(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 오리지널 제품 간 희비가 교차했다.릭시아나(에독사반)는 전년대비 처방실적을 8% 늘리며 독주체제를 굳혔다. DOAC 시장에서의 점유율은 49%로 더욱 확대됐다. 내년 물질특허 만료 전까지 이러한 독주체제가 유지될 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스(아픽사반)와 자렐토(리바록사반)는 주춤한 모습이다. 릭시아나는 작년 4분기 제네릭 발매에 따른 약가인하로 처방실적이 30% 줄었다. 이에 앞서 특허가 만료된 자렐토도 최근 몇 년간 하락세가 완연한 모습이다.상반기 DOAC 처방실적 1224억원…릭시아나 독주체제 강화28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 DOAC 시장 처방규모는 1224억원이다. 작년 상반기 1271억원 대비 4% 감소했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다. 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화했다. 릭시아나의 상반기 처방실적은 599억원으로, 작년 상반기 557억원 대비 8% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 지난해 1175억원으로 5년 새 2배 가까이 늘었다.전체 DOAC 시장에서의 점유율은 올해 상반기 기준 49% 수준까지 확대됐다. 연 2600억원 규모의 DOAC 시장에서 절반 가까이를 차지하고 있는 셈이다.제약업계에선 내년 말까지 이러한 독주 체제가 유지될 것이란 전망이 나온다. 릭시아나의 물질특허는 내년 11월 만료된다. 국내 제약사 20여곳이 이 시점에 맞춰 제네릭을 발매할 것으로 예상된다.현재 릭시아나 제네릭을 허가받은 업체는 넥스팜코리아·동아에스티·삼성제약·신일제약·신풍제약·안국약품·일동제약·제뉴원사이언스·한국유니온제약·한국프라임제약·한국휴텍스제약·한독 등 13곳이다.여기에 삼진제약·에이치엘비제약·테라젠이텍스·동광제약은 릭시아나 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞선 업체들과 마찬가지로 1심에서 승리할 경우 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 발매가 가능해진다. 또 알리코제약·고려제약은 릭시아나 제네릭 발매를 위해 생동성시험을 승인받았다.엘리퀴스·자렐토 하락세 완연…제네릭 발매·약가인하 영향반면 엘리퀴스와 자렐토는 하락세가 완연하다. 두 제품 모두 특허 만료와 이에 따른 제네릭 진입의 영향으로 분석된다.엘리퀴스는 작년 상반기 388억원에서 올해 상반기 271억원으로 30% 감소했다. 제네릭 진입에 따른 약가인하의 영향이다. 엘리퀴스는 작년 9월 약가가 30% 인하됐다. 엘리퀴스 제네릭은 작년 4분기 DOAC 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 이어 작년 9월 엘리퀴스 물질특허가 만료되자, 제네릭들은 3년 반 만에 복귀했다.엘리퀴스 제네릭은 시장 복귀 후 작년 4분기 2억원, 올해 1분기 6억원, 2분기 11억원 등으로 처방실적을 확대하는 중이다. 제품별로는 시장 철수 이전의 모습을 재현하는 양상이다. 당시 제네릭 중 처방실적 1·2위 제품인 종근당 ‘리퀴시아’와 삼진제약 ‘엘사반’은 재진입 이후에도 나란히 1·2위를 기록하고 있다.자렐토의 경우 올해 상반기 153억원을 기록하며, 작년 상반기 처방실적을 유지했다. 다만 2021년 이후로 하락세가 완연하다. 2021년 상반기 289억원 대비 4년 새 절반 수준으로 감소했다.제네릭 침투의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 첫 등장했다. 자렐토 물질특허 만료 시점에 맞춰 40여개 제품이 동시다발로 발매됐다. 이어 꾸준히 처방실적을 확대했다. 2022년 상반기 40억원, 2023년 상반기 80억원, 2024년 상반기 124억원, 올해 상반기 137억원 등으로 증가했다. 제품별로는 한미약품 리록스반 43억원, 삼진제약 리복사반 25억원, 종근당 리록시아 22억원 등을 기록했다. 나머지 제품은 상반기 처방실적이 10억원 미만이다. 오리지널이 주춤한 사이 제네릭이 영향력을 확대하면서, 리바록사반 성분 DOAC 시장에서의 제네릭 점유율은 올해 상반기 기준 47% 수준으로 확대됐다.또 다른 오리지널 제품인 프라닥사(다비가트란)는 DOAC 시장에서 좀처럼 힘을 내지 못하는 모습이다. 상반기 프라닥사의 처방실적은 47억원으로 전년동기 48억원 대비 소폭 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 출시하던 국내 제약바이오 기업들의 전략이 전환점을 맞이하고 있다.고혈압·당뇨병·고지혈증 등 만성질환 치료제 시장에서 블록버스터 의약품의 특허가 잇달아 만료되면서, 새롭게 공략할 만한 타깃이 급감했기 때문이라는 분석이다.새로운 블록버스터 의약품으로 떠오른 항암제나 희귀질환 치료제의 경우 오리지널 충성도가 높은 데다, 일부 바이오의약품의 경우 기술 장벽이 높아 기존의 특허 전략은 한계를 드러내고 있다는 분석이 나온다.특허도전 타깃 1년 새 12건→7건…제네릭 조기발매 전략 흔들리나23일 식품의약품안전처·특허청에 따르면 지난 상반기 국내 제약바이오기업들의 도전 타깃이 된 오리지널 특허는 총 7건이다. 작년 상반기 12건과 비교해 42%(5건) 감소했다.올해 상반기의 경우 베링거인겔하임의 ‘에스글리토’ 특허 2건과 다이이찌산쿄 ‘탈리제’ 특허 2건, 현대약품 ‘디엠듀오정’ 특허 1건, 한미약품 ‘로수젯’ 특허 1건, 대원제약 ‘코대원에스’ 특허 1건이 각각 제네릭사들로부터 무효·회피 도전을 받았다.이 가운데 에스글리토 특허 2건의 경우 2015년과 2024년에 이미 특허 공략 타깃이 된 바 있다. 두 사례를 제외하면 사실상 5건에 그치는 셈이다.반면 작년 상반기엔 ▲베링거인겔하임의 '자디앙' 특허 1건 ▲'에스글리토' 특허 2건 ▲'트라젠타' 특허 3건 ▲머크의 '키트루다+렌비마' 특허 1건 ▲한미약품 '아모잘탄큐' 특허 1건 ▲HK이노엔 '케이캡' 특허 1건 ▲세엘진 '포말리스트' 특허 1건 ▲삼아제약 '씨투스' 특허 1건 ▲태준제약 '크린뷰올산' 특허 1건 등 12건이 대상이었다. 후속 특허심판 청구 사례를 제외하더라도 9건에 달한다. 업계에선 작년 하반기부터 이러한 경향이 두드러지기 시작했다는 분석이 나온다. 반기별 제네릭사의 타깃이 된 특허 수는 ▲2021년 상반기 13건 ▲2021년 하반기 9건 ▲2022년 상반기 13건 ▲2022년 하반기 17건 ▲2023년 상반기 8건 ▲2023년 하반기 16건 ▲2024년 상반기 12건 ▲2024년 하반기 4건 등이다.고혈압·고지혈증 이어 대형 당뇨약도 대부분 특허 만료국내 제약바이오기업들의 특허도전 대상이 될 만한 오리지널 특허가 점차 사라지고 있기 때문이라는 분석이다.국내 제약바이오업계는 그간 대형 만성질환 치료제의 물질특허 만료에 앞서 조성물특허·제제특허 등 나머지 특허를 미리 회피 또는 무효화하는 전략을 펼쳤다. 나머지 특허들을 미리 무효화·회피한 상태에서 물질특허 만료 시점에 제네릭을 조기 발매하는 전략이다. 이런 전략을 통해 고혈압·당뇨·고지혈증 치료제 시장에 조기 진입, 처방시장에서 성장을 반복했다.그러나 대형 만성질환 치료제의 특허가 잇달아 만료됐다. 당뇨병 치료제를 예로 들면 DPP-4 억제제 계열 중 1·2위를 달리던 '자누비아'와 '트라젠타'의 물질특허가 2023년·2024년 각각 만료됐다.SGLT-2 억제제 계열에선 '포시가' 물질특허가 2023년 만료됐다. '자디앙' 특허는 올해 10월 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 이미 물질특허를 제외한 나머지 특허 대부분을 극복한 상태다.디오반(발사르탄)·미카르디스(텔미사르탄) 등 주요 오리지널 고혈압 치료제와 크레스토(로수바스타틴)·리피토(아토르바스타틴) 등 고지혈증 치료제의 경우 2010년대 초 거의 대부분의 특허가 만료됐다.아직 특허가 만료되지 않은 대형 만성질환 치료제로는 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)', 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)', LG화학 '제미글로(제미글립틴)', 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 정도가 꼽힌다. 다만 이 특허들도 이미 제네릭사들의 도전 타깃이 돼, 현재 특허심판원·특허법원에서 분쟁이 진행 중이다.사정이 이렇다보니, 최근 몇 년간 처방실적이 그리 높지 않은 중소형 제품에 대한 특허 도전이 부쩍 늘었다는 분석이다.지난해의 경우 페노웰정, 벨포로츄어블정, 크린뷰올산, 오페브연질캡슐, 넬클리어외용액, 레볼레이드정에 대한 특허 도전이 잇따랐다. 해당 제품들은 특허도전 시점에서 매출 혹은 처방실적이 100억원 미만이라는 공통점이 있다. 올해 특허도전의 타깃이 된 디엠듀오정과 탈리제정도 마찬가지로 분석된다.다국적사 포트폴리오, 항암·희귀질환으로 전환…특허 전략 전환기이러한 변화의 가장 큰 원인으로 다국적제약사의 포트폴리오 전환이 지목된다.다국적제약사들은 과거 만성질환 치료제 중심의 포트폴리오를 구성했다. 그러나 주요 블록버스터의 특허가 만료되면서, 항암제와 희귀질환 치료제로 무게중심을 옮기고 있다. 대규모 1차 진료 시장보다 높은 약가가 보장되는 고부가가치 치료제에 집중해 수익성을 높이려는 전략이다.문제는 항암제와 희귀질환 치료제의 경우 대형병원에서 주로 처방되며, 오리지널에 대한 충성도가 높다는 것이다. 의원 시장에 집중해 제네릭 위주의 영업을 펼치는 대부분의 국내제약사들로서는 제네릭 조기 출시의 효과가 제한적이다. 실제 몇몇 항암제에 대한 특허 도전이 있었지만, 가시적인 성과로 이어지진 않고 있다.최근 주목받는 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 역시 진입장벽이 높다.노보노디스크의 위고비·오젬픽(세마글루타이드)이나 일라이릴리의 마운자로(터제파타이드) 등 GLP-1 계열 약물은 재조합 단백질 기반 바이오의약품으로 분류된다. 제네릭이 아닌 바이오시밀러 개발이 필요하다는 의미다. 바이오의약품 특성상 세포주 배양과 정제 등 기술적 난이도가 높다. 특허만 놓고 보더라도 물질특허 외에 제조공정, 제형, 투여장치 등 다양한 특허로 보호받고 있다. 이런 이유로 아직 국내에서 GLP-1 약물에 대한 특허 도전 사례가 없다.제약업계에선 특허 도전 후 제네릭 조기 발매 전략의 전환이 필요하다는 인식이 커지고 있다. 단기적으로는 매출 기여가 확실한 품목에 집중해 선별적으로 도전해야 한다는 조언이 나온다. 중장기적으로는 제네릭 위주의 사업 포트폴리오 재편이 불가피하다는 분석이다. 개량신약이나 바이오시밀러·바이오베터 개발, 다국적제약사와의 코프로모션 또는 국내 판권 확보, 초기 단계의 신약 공동개발 등을 통한 수익구조 다변화가 필요하다는 지적이 제기된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 진출한 일본계 제약사들의 작년 매출이 전반적인 증가세를 나타냈다. 조사 대상 7개사 모두가 전년 대비 매출 증가를 이뤄냈으며, 특히 한국다이이찌산쿄와 한국오노약품공업은 두 자리수 성장률로 실적을 견인했다. 반면 영업이익 면에서는 각사의 희비가 엇갈렸다.11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 3월 결산법인 7개 일본계 제약사의 실적은 1조2499억원으로 전년 1조1759억원보다 6.3% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 920억원에서 817억원으로 11.2% 감소했다. 주요 일본계 제약사 한국법인은 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 연간 매출로 인식하고 있다. 다이이찌 매출 3천억 첫 돌파…오노는 4년새 매출 2배↑한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13.0% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9.2% 감소했다.한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.다이이찌산쿄 항응고제 '릭시아나'그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 11.6% 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4.0% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 이 회사는 항체약물접합체(ADC) 분야에 연구개발(R&D) 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파트리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.작년 한국다케다제약의 매출액은 전년 대비 5.4% 증가한 2677억원으로 나타났다. 영업이익은 102억원으로 6.9% 늘었다.제줄라·알룬브릭·닌라로 등 항암제가 꾸준히 성장하며 매출 확대에 기여했다.시장조사기관 유비스트에 따르면 알룬브릭은 지난해 처방액 121억원을 기록했다. 2019년 출시 이후 지속 처방액이 증가세에 있다. 이 치료제는 ALK 양성 비소세포폐암 적응증으로 시장을 점유해 나가고 있다.알룬브릭은 화이자의 로비큐아, 로슈의 알레센자와 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 다만 알룬브릭의 경우 1일 1회 1정 복용으로 질환 관리가 가능하고 식사 유무와 관계없이 복용이 가능하다. 이처럼 환자들이 복용 시 신경 써야 할 요소들이 적다는 장점이 있다.난소암 치료제 제줄라 역시 지난해 143억원을 기록하며 전년 대비 51.6% 처방액이 늘었다.제줄라는 지난해 10월부터 건강보험 급여 기준이 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암 치료로 확대됐다. 그간 제줄라는 난소암 1차요법에서 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 급여가 인정되고 있었다.한국오노약품공업의 성장세도 두드려졌다. 오노약품의 작년 매출은 603억원으로 전년 대비 10.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 44억원으로 11.7% 늘었다. 오노약품이 지난해 기록한 매출과 영업이익은 회사가 감사보고서를 제출하기 시작한 2017년 이후 최대 수치다.오노약품은 2021년 매출 400억원 이상을 기록했으며, 이듬해 500억원을 처음으로 돌파했다. 오노약품이 지난해 기록한 603억원과 2020년 매출 310억원을 비교하면 4년새 94.5% 증가한 것으로 확인됐다.면역항암제 옵디보가 오노약품의 매출 성장세를 견인했다. 옵디보는 오노약품과 BMS가 공동 개발한 항 PD-1 계열 면역항암제로 지난 2015년 국내 허가됐다. 오노약품은 한국과 일본, 대만 등 아시아 지역의 개발·판매 권리를 갖고 있다.특히 옵디보와 BMS의 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이 조합이 흑색종, 신세포암, 간세포암 등 다양한 고형암에서 효과를 나타내며 시장 점유율을 끌어올리는 데 기여했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 옵디보는 2022년부터 국내 매출 1000억원을 넘어섰다.외형 성장했지만…영업익은 희비한국아스텔라스제약, 한국에자이, 한국산텐제약 등은 매출은 소폭 증가했지만, 영업이익은 모두 감소했다.한국아스텔라스제약은 작년 매출 2587억원으로 전년보다 3.0% 증가했다. 하루날, 베타미가, 프로그랍, 엑스탄디 등이 선전하며 매출 신장을 이뤄냈다.전립선 비대증 치료제 하루날은 지난해 처방액 662억원을 기록하며 전년 대비 0.8% 늘었다. 과민성 방광 치료제 베타미가와 면역억제제 프로그랍은 특허 만료에 이후에도 꾸준히 처방액 300억원 이상을 기록하고 있다. 지난해 처방액은 베타미가 334억원, 프로그랍 336억원으로 전년 대비 각각 2.6%, 3.9% 올랐다.영업이익은 지난해 161억원으로 전년 대비 10.7% 줄었다. 매출원가가 소폭 증가하며 매출총이익 감소에 영향을 미쳤다.한국아스텔라스제약은 후발 항암제에 기대를 모으고 있다. 이 회사가 개발한 ADC 항암제 파드셉과 클라우딘18.2를 타깃하는 신규 위암 표적치료제 빌로이가 국내 상륙한 상황이다. 두 약제 모두 임상에서 괄목할 만한 결과를 나타냈다. 현재 한국아스텔라스제약은 두 약제에 대한 보험급여 신청을 완료했다.한국에자이는 2023년 1393억원에서 지난해 1465억원으로 매출이 5.2% 올랐다. 같은 기간 영업이익은 6.4% 줄어든 88억원에 머물렀다. 항암제 렌비마, 위식도역류질환 치료제 파리에트, 치매치료제 아리셉트 등 기존 제품의 매출이 꾸준히 나타나고 있다.아리셉트(959억원), 파리에트(179억원), 렌비마(129억원) 등 세 제품은 지난해 매출 1000억원 이상을 합작했다. 영업이익은 매출원가 증가 등의 영향으로 소폭 줄어든 것으로 나타났다.에자이 알츠하이머병 치료제 '레켐비'에자이는 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’의 선전을 기대하고 있다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로 발병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타에 선택적으로 결합해 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.현재 다양한 국내 종합병원, 세미종합병원 등에서 레켐비의 처방이 이뤄지고 있는 것으로 알려진다.한국산텐제약은 지난해 매출 1361억원으로 전년 대비 2.2% 증가했다. 반면 영업이익은 143억원을 기록하며 17.3% 줄었다.산텐제약은 안과 품목 전문 개발사로 디쿠아포솔 등 다양한 제제를 보유하고 있다. 다만 국내에서는 점안제 히알루론산이 주로 활용되며 처방액을 크게 늘리지 못하고 있다. 작년 기준 산텐제약의 품목 중 가장 높은 매출은 녹내장 치료제 활용되는 코솝에스 점안액이다. 코솝에스의 작년 처방액은 339억원으로 전년 대비 2.6% 늘었다.미쓰비시다나베코리아의 지난해 매출은 708억원으로 2023년보다 1.5% 늘었지만, 영업이익은 같은기간 49.1% 급감했다. 급여, 퇴직급여 지급 등 판매관리비가 증가했으며 매출원가가 늘어난 부분도 영업이익 감소에 기인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 11월 물질특허 만료를 앞두고 있는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 제네릭 출시를 위한 국내사들의 움직임이 활발하다.식품의약품안전처는 지난 19일 고려제약이 신청한 '고려에독사반정60mg과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험 승인은 이달에만 2건이 이뤄졌다. 고려제약 이전 알리코제약이 지난 9일 '알릭사반정60mg'에 대한 생동성 시험을 승인 받았다.그동안 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 찾아보면 총 10건의 식약처 승인이 이뤄졌다.이미 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득하면서 릭시아나 제네릭 17개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.지난해 특허심판을 청구한 테라젠이텍스과 동광제약 또한 최근 청구성립 판결을 받은 바 있다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.뒤늦게 제네릭 개발에 나선 제약회사들도 다이이찌산쿄를 상대로 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 제네릭 출시를 앞당기기 위한 노력을 하고 있다.올해 1월 HLB제약과 3월 삼진제약이 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년부터 시작됐다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 승리는 확정됐다.2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄가 순환기 품목들과 항체약물접합체(ADC) 항암신약을 앞세워 매출 3000억원을 처음 돌파했다. 한국다이이찌산쿄는 세비카, 릭시아나, 올메텍 등 기존 순환기 품목들의 견고한 성장세와 함께 ADC 신약들로의 세대교체 작업을 성공적으로 진행하고 있다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9% 감소했다. 한국다이이찌산쿄는 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 매출로 인식하고 있다. 한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.릭시아나는 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 임상 데이터를 무기로 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.올메사르탄 기반 고혈압 복합제 세비카도 처방액도 선전을 이어나가고 있다. 세비카의 지난해 처방액은 688억원으로 전년 대비 4% 늘었다.글로벌제약사를 비롯해 국내제약사들이 대거 이 시장에 참전했지만, 세비카의 처방액은 지속 늘어나고 있다. 지난 2019년 534억원이었던 세비카의 처방액은 2022년 600억원을 돌파했다. 지난 2023년에는 659억원을 기록하며 5년 연속 처방액이 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.5 ADC 전략…엔허투 이후 R&D 성과 빛보나한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 ADC 분야에 R&D 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파틀리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.ADC 항암제 '엔허투'1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다.그중 엔허투는 한국다이이찌산쿄가 내놓은 2세대 ADC 신약이다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.현재 엔허투는 HER2 양성 유방암과 위암, 비소세포폐암에 국내 허가를 얻어냈으며 주로 2차 치료제로 활용되고 있다. 현재 유방암 1차 치료제로서의 가능성도 확인 중이다.또 다이이찌산쿄는 2번째 ADC 신약 다트로웨이도 출시 준비 중이다. 이 ADC는 Trop-2 단백질을 타깃하며 현재 유방암 치료제로 미국에서 허가된 바 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 현재 다이이찌산쿄는 엔허투와 다트로웨이를 아스트라제네카와 공동 개발 및 판매 중에 있다.또 다이이찌산쿄는 머크와 ADC를 개발하고 있다. 양사가 개발 중인 HER3를 타깃하는 파틀리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.다이이찌산쿄는 HER2 바이오마커를 타깃하는 엔허투 이후 후속 ADC 후보물질 연구를 지속하고 있다. 이 회사는 고형암에서 새로운 바이오마커로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 DS-7300과 CDH6 타깃 ADC DS-6000 임상 연구도 머크와 공동 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 다이이찌산쿄의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) ‘릭시아나(에독사반)’ 제제특허에 뒤늦게 도전장을 내고 있다. 이 특허에 대한 회피 심판 청구가 지난 2018년 동시다발로 진행된 점을 감안하면, 약 7년의 간격을 두고 두 번째 도전 행렬이 이어지는 셈이다.릭시아나의 물질특허 만료가 1년 반 앞으로 다가왔기 때문으로 풀이된다. 최근 심판을 청구한 업체들은 내년 11월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 방침이다. 지난 7년 새 릭시아나가 DOAC 시장 1위 제품으로 올라선 점도 제네릭사들의 늦깎이 도전 이유로 꼽힌다.릭시아나 물질특허 내년 11월 만료…제네릭 조기발매 노린 특허도전 잇달아10일 제약업계에 따르면 테라젠이텍스과 동광제약은 최근 특허심판원으로부터 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구 성립’ 심결을 받았다. 두 회사는 지난해 8월과 9월 연이어 해당 심판을 청구한 바 있다.두 회사를 포함해 최근 1년 새 릭시아나 제제특허에 도전장을 낸 업체는 4개에 달한다. HLB제약은 올해 1월, 삼진제약은 올해 3월 각각 같은 특허에 회피 심판을 청구했다. 동일한 특허에 대한 동일한 방식의 심판 청구라는 점에서 HLB제약과 삼진제약도 승리할 가능성이 높게 점쳐진다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년 일단락된 바 있다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 이 승리는 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다. 2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.기존 특허도전 시점으로부터 약 7년, 1심 승리 시점으로부터 약 5년 만에 제네릭사들의 특허도전이 재개된 셈이다.제약업계에선 릭시아나의 물질특허 만료 시점이 가까워졌기 때문이라는 분석이 나온다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다.제네릭사들은 제제특허를 회피한 상태로 내년 11월 물질특허 만료 시점에 맞춰 릭시아나 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 기존에 릭시아나 제네릭을 허가받은 12개 업체뿐 아니라, 최근 도전에 나선 4개 업체들도 내년 말 릭시아나 제네릭 발매에 나설 것으로 전망된다.릭시아나, 7년 전과 달라진 위상…시장 1위 독주에 제네릭사 특허도전 관심↑7년 전과 릭시아나의 위상이 달라진 점도 제네릭사들의 늦깎이 특허도전 이유로 설명된다.릭시아나는 DOAC 계열 약물 가운데 가장 늦게 출시됐다. 국내에선 2009년 자렐토(리바록사반)에 이어 2011년 프라닥사(다비가트란)와 엘리퀴스(아픽사반)가, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다. 발매 초기엔 자렐토·릭시아나에 밀려 힘을 쓰지 못했다.특히 제네릭사의 특허 도전이 잇따르던 2018년의 경우 자렐토와 릭시아나에 이어 DOAC 시장 3위에 자리하던 상황이었다. 그러나 이듬해 릭시아나는 시장 1위로 올라섰다. 국내 공동판매 파트너사로 대웅제약과 손을 잡은 점이 후발주자임에도 빠르게 처방실적을 늘릴 수 있었던 원인 중 하나로 꼽힌다.자렐토와 릭시아나의 물질특허가 잇달아 만료되면서 관련 제네릭이 시장에 가세한 이후론 독주체제를 더욱 굳히는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방실적은 전년대비 12% 증가한 1175억원에 달한다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율은 2023년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다. 반면 자렐토와 릭시아나는 제네릭 진입과 약가 인하의 여파로 처방실적이 전년대비 감소했다. 연 1200억원에 가까운 처방실적으로 릭시아나의 독주체제가 굳어지는 상황에서 제네릭사들의 관심도 덩달아 커졌다는 분석이다.제약업계에선 향후 릭시아나 제제특허에 대한 도전이 더욱 늘어날 가능성에 주목한다. 이미 씨엠지제약과 한림제약, 비보존제약은 릭시아나 제네릭 허가를 위한 생동성시험을 진행 중이다. 이들이 제네릭을 조기 발매하려면 릭시아나 제제특허를 회피해야 한다. 이들 외에도 1~2개 업체가 릭시아나 제제특허 회피 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년 넘게 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.

최상웅 원장. [데일리팜=노병철 기자] 고령화로 인해 급증하는 심방세동(AF) 환자에 대한 조기 진단과 효과적인 치료가 1차 의료 현장에서 더욱 중요해지고 있다. 특히 증상이 불규칙하게 나타나는 부정맥 특성상, 간헐적인 이상을 포착하고 항응고 치료로 연결하는 시스템 마련이 필수다.특히 최상웅 심튼튼내과 원장은 웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어(mobiCARE)’와 항응고제 ‘릭시아나(에독사반)’의 임상적 활용 등을 비롯한 최신지견을 가진 전문의로 관련 치료분야 발전에 상당한 기여를 하고 있어 학계의 주목을 받고 있다.최상웅 원장은 “심방세동 환자 2명 중 1명은 진단 후 6개월 이내 항응고 치료를 받지 못한다”며 “이들 중 다수는 무증상 상태로 병을 지나치고, 결국 치명적인 뇌졸중으로 이어지게 된다”고 설명했다.심방세동 동반 뇌졸중은 일반 뇌졸중 대비 사망률과 후유증 위험이 훨씬 높아, 조기 진단과 치료가 핵심 과제로 떠오르고 있다.모비케어와 같은 웨어러블 심전도 기기를 활용하면 무증상 또는 간헐성 부정맥 환자의 조기 진단 가능성이 높아진다.최 원장은 “기존의 10초짜리 심전도나 홀터(Holter) 검사로는 포착되지 않던 부정맥이, 장기간 모니터링으로 명확히 드러난 사례가 많았다”고 전했다.한 사례로, 운동 중 두근거림을 느껴 내원한 한 50대 남성 환자의 경우 기본 심전도 검사에서는 정상 소견이었으나, 간단한 운동 시에도 불편함 없이 착용 가능한 모비케어 부착을 통해 심방세동 소견이 포착되었고 적절한 치료로 연계될 수 있었다.1차 의료기관에서 진단 이후 치료로 이어지지 않는 사례가 많다. 그 이유는 심방세동 치료는 ▲항응고제 치료 시작 유무 ▲맥박(rate) 조절 ▲동율동 전환(rhythm control) ▲기저질환 및 합병증 관리 등 네 가지 목표가 있고 이들이 동시에 관리돼야하는데 ,실제 진료 현장에서는 처방 약제가 생소하거나 처방 기준에 대한 경험과 확신이 부족하고, 항응고제에 따른 출혈이나 서맥, 저혈압 같은 부작용에 대한 우려가 있어 의사 입장에서 치료에 대한 허들이 존재하기 때문이다. 또한 환자 스스로 질환의 심각성을 인지하지 못하는 경우도 많다.이를 극복하기 위한 방안으로는 최 원장은 “진단 기기 사용에 대한 경험 공유, 치료 적응증에 대한 명확한 가이드라인, 실제 사례 중심의 교육 등이 필요하다”며 “건강보험 급여 적용 확대 등 제도적 지원도 병행되어야 한다”고 말했다.웨어러블 기기의 진료 현장 효과에 대해 그는 “기존 홀터보다 환자의 거부감이 적고, 탈부착이 쉬워 순응도가 높다. 데이터 분석도 AI 기반으로 정확해진 만큼, 진단 결과에 대한 신뢰도도 향상됐다”고 밝혔다. 또한 “모비케어 도입 후부터 진단에서 항응고 치료로 이어지는 전환율이 실제로 높아졌다”며 “이런 흐름이 1차 의료기관의 진료 패러다임을 바꾸고 있다”고 덧붙였다.항응고 치료 약제 선택과 관련해 최 원장은 “환자의 기저질환, 심장 상태,환자의 복약 순응도, 안전성, 생활 패턴 등을 종합적으로 고려해 처방한다”며 “릭시아나는 하루 한 번, 식사와 관계없이 복용할 수 있어 고령 환자나 만성 질환자에게 비교적 편리하고 안전한 옵션이 될 수 있다”고 설명했다.이어 “복약 편의성은 치료 지속률과 직결되는 만큼 중요하다”며 “혼자 생활하시는 어르신이나 복용 약이 많은 분들에게는 투약 스케줄이 단순한 게 큰 장점”이라고 강조했다.덧붙여 “심방세동 환자 중에는 약을 하루 한번만 복용할 수 있도록 조정해 달라는 요청이 많고,실제로 하루한번 투약으로 변경한 후에는 ‘복약 부담이 줄어 좋다’는 반응을 자주 듣는다”고 말했다.또 다른 고려 요소로는 고령, 신기능 저하 등이 있는데 이런 환자들의 경우 체중, 나이, 신장 상태 등을 종합적으로 판단해 처방해야 하지만 릭시아나는 용량 조정 기준이 명확하고 다양한 환자군에서 안전성과 효과가 검증돼 있어 진료 현장에서 예측 가능한 선택지다.기존에 아스피린(aspirin)이나 클로피도그렐(clopidogrel) 등 항혈소판제를 복용하던 환자에서 항응고제 처방이 필요한 경우에도 릭시아나가 유용하다는 입장이다.최 원장은 “병용이 필요한 경우라도 최소 기간 사용 후에는 단일 항응고제로 정리하는 것이 원칙이며, 복약 이행률이나 용량 조절의 편의성을 고려해 릭시아나를 우선 고려한다”고 말했다.최 원장은 항응고제 처방에 부담을 느끼는 1차 의료기관 의료진들에게하고 싶은 말이 있다고 전했다.그는 “처음에는 누구나 항응고제를 쓰는 데 부담을 느낀다. 출혈에 대한 걱정이 크기 때문이다. 하지만 CHA₂DS₂-VASc 점수를 기준으로 환자 상태를 정확히 설명드리면, 대부분의 환자분들도 치료 필요성을 잘 이해하고 따라오신다. 너무 어렵게 접근하지 마시고, 표준화된 진료 절차와 데이터를 기반으로 설명하시면 충분히 설득이 된다”고 전했다.이어 “1차 의료기관은 심방세동 관리의 가장 앞단에 있는 접점”이라며 “단순 진단을 넘어 치료 결정, 약제 선택, 순응도 관리까지 전반을 책임지는 역할을 할 수 있어야 한다. 웨어러블 기기나 데이터 기반 치료 전략이 이를 뒷받침해줄 수 있는 시대이기 때문에, 의료진이 보다 능동적으로 접근할 필요가 있다”고 제언했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 생존과 발전을 위해 모습을 바꾸고 변화에 적응한다. 말은 쉽지만 실행은 결코 쉽지 않다.한국다이이찌산쿄는 적응의 귀재다. 이 회사는 심혈관계 질환, 즉 만성질환 의약품을 주로 공급하며 국내 시장에 자리잡았다. '올메텍', '세비카', '세비카HCT' 등 고혈압치료제를 시작으로 항혈소판제 '에피언트', 항응고제 '릭시아나'를 출시하며 특허만료 등 위기 때마다 리딩품목을 배출하며 지속적인 성장을 이뤘다.'제품이 좋아서'일 수도 있지만 전략도 훌륭했다. 올메텍의 특허만료 당시 한국법인 독자적으로 항생제 '크라비트'의 프로모션 활동을 중단하고 국내사와 코프로모션을 통한 순환기계 파이프라인에 집중해 성공을 거둔 사례는 지금도 회자되고 있다.이제 다이이찌산쿄는 항암제 비즈니스를 통해 새로운 도약을 꿈꾼다. 지난해 보험급여 목록에 등재된 항체약물복합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) '엔허투'는 월등한 임상 결과를 보이며 항암 분야에서 비상을 시작했다. 2014년 이후 현재까지 연평균 15% 성장률을 보이고 있는 한국다이이찌산쿄, 회사의 성장을 이끈 인재상에 대해 류현동(50) 경영관리본부 상무를 만나, 얘기를 들어 봤다.류현동 상무-회사의 조직 구성이 궁금하다. 또한 경영지원본부는 어떤 업무를 담당하고 있는가?=한국다이이찌산쿄는 총 4개의 본부가 있다. 만성질환 및 스페셜티 의약품을 담당하는 프라이머리 비즈니스 유닛(Primary Business Unit), 항암제를 담당하는 온콜로지 비즈니스 유닛(Oncology Business Unit), 임상 개발, 인허가, 사후관리 등을 담당하는 '개발메디컬본부', 그리고 회사의 경영과 운영 전반을 담당하는 ‘경영관리본부’로 이뤄져 있다.현재 경영관리본부 전체를 총괄하고 있는데, 이 안에는 인사, 총무, 재무, 유통, IT, 경영기획, 대외협력 등이 포함된다.-다이이찌산쿄가 그때그때 필요한 상품을 잘 내놓고 해당 제품을 통해 좋은 성과를 보인다. 그 안에는 분명 '사람'이 있을 것이다. 다이이찌산쿄는 특히 업계에서 근속년수가 길기로 유명하다. 비결이 있나?=다이이찌산쿄가 어떻게 사람을 키워내고 어떤 철학을 가지고 인재를 대하는지, 우리만의 경영 철학과 인사에 대한 가치관을 가지고 있다.단순히 비즈니스를 위해, 매출을 위해 회사를 경영하는 것이 아니라, 사람이 모여서 함께 일을 한다는 것이다. 사람을 도구로 쓰지 않는다는 마인드는 회사의 문화로서 계속해서 내려온 것이다. 직원 스스로 하나의 도구로서 사용된다고 느끼지 않게 노력하고자 하는 경영자의 진정성이 오래 근속하게 하는 중요한 이유 중 하나가 아닐까 생각한다.-항암제사업부를 신설했다. 기존에 없던 사업부를 만들어서 운영을 시작하고 그 부서가 회사의 미래 전략을 끌고 가야 하는 것이 쉬운 일은 아니다. 항암제사업부를 만들면서 주력했던 부분, 또 힘들었던 부분이 궁금하다.=사업부(BU)를 만든다는 것은, 결국 새로운 사람들이 들어오는 것이고 이 사람들에게 비즈니스의 성공 여부가 달려 있다는 얘기다. 회사는 새로운 사람들이 들어와 기존의 직원들과 서로 얽히고 융화되며 성장하는 과정을 우리는 과거에 두 차례 정도 경험했다.첫번째는 다이이찌와 산쿄가 통합될 때, 즉, 다이이찌 조직에 산쿄 제품이 막 도입되면서 회사가 갑자기 채용을 늘려야 하는 시기가 있었다. 다이이찌는 항균제, 산쿄는 심혈관계 비즈니스에 대한 포트폴리오가 있었다. 다이이찌 직원들은 심혈관계 비즈니스에 대한 노하우나 관련 지식이 충분치 않았기 때문에 경력자 신입 직원들에게 많은 부분을 의존해야 했다.사실 갈등이라는 것이 아예 없을 수 없는 상황이었는데, 이것을 해결해 나가며 2007년, 2008년쯤 한창 성장통을 겪었다. 두번째는 통증 분야에서 '나제아'라는 제품이 나왔을 때 경력자 중심으로 약 35명을 신규 채용했다. 그때도 문화적 충돌이 크진 않았지만 있었다.회사는 이러한 경험들을 통해 새로운 비즈니스 도입, 새로운 인재들을 대거 회사로 영입할 때 있을 수 있는 문화적 갈등을 융합, 해결하는 방법이 잘 내재돼 있다. 인위적으로 갈등을 봉합하겨고 하기 보다는 '함께', '같이'가 주는 조직의 가치에 대해 스스로가 깨우치도록 소통의 기회를 최대한 제공하는 것이 최선이라고 믿고 있다. -변화에 대응하는 내부적인 마인드가 좋았던 듯 하다. 그렇다면 다이이찌산쿄가 바라는 인재상은 어떻게 되는가?=한국다이이찌산쿄는 새로운 사업부를 만들었고 새로운 인재들을 영입했다. 그래서 한국에서도 마찬가지로 2020년대 이후부터 'Collaborate & Trust'를 가장 강조하고 중요하게 보고 있다.지원자의 여러가지 경력이나 스펙 보다는, 지원자가 우리 조직에 들어와서 기여하고자 하는 자세를 본다. 예를 들면 '제가 했습니다', '제가 최고입니다'의 공명심을 크게 내세우거나 본인의 경력개발(Career path)만을 일의 최우선으로 삼고자 하는 지원자보다는, 일에 대한 가치와 주어진 직무에 대한 책임있는 자세는 중요시하는 지원자를 선별하고자 노력한다.-요즘 외국계 제약회사에 대한 관심이 늘어나는 추세다. 회사 별로 보면 신입 채용이 많지 않지만, 전반적으로 다국적사라는 틀에서 보면 어느 정도 이뤄지고 있는 것 같다. 다이이찌산쿄가 신입 채용을 할 때 절차나 필수 요건이 있다면?=경우에 따라 신입 직원을 채용하고 있다. 정기적인 프로그램은 아니지만 10년 이상 운영해온 인턴 제도가 있다. 일에 임하는 자세와 '함께'의 가치를 이해하는 사람은 바로 신입사원(MR)으로 채용하고 있다.특별한 스펙에 기준을 두고 가려서 뽑지는 않는다. 약무 관련 전문인력이 필요한 경우를 제외하고는 기본적으로 4년대졸, 어학 수준 등을 보고, 일을 대하는 자세와 팀과 조직의 목표를 위해 나의 기여를 먼저 생각하는 자세가 중요하다.-입사 후에는 어떤 프로그램을 통해 직원을 육성하는가?=회사는 육성이라는 측면에서, 전체적인 인재 성장과 지원에 대한 체계적인 로드맵을 가지고 있다.처음 입사하면 2~3일 정도 사내 시스템과 같은 회사 적응에 필요한 것들을 교육한다. 또 입사 1년 시점에서 동년 입사한 신입, 경력자들과 함께 별도의 장소에서 1주일 간 집체교육을 한다. 1년차 온보딩 교육이라고 부르는데, 기업의 미션과 가치, 조직문화에 대한 이해를 높이는 것에 중점을 둔다. 2년차에는 1년 차에 본인이 설정했던 회사 안에서 달성하고 싶은 목표, 비전 등을 되돌아보는 리마인드 교육(비전 교육)이 이루어진다. 3년차에는 일주일간 일본 본사 연수를 간다.실무 레벨을 위한 직무 교육의 경우 사내에서 충분히 소화할 없는 부분이 있기 때문에 필요로 하는 모든 교육에 대해 별다른 예산의 한도를 두지 않고 육성지원을 하고 있다. 개인이 필요로 하는 개별 역량 교육을 신청하면, 매니저와의 논의를 거쳐 회사의 지원을 받을 수 있다. 매니저 레벨들은 매년 360도 다면 진단을 통해 자신의 강점과 약점을 파악하고, 어떻게 약점을 극복하면 좋을지에 대한 1:1 코칭도 제공하고 있다.그리고 차세대 리더 후보군 같은 핵심 인재들은 인사팀에서 별도로 육성책을 마련한다. 대표적으로 MBA, 약학 관련 대학원 과정을 지원한다. 또한 글로벌 시각을 가질 수 있도록 STDP(Short Term Development Program)라는 프로그램의 기회도 있다. 주로 일본 본사에서의 연수 기회였지만 최근 ASCA region(아시아와 남아메리카 지역)에 포함된 지사들로 확대됐다. -부서간 이동을 장려하는 시스템이 있나? 요즘 제약업계에서는 다른 직무를 경험할 수 있는 제도들도 많이 보인다.=잡포스팅(Job-posting) 제도가 매우 활발하게 운영 중이다. 직무에 공석이 생겼을 때 가급적 기존 직원들을 대상으로 하는 잡포스팅을 장려한다. 외부에서 전문 분야의 경력을 가진 분들은 이력과 경험 이외에 잠재력이나 역량면에서 충분한 검증을 하기가 어려운 면이 있다.반면, 내부의 충분한 잠재 역량을 가지고 있는 이들에게 경력을 쌓을 수 있는 시간만 부여한다면 성과를 낼 수 있다는 기대감을 가지고 있고, 실제로 많은 사례에서 입증됐다.-임직원 평가는 어떻게 이뤄지는고 있는가?=평가는 크게 업적평가(Performance Evaluation)와 역량평가(Competency Evaluation)가 진행된다.먼저, 업적평가에서는 기본적인 틀에서 세일즈 쪽은 퍼포먼스 기반의 상대평가를 진행하고 내근직은 절대평가를 진행한다. 다만, 세일즈와 내근직 모두 산술적인 결과만을 따지는 것이 아니라, 퍼포먼스를 내는 과정에서의 자세와 노력 또한 충분히 반영되도록 하고 있다. 목표 설정 이후 1년에 4차례 정도 피드백 면담을 진행한다. 중간 피드백을 통해 방향을 수정하기도 하고 목표를 달성하는 과정을 중요하게 트래킹한다.-인센티브 등 포상제도 역시 궁금하다.=성과급은 개인성과급과 경영성과급 두 가지가 있다. 개인성과급은 개인이나 팀의 목표 달성률에 따라 지급한다.기본급에 대해서는 많은 다국적사들이 Merit Increase 제도를 채택해 퍼포먼스에 따라 차등을 두고 인상률을 정하고 있는데 한국다이이찌산쿄는 기본급 인상률에는 차등을 두지 않는다. 전년도 물가 상승률을 반영해 전 직원에게 동일한 기준으로 기본급 인상률을 정하고, 조직의 퍼포먼스를 기반으로 개개인의 성과를 성과급으로 얹는 방식이다. 팀, 부서 간 Cross-functional 협력이 무엇보다 중요하기 때문이다.-인센티브 외에 연 단위 근속포상도 있나?=10년, 15년, 20년, 25년의 5년 단위 근속포상이 있다. 아직 30년 근속자는 없는 상황이지만 달성 시 포상이 있을 예정이다. 근속 포상으로는 10년 만근하신 분들에게는 열흘의 안식휴가가 주어진다.근속 포상이라는 것이 정말 오랜 시간 회사의 성장과 발전에 기여한 것에 대한 귀한 포상인데, 사실 우리 회사에서 장기 근속은 다른 외국계 대비 드문 일은 아니다.-확실히 회사의 근간에 '협력'이라는 슬로건이 자리잡고 있는 듯 하다.=그렇다. 다이이찌산쿄에서는 개인의 성취도 중요하지만 그 밑바탕이 되는 조직의 성과가 중요하고, 이것이 기업 문화로 회사 전반에 스며들어 있다. 회사가 여유를 가지고 충분한 시간과 과정을 통해 개인의 역량을 잘 발휘할 수 있도록 독려하고 있다. 단기 목표를 채근하기보다는 '꾸준함'에 포커스를 둔다.각자의 역할에 매몰되지 않고 전사적인 시야를 가지고 그로 인해 자연스럽게 협력과 신뢰 관계가 만들어질 수 있는 기업 문화를 만들어 나가고 있다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)'가 독주 체제를 더욱 굳히고 있다. 전년대비 처방실적이 12% 증가했고, 전체 시장에서의 점유율은 45%로 더욱 확대됐다.'엘리퀴스(아픽사반)'와 '자렐토(리바록사반)'는 주춤한 모습이다. 엘리퀴스는 제네릭 재진입 여파로 전년대비 처방실적이 처음으로 감소했다. 자렐토 제네릭은 1년 만에 처방실적을 47% 확대하며 오리지널을 맹추격 중이다.연 1200억원 바라보는 릭시아나…5년 새 2배 증가하며 독주 가속1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DOAC의 원외처방 시장 규모는 2601억원이다. 2023년 2428억원 대비 7% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.주요 DOAC 계열 약물의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화하는 모습이다. 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.엘리퀴스 실적 첫 감소…제네릭 재진입 여파반면 나머지 오리지널 제품은 최근 주춤한 양상이다. 시장 2위 제품인 엘리퀴스는 지난해 743억원의 처방실적을 기록했다. 2023년 773억원 대비 4% 감소했다. 엘리퀴스의 처방실적이 전년대비 감소한 것은 지난해가 처음이다.엘리퀴스의 처방실적 감소는 제네릭 재진입과 이에 따른 약가인하의 여파로 풀이된다. 지난해 9월 엘리퀴스의 물질특허가 만료됐다. 이어 엘리퀴스 제네릭이 3년 반 만에 다시 시장에 진입했다.엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 이후 잇달아 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 물질특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다. 이후 엘리퀴스 제네릭은 꾸준히 처방실적을 늘렸다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻었다.엘리퀴스 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 지난해 물질특허가 만료되며 제네릭이 복귀했다. 동시에 오리지널 제품의 약가가 인하됐다. 2019년 제네릭 발매 땐 BMS의 행정소송으로 약가인하 처분의 집행이 정지됐으나, 지난해엔 30%의 약가인하가 적용됐다.자렐토 제네릭 영향력 확대…리바록사반 시장 점유율 46%자렐토는 지난해 315억원을 기록했다. 전년대비 2% 증가했지만 장기적으로는 감소세가 완연하다. 자렐토의 처방실적은 2021년 609억원에서 2022년 494억원, 2023년 310억원으로 꾸준히 감소했다.자렐토의 처방실적 감소는 특허만료와 이에 따른 제네릭 발매의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 이후 발매됐다. 이어 행정소송으로 막혀 있던 자렐토 약가인하가 2022년 3분기에 단행됐다. 약가인하 시점을 기준으로 자렐토 처방실적이 급락했다.반면 자렐토 제네릭은 빠르게 영향력을 확대하는 모습이다. 자렐토 제네릭은 발매 2년차인 2022년에 처방액 100억원을 돌파했다. 2023년엔 183억원으로 더욱 확대됐고, 지난해엔 이보다 47% 증가한 269억원을 기록했다.리바록사반 성분 DOAC 시장에서 제네릭 점유율은 2023년 37%에서 지난해 46%로 확대됐다. 제약업계에선 올해 안에 자렐토 제네릭의 합산 처방실적이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다.자렐토 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 주요 제네릭 제품의 처방실적이 일제히 증가했다. 한미약품 '리록스반'은 2023년 39억원에서 지난해 81억원으로 2배 이상 늘었다. 삼진제약 '리복사반'은 32억원에서 52억원으로 64% 증가했다. 종근당 '리록시아'는 전년대비 10% 증가한 50억원을 기록했다.프라닥사(다비가트란)는 부진이 장기화하고 있다. 지난해엔 처방실적이 100억원 미만으로 내려앉았다.시장 복귀 엘리퀴스 제네릭, 과거 상승세 재현할까향후 이 시장의 변수는 지난해 9월 시장에 복귀한 엘리퀴스 제네릭 제품들이 얼마나 빠르게 영향력을 확대할지로 정리된다.업계 일각에선 주요 제네릭사들이 이미 제품을 발매한 경험이 있는 만큼, 시장에서 영향력을 빠르게 확대할 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스 제네릭은 2019년 12억원, 2020년 93억원의 처방실적을 기록했다. 대법원 판결 직전인 2021년 1분기엔 분기 처방액이 36억원까지 확대된 바 있다. 대부분 업체가 자렐토 제네릭을 함께 보유하고 있는 만큼, 두 제품의 시너지를 기대할 수 있다는 전망이다.반대로 자렐토 제네릭과 유사한 수준의 처방실적을 올리지는 못할 것이란 전망도 제기된다.기존 DOAC 시장에서 자렐토 제네릭이라는 대체제가 어느 정도 자리를 잡고 있어, 기대만큼의 처방실적을 내기엔 무리가 있다는 분석이다. 또한 엘리퀴스 제네릭의 처방실적이 증가하더라도 자렐토 제네릭의 실적이 감소하는 결과로 이어질 것으로 일각에선 전망한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 특허 만료를 앞두고 제네릭 도전이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 21일 한림제약의 '에독큐정 60mg(에독사반)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정 60mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허의 경우 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 10개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 상태다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.이를 위해 지난 2023년부터 릭시아나 제네릭 허가와 생동성 시험 승인이 이어지고 있다.릭시아나 제네릭은 지난 2021년 동아에스티가 가장 먼저 허가를 받았다. 하지만 특허회피에도 불구하고 최초 심판청구요건을 갖추지 못하면서 우선판매권 획득에는 실패했다.우판권이 없는 상태에서 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국휴텍스제약, 한독, 신일제약, 안국약품, 신풍제약, 넥스팜코리아, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 12개사에서 29개 품목의 제네릭이 줄이어 허가를 받았다.여기에 씨엠지제약, 한림제약, 테라젠이텍스, 비보존제약 등이 생동성시험을 진행하면서 제네릭 시장에 도전장을 내밀어 출시도 전에 경쟁이 치열해지고 있다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

릭시아나 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장 선두 제품인 '릭시아나(에독사반)'에 대한 제네릭사의 늦깎이 특허 도전이 이어지고 있다.이 제품의 물질특허 만료가 2년여 앞으로 다가왔기 때문으로 분석된다. 제제특허를 회피한 상태로 2026년 11월 물질특허가 만료되면 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 전략이다.3일 제약업계에 따르면 동광제약은 최근 다이이찌산쿄를 상대로 릭시아나 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 동광제약에 앞서 테라젠이텍스도 지난달 같은 특허에 회피 도전장을 낸 것으로 확인된다.흥미로운 점은 이 특허에 대한 회피 도전이 2020~2021년 일단락됐다는 점이다. 릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2018년 7월 보령이 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 한미약품, 종근당, 삼진제약, 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 한국휴텍스제약 등이 같은 심판을 청구했다. 이들은 2020년 5월 이후 1심에서 승리했다.2021년엔 동아에스티와 신일제약이 동일한 심판을 청구, 1심 승리했다. 오리지널사인 릭시아나가 항소를 포기했고, 1심 승리 심결이 확정됐다. 이로써 10개 제네릭사가 릭시아나 제제특허를 회피한 채로 특허도전이 일단락됐다.이후 3년여가 지난 시점에 테라젠이텍스와 동광제약이 다시 특허 심판을 청구하면서 도전이 재개되는 모습이다. 이와 관련 릭시아나의 물질특허 만료 시점이 2년여 앞으로 다가왔기 때문이라는 분석이 나온다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다. 제네릭사들은 제제특허를 회피한 상태로 물질특허 만료 시점에 맞춰 릭시아나 제네릭을 조기에 발매한다는 계획이다.기존에 1심에서 승리한 업체들이 무효 심판에서 승리했다면 특허 자체가 무효화되기 때문에 후발 업체들의 별도 도전이 필요 없는 상황이었다. 그러나 기존 업체들이 무효 심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했기 때문에 후발 업체들도 개별 도전에 나서야 한다. 물론 제네릭사들이 이미 승리 심결을 받았다는 점에서 후발 도전 업체들의 승리 가능성도 높게 점쳐진다.분기별 DOAC 처방 실적(단위 억원, 자료 유비스트) 제약업계에선 릭시아나가 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다는 점에서 향후 다른 제네릭사들의 특허 도전이 추가로 이어질 수 있다는 가능성이 제기된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 올해는 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다. 대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. 여기에 경쟁제품인 자렐토(리바록사반)과 엘리퀴스(아픽사반)의 물질특허가 만료된 이후로는 2위와의 격차를 더욱 벌리는 양상이다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다이이찌산쿄가 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 릭시아나(에독사반) 등 주요 품목의 성장에 힘입어 5년 연속 매출 성장을 기록했다.지난해 매출 2740억원을 기록, 외형 3000억원 고지를 눈앞에 두고 있다. 영업이익도 최근 5년 중 최고치를 찍으며 발을 맞췄다.(왼쪽부터) 엔허투, 릭시아나 제품사진5년 연속 매출 성장…전년대비 7.6%↑먼저 한국다이이찌산쿄의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액은 지난해 2740억원으로 2022년 2531억원 대비 7.6% 성장했다.2019년 1904억원이었던 매출은 2020년 2178억원, 2021년 2454억원, 2022년 2531억원으로 매년 증가했다. 현재의 성장세를 고려했을 때 올해 매출은 3000억원 고지를 넘길 것이라는 전망이 우세하다.한국다이이찌산쿄는 2007년 일본 다이이찌사와 산쿄사의 경영통합과 함께 현재의 모습을 갖춘 뒤 국내 진출 일본계 제약기업 중 매출 1위라는 점을 강조하고 있다.영업이익도 양호한 흐름을 보였다.. 최근 3년간 영업이익은 ▲2020년 261억원 ▲2022년 221억원 ▲2023년 266억원이었는데, 2021년에 퇴직급여 지출이 30억원 가량 더 있었다는 점을 고려했을 때 비슷한 수준의 영업이익을 기록했다고 볼 수 있다.아울러 지난해 기초상품재고액이 2022년 대비 130억원이 더 책정돼 있는 점도 고려해야한다. 재고 품목의 경우 향후 판매될 제품이라는 것을 생각하면 실제 영업실적은 더 개선됐을 것으로 예측된다.같은 기간 판매비와 관리비(판관비)는 약 52억원 증가했다. 이는 직원 수가 2022년 231명에서 2023년 244명으로 증가한 데 따른 급여와 복리후생비·광고선전비의 증가가 영향을 미쳤다.기대주 엔허투 본격 등판…지난해 204억원 매출한국다이이찌산쿄의 매출 성장을 견인한 품목은 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투다.지난 2022년 9월 허가를 받아 2023년부터 본격적으로 매출을 올리기 시작했다. 지난해 매출은 204억원(아이큐비아 기준)이었다.특히 올해 4월부터 건강보험 급여가 적용되면서 매출 성장 폭은 더 늘어날 것으로 예측된다.제약업계에 따르면 엔허투는 급여 진입과 함께 상급종합병원 모두를 포함해 60개 의료기관에서 약사위원회 허들을 넘으며 처방시장에 빠르게 안착했다.한국다이이찌산쿄는 회계연도가 새로 시작되는 4월에 맞춰 영업 및 마케팅 인력 규모를 키워 엔허투의 시장침투를 가속하기 위해 노력 중이다.공동개발사인 아스트라제네카 수준의 마케팅 인력을 구성해 함께 공동전선을 펼친다는 구상이다.여기에 지난 5월 미충족 수요가 컸던 'HER2 저발현 전이성 유방암'과 'HER2 변이 전이성 비소세포폐암' 치료에 대한 적응증을 추가했다. 아직 비급여 영역이지만 임상현장의 선택지를 늘리며 영향력 확장을 예고한 상태다.다이이찌산쿄 관계자는 "앞으로 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 급여 이후 긴밀한 협력을 통해 엔허투 치료가 필요한 모든 환자가 가능한 한 빠르게 최적의 치료를 받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.릭시아나, DOAC 시장 경쟁 품목 제치고 독주체제두 번째로 큰 매출 성장 폭을 보인 제품은 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant)인 릭시아나이다.릭시아나의 매출은 2022년 702억원에서 2023년 780억원으로 약 11% 성장했다. 이 과정에서 경쟁제품인 엘리퀴스(2023년 640억원) 등과 처방실적을 벌리며 시장 독주체제를 강화했다는 점이 눈에 띈다.변수는 오는 9월 엘리퀴스의 물질특허 만료다. 이후 제네릭이 시장에 등장할 것으로 예측된다. 향후 제네릭 출시 이후 릭시아나가 반사이익을 거둘 것인지, 제네릭 등장 시 같은 성분 처방이 늘어날 것인지 지켜볼 필요가 있다.엔허투와 릭시아나가 다이이찌산쿄의 매출을 견인했다면 올메사르탄을 기반으로 한 '올메사르탄 패밀리' 품목이 견고한 매출을 기록했다.올메사르탄 패밀리는 매출 성장 폭은 크지 않지만 총 4개의 제품의 지난해 매출을 합치면 1139억원으로 한국다이이찌산쿄 전체 매출의 41%를 차지했다.대표적으로 세비카가 지난해 518억원으로 가장 높은 매출을 기록했으며, 세비카에이치씨티가 328억원으로 뒤를 이었다. 올메텍과 올메텍플러스는 각각 224억원, 69억원이었다.이밖에 지난 2022년 7월 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받은 탈리제(미로가발린 베실산염)가 매출 규모는 적지만 2022년 9억원에서 2023년 27억원으로 가장 높은 성장률을 기록했다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)'가 독주 체제를 강화하고 있다.BMS '엘리퀴스(아픽사반)'는 최근 주춤한 모습이 이어지는 중이다. 바이엘 '자렐토(리바록사반)'는 제네릭 발매 이후 처방실적이 급감했다. 자렐토 제네릭은 발매 3년여 만에 오리지널을 턱밑까지 추격했다.제약업계에선 올해 9월 엘리퀴스의 물질특허 만료에 촉각을 기울인다. 지난 2021년 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수한 엘리퀴스 제네릭들이 특허 만료 시점에 맞춰 시장에 재진입하면 적잖은 변화가 뒤따를 것으로 예상되기 때문이다.릭시아나, 1년 새 9% 쑥…엘리퀴스는 성장세 제동7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 DOAC 치료제의 원외처방 시장 규모는 629억원이다. 작년 1분기 593억원 대비 1년 새 6% 증가했다.DOAC 치료제는 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 최근 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토가 허가된 이후로 2011년 프라닥사와 엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 제품 허가 후 10년여가 지난 최근에는 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.국내 허가된 4개 오리지널 제품은 최근 희비가 교차하는 모습이다. 시장 선두 제품인 릭시아나의 경우 시장 독주 체제를 더욱 강화하고 있다.릭시아나의 지난 1분기 처방액은 277억원으로, 작년 1분기 255억원 대비 1년 새 5% 증가했다. 국내에 가장 늦게 발매됐으나 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후로는 선두에 올라섰다. 지난해엔 DOAC 제품 중 처음으로 연 처방액 1000억원 고지를 밟았다.분기별 DOAC 처방 실적(단위 억원, 자료 유비스트) 2위 제품인 엘리퀴스는 최근 성장세에 제동이 걸린 모습이다. 엘리퀴스의 처방액은 작년 1분기 190억원에서 올해 1분기 193억원으로 2% 늘어나는 데 그쳤다. 엘리퀴스는 2022년 3분기 이후로 190억원 내외의 처방실적을 유지 중이다.릭시아나가 빠른 성장을 거듭하는 동안 엘리퀴스가 주춤한 모습을 보이면서, 시장 1·2위 제품간 격차는 더욱 벌어졌다. 올해 1분기 기준 두 제품의 처방실적 차이는 85억원에 달한다. 2022년 1분기 44억원, 2023년 1분기 65억원과 비교해 매년 차이가 확대되는 중이다.자렐토 제네릭 약진…리록스반>리록시아>리복스반 순주요 DOAC 제품 가운데 자렐토는 최근 2년 새 처방실적이 크게 감소했다.올해 1분기 자렐토의 처방액은 76억원으로 작년 1분기 80억원 대비 5% 감소했다. 2022년 1분기 148억원과 비교하면 2년 새 처방액이 절반 수준으로 급감했다.자렐토의 처방실적 감소는 특허만료와 이에 따른 제네릭 발매의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 처음으로 등장했다. 이어 행정소송으로 막혀 있던 자렐토 약가인하가 2022년 3분기에 단행됐다. 약가인하 시점을 기준으로 자렐토 처방실적이 급락하기 시작했다. 이후로도 자렐토 제네릭이 점차 영향력을 확대하며 오리지널 제품의 처방실적은 완만하게 하락하는 중이다.자렐토 제네릭은 꾸준히 처방실적을 늘리며 오리지널 제품을 턱밑까지 추격했다. 1분기 기준 자렐토 제네릭의 합산 처방액은 59억원으로, 작년 1분기 37억원 대비 1년 새 61% 증가했다. 주요 제네릭 제품의 1분기 처방실적은 한미약품 '리록스반' 16억원, 종근당 '리록시아' 12억원, 삼진제약 '리복사반' 12억원 등이다.리바록사반 성분 오리지널과 주요 제네릭의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 또 다른 오리지널 DOAC 제품인 프라닥사는 부진이 장기화하고 있다. 1분기 프라닥사의 처방액은 24억원으로 전년대비 25% 감소했다.올해 9월 엘리퀴스 물질특허 만료…제네릭 재진입 예고향후 이 시장의 변수는 엘리퀴스의 특허 만료다. 엘리퀴스의 물질특허는 올해 9월 9일 만료된다. 제네릭사들은 2031년 만료되는 엘리퀴스 제제특허를 무효화한 상태로 물질특허 만료를 기다리고 있다.제네릭사들은 지난 2018년과 2019년 물질특허를 둘러싼 소송 1·2심에서 연이어 승소한 바 있다. 이를 근거로 2019년 6월 이후 엘리퀴스 제네릭 제품들이 잇달아 발매됐다. 제네릭 제품들은 꾸준히 처방실적을 늘렸다.그러나 2021년 4월 대법원이 원심을 뒤집고 파기환송을 결정하면서 상황이 반전됐다. 제네릭사들은 특허침해 소지가 있는 제품들을 시장에서 회수했다. 반대로 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻는 데 성공했다.올해 9월 물질특허가 만료되면 엘리퀴스 제네릭이 다시 쏟아질 전망이다. 주요 제네릭사들이 이미 제품을 발매한 경험이 있는 만큼, 시장에서 빠르게 영향력을 확대할 것이란 전망이 나온다.반면 엘리퀴스는 제네릭 발매 이후로 처방실적이 급감할 것으로 예상된다. BMS 입장에선 제네릭 급여 등재에 따른 정부의 약가인하 처분을 연기할만한 명분이 없기 때문이다. 이런 이유로 제약업계에선 향후 DOAC 시장에서 릭시아나의 독주 체제가 더욱 강화될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] HK이노엔이 NOAC(신규경구용항응고제) 약물 '릭시아나(에독사반)' 제네릭 개발 후발주자로 참여한다.식품의약품안전처는 최근 릭시아나 제네릭 후보물질인 'IN-G00002'과 'IN-R00002(릭시아나)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.IN-G00002 생동시험 대상 질환은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등이다.임상시험은 오는 7월부터 내년 7월까지 18세 이상 성인 60명을 대상으로 의료법인 석경의료재단 센트럴병원 진행하게 된다.릭시아나는 물질특허가 2026년 11월 10일까지 유지되지만, 지난 2021년 8월 24일 PMS(신약 재심사)가 종료되면서 후발의약품의 허가 신청이 이어졌다.2028년 8월 21일 만료되는 제제 특허는 한미, 한국콜마, HK이노엔, 콜마파마, 한국휴텍스, 종근당, 삼진, 동아ST, 신일제약 등이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 뒤 2020년 7월 청구 성립 심결을 받았다.이에 2021년 12월 동아에스티의 '에독시아구강붕해정'을 시작으로 현재까지 29개 품목의 제네릭이 허가를 받았다.하지만 릭시아나정의 물질특허는 2026년 11월 10일까지 유효한 상태여서 후발약의 출시까지는 아직도 2년 더 있어야 한다.이 같은 상황에 NOAC 시장은 날로 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2018년 1472억원이던 NOAC 시장은 2021년 2259억원을 기록하며 2000억원 고지를 밟았다. 2022년에는 2425억원으로 시장 규모가 더욱 확대됐다.