[데일리팜=정흥준 기자] 시신경척수염(NMOSD) 치료 접근성 강화를 위한 급여 개선 요구가 올해 국감장에서 재점화될 전망이다.17일 건강보험심사평가원 국정감사에서 NMOSD 환자가 참고인으로 출석해 신약 보험 급여 개선을 촉구할 예정이다.NMOSD는 신경 손상을 유발하는 중추신경계 자가면역질환으로, 한 번의 재발로 실명이나 마비 등의 장애로 이어질 수 있는 희귀질환이다.NMOSD 치료제는 급여와 기준 확대가 서서히 이뤄지고 있다. 지난 2023년 급여 등재된 한국로슈의 엔스프링(사트랄리주맙)은 올해 8월부터 증상 재발 기준이 완화되며 급여범위가 확대됐다.미쓰비시다나베파마코리아의 업리즈나주(이네빌리주맙)도 지난 2일 약평위에서 조건부 급여를 인정받아 약가협상을 앞두고 있다.한국아스트라제네카의 솔리리스(에쿨리주맙)는 작년 4월부터 급여적용이 이뤄졌고, 울토미리스(라불리주맙)는 작년 7월 적응증에 시신경척수염을 추가했지만 아직 급여화는 되지 않은 상황이다.보험 급여 확대로 치료 접근성이 조금씩 나아지고 있지만, 희귀질환 고가약 특성상 까다로운 급여 기준을 완화해달라는 요구는 끊이지 않고 있다. 지난 8월 NMOSD 환자 보호자는 국회청원을 통해 재발 기준 등 급여 허들을 낮추고, 재발률이 낮은 치료제를 급여화 해달라고 토로한 바 있다.서미화 더불어민주당 의원실이 지난 달 주최한 국회토론회에서도 재발을 조건으로 한 신약 급여 기준이 불합리하다는 지적이 나왔다. 또 재발을 예방할 수 있는 약제에는 접근성을 높여야 한다는 주장도 있었다.엔스프링, 솔리리스 모두 증상 재발이 급여 기준인데다가, 맙테라(리툭시맙)를 급여로 투여 받아야 한다는 전제 조건까지 달려있기 때문이다.이번 국정감사에서도 서미화 의원이 NMOSD 환자를 참고인으로 부른 만큼 급여 확대와 기준 개선 요구 목소리에 더욱 힘이 실릴 것으로 보인다.희귀질환 치료제에 대한 접근성 강화는 복지위 국정감사에 자주 올라오는 주요 쟁점 중 하나다. 작년 국정감사에서 저조한 급여 사전승인율을 지적 받았던 솔리리스는 이번 달부터 비정형 용혈성 요독 증후군(이하 AHUS) 사전심사 급여 적용 기준이 개선됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제로 뜨거운 관심을 받고 있는 2개 성분 의약품이 당뇨병 적응증에 대한 급여 평가를 동시에 받게될 지도 모르겠다.다가오는 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 한국노보노디스크의 오젬픽(세마글루타이드) 상정이 예정된 가운데, 한국릴리의 마운자로(터제파타이드) 역시 아젠다로 이름을 올릴 가능성이 점쳐지고 있는 것.실제 심평원은 최근 릴리 측에 마운자로 급여 평가를 위한 추가 조속한 보완자료 제출을 요구했다. 노보노디스크의 경우 이달 초 보완자료를 제출한 상태다.수요의 변동이 없는 경우, 공급이 늘면 가격은 하락한다. 이는 의약품 시장 역시 마찬가지다.고가약 시대에 접어 들면서 정부는 같은 계열 신약이 등재를 신청하면 후속 약물의 진입이 예상될 경우 2종, 많으면 3종의 신약 등재 논의를 동시에 진행하는 경향을 보여 왔다.약이 비싸다 보니, 제약사 간 가격 경쟁이 붙으면 정부는 시장의 순기능을 이용할 수 있다. 국민건강보험제도 아래 재정 저축은 또 다른 기회를 만든다. 아낀 만큼, 보장성도 확대할 수 있다.즉, 두 약의 급여 신청이 이뤄진 상황에서, 당뇨병에 대한 급여 평가를 동시에 진행하고자 하는 정부의 의지가 적잖을 것으로 판단된다.비만 영역에서 치열한 두 약물의 경쟁이 당뇨병 영역에서 어떤 방식으로 이어질 지 지켜 볼 부분이다.노보노디스크 관계자는 "국내 2형 당뇨병 치료의 미충족 수요 해소 차원에서 급여 전 국내에 우선 공급 개시를 결정했다. 환자 치료 접근성을 더욱 높이기 위해 오젬픽의 조속한 급여 승인을 목표로 관계 당국과 긴밀히 협의 중에 있다"고 말했다.릴리 관계자는 "환자에게 빠르고 지속 가능한 방식으로 마운자로를 제공하기 위해 급여 등재를 신청했다. 현재까지 마운자로의 급여 진입을 위해 최선을 다하고 있고 지속적으로 보건당국과 협력 중이다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 19일 국회 연구단체인 ‘건강과 돌봄, 그리고 인권 포럼(이하 건돌인포럼)’과 간담회를 갖고 필수의료 강화를 위한 수가 개편 등 보건의료 현안을 논의했다.이날 간담회에는 건돌인 포럼 이수진 대표의원, 김윤 책임의원, 서미화 책임의원, 백선희 의원, 전종덕 의원이 참석했다. 심평원은 강중구 원장을 비롯해 임원과 주요 부서장이 함께했다.심평원은 ▲의료현실을 반영한 심사기준 개선 ▲의료과다이용 관리방안 마련 ▲약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선 ▲필수의료 기반 강화를 위한 수가 개편 등 기관 핵심과제들을 중점 보고했다.이어 건돌인 포럼 소속 의원들은 의료현장의 목소리를 가감 없이 전달했다. 심사평가원의 건강보험 제도 개선 방향이 실질적인 효과로 이어질 수 있도록 다양한 의견을 개진했다.이수진 포럼 대표 의원은 “심평은 보건의료 제도를 책임지는 매우 중추적인 기관이다”며, “국민이 체감할 수 있는 변화로 이어질 수 있도록 국회에서도 적극 지원하겠다”고 밝혔다.김윤 책임의원은 “현재의 상대가치점수가 부정확한 측면이 있어, 제대로 된 수가 마련이 필요하다. 고가약 진입장벽을 낮추는 것은 바람직하나 사후관리 기전을 구체적으로 설정할 필요가 있다”고 의견을 제시했다.또 서미화 책임의원은 “희귀난치질환자의 고가의약품 접근성이 쉽지 않은데, 환자들이 현장에서 체감할 수 있도록 노력해야 한다”고 당부했다. 백선희 의원, 전종덕 의원도 심평원 현안에 대한 다양한 의견을 개진했다.강중구 심평원장은 “이번 간담회는 국회와 의료현장의 목소리를 듣고, 보건의료제도 발전 방안을 심도있게 논의하는 뜻깊은 시간이었다”며, “이번 간담회에서 제시된 의견을 적극 검토해 정책에 반영할 예정이다. 앞으로도 국회 및 의료 현장과의 긴밀한 소통을 바탕으로 보건의료 성과를 창출하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3억원대 원샷 유전자 치료제 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 절반의 환자에서만 급여기준에서 정한 임상적으로 유의미한 변화를 보였다.지난해 공개된 첫번째 성과 평가 결과처럼 50% 효과만 보인 것이다.건강보험심사평가원은 지난달 29일 럭스터나주의 성과 평가 결과를 공개했다.럭스터나는 유전성 망막질환 환자에 사용되는 유전자 치료제로, 각 눈 망막하 공간에 단회 투여하는 원샷 치료제다.한 병당 상한금액은 3억2580만원으로, 환자 1인당 부담금은 약 1050만원이다.고가의 약제다 보니 보건당국은 3개 유형(환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형)의 위험분담제 계약을 맺고 약제비를 관리하고 있다. 특히 성과 기반 환급형 계약을 맺어, 환자 투여 후 성과 평가를 하게 된다. 이를 통해 환수율을 조정하게 된다.이 약의 급여 세부인정기준은 아래와 같다.1. 동 약제 투여 전(첫 번째 눈 투여 전 90일 이내)과 투여 후(양안 투여 시 두 번째 눈 투여 후) 1개월~3개월, 12개월 및 매 1년마다 4년까지 임상평가(광감수성(light sensitivity), 시력, 시야 등)를 실시해야 하고, 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출하여야 함 2. 광감수성 평가는 백색광(white light)을 이용한 전시야광역치검사(Full field light threshold test)를 실시함. 3. 전시야광역치검사 결과 기저치 대비 1 log unit 이상(양안 투여 시 평균값) 개선된 경우 임상적으로 유의미한 변화를 보인 것으로 정의함지난해 2월 급여 등재 이후 그해 10월 31일 첫번째 성과 평가 결과가 공개됐다.첫번째 성과 평가에서는 투여 후 1~3개월된 환자 4명을 추척 관찰한 결과 2명은 의미 있는 개선, 2명은 의미 있는 개선에 미해당된다는 결과가 나왔다. 50%의 효과를 보인 것이다.이번에 공개된 성과 평가 결과는 총 6명 환자 치료 사례가 나타났다. 평가시점이 투여 후 1~3개월이 2명, 12개월이 4명인데, 1~3개월 1명과 12개월 2명은 의미 있는 개선이 됐다는 결과가 나타났다.반면 1~3개월 1명, 12개월 2명은 의미 있는 개선에 미해당된다고 평가했다. 절반은 성공, 절반은 실패인 셈이다.럭스터나의 성과 평가는 4년까지 진행되므로, 앞으로 성공률이 누적되면 정확하게 효과를 검증할 수 있을 전망이다. 이를 통해 환급률을 조정해 나간다면 고가의 가격을 통제해 나갈 수 있을 것으로 보인다.심평원은 현재 킴리아주, 졸겐스마주, 럭스터나주, 콰지바주 등 고가약에 대해 성과 평가를 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 급여 청구액이 해마다 급증하고 있다. 건강보험심사평가원이 발간한 '2024 급여의약품 청구현황'에 따르면 2024년 암질환 약품비는 4조1374억원으로, 2023년 3조8506억원보다 7.4% 증가했다.전체 약품비(26조9897억원) 증가율 4.5%보다 항암제 약품비 증가율이 더 가파르다.면역항암제, 표적항암제 등 고가 항암제들이 등장하면서 항암제 약품비가 치솟고 있는 것이다. 문제는 그 다음이다. 당장 급여 대기하고 있는 최신 항암제들이 급여 등재될 경우 금새 2~3조가 더 추가될 전망이다.재정 적자가 쌓이고 있는 건강보험으로 항암제 약품비를 채우기에는 더 이상 무리가 아닐 수 없다.글로벌 제약사들은 항암신약끼리 병용하거나, 약값이 더 드는 1차 치료에 투자를 확대하는 추세다. 그 결과 암 치료는 점점 진화하고 있다. 대신 최신 고가 항암제들이 급여 대기 줄을 서면서 건강보험 재정에 부담이 되고 있다.일각에서는 치솟는 약품비에 항암제 본인부담 비율 5%를 이제는 조금 상향 조정해야 하지 않겠냐는 조심스런 이야기도 나온다.하지만 한번 내린 환자 본인부담금을 조정하는 건 쉬운 일이 아니다. 정부와 정치권이 표 떨어지는 그런 일에 손 댈 가능성도 농후하다.이 때문에 우리나라도 영국처럼 항암제나 희귀질환 의약품 별도 기금을 조성해 건강보험 재정을 절약하고, 신약 접근성을 높여야 한다는 주장이 나온다.그런데 정부는 이 문제의 심각성을 아직 절감하지 못하는 것 같다. 정은경 복지부 장관은 후보자 시절 청문회에서 희귀·중증질환자를 위한 별도 기금 조성보다는 급여 확대가 우선이라는 입장을 나타냈다. 무엇보다 나라 살림을 책임지는 기획재정부가 별도 기금 조성에 반대하고 있다.건강보험 약제비 문제는 어제 오늘 일이 아니지만, 현재의 불안 요인은 과거 양상과는 다르다. 특히, 예전처럼 특허만료 의약품의 가격 조정만으로는 항암신약 등 고가약 진입으로 인한 재정 압박을 완화하는데 한계가 있다.정부로서는 효과가 나아진 항암제 진입을 그냥 방치하기도 어렵다. 어쩔 수 없이 항암신약으로 인한 재정 손실이 불가피하다는 것이다.이런 상황에서 과거 약제비 절감 방안이나 급여 확대로는 재정 건정성도 신약 접근성도 모두 해결하기 어렵다. 부디 새 정부가 항암제 약품비 문제의 심각성을 깨닫고, 우선순위를 두고 정책을 펴기를 기대해 본다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 최근 진행된 수가협상과 더불어 3일 치러진 대통령선거 아젠다로 ‘장기처방’을 꺼내들었습니다.그간 대형병원 문전약국에 국한됐던 문제가 코로나 이후 지역 약국가로 확대되면서 장기처방이 어느새 약사사회 핵심 현안 중 하나로 자리잡았기 때문입니다. 약사회는 91일 이상 장기처방 문제가 약국가에 고착화되는 상황이라고 지적하고 있습니다.이는 실질적으로 약국 경영 악화에 영향을 미치고 있다는 분석입니다. 올해 약국 수가협상에서 약사회가 장기처방 증가에 따른 약국 수익 악화를 적극적으로 어필한 것도 그런 이유에서입니다.한발 더 나아가 약사회는 장기처방 증가가 수년간 이어지는 ‘의약품 수급 불안정’ 문제와도 맞물려 있다는 점에서 제도적 보완이 필요하다고 강조합니다. 장기처방이 약 수급 불안을 더 악화시키는 원인이 된다는 점은 현장에서도 증명되고 있습니다.이에 약사회는 정부에 장기처방을 제한하기 위한 제도적 장치와 더불어 처방 리필제, 분할조제 도입 카드를 본격적으로 꺼내든 상황입니다.◆장기처방 얼마나 늘었나=약사회가 밝힌 장기처방 관련 통계를 보면 51일~60일 처방은 2014년 전체 처방의 3.6%였던 것이 2024년 7.1%로, 81일~90일 처방은 2014년 1.2%였던 것이 2024년 3.5%로 증가했습니다.특히 91일 이상 장기처방의 경우 2014년 1%였던 것이 2024년에는 2.7%로 확대되며 2배 이상 증가한 것으로 확인됐습니다.장기처방이 기존 대형 병원 위주에서 의원급 의료기관으로까지 확대된 것도 수치로 증명됩니다. 90일 이상 처방의 경우 ▲상급종합병원은 2021년 708만건에서 2023년도 861만건으로 늘었고 ▲종합병원 741만건→921만건 ▲병원 160만건→199만건 ▲의원 613만건→901만건으로 증가했습니다.연도별, 병원 종별 90일 이상, 180일 이상 장기처방 건수. 약사회 제공. 이에 대한약사회는 올해 수가협상에서 장기처방 증가에 따른 약국의 제반 비용 증가와 경영 악화를 적극 어필했으며, 공단 측도 이에 공감한 것으로 알려졌습니다.오인석 대한약사회 보험담당 부회장은 “장기처방, 다상병처방조제, 고가약 처방 등으로 인한 약품비 증가는 인건비, 관리비, 재료비 증가와 신용카드 수수료의 조제료 잠식, 불용재고의약품 손실, 빈번한 약가인하 발생 시 반품이나 차액정산으로 인한 손실로 이어져 약국 경영 악화를 초래하고 있다”고 지적했습니다.오 부회장은 또 “이번 협상 중 공단 측도 장기처방 증가가 약국 경영에 미치는 영향에 대해 충분히 공감했고 이 부분에 대해 궁금해 해 관련 자료와 구체적 데이터를 제공하며 이해시키기 위해 노력했다”고 덧붙였습니다.◆“더 이상은 안돼”…정부 해결 나설까=수년 간 약사사회에서 장기처방 문제를 제기하고 약사회가 정부와 국회를 향해 해법을 요구함에도 불구하고 현재까지 이렇다 할 대안은 나오지 않고 있습니다지역 약국가에서는 당장 91일에 묶여있는 현 처방 조제료의 벽부터 허물어야 한다고 지속적으로 요구하고 있습니다.처방 일수가 길어질수록 약사의 기본적 노동 강도와 더불어 약국의 제반 비용이 증가함에도 불구하고 91일 이상 처방에 대한 조제료가 동일하게 책정되는 것은 비합리적 구조라는 것입니다.이와 더불어 약사회는 장기처방이 증가하는 현상을 해결하기 위한 방안으로 처방일수 제한과 더불어 분할 조제 허용을 요구하고 있습니다.3일 대선을 앞두고 약사회는 더불어민주당, 국민의힘과 더불어 이재명, 김문수 후보 측에 6대 약사 정책을 제안했는데 이중 하나가 ‘장기처방 분할조제 도입’였습니다.약사회의 정책 제안을 보면 특정 환자(만성질환자 등)또는 의약품(수급불안정 의약품 등)대상 처방전 재사용제(반복 처방전 및 분할 조제)시범사업을 실시하는 방안인데, 이에 대한 선제 조건으로 수급불안정 의약품 기준 명확화와 해당 의약품 리스트에 대한 고시가 필요하다는 안입니다.더불어 약사회는 ▲‘처방전 재사용 대상 의약품 분류’ 연구 실시와 자문위원회 설치 ▲3개월 이내 등으로 최대 처방일수를 제한할 유인 기전 마련 ▲반복처방전 도입을 위한 법령 개정 ▲장기처방에 한정해 분할조제 도입-90일 이상 장기처방된 조제약에 대해 환자 동의하에 약사는 총 조제량을 분할해 조제하고, 일부만 우선 교부하는 것을 허용하는 안을 제안했습니다.약사회가 6월 3일 대선을 앞두고 정치권에 제안한 약사 정책 중 장기처방 분할조제 관련 내용. 이 가운데 최근 복지부가 상급종합병원이 환자에게 처방약을 지나치게 장기 처방하는 문제를 해소하기 위한 방안을 고심 중이라고 밝힌 점은 주목할 만한 대목입니다. 약사회가 관련 문제를 제기한 만큼 들여다보겠다는 건데, 해결을 위한 시초가 될 수 있을지 지켜볼 만한 일입니다.최근 복지부 의료개혁추진단 관계자는 포괄 2차병원 시범사업과 의료개혁 2차 실행방안 운영 계획을 설명하는 자리에서 "향후 포괄 2차병원 시범사업을 3년 간 지원하면서 본사업으로 전환하게 되니, 거기에 맞춰서 약국 생태계를 분석하고 어떤 역할을 정책으로 가야할 지 고민하겠다"며 "약사회 측 제안은 지역사회 상급종합병원 구조 전환하는 과정에서 너무 장기 처방을 하는 문제를 막아달라는 요구가 있었다"고 언급했습니다.약사회도 91일 이상 장기처방 문제에 대해서는 관련 정부 부처에 문제점을 계속 알리고 해결안 마련을 위해 협의 중이라고 밝힌 만큼, 가시적인 제도 보완이 마련될 수 있기를 기대해 봅니다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 대통령 선거를 앞두고 거대 양당 두 후보의 보건의료·제약바이오·건강보험 분야 공약이 베일을 벗었다.더불어민주당 이재명 후보(기호1)와 국민의힘 김문수 후보(기호2)는 의정갈등 속 지역·필수의료 강화를 골자로 한 의료개혁 성공을 약속하는 동시에 수급 불안정 의약품 사태 해소를 위한 공약을 동시에 제시하면서도 구체적인 해결책에는 일부 차이를 보였다.제약바이오 산업 육성과 건보재정·보장성 강화 분야에서도 큰 틀에서 대동소이한 공약이 제시됐다.보건복지, 제약바이오 산업 특성상 드라마틱하게 다른 방향성의 공약이 나오기 어려운 데다 대통령 탄핵으로 조기 대선 국면으로 급하게 진입하면서 거대 양당이 차이를 내세운 공약을 설계하기 역부족이었다는 평가가 나온다.28일 이재명 후보와 김문수 후보의 보건·제약산업·건보 공약을 뜯어 봤다.의료개혁, 윤석열 정부와 선 긋기두 후보는 대선 출마를 선언한 이래 의대정원 2000명 증원 정책 강행으로 전공의 집단 사직, 의대생 집단 휴학 사태를 초래한 윤석열 정부의 정책 실패를 답습하지 않겠다는 의지를 반복해 드러내왔다.이에 의정갈등을 반복하지 않기 위한 장치를 제시했다. 이재명 후보 '국민 중심 의료개혁 공론화위원회' 신설, 김문수 후보 '의대생 참여 대통령 직속 미래의료위원회' 신설이 그것이다.사실상 의대정원 증원 정책을 포함한 의료개혁 청사진을 그리기 위한 민관 협동 국가 기구를 새로 꾸리겠다는 게 두 후보 공통점이다.다만 민주당은 '국민'에 방점을 찍었고 국민의힘은 '의대생'에 디테일을 뒀다는 점은 차이다. 대선 결과에 따라 새로운 기구에서 대한민국 의료개혁 세부안을 결정하게 될 전망이다.각자 눈에 띄는 공약을 짚어 보면, 이 후보는 보건의료 전문직역 간 상호협력체계 강화, 단골의원-단골약국 중심 우리동네 일차의료체계 구축을 제시하고 김 후보는 필수의료 육성·지역의료 격차 해소 지원 법 제정과 일차의료 혁신 시범사업을 예고한 점이다.이 후보의 보건의료 전문직역 간 상호협력체계 강화는 의사, 한의사, 약사, 간호사 등 각각의 보건의료직능 간 면허권 다툼이나 업무범위 충돌 문제를 해소하기 위한 법적·정책적 노력을 기울이겠다는 의지로 보인다.단골의원-단골약국 중심 우리동네 일차의료체계 구축 공약은 붕괴된 보건의료전달체계 정상화를 목표로 1차의료기관과 주변 약국 생태계 살리기로 이어질 공산이 크다. 김 후보는 법 제정을 통해 필수·지역의료 격차를 해소하는 방안을 택했다. 구체적인 법안 뼈대는 공개되지 않았다.일차의료 혁신 시범사업은 현재 보건복지부가 의료개혁 일환으로 시행을 예고한 정책이다. 당뇨, 고혈압, 고지혈 등 만성질환 예방과 건강관리·치료에 집중하는 일차의료를 육성하겠다는 의지다.품절약 사태 해결, 원료부터 유통까지 국가 관리수급 불안정 의약품 사태 해결 역시 두 후보 공약 외연을 보면 품절약 근본 원인인 원료 의약품 제조에서부터 유통·관리에 이르기까지 정부 개입과 지원을 강화하겠다는 방향이다.필수·퇴장방지약 생산시설 지원·비축 확대 및 국가 원료 사용 완제약 인센티브 확대(이재명), 필수약 생산·제조 설비 자동화 지원 및 국가비축약 품목·수량 확대(김문수)가 두 후보 간 유사점이다.그러나 이재명 후보는 수급 불안정 사태가 반복적으로 발생하는 의약품에 한정해 제한적으로 성분명 처방을 허용하겠다는 다소 파격적인 공약을 냈다.코로나19 팬데믹으로 아세트아미노펜 품귀 현상 등을 경험한 것을 토대로 다빈도 품절약을 지정해 성분명 처방할 수 있는 행정적·법적 근거를 만들겠다는 계획으로 읽힌다.다만 성분명 처방은 의사 반대와 약사 찬성이 상충하는 면허갈등 의제라는 측면에서 향후 이재명 후보 당선 시 갈등을 최소화하는 장치가 필요할 것으로 보인다.김문수 후보는 성분명 처방을 통한 품절약 해결은 공약집에 담지 않았지만 공적 전자처방전 시스템을 구축해 환자 품절약 불편을 관리하겠다는 방침이다.제약바이오 산업 공약, 약가제도 선진화로 귀결이 후보와 김 후보는 제약바이오 산업 육성을 위한 여러가지 공약을 내놨는데, 결국 현행 약가제도를 개선하거나 신약 개발을 독려하는 약가 인센티브를 확대하는 정책 수립으로 수렴됐다.이 후보는 혁신형 제약기업 인증제 개선과 함께 제약사가 사회에 기여할 수 있는 사례를 늘려 혜택을 강화하겠다는 계획이다.특히 신약 연구개발(R&D)에 투자를 많이하는 제약사에게 약가 인센티브 비례해서 제공하는 '신약 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축'도 이 후보 공약에 포함됐다.김 후보도 R&D 혁신신약 약가 보상체계 개선과 신약개발 인센티브 체계 마련, 혁신신약 가치 반영 약가제 수립, 소아·노인 필수약 인센티브 강화 등 정부 지원을 약속했다.이 후보와 차별점은 고가약 선등재·후평가 제도 추진, 중증·희귀질환 약제 별도기금 마련, 다년도 다적응증 계약·적응증별 약가제도 등 다양한 약제 급여모형 추진 등을 내세웠다는 것이다.이는 약값이 비싸 환자 접근성이 떨어지는 희귀·난치질환 신약에 대한 건보급여 등재 장벽을 크게 낮출 수 있는 공약들로 평가된다.비대면진료, 보건의료·산업육성 시각차비대면진료 시범사법의 정식 제도화는 이 후보, 김 후보 모두 공약했다. 두 후보 모두 안전성과 유효성을 모두 갖춘 비대면진료 모델을 구축하고, 전담 의료기관은 금지하며, 중개 플랫폼 관리·규제 장치를 갖추겠다는 비전이다.그러나 세부 내용을 들여다 보면 일부 온도차가 감지된다.이 후보는 보건의료시스템 보완 차원에서 비대면진료를 제도화하는 내용에 무게를 뒀고, 김 후보는 비대면진료 제도화를 통해 디지털 헬스케어 산업 육성 효과까지 누리겠다는 의지를 내비쳤다.구체적으로 이 후보는 대면진료 보완 수단으로 비대면진료를 법제화하고 무분별한 비대면진료 시범사업은 중단하겠다는 방침이다.합리적인 비대면진료 범위·기준을 설정하고 공적 전자처방전 도입으로 처방전 위·변조나 부정사용을 막겠다고 했다.김 후보는 비대면진료로 농촌 등 의료취약지 거주 환자와 거동불편 노인, 만성질환자 의료접근성을 강화하는 동시에 디지털 헬스케어 기업 육성을 타깃으로 R&D 지원과 규제를 완화하겠다고 약속했다.특히 의료취약지 거주 환자에게는 비대면진료 처방약 배달까지도 추진한다고 예고했다.보건의료계와 제약바이오 산업 종사자들은 양당 후보 공약집 만으로는 향후 구체적인 정책 모델을 예단하기 어렵다는 평가를 내놓으면서도 각자 요구한 정책 제안이 반영된 점을 토대로 새 대통령 당선 이후 세부 정책 구체화 작업에 나서겠다는 의지다.제약계 한 관계자는 "국내 제약사와 다국적 제약사가 각자 요구한 신약 R&D 비율 약가 연동제와 고가약 신속 건보급여 제도 다각화가 두 후보 공약 곳곳에 스몄다"면서 "보건의료, 제약바이오 공약은 정당에 따라 완전히 다른 지향점을 갖기 어려운 측면이 있다. 대선 결과가 나온 뒤 민관 협의 때 세부 정책이 나올 것"이라고 평가했다.

노수진 대한약사회 총무 겸 홍보이사 [데일리팜=김지은 기자] 내달 코로나19치료제 팍스로비드의 공급체계 변경을 앞두고 약사사회가 반발하고 있다. 일반 유통으로 공급체계가 변경되면서 일선 약국들이 한팩당 94만원대에 약을 사입해 카드 수수료, 세금 부담이 높아지는데 더해 관련 제약사가 반품 불가 조건까지 내걸었기 때문이다.대한약사회는 26일 전문언론 기자브리핑에서 6월 1일부터 정부 공급에서 일반 유통 공급으로 체계로 변경되는 상황에서 관련 제약사가 반품 불가 방침을 정한데 따른 문제점을 강하게 지적했다.팍스로비드는 그간 정부에서 무상으로 약국에 제공했지만 일반의료체계로 전환되면서 약국 등 요양기관은 개별적으로 도매상을 통해 직접 구매하도록 체계가 변경된다.문제는 팍스로비드 수입사인 화이자 측이 일반 유통분부터 반품이 불가하다는 방침을 정했다는 것이다. 화이자는 유효기간이 올해 12월 31일 제품과 2026년 6월 30일인 제품에 한해 반품을 허용하되 유효기간이 2026년 6월 30일 이후 제품에 대해서는 반품이 불가하다는 방침을 정했다는게 약사회 설명이다.이에 정부는 기존에 정부 공급으로 유통된 물량에 대해서는 반품이 가능하지만, 내달부터 공급되는 일반 유통분의 반품 정책에 대해서는 공급 제약사가 결정하는 쪽으로 입장을 정한 것으로 확인됐다.노수진 대한약사회 홍보이사는 “제약사의 반품 불가 방침을 확인하고 건정심에서도 팍스로비드 반품 불가 개선을 요구했다”며 “복지부, 질병청 확인 결과 올해 말, 내년 6월 말까지에 대해서는 반품 가능한 것으로 일부 완화됐지만 2026년 6월 말 이후 분은 제약사 반품 정책을 정부가 강제화할 수 없다는 답을 받았다. 화이자와도 추가 간담회를 계획 중”이라고 말했다.약사회는 현 구조로는 일선 약국들이 팍스로비드를 취급하기 힘들다고 지적했다. 우선 정부 공급이 일반 유통으로 변경되면 약국의 조제료에 차이가 발생한다. 약사회에 따르면 기존 5일분으로 책정되던 조제료가 팩 단위로 조제료가 산정되면서 이전보다 오히려 감액된다.여기에 팍스로비드는 약값이 94만1950원에 책정돼 고가인 만큼 조제 시 신용카드 수수료와 더불어 약값이 모두 약국 매출로 책정돼 추후 세금 부담으로 돌아올 수 있다.노 이사는 “기존 정부 공급 물량의 경우 카드수수료 지원이 있었지만 일반 유통분부터는 해당 지원도 제외된다. 조제료 인하에 카드수수료 발생, 고가인 약값에 따른 세금 부담, 여기에 반품 불가까지 개별 약국으로서는 모든 손실을 떠안아야 하는 상황”이라며 “약국으로서는 불가피하게 취급을 기피할 수 밖에 없을 것”이라고 했다.이어 “최근 여름철 코로나 재유행 가능성이 높아지고 있지만 백신 접종률은 굉장히 떨어진 상황”이라며 “먹는 치료제가 원활히 공급되고 조제되지 않으면 고위험군 환자의 중증화나 사망 위험이 증가할 수 있다. 결국 피해는 환자에게 돌아갈 수 있다”고 지적했다.약사회는 팍스로비드와 같은 고가 전염병 관련 치료제는 정부가 직접 관리하는 한편, 관련 제약사에서도 반품 불가 정책 등으로 약국 등 취급 요양기관의 피해가 발생하지 않는 구조를 마련해야 한다고 강조했다.노 이사는 “감염병 치료제의 경우 수요 예측이 쉽지 않다. 그런 상황에서 모든 부담을 정부나 회사가 아닌 요양기관에 떠넘기는 것은 이해되지 않는다”며 “감염병은 정부에서 방역을 담당하고 약국은 협력하는 구조다. 그런 의미에서 감염병 치료제 역시 사입에서 반품까지 정부가 개입할 필요가 있다”고 말했다.이어 “관련 제약사는 공급 체계 변경 시점에서 반품 불가 정책을 수정해 약국 등 요양기관이 반품할 수 있도록 제도적 조치가 필요하다”면서 “더불어 팍스로비드와 같이 고가약 조제 시 약국의 실제 이익과 무관하게 매출 규모만 과도하게 커져 약국 세무 부담 증가 부작용을 초래하는 반면 요양급여는 터무니없이 낮게 책정돼 있다. 적정한 보상을 위한 제도 개선과 현실적 급여 기준 마련이 절실히 요구된다”고 했다.

오인석 대한약사회 수가협상 단장(보험 담당 부회장) [데일리팜=김지은 기자] “정부 보험재정 여력은 충분하지만 약국 상황은 점점 더 열악해지고 있다. 여러 통계자료로도 증명되는 부분이다. 연구용역 결과와 구체적 통계분석 결과를 종합해 수가협상 전략 마련에 박차를 가하고 있다.”내년도 약국 살림을 결정할 ‘2026년도 요양급여비용 계약’이 보름 앞으로 다가왔다. 대한약사회도 이번 수가협상에서 최선의 결과를 도출하기 위해 막판 스퍼트를 올리고 있다.오인석 대한약사회 수가협상단 단장(보험담당 부회장)은 14일 전문언론 브리핑을 통해 이달 말부터 진행되는 요양급여비용 계약을 앞두고 약사회 대비 상황 등을 설명했다. 현재 약사회 수가협상단 대표는 오 단장이, 협상위원으로 이광민 부회장, 손윤아 보험이사, 김희진 보험이사가 활동 중이다.약국은 지난 2024년도 수가협상에서 사상 처음으로 1%대 인상률을 통보받고 협상 결렬을 선언했으며 당시 최종 인상률 1.7%가 확정됐다. 지난해는 2025년도 인상률 2.8%를 확정, 공급자 중 3위를 기록했다.올해 협상을 앞두고 일각에서 병원을 제외한 유형들의 인상률을 두고 부정적 전망이 나오는 만큼, 약사회로서도 이번 협상에 총력을 기울일 수 밖에 없는 상황이다. 제한된 밴딩 내에서 의료대란으로 인해 상대적으로 피해가 큰 병원 유형에 주어질 파이가 클 것으로 예상되기 때문이다.약사회는 우선 약국의 경영 악화를 증명하는 각종 통계 지표를 근거로 정부를 설득한다는 방침이다. 코로나에 의료대란까지 겹치면서 약국의 의약품 수급불안정이 장기화되고 있는데다 장기처방이 크게 증가한 것이 관련 통계지표로도 증명되고 있다는 것.실제 장기처방 관련 통계를 보면 51일~60일 처방은 2014년 전체 처방의 3.6%였던 것이 2024년 7.1%로, 81일~90일 처방은 2014년 1.2%였던 것이 2024년 3.5%로, 91일 이상 처방은 2014년 1%였던 것이 2024년에는 2.7%까지 증가한 상황이다.의약품 품절, 수급불안정에 따른 약국의 업무 부담은 약국 간 교품 건수 변화로 여실히 드러나고 있다. 약국 한 곳당 약을 구하기 위한 약국 간 거래 횟수가 2021년도 125건에서 2023년 217건으로 증가했다.오인석 단장은 “개별 약국에서 교품을 하루 한 건 이상 한 셈이다. 약사가 조제, 투약, 복약상담에 집중해야 할 시간에 약을 구하기 위해 사방으로 확인하고 교품까지 해야 하는 실정”이라며 “수급불안에 장기처방이 중첩되면서 약을 힘들게 구해도 또 다시 없는 악순환이 반복되고 있다. 약을 구하는 업무가 추가됐지만 그에 따른 행위료는 책정되지 않고 있다”고 말했다.이어 “이런 상황에서 약품비 비중은 계속 증가하고 있다”면서 “장기처방, 다상병처방조제, 고가약 처방 등으로 인한 약품비 증가는 인건비, 관리비, 재료비 증가와 신용카드 수수료의 조제료 잠식, 불용재고의약품 손실, 빈번한 약가인하 발생 시 반품이나 차액정산으로 인한 손실로 이어져 약국 경영 악화를 초래하고 있다”고 지적했다.약사회는 특히 지난 한해 약국이 코로나19 초기 때와 같은 어려움을 겪었다고 강조했다.오 단장은 “약국 유형의 2024년도 행위료 증가율은 2023년 대비 1.9%로 유형별 환산지수 협상 이후 가장 낮은 증가율”이라며 “행위료 점유율도 계속 떨어지고 있다. 2007년 10.7%였던 것이 작년 6.8%로 감소했다. 약국 서비스 행위는 계속 늘어나고 고도화되는 반면, 그 행위에 대한 가치 평가는 상대적으로, 절대로적으로 낮다는 것”이라고 했다.이어 “주요 통계를 보면 약국 수는 계속 늘고 있지만 실 수진자, 즉 약국에 방문하는 환자와 조제건수도 감소하고 있다”면서 “그에 반해 건당 진료비는 지난해 전년 대비 4.9% 증가한 것으로 확인됐다. 전체 약품비는 늘었지만 실제 약국의 이익은 줄어든 셈”이라고 했다.약사회는 상황 상 올해 병원을 제외한 다른 유형의 협상이 쉽지 않을 것으로 전망되는 만큼 명확한 근거를 바탕으로 정부를 설득하겠다는 계획이다.오 단장은 “밴드를 쪼개는 상황에서 병원이 차지하는 비중이 50% 이상이다 보니 상대 유형은 손해를 볼 수 밖에 없는 구조”라며 “더 체계적이고 예민하게 협상 전략을 세워야 한다. 구체적 목표 수치를 밝히기는 힘들지만, 정부 보험재정은 여유있는 반면 약국 상황은 굉장히 어렵다는 부분을 다시한번 강조하고 싶다. 협상 결렬은 또 다른 회원 약사들에 피해가 될 수 있기 때문에 최대한 협상을 이뤄내는데 집중하려 한다”고 말했다.약사회는 이번 수가협상과 더불어 장기적으로 약국의 새로운 수가를 만들기 위한 실무 협의도 진행 중이다. 현재 약사행위기반 수가체계 추진 TF를 구성하고 회의를 진행 중에 있다.오 단장은 “수가협상에서는 환산지수 상승 여부에 초점을 맞추지만 동시에 신 상대가치를 만들기 위한 논의를 TF에서 집중해 진행할 방침”이라며 “약국은 행위료가 제한된 상황에서 환산지수 상승에만 의존하는 구조다. TF에서 신수가 개발을 준비 중이다. 현재 2회 회의가 진행됐고, 매월 2회 이상 회의를 가지며 약사들이 수가 현실화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 도널드 트럼프 대통령의 의약품 정책 발표에 촉각을 기울이고 있다. 이달 들어서만 ‘자국 내 의약품 생산 촉진’과 ‘약가 인하’를 위한 행정명령에 잇달아 서명했기 때문이다. 다음 주엔 의약품 관세 부과 가능성까지 제기되는 상황이다.사안에 따라 국내 제약바이오업계에 미치는 영향이 서로 다르게 전망된다. 기업별로도 미국 사업 포트폴리오에 따라 이해득실이 명확하다는 분석이다. 개별 기업들은 사안별로 이해득실을 따지는 데 계산이 분주한 모습이다.의약품 자국 생산+약가인하 잇단 행정명령…내주 관세 부과 가능성까지14일 제약업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하는 내용의 한 행정명령에 서명했다. 이른바 최혜국(most favored nation) 정책을 미국 내 약가에도 적용하겠다는 것이 골자다.행정명령에 따라 미국 보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있는 프로그램을 추진해야 한다. 또한 복지부장관은 30일 내로 미국 내 제약사에 최혜국 가격 목표를 전달해야 한다.궁극적으로는 처방의약픔 급여관리업체(PBM)의 중간유통 구조가 개선되고, 나아가 고가의약품의 약가가 인하될 것으로 기대하고 있다. 어떤 의약품에 약가인하가 적용될지는 밝히지 않았다. 다만 약가인하 폭에 대해선 ‘최대 90%’라고 예고한 상태다. 트럼프 대통령은 이날 기자회견에서 “미국의 의약품 가격이 59%에서 80%, 어쩌면 90%까지 인하될 수 있다”고 말했다.지난 5일(현지시간)엔 ‘핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화’ 행정명령에 서명했다. 행정명령은 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화하고, 외국 제조시설 검사를 강화하는 내용을 담고 있다.이를 통해 미국에서의 의약품 제조 규제를 완화하고, 이를 통해 미국 내 의약품 생산 역량을 확대한다는 방침이다. 동시에 미국 외 제조시설에 대한 검사를 강화해 외국 의존도를 줄인다는 계획이다.일단 유예되긴 했지만, 의약품에 대한 관세 부과 가능성도 여전히 살아있다. 그는 지난달 2일 전 세계를 상대로 대대적인 상호관세 부과 방침을 밝힌 바 있다. 이때 의약품은 반도체·핵심광물과 함께 유예됐다. 백악관은 의약품에 대한 관세를 추후 별도로 발표하겠다고 예고한 상태다.이와 관련 제약업계에선 다음 주 중 의약품 관세 정책이 발표될 것으로 유력하게 전망한다. 트럼프 대통령은 지난 5일 “향후 2주 안에(over the next two weeks) 의약품 관세를 발표할 것”이라고 밝힌 바 있다.미국 약가인하 영향, 바이오시밀러 업체 ‘긍정적’·신약 기업 ‘예의주시’세 가지 정책은 사안별로 국내 제약바이오기업들에게 유불리가 분명한 것으로 분석된다.약가인하에 대해선 바이오시밀러 기업과 나머지 기업간 전망이 엇갈린다. 바이오시밀러 기업의 경우 대체로 긍정적인 전망을 내놓는다. 반면 미국에 신약을 판매하는 기업은 영향이 제한적일 것으로 예상하면서도 구체적인 정책 내용이 나올 때까지 예의주시한다는 입장이다.셀트리온은 이번 약가인하 조치가 “더 나은 비즈니스 환경을 제공할 것”이라고 전망했다. 셀트리온은 “오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들의 지배력은 약화될 것으로 전망되며, 이는 바이오시밀러 기업에게 시장 확대의 기회가 될 수 있다”고 판단했다. 나아가 “바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에 이익이 될 것”으로 기대했다.또한 고가의약품 약가가 인하되면서 바이오시밀러의 처방이 더욱 증가할 것으로 내다봤다. 현재 미국 보험사와 PBM 시스템에선 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 후 바이오시밀러 제품간 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 과정에서 중간유통사에 리베이트를 지급하는데, 여기에 들어가는 부담이 상당부분 줄어들 것이란 전망이다.셀트리온은 “기존에는 바이오시밀러 가격이 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없었다”며 “그러나 이번 행정명령으로 중간유통 구조가 개선될 경우 바이오시밀러의 실질 처방가격이 인하되고, 결국 유럽 수준으로 바이오시밀러의 처방이 확대될 것”이라고 예상했다.또 다른 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스도 비슷한 반응으로 전해진다. 이번 조치를 긍정적으로 평가하는 의견이 회사 내외부에서 우세한 것으로 알려졌다. 의료비용 감축 차원에서 바이오시밀러 우대 정책이 강화할 것이란 전망이 배경이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “이번 정책을 예의주시하고 있다”고 말을 아꼈다.반면 신약을 판매하는 기업들은 신중한 분위기다. 아직 구체적인 약가인하 품목이 나오지 않은 만큼, 일단 지켜본다는 입장이다.미국에 혈액제제 알리글로를 판매 중인 녹십자의 한 관계자는 “이번 행정명령이 알리글로에 영향이 있는지 아직 확정되지 않았다”며 “이와 무관하게 녹십자는 미국 도매가격(WAC)을 5% 인상했다”고 말했다. 미국에서 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)를 판매 중인 SK바이오팜 역시 “약가인하 대상 품목이 구체화되지 않은 만큼 상황을 지켜보고 있다”고 설명했다.미국에 제네릭을 판매하는 휴온스도 비슷한 입장이다. 휴온스는 현재 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 FDA 품목허가 제품을 보유하고 있다. 휴온스 관계자는 “고가 의약품의 가격 인하가 주요 타깃일 것으로 예상한다”며 “리도카인 등 국소마취제 품목군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않은 것으로 안다. 영향은 제한적일 것”으로 전망했다.의약품 자국 생산·관세 부과 ‘부정적’ 전망…미국 수출기업 대응 총력의약품의 미국 내 생산 촉진에 대해선 부정적인 전망이 우세하다. 미국 외 국가의 의약품 제조시설에 대한 검사가 강화되기 때문이다.관련 행정명령에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 행정명령 발효 후 90일 이내에 미국에 의약품을 공급하는 해외 제조시설에 대한 위험 기반 검사의 개선 방안을 마련해야 한다. 검사에 소요되는 재원은 외국 제조시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련하도록 명시했다. 동시에 FDA는 해외 제조시설에 대해 매년 실시하는 검사횟수와 국가별·제조업체별 세부사항을 공개하도록 했다.이 과정에서 국내 제약바이오기업의 부담이 늘어날 것으로 예상된다. 한국제약바이오협회는 “해외 제조시설의 생산 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 이를 준수하지 않은 제조시설의 명단을 공개로 인해 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업의 부담이 가중될 것”이라고 전망했다.이어 “해외 제조시설에 대한 FDA의 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 실사 결과에 대한 국가별·업체별 공개 등이 예고됨에 따라 국내 의약품 제조시설은 더 높은 품질관리와 규제 대응 역량을 갖춰야 할 것”이라고 예상했다.의약품 관세 부과 가능성도 국내 제약바이오기업에 부정적으로 작용할 것으로 전망된다. 국산 의약품의 현지 가격 상승을 유발하고, 결국 수요 감소로 이어질 것이란 전망이다. 특히 미국 수출 비중이 큰 기업의 우려가 큰 것으로 전해진다.이에 관련 기업들은 적극적으로 관세 대책을 마련하는 모습이다. 셀트리온은 관세 부과에 대비해 15개월분의 재고를 이전해둔 상태다. 이를 통해 올해뿐 아니라 내년 상반기 판매분까지 관세 영향을 상쇄할 것으로 전망했다.중장기적으론 “미국 현지 CMO 업체를 통한 완제의약품 생산 계약을 완료했고 이에 따라 현지에서 생산 가능한 물량을 이미 확보한 상황이다”라며 “관세 영향으로 인해 발생할 수 있는 추가분에 대해서도 제조소와 추가 계약을 논의 중”이라고 설명했다. 이어 “미국 현지 원료의약품 생산시설 확보의 경우 예비 검토를 끝낸 가운데 상세 검토를 진행하고 있다”라고 덧붙였다.녹십자는 미국산 원료에 대해선 관세가 면제될 것으로 예상되는 만큼, 영향이 제한적일 것으로 전망했다. 또한 미국 내 재고를 확보해 영향을 최소화한다는 방침이다.알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 작년 12월 인수한 ABO홀딩스의 뉴저지·유타·캘리포니아 혈액원에서 공급받은 혈액으로 국내 오창공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 녹십자 측은 최근 1분기 실적 발표를 통해 “알리글로의 미국내 재고를 확보했고 완제의약품(DP)의 위탁생산(CMO)을 검토 중”이라며 미국 관세 대책을 제시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 미국 트럼프 행정부의 처방의약품 가격 인하 행정명령으로 자사 주력 제품이 받을 영향은 제한적이란 입장을 냈다.휴온스는 “주력 제품인 국소마취제의 미국 수출에 대한 영향은 제한적일 것”이라고 13일 밝혔다.미국 백악관에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 보건부(health department)에 미국 내 처방의약품 가격을 다른 선진국에 판매하는 가격 수준으로 낮추도록 지시하는 행정명령에 서명했다.백악관 설명 자료(fact sheet)에 따르면 트럼프 대통령은 미국 내 판매되는 처방의약품의 가격이 경제협력개발기구(OECD) 국가가 지불하는 가격의 3배 이상이라는 점 등을 근거로 약가 인하를 위한 행정명령에 서명했다.트럼프 행정부는 30일 이내에 새로운 약가를 책정하도록 미국 보건부에 요구했다. 가격 인하가 실행되지 않을 경우 정부가 지불하는 금액을 제한하겠다는 계획이다.현재 휴온스는 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 FDA 품목허가 제품을 보유하고 있다. 지난 5일에는 1% 및 2% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알에 대한 품목허가를 획득했다.주력인 리도카인 제품은 세계보건기구(WHO)에서 지정한 필수의약품 목록(List of Essential Medicines)에 포함됐으며 미국 식품의약국(FDA) 공급부족의약품(Drug Shortages List)에도 속한다.휴온스 관계자는 “금번 행정명령의 핵심은 처방약급여관리업체(PBM) 구조 개선 및 약가인하 대상 약물이 아직 공개되지 않았으나 약가의 격차가 크고 많은 지출을 일으키는 고가 의약품의 가격 인하가 주 대상일 것으로 예상된다”고 말했다.이어 “리도카인 등 국소마취제 품목군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않은 것으로 안다. 휴온스의 주력 수출품목인 국소마취제 영업에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부의 의약품 관세 부과 우려에 대비해 보건복지부에 이어 한국바이오협회가 공식 의견서를 전달했다. 미국 정부에 제출된 의견서에는 한국은 미국 의약품 공급망에 있어 믿을 수 있는 파트너이며, 미국에 고가의 처방의약품을 저렴하게 공급할 수 있다는 내용이 담겼다.한국바이오협회는 6일자(미국 현지시간)로 ‘의약품 및 의약품 원료 수입 관련 국가 안보 조사’에 대한 의견서를 미국 정부에 공식 제출했다고 7일 밝혔다.미국 상무부는 지난달 1일 의약품과 의약품 원료 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 파악하기 위한 조사에 착수한 바 있다. 그 일환으로 지난달 16일부터 이달 7일까지 각국 이해관계자를 상대로 공개 의견을 요청했다.한국바이오협회는 의견서를 통해 “한국은 미국 의약품 공급망에 있어 믿을 수 있는 파트너(Reliable Partner)인 동시에, 미국 고가의 처방의약품을 저렴하게 공급할 수 있는 파트너(Affordable Partner)”라고 강조했다.한국바이오협회는 미국 의회 자문기구인 ‘신흥바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)’의 의견을 인용해 의약품 관세 부과에 대해 우려했다. NSCEB는 앞서 “미국 국가 안보를 위해 혁신적인 바이오기술을 개발하고 공급망 안정화를 위해 동맹국과 협력해야 한다”고 밝힌 바 있다.이에 한국바이오협회는 “미국이 필요로 하는 의약품을 위탁생산하는 파트너로서 한국은 중요한 역할을 한다”며 “특히 한국은 바이오의약품 위탁생산에 있어 미국 기업과의 협력을 점차 확대하고 있다”고 설명했다.한국바이오협회는 “미국 내 안정적인 의약품 공급망을 개발하려면 최소 수년이 필요하다”며 “미국 내 공급망이 구축되기 전에 관세를 부과하면 미국 환자들이 의약품 공급 제한에 직면할 수 있고, 결국 미국 국가 안보 측면에서 부정적인 영향을 미칠 것”이라고 우려했다.한국바이오협회는 “한국은 적극적인 바이오시밀러 개발·공급으로 트럼프 행정부의 저렴한 의약품 접근성 확대 노력에 크게 기여한다. 미국 환자에게 필요한 의약품과 의약품 원료를 안정적이고 저렴하게 공급함에 있어 한국은 중요한 역할을 하고 있다”고 피력했다.마지막으로 “미국 정부가 의약품 관세 부과 등 무역 제한 조치를 취하는 것을 자제해 줄 것을 요청한다”며 “부득이 조치를 취해야 한다면 미국 국가 안보에 위협이 되지 않는 한국과 같은 동맹국에서 생산된 의약품과 의약품 원료는 면제될 수 있도록 요청한다”고 재차 강조했다.미국 정부의 의약품 관세 적용 여부는 지난달 2일 '별도 적용' 방침이 예고된 이후 여전히 결론이 나지 않은 상태다.앞서 도널드 트럼프 미국 대통령은 전 세계를 상대로 대대적인 관세 부과 방침을 밝힌 바 있다. 품목별로는 알루미늄·철강·자동차에 25%의 관세가, 나머지 품목에는 10%의 기본 관세를 부과한다고 밝혔다. 다만 중국에 대한 관세 적용 외 나머지 조치는 모두 유예된 상태다.의약품의 경우 10%의 기본 관세 적용 대상에서도 일단 제외됐다. 백악관은 지난달 2일 "반도체와 의약품, 핵심 광물에 대해서도 트럼프 대통령이 별도의 산업별 관세를 구상 중"이라고 설명한 바 있다.복지부도 지난 4일자(현지시간)로 비슷한 취지의 의견서를 제출한 바 있다. 복지부는 “한국산 의약품 수입은 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여하는 만큼 관세조치는 불필요하다”고 피력했다.복지부는 “한미간 의약품 무역은 상호 신뢰에 기반한 전략적 협력으로, 굳건한 한미동맹에 기여해 왔다”며 “양국의 제약산업·의료시장 규모 차이에도 불구 미국은 한국 내 주요 의약품 수입국으로, 이는 양국 간 긴밀한 경제·보건 협력을 보여준다”고 강조했다.복지부는 “미국 내 의약품 공급망 안정화와 환자 부담 완화를 위한 실질적 협력이 중요하다”며 “한국 CDMO 기업은 미국 제약사의 생산 이원화(Dual Sourcing)를 지원하며, 공급망 안정성과 환자 약가 부담 완화에 기여할 수 있다. 펜데믹 시기 양국 공동대응 사례는 이와 같은 협력이 국가안보에 직결됨을 방증한다”고 설명했다.복지부는 “상호 신뢰 기반의 미래 협력으로 공동의 이익 극대화를 기대한다”며 “양국 간 필수의약품 접근성 강화와 혁신 촉진을 위한 협력을 강화하고, 상호 신뢰에 기반한 공급망 구축을 통해 공동의 이익을 극대화해 나갈 것”을 제안했다.

2023년 소득세 신고기준 구간별 약국 매출 분포 [데일리팜=강신국 기자] 전국에서 매출액이 가장 높은 약국은 연 매출 890억원대의 서울 강남 A약국으로 나타났다.7일 국세 통계포털에 따르면 2023년 기준 약국(한약국) 종합소득세 총수입금액, 사업자 수, 평균 사업 존속연수, 성별·연령별 비율 등이 공개됐다.먼저 약국의 매출 분포 현황을 보면 연 매출 1위 약국은 890억원대를 신고한 강남 A약국이 전국 1등이었는데, 이 약국은 상급종합병원 인근에 위치해 고가약 장기처방 약값이 매출에 잡힌 것으로 보인다.또한 연 매출 36억원 이상을 올려야 전국 상위 5%에 포함됐고 24억원 이상부터 상위 10%에 들어갔다.또한 연 매출 18억원 이상이 상위 20%, 연매출 13억원이 돼야 상위 30%에 포함됐다. 약국 매출 구간 중간값인 상위 50% 이내에 들려면 연매출 8억원이 마지노선이었다. 최하 매출은 9860만원으로 나타났다.전국 약국 분포현황(2023년 국세청 사업자 신고 기준) 그러나 약국 매출에는 조제료, 조제약값, 일반약 등 비급여 수입 등이 모두 포함돼 있기 때문에 마진이 없는 조제약값 비중이 큰 대형 문전약국은 매출액도 덩달아 커지게 된다.실제 문전약국의 청구액 중 마진 없는 약값 비중은 90%를 넘어서기 때문에 매출액이 100억원이라도 실제 조제수입은 10억원 수준이다.한편 약국 1곳당 연 평균 매출액은 12억 3620만원으로 전년기준 11억8866만원 대비 4% 증가한 것으로 조사됐다.전국 약국 사업자 수는 2만5154곳이었고 전년대비 1.64% 증가했다. 약국의 평균 사업 존속연수는 13년 3개월로 집계됐다.약국수는 경기가 5906곳으로 1등이었고 ▲서울 5677곳 ▲부산 1702곳 ▲경남 1388곳 순이었다.약국 성별, 연령별 분포 비율 한편 전국 약국의 약국장 성별을 보면 남자가 50.9%, 여자가 49.1%로 비슷했고 연령대별 분류에서는 ▲50대 25.1% ▲40대 22.1% ▲30대 22% ▲60대 18.6% ▲70대 11.1% ▲20대 1% 였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기다리던 신약이 드디어 보험급여 목록에 등재됐지만 처방해주는 병원이 없다.고가약 시대, 다양한 제도 개선과 노력이 있지만 아직까지 신약의 접근성 문제는 우리나라가 해결해야 할 이슈로 남아 있다.특정 신약의 급여 등재를 촉구하는 국민청원 글은 이제 익숙할 정도로 게재되고 있으며 환자단체들의 성명서 빈도 역시 늘고 있다.그런데, 이처럼 천신만고 끝에 등재된 신약을 처방받을 수 있는 병원이 거의 없는 상황이 종종 발생한다.유전자치료제와 같이 해당 약의 처방을 위해서 갖춰져야 할 필수 제반사항이 있는 경우가 아님에도 말이다. 등재된 지 반년이 다 되어가는 약이 랜딩된 의료기관이 전국에서 손에 꼽힌다. 유례 없는 치료제고, 급여처방도 가능한데 말이다.보험 삭감의 위험을 무릅쓰고 주치의 판단 하에 투약이 이뤄졌다가 고가의 약값을 짊어지게 될까 두려운 병원들의 망설임 탓이다.유통기업도 한몫 한다. 약을 유통하는 과정에서 로스(Loss)가 날 경우 상당한 손실금이 발생하게 된다.이중 사전심의제가 적용된 약물의 사례는 특히 많다.사전심의제도는 고가의 희귀질환 치료제에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도로, 치료제에 대한 환자 접근성 강화와 건강보험 재정 보호를 함께 고려하기 위해 마련됐다.치료제 투약 전, 적격 환자를 판단하는 사전 심사와 사전 심사를 통한 승인 이후 치료제 투약 지속 여부를 결정하는 동시 심사 기능을 함께 담당하고 있다.즉 약이 워낙 고가인 만큼, 투약 사례에 대한 급여 적용 여부를 사전 심의를 통해 결정한다는 얘기다.사전심의제 약물 역시 응급상황이 존재하고 의사는 판단 하에 처방할 수 있다. 문제는 선 투약이 이뤄졌지만 급여 부적정 판정이 내려지는 경우다.병원과 유통업계가 손해를 무조건 감수하란 것은 아니다.하지만 그야말로 각고의 노력과 염원이 모여 겨우 급여 목록에 이름을 올린 약들이다.'위험분담'의 취지에 대한 병원과 유통업계의 협력이 필요하다.이들 약제는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 유형 중 최소 두가지 형태를 묶어 겨우 제도권에 들어왔다. 지금은 망설일 때가 아니라, 방안을 찾아야 할 때다.

[데일리팜=이탁순 기자] 빠르면 5월 급여 등재가 점쳐지고 있는 한독 담관암치료제 '페마자이레정'에 고가약 사후관리 제도가 적용될 것으로 보인다.이에 따라 사후평가를 위한 성과평가 자료 제출 시스템이 마련될 전망이다.7일 업계에 따르면 페마자이레는 지난 1월 심평원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하고, 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.약가협상 기간 60일을 감안하면 합의될 경우 5월 급여 등재가 유력해 보인다.이 약은 담관암을 적응증으로 하는 국내 최초 표적 치료제로, FGFR2 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자에 사용할 수 있다. FGFR2(섬유아세포성장인자 수용체2)는 종양 세포의 증식, 생존, 이동 및 혈관형성에서 중요한 역할을 한다.미국, 유럽, 일본에서 사용되고 있고, 급여가 적용된다면 우리나라에서도 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성 이나 전이성 담관암 성인환자에게 쓰일 것으로 보인다.담관암은 해부학적 기원에 따라 간 내부에 존재하는 담도에서 발생한 간내 담도암(iCCA)과 간 외부의 담도에서 발생한 간외 담도암으로 분류된다. 담관암은 예후가 나쁜 후기 또는 진행 단계에서 진단되는 경우가 많아 표적 치료제가 절실한 상황이다.FGFR2 융합 또는 재배열은 간내 담도암 환자의 10~16% 정도에서 발견된다고 알려졌다.국내 식약처도 시급성을 고려해 지난 2021년 11월 이 약을 희귀의약품으로 지정하고 신속심사 절차를 거쳐 2023년 4월 품목 허가했다.이후 곧바로 급여 절차를 밟은 이 약은 작년 8월 급여기준 설정에 성공한 뒤 올해 1월에는 약평위까지 통과하며 건강보험 등재 가능성을 높였다.문제는 약가. 이 약은 14정 짜리가 들어있는 제품당 공급가가 약 1만9000달러로 고가다. 최대 42일간 복용해야 하는 제품이라는 점을 볼 때 급여 적용 시에는 건강보험 지출 부담이 클 것으로 보인다.이에따라 정부는 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용해 이 약을 관리할 것으로 보인다. 현재 이 기준을 적용받고 있는 약제는 킴리아, 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주 등 6개다.고가약 기준은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한영향을 초래하는 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우 ▲그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 판단되는 경우 관리대상으로 삼는다.관리대상에 선정되면 고가약 관리 시스템을 통해 약제 투여 후 반응평가를 실시해 결과 자료를 제출해야 한다. 이를 통해 심평원은 치료효과 및 모니터링을 실시하고, 건보공단은 환자단위 성과기반 위험분담제로 계약된 약제라면 환급액 산출을 위한 데이터로 활용한다.

강중구 심평원장이 11일 열린 전문 기자단 간담회에서 질문에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장이 대체조제 사후통보 수단에 심평원 업무포털을 추가하는 데 대해 우려스럽다는 입장을 나타냈다.환자마다 대체조제 약제에 대한 민감도가 다른데다 대체조제 사실을 의사가 늦게 인지할 수도 있기 때문이라는 이유에서다.강 원장은 11일 원주 본원에서 열린 전문기자단 신년 간담회에서 이같이 밝혔다.그는 대체 조제 사후 통보 도구로 건강보험심사평가원 업무포털 시스템을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안이 입법 예고된 상황에 대한 견해를 묻는 질문에 "동일성분 약제로 대체조제할 경우 큰 문제가 발생하는 약제는 많지 않지만, 일부 약제의 경우 환자마다 민감도가 다를 수 있어 조심스러운 면이 있다"고 말했다.그러면서 "심평원 시스템을 활용할 경우 의사가 시스템에 별도로 접속해 확인해야 하므로, 대체조제 사실에 대해 인지가 늦거나 인지하지 못하는 상황이 발생할 수 있다"며 "의사가 대체조제 사실을 조기에 인지할 수 있는 방안에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 덧붙였다.복지부가 지난 1월말 관련 시행규칙 개정안을 입법 예고해 내달 4일까지 의견을 모으는 가운데, 대체조제 사후통보 개선의 중심 역할이 기대되는 심평원장의 이같은 우려가 시행규칙 개정에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.고가약 사후관리 강화 성과…올해 RWE 가이드라인 마련 추진이날 간담회에서 강 원장은 지난 2년간 성과 중 하나로 고가 약제 사후관리 강화를 꼽았다. 그는 "기존 개별 환자 평가에서 약제단위 성과평가 체계를 신설했으며, 현재 7개 약제(환자수 391명)에 대해 성과 평가를 운영해 고가 약제를 효율적으로 관리하고 있다"고 설명했다.작년 럭스터나주, 콰지바주(이상 환자단위), 일라리스주(약제단위)가 추가되면서 총 7개 고가약제가 성과 평가 대상으로 관리되고 있다. 이들 약제의 1인당 연간 평균 투약비용은 1.4억원에서 19억원으로 다양하다.강 원장은 "작년 8월에는 신약 등 협상 대상약제의 세부평가기준을 개정해 수집된 실제자료(RWD)를 기반으로 약제급여평가위원회에서 평가할 수 있도록 세부평가기준을 개정해 평가의 근거를 더욱 명확히 마련했다"고도 덧붙였다.이와 함께 약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가의 필요성을 확인하고, 관련 3개 소위원회에 해당 실장이 참여하는 체계적 운영 방안을 만든 것도 성과로 꼽았다.올해는 고가 중증질환 치료제의 체계적 관리를 위해 성과평가대상 평가 선별기준 및 유형 등을 명확히 하고, 검토 전 과정을 표준화해 체계적으로 관리하겠다는 입장이다.이에따라 연구용역을 통해 우리나라 임상현장과 데이터 현황을 고려한 실제근거(RWE) 가이드라인을 마련하고, 요양기관·제약사·학계 등 이해관계자와 협력해 RWE 활용의 사회적 공감대를 형성하겠다고 말했다.올해 DUR 의무화, 허가범위 초과 승인 제도 현실화 착수강 원장은 올해 DUR 의무화와 함께 허가범위 초과 승인 제도 개선에 나서겠다고 밝혔다.그는 "DUR의 의무화를 통해 국민이 마약류 등으로부터 안전한 사회를 만들기 위해 힘쓰겠다"고 강조했다.그러면서 "처방·조제 시 의약품안전정보를 의료기관에 실시간으로 제공해 안전한 의약품 사용을 지원하는 DUR은 현행법상 시스템 사용이 재량사항으로 규정돼 있다"며 "이로 인해 일부 의료기관에서 DUR 점검을 생략하는 등 사각지대가 발생하고 있다"고 지적했다.이런 경우 타 기관에서 처방·투여중인 의약품과 비교가 어려워 사전예방 가능한 부작용 피해가 발생할 우려가 있다는 것이다.강 원장은 "환자 안전과 의약품 오남용 방지를 위해 모든 의약품에 대한 DUR 시스템 사용 의무화를 적극적으로 추진하고, 이를 통해 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소해 나가겠다"고 말했다. 이에 관련 입법에 적극 노력하겠다고 덧붙였다.허가초과 제도 개선과 관련해서는 "제약사나 의료기기업체들의 경우 대부분 건강한 성인을 대상으로 주요 적응증에 대해서만 임상시험을 실시한 후 허가를 신청하고, 식품의약품안전처 또한 업체가 신청하는 범위에서만 허가사항을 결정하는 허가제도의 구조적 한계로 실제 의료현장에서는 소아 등 다양한 환자의 특성을 고려해 긴급한 치료를 위해 불가피하게 허가범위를 넘어서 환자에게 사용해야 하는 경우가 발생하게 된다"고 지적했다.그러면서 "제가 원장으로 취임한 후 현행 제도 운영현황을 살펴봤더니, 허가 초과 승인 제도의 운영이 너무 경직돼 있어 임상현장에서 애로사항이 많았다"며 "약제와 치료재료의 허가범위 초과 사용 신청을 할 수 있는 곳이 의약품 또는 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정받은 의료기관에 국한돼 있는데, 이러한 기관은 약 200여개 정도에 불과해 대다수의 의료기관에서는 신청자체가 불가능하다"며 현행 비현실적 제도의 문제점을 짚었다.강 원장은 "제외국의 제도 고찰 등을 통해 현재 허가범위 초과 사용 제도의 개선방안을 마련하고자, 작년 8월부터 연구용역을 진행해 올해 1월에 마무리했다"며서 "올해에는 연구결과를 반영해 합리적이고 체계적으로 제도개선이 마무리돼 의료현장에서 적용될 수 있도록 추진해나갈 계획"이라고 설명했다.한편, 강중구 원장은 1958년생으로 지난 2023년 3월 제 11대 건강보험심사평가원장으로 임명됐다. 심평원장 이전에는 보험자 직영병원인 국민건강보험 일산병원 개원을 주도하고, 6대 일산병원장도 지냈다.연세대의대를 졸업한 그는 대장암 치료 권위자로 대한외과감염학회 및 대한대장항문학회 회장, 대한외과학회 건강보험위원장, 대한임상보험의학회 부회장을 역임한 외과의사다.

[데일리팜=이정환 기자] 대체조제는 상품명 처방이 원칙인 우리나라에서 수급 불안정·다빈도 품절 의약품 사태를 효과적으로 해결할 수 있는 가장 손 쉬운 장치다.약국에 자신이 처방받은 약이 없어 다른 약국으로 발길을 돌려야 하는 환자 불편을 직접적으로 해소할 수 있는 방법인 셈이다.게다가 저가약 대체조제가 많아지면 건강보험 약제비를 절약하게 돼 건보재정 지속가능성을 향상하는 효과도 볼 수 있다.이처럼 대체조제는 약사가 의사 동의 또는 사후통보 절차를 거쳐 의사 처방약과 성분·제형·용량이 동일한 다른 약으로 변경 조제하는 제도지만, 실상 제대로 작동하지 않고 있다.우리나라 대체조제율은 채 10%에도 미치지 못한다. 모순적이게도 수 년째 반복중인 의약품 수급 불안 문제로 불가피 대체조제 필요성이 커지면서 과거 2~3% 수준이었던 대체조제율은 8%까지 올랐다는 게 정부 설명이다.더욱이 단순 대체조제가 아닌 저가약 대체조제율은 지난해 상반기 가까스로 1.5%를 초과했다. 대체조제에 대한 국민 인식이 낮고, 의사와 약사가 찬반 대치중인 현실이 반영된 결과다.대체조제가 제 실력을 발휘했다면 탈 없이 해결됐을 품절약 사태가 여럿 있는가 하면 저가약 대체조제 활성화 땐 불필요한 국민 건강보험료 약제비가 절감됐을 테다.그럼에도 정부는 대체조제를 활성화하는 정책에 별다른 행보를 보이지 않고 있다. 답답함을 이기지 못하고 법안 발의로 대체조제를 활성화하려는 국회 움직임에도 정부는 신중검토 입장으로 일관하고 있다.건강보험심사평가원을 통해 약사 대체조제 사실을 의사에게 재통보하면 통보기간이 3일에서 6일로 늘어날 수 있고, 대체조제 재통보는 심평원 업무 범위로 볼 수 없다는 게 정부 신중검토 배경이다.지난 21대 국회에서 심평원 DUR(의약품안전사용정보)시스템을 활용한 약국 대체조제 사후통보 법안에 찬성(수용)했던 정부가 돌연 22대 국회에서 입장을 뒤집었다는(신중검토) 사실을 떠나 입법에 신중해야 한다는 정부 의견을 무작정 비판하고 싶은 생각은 없다.다만 정부가 지나치게 저조한 우리나라 대체조제율을 제고할 수 있는 방안 마련에 지나치게 소극적인 점은 보고만 있기 어렵다.적어도 대체조제가 무엇인지 친절히 설명하는 대국민 홍보를 지금보다 강화해 환자 인지도를 높이고 거부감은 낮추는 행정을 펴야 한다.또 저가약 대체조제 활성화로 확보할 수 있는 건보재정 규모를 산출하고, 고가약 건보급여 등 재정 부담으로 애를 먹는 분야에 투입하는 기전을 수립할 필요성도 크다.미국과 유럽 등 선진국에서 대체조제가 80~90%를 웃도는 원인과 배경, 이유를 분석하고 대체조제를 활성화했을 때 국민과 사회가 얻을 수 있는 이점을 다각도로 치열히 고민해야 한다는 얘기다.의사와 약사가 대체조제를 둘러싼 상호 이익을 위한 기싸움중이란 이유로 대체조제를 방치해도 괜찮다는 게 정부 생각인건지 의문이다.지난 2021년 코로나19 팬데믹을 막기 위해 기존에 허용하지 않았던 비대면진료를 허용한 복지부 공무원이 적극행정 유공자로 선정됐다.을사년 새해, 복지부가 대체조제를 활성화 할 수 있는 방안을 선제적으로 제시해 품절약 사태 해결과 건보 약제비 절감에 기여한 성과를 인정받아 적극행정 사례로 선정되는 미래를 꿈꿔 본다.

[데일리팜=김지은 기자] "인근에 안과가 한곳 생기고 한달의 약제비만 1억원이 들어간다. 1년이면 약제비가 12억인데 조제료는 그 자리다. 장기처방에 업무, 카드수수료, 세금 부담은 늘었지만 조제료는 그 자리다. 약국장 한명이 오전부터 밤까지 꼬박 일해야 그나마 수지가 맞다. 이게 맞는건가."로컬 안과 인근 약국들에서 늘어는 업무 부담과 경제적 손실, 불합리한 수가 구조에 대해 개선이 필요하다는 한목소리를 내고 있다.전반적인 경기 침체로 대다수 동네 약국이 경영의 어려움을 겪고 있지만 유독 안과 인근 약국들에서 어려움을 호소하는데는 그만한 이유가 있다.외용제 단독 처방 조제의 경우 처방조제 일수와 상관없이 수가가 고정돼 있는 상황에서 최근 몇 년 사이 장기처방이 크게 늘었고 카드 수수료 부담이 높아졌기 때문이다. 고가의 안약 처방이 많아지면서 약국 부담은 더 커지는 실정이다.약사사회에서는 현행 외용제 수가 체계 개편 필요성과 더불어 1회용 외용제의 처방 일수 제한 등의 제도적 장치가 필요하다는 목소리가 제기되고 있다."고가의 안약, 카드 수수료 역전에 세금 폭탄도"최근 열린 서초구약사회 정기총회에서 한 회원 약사는 자신을 안과 인근에서 약국을 운영 중이라고 밝히며 “심지어 약사들 사이에서도 안과 처방은 복용 약과는 달리 통째 주면 되지 않나. 이것이 조제 행위에 해당되냐는 말이 있는 것으로 안다”며 “이것은 상당히 잘못된 인식”이라고 목소리를 높였다.이 약사에 따르면 몇 년 전 인근에 안과가 들어온 이후 약제비만 10배 이상 증가했다. 일부 안약 등은 한통에 약값이 3~4만원대를 호가한다는 것. 최근에는 고가약 처방이 늘면서 신용카드 수수료가 조제료를 역정하는 상황까지 발생하고 있다.약사들에 따르면 보편적 생각과는 달리 외용제는 고가의 약이 많고 보관도 까다로운데 더해 환자에게 사용법 등을 일일이 설명해야 하는 경우가 있어 복약지도 시간도 긴 편이다. 약마다 라벨을 붙여야 하는 경우도 많다.이 약사는 “한달 약제비만 1억원이다. 우리 약국의 경우 800만원대였던 종소세가 안과가 들어온 후 5000만원까지 뛰었다. 세금 폭탄이란 말을 실감하고 있다. 하지만 조제료는 그자리”라며 “현재의 수입 구조로는 근무약사를 모실 수도 없다. 아침부터 밤까지 꼬박 혼자 약국을 운영해야 그나마 수지가 맞는다. 이런 고충을 겪는 약사들이 전국적으로 많을 것이라 생각한다”고 말했다.하지만 외용제 조제료는 일수와 상관 없이 고정돼 있다 보니 약사들은 업무에 비해 적절한 보상을 못받는 것을 넘어 오히려 손해를 보고 있다고 주장한다.일부 약국에서는 개당 몇 만원 하는 외용제 조제의 경우 카드수수료가 조제료보다 높은 조제료 역전 현상도 발생하고 있다.지역의 한 약사는 "외용제 한 개를 조제하든 열 개를 조제하든 조제료는 같은데 비싼 안과 1회용 제제 약들은 카드 수수료를 빼면 사실상 약국은 남는게 없다"며 "손해를 보면서 계속 조제하라는 것인데 이런 상황이 계속되면 더 버틸 수 없을 것"이라고 말했다."안과도 장기처방 대세…현 수가 체계로는 약국 손해 반복"약사들이 지적하는 핵심 문제는 외용제 수가 책정이다. 올해 기준 외용제 단독 처방 시 조제 수가는 5850원으로 고정돼 있다. 투약일수에 상관없이 외용제 처방 접수 시 5850원의 조제료가 책정되는 것이다.최근 몇 년 사이 안과에서 장기처방이 늘어난 것이 현 외용제 수가 체계에 대한 불합리함을 부각시키고 있다.대형 안과전문병원을 넘어 최근에는 로컬 안과 의원들에서도 짧게는 2~3개월에서 길게는 1년치 외용제 처방을 하면서 인근 약국들의 어려움이 증가하고 있는 것이다.또 다른 약사는 “녹내장 환자에게 1회용 인공눈물을 함께 처방하면서 1년치를 내는 경우도 종종 있다”며 “이런 경우 카드결제를 하면 수십만원 매출로 찍히지만 보험 급여가 되는 총약제비를 빼고 실제 약국의 수입은 조제료 5850원에 불과하다. 카드 수수료나 기타 소모품 비용 등을 제외하면 오히려 손해인 것"이라고 했다.약사들은 무분별한 외용제 처방에 대해서도 제도적 보완이 필요하다고 지적했다. 외용제의 경우 중복 처방 등에 제대로 관리되고 있는지가 의문이라는 것이다.실제 약사들에 따르면 외용제의 경우 DUR로 중복 처방 여부가 점검되지 않는 실정이다. 이런 상황은 건강보험 재정 낭비일뿐만 아니라 환자 안전 측면에서도 긍정적이지 않다는게 약사들의 주장이다.지역 약사회 한 관계자는 “안약이나 인공눈물은 처방약이 싸다는 인식이 있다보니 환자들이 병원에 가서 처방을 부탁하기도 하고 의원에서 알아서 처방을 내기도 한다”며 “항간에 인공눈물을 가족 여러명이 처방을 받아 판매를 한다는 이야기도 있다. 편의점에서 처방용 안약을 판매했던 것도 이런 상황에서 기인하는 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안의약품의 조정신청 평가기준을 신설해 근거를 명확히 하고, 고가 항암제 사전관리를 강화해 나가기로 했다.심평원은 9일자로 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부규정안'과 '중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안' 사전예고를 하며 이같이 밝혔다. 의견 제출 기간은 오는 15일까지이다.먼저 약제 평가기준 규정안 사전예고안을 보면, 조정 신청 평가기준에 수급불안의약품을 신설했다.심평원은 "보건안보 차원의 의약품 공급 안정화 지원을 위해 감염병 위기 또는 긴급한 공급 부족 등의 경우로 약제 수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우 및 국가필수의약품으로 원료수급 다변화로 인해 약가 인상이 필요한 경우 협상 대상으로 평가될 수 있도록 조정 신청 평가기준을 신설했다"고 밝혔다.이에 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등의 경우로 약제수급과 관련 한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우 ▲국가필수의약품으로 원료수급 다변화한 경우에는 조정 신청 평가기준 항목에 추가된다.이번 규정 개정안은 정부가 추진하고 있는 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'의 후속조치로 풀이된다. 특히 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대해 약가 가산을 하기로 함에 따라 조정 신청에 대한 평가 기준도 마련된 것으로 보인다.이미 수급불안의약품은 협의체의 건의가 있으면 조정 신청을 통해 약가 인상이 이뤄지고 있다.중증(암)질환심의위원회 운영규정 개정안에는 약제 사후관리 업무를 관장하는 부서장이 회의에 참석할 수 있는 조항을 신설했다.이에 대해 심평원은 "최근 고가이면서 효과의 불확실성이 큰 신약들이 증가해, 급여 등재 및 확대 이후의 성과관리 중요성이 강화됐다"면서 "이에 사후 실제효과 등을 수집 및 평가하는 부서장이 심의단계부터 참여하도록 해 약제 관리 업무의 실효성을 강화하고자 개정안을 마련했다"고 밝혔다.심평원은 최근 RWD를 통한 고가약 사후관리 방안 도입을 추진하고 있다. 이에 심사평가정책연구소 산하에 약제성과평가실도 마련한 상태. 본격적인 제도 추진에 앞서 관련 부서장이 항암제 심의의 첫 관문인 암질심에 참여해 선제적으로 사후관리 방안을 마련하기 위해 이번 개정안이 나온 것으로 풀이된다.