 기술 분야에서 활발한 활동을 펼치는 중이다. 약물접합체(drug conjugate) 기술은 14개 회사에서 추진하며 가장 널리 사용되고 있다”고 글로벌 현황을 설명했다. 이해관계자 인터뷰와 설문조사 등을 통해 국내 산업의 강점과 약점, 발전 방향을 제시했다. 특히 전 세계 빅파마들이 AI를 활용한 신약개발 투자에 관심을 갖고 있다고 전했다. 한국에서도 투자하며 임상까지 진행하고 있지만 아직은 마중물이 부족하다는 지적이다.노 회장은 “세계적으로 AI를 활용한 신약개발 투자가 활발하다. 한국은 100억원 이상 투자하는 업체가 15개사고, 누적투자금은 5867억원이다. 전임상 파이프라인 29개, 임상1상 3개, 임사2상 2개가 진행 중”이라고 했다.이어 “임상이 활발히 이뤄지고는 있지만 투자 측면에서는 부족하다. 전부 합한 투자금이 글로벌 10위 기업 1곳의 투자금을 밑도는 수준”이라고 했다.한국은 임상 인프라라는 강점을 가지고 있지만 보수적인 정책과 펀드, 글로벌 진출 경험 부족 등의 한계를 극복하기 위한 전략이 필요하다고 진단했다.제약산업 전문가 인터뷰와 설문조사를 통한 분석 결과를 근거로 국내 제약바이오 산업계의 장단점을 짚었다.노 회장은 “한국은 바이오시밀러와 ADC, 세포치료제, 이중항체 등의 분야에서 강점을 가지고 있다. 또 제조에서도 저분자 화학제조 분야와 바이오시밀러, 생물학제제 등에 강세를 보인다”면서 “다만, 성장 이니셔티브를 위한 자금 조달이 약점이다. 고비용으로 인해 글로벌 3상 시험을 진행한 경험이 있는 한국 제약사는 소수이고, 글로벌 제약 파트너사의 전문성에 의존하고 있다. 또 글로벌 출시를 주도한 경험이 부재하다는 약점을 가졌다”고 분석했다.또 “한국의 보수적인 가격과 규제 정책은 혁신을 저해하고, 제약산업 전반의 잠재력을 감소시킨다는 전문가 의견이 있었다. 혁신 촉진을 위해 약가와 규제 정책을 개정할 수 있는 방법을 모색해야 한다”고 했다.국내 강점을 더욱 키우고 단점을 보완할 수 있도록 정부가 산업계와 함께 맞춤형 전략을 세울 필요가 있다는 제언이다.그는 “임상시험 인프라는 국내 제약산업의 강점으로 지속 언급된다. 또 IPO 상장은 자본 조달을 용이하게 해 바이오테크에 유리하지만, 전문가들은 투자자의 신뢰를 높이기 위해 기술을 갖춘 곳과 아닌 기업을 명확하게 구분하기 위한 추가적인 규제를 도입할 수 있다고 보고 있다”고 했다.아울러 그는 “한국은 ADCs와 같이 특정 틈새시장에 감세를 보이지만 해외보다 높은 미투(me-too) 의약품 비중에 따라 진정한 혁신이 필요하다는 피드백이 있었다”면서 “더 많은 자금지원과 혁신 중심 과학이 필요하고, 더 다양한 방식의 개방형 혁신이 필요하다는 의견”이라고 방향성을 제시했다. 기조강연장 단박인터뷰 노연홍 회장은 기자간담회에서 기조강연에서 다룬 국내 제약산업 분석의 의미와 AI 신약개발의 잠재력을 강조했다. 또 제약바이오협회가 정부 예산으로 진행하는 350억원 규모의 ‘K-MELLODDY’ AI 신약개발 사업에 대해서도 설명했다.노 회장은 “제약바이오 산업의 현 위치가 어떻게 되는지 추상적인 비교치는 있었지만 깊이 있는 분석을 하지는 못했었다. 고부가가치 창출하는 성장산업이고 미래 핵심 산업이다. 장점을 갖추고 있기 때문에 객관적인 입장에서 부족한 점과 잘하는 점을 분석해볼 필요가 있었다”며 강연 취지를 설명했다.글로벌에서도 AI를 활용한 신약개발에 높은 관심을 갖고 있는데, IT 강국인 한국도 성공사례를 찾아 신약개발 시간과 비용을 단축할 가능성을 찾아야 한다고 강조했다.AI 연합학습 모델을 통한 신약개발 연구에 나서는 ‘K-MELLODDY’ 사업의 잠재력에도 기대감을 나타냈다.노 회장은 “AI가 가장 활용될 수 있는 분야가 신약개발이다. 알고리즘도 중요하지만 데이터가 필요한데, 그 부분에서 강점을 가지고 있다. 우리는 IT산업이 발달된 국가”라며 “수많은 시행착오 속에서 성공사례를 찾는다면 신약개발에 들어가는 시간과 비용을 줄일 수 있는 강력한 수단”이라고 말했다.이어 “제약바이오협회도 올해부터 5년 동안 350억원의 예산을 받아 K-MELLODDY 사업을 진행한다. 15개 제약기업과 10개 AI기업, 병원 등 데이터를 가지고 있는 기관과 협력한다”면서 “신약개발 비용 중 ADMET 시험 분석에 22%가 들어간다고 하는데, (AI를 활용해)비임상 1상 임상 후 기술수출까지를 고려한다면 22%가 아니라 훨씬 더 큰 비중을 차지할 수 있다. K멜로디 사업이 성공적으로 진행되면 신약개발과 글로벌 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.