[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 12월에는 전문약이 63개, 일반약이 56개 허가를 받았다. 일반의약품의 경우 용도, 제형, 성분에서 업그레이드된 신제품들이 속속 등장하고 있다. 식약처의 표준제조기준 확대 등 일반약 시장 진입 장벽이 비교적 낮아졌기 때문으로 풀이된다. 여기에 제네릭의약품 약가인하가 예정돼 있어 당분간 일반의약품에 제약사들이 눈을 돌릴 것으로 전망된다. 전문의약품은 퍼스트제네릭과 복합제 개발이 꾸준하다. 다만 과거와 다른 점은 시장규모가 큰 항암제 시장에 국내 제약사들의 도전이 늘어나고 있다는 점이다. 만성질환치료제 시장 경쟁이 치열해 항암제 등 다른 블루오션을 노리는 제약사들이 등장하고 있다. ◆일반약 = 2025년 12월 일반의약품은 자료제출의약품 1개, 표준제조기준 26개, 제네릭 29개가 허가(신고)를 받았다. 자료제출의약품은 테라젠이텍스의 췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000'이다. 이 약은 제형을 변경한 게 특징이다. 손발톱무좀치료제 시장에 등장한 테르비나핀 성분 신제품, 여드름치료제 시장에 도전하는 비타민 성분 신제품도 눈여겨 볼 만하다. 테르비나핀 성분의 손발톱무좀 후발약 테르비나핀 손발톱무좀 치료제가 속속 나오고 있다. 지난달에는 2개 품목이 허가를 받았고, 이번달에도 1개 품목이 합류했다. 지난달 24일에는 경남제약 '피엠맥스네일라카'와 유유제약 '유미실네일라카'가 허가를 받았다. 이달 2일에도 신일제약 '톱큐어파워외용액'이 허가를 받아 테르비나핀 성분 손발톱무좀치료제만 7개로 늘었다. 이처럼 일반의약품 테르비나핀 손발톱무좀치료제 허가가 증가하는 것은 우선판매품목허가 무조날맥스외용액(한미약품)의 독점 효력이 다음달 7일 끝나기 때문이다. 우판권이 종료되면 최근 허가받은 3개 품목뿐만 아니라 기존 허가받았던 신신제약 '무조무네일외용액', 제뉴원사이언스 '터나빈네일라카'도 시장에 나설 것으로 보인다. 아이러니하게도 오리지널의약품은 아직 시장에 출시되지 않았다. 지난 2023년 7월 허가받은 코오롱제약 넬클리어는 급여 등재를 추진하면서 시장에 출시하지 않았다. 반면 우판을 획득한 한미 무조날맥스외용액은 비급여 일반약으로 곧바로 시장 출시했다. 테르비나핀은 라미실 등으로 일반 무좀약으로 잘 알려진 성분으로 이미 안전성이 입증돼 있다. 오리지널 넬클리어는 매일 도포해야 하는 손발톱 진균 감염 치료제와 비교해 4주 동안 1일 1회 도포한 후 이후에는 주1회 도포를 통해 환자의 치료 순응도를 개선하는 점을 입증했다. 특히 HPCH 기술을 통해 물로 간단히 헹궈 쉽게 제거 가능하다는 점도 특징이다. 비타민B 성분 여드름치료제 동아제약 '애크비타겔' 노스카나겔로 여드름 일반의약품 시장에서 입지를 강화해 온 동아제약이 새로운 제품을 선보인다. 지난달 29일 허가받은 '애크비타겔'로, 비타민B3 성분인 니코틴산아미드가 함유됐다는 점이 특징이다. 애크비타겔은 경증 내지 중등증의 염증성 여드름의 국소 치료에 사용된다. 니코틴산아미드는 활성형 비타민 B3로 알려져 있는 성분이다. 니콘틴산아미드의 항염 작용을 통해 여드름 증상을 개선하는 데 도움을 준다. 이미 여러 논문 등을 통해 니콘틴산아미드의 여드름 효과가 확인돼 있다. 이에 해외에서는 니코메드크림, 프리더마겔 등의 제품명으로 오래 전부터 판매해 왔다. 국내에는 동화약품이 지난 2022년 6월 '세비타비겔'을 출시하면서 니콘틴산아미드 여드름 치료 일반약이 처음 시장에 진출했다. 이후 종근당이 두번째 동일성분 제품 '더마그램겔'을 허가받았다. 동아제약 '애크비타겔'은 세번째 동일성분 제품이다. 니코틴산아미드 성분 여드름 치료제는 기존 전문의약품에 비해 내성이 없고, 일반의약품으로 편리하게 사용할 수 있다는 장점도 있다. 동아제약은 기존 스테디셀러 제품인 '노스카나겔' 인지도를 통해 이 제품이 조기에 시장에 정착할 것으로 기대하고 있다. 췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000' 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 국내 제조 소화제가 허가를 받았다. 이 시장은 일반의약품 비급여 수입약 2개 품목이 시장을 양분했는데, 국내 제조 품목이 처음 나온 것이다. 특히 제형도 다르다. 주인공은 테라젠이텍스 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'이다. 이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다. 환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐' 등 수입약이 시장을 양분하고 있다. 판크레아틴 단일제는 비급여 일반약으로 판매되고 있다. 이에 환자들의 경제적 부담이 커 급여 전환 필요성도 대두되고 있다. 판클리틴정25000은 기존 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선했고, 캡슐 기제 특유의 냄새도 낮췄다. 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다는 분석이다. ◆전문약 = 전문의약품은 신약 3개, 희귀의약품 1개, 자료제출의약품 27개, 제네릭 27개가 허가를 받았다. 종근당은 듀비에와 SGLT-2 억제 성분을 결합한 복합제를 허가받았고, 다케다는 P-CAB 계열 보신티를 1년만에 재허가받는 데 성공했다. 두 제품 모두 성장이 지속되고 있는 시장에 출시를 준비하고 있는만큼 제약업계의 관심을 받고 있다. 대원제약은 전립선암치료제 제네릭을 다른 제약사보다 앞서 허가받았다. 엑스탄디 제네릭 대원제약 '엔자덱스연질캘슙' 대원제약이 약 500억원 규모의 엔잘투타마이드 성분의 전립선암치료제 시장 진입을 앞두고 있다. 지난달 23일 허가받은 '엔자덱스연질캡슐40mg'은 오는 6월 물질특허 만료 이후 시장 출시가 기대되는 제품이다. 엔잘루타마이드 후발의약품 중에는 알보젠코리아 '아나미드연질캡슐40mg'에 이어 두번째 허가 품목이다. 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다. 엑스탄디는 오는 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다. 제제특허를 극복하면 후발의약품도 물질특허 종료 이후 시장 출시가 가능하다는 해석이다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다. 특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다. 듀비에와 SGLT2 결합, 종근당 '듀비엠파정' 종근당이 자체 개발한 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)'를 활용한 복합제를 허가받았다. 로베글리타존과 SGLT-2 억제 계열 엠파글리플로진 성분이 결합된 '듀비엠파정'으로 지난달 19일 식약처로부터 허가를 획득했다. 듀비엠파정은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다. 의료현장에서는 TZD와 SGLT-2 병용요법이 당뇨 환자에 이점이 크다고 전한다. TZD의 체중 증가 부작용을 SGLT-2가 보완하고, 심혈관 보호 효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 특히 2023년 4월부터 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제 요법이 급여를 적용하면서 TZD+SGLT2 병용 및 복합제 사용량이 증가 추세에 있다. 이번 듀비엠파정은 로베글리타존-엠파글리플로진 조합으로는 첫번째 약제이다. 피오글리타존-다파글리플로진 조합의 TZD+SGLT2 복합제는 2023년 8월 보령 트루버디를 시작으로 5개 제약사가 출시했다. 보령 트루버디의 경우 올해 출시 3년차 블록버스터 등극이 유력해 보인다. 여기에 새로운 조합의 종근당 제품의 시장 가세는 기존 경쟁 구도를 바꿔 놓을 것으로 전망된다. 종근당은 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 2016년 로베글리타존-메트포르민이 결합된 '듀비메트서방정', 2023년 메트포르민, 시타글립틴이 추가된 3제 '듀비메트에스서방정', 로베글리타존-시타글립틴이 결합한 '듀비에에스정' 등 다양한 라인업의 복합제를 내놓았다. 이번 듀비엠파정까지 4번째 듀비에 복합제가 허가를 받았다. P-CAB 시장 도전 보노프라잔 성분 제제 위식도역류질환 치료제 시장을 이끌고 있는 P-CAB 계열 보노프라잔 제제가 2개나 허가됐다. 오리지널의약품과 퍼스트제네릭의약품이다. 다케다는 20204년 12월 허가를 취하한 '보신티'를 1년만에 부활시켰다. 보신티가 지난달 19일 재허가를 받은 것이다. 보신티는 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지에 사용된다. 이런 가운데 보신티 재허가 보다 앞서 퍼스트제네릭이 허가를 받았다. 동광제약 본프라잔정이 그 주인공인데, 지난달 9일 허가를 받았다. 오리지널 보신티는 급여 등재가, 퍼스트제네릭약제는 특허가 시장 출시에 관건이다. 현재 P-CAB 계열 약제는 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 펙수클루(펙수프라잔, 대웅제약), 자큐보(자스타프라잔, 온코닉테라퓨틱스) 등 국산신약 3개가 시장을 점령하고 있다. 후발주자는 급여 등재 시 이들보다 약가가 낮아질 수 밖에 없다. 보신티는 낮은 약가로 이미 한국 시장을 포기하려 했었다. 이런 가운데 새로운 약가 전략으로 국내 급여 시장에 도전할지 주목된다. 반면 제네릭의약품은 보신티 물질특허가 종료되는 2027년 12월 20일까지 시장에 나서기 어려운 상황이다. 특허를 극복해야 조기 출시가 가능한 상황에서 제네릭사들의 선택도 주목된다.

[데일리팜=손형민 기자] TROP-2를 표적한 항체약물접합체(ADC)가 비소세포폐암에서 새로운 가능성을 확인했다. 트로델비, 다트로웨이 등 주요 신약들이 폐암 임상에서 잇따라 고배를 마신 가운데, 이번 성과가 TROP-2 ADC 재평가의 분기점이 될 수 있을지 주목된다. 29일 관련 업계에 따르면 MSD의 파트너사인 중국 켈룬바이오텍은 최근 TROP-2 표적 항체약물접합체(ADC) '사시투주맙 티루모테칸'과 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법으로 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 임상 3상에서 유의미한 성과를 확보했다. MSD는 지난 2022년 켈룬바이오텍으로부터 ADC 후보물질 사시투주맙 티모루테칸을 도입한 바 있다. 사시투주맙 티루모테칸은 ▲TROP2 표적 단클론 항체인 사시투주맙 ▲토포이소머레이스1(TOP1) 억제 계열의 페이로드 ▲가수분해가 가능한 신규 링커로 구성된 ADC다. 평균 약물-항체 비율(DAR)은 약 7.4로, 비교적 높은 페이로드 탑재를 통해 종양 내 약물 전달 효율을 끌어올린 것이 특징이다. 이번 결과는 중국에서 진행 중인 임상 3상 OptiTROP-Lung05 연구의 중간 분석에서 도출됐다. OptiTROP-Lung05는 PD-L1 발현 종양비율(TPS) 1% 이상인 이전 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로, 사시투주맙 티루모테칸과 키트루다 병용요법을 키트루다 단독요법과 비교 평가하는 연구다. 켈룬에 따르면 이번 중간 분석에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 개선을 충족했으며, 전체생존(OS)에서도 긍정적인 경향이 관찰됐다. 켈룬은 중국 규제당국과 폐암 적응증에 대한 허가 가능성에 대한 논의를 진행할 계획이다. 이번 성과는 ADC와 면역항암제 병용요법이 1차 비소세포폐암 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. 다만 연구 설계상 비교군이 키트루다 단독요법이라는 점은 해석에 주의가 필요하다는 지적도 나온다. 현재 글로벌 표준치료는 키트루다+항암화학요법 병용이 주를 이루고 있어 향후 병용 화학요법과의 직접 비교 데이터가 확보돼야 임상적 위치를 명확히 할 수 있다는 분석도 나온다. 켈룬과 MSD는 사시투주맙 티루모테칸의 폐암 적응증 확대를 공격적으로 추진하고 있다. 실제로 해당 ADC는 최근 중국에서 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료 적응증으로 허가를 획득하며, 중국 내에서만 세 번째 적응증을 확보했다. 해당 적응증 역시 임상 3상에서 화학요법 대비 PFS와 OS를 모두 개선한 결과를 바탕으로 승인됐다. 다만 OptiTROP-Lung05는 중국 환자만을 대상으로 진행된 연구인 만큼, 미국이나 글로벌 1차 폐암 치료 환경을 직접적으로 반영하기에는 한계가 있다. 이에 따라 MSD는 글로벌 개발 전략을 별도로 전개 중이다. MSD는 현재 사시투주맙 티루모테칸을 대상으로 10건 이상의 허가 목적(registrational) 임상을 진행하고 있으며, 이 중 5건은 글로벌 3상이다. 아직까지는 키트루다+항암화학요법을 직접 비교군으로 설정한 1차 폐암 임상에 대해서는 공식적인 계획을 밝히지 않았다. 보다 정교한 환자군을 겨냥한 임상도 병행되고 있다. MSD가 주도하는 TroFuse-007 연구는 PD-L1 TPS 50% 이상인 1차 비소세포폐암 환자를 대상으로, 키트루다 단독요법 대비 사시투주맙 티루모테칸 병용의 유효성을 평가하고 있다. 이 환자군은 기존에도 항암화학요법 병용의 추가 효과가 제한적인 집단으로 분류돼, ADC 병용 전략의 차별성이 시험대에 오를 전망이다. MSD와 켈룬은 사시투주맙 티루모테칸을 TROP-2 ADC 계열의 '워크호스(workhorse)'로 키운다는 전략 아래 개발 속도를 끌어올리고 있다. MSD는 최근 사시투주맙 티루모테칸 개발 자금을 확보하기 위해 블랙스톤과 최대 7억 달러 규모의 로열티 계약을 체결하기도 했다. 폐암서 개발 난항 겪었던 TROP-2 ADC 사시투주맙 티루모테칸의 임상 성과에도 불구하고, 업계에서는 TROP-2 ADC가 폐암에서 일관된 생존 혜택을 입증할 수 있을지에 대해서는 여전히 검증이 필요하다는 시각이 지배적이다. 실제로 앞서 길리어드와 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 TROP-2 ADC들이 폐암 임상에서 잇따라 고배를 마신 만큼, 사시투주맙 티루모테칸 역시 기존 실패의 벽을 완전히 넘을 수 있을지가 향후 관건이 될 전망이다. TROP-2는 삼중음성유방암을 포함한 다양한 상피 유래 고형암에서 과발현되는 세포막 단백질로, 종양의 증식·침윤·전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. TROP-2 ADC는 이 단백질을 발현하는 암세포에 선택적으로 결합해, 세포 내부로 세포독성 물질을 전달하는 방식으로 항암 효과를 유도한다. 다만, TROP-2 ADC들은 유방암에서는 속속 효과를 나타내며 허가를 획득한 것과 달리 폐암에서는 유효성 입증에 거듭 실패한 바 있다. 길리어드의 TROP-2 ADC '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'는 TNBC 치료에서 생존 이점을 입증하며 글로벌 블록버스터로 자리 잡았지만, 폐암에서는 동일한 성과를 재현하지 못했다. EVOKE-01로 명명된 임상 3상 연구는 이전 치료를 받은 4기 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 트로델비와 도세탁셀을 비교 평가했으며, 1차 평가변수는 전체생존(OS)이었다. 결과적으로 트로델비는 OS에서 통계적 유의성을 확보하지 못했고, 일부 하위 지표에서 유효성 경향만 확인하는 데 그쳤다. 길리어드는 해당 결과를 바탕으로 폐암 적응증 확대 전략을 사실상 중단했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 역시 비슷한 난관을 겪었다. 양사가 공동 개발한 '다르토웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'는 ;엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'로 ADC 시장을 재편한 다이이찌산쿄의 두 번째 야심작으로 평가받았지만, 폐암 임상에서 기대만큼의 성과를 내지 못했다. 임상 3상 TROPION-Lung01 연구는 이전 치료를 받은 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다토포타맙과 도세탁셀을 1대1로 비교했다. 연구 결과, 무진행생존(PFS)에서는 일부 환자군에서 개선이 관찰됐으나, OS에서 유의미한 차이를 입증하는 데 실패했다. 특히 비편평(non-squamous) 환자군에서만 제한적인 효과가 나타나면서, 광범위한 적응증 확장에는 한계가 드러났다. 이 결과를 토대로 양사는 미국에 이어 유럽에서도 허가 신청을 철회했다. 규제당국과의 사전 협의 과정에서 임상적 유의성이 불충분하다는 판단이 내려진 것이다. 이후 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 바이오마커 기반 환자 선별 전략을 새롭게 검토하며, 표적치료제와의 병용 가능성도 확인 중이다. 이 실패를 두고 유방암에서의 성공 공식을 폐암에 그대로 적용한 한계라는 평가도 나온다. 폐암은 종양 내 이질성이 크고, TROP-2 발현 정도와 치료 반응 간의 상관관계가 유방암만큼 명확하지 않다는 점이 주요 원인으로 지목된다. 여기에 반복 투여 시 누적 독성 관리 역시 부담으로 작용했다는 분석이다. 결과적으로 TROP-2 ADC는 모든 고형암으로 확장 가능한 범용 플랫폼이라는 초기 기대와 달리, 적응증별로 성패가 극명하게 갈리는 영역임이 확인되고 있다. 이런 상황에서 최근 사시투주맙 티루모테칸이 중국에서 유효성을 확보한 결과는 TROP-2 ADC의 새 가능성을 증명한 사례로 평가된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약 500억원 규모를 보이고 있는 전립선암치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 후발의약품 시장에 제약사들이 속속 모습을 드러내고 있다. 지난 1월 알보젠코리아가 처음 품목허가를 획득한 데 이어 대원제약도 제네릭의약품 허가를 받는 데 성공했다. 이들 품목은 내년 6월 물질특허 만료 이후 출시를 목표로 특허 전략을 세울 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 23일 대원제약 '엔자덱스연질캡슐40mg'을 허가했다. 이 품목은 엔잘루타미드 성분의 두번째 제네릭의약품이다. 첫번째 제네릭은 지난 1월 허가받은 알보젠코리아의 '아나미드연질캡슐40mg'이다. 알보젠코리아와 대원제약 제품 공통점은 모두 대만에서 완제의약품을 수입한다는 점이다. 엔자덱스의 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다. 엑스탄디는 내년 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다. 지난 8월 알보젠코리아를 시작으로 지엘파마, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 건일제약 등이 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 이를 통해 제제특허를 극복하면 내년 6월에는 후발의약품을 시장에 출시할 수 있다는 분석이다. 아스텔라스의 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다. 특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다. 규모가 점점 확대되면서 전립선암치료제 시장에 국내 제약사들도 속속 참전하고 있다. 한미약품은 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론정500m'을 출시하며 후발의약품 시장 선점에 나섰다. 엑스탄디도 특허 종료가 임박하면서 많은 제네릭사들이 눈독을 들이고 있는 형국이다. 후발업체들은 제제특허 극복 등 특허전략과 품목허가 추진을 병행해 내년 6월 조기 출시에 전력을 다하고 있다. 한편 아스텔라스는 속속 모습을 드러내는 후발의약품에 대항할 '엑스탄디정'을 작년 허가받았다. 제형 변경 신제품을 통해 제네릭의약품의 시장 출시 효과를 희석시킬 전략으로 보인다.

[데일리팜=손형민 기자] 수술이 가능한 위암·위식도접합부(GEJ) 선암에서도 약물 보조요법의 필요성이 대두되고 있다. 동아시아는 조기 진단과 수술 성적이 뛰어난 지역이지만, 2–3기 국소 진행성 환자군에서는 미세전이 잔존으로 인한 재발 위험이 여전히 남는다. 이런 맥락에서 수술 전과 수술 후에 항암제를 투여하는 전주기(Perioperative) 치료 전략이 치료 성과를 끌어올릴 수 있는 해법으로 부상해왔다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025'에서는 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'+표준 항암화학요법 FLOT(5-FU·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용요법의 가치를 확인한 MATTERHORN 임상3상 연구의 아시아인 하위분석이 소개됐다. 해당 임상에서 임핀지+FLOT은 글로벌 연구와 마찬가지로 위약+FLOT 대비 무사건생존(EFS)과 3년 전체생존율(OS), 병리학적 완전반응률(pCR) 개선까지 보고됐다. 이는 수술 가능한 위암에서 면역항암제의 역할이 앞단으로 이동하고 있다는 신호를 분명히 했다는 평가가 나온다. 위암 완치를 위한 치료의 근간은 여전히 수술이다. 그러나 아시아를 포함해 전 세계적으로 많은 위암 환자에서 수술 단독으로는 완치를 기대하기 어렵다는 인식이 확산되고 있다. MATTERHORN 연구는 수술 전에 면역항암제와 FLOT을 병용 투여하고, 근치적 절제술을 시행한 후 추가 치료를 이어가는 전략이 장기적인 치료 성과를 의미 있게 향상시킬 수 있음을 보여줬다. 해당 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 절제 가능한 위암·위식도접합부 선암 성인 환자에서 FLOT 병용 이후 임핀지 단독 유지요법을 승인했다. 이 같은 변화의 임상적 의미와 국내 적용 과제를 두고 MATTERHORN 연구 제1저자 엘레나 얀지기안 박사(미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 위장관종양내과 책임자)와, 연세암병원 종양내과 라선영 교수(대한암학회 이사장)를 ESMO ASIA 2025 현장에서 만나 이야기를 들었다. Q. MATTERHORN 임상 연구의 제1저자로서, 절제 가능한 위암 및 위식도접합부 선암 환자에서 수술 전·후 면역항암요법 전략을 추진한 배경이 궁금하다. 연구 결과 및 임상적 의의와 함께 설명 부탁드린다. 엘레나 얀지기안 박사: MATTERHORN 임상 연구는 절제 가능한 조기 단계 환자군에서 면역항암제-FLOT 병용을 통해 pCR, EFS, OS 모두에서 개선을 확인한 최초의 3상 임상 연구라는 점에서 큰 의의를 지닌다. 이번 학회에서는 일본, 한국, 대만 등 아시아 환자군을 대상으로 한 하위 분석 결과를 발표했는데, 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 일관된 경향을 보였다. 이는 전주기 요법이 전 세계적으로 적용 가능함을 뒷받침한다. 최근 FDA가 절제 가능한 모든 위암 및 위식도접합부 선암에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 승인함에 따라, 지역 간 치료 전략을 조화시키는 것은 치료 분야 발전에 더욱 기여할 수 있을 것이다. 이는 매년 120만 명 이상이 위암으로 새롭게 진단되는 전 세계적인 질병 부담을 고려할 때 더욱 중요하다. Q. 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 동일한 유효성과 안전성 경향이 확인됐다. 엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에서 가장 주목해야 할 점은 세 가지다. 첫번째는 지역 간 적용 가능성(feasibility across regions)이다. 임핀지 수술 전·후 보조요법은 아시아 의료기관에서도 충분히 투여 가능했으며, 의료진은 임핀지와 FLOT 모두 안전하게 투여할 수 있었다. 또 수술적 치료를 저해하지 않았다. 완전 절제(R0 resection) 비율과 수술 시행 가능성은 유지됐다. 여기에 주요 세 가지 유효성 지표인 pCR, EFS, OS가 동시에 개선됐다. 이는 위암 치료 환경에서 전례 없는 성과로, MATTEHRORN 임상 연구의 견고한 가치를 뒷받침한다. Q. 임핀지 수술 전·후 보조요법을 초기 단계 환자에게 적용할 때 의료진이 고려해야 할 점은 무엇인가? 엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에는 18세부터 84세까지 폭넓은 연령대의 환자가 참여했으며, 고령 환자에서도 젊은 환자와 유사한 치료 혜택이 확인됐다. 다만 일부 환자, 특히 아시아 환자에서는 영양 상태가 저하돼 있거나 백혈구 수치가 낮게 나타나는 경우가 있다. 아시아 연구진은 이러한 특성을 잘 이해하고 있으며, G-CSF의 조기 예방적 투여나 초기 FLOT의 초기 용량을 세심하게 조절하는 전략을 통해 안전성을 유지하며 치료 효과를 보존하는 데 도움이 될 수 있다. 무엇보다도 면밀한 임상 모니터링, 적절한 수액 요법, 체계적인 지지요법은 수술 전·후 치료를 성공적으로 완수하는 데 필수적 요소다. Q. 한국 의료진 사이에서는 임핀지 수술 전·후 보조요법이 2기보다 3기 또는 4기 위암 환자에 더 적합할 것이라는 의견도 있다. 이에 대한 견해가 궁금하다. 엘레나 얀지기안 박사: 위암의 임상 병기는 종종 부정확할 수 있다. 임상적으로 T2로 분류된 환자가 실제 수술에서는 T3 혹은 림프절 양성으로 확인되는 경우도 있다. 또한 광범위한 위 절제술 이후에는 많은 환자가 강도 높은 수술 후 보조요법을 견디기 어렵기 때문에 수술 전 보조요법의 가치가 더욱 높아진다. 면역항암제+FLOT 병용요법의 최대 효과가 종양이 아직 절제되지 않은 수술 전 치료에서 나타난다고 보고 있다. 이는 항종양 T세포의 활성화 및 확장이 최적으로 이뤄질 수 있기 때문이다. 실제로 수술 후 보조요법만 진행하는 것보다 수술 전 보조요법에서 더욱 높은 치료 혜택이 관찰된 것도 이를 뒷받침한다. 개인적으로는 임상 현장에서 T2로 추정되는 환자라도 하더라도, 미만성 또는 반지세포암 조직형을 가진 경우에는 특히 다학제적 논의를 통해 전·후 전신치료를 고려하고 있다. 더불어 아시아에서 종양 역학이 변화하며, 근위부와 위식도접합부 암이 증가하고 있다는 점도 중요하다. 이러한 종양은 전통적으로 수술 성적이 좋지 않았기 때문에, 종양 병기 하향을 목표로 한 접근의 필요성이 더욱 중요해지고 있다. Q. 초기 위암에서 비수술적 치료의 가능성을 어떻게 해석해야 하는가? 엘레나 얀지기안 박사: 이 분야는 여전히 매우 탐색적이며, 임상 연구 또는 전문 센터에서 극히 제한된 환자에게만 적용되고 있다. 일부 환자에서는 임상적·병리학적 완전반응을 달성하고, 고강도의 추적 관찰을 충실히 이행할 수 있는 경우에 한해 비수술 전략이 검토된 바 있다. 그러나 이는 표준 치료가 아니며, 특히 외과 의사들 사이에서는 여전히 논쟁이 많다. 그럼에도 이러한 논의는 완치를 목표로 하면서도 장기적인 삶의 질을 균형 있게 고려하려는 흐름의 확대를 반영한다. 위절제술은 최소 침습 수술이라 하더라도 식습관, 수면 패턴, 신체에 변화를 발생시킨다. 따라서 근거가 충분히 확보되고 엄격한 모니터링이 뒷받침되는 조건 하에 선택된 환자에서 위를 보존할 수 있다면, 이는 의미 있는 진전이 될 수 있다. 다만 이러한 접근이 널리 적용되기 위해서는 추가 연구가 반드시 필요하다. Q. 위암은 비교적 수술 성적이 양호한 것으로 알려져 있어 항암치료의 중요성이 상대적으로 덜 조명돼 왔다. 그럼에도 불구하고 MATTERHORN 연구는 수술 전·후 보조요법의 가치를 강조하고 있는데, 위암에서 이러한 치료 전략이 필요한 이유는 무엇인가? 라선영 교수: MATTERHORN 연구는 수술적 완치가 가능한 2기와 3기 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐다. 흔히 조기 위암(EGC)이라고 부르는 1기 위암은 내시경 절제 또는 위 절제술만으로 충분히 완치를 기대할 수 있는 단계로, 종양이 T1 병변인 점막과 점막하층에 국한된 위암을 의미한다. 반면, 2기와 3기 위암은 국소 진행성이며 재발 위험이 높다. 한국, 일본, 중국 등 동아시아에서는 국가 검진 체계와 숙련된 외과적 술기 덕분에 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 75~80%에 이른다. 그럼에도 불구하고 3기 환자의 약 30~40%에서는 재발을 경험하고 있어, 여전히 미충족 수요가 존재한다. 수술 전·후 보조요법은 수술 후에도 남아 있을 수 있는 미세전이를 제거하고, 이후 전신적 질병 조절을 지속하는 것을 목표로 한다. 미국과 유럽 등 서구에서는 비만 인구 증가, 위식도접합부 종양의 범위 차이 등을 고려해 종양 절제율을 높이기 위한 목적으로 이미 FLOT을 기반으로 한 수술 전·후 보조요법 치료 전략이 표준으로 자리잡았다. Q. MATTERHRON 연구의 핵심 결과는 무엇이며, 어떤 환자에서 의미가 있을지? 라선영 교수: MATTEHRORN 연구는 국소 진행성, 절제 가능한 위암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서 의미가 크다. 특히 종양 부담이 큰 3기 고위험군에서 생존 혜택이 뚜렷하게 나타났다는 점이 주목할 만하다. 또한 전체생존율 곡선에서 5년 시점에 50%를 상회할 가능성이 높다는 점도 고무적이다. 다만 이번 연구는 한국과 일본이 오랜 기간 사용해온 수술 후 보조항암요법이 아니라, 글로벌 표준치료인 FLOT을 대조군으로 비교한 연구라는 점을 유념해야 한다. FLOT은 매우 효과적인 요법이지만, 상대적으로 높은 약물 강도로 인해 아시아 환자는 치료를 지속하는 데 어려움을 겪는 경우가 있다. 따라서 수술 결과가 좋은 아시아에서는 이 요법을 모든 2기와 3기 환자에게 일률적으로 적용하기보다 병기가 높고 재발 위험이 큰 환자군을 선별해 적용하는 것이 더 적절할 수 있다고 판단된다. Q. 국내에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 도입된다면, 어떤 환자들이 가장 적절할지? 라선영 교수: MATTERHORN 연구가 장기 생존 데이터를 통해 3기 환자에서 무사건 생존율 및 전체생존율 등 지속적인 생존 이득을 확인한다면, 국내에서 3기 고위험 진행성 위암 환자를 중심으로 수술 전·후 보조요법을 우선적으로 고려할 가능성이 높다. 2기 환자의 경우 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 최대 80%에 이르기 때문에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 제공할 수 있는 추가적인 이익과 높은 치료 비용 부담 및 독성 사이의 균형을 고려해야 한다. 실제로 MATTERHORN 연구에서도 수술 후 임핀지 보조요법을 완료한 환자는 40~50%에 불과했는데, 이는 특히 수술 후 FLOT 치료의 어려움을 반영하는 결과다. 미세전이 위험이 높고, 2년 내 30–40% 재발 위험을 가진 3기 환자가 가장 큰 혜택을 기대할 수 있다. 임상적으로는 광범위한 림프절 침범, T4 병기, 보다 공격적인 조직학적 아형 등 특성이 치료 결정에 중요한 기준이 될 수 있다. 앞으로는 바이오마커 기반 접근을 통해 치료 강도를 보다 세밀하게 조정하고, 불필요한 독성을 최소화하는 방향으로 발전할 것이라 생각한다. Q. MATTERHORN 연구에 참여한 아시아인 환자의 특징과 서양 환자와의 차이는 무엇인지 말씀 부탁드린다. 라선영 교수: MATTERHORN 연구에 참여한 아시아 환자의 특징 중 하나는 전반적으로 수행 능력이 좋고, 종양 부담이 비교적 낮았다는 점이다. 한국과 일본처럼 조기 진단율이 높고, 수술 성적이 우수한 국가에서는 임상 연구에 등록되는 환자들의 전반적인 컨디션이 서양 환자보다 더 양호할 가능성이 있다. 연구에서 4기 환자의 비중이 다소 높아 보일 수 있으나, 이는 절제가 불가능한 M1 전이성 환자를 의미하는 것이 아니라, 종양 침윤이 깊거나 림프절 전이가 광범위한 고위험 진행성 위암 환자로 해석하는 것이 적절하다. 이번 연구의 전체 등록 환자 중 아시아 환자는 약 20% 수준이었다. 따라서 향후 임핀지 전·후 보조요법을 실제 임상에서 적용하기 위해서는 아시아 환자 데이터를 더 축적하는 과정이 필요하다. Q. 한국에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 도입하기 위해서는 어떤 과제를 해결해야 한다고 보는가? 라선영 교수: 무엇보다 외과 전문의와 종양내과 전문의 간 치료 접근 방식을 조율하는 과정이 선행돼야 한다. 한국과 일본은 수술 성적이 매우 우수하고, 치료 패러다임이 여전히 수술 중심적이기 때문에, 고위험 진행성 위암에서 면역항암제 수술 전·후 보조요법의 역할을 정립하기 위해 외과 전문의와의 충분한 논의와 공감대 형성이 필수적이다. 환자가 최적의 치료 선택지를 놓치지 않도록 하기 위해서는 다학제적 협력이 무엇보다 중요하다. 종양내과의 관점에서는, 개별 환자에 맞춘 용량 조절과 적극적인 이상반응 관리가 핵심 과제다. 특히 FLOT은 강도가 높고 독성이 강하기 때문에, 항구토제, G-CSF 지원, 용량 조절 등 적극적인 지지요법을 통해 아시아 환자의 치료 완주를 돕는 전략이 필요하다. 또 하나의 큰 과제는 건강보험 급여다. 치료를 지속 가능한 급여 체계가 마련되지 않으면 임상 현장에서 실제 사용은 제한적일 수밖에 없다. 가장 큰 혜택이 기대되는 고위험 3기 환자에서 임상 경험과 실제 근거를 축적하는 작업이 필수적이며, 이는 환자 접근성 개선에 중요한 역할을 할 것이다.

[싱가포르=손형민 기자] 임핀지의 위암 수술전후 보조요법(Perioperative) 효과가 아시아 환자에서도 재현됐다. 글로벌 임상3상 MATTERHORN 연구의 아시아 하위분석 결과, 임핀지+FLOT(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용은 위·위식도접합부 선암 환자에서 무사건생존기간(EFS)을 개선하는 동시에 병리학적 완전관해(pCR)율을 유의하게 높여 새로운 보조요법 치료옵션으로서의 가능성을 재확인했다. 6일 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서는 아스트라제네카 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 임상 성과가 공개됐다. 지난 10월 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 전체생존율(OS)을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. ESMO ASIA 2025에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 대상 임상 결과가 소개됐다. 이번 분석에는 총 180명의 아시아 환자가 참여했다. 아시아군은 전체 연구 대비 T4 병기와 림프절 양성 비율이 더 높아 고위험군 비중이 컸다. 그럼에도 불구하고 임핀지 병용요법은 위약 병용요법군 대비 EFS에서 질병 진행 위험을 26% 감소시키는 긍정적 결과를 보였다. 24개월 EFS 비율은 임핀지군이 72.1%로 위약군 64.2%보다 높았다. EFS 중앙값은 두 군 모두 도달하지 않아, 장기 추적 시 치료 혜택이 더 뚜렷해질 가능성도 제기된다. OS의 헤택도 기존 글로벌 임상과 유사했다. 특히 눈에 띄는 결과는 pCR이었다. 아시아군에서 임핀지 병용은 수술 시점에서 종양이 완전히 사라진 환자의 비율을 18.9%까지 끌어올리며 위약군 5.6% 대비 세 배 이상 높은 수치를 기록했다. 이는 전체 분석의 결과와도 유사한 수준으로, 임핀지가 수술 전 치료 단계에서 종양 축소 효과를 유의하게 강화할 수 있음을 보여준다. 수술 전 항암치료에서 pCR은 장기 생존을 예측하는 핵심 지표 중 하나라는 점에서 임상적 의미가 크다. 안전성 역시 기존 FLOT 대비 특별한 독성 증가 없이 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 3등급 이상 이상반응은 두 군 간 큰 차이가 없었으며, 치료 중단률 역시 유사해 임핀지 추가로 인한 새로운 안전성 우려는 나타나지 않았다. FLOT 자체가 강도가 높은 요법임을 고려하면 이는 중요한 관찰 결과로 해석된다. 연구를 이끈 엘레나 얀지기안(Yelena Y. Janjigian) 미국 메모리얼슬론 케터링 암센터 교수는 "아시아 환자들은 전체 연구보다 병기와 위험도가 높은 경향이 있었음에도, 임핀지 병용요법은 EFS와 pCR 모두에서 일관된 혜택을 보여줬다"며 "보조요법 단계에서 면역항암제 도입의 가치를 다시 확인한 결과"라고 강조했다. 또 연구진은 "절제 가능 위암의 재발률은 여전히 높다. 면역항암제의 보조요법 역할은 향후 더욱 커질 것"이라고 전망했다.

[싱가포르=손형민 기자] 면역항암제, 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 신약들의 아시아 환자 데이터가 집중 공개된다. 5일부터 3일간 싱가포르에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서는 아스트라제네카, MSD, 얀센 등 주요 제약사가 아시아 환자를 대상으로 한 후속 분석을 발표한다. 이제 아시아는 단순 참여국이 아닌 글로벌 임상의 중심축으로 자리잡은 만큼, 한국인을 포함한 주요 국가의 데이터가 올해 학회의 핵심 화두로 떠올랐다. AZ 면역항암제 임핀지, 소화기암서 두각…ADC 성과도 이어져 이번 행사서 가장 주목할 만한 기업은 아스트라제네카다. 아스트라제네카는 면역항암제 '임핀지(더발루맙)', ADC 항암제 '다트로웨이(다토포타맙)', '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 등 여러 신약들의 성과를 공개한다. 그중 임핀지는 임상3상 MATTERHORN 연구를 통해 위암 수술 전후 보조요법의 가능성을 확인했다. 지난 10월 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. ESMO ASIA 2025에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 180명의 임상 결과가 소개된다. 이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT (플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다. 아스트라제네카는 ADC에서도 성과를 이어갔다. 먼저, TROP2를 타깃하는 다트로웨이는 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제로서 가능성을 확인했다. TROPION-Breast02로 명명된 이번 임상3상 연구는 다트로웨이와 기존 항암화학요법의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 해당 연구에서 다트로웨이는 단독요법을 통해 OS와 무진행생존기간(PFS) 모두 대조군 대비 개선된 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 기존 PD-L1 음성 삼중음성유방암 환자들은 항암화학요법 외에 치료옵션이 없었던 만큼 다트로웨이가 전이성 삼중음성유방암에서 활약할 날이 머지 않았다. ESMO ASIA 2025에서는 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 임상 결과를 설명할 예정이다. 엔허투의 경우 DESTINY-Breast09 임상3상 연구를 통해 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로서 가능성을 다시 확인했다. 엔허투는 기존 2차 치료제로 활용됐으나 로슈의 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)'와의 병용을 통해 치료 차수를 앞당길 가능성이 생겼다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다. 연구에는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 OS, 객관적반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 임상에서 엔허투는 PFS와 ORR 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다. 표적·면역항암제 성과 이어져…한국인에서도 일관된 효과 또 이번 학회에서 소개될 주요 연구 결과 중 하나는 임상3상 MARIPOSA 연구다. 얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'와 '렉라자(레이저티닙)'의 아시아 환자 하위분석 OS 분석 결과가 이번 학회에서 공개된다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다. 해당 임상에서 리브리반트+렉라자군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다(P값 0.005 미만). 자세히 살펴보면, 리브리반트+렉라자군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 리브리반트+렉라자군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 이 같은 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다. 임상 결과, 병용군의 OS 중앙값은 확인되지 안않았다. 반면 타그리소 단독요법은 36.7개월이었다. 이에 렉라자 병용은 타그리소 대비 최소 12개월 이상의 OS 연장 효과를 제공할 것으로 예상된다. 아시아 환자 501명을 포함한 하위 분석에서도 전체 결과와 동일한 효과를 보인 것으로 나타났다. MSD도 위암에서 의미 있는 장기 추적 데이터를 공개한다. 이번에 소개되는 데이터는 3상 KEYNOTE-859 연구의 아시아 환자군 대상 하위 분석으로, 한국을 포함한 중국·일본·대만·말레이시아·싱가포르 등 광범위한 아시아 환자 장기 결과를 담고 있다. HER2 음성 진행성 위암/위식도접합부(G/GEJ) 선암 1차 치료에서 키트루다+화학요법은 OS·PFS·ORR개선을 통해 이미 표준치료로 자리 잡았다. 이번 분석은 아시아 환자에서의 52.4개월 장기 추적 결과를 보고했다. 연구에 따르면 아시아 환자에서 키트루다 병용요법은 모든 평가지표에서 위약 대비 우월한 경향을 지속했다. 한국인 다수가 포함된 이번 하위분석은 HER2 음성 위암 1차 치료에서 '키트루다+항암화학요법'의 표준치료요법(SOC) 지위를 재확인하는 데이터로 평가된다.

[데일리팜=손형민 기자] 희소 폐암으로 분류되는 HER2 변이 비소세포폐암 영역에 표적치료제가 잇따라 등장하며, 경쟁 구도가 빠르게 형성되고 있다. 22일 관련 업계에 따르면 바이엘은 최근 경구용 타이로신키나제억제제(TKI) '하이르누오(세바베르티닙)'가 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 획득했다고 밝혔다. 구체적인 적응증은 HER2(ERBB2) 타이로신키나제 도메인(TKD) 활성 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평(NSQ) 비소세포폐암 성인 환자 대상이다. 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있어야 하지만, HER2 표적치료제 노출 여부와 관계없이 사용할 수 있는 것이 특징이다. 이번 허가는 우선심사 절차를 거쳐 이뤄졌으며, 이전 전신 치료 경험이 있는 환자군이 대상이다. 허가 기반은 바이엘이 진행한 1/2상 SOHO-01 연구다. 해당 연구에서 하이르누오는 HER2 표적치료 경험이 없는 환자군(70명)에서 객관적반응률(ORR) 71%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 9.2개월을 기록했다. 엔허투 등 항체약물접합체(ADC) 치료 이력이 있는 환자군(52명)에서는 ORR 38%, DOR 7개월로 나타났다. 안전성 측면에서 하이르누오는 전반적으로 허용 가능한 수준의 안전성을 보였으나, 설사·피부증상 등 HER2 변이 표적억제제 계열에서 흔히 관찰되는 이상반응이 높은 빈도로 나타났다. 중대한 이상반응(SAE)은 31%에서 보고됐으며, 2% 이상에서 발생한 SAE는 설사(6%), 폐렴(3.7%), 호흡곤란(2.2%), 흉막삼출(2.2%) 등이었다. 엔허투, 허넥세오스 이후 잇따라 신약 등장 HER2 변이 폐암은 전체 NSCLC의 2~4% 내외로 발생하는 희귀 아형이다. 기존 항암화학요법과 면역항암제는 효과가 제한적이었고, 수년 동안 여러 제약사가 도전했지만 HER2를 겨냥한 직접적 치료제 개발은 번번이 실패했다. 실제로 한미약품의 포지오티닙을 비롯한 다수의 후보가 유효성을 입증하지 못하며 개발이 중단된 바 있다. 이러한 배경에서 최근 2~3년 사이 엔허투, 허넥세오스, 하이르누오로 이어지는 연속적인 신약 등장 자체가 치료 패러다임 전환으로 해석된다. 가장 먼저 시장을 연 약물은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 신약 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'다. 이 치료제는 지난 8월 미국에서 승인된 이후 국내에서도 지난해 4월 허가되며 전 세계 주요 국가에 출시됐다. 엔허투는 HER2 변이를 타깃 하는 항체와 종양 세포를 사멸시키는 페이로드를 링커로 연결한 ADC다. 이 치료제는 항체가 특정 항원에 결합해 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 반응과 함께 페이로드가 종양 세포에 들어가 세포막으로 나오는 기전을 갖고 있다. 이에 HER2 변이가 나타나지 않은 암 세포까지 사멸시키는 바이스탠더(Bystander) 효과를 나타내 항종양 효과를 나타낸다. 현재 HER2 변이 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 위암 등 주요 고형암에서 유효성을 보이고 있다. HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료를 대상으로 한 DESTINY-Lung02 연구에서 엔허투는 ORR 49%, DOR 16.8개월을 보여 ADC 특유의 강력한 항종양 효과를 입증했다. 기존 2차 치료제인 도세탁셀은 반응률이 10~15%, 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5~6개월에 불과하지만 엔허투는 반응률이 50%, 반응지속기간이 16개월에 달한다. 또 폐암 특성상 뇌 전이가 흔히 나타나는데 엔허투는 뇌 전이 환자에서도 뇌속 반응률을 측정하는 두개내 반응률(IC-cORR)이 50% 이상이었다. HER2 변이가 확인된 폐암 환자에서 최초로 의미 있는 반응률을 보여준 만큼, ADC 기반 치료의 표준치를 제시했다는 평가를 받는다. 베링거인겔하임의 '허넥세오스(존거티닙)'는 HER2 변이를 선택적으로 겨냥하는 경구 TKI로 주목받았다. 이 치료제는 이전에 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 지난 8월 미국에서 승인됐다. Beamion-LUNG 1 연구에서 허넥세오스는 ORR 75%, 완전관해(CR) 6%, 부분관해(PR) 69%를 기록했으며, 반응 지속기간이 6개월 이상 유지된 환자 비율도 58%에 달했다. 특히 이전에 엔허투 등 ADC 치료를 받았던 환자군에서도 ORR 48%, 질병통제율(DCR) 97%라는 결과를 보여 ADC 이후 치료옵션으로도 강한 존재감을 드러냈다. 여기에 이번 하이르누오 승인으로 HER2 변이 폐암 치료제는 ADC 1종, TKI 2종의 3자 구도가 형성됐다. 기전과 제형이 상이해 환자군에 따라 선택지가 넓어졌다는 점은 긍정적이지만, 실제 임상에서는 어떤 순서로 치료를 배치할 것인지, ADC에서 TKI 전환 시 효능 유지 여부, 전신 치료 경험·HER2 타깃 노출 여부에 따른 반응률 차이 등이 새로운 과제로 떠오를 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피아벤티스코리아가 희망퇴직을 실시하고 있다. 항암제 판권 이전 등 글로벌 본사의 사업구조 재편이 국내 조직 효율화로 이어진 결과다. 하지만 노조 측은 구조적 개선 없이 인력 감축만 반복되고 있다며 반발하고 있다. 4일 관련 업계에 따르면 사노피아벤티스코리아는 최근 항암제·당뇨사업부의 영업 직원들을 대상으로 희망퇴직프로그램(ERP)을 가동 중이다. ERP 조건은 현재 노사 간 협의 중으로, 근속연수*2+8 수준인 것으로 알려졌다. 이번 조치는 항암제 판권 이전에 따른 인력 구조조정의 연장선으로 풀이된다. 사노피는 최근 보령과 항암제 '탁소텔(도세탁셀)'의 글로벌 판권 이전 계약을 체결했다. 탁소텔은 1995년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 사용된 대표 세포독성 항암제다. 그러나 2010년 제네릭 진입 이후 매출이 감소세로 돌아서면서, 사노피 글로벌 본사는 탁소텔을 비핵심 자산으로 분류했다. 지난해 탁소텔의 글로벌 매출은 약 7000만 유로(1154억원)를 기록했다. 이에 따라 사노피아벤티스코리아는 탁소텔 판권 이전에 맞춰 항암제사업부 영업 인력을 축소하고 일부에 대해선 보령 재취업 지원, 내근직 전환 등을 병행하겠다는 방침이다. 인슐린 제제가 주력인 당뇨병사업부의 경우 '란투스'와 '투제오' 등 주요 품목의 매출 부진이 이어지며 ERP 대상에 포함된 것으로 확인됐다. 사노피아벤티스코리아 관계자는 "미래 경쟁력 강화를 위해 조직의 효율화와 역량 강화를 추진하고 있다. 이를 통해 핵심 역량에 집중하고 자원을 효율적으로 운영하고자 한다"라고 ERP 실시 배경을 설명했다. 이어 "조직의 효율적 운영과 지속 가능한 성장을 위한 다양한 방안을 상시적으로 검토하고 있다"라며 "모든 결정은 내부 절차에 따라 신중하고 투명하게 진행되고 있다"고 피력했다. 4년 연속 ERP 실시에…노조 '반발' 다만 노조 측은 2020년 이후 매년 반복되는 희망퇴직에 강한 우려를 표했다. 사노피아벤티스코리아는 2021년을 제외하고 2020년부터 올해까지 지속적으로 희망퇴직을 실시하고 있다. 노조는 '듀피젠트(두필루맙)' 등 주요 품목들이 안정적 성장을 이어가고 있음에도 특정 부서 인력만 구조조정 대상이 되고 있다며 형평성을 문제 삼았다. 사노피아벤티스코리아 노조 관계자는 "글로벌 정책 변화가 한국 내 고용 불안정을 초래하고 있다. 항암제 판권 수익이 글로벌 차원에서 조정되더라도, 해당 사업에 기여한 한국 직원들의 고용 안정 책임은 회사가 져야한다"며 "단순 비용 절감 차원의 ERP가 아닌 구조적 개선이 필요하다"고 말했다. 내근직 전환 역시 현실적으로 어려운 상황이라는 게 노조의 입장이다. 내근직에는 인허가, 임상, MI, 약가 등 약사 전문인력이 필요한 직종이 많다. 이 때문에 영업직 직원들의 내근직 전환은 현실적으로 1~2명 수준에 그칠 것이라는 우려가 나온다. 노조는 특히 수십년 간 회사에 근무해 온 직원들에 대한 책임을 강조했다. 20~25년 동안 일한 직원들이 한순간에 구조조정 대상이 되는 것은 부당하다는 지적이다. 회사가 오랜 기간 조직을 지탱해온 인력들에 대해 합당한 보호 조치를 마련해야 한다는 게 노조의 생각이다. 이 관계자는 "사노피 HR 부문이 글로벌 본사와의 교섭 과정에서 실질적인 역할을 하지 못하고 있다"며 "재취업 지원이나 내근직 전환 등도 극히 제한적이 될 것"이라고 주장했다. 이에 대해 사노피 관계자는 "노사 간 상호 신뢰와 존중을 바탕으로 모든 사안을 법과 원칙에 따라 협의하고 있으며, 그 과정에서도 노조와의 긴밀한 소통을 지속해 나갈 예정"이라며 "지속 가능한 성장과 미래 경쟁력 확보를 위해 조직의 효율화와 역량 강화를 지속적으로 추진하고 있다. 신중하고 투명한 절차를 통해 필요한 조치를 이어갈 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=황병우 기자] 2025년 유럽종양학회(ESMO2025)는 면역항암제와 항체-약물 접합체(ADC)의 진화를 중심으로 또 한번의 암 치료 패러다임 대전환을 알렸다. 특히 미충족수요가 있었던 난소암, 삼중음성유방암(TNBC), 방광암 등에서 새로운 치료 옵션이 떠오르며 '0에서 1'의 돌파구를 만들었고, 기존 후기 요법으로 자리잡았던 신약들이 1차 치료로 전진 배치되는 흐름도 뚜렷했다. 이번 학회는 단순히 반응률 개선에 그치지 않고, 완치를 향한 가능성을 언급한 연구들이 늘고 있으며 환자 부담을 줄이는 방향으로 진화하고 있음을 보여줬다. 면역항암제 한계를 넘어선 확장, 가능성 확대 "프랙티스 체인징(practice-changing)을 한 연구 결과가 발표되었을 때 학회 현장에서 박수가 나오게 된다." 매년 개최되는 유럽종양학회에서는 다양한 연구가 발표되지만 그 중 주요 발표들은 얼마나 큰 박수가 나올 것인지도 작은 관전포인트이기도 하다. 이번 ESMO2025 역시 새로운 치료옵션의 기대로 박수세례가 이어졌던 연구들이 존재했다. 특히 수술 전후(주요 근치적 치료 시기)에 면역항암제를 투입해 완치율을 높이려는 전략이 성과를 보였다. 이러한 흐름은 면역항암제를 기존 전신화학요법이나 표적치료보다 앞서 투입함으로써, 질병의 초기 치료 창(window)을 최대한 활용하려는 것이다. 대표적인 연구가 근치적 방광암에서 파드셉(엔포투맙 베도틴)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용이 수술 전 보조요법으로 강력한 결과를 낸 KEYNOTE-905 임상 결과다. 기존 수술 단독 치료군과 비교해 병용군은 수술 단독군 대비 사건-무사건 생존(EFS) 위험을 55% 개선하고, OS 47% 개선하는 것으로 나타났다. 이는 해당 환자군에서 사상 처음으로 OS 개선을 입증한 3상 결과로 평가되며, 2년 생존율 역시 치료군 80%, 대조군 63%로 큰 격차를 보였다 발표를 맡은 크리스토프 벌스테케(Christof Vulsteke) 벨기에 AZ 마리아 미델라레스병원 교수는 "향후 방광 적출 없이 환자를 치료(cure)하는 새로운 장을 열 것"이라고 전망해 '면역+ADC 병용'의 장기적 완치 잠재력에 기대를 나타냈다. 키트루다는 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 통계적으로 유의한 PFS 개선이 관찰된 KEYNOTE-B96 연구 결과도 주목받았다. 이 연구는 난소암 재발 환자군에 키트루다·도세탁셀·베바시주맙의 3중 병용요법을 적용해 전체생존율(OS) 개선을 입증했다. 난소암은 기존 면역치료의 사각지대로 분류됐던 대표적인 암종으로, 이번 성과는 면역치료 불응 영역에서도 병용 전략을 통해 생존 혜택이 가능하다는 근거를 제시한 첫 사례로 평가된다. ADC, 구조를 바꾸는 기술 전쟁 올해 ESMO는 ADC 기술의 임상 성과가 집약적으로 확인된 무대였다. 특히 삼중음성유방암(TNBC) 영역에서는 두 건의 3상 임상 결과가 나란히 발표되며, 새로운 치료 기준의 등장을 예고했다. 길리어드의 트로델비(사시투주맙 고비테칸)는 재발 또는 전이성 TNBC 환자를 대상으로 한 1차 치료에서 의미 있는 생존 개선을 보였다. 해당 결과는 ASCENT-03 연구를 통해 발표됐다. 기존 화학요법 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 보여, 1차 치료에서의 새로운 대안으로 주목받았다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 Dato-DXd(다트로웨이)는 TROPION-Breast02 임상에서 전이성 TNBC 1차 치료 단독요법으로도 의미 있는 성과를 도출했다. 이 연구에서도 기존 화학요법 대비 OS 및 PFS가 유의하게 개선됐으며, 특히 PD-L1 발현과 무관한 효과가 확인돼 적용 범위를 넓힐 가능성을 보였다. 두 약물 모두 TROP2를 표적으로 하지만, 약물 탑재체(Payload)와 링커 안정성, 방출 메커니즘 등 플랫폼 전략에서 차별성을 보인다. 이번 ESMO 발표는 ADC가 단순한 대안이 아니라 1차 치료에서의 새로운 표준으로 전환될 수 있음을 보여준 사례로 평가된다. HER2를 표적으로 한 ADC 기술의 진화 흐름도 뚜렷하게 나타났다. 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)는 DESTINY-Breast05 연구를 통해 고위험 조기 HER2+ 유방암 환자에서 재발률을 약 40% 감소시키며, 기존 표준이던 T-DM1(트라스트주맙 엠탄신, 카드실라)을 넘어서는 수술 후 보조요법 성과를 입증했다. 이번 성과는 HER2 저발현 환자로까지 적응증이 확장된 흐름을 조기 치료로 연결하고, 향후 전이 → 수술 후 보조 → 수술 전 병용 등 치료 전선을 보다 광범위하게 확대할 가능성을 보여준다. 이와 함께 난소암에서 CDH6을 표적한 R-DXd가 ORR 50% 이상을 기록해 난치암 영역에서 ADC 적용 확장을 보여줬고, HER3·넥틴4 등 차세대 표적 기반 ADC들도 후속 전략으로 잇따라 발표되며 기술경쟁이 한층 복잡해지고 있다. ADC 분야는 단일 약물의 경쟁을 넘어, 플랫폼 기술 그 자체의 경쟁으로 넘어가고 있다. 약물 탑재체(Payload), 링커, 안정성, 표적 선택성 등이 모두 독립적인 차별화 포인트가 되며, 일부 기업들은 이를 모듈화해 복수 타깃에 적용하는 전략을 구사 중이다. 결국 향후 경쟁은 어떤 종양 유형에 어떤 접합 기술을 매칭하느냐에 대한 전략 싸움으로 옮겨가고 있으며, 이번 ESMO는 그러한 경쟁의 본격 개막을 알리는 장이었다. 후기에서 1차로 치료차수의 이동… '처음부터 강하게' 올해 ESMO는 후기 치료제로 시작됐던 약물들이 점차 앞선 단계로 전진하며 치료전선 자체가 이동하고 있다는 흐름을 뚜렷하게 보여줬다. 새로운 치료제가 '몇 번째 치료에 쓰이는가'의 위치를 바꾸고 있는 것으로 그동안 후기 치료(2·3차 이상)에서 일정 효과를 보이던 신약들이 이제는 1차 치료 혹은 수술 전 단계로 올라오고, 더 빠르게 환자 생존을 좌우하는 지점에서 사용되기 시작했다. 이런 변화의 목적은 명확하다. 초기 치료 시점에서 치료 강도를 높여 완치 가능성을 최대화하고, 환자의 삶의 질을 고려해 부작용을 줄이는 방향으로 정밀하게 최적화하는 것이다. 실제 일부 연구에서는 항암제 투여 횟수를 줄이거나 간격을 조절해 동일 효과를 유지하면서 독성을 줄이려는 시도도 있었다. 치료의 성과 외에도 환자의 신체적 부담과 경제적 부담을 줄이는 연구도 동시에 이뤄지고 있다는 의미다. 결국 ESMO 2025는 뒤늦은 구원보다, 초반의 의미있는 효과라는 화두가 더 강화된 것으로 보인다. 마지막 희망이 아닌 초기 치료를 통한 완치의 가능성을 높이는 변화라는 접근을 강조한 무대였다. 면역항암제와 ADC의 진화는 '불가능해 보이던 완치의 창'에 대한 기대를 높이는 것으로 평가받고 있다. 암 치료의 패러다임은 지금 다시 쓰이고 있다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 에스티큐브가 면역항암의 미개척 영역에 도전하고 있다. 회사는 BTN1A1을 표적한 신약 후보물질 '넬마스토바트'를 통해 PD-L1 비발현·내성암 환자에서도 반응 가능성을 탐색하며, 정밀면역항암의 현실화를 향한 첫 단계를 밟는 중이다. 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 에스티큐브는 연구자임상과 전임상 등 두 건을 공개했다. 연구자임상은 BTN1A1 발현도와 무진행생존기간 차이를, 전임상은 화학요법 병용 시 BTN1A1 억제의 상호보완 효과를 제시했다. 데일리팜은 베를린 현장에서 유승한 에스티큐브 연구총괄(CSO)과 이수현 고려대 안암병원 종양내과 교수를 만나 연구의 의미와 향후 계획을 들어봤다. "PD-L1 비발현 환자서 반응 확인…정밀면역의 새로운 가능성" 회사에 따르면 BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 규명한 타깃으로 PD-L1과는 독립적으로 작용하는 면역관문 단백질이다. 정상조직에서는 발현이 거의 없지만 암세포에서는 강하게 나타나는 특성을 지녀, 치료 표적이자 예측 바이오마커로 활용 가능성이 높다. 유 총괄은 "BTN1A1은 PD-L1이 거의 발현되지 않는 암종, 특히 대장암과 비소세포폐암에서 강하게 발현된다"며 "기존 면역관문억제제가 듣지 않던 환자군에서 새로운 반응 경로를 열 가능성이 있다"고 설명했다. 이번 발표는 고려대 안암병원에서 진행 중인 전이성 대장암 연구자임상 1b/2상의 중간분석 결과로, BTN1A1 발현 정도에 따른 무진행생존기간 차이를 중심으로 공개됐다. 전임상 포스터에서는 BTN1A1이 화학항암제 투여 후 오히려 발현이 증가한다는 점이 확인됐다. 유 총괄은 "기존 PD-L1은 빠르게 자라는 암세포에서 주로 나타나지만 BTN1A1은 치료 후 남는 느린 성장세포, 즉 휴면암세포에서 높게 발현된다"며 "이 때문에 화학요법과 병용 시 상호보완적 효과를 낼 수 있다"고 말했다. 그는 "이번 연구에서 대장암의 폴폭스(FOLFOX, folinic acid + fluorouracil + oxaliplatin)와 폴피리(FOLFIRI, folinic acid + fluorouracil + irinotecan), 폐암의 도세탁셀 등 표준항암제와 BTN1A1 억제제를 함께 투여했을 때 종양 억제 효과가 크게 향상됐다"며 "PD-1 계열의 내성환자에서도 병용 전략으로 접근할 수 있다"고 밝혔다. "BTN1A1 고발현 환자서 생존기간 연장…바이오마커 임상 가속" 고대안암병원에서 진행 중인 대장암 연구자임상(1b/2상)에서도 BTN1A1 발현 정도와 임상 반응 간의 상관성이 관찰됐다. 유 총괄은 "BTN1A1 발현이 높을수록 반응이 뚜렷했다"며 "BTN1A1 H-Score 250 이상 환자군에서 무진행생존기간(mPFS)이 6.3개월, 150~249군은 4.2개월, 150 미만군은 4.0개월로 확인됐다"고 분석했다. 이 같은 결과는 기존 3차 치료 표준요법의 평균 2~3개월 대비 개선된 수치다. 회사는 이를 토대로 BTN1A1 양성 환자를 선별한 바이오마커 기반 임상전략을 본격화하고 있으며, 비소세포폐암 대상 회사주도 2상도 올해 말 투약 개시를 목표로 준비 중이다. 이날 이 교수는 유승한 연구총괄의 설명을 종합해 BTN1A1 억제제의 임상적 의미를 네 가지로 정리했다. 그는 "기존 PD-1 중심 치료에서 반응이 없던 암종에 새로운 가능성을 제시하고, PD-1 내성이나 불응 환자에서 병용 파트너로 적용할 수 있다"며 "바이오마커 기반 임상 설계의 의미와 함께 병용 시 독성이 거의 없어 안전한 면역항암 플랫폼으로 발전할 수 있다"고 전했다. 또 이 교수는 "PD-1 병용요법은 예기치 못한 면역 이상반응이 발생할 때가 있지만, BTN1A1 억제제는 기존 약물과 병용해도 독성이 추가되지 않는다. 오히려 안전성이 높아 새로운 병용 파트너로 활용할 수 있다"고 평가했다. 실제 환자 투여에서도 면역 관련 이상반응이 보고되지 않았다는 설명이다. 다만 장기·대규모에서의 안전성 확인은 후속 과제로 남는다고 언급했다. "데이터 쌓으며 글로벌 협업 타진…정밀면역의 현실화 목표" 회사는 이번 결과를 BTN1A1 기반 정밀면역 플랫폼의 임상적 근거로 삼아, 후속 파이프라인 확장에도 속도를 낸다는 계획이다. 구체적으로 내년 초까지 대장암과 폐암 임상 데이터를 추가 확보한 뒤, 글로벌 제약사와의 기술이전 논의를 본격화할 방침이다. 장기적으로 BTN1A1 억제제를 중심으로 한 정밀면역항암제 포트폴리오를 구축해, PD-1 이후 시장의 미충족수요를 채우겠다는 전략이다. 유 총괄은 "BTN1A1은 PD-L1로 설명되지 않는 면역반응의 공백을 채울 열쇠가 될 수 있다"며 "정밀면역항암의 가능성을 임상 데이터로 차근히 증명해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 새 성장동력 확보를 위해 파격적 투자 행보를 나타내고 있다. 대형 인수합병(M&A) 규모에 버금가는 자금을 투입해 특허가 만료된 오리지널 항암제의 글로벌 판권을 확보하는 과감한 투자를 결정했다. 항생제 공장 증설을 위해 새로운 투자에 나섰다. 안정적인 매출을 확보하면서 글로벌 시장에 진출하려는 전략적 결정이다. 올해 사채로 조달한 2000억원과 관계사 매각으로 확보한 대규모 자금이 대형 투자의 원동력이다. 보령, 탁소텔 글로벌 판권 인수...대형 M&A 규모 2878억 투입 2일 업계에 따르면 보령은 사노피와 세포독성 항암제 ‘탁소텔’의 글로벌 판권 인수 계약을 체결했다. 보령이 탁소텔의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 모두 넘겨받는 내용이다. 계약 금액은 최대 1억7500만 유로(2878억원) 규모다. 보령은 1억 6100만 유로(2648억원)는 거래 종결일에 지급하고 1400만 유로(230억원)는 계약상 설정된 조건을 달성할 때 지급하는 조건이다. 도세탁셀 성분의 탁소텔은 지난 1995년 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용된 대표적인 세포독성 항암제다. 사노피에 따르면 지난해 탁소텔은 전 세계에서 7000만 유로(1154억원)의 매출을 기록했다. 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수한다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산해 직접 글로벌 시장에서 유통·판매할 예정이다. 탁소텔의 인수 금액은 보령의 작년 영업이익 705억원보다 4배 이상 많은 규모다. 국내 제약바이오기업의 대형 M&A와 비교해도 상위권에 해당하는 수준이다. SK바이오사이언스가 지난해 독일 CDMO 기업을 인수한 금액과 유사하다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 총 3700억원을 들여 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1221억원에 사들였다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 223억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다. 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다. 셀트리온의 5년 전 다케다 아시아태평양지역 사업부 인수 금액도 보령의 탁소텔 인수 금액과 비슷한한 수준이다. 지난 2020년 6월 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부를 2억7800만달러에 인수했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매 중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다. 셀트리온은 지난해 1월 다케다로부터 인수한 아시아·태평양 지역 프라이머리케어 사업권 중 일부를 싱가포르 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹에 매각했다. 매각 대금은 약 2100억원이다. 특허 만료 의약품을 3000억원에 육박하는 자금으로 인수하는 것은 매우 이례적인 계약이다. 연간 1000억원 규모의 안정적인 매출을 확보했지만 제네릭 의약품이 대거 진출한 상황에서 향후 성장세를 기대하기는 힘든 여건이다. 탁소텔은 국내에서도 보령을 비롯해 4개 업체가 제네릭 제품을 판매 중이다. 글로벌 항암제 시장 진출 가속...사채 발행·보령바이오파마 매각 투자 원동력 보령은 탁소텔 비즈니스 인수를 통해 세포독성항암제 분야의 글로벌 제약사로 도약하겠다는 목표다. 탁소텔은 최근에도 병용 요법을 중심으로 활용도가 확대되며 글로벌 항암 치료에서 중요한 역할을 담당하고 있다. 보령 측은 “최근 항암 치료 패러다임이 표적·면역항암제 중심으로 발전하는 양상에서 세포독성항암제는 여전히 항암 치료의 필수 기반으로 자리잡고 있다”라고 설명했다. 탁소텔의 제네릭이 판매 중이지만 전 세계적으로 병용 요법 등 활용도가 높아 특허 만료와 무관하게 지속적으로 오리지널 의약품을 활용한 안정적인 매출이 발생할 것이라는 기대감이다. 김정균 보령 대표는 “세포독성 항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 글로벌 무대에서 오리지널 항암제를 직접 생산·유통하며 미래 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 강조했다. 보령은 직접 생산한 탁소텔을 전 세계에 공급하면서 항암제 사업의 글로벌 시장 진출을 지렛대로 삼겠다는 전략이다. 보령은 2020년부터 항암제 사업을 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 지난해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령은 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했다. 보령의 지난해 항암제 매출은 2413억원으로 회사 매출의 23.7%에 달했다. 보령은 지난 2019년 예산 캠퍼스에 세포독성 항암주사제 생산시설을 준공했다. 국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’ 생산을 시작으로 예산공장의 항암주사제 생산이 본격화했다. 보령은 제조경쟁력을 바탕으로 2024년 대만 제약사 로터스와 CDMO 계약을 통해 오리지널 항암제 수탁생산 계약을 체결하기도 했다. 보령은 지난 2020년 세포독성항암제 젬자의 권리 인수 이후 수입 제품으로 판매하다 2022년부터 예산캠퍼스에서 직접 생산을 시작했다. 보령은 최근 항생제 제조시설 확장에도 나섰다. 보령은 지난달부터 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 2772㎡(840평)에서 4356㎡(1320평) 수준으로 50% 이상 확대되며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 증가한다. 투자 규모는 수백억원으로 추정된다. 신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산하겠다는 게 보령의 목표다. 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입돼 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높이겠다는 구상이다. 보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다. 보령이 재무 안정성을 기반으로 조달한 자금과 자산 매각으로 확보한 현금이 대규모 투자의 원동력이다. 보령은 지난 4월 총 2000억원 규모 무기명식 이권부 무보증사채를 발행했다. 당시 보령은 사채로 조달한 자금 중 500억원은 채무상환에 사용하고 운영자금으로 1500억원을 사용하겠다는 계획을 제시했다. 보령은 작년 말 기준 부채비율이 48.4%, 차입금의존도는 14.5%에 불과했다. 우수한 재무안정성을 인정받고 대규모 사채를 성공적으로 발행했다. 당시 사채 인수인들은 “자산규모 및 우수한 재무안정성을 바탕으로 판단할 때, 회사채 발행 후에도 동사의 유동성, 현금흐름, 부채비율에 큰 이상사항이 없을것으로 판단된다”라고 평가했다. 보령바이오파마 매각 자금도 새 먹거리 발굴에 사용된다. 보령파트너스는 지난해 6월 유진프라이빗에쿼티(PE)과 산업은행 PE실 컨소시엄에 보령바이오파마를 3200억원에 매각했다. 지난 2023년 말 보령파트너스가 보령바이오파마의 지분 69.1%를 보유했다. 보령파트너스는 보령그룹 오너 3세 김정균 보령 대표와 특수관계인이 100% 소유한 회사다. 작년 말 기준 보령바이오파마의 최대주주는 그린바이오제4차 유한회사로 지분 81.3%를 보유했다. 보령파트너스의 지분율은 18.3%로 줄었다. 보령은 지난해 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 보령바이오파마 지분 매각 자금으로 보령의 신주를 인수했다. 보령바이오파마의 매각 자금이 보령에 투입됐고 공장 증설, 신약 매입 등의 투자 재원으로 활용되는 셈이다. 보령은 2023년 말 기준 현금 및 현금성 자산이 79억원에 불과했는데 작년 말에는 1789억원으로 확대됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 사노피의 항암제 ‘탁소텔’의 글로벌 판권을 최대 2878억원에 인수한다. 3000억원에 육박하는 투자로 연 매출 1000억원 가량의 수익원을 확보한다. 보령은 사노피와 세포독성 항암제 ‘탁소텔(성분명:도세탁셀)’의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 포함한 글로벌 비즈니스에 대한 인수 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약 금액은 최대 1억7500만 유로(2878억원) 규모다. 보령은 1억 6100만 유로(2648억원)는 거래 종결일에 지급하고 1400만 유로(230억원)는 계약상 설정된 조건을 달성할 때 지급하는 조건이다. 이번 계약으로 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수하게 된다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산할 예정이며, 보령이 직접 글로벌 시장에서 탁소텔을 유통·판매한다. 도세탁셀은 세계보건기구(WHO) 필수의약품 리스트에 등재된 성분으로 탁소텔은 도세탁셀의 오리지널 제품이다. 탁소텔은 지난 1995년 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용된 대표적인 세포독성 항암제다. 사노피에 따르면 지난해 탁소텔은 전세계에서 7000만 유로(1154억원)의 매출을 기록했다. 탁소텔은 최근에도 병용 요법을 중심으로 활용도가 확대되며 글로벌 항암 치료에서 중요한 역할을 담당하고 있다. 보령 측은 “최근 항암 치료 패러다임이 표적·면역항암제 중심으로 발전하는 양상에서 세포독성항암제는 여전히 항암 치료의 필수 기반으로 자리잡고 있다”라고 설명했다. 보령은 지난2021년 젬자, 2023년 알림타 등 글로벌 오리지널 항암제의 국내 제반 사업을 인수하고 안정적인 공급과 자사 생산 전환을 성공적으로 수행해 왔다. 보령은 탁소텔 비즈니스 인수를 통해 세포독성항암제 분야의 글로벌 제약사로 도약하겠다는 목표다. 보령 관계자는“실제 글로벌 시장에서 세포독성항암제의 품절과 공급 차질이 반복적으로 발생하며 환자 치료에 영향을 미치고 있다”라면서 “이번 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수를 통해 중요도가 높아진 필수의약품의 글로벌 공급망을 안정적으로 구축함으로써 세포독성항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 강조했다. 김정균 보령 대표는 “보령은 단순히 항암제를 인수하는 데 그치지 않고, 내재화와 제형 개선을 통해 지속 가능한 경쟁력을 확보해왔다”며 “탁소텔 글로벌 비즈니스 인수는 젬자와 알림타에 이은 세 번째 항암제 인수일 뿐만 아니라, 보령이 처음으로 오리지널 의약품의 글로벌 사업권을 확보해 본격적인 해외 시장 진출을 여는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 김 대표는 “단순한 기술 이전을 넘어 후속 제형 개발과 병용 전략, 새로운 적응증 연구 등 R&D 전반으로 확장해 탁소텔의 치료 가치를 발전시키겠다”며 “이를 통해 세포독성 항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 글로벌 무대에서 오리지널 항암제를 직접 생산·유통하며 미래 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 9월 ‘전립선암 인식의 달‘을 맞아, 지난 22일 전립선암 환우를 응원하고 생존율 향상과 삶의 질 관리의 균형 있는 치료 중요성을 강조하기 위한 ‘밸런스 캠페인‘을 진행했다고 밝혔다. 전립선암은 최근 5년(2019~2023)간 국내 주요 10대 암 가운데 진료 인원(39.2%) 수와 진료비(60.8%)가 가장 빠르게 증가한 암으로 나타났다. 전립선암은 조기 발견 시 긍정적인 예후를 기대할 수 있으나, 글로벌 통계에 따르면 환자의 5~10%는 이미 암이 전립선을 벗어나 다른 부위로 전이된 상태에서 진단된다. 이 단계에서 적절한 시점에 치료가 이뤄지지 않으면 위중성이 더 높은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 이행돼 환자의 생존과 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있다. 따라서 비교적 호르몬 치료를 잘 받아들여 80~90%의 높은 반응률을 보이는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 단계에서 효과적인 치료로 ▲전체 생존기간을 연장시키고 ▲장기적으로 삶의 질을 유지해 mCRPC로의 진행을 지연시키는 것이 중요한 치료 목표다.] 이번 캠페인의 주제인 ‘균형(Balance)‘은 전립선암 치료에서 중요한 두 요소인 ▲생존율 향상과 ▲삶의 질 유지를 동시에 고려한 치료의 가치를 강조했다. 이는 뉴베카가 mHSPC에서 안드로겐 박탈 요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 도세탁셀을 병용하는 3제 요법 또는 ADT와 병용하는2제 요법 모두가 가능해 환자 상태에 맞춘 치료를 실현할 수 있다는 점을 반영한 것이다. 이번 캠페인은 국내 전립선암 환자들이 이러한 균형 잡힌 치료를 통해 더 나은 일상을 회복하기를 바라는 마음으로 기획됐다. 행사에는 바이엘 코리아 임직원들이 직접 참여해 전립선암 질환과 치료에 대한 인식을 높이고 환자들을 응원하며 그 의미를 더했다. 또한 뉴베카의 차별화된 임상적 혜택을 균형이 맞춰진 양팔 저울로 형상화해, mHSPC 환자의 연령, 건강 상태, 치료 이력 등을 고려한 맞춤 치료로 생존율 향상과 삶의 질 개선을 균형 있게 실현할 수 있다는 메시지를 전달했다. 특히 뉴베카는 2제 병용요법 및 3제 병용요법의 허가 근거가 된 두 건의 3상 임상연구 ARANOTE 및 ARASENS를 통해 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것은 물론 삶의 질 측면에서도 위약 대비 유의미한 개선을 확인함에 따라, 전립선암 치료에서 중요한 생존율과 삶의 질이라는 두가지 목표를 동시에 실현하는 치료가 가능할 것으로 기대되고 있다. 행사에 함께 한 바이엘 코리아 이진아 대표는 “전립선암은 질병이 진행될수록 사망위험은 높아지고 환자의 일상 생활을 어렵게 하는 위중한 질환이다. 따라서 치료 시에 생존 기간 향상과 삶의 질 개선을 통한 일상 회복이 반드시 고려돼야 한다. 환자의 상태에 따라 2제 또는 3제 병용요법으로 치료옵션 선택이 가능한 뉴베카는 맞춤 치료와 균형 있는 치료 결과를 모두 도모할 수 있는 선택지다“라고 말했다. 이어 “앞으로도 전립선암 환자들이 온전한 일상을 누릴 수 있도록 혁신적인 치료제 개발과 안정적인 치료제 공급을 위해 노력하겠다“고 전했다. ‘전립선암 인식의 달‘은 전립선 건강과 전립선암에 대한 인식을 제고하고 전립선암으로 고통받는 환자들을 지원하기 위해 1999년 9월 미국 비뇨기과학회(AFUD)가 제정했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 무대에서 렉라자와 리브리반트 병용 전략이 다각도로 조명됐다. 얀센은 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행된 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 렉라자+리브리반트의 다양한 연구 성과를 공개했다. 렉라자 병용요법은 생존기간 개선을 입증한 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료 결과에 더해 피부 부작용 관리, 피하주사(SC) 제형을 통한 환자 편의성, 국소 방사선치료와의 병용 가능성 등 다양한 데이터를 확보하고 있다. 병용요법의 등장으로 비소세포폐암 치료 전략의 지형이 재편되고 있다는 평가다. 리브리반트 피하주사 제형으로 투여 편의성 개선…'PALOMA-2' 연구 얀센이 진행 중인 PALOMA-2 연구는 리브리반트 피하주사 제형과 렉라자 병용요법의 효능을 평가한 임상이다. 그중 이번 학회에서 공개된 코호트5는 치료 전력이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 리브리반트SC와 렉라자 병용요법의 효능, 약동학, 안전성을 평가한 결과다. 폐암 표적치료제에는 렉라자를 비롯해 타그리소, 지오트립 등 대부분 경구제가 허가돼 있어 주사제인 리브리반트의 투여 편의성에 대한 약점이 존재했다. 투약 시간을 대폭 줄인 리브리반트 SC 제형의 상용화 여부가 주목되는 이유다. 지난해 공개된 PALOMA-3 임상3상 연구에서 리브리반트SC는 투여 관련 이상반응을 감소시켰고 IV보다 열등하지 않은 약동학적 특성과 효능을 보인 바 있다. 또 렉라자+리브리반트 SC 제형은 의료진 행위 제공 시간 2.3시간을 기록하며 대조군 4.4시간 대비 투약 시간을 줄이는 데 성공한 바 있다. 코호트 5에서 리브리반트 피하주사와 렉라자를 투여받은 환자 77명의 객관적반응률(ORR)은 연구자 평가에서 82%, 중앙 독립평가(BICR)에서 87%로 나타났다. 이는 기존 정맥주사 투여 결과와 유사했다. 또 투여 관련 이상반응(ARRs) 발생률이 12%에 불과해 안전성 이점을 확인했다. 정맥주사 대비 투여 시간과 관리 부담이 줄어 향후 실제 임상 적용에서 환자 경험을 개선할 수 있는 대안으로 주목된다. 타그리소 내성·MET 변이 새로운 가능성 탐색 'CHRYSALIS-2' 연구 얀센이 WCLC 2025에서 공개한 CHRYSALIS-2 코호트 E, F 연구는 타그리소 치료 후 내성이 생긴 환자에서 MET 변이를 가진 경우 렉라자와 리브리반트 병용요법, 리브리반트 단독요법의 효과를 평가한 임상이다. 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S, c-MET 등이다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다. 리브리반트는 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션으로, 엑손19와 L858R을 타깃하는 렉라자와의 병용을 통해 타그리소 내성 환자군에서 가능성도 확인하고 있다. 공개된 코호트 E에서 렉라자+리브리반트의 MET 양성 환자 객관적반응률(ORR)은 30%, 음성 환자는 15%였다. 리브리반트 단독군(코호트 F)에서도 양성 환자 30%, 음성 환자 11%로 유사한 경향이 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용군 MET 양성에서 6.9개월, 음성에서 4.3개월이었다. 사전에 정의된 ‘바이오마커 검증’ 기준에는 도달하지 못했지만, MET 변이가 치료 반응과 연관성을 보일 수 있다는 가능성이 확인됐다. 연구진은 후속 분석에서 종양 특성과 치료 반응 간의 관계를 규명할 계획이다. 발진 부작용 'COCOON' 연구서 대안 제시 또 얀센은 임상2상 COCOON 연구를 소개했다. COCOON 연구는 폐암 치료제 투여 시 나타나는 피부 부작용을 예방적으로 관리하기 위한 임상이다. 렉라자+리브리반트의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상 연구 과정에서 대표적인 병용요법 부작용으로 여겨졌던 피부 발진, 손발톱 주위염 등 문제를 해결하기 위한 해법이 될 수 있기 때문이다. 이번 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 환자 199명을 대상으로 진행됐다. 사전 예방군은 도시사이클린 또는 미노사이클린 100mg 경구 복용(1~12주), 두피용 클린다마이신 로션 도포(13~52주), 손톱 클로르헥시딘 세정, 전신, 얼굴용 세라마이드 보습제를 포함한 예방 전략이 적용됐다. 임상 결과, COCOON 관리군은 12주간 중등도 이상 피부 부작용 발생률이 41%로, 표준 관리군 73% 대비 크게 낮았다 특히 ▲얼굴·체부 피부 이상(26% vs 59%) ▲두피 피부 이상(10% vs 26%)에서 차이가 두드러졌다. 손발톱주위염 발생률은 양 군 간 큰 차이가 없었으나(20% vs 21%), 전체적인 부작용 부담을 경감시켰다. 치료 중단률 역시 COCOON 관리군이 더 낮았으며, 예방적 항생제·보습제·소독제 조합은 환자 순응도 측면에서도 긍정적 평가를 받았다. 연구진은 “MARIPOSA 임상에서 발생한 이상반응은 대부분 리브리반트 투여와 관련된 이상반응이지만, 관리 가능한 수준이었다. 특히 Cocoon 임상에서 병용요법의 피부발진 등의 부작용을 줄일 수 있는 관리방안이 제시됐다”고 평가했다. 렉라자+국소 방사선 병용, 생존기간 연장 국내 연구진이 발표한 렉라자+국소 방사선치료(SBRT) 병용 연구도 눈길을 끌었다. EGFR 변이 올리고 전이 환자 67명을 대상으로 한 이 임상2상 연구에서, 렉라자 단독군의 PFS 중앙값은 24.8개월이었으나 SBRT 병용군은 34개월로 연장됐다. 변이 유형별로는 엑손19 환자에서 병용군의 PFS 중앙값이 도달하지 않았고, L858R 환자에서도 27.6개월로 단독군(20.3개월) 대비 개선됐다. 부작용 양상은 두 군이 유사했으며, 방사선 폐렴 등 중증 독성은 보고되지 않았다. 연구진은 “기존 약제 단독 치료 시 국소 재발이 주된 진행 양상이었으나, SBRT 병용군에서는 새로운 부위 전이가 많았다”며 병용 전략의 질적 차이를 강조했다. 별도의 메타분석에서는 리브리반트+렉라자와 타그리소+항암화학요법의 안전성을 비교했다. 그 결과, 리브리반트+렉라자군의 3등급 이상 부작용 발생률은 75%로 타그리소+항암화학요법군(64%)보다 높았다. 중증 이상반응 비율(49% vs 38%) 역시 더 높았다. 그러나 치료 중단률은 두 군이 비슷해(10% vs 11%), 독성 부담과 치료 지속성 간의 괴리가 확인됐다. 연구진은 “효과뿐 아니라 독성을 어떻게 받아들이고 관리할 것인지가 치료 선택의 중요한 기준이 될 것”이라고 지적했다.

[데일리팜=손형민 기자] 바이엘코리아(대표이사 이진아)는 지난 6일 제38회 대한비뇨기종양학회 정기학술대회에서 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 진행했다고 밝혔다. 이번 런천 심포지엄은 인제대학교 해운대백병원 비뇨의학과 박상현 교수가 좌장을 맡았으며, 삼성서울병원 비뇨의학과 송완 교수가 연자로 참여했다. 송완 교수는 현재 대한비뇨기종양학회 전립선암진료지침특별위원회 위원장으로 활동하고 있다. 송완 교수는 ‘전립선암 치료의 새로운 도약: 다로루타마이드 기반 요법의 효능과 우수한 내약성의 균형‘을 주제로 전립선암 치료에서 뉴베카의 주요 임상 데이터 및 실제 진료 현장에서의 치료 가치에 대해 공유했다. 송 교수는 “뉴베카는 안드로겐 수용체에 높은 결합 친화력을 지닌 안드로겐 수용체 저해제(ARi)로, 독특한 구조적 특성 덕분에 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 낮아 중추신경계(CNS)에 미치는 영향이 적을 수 있다. 또한, 고령의 환자군의 경우 다양한 약제를 복용하는 경우가 많은데, 약물 상호작용의 위험이 낮아 관련 부작용을 줄일 수 있을 것“이라고 설명했다. 이어 송 교수는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 ARANOTE 및 ARASENS 임상연구, 그리고 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 대상으로 한 ARAMIS 임상 연구 결과를 차례대로 소개했다. 먼저 mHSPC 환자 대상 뉴베카+ADT 2제 요법의 허가 근거가 된 ARANOTE 임상 연구 결과에 따르면 뉴베카+ADT 병용요법 투여군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험률을 46% 감소시켰다. 또 전이성 거세저항성 전립선암으로의 진행 시간과 전립선 특이항원 진행까지의 시간역시 지연시키는 등 주요 2차 평가변수에서도 유의한 개선 효과를 보였다. 송 교수는 ARANOTE 임상연구 사후 분석 결과를 소개하며 “뉴베카 2제 병용군은 위약군 대비 삶의 질 악화까지의 중앙값을 5.1개월 연장시켰으며, 통증 진행까지의 시간도 위약군 대비 유의하게 연장된 것으로 나타났다“며 “치료 효과와 더불어 삶의 질 개선까지 확인한 뉴베카 2제 요법은 mHSPC 치료에서 추가적인 표준 치료 옵션으로 고려할 수 있다“고 강조했다. 이어 mHSPC 환자 대상 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 요법 허가의 근거가 된 ARASENS 임상 연구 결과를 공유하며 “해당 연구에서 뉴베카 3제 병용요법 투여군은 위약군 대비 전체 생존 기간에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했으며, 사망 위험을 32.5% 낮추는 등 탁월한 임상적 혜택을 입증했다“고 전했다. 송 교수는 “뉴베카의 주요 임상 연구에서 확인된 이상반응은 항암화학요법인 도세탁셀과 관련한 것이 더 많았으며, 전체적으로는 위약군과 비슷하거나 더 낮아 관리 가능한 수준“이라고 언급하며, “뉴베카는 임상 설계 단계부터 구조적으로 차별화되어 nmCRPC와 mHSPC 환자에서 일상생활에 영향을 줄 수 있는 이상반응에 대해 입증된 내약성과 강력한 임상적 유효성을 함께 제공한다는 점에서 이점이 있다“고 덧붙였다. 그는 “최근 전립선암 치료 글로벌 가이드라인과 실제 진료 환경에서는 환자의 질병 특성, 전신 상태, 환자의 선호도 등을 고려해 맞춤형 치료 전략 수립을 권고하는 추세인데, 최근 뉴베카의 적응증 확대를 통해 국내에서도 환자의 상태에 따른 맞춤형 치료 전략이 현실화됐다“며, “뉴베카는 임상 연구 데이터를 바탕으로 도세탁셀 병용 여부와 무관하게 mHSPC에서 선택지를 넓히고, nmCRPC에서도 장기 지표 개선과 안전성을 함께 고려할 수 있는 근거를 제시했다”고 말했다. 바이엘코리아 노명규 항암제 포트폴리오 리드는 “이번 심포지엄은 mHSPC와 nmCRPC환자를 위한 뉴베카의 확장된 임상적 가치를 조명하고, 이를 국내 의료진과 공유한 뜻깊은 자리였다”며 “바이엘 코리아는 앞으로도 증거 중심주의를 바탕으로 전립선암 치료 분야 연구 지원을 통해 환자들의 치료 혜택을 극대화하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 양성 비소세포폐암 1차 표준치료요법 자리를 두고 병용요법 간의 경쟁이 본격화 됐다. 아스트라제네카의 타그리소는 화학요법 병용을 통해 전체생존기간(OS)으로 늘리며 입지를 다졌고, 유한양행이 개발한 렉라자+리브리반트 병용 역시 의미 있는 성과를 내며 정면승부 구도로 들어섰다. 다만 인종, 세부 변이 등 하위 분석에서는 치료 효과가 엇갈렸다. 이달 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행 중인 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서는 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 유효성과 안전성을 평가한 FLAURA2 임상3상 연구 결과가 공개됐다. 아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 통해 국내를 비롯한 주요 국가에서 EGFR 양성 1차 치료제로 허가받은 바 있다. 이 회사는 기존 2차 치료제로 활용되는 항암화학요법을 한 차수 앞서 사용해 생존기간 연장을 노리고 있다. 기존 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 효능을 입증했다. 임상에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다. 이번에 공개된 임상은 최종 전체생존기간(OS) 결과다. 임상 결과, 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 OS 47.5개월을 기록하며, 타그리소 단독요법의 37.6개월보다 길었다. 생존율은 병용군이 2년차 80%, 3년차 63%, 4년차 49%로, 단독군(72%, 51%, 41%)보다 우세했다. 데이터 성숙도 57% 기준 분석에서, 병용요법은 단독요법 대비 사망 위험을 23% 낮췄다. 다만 하위 분석군에서는 차이가 있었다. 타그리소 병용요법은 중국인을 제외한 아시아인 환자에서 위험비(HR) 1.00을 기록해 단독군과 차이가 없었다. 반면 비아시아인에서는 HR 0.56으로 생존율이 뚜렷하게 개선됐다. 위험비는 일정 기간 내 특정 사건이 발생할 확률이 노출군과 비노출군에서 어떻게 다른지 보여주는 비율이다. 만약 위험비가 1이면 두 군의 위험률이 동일하다는 의미다. 즉, 하위 분석에서 타그리소 병용요법이 기록한 위험비 1.00은 대조군 대비 효과가 있다고 보기 어렵다는 평가다. 안전성 측면에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 이상반응 발생률은 100%였다. 3등급 이상 이상반응은 70%로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 3등급 이상 이상반응은 빈혈, 호중구감소증, 식욕부진, 피로, 간수치(ALT) 증가 등이었다. 타그리소 병용군에서 사망 환자 비율은 8%(22명)로 나타났는데, 투약 관련 사망률은 2%(5명)였다. 병용요법 경쟁구도로 형성된 EGFR 양성 비소세포폐암 1차옵션 아스트라제네카의 최종 데이터 공개로 EGFR 양성 폐암 1차 치료는 병용요법 중심의 경쟁 구도가 굳어지고 있다. 현재까지 MARIPOSA 임상3상에서 렉라자+리브리반트 병용요법의 OS는 아직 미성숙한 것으로 확인됐다. 모집단 분포를 고려하면 현재 렉라자+리브리반트군의 가장 짧은 OS는 42.9개월로 나타났다. 렉라자+리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS를 기대하는 이유는 환자들이 오랫동안 생존할 수 있는 치료경과를 보이고 있기 때문이다. 하위군 분석이 전체 약물의 이점을 평가하기는 어렵지만, 아시아인과 비아시아인에서 위험비 차이가 없다는 것도 긍정적이다. 세부 분석 위험비를 살펴보면 엑손19 변이에서 0.66, L858R 변이에서 0.90으로 나타났고, 아시아인과 비아시아인은 각각 0.75와 0.74로 유사했다. 다만 65세 이상에서는 HR 1.11로 이점이 뚜렷하지 않았다. 전체적으로는 타그리소 대비 사망 위험을 약 25% 낮췄으며, 표적치료제+표적치료제 병용의 장점도 렉라자+리브리반트 쪽에 있다는 평가다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 임상을 진행해 온 바 있다. 백금 기반 항암화학요법이 1차 치료제로 사용되게 되면 치료옵션이 부족해질 것이라는 의견도 있다. 현재는 3세대 TKI 단독요법 사용 이후 2차 치료로 백금 기반 항암화학요법이 주로 활용되는데, 이들을 모두 1차에 사용하면 치료옵션이 부족해진다. 도세탁셀이나 파클리탁셀 등 탁산 계열 약물, 항 PD-L1을 타깃하는 면역항암제 등만이 치료옵션으로 남는다. 병용요법이 표준치료옵션으로 자리한 만큼, 아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 항체약물접합체(ADC) ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘오파티스’과 등과의 병용 임상을 진행하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC), 표적항암제, 면역항암제 등 다양한 국내사의 신약후보물질들이 글로벌 무대에서 가능성을 평가받는다. 주요 국내 제약바이오기업들은 오는 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2025) 무대에 오른다. 리가켐바이오, 에스티큐브, 루닛 등이 각각 항체약물접합체(ADC), 신규 면역관문억제제, 인공지능(AI) 기반 정밀의료 전략에 대한 발표가 예고됐다. ADC·표적치료제 등 신규 타깃 개발 연구 공개 리가켐바이오는 이번 학회에서 차세대 CEACAM5 항체 타깃 ADC 후보물질 ‘LCB58A’의 전임상 결과를 공개한다. LCB58A는 지난 2월 다안바이오테라퓨틱스에서 도입한 항체와 플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuAll)’ 기술을 결합해 개발 중인 파이프라인이다. 콘쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 페이로드를 부착가능한 결합 방법, 혈중안정성과 암세포 특이적으로 약물 방출 능력이 뛰어난 링커 그리고 신규 기전의 페이로드로 구성돼 있다. LCB58A는 기존 CEACAM5-ADC의 한계였던 혈중 가용성 CEACAM5 결합 문제를 회피하고 암세포에만 특이적으로 작용하는 기전을 갖고 있다. 공개된 초록에 따르면 전임상 결과, LCB58A는 비교 항체인 투사미타맙과 비교했을 때 더 우수한 세포 내재화를 보였다. 다양한 링커-페이로드 조합으로 제작한 ADC는 세포주 실험과 환자 유래 이종이식(PDX) 모델 모두에서 강력한 항종양 효과를 입증했다. 또 인간 CEACAM5 형질전환 마우스 모델에서 진행한 독성·약동학 연구에서도 효능 용량에서 양호한 안전성을 보였다. 회사 측은 “혈중 가용성 CEACAM5 농도가 높은 종양 환경에서도 작용 가능성을 확인했다”며 “차세대 CEACAM5 타깃 치료 옵션으로 발전할 수 있다”고 설명했다. 에스티큐브는 신규 면역관문 단백질 BTN1A1을 겨냥한 항체치료제 ‘넬마스토바트’의 연구성과를 발표한다. 이번 학회에서는 총 2건의 초록이 채택됐다. BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다. 이 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다. 에스티큐브는 비소세포폐암 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 연구 결과를 공개한다. 회사에 따르면 분석 결과 BTN1A1과 PD-L1은 상호배타적으로 발현했으며, 항 BTN1A1 항체는 도세탁셀과 병용 시 반응성이 크게 높아졌다. 특히 도세탁셀 투여 후 BTN1A1 발현이 특이적으로 증가하면서 PD-L1 음성 환자군에서 새로운 치료 전략이 될 가능성이 제시됐다. 또 에스티큐브는 임상 1상 환자 샘플을 활용한 바이오마커 연구를 발표한다. 소세포폐암 3명, 비소세포폐암 1명의 조직을 분석한 결과, BTN1A1 양성·핵 YAP1 고발현 환자군에서 무진행생존기간(PFS)이 더 길게 나타났다. 안전성 측면에서도 저등급 피로·주입 관련 반응 외에는 양호한 내약성을 보였다. 에스티큐브는 “BTN1A1은 기존 PD-1/PD-L1 억제제 불응 환자에서 의미 있는 표적이 될 수 있다”며 “올해부터 정밀의료 기반 바이오마커 선별 임상에 본격 착수했으며, 대장암과 폐암 후속 임상도 준비 중”이라고 밝혔다. 루닛은 수술 전 항암화학·면역병용요법에서 환자 반응성을 예측할 수 있는 게놈·면역학적 지표 분석 결과를 공개한다. 루닛은 EGFR/ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자 72명을 대상으로 AI 기반 병리 분석 솔루션 ‘Lunit-SCOPE IO’를 활용해 종양 침윤 림프구(TIL)와 유전체 변이를 통합 분석했다. 그 결과, 9p24.1(포함 유전자 CD274) 소실은 비염증성 면역표현형과 연관되며 병리학적 완전관해율이 크게 낮았다. 또 선암(LUAD) 환자에서는 STK11 변이 및 19p13.3 소실이 치료 저항성을 높이는 주요 인자로 나타났다. 이러한 게놈 변화와 면역환경을 통합한 모델은 기존 임상 변수 대비 반응 예측 정확도를 크게 향상시켰다. 연구진은 “치료 전 분자진단과 면역환경 분석을 통해 환자를 정밀 선별하는 것이 수술 전 보조요법 치료 성적 향상의 열쇠가 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카가 타그리소와 항암화학요법의 임상 최종 결과 발표를 예고하면서, 렉라자+리브라반트 등 병용요법 간 경쟁이 치열해졌다. 타그리소 병용은 EGFR 양성 비소세포폐암 양성 환자에서 타그리소 단독요법 대비 전체생존기간(OS) 연장 효과를 입증한 것으로 나타났다. 렉라자+리브리반트 병용요법이 1년 이상의 생존기간 개선 결과를 확인한 가운데 3세대 표적치료제 간 병용요법의 경쟁이 본격화됐다. 아스트라제네카는 타그리소+다트로웨이, 오파티스 등 항체약물접합체(ADC), 표적치료제 간의 가능성을 지속 확인 중이다. 타그리소 최종 OS 결과 공개…1차 치료제서 병용 경쟁 본격화 2일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 6일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 타그리소 병용요법의 최종 OS 결과를 공개한다. 타그리소는 아스트라제네카가 개발한 3세대 비소세포폐암 표적치료제다. 그간 타그리소는 단독요법을 통해 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 표준치료옵션(SOC)으로 자리했지만, 렉라자+리브리반트 병용요법의 등장으로 경쟁 구도로 접어들었다. 아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 통해 EGFR 양성 1차 치료제로 허가받은 바 있다. 이 회사는 기존 2차 치료제로 활용되는 항암화학요법을 한 차수 앞에서 사용해 생존기간 연장을 노리고 있다. 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법 대비 효능을 입증했다. 임상에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다. 독립적중앙맹검평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법 19.9개월보다 길었다. 다만 첫 중간분석까지는 두 그룹 간 전체생존율에 큰 차이가 없는 양상을 보였으며, 지난해 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 중간 전체생존율 분석에서는 두 그룹 간에 차이가 벌어졌지만, 여전히 통계적으로 유의미한 수준에는 이르지 않았다. 최근 아스트라제네카에 따르면 타그리소 병용요법군은 타그리소 단독요법군 대비 주요 2차 유효성 평가변수인 OS에서 통계적으로 유의하며 임상적으로도 의미 있는 개선을 보였다. 또 기존의 연구에서 입증한 1차 유효성 평가변수인 PFS 연장 또한 일관된 경향을 나타냈다. FLAURA2의 자세한 결과는 WCLC 2025에서 공개될 예정이다. 아스트라제네카는 이번 임사의 OS 결과는 타그리소가 EGFR 변이 폐암 치료의 핵심 약제임을 더욱 확고히 하는 데이터라고 설명했다. ADC·표적치료제와의 병용 연구도 지속 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S, c-MET 등이다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다. 이에 아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 ADC ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘오파티스’과의 병용 임상을 진행하고 있다. 이번 병용요법 임상은 내성 변이 중 하나인 c-MET에 대응하기 위함이다. 오파티스는 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다. c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다. 현재까지 공개된 임상결과에 따르면 오파티스+타그리소 병용요법의 ORR은 56%인 것으로 나타났다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 7.1개월, PFS 중앙값은 7.4개월로 확인됐다. 아스트라제네카는 타그리소와 TROP-2 단백질을 타깃하는 다트로웨이 병용요법의 가능서성을 확인 중인 Tropion-Lung14 연구도 진행 중이다. 현재까지 공개된 임상 결과, 타그리소+다트로웨이군의 ORR은 43%였다. PFS 중앙값은 11.7개월이었다. 안전성 측면에서 이상반응은 알려진 프로파일과 유사했다. Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 아스트라제네카는 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서 타그리소와 테가비빈트 병용요법의 가능성도 확인하고 있다. 테가비빈트는 미국 제약사 베타캣이 개바한 항암제로, 암세포 성장과 생존에 중요한 역할을 하는 Wnt/베타-카테닌 신호 경로를 표적한다. 임상1b상에서 해당 병용요법은 내약성과 안전성이 확인됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 적응증을 늘리며 영향력을 확대하고 있다. 환자 맞춤 치료의 길을 넓혔다는 점에서 유연한 치료 옵션으로 자리매김할 것이라는 게 전문가의 평가. 향후 급여 허들을 넘는 것이 경쟁의 관건이 될 것으로 보인다. 바이엘코리아는 20일 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카의 적응증 확대를 기념하는 미디어 세미나를 개최하고 임상적 의미를 조명했다. 뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(이하 ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 뉴베카는 국내에서 mHSPC 환자의 치료에 ADT 및 도세탁셀과 병용 요법 및 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(이하 nmCRPC) 치료에 ADT 병용 요법의 적응증을 가지고 있었다. 해당 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됐다. 허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며, 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군 mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다. 또 2차 평가지표인 전체 생존율(OS)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다. 이번 적응증 확대의 가장 큰 의미는 뉴베카가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두에 대해 승인받은 유일한 치료제로 이름을 올렸다는 점이다. 고령이거나 화학요법에 적합하지 않은 환자들에게도 치료 옵션을 제공하는 등 mHSPC 환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능해 질 것으로 전망된다. 이날 발표를 맡은 한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수는 "국내 mHSPC 환자 대부분은 60대 이상 고령자로 동반질환을 보유하고 있는 경우가 많다"며 "임상적 근거를 기반으로 환자의 상태, 선호도 등을 고려해 개별화된 치료 전략 수립이 필요하다"고 설명했다. 이어 한 교수는 "뉴베카+ADT 2제 병용요법의 허가로 도세탁셀 여부에 따라 환자 특성에 맞는 맞춤치료가 가능해졌다. 적극적인 초기 치료가 필요한 환자는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용요법을, 고령이나 만성질환자 등 CNS 우려가 크거나 도세탁셀 치료제 적합하지 않은 환자는 뉴베카+ADT 2제 병용요법을 고려해 볼 수 있을 것"이라고 말했다. 현재 뉴베카는 글로벌 85개국 이상에서 mHSPC 및 nmCRPC 치료제로 승인되어 있으며, 2024년 기준 연간 매출 약 2조4000억원을 돌파하며 블록버스터 치료제로 자리매김하고 있다. 다만 국내에서는 여전히 비급여로 비용 부담이 커 환자 접근성이 제한적인 상황이다. 현재 국내에서는 엑스탄디, 자이티가, 얼리다 등 치료제가 mHSPC 적응증에 급여가 적용되는 만큼 경쟁을 위해서라도 급여 진입은 필수적인 상황이다. 이에 대해 한 교수는 전립선암 보험 급여 기준 등을 고려했을 때 치료옵션이 늘어나는 것이 필요하다고 강조했다. 그는 "전이성 전립선암이나 비전이더라도 전이성 거세저항성 전립선암인 경우 사용하고 있는 치료제의 급여가 되지 않는 경우들이 있다"며 "환자들에게 비용효용적인 선택지를 제안해야 되는 상황에서 선택할 수 있는 옵션이 하나라도 늘어나는 것이 좋을 수밖에 없다"고 전했다. 또 기존의 치료제들이 ADT와의 병용으로만 사용 할 수 있다는 점을 고려했을 때 뉴베카가 가진 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 요법이 가지는 강점도 있을 수 있다는 게 한 교수의 시각이다. 이와 함께 노명규 바이엘코리아 항암제 포트폴리오 리드는 "바이엘코리아는 국내 전립선암 환자에게 치료제를 적시에 공급함은 빠른 시간안에 건강보험이 적용 받을 수 있도록 급여절차를 진행하고 있다"며 "3가지 적응증에 대한 치료 접근성 향상을 위해 환자, 의료진과 정부 등 다양한 이해관계자와 적극적으로 소통할 것"이라고 덧붙였다.