[데일리팜=손형민 기자] 후천성면역결핍증(HIV) 치료제 개발서 국내 제약바이오업계의 성과가 확인되고 있다. 카이노스메드가 자체 개발한 HIV 치료제는 지난해 중국서 급여적용되며 1분기 매출이 큰 폭으로 올랐다. 카이노스메드는 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 획득도 노리고 있다. 에스티팜과 크레오에스지 자회사 이뮤노백스바이오는 미국 임상 2상 진입을 눈앞에 두고 있다. 에스티팜은 최근 임상2a상 시험계획(IND) 변경을 제출하며 환자 모집에 속도를 내고 있다. 이뮤노백스바이오는 단독요법뿐만 아니라 병용요법을 통해 HIV 백신을 개발하겠다는 목표다. 카이노스메드, 중국서 성공…미국 시장 도전 11일 카이노스메드 중국 파트너사 장수아이디에 따르면 1분기 HIV 치료제 매출은 약 70억원으로 전년대비 177% 늘었다. 장수아이디는 카이노스메드의 KM-023(중국 개발명 ACC007), ACC008 등 다양한 HIV 치료제를 보유하고 있다. KM-023은 카이노스메드가 자체 개발한 비역전사효소저해제(NNRTI) 계열 HIV 신약이다. 카이노스메드는 2014년 장수아이디에 KM-023의 중국 홍콩 대만에 대한 개발, 상업화 권리를 이전한 바 있다. 장수아이디는 카이노스메드의 기술을 통해 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발했다. ACC007은 B형 간염 치료제로 쓰이는 테노포비르와 라미부딘 성분과 병용 투여가 가능하다. 또 이 회사는 ACC007과 테노포비르, 라미부딘 성분을 합친 ACC008도 상용화에 성공했다. 지난해 12월 이 세가지 치료제가 중국에서 본격 보험급여 적용되며 올해 1분기 매출이 급증하게 됐다. 이에 그치지 않고 카이노스메드와 장수아이디는 미국 식품의약국(FDA) 허가에도 도전한다. KM023은 임상3상에서 길리어드의 젠보야 대비 장기 지속 효과와 안전성을 학인했다. 다만 변수는 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 빅타비의 존재다. 지난해 빅타비는 글로벌 매출 118억달러(약 16조원)을 올렸다. 길리어드는 기존 젠보야에서 빅타비로 체제 전환에 성공한 상황이다. 길리어드는 엘비테그라비르·코비시스타트·엠트리시타빈·테노포비르 성분 복합제인 젠보야에서 가장 최신의 HIV 치료 성분인 빅테그라비르, 테노포비르, 엠트리시타빈 3제 복합제 빅타비를 출시했다. 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로 평가받고 있으며 임상에서도 효과가 입증됐다. 에스티팜·이뮤노백스바이오, 미국 임상 순항 이외에도 에스티팜과 이뮤노백스바이오는 미국에서 임상을 준비하며 글로벌 신약 개발에 속도를 내고 있다. 에스티팜은 피르미테그라비르 성분 HIV 신약후보물질 STP0424의 미국 임상2a상을 진행 중이다. 최근 에스티팜은 처방 이력이 없는 HIV 환자에서 1회 처방을 받은 성인 환자를 대상으로 모집 범위를 늘렸다. 더 많은 환자를 임상에 투입하겠다는 게 이 회사의 계획이다. 이번 임상은 STP0424의 내약성과 안전성을 확인해 적정 투여 용량을 확인하는 방식으로 진행된다. 현재까지 공개된 임상1상 결과에 따르면 만 18세에서 45세 남성 HIV 환자에게 STP0404 투여 시 이상반응이 확인됐지만 대부분 경미한 수준에 그쳤다. 또 STP0404는 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가했으며 1일 1회 경구투여로도 약효가 나타났다. 크레오에스지 자회사 이뮤노바이오벡스는 HIV 백신후보물질 SAV001을 개발 중이다. SAV001은 HIV전체를 항원으로 사용하는 사독 에이즈 백신이다. 미국에서 진행된 임상에서 SAV001은 HIV 항체가 형성돼 장기간 유지되며 다양한 변이 바이러스에 대한 중화항체 반응도 확인했다. 이뮤노바이오벡스는 자체 개발 SUV-MAP 플랫폼을 통해 SAV001과 병용요법 임상을 계획 중이다. 플랫폼에는 VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 기술이 적용돼 빠른 후보물질 도출이 가능하다는 게 이 회사의 설명이다. 이뮤노바이오벡스는 미국 임상2상을 통해 SAV001 단독요법과 SUV-MAP 플랫폼을 통해 도출된 후보물질 병용요법의 유효성을 확인하겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스가 실적 희비가 엇갈렸다. 휴젤은 30%대의 고순도 영업이익률을 지속했고, 메디톡스는 소송 비용 영향으로 3년 만에 적자를 기록했다. 휴젤과 메디톡스 모두 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러의 활약으로 매출 성장세를 나타냈다. 11일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 1분기 영업이익이 240억원으로 전년동기대비 29.5% 늘었고 매출은 743억원으로 전년보다 15.4% 증가했다. 보툴리눔독소제제, 필러, 화장품 등 주력 사업들이 동반 호조를 보였다. 휴젤의 보툴리눔독소제제 보툴렉스는 1분기 매출이 343억원으로 전년대비 10.6% 증가했다. 휴젤 측은 “보툴렉스는 국내에서 300단위 대용량 제품이 긍정적인 반응을 얻었고 호주·일본·태국·대만 등 아시아 태평양 지역에서는 매출이 46% 증가하며 견고한 성장세를 이어가고 있다”라고 설명했다. 히알루론산(HA) 필러의 1분기 매출은 293억원으로 전년보다 11.9% 늘었다. 해외 시장에도 아시아 태평양·북남미·유럽 등 전 지역에서 매출이 고르게 신장했다. 코스메틱 브랜드 웰라쥬는 1분기 매출이 95억원으로 전년보다 50.8% 확대됐다. 제품 출시 및 다양한 영업마케팅 활동으로 고성장을 이어갔다. 휴젤의 1분기 매출 대비 영업이익률은 32.2%로 작년 같은 기간 8.5%에서 큰 폭으로 상승했다. 휴젤은 지난해 2분기부터 4분기 연속 30% 이상의 영업이익률을 기록 중이다. 휴젤의 보툴리눔독소제제는 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난 2월 1심 승소 판결을 받았다. 휴젤 관계자는 “톡신·필러·화장품 등 모든 품목이 국내외 시장에서 전방위적으로 성장하며 역대 1분기 사상 최대 매출을 경신했다”며 “기업 가치를 제고할 수 있도록 각 브랜드별 공격적인 마케팅 전략 수립 및 글로벌 시장 확대에 전력을 다할 것”이라고 말했다. 메디톡스는 소송 비용 등의 부담으로 적자를 기록했다. 메디톡스는 지난 1분기 영업손실 9억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 매출액은 546억원으로 전년보다 27.9% 늘었고 당기순손실 15억원을 기록했다. 메디톡스의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 2021년 1분기 이후 3년 만이다. 메디톡스는 대웅제약과의 균주 도용 소송을 진행하면서 2019년 4분기부터 2021년 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록한 바 있다. 메디톡스는 지난해 2분기 18.4%의 영업이익률을 기록했는데 작년 3분기와 4분기에 각각 6.1%, 3.6% 하락했고 올해에는 다시 적자로 돌아섰다. 회사 측은 “대규모의 소송 비용 발생으로 영업이익과 순이익은 적자 전환했다”라고 설명했다. 메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 행정소송을 제기했고 지난해 7월 대전지방법원은 원고 승소 판결을 내렸다. 메디톡스는 또 다른 행정소송에서도 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 처분 직후 행정소송을 제기했고 지난해 11월 승소를 이끌어냈다. 메디톡스는 미국에서 휴젤과의 국제무역위원회(ITC) 소송을 진행 중이다. 메디톡스는 지난 2022년 4월 휴젤과 휴젤아메리카, 휴젤의 미국·유럽 파트너사인 크로마파마를 ITC에 제소했다. 휴젤 측이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘보툴렉스’의 품목허가 신청서를 제출하자 메디톡스는 휴젤이 자사 균주와 제조공정을 도용했다는 주장을 펼쳤다. 싱가포르에서도 국제 분쟁에 휘말렸다. 과거 보툴리눔톡신 파트너사와의 분쟁이다. 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스는 작년 1월 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스를 상대로 손해배상을 청구했다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장했다. 소송가액은 7억5000만 홍콩 달러(약 1200억원)다. 메디톡스는 앨러간과 애브비 등을 상대로 라이선스 계약 위반에 따른 자료이전 및 손해배상 소송을 진행 중이다. 메디톡스는 기존 보툴리눔독소제제 라인업에 신제품 ‘뉴럭스’가 가세하면서 매출은 성장세를 나타냈다. 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 해외 매출이 꾸준한 성장세를 나타냈다. 더마코스메틱 시장에 진출한 ‘뉴라덤’이 연이은 홈쇼핑 흥행으로 매출 성장에 기여했다. 메디톡스 측은 “일부 소송들이 마무리 단계에 있어 2분기부터는 소송과 관련된 제반 비용이 감소할 것으로 예측된다”라면서 “주요 사업들의 매출 성장도 계속되고 있어 점진적으로 이익률 회복이 이뤄질 것으로 기대한다”라고 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '텍베일리'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국얀센의 다발골수종치료제 텍베일리(테클리스타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 7월 국내 승인된 텍베일리는 프로테아좀억제제 및 면역억제제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 세 차례 이상 치료받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에 처방이 가능하다. 텍베일리는 다발골수종 세포에서 흔하게 발견되는 두 가지 수용체에 결합해 암세포를 사멸시키는 이중 작용기전을 가진 최초의 항체의약품이다. 다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구 중 하나인 B세포(형질세포)가 비정상적으로 분화 및 증식해 발생하는 혈액암이다. 혈액암 가운데 두 번째로 흔한 암종으로 대부분의 환자가 재발을 경험한다. 여기서 텍베일리는 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중으로 표적하고 T세포의 경로를 변경해 종양 세포의 사멸을 유도한다. 텍베일리 허가는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구를 근거로 이뤄졌다. 총 165명의 환자에게서 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 전체반응률(ORR, Overall response rate, ORR)이 63%였으며 32.7%의 환자들은 엄격한 완전 관해(sCR, stringent complete response)를 나타냈다. 완전 관해(CR, Complete response)와 매우 좋은 부분 관해(VGPR, Very good partial response)을 나타낸 환자도 각각 6.7%, 19.4%로 확인됐다. 처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간은 1.2개월이었으며, 반응지속기간(DOR, Duration of response)은 18.4개월(14.9-not estimable)로 분석됐다. 김기현 대한혈액학회 다발골수종연구회 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 "이중 특이성 항체 텍베일리는 높은 반응률과 더불어 환자에게 바로 투약 가능한 완제품(off-the-shelf) 형태라는 편의성을 바탕으로 다발골수종 환자들에게 상당한 임상적 이점과 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 수급 불안정으로 약국 간 의약품 ‘교품’이 활발한 가운데 한 약국이 다른 약국으로부터 의약품을 구입했다 법원으로부터 벌금형을 선고받아 주목된다. 법원은 의약품 거래에 대한 법 취지로 볼 때 교품을 허용한 예외조항에 대해서도 엄격 적용이 필요하다고 강조했다. 서울남부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 벌금 100만원을 선고 받은 A약사의 항소심을 기각했다. 1심에 이어 항소심도 약사의 유죄를 인정한 것이다. 이 약사는 서울에서 약국을 운영 중으로 다른 지역 약국의 B약사로부터 벤포벨정 60개를 한차례 구매한데 더해 추가로 같은 제품 240개를 구입한 혐의로 원심에서 벌금형을 선고받자 항소했다. 약사는 1심에 이어 항소심에서도 폐업 약국에서 약을 구입해 문제가 될 것이 없다고 주장했다. 하지만 이번 사건을 기소한 검사와 1심, 항소심 재판부 모두 의약품 공급자가 아닌 약사로부터 약을 2차례에 걸쳐 구입한 A약사가 약사법을 위반한 것이라고 봤다. ◆약국 간 교품 가능 ‘단서조항’ 주목=1심에 이어 항소심에서도 A약사와 변호인 측은 약을 구매할 당시 B약사가 다른 약사에게 약국을 양도했던 만큼 해당 약국은 폐업한 것과 동일하게 봐야 한다고 주장했다. A약사가 의약품을 구매한 B약사는 당시 폐업 신고를 하지 않은 채 다른 약사에게 약국을 양도한 상태로, 지위승계 신고를 한 상태였다. 지위승계 신고도 약국 폐업신고와 동일하게 봐야한다는 것이 A약사 측 입장이다. 이에 A약사는 폐업 약국에서 의약품을 구매한 만큼, 약사법 제47조 제1항 제3호 단서 규정에 따라 처벌 대상에서 제외된다고 강조했다. 약사가 주장의 근거로 제시한 규정은 약국 간 교품 등 의약품 공급자가 아닌 자로부터 약을 구매할 수 있는 예외조항으로 ‘폐업하는 약국 개설자로부터 의약품을 구입하거나 의사 등이 처방한 의약품이 없어 약국 개설자가 다른 약국 개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우’에 해당된다. A약사는 “폐업 신고를 하지 않고 지위가 승계되는 약국이라도 약국영업을 양도한 약국 개설자 입장에서는 실질적으로 폐업한 것과 동일하다”며 “피고가 실질적으로 약국을 폐업한 B로부터 약을 구입한 행위는 약사법 제47조 제1항 제3호 단서 규정에 따라 처벌 대상에서 제외된다”고 주장했다. ◆약 무분별 유통방지 위한 법, 예외조항도 엄격 해석돼야=1심과 항소심 재판부는 우선 약국 간 교품과 관련한 의약품 등의 판매 질서에 대한 내용을 담은 약사법 입법 취지에 주목했다. 항소심 재판부는 “약국 개설자가 의약품 공급자가 아닌 자로부터 약을 구입할 수 있는 예외 사유로 폐업하는 약국 개설자로부터 약을 구입하거나 처방 의약품이 없어 긴급하게 구입하는 경우만을 규정하고 있을 뿐 약국 개설자가 지위를 승계하는 경우, 즉 약국 영업을 양도한 경우를 규정하고 있지는 않다”고 설명했다. 이어 “폐업의 경우를 단서 규정에 포함시킨 취지는 약국 폐업 과정에서 국민 보건과 직결되는 의약품이 비정상적으로 유통되거나 사용되는 것을 차단하고 불필요한 폐기를 줄여 의약품 오남용 및 사회적 손실을 방지하기 위함”이라며 “이 사건 규정은 엄격하게 해석하는 것이 입법 취지에 부합한다”고 밝혔다. 재판부는 법의 취지로 볼 때 의약품 거래에 대한 엄격한 규정과 적용이 필요하며, 그런 점에서 단서 규정에서 명시하지 않은 약국의 지위승계를 폐업으로 볼 수 없다고 판단했다. 재판부는 “이 사건 규정 단서의 ‘폐업하는 약국’ 의미를 폐업 신고를 한 약국뿐만 아니라 ‘실질적으로 폐업한 약국’, 즉 폐업 신고를 하는 대신 지위승계 규정을 통해 영업을 양도한 약국으로까지 확장 해석하는 것은 입법 취지에 반하는 것”이라며 “이를 허용한다면 간단한 지위승계 신고 절차만 거치고 의약품이 손쉽게 유통될 수 있어 국민보건 향상 기여라는 약사법 입법 취지를 달성하기 어려울 것이다. 피고의 항소는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 당독소연구회(대표 박명규)가 오는 25일 은평구약사회관에서 '당독소 개념 이해와 질환상담'을 주제로 실전강의를 진행한다. 이날 강의는 '당독소 관점에서 약국에서 상담하기'(김아름 학술대표약사), '현대인의 질환 원인, 당독소가 핵심인 이유와 당독소 저감 기술력'(박명규 대표)을 주제로 진행될 예정이다. 강의는 오후 4시부터 7시10분까지 진행되며, 이날 참석하는 약사들에게 당독소 해독 유산균 에이지이유산균v와 메마름 종결 3종 세트, 강의교재 등이 제공된다. 당독소학회는 "메타센테라퓨틱스는 당독소(AGEs) 관리 기술 연구과 신약 개발을 통해 질환상담약국 운영 활성화와 국민 건강 증진에 힘쓰고 있으며, 당독소를 효과적으로 분해, 배출, 해독하는 기술 연구와 신물질 개발을 통해 신약 개발을 추진하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 온누리H&C(대표 박종화)가 2024 브랜드 고객충성도 대상 약국부문 1위를 차지했다. 2200개 가맹약국을 운영하고 있는 온누리가 약국 부문 3년 연속 1위의 영예를 안았다. 온누리약국은 '들어오기 쉽고, 구매하기 쉽고, 즐거운 약국'을 표방하며 제품 하나를 구입하더라도 찾기 쉽고 비교하기 쉬운 약국을 실현하고 있다. 또 일반약국과 달리 고객의 구매 경험을 중시하며 '약국에서 건강을 쇼핑할 수 있다'는 개념을 최초로 만들어 내기도 했다. 온누리약국을 대표하는 5색과 구매하기 쉬운 약국, PB브랜드인 '온누리Health'라는 3가지 핵심 전략을 토대로 대한민국 약국 진일보에 기여하고 있다는 평가다. 분홍, 주황, 녹색, 파랑, 회색이라는 5색을 컬러로 인지도를 높였으며 화이트·그레이 톤앤매너로 고객과의 친밀도를 이끌어 냈으며 찾기 쉽고, 구매하기 쉬운 환경을 구현함과 동시에 대표PB제품인 고농축 앰플제 피로회복제 '글루콤', 고함량 활성 종합비타민 '파워제타비', 일반의약품 눈 영양제 '코드비타' 등 180품목을 갖고 있다. 온누리 관계자는 "고객의 더 건강한 Happy&Wellness를 위해 온누리약국은 계절 및 다빈도 증상에 따라 고객이 원하는 제품을 쉽게 구매할 수 있도록 편의성 증대에 집중할 계획이며, 약국에 대한 새로운 구매경험을 느낄 수 있도록 매장 콘셉트, 진열, 연출 등 노력을 지속적으로 이어나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 최근 ESG경영 실천의 일환으로 서울시 서초구 ‘까리따스방배종합사회복지관’에서 봉사활동을 실시했다고 10일 밝혔다. 이번 봉사활동은 팜젠사이언스 방배 캠퍼스에 근무하는 임직원들의 적극적인 참여로 이뤄졌다. 팜젠사이언스 자원봉사단은 까리따스복지관 주요 시설의 환경미화와 창고 정리정돈 등 다양한 활동을 펼쳤다. 팜젠사이언스는 자원봉사단을 창단해 정기적으로 봉사활동을 전개해 왔으며, 제약바이오기업답게 의약품 기부도 꾸준하게 진행하고 있다. 더불어 기업의 사회적 책임을 다하고자 장애인 운동선수를 채용해 운동에만 전념할 수 있게 지원해 오고 있다. 지난 2021년 서울 방배동으로 사옥을 이전한 이후, 인근에 위치한 동작구자원봉사센터와 연계해 서달산 일대에서 유해식물을 제거하고, 한강변 청소를 진행하는 등 지역 내 도움의 손길이 필요한 곳을 찾아가 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 또한,호국보훈의 달 6월을 맞이하여 지난 해와 마찬가지로 현충원 봉사활동을 계획하고 있기도 하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 교육부가 한양대와 덕성여대, 순천향대 등에 혁신신약학과 신설을 승인했다. 각 학교는 이달 말 모집요강을 발표하고 신입생 모집에 나선다. 작년부터 도전장을 내밀었던 성균관대와 동국대는 올해 역시 신설 대학에 포함되지 않으며 잇단 고배를 마셨다. 교육부는 반도체와 인공지능, 바이오 등 첨단분야 인재 양성을 위해 작년부터 학과 신설을 추진하고 있다. 정부가 학교 정원 순증을 허용하면서 학과를 신설하는 것이기 때문에 각 대학들은 경쟁적으로 신청서를 제출했다. 작년 가천대와 서울대, 경북대 3곳이 정부 승인을 받아 올해 신입생을 받기 시작했다. 이외에도 계명대가 학내 조정을 통해 혁신신약학과를 신설하기도 했다. 교육부는 작년 첨단 분야별 승인 결과를 공식 발표했는데, 올해부터는 결과 발표 없이 대학에 개별 통보하기로 결정했다. 바이오 분야 승인 대학은 전국 5곳으로 알려졌다. 복수의 대학 관계자에 확인한 결과, 바이오 분야 중 혁신신약에 한양대와 덕성여대, 순천향대 등이 승인을 받았다. 학과 명칭은 바이오신약융합학부, AI신약학과, 의생명융합학부 바이오의약전공으로 제각각이다. 단, 약대가 있는 한양대와 덕성여대는 약대 내에 혁신신약학과를 두지 않았다는 공통점이 있다. 먼저 한양대는 첨단융합대학을 신설한다. 기존 과학기술융합대학과 공학대학 등으로 나뉘어있던 것을 첨단융합대학으로 개편했다. 모집인원은 첨단융합대학 바이오신약융합학부, 바이오신약융합학부 분자의약전공과 바이오나노공학전공로 나눠 모집한다. 학부로 입학할 경우 2학년 때 전공을 선택할 수 있다. 덕성여대는 미래인재대학에 AI신약학과를, 순천향대는 의생명융합학부 헬스케어융합전공과 바이오의약전공을 신설한다. 이들 두 곳에는 각 40명씩 순증된다. 대학들이 앞서 발표한 2025학년도 모집계획에는 신설 학과에 대한 내용은 누락돼있다. 모집계획 발표 후 교육부로부터 승인 결과를 받았기 때문이다. 따라서 구체적인 모집 계획은 이달 말 각 대학이 발표하는 모집요강을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 이달 7일 미국펜실베니아 국제무역센터에서 제약박람회 CPHI North America가 개막했다. CPHI전시회는 전 세계를 순회하며 열리는 제약전시회로 원료, 제약, CDMO, CRO 등의 다양한 기업이 참여하고 있다. 특히 CPHI North America는 미국 FDA 도전의 관문 중 하나로 평가 받는다. 이중 디티앤씨바이오그룹은 비임상부터 임상까지 연계해서 진행할 수 있는 인프라를 갖춘 디티앤씨알오, 맞춤형 임상시험 검체분석 뿐만 아니라 바이오의약품의 분석법 개발부터 검증까지 담당하는 휴사이언스, 임상 전문 프로그램을 자체적으로 개발하고 공급하는 세이프소프트 3개사가 동시에 부스를 운영하며 계열사별 특징과 장점을 적극적으로 알리고 있다. 이번 박람회는 파트너사 중 하나인 바이오솔빅스도 동행해 더욱 화재다. 동물대체시험 전문기업인 바이오솔빅스는 사람유래 IPSC 제조기술을 기반으로 오가노이드를 활용한 효력/독성 시험 서비스와 세포치료제를 개발하는 경험을 알리는 것이 목적이다. 특히 이번 박람회는 작년에 이어 디티앤씨바이오그룹의 박채규 회장이 계속해서 직접 참석한 만큼 "미국에서 K-CRO 기업으로서의 회사의 존재감을 분명히 다지고 가겠다"는 포부를 밝혔다. 뿐만 아니라 본격적으로 RADYUS Research와의 협력으로 FDA GLP Study를 디티앤씨알오 용인GLP센터에서 진행 가능 함을 홍보하고 있다. 아시아 유일의 Full CRO 서비스를 내세운 디티앤씨그룹은 첫 날부터 14건에 달하는 해외 기업들과 활발한 미팅을 진행, 글로벌 기업과의 미팅에서 가시적인 성과가 나올 것으로 기대된다. 디티앤씨그룹은 한국제약시장 진출을 희망하는 기업부터 다양한 과제를 한 번에 수주할 수 있는 해외 대학까지 여러 고객과의 미팅을 가졌다. 또한 8일은 FDA컨설팅 협력사인을 맺은 RADYUS Research사와 미팅을 가지며 공동세미나는 물론 FDA 임상진입을 위한 비임상 시험컨설팅 관련 세부적 협력방안에 대한 논의를 가진 것으로 알려졌다. RADYUS Research는 7월 11일 판교에서 FDA IND세미나를 디티앤씨알오와 공동 개최한다. 앞서 디티앤씨알오GLP 센터의 Inspection을 진행해 FDA GLP Study의 완벽을 기한다. 박채규 디티앤씨바이오그룹 회장은 “디티앤씨알오와 RADYUS Research의 협력으로 FDA GLP Study를 국내에서 완벽히 제공 할 수 있다는 것은 국내뿐 아니라 해외 과제까지 수주 할 수 있는 경쟁력을 갖춘다는 것을 의미한다. CHPI USA 참가를 통해 그 가능성과 마케팅 방향, 방법 등을 알아 볼 수 있었으며, 해외 여러 나라 제약관련 업체들과 네트워킹, 상호 니즈교환 등을 통해 기업 외형 확장에 더욱 매진할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송 항소심 2건에서 고배를 들었다. 급여축소 취소소송 2심에서 기각 판결을 받았고 환수협상 명령 취소소송 항소심도 패소했다. 서울고등법원 제8-1행정부는 10일 종근당외 34인이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다. 종근당 등은 지난 2022년 7월 콜린제제 급여축소 취소소송 1심에서 패소한데 이어 2년 만에 2심에서도 패소 판결을 받았다. 이 소송에는 종근당과 함께 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕 등이 참여했다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 이날 제약사들은 뇌기능개선제 콜린제제 환수협상 명령 소송에서 패소 판결을 받았다. 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이 소송에는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이 참여했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 내려졌다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 의료개혁 일환으로 전공의에 지나치게 의존중인 상급종합병원을 전문의 중심으로 체질 개선에 나선다. 전공의가 상급종병은 물론 지역 종합병원, 동네 의원을 돌며 수련하는 방안도 검토한다. 20일 오전 정부는 제2차 의료개혁특별위원회를 열었다. 이날에는 노연홍 위원장 주재로 6개 부처 정부위원과 16명 민간위원이 참석, 의개특위 세부 운영계획과 우선 개혁과제 검토 방향을 논의했다. 특위는 산하 4개 전문위 구성을 확정했다. ▲의료인력 전문위 ▲전달체계& 8231;지역의료 전문위 ▲필수의료& 8231;공정보상 전문위 ▲의료사고안전망 전문위 등이다. 중증& 8231;필수의료 보상 강화와 관련해선 중증& 8231;필수의료 보상 강화 대책의 구체적 추진방안을 논의하는 동시에 큰 틀의 보상체계 개편 방향도 검토한다. 중증& 8231;필수의료 분야 빠짐없는 수가 개선을 위해 개선항목 선정기준을 구체화하고, 개선항목을 목록화해 우선순위가 높은 항목은 수가 개선 계획에 우선 반영될 수 있도록 연계 방안을 마련한다. 의료비용 분석조사를 기반으로 저평가된 필수의료 분야를 선별해 해당 분야 수가를 집중 인상하고 환산지수 역전으로 인한 중증& 8231;필수의료 분야 상대가치 왜곡을 시정하는 등 ‘필수의료 기획 보상방안’을 마련할 방침이다. 의료 공급& 8231;이용체계 정상화와 관련해선 공급& 8231;이용체계를 기능 중심으로 개편하고 분야별 우수& 8231;거점병원 육성계획을 논의키로 했다. 더불어 경증 질환 치료, 만성질환 관리, 질병 예방 등을 위한 일차의료 기능 및 역할을 정립해 강화된 일차의료 모형을 마련한다. 이를 실현하기 위한 ▲팀 기반 진료체계 ▲전공의 교육& 8231;수련 체계 ▲보상체계 등도 구체적으로 검토할 예정이다. 전공의 수련체계 혁신 전공의 업무부담 완화와 수련의 질 제고를 위해 국가 차원의 전공의 수련& 8231;교육 계획을 수립하고, 수련병원별 프로그램 인증 등 수련환경 평가를 강화해 수련병원 지정 및 전공의 배정 시 반영하는 방안을 만든다. 현행 인턴제를 포함한 전공의 수련체계를 전면 개편해 현재와 같은 총 4~5년의 편제 내에서 1~5년 차까지 내실 있는 통합수련체계를 확립한다. 이를 위해 전공의 수련 교과과정, 지도전문의 배치기준 등 인적& 8231;물적 기준의 전면적 개선방안을 마련할 방침이다. 특히 전공의가 '상급종합병원-지역종합병원-의원'을 골고루 수련할 수 있도록 의료기관 간 협력 수련체계와 수련 중 지역& 8231;필수의료 교육을 강화하는 방안을 찾는다. 수련체계 개편에 따라 전공의 수련에 필요한 비용은 정부 재정으로 지원할 수 있도록 하는 한편 내실 있는 수련을 위한 적정 전공의 근로시간을 검토하는 등 전공의 근로시간 단축 방향도 구체화한다. 조정& 8231;중재제도 혁신·의료사고 안전망 강화 의료사고 안전망도 강화한다. 먼저 환자의 충분한 권리구제를 위해 의료분쟁 조정·중재 제도 혁신방안을 마련하고 현재 논의 중인 ‘의료사고처리 특례법’ 내 ‘환자 권익증진’과 ‘최선을 다한 진료 보호’ 등을 조화시키는 보완 방안을 모색한다. 필수의료 진료과 중심으로 의료사고 보험료 지원방안을 검토하고 실효적 공제상품 개발& 8231;운영, 피해자 소통& 8231;상담, 의료기관 안전관리를 지원할 공공인프라 설치 방안 등도 구체화한다. 또 ‘기능과 성과 중심 의료체계 전환’을 기본으로 ▲중등도& 8231;기능 중심 의료기관 역할 재정립 ▲기능 중심 보상& 8231;평가체계 전면 개편 ▲기능에 맞는 의료 이용 유인 제도 강화 ▲의료기관 기능 재정립과 연계한 ▲상급종합병원을 전문의 중심병원 전환 등을 논의한다. 노연홍 위원장은 "특위와 전문위원회를 집중적으로 운영해 의료개혁 과제 세부 이행방안을 조속히 마련하고 투명하고 열린 소통으로 폭넓은 공감대 형성과 사회적 합의를 도출해 국민이 체감할 수 있는 실효성 있는 정책이 신속히 마련될 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 임현택 대한의사협회장이 윤석열 대통령 기자회견에 대한 대응 회견을 통해 박민수 보건복지부 2차관과 김윤 국회의원 당선인을 또 다시 비판했다. 임 회장은 10일 의사협회 회관에서 "이들이 주장하는건 포장지만 요란하게 해서 국민들의 생명을 위험에 빠드리는 것들"이라며 "이걸 개혁이라고 포장해서 국민들과 의사들을 갈라 놓고 있고 정작 위험은 대통령께 떠넘기고 있다"고 주장했다. 임 회장은 "박 차관과 김윤 당선인의 주장은 한마디로 말하면 건물 짓는데 철근을 빼고 대나무를 넣는 것으로도 모자라 이제는 수수깡을 넣겠다는 것으로 요약된다"며 "현재 우리나라의 의료상황은 몇 십년간 의사들을 비롯한 수많은 사람들이 피나는 노력을 해서 이뤄 놓은 다른 나라들이 놀라와 하는 세계적인 의료 시스템 자체가 철저히 붕괴돼 전국민의 생명을 크게 위협할 위기에 처해 있다"고 지적했다. 덧붙여 "박 차관과 김윤 당선인이 국민들과 대통령을 속여서 나중에 우리나라에서 어떻게 이런병도 치료 못하는 한탄이 국민들로 나올 때 그때 원망을 들을 사람은 박 차관과 김 당선인이 아니라 대통령께서 온갖 책임을 뒤집어 쓰게된다"고 말했다. 임 회장은 "오늘도 사직 전공의들은 본인 아이 먹일것이 없어서 힘들어 하고 있다. 박 차관과 김윤 당선인이 준 모욕으로 인해 생명살리는 긍지는 없어졌고, 정신적인 충격으로 정신과 치료를 받고 있는 의사들이 한둘이 아니다"고 전했다. 그는 "이제는 국민들을 위해 국정을 책임지는 대통령으로서 결단을 내려야 한다"며 "14만의사들의 법정 대표단체인 의협에서 전공의, 교수들, 개원의, 봉직의들과 함께 필수의료의 위기를 근본적으로 해결할 수 있는 방안에 대해 진지하게 임하겠다. 의료현장의 전문가로서 분명하게 필수의료를 살리는 방안을 마련하겠다"고 밝혔다. 덧붙여 "박 차관과 김 당선인이 대통령을 속여 진행해왔던 의대정원문제와 필수의료정책 패키지를 백지상태에서 다시 논의해 달라"며 "국민들의 눈물을 닦아 주시는 게 올바른 정치"라고 언급했다. 한편 윤석열 대통령은 9일 기자회견을 열고 "의대증원 2000명은 1년 넘게 논의해 결정한 것"이라며 "의료개혁을 계획대로 추진하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 개인간 건강기능식품 거래가 가능해지면서 함께 성행했던 전문·일반약 거래가 우선 시정된 것으로 나타났다. 개인간 거래 허용 첫날인 8일 중고마켓에 올라와 논란이 됐던 피임약 야즈, 탈모보조치료제 모바렌, 지사제 정로환, 영양제 포텐시에이터 등은 삭제조치된 것으로 확인됐다. 또 기존 '건강식품' 카테고리에 '건강기능식품(식약처 시범사업)'이 추가됐다. 데일리팜이 10일 번개장터의 건강기능식품 카테고리를 다시 확인한 결과 총 59건의 건기식이 등록돼 있었다. 또 이가운데 비타민C와 홍삼, 종합비타민 등 7건은 거래가 완료된 것으로 표출됐다. 시범사업 첫 날, 건강식품과 건강기능식품에 대한 구분이 모호한 데다 일반의약품은 물론 전문의약품까지 버젓이 올라와 혼란이 불가피했던 상황을 감안한 조치로 풀이된다. 하지만 여전히 약사사회 내에서는 건기식 개인간 거래에 대한 시범사업 중단을 촉구하는 목소리가 높다. 실시간 모니터링이 이뤄지지 않는 이상 건기식을 벗어난 거래가 얼마든지 이뤄질 수 있다는 지적이다. 특히 본인이 처방받아 사용하다 남은 안약을 판매했던 편의점처럼 본인이 처방받았던 의약품과 일반약 등에 대해서도 판매가 이뤄질 가능성을 배제할 수 없다는 것. 서울지역 A약사는 "일반의약품과 전문의약품, 건간기능식품, 식품 등 구분에 대한 인식이 바로 서지 않은 상황에서 일반인들간 건기식 중고거래가 허용된 이상 우려하던 상황은 계속해 나타날 수밖에 없다"며 "중고마켓에 전문약과 일반약이 무분별하게 올라온 것만으로도 쇼킹한 일"이라고 말했다. B약사는 "정부 등의 지속적인 차단 조치에도 불구하고 해외직구 사이트가 성행하고, 음성적으로 불법의약품 거래가 이뤄지는 상황에서 개인간 건기식 거래를 허용하는 정책은 바람직하지 않아 보인다"면서 "원점에서 재검토돼야 할 상황"이라고 지적했다. 이번 조치는 1년간 시범사업 형태로 운영되며, 사업운영 결과를 분석해 제도화 여부를 결정하게 된다. 한편 앞서 규제심판부는 "대법원 판례(영업이란 영리를 목적으로 동종의 행위를 계속·반복적으로 하는 것) 등을 고려했을 때 현행 관련 규정을 근거로 영업자의 대량 거래가 아닌 개인의 소규모 재판매까지 금지하는 것은 법적 근거가 불명확한 그림자 규제"라며 "개인 간 재판매를 무거운 수준의 처벌 대상으로 보는 것은 국민 권익 침해 소지가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 한국릴리와 버제니오(아베마시클립)에 대한 위험분담(RSA) 재계약을 체결했다. 이에따라 버제니오는 RSA를 통해 계속 급여가 적용될 전망이다. 10일 업계에 따르면 최근 공단은 릴리와 버제니오에 대한 위험분담 재계약에 합의했다. 버제니오는 지난 2020년 6월부터 급여 적용되고 있다. 버제니오와 아로마타제 억제제인 레트로졸 또는 아나스트로졸 병용을 통해 폐경 후 전이성 또는 재발성 유방암 1차 치료에 급여가 적용된다. 또한 버제니오와 파슬로덱스 병용 2차 요법에도 급여를 적용받을 수 있다. 급여 신설 당시 환급형 RSA가 적용됐다. 표시가 상한금액은 50mg, 100mg, 150mg가 4만9587원이다. RSA 계약기간은 이달 31일 까지다. 이번 재계약으로 앞으로 5년 더 RSA를 통한 급여가 적용된다. 한편 버제니오는 조기 유방암 급여 확대도 노리고 있다. 하지만 지난 3월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 실패했다. 버제니오는 작년 아이큐비아 기준 236억원의 판매액을 기록했다. 전년대비 86%p 증가한 수치다. 유방암치료제로 사용되는 CDK4/6 억제제 가운데 입랜스(505억원)와 키스칼리(451억원) 뒤를 빠른 속도로 쫓고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 편두통 치료에 처음으로 CGRP 계열 경구제가 등장했다. 애브비의 아큅타는 만성 편두통뿐만 아니라 최대 4가지 경구용 예방 치료에 실패한 경험한 삽화성 편두통 환자의 예방 치료에서도 긍정적인 효과를 확인했다. 전문가들은 경구제의 이점으로 아큅타가 편두통 환자의 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것이라고 내다봤다. 10일 한국애브비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(GRRP) 계열 경구제 아큅타의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아큅타는 지난해 11월 성인 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐다. 아큅타는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 삽화성, 만성 편두통 예방 치료제로, 지난해 8월 유럽에서 월 편두통 발생일수 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방요법으로 허가받은 바 있다. 국내 허가 기반은 임상3상 PROGRESS, ADVANCE, ELEVATE 연구다. PROGRESS 임상은 만성 편두통 예방에서 아큅타와 위약의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구에는 만성 편두통 병력(월 두통일 수 15일 이상, 편두통 일수 최소 8일 이상)이 최소 1년 이상인 성인 환자 521명이 아큅타군과 위약군에 1:1로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 12주 치료 기간 동안 월 평균 두통일 수의 연구시작 시점 대비 변화였다. 임상에서 아큅타군은 기저치 대비 월 평균 두통일 수가 6.9일 감소하며 위약군은 5.1일과 차이를 나타냈다. ADVANCE 연구는 삽화성 편두통 예방에 있어 아큅타군과 위약군의 효능을 비교평가했다. 임상에는 1개월 당 편두통 일수 4~14일인 삽화성 편두통의 과거력이 있는 성인 환자 458명이 포함됐다. 임상 결과, 아큅타군의 월 평균 편두통 일 수는 기저치 대비 4.2일, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 나타났다. 아큅타는 이전 예방 치료에 실패한 환자의 삽화성 편두통 예방 효과를 평가한 ELEVATE 임상에서도 위약군 대비 월 평균 두통일 수를 더 크게 감소시켰다. 김병건 노원을지대병원 신경과 교수는 “CGRP 치료제들이 등장하며 편두통 예방 치료에 큰 효과를 보였다. 다만 기존 출시된 약제들은 주사제로 1개월 마다 병원을 방문해야 한다”며 “경구제의 등장으로 치료옵션의 선택 폭이 넓어졌다”고 전했다. 이어 “편두통은 자연 경과를 통해 좋아졌다, 나빠졌다하는 질환이다. 이 질환에서 신약이 위약 대비 효과를 입증하는 것은 굉장히 어렵다. 아큅타가 500여 명의 환자에서 효과가 입증된 것은 큰 의미가 있다”며 “임상시험에서는 편두통 환자의 일생생활이 가능 여부가 반영돼 있지 않다. CGRP 투여 시 환자에게 일상생활이 가능하다는 피드백을 받기도 한다. 이는 중요하게 고려돼야할 요소”라고 덧붙였다. 일상생활에 심각한 영향 미치는 편두통...'급여 기준 개선 필요' 편두통은 세계보건기구(WHO)가 꼽은 삶의 질을 떨어뜨리는 10대 질환 중 하나다. 2019년 국제질병부담연구에 따르면 편두통은 장애의 원인 중 2위에 선정됐으며 50세 미만 여성에게서는 첫번째 원인으로 집계됐다. 특히 편두통 환자는 지속적으로 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 편두통 환자 수는 2018년 54만5607명에서 2022년 60만2906명으로 10.5% 늘었다. 두통이 경미한 환자들은 일상생활이 가능하지만 어떤 환자들은 메스꺼움, 빛·소리·냄새 공포증 등의 증상을 동반한다. 또 안구 부위에 통증이 동반되는 경우가 많고 두통 발작은 하루 이상 지속되기도 한다. 주민경 세브란스병원 신경과 교수는 “편두통 발작이 한 달에 3~4회 이상이거나 이외 발작 횟수가 한 달에 1~2번 발생하면 적극적인 예방 치료가 필요하다”며 “CGRP 표적치료제가 편두통 치료 지형을 바꿔놨다. 비용은 높지만 환자에게 큰 이득이 있는 상황”이라고 전했다. 이어 “현재 편두통 보험급여 조건이 까다로워 기존 CGRP 치료제는 90% 이상 비급여로 처방되고 있다. 해외에서 급여 조건이 개선됐지만, 국내는 아직도 까다로운 수준”이라며 “한가지 약이 실패하면 다른 약으로 교체 투여가 진행돼야 하지만 현재 CGRP 투여 급여 조건에서는 이를 허용하지 않고 있다”며 “개선돼야 할 부분이 많다. 학회 차원에서도 지속적으로 문제를 제기하고 있다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식·알레르기비염 치료제 '몬테리진'의 처방실적이 전년동기 대비 19% 증가했다. 지난해 10월 이후 동일성분 후발의약품 20여개가 잇달아 발매됐지만, 여전히 고속 성장을 이어가고 있다는 분석이다. 10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 몬테리진은 43억원의 처방실적을 냈다. 지난해 1분기 36억원과 비교하면 19% 증가했다. 몬테리진은 2017년 발매된 '몬테루카스트'·'레보세티리진' 복합제다. 주요 성분인 몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 흔히 쓰이는 약물 중 하나다. 레보세티리진은 3세대 항히스타민제다. 몬테리진은 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 경고와 코로나 사태 장기화도 불구하고 매년 처방실적을 늘려왔다. 특히 2020년 코로나 사태가 장기화한 이후로 몬테루카스트 단일제들이 동반 부진한 것과 대조적으로 몬테리진은 처방실적을 늘리는 데 성공했다. 실제 몬테리진 처방액은 2019년 79억원, 2020년 86억원, 2021년 97억원 등으로 매년 증가했다. 2022년엔 124억원으로 연 처방액 100억원을 돌파했다. 지난해엔 전년대비 26% 증가한 156억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 10월 이후로는 몬테리진과 동일한 성분·조합의 후발의약품이 시장에 진입했지만, 기존의 성장세가 이어지는 모습이다. 후발약의 가세에도 대체로 선방하고 있다는 분석이 나온다. 몬테리진 후발약 업체들은 한미약품과 특허 분쟁에서 승리해 제품을 조기 발매했다. 한화제약을 비롯한 20여개 업체가 몬테리진 제제특허 4건을 회피하고 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 이어 지난해 10월 이후로 후발의약품이 잇달아 발매됐다. 발매 후 6개월여간 이들은 누적 15억원의 처방실적을 올렸다. 지난 1분기 처방실적은 11억원으로, 몬테루카스트·레보세티리진 복합제 시장에서의 점유율은 20% 수준이다. 한화제약 '싱귤리엔플러스'가 1분기 3억원으로 처방실적이 가장 높다. 이밖에 제일약품 '몬테칸플러스', 제뉴파마 '레보루카', 동구바이오제약 '레보카스' 등이 1억원 이상 실적을 기록했고 나머지는 모두 1억원 미만이다. 관건은 우판기간 만료 이후다. 몬테리진 후발약의 우판기간은 오는 7월 1일자로 만료된다. 몬테리진 특허 분쟁에 참여하지 않은 제약사라도 추가 도전을 통해 특허 회피에 성공한다면 후발의약품 허가·발매가 가능한 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 오너일가의 지분 매각설이 경영권 분쟁 종료 이후로 꾸준히 제기되고 있다. 한미사이언스는 “현재 결정된 바가 없다”고 선을 그었지만, 업계에선 지분 매각설이 끊이지 않는 배경으로 상속세와 주식담보대출에 대한 부담을 지목한다. 상속세에 대한 부담은 애초에 경영권 분쟁의 불씨로 작용한 바 있다. 임종윤 한미사이언스 사내이사 측이 이번 지분 매각설에 대해 “사실무근”이라고 일축하면서도 “자금 조달은 고려 중”이라고 밝힌 점도 지분 매각을 통한 상속세 재원 마련의 가능성을 열어뒀다는 분석이다. 10일 한국거래소에 따르면 한미사이언스는 풍문 또는 보도에 대한 조회공시 요구에 대해 "최대주주의 지분 매각과 관련해 현재 결정된 바가 없다"고 공시했다. 이어 "추후 구체적인 내용이 확인되는 시점 또는 1개월 내에 재공시하겠다"고 밝혔다. 앞서 한 매체는 한미약품그룹 오너일가가 한미사이언스 지분 50% 이상을 스웨덴계 투자회사 EQT파트너스에 매각할 예정이라고 보도한 바 있다. 이 매체는 지분 매각 가격이 1조원이라고 전했다. 이에 대해 임종윤 한미사이언스 사내이사 측은 "한미사이언스 지분을 EQT파트너스에 매각한다는 보도는 사실무근"이라며 "EQT파트너스라는 회사는 들어본 적도 없다. 자금 조달은 고려 중이지만 (지분 50% 이상) 매도는 말도 안 된다"고 일축했다. 업계에선 OCI와의 통합이 불발된 이후로 지분 매각설이 꾸준히 제기되는 배경에 집중하고 있다. 실제 투자업계에선 한미약품그룹 오너일가가 국내외 투자회사와 지분 일부를 매각하는 내용으로 협상을 추진 중이라는 소식이 꾸준히 전해지고 있다. 이번 EQT파트너스와 지분 매각 추진 보도 역시 이 연장선상에서 나왔다는 분석이다. 오너일가가 상속세 재원 마련을 위해 진땀을 흘리고 있다는 점이 지분 매각설이 꾸준히 제기되는 배경으로 꼽힌다. 애초에 상속세 부담은 OCI홀딩스와의 통합 시도와 이로 인한 경영권 분쟁의 불씨가 된 바 있다. 오너일가는 상속세 마련을 위해 주식담보대출이나 주식 조건부 매매로 안간힘을 썼지만 한계에 도달했고, 모녀가 OCI홀딩스를 우군으로 확보하는 과정에서 가족 간 갈등이 불거졌다. 오너일가가 부담해야 할 상속세 규모는 약 5000억원에 달한다. 고 임성기 회장은 지난 2020년 타계 이후 보유 중인 한미사이언스 주식 2307만6985주(34.29%)중 부인 송영숙 회장에 30%를 상속했고 3남매에게는 각각 15%씩 넘긴 바 있다. 유족들이 상속받은 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모로 추정된다. 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다. 임 회장의 주식을 상속 받은 4명의 오너 일가가 부담해야 하는 상속세는 5000억원 가량으로 알려졌다. 임 회장의 유족들은 은행·증권사 등을 대상으로 주식담보대출을 통해 재원을 마련하고 있는데, 대출 규모는 4700억원 수준이다. 송영숙 회장은 한미사이언스 주식 421만2518주를 담보로 총 1317억원을 대출한 상태다. 이밖에 임종윤 사장은 1871억원, 임주현 부회장은 680억원, 임종훈 사장은 840억원의 주식담보대출이 있다. 임 회장 유족 4인의 주식담보대출 규모가 총 4708억원에 달한다. 제약업계에선 이들의 상속세 부담이 적지 않다는 점에서 앞으로도 지분 매각설이 꾸준히 이어질 것이란 전망이 나온다. 임종윤 사내이사 측이 EQT 파트너스와의 지분 매각설에 대해선 사실무근이라고 반박하면서도 "자금 조달은 고려 중"이라고 밝힌 것도 이 때문이라는 분석이다. 한미사이언스의 공시 역시 "현재 결정된 바가 없다"는 정도로 가능성을 열어뒀다. 향후 지분의 일부 매각을 통한 자금 조달이 가능할 것이란 분석이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자] 5월 종합소득세 신고가 한창입니다. 약사들은 스마트한 약국 경비 처리로 부담을 덜어야 하는데요. 약국은 각종 대출 이자와 인테리어비용 등 다양한 경비 처리 방법이 있습니다. 하지만 은행 대출이라도 어디까지 신고가 가능한지, 세무 대리 업체에 어떤 것들을 제대로 전달해야 하는지 궁금한 점들이 많습니다. 오늘은 팜택스의 임현수 대표(공인회계사)의 도움을 받아 종소세 신고에서 대출이자와 비급여 약값 등 주의해야 할 몇 가지 내용을 점검해봤습니다. 또 조제료 대비 매약 매출이 어느 정도 비중을 차지해야 전국 평균이 될 수 있는지에 대해서도 살펴봤습니다. Q. 올해 종소세 신고 기간입니다. 대출 이자 경비처리 관련해서 많이 하는 실수와 주의할 점에 대해 설명 부탁드립니다. 임현수 대표=대출이자는 은행에서 차입하고 실제로 약국경비로 사용되었기 때문에 대부분 약국의 경비로 처리됩니다. 그런데 무조건 약국경비로 인정받지는 않습니다. 예를 들어 약국을 인수할 때 권리금을 지불하기 위해서 차입을 하였지만, 권리금 신고를 하지 않는 경우에는 약국의 경비로 인정받기 쉽지 않습니다. 왜냐하면 자산(권리금)을 장부에 계상하지 않았기 때문에 부채(은행차입금)을 장부에 계상하더라도 이에 대한 이자비용이 인정되지가 쉽지 않습니다. 이는 권리금을 신고하지 않았기 때문에 은행차입을 해 개인적으로 사용했다라고 밖에는 볼 수 있기 때문입니다. 이는 회계사무실에서 인정을 안 해주는 것이 아니라 회계사무실에서 이자를 비용으로 장부에 반영을 하더라도 전산에서 자동으로 계산되는 ‘초과인출금 차입금이자’라는 항목으로 자동 반영이 돼 이자비용이 인정되지 않습니다. 최근 신고하지 않은 권리금을 비용으로 인정을 받지 않더라도 자산으로는 반영해 이자비용만이라도 인정받고자 하는 편법을 시도해 세무서에서 전산으로 세무소명을 요구한 사례도 많이 발견되고 있습니다. Q. 비급여 포함 약품원가가 경비처리 됐는지 주의해야 한다고 들었는데요. 특히 어떤 부분에서 주의를 기울여야 할까요? 임현수 대표=비급여 약품의 경우 조제료가 아닌 마진을 가산해 판매하는 약국의 경우에는 종합소득세 신고 시 재고금액이 감소하는 현상을 없애기 위해서 마진이 가산된 약품가가 아닌 실제 약품원가를 별도로 알려줘야 합니다. Q. 약국 운영 중간에 리모델링 인테리어와 경영 관련 컨설팅을 받았습니다. 혹시 어디까지 세금 처리가 가능할까요? 임현수 대표=리모델링 인테리어는 모두 경비처리가 가능합니다. 금액이 소액인 경우에는 당해연도 경비처리가 가능하지만 금액이 큰 경우에는 감가상각을 통해 경비처리를 할 수 있습니다. 따라서 이익이 많이 나는 약국의 경우에는 인테리어를 통해서 경비처리도 하면서 약국의 매약 매출을 올릴 수 있는 환경도 고민해보는 것도 좋을 것 같습니다. Q. 약국을 처음 오픈했습니다. 내과 조제료만 월1천만 정도 나오는데요. 매약을 집중해서 키워보려고 하는데, 지금 현재 제 상태가 어느 정도인지 궁금합니다. 혹시 이정도 약국의 평균 매약 매출은 어느 정도 될까요? 임현수 대표=지역별이나 위치별로 다소 차이가 있지만, 조제료가 1천만원 정도 나오는 약국의 매약 월평균 매약매출은 830만원 정도로 파악됩니다. 만약 약국장님의 매약 매출이 830만원 보다 낮다면 평균보다 낮은 일반약 판매가 이뤄지고 있다고 보시면 될 것 같습니다. 일반약 판매 확대를 위해 제품의 다양화, 웹사이트 등을 통한 홍보강화, 매장내 홍보극대화 전략, 소비자의 건강관련 트렌드와 요구를 지속적으로 파악해 제품군을 조정하는 전략 등이 필요하다 할 수 있습니다. 월 830만원을 판매하는 경우 일반약 판매마진을 30% 후반을 보더라도 조제료 1천만원에 해당하는 임차료를 커버할 수 있기 때문에 중요한 약국의 경영분석 전략이라고 할 수 있습니다. 팜택스에서는 전국 수천개의 약국자료를 분석해 회원에 대하여 개별적으로 분석해 드리고 있습니다. 각 약국의 조제료 수준에서 업계평균과 비교를 해 조제료 대비 일반약 판매 수준, 비급여 매출 수준, 인건비 수준, 임차료 수준, 신용카드 사용 수준을 분석해 세금이 왜 많고 적은지에 대한 분석을 해드리고 있습니다.