[데일리팜=황병우 기자] 멕헬스케어가 수면무호흡증 양압기 재택치료에 전주기 통합 케어를 적용하며 ‘표준화’를 전면에 내세웠다. 병원·의사·환자마다 달랐던 양압기 재택치료 과정을 하나의 ‘정해진 운영 방식’으로 묶는 것이다. 곽우섭 대표 취임 1년 만에 회사 매출이 흑자로 전환되는 성과를 거둔 가운데, 새로운 사업 모델인 '스마트케어 360 슬립(Smart care 360° SLEEP)'를 바탕으로 매출에 드라이브를 건다는 구상이다. 양압기 시장 '폭발적 성장'... 1차 의료기관 비중 71% 달해 멕헬스케어가 표준화를 전면에 세운 배경에는 수면 치료 시장의 성장과 함께 진료·관리 구조가 빠르게 재편되고 있기 때문이다. 건강보험심사평가원에 따르면 수면다원검사 시행건수는 2024년 9만7358건에서 2025년 15만9510건으로 폭발적인 성장세를 기록했다. 같은 기간 양압기 보험 환자 수 역시 12만2127명에서 16만8160명으로 크게 늘었다. 주목할 점은 진료 구조의 변화다. 2025년 기준 수면다원검사 기관별 비중을 보면 의원급 등 1차 의료기관이 71%를 차지하며 대학병원(29%)을 압도하고 있다. 유지형 멕헬스케어 차장은 "접점이 다변화되고 접근성이 확대되면서 관리의 복잡도가 증가했다"며 "하지만 여전히 서비스 품질의 편차가 크고 환자 경험이 단절되는 문제가 발생하고 있다"고 진단했다. 이런 상황에서 멕헬스케어는 ‘스마트케어 360 슬립’를 통해 파편화된 기능을 통합해 환자의 치료 여정 전반을 설계하는 데 초점을 맞췄다. 글로벌 제조사가 하드웨어 부각에 집중할 때, 렌탈부터 환자관리, 정보관리, 청구, 임상지원, 리퍼비시(Refurbish)까지 6가지 핵심 모듈을 하나의 플랫폼으로 연결했다. 특히 회사는 수면양압기 치료의 성패를 환자가 장비 사용을 지속하는 '순응도(유지율)'에 있다고 강조했다. 곽우섭 멕헬스케어 대표는 "유지율을 높이는 것이 양압기 임대 사업을 하는 회사의 가장 큰 경쟁력으로 시장 평균 유지율은 약 60%, 회사의 평균은 80% 정도"라며 "스마트케어 360 슬립 서비스를 표준화된 서비스로 소개한다면 90% 이상의 유지율까지 목표로 할 수 있다"고 밝혔다. 기존에 환자 관리에 표준화된 시스템의 부재로 중도이탈이 발생했던 만큼 회사의 표준화된 서비스 체계가 이탈을 줄일 수 있다는 시각이다. 이를 위해 멕헬스케어는 ISO 13485 인증 공정을 거치는 고품질 리퍼비시 서비스와 데이터 기반 맞춤형 케어 플랫폼을 준비하고 있다. 의료진에게는 표준화된 데이터를 제공해 불필요한 상담을 줄이고 효율적인 진료를 지원하며, 환자에게는 맞춤형 관리로 순응도를 극대화하는 방식이다. 곽 대표는 "그간 홈 헬스케어는 의료기기 수준의 체계적인 관리가 부족한 사각지대에 있었다"며 "스마트케어 360 슬립을 통해 치료제 수준의 사후 관리 표준을 정립하고, 재택의료 서비스의 새로운 표준을 세우겠다"고 덧붙였다. 체질 개선 통한 경영 '정상화'...흑자 원년 선언 멕헬스케어는 2016년 창립 이후 10년만에 흑자전환을 기록했다. 구체적인 수치는 감사 이후 확정 예정이지만 2025년 회계연도 예상 매출은 약 175억 원, 영업이익률은 6%대를 기록할 전망이다. 곽우섭 대표가 합류한 2024년 11월 이후 단 1년 만에 거둔 가시적인 성과다. 이에 대해 곽 대표는 회사의 흑자 전환은 구조적 체질 개선의 결과물이라고 평가했다. 멕헬스케어는 지난 1년간 ▲수익성이 낮은 부실 사업부 매각 ▲불용 재고자산 및 미수채권 정리 ▲인력 구조 효율화 ▲WithMed 등 분산된 사업 주체 통합(MEK Healthcare 일원화)을 단행했다. 특히 재무 건전성이 대폭 강화됐다. 과거 1~2억 원 수준이었던 연말 현금 밸런스를 30억 원 이상으로 확보하며, 2026년부터 장기 차입금 상환과 주주 배당을 검토할 수 있는 기초 체력을 갖췄다. 곽 대표는 "취임 직후 회계 기준을 바로잡고 경영 전반의 질적 개선에 집중했다. 일시적인 흑자가 아니라 지속 가능한 성장 베이스라인을 구축한 것이다. 하드웨어가 아니라 서비스에 중점을 둔 비즈니스를 바탕으로 시장 변화에 대응해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회에 제출된 'AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원에 관한 법률안'이 의약계의 뜨거운 쟁점이 될 전망이다. 법안의 서비스의 범주에 의료법 상 의료행위와 약사법 상 조제 판매 행위, 복약지도가 포함됐기 때문인데 비의료인의 불법행위 조장이 우려된다는 주장이 나오기 있기 때문이다. 대한의사협회(회장 김택우)는 이 법안은 산업적 측면에만 치중한 나머지 국민의 생명과 안전을 책임지는 보건의료 영역의 본질적 가치를 간과하고 있다는 우려를 낳고 있다고 법안 반대의견을 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회에 제출할 예정이라고 밝혔다. 의협에 따르면 현재 법안은 서비스의 범주에 의료법 상 의료행위와 약사법 상 조제 행위, 유전자 검사 등을 광범위하게 포함하고 있다. 이와 동시에 'AI 바이오헬스기업'을 해당 서비스를 제공하는 기업으로 정의함으로써, 의료기관이 아닌 민간 기업이 디지털 기술을 매개로 실질적인 의료행위를 수행할 수 있는 법적 근거를 제공하고 있다 이는 의료법상 면허 체계를 무너뜨리고 비의료인에 의한 불법 의료행위를 조장하여 환자의 안전을 심각하게 위협할 수 있다는 게 의협의 주장이다. 아울러 의협은 "산업통상자원부 장관이 5년마다 육성 종합계획을 수립하고 기술개발 사업과 위원회 운영 전반을 주도하도록 돼 있는데 AI 바이오헬스의 핵심은 환자 보호와 임상적 안전성인데 산업 진흥을 우선하는 부처가 정책을 주도할 경우 상업적 이익이 환자의 안전보다 우선시될 위험이 크므로, 보건의료 체계의 근간을 유지할 수 있도록 복지부가 주무 부처로서 관리 감독 역할을 수행하도록 부처 간 역할을 재정립해야 한다"고 지적했다. 의협은 "법안에 따른 AI 바이오헬스산업위원회는 위원을 공무원과 AI 바이오헬스산업 전문가 위주로 위촉하도록 규정하고 있으나, 의료행위를 서비스로 다루는 법안의 특성상 의료 현장의 목소리가 반드시 반영돼야 한다며 무분별한 의료 상업화를 방지하고 공공 의료적 관점에서 정책을 조율하기 위해 의료법상 대표 의료인 단체의 참여를 법적으로 보장해야 한다고 밝혔다. 한편 해당 법안은 김성원 의원(국민의힘)·송기헌 의원(더불어민주당)이 지난달 대표 발의했다, 법안의 주요 내용은 AI 바이오헬스산업의 개념을 정의하고, 관련 기술과 산업의 발전기반을 촉진하며, AI 바이오헬스산업 관련 정책을 종합적으로 수립, 시행하기 위한 지원 및 추진 체계에 대한 근거를 담고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 4월 2일부터 약물 영향으로 정상적인 운전이 힘든 상황에서 운전을 하다 적발되면 처벌이 대폭 강화된다. 이에 의약품 복약지도 등 약국의 역할이 매우 중요해질 것으로 보인다. 경찰청은 15일 "약물 운전 예방을 위한 처방약의 부작용과 사회적 인식 개선을 위해 대국민 홍보활동을 강화한다"며 "약물의 영향으로 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전할 경우 기존 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금 에서 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하의 벌금으로 처벌이 4월2일부터 강화된다"고 밝혔다. 해당 약물은 마약류 관리에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 마약‧향정신성 의약품 및 대마, 화학물질관리법 제22조 제1항에 따른 환각물질이다. 정상적으로 의사의 처방을 받은 약물을 복용했다고 무조건 처벌하는 것은 아니고, 도로교통법상 운전에 요구되는 주의의무를 다할 수 없는 경우 즉 운전자가 현실적으로 주의력이나 운동능력이 저하되고 판단력이 흐려져 자동차 운전에 필수적인 조향장치 및 제동장치 등 기계장치의 조작 방법 등을 준수하지 못하는 경우 단속될 수 있다. 경찰의 약물 측정 요구에 불응할 경우 처벌하는 측정 불응죄가 신설돼 단속 경찰관이 약물 측정을 요구할 경우에는 이를 따라야 하며, 불응 시 약물 운전과 동일하게 처벌 된다. 약물 운전으로 인정할 만한 타당한 이유가 있는 경우 운전자가 약물을 복용했는지 타액 간이 시약검사, 행동평가, 소변, 혈액검사 등을 통해 측정 할 수 있으며, 이에 대한 상세한 내용을 담은 도로교통법 시행규칙 개정안을 마련 중이다. 오해하면 안 되는 것도 있다. 먼저 모든 처방약이 약물 운전으로 처벌되는 것은 아니다. 처방약의 경우 약물을 단순히 먹었다는 사실만으로 처벌하는 것이 아니라 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전했는지를 판단해서 처벌하게 되며, 운전하기 적합한 상태인지는 사고를 내거나 지그재그 운전 등 누가 봐도 운전을 제대로 못 하는 등 운전 행태가 판단 기준이 될 수 있다. 또한 처방약 복용 후 3시간이나 6시간 정도 지나면 운전할 수 있는지 여부인데 정답은 '일률적으로 시간을 정하기 어렵다'는 것이다. 시간이 중요한 게 아니라 운전자의 몸 상태가 중요한 것으로 약물의 적용 기준은 개인의 생리적 특성에 따라 달라질 수 있기 때문이다. 지난해 마약, 약물 운전으로 인한 운전면허 취소 건수는 총 237건으로 전년 대비 45.4%(163→237건, 74건↑) 증가했고 교통사고 건수는 마약 운전이 72.2%(18→31건, 13건↑) 증가했지만, 약물 운전은 15.4%(52→44건, 8건↓) 감소했다. 이에 경찰청은 마약, 약물 운전의 위험성에 대해 홍보영상물 등을 제작‧배포하고, 관계기관과 적극 협조하여 대한의사협회‧약사회 등과 함께 의사의 진료 상담 시, 약사의 복약 상담 시 운전 여부를 확인하고 졸음 및 약물 부작용 등에 대하여 설명하도록 적극적이고 실질적인 홍보를 실시할 계획이다. 또한, 운수업체 및 운수종사자에게는 ‘몸 아프면 운전 쉬기’ 등 약물 운전 예방 홍보‧캠페인도 적극 전개할 예정이다. 김호승 경찰청 생활안전교통국장은 "약물 운전도 음주 운전만큼 사고위험이 큼에도 국민의 인식 수준이 낮은 것이 현실"이라며 "약물도 항상 부작용이 있으니 운전할 수 있는 몸 상태인지를 판단하여 몸이 안 좋으면 운전하면 안 된다. 운전자 및 관련 운수업체, 관계기관 등의 적극적인 협조를 요청한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대장내시경 전 장 세척 용도로 복용하는 장정결제 '크린뷰올산'의 후발의약품이 처음으로 허가를 신청했다. 크린뷰올산은 태준제약이 2019년 1월 허가받은 제품으로, 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 편의성을 높인 제품이다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 9일 크린뷰올산과 동일 성분(폴리에틸렌글리콜3350/무수황산나트륨/염화나트륨/염화칼륨/아스코르브산/아스코르브산나트륨)의 의약품이 허가를 신청했다. 크린뷰올산은 식약처 특허목록에 2042년 2월 24일까지 존속 예정인 조성물 특허(장세척을 위한 조성물)가 등재돼 있어 식약처는 후발의약품 허가신청 사실을 오리지널사인 태준제약에 통보했다. 특허목록에는 다른 조성물 특허도 등재돼 있었으나 장정결제 '플렌뷰산'의 오리지널사인 노어긴 비브이의 특허 취소 신청에 의해 대법원까지 가는 소송 끝에 특허가 취소됐다. 크린뷰올산은 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 사용 편의성을 향상시킨 제품이다. 기존에는 산제가 섞인 물 2리터와 물 2리터를 검사 전 복용해야 했지만, 크린뷰올산은 각각 1리터씩 복용하면 돼 사용자들이 편해졌다. 시장 매출도 점점 오르는 추세다. 현재 시장에서는 오라팡 등 알약 형태의 장정결제와 함께 많이 사용되고 있다. 이에 후발업체들이 시장 진출을 위해 특허 무효에도 나선 상황이다. 하나제약, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 인트로바이오파마, 경진제약, 삼천당제약, 노바엠헬스케어, 대웅제약이 특허무효 심판을 제기했다. 이번에 후발업체가 허가신청까지 한 사실이 알려지면서 우선판매품목허가(우판)를 획득하는 제약사도 나올 것으로 보인다. 우판은 최초 허가신청과 특허도전 성공 후발업체에 부여된다. 우판권을 획득하면 동일성분 동일제형 의약품은 9개월간 시장 판매가 금지돼 후발약 시장 독점 효과를 볼 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트가 미국 FDA 승인 AI 기반 의료기기 수 기준 글로벌 TOP20 기업에 이름을 올렸다. 2025년 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이며, 분야별로는 영상의학이 77%로 압도적 비중을 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다. 기업별 순위에서는 GE헬스케어(100개 이상, 최신 기준), 지멘스헬시니어스(82개), 필립스(46개) 등이 상위권을 차지했고, 코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 TOP20에 진입하며 북미 의료 AI 시장에서 의미 있는 존재감을 확보했다. 국내에서는 삼성(20개)에 이어 2위다. 다만 2025년 하반기 기준인 만큼 이후 각 기업별로 승인 건수는 더 늘어났을 수 있다. 단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사의 평가다. 특히 글로벌 의료 AI 경쟁이 정확도에서 규제·운영·확장성으로 이동하는 시점에서, 코어라인소프트의 포지션은 중장기 성장성을 가늠하는 핵심 지표로 해석된다. 코어라인소프트는 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암·COPD·관상동맥석회화를 동시에 분석하는 ‘One-CT Multi-Disease’ AI 플랫폼 AVIEW를 앞세워 차별화 전략을 강화하고 있다. 현재 19개국에서 누적 250만 건 이상의 실제 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보했다. 또 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 정부 주도 폐암검진 프로젝트에 채택되며 국가 단위 스크리닝 인프라에서도 적합성을 입증했다. 아울러 AVIEW를 활용한 400편 이상의 의료 AI 관련 논문이 발표됐으며 최근 ‘AI가 베이스라인뿐 아니라 3개월·12개월 추적검사에서도 폐암 진행을 정확히 감지할 수 있는지’를 분석한 내용도 유럽 암학회지 EJC(European Journal of Cancer)에 게재됐다. 이는 국가검진 프로그램의 핵심 요구사항을 충족하는 결과로 평가받는다. 지적재산권 측면에서는 작년 하반기 초정밀 AI 기술 관련 미국 특허 3건을 추가 취득하며 누적 미국 특허 20건 이상을 확보했다. 글로벌 파트너로 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대(TMC), 3DR Labs, Temple Lung Center 등과의 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 확장 중이다. 업계에서는 의료 AI 경쟁의 초점이 ‘정확한 알고리즘’에서 ‘다기관 워크플로우를 실제로 운영할 수 있는 인프라 역량’으로 이동하고 있다고 본다. 규제의 정교화(FDA 보안 의무화)와 임상 실사용 데이터의 비중 확대가 동시에 진행되면서, 승인 포트폴리오·실사용 레퍼런스·IP 보호를 삼박자로 갖춘 기업이 확산 국면에서 영향력을 확대한다는 것이다. 코어라인소프트가 글로벌 톱20에 오른 것은 이러한 운영형 AI 인프라로의 전환 흐름 속에서 북미·유럽 시장에서의 실행력을 객관적으로 보여주는 지표라는 분석이다.

[데일리팜=최다은 기자] 지노믹트리는 자사가 개발한 방광암 체외 분자진단법 ‘얼리텍-BCD Plus(EarlyTect® BCD Plus)’의 탐색임상 연구 결과가 2026년 미국비뇨의학회(AUA·American Urological Association) 연례학술대회 구두발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 이번 연구는 방광암 치료 이후 재발 모니터링에서의 적용 가능성을 평가한 탐색임상 결과다. 미국비뇨의학회 연례학술대회는 전 세계 비뇨의학 분야에서 가장 권위 있는 학술행사 중 하나로, 구두발표 세션은 임상적 중요성과 연구 완성도를 기준으로 엄격한 심사를 거쳐 선정된다. ‘얼리텍-BCD Plus’는 지노믹트리가 개발해 식품의약품안전처와 유럽 규제당국의 허가를 획득한 방광암 체외 분자진단 검사 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 진단 성능을 고도화한 차세대 검사법이다. 기존 PENK 유전자 메틸화 바이오마커 인접 영역에 추가 메틸화 타깃을 도입해 민감도 향상을 도모했으며, 초기 진단은 물론 재발 모니터링 등 다양한 임상적 활용 가능성을 염두에 두고 설계됐다. 이번 임상연구는 삼성서울병원 비뇨의학과 성현환 교수를 연구책임자로 한 전향적 탐색 임상시험으로, 방광암 1차 치료인 경요도방광암절제술(TURBT) 이후 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 소변 검체에서 두 개의 PENK 유전자 메틸화 타깃을 분석해 방광암 세포 존재 여부를 평가하고, 재발 감시 및 최소잔존질환(MRD) 지표로서의 활용 가능성을 검토했다. 연구 결과, ‘얼리텍-BCD Plus’ 검사 결과에 따라 환자의 재발 경과가 유의하게 구분되는 양상이 관찰됐다. 이는 단순한 재발 여부 판단을 넘어 향후 예후 예측 도구로의 확장 가능성도 시사한다. 또한 ‘얼리텍-BCD Plus’는 기존 ‘얼리텍-B’ 대비 재발 감시 환경에서 민감도가 개선되는 경향을 보였으며, 현재 임상 현장에서 활용 중인 NMP22 검사와 소변세포검사 등 기존 방광암 재발 모니터링 검사와 비교해 전반적으로 우수한 탐지 성능을 나타냈다. 이를 통해 방광암 재발 모니터링 진단 용도로의 확장 적용 가능성을 확인했다는 평가다. 구체적인 임상 성능 지표와 분석 결과는 2026년 AUA 연례학술대회에서 공식 발표될 예정이다. 오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 연구를 통해 방광암 체외 분자진단에서 PENK 메틸화가 핵심 바이오마커임을 다시 한번 확인했다”며 “방광암 재발 감시를 소변 검사로 수행할 수 있다는 점은 미충족 의료 수요를 개선할 수 있는 현실적인 대안으로, 임상적 활용 가치가 매우 크다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사인력 수급추계위원회(추계위)가 지난달 발표한 의사 수 부족 결과에 대해 의사단체가 2040년 의사 과잉공급을 주장하고 나서, 향후 의대증원 결정 과정이 녹록치 않을 것으로 전망된다. 대한의사협회는 13일 의료정책연구원·대한예방의학회 등과 함께 ‘정부 의사인력 수급추계의 문제점과 대안’ 세미나를 열었다. 핵심은 의사 수를 늘리지 않아도 2040년 의사가 1만5000~1만8000명 가량 과잉 공급된다는 것이다. 이에 복지부도 즉각 설명자료를 내고 “추계위는 관측 가능한 자료와 합의 가능한 가정을 토대로 최선의 결과를 냈다”고 반박했다. 먼저 박정훈 의료정책연구원 책임연구원은 정부 추계가 인공지능(AI) 기술 발전에 따른 ‘의사 생산성 향상’ 효과를 제대로 반영하지 못했다고 주장했다. 추계위는 2040년 의사 5015명~1만1136명 부족할 것이라는 결과를 내놨다. 박 연구원은 "AI 도입에 따른 생산성을 반영한 자체 시나리오를 적용할 경우 2040년에는 의사가 최대 1만7967명(전일제 환산 기준·FTE) 과잉 공급된다"고 분석했다. 박 연구원이 사용한 FTE는 ‘주 40시간, 연간 2080시간 일하는 의사를 1명으로 환산해 계산하는 방식’이다. 박 연구원은 추계위 분석에 대해 "인공지능(AI) 영향과 의사의 실제 노동량이 보수적으로 반영됐다"며 "또 자기회귀누적이동평균(ARIMA) 모형과 2000년~2040년 장기간 데이터를 토대로 추계 인원을 산출한 것도 부적절하다"고 주장했다. 그러나 추계위는 AI 생산성 향상과 근무 일수 감소가 보수적으로 반영됐다는 지적에 대해 "효과를 충분히 반영해야 한다는 의견, AI 기술의 효과가 특정한 진단·검사 등 개별 영역에서는 높을 수 있으나 환자 상담·설명 등 의사의 판단과 소통이 필수적인 영역까지 일반화하기 어렵다는 의견, 현재까지 객관적으로 참고할 수 있는 근거자료가 부족하다는 의견이 제기됐다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세르비에의 수입 희귀의약품 '보라니고정(보라시데닙시트르산)10mg·40mg'를 13일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH 1 변이 혹은 IDH 2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료에 사용한다. 생검은 질병을 진단하기 위해 일부 조직이나 세포를 채취해 현미경 등으로 검사하는 것으로 말한다. IDH(Isocitrate Dehydrogenase, 이소시트르산 탈수소효소)는 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성해 암세포의 성장과 생존을 촉진한다. 성상세포종과 희돌기교종 질환은 뇌와 척수에 있는 신경교세포에서 유래한 종양인 신경교종의 일종으로, 신경교종은 뇌종양 중 하나에 해당한다. 이 약은 변이된 IDH 1 및 IDH 2를 억제해 발암성 물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하는 IDH 표적치료제다. IDH1 변이 혹은 IDH2 변이 양성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 한국에자이와 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어인 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)' 기반 치매 선별·진단 서비스 공급 및 운영을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약은 국내 의료기관 및 검진기관에 뉴로핏 아쿠아 기반 치매 선별·진단 서비스의 공급 및 운영을 목표로 한다. 양측은 뉴로핏 아쿠아를 활용해 치매 검사 서비스에 대한 품질 관리 및 표준화된 절차 확립에 나서고, 관련 학술·임상 데이터 수집 및 분석을 바탕으로 서비스 고도화를 추진할 예정이다. 이번 협약을 통해 뉴로핏은 ▲뉴로핏 아쿠아 공급 및 품질 보증 ▲치매 검사 운영 매뉴얼 제공 및 기술 지원 ▲치매 검사 결과 분석 시스템 유지 보수 및 개선 등 업무를 담당한다. 또 한국에자이는 ▲병원·검진센터 네트워크를 통한 서비스 도입 지원 ▲의료기관 대상 영업·마케팅 활동 ▲서비스 활용 확대를 위한 시장 분석 및 전략 수립에 나선다. 한국에자이는 일본 제약사 에자이(Eisai)의 한국 법인으로, 신경계·항암 분야에 강점을 가진 연구개발(R&D) 중심 제약사다. 특히 한국에자이는 2024년 11월 말 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)를 국내에 출시했으며, 투여 대상은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자다. 고홍병 한국에자이 대표는 "뉴로핏과의 업무협약을 통해 향후 병원·검진센터를 대상으로 뉴로핏 아쿠아 기반 치매 검사 서비스 품질관리 및 표준화된 절차를 확립할 것"이라며 "알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 분야에서 글로벌 경쟁력을 보유한 뉴로핏과 협력하게 되어 매우 기쁘다고 밝혔다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 업무협약을 계기로 AI 기반 뇌 영상 분석 솔루션을 활용한 치매 검사 서비스의 접근성을 높이고, 관련 기술 지원에 적극 나설 계획"이라며 "치매 환자에게 실질적인 도움이 될 수 있는 치매 검사 서비스 제공에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '우리 몸의 건강을 좌우하는 천연 단백질 알부민.' TV홈쇼핑은 물론 종합편성채널 건강관련 코너에서 조차 알부민의 중요성을 강조하면서 약국으로도 관련 수요가 분산되고 있다. 병의원에서 주사제로 맞던 알부민을 손쉽게 마심으로써 활력은 물론 체력관리에까지 도움이 된다는 게 알부민 열풍의 배경이다. 하지만 전문가인 약사들의 의견은 다르다. '누가, 왜 섭취하는지'에 대한 최소한의 질문이나 검증 없이 알부민이라는 세 글자에 기대거나, 주사 방식 혈청 알부민과 동일한 효능·효과를 기대해서는 안 된다는 것이다. '같은' 알부민, '다른' 알부민 알부민은 세포의 기본 물질을 구성하는 단백질의 하나로 혈관 속에서 체액이 머물게 해 혈관과 조직 사이의 삼투압 유지에 중요한 역할을 한다. 알부민을 생성하는 유일한 장기는 간으로, 간 기능이 저하되면 알부민 생성이 저하된다. 정상범위인 3.5~5.2g/dL 수치보다 농도가 적어지면 혈관 밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어지고 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있다. 즉, 간경화, 만성 간질환, 영양장애, 신증후군, 만성 소모성질환 등에서 저알부민혈증이 나타날 확률이 높아 주기적으로 혈액검사 등을 통해 수치를 확인하고 혈청 알부민을 주사형태로 주입하는 것이다. 혈청 알부민은 말 그대로 '사람혈청 알부민'을 주성분으로 하는데, 에스케이플라즈마와 녹십자가 시장을 양분하고 있다. 사람혈청 알부민에 N-아세틸트립토판, 수산화나트륨, 염화나트륨 등을 혼합해 주사하는 방식으로, 알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출형석 쇽 등에 효능·효과가 있다. 2024년 혈청 알부민 생산실적은 약 2000억원(에스케이플라즈마 1003억, 녹십자 926억원)규모다. 반면 홈쇼핑 등에서 판매되는 알부민은 계란 흰자위에서 주로 추출한 '난백(卵白)알부민'을 주성분으로 한다. 우유 단백질을 원료로 한 락토알부민, 콩·곡물 단백질을 원료로 한 가공 식물성 단백질 등도 있지만 난백 알부민이 시장을 주도하는 상황이다. 의사의 처방이 있어야 하는 혈청알부민과 달리 난백알부민은 일반식품에 해당해 '혼합음료' 내지 '액상차', '과채가공품', '기타가공품' 등으로 판매되고 있다. 즉, 같은 '알부민'이라는 이름을 사용하고 있지만 글루타치온, 콜라겐 등이 그렇듯 의약품, 식품으로 각각 사용되고 있는 것이다. 난백 알부민으로 체력관리, 활력증진? "효과 미미" 실제 TV홈쇼핑이나 라디오 광고에서 소비자를 현혹하는 소구 포인트는 체력관리와 활력증진이다. 그렇다면 난백 알부민을 섭취할 경우 이들이 말하는 체력관리, 활력증진이 가능할까? 전문가들은 '그렇지 않다'는 입장이다. 오성곤 약학박사는 '알부민 99% 프리미엄 골드'라는 이름이 붙은 실제 제품을 예로 들어 설명했다. 오성곤 박사는 "영양정보를 살펴보면 총 내용량인 30병의 단백질이 총 28g으로, 한 병당 1g에 불과하다. 이외 나트륨, 탄수화물, 당류 등으로 구성돼 있다"면서 "하루에 1g도 채 되지 않는 알부민 액제를 먹는다고 가정할 때 비용대비 효과는 크지 않다는 계산이 나온다"고 지적했다. 정맥 주사하는 혈청 알부민의 경우 25~75g(20%로서 125~375ml)를 주사하는 것과 비교할 때 흡수량으로 환산할 경우 차이가 크다는 것. 뿐만 아니라 제품에 따라서는 당류가 포함돼 있어 당뇨환자들에게는 독이될 수 있다는 것도 그의 주장이다. 33g 한 병당 6g의 당류가 포함돼 있어 자칫 식사 후, 혹은 공복에 알부민을 섭취할 경우 건강에 독이 될 수도 있다는 설명이다. 5만명의 구독자를 보유한 유튜브 채널 '간보는 의사언니 유정주'의 유정주 순천향병원 소화기내과 교수는 "주사 알부민은 소화과정을 거치지 않기 때문에 직접적으로 농도가 올라가 수치 보충에 도움이 될 수 있지만 흡수·분해과정을 거쳐야 하는 먹는 알부민은 혈중 알부민 수치를 직접적으로 올리지 못한다. 알부민을 먹는다고 혈중수치가 오른다는 연구는 제한적"이라고 말했다. 유 교수는 "충분한 단백질을 섭취하고, 운동을 병행하는 것이 좋다"며 "기저 간 질환이 있는 경우라면 연구와 근거를 가진 BCAA 제제를 복용하는 게 효과적"이라고 조언했다. 오원식 약사 역시 양질의 단백질 섭취가 비용대비 효과적이라고 강조했다. 오원식 약사는 "식이가 부족하거나, 알부민이 잘 생성되지 않을 때 필요한 게 알부민이다. 개당 3000~5000원이라는 마시는 알부민 가격을 감안할 때 개당 700원짜리 방목계란을 그만큼 먹는 게 더 효과적이라는 예시를 들곤 한다"며 "먼저 알부민을 추천하지는 않는다"고 설명했다. L-아르기닌, L-아스파트산, 실크펩타이드, 로얄제리까지 '조합' 전문가들의 조언과 달리 그럼에도 알부민 섭취 후 '효과를 봤다'는 소비자들 후기도 심심치 않게 찾아볼 수 있다. 제품을 협찬받고 쓰여진 광고성 후기 이외에도 알부민 섭취가 도움이 됐다는 의견이 존재하는 것도 사실이다. 전문가들은 그 이유로 알부민복합물 이외 '부원료'를 주목했다. 제품에 따라 부원료 구성이 달라지기는 하나 대체로 프리미엄을 내세우는 제품들의 경우 L-아르기닌, L-아스파트산, 타우린, 로얄제리, 영묘사향, 비타민B·C 등을 함께 조합하고 있기 때문이다. 이 같은 배합 차이가 제품 가격에도 고스란히 반영된다. 부원료 가격이 제품의 프리미엄 등급을 결정하는 기준이 되는 것이다. 데일리팜 전문가 칼럼 '건강기능식품, 원료부터 상담까지'를 게재하고 있는 남태환 약사는 "L-아르기닌을 포함해 여러가지를 혼합해 혼합액으로 만든 것이 최근 출시되는 알부민 제제"라며 "단백질을 섭취한다는 것 자체로 영양소적인 의미를 갖는 것은 맞다. 하지만 알부민으로 인한 효과인지, 그외 다른 원료들에 의한 효과인지를 구분하기는 쉽지 않다. 약사로서 난백 알부민이 체력증진 등에 효과를 볼 수 있다고 말할 수는 없을 것 같다"고 말했다. 오원식 약사는 "알부민이 유행하는 이유는 '팔아야 할 사람이 있기 때문'이다. 피로회복제를 추천한다면 약국에서 일반의약품이나 건강기능식품으로 쓸 수 있는 보다 많은 활용지가 있다"면서 "누구한테, 왜 좋은지 등을 따져보지 않은 채 유행만 쫓으며 감정으로 건강을 소비하는 시대상에 대해 우려하지 않을 수 없다"고 지적했다. 그는 "아무리 식품이라고 하더라도 연령에 따라, 성별에 따라, 수면 시간에 따라, 식이 습관에 따라 차이를 둬야 한다"며 "이 같은 역할은 전문가만이 할 수 있는 영역이기도 하다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅이 자사주를 활용해 바이오기업 유투바이오 2대주주에 등극한다. 대웅은 자사주를 활용해 광동제약에 이어 유투바이오와 협력관계를 맺었다. 12일 금융감독원에 따르면 대웅은 자사주 56만4645주를 121억원에 처분하기로 결정했다. 대웅이 유투바이오 주식 취득의 대가로 자사주를 교부하는 방식이다. 이날 유투바이오는 대웅을 대상으로 121억원 규모의 신주 238만8278주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 증자 전 발행 주식총수의 17.6%에 해당한다. 대웅은 유투바이오 신주를 자사주와 교환하는 방식으로 매입한다. 대웅과 유투바이오의 주식 거래가 마무리되면 대웅은 유투바이오의 지분 14.99%를 보유한 2대주주에 등극한다. 유투바이오는 체외진단검사 서비스 및 의료IT솔루션 사업을 영위하는 기업이다. 대웅은 “유투바이오에 대한 현물출자 방식의 전략적 투자를 통해 디지털헬스케어 사업 경쟁력을 강화하고자 한다”라고 설명했다. 유투바이오의 최대주주는 엔디에스로 작년 3분기 말 기준 지분 30.13%를 보유 중이다. 이번 유상증자가 종료되면 엔디에스의 지분율은 21.3%로 희석될 전망이다. 유투바이오가 신주 발행 대가로 확보하는 대웅의 주식은 지분율 0.97%에 해당한다. 대웅은 지난해 12월 138억원 규모의 자사주 58만1420주를 광동제약 자사주 230만9151주와 맞교환한 바 있다. 대웅은 최근 한 달 동안 총 259억원 규모의 자사주를 광동제약과 유투바이오에 넘긴 셈이다. 지난해 3분기 말 기준 대웅이 보유한 자사주는 1725만1270주로 지분율 29.7%에 달했다. 대웅은 2차례 자사주 처분 이후에도 보유한 자사주는 1610만5105주로 지분율 27.7%에 해당한다.

[데일리팜=황병우 기자]GE헬스케어 코리아는 동탄시티병원을 AKA 지역(오세아니아, 일본과 중국 제외한 아시아) 고객을 위한 레퍼런스 사이트로 공식 지정하고 현판식을 진행했다고 12일 밝혔다. 동탄시티병원은GE헬스케어의 영상의학 장비와 임상 운영 환경을 실제 의료 현장에서 경험할 수 있는 아시아 지역 대표 레퍼런스 사이트로 지정됨에 따라, 국내 의료기관은 물론, 한국·ASEAN·호주·뉴질랜드 등 해외 고객들이 방문해 장비 운영 사례와 임상 환경을 참조할 수 있는 핵심 거점 병원으로서 역할을 수행하게 된다. 양사는 앞서 2024년 1월, 협력병원 지정 및 의료 장비 운영 효율화, 임상 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 레퍼런스 사이트 지정은 해당 MOU를 기반으로 한 협력 관계가 실질적인 성과로 확장된 사례로, 양사의 파트너십이 단순한 장비 도입을 넘어 운영·서비스·임상 협력 전반으로 확대되고 있음을 보여준다. 특히 이번에 오픈한 동탄시티병원의 신관에 조성된 'AI 영상의학센터'은 AI 기반 영상의학 진단 환경을 중심으로 설계됐으며, 영상의학 장비에 인공지능 기술을 접목하고 검사 동선과 장비 배치를 고려한 공간 구성으로 검사 과정 전반의 효율성과 진단 환경의 정밀도를 높이는 데 초점을 맞췄다. 병원 측은 이를 통해 영상검사 환경을 보다 체계적으로 운영하고, 진료 지원 기반을 단계적으로 강화해 나갈 계획이다. 또 병원은 GE헬스케어의 딥러닝 재구성 기능을 제공하는 에어 리콘 DL(Air Recon DL) 시스템이 탑재된 MRI 기기들을 운영하는 등 지속적으로 AI의료 기기를 도입해 왔다. 신재흥 동탄시티병원 병원장은 "첨단솔루션을 도입한 신관 오픈을 통해 지역 대표 병원으로 역할을 강화할 수 있게 되어 기쁘다"며 "특히 이번에 조성된 AI 영상의학센터는 신관의 핵심 진료 인프라로, 영상검사 환경을 보다 체계적으로 운영할 수 있는 기반을 마련했다. 앞으로도 병원의 지속적인 고도화를 통해 지역 의료 환경을 개선에 기여하고자 한다"고 말했다. 이어 비제이 수브라마니암 GE헬스케어 이미징 및 서비스 커머셜 AKA총괄 사장은 "동탄시티병원은 의료 장비 운영과 임상 활용 측면에서 높은 완성도를 갖춘 고객"이라며 "이번 아시아 레퍼런스사이트 지정을 통해 GE헬스케어의 글로벌 고객들에게 모범적인 운영 사례를 제시하는 의미 있는 기회가 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 이날 행사에는 동탄시티병원 신재흥 병원장, 홍성주 영상원장, 김미영 행정원장, GE헬스케어 이미징 및 서비스 커머셜 AKA총괄 사장 비제이 수브라마니암 (Vijay Subramaniam), GE헬스케어 코리아 김용덕 대표 등 병원 및 GE헬스케어 주요 관계자들이 참석했다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "동탄시티병원의 아시아 지역 레퍼런스사이트로 지정은 국내 의료기관의 장비 운영과 임상 환경이 우수한 글로벌 참고 사례로 인정받았음을 의미한다"며 "GE헬스케어는 앞으로도 동탄시티병원의 효율적이고 안정적인 장비 운영과 지속 가능한 의료 환경 구축을 적극 지원해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 지노믹트리는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. ‘CE-IVDR’은 유럽 시장 진출을 위한 필수 규제로, 기존 체외진단기기 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 요건이 대폭 강화된 최신 규정이다. 특히 체외 암 분자진단 기술에 대한 법적 기준이 한층 엄격해지면서, 글로벌 수준의 기술력과 검증된 임상 데이터를 갖춘 기업만이 인증을 획득할 수 있다. 지노믹트리는 이번 인증을 통해 자사 분자암진단 기술의 신뢰성과 경쟁력을 동시에 입증하며, 유럽 진단 시장 상용화를 위한 교두보를 마련했다. 이번에 인증을 받은 ‘얼리텍-C’는 분변 DNA에서 대장암 보조진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 상태를 분석해 대장암을 고감도로 진단하는 제품이다. ‘얼리텍-B’는 소변 DNA에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 측정하는 액체생검 기반 진단 제품으로, 비침습적 검사 방식이 특징이다. 두 제품 모두 국내 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득했으며, 현재 국내 주요 병원과 건강검진센터에서 진단 서비스가 활발히 이뤄지고 있다. 이러한 국내 상용화 성과는 향후 유럽 시장 진입 과정에서 제품 신뢰도를 높이는 핵심 경쟁력으로 작용할 전망이다. 이용운 지노믹트리 사업총괄본부장은 “이번 CE-IVDR 인증은 앞서 체결한 영국 대장암 진단 서비스 계약에 이어 유럽 전역으로 사업을 확대하는 중요한 전환점”이라며 “특히 방광암 진단 제품은 병원과 진단검사실, 건강검진센터 등에 진단키트 형태로 직접 공급이 가능해 시장 확장성 측면에서 강점이 있다”고 말했다. 이어 “국내에서 입증된 검사 성능과 CE-IVDR 인증을 기반으로 유럽 시장 영업 전략을 본격화해 글로벌 매출 성과를 조기에 가시화하겠다”고 덧붙였다. 한편 지노믹트리는 독자적인 바이오마커 기반 기술을 바탕으로 암 조기진단 대중화를 추진하고 있다. 이번 인증을 계기로 바이오마커 기반 액체생검 시장에서 글로벌 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자]대한스포츠약학회(Korean Society of Sports Pharmacy(이하 SPARK), 회장 이정연 이화약대 교수)가 도핑예방과 스포츠인의 건강증진, 안전한 약물 사용을 위한 교육 프로그램을 오는 12일 본격 오픈한다. 'SPARK-ED'는 약학, 의학, 한의학, 영양학, 체육과학을 아우르며 스포츠 현장에서 요구되는 약물 사용 원칙과 도핑금지약물에 대한 이해를 강화하고 실제 현장에서 적용 가능한 약물 안전관리 전략을 학습하도록 구성됐다. 특히 최신 국제 기준을 반영한 도핑 규정과 검사 절차, 분석 기술 변화까지 포함해 규정 이해에 그치지 않고 현장에서 바로 적용 가능한 실무 역량에 초점을 맞추고자 헀다는 설명이다. 강의는 총 23개로 구성돼 있으며 청소년 선수부터 성인 선수, 생활체육인까지 다양한 대상에게 맞춤형 약물 상담, 건강관리 조언, 위험요인 점검 및 처방약, 일반의약품, 보충제, 직구 제품 등의 내용도 포함됐다. 이정연 회장은 "스포츠 활동이 일상화되면서 선수와 생활체육인의 약물과 보충제 사용에 대한 상담 수요도 빠르게 증가하고 있다. 반면 규정이나 사례 대응안에 대한 교육 기회는 매우 제한적이었다"며 "SPARK-ED를 시작으로 지속적인 교육 콘텐츠 개발과 심도있는 교육을 확장해 나갈 방침"이라고 말했다. 이어 "궁극적으로 건강한 스포츠 문화 형성에 기여하겠다"고 강조했다. 교육기간은 1월 12일부터 6월 14일까지이며, 수강신청은 1월 말까지 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 분자진단 검사 '얼리텍®-B'의 국내 검사 서비스를 본격 개시했다. 식품의약품안전처 제조허가 획득 직후 첫 상용 검체가 유입됐으며, 검사 수행부터 결과지 발송까지 전 과정이 완료되면서 연구·준비 단계를 넘어 실질적인 상업화 국면에 진입했다. 회사는 이번 첫 상용검체 검사가 실제 고객 검체 기반 검사 수행과 매출 발생이 시작됐다는 점에서 사업적 전환점이라고 설명했다. 현재 방광암 검사는 검진센터 시장에서 대체 옵션이 제한적인 상황이다. 이런 환경 속에서 ‘얼리텍®-B’는 높은 민감도와 특이도를 동시에 확보한 검사로 평가받으며, 검진센터를 중심으로 도입 논의가 빠르게 확산되고 있다. 지노믹트리는 이미 국내 대형 검진센터 30곳과 공급계약을 체결했으며, 해당 검사는 2026년 정규 기업검진 프로그램에 포함될 예정이다. 단발성 도입이 아닌 연간 반복 검사 구조로 이어질 가능성이 크다는 점에서 안정적인 검사 물량 확보가 기대된다. 회사 측은 허가 완료를 계기로 국내 Top 5 병원 검진센터 및 최대 규모 검진센터와의 공급계약 논의도 본격화됐으며, 일부는 1월 내 계약 체결 가능성이 높은 단계라고 밝혔다. 대형 고객사 확보는 검사 물량 확대뿐 아니라 제품 신뢰도 제고와 추가 기관 확산을 위한 핵심 레퍼런스로 작용할 것으로 보고 있다. 비급여 시장 확대 전략도 병행하고 있다. 신의료기술 유예 신청을 완료한 상태로, 절차가 마무리되는 5월 이후에는 대형 종합병원을 중심으로 비급여 검사 매출 발생을 예상하고 있다. 업계는 검진센터 기반의 안정적 검사 물량에 비급여 시장이 더해질 경우 매출 성장과 수익성 개선이 동시에 나타날 수 있다고 평가한다. 한편 지노믹트리는 증가하는 검사 수요에 대응하기 위해 검사 용량 확대와 운영 고도화를 단계적으로 추진 중이다. 허가 이후 이어지는 계약 체결과 검사 의뢰 확대에 맞춰 안정적인 검사 공급 체계를 구축한다는 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 반려동물 진료에 사람 의료 수준을 요구하는 ‘펫 휴머니제이션’ 흐름이 확산되면서 국내 동물 영상진단 시장의 경쟁도 치열해지고 있다. 특히 관련 시장이 커지면서 CT·초음파 등 영상진단 장비도 인체용과 차이 없는 수준으로 고급화되고 있다. 글로벌 영상진단 기업들 역시 동물 의료 사업을 별도 전략 영역으로 가져가는 모습이다. 현재 글로벌 수의 영상진단 시장은 반려동물 입양 증가와 기술 발전에 힘입어 2032년까지 전세계 35억3000만 달러(5조1216억원) 규모로 성장이 전망된다. 이 중 동물병원 및 병원이 수의 영상진단 장비 도입을 늘리는 등 전체 시장의 64.9%를 차지하며 고급 영상진단 장비 도입을 주도하고 있다. 한국 역시 글로벌 리포트에 따르면 반려동물 건강 시장이 2022년 약 2.9억달러(4207억원)에서 2030년 6.7억달러(9721억)까지 성장할 것으로 전망된다. 실제 농림축산검역본부(검역본부)가 제공한 '지역별 방사선 발생장치 현황(2018-2024)' 자료에 따르면, 2024년 기준 전국 동물병원에는 일반 X-ray 2784대, 이동형 X-ray 690대, C-arm 237대, CT 185대, 치과용 X-ray 60대가 있는 것으로 조사됐다. 특히, CT 장비는 2018년 47대에서 2024년 185대로 6년 만에 무려 4배나 증가했다. C-arm은 같은 기간 48대에서 237대로 약 5배 증가했고, 치과용 X-ray도 12대에서 60대로 5배 많아졌다. 일반 X-ray는 2228대에서 2784대로 25% 늘었다. 업계 관계자는 "동물병원에서의 영상진단장비 시장이 커지고 있다고 보기는 어렵지만, 2021년 피크 이후 일정 규모를 유지하며 안정적으로 형성되어 있다"며 "2021년 전후 대학 수의학과를 중심으로 CT, MR의 최신 장비가 도입되며 동물 영상진단 분야에 대한 의료진 및 일반 소비자의 인식이 확대됐고, 개인 동물병원으로의 도입도 점진적으로 확산되고 있다"고 설명했다. 또 삼성메디슨 관계자는 "국내 동물 초음파 시장은 반려동물 인구 증가에 힘입어 매년 안정적인 성장세를 유지하고 있다"며 "특히 최근에는 동물병원 간 차별화를 위해 초음파 진단을 적극 활용하려는 수의사들이 늘어나면서, 중저가 중심의 수요에서 신제품 및 프리미엄 제품 중심의 구매 트렌드로 전환되는 양상을 보이고 있다"고 말했다. 이처럼 시장이 점진적으로 확산되는 양상을 보이며 GE헬스케어, 캐논메디칼, 삼성메디슨, 필립스 등 주요 기업 발빠르게 움직이고 있다. 먼저 GE헬스케어는 동물 의료시장에서도 사람 의료와 동일한 제품과 솔루션을 제공한다는 점을 강조하고 있다. 인체 의료 현장에서 검증된 동일한 장비와 솔루션을 기반으로 설치 이후에는 각 장비를 동물의 체형과 질환 특성에 맞게 세밀하게 구성하고, 임상 환경에 최적화하는 전략이다. GE헬스케어 관계자는 "점차 고도화되는 동물 진료 환경과 정확한 진단에 대한 보호자 수요 증가에 부합하기 위한 목적"이라며 "국내 반려동물 가구 수는 약 600만 가구 이상으로 성장하며 지속적인 증가 추세를 보이며, 동물병원 역시 사람 의료 수준의 정밀 진단·치료 인프라를 요구받고 있다"고 설명했다. 특히, 이미 동물시장에서 회사의 CT가 표준으로 자리잡은 만큼 초음파, 마취기, 환자 모니터링까지 아우르는 풀 포트폴리오를 통해 전체 워크플로우를 위한 통합 솔루션을 제시하는 것을 목표로 한다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "올해 예정되어 있는 신제품 NPI 라인업들을 통해 지속적으로 동물 시장 진단에 대한 정확성이 확대될 전망"이라며 "CT의 경우 이미 동물 시장에서도 표준 진단으로 자리잡고 있으며, MRI에도 관련 중요성과 수요 증가가 부각되는 등 영상 진단을 넘어 영상 치료의 영역까지 확장되는 중이다"고 밝혔다. 삼성메디슨 역시 초음파 장비인 V8, V6, V5가 회사의 동물 초음파 시장의 주요 판매 제품으로 자리잡고 있으며, 올해는 프리미엄 시장까지 공략 범위를 확대할 계획을 가지고 있다. 캐논메디칼은 일반 소비자가 동물병원에서 CT 및 MRI 검사를 이전보다 쉽게 접할 수 있는 환경이 형성된 만큼 향후 활용도가 높아질 것으로 판단하고 있다. 캐논메디칼 관계자는 "현재 시장은 지속적인 수요가 유지되는 안정적 시장으로 판단되고 최근에는 Angio 장비도 동물병원에 최초로 설치돼, 이후에도 점차 더 다양한 영상진단 장비를 동물 검사에 활용할 것으로 보인다"고 밝혔다. 아울러 두 회사 모두 장기적으로 시장 확대와 맞물려 장비 보급은 물론 제품을 알리기 위한 홍보도 집중한다는 계획이다. 삼성메디슨 관계자는 "코벳과의 협업을 통해 '삼성 소노 VET 아카데미'를 전국 단위로 매월 운영하고 있다"며 "지역별 수의영상학과 교수진을 강사로 초빙해 수준 높은 핸즈온 세미나를 제공함으로써, 장비 성능뿐 아니라 교육과 서비스까지 중시하는 수의사들의 실질적인 요구를 충족 중이다"고 말했다. 이어 캐논메디칼 관계자는 "사회 전반에서 반려동물에 대한 인식이 강화되고, 이에 따라 반려동물 표준수가제 도입에 대한 목소리도 커지고 있다"며 "이런 시장 확대에 대응해 관련 학회 참가 등을 통해 영상진단장비를 통한 동물 검사를 활발히 홍보할 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 애경산업이 금지성분 함유 우려로 회수에 들어간 2080 치약 수입제품 6종에 대해 직접 수거해 검사 중에 있다고 밝혔다. 회수 대상 제품은 2080베이직치약, 2080데일리케어치약, 2080클래식케어치약, 2080트리플이펙트알파스트롱치약, 2080트리플이펙트알파후레쉬치약, 2080스마트케어플러스치약이다. 이 제품은 중국 수입치약업체 자체 수시 점검 중 제품에 이물질(트리클로산)이 포함된 것을 확인하고, 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행 중이다. 중국 업체는 Domy(Zhongshan) Chemical이다. 식약처는 작년 2080베이직치약 포함 국내 유통 치약 30종에 대해 트리클로산 함유여부를 검사한 결과 전 품목 모두 '불검출'로 확인됐다고 설명했다. 그럼에도 국민 안심 차원에서 이번에 문제가 된 2080치약 수입제품 6종(Domy사 제조)에 대해 직접 수거해 검사 중에 있다고 밝혔다. 또한 업체에 대한 현장 점검을 통해 트리클로산 혼입경로를 조사할 예정이며, 수입제품의 품질관리 등 법령위반 사실이 있을 경우 행정처분 조치하겠다고 덧붙였다. 현재 미국FDA에 치약에 트리클로산 사용을 제한하는 규정은 없다. 다만 일부 주는 자체 기준으로 운영 중이다. 유럽연합·캐나다·중국은 0.3%까지 사용 가능한 것으로 파악된다. 국내의 경우 2016년부터 트리클로산 사용을 제한 중이다. 애경산업 검사 결과 2080 수입제품 6종에서 트리클로산이 최대 0.15% 검출된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 8일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 지노믹트리의 'EarlyTect® Bladder Cancer'이다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다. 이 제품은 기존 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는 데 쓰인다. 고등급 방광암은 점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암이며, 침윤성 방광암은 점막층 아래로 침윤된 종양을 크기에 따라 분류한다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선됐다는 평가다. 기존 진단 제품은 임상적 민감도 55.7~62.5% 및 임상적 특이도 78.0~85.7%이지만, 해당 제품(메틸화된 PENK 유전자진단)은 임상적 민감도(89.1%) 및 임상적 특이도(87.8%)가 향상됐다. 식약처는 "앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 암 분자진단 전문기업 지노믹트리는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’가 식품의약품안전처로부터 3등급 체외진단의료기기 제조허가를 획득했다고 8일 밝혔다. ‘얼리텍-B’는 지노믹트리가 중개연구를 통해 발굴한 방광암 바이오마커 ‘PENK DNA 메틸화’를 기반으로 개발한 비침습적 소변 검사 방식의 분자진단 제품이다. 고정밀 DNA 메틸화 측정 기술인 LTE-qMSP를 적용했다. 이번 허가는 전향적 다기관 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성이 입증된 결과다. 임상은 서울대병원을 포함한 전국 10개 대학병원이 참여해 진행됐으며, 방광경 검사를 앞둔 미세 혈뇨 및 육안적 혈뇨 환자 1097명을 대상으로 실시됐다. 방광경 검사 후 조직검사 결과를 표준 참조로 한 평가에서 ‘얼리텍-B’는 고등급 또는 침윤성 방광암 진단 기준으로 민감도 89.1%, 특이도 87.8%, 음성 예측률 97.7%를 기록했다. 이는 기존 NMP22 검사(민감도 51.5%)와 요세포검사(40.1%) 대비 개선된 성능이다. 방광암의 대표적 초기 증상인 혈뇨는 유병률이 높지만 실제 암 진단 비율은 약 10% 내외에 그쳐, 불필요한 방광경 검사가 반복되는 구조적 한계가 지적돼 왔다. 회사 측은 ‘얼리텍-B’의 높은 음성 예측률이 방광경 검사 전 단계에서 선별 효율을 높이는 근거가 될 수 있을 것으로 보고 있다. 안성환 대표는 “이번 허가는 실제 임상 현장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 진단 도구의 가능성을 입증한 결과”라고 말했다. 회사는 향후 고위험 혈뇨 환자 선별 검사로의 활용과 함께, 재발률이 높은 방광암 특성을 고려한 재발 모니터링 검사로의 확장 임상도 추진할 계획이다.