다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

챗GPT 생성 이미지.[데일리팜=강혜경 기자]인접 건물에 위치한 의원(약국 개설자의 남편)으로부터 실제 내원해 진료받은 사실이 없는 수진자의 처방전을 요청해 거짓으로 발급받은 후 해당 약제비를 요양급여비용 청구한 A약국이 '약제비 거짓청구'로 건강보험심사평가원에 덜미를 잡혔다.대표자(약사) 본인이 건강상(우측 편마비 및 언어장애 등)의 이유로 조제 및 복약지도가 불가해 주간에는 봉직 약사가 의약품을 조제헀으나, 봉직약사가 퇴근한 이후에는 약사면허가 없는 대표자의 처로 하여금 처방 약제를 조제하게 한 후 요양급여 비용을 청구한 B약국도 '약제비 부당청구'로 적발됐다.심평원이 요양기관 현지조사 과정에서 확인된 주요 부당청구 사례를 모은 모음집을 발간, 의약단체 등에 청구시 주의를 당부했다.'2025년 요양급여 청구 부당사례 모음집'에 소개된 대표 사례를 유형별로 살펴봤다.면허증 대여 등으로 인력신고 후 요양급여비용 거짓청구 = C약국은 약사 4명이 근무하는 것으로 신고했으나 실제로 약사 한 명은 근무하지 않고 면허만 대여받아 그 대가로 월 100만원을 주고, 약사 4인이 근무한 것으로 조제료 등을 요양급여비용 청구했다.조제료 등 야간가산 산정기준 위반 = D약국은 주간에 내방해 조제·투약했음에도 야간에 내방해 조제·투약한 것으로 야간 가산된 조제기본료, 복약지도료, 조제료를 요양급여비용 청구했다가 적발됐다. 약국외 장소의 약제비 부당청구 = E약국은 수진자의 요청에 따라 병원에서 교부받은 원외처방전을 팩스로 받아 처방전 내용대로 약을 조제한 후 택배로 배달했으나 내방해 조제·투약 받은 것으로 요양급여비용 청구한 것으로 나타났다. 약제비 차등수가 산정기준 위반 = F약국은 상근약사로 신고한 봉직약사는 수·금(1일 8시간) 근무했으며, 약국 대표자 본인은 월·화·목(1일 9시간), 토요일(3시간), 수·금요일(1일 3시간) 근무해 상근 근로시간을 충족하지 못했음에도 상근하는 약사로 신고해 조제료 등을 요양급여비용 청구했다.의약품 대체조제 후 부당청구 = G약국은 의사가 처방한 처방전과 달리 의약품을 조제·투약하는 경우에는 처방전을 발행한 의사(또는 치과의사)로부터 사전동의를 받거나 성분·함량·제형이 같은 의약품 중 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목을 대체조제·투약해야 한다.그러나 약국은 처방전 내역과 달리 다른 저가 의약품으로 대체 조제·투약 후 의사에게 사후통보를 하고 대체조제 의약품이 아닌 처방 의약품으로 요양급여비용 청구했다.의약품 실사용량 초과청구 = H약국은 클래리시드건조시럽(클래리스로마이신), 아모콤비듀어시럽(아목시실린-클라불란산칼슘(7:1)) 등의 분말약제에 물을 부어 조제함에 있어 정해진 용법보다 과량 희석해 조제·투여하고, 요양급여비용 청구한 것으로 드러났다. 심평원은 "현장조사는 보건복지부 장관의 지시에 따라 요양기관이 지급받은 요양(의료)급여비용 등에 대해 세부진료 내역을 근거로 사실관계 및 적법여부를 확인·조사하고, 그 결과에 따라 부당이득 환수 및 행정처분 등을 수반한다"며 "요양기관의 건전한 요양(의료)급여비용 청구 풍토 조성 및 적정진료 유도, 건강보험 가입자의 수급권 및 건전한 의료공급자 보호, 불필요한 건강보험재정 누수 방지 등을 목적으로 하고 있다"고 밝혔다.한편 대한약사회도 "약국 현장에서 발생할 수 있는 청구 착오를 사전에 예방하고, 건전한 요양급여비용 청구 업무를 지원하고자 자료를 공유한다"며 주의를 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자]올해(2025년) 보건복지부는 정권 교체로 인한 신임 정은경 장관 취임으로 행정·입법 전반에 큰 변화를 겪었다.윤석열 전 대통령의 12.3 비상계엄 선포로 인한 탄핵이 결정되면서 치러진 조기 대통령 선거에서 이재명 대통령이 당선된 데 따른 영향이다.복지부는 정은경 장관 취임 후 국민 의약품 수급 불안정 사태 해결을 위한 '약국 대체조제 사후통보 활성화' 시행규칙 개정과 제네릭 약가제도 개편안 공개, 의대정원 증원 정책으로 촉발된 의정갈등 해소 등 굵직한 현안을 해소 전면에 섰다.이재명 대통령 당선·정권 교체…정은경 장관 취임이재명 대통령이 지난 6월 3일 치러진 제21대 대통령 선거에서 당선되면서 다수 야당이었던 더불어민주당이 집권여당 자리에 올랐다.정은경 복지부 장관헌법재판소가 재판관 8명 만장일치 의견으로 윤석열 전 대통령의 파면을 선고하면서 치러진 조기 대선 결과다. 파면 선고일과 시각은 지난 4월 4일 오전 11시 22분이다.이로써 복지부 역시 큰 변화에 직면하게 됐는데, 의대정원 2000명 증원 정책으로 의정갈등 전면에 섰던 조규홍 전 장관이 물러나고 의사 출신 정은경 장관이 새로 취임된 게 가장 큰 변화다.정은경(60·서울의대) 제56대 복지부 장관은 정진엽 전 장관(2015~2017) 이후 8년 만의 의사 출신 장관이다. 여성 복지부 장관으로는 진수희 전 장관(2010~2011) 이후 14년 만에 복지부 수장 자리에 올랐다.정 장관은 취임 후 비대면진료 정식 제도화, 제네릭 약가인하를 통한 건강보험재정 지속성 강화, 대체조제 활성화·제한적 성분명 처방 등을 통한 수급 불안정약 대책 마련을 국정과제로 채택해 행정에 나서고 있다.복지부, 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정…선제 행정복지부는 올해 1월 약사 대체조제 사후통보방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하면서 수급불안정 의약품 문제 해결 실마리 찾기에 나섰다.이후 의료계와 약계 의견수렴 절차를 거친 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정안은 최종적으로 '건강보험심사평가원 정보시스템'을 추가하는 내용으로 수정돼 지난 5월 2일 복지부 공포됐다.개정 시행규칙은 부칙에 따라 내년(2026년) 2월 2일부터 시행된다. 이 날을 기점으로 약사는 의사가 발행한 환자 처방전에 기재된 약과 성분·용량·제형이 동등하다고 식품의약품안전처장이 인정한 약으로 대체조제한 뒤 '전화·팩스·컴퓨터통신'외 '심평원 정보시스템'으로도 사후통보가 가능해진다.특히 복지부의 시행규칙 개정안 적극행정은 추후 국회의 약사법 개정으로도 이어지는 성과를 냈다. 약사법 상 명확한 법적 근거를 마련해야 심평원에 관련 업무를 제대로 위탁할 수 있고, 예산 차원에서도 지원을 받을 수 있다는 의견이 국회 공감대를 얻으면서다.제네릭 약가인하 담은 약가제도 개편안 공표…제약계 반발정 장관이 이끄는 복지부는 올해 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 건강보험정책심의위원회 보고하고 내년 의결·시행 계획을 공표하기도 했다.2012년 당해년도 일괄 약가인하 이후 현재(2025년)까지 약가 조정·인하가 전혀 되지 않았거나, 소폭 인하된 품목 4500개에 대해서만 제한적으로 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 게 핵심 내용이다.복지부는 이번 약가제도 개편안 무게중심을 약가인하를 통한 건보재정 절감이 아닌 신약 R&D 등 혁신 가치에 기여한 제약사와 국가필수의약품·퇴장방지의약품 등 수급 불안정 의약품 문제 해소 기여 제약사에 대한 보상 확대에 뒀다는 입장이다.그럼에도 불구하고 국내 제약업계는 복지부 약가제도 개편안을 "국산 제네릭 약가를 깎아 다국적사·빅파마 수입 신약에 퍼주는 행정"으로 규정하고 연일 비판 목소리를 내고 있다.일단 2012년 당해년도 제네릭 4500개 품목만 약가를 깎겠다는 복지부 발언을 일절 신뢰할 수 없다는 게 국내 제약업계 반발 이유다.결국 복지부가 2012년 이후부터 지금까지 등재된 제네릭 1만5000여개에 대해서도 순차적으로 40%대 약가인하 행정을 펴는 게 명약관화하다는 비판이다. 결국 순차적이지만 일괄 약가인하를 또 한번 단행하는 행정이란 얘기다.실제 복지부는 1만5000여개 기등재 제네릭에 대해서도 약가인하 필요성과 인하 기전·방식을 고민할 필요가 있다는 입장이다.복지부는 지난 11월 건정심 보고한 약가제도 개편안에 대해 내년 1월까지 제약업계 의견수렴 후 2월 건정심에서 의결한 뒤 7월부터 시행한다는 계획이다.국내 제약업계는 이같은 복지부 행정계획에 대해 수용할 수 없다는 분위기다. 한국제약바이오협회 등은 복지부의 약가제도 개편안의 건정심 의결 시점 자체를 더 늦춰야 하며, 약가인하율에 해당하는 제네릭 약가 산정률 '40%대'를 건정심 의결안에 포함해서도 안된다는 의견을 지속적이고 강력하게 개진할 방침이다. 

[데일리팜=강신국 기자] "닥터나우 조제 건에 대해서는 최대한 비진약품 의약품으로 대체조제 부탁드려요. 지속되지 않을 경우 나우약국에서 제외될 수도 있습니다."이는 닥터나우가 자신의 도매업체인 비진약품 이용할 것과 이용하지 않을 시 '나우약국'이라는 약국에 주는 혜택을 박탈하겠다는 의미의 문자 메시지다.플랫폼이 의약품 도매상을 직영했을 경우 발생할 수 있는 부작용이 노출된 것이다.  닥터나우 등 일부 플랫폼 업체에서 의약품 도매상을 설립해 해당 업체에서 의약품을 구매한 약국을 플랫폼 이용자에게 우선 노출하는 등의 혜택을 부여하는 등 의약품을 재구매하도록 유도하는 등 부작용이 속출하자, 이를 규제하는 약사법 개정안이 상임위, 법사위 심사를 마치고 본회의 의결 목전에서 '본회의 불부의' 처리되는 황당한 일이 빚어졌다.복지위 여야 합의 법안인 데다 법사위 의결도 마쳤는데 본회의에 상정이 되지 않는 초유의 일이 발생했기 때문이다.비진약품을 운영 중인 닥터나우의 거센 반발이 원인인데, 닥터나우는 약사법 개정안을 ‘제2의 타다금지법’으로 규정하고, 기업의 혁신성을 가로막는다는 주장을 펼치며 본회의 상정 저지에 필사적이었다.  본회의 상정이 지연된 데에는 국회 산업통산자원중소벤처기업위원회 소속 일부 의원들의 반대 의견도 영향을 미친 것으로 알려졌다.그러나 플랫폼이 의약품 도매상을 설립하지 못하도록 하는 게 왜 제의 타다금지법인지 되묻지 않을 수 없다.비대면 진료 플랫폼의 영업은 제휴약국에 환자를 유인해 주는 대신 약국을 플랫폼에 종속시키는 방식이다. 플랫폼은 약국에게 '우리 도매상에서 약을 사지 않으면 환자를 보내주지 않겠다'라는 것인데, 만약 법안이 무산되면 10개 플랫폼은 10개의 도매상을 운영할 게 뻔하다.닥터나우는 "비대면 진료를 이용한 많은 환자가 자신이 처방받은 의약품을 보유한 약국을 찾지 못해 여러 약국을 전전하는 약국 뺑뺑이를 경험한다. 어디에서도 약국이 어떤 의약품을 가지고 있는지 알려주지 않기 때문"이라며 "이러한 정보 불투명성 문제를 해결하고, 환자가 처방 받은 의약품을 신속하게 조제 받을 수 있도록 합법적으로 허가받은 도매업을 통해 약국의 재고 정보를 확보·개방해 온 것"이라고 항변한다.그러나 닥터나우는 직영 도매상에서 의약품을 구매하지 않으면 불이익이 있을 수 있다는 현장의 영업 방식에 먼저 답해야 한다. 환자들의 약국 뺑뺑이를 걱정할 때가 아니다.닥터나우가 우려하는 약국 뺑뺑이는 내년 대체조제 사후통보 간소화 시행되면 상당 부분 해소될 수 있는 문제다. 플랫폼이 직접 도매상을 운영해야 해결될 수 있다는 주장은 억지다. 국회도 의약품 유통과 조제에 대해서는 보수적인 접근이 필요하다. 규제 완화가 대세라고 하지만 의원, 환자, 약국을 연결하는 플랫폼이라면 강도 높은 규제가 필요하다는 점을 인식해야 한다.  

[데일리팜=정흥준 기자]현행 제네릭 약가제도가 재정점감에 기여하지 못하고 있다며, 경쟁을 통한 자진인하를 유도하는 정책이 필요하다는 제언이 나왔다.또 의사, 약사 등이 더 저렴한 제네릭을 선택할 수 있도록 유인하는 수요 측면의 인센티브 정책도 필요하다는 주장이다.5일 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수는 건보재정 효율화와 산업 육성을 위한 약가정책 개혁을 주제로 열린 국회 세미나에서 “가격을 낮출수록 더 많이 사용되는 정책”의 필요성을 강조했다.권혜영 교수는 “미국은 2017년도에 시장경쟁 촉진을 위한 강력한 계획을 수립했다. 추정하는 재정절감액을 매년 보고서로 발표하고 있다. 1개 품목이 진입하면 30% 가격이 인하되고, 5품목이 진입하면 85% 가격인하가 된다고 보고하고 있다”고 말했다.이어 ”유럽은 70%를 제네릭으로 사용하고 있지만 지출 비중으로 보면 19%에 불과하다. 국내는 제네릭이 49%로 사용되는데, 매출에서 차지하는 비중은 41%다. 거의 1대1 수준이다. 후진국형으로 운영되고 있다”고 비판했다.권 교수는 “제네렉으로 인한 재정절감 기여가 명확하지 않다. 약품비가 53.5% 증가했는데, 특허 만료된 오리지널이 제일 많이 증가했다”며 특허만료 후 절벽현상이 나타나지 않고 있다고 설명했다.공정한 경쟁이 부재한 상황에서 산업 현장에서는 재정절감으로 이어지는 제대로 된 가격경쟁이 이뤄지지 않고 있다는 한계를 지적했다.권 교수는 “경쟁에 따른 자발적 인하가 돼야 한다. 제품이 훨씬 더 많이 팔릴 거라는 확신이 있어야 한다”면서 “현재는 공정한 경쟁이 부재하다. 리베이트를 주더라도 안정적으로 매출을 유지하는 것이 편하다는 판단을 하고 있다”고 했다.이처럼 왜곡된 경쟁 체계는 영세한 제약사가 난립하고, 산업 경쟁력이 약화되는 원인이 되고 있다는 설명이다.권 교수는 “여러 가격을 가진 제품들이 있을 때 제네릭의 평균 가격을 설정하도록 하는 참조가격제를 도입할 필요가 있다. 다른 나라에서도 가격이 점차 내려가는 효과를 보였다”고 말했다.의약품을 처방, 대체조제하는 의약사에 대한 정책 필요성도 강조했다. 권 교수는 “저가 제네릭이 사용되는 측면에서도 정책이 필요하다. 의사가 제네릭을 처방하도록 인센티브를 주거나, 장려하는 정책이 필요하다”면서 “또 약사회에서 주장하는 성분명처방도 추진할 경우 반드시 최저가 제네릭 대체를 의무화해야 한다. 인센티브와 디스인센티브 구조가 필요하다”고 강조했다.  

[데일리팜=김지은 기자] 내년 4월부터 대체조제 사후통보 간소화가 시행되지만 당분간은 약사회가 요구했던 청구 프로그램 자동 연동이 아닌 약국의 별도 보고 방식으로 진행될 전망이다.이광민 대한약사회 부회장은 4일 제3차 이사회 중 성분명처방 추진 TF 추진사항을 보고하며 내년도 대체조제 사후통보 간소화법 시행에 따른 대응 사항 등을 설명했다. 이 부회장은 “대체조제 사후통보 간소화 관련 시행규칙이 개정돼 내년 2월 시행을 앞두고 있지만 시행 주체인 심평원이 관련 시스템을 개발, 운영할 법적 근거나 예산이 없다는 지적이 계속돼 왔다”며 “이에 추가로 서영석 의원실과 약사법 개정을 추진했고, 해당 법안이 통과돼 내년 시행을 앞두고 있다”고 말했다.  이 부회장은 “약사회는 그간 지속적으로 복지부와 심평원에 사후통보를 직접 전달하는 API(응용프로그램 연동) 시스템 도입을 요구해 왔지만 내년 예산에 해당 시스템을 구축, 운영하는데 대한 예산은 편성돼 있지 않았고, 복지부가 신규 증액안을 제출했지만 며칠 전 국회 본회의에서 통과되지 않았다”고 했다. 약사회는 대체조제 사후통보 간소화를 위해서는 약국에서 사용하는 청구프로그램과 통보가 연동되는 방식의 일명 ‘원클릭 연계’가 필요하다는 판단이다. 별도 프로그램을 사용하거나 추가 입력 필요 없이 청구 프로그램 내에서 한번의 클릭으로 대체조제 통보가 이뤄지도록 해야 제도 도입의 실효성이 있을 것으로 봤기 때문이다. 이에 복지부는 관련 시스템 구축·운영 사업을 위한 9억7000만원 신규 예산 증액안을 국회에 제출했었다. 대체조제 정보시스템마스터플랜(ISMP) 사업비 9억5000만원과 심평원 위탁운영비 2000만원이 세부 예산 구성이었다.하지만 국회 본회의에서 해당 신규 증액안을 제외한 예산이 최종 통과되면서 내년 제도 시행 후 당분간은 원클릭 연동 방식이 아닌 심평원 홈페이지 게시판 내 수기 입력이나 별도 파일 업로드 방식 등이 적용될 가능성이 커졌다. 약사회는 복지부와 논의를 지속하며 최대한 빠른 시일 내 API 연동을 통한 대체조제 사후통보가 이뤄질 수 있도록 노력한다는 방침이다. 이 부회장은 “당분간은 심평원 업무 포털에서 일부 목록을 기재하거나 또는 약국에서 대체조제한 1일 내역을 엑셀 파일을 다운받아 업로드하는 방식 등이 적용돼 다소 불편함이 예상된다”며 “복지부와의 논의를 통해 본래 취지대로 API 연동 시스템을 최대한 빠른 시일 내 실현시킬 수 있도록 노력하겠다”고 했다. 한편 복지부가 서영석 더불어민주당 국회의원에 요구에 따라 달빛어린이병원과 연계해 심야 시간대나 휴일에도 문을 여는 151개 약국을 공공심야약국으로 추가 지정, 예산을 지원하기 위해 제출한 6억5700만원의 증액안도 국회 본회의에서 최종 수용되지 않은 것으로 확인됐다.  

권영희 대한약사회장 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 약사법 개정을 통해 내년 4월부터 공식 시행되는 대체조제 사후통보 간소화에 대한 기대감을 드러냈다. 대한약사회(회장 권영희)는 오늘(4일) 오후 약사회관 4층 강당에서 제3차 이사회를 갖고 상정된 안건을 심의, 의결하는 한편 운영 중인 본부, TF의 추진사항을 보고했다. 권영희 회장은 “대체조제 사후통보 간소화 약사법 개정안이 국회를 통과했다. 수십년간 안된다던 일이 현실이 됐다. 내년 4월 시행일이 되면 현장에서도 변화를 체감하게 될 것”이라며 “여기서 그치지 않고 현재 입법돼 있는 수급불안정약 성분명처방 관련 약사법 개정안이 통과될 수 있도록 노력하겠다”고 했다. 권 회장은 “지난 한해 약사회는 선택의 여지가 없는, 피할 수 없는 과제들과 마주해 왔다. 하나하나 약사직능의 미래를 가르는 문제들로 우리는 머뭇거리지 않았다”며 “관련 현안들에 대한 TF를 꾸리고 정부와 국회, 유관단체를 상대로 밤낮없이 뒤었다”고 말했다. 이어 “지난 9월 시작한 한약사 문제 해결 릴레이 집회는 계속되고 있고, 오늘 전국임원 결의대회까지 진행하게 됐다”면서 “한약사 문제 해결까지, 약사직능의 근간이 바로 설때까지 물러서지도 멈추지도 않겠다. 끝까지 싸우겠다”고 했다. 권 회장은 또 “우리는 그 어느때보다 엄중한 시기에 서 있다. 국민 건강권을 지키느냐 내어주느냐, 직능의 미래를 우리가 설계하느냐 남이 결정하게 하느냐의 갈림길”이라며 “결코 가볍지 않은 현안들이지만 하나가 되면 반드시 해결할 수 있을 것이다. 강하게 밀어 부쳐 회원과 국민이 체감하는 변화를 만들어가겠다”고 강조했다. 이날 이사회에 앞서 약사회는 제5회 약사봉사대상과 제50회 여약사대상 시상식을 진행했다. 먼저 일동제약이 후원하는 '제50회 여약사대상'은 변민숙(대한약사회 여약사위원회 부위원장), 서정옥(서울 동작구약사회 감사), 박경화(대전시약 여약사회장), 이현희(울산시약 지도위원), 조수옥(경기 수원시약 총회부의장), 박민선(제주도약 정책협의위원) 약사가 받았다.동화약품 후원 약사봉사대상 수상자들.  일동제약 후원 여약사대상 수상자들. 또 동화약품이 후원하는 제5회 약사봉사대상에는 이선희 약사(대한약사회 여약사위원회 위원), 김인혜 약사(서울 중구약사회 감사), 허남리 약사(전 부산시약 부회장), 김문천 약사(대구시약 정책협의위원), 김미진 약사(전남도약 이사) 등 5명의 약사가 수상했다. 

[데일리팜=김지은 기자]성분명처방이 국회 입법 심사대에 오르면서 의사와 약사가 ‘자의반 타의반’ 격으로 또 다시 충돌하는 양상을 보이고 있다. 약사회는 최대한 직능 갈등 프레임을 피하겠다는 입장이지만, 수세에 있는 의사협회로서는 공격 태세를 보일 수 밖에 없는 상황이다. 양측이 최근 성분명처방을 두고 격돌하는 지점 중 하나는 시민 대상 설문조사 결과다. “국민 70%는 약사가 대체조제 한 약이 아닌 의사가 처방한 약을 원한다”는 의사협회의 조사 결과와 “응답 시민의 83.8%가 성분명처방에 동의한다고 답했다”는 약사회 조사 결과와 전면 배치되는 양상을 보이기 때문이다. 더불어 약사회가 연구용역 결과를 바탕으로 제시한 성분명처방 도입 시 추정되는 약가 절감 효과를 두고도 양측은 대립하고 있다. 약사회는 의약품정책연구소의 ‘성분명처방 모델 개발 연구’ 최종보고서를 바탕으로 전 성분 의약품 기준 최저가로 대체했을 때 7.9조원의 약품비 절감과 1조4000억원의 사회적 비용 절감 효과를 감안해 총 9조원의 약가 절감 효과를 발표했다. 이에 대해 의사협회는 현실성 없는 수치라고 반박하며, 연간 5조3000억원의 약국 조제료를 감안하면 의료기관에서 의약품을 조제할 때 오히려 비용을 절감할 수 있다고 주장하기도 했다. 의협은 “약사회가 주장하는 약품비 절감 설은 전체 약제비 규모를 고려할 때 통계적으로 납득하기 어려운 수치”라며 “우리나라 약가제도 특성상 오리지널과 제네릭 가격 차이가 크지 않아 눈에 띄는 비용 절감을 기대하기 어렵다”고 주장했다.  의약품정책연구소에서 제출한 최종보고서를 바탕으로 성분명처방 제도 도입에 따른 약가 절감 효과 추정치가 어떻게 산출된 것인지 확인해 봤다. 의원·약국 고가약 사용 비중 높아…성분명 도입 시 절감 효과 뚜렷정책연구소는 이번 연구 결과를 위해 심평원의 공공 데이터와 현안 이슈를 반영하는 외부 데이터를 교차 활용했다고 밝혔다.  약품비 절감 효과는 주성분 코드를 기준으로 최저가, 중앙값, 최고가를 산출해 가격 구조를 설정한 후 실제 사용량에 대입해 실제 청구 금액 대비 절감 규모를 산술적으로 계산했다고도 설명했다.  특히 3개 단계를 설정해 효과를 분석했는데 ▲1단계-정책 중점 성분군 ▲2단계-정책 중점 성분군+5개 주요 효능군 ▲3단계-전체 품목 기준 등이다.  3단계인 전체 성분군을 대상으로 한 분석 결과를 보면 실제 총 약품비는 약 30.9조원이며, 최저가로 대체할 시의 총 약품비는 약 22.9조원이다. 이에 따른 절감 규모는 약 7.9조 원이며, 이는 실제 약품비 대비 약 25.7%라는 것이 연구소 측 설명이다. 해당 결과에 대해 연구소는 “현재 고가 제네릭 사용 비중이 높고 성분명 처방을 통해 저가 제네릭을 활발히 활용할 시 수조 원 규모 약품비를 절감할 수 있음을 보여주는 결과”라며 “약국·의원 등 1차 의료기관은 고가약 사용 비중이 높아 성분명처방 도입 시 절감 효과가 뚜렷할 것으로 예상된다”고 밝혔다.연구소는 약품비 절감 효과 외에도 현재의 제품명 표기로 인해 발생하는 사회적 비용을 산출, 역으로 성분명처방 도입 시 예상되는 사회적 비용 절감 효과를 정량적으로 파악하기도 했다. 주요 항목은 ▲제품명으로 인한 의약품 사용 과오 감소 ▲불필요한 약 처방 감소 ▲불법 리베이트로 인한 사회적 비용 낭비 감소 ▲폐의약품 규모 감소 등이다. 각 항목 별로 산출된 사회적 비용 절감 규모는 약 1조4931억원으로 집계됐다는게 연구소 측 설명이다. 연구소는 “약품비 절감과 사회적 비용 절감을 합산할 경우 총 9조3900억원 수준 절감 가능성이 추정된다”며 “이는 성분명처방 제도가 재정 효율성 뿐만 아니라 환자 안전과 의료의 투명성 측면에서도 의미 있는 정책적 효과를 가질 수 있음을 시사한다”고 설명했다. "약제비 절감효과 미미? 국민 의료비 절감 자명한 사실"대한약사회는 이번 연구 결과를 바탕으로 성분명처방은 환자의 본인부담을 경감시키는 동시에 약제비 절감에 기여할 것이라고 주장했다. 일각에서 경제적 효과가 미미할 것이며, 정책연구소 연구 결과를 바탕으로 한 9조원의 약제비 절감 효과가 현실성이 떨어진다는 지적에 대해서도 반박했다. 약사회는 “국내는 동일 성분, 용량, 제형 제네릭이 해외에 비해 과도하게 많아 차별성, 가격 경쟁력 없는 제네릭을 건보재정으로 떠받치는 구조”라며 “성분명처방 시 가격 경쟁력이 있는 제네릭의약품 사용이 촉진돼 약제비 절감에 기여할 수 있고, 환자의 본인부담이 대폭 경감될 수 있다”고 설명했다.  정책연구소 측도 “해외 A6 평균 약가를 적용한 분석에서 절감액이 국내 최저가 시나리오보다 높게 나타난 것은 국내 약가 수준이 주요국 대비 상대적으로 높게 형성돼 있음을 시사함과 동시에 국내 약가 구조 개선이 성분명처방 제도와 병행될 필요성을 제기한다"고 말했다. 종합적으로 성분명처방 제도는 단순 약가 절감 정책을 넘어 의약품 사용체계의 합리화와 환자 중심의 의약품 관리 체계 구축을 위한 제도적 기반으로 기능할 가능성이 있다”고 밝혔다. 

노수진 대한약사회 총무·홍보이사 대한약사회가 일각에서 성분명처방 도입 시 예상되는 의료비 절감 효과에 대한 의문과 더불어 의사의 처방권 침해 등에 대한 우려가 제기되는데 대해 전면 반박했다.노수진 총무·홍보이사는 1일 전문언론 브리핑을 통해 성분명처방 제도 도입과 관련한 대관 활동과 더불어 지난 10월 완료된 ‘성분명처방 모델 개발’ 관련 의약품정책연구소의 최종 보고서 내용 중 일부를 설명했다. 약사회는 최근 성분명처방TF를 중심으로 대관 강화와 시도지부, 분회 등 지역 단위 약사회의 대관 지원을 위해 ‘국민 중심의 성분명처방 제도, 이래서 꼭 필요합니다’를 주제로 한 자료집을 제작했다고 밝혔다. 이 제도가 국민에게 왜 도움이 되는가를 핵심 내용으로 한 해당 자료집에는 ▲성분명처방 정의 ▲국민건강 증진에 도움 ▲약값 부담을 줄이는 부분 ▲의약품 수급 불안정 해결 ▲환자 알권리와 의약품 선택권 강화 ▲안전성 ▲단계적, 안정적 시행 방안 등이 담겼다. 이번 자료집에는 특히 성분명처방 제도와 관련해 일각에서 제기하는 문제점이나 의문 사항 등에 대한 약사회 입장을 밝힌 내용이 담겨 눈길을 끌었다. 현재 국회에 입법 발의된 품절약 성분명처방 도입 관련 법 개정에 의사협회가 강력 반발하며 약사회의 일부 주장에 반박하는데 대한 일종의 재반박으로 풀이된다. 의약품정책연구소가 개발한 성분명처방 모델 관련 보고서 내용 중 일부. 약사회는 우선 성분명처방이 의사의 처방권을 침해해 의약분업 원칙을 훼손하는 것이라는 주장에 대해 “오히려 의약분업 취지에 부합하는 제도”라고 되받아쳤다. 약사회는 “의사는 성분, 용량, 용법 및 복용횟수와 기간을 결정하는 환자 치료의 핵심 권한을 갖고, 약사는 의약품 공급 상황과 환자의 경제적 상황 등을 고려해 합리적으로 의약품을 선택할 수 있도록 안내하고 조제한다”며 “성분명처방은 합리적 의약품 사용이라는 의약분업 취지에 부합합한다”고 강조했다. 최근 약사회가 의약품정책연구소 연구 결과를 바탕으로 성분명처방 도입 시 7.9조원의 의료비를 절감할 수 있다고 주장한 것을 두고 의사협회가 반발한데 대해서도 약사회는 재반박했다.  약사회는 “현 제도 그래로도 최저가 기준 조제 시 연간 7.9조원 절감이 가능하며, 사회경제적 비용까지 포함하면 9조원 이상 절감될 것으로 기대된다”면서 “약가제도 개선과 성분명처방이 병행될 경우 국민 의료비 절감 효과는 더 확대될 것”이라고 말했다.  더불어 성분명처방이 의약품 수급 불안의 근본 원인을 해결할 수는 없다는 지적에 대해서는 “이미 약가인상, 유통 개선, 제약사 증산 협조 등 여러 방안을 시도했지만 해결되지 않는 문제”라며 “현장에서 가장 효과적인 대안은 정부가 보증하는 동일성분 의약품을 환자가 제때 복용할 수 있도록 약사가 환자의 올바른 의약품 선택권 행사에 도움을 주는 것”이라고 강조했다. 약사회는 이번에 제작한 성분명처방 대관용 자료집에 제도와 관련한 일부 오해를 바로잡는다는 내용을 포함했다. 약사회는 이번 대관용 자료집 이외 대국민 홍보를 위한 자료를 추가로 제작할 계획이라고 밝혔다. 노 이사는 “이번 자료집은 우선 1000부 정도 인쇄했고, 전국 시도지부, 대한약사회 이사진, 국회의원들에 배포할 예정”이라며 “대국민 홍보용 리플렛을 추가로 제작하려 한다. 지역 약국, 병원약사들에도 모두 배포해 국민들에 성분명처방 필요성 등을 설명하려는 취지”라고 말했다. 노 이사는 또 이 자리에서 지난달 10월 완료된 의약품정책연구소가 진행한 ‘성분명처방 모델 개발’에 대한 최종 연구보고서 내용 중 시민 대상 설문조사 결과 중 일부를 공개했다. 그는 설문조사 결과 “3000명 성인 대상 성분명처방 관련 인식도 조사에서 응답자의 83.8%가 성분명처방에 동의한다고 답했다. 특히 대체조제에 대한 경험이 있는 시민일수록 성분명처방에 대한 긍정적 인식도가 높았다”며 “그 이유에 대해서는 조제 접근성 향상, 약물 정보에 대한 이해도 향상 등을 꼽았다”고 말했다.이어 “국민은 이번 제도에 대해 의사와 약사 간 싸움 등 직역 문제가 아닌 개개인의 편익을 판단해 선호도를 선택하는 것으로 보였다”면서 “약 품절 문제가 해결되지 않으면서 대체조제, 동일성분 약 처방조제에 대한 전반적인 국민 인식과 긍정도가 올라간 것으로 보인다”고 덧붙였다.  

복지부 김연숙 보험약제과장, 이중규 건강보험정책국장, 배기현 보험약제과 사무관이 약가제도 개편안 세부내용과 취지에 대해 설명중이다."일괄 약가인하 때 약 6000개 품목이 깎였고, 그 이후 13년이 지난 지금까지 53.55%에서 하나도 안 깎이거나 45%까지 밖에 안 깎인 품목이 4500개에요. 내년부터 3년 간 약가를 인하하는 대상은 해당 4500개 품목입니다. 해당 기등재 제네릭은 10년 넘게 과도한 이윤을 남겨왔기 때문에 약가인하에 이론의 여지가 별로 없어요. 나머지 1만5000여개 기등재 제네릭은 이번 약가인하 대상이 아닙니다. 우선 인하할 4500개 품목의 조정 절차가 끝난 뒤 나머지 기등재 제네릭들을 들여다 볼 계획입니다. 들여다 본다는 건, 인하하겠다는 의미는 아닙니다."제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개편안이 공개된 가운데 정부는 내년 하반기(7월 예정) 개편안 시행 때 당장 40%대 인하율을 적용할 기등재 제네릭 약가인하 품목 갯수로 우선 4500개를 제시했다. 이를 통해 예상되는 국민건강보험 약제비 재정 절감액은 1조원 규모다.지난 2012년 당시 현재 산정률인 53.55% 제네릭 일괄 약가인하가 적용된 품목 6000개를 기준으로 현재(2025년)까지 거의 약가가 떨어지지 않은(53.55%~50% 유지) 품목 3000개와 소폭(50%~45% 유지) 떨어지는데 그친 품목 1500개를 타깃으로만 3년에 걸쳐 40%대까지 깎겠다는 계획이다.53.55%~50%대 약가 수준을 유지중인 3000개 제네릭은 내년(2026년) 조정에 착수해 2028년 40%대 인하를 끝마치며, 50%~45%대 1500개 제네릭은 내후년(2027년) 조정을 시작으로 2029년까지 40%대로 깎는다.정부는 제네릭 일괄 약가인하 시점인 2012년 4월 이후부터 개편안 시행 시점인 내년 7월 이전까지 등재된 제네릭에 대해서는 적어도 4500개 약가조정이 끝날때 까지는 인하하지 않겠다는 입장을 분명히 했다.다만 4500개 품목 약가인하 절차가 끝나는 2030년부터는 2012년 4월~2026년 6월 등재 제네릭에 대해서도 주기적으로 들여다볼 수 있는 기전을 마련해 손질 필요성 등은 살피겠다는 게 정부 입장이다.30일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장, 김연숙 보험약제과장, 배기현 보험약제과 사무관은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 기등재 제네릭 약제 순차 조정안 등에 대해 설명했다.2029년까지 4500개 40%대 인하…"약제비 1조원 절감"복지부는 내년부터 3~4년간 단행할 4500개 기등재 제네릭 40%대 약가인하를 통해 총 1조원에 달하는 건강보험재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대했다.이중규 국장은 약가인하 타깃이 된 4500개 제네릭에 대해 "2012년부터 지금까지 10년 넘게 약가가 인하되지 않으며 과잉 이익을 본 품목들로, 인하 필요성에 대해 이론의 여지가 별로 없다"고 설명했다.쉽게 말해 이번 제네릭 약가인하 타깃은 2012년 당해년도 일괄인하 된 6000개 중 4500개 품목만을 대상으로 시행하는 만큼 국내 제약업계 반발이 있기 어렵다는 취지다. '깎여도 할 말 없는 제네릭들'이란 얘기다.하지만 국내 제약사들의 입장은 다르다. 53.55%로 약가를 유지하기 위해서는 생물학적동등성시험 직접 시행, DMF(원료약) 등록 등 기준·요건을 충족하는 등 예산 투자 노력을 기울여야 하기 때문에 약가가 깎이지 않았다고 해서 이를 과잉 이익으로 치부하고 인하하는 것은 복지부 스스로 기준·요건 계단식 약가제도를 부정하는 꼴이라는 비판이다.게다가 오리지널 품목 중심의 다국적 제약사에 대한 약가인하 기전은 0에 수렴하고, 표시가와 실제가를 달리 표기하는 약가 유연계약제, 적응증별 차등 약가제 등 다국적사가 원하는 방향의 제도는 수용하기로 발표하면서 제약업계 일각에선 "국산 제네릭 약가 깎아 외산 오리지널 가격만 더 챙겨주는 개편안"이란 냉소섞인 반응까지 보이고 있다.복지부는 2012년 일괄 인하 당시를 기준으로 현재까지 약가가 인하 없이 유지되거나 소폭 인하된 4500여개 품목에 대해서만 3년에 걸쳐 40%대로 집중 인하한다.이중규 "개편안 방점, 제네릭 구조조정 아닌 혁신 R&D에 찍었다"이중규 국장은 이번 개편안 의미에 대해 국내 제약사나 국산 제네릭 구조조정이 아닌 혁신 가치를 담은 신약 R&D(연구개발)를 독려하고 수급불안정 의약품, 즉 국가필수약과 퇴장방지약 개발·생산에 뛰어든 제약사의 약가를 우대해 속칭 '최대한 밀어주는' 약가제도로 쇄신하는 것이라고 힘 줘 말했다.특히 2012년 4월~2026년 6월까지 등재된 제네릭에 대해서는 약가인하 기전을 고민하는 단계는 아니라고 설명했다. 해당 기등재 제네릭의 약가를 안 깎겠다는 건 아니지만, 일단 4500개부터 깎고난 뒤 인하 필요성 등을 제약업계와 논의해 고민하겠다는 의미로 풀이된다.이번에 건드리지 않은, 즉 깎지 않은 기등재 제네릭 약가는 어떻게 할 것인지 방안에 대한 부분은 앞으로 차차 정하겠다는 뉘앙스다.국내 제약사들은 40%대 제네릭 약가인하 개편안의 적용·시행 대상을 기등재 제네릭까지 소급해 적용하는 것은 불합리하다는 입장으로, 향후 복지부가 2012년 당해년도 이후 기등재 제네릭까지 약가를 손질하는 행정에 나설 경우 제약업계 반발은 지금보다 더 커질것으로 보인다.이중규 국장은 "지금은 2012년도 당해년도 제네릭이 약가인하 타깃이다. 그 이후 등재 제네릭 1만5000여개는 더 들여다보겠다"며 "이는 주기적으로 약가를 인하하겠다는 의미가 아니다. 제네릭 현황을 확실하게 살피겠다는 것"이라고 피력했다.그러면서 "4500개 제네릭이 53.55%가 그대로 유지되거나 45%까지 밖에 깎이지 않았다는 것은 복지부 건보정책국, 보험약제과 입장에서는 어쩌면 감사를 받을 일일 수도 있다"면서 "10년 넘게 약가인하되지 않아 과도한 이익을 남긴 제네릭은 규제하겠다"고 강조했다.이 국장은 "2012년에는 아예 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 게 구체적인 목표였다. 그런데도 약가인하 진폭이 크지가 않았다"며 "이번 개편은 제네릭 구조조정이 아니고 신약 R&D, 안정공급 잘하는 제약사를 제대로 밀어주겠다는 게 정책 방향이다. 단순 제네릭은 당연히 약가가 깎이고 시장에서 도태되도록 유인하는 행정"이라고 말했다.필수약·퇴방약·국산원료 우대도 고민…"대체조제 활성화로 국민 불안 해소"신약에 대한 R&D 적극성을 유도하기 위해 혁신형 제약기업 인증 여부와 약가제도를 연동하고 혁신형 중에서도 매출액 대비 R&D 비율 상위 30% 제약사는 더 우대해주는 정책과 함께 복지부가 신경쓴 부분은 '국가필수약과 퇴장방지약 안정공급 기여 제약사'다.또 쓰러져 가는 국산원료 산업을 되살리기 위한 방편도 약가제도 개편안에 담으려고 애썼다는 게 이 국장과 김연숙 과장, 배기헌 사무관 설명이다.이 국장은 "사실 효과가 나길 바라는데 추후 실제 개편안을 적용했을 때 작동할 수 있을지 예측이 어려운 게 필수약·퇴방약과 국산원료 분야"라면서 "국산원료 제약사에 혜택을 주는 약가제도를 만드는데 고민을 했는데 일부에서는 이미 늦었다는 평가도 있다. 일단 국산원료는 보건안보 측면에서 자국 산업을 보호할 수 있도록 제도를 해보겠다"고 했다.특히 이 국장은 수급 불안정 의약품에 대해서는 약가제도 개편과 동시에 현장에서 혼선 없이 처방·조제가 이뤄질 수 있도록 지원하겠다는 비전도 제시했다.구체적으로 복지부는 처방 관련 시스템을 통해 수급불안을 안내하고 목록 내 동일제제로 대체 처방될 수 있도록 안내 조치할 방침이다.또 원활한 대체조제를 위한 약사와 의사 간 사후 공유를 지원하는 공적 정보시스템 구축·운영 근거를 마련하고 정보시스템도 구축한다.이 국장은 "수급불안정 의약품이 모니터링되면 대체조제가 활발하게 이뤄질 수 있도록 행정에 나선다. 의사들은 처방하는 약만 처방하고, 그러다 그 약이 품절되면 언론에 약이 없다고 말한다"며 "대체약이 있는데도 국민은 불안해하는 문제가 생긴다. 이런일이 없게 필수약 안정공급, 공급 안전망 문제가 생겨서 국민 불안이 촉발되는 것이 없도록 하는데 신경을 많이 썼다"고 밝혔다. 

제10회 대한민국 약사학술제 개회식 중인 권영희 대한약사회장. 대한약사회(회장 권영희)는 30일 서울 코엑스에서 ‘변화의 파도 올라, 약사의 10년 미래를 선점하라!’를 슬로건으로 제10회 대한민국 약사학술제를 열었다.  권영희 회장은 개회사에서 “우리는 지금 거대한 변화의 파도 앞에 서 있다”며 “AI와 빅데이터, 디지털헬스케어, 개인 맞춤형 치료로 대표되는 보건의료 환경 변화는 약사직능에 새로운 도전과 동시에 새로운 기회를 주고 있다”고 말했다. 권 회장은 “오늘 학술제에서 나온 주제들이 단순 이론 소개에 그치지 않고 약국과 병원 현장에서 바로 활용될 수 있는 실질적 변화의 계기가 되도록 끝까지 챙기겠다”고 덧붙였다. 이어 “최근 한약사문제 해결,기형적 약국 구조 개선, 비대면진료 제도화 대응, 성분명처방 도입, 약사행위 기반 수가 개발, 전문약사제도 정착 등 대응에 노력하고 있다”면서 “어떤 현안도 집행부 노력만으로 완성될 수 없다. 회원 여러분의 관심과 적극적인 참여를 기대한다”고 당부했다. 오인석 학술제 준비위원장(대한약사회 부회장)이 이번 학술제의 의미와 주요 프로그램에 대해 설명하고 있다. 서영석 더불어민주당 국회의원은 축사에서 “의료환경의 가파른 변화 속 전문가들에 요구하는 부분들도 많아지고 있다”며 “오늘 이 자리가 새로운 약사 역할을 조망하는 소중한 기회가 되길 바란다”고 말했다. 서 의원은 “약사사회가 안고 있는 대체조제, 성분명처방, 한약사, 창고형약국 문제 등 산적한 현안들이 많지만 연대하고 힘을 합치면 잘 헤쳐나갈 수 있다고 본다”면서 “남은 현안들을 해결해 가는데 힘을 보태겠다”고 했다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 영상으로, 장종태 더불어민주당 국회의원이 축전으로 축사를 대신했다.최광훈 총회의장은 축사에서 “10년 전 학술제를 처음 만들었던 만큼 감회가 새롭다”면서 “오늘 행사를 준비해오신 임원, 직원들 모두 수고 많으셨다. 오늘 행사에 참석한 모든 분들 행복하시기 바란다”고 했다. 축사 중인 최광훈 대한약사회 총회의장 이날 학술제에서는 실무 중심 학술 세션으로 ▲전문의약품 ▲일반의약품 ▲건강기능식품 등 다앙하게 구성했다.전문의약품 세션에서는 당뇨·이상지질혈증·심장질환·노인질환 등 각 분야의 명의들이 직접 강연에 나선다. 강의를 통해 의사들이 왜 특정 약을 처방했는지, 그 의학적 판단 과정과 치료 의도를 공유함으로써 약사들의 임상적 이해를 높인다.일반의약품 세션은 ‘창고형 약국에는 없는 상담력’을 주제로, 복약지도 및 OTC 상담 역량을 강화하는 실전 강의로 구성됐다.건강기능식품 세션에서는 ‘소분판매(건강기능식품 맞춤 조제)’ 제도를 중심으로, 약사의 건강기능식품 관리 전문성을 강화하고 이를 새로운 조제권 회복의 기회로 삼을 수 있는 방안을 제시한다.학술대회 주제발표에 대한 시상도 진행됐다. 이전에는 구연, 포스터, 웹툰·UCC, 복약지도 총 4개 부문이 진행됐었지만 올해는 숏폼, 포스터 부문에 대한 수상만 진행됐다.한편 이날 개회식에는 대한약사회 최광훈 총회의장, 최미영 총회부의장, 최두주 감사, 서국진 한국마약퇴치운동본부 이사장, 정경주 한국병원약사회장, 나영화 한국약학교육협의회 이사장, 김종환 약사공론 사장, 유상준 약학정보원장, 김위학 서울시약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 금병미 대구시약사회장, 윤종배 인천시약사회장, 이효선 강원도약사회장, 최종석 경남약사회장 등이 참석했다. [학술대회 수상자]-숏폼부문- ▲대상: 손현진 '당뇨 환자의 복약지도'▲최우수상: 윤유현 '안약! 그렇게 쓰면 안돼요'▲최우수상:이진수 '골초가 3개월만에 담배 끊는 방법', 정흥진 '약사가 직접 알려드립니다'▲우수상: 김주영 '속쓰림의 근본 원인을 케어하자!(1편-공복 / 2편-식후)'▲우수상: 김태우 '혈압약 꼭 먹어야 하나요?'▲우수상:송근우 '약국 기반 잇몸질환 초기관리'-포스터부문 심사결과-▲대상: 민관필 '원 헬스'패러다임을 위한 산업동물 약료 혁신 모델'▲최우수상: 김민성(제주분회) '대체조제 의약품 관련 지역약국 현황 보고서'▲최우수상: 백수정·임정미·조윤희·백진희 서울대병원 약제부 '돌봄통합지원법 시대, 환자경험 향상을 위한 환자상담 교육'▲최우수상: 이규화 '전세계 도핑약물상담 최강국이 되기 위한 지역약국 활성화 방안'▲우수상: 송명현, 황은경 '2020년 이후 한국 드라마와 영화 속 약사의 이미지 분석'▲우수상: 정상원, 방소영 '전국체전 및 장애인 체전 스포츠약국 운영 사례를 통한 스포츠약사의 직능 확장 가능성'

국민 10명 중 7명이 의사가 처방한 약을 선호하며, 선택분업도 찬성하고 있다는 여론조사 결과가 나왔다. 대한의사협회 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(위원장 김택우, 범대위)는 성분명 처방에 대한 대국민 여론조사 결과를 27일 발표했다. 먼저 국민 절반에 가까운 44.5%는 현재 국회에 계류 중인 성분명 처방 법안에 대해 전혀 모른다고 답했다. 잘 알고 있다는 응답은 15.4%에 불과했다.현행 법안에서 가능한 약사의 ‘대체조제’와 ‘대체조제 고지 의무’ 제도에 대한 인지도도 비슷했다. 제도를 알고 있다고 응답한 비율은 60.6%이지만 정확히 숙지하고 있는 ‘상세 인지층’은 각각 17.5%와 22.7%에 머물렀다. 국민 57.1%는 약사가 의사 처방약을 다른 약으로 대체조제했을 때 추후 약화 사고나 부작용이 발생했을 때 의사는 법적 책임이 없다는 사실을 “전혀 모른다”고 답했다.가격 요소를 배제했을 때 국민 70.2%는 ‘의사가 처방한 약’을 선호하는 것으로 나타났다. 반면 약사가 대체조제한 약을 선호한다는 응답은 7.3%에 그쳤다.감염병 대유행이나 약 품절 사태 등 위기 상황에서 의사가 직접 약을 조제하는 ‘원내 조제’를 원한다는 조사 결과도 나왔다. 국민 70%가 원내 조제에 찬성의 뜻을 표시했다. 나아가 환자가 병원 조제와 약국 조제 중 원하는 곳을 선택할 수 있도록 하자는 내용의 ‘의약분업 선택제’에는 무려 74.2%가 찬성의 뜻을 표시했다.황규석 범대위 홍보위원장은 "최근 의약품 수급 불안정 사태를 빌미로 국회에서는 의료계와 국민 합의 없이 성분명 처방 도입을 강제화하는 법안들이 발의되고 있다"며 "성분명 처방은 의약품 선택의 주체가 변경되는 중요한 사안임에도 이에 따른 약화 사고 책임이나 국민 건강에 미칠 파장에 대한 논의는 배제돼 왔다"고 지적했다.이어 "의약분업 25년 동안 우리 국민은 병원과 약국을 두 번 오가야 하고, 이중으로 비용을 지출하는 등의 심각한 불편에도 제도를 잘 지켜오고 있다"며 "국민 불편과 건강보험료 약국 추가 지불 등의 환경에도 의약분업이 국민 건강에 어떠한 영향을 미치고 있는지에 대한 재평가도 없이 직역 이기주의에 편승한 일부 국회의원이 의약분업 근간을 훼손하고 국민 건강에 막대한 영향을 미치는 법안을 발의해 사회적 물의를 일으키고 있다"고 비판했다.황 위원장은 “의료 환경이 급변했음에도 국민이 현행 제도와 성분명 처방에 대해 얼마나 정확히 인지하고 있는지, 그리고 실제 의료 소비자인 국민이 원하는 제도는 무엇인지에 대한 객관적인 데이터는 부족한 실정이었다”라며 설문조사 배경을 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 성분명 처방 법제화를 반대해 온 의사단체가 성분명 처방 대국민 인식 조사결과를 공개한다.대한의사협회(회장 김택우)는 오는 27일 의협회관 지하1층 대강당에서 정례브리핑 직후 곧바로 ‘성분명처방 관련 여론조사 결과를 발표한다.의협은 최근 성분명처방 법안 논의, 대체조제 제도, 의약품 선택권 등 주요 보건의료 정책 이슈를 둘러싸고 국민이 실제로 어떤 인식을 갖고 있는지 객관적 데이터를 기반으로 확인하기 위해 마련했다며 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회 홍보위원회 황규석 위원장이 직접 발표할 예정이라고 설명했다.이번 조사는 의협이 리얼미터에 의뢰해 지난 18~20일 3일 간 전국 만 18세 이상 성인 1007명을 대상으로 정량적 온라인 방식으로 진행됐고 ⯅성분명처방 법안 추진 인식 ⯅대체조제 제도 및 고지 의무 이해도 ⯅법적 책임 소재 인식 ⯅의약품 선택 선호도 ⯅선택분업 도입관련 의견 등 국민이 체감하는 다양한 정책 요소를 폭넓게 포함하고 있다.특히 성분명처방이 국민 안전과 의료현장에 미칠 영향, 정부 부처가 제기한 우려에 대한 공감 정도 등 핵심 정책 쟁점에 대한 국민 의견이 구체적 수치로 공개될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 보건복지부, 의사·약사 직능이 국민의 안전하고 공정한 비대면진료 제도화 입법에 힘을 합쳤다는 평가가 나온다.초진 환자 거주지역(광역 진료권) 내 비대면진료 제한적 허용, 초진 처방 금지약 규제·처방일수 제한, 비대면진료 공적 전자처방전 의무화, 마약류 향정신성 의약품 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무화, 제한된 환자군에 한정한 처방약 배송(재택수령) 허용, 공공 플랫폼 등 민간 플랫폼 관리·감독·제어 장치 마련, 플랫폼 도매상 설립·운영 금지, 플랫폼 리베이트 쌍벌제 적용 등 굵직한 조항들이 18일 오전 보건복지위 법안소위를 통과한 데 따른 보건의약계 중론이다.병합 심사된 비대면진료 법안만 9건으로, DUR 법안과 플랫폼 규제 약사법안까지 합치면 총 15건의 법안이 이날 국민의 안전·공정 비대면진료 제도화를 위해 의결됐다.코로나19 팬데믹이 한창이던 2020년 2월 복지부가 한시적 비대면진료를 급하게 허용한 지 6년여만의 성과다.시곗바늘을 더 앞으로 돌리면 비대면진료의 역사는 훨씬 길다. 비대면진료 원조격인 '의사-환자 간 원격의료'는 18대 국회인 2010년 4월 8일 처음 의안과에 제출됐다. 의료취약지 거주 환자와 경증·만성질환자에게만 제한적으로 원격의료를 허용하자는 입법 시도였다.이후 원격의료 법제화를 위한 의료법 개정안은 19대 국회인 2014년 4월 2일, 20대 국회인 2016년 6월 22일에도 발의됐지만 정확성·안전성 검증 부족과 대형병원 쏠림으로 인한 의료전달체계 왜곡, 의료영리화 우려 등 논란과 의료계 반대로 국회를 넘지 못하고 임기만료 폐기됐다.코로나19 팬데믹으로 전국 단위 한시적 비대면진료가 전면 허용되자 21대 국회에서도 6건의 의료법 개정안을 발의하며 법제화에 나섰지만, 여야와 복지부, 환자·소비자 단체, 의·약사 직능, 플랫폼 업계 간 의견합치에 실패하면서 제도화는 한 번 더 고배를 마셨다.22대 국회에서 법안소위 문턱을 넘은 비대면진료 법안의 의미를 들여다 볼 필요가 있는 이유다. 악마는 디테일에 숨는다…약 배송·플랫폼 규제 등 하위법령 관건진짜는 이제부터다. 법안소위를 통과한 비대면진료 관련 법안들은 20일 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의를 큰 이견없이 자구수정 정도를 거쳐 통과할 가능성이 크다.여야 공통 대선공약인데다 여당의 국정과제이고 이미 6년여 간 한시적 허용, 시범사업이란 이름으로 비대면진료를 허용하고 있어 법제화 시점을 더 늦춰선 안 된다는 사회적 공감대가 형성된 이유에서다.더욱이 법안은 부칙에서 시행일을 '정부 공포 후 1년이 지난 날'로 규정하고 있어 올해 본회의를 통과해 정부 공포되더라도 내년 11~12월께나 돼야 비대면진료가 정식으로 제도화 궤도에 오른다.쉽게 말해 향후 1년이 안전하고 공정한 비대면진료 세부안을 수립할 골든타임이란 얘기다.앞으로 남은 건 모법에서 규정한 규제를 실질적으로 실현할 하위법령(시행령, 시행규칙)과 고시 규정, 가이드라인 제·개정 작업이다. 이를 위해선 소위 통과 법안의 명확한 조항부터 깊숙히 짚어야 한다.먼저 법안은 초진 비대면진료에 다양한 규제를 적용했다. 일단 초진 환자는 자신이 거주하고 있는 지역 안에 있는 의료기관에서만 비대면진료를 신청할 수 있다.초진 비대면진료를 시행한 의사는 지역 제한과 함께 재진 비대면진료 대비 높은 수준의 처방의약품 규제를 받는다. 또 초진 비대면진료 땐 적정 처방일수 제한 규제도 적용된다.초진 환자 거주지 제한은 어디까지로 할 것인지, 어떤 의약품을 초진 처방 금지할지, 어떤 기준에 따라 적정 처방일수를 산정할지가 앞으로 복지부가 국민, 직능, 플랫폼 의견을 수렴해 풀어나가야 할 디테일이다.의사들이 대체조제 활성화 등을 이유로 반대했던 공적 전자처방전 의무화도 비대면진료 때 제한적으로 적용된다. 전자처방전 위·변조 우려를 삭제하는 등 안전한 비대면진료 환경 구축을 위해 필수적인 조항으로, 의료계도 비대면진료 때 제한적 허용에 동의하면서 법안에 담겼다. 마약류 향정신성 의약품은 기본적으로 비대면진료 때 처방이 금지된다. 비만약, 탈모약, 여드름약, 사후피임약 등 오남용 우려 의약품까지 마약류와 함께 비대면진료 처방을 금지토록 법제화해야 한다는 약사 의견이 있었지만, 일단 마약류DUR부터 적용해 추후 순차적으로 확대하자는 의견으로 결론이 났다.의사, 약사 등 각 직능단체가 비대면진료 표준지침을 마련하고, 위반 의심 때 복지부 장관에게 시정조치·행정처분 등을 의뢰할 수 있도록 권한을 준 조항도 의미가 크다. 대한의사협회와 대한약사회의 편법·불법 비대면진료 자율징계권이 어느정도 제도권 내 들어오는 효과가 기대된다.약사들의 최대 관심사이자 찬반 논쟁이 뜨거웠던 '비대면진료 처방약 배송(재택수령)'은 약사법이 아닌 의료법 내 예외조항을 신설해 '제한된 환자'에게만 허용하는 방향이 법제화한다.약사사회 일각에서는 의료법 개정이 아닌 약사법을 개정해 약 배송 조항을 담아야 추후 법 개정 때 약사 의견을 충분히 관철할 수 있을 것이란 우려로 의료법 손질을 통한 약국 외 약 인도에 반대했지만, 의사와 플랫폼 업계 주장, 국민 불편 최소화 등 필요성에 따라 의료법에서 제한적으로 허용한다.약국 외 인도 조항을 별도로 신설해 비대면진료 처방약에 대한 환자 전달 방식, 복약지도 방식 등을 규정하는 게 소위 통과안이다.이에 앞으로 약사회는 '비대면진료 약국 외 조제약 인도' 조항에서 약사 직능 전문성을 십분 발휘해야 하는 숙제를 안게 됐다.현재 일반 택배나 퀵 서비스 등을 통해 환자에게 배송되고 있는 비대면진료 처방약을 누구에게, 어떻게 안전하게 전달할 수 있을지 세부적인 방안을 약사회가 선제적으로 수립해 복지부와 합리적인 행정안을 만들어야 한다는 얘기다.약사회 이광민 정책부회장은 "비대면진료 약 전달 조항의 경우, 부령이나 추후 보완 입법 등 구체적인 사항을 정할 때 약사회와 긴밀하게 협의해 결정하기로 복지부와 약속하고 개정안에 동의했다"고 귀띔했다.이에 비대면진료 제도화 조항이 실제 시행 될 향후 1년 간 약사회는 국민과 약사를 중심에 둔 정책 수립에 구슬땀을 흘릴 전망이다.닥터나우 등 민간 플랫폼의 일탈이나 편법·불법 비대면진료를 규제하기 위한 조항도 다수 법안에 포함됐다. 먼저 정부·지자체 수리를 요하는 신고 절차를 거쳐야 중개업을 할 수 있고, 플랫폼이 집행하는 비대면진료 광고 역시 의료광고 심의 대상에 추가된다.플랫폼은 의사의 비대면진료에 개입하는 행위를 해선 안 되며, 특정 의료기관·약국 쏠림을 유발하는 행위도 금지된다.특히 의·약사에게 적용되는 불법 의약품 리베이트 쌍벌제 조항도 플랫폼에게 동일하게 적용하기로 했다. 아울러 플랫폼이 직접 의약품 도매상을 설립해 약 유통·공급 시장에 개입하는 행위도 금지된다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안으로, 닥터나우가 자회사인 의약품도매상 비진약품을 설립해 직접 의약품을 유통하고 이를 활용한 경영·마케팅 서비스를 개발하는 행위가 불법 리베이트로 확장될 수 있는 가능성을 사전에 차단하기 위한 목적이다.민간 플랫폼의 의료 영리화 우려를 최소화하기 위한 조항인 '비대면진료 지원시스템'도 법안에 담겼다. 일명 공공 플랫폼 조항으로 불리는데, 비대면진료 요청·실시 등 중개 업무와 환자 자격정보·진료내역 등을 제공하는 공적 시스템 구축·운영에 필요한 법적 근거를 마련하는 차원이다. 약사 직능으로서는 합리적인 선에서 비대면진료 처방약 제한적 배송 허용 규정을 제도화하는 동시에 공적 전자처방전 제한적 법제화, 마약류 DUR 법제화, 공공 플랫폼 법제화 등 국민 안전·공익성 강화에 기여하는 성과를 품에 안았다는 분석도 있다.약사회 이광민 부회장은 "비대면진료가 코로나19 한시적 허용, 시범사업 등으로 이어지는 과정에서 우려했던 재택수령 대상자 확대, 민간 플랫폼 개입으로 인한 의료 영리화, 비급여 처방약 오남용 등 문제점들을 상당부분 해결하기 위한 내용이 담긴 법안"이라며 "그동안의 약사사회 우려가 상당 부분 완화될 것으로 기대한다. 향후 하위법령 역시 약사사회와 국민 의견을 토대로 수립해 복지부와 적극 협의할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 품절약을 대체조제 한 후 그 사실을 환자에 고지하지 않은 이유로 약사가 면허자격정지처분을 받았다.코로나로 의약품 수급불안이 심각했던 시기 발생한 일인데 행정부는 물론이고 법원도 약사의 처분이 정당하고 봤다.서울행정법원은 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 청구한 약사면허 자격정지 처분 취소 소송을 기각했다. 약사는 지난해 복지부로부터 7일의 약사면허자격정지 처분을 받은 것을 인정할 수 없다며 이번 소송을 제기했다.◆사건은=A약사는 지난 2022년 인근 의원에서 B씨가 감기몸살로 처방받은 의약품 6종, 4일치 처방전을 조제했다.해당 조제가 이뤄졌던 시기는 한창 코로나19 확산으로 의약품 공급이 원활하지 않던 시기로, 당시 6개 의약품 중 하나인 세토펜이알서방정650mg의 재고가 없어 약사는 아스타펜정325mg으로 대체조제해 환자에 제공했다.재판부에 따르면 당시 약사가 환자에 최초 제공한 약봉투에는 아스타펜정이 아미세타정으로 잘못 기재돼 있었고, 환자가 문의하자 그제서야 새로 봉투를 출력해 제공하며 “약이 없어 대체조제를 했다”는 취조로 환자에 설명했다.이후 환자는 A약사가 대체조제를 하고도 자신에게 그 사실을 고지하지 않았다는 이유로 관할 보건소에 신고했고, 보건소는 약사가 약사법 제27조 제3항을 위반한 만큼 형사처벌 대상에 해당된다며 관할 경찰서에 고발 조치했다.해당 사건을 접수한 검찰은 이번 사건을 기소유예 처리했다. 사건 담당 검사는 “피의 사실은 인정되지만 A약사에게 동종 전력이 없고, 코로나 펜데믹 상황에서 의약품 품귀 현상으로 대체조제가 기하급수적으로 늘어난 상황에서 범행이 발생했다”며 “재범의 위험이 크지 않으며 약효동등성이 인정돼 대체조제로 인한 현실적 위험이 발생되지 않는 점‘ 등을 참작해 기소유예 처분했다”고 밝혔다.관할 행정처인 복지부는 A약사가 환자에 대체조제 사실을 고지해야 할 의무를 위반한 것은 인정되지만, 검사의 기소유예 처분을 참작해 약사법 제27조 제3항, 제79조 제2항 제1홍, 약사법 시행규칙 제50조 행정처분기준에서 1차 위반의 개별 기준을 절반으로 감경한 자격정지 7일 처분을 내렸다.◆“약봉투 설명, 서면 고지로 봐야” 주장한 약사=A약사 측은 이번 법정에서 “이 사건 대체조제 당시 환자에 의약품 6종의 구체적 내용을 기재한 약봉투를 제공했고, 환자가 처방전과 약봉투를 대조해보면 대체조제한 사실을 확인할 수 있었다”며 “약봉투를 제공한 사실로 대체조제 내용을 알릴 의무를 이행한 것으로 봐야 한다”고 주장했다.재판부도 대체조제 사실을 고지하는 방식이 ’구두 설명‘에만 국한되지는 않다는고 밝혔다. 관련 약사법이나 하위법령에 대체조제 고지 의무 이행 방법을 구두설명으로만 국한하지 않는 만큼, 서면 고지가 허용되지 않는다고 단정할 수 없다는 것이다.하지만 재판부는 A약사가 주장한 약봉투를 통한 안내는 대체조제 고지 의무를 이행했다고 보기에는 부족한 측면이 있다고 지적했다.재판부는 “적법한 서면 고지에 해당하려면 적어도 해당 서면에 ‘처방전에 적힌 어떤 의약품이 다른 약으로 대체조제된 사실’이 기재돼 있어야 한다”면서 “이 사건 대체조제 당시 약사가 환자에 제공한 약봉투에는 6종의 약품명과 약효, 투약량, 투약횟수가 기재돼 있을 뿐 아미세타정의 대체조제 사실을 밝히는 내용이 포함돼 있지 않다”고 말했다.이어 “이런 약봉투를 제공한 것만으로는 약사법 제27조 제3항에서 정한 대체조제한 내용을 알릴 의무를 이행할 것으로 볼 수 없다”고 덧붙였다.A약사 측은 또 대체조제 사실을 구두로 고지했다고도 주장했다. 문제는 환자가 문제를 제기하고 나서야 약사가 관련 사실을 고지했다는 점이다.재판부는 “약을 받은 환자가 처방전과 다른 사실을 확인하고 약사에 묻자 약사가 원래 처방된 약의 재고가 없어 대체조제했음을 밝혔고, 바빠서 대체조제 사실을 일일이 설명할 수 없었다는 취지로 말했다”며 “환자가 문의, 항의한 후에야 약사가 대체조제 사실을 실토한 것이 약사법이 정한 대체조제한 내용을 알릴 의무를 이행한 것으로 평가할 수 없다”고 말했다.◆복지부 처분, 재량권 일탈 있었나=법원은 이 사건 대체조제 당시 A약사가 환자에게 대체조제한 내용을 알릴 의무를 이행하지 않았다고 판단한 것은 정당하다고 판단했다.이런 측면에서 볼 때 복지부의 처분이 재량권 범위를 일탈했거나 남용했다고 볼 수 없다고 봤다.복지부는 약사법 시행규칙 제50조에서 정한 행정처분 기준에 따라 A약사에게 7일의 자격정지 처분을 했고, 그 처분 기준이 헌법 또는 법률에 합치되지 않거나 현저히 부당하다고 인정할 만한 사정도 없다는 것이 재판부 설명이다.재판부는 “검사가 약사 측이 주장하는 제반 사정을 참작해 기소유예처분을 했고, 복지부는 검사의 기소유예 처분을 참작해 1회 위반의 개별기준(자격정지 15일)의 2분의 1로 감경해 자격정지 7일 처분을 했다”며 “약사는 이미 검사와 피고로부터 충분히 선처를 받았다고 할 수 있고, 복지부가 재량권을 일탈, 남용해 이 사건 처분을 했다고 보기 어렵다. 약사 측 청구를 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 14일 내년 4월 대체조제 사후통보 간소화법 시행을 앞두고 동일성분조제 활성화를 위한 회원 교육 강화에 본격 나선다고 밝혔다.약사회는 약사법에 따른 대체조제의 범위와 절차를 상세히 알 수 있는 ‘동일성분조제 교육 동영상’을 제작해 안내하는 한편, 연수교육 필수 2평점이 부여되는 사이버연수원 정기 연수교육 과정에 대체조제 관련 법률 강좌도 신규 탑재했다.이를 통해 약사회는 회원 약사들의 동일성분조제 제도에 대한 실무 이해도를 높이고 현장에서 적극 실행할 수 있도록 한다는 방침이다.또 각 지부 자체 연수교육에서도 바로 활용할 수 있도록 교육 자료를 적극 제공하는 동시에 필요시 직접 강사를 파견해 회원 눈높이에 맞춘 실질적인 교육이 진행될 수 있도록 지원하고 있다는게 약사회 설명이다.관련 교육 내용은 ▲지역처방의약품 목록 제출 여부에 따른 동일성분 대체조제 범위 ▲환자에게 대체조제 내용 고지 ▲의사·치과의사에 대한 사후통보 절차(심평원을 통한 간편 통보 시스템 구축 예정) ▲처방전에 구체적인 임상적 사유 없이 ‘대체조제 불가’ 표기가 있는 경우에도 사후통보를 통해 대체조제가 가능한 사례 등, 약국 현장에서 알아야 할 주요 사항 등이다.노수진 총무·홍보이사는 “약사는 그간 의약품 수급 불안정 상황에서도 동일성분조제를 통해 국민에게 적시에 안전한 의약품을 제공하기 위해 최선을 다 해왔다”며 “앞으로도 적극적인 동일성분조제를 통해 국민 건강 증진과 보건의료제도 발전에 기여할 수 있도록 약사회가 지속적으로 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 13일 의약품정책연구소 연구 결과를 바탕으로 성분명 처방 제도 도입 시 연간 약 7.9조원의 약품비를 절감할 수 있다고 밝혔다.의약품정책연구소(소장 김대진)는 앞서 ‘성분명 처방 모델 개발 연구’를 진행했다.해당 연구 결과 동일 성분을 가진 여러 의약품 중 실제 사용량을 기반으로 약값이 가장 저렴하거나 중앙값인 제품으로 대체되는 시나리오를 가정하면 연간 7.9조원 규모 약품비 절감 효과가 추정됐다는 것이 약사회 설명이다.이번 연구에서는 약품비 절감 효과의 국제적 타당성을 검증하기 위해 해외 주요 국가와의 비교도 함께 진행됐다.의약품정책연구소는 정부가 약가 재평가 시 참고 기준으로 활용하는 A8 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다) 중 약가가 가장 높거나 낮은 국가를 제외한 6개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 캐나다, 이탈리아)의 제네릭 의약품 평균 가격을 적용한 시나리오 분석을 병행했다.그 결과 제품명 중심 처방 관행으로 인한 사회경제적 비용까지 고려하면 약 1조4614억원을 추가로 절감해 연간 최대 9조 3천6백억 원의 재정 절감 효과를 기대할 수 있다는 분석이다.이는 ▲불필요한 약물 처방(위장관계 약물의 과잉 사용) 감소 ▲폐의약품 발생량 감소 ▲불법 리베이트 유인 제거 ▲의약품 사용 오류(Medication Error)로 인한 피해 예방 등 다양한 요인이 복합적으로 작용한 결과라는 것이 연구진의 설명이다.이번 연구에서는 성분명처방의 국민 인식과 사회적 수용 가능성을 확인하기 위해 설문조사도 진행됐다. 그 결과 성인 남녀 3000명 중 83.8%가 성분명 처방 도입에 동의한다고 답했으며, 기대 효과로는 조제 접근성 향상(92.5%)의 응답률이 가장 높았고, 약물 정보 이해도 향상(92.1%), 의료비 절감(90.1%) 등이 뒤를 이었다.반면 ‘성분명 처방’, ‘대체조제’, ‘제네릭’ 등 주요 용어에 대한 인지도는 낮은 것으로 확인됐다. 응답자의 34.6%가 세 용어 모두 ‘모른다’고 답해 연구진은 관련 개념에 대한 국민 대상 홍보 필요성이 제기됐다고 밝혔다.권영희 회장은 “성분명 처방 관련 법안이 통과되면 이번 연구 결과를 토대로 구체적인 실행 방안을 논의할 계획”이라며 “이번 연구가 환자 안전 강화와 의약품 사용 체계의 합리화를 동시에 달성하는 계기가 되길 바란다”고 강조했다.이광민 부회장도 “이번 연구는 국내 약가 구조를 기반으로 도출한 정량적 수치로 정책적 타당성을 입증했다는 데 의미가 있다”며 “연구에서 제시된 바와 같이 품절 및 공급불안정 성분군, 다빈도 대체조제 성분군 등 우선순위를 중심으로 성분명 처방을 선제 도입할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.한편 국회 보건복지위원회에는 현재 수급불안정 의약품에 대한 성분명 처방을 의무화하는 내용을 담은 의료법 개정안(더불어민주당 장종태 의원 대표발의)이 계류 중이며, 약사회는 적극 찬성 의견을 제출한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 12일 전체회의에서 대체조제 사후통보 간소화·전산화 시스템 구축 예산 9억7000만원을 순증하고 달빛어린이병원 연계 약국 151곳의 공공심야약국 지정 예산을 6억6700만원 늘리는 내용의 내년(2026년)도 예산안을 의결했다.복지위 의결안에는 가정 내 방치된 의료용 마약류 수거·폐기 사업 활성화 예산을 9억6200만원 증액하고, 약 바르게 알기 지원사업 등 청소년과 취약 계층 대상 의약품 안전사용 교육 강화 예산 2억500만원 증액 내용도 담겼다.이로써 내년 상반기 시행을 앞둔 약국 대체조제 사후통보 전산화 시스템 구축에 필요한 예산 근거가 처음으로 마련될 것으로 기대된다.대체조제 예산은 의사 처방 프로그램과 약사 조제 프로그램 간 실시간 연계를 비롯해 건강보험심사평가원의 대체조제 정보시스템 구축·운영을 위해 편성됐다. 복지위 순증 규모는 9억7000만원이다.복지위는 야간·심야시간과 휴일에 소아 진료를 수행하는 달빛어린이병원과 연계해 문을 여는 약국 151곳을 추가로 공공야간·심야약국으로 지정하기 위한 시범사업 예산 6억5700만원도 증액했다.달빛어린이병원 연계 약국은 야간·심야·휴일에도 문을 열지만 공공심야약국 지정기준과 달라 운영비 지원을 받지 못하는 실정인데, 이를 개선하기 위해서다.마약류 안전관리 강화 예산에서는 방치된 마약류 수거·폐기 예산을 2억3100만원에서 9억6200만원 더 증액했다.정부는 해당 예산이 최종 반영되면 사업 활성화에 필요한 거점약국과 인센티브를 확대할 방침이다.복지위는 의약품 안전사용 지원사업도 2억500만원 증액했다.정부가 편성한 해당 사업의 내년도 예산은 6억1900만원으로, 전년 본예산 대비 200만원 감액했다.국민 의약품 안전사용 실태 파악, 안전사용 교육·홍보 콘텐츠 제장 등으로 안전한 의약품 사용을 지원하는 예산이다.복지위는 코로나19 이후 의약품 안전사용 관련 국민 수요가 급속히 증가하고 있고, 약물 오남용 문제로 청소년과 취약계층에 대한 교육을 확대하기 위해 2억500만원 증액안을 의결했다.복지위가 의결한 예산안은 예결특위 심사를 통과한 뒤 본회의 의결 절차를 거쳐야 확정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 법무부가 정부 지정 수급 불안정 의약품에 대해서만 제한적으로 의사 성분명 처방을 의무·강제화하는 법안에 난색을 표하고 나섰다.제한적 성분명 처방 의무화를 통한 다빈도 품절약 사태 문제 해결은 이재명 대통령이 국민 의약품 불편·혼란 삭제를 위해 채택한 대선 공약이자 국정과제인데도 불구하고 복지부, 법무부는 의사와 약사 간 이견이 대립중인 점, 환자(의료소비자) 등 사회 의견을 충분히 수렴할 필요가 있는 점 등을 이유로 '신중검토' 의견을 냈다.특히 법무부는 복지부가 지정한 수급 불안정약에 대해 상품명 대신 성분명 처방을 강제하면, 대체조제와 달리 약사가 환자에게 고지할 의무가 사라지면서 환자 알 권리를 제한하고 국민건강상 중대한 위험을 초래할 가능성이 있다고 우려했다. 이에 더해 처방 사후 책임 여부도 불분명하다는 입장도 곁들였다.11일 복지부와 법무부가 장종태 더불어민주당 의원이 대표발의한 수급 불안정약 성분명 처방 의무화 법안(의료법·약사법 일부 개정안)에 대해 제출한 의견을 살핀 결과다.장종태 의원안은 현행법이 의사 처방전에 의약품 일반명칭 즉, 상품명을 기재토록 규정한 것의 예외로 약사법에 따라 정한 수급 불안정약 처방 때 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다.법안에는 수급 불안정약 성분명 처방 의무를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 페널티 규정도 담겼다.복지부·법무부 "신중검토"법안 주무부처인 복지부와 법무부는 모두 신중검토 의견을 제출했다. 이재명 정부의 대선 공약이자 국정과제인 것과는 별도로 입법에 신중을 기해야 한다는 견해다.복지부는 품절 등 의약품 수급 불안 때 환자 치료 연속성 보장을 위해 성분명 처방을 도입하는 취지에 공감하면서도 성분명 처방 안전성·유효성을 향한 의사와 약사 직능단체 간 이견을 고려해야 한다고 피력했다.이는 복지부가 과거 성분명 처방 관련 입장 표명 때 여러차례 반복해 온 원론적 답변이다.그러면서 복지부는 의약품 수급불안의 기준, 성분명 처방 시 안전성·유효성 확보 방안, 효과적인 성분명 처방 도입 방식 등을 먼저 검토할 필요가 있다고 했다.의사에게 성분명 처방을 의무적으로 강제화하는 방식을 도입할지, 성분명 처방 의사에게 인센티브를 주는 간접적 방식을 채택할지 등을 더 논의하자는 취지다.특히 복지부는 법안의 제재 규정에 대해서도 문제삼았다. 수급 불안정약 처방 때 성분명 처방 방식을 따르지 않았다는 이유로 형사처벌을 부과해 범죄화하는 것은 신중해야 한다고 했다.법무부는 보다 구체적으로 법안에 신중해야 하는 이유를 제시했다.먼저 수급 불안정약으로 지정되면 의사는 상품명(명칭) 대신 성분명으로 강제 처방하게 되는데, 이는 약사법이 규제하는 대체조제를 폭넓게 허용하는 효과로 이어진다고 했다.현행 약사법 대체조제 조항은 환자에게 대체조제 사실을 알리고, 처방 의사에게 사전동의 또는 1일 이내 사후통보하는 등 절차를 거치도록 규정중인데, 장종태 의원안대로라면 수급 불안정 지정 의약품은 환자 고지 의무가 사라지고, 의사 사전동의나 사후통보를 받아야 하는 의무도 사라지게 되면서 문제가 생길 수 있다는 게 법무부 의견이다.법무부는 "환자에게 알릴 필요가 없고 의사에게 통보하거나 사전동의를 받지 않아도 돼 국민건강상 중대한 위험을 초래할 가능성이 있다"며 "환자 알 권리를 제한함과 더불어 처방의 사후 책임 여부도 불분명하다"고 지적했다.의협·병협 "반대"…약사회 "찬성"대한의사협회와 대한병원협회는 법안에 반대했다.의협은 성분명 처방은 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위한 근본적 대책이 될 수 없는데도 성분명 처방을 하지 않았다는 이유로 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 규정하는 것은 과도한 입법이라고 했다.아울러 환자 상태를 고려하지 않고 수급 불안정약을 성분명 처방하도록 강제하는 것은 국민 건강권을 도외시하는 입법이란 논리도 폈다.의협은 성분명 처방 강제는 환자 안전과 치료 연속성을 저해하는 것이자 의사 처방권을 완전히 침해하는 것으로 의약분업 근본 원칙까지 훼손하는 입법이란 주장도 제시했다.의협은 "의사 진단과 처방은 환자의 질환 상태, 기저질환, 약물 알레르기 유무, 과거 약물반응, 복용편의성 등 개별환자 특성을 종합적으로 고려한 전문적 의료행위"라며 "의약품 처방 시 특정 질환과 환자 특성을 고려해 가장 적합한 제형, 용량, 부형제, 코팅 기술 등을 포함한 특정 제품을 선택하고 있다. 성분명 처방 강제는 환자 치료 저해, 의사 처방권 침해, 의약분업 원칙 훼손"이라고 피력했다.병협도 의약품 수급 불안정 사태가 원료수급, 생산공장, 유통, 가격, 특정 질병 유행에 따른 가수요 증가 등 여러 원인으로 발생한다고 제시하며 법으로 성분명 처방을 강제하는 것은 문제 해소에 역부족인데다 의사 처방권을 침해할 소지가 있다는 이유로 반대했다.병협은 약을 안정 공급할 수 있는 환경 조성을 위해서는 국가 차원의 종합적인 정책 수립이 필요하다고 했다.의료현장이 의약품 수급 상황을 신속·정확하게 파악하기 어려워 인지하지 못한 채 상품명으로 처방할 가능성이 있는데도 성분명 처방 미이행으로 처벌하는 조항은 과잉금지 원칙에 위배된다는 지적도 더했다.병협은 "수급 불안정 예상 시 사전에 예방할 수 있는 관리체계를 마련하는 등 장기적이고 근본적인 대책이 수립돼야 한다"면서 "처벌도 현행법상 동일한 벌칙이 적용되는 다른 위반행위와 비교했을 때 행위 위험성과 불법성 대비 과도한 제재"라고 했다.약사회는 성분명 처방이 의약품 수급 불안정 문제에 신속하게 대응하기 위한 가장 효과적인 해결 방안이라고 맞섰다.이번 입법으로 품절약으로 인한 사회·경제적 비용 낭비를 줄이고 환자에게 적기 조제·투약 서비스를 제공할 수 있다는 게 약사회 법안 찬성 논리다.구체적으로 약사회는 동일 성분 대체약이 있는데도 특정 브랜드(상품) 약이 약국에 입고되기만 기다리는 것은 비합리적이라고 주장했다.또 동일 성분이라도 개별 의료기관 처방에 따라 여러 제약사 의약품을 구비해야 하는 약국 부담이 법안으로 완화될 것으로 기대했다.약사회는 의료법과 의료법 시행규칙이 지금도 성분명 처방을 허용하고 있다는 점에서 장종태 의원안이 기존 법 체계와 모순되지 않으며, 식품의약품안전처 허가·심사를 거쳐 등재된 제네릭을 불신하거나 약효가 다르다고 주장하는 것은 비과학적이라고도 했다.약사회는 "성분명 처방전 발생 시 특정 제약사 의약품 수급이 불안정해도 환자에게 필요한 동일 성분 약을 제 때 조제할 수 있어 치료 공백을 막을 수 있다"면서 "어디에서나 처방약을 조제받을 수 있게 돼 국민의 의약품 접근성과 선택권이 강화된다"고 강조했다.복지위 전문위원실, 제네릭 약효동등성 이견 제시복지위 전문위원실은 수급 불안정약에 대해 성분명 처방을 강제하는 게 수급 안정화에 기여할 수 있다는 점에서 입법이 타당한 측면이 있다고 평가했다.다만 입법 시 고려해야 할 점도 제시했다. 대체조제와 달리 성분명 처방은 약사에 대한 의사 사전동의·사후통보가 불필요해지는데, 동일 성분약(제네릭)의 약효 동등성을 둘러싼 이견이 있는 점을 살펴야 한다는 게 전문위원실 의견이다.전문위원실은 "동일 성분 의약품 약효 동등성을 긍정하는 측은 제네릭이 식약처의 엄격한 허가·심사제도를 거쳐 등재된 것으로 생물학적 동등성이 인정된다는 입장"이라며 "반면 동등성을 부정하는 측은 동일 성분이라도 상품에 따라 제형, 용량, 부형제, 코팅 기술 등 차이가 있으며, 환자가 기존과 다른 제품을 복용할 경우 약물 부작용 발생 가능성을 높이고, 치료 효과의 불확실성을 초래할 수 있다는 입장"이라고 설명했다.전문위원실은 최근 대체조제 사후통보 여부를 명확히 해 복지부가 의사와 약사 간 정보공유를 활성화하는 약사법 개정안이 국회를 통과해 정부 이송, 공포된 점도 제시했다.끝으로 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 처벌 조항에 대해서도 과도하지 않은지 살펴야 한다고 했다.전문위원실은 "최근 행정의무 위반 때 과도한 형벌을 부과해 형사사법기관 업무부담을 가중하고 국민을 전과자로 양산하는 문제가 제기되면서 경미한 행정법 위반은 벌금을 과태료로 전환하는 입법 정비가 이뤄지고 있다"면서 "수급 불안정약에 대해 예외적으로 성분명 처방을 강제하는 상황에서 인지 부족으로 상품명 처방을 했을 때 행정질서 위반을 이유로 형사처벌하는 게 과도한지 여부를 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.