[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)가 최근 한약사들이 잇따라 일반약 판매, 전문약 조제 약국 개설을 시도하는데 대해 “약사 흉내내기를 그만두라”며 강도 높게 비판했다. 도약사회는 12일 성명을 내어 “한약사가 본분에 충실하지 않고 약사 흉내를 내면서 국민 건강을 위협하고 보건·의약 체계를 흔들고 있다”고 주장했다. 도약사회는 또 “한약사가 약국 간판을 내걸고 일반약을 마구잡이로 판매하려 하고 있다”면서 “이를 적극 단속하고 처벌해야 하는 행정당국과 사법기관들은 뒷짐을 지고 있다”고 지적했다. 약사회는 “행정당국과 사법당국이 뒷짐지고 한약사의 불법 행위를 처벌하지 않는다면 보건·의약 체계는 한 세대 이전으로 역행하고 국민 건강은 무너질 것”이라고 “한약사의 의약품 판매를 규탄하며 행정당국과 사법당국이 이를 막도록 적극 대처할 것”을 촉구했다. 이어 “법적 미비점도 해결될 부분”이라며 “한약사들의 일반약 판매를 방조한다면 모든 약국에서 의약품 개봉 판매를 막을 수 없다는 점을 명심해야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아(대표 박혜숙)는 이달 28일(금) 'Transformative Innovation: New Era in Drug Development' 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는'그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스 국화홀'에서 열린다. 시믹코리아가 개최하는 다섯 번째 세미나 행사이며, 총 3개의 섹션으로 각 분야의 전문가 11명의 스페셜 강연이 준비돼 있다. 3개 섹션은 ▲Global Development Strategy ▲The Forefront of Drug Development ▲Bio-venture Strategies to Attract Investment 시믹 관계자는 "국내외 해당분야의 전문가로 구성된 강연으로 '글로벌 동향'과 '신약개발의 미래'를 미리 엿볼 수 있는 소중한 기회의 장이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경북약사회(회장 고영일)가 한약사의 업무 범위 명확화를 위한 정부의 제도 개선을 촉구하고 나섰다 . 도약사회는 12일 입장문을 내어 “최근 한약사들이 약국을 개설해 약사의 업무를 침범하는 문제에 대해 심각한 우려를 표한다”며 “한약사와 약사는 다른 교육과정과 전문성을 갖고 있는 만큼, 각자의 면허 범위 안에서 업무를 수행해야 한다”고 강조했다. 이어 도약사회는 “한약사가 약국을 개설해 약사 업무를 수행하는 것은 약사법을 위반하는 행위”라며 “이는 국민 건강과 안전에 심각한 위협을 가하는 것”이라고 주장했다. 도약사회는 한약사들을 향해서는 약사 업무 범위를 침범하지 말고 본연의 역할과 책임에 충실할 것을 요구했다. 또 복지부에는 약사, 한약사의 업무 범위 정의, 구분을 철저히 할 것과 식약처에는 한약제제 분류 작업을 신속히 실행해줄 것을 촉구했다. 더불어 정부를 향해 약사법 개정을 통한 약사, 한약사 간 명확한 역할 규정을 요구하기도 했다. 도약사회는 “한약사의 원칙을 어기는 사례에 대해 강력 경고한다”면서 “한약사가 약사 업무를 침해하거나 법을 어긴다면 그 책임은 복지 등 관련 기관에 의해 엄중하게 추적되고 처리될 것”이라고 말했다. 이어 “이런 행위는 의약품 사용 환경을 위협하고 국민 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 만큼 복지부는 즉각적이고 강력한 대응을 취할 것”을 촉구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진)가 최근 한약사 관련 문제가 심화되고 있는데 대해 정부를 향해 조속한 관련 제도 정비와 더불어 한방 의약분업 즉각 실시를 촉구하고 나섰다. 구약사회는 12일 입장문을 내어 “정부는 한약사의 업무 범위를 벗어난 불법적 약사 업무에 대해 강력하게 감시하고 처벌해야 한다”고 강조했다. 구약사회는 또 “식약처는 한약제제 분류 작업을 신속하게 진행하고 관련 의약품 정비에 나서야 한다”며 “복지부는 면허 범위를 명확하게 규정하는 약사법 후속 개정에 조속히 나서야 한다”고 말했다. 이어 “정부와 정치권은 20년 넘게 방치해 온 한방의약분업을 조속히 실시해야 한다”면서 “보건소와 지자체는 지역 건강을 위협하는 한약사의 불법적, 기만적 약국 개설에 대해 강력 대처해야 한다”고 강조했다. 구약사회는 한약사들을 향해서도 “면허 범위를 벗어나는 모든 시도를 중단하고 본연의 한약사 업무로 돌아가라”고 요구하기도 했다. 이어 “우리 분회는 국민건강을 위협하고 약사 직능을 위협하는 모든 시도에 단호히 반대하며 이를 바로잡기 위해 약사회 수단과 방법을 동원해 대응할 것”이라고 천명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 오는 29일 오후 2시부터 건설공제조합 2층 대회의실에서 약국 개설을 준비하는 회원 약사들을 대상으로 ‘2024년 개국 세미나’를 진행한다. 이번 세미나는 약사회와 팜택스가 공동 주관하는 것으로, 올해 회원신고를 한 약사 중 사전접수와 참가비를 납부한 약사를 대상으로 진행된다. 이번 세미나는 약국 개설과 운영 관리에 대한 각 전문가의 현실적 정보와 실무 조언을 중심으로 진행되며 강의는 ▲약국 입지 분석 및 계약과정(강남성 약사) ▲약국 개설 자금 마련(메디컬허브 이현수 팀장) ▲개국시 유의해야 할 세무사항(팜택스 임현수 회계사) ▲실전 약국 경영(세명약국 김성진 약사)으로 이어진다. 구영준 약국이사는 “약사회 차원에서 지난 3년에 걸쳐 약국 개설 세미나를 성황리에 추진해 온 경험이 있다”며 “이번 세미나도 약국 개설 전반과 운영에 필요한 최신정보와 노하우를 습득할 수 있도록 열심히 준비했다”고 말했다. 민필기 부회장은 “지난해 예상보다 많은 회원 약사들이 관심을 갖고 참석했던 만큼 올해는 보다 많은 회원이 세미나에 참석할 수 있도록 장소부터 강사 섭외 및 프로그램까지 신경을 많이 썼다”면서 “약국 개설을 준비하는 약사들의 많은 관심을 바란다”고 했다. 이번 세미나 참가를 희망하는 약사는 대한약사회 홈페이지(http://www.kpanet.or.kr) 팝업창 또는 신청사이트 (https://of.kpanet.or.kr/poll.html)에서 가능하며, 오는 21일까지 선착순 400명을 접수할 예정이다. 참가비는 1만원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC와 한국 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee)가 주최하고 K3C와 KCDSA(Korea Clinical Data Standards Association, 한국임상데이터표준협회)가 주관한 2024 CDISC DAY IN SEOUL 행사가 6월 11일 개최됐다. Chris Decker 신임 CDISC 회장의 환영사를 시작으로 미국 CDISC 본사 및 FDA 임원들이 CDISC 현황과 CDISC Technical Landscape, CDISC Digital Data Flow, ICH M11, CDISC TMF 등 주제 발표가 이어졌다. 특히 CDISC TMF팀이 한국 최초로 TMF 표준을 소개하며 향후 국내에서의 적용 가능성을 내비쳤다. 또한 CDISC 전문가 협의체 위원으로 활동하는 국내 업계 관계자들의 CDISC STANDARDS, CDISC SEND 및 실제 세계 데이터 표준에 대한 발표를 통해 임상데이터 표준에 대한 최신 진행 상황, 구현 경험, 그리고 전략적 아이디어를 공유했다. Chris Decker CDISC 회장은 행사에 앞서 진행된 K3C 회장 이취임식에서 "대구가톨릭대 신임희 전 K3C 회장의 공로에 감사드리며 신임 회장 LSK Global PS 박병관 부사장과 신임 부회장 클루피 김기환 대표의 취임을 환영한다. 한국은 물론 글로벌 CDISC 확산 및 발전에 기대가 크다"고 말했다. CDISC 부회장 Sheila Leaman은 "글로벌 데이터 표준을 위해 함께 애써준 K3C, 특히 K3C 멤버 기업 클루피, LSK Global PS에 감사하며 11월 예정인 2024 CDISC Korea Interchange에 또 뵙기를 바란다"고 전했다. CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 미국 FDA와 같이 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다. 최근 국내 식품의약품안전처와 같은 규제 기관에서도 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있으며 이에 따른 데이터 표준화 적용 의무화로 국내 수요가 증가하고 있는 상황이다. 미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 매년 정기적으로 'CDISC 인터체인지'가 개최되고 있다. 국내도 오는 11월 '2024 Korea 인터체인지'가 계획 중에 있다. 2024 CDISC 인터체인지에 대한 자세한 내용은 CDISC 홈페이지에서 확인할 수 있다. 현재 Abstract 오픈 및 등록 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스(애시미닙)'가 T315I 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자를 대상으로 치료가 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처가 11일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 셈블릭스의 희귀의약품 지정 논의가 있었다. 셈블릭스는 현재 '이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료'에 대해서만 국내 허가가 이뤄진 상황이다. 희귀의약품 지정 논의가 이뤄진 'T315I 양성 CML 환자'에 대한 적응증의 경우, 현재 국내에서는 '아이클루시그(포나티닙)'가 유일한 치료 옵션이다. 아이클루시브는 'T315I 양성 CML 환자'와 '다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병 (CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자'에 대해서 희귀의약품으로 지정돼 있다. 이번 셈블릭스 희귀의약품 지정과 관련, 중앙약심 위원은 "셈블릭스는 대체의약품 치료로도 효과가 충분하지 않은 환자 및 대체의약품을 사용할 수 없는 환자에게도 사용할 수 있는 것으로 판단된다"며 "현재의 유일한 대체의약품으로 치료가 어려운 환자들에게도 사용할 수 있도록 개선됐다고 볼 수 있다"고 설명했다. 한국노바티스가 제출한 자료에 따르면 셈블릭스는 T315I 돌연변이를 가진CML 환자에서 아이클루시그 사용 여부와 관계없이 유효한 대체 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보이며, 보고된 부작용 또한 용량 조절 또는 중단, 병용 약물 또는 보조요법을 통해 관리할 수 있는 수준이고, 대체의약품 대비 유리한 안전성 프로파일을 갖고 있다. 중앙약심 위원은 "환자수, 유병률, 안전성 및 유효성 평가 등을 살펴볼 때 신청품목의 희귀의약품 지정이 타당하다"고 했다. 또 다른 위원은 "아이클루시그에 비해 적용되는 질환이 만성 골수성 백혈병에 국한되어 있고 제출된 임상이 1상이라는 점을 고려할 때, 유효성의 직접 비교가 가능하지 않다는 문제가 있다"며 "제출된 1상 임상에서와 같이 아이클루시그 치료 이력이 있는 환자에서도 38.5%의 MMR 획득이 가능하며, T315I 돌연변이 Ph+ CML 만성 골수성 백혈병 환자에서 치료약제가 아이클루시그가 유일한 점을 감안했을 때 희귀의약품 지정을 통해 환자와 치료의에게 선택지를 제공할 수 있다고 판단된다"고 설명했다. 희귀의약품 지정 기준에서 현저히라는 의미는 통상적으로 통계학적인 유의미한 차이를 내포하고 있어 임상 1상 시험의 결과만으로 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이라고 판단하기에는 무리가 있다는 의견도 있었다. 한 위원은 "T315I 돌연변이를 가진 CML 환자들의 숫자가 제한적이라 직접적으로 비교하는 임상연구 결과가 발표되기까지는 시간적인 제약이 있을 것으로 보인다"고 언급했다. 하지만 대부분 위원들이 셈블릭스를 다른 치료제에 내성이 생긴 백혈병 환자에게 사용될 수 있는 치료 옵션으로 보고 희귀의약품 지정에 타당하다고 의견을 모았다.

[데일리팜=이탁순 기자] CSL베링의 B형 혈우병치료제 '아이델비온주'가 약가 협상에 합의, 조만간 급여 등재될 것으로 보인다. 이 약은 주 1회부터 최대 3주 요법까지 투약 편의성이 장점인 약물이다. 12일 업계에 따르면 건강보험공단은 최근 아이델비온주의 약가협상 합의 사실을 공개했다. 공단은 지난 4월부터 약가협상에 돌입한 약제에 대해 합의/결렬 여부까지 추가 공개하고 있다. 아이델비온주는 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 뒤 4월부터 약가협상에 돌입했었다. 아이델비온주는 지난 2020년 3월 국내 허가를 받아 그동안 급여 등재를 추진해왔다. 2021년 7월 열린 약평위에서는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단된다는 조건부 통과 결과를 받았지만, 공단 협상 단계로 이어지지는 않았다. 이후 전열을 재정비해 두번째 약평위 도전에 나섰고, 지난 3월 조건없이 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리(외과적 수술시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다. B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 발생하는 선천성 출혈성 질환으로, 간에서 주로 생성되는 혈액응고를 돕는 단백질인 혈액응고인자 제9인자 결핍으로 발생한다. 전체 혈우병 환자에서 B형은 약 20% 차지하는 것으로 알려졌다. 화이자의 베네픽스가 국내 가장 많이 판매되는 B형 혈우병 치료제이다. 베네픽스는 작년 아이큐비아 기준 72억원의 판매액을 기록했다. B형 혈우병 환자는 정책주사를 통해 혈액응고인자를 보충하는데, 베네픽스는 주1회 요법으로 편의성이 높다는 장점이 있다. 이번에 약가협상에서 합의된 아이델비온도 투약 편의성이 장점이다. 이 약은 일상적 예방요법의 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg를 투여 받을 수 있다. 또한 6개월 이상 14일 요법으로 잘 조절되는 18세 이상 환자는 21일 간격으로 100IU/kg를 투여받을 수도 있다 주 1회부터 최대 3주 간격으로 투약 주기가 늘어나면서 환자들의 투약 편의성과 삶의 질이 향상될 것으로 전망된다. 아이델비온이 급여권에 진입하면 호주 제약사인 CSL베링은 국내에서 급여 가능한 A형, B형 혈우병 치료제 두 종류를 모두 보유하게 된다. CSL베링은 과거 SK케미칼이 개발해 기술수출한 단일사슬형 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라' 판권도 갖고 있다. 앱스틸라는 지난 2021년 5월부터 급여 적용되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 전·현직 공직약사들이 젊은 공직약사 지원율 제고 방안으로 제시한 해법은 결국 '약사 가치 재정립을 통한 처우 혁신'이었다. 특히 정부가 공직약사 부족사태 문제를 인식하고 공직 가치를 제대로 평가해 처우를 개선하고 쇄신하기 위한 노력을 적극적으로 기울여야 한다는 진단이 뒤따랐다. 약대에서 약무 행정을 가르치는 교육과정이 지나치게 부족하고 미흡한 현실을 개선하는 것도 공직약사 지원율을 제고할 수 있는 해결책이라는 제언도 나왔다. 11일 데일리팜은 보건복지부, 식품의약품안전처 등 중앙정부부처에서 약무직을 이어갔던 약사들과 법무법인, 국내외 제약사에서 일하고 있는 약사들의 목소리를 들었다. "공직약사 지원율 하락, 공무원 인기 추락과 겹쳐" 약사사회에서는 공직약사의 위기가 최근 공무원을 향한 사회적 선호도 추락과 맞물린다는 평가를 내놨다. 올해 국가공무원 9급 공채 선발시험 경쟁률은 21.8대 1로 32년만에 최저치를 기록했다. 한때 93.3대 1까지 치솟았던 시절과 비교하면 바닥을 친 격이다. 반대로 공무원 임용 후 5년 이내 사직서를 제출한 신규임용 퇴직 공무원 수는 상승세다. 지난해 기준으로 1만3566명, 2022년에는 1만3032명이 임용 후 5년 안에 공직을 포기했다. 공무원 인기가 크게 떨어지는 상황에서 공직약사 지원율이 상승할 요인 역시 전무하다는 게 약사사회 중론이다. 특히 의사, 간호사, 수의사, 약사 등 국가면허 보유 공직자 가운데 공직약사에 대한 처우가 한층 떨어진다는 비판마저 나온다. 공직약사 특수근무 수당은 1986년부터 37년째 7만원이다. 아울러 MZ세대로 불리는 세대에게 공무원 사회는 딱딱하고 자유도가 낮은 조직이란 평가가 지배적이라고 했다. 약사 면허수당에 대한 전향적 쇄신조차 이뤄지지 않는 경직된 공직약사 사회에 약사 초년생이 뛰어들길 바라는 건 무리라는 얘기다. 중앙정부부처 소속 20대 A공직약사는 "저는 약대에서 수학할 때부터 공직약사에 대한 관심이 컸고, 일해보고 싶었다. 이를 두고 동기나 선후배 사이에서는 특이하다는 평가가 대부분이었다"면서 "박봉에 업무량이 많아 아무도 안 하려고 하는 공직을 왜 선호하느냐는 것"이라고 피력했다. A약사는 "지금 공직을 선택한 약사들은 박봉과 공직에 대한 낮은 인식에도 자부심을 갖고 발을 들인 케이스가 많다. 그런데도 종종 자괴감을 느낄 때가 있는데 면허수당이 대표적"이라며 "40년 가까이 7만원에서 변동없이 고정돼 있다는 사실은 정부가 반성해야 할 부분"이라고 지적했다. 중앙정부부처에서 일하고 있는 30대 B공직약사도 "공무원을 비선호하는 것은 요즘 MZ세대 특성이다. 민간기업과 공기업을 비교했을 때 처우나 업무 환경에서 현격히 차이가 나지 않나"라며 "약사가 상대적으로 자율성이 높다는 측면에서 공직약사는 지원율이 더 떨어질 수 밖에 없다. 보건의료시스템에 대한 관심이 큰 약사만 지원하는 추세"라고 설명했다. B약사는 "공직약사 인기를 높이고 지원율을 제고할 방안은 정부가 공직약사 가치 재정립 필요성을 인식하고 단적인 문제로 지적되는 약사 면허수당 부터 현실화하는 것"이라며 "의사는 차치하고라도 간호사, 수의사와 견줘도 형편없는 약사 수당은 정부가 약사가치를 제대로 평가하지 않고 있다는 사실을 여실히 보여준다"고 꼬집었다. "정부, 6년제 약사 가치 재정립 후 처우 개선 고민해야" 약사들은 약대가 4년제에서 6년제로 전환한 이후 정부의 약사 직능에 대한 가치 재정립이 이뤄지지 않았다고 지적했다. 4년제 약사와 견줄 때 6년제 약사는 2년 간 학비가 더 소요되는데다, 사회 진출 시기가 2~3년 이상 늦춰지면서 졸업 후 당장 돈을 벌어야 하는 상황에 직면하면서 선뜻 공직약사로 진로를 선택하기 어렵다는 취지다. 이를 해결하려면 정부가 공직약사를 채용하기 어려운 현실을 면밀히 파악하고, 부처와 산하기관에서 약사 부족으로 발생할 문제점을 분석해 공직약사 가치를 재정립 할 필요가 있다는 제언이 뒤따랐다. 보건복지부, 식품의약품안전처를 거쳐 한국희귀필수의약품센터 필수약지원본부에서 일하고 있는 안명수 본부장은 "2000년대 초반에는 공직약사가 경쟁률이 꽤 높았다. 처우가 낮더라도 약대 졸업 후 약무행정 일선에서 일하겠다는 자부심이 있었기 때문"이라며 "약대가 6년제로 전환하고 추가 약대가 신설되며 한해 약사 배출 인원이 크게 늘었지만, 공직약사 처우가 개선되지 않으면서 낮은 지원율에 영향을 미쳤을 것"이라고 평가했다. 안 본부장은 "6년제 약사는 서너살 더 많은 나이에 사회 진출하게 된다. 직장생활을 통해 과거보다 돈을 더 빨리, 많이 벌어야 하는셈"이라며 "6년제 약사에 대한 정부, 약사사회 차원의 가치 재정립을 시작으로, 공직약사 처우를 개선해야 선호도 향상으로 이어질 것"이라고 진단했다. 식약처와 서울중앙지검 마약범죄특별수사팀 내 공직약사 경력을 갖춘 법무법인 태평양 조민주 전문위원도 결국 처우가 개선돼야 공직약사 선호도가 오를 것으로 내다봤다. 조민주 전문위원은 "공직이 연봉 등 처우가 부족하고 복지부, 식약처 등 정부부처는 업무량이 많다는 인식이 있다"면서 "중앙부처가 지방으로 내려가면서 장거리 출퇴근이 불가피하고 결혼이나 육아 등 워라밸이 무너지는 상황도 발생한 게 공직약사 인기가 떨어진 배경일 것"이라고 설명했다. 조 전문위원은 "특히 약대가 6년제가 되면서 사회진출이 2년 이상 늦어졌다. 약사면허에 대한 사회적 보상 체계가 향상되는 결과로 이어져야 공직 지원율이 오를 것"이라며 "연봉 향상, 면허 수당 현실화 등과 함께 식약처의 경우 심사부서는 서울이나 수도권에 지소를 마련해 업무를 볼 수 있게 지원한다면 지방 근무 부담을 크게 완화할 수 있다"고 부연했다. "공직약사가 뭔지 알기조차 어렵다…약대 교과 개선 필요" 약무직 행정 등 공직약사에 대한 이해도를 높일 수 있도록 약학대학 교육과정을 개선할 필요성도 제기됐다. 약대생들이 병원약사, 개국약사, 산업약사 등으로 진출하기 위한 약대 커리큘럼은 충분히 갖춰진데 비해 공직약사 업무를 미리 내다보고 배우기 위한 교과는 사실상 없거나 기초적인 수준이라는 지적이 나온다. 약대생들이 공직약사에 대한 관심이 있는데도 학업 중 공직을 배울 기회가 지나치게 적다는 것이다. 이에 약대생들이 공직약사를 선험할 수 있도록 공직약사 진출에 필요한 지식을 약대 교과에 반영하는 등 교육적·정책적 지원을 강화하는 게 지원율을 높일 해법으로 제시됐다. 국내 제약사에 근무중인 20대 C약사는 "약대에서 공직약사를 경험할 수 있는 기회가 아예 없는 느낌이다. 공직에 필요한 지식을 교과로 반영한 약대도 극소수인 것으로 안다"며 "약사법이나 국민건강보험법을 배우긴 하는데 졸업 후 약무 행정에 적용할 수 있는 정도 깊이까지 배우지는 않는 게 현실"이라고 말했다. C약사는 "다른 행정부처는 대학생이 참여할 수 있는 공모전 같은 것을 많이 하는데 반해 약사가 필요한 정부부처도 약대생 참여 프로그램이 적다. 이를 활성화 해 자연스럽게 공직약사로 일할 분야를 알 수 있게 돕고 동시에 현직 공직약사와 소통할 기회를 늘릴 필요가 있다"며 "약사회가 주도적으로 행정부터에 약대 실습생 TO를 만들어주고 전국 약대생 대상 모집 공고를 하면 실습 기회가 커지고 지원율이 오를 것"이라고 전망했다. "약사 스스로 공직 이해도 높일 필요성도 있어" 정부의 공직약사 가치·처우 혁신, 약대 교과 개선 노력과 함께 약사 스스로 공직에 대한 이해도를 높이는 노력을 기울일 필요가 있다는 평가도 있었다. 서울시 민생사법경찰단 유희정 의약수사팀장은 정부 차원의 공직약사 메리트 쇄신을 기본으로 약사사회 스스로도 공직에 대한 관심을 끊어선 안 된다고 했다. 유희정 팀장은 "일단 약사 면허 수당이 오르지 않은 부분은 직접적으로 개선돼야 할 부분이다. 정부가 공직약사 필요성을 제대로 인식해야 한다는데 공감하지만, 사회적으로 공론화될 만한 사건이 발생하지 않는 한 현실적으로 쉽지 않은 게 현실"이라며 "일단 약사 스스로도 내가 약국을 개설하는데 얽매이지 말고 정부나 지자체에서 약사 직능을 펼칠 수 있다는 점을 살피고 고민해야 한다"고 말했다. 유 팀장은 "약사 전문성을 다양하고 넓은 시야로 바라보고 공직약사로서 정책을 만들어 보겠다는 인식도 가져야 한다. 그렇지 않으면 공직 내 약사 입지는 점점 줄어들고 사라질 수 있다"며 "전문약사 제도를 도입하는 약사법이 개정된 것 처럼 행정적이고 사회보건적인 약사 역할을 살펴 전체적으로 여러가지 직능을 해봐야 잘 맞는 옷을 입을 수 있을 것"이라고 했다. 글로벌 제약사에 근무중인 30대 D약사도 "약사들이 병원, 약국과 제약사로 대부분 진출하면서 공직 등 다른 진로로 갈 수 있는 길이 점점 축소되고 있다는 생각이 많이 든다"며 "다양한 분야에 약사가 많이 분포돼 있어야 약사 목소리에도 힘이 실리는데 현실적으로 어려워서 안타깝다"고 피력했다. 이어 "약사 스스로도 약사 직능을 의약품 조제, 복약지도에만 한정하지 말고 중앙정부, 지자체 약무행정에 대한 중요성을 어필하는 노력을 해야 정부의 공직약사 처우 개선 필요성을 독려하는 결과로 이어질 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 약물 부작용에 대한 정보를 담은 전자책을 무료 배포하는 이벤트를 진행한다. '약물 부작용 핵심요약집'은 14가지 임상 케이스에 대한 약물 부작용에 대한 정보를 담고 있다. 모두의약국 측은 "핵심요약집은 14가지 상황별로 정리돼 있어 임상 케이스를 기반으로 한 내용은 약국 실무에 유용하게 활용될 것"이라며 "질의응답 형식으로 구성돼 있어 읽는 재미를 더한다"고 말했다. 이번 전자책 이벤트는 처음으로 부록까지 포함돼 있는 것이 특징이다. 신청기간은 6월 30일까지로, 한정된 기간에만 신청이 가능하며 자세한 내용은 모두의약국 홈페이지 및 앱에서 확인 가능하다. 모두의약국 관계자는 "이번 전자책 이벤트는 약물 부작용에 대한 지식을 넓히고 실제 약국 실무에서 활용할 수 있는 유용한 정보를 얻을 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며 "많은 약사님들이 서둘러 신청하기 바란다"고 전했다. 한편 모두의약국 전자책 시리즈는 이미 누적 신청자 2만명을 돌파했으며, 이번이 여섯번째 시리즈다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 수두 백신 '스카이바리셀라주' 접종 후 이상 사례 신고가 증가해 전문가와 관련 기관 등이 조사·분석한 결과 백신 안전성에 문제가 없는 것으로 확인됐다고 12일 밝혔다. 질병청에 따르면 최근 스카이바리셀라주 수두백신 접종 후 대상포진이 발생했다는 신고가 접수됐다. 2018년부터 올해 5월까지 수두 백신접종은 총 188만8631건 이뤄졌고, 백신접종 후 대상포진 발생 신고는 29건(신고율 0.0015%) 접수됐다. SK바이오 수두백신인 스카이바리셀라주의 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%였다. 이에 질병청은 지난 4월 26일 예방접종전문위원회의 논의 결과에 따라 민관 워킹그룹을 구성해 수두백신의 안전성과 백신 접종 후 대상포진 발생 현황 등을 종합적으로 검토한 결과, 스카이바리셀라주 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다. 민관 워킹그룹은 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물 역학 전문가 1인, 국민건강보험공단·질병청·식품의약품안전처 관계자로 구성됐다. 식약처는 수두백신 허가 시 제출된 품질과 비임상·임상시험 자료, 제조 때마다 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상 사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제가 확인되지 않았다고 밝혔다. 수두백신 접종 후 대상포진 발생 신고 한 29명을 역학 조사한 결과, 29명 모두 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전됐다. 건강보험공단 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원 기간 등 백신별 중증도에 큰 차이가 없었다. 질병청은 "수두백신은 병원성을 약화한 세균이나 바이러스 변이 균주를 살아있는 상태로 사용하는 생백신으로 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 걸리는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다"고 설명했다. 조사과정에서 수두 백신 관련성이 의심되는 사망 사례 1건이 보고됐지만, 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 수두 백신과 사망사례 간 인과성이 떨어지는 것으로 판단됐다. 예방접종전문위원회는 이러한 근거를 바탕으로 스카이바리셀라주의 국가예방접종에 계속 활용하기로 의결했다. 다만 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 발생빈도가 다른 백신보다 높은 점을 고려해 심한 면역결핍자와 임신부에게 스카이바리셀라주 접종을 금지하는 등 면역저하자 등 고위험군에게 백신 접종에 대한 주의를 당부할 예정이다. 질병청은 수두백신을 최근에 접종한 2022년생 기준, 미접종군의 수두 발생률이 접종군보다 10배 가까이 높다며 수두백신의 예방 효과성이 크다며 백신 접종을 독려했다. 특히 스카이바리셀라주의 수두 예방 효과는 78.9%로 다른 수두 백신보다 높다고 강조했다. 질병청은 "의료계에 수두 백신 접종 후 대상포진 등 이상 사례를 적극적으로 신고할 것을 당부했다"며 "이상 사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정"이라고 밝혔다. 영유아가 수두 백신을 접종한 후 발열과 피부발진, 대상포진 발생 등 이상 증상이 나타나면 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) 또는 질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr)에서 신고할 수 있다. 신고 절차 등 자세한 사항은 ☎1339나 관할 보건소로 문의하면 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 뜨거운 감자로 떠오른 한약사 문제와 관련한 정부와의 협의가 마무리 단계에 있다고 밝혀 그 내용에 관심이 집중되고 있다. 최광훈 대한약사회장은 지난 11일 서울 금천구 내 한 한약사 개설 약국 앞 시위 현장을 응원차 방문해 “식약처와 한약사의 업무 범위, 한약제제 구분 관련 심도 있는 협의를 하고 있고, 협의가 조만간 끝난다”면서 “그 결과를 바탕으로 복지부와 문제를 논의할 것”이라고 밝혔다. 최 회장의 발언으로 약사회가 현재 식약처와 협의 중인 한약사 문제 해법을 두고 약사사회에서는 궁금증이 증폭되고 있다. 약사회는 그간 한약사 문제 해결을 위해 특별위원회를 조직하는 등 자구책을 마련해 왔지만, 구체적인 대안에 대해서는 공개적으로 밝힌 바 없기 때문이다. 최 회장이 이번에 밝힌 식약처와의 협의 내용은 한약제제 구분의 기준이나 근거를 마련하는 등의 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 그간 약사사회의 한약제제 구분 기준 마련 요구에 대해 식약처와 복지부가 서로 책임을 떠넘겨 왔던 만큼, 식약처와의 협의로 도출된 결과를 바탕으로 복지부를 설득하겠다는 계획에서다. 약사회는 한약사의 면허 범위내에서 일반의약품을 판매할 수 있도록 하기 위해서는 한약제제 구분을 추진해야 한다고 강조해 왔다. 한약제제 구분을 통해 한약사의 일반약 판매 범위를 축소하고, 약사와 한약사 간 업무범위를 분리하는 근거를 만들 수 있다는 복안에서다. 약사회 관계자는 “복지부는 그간 약사-한약사 업무 범위 결정 문제에 있어 한약제제 구분이 먼저이고, 이 부분은 식약처의 결정이라며 책임을 미뤄왔다”며 “식약처의 입장과 지난 조규홍 복지부 장관의 국감에서의 약사, 한약사 업무 범위 관련 발언을 바탕으로 복지부와 약사, 한약사 업무 범위에 대한 논의를 본격적으로 할 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “한약제제 구분 관련 식약처와의 협의가 마무리되고 그 부분이 공식화할 수 있는 단계가 되면 그 부분과 약사회의 한약사 문제 해결을 위한 방향을 공개할 예정”이라며 “약사회는 한약사 문제에 대해 진일보한 결과를 도출하기 위해 다방면으로 고민하고, 최선을 다하고 있다”고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피와 리제네론이 개발한 생물학적제제 '케브자라(사릴루맙)'가 류마티스 치료 영역에서 보폭을 확대하고 있다. 케브자라는 지난해 다발성 근육통에 이어 다관절형 소아 특발성 관절염 치료에 허가되며 세번째 류마티스 관련 적응증 확보에 성공했다. 12일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 11일 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 치료에 케브자라를 허가 승인했다. 이로써 케브자라는 체중 63kg 이상 소아 특발성 관절염에 사용이 가능해졌다. 소아 특발성 관절염은 관절에 통증, 뻣뻣함 등과 같은 증상이 발생해 활동을 제한하고 일상생활의 큰 영향을 주는 질환이다. 특히 방치하게 되면 만성 관절 염증으로 이어져 영구적인 관절 손상의 위험을 증가시키고 성장과 발달을 지연시킬 수 있다. 케브자라는 인터루킨(IL)-6 수용체에 특이적으로 결합해 IL-6 매개 신호 전달을 억제하는 생물학적제제다. IL-6는 류마티스 관절염 환자에서 주로 발생하는 면역 체계 단백질로 질병 활동, 관절 파괴 등 기타 전신 문제와 관련이 있다. 케브자라의 류마티스 관절염 관련 적응증 확보는 이번이 세번째다. 케브자라는 지난 2017년 류마티스 관절염 적응증 확보에 성공했으며 지난해에는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염을 앓고 있는 성인 치료 적응증으로 승인된 바 있다. 이번 적응증 확대는 기존 류마티스 관절염 대상 연구와 2-17세 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 101명을 대상으로 진행한 임상 연구가 뒷받침됐다. 임상에서 케브자라 투여 시 기존 류마티스 관절염 환자 대상 연구와 비교해 다관절형 소아 특발성 관절염 환자에서 새로운 부작용과 안전성 문제는 확인되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 비인두염, 호중구 감소증, 상기도 감염 및 주사 부위 홍반 등이었다. 케브자라는 단독요법 혹은 다른 항류마티스제(DMARD)와 병용해 사용이 가능하다. 류마티스 치료영역에서도 생물학적제제와 경쟁 지속 케브자라가 다관절형 소아 특발성 관절염에 승인되며 류마티스 영역에서 생물학적제제와 야누스 키나제(JAK) 억제제의 경쟁은 계속될 전망이다. 현재 생물학적제제와 JAK 억제제는 아토피피부염, 염증성장질환, 강직척추염 등 다양한 질환영역에서 경쟁 구도를 형성하고 있다. JAK 억제제 중에서는 애브비의 린버크, 화이자의 젤잔즈 등이 다관절형 소아 특발성 관절염 적응증을 확보하고 있다. 린버크는 지난 5일 FDA로부터 2세 이상의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염 및 건선성 관절염(PsA) 치료제로 적응증을 확대 승인받은 바 있다. 젤잔즈는 2014년 FDA 허가에 이어 지난해 3월에 국내 다관절형 소아 특발성 관절염에 승인 획득에 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 디쿠아포솔 성분 점안액을 두고 오리지널사가 신제품 특허를 잇달아 등재하면서 제네릭사에 대한 견제 수위를 높이고 있다. 12일 제약업계에 따르면 한국산텐제약은 '디쿠아스엘엑스점안액3%'의 특허 2건을 식품의약품안전처 특허목록집에 신규 등재했다. 각각 '디쿠아포솔 및 양이온성 폴리머를 함유하는 안과용 조성물'과 '디쿠아포솔 또는 그 염 및 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 수성 안과용 조성물'이다. 한국산텐제약은 올해 3월 디쿠아스엘엑스 점안액을 허가받았다. 기존 제품인 '디쿠아스 점안액'·'디쿠아스-에스 점안액'과 동일 성분으로 효능·효과가 동일하지만, 1일 6회였던 점안 횟수를 1일 3회로 줄였다. 기존 제품의 경우 제네릭사의 전방위적인 도전으로 인해 특허 장벽이 무너진 상태다. 디쿠아스 점안액 특허의 경우 2015년 국제약품 등 9개사가 무효 도전에 나서 승리한 바 있다. 디쿠아스-에스 점안액 특허는 2017년 이후 삼천당제약 등 6개사가 무효 심판을 청구, 승리하면서 무력화됐다. 이후 특허 도전 업체들이 잇달아 제네릭을 발매했다. 제네릭 공세로 인해 오리지널 제품의 점유율은 꾸준히 하락세다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 디쿠아포솔 성분 점안액의 원외처방 시장 규모는 2020년 223억원, 2021년 306억원, 2022년 377억원, 2023년 450억원 등으로 확대됐다. 특히 지난해의 경우 히알루론산 점안액의 급여재평가로 인해 디쿠아포솔 점안액이 대체제로 부상하면서 처방 규모가 급증했다. 이 과정에서 오리지널인 디쿠아스 점안액과 디쿠아스에스 점안액의 합산 점유율은 2020년 66%에서 2021년 54%, 2022년 40%, 2023년 36% 등으로 꾸준히 감소했다. 반면 제네릭의 경우 종근당 디쿠아벨, 한미약품 디쿠아폴, 옵투스제약 디쿠아프리, 삼천당제약 디쿠아론 등을 중심으로 빠르게 처방시장 점유율을 늘리는 중이다. 이런 상황에서 산텐이 꺼낸 카드가 신제품이다. 1일 투여횟수를 절반으로 줄인 신제품을 독점적으로 판매해 처방실적을 끌어올리겠다는 전략이다. 동시에 관련 특허를 등재함으로써 제네릭 제품에 대한 견제를 강화하고 있다. 관건은 신규 등재 특허에 대한 제네릭사들의 도전 여부다. 제네릭사들은 과거 디쿠아스 점안액과 디쿠아스-에스 점안액 특허 도전에서 산텐을 상대로 완승을 거둔 경험이 있다. 향후 디쿠아스엘엑스 점안액이 처방시장에서 두각을 드러낼 경우 과거와 마찬가지로 제네릭사들이 대거 특허 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 올해 신설한 한약사 개설 약국 불법감시 TF팀의 대응을 강화한다. 최근 서울 금천구 한약사 개설약국 사태로 인해 더 이상 문제를 방치할 수 없다는 입장이다. 가격 난매를 예고하는 현수막과 함께 동물약 취급은 물론 ‘병의원 처방 조제’까지 한다고 간판에 버젓이 내거는 사태까지 왔다는 것. 변정석 회장은 “한약사 개설 약국의 문제가 일부 지역의 문제를 벗어나 전체 약사회와 약권에 정면으로 도전하는 양상에 이르렀다”면서 “약사법 개정을 통한 면허범위 구분과 한약제제 분류가 선행되지 않으면 근본적 해결은 불가능하다”며 해결 의지가 없는 복지부와 식약처를 꼬집었다. 또 “현재 허가, 유통 중인 한약제제를 즉시 의약품 표기사항에 병기함과 동시에 면허범위 외 의약품 판매에 대해서는 무자격자 의약품 판매에 준해 행정 조치해야 한다”고 밝혔다. 시약사회는 지난 1월 한약사 개설 약국 불법감시 TF팀을 구성하고 분회와의 정보교류 등 적극적으로 대응하고 있다. 부산시약 TF팀은 한약사 개설 약국에 대해 일상적인 모니터링 외에도 ▲위법행위 민감 모니터링, 위법 시 즉각 행정조치 요구 ▲한약사 개설약국 분회에 위법행위 제보 요청을 실시하고 있다. 또 ▲약사개설 약국 확인 배지스타일 스티커 제작배포 예정 ▲집회신고를 통해 부산시약과 분회가 연계된 릴레이 시위와 전단지 배포 등을 고려하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제이비케이랩은 12일 서울 강남구 SRT 고속철도 수서역 3번 출구에 셀메드 브랜드와 제품을 홍보하는 광고를 진행한다고 밝혔다. 고속철도 수서역은 SRT 열차의 시종착역이자, 일평균 4만 명 이상 이용하는 역이다. 특히 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원, 분당서울대병원 등 대형병원과 접근성이 좋아 지방 환자와 보호자의 방문이 많다. 제이비케이랩은 고속철도 수서역에서 유동인구가 가장 많은 3번 출구에 조명 광고와 디스플레이 광고를 설치하고, 수서역 방문 고객들에게 브랜드와 제품을 홍보한다. 전속 광고모델인 김성령 배우의 이미지와 함께 비바칸·비바이뮨·비바씨·비바써큐 등의 건강기능식품, 시아플렉스 에프 등의 식품을 노출할 계획이다. 제이비케이랩 관계자는 “이번 광고 캠페인을 통해 수서역을 방문한 고객들에게 셀메드 브랜드와 자연 영양소를 소개할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로 좋은 품질로 인정받는 셀메드 제품들을 방문한 고객분들께 알리기 위해 다양한 광고 소재를 선보이겠다”는 말했다. 제이비케이랩의 셀메드는 약국 채널에서 공급되는 프리미엄 건기식과 외용제품 브랜드로 전문 약사들의 맞춤 영양상담을 통해 만나볼 수 있다. 올해 상반기 중 일반의약품 라인업도 추가해 전국 2600여 정회원 약국을 통해 선보일 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102이 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데, 진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다. 이에, 가속승인의 가능성이 높은 암종 중 하나다. 이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다. 장명호CSO(임상전략 총괄)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다”고 말했다. 특히, 회사는 이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 내다보고 있다. 장 CSO는 “GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며“미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다"고 강조했다. 한편, GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 confirmed PR(확증된 부분관해)을 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨(대표 장성수)는 보툴리눔 톡신 2종 국내 품목허가 막바지 단계에 와 있다고 12일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 콤플렉스(Complex)형/퓨어(Pure)형 2종의 보툴리눔 톡신 제품에 대해 동시에 국내 품목허가 심사 중으로 콤플렉스(Complex)형 제품은 품목허가가 임박, 퓨어(Pure)형 제품은 올 하반기 내로 품목허가 예상하고 있다. 에이티지씨는 2022년 7월, 이탈리아 빅파마 메나리니 관계사와 콤플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 의약품 ‘ATGC-100’에 대해 유럽 국가 및 영국에서의 독점 판권 및 제품 공급계약을 체결한 바 있다. 이후 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 45%를 차지하는 북미를 포함한 계약 미체결 지역들에 대한 독점 판권 계약을 추진하고 있다. ‘ATGC-110’ 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제품 또한 2023년 10월 글로벌 에스테틱 기업인 싱클레어와 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 76%를 차지하는 유럽과 북미를 포함한 기타 지역들에 대한 독점 판권 계약을 체결했다. 장성수 에이티지씨 대표는 “하반기 국내 품목허가 이후 첫 제품 매출 및 판권료를 통한 흑자 전환 원년을 만들기 위해 최선의 노력을 다하고 있다. ‘ATGC-100’에 대한 추가 글로벌 판권 계약이 마무리되면 동시다발적으로 글로벌 임상이 진행될 것이다. 이를 위해 해외 파트너사뿐만 아니라 해외 위탁 생산처와도 긴밀하게 글로벌 밸류체인 완성을 위해 노력하고 있다“고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 사무장병원 운영 의료법 위반혐의로 기소됐어도 요양급여비 지급보류 처분은 부당하다는 법원 판결이 나왔다. 서울행정법원은 최근 A의료법인이 국민건강보험공단을 상대로 한 요양급여비용지급거부처분 등 취소청구에서 원고 승소판결을 내리고, 지급보류 처분을 취소하라고 판시했다. 사건을 보면 A의료법인은 2007년 1월 B병원을 개설해 운영해 오다 사무장병원 조사를 받았고 2017년 11월 특정경제범죄가중처벌법위반(사기), 의료법 위반의 혐의로 기소됐고 건보공단은 이를 근거로 요양급여비 지급보류 처분을 내렸다. 이에 법원은"요양급여비용의 지급보류 처분이 있으면 요양기관은 이미 실시한 요양급여 비용은 물론 처분 이후 불송치, 불기소, 무죄판결 선고 등이 있기까지 요양급여비용을 지급받지 못한다"며 "요양기관 당연지정제를 채택하는 국민건강보험체계 하에서 요양급여비용 중 공단부담금이 본인부담금 또는 비급여 대상에 비해 현저히 높은데, 요양급여비용 지급이 보류되면 요양기관은 정상적인 운영이 어려워지고, 경영악화를 겪을 수밖에 없다"고 말했다. 법원은 "요양급여비용 지급보류 처분으로 요양기관이 입게 되는 불이익이 매우 중대한 점과 이 사건 처분 당시 적용되던 요양급여비용 지급보류 조항에 관해 적용중지 헌법 불합치 결정이 있었던 점에 더해 의료법 제33조 제2항을 위반한 요양기관에 대해 국민건강보험법 제57조에 따라 부당이득의 징수가 가능하다는 점까지 고려하면, 국민건강보험법 제47조의2 제1항에서 정한 요양급여비용 지급보류 사유가 있는지 판단할 때에는 그 요건을 엄격하게 해석해야 한다"고 밝혔다. 법원은 "의료법인 명의로 개설된 의료기관의 경우 건보법 제47조의2 제1항에서 요양급여 지급보류의 사유로 정한 '요양기관이 의료법 제33조 제2항을 위반해 개설·운영했다는 사실을 수사기관의 수사 결과로 확인한 경우'에 해당한다고 보기 위해서는 단순히 수사기관이 의료법 위반 혐의로 송치하거나 기소한 점만으로는 부족하다"며 "비의료인이 실질적으로 재산출연이 이뤄지지 않아 실체가 인정되지 않는 의료법인을 의료기관 개설·운영을 위한 수단으로 악용했거나, 의료법인의 재산을 부당하게 유출해 의료법인의 공공성, 비영리성을 일탈했다는 점까지 수사 결과 확인돼야 하는게 타당하다"고 판시했다. 법원은 "공단이 제출한 수사 결과만으로는 원고가 재산출연 없이 설립돼 의료기관을 개설·운영하는 것이 실질적으로 불가능했다는 사정을 발견할 수 없고, 나아가 의료법 위반으로 기소됐다는 사정 외에 피고가 별도로 원고의 재산이 부당하게 유출되거나 혼용돼 공공성, 비영리성을 일탈했다는 점 등을 확인했다는 자료가 없다"고 지적했다. 이에 법원은 "피고가 제출한 증거만으로는 이 사건 병원이 의료법 제33조 제2항을 위반해 개설·운영됐다는 사실을 수사기관의 수사 결과로 확인했다는 점을 인정하기 부족하고, 달리 이를 인정할 증거가 없다"며 "이 사건 처분은 처분사유가 인정되지 않아 위법하다"고 판시했다. 한편 건보공단은 1심 판결에 불복에 항소했다.