[데일리팜=이탁순 기자] C형간염치료제 새대교체가 가속화되면서 기존 제품들이 속속 시장을 떠나고 있다.C형간염의 완치 시대를 열었던 국내 최초 DAA(direct acting antivirals, 직접 작용 항바이러스제) 약제인 '다클린자+순베프라'를 시작으로 길리어드의 하보니도 국내 공급을 중단하기로 했다.17일 업계에 따르면 길리어드는 최근 식약처에 하보니정의 공급 중단 사실을 보고했다. 공급 중단 사유는 대체약품 출시로 인한 수요감소이다.길리어드측은 "유럽 및 미국 간학회 가이드라인에서 권고하고 있는 범유전자형 DAA 엡클루사·마비렛이 정상적으로 유통되고 있어, 하보니 공급중단으로 인한 환자에 영향은 없다"고 전망했다.실제로 C형간염 치료제 시장은 C형간염 바이러스 1~6형 환자에 모두 사용할 수 있는 범유전자형 치료제가 독식하고 있다. 애브비의 마비렛과 길리어드의 엡클루사가 그 주인공들이다.두 제품이 시장점유율 대부분을 차지하면서 바이러스 3형에는 사용이 불가능한 하보니의 입지도 줄어들었다. 하보니는 작년 원외처방액 14억원에 그쳤다. 하보니는 2020년에는 113억원을 기록할 정도로 인기가 있었다.비단 하보니뿐만 아니다. 2015년 DAA 시대를 열었던 다클린자·순베프라(BMS), 제파티어(MSD)도 국내 시장을 철수했다. 길리어드 소발디 역시 2022년부터 사실상 공급이 되지 않고 있다.이에따라 시장에는 2018년 등장한 범유전자형 마비렛과 2022년 급여 등재된 엡클루사, 보세비(길리어드)만 남을 전망이다. DAA 약제가 C형간염 환자를 완치하면서 치료제 시장 수요는 점점 줄고 있는 아이러니 상황을 맞고 있다. 실제 국내 C형간염 치료제 시장규모(유비스트)는 2017년 1353억원에서 2023년 342억원으로 크게 감소했다.제약업계는 내년 국가건강검진에 C형 간염 검사가 신규도입되면 시장수요도 증가할 거란 기대감을 갖고 있다. 복지부는 2025년부터 56세에 해당하는 사람은 국가건강검진을 받을 때 C형간염 항체검사를 실시할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 R&D, 시설, 실적 3박자 성과를 내고 있다. 기업가치는 석달새 2배 넘게 상승했다. 잇단 성과 도출이 몸값 상승으로 이어지고 있다는 분석이다.삼일제약 주가 추이. 업계에 따르면 최근 삼일제약 파트너 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬(Galmed Pharmaceuticals)의 대사이상 지방간염(MASH) 및 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '아람콜(Aramchol)' 임상 결과가 국제 학술지 '간학(Hepatology')에 게재됐다.150명 환자 대상 아람콜의 글로벌 3상(ARMOR) 오픈 라벨 1년 결과다. 여기서 아람콜 300mg을 하루 2번 복용 환자의 간 조직 섬유화 개선율이 높은 것으로 확인됐다. Hepatology는 미국 간학회(AASLD)에서 발행하는 간장학 분야 세계 최고 권위 저널 중 하나다.삼일제약은 2016년 갈메드로부터 아람콜의 국내 제조 및 상업화 권리를 들여왔다. 국내 최초 발매 후 20년간 판매권을 독점 보유하고 있다.MASH 치료제는 시장성이 크다. 올 3월 FDA 승인 최초 MASH치료제 마드리갈 레즈디프라는 올 2분기 매출만 1억4000만 달러(약 1850억원)를 거뒀다.MASH는 비알콜성 지방감염이 대표적 질환으로 비만으로 인한 질병이기 때문에 글로벌 시장 규모가 크지만 허가받은 치료제는 레즈디프라가 유일하다. 아람콜은 2호 MASH 치료제에 도전하고 있다. 3상 최종 결과는 내년 중 발표될 예정이다.삼일제약 베트남 공장. 아람콜이 R&D라면 베트남 공장은 시설 성과다.삼일제약 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다. 이에 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다.해당 공장은 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다.현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.회사는 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십을 맺고 있다. 이를 토대로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다. 회사 관계자는 "복수 기업과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다"고 밝혔다. 호실적도 내고 있다. 회사는 올 반기 별도 기준 상반기 매출액 1086억원, 영업이익 72억원으로 전년동기대비 각각 15.3%, 42.8% 증가했다. 이에 연매출 최초 2000억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다.매출액 증가 원인은 '리박트', '리비디' 등 기존 제품 라인업과 '레바케이', '아멜리부', '아필리부' 등 최근 출시한 신제품이 성장한 결과다.최근 고성장 추세에 있는 CNS(중추신경계) 사업부 매출도 반기 173억원으로 전년동기대비 46.3% 확대됐다.CNS사업부는 2021년 기준 매출액이 67억원이었다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올리며 성장하고 있다.'R&D·시설·실적' 3박자 성과는 기업가치로 연결되고 있다는 분석이다.삼일제약 주가는 7월4일 7980원에 불과했다. 다만 9월 27일 종가는 1만6430원이다. 석달새 105.89% 오른 수치다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)와 대한간학회(회장 경북대 권영오 교수, 이사장 서울대 김윤준 교수)는 임상시험 수행을 위한 협업 임상시험수탁기관(CRO) 선정과 그에 대한 업무 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이날 업무 협약식은 대한간학회 학술행사인 'The Liver Week 2024'가 열린 그랜드워커힐 서울호텔에서 지난달 29일(토)에 진행됐다.대한간학회는 회원들의 간질환 연구를 장려하고, 편의를 도모하기 위한 목적으로 우수한 임상시험수탁기관을 선정하여 업무협약을 체결했다는 설명이다.클립스비엔씨는 사전심사, 서류심사 및 대면심사를 거쳐 대한간학회 협업 CRO로서 최종 2개의 업체 중 1곳으로 선정됐다.양 기관은 ▲회원의 간질환 연구 협조 ▲ 간질환 연구 활성화를 위한 임상시험 수탁 과정의 간소화 ▲임상연구에 정보 및 지식을 공유하며 상호 협력을 위해 업무 협약을 진행하게 됐다는 설명이다.김윤준 대한간학회 이사장은 "이번 협약을 통해 상호 간 임상시험 연구발전에 기여하고, 회원과 지원기관과의 협력관계를 확대해 임상시험의 활성화를 이끌도록 노력하겠다"고 말했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "당사가 대한간학회의 협업 CRO로 최종 선정되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 협약을 통해 양사 모두가 발전하며, 나아가 당사가 간질환 연구 및 학회 발전에 보탬이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.