[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년(2025학년)도 의과대학 증원 규모를 2일 오후 발표했지만 법원의 집행정지 가처분 결과가 나올때 까지는 잠정 확정 꼬리표가 붙게 됐다. 항고심을 맡은 서울고등법원 재판부가 정부를 향해 집행정지 결과 발표때까지 증원 승인을 하지 말라고 권고한데다, 정부의 의대증원 정책이 타당하고 적법했는지 여부를 면밀히 살피겠다는 입장이기 때문이다. 고법 재판부가 이달 중하순 1심 판결을 뒤집고 집행정지를 인용할 경우 정부 의대증원 정책은 전복될 확률이 단박에 커질 전망이다. 항고심에 이어 상고심까지 치르게 돼 사실상 의대증원 시점이 정부 계획과 달리 유예가 불가피해지는데다 증원 타당성을 입증해야 하는 부담까지 안게 되기 때문이다. 다만 1심 재판부가 집행정지 신청을 각하한 만큼 항고심에서 인용될 가능성은 낮을 것이란 관측도 나온다. 의대증원 명운 가를 집행정지 첫 번째 쟁점, 원고적격 정부 의대증원 정책 집행정지 인용 조건은 크게 두 가지다. 먼저 의대교수·전공의·의대생·수험생 등 정부를 상대로 집행정지를 신청한 원고측이 항고심 재판부로부터 원고적격을 인정받아야 한다. 원고적격은 소송을 신청할 수 있는 자격을 지칭한다. 1심 재판부는 의대교수·전공의·의대생 등을 정부 의대증원 정책으로 피해를 입게 되는 직접 이해당사자로 보기 어렵다는 취지로 원고적격을 인정하지 않아 집행정지 신청을 잇따라 각하했다. 정부 의대증원 행정의 직접적인 상대방은 '의대를 보유한 각 대학의 총장'이므로 의대교수 등이 소송을 제기할 자격이 없다는 재판부 판단이 1심 각하 배경인 셈이다. 하지만 항고심 재판부는 원고 적격성을 확대할 필요가 있다며 1심과 판단을 달리했다. 의대교수, 전공의, 의대생, 수험생 등 모두의 원고적격을 인정하지 않으면 정부가 의대정원을 늘릴 때 법적으로 다툴 수 있는 사람이 전무하고, 최근 판례는 제3자의 원고적격을 확대하는 경향이 있다는 게 항고심 재판부 지적이다. 정부 2000명 증원 과학적 근거·절차 타당성 여부도 쟁점 집행정지 신청인들의 원고적격이 인정됐을 경우를 가정했을 때, 다음으로 집행정지 인용 여부에 직접 영향을 미치게 될 쟁점은 정부의 의대 2000명 증원의 적절성·타당성과 필요성 여부다. 항고심 재판부는 정부가 의대 2000명 증원을 결정하게 된 배경 자료도 구체적으로 요구했다. 2000명이라는 숫자가 어떻게 도출됐는지 근거로서 최초 회의록을 내라고 했다. 재판부는 2009년 로스쿨 제도 도입을 앞두고 실시했던 전국 대학 현장조사를 제시하며 이번에는 어떻게 조사했는지 현장 실사 자료도 제출하라고 했다. 정부가 의대증원이 필요하다는 정책결정을 확인할 수 있는 연구자료와 함께 각 대학별 교육여건 조사 내용, 배정위원회 회의록 일체도 재판부 요구 내역이다. 나아가 의대증원으로 학습권이 침해될 경우 정부의 구체적인 지원 계획과 예산도 밝히라고 했다. 교육기본법과 고등교육법에 대학 정원 문제 관련 인적·물적 시설 조건이 규정된 것을 근거로 이에 필요한 정부 조사가 이뤄졌는지 따져 집행정지 여부를 결정하겠다는 취지다. 특히 정부가 의대 증원 규모를 2000명에서 각 대학별 자율조정으로 전환한 사실 역시 재판부의 집행정지 인용에 영향을 미칠 것이란 관측도 나온다. 재판부가 의대증원 정책이 타당했는지 여부를 판단하는데 있어 정부의 갑작스런 증원 규모 변경은 비과학적인 요인으로 작용할 수 있어서다. 2000명 증원 숫자가 객관적이고 과학적으로 수립됐다면, 조정을 위해서도 이에 상응하는 과학적 절차가 수반돼야 하는데, 정부가 별다른 과정 없이 의정갈등을 이유로 정부 증원분의 50~100% 범위 내 자율조정을 결정한 것은 애초 2000명 증원이 비과학적이었다는 근거가 될 수 있다는 얘기다. 또 재판부는 지금껏 정부가 의대 2000명 증원 근거로 제시해 온 KDI와 보건사회연구원, 서울대학교 홍윤철 교수가 실시한 3개 연구에 대해서도 과거 보고서나 다른사람들이 연구한 보고서를 정책 근거 자료로 볼 수 없다고 지적, 정부가 의대증원 2000명 타당성을 뒷받침할 자료를 충분히 제출했는지도 집행정지 결과와 직결될 전망이다.

2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, 국내에서 허가된 세포유전자치료제는 17개라고 알려져 있습니다. 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 미국 FDA에서 20개, 유럽 EMA에서 11개, 일본 PMDA에서 12개, 국내에서는 4개 허가 됐습니다. 현재 허가돼 있는 세포유전자치료제 중 가장 먼저 허가된 제품은 미국 FDA에서는 2010년 4월, 유럽 EMA는 2015년 3월, 일본 PMDA는 2007년 10월, 대한민국 식약처에서는 2002년 12월이라고 알려져 있습니다. 누구나 궁금해할 수 있는 질문을 생각해보았습니다. 가장 먼저 허가된 제품의 규제기관 순서는 대한민국 식약처, 일본 PMDA, 유럽 EMA, 미국 FDA 순서입니다. 그런데, 허가된 제품 수를 비교해 보았을 때에는 대한민국 식약처는 17개, 유럽 18개, 일본 20개, 미국 FDA는 29개라고 알려져 있습니다. 한때 글로벌 우수규제기관 중에서 가장 많은 세포유전자치료제를 허가했다고 알려졌던 대한민국 식약처는 현재 주요 우수규제기관 중 허가된 제품이 가장 적다고 알려져 있습니다. 그렇다면, 대한민국에서 개발된 세포유전자치료제가 우수 규제기관에서 가장 많은 제품을 보유하기 위해서 어떻게 해야할까요? 많은 혁신신약 생태계를 구성하시는 분들이 모두 다 잘하셔야 가능할 것으로 생각됩니다. 다른 생태계 구성원들이 모두 다 잘 해주고 계시면, 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 연구개발자의 동행자로서, 신약 생태계의 서비스 지원기관 구성원으로서, 규제 컨설팅 서비스를 어떻게 해야할지 생각해보았습니다. 세포유전자치료제 임상승인 및 품목허가를 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. ▲비임상 약리독성 시험자료 ▲품질 GMP자료 ▲품질 CMC 자료 ▲임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다. 임상승인 및 품목허가를 위해 필요한 4가지 자료를 자료를 만들어주는 민간 CRDMO와 민간이 하지 못하는 공백영역을 책임지고 있는 공공기관 CRDMO 지원 서비스를 종합적으로 조율해 더 빠르고, 신속하게 만들 수 있도록 예측가능하고, 투명하게 규제 컨설팅 서비스를 하면 될 것 같습니다. 비임상 시험물질을 제조하여(non-GMP 가능), 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고, 효과가 있다고 생각하는 경우에 한하여, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들어, 특성분석 및 품질관리 (CMC)하고, 임상시험계획을 준비하게 됩니다. 오송첨단의료산업진흥재단에서 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계하여 규제과학 컨설팅 서비스를 통합적으로 진행하면 될 것 같습니다. 글로벌 기준으로 세포유전자치료제 임상시험은 2200개가 진행되고 있다고 알려져 있습니다. 미국 국립첨단규제과학연구소(NCATS) 자료에 의하면, 임상1상시험에 진입한 후보물질이 허가를 받은 확률은 9.6%라고 알려져 있습니다. 허가받을 확률은 약 10%라고 가정하면, 2200개 임상시험을 진행하고 있고, 임상시험결과가 나오면, 우수규제기관의 허가기준에 따라 안전성 및 유효성이 확보되고, 최고의 품질을 갖추게 되면, 모든 신약 전문가들이 예상하는 것처럼 세포유전자치료제가 계속 허가될 것으로 예측되고 있습니다. 국내에서도 많은 세포유전자치료제가 임상승인 및 품목허가 될수있도록 노력하면 좋을 것 같습니다. 1. 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 미국 FDA에서 20개 허가되었습니다. 조직공학제제 3개, 세포치료제 2개, 유전자치료제 15개였습니다. 2. 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 유럽 EMA에서 11개 허가되었습니다. 세포치료제 1개, 유전자치료제 10개였습니다. 3. 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 일본 PMDA에서 12개 허가되었습니다. 조직공학제제 4개, 세포치료제 2개, 유전자치료제 6개였습니다. 4. 국내에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 국내에서 허가된 세포유전자치료제는 17개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 국내에서는 4개 허가되었습니다. 외국에서 개발되어 수입허가된 유전자치료 4개였습니다. CAR-T 세포유전자치료제 2개, 벡터유전자치료제 2개였습니다. 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체 (식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)이 참여하여 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다. 혼자서는 다들 어려워할 수 있어도, 모두의 힘을 모으고, 합해서 통합적으로 지원하면 가능성이 더 커질 것으로 생각됩니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위하여 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계하여 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다. 임상승인 및 품목허가에 필요한 4가지 자료를 더 빠르고, 신속하게 준비할 수 있도록 최선을 다하여 규제컨설팅 지원 서비스를 제공하겠습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다. 국내 연구개발자들이 열심히 노력해주셔서 개발한 세포유전자치료제가 3년내에 5~10개, 5년내에 20개 허가되면 좋겠습니다. 식약처에서도 허가받고, 미국 FDA에서도 허가받으셔서 환자들에게, 환자가족들에게 꿈과 희망을 주시면 좋겠습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년도 요양급여비용(수가) 협상을 본격 진행하기 전 상견례 자리에 대한의사협회장이 불참 통보한 것으로 나타났다. 의대 증원 문제로 의-정 갈등이 극에 달한 가운데 의원 유형 수가협상도 파행 운영될 지 주목된다. 2일 공단과 업계에 따르면 3일 오전 열리는 2025년도 요양급여비용 계약 관련 건보공단 이사장-의약단체장 합동간담회에 의협회장은 불참을 통보했다. 당초 이날에는 각 유형을 대표하는 단체장들이 초대를 받았다. 대한병원협회장과 대한의사협회장, 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한조산협회장 등이 참석 예정자로, 이들 가운데 2일 취임한 임현택 대한의사협회장만 불참을 통보했다. 2일 오후 5시까지도 의협의 불참 상태는 유지됐다. 의협의 불참은 어느정도 예견된 일이었다. 의협이 요구하는 의대정원 증원 원점 재검토가 받아들이지 않는 상황에서 섣불리 수가를 결정하기도 어려울 것이라는 분석에서다. 다만, 본 협상장에는 그래도 나오지 않겠냐는 전망도 나온다. 수가협상은 매년 진행해왔다는 점에서 의대 증원 문제와 별개로 실무진으로 구성된 의협 수가협상단이 본 협상에는 참여할 가능성이 있다는 것이다. 더욱이 이번 의원 유형 인상률이 다른 유형보다 높다는 전망도 나오고 있어 협상에서 결코 불리하지 않다는 분석이다. 그럼에도 의협이 참여하지 않는다면 의원 유형 뿐만 아니라 다른 유형 협상에도 부정적으로 작용할 공산이 크다. 특히, 당사자없이 결정한 수가 인상률에 정당성을 부여하기 어려울 것이라는 지적이 나온다. 수가협상은 법률에 따라 5월 31일 자정까지 마무리해야 한다. 다만, 거의 매년 익일 새벽까지 협상을 진행해 결론을 냈다. 협상이 결렬된 유형 조정률은 건강보험정책심의위원회에서 심의하는데, 대부분 협상 최종 제시안으로 결정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 전부터 시범적으로 운영하던 '시판 전 GMP 평가제'를 폐지한다. 시판 전 GMP 평가제는 지난 2022년 4월 29일 행정지시 이후 같은 해 7월 최초 출하 승인 예정 품목부터 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하도록 한 제도를 말한다. 제약사의 불법 제조행위 지속 적발에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 도입됐다. 시판 전 GMP 평가제 보고 대상 품목은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제의약품과 의약품동동성 시험 심사가 수반되는 변경 허가·신고 품목 등이었다. 식약처가 지난 2년 동안 시범사업을 진행한 결과, 연간 약 2154건의 보고가 있었고, 이 가운데 무작위로 지방식품의약품안전청에서 현장평가를 진행했다. 시범적으로 시판 전 GMP 평가제를 운영한 결과, 보고 건에서 위법사항이 발견되지 않으면서 시범사업을 폐지하기로 한 것이다. 하지만 한 국내 제약회사 관계자가 "시판 전 GMP 평가제는 과거 일부 제약회사들이 맞지 않은 제조행위를 하면서 약사 감시 차원에서 강화된 것으로 안다"며 "최근까지 처분이 진행된 것으로 아는데, 폐지되면 향후 1개 제조단위 이상의 자료를 제출하는 등의 규정이 더 까다로워지는 것이 아니냐"는 의문을 제기했다. 이와 관련 김상봉 의약품안전국장은 2일 열린 '규제혁신 3.0 발표회' 이후 기자들과 만나 "제조업체들이 시판전 GMP 보고를 하면, 지방식약청에서 랜덤 샘플링으로 평가를 진행했다"며 "사전 GMP 평가와 헷갈릴 수 있는데, 이번에 폐지된 제도는 최초 출하 승인 예정일 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라를 활용해 보고하면 그 중에 랜덤으로 평가를 나가는 시범사업을 의미한다"고 했다. 김 국장은 "시판 전 GMP 보고 및 평가를 시범적으로 운영한 배경을 봐야 한다"며 "일부 제약회사들의 GMP 불법행위가 적발됐고, 당시 이유를 검토할 때 시판 전 GMP 평가가 생략된 품목이 많았고, 이 부분이 문제가 있는지 살펴보자는 차원에서 시범사업이 진행된 것"이라고 했다. 하지만 식약처가 지난 2년 동안 시범사업을 운영한 결과 의약품 제조업체에서 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료 평가에서는 위반 사항을 찾을 수 없었다. 김 국장은 "그동안 시판전 GMP 자료를 보고 받고 평가했는데 발견된 위반사항이 없었다"며 "이번에 규제혁신 3.0 과제를 하면서 시범사업 종료를 하기로 결정한 것"이라고 했다. 식약처가 현재 진행하고 있는 사전 GMP 평가 등의 GMP 관련 제도와 무관한 시범사업의 폐지라는 점을 강조한 것이다. 의약품 허가& 8231;등록 시 GMP 평가자료 간소화에 대한 추가 설명도 있었다. 식약처는 규제혁신 3.0을 발표하면서 오는 12월까지 규정 개정을 통해 원료의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화와 현장조사를 없앤다. 김 국장은 "원료의약품 DMF 등록제도 실사는 사실상 폐지하고, GMP 증명서로 대체할 것"이라며 "원료의약품 허가기간이 기존 처리기간의 1/6 수준으로 줄어들 것으로 기대한다"고 했다. 이 같은 조치는 향후 완제의약품 제조업체들의 책임성을 강화하겠다는 뜻으로 풀이된다. 김 국장은 "원료의약품의 관리는 결국 완제의약품 제조업체"라며 "원료의약품 허가를 간소화 해서 신속하게 공급망이나 수급불안정 문제를 우선 해소하고, 향후 완제의약품 평가할 때 원료약 자료르 보면서 함께 평가까지 진행하는 걸 계획 중"이라고 했다. GMP 평가자료 간소화 절차는 발표일 직후부터 바로 개정 작업을 위한 준비에 들어간다. 김 국장은 "원료약 허가 간소화를 하면 해외 실사 과정으로 인해 완제의약품 실사까지 지연되는걸 방지할 것이라 보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스가 우량기업부에 탑승했다. 매출 5년새 2배 확대, 흑자 등 호실적이 반영된 결과로 풀이된다. 자기자본 규모, 영업실적 등에 따른 정기 소속부 변화다. 거래소는 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 소속부는 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 장치로 보면 된다. 투자자 보호를 위한 정보 제공 확대 의미다. 거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다. 우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 테라젠이텍스는 우량기업부 조건을 만족했다. 연결 기준 지난해 매출은 2213억원이다. 전년(1934억원) 대비 14.5% 늘었고 첫 2000억원대 진입이다. 같은 기간 순이익(110억→284억원)은 2배 이상 늘었다. 회사는 "지배기업 및 종속기업 주요 의약품 판매증가로 외형이 확대됐다. 순이익은 종속회사 지배력 상실에 따른 지분법 적용으로 증가했다"고 설명했다. 별도 매출 첫 1000억 돌파…올해 1500억 목표 의약품 사업을 영위하는 테라젠이텍스 별도 기준 실적도 향상됐다. 회사는 지난해 창사 이래 처음으로 1000억원을 돌파했다. 2022년 902억원에서 2023년 1233억원으로다. 전년대비 30% 넘는 성장이다. 매출의 큰 비중을 차지하는 ETC 사업이 증가했고 수탁사업 부문도 성과를 올렸다. 특히 프라빅센, 넥스온, 엑스페라와 같은 직접 생산 제품이 성장하면서 견고한 기반을 형성했다. 올해는 1500억원을 목표로 한다. 프라빅센, 넥스온, 엑스페라 등 3개 이상의 블록버스터 제품과 10개 이상의 신제품을 출시할 예정이다. 신사업으로 의료기기 시장에 진출할 계획이며 2025년 매출 2000억원에 도전한다. 기존 제품의 고도화, 신제품 개발, 신사업 진출 등의 시너지 극대화를 노린다. 시설 경쟁력도 갖추고 있다. 테라젠이텍스는 지난해말 공장 생산 역량 강화에 투자를 결정했다. 우선 기존 액제 라인을 제거하고 고형제 라인을 증축해 생산능력을 늘릴 계획이다. 생산 설비 최신화를 위해 약 100억원을 투자한다. 이번 공장 설비 증축으로 생산능력은 기존 6억정에서 10억정으로 증가된다. 시장 관계자는 "테라젠이텍스가 주력인 의약품 사업을 필두로 호실적을 거두고 있다. 이외에 R&D 계열사 등도 성과 도출에 속도를 내고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난해 8월 약가협상 결렬 후 별다른 소식은 없다. 하지만 극소수 폐암 환자를 위한 RET 항암제는 이렇게 포기하기 어려운 치료옵션이다. 국내 허가된 RET 항암제는 2종이다. 한국로슈가 블루프린트로부터 도입한 '가브레토(프랄세티닙)'와 한국릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'로, 두 약물 모두 보험급여 등재에 도전했지만 지난해 모두 비급여 판정을 받았다. 여기에 로슈가 판권을 내려 놓으면서 가브레토의 등재는 기대하기 어려운 상황이다. 물론 레테브모의 상황도 좋지는 않다. 지난 2022년 3월 국내 허가된 레테브모는 같은해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 지난해 5월 약제급여평가위원회를 최종 통과했다. 약평위 통과 후 6월, 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재 기대감이 커졌지만, 결국 합의를 이뤄내지 못했다. 사실상 지난해 유일한 약가협상 불발 소식이었다. 이에 따라 RET 변이를 표적하는 항암제의 보장성 확대는 불투명해졌다. 그러나 최근 하나의 희망은 보인다. 지난해 10월 레테브모의 3상 임상 결과가 공개된 것. 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 레테브모의 3상 임상시험인 LIBRETTO-431 및 LIBRETTO-531 연구 결과가 각각 공개됐다. 해당 결과는 학회 발표와 동시에 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 이번 학회에 발표된 LIBRETTO-431 연구는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 레테브모와 백금 기반 항암화학요법±펨브롤리주맙 치료를 비교한 임상이었다. 주요 결과, ITT-펨브롤리주맙 환자군에서 독립적중앙검토위원회(BICR)에 의한 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 레테브모 투여군 24.8개월, 대조군 11.2개월로 위험비는 0.465로 나타났다. BICR에 의한 치료제의 전체 반응률(ORR)은 레테브모 투여군 83.7%로 대조군 65.1%보다 통계적으로 유의하게 높았다. 레테브모는 3상 조건부 허가를 획득한 약으로, 등재 과정에서 3상 연구가 없어 그에 준하는 자료를 요구 받아 절차에 난항을 겪었던 바 있다. 이 때문에 당시 빠른 도입을 위해 조건부로 승인된 약에 대한 평가 잣대에 대한 비판이 제기되기도 했다. 허가평가연계제도로 신속히 등재 신청한 레테브모가 일년 반 가량 급여 논의를 진행했지만 결과는 실패였기 때문이다. 하지만 이번엔 제대로 된 3상 연구에서 결과를 확보했다. 이제 릴리가 의지를 갖고 다시 도전할지, 또 정부가 RET 항암제 도입에 대한 의지를 보일지 지켜 볼 부분이다. 한편 레테브모는 2020년 미국에서 신속 심사(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review), 혁신의약품 및 희귀의약품 지정(Breakthrough Therapy & Orphan Drug Designation)을 적용 받아 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료옵션으로 승인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 듀피젠트의 보험 적용 연령 나이대가 더 확대될 전망이다. 만 6세 이상 아토피피부염 환자에 사용이 가능한 이 약은 만 6개월에서 만 5세까지 연령대에도 급여적정성을 인정받았다. 2일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 2024년 제5차 회의를 열고 이같이 결정했다. 약평위는 사노피아벤티스코리아의 듀피젠트(프리필드주, 펜, 200, 300mg·두필루맙)에 대해 만 6개월~만 5세 중증 아토피피부염 환자에도 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단했다. 이에따라 듀피젠트는 만 6개월~ 만 5세 아토피 급여범위 확대를 놓고 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 양측이 합의한다면 급여목록에 올라 영유아 환자들에게도 혜택이 돌아가게 된다. 최근 중증아토피연합회는 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자를 위해 듀피젠트의 조속한 급여를 촉구하는 입장문을 발표하기도 했다. 이날 약평위에서는 신약 라투다정과 엑스포비오정, 위험분담계약 약제인 얼비툭스주, 다잘렉스주, 듀피젠트에 대한 사용범위 확대 적정성에 대해 심의했다. 심의 결과, 라투다정은 평가금액 이하 수용 조건으로 급여 적정성이 있다고 판단했고, 엑스포비오정은 다발골수종에 한해 급여 적정성이 인정됐다. 또한 얼비툭스주는 전이성 직결장암에 대해 평가금액 이하 수용을 조건으로 급여범위 확대 적정성을 인정했으며, 다잘렉스주는 다발골수종에 대해 급여 확대 적정성이 불분명하다고 판단했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 2분기 연속으로 영업 적자를 기록했다. 회사는 면역글로불린 제제 '알리글로(Alyglo)'의 미국 발매를 앞두고 마케팅 비용과 인건비 등이 반영된 결과라고 설명했다. 제약업계에선 알리글로가 미국에 발매되는 7월 이후 회사 실적이 본격적으로 개선될 것이란 전망이 나온다. 2일 GC녹십자는 지난 1분기 150억원의 영업손실을 기록했다고 공시했다. 작년 1분기와 비교해 적자 규모가 확대됐다. 매출은 3568억원으로 전년동기 대비 2% 증가했다. GC녹십자는 최근 몇 년간 영업 실적에 부침을 겪고 있다. 2022년 4분기와 2023년 1분기 2분기 연속으로 영업손실을 기록한 뒤, 같은 해 2분기와 3분기엔 영업이익을 냈다. 그러나 작년 4분기와 올해 1분기엔 다시 영업손실을 기록했다. GC녹십자는 면역글로불린 제제 알리글로의 미국 발매를 앞두고 현지에서 발생한 비용이 반영된 결과라고 설명했다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '일차 면역결핍증 치료제(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제'로 승인 받았다. GC녹십자는 올해 7월 미국 내 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시한다는 계획을 세웠다. 이와 관련해 현지에서 고용한 직원의 인건비와 제품 발매 전 발생한 마케팅 비용 등이 1분기 실적에 반영됐다는 게 GC녹십자의 설명이다. GC녹십자 관계자는 "알리글로의 미국 발매를 앞두고 현지 마케팅·고정 비용이 반영됐다"며 "이와 함께 자회사인 GC셀이 국내·호주에서 개발 중인 CAR-NK세포치료제 'AB-201'의 임상시험 비용이 확대됐다"고 설명했다. 제약업계에선 알리글로가 미국에 발매되는 올해 7월 이후 GC녹십자의 영업실적이 개선될 것이란 전망이 나온다. GC녹십자는 올해 5000만 달러(약 670억원)의 매출을 낸다는 계획이다. 이어 매년 50% 이상 성장해 2028년에는 3억 달러(약 4000억원)의 매출을 달성한다는 목표를 세웠다. 미국 시장에서 알리글로의 주요 경쟁 제품은 스페인 그리폴스의 '플레보감마 10%', 미국 CSL베링의 '프리바이젠 10%', 일본 다케다의 '감마가드 리퀴드 10%' 등이 꼽힌다. GC녹십자는 고마진의 가격 정책과 환자 접근성 향상, 계약 최적화 등의 전략으로 미국 시장을 공략한다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 동물병원에서 인체용 의약품을 플랫폼을 통해 직접 구매하도록 하는 내용을 담은 실증특례의 안건 상정 여부를 결정할 검토 회의가 오늘 열린다. 약사회는 최대한 이번 실증특례 시행을 막겠다는 입장인데, 이날 열리는 심의 위원들 의견에 따라 상황이 달라질 수 있다. 과학기술정보통신부는 오늘(2일) 오후 ‘동물병원 인체용의약품 직접 구매 플랫폼(도매)’ 실증특례‘ 신청 건에 대한 사전검토위원회를 진행할 예정이다. 이날 회의에는 과기부와 보건복지부, 대한약사회, 실증특례 신청 업체 관계자와 더불어 심의 위원들이 참석할 예정이다. 이날 열리는 사전검토위원회는 해당 안건의 상정 여부를 결정하는 자리로, 이 자리에서 안건 상정이 확정되면 규제샌드박스 심의위원회 논의를 거쳐 최종 통과 여부가 결정되는 것이다. 약사회는 최대한 오늘 열리는 사전검토위원회에서 추가 검토가 필요한 사안으로 의견이 모아지는 등 안건이 상정되는 것을 막겠다는 입장이다. 하지만 이번 신청 건의 유예기간이 길었던 만큼 과기부에서는 일정 부분 안건 처리에 대한 의지를 밝히고 있어 상황이 녹록치만은 않을 것이라는 전망이 나온다. 그만큼 오늘 회의에 참석할 외부 전문가들로 구성된 심의 위원들에 관심이 모아지고 있다. 심의 위원은 산업계, 법조계, 학계 인사 등으로 구성되며 사전에 이날 회의에 참석한 위원 명단은 공개되지 않은 것으로 확인됐다. 약사회 관계자는 “복지부는 약사회 입장에 대해 공감하고 있지만 오늘 열리는 회의 분위기를 봐야 할 것 같다”며 “약사회와 복지부는 반대 입장이지만 회의에 참석하는 심의 위원들의 의견에 따라 회의 분위기가 달라질 수 있기 때문”이라고 말했다. 이 관계자는 “오늘 회의에서 위원들을 최대한 설득해 추가적으로 검토할 부분이 있는 쪽으로 시간을 더 끌 수 있는 방향으로 가도록 할 계획”이라며 “오늘 회의 상황을 지켜봐야 할 것 같다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 여름이 다가오면서 살충제 판매가 본격적으로 늘고 있는 가운데, 유명 살충제 가격 정책을 놓고 약국에서 반발이 빚어지고 있다. 약국 사입가 대비 마트 판매가가 절반 수준이라는 것이다. 사입가격에 마진을 붙여 판매해야 하는 약국 구조를 감안한다면, 약사들은 마트에서 구입해 판매하는 게 더 이득이라며 동일한 제품을 2배 이상 차등 공급하는 데 대한 불만을 제기하고 있다. A약사는 최근 대형마트를 방문했다가 살충제가 5개 9900원에 판매중인 것을 목격했다. 이 약사는 "해당 품목의 약국 사입가격은 개당 4000원 수준"이라며 "대형마트에서 판매되는 1개당 가격은 약국 사입가격의 1/2 수준에 불과했다"고 말했다. 당초 해당 살충제는 1만1900원에 판매가격이 책정됐으나, 기간 한정 2000원이 더 할인돼 9900원에 판매가 이뤄지고 있던 것으로 확인됐다. A약사는 "대형마트나 온라인에서의 가격이 더 저렴하다는 것은 누구나 알고 있는 부분이지만, 동일한 제품의 사입가격과 판매가격이 2배 넘게 차이가 난다는 것은 쉽사리 이해하기 어려운 부분"이라며 "동일한 제품을 2배 이상 비싸게 판다고 하면 누가 약국에서 구입을 하겠느냐"고 지적했다. 가격 정책으로 인해 약국에서도 점차 계륵으로 전락하고 있다는 설명이다. 이 약사는 "소비자들의 인지도와 지명이 있다 보니 제품을 취급하고 있지만, 자칫 약국에 대한 인식 마저 안 좋아질 수 있다고 생각한다"며 "제품 취급 여부를 놓고 고심을 할 수밖에 없다"고 전했다. B약사도 "여름철 특수 품목이던 살충제 판매가 매년 줄어들고 있는 것도 사실"이라며 "이상 기온으로 봄과 가을철까지도 판매가 이어지고는 있지만 마트, 온라인 등과 경쟁을 해야 하다 보니 약국으로서는 한계가 있기 마련"이라고 말했다. 비단 살충제 뿐만 아니라 립케어류 제품이나 염모제, 코로나19 자가검사키트 등 온라인과 마트, 다이소 등에 동시 유통되면서 가격 정책과 판매가격 책정 등의 문제가 현실화되고 있다는 주장이다. 유통처 역시 난감하다는 입장이다. 해당 제품을 유통하고 있는 제약사 관계자는 "약국과 편의점, 대형마트와 온라인 유통 채널이 각각 다르다 보니 약국의 컴플레인이 있는 것으로 판단된다"고 말했다. '약국과 편의점', '대형마트와 온라인'의 유통을 담당하는 채널이 각각 다르고, 대형마트와 온라인의 경우 약국, 편의점 보다 취급 물량이 많다 보니 가격 정책에 차이가 있을 수밖에 없다는 설명이다. 이 관계자는 "약국에 대해서도 구매수량에 따른 할인 프로모션 등을 진행하고 있지만, 대형마트나 온라인과 비교할 때 사입가격이 비싸다고 느낄 수 있는 부분이라고 보고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 S구의 한 신규 약국이 일반약 난매에 이어 조제료 할인 의혹까지 나오며 논란이 되고 있다. 구보건소에서는 민원이 접수됨에 따라 검토 후 위법사실이 확인되면 행정처분에 나서겠다는 입장이다. S구약사회도 문제가 되고 있는 A약국에서 일반약 난매와 호객행위, 무상드링크 제공 등 잡음이 계속되자 대책 마련에 나선 모습이다. 가격 질서가 무너지면서 인근 약국뿐만 아니라 관내 다른 약국으로도 환자 민원이 들어오는 등 약국가에 악영향을 미치고 있다고 보고 있다. 작년 A약국이 신규 개설 후 건물에 있던 기존 약국과의 경쟁이 시작됐고 그때부터 저가공세는 민원은 계속돼 왔다. 구약사회 관계자는 “일반약을 저가로 할인 판매하고 있는데 사입가 미만으로 판매하지 않으면 법적으로 문제 삼기 어려워서 해결이 쉽지 않다. 호객행위도 하고 가격 질서도 흐려놓고 있어 대책을 마련하고 있다”고 했다. 이 관계자는 “조제료 할인을 했다는 민원도 있고 보건소로도 신고가 이뤄진 것으로 알고 있다. 일단 자료를 취합하는 중이다”라며 “약국이 운영 중인 곳에 무리하게 입점이 이뤄지면서 경쟁이 과열된 거 같다. 비슷한 다른 사례도 있는데 그 곳은 결국 신설 약국이 폐업을 결정했다”고 말했다. 이외에도 체인약국 비가맹임에도 불구하고 가맹 약국만 취급하는 PB제품을 판매하는 등의 문제도 지역 약사회로 민원이 들어오고 있다. 관할 보건소에도 지난주 민원이 접수됐다. 보건소는 조제료 할인 등에 대한 위법 여부를 검토한 후에 처분을 결정할 예정이다. 보건소에서는 조제료 할인을 중단했더라도 위법 행위가 있었다는 걸 확인한다면 처분 대상이라는 설명이다. 보건소 관계자는 “민원이 들어왔기 때문에 내부 검토하는 중이다. 약국에 소명 자료 요청을 했다. 위법적인 행위가 있었다면 처분이 있을 것이다. 필요하다면 약국 현장점검도 나가서 살펴보겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 프랜차이즈 옵티마(대표 김진호·김상민)가 5월 가정의달을 맞아 특별 감사제인 '옵티페' 행사를 진행한다. 옵티페는 옵티마 페스티벌의 줄임말로, 옵티마는 구매 금액대에 따라 상품권, LG 스탠바이미, 스타일러, 로봇청소기 등 경품 이벤트를 준비했다고 밝혔다. 이벤트는 31일까지 진행될 예정이다. 옵티마 관계자는 "1년 중 가장 이벤트가 많은 5월을 보다 알차고 풍요롭게 보낼 수 있도록 감사의 마음을 담아 프로모션을 준비했다"며 "옵티마를 꾸준히 사랑해주시는 약사님들을 위해 앞으로도 다양한 혜택을 선보일 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)와 부산진구약사회(회장 김재식) 주최로 지난 4월 30일 문화소외계층 아동을 위한 영화관람 행사가 마련됐다. 이번 행사는 부산시여약사회(회장 박경옥)와 부산시약사회 여약사위원회(위원장 최정희) 주관으로 롯데시네마 부산본점에서 열렸다. 부산진구 지역아동센터 아동 240명을 대상으로 열린 행사는 평소 문화체험 기회가 적은 취약계층 아동들의 문화적 결핍을 줄이고, 정서 함양과 삶의 만족도 증진을 위한 문화체험 프로그램의 일환으로 작년에 이어 진행됐다. 이날 아이들은 약사회에서 제공한 팝콘 등과 함께 ‘쿵푸팬더4’를 관람하며 친구들과 문화체험의 시간을 보냈다. 박경옥 여약사회장은 “취약계층 아이들이 소외감을 느끼거나 위축되지 않도록 지난해 처음으로 영화관람 지원 행사를 시작했는데, 아이들 반응이 정말 좋았다”면서 “앞으로도 지역 아동들을 위한 문화행사가 지속적으로 추진될 수 있도록 힘쓰겠다”고 전했다. 김재식 부산진구약사회장은 “아이들이 오늘 친구들과 함께 영화를 보며 즐거운 추억을 안고 가길 바란다”며 “우리 지역 아동들이 더욱 건강하게 자랄 수 있도록 꾸준히 관심을 갖고 지역사회를 위한 다양한 나눔을 펼쳐가겠다”고 말했다. 이날 영화관람 행사에는 박경옥 여약사회장, 김재식 부산진구분회장, 최정희 여약사위원장, 정현미 여약사회 총무가 함께 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울의 한 대학병원이 특정 문전약국 명칭과 지도 등을 포함한 외래 처방전을 발행한 것으로 알려져 지역 약사회가 조사를 요청하고 나섰다. 병원 측은 원내 키오스크에서 환자가 선택한 약국에 대한 정보가 제공된 것이라고 해명했다. 전남약사회가 최근 대한약사회에 전달한 지부 건의사항에 서울 소재 한 대학병원과 약국 간 담합이 의심된다며 해당 사항에 대한 철저한 조사와 처벌 요구 건이 포함된 것으로 확인됐다. 해당 처방전은 전남 소재 한 약국으로 환자가 처방전을 가져와 문제를 제기하면서 발견됐다. 문제의 처방전에는 이 병원 인근 한 문전약국 이름과 전화번호가 선명히 게재돼 있는데 더해 이 약국으로 가는 지도가 함께 실려 있었다. 처방전에 약국 소개와 더불어 “본 처방전은 병원 외부 약국에서 조제 및 복약지도를 받으라”고 안내돼 있다. 이 병원은 빅5 상급종합병원 중 한곳인 만큼 해당 처방전을 접한 지역 약국 약사로서는 병원이 특정 약국으로의 환자 방문을 유도한 것으로 이해할 수밖에 없는 상황이었다. 해당 처방전을 접수 받은 약사는 “처음 환자가 가져온 처방전을 보고 눈을 의심했다”며 “대형 대학병원에서 어떻게 특정 약국 명칭과 지도 등의 정보가 버젓이 찍힌 처방전을 발행할 수 있는지 의문이었다. 문제가 있다고 판단해 분회에 문제를 제기하게 됐다”고 말했다. 전남약사회는 해당 건이 분회를 통해 지부에 접수됐지만 서울 지역 대형 병원 사례인 만큼 대한약사회에 건의해 처리될 수 있도록 조치했다고 밝혔다. 해당 병원 측은 원외 처방전의 경우 환자가 직접 키오스크를 통해 발급받고 있는 만큼, 병원이 약국 선택에 개입할 일은 없다고 설명했다. 환자가 키오스크를 통해 병원 인근 약국 중 한곳을 선택하거나 약국을 선택하지 않은 상태에서 처방전을 발급받을 수도 있는 만큼 병원이 특정 약국을 처방전에 게재해 발행하고 있다는 것은 오해라고 해명했다. 병원 관계자는 “키오스크에서 발행하는 외래 처방전에 약국 이름과 전화번호, 약도 등을 제공하는 곳은 환자 편의 제공 차원에서 진행되는 것”이라며 “환자가 키오스크에서 선택한 약국에 대한 정보가 처방전에 함께 게재되고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “환자가 특정 약국을 선택할 수도 있지만, 선택 없이 처방전을 받아 원하는 약국으로 갈 수도 있도록 설정돼 있다”면서 “병원이 특정 약국과 담합할 이유는 없다”고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사감시 강화 차원에서 시범적으로 도입했던 시판전 GMP 평가제도가 폐지된다. 여기에 의약품 허가 등록시 GMP 평가 자료 간소화를 위해 원료의약품 등록 시 제출해야 했던 GMP 평가자료와 현장조사 절차를 없애고, 생산국 정부기관의 GMP 증명서만 제출해 허가기간을 단축할 계획이다. 식품의약품안전처는 2일 열린 '식의약 규제혁신 3.0'에서 이 같은 계획을 발표했다. 시판전 GMP 평가제 폐지=이번에 폐지가 되는 시판전 GMP 평가는 제약사 불법 제조행위가 지속 적발됨에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 2022년 7월부터 시범적으로 운영되던 제도다. GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품의 경우 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다. 이때 지방식품의약품안전청이 무작위 현장조사를 실시하는 시판전 GMP 평가를 시범운영했으나, 그동안 위반사항 등의 미발생으로 시범운영을 폐지하기로 했다. 원료의약품 등록기간 단축=의약품 허가& 8231;등록 시 GMP 평가자료 간소화도 진행된다. 원료의약품의 경우 시설 및 GMP 평가자료 제출 의무와 현장조사 절차를 없애고 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서만 제출하도록 한다. 원료의약품 등록요건을 GMP증명서 제출로 간소화하면 허가 처리기한도 120일에서 20일(신약 원료는 90일)로 단축돼 해외 신약 등의 신속한 국내 공급이 가능할 것으로 기대된다. 식약처가 직접 GMP 평가를 하는 체계에서 GMP 증명서를 확인으로 변경시 관리 부실에 대한 우려와 관련, 식약처는 "원료의약품이 WHO 등 국제적 GMP 기준에 맞다는 것을 각국 정부가 확인한 GMP증명서를 제출받는 것"이라며 "완제의약품 GMP 평가 시 원료의약품을 포함해 종합적으로 평가할 계획"이라고 했다. DMF 제도를 운영하는 미국, 유럽, 일본 등의 경우 국내와 달리 원료의약품 등록 시 사전 요건으로 GMP 평가는 실시하지 않고 있다. 의약품 허가 ·등록 제출 자료 간소화=원료의약품 뿐 아니라 완제의약품 또한 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료를 현행 11종에서 4종만 제출토록 개선한다. 완제의약품 허가는 기존 사전 GMP 평가자료 11종 중 8종의 자료는 이미 제조소에서 작성·관리하고 있는 제조소총람으로 대체해 ▲제품표준서 ▲밸리데이션자료 ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등 4종만 제출하면 된다. GMP 평가 자료 간소화는 지난 2008년 36종에서 11종으로 축소한 이후, 16년만의 제도 개선이다. GMP 적합판정 및 유효기간 개선=위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 합리적으로 개선된다. 서면평가 연장 대상의 경우 제조소의 시설, 제조 공정, 실사이력 등을 평가해 제조소 위험도가 낮고 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 위험도 상승요인이 없는 업체가 대상이다. 적합판정 유효기간 기산일을 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 개선하여 적합판정의 실질적 유효기간 3년이 보장된다. 허가 사항 변경 절차 간소화=앞으로 의약품의 명칭, 제조·수입업명칭, 영업소 소재지 변경 등으로 인한 허가사항 변경은 민원인의 개별 신청 없이 담당 공무원이 일괄 처리한다. 그동안 의약품 고시 원료명이 변경되거나, 제조(수입)업자의 업체명 등이 변경돼 품목허가사항이 변경되는 경우, 업체가 스스로 품목별 변경허가(신고)를 진행해야 했다. 불필요한 행정절차를 행정기관에서 직접처리해 국민 불편 해소를 위해 단순 변경 사항의 경우 식약처가 직접 처리할 계획이다. 허가-급여평가 연계 대상 품목 확대=허가-급여평가 연계 대상에 첨단바이오의약품을 포함할 계획이다. 신약, 희귀약처럼 중증질환자에게 시급한 보험적용이 필요한 경우는 허가-급여평가 연계를 통해 보험급여 절차 소요기간을 줄여 환자에게 도움을 주고 있다. 식약처는 안전성·유효성 심사가 완료되면 허가 전이라도 급여평가 절차를 진행하는 대상에 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품까지 확대해 중증질환 환자 치료 기회를 확대할 예정이다. 당뇨환자들이 사용하는 개인용혈당검사지 중 다회 제품은 하나의 용기에 여러 개 제품이 담겨있는 형태로 공급되나, 검사지의 실제 개봉 후 사용기한을 알 수 없어 소비자 불편 발생한 만큼 개봉 후 사용 가능한 기간을 표시하도록 '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정한다. 이날 오유경 처장은 "법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경를 제외하고 전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상(80건 중 68건)을 올해 완료하도록 속도감 있게 추진해 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 오 처장은 "현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴& 8231;개선하고 국민과 적극적인 소통으로 일 잘하는 식약처로 인정받을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년도 증원분을 배정한 전국 32개 의과대학 중 31개가 내년 모집인원을 확정했다. 모집인원을 정하지 않은 차의과대를 감안할 때 내년 의대 증원 규모는 1489명~1509명으로 정해지게 된다. 내후년인 2026학년도에는 정부 발표대로 2000명 증원 규모로 돌아간다. 다만 의료계와 정부가 협의를 거쳐 합의할 경우 내후년 의대증원 규모도 조정될 수 있다. 특히 법원이 의과대학 증원 집행정지 가처분에 대한 결정이 있기 전까진 2025학년도 모집 정원 최종 승인은 보류하라고 요구하면서, 최종적 모집 정원은 이달 중순 이후 공고될 예정이다. 2일 교육부와 한국대학교육협의회가 발표한 '2025 대입전형시행계획 의과대학 모집인원 제출 현황'에 따르면 의대 정원이 늘어난 32개 대학의 모집 인원을 합친 내년도 의대 증원 규모는 1489명~1509명이다. 차의과학대는 정원이 40명에서 80명으로 늘었는데, 100%를 선발하게 될 경우 총 증원 규모는 1509명, 50%만 뽑는 경우엔 1489명이다. 이는 현 고3 학생들이 치르는 2025학년도 입시에 한정된 것으로, 고2가 치르는 2026학년도 대입에선 의대가 2000명 그대로 늘어난 정원이 적용된다. 의학전문대학원이라 이날 대입전형 시행계획 발표에서 제외된 차의과대는 아직 대학 내부 논의를 이어가고 있으며 향후 일정을 고려해 조속한 시일 내에 모집 인원을 확정할 것이라는 입장이다. 9개 비수도권 거점 국립대는 모두 증원분의 50%만 모집한다. 강원대는 42명을 늘려(당초 증원분 83명) 91명을, 충북대는 76명(증원분 151명)을 늘려 125명을 모집한다. 경북대와 충남대는 각각 45명(증원분 각 90명)을 늘려 155명씩 모집한다. 경상국립대는 62명(증원분 124명) 증가한 138명, 전북대는 29명(증원분 58명) 늘어난 171명, 제주대는 30명(증원분 60명) 늘어난 70명을 선발한다. 부산대와 전남대는 각각 38명(증원분 75명) 늘어난 163명을 뽑기로 했다. 반면 사립대는 대부분 증원분을 모두 모집하기로 결정했다. 이번에 모집인원을 확정해 제출한 22개 사립대 가운데 증원분을 감축해 모집하기로 한 곳은 단국대(천안)·성균관대·아주대·영남대·울산대 등 5곳에 그쳤다. 단국대(천안)는 증원분의 50%를 적용해 40명만 늘려 모두 80명을 선발하기로 했다. 성균관대와 아주대·울산대는 각각 기존 증원분 80명 가운데 70명만 반영해 110명씩(기존 정원 각 40명)을 모집하기로 했다. 영남대는 기존 증원분 44명을 24명으로 줄이기로 했다. 이에 따라 기존 정원 76명을 포함해 100명을 선발한다. 인하대(증원 71명), 가천대(90명), 연세대 분교(7명), 한림대(24명), 가톨릭관동대(51명), 동국대 분교(71명), 계명대(44명), 대구가톨릭대(40명), 인제대(7명), 고신대(24명), 동아대(51명), 원광대(57명), 조선대(25명), 건국대 분교(60명), 을지대(60명), 건양대(51명), 순천향대(57명) 등 나머지 17개 대학은 증원분을 100% 반영해 선발한다. 차의과대 모집인원과 관련해 교육부 관계자는 "(전날 국무총리가) 32개 의대가 모집인원을 모두 결정했다고 말씀하신 것에 착오가 있었던 것 같다"며 "조속한 시일 내에 차의과대 모집인원도 확정해 발표할 수 있게 하겠다"고 밝혔다. 한편 각 의대는 현재 고2에게 적용될 '2026학년도 대입전형 시행계획'도 대교협에 제출했다. 내년도 학과별 모집인원 등이 표기된 2026학년도 대입전형 시행계획에는 당초 정부 발표대로 2천명 증원이 적용될 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 국내에서도 의약품 품절로 인해 약국과 환자 불편이 이어지고 있는 가운데 유럽 전역에서도 의약품과 원료 부족이 심각한 사회문제로 대두되고 있다. 특히 독일은 500여 품목에 대한 의약품 부족 사태 지속되고 있어 문제가 심각한 것으로 나타났다. 심나리 KOTRA 뮌헨무역관의 '독일, 의약품 병목현상 해소와 공급망 내재화를 위한 정책' 보고서를 보면 유럽 전역에서 의약품과 원료 부족으로 인해 불안이 가중되며, 공급망 안정화 및 다변화 이슈가 제기되고 있다. 2022년 말부터 프랑스, 이탈리아, 스위스, 헝가리, 불가리아 등 유럽 각국에서 일부 의약품 부족 상황이 발생해 공급망 다변화 정책을 펴고 있는 상황에서 EU의회는 지난달 11일 의약품의 혁신을 촉진하고 의약품 공급, 접근성 및 경제성을 강화하기 위한 EU 의약품법 개정안을 채택했다. 해당 법은 의약품 혁신을 위한 인센티브 제공, 항생제 내성 퇴치 및 EU 보건 비상사태 기구 독립성 강화 등을 주요 내용으로 하고 있다. ◆독일 약업계 상황은 = 독일 제약시장은 매출 기준 글로벌 4위 및 유럽 내 1위로, 2023년 독일 제약시장 매출은 약 598억 유로(한화 88조2000억원)에 달했다. 이는 독일의 의약품 시장 규모가 지난 15년 동안 두 배 이상 성장했음을 의미한하는데 주요 매출은 대형병원(약 84억 유로)과 약국(약 514억 유로)에서 발생한다. 독일도 다른 EU 국가들과 마찬가지로 의약품 원료와 약품의 다수를 수입하며 팬데믹 당시 의료, 방역용품 공급망 이슈가 불거진 데 이어 현재에도 의료 공급망 다변화가 다시 이슈로 부상하고 있다. 독일에서는 현재 약 500종에 달하는 의약품 공급이 부족하고 공급 상황은 여전히 긴박한 것으로 나타났다. 연방 의약품 및 의료 기기 연구소(BfArM)에 따르면 올해 2월 기준 477개 의약품에 대한 공급 병목 현상이 발생하고 있다. 독일에서 승인된 약품은 총 10만4000개로 공급 병목 현상이 발생하는 의약품 비율은 0.5% 미만이다. 예를 들어 진통제, 항고혈압제, HIV 치료제나 당뇨병 관련 약제가 영향을 받지만 일부 항암제도 영향을 받고 있다. 화학요법에 사용되며 유방암이나 대장암 등 다양한 종류의 암을 치료하는데 사용되는 리보폴린이나 플루오로우라실은 현재 공급이 부족하며 해열제나 성홍열 치료제 등 어린이용 의약품 공급 상황도 심각하다. 일부는 수 개월 동안, 일부는 2주 동안 부족 현상을 겪고 있다. ◆의약품 병목 현상 원인 = 도매업체나 제조업체가 단기간에 개별 의약품을 제공할 수 없는 경우가 종종 발생한다. 이를 배송 병목 현상이라 한다. 특정 제조사의 특정 약물을 이용할 수 없는 경우라도, 환자의 약물 치료에 영향을 주지 않고 다른 제조사의 동일한 활성 성분을 함유한 제제로 대체할 수 있는 경우가 많다. 그러나 동등한 대안이 없고 환자를 적절하게 돌볼 수 없는 경우 배송 병목 현상은 공급병목 현상으로 변모한다. 필수 의약품의 공급 병목현상은 독일에서도 수 년간 지속돼 온 문제로, 주된 이유는 복잡하고 고도로 세계화& 8231;전문화된 의약품 생산구조에 있다. ◆복잡하고 전문화된 의약품 생산 구조 = 의약품 생산은 복잡하며, 기업들은 원료에서 완제품까지 한 곳에서 의약품을 생산하지 않는다. 완제품을 만들기 위해서는 먼저 유효성분을 생산한 후에 제형에 따라 결합제, 유화제, 충진제, 염료 등의 부형제를 첨가해 원하는 형태로 만든다. 마지막으로, 완성된 정제는 포장돼 의약품 도매업자가 약품을 병원이나 약국에 전달할 때까지 보관된다. 대부분의 경우, 각 생산 단계는 서로 다른 장소에서 마무리 된다. 제조업체조차 자사 제품이 어떤 프로세스를 거쳐왔는지 모르는 경우가 많다. 의약품 공급망은 길고 통상 과정이 불투명하다. 독일이 '세계의 약국'이었던 20세기는 과거의 일이 됐다. 혈압약, 항암제, 항생제 등 몇 년 동안 중요한 의약품의 공급 병목현상은 이미 우려할 만한 수준에 이르렀다. 바이엘(Bayer), 머크(Merck) 등 독일의 대형 제약회사들도 의약품의 중요 성분을 수입하고 있으며 이것은 주로 활성성분과 관련이 있다. 대량 생산에서는 전체 합성을 수행하는 것보다 활성성분 합성의 한 단계만 수행하고 예비 제품을 다음 제약회사에 전달하는 것이 종종 더 저렴하다. 이에 의약품 생산 초기단계, 즉 활성성분 생산은 주로 중국 및 인도에서 이뤄진다. 인건비 절감, 느슨한 환경 규제, 에너지 비용 절감 등으로 유럽보다 훨씬 저렴하게 생산할 수 있기 때문이다. 특히, 건강보험사와 제약회사 간의 할인협정으로 인해 의약품, 특히 제네릭 가격이 하락하며 이는 결과적으로 독일에서 의약품을 판매하는 제약 회사가 일반적으로 중국이나 인도에서 활성 성분을 가능한한 저렴하게 조달하게 됐다. 이로 인해 공급망이 제한되면서 유럽의 환자들에게 의약품 공급이 위태로워진 것이다. 2017년 독일 약사위원회(AMK)의 조사에 따르면 약국의 90%가 3개월 동안 환자의 건강에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 부족 현상을 경험한 것으로 나타났다. 완제 의약품에 가까워질수록 판매되는 장소, 즉 독일과 가까워지는데 궁극적으로 포장재의 75%는 EU(주로 폴란드, 이탈리아, 스웨덴)에서 생산되고 중국에서는 4%만 생산된다. ◆의약품 공급망 강화를 위한 노력 = 연방 의약품 및 의료 기기 연구소는 제조업체의 보고서와 연방 의약품 및 응용 프로그램 데이터베이스(AmAnDa)의 데이터를 기반으로 배송 병목 현상이 있는 의약품을 나열하고 있다. 배송 병목 현상 보고서는 제약 회사가 작성하며 의약품 리스트(Pharma Dialogue)에 명시된 의약품에 대한 배송 병목 현상을 보고하겠다는 자발적인 약속을 기반으로 한다. 공급에 중요한 것으로 분류된 모든 활성 성분은 자발적인 약속의 대상이 된다. 그러나 해당 목록은 완전하지 않기 때문에 실제로 약품 부족이 얼마나 큰 지 명확하지 않다. 동 목록은 치료와 특히 관련이 있다고 간주되는 처방약만 목록에 표시되며, 목록에는 가중치가 적용되지 않는다. 이는 1년에 3번 처방되는 의약품과 300만번 처방되는 의약품이 동일하게 취급된다는 것을 의미하며 따라서 해당 목록은 문제가 있는 것을 단순히 표시하는 것이 지나지 않는다는 한계를 가진다. 의약품 공급망의 안정성을 확보하기 위해서는 현재 프로그램을 보완해 조기 경보 시스템을 구축하고 공급망의 투명성을 높이는 것이는 것이 필요하다. 물론 투명성만으로는 병목 현상 문제가 해결되지는 않지만 이를 바탕으로 기업을 위한 적절한 탄력성 조치를 개발하는 것이 가능하다. ◆의약품 배송 병목 현상 및 공급 개선에 관한 법률 = 독일 내 의약품 공급을 공동으로 책임지고 있는 의약품 도매업체(Phagro)의 회장 프라이탁(Marcus Freitag)은 연방 보건부장관 라우터바흐(Karl Lauterbach)에게 항생제와 어린이용 의약품의 공급 병목 현상에 대한 서신을 보냈다. 해당 서신에는 의약품 공급 상황이 이미 긴박하며 긴급하게 필요한 의약품의 85%에 대한 의약품 거래가 매우 불안정하다는 내용이 담겨 있었다. 이에 따라 연방 보건부 장관은 기존 의약품법(Arzneimittelgesetz)을 개정하는 새로운 법률인 '의약품 배송 병목 현상 및 공급 개선에 관한 법률'(약칭 ALBVVG)을 통해 이에 대한 구제책을 마련하고자 했다. 2023년 7월 27일 발효된 '의약품 배송 병목 현상 및 공급 개선에 관한 법률'을 통해 기존 의약품법 상의 자문위원회와 연방 의약품 및 의료기기 연구소는 공급 보안을 개선하기 위한 추가 옵션을 갖게 됐다. 즉, 배송 병목 현상은 2주 이상 지속될 것으로 예상되는 일반적인 정도의 전달 중단 또는 적절하게 충족될 수 없는 상당히 증가된 수요로 정의하게 된 것이다. 현행 규정에 따르면, 예측 가능한 배송 병목 현상은 늦어도 6개월 이전에 보고해야 하며, 예측할 수 없는 병목 현상은 배송 병목 현상 포털 페이지를 통해 즉시 보고해야 한다. 또한 배송 및 공급 병목 현상에 대한 자문위원회 사무실은 배송 병목 지역에 소재하고 있고 약국, 의사, 공중 보건 시스템 및 연방 당국의 대표로 구성된 자문위원회는 독일의 의약품 및 백신 공급 상황을 모니터링하는 역할을 수행한다. 기존 배송 병목 현상을 완화하거나 임박한 배송 병목 현상을 방지하기 위해 자문위원회는 상황에 따라 생산 및 재고 데이터의 선택적 또는 정기적 전송을 포함하는 창고 및 할당량의 배열을 위해 사용 가능한 조치를 취한다. ◆기민·기사연합, 의약품 공급 개선 21개 요구사항 발의 = 공급망 확보를 위해 제정된 의약품 공급 병목 현상 방지 및 공급 개선법은 상황을 완화하지 못한 것으로 평가된다. 이에 따라 기민·기사연합(CDU/CSU)은 연방 정부가 의약품 공급을 보장하기 위해 추가조치를 취할 것을 촉구하기 위해 의약품 공급 보장이라는 제목의 발의안을 지난해 11월17일 제출했다. 발의안에는 국회의원들이 의약품 공급 개선을 위한 21개의 요구사항이 정리돼 있다. 요구 사항 중 약국에 대한 정책도 눈에 띄는데 어린이용 의약품을 배송할 수 없는 경우, 약사가 제형 및 개별 처방에 대한 확대 교환 규정도 적용할 수 있도록 규정을 마련해야 하고 약국은 배송 병목 현상 관리에 대해 적절한 보상을 받아야 한다고 돼 있다. ◆포괄적이고 장기적인 관점의 해결 방안 필요 = 연방보건부에 따르면 공급 병목 현상을 억제하기 위해 더 많은 의약품이 유럽에서 다시 생산돼야 한다. 그러나 유럽 생산을 강화하기 위해 생산을 독일이나 EU로 다시 가져오는 것은 재정적 지원 없이는 이뤄질 수 없다. 예를 들어, 유럽에서 페니실린 생산을 유지하는 것이 가능했던 이유는 오스트리아 티롤주 쿤들(Kundl)의 생산현장에 투자가 필요했을 때 당시 오스트리아 정부가 산도스(Sandoz)사에 5000만 유로를 지원했던 것이다. 그러나 독일 연방보건부는 현재 보조금 지원을 고려하고 있지 않다. 지원요청에 대해 보건부는 재정지원이 유럽 내 의약품 생산 시설의 재정착을 촉진하는 요인이 될 수 있는 것은 사실이나 이는 연방경제기후보호부(BMWK)의 소관사항이라고 지적하며 한 발짝 물러선 것이다. 그러나 의약품 배송과 공급 병목 현상을 해소하는 것은 국내외적으로 가장 중요한 제약업계의 현안이다. 현지 제약업계에 따르면 독일은 공급병목 현상이 심각할 경우 당국과 제조업체 간에 더욱 활발히 의사소통을 추진해야 한다. 뿐만 아니라 생산공정과 공급망에 대해 정부 차원의 더욱 장기적인 통제와 모니터링도 필요하다. 따라서, 제약 산업에는 더 많은 자금이 필요하다. 도매업자, 제조업체, 약국 등 모든 관련 당사자에게 더욱 많은 보상이 필요하다. 정부가 추진하는 배달 병목 현상 법이 효과를 발휘하여 약품 공급이 활발해 질지 여부는 아직 확실하지 않으며, 시간이 지나야 효과를 감지할 수 있을 것이다.