[데일리팜=김진구 기자] 대한당뇨병학회는 '2025 당뇨병 진료지침' 개정을 통해 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring) 사용 권고 수준을 기존의 '제한적 권고'에서 '일반적 권고'로 상향 조정했다.인슐린을 사용하는 2형당뇨병 환자에 대해 CGM 사용을 상시적으로 권장하는 내용이다. 기저 인슐린 사용 환자도 제한적 권고로 CGM 적용 대상이 확대됐다.이러한 내용의 가이드라인 개정에 대해 김신곤 고대안암병원 내분비내과 교수는 “CGM의 생활습관 개선 효과와 환자 교육 도구로서의 가치를 반영한 결과”라고 설명했다."CGM, 치료 동기 부여에서 자발적 생활습관 개선까지"CGM을 착용한 당뇨병 환자들은 식사나 운동 등 일상 습관에 따라 혈당이 어떻게 변하는지를 실시간으로 확인할 수 있다. 환자가 스스로 생활습관을 조절하는 데 효과적이다. 예를 들어 고탄수화물 식사 후 혈당 그래프가 급격히 상승하는 모습을 보면, 환자는 식단 조절이나 운동을 통해 자발적으로 행동을 조정한다.김 교수는 궁극적으로 병원 중심의 약물 치료가 가정 내 생활습관 개선으로 확장되는 데 CGM이 큰 역할을 할 것으로 전망했다. 그는 “CGM은 환자에게 동기 부여 수단으로 매우 유용하다“며 ”병원을 벗어난 이후로도 스스로 혈당 관리를 지속하는 데 큰 도움이 된다“고 말했다.CGM은 인슐린 치료를 시작하는 환자에게 진입 장벽을 낮추는 역할도 한다.국내에선 인슐린 치료에 대한 부정적인 인식이 강한 편이다. 주사에 대한 공포와 일상에서의 번거로움, ‘당뇨병 말기’라는 오해에서 비롯된 거부감 등이 원인이다. 그러나 CGM을 통해 주사 후 혈당이 개선되는 과정을 눈으로 확인하면 치료 만족도와 순응도가 높아진다는 게 김 교수의 설명이다.또한 인슐린 용량 조정과 타이밍 결정에도 도움을 준다. 혈당을 하루 한 번 측정하는 기존 방식(SMBG)과 달리 CGM은 하루 종일 혈당 패턴을 보여주기 때문에, 인슐린을 올리거나 줄이는 결정을 보다 빠르고 유연하게 할 수 있다.김 교수는 “혈당 측정을 토대로 인슐린 용량을 조절해야 하는데, 환자가 자신의 혈당 패턴을 실시간으로 보면서 용량을 조절하는 데 CGM이 큰 도움을 준다”고 말했다."인슐린-CGM 병용 전략, 효과 발현 빠를수록 시너지↑"CGM 활용 전략을 극대화할 수 있는 인슐린 치료제로 김 교수는 인슐린글라진(란투스)을 언급했다. 란투스는 하루 한 번 투여로 24시간 혈당 조절이 가능한 장시간형 인슐린으로, 가장 오랜 임상 데이터를 보유하고 있다.다른 장시간형 인슐린에 비해 효과 발현이 비교적 빠른 편이라, CGM과의 병용 시너지가 클 것으로 기대된다. 환자 입장에서 혈당 반응의 실시간 확인이 가능하기 때문에 그만큼 치료 효과를 빠르게 체감할 수 있다.김 교수는 “국내 환자들은 치료 반응을 빠르게 체감하길 원하는 경향이 있다”며 “CGM을 통해 혈당이 실시간으로 떨어지는 것을 확인하면, 치료 만족도가 높아지고 인슐린 용량 조절에 대한 주도성도 높아진다”고 설명했다.후속으로 개발된 장시간형 인슐린들이 투여 간격을 늘릴 수 있는 반면, 란투스는 규칙적인 생활을 하는 환자에게 비용 효과적으로 사용될 수 있다는 평가를 받는다. 특히 CGM 데이터를 기반으로 일일 1~2단위씩 용량을 미세 조정하는 데 적합하다는 점에서, 인슐린 치료 초기 환자나 생활패턴이 일정한 환자에게 유용할 수 있다.김 교수는 “CGM과 인슐린 병용은 치료의 정확성과 환자의 자가관리 능력을 동시에 향상시키는 전략”이라며, “환자 교육 강화와 보험 기준 개선이 병행된다면 더 많은 당뇨병 환자에게 실질적인 도움이 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 첫 속효성 인슐린 바이오시밀러 제제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 확보했다. 미국에서 인슐린 바이오시밀러가 허가된 건 이번이 세번째다. 후발주자들은 오리지널사들이 개발을 축소하고 1·2형 당뇨병 환자들이 급증하고 있는 만큼 바이오시밀러 시장 성장세가 급격히 늘어날 것으로 판단하고 있다. 화이자, 테바 등 글로벌제약사들이 이 시장에 도전장을 내밀었다.노보노디스크 인슐린 제제 '노보로그'24일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 사노피의 인슐린 바이오시밀러 ‘메릴로그’를 허가 승인했다. 메릴로그는 노보노디스크가 개발한 속효성 인슐린 ‘노보로그’의 바이오시밀러 제제다.FDA가 인슐린 제제를 바이오시밀러로 허가한 건 이번이 세번째다. FDA는 2020년 미국 마일란의 ‘셈글리’를 첫번째 인슐린 바이오시밀러로 허가한 바 있다. 2021년에는 일라이릴리의 ‘레즈보글라’가 승인됐다. 두 제제는 사노피가 개발한 지속형 인슐린 제제 ‘란투스’의 바이오시밀러다.공중 보건 및 서비스법(PHSA)에 따라 FDA 의회는 2020년 생물학적제제의 정의를 개정해 단백질뿐만 아니라 단백질과 유사한 제품을 포함하도록 했다. 규정에 따라 FDA는 단백질을 ‘40개 이상의 아미노산보다 큰 특정 서열을 가진 모든 알파 아미노산 중합체’로 정의했다.인슐린이 해당 조건에 부합하면서 FDA는 인슐린 상호교환성 바이오시밀러 제제를 허가하기 시작했다. 2020년 전에 허가된 사노피의 애드멜로그와 릴리의 리스프로는 제네릭 의약품으로 규정됐다. 두 제제는 릴리의 속효성 인슐린 제제 ‘휴마로그’의 제네릭의약품이다.최근 사노피의 메릴로그가 FDA 승인을 받으면서 첫번째 속효성 인슐린 바이오시밀러 제제로 등극했다.메릴로그는 1형, 2형 당뇨병 환자 597명을 대상으로 진행된 임상3상 연구를 통해 노보로그 대비 비열등성을 입증했다. 임상결과, 26주차 혈당 수치는 바이오시밀러 투여군은 대조군 대비 혈당 수치가 유사하게 나타났다.안전성 측면에서 메릴로그 투여 시 나타나는 이상반응은 저혈당증, 심각한 알레르기 반응, 저칼륨혈증을 포함한 다른 속효성 인슐린 유사체의 부작용과 동일하다. 다른 일반적인 부작용으로는 주사 부위 반응, 가려움증, 발진, 지방이영양증, 체중 증가, 손과 발의 붓기 등이 있다.인슐린 시장 급성장 전망…후발 바이오시밀러도 출격 대기글로벌 인슐린 시장은 사노피, 일라이릴리, 노보노디스크 등 다국적 제약사들이 주도하고 있으며, 바이오시밀러 제품의 등장으로 시장 판도 변화가 예고되고 있다.의약품 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 2023년 글로벌 인슐린 바이오시밀러 시장은 2023년에 5억 달러(약 7200억원)를 차지했다. 이 시장은 향후 10년 간 연평균 성장률 14.7%를 기록하며 2034년 시장 규모는 22억5000만 달러(약 3조2000억원)를 기록할 것으로 예측된다.일라이릴리 인슐린 제제 '휴마로그'이는 오리지널사들의 인슐린 제제 시장 철수와 무관하지 않다. 노보노디스크, 릴리의 인슐린 제제는 특허 만료와 환자 요구도에 따라 2023년 이후 약가가 70% 이상 인하됐다.이에 양사는 인슐린 제제 생산 중단과 축소 작업을 진행 중이다. 노보노디스크는 레버미어의 생산 중단에 나섰고 릴리도 휴마로그의 생산량을 줄이고 있다.특히 이들은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제들이 급성장하면서 하나둘씩 인슐린 제제의 마케팅과 개발에 소극적으로 변화하고 있다.그럼에도 사노피를 비롯해 테바, 화이자 등은 인슐린 바이오시밀러 제제 시장에 도전장을 내밀었다.테바는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 레버미어 바이오시밀러 후보물질인 TV-505를 개발 중이다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 테바는 TV-505와 레버미어의 비열등성을 확인한 것으로 나타났다.화이자 역시 1형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 바이오시밀러 임상을 진행 중이다. 이 회사는 2023년 10월부터 1형 당뇨병 환자를 대상으로 휴마로그의 바이오시밀러 후보물질인 PF-06881894의 임상3상을 진행하고 있다.