[데일리팜=노병철 기자] 일명 '리베이트 연동 혁신형 제약기업 인증 취소'와 관련된 독소규정을 합리적으로 개정해야 한다는 여론이 높아지고 있어 향방이 주목된다.그동안 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제5조1항은 '리베이트 총 합계액이 500만원 이상'일 경우 원스트라이크 아웃으로 해당 기업을 인증에서 제외해 꾸준한 논란을 벌여 왔다.이에 대해 제약바이오업계는 혁신형 제약기업 육성·지원은 R&D 독려를 통한 신약 개발에 입법 취지를 두고 있어 유통 부조리 즉 CP위반과 접목한 처벌은 이중규제라는 입장을 유지해 왔다.이와 관련해 정부와 업계는 지난해부터 법적 양형 기준에 근거해 상당한 공감대를 형성해 왔다.특히 한국제약바이오협회는 최근 국무조정실 규제혁신추진단 규제혁신과제 발굴을 위한 주요 민간협회·단체 간담회를 통해 혁신형 제약기업 리베이트 요건 개선에 대한 의견을 전달해 고시개정에 대한 기대감이 고조되고 있다. 혁신형 제약기업 선정 시, 리베이트 결격 규정은 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받더라도 결격사유에 해당돼 법조계 등에서도 '리베이트 500만원-원아웃'은 개선이 필요한 과한 처분이라는 지적이다.아울러 상법에 따른 이사·감사의 횡령 및 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고 시에도 혁신형 제약기업에서 제외된다.일단 정부와 업계가 고시 개정에 대해 상당한 교집합을 이뤄낸 부분은 리베이트 과징금 2회 이상 행정처분과 상법에 명시된 위반 행위 보다는 리베이트 합계액 500만원 이상에 대한 삭제 또는 완화에 방점이 있는 것으로 보인다.가장 유력한 시나리오는 이 같은 명문화 규정에 따른 선의의 피해가 없도록 금액에 대한 가이드라인을 설정할 것으로 관측된다.예를 들어 501만원의 리베이트를 지급한 A혁신형 제약사와 1억원의 리베이트를 제공한 B혁신형 제약사와는 분명한 차이를 두는 게 합리적인 행정·사법 처리로 여겨지기 때문이다.때문에 500~999만원(-1점), 1000만원~4999만원(-2점), 5000만원~9999만원(-3점), 1억~10억(-4점) 등 리베이트 금액 구간을 설정해 혁신형 제약기업 인증 시 대면·서면평가 항목에서 마이너스 점수를 부여해 종합점수에서 불이익을 주는 방식도 긍정적으로 고려해 볼 수 있다. 한편 혁신형 제약기업은 2012년 3월 31일 시행돼 10년 간 효력을 가지는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말한다.혁신형 제약기업으로 선정되면 정부로부터 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다.구체적으로 제네릭(합성의약품 복제약)을 출시할 때 처음 1년간 오리지널 약가의 68%선(일반 제약사 59.5%)에서 약가를 보장받게 되며, 해외임상비용에 대해 장기간 저금리로 수출입은행으로부터 융자받을 수 있다.더욱이 정부 인증효과로 인해 국내외 투자 유치나 기술, 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있게 된다.혁신형 제약기업 인증 효력은 3년 간 유지되는데, 인증기업은 '혁신실행 3개년 계획'을 제출해야 하며, 3년 후 그동안 이행실적을 평가받아 재지정 여부가 가려진다.그러나 효력기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우 인증이 바로 취소되고, 3년 간 인증지원 자격도 제한된다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 바이오벤처 지분을 엑시트(투자금 회수)하고 있다. 전량을 처분하거나 투자 원금만 회수하는 등 방식은 다양하다. 제약사는 투자 수익을 챙기면서도 R&D 제휴는 이어가는 전략적 선택을 펼치기도 한다. 종근당은 올 1분기 반지형 웨어러블 기기를 판매하는 비상장사 스카이랩스 지분 전량을 매각했다. 한때 지분을 12%까지 늘렸지만 올 1분기 남은 4.9% 지분을 처분했다. 이에 종근당 관계기업에 스카이랩스는 빠지게 됐다. 양도 대상은 공개되지 않았다.양사의 결별 이유는 알려지지 않았다. 다만 계약 대상 변경이 이유로 꼽히고 있다. 스카이랩스는 지난해 6월 종근당과 제품(카트원플러스) 계약을 해지하고 같은달 대웅제약과 비슷한 기능의 신제품 '카트원BP'에 대한 국내 판권 제휴를 체결했다.위더스제약은 지난해 인벤티지랩 보유 주식 절반 이상을 엑시트했다. 위더스제약은 투자 원금을 회수하고도 인벤티지랩 6만주 가량을 남기게 됐다.위더스제약이 2020년 9월 상장 후 첫 벤처 투자로 인벤티지랩 주식 15만8329주를 약 20억원에 취득했다. 당시 인벤티지랩 유상증자에 참여했다.위더스제약이 인벤티지랩 일부 주식을 엑시트했지만 양사 제휴는 변함없이 진행된다. 위더스제약은 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다.2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다.장기지속형 탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발 중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다. 호주 1,2상을 마치고 내년 글로벌 3상을 추진중이다.동구바이오제약은 최근 디앤디파마텍 보유 지분 40%를 엑시트하고 현금을 확보했다. 30만5360주 중 12만2144주를 처분했다.동구바이오제약은 2018년 디앤디파마텍 시리즈A 유상증자에 31억원을 투입해 30만5360주를 취득했다. 주당 1만152원이다.디앤디파마텍 주가는 2분기 장중한때 2만5100원에서 5만3900원까지 형성됐다. 동구바이오제약의 디앤디파마텍 처분단가는 알려지지 않았지만 최소 2만5100원에 팔았다고 해도 총 31억원을 손에 쥐게 된다. 최초취득액(31억원)과 비슷하다.동구바이오제약은 디앤디파마텍 40%만 처분하고도 최소 원금(31억원)을 회수하고 지분 60%를 남겼다. 남은 60%(18만3116주)는 디앤디파마텍 주당 3만원만 계산해도 55억원 가치(미실현이익)다. 디앤디파마텍 주가는 최근 3만원 안팎을 형성하고 있다.동구바이오제약은 지난해 뷰노 지분을 전량 처분했다.회사는 2020년 3월 의료용 인공지능 솔루션 개발 업체 뷰노에 30억원을 투자하고 20만4778주를 받았다. 주당 14650원 정도다. 이후 뷰노는 2021년 2월 26일 코스닥에 상장했다.뷰노 주가는 지난해 573% 뛰었다. 종가 기준 2022년 12월 29일 6240원에서 지난해 12월 28일 4만2000원으로다. 지난해 바이오주 가운데 손꼽히는 주가 상승이다. 9월 7일 장중 한때는 6만9500원까지 치솟았다.이에 동구바이오제약은 지난해 뷰노 주가 상승으로 손익분기점을 넘어서면서 일부 수익을 남기고 지분을 전량 처분했다.대원제약은 티움바이오 보유 주식 절반을 처분한 상태다.대원제약은 2019년 4월 티움바이오 지분 24만주를 얻는데 30억원을 투자했다. 당시 티움바이오는 비상장 기업이었고 그해 9월 코스닥에 상장했다. 대원제약은 티움바이오 성장 가능성을 보고 최초 바이오벤처 지분 투자를 단행했다. 이후 2021년 11만5000주를 엑시트했다. 대원제약의 남은 티움바이오 주식은 12만5000주다.대원제약은 지분 투자에 앞서 2019년 2월 티움바이오와 신약후보물질 자궁내막증·자궁근종 치료제(DW-4902) 공동 개발 제휴를 맺었다. DW-4902는 현재 국내 2상이 진행중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 제1법안소위원회가 27일 저녁 의결한 간호법 제정안은 앞서 논란이 됐던 진료지원(PA) 간호사 업무범위를 둘러싼 직능 갈등 촉발 논란을 일단 종식했다.구체적으로 약사들이 크게 반발했던 PA 간호사 '투약' 명칭이 삭제되고, 간호법 내 별도 PA 간호사 조항을 만들지 않고 '제12조 간호사의 업무' 조항에 PA 간호사 합법화 규정을 담았다.소위 의결된 수정대안을 보면, 제12조 간호사의 업무 제2항에서 '간호사는 의료법 제3조 제2항에 따른 병원급 의료기관 중 보건복지부령으로 정하는 기관에서 환자의 진료 및 치료행위에 관한 의사의 전문적인 판단이 있은 후에 의사의 일반적 지도와 위임에 근거하여 진료지원업무를 수행할 수 있다'고 정리됐다.해당 조항이 보건복지부가 거듭해 신속 입법을 촉구한 PA 간호사의 의료행위 합법 근거로 작용하게 된다.소위 의결 간호법 제정안에 담긴 PA 간호사 의료행위 합법화 규정 또 하나 쟁점이었던 제정안 이름도 민주당이 원했던 '간호법'으로 결정됐다. 복지부와 국민의힘이 PA 간호사 법제화를 조건으로 다른 쟁점을 야당이 제시한 조항을 수용하겠다는 입장을 내세운 결과다.간호사 단독 개원 허용 문구로 지난 21대 국회에서 논란됐던 '지역사회' 문구도 삭제됐다.소위 의결 간호법 제1조 목적을 보면, '이 법은 모든 국민이 보건의료기관, 학교, 산업현장, 재가 및 각종 사회복지시설 등 간호사들이 종사하는 다양한 영역에서 수준 높은 간호 혜택을 받을 수 있도록 간호에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 의료의 질 향상과 환자안전을 도모하여 국민의 건강 증진에 이바지함을 목적으로 한다'고 명기했다.아울러 직능 간 쟁점인 간호조무사 국가시험 응시자격은 부대의견을 통해 추후 사회적 논의 절차를 거쳐 개선안을 마련하기로 했다.간호인력 양성체계와 교육과정에 대한 종합적인 검토와 각 이해관계 단체를 포함한 협의에 더 시간이 필요하다는 판단에서다.조원준 민주당 정책위원회 수석전문위원은 "법제명, PA 간호사 규정, 간호조무사 규정 등 모든 쟁점에서 민주당 의견이 빠짐없이 관철됐다"며 "관련 직능단체 의견도 최대한 수용하는 모습으로 성과도 얻어 냈다"고 설명했다.조원준 수석은 "특히 간호조무사 관련 사항은 여당이 주장한 조항은 삭제한 대신 위원회 부대의견을 통해 향후 충분한 사회적 논의를 거쳐 제도화 방안을 마련한다는 선언적 규정을 마련했다"면서 "간호조무사 단체에 대해서도 어느정도 섭섭함을 달랠 수 있는 명분을 주는 대안으로 통과시켰다"고 부연했다.한편 복지위는 내일(28일) 오전 9시 20분 전체회의를 열어 소위를 통과한 간호법 제정안을 의결, 법제사법위원회로 보낼 방침이다. 간호법은 같은 날 법사위와 본회의 통과가 유력하다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 치료제 수급난에 결국 약사회도 아닌 의사단체가 목소리를 냈다.대한의사협회(회장 임현택)는 27일 코로나19재유행 위기 극복을 위한 대정부 권고문을 내고 코로나19 재유행, 치료제 품귀, 의료진 소진 등 삼대 악재로 코로나19 환자의 진료에 심각한 위기가 초래되고 있다며 국민 건강을 지키기 위한 정부의 과감한 대응과 지원이 시급하다고 밝혔다.의협은 "코로나19 치료제의 조속한 공급과 고위험군 환자에게 적시 투약이 이뤄질 수 있도록 구체적이고 실효적인 공급체계를 확립해야 한다"며 "정부에서는 8월 4주 차에는 팍스로비드, 라게브리오 등 먹는 치료제가 원활하게 공급된다 했지만 일선 현장에서는 여전히 치료제 확보를 위해 여기저기 탐문하는 등 환자에게 처방 투약이 매우 어려운 상황"이라고 지적했다.이에 의협은 "지역적으로 치료제 배포 현황과 재고를 의료진과 실시간 공유될 수 있는 투명한 수급시스템을 구축해 의사의 처방에 따라 환자에게 즉시 치료제가 투약될 수 있도록 해야한다"고 주문했다.의협은 "먹는 치료제는 고위험군 코로나19 환자에서 입원, 중증 및 사망으로 진행을 약 80% 예방하기에 치료제의 원활한 투약은 입원과 중증 환자 발생을 감소시켜 종합병원의 병상 수요와 의료진 부담을 완화시켜준다"고 설명했다.또한 의협은 "응급실, 입원 격리병상 등 중증 환자 치료를 위한 의료대응 역량을 신속하게 확충해 코로나19로부터 국민의 생명을 보호해야 한다"며 "코로나19 팬데믹 시에 경험했듯이 새로운 변이 바이러스로 인한 유행은 응급실 방문, 입원 및 중증 환자의 폭증을 초래하기 때문에 응급실, 격리병상, 의료진, 의약품 및 의료장비 등 모든 의료대응 자원을 신속하게 확충해야 한다"고 주장했다.의협은 "코로나19 입원 및 중증 환자를 돌볼 병상, 의료진 및 의료장비의 정부 지원이 절실하다"며 "다가오는 추석 연휴에서는 코로나19 이외 환자의 증가와 의료진 고갈의 심화로 의료체계에 더 큰 위협이 초래될 가능성이 높기 때문에 정부의 선제적인 의료체계 점검과 강화가 필요하다"고 말했다.아울러 의협은 "정부에서 10월 JN.1 변이 코로나19 백신을 확보해 접종하겠다고 계획을 발표하며 현재 유행하는 KP.2, KP.3에도 충분한 효과가 있다고 밝혔지만 최근 미국 FDA는 KP.2 변이 코로나19 백신을 허가함으로써, 정부가 확보한 JN.1 변이 백신이 과연 겨울철 코로나19 예방을 위한 최적의 백신인지 의문이 일게 됐다"며 "JN.1 변이 백신이 겨울철 코로나19 예방을 충분히 할 수 있다는 근거를 제시하던지 또는 지금이라도 미국과 같이 KP.2 변이 백신을 확보해 접종계획을 수립할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회(위원장 강선우)가 오늘(27일) 저녁 7시 간호법 제정안을 원포인트 심사해 의결했다.간호법 제정안은 심사가 시작된지 약 1시간 20분이 채 안 된 저녁 8시 17분께 소위 문턱을 넘었다.당초 더불어민주당과 국민의힘 법안소위원들은 간호법 제정안을 밤샘심사 할 것으로 알려졌지만, 오늘 소위는 쟁점을 중심으로 심사한데다, 주무부처인 보건복지부가 통과를 위한 제정안 조문을 미리 마련해왔고 여야 간 쟁점 조율 등 처리에 필요한 사전 정리가 이뤄졌던 게 신속 의결에 영향을 미쳤다.제1법안소위 심사 과정에서 개혁신당 소속이자 의사 출신 이주영 의원이 제정안 처리 부당성을 주장하며 법안 처리 보류를 요구했지만, 의결을 막지는 못한 것으로 알려졌다.이제 국회 입법을 위해 남은 절차는 보건복지위 전체회의 의결과 법제사법위원회 의결, 본회의 처리다.더불어민주당과 국민의힘은 간호법 제정안을 내일(28일) 열릴 본회의에서 처리하기로 잠정 합의한 상태다.지금 상황대로라면 간호법 제정안은 내일 복지위 전체회의와 법사위, 본회의를 일사천리로 통과할 가능성이 높아보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료계가 간호법 제정안 졸속 추진을 중단하고 나섰다.전국의과대학교수비상대책위원회, 전국의과대학교수협의회, 대한의학회, 대한의사협회는 27일 성명을 내어 "간호법의 정략적 추진에 반대한다"며 "정부의 저질 정책에 국회마저 동원되는 현실을 개탄한다"고 말했다.성명서를 발표하는 임현택 의사협회장(오른쪽) 단체들은 "정부가 추진하는 PA 활성화는 전공의들에게 의료현장에서 떠나라고 부채질하는 정책"이라며 "불법적으로 간호사에게 의사 업무를 시키는 일부의 관행을 합법화하는 정책으로 엄습하는 의료파탄을 해결할 수 없고 환자의 안전과 생명은 더욱 위태로워질 것"이라고 경고했다.단체들은 "전공의들이 빠진 자리를 PA로 채운다면 앞으로 전공의 수련은 어떻게 하려는 것인지 모르겠다"며 "의사의 일을 간호사에게 맡기면 결국엔 국민과 환자들이 피해를 입을 것이 너무도 분명하다"고 지적했다. 성명서 전문 우리는 간호법의 정략적 추진에 반대하며, 정부의 저질 정책에 국회마저 동원되는 현실을 개탄한다. 정부가 추진하는 PA 활성화는 전공의들에게 의료현장에서 떠나라고 부채질하는 정책이다. 불법적으로 간호사에게 의사 업무를 시키는 일부의 관행을 합법화하는 정책으로 엄습하는 의료파탄을 해결할 수 없으며 환자의 안전과 생명은 더욱 위태로워질 것이다. 전공의들이 빠진 자리를 PA로 채운다면 앞으로 전공의 수련은 어떻게 하겠다는 것인가? 전공의 수련제도 자체를 부정하고 간호사를 의사로 둔갑시킨다는 발상으로밖에 달리 이해되지 않는다. 의사의 일을 간호사에게 맡기면 결국엔 국민과 환자들이 피해를 입을 것이 너무도 분명하다. 우리는 간호법이 제정될 경우 선배의사로서 제자들에게 돌아오라고 할 수 없음을 밝히고, 이러한 의료 파멸을 막기위해 다음과 같이 요구한다.첫째, 정부는 즉흥적인 땜질식 처방을 중단하라. 정부의 2000명 의대정원 증원은 과학적 근거가 전혀 없는 즉흥적 정책이다. 이로 인해 의료현장은 파탄으로 치닫고 있다. 이런 상황에서 정부와 여당은 PA 활성화라는 땜질식 처방으로 국민을 기만하고 있다. 최근 정부는 환자안전을 명분으로 의사의 개업을 제한하는 진료면허제를 추진하겠다고 밝혔다. 그러면서 정부는 간호사가 의사의 업무를 대신할 수 있는 간호법도 추진하고 있다. 정부의 정책은 도무지 앞뒤가 맞지 않는다. 어떨 때는 환자 안전을 내세우다 또 어떨 때는 환자 안전을 내다 버린다. 여당은 정부의 즉흥적 정책과 땜질식 처방에 동원되어 또 다른 파탄을 초래하지 말기를 바란다.둘째, 국회는 의료법 체계를 무너뜨리는 성급한 입법시도를 중단하라. 의료법은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 5종의 인력을 의료인으로 규정하고 통합적으로 규율해 왔다. 의료기사는 의료인에 포함되지 않아 별도의 법률로 관리하고 있다. 그런데 간호사를 여전히 의료법상 의료인에 포함하면서 별도의 간호법을 제정하는 것은 법 간의 상호충돌을 야기한다. 간호사가 의료인이라면 그 업무범위는 의료법에서 일관되게 규율해야 한다. 현재 국회에 발의된 간호법은 의료법과 달리 처벌이나 제재 규정이 없다. 따라서 간호사가 간호법을 위반해도 간호법으로는 제재를 할 수 없다. 이는 의료의 질을 떨어뜨리고 환자의 안전과 생명을 매우 위태롭게 할 것이다.대한의사협회, 대한의학회, 전국의과대학교수협의회, 전국의과대학교수비상대책위원회는 의료현장에서 간호사들이 처한 어려움에 깊이 공감한다. 당연히 해결책이 논의되어야 한다. 그러나 정부가 추진하는 행태에는 절대 동의할 수 없다. 의료현장에서 PA가 필요하다면 교육과 훈련 과정, 질 관리, 업무범위와 위반시 제재방안, 응급구조사나 의료기사 등 다른 직역과의 업무조율, 전공의 수련에 미치는 악영향 최소화 등 충분한 논의가 필요하다. 간호조무사의 권익도 합당하게 보호받아야 한다. 정부의 즉흥적 정책과 땜질식 처방은 반민주적이며 반헌법적이다.우리는 국회가 이런 정부의 모습을 제대로 비판하고 보건의료 모든 직역이 상생할 수 있는 새로운 방안을 마련해 나가기를 간곡히 요청한다.2024. 8. 27. 전국의과대학교수비상대책위원회 전국의과대학교수협의회 대한의학회 대한의사협회

오재호 독성평가연구부장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 화두로 떠오르고 있는 동물대체시험법을 선제적으로 도입해 국제 시장에서 선구자 역할을 수행하겠다는 뜻을 내비쳤다.오재호 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장은 27일 전문지 출입기자단과의 간담회 통해 관련 내용을 설명했다.그동안 독성평가연구부는 자체적으로 동물대체시험법을 개발하고, 이를 국제 표준시험법 승인 받는 등의 성과를 이뤄왔다.이런 배경 속에서 독성평가연구부는 올해 상반기에는 새로운 평가법 마련을 위해 국제협력을 추진했다.오 부장은 "얼마 전부터 동물 대체 시험법이 전 세계적으로 부각되고 있다"며 "이 시장을 어떻게 선점하느냐가 중요한 상황이 됐고, 이에 식약처는 발 빠르게 움직여 선구자의 역할을 해보려는 꿈을 갖고 있다"고 밝혔다.식약처 평가원은 OECD, UN ODC와 협력해 프로젝트를 추진했고, 그 결과 지난 4월 30일 2개 표준 작업제안서가 OECD 신규 개발 프로젝트로 채택됐다.오 부장은 "하반기에는 오가노이드 국제표준화 선점을 위해 국가기술표준원과 협업하며 심포지움 개최 등을 진행할 예정"이라며 "동물대체시험법 개발을 위한 적극적인 행보를 현 동물 임상시험의 한계를 뛰어넘기 위해 시작했다"고 밝혔다.오 부장은 "동물 실험을 하다 보면, 동물에게는 문제가 없던 독성이 사람에게는 나타난다"며 "하지만 오가노이드를 이용하면 실제로 몸에서 문제를 일으키는 독성 성분들이 모두 검출된다"고 설명했다.이 같은 장점을 활용해 그동안 동물 실험에서 나타나지 않던 독성 물질들을 볼 수 있는 여건이 마련된 상태다.오 부장은 "인체의 차이를 극복할 수 있는 데이터도 모을 수 있어 이와 관련한 평가법이나 심사법을 제정하려 한다"며 "오가노이드 실험이 동물 실험을 아직 완벽히 대체할 수 없는 만큼 동물은 전체 독성을 보고, 오가노이드는 장기별 독성을 보기 때문에 앞으로도 보완적으로 각 장점을 활용하려 한다"고 덧붙였다.식약처는 지난 21대 국회에서 마치지 못한 동물대체시험법 관련 법안 제정도 다시 추진할 계획이다.오 부장은 "지난 21대 국회에서 발의된 법안들이 법사위에서 계류하다 폐기됐지만 22대 국회에서 다시 발의됐다"며 "남인숙 의원이 지난 7월 말에 지난 21대 국회에서 폐기된 법안과 비슷한 내용을 담아 다시 발의했으며, 법안 제정 과정에서 있었던 부처간 갈등을 일부 조율하는 정도로 수정된 법안"이라고 말했다.오 부장은 "동물대체시험법 활성화 법안이 통과하면 식약처는 지금 진행 중인 연구를 더 포괄적으로 진행할 수 있으리라 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 제약사에 부과중인 '의약품 부작용 피해구제 부담금' 규모 적정화에 힘쓰겠다고 예고했다.앞서 한국의약품안전관리원에 대한 식약처 감사 결과 제약사 부담금을 과다 산정했다는 지적이 제기된 것을 두고 국회 보건복지위원들의 지적이 이어지자 적정화를 약속한 것으로 보인다.27일 식약처는 지난주 결산 전체회의 종료 후 제출한 서면질의 답변서에 이같이 밝혔다.복수 복지위원들은 의약품 부작용 피해구제 부담금 요율의 적정성을 지속 검토하라고 지적했다.또 부담금 인지도 제고를 위해 홍보 강화, 피해구제 인정률, 인정방식을 확대하는 등 다각적인 방안을 강구하라는 질의도 덧붙였다.해당 지적은 식약처가 의약품안전원 감사에서 제약사에 부과하는 부작용 피해부담금을 과다 산정한 사실을 적발한 게 배경으로 보인다.식약처는 제약사 부담금 부과 규모 적정화에 노력하겠다고 약속하는 동시에 2018년 이후 꾸준히 부담금 부과 요율을 줄여오고 있다고 설명했다.실제 식약처 부과요율은 2018년~2020년 0.027%, 2021년~2023년 0.022%, 2024년~2026년 0.018%로 감소세다.또 부작용 피해구제 대상이 제도 시행 초기 사망보험금만 지원하던 것에서 장례비, 장애보상금, 진료비까지 늘어난 사실도 언급했다.식약처는 "사망보상금만 지원하던 제도 시행 초기 이후 장례비, 장애보상금, 진료비까지 지원범위를 확대했다"면서 "제도 시행 초기 1년마다, 2018년부터는 3년마다 부과요율을 정해 2018년 이후부터는 꾸준히 부과 요율을 줄이고 있다"고 피력했다.식약처는 피해구제 제도 홍보 강화도 예고했다.식약처는 "제도 인지도 제고를 통해 보다 많은 국민이 피해구제 혜택을 볼 수 있도록 피해구제 제도 홍보를 지속 추진하겠다"면서 "대중교통, 옥외, 온라인매체 홍보, 피해구제 안내문구 약봉투 제작·배포 등에 나설 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 대장내시경 검사를 국가건강검진 항목에 추가하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.현재 대장내시경 검사는 국가검진 항목에는 없다. 다만 50세 이상 대상자가 대장암 검사를 위해 분변잠혈검사에서 양성판정이 나올 경우 대장내시경을 하도록 하고 있다.위·대장 내시경 시 많이 진행하는 수면 검사를 기본 항목으로 도입하자는 의견에 대해서는 의학적 타당성 논의가 필요하다는 의견이다.국민건강보험공단 건강검진실은 원주 본부에서 27일 전문기자단과 브리핑을 열고 이같이 답했다.이영희 실장은 "시범사업 결과를 바탕으로 대장내시경 실시에 대한 효과성 및 안정성을 최종 점검해 본제도 도입 여부를 검토할 예정"이라고 설명했다.대장내시경 시범사업은 지난 2019년부터 국립암센터 주관으로 진행되고 있다.대장내시경 검사 도입의 효과와 부작용 근거마련 및 만족도 평가를 목표로 약 2만6000여명이 시범사업에 참여하고 있다. 고양시와 김포시, 파주시 거주 만 50~74세가 대상이다. 참여 검진기관은 66개소이다.이 실장은 "현재 최종 점검을 위해 시범사업 결과와 요양급여내역을 연계한 데이터 분석 작업을 실시하고 있다"고 전했다.이영희 건보공단 건강검진실장이 27일 전문기자단을 대상으로 브리핑을 진행하고 있다. 수면 내시경 검사를 기본 항목으로 추가해야 한다는 의견에 대해서는 현실적 어려움을 토로했다.두순진 건강검진실 검진지원부장은 "수면내시경 비용을 급여 적용해야 한다는 의견에 동의하지만, 의학적 필요성 검증 문제와 비용 문제 발생이 있어 일괄 적용에 어려움이 있다"며 "복지부와 검토하겠다"고 설명했다.COPD(만성폐쇄성폐질환) 진단을 위한 폐기능 검사 항목 추가에 대해서도 비효효과성 등 검토가 필요해 복지부 및 질병청과 논의하겠다는 입장이다.또한 이상지질혈증 검사 주기 재검토 요구에 대해 복지부, 질병관리청 및 전문가를 통해 검진연령 등 의과학적 타당성 및 비용-효과성을 재검토 중이라고 덧붙였다.한편 내년 국가건강검진부터는 유병률이 높은 56세 C형 간염검사 검진이 신규 도입되고, 골다공증 검진 연령도 현행 54세, 66세 여성에서 60세 여성도 추가된다.아울러 지역 병의원 중심의 안정적 영유아 성장·발달 추적관리를 위해 신체계측 등 기본진찰료를 80%에서 100% 상향 조정해 1만7320원에, 건강교육·상담 수가도 2100원에서 4000원으로 인상할 계획이다.공단은 또한 국가건강검진을 바탕으로 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하기 위해 기존 '건강인' 앱 리뉴얼 작업도 추진 중이다. 이 실장은 "사업이 완료되면 최소한의 터치로 개인별로 어떤 병에 걸리기 쉽고, 어떻게 예방할 수 있는지 손쉽게 확인할 수 있는 데이터 기반 생애주기별 개인맞춤형 건강관리서비스를 제공하게 될 것"이라며 "내년 7월 오픈을 목표로 준비하고 있다"고 말했다.

주경미 박사 비타민 ABCDE…K, 2024 이제서야 국내 건강기능식품으로 허가된 비타민K2비타민K는 비타민 A,B,C,D,E 등에 비해 30년 정도 늦게 발견되었고 혈액응고(koagulation) 기능이 확인되어 비타민K라고 명명하게 되었다. 이후 캐나다 치과의사인 웨스턴 프라이스 박사가 가공식품을 먹고 자란 아이들의 뼈가 약하고 뼈 골절의 회복이 느린 것을 관찰하고 이것이 아이들이 먹는 가공식품 중 부족한 특정성분 X라고 밝힌 후, 이어지는 연구에서 비타민K2가 확인되어 비타민K1과 K2가 분리되었다. 칼슘을 보충제로 섭취하는 사람에게 심장질환이 증가하는 연구를 통해 비타민K2가 부족하면 칼슘이 뼈로 가지 못하고 혈관에 침착 되어 혈관 장애를 유발하며 골다공증 위험도도 높아진다는 연구가 계속되어 왔다.이러한 학술적 배경으로 비타민K2는 미국에서 1990년대 후반부터 보급되기 시작했고 일본에서는 1995년에 골다공증 치료제로 승인되었으며, 국내에서는 2024년 3월에서야 뼈 건강 기능성을 가진 건강기능식품으로 인정하고 판매되기 시작했다.비타민K1과 K2는 명확하게 다른 기능을 가진 성분비타민K1과 K2는 구조와 효능 및 작용 기전에서 다음과 같이 명확하게 구분된다. 비타민K1은 필로퀴논으로 명명하고 비타민K2는 구조적 특징에 따라 MK-4, MK-7 등의 종류가 있다. 다양한 녹색채소에 함유된 비타민K1은 체내에서 일부가 장내에서 박테리아에 의해 K2로 전환되지만 그 양은 극히 적다. 또한 기존의 일반 영양제에 들어있는 비타민K1은 프로트롬빈을 활성화하여 혈액응고 작용을 하는 반면, 비타민K2는 오스테오칼신과 GLA단백질을 활성화하여 칼슘을 뼈에 단단하게 부착시켜 골밀도를 증가시키고 혈관속에 쌓여 석회화 된 칼슘을 제거하는 기능을 한다. 비타민K1은 와파린 등의 항응고제 효과를 감소시킬 수 있으나 비타민K2와의 상호작용에 대하여는 전문가들의 견해가 다양하다.비타민K1 vs K2 비교 뼈, 혈관 건강에 대한 칼슘 패러독스: 착한 칼슘 파트너 비타민K2 비타민K2는 칼슘대사를 조절하여 뼈 건강과 심혈관 질환 예방에 관여한다. 칼슘이 소장에서 흡수되면 비타민D3와 A에 의해 오스테오칼신(비활성형)이 생성되고 이는 비타민K2에 의해 활성형 오스테오칼신으로 전환되어 칼슘을 뼈로 이동시켜 단단하게 부착시키는 역할을 한다. 또한 비타민K2는 MGP(Matrix Gla Proteins)라는 단백질을 활성화하여 혈관 내 침착 된 칼슘을 제거하고 석회화를 방지한다. 따라서 체내 비타민K2가 부족해지면 뼈의 칼슘은 혈액으로 빠져나가 골다공증 위험이 높아지고, 혈관으로 유입된 칼슘은 동맥이나 연조직에 쌓이고 석회화 되어 심뇌혈관 질환을 유발하게 된다. (그림)그림: 비타민K2 칼슘대사 경로, 주경미 뼈, 혈관 노화를 막는 장수비타민 K2의 작용 기전과 섭취량 칼슘은 대부분 뼈와 치아를 구성하고 일부는 혈액과 근육, 세포 내액에 분포해서 존재한다. 이때 어떤 이유로든 뼈와 치아에 침착하지 못한 여분의 칼슘은 혈관이나 연조직에 쌓여 석회화가 진행되는데, 칼슘이 혈관 내막에 쌓이면 혈관이 경화되고, 혈관 평활근에 쌓이면 혈관 탄력성을 잃게 되며 판막이나 연조직에 쌓이면 심장질환이나 하지정맥류 등으로 발전할 수 있다.혈관 노화의 주범인 칼슘 석회화는 혈관 속 칼슘을 제거하는 단백질(MGP)의 부족 외에도 세포의 노화와 염증 등에 의해서도 발생한다. 이때 비타민K2는 혈관에 쌓인 칼슘을 제거하여 뼈로 보내는 기능 외에도 항노화에 관련한 여러 기전에 관여하는 것으로 알려져 있다. 인슐린 저항성을 개선하고 결석 예방에도 도움이 되며 치조골을 강화하고 남성호르몬에도 영향을 준다.이렇게 다양한 작용이 있는 비타민K2 섭취량은 국가마다 상한선이 다르고 명확하게 제시되어 있지 않다. 미국 NIH에서 발표한 성인 섭취 적정량은 90-120mcg 라고 했으니 이를 참고하여 개인 상황에 따라 약사가 섭취용량을 가이드 하는 것이 중요할 것이다. 비타민K2가 다른 지용성 비타민과 달리 체내 저장이 되지 않고 독성이 거의 없으며 섭취목적에 따라 어떤 시너지 성분과 병용하는가를 고려하여 섭취량을 결정하거나 약국에서 100mcg이상을 함유하고 있는 비타민K2 제품을 추천하는 것도 좋은 방법이다. 치과의사가 주장하는 구강건강에서 비타민K2의 공로1939년 치과의사 웨스턴 프라이스 박사가 아프리카 원주민들이 충치, 치주질환 및 부정교합이 전혀 없는 것을 관찰하고, 이것이 식사 중의 특정 성분과 관계 있는 것을 발견하여 라고 명명하였다. 이 특정성분이 바로 비타민K2로서 치아의 에나멜층과 상아질에 칼슘을 단단하게 부착시켜 치아 우식을 예방하고, 치주뼈의 질량 증가와 유지로 정상적인 얼굴 형태를 만들며 치아 퇴화도 지연시킨다는 것을 밝혔다.성장기 어이들의 경우, 비타민K2가 결핍되면 구강내 칼슘이 부족해져서 치아배열 이상으로 부정교합이 생길 수 있고 인슐린 유사성장인자 IGF-1 분비에도 영향을 미친다는 것이다. 또한 임플란트 수술 전후에도 치아 골밀도를 강화하기 위해 비타민K2를 비타민D3와 함께 섭취하는 것이 매우 중요해질 것이다. 기능의학 치과의사 들은 구강건강 목적으로 비타민K2를 섭취하는 경우 12살 미만의 어린이는 45mcg, 성인은 100-300mcg 범위내 섭취를 권장하기도 한다.* 비타민K2 좋은 효과를 위한 제품 선택의 기준 시중에 유통되는 건강식품이 중국산 원료가 국적 세탁이 되거나 동물용의약품 검출원료, 함량미달, 방부제 검출, 등 유해한 제품이 통용되는 사례가 아직도 있다. 따라서 약국에서 비타민K2 추천할 경우 원료, 추출법 및 안정성을 위한 기술과 함량면에서 기준을 충족하는가에 대하여 다음과 같은 검토를 하고 선택하는 것이 중요하겠다.- 초임계 추출로 원물의 파괴를 최소화하고 잔류용매가 없는 제품 - 유기용매나 촉매제를 사용한 합성이 아닌, 낫또 균에서 추출한 제품 - K2의 불안정성을 고려하여 마이크로 캡슐화 기술을 적용한 제품 - 원료 품질을 보증하는 WCS(Warrant Contents Standard) 같은 표기가 있는 제품 - 마그네슘 스테아레이트 등 부형제가 없어 주성분 작용을 방해하지 않는 제품 - 주성분 함유량이 충분하여 기대하는 효과를 볼 수 있는 제품 - 약사 등 전문가가 섭취 대상의 건강 상태를 반영하여 섭취 가능 여부나 섭취 방법 등을 가이드 할 수 있는 제품이런 분들에게 비타민K2는 선택 아닌 필수 이미 의약품으로 허가되어 있거나 치료 목적으로 여러 영역에서 활용되고 있는 상황을 참고하여 약국에서 다음에 해당되는 경우에는 비타민K2 섭취를 적극 추천하는 것이 필요하겠다. - 항생제 장기복용으로 장내 환경 불균형으로 K2 생성이 안되는 분 - 지방식사가 부족하거나 초절식으로 K2 급원이 부족한 분 - 임플란트 수술을 앞두고 있거나 발치 후 골밀도를 강화해야 할 경우 - 칼슘을 오래 섭취해도 골밀도에 변화가 없는 경우 - 갱년기에 골다공증 예방 및 치료를 하는 경우 - 건강 상태를 고려하여 혈관과 뼈 건강 관리가 우선되어야 한다고 판단되는 경우이상에서 본 것처럼 뼈나 치아를 구성하는 “칼슘 흡수”에 비타민D가 관여한다면 비타민K2는 칼슘이 혈관에 침착 되지 않고 뼈나 치아 등의 필요한 조직으로 이동하여 기능을 다할 수 있도록 하는 “칼슘 네비게이션” 역할을 한다. 비타민K2는 지용성이지만 반감기가 짧아 체내 오래 축적되지 않으므로 뼈와 혈관 건강을 관리해야 하는 경우에 매일 섭취하는 것을 추천한다.비타민으로서 호르몬과 유사한 기능을 하는 비타민K2는 만성질환 처방약을 복용 중인 약국 환자 대다수가 섭취할 수 있는 성분이지만 복용 중인 약과의 상호작용(항생제, 항혈전제, 비타민 E 등)과 개인의 건강 상태에 따라 비타민K2의 섭취 가능 여부와 섭취량 등은 달라질 수 있으므로 약사와 상담이 중요한 영양 성분이다. 향후, 약국에서 뼈와 치아 및 혈관 건강을 위한 의 활약이 기대된다. 참고문헌 1. 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[데일리팜=정흥준 기자] 병원약사 인력 부족으로 발생하는 무자격 조제 사각지대는 요양병원에서만 일어나는 일이 아닙니다.종합병원에서도 ‘1인 이상 약사’ 채용이라는 허울뿐인 인력기준에 따라 약사의 업무 공백이 생기고, 이 사각지대에서 발생하는 도덕적 해이는 무자격 조제 문제로 이어지고 있습니다.얼마 전 경기도 모 종합병원을 퇴사한 약사가 데일리팜을 통해 야간근무 중 비약사의 조제 행위를 내부 고발한 바 있습니다.약사 1명과 직원 1명이 야간 근무를 설 경우, 근로기준법상 보장하는 약사의 휴게시간에 조제 공백은 불가피합니다. 하지만 약사 조제가 불가한 시간에도 응급환자에 대한 조제와 상담이 비약사에 의해 이뤄지고 있다는 겁니다.이건 특정 의료기관의 관리 소홀 문제가 아닙니다. 벌어진 틈으로 병원약사 인력 기준의 문제가 드러났다고 보는 게 더 적절합니다.의료법 시행규칙에서 규정하는 의료기관 약사 정원에 대한 기준은 지난 2010년 마련됐습니다. 요양병원은 200병상 이하, 병원은 100병상 이하에서 주 16시간 약사를 고용할 수 있도록 허용하는 것도 이 규정을 근거로 합니다.서두에서 말했듯 요양병원만의 문제는 아닙니다. 300병상 미만 종합병원은 1인 이상의 약사가 기준입니다. 의료법상 100~300병상 종합병원은 최소 7개 진료과를 갖추고 있어야 하는데, 약사인력기준은 1명 이상으로 규정하고 있는 겁니다. 현실과는 동 떨어진 기준입니다.주 16시간 시간제 약사 외에도 300병상 미만 종병의 1인 약사 기준은 현실과 동떨어져있다. 일부 병원들은 인건비를 낮추기 위해 약사 채용을 최소화하고 있고, 결국 비약사 조제를 방관하는 일부 병원의 도덕적 해이는 부실한 인력 기준 아래에서 벌어지고 있습니다."요양병원은 건들면 터지는 폭탄...병원·종병도 예외 아냐"한국병원약사회 2023년 실태조사 결과만 봐도 인력 사각지대는 확인할 수 있습니다. 중소·요양병원의 약사, 비약사 근무현황 통계를 살펴보면 병원은 약사와 비약사가 1.61대 0.95, 요양병원은 0.67대 0.81로 집계됐습니다.사실상 요양병원은 약사보다 비약사에 의해 조제 업무가 이뤄지고 있다고 풀이할 수 있는데, 이는 200병상 이하 요양병원에 주16시간 약사를 허용한 법정인력기준 때문입니다. 약사회와 병원약사회는 100병상 이하 요양병원으로 기준을 강화하고, 궁극적으로는 주16시간 시간제 약사를 없애자고 주장하고 있습니다.병원과 종병도 인력 공백 문제는 크게 다르지 않습니다. 특히 야간 시간대 약사 인력 공백은 무자격 조제의 빌미가 되고 있습니다.병원약사회 작년 실태조사 결과 종합병원 75곳의 야간근무 1일 인원은 평균 1.5명이다. 1인 약사뿐만 아니라 야간시간 직원만 고용하는 사례도 있었다. 병원약사회 실태조사에서도 종병의 야간 근무 약사는 평균 1.5명입니다. 700병상 이상에서 1.9명, 300병상 미만에서는 1.2명입니다. 즉, 야간에 약사 1명이 근무하는 병원들이 많다는 뜻입니다.최근 내부고발 사례처럼 약사 1명에 비약사 1명으로 운영할 경우, 법적 휴게시간에 발생하는 응급환자에 대한 무자격 조제 가능성을 배제할 수 없습니다.심지어 실태조사에서는 극소수지만 약사 없이 직원만 고용된 의료기관도 있었습니다. 말 그대로 ‘유령약사’가 나타나 조제를 하고 있거나 무자격 조제가 이뤄지고 있는 곳입니다.이 같은 현실과는 달리 야간 근무에 대한 약사 인력 기준은 전무합니다. 의료법 시행규칙과 의료기관인증평가기준 어디에도 찾아볼 수 없죠. 오로지 ‘상시적 의약품을 조제한다’는 두루뭉술한 인증 기준만 있을 뿐입니다.병원약사회 관계자는 “요양병원 주 16시간 약사도 해결이 시급하지만, 현실과 동떨어진 종합병원 인력기준도 문제가 있다. 최소한의 기준이라고 하지만 인건비를 최소화하려는 의료기관에서는 유명무실한 기준이 악용될 수 있다”고 지적했습니다.의료기관들의 현 약사 정원(TO)이 법정인력기준의 약 27%를 상회하고 있고, 최대 50%까지 높게 형성돼있다는 점은 인력기준과 현실의 괴리감을 의미하기도 합니다.무자격 조제로 적발되면 환수...그럼에도 방관하는 이유는 중소병원과 요양병원에서는 비약사 근무시간이 약사보다 높은 경우도 있다. 약사 근무시간이 주 40시간 미만인 곳도 50곳 중 20곳이었다. 실제 비약사 조제로 환수 조치를 받는 병원의 사례들도 있습니다. 지난 2018년에는 2011년 4월 1일부터 2012년 10월 31일까지 무자격 조제를 하다 적발된 모 병원이 3억3552만원의 환수 결정 소송에서 패소한 바 있습니다.지난 2019년에는 약사가 없는 동안 간호사가 무자격 조제를 하다 공익신고로 적발된 사례도 있었습니다. 또 간호조무사가 무자격 조제를 하다 현지조사로 행정처분이 내려지기도 했었습니다.무자격 조제에 환수 조치가 이뤄지는데도 불구하고 인력 충원보다 방관을 선택하는 데에는 낮은 조제수가도 영향을 미칩니다. 의료기관 약사의 외래 조제·복약지도료는 1일 기준 600~700원입니다. 입원환자 조제·복약지도료는 1780~1950원입니다.약국과 비교하면 적발 후 환수되는 청구액의 규모가 크지 않습니다. 지난 2018년 3억 3552만원이 환수된 병원 사례에서 약값을 제외한 조제비는 6250만원이었습니다. 병원들이 야간 약사 인건비와 적발로 인한 위험을 저울질하는 동안 아슬아슬한 무자격 조제 줄타기가 일어나고 있는 겁니다.의료법 시행규칙 혹은 의료기관 인증평가에라도 현실을 반영한 약사 인력 기준이 마련된다면 문제는 크게 개선될 것으로 보고 있습니다. 현재 급성기 의료기관 인증평가 기준에서 약사 인력 관련 내용은 ‘법적인력 기준을 준수한다’는 내용이 전부입니다.병원약사회 관계자는 “인증평가기준에 약사 인력 관련 내용이 보완된다면 문제는 개선될 수 있을 것”이라며 “일각에서 반대 의견이 있을 수 있지만, 인력 공백으로 발생하는 문제는 결국 환자 안전으로 연결된다”며 개선 필요성을 강조했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 수급 불안정 장기 의약품으로 손꼽히는 건일제약의 천식·기관지염 치료제 '풀미칸분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 생산량이 내년부터 2배 이상 늘어난다.만약 식품의약품안전처가 증설에 따른 변경허가를 신속히 진행한다면, 건일제약은 빠르면 오는 10월부터도 증산이 가능할 것으로 내다보고 있다.건일제약은 지금까지 생산라인 1호기에서 일 4만 앰플, 월 80만 앰플, 연 1000만 앰플의 풀미칸을 생산했다.여기에 이번에 증설한 생산라인 2호기가 동시에 가동되면 일 12만 앰플, 월 240만 앰플, 연 3000만 앰플까지 증산할 수 있게 된다.임철희 건일제약 본부장이 풀미칸 증산계획을 발표하고 있다. 임철희 건일제약 메디칼본부장은 27일 식품의약품안전처의 '감기약 제조업체 생산현장 방문 및 간담회'에서 "풀미칸은 매년 증량 생산하고 있다"며 "올해는 2022년도 대비 55% 증량 생산했고, 지난해와 비교하면 36% 증량 생산하고 있다"고 밝혔다.하지만 생산 대비 약국 수요가 5~6배 증가하면서 2022년 말부터 약국에서 지속적으로 품절 사태를 겪고 있다.미분화부데소니드 성분의 기관지 천식 치료제의 경우 80% 이상이 9세 미만 소아청소년에서 사용되고 있고 품절 시 대체의약품이 없다.국내에서 허가 받은 품목은 풀미칸과 아스트라제네카의 '풀미코트' 등 단 2품목 뿐인데, 수입품목은 전 세계 할당량이 있어 우리나라만 추가 수입을 진행할 수 없는 애로사항이 존재한다.이에 품절약 해소를 위해서는 국내 증산이 필요했는데, 지난해 11월 29일 미분화부데소니드 성분이 국가필수의약품으로 지정되고 같은 해 12월 1일 약가가 946원에서 1121원으로 인상되면서 건일제약이 약가인상 분을 생산라인에 투자할 수 있게 됐다. 이에 기존 1호기에 더해 2호기 시설이 추가될 수 있었다.임 본부장은 "풀미칸 약가인상으로 50억원 정도의 투자금을 확보할 수 있을 것으로 예상했다"며 "인상분을 생산라인에 투자하면서 1호기 1000만, 2호기 2000만 등 총 3000만의 앰플을 생산할 수 있게 됐다"고 했다.다만, 1호기의 경우 생산라인 낙후로 가동이 언제든 멈출 수 있는 상황으로 건일제약은 내년 풀미칸 최대 생산량을 2000만 앰플로 계산했다.임 본부장은 "국필 지정과 약가인상으로 건일제약은 시설에 투자를 할 수 있었다"며 "만약 이 모든 게 해결되지 않은 상황에서 1호기의 가동이 멈췄다면 풀미칸 공급도 멈췄을 것"이라고 언급했다.김유미 식약처 차장이 건일제약 천안공장에서 4일치 공급분이 포장된 풀미칸을 살펴보고 있다. 이번 간담회에서 김유미 식약처 차장은 "풀미칸은 코로나19 이후 수급 불안정이 장기화된 의약품으로 건일제약은 유일한 국내 제조품목"이라며 "제조시설 증축을 완료한 건일제약의 적극적 협조로 풀미칸 공급이 안정적으로 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.김 차장은 "수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 정부지원이 필요한 품목의 경우 애로사항을 전달하는 등 원활한 공급을 위해 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "행정지원이 필요한 의약품의 경우 언제든 도움을 요청해달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 의약품 분야 규제과학 발전을 도모하기 위해 제약개발전문가회(대표 최민기)와 27일 업무협약(MOU)을 체결했다.양 기관은 의약품 분야 규제과학 발전을 위해 ▲최신 동향 정보 교류 ▲전문 강사 네트워크 구축 ▲인재양성 교육& 8231;진로 지원 프로그램 개발 및 운영 ▲포럼& 8231;세미나 등 행사 개최 ▲정책 연구 등에 상호 협력하기로 합의했다.이번에 센터가 업무협약을 맺은 제약개발전문가회는 2003년 일반의약품연구회로 발족한 뒤 2005년 RA전문연구회(제약개발연구회)로 명칭을 변경하고 2016년 현재의 제약개발전문가회로 개편한 비영리단체다.제약개발전문가회는 130여 개 국내 제약사·글로벌 제약사·신약개발 벤처기업·CRO 등의 회원사 소속 개발업무 담당 실무자들로 구성되어 재직자에 대한 인허가·보험약가·사업개발·R&D 실무·해외진출 실무 등의 교육을 실시하고 있다.박인숙 센터장은 “규제과학 발전을 위해서는 제약 개발 현장과 규제기관 간 긴밀한 소통이 무엇보다 중요하며, 빠르게 변화하는 제약 기술과 현장에 대한 경험이 풍부한 RA 전문가의 역량이 규제과학과 접목해 시너지를 낼 것으로 기대한다”며 “이번 업무협약이 의약품 분야 규제과학의 발전을 견인하는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다. 최민기 제약개발전문가회 사무국 대표는 “센터와 업무협약을 계기로 회원들과 규제기관 간 소통 수준이 한 단계 도약할 것을 기대한다”며 “한국규제과학센터와의 다양한 분야에서 상호 협력함으로써 의약품 분야 규제과학 발전에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 먹는치료제 전담약국에 지정 취소 통보가 내려지면서 약사들이 혼란을 겪었다. 일부 지자체의 경우 보건소로부터 전담약국의 20% 가량이 취소된다는 내용의 연락을 받은 것으로 알려졌다.코로나19가 유행을 보이고 있는 상황에서 갑작스럽게 전담약국 수를 줄이겠다는 데 대해 약사들은 황당하다는 반응이다.결국 질병관리청은 취소를 잠정보류하겠다고 입장을 선회했다. 어떻게 된 일일까.서울지역 A약사는 28일부터 먹는치료제 전담약국의 지정이 취소된다는 내용의 통보를 받았다. A약사는 "27일 보건소로부터 지정이 취소된다는 내용의 일방적인 전화를 받았다. 지정 취소 사유 역시 보건소 담당자 역시 명확히 알지 못하는 상황이었고, 메디컬론 대출 때문인 것 같다는 얘기를 전해 들었다"고 말했다.약국이 흔히 사용하고 있는 급여비 담보 메디칼론 때문에 코로나19 먹는치료제 전담약국에서 해제가 된다는 사실이 A약사는 석연치 않다고 지적했다.A약사는 "지역 내 전담약국 15곳 중 3곳이 취소됐다"며 "메디칼론으로 인해 지정을 취소한다는 것은 말이 되지 않는 처사이다. 문제가 됐다면 처음부터 지정을 하지 말았어야지, 메디컬론이 있다고 해서 지정을 취소하는 것은 납득하기 어렵다"고 말했다.A약사 뿐만 아니라 지방의 B약사는 27일 '당일 지정 취소' 통보를 받기도 한 것으로 전해졌다. 일부 약국의 경우 지난 주 금요일인 23일부터 안내를 받은 것으로 확인됐다.C약사는 "코로나 치료제가 부족하다 보니 전담약국을 줄이려는 꼼수가 아니냐"면서 "일방적으로 지정을 취소한다고 통보하는 것은 있을 수 없는 일"이라고 지적했다.갑작스러운 지정 취소 통보에 대한약사회로도 문의가 빗발친 것으로 알려졌다. 질병관리청에 따르면 22일 기준 약국과 의원 등 조제기관은 6109곳이다 보니 상당 수의 약국이 약사회로 문의해 왔기 때문이다. 실제 대상이 된 약국 수 등에 대해서는 정확히 알려진 바가 없다.약사회 관계자는 "질병청에 관련한 내용을 확인했고, 잠정보류하겠다는 내용의 연락을 받았다"며 "전담약국에 대해 혼란이 없도록 안내에 나설 방침"이라고 말했다.같은 날 약사회는 "최근 코로나19 재유행에 따라 먹는치료제 조제기관 재지정 절차가 진행되면서 질병청이 본인부담금 환수 불가를 이유로 일방적으로 지정 해지해 혼란과 불편이 발생하고 있다"며 "약사회는 환자안전과 회원 권익보호를 위해 즉각 지정해지 중단을 요청했으며 질병청 역시 지정해지를 잠정 보류하기로 했다"고 전담약국에 안내했다.질병청이 코로나19 하절기 유행과 명절연휴 비상진료체계 대비 등을 고려해 해지통보를 잠정보류하겠다고 밝혔다. 질병청은 데일리팜과의 통화에서 "코로나19 하절기 유행과 명절연휴 비상진료체계 대비 등을 고려해 코로나19 치료제 조제기관 해지통보를 잠정보류하기로 했다"며 "시군구를 통해 담당기관에 혼돈이 없도록 재안내가 이뤄질 방침"이라고 말했다.이어 "전담약국에서는 기존과 같은 방식으로 조제·청구 하면 된다"고 설명했다. 다만 이 관계자는 지정 취소 등 사유에 대해서는 즉답을 피했다.

조욱제 유한양행 사장이 기념사를 말하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 사장 조욱제)은 지난 26일 오전 임직원들을 대상으로 렉라자 병용요법 FDA승인을 기념해 특별 조회식을 가지며 새로운 각오를 다졌다.유한양행 국내 혁신신약 제 31호 ‘렉라자(레이저티닙)는 미국 현지시간으로 이달 19일 미국 FDA의 승인을 받았다.국내 혁신신약으로는 9번째, 국산 항암제로는 최초로 FDA의 승인을 받아 전 세계 무대에서의 가능성을 입증했다.이날 행사는 오전 8시 30분 대방동 소재 본사 15층 타운홀 미팅룸에서 열렸다.렉라자의 개발과 임상 등의 주역들이 모두 한자리에 모여 임직원들과 그동안의 개발과정 등을 공유했다.이날 참석한 연세암병원 조병철 교수는 “이번 FDA 승인은 나 혼자만이 아닌 모든 이들이 하나의 팀이 되어 노력한 덕분”이라며 “글로벌 표준인 미국에 항암제로서 첫 발을 내딛은 것은 기념비적인 일”이라고 말했다.유한양행 조욱제 대표도 “승인을 받기까지 코로나19 팬데믹, 국제 전쟁 등 여러 위기가 있어 임상 진행이 원활하지 않은 등 어려움이 있었다. FDA 승인은 임직원들과 여러 관계자들의 노고가 있었기에 가능했던 일이다. 이번 승인을 시작으로 R&D성과를 지속적으로 창출해 Great&Global 유한을 실현할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 약사 전용 통합 앱을 공개했다.옵티마는 27일 새롭게 출시된 옵티마 앱은 약사들의 일상 업무를 혁신적으로 개선하는 도구로, 온라인 주문부터 커뮤니티 기능, AI 기반 소분 판매 등 다양한 서비스를 하나의 플랫폼에 통합했다고 밝혔다.회사 측은 "약국 운영을 단순화하고, 약사들간 협력을 강화하며, 고객 서비스의 질을 높일 수 있는 강력한 도구가 될 것"이라고 기대했다.나아가 고객 유치의 새로운 패러다임인 C2P 서비스(Customer to Pharmacy) 등을 통해 약국체인 산업에서 새로운 기준을 제시하며, 가맹약사들에게 차별화된 경쟁력을 제공할 것이라고 강조했다.회사 관계자는 "앞으로도 약사와 고객 모두에게 실질적인 혜택을 제공하는 혁신적인 서비스를 지속적으로 도입해 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다"고 덧붙였다.

이봉용 넥스트젠 대표(좌), 전홍열 플루토 대표. [데일리팜=이석준 기자] 섬유증 치료제 전문 신약개발업체 넥스트젠바이오사이언스(대표 이봉용)는 인체의약품 및 동물의약품 전문 개발사 플루토(대표 전홍열)에 기술이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 계약으로 플루토는 넥스트젠이 임상 2상 시험을 진행 중인 Vonifimod의 신규 적응증에 대해 인체용 및 동물용 분야에서 치료제 개발 및 상업화할 수 있는 전세계 독점권을 확보한다.넥스트젠은 계약금과 마일스톤 외 신규 적응증 치료제 판매에 따른 로열티를 추가로 수령하게 된다. 플루토가 제3자 라이선스 계약을 체결하는 경우 일정 금액의 수익금을 배분 받을 수 있다.또한 넥스트젠은 플루토의 향후 연구개발, 임상시험 및 완제 의약품 생산에 필요한 원료의약품의 독점 공급권도 확보하면서 기술이전 계약으로 인한 기술료 외 추가 수익을 얻을 수 있게 됐다. 계약 세부사항은 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다.Vonifimod는 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1&4 선택적 길항제다. 림프구를 림프절에 가둬 면역세포가 조직으로 이동하는 것을 막아 면역을 적절히 조절한다. 다양한 사이토카인을 비선택적으로 억제하는 기존 면역억제제 대비 안전성을 확보한 자가면역치료제다.넥스트젠은 임상 1상 시험을 통해 Vonifimod의 안전성 및 내약성 근거를 확보하고 약력학적 측면에서 면역조절효과도 확인했다. 현재 임상 2상 시험을 진행 중이다.전홍열 플루토 대표는 “2023년 6월에 광주과학기술원(GIST)로부터 근감소증 치료제인 말로틸레이트 기술도입 이후 넥스트젠의 Vonifimod를 새 파이프라인으로 선택했다. 신약개발 전문회사 기반과 기술개발 재료의 풍부함을 더하게 됐다. 이미 진행되고 있는 근감소증 관련 임상 2상 IND를 연내 마무리하면서 넥스트젠으로부터 기술도입한 Vonifimod의 추가적인 임상을 속도감 있게 진행해 신약전문 개발회사로서 자리매김에 박차를 가할 것”이라고 말했다.이봉용 넥스트젠 대표는 “인체용 및 동물용 의약품 개발에 대한 풍부한 경험과 사업화 역량을 보유한 플루토와 협력하게 됐다. 양사 간의 강력한 파트너십을 구축하고 Vonifimod의 신규 적응증에 대한 임상개발을 가속화해 조기에 상업화를 이룰 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)의 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’은 최근 개최한 ‘eZ한 숏폼 공모전’이 성황리에 종료됐다고 27일 밝혔다.이지엔은 최근 전국 대학생을 대상으로 자신만의 색을 표현하고, 유니크함을 찾는 이들을 응원하기 위해 숏폼 영상 공모전을 실시했다.eZ한 숏폼 공모전은 기존에 진행해오던 이지에디터 6기 서포터즈의 확장판으로 이지엔 출시 10주년을 맞이해 진행된 공모전이다.해당 공모전은 브랜드 이지엔의 슬로건인 ‘Show your Unique’와 다채로운 푸딩 헤어 컬러를 재밌게 표현한 60초 이내의 숏폼 영상을 공모 받았다. 여름 방학 기간 동안 진행된 공모전은 뜨거운 관심이 집중됐다.수상작은 주제 적합성, 독창성, 완성도, 활용성을 고려해 선정됐으며 △대상 △최우수상 △우수상 △장려상 △특별상으로 나눠서 시상된다. 시상금은 총 240만원, 그 외 올리브영 상품권, 수료증이 수여된다.이지엔은 올해 출시 10주년을 기념해 국내외 인플루언서와 함께하는 벌스데이걸(Birthday Girl) 캠페인을 비롯 옥외 광고, FOOH 광고 캠페인 등을 펼치며 다양한 마케팅 활동을 펼치고 있다.한편, 이지엔 ‘eZ한 숏폼 공모전’ 수상작은 이지엔 인스타그램을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 임종윤·종훈 형제과 송영숙·임주현·신동국 대주주연합 간 한미사이언스 경영권 분쟁이 전면전으로 치달을 전망이다.임종훈 한미사이언스 대표이사가 3인의 대주주연합이 요구한 임시주총 소집에 거부감을 드러냈다. 경영권 분쟁의 향방을 가를 임시주총 소집이 불투명해졌다.이와 함께 임종윤·종훈 형제 측이 지난 3월 정기주총 당시 연대를 맺었던 신동국 한양정밀 회장에 대해 적대감을 드러내면서 새로운 구도로 경영권 분쟁이 재현될 가능성이 제기된다. 제약업계에선 한미사이언스 경영권을 둘러싼 분쟁이 강대강 대치로 본격화할 것이란 전망이 나온다.임종훈 대표, 대주주연합에 답신…임시주총 거부 의사 드러내 27일 제약업계에 따르면 임종훈 한미사이언스 대표는 신동국·송영숙·임주현 등 3인으로 구성된 대주주연합이 보낸 내용증명에 대해 지난 26일 회신했다.임종훈 대표는 답신을 통해 "신동국 등 주주들은 경영상 필요에 의한 투자유치 방해행위를 즉각 중단하라"고 목소리를 높였다.앞서 대주주연합은 지난달 29일과 이달 13일 두 차례에 걸쳐 한미사이언스에 내용증명을 발송한 바 있다. 지난달 29일엔 정관 개정과 이사 신규 선임을 위한 임시주총 소집을 청구했다. 이달 13일 내용증명에선 제3자 배정 유상증자를 시도할 경우 법적조치를 취할 것이라고 경고했다.이에 대해 제약업계에선 임종훈 대표가 임시주총 거부 의사를 노골적으로 드러냈다는 해석이 나온다.임종훈 대표는 "회사가 안정을 찾아가는 상황에서 요건을 갖추지 못한 임시주총 소집 청구서를 보냈다고 갑자기 경영권 분쟁이 현실화하는 것은 아니다"라고 선을 그었다. 대주주연합 측은 경영권 분쟁 상황임을 전제로 임시주총 소집을 요구하고 있는데, 애초에 전제부터 틀렸다는 취지로 해석된다.임종훈 대표는 "임시주총 소집 청구는 어떠한 명분도 없고 가결 가능성도 낮다"며 "이사 후보조차 특정하지 못한 상태에서 임시주총 소집 청구서부터 발송한 의도를 반문할 수밖에 없다"고 강조했다. 표면적으로는 '이사회 구성의 유연성 도모'를 내세우고 있지만, 사실상 경영권 탈취에 목적이 있다는 주장이다.임종훈 대표 노선 정리에…9월 말 임시주총 소집 미궁 속으로임종훈 대표가 거부감을 드러내면서 내달 말 임시주총 소집은 미궁 속으로 빠지는 양상이다.앞서 대주주연합 측은 9월 말 임시주총 소집을 청구한 바 있다. 이를 통해 한미그룹 지주사 경영권을 확보한다는 방침이다. 현재 10인의 이사회 정원을 12인으로 확대하고, 여기에 자신들이 내세운 후보 3인을 앉혀 이사회를 장악한다는 구상이다.한미사이언스 임시주총 시나리오 다만 대주주연합 측의 임시주총 소집 청구로부터 한 달여가 지나도록 아직 구체적인 일정은 정해지지 않은 상태다. 향후 이사회 일정도 아직 정해지지 않았다.구체적인 일정을 결정할 한미사이언스 이사회가 여전히 개최되지 않았기 때문이다. 임시주총의 구체적인 일정과 장소는 이사회 결의를 통해 결정된다.현재 한미사이언스 이사회는 임종윤·종훈 형제 측이 과반을 차지하고 있다. 대주주연합 측이 독자적으로 임시주총 소집을 결의할 수 없다. 이런 상황에서 임종훈 대표가 사실상 임시주총 거부 의사를 내비쳤다. 임시주총 소집을 위한 이사회 개최도 요원해졌다는 분석이다.한 달째 이사회 감감무소식…형제 측 불응 시 '법적 다툼' 불가피임종윤·종훈 형제 측이 임시주총 소집에 끝내 불응하더라도 대주주연합 측에 방법이 없는 것은 아니다.현재 상법에선 주요 주주의 임시주총 소집 청구 후 이사회 개최까지의 기간을 별도로 명시하진 않고 있다. 다만 이사회가 임시주총 소집 청구를 거부할 경우 '법원의 허가'를 얻어 임시주총 소집을 강행할 수 있도록 허용한다. (왼쪽부터) 송영숙 한미사이언스 회장, 임주현 한미사이언스 부회장, 신동국 한양정밀 회장, 임종윤 한미사이언스 사내이사, 임종훈 한미사이언스 대표이사 지난 4월 하이브와 어도어간 분쟁에선 이러한 상황이 불거진 바 있다. 당시 하이브는 민희진 어도어 대표이사의 해임을 위한 임시주총 소집을 청구하고 이사회 개최를 요청했다. 그러나 민희진 대표는 이사회 개최에 불응했다. 이에 하이브는 서울서부지법에 임시주총 허가를 신청했다.민희진 대표 측이 이사회를 장악하고 있으며, 경영권 방어를 위해 이사회 개최에 불응했다는 점에서 임종윤·종훈 형제 측의 현 상황과 대동소이하다는 분석이 나온다.다만 하이브-어도어 분쟁의 경우 민희진 대표가 법원 심문기일에서 임시주총 소집을 약속하면서 임시주총 소집을 둘러싼 다툼 자체는 일단락됐다. 대신 민희진 대표 측은 하이브가 임시주총에서 의결권을 행사하지 못하도록 해달라고 가처분 신청을 냈고, 결과적으로는 이 신청이 인용됐다.임시주총 강행 땐 표 대결 불가피…소액주주 표심 공략 경쟁대주주연합 측이 법적 대응을 통해 임시주총 소집을 강행할 경우 정관 개정을 둘러싼 치열한 표 다툼이 불가피할 것으로 전망된다.제약업계에선 이번 임종훈 대표의 답신으로 임종윤·종훈 형제와 신동국 회장 간 연대 가능성은 크게 낮아졌다는 분석이 나온다. 임종훈 대표는 답신에서 "신 회장과 송 회장 모녀의 일련의 작업은 투자유치를 방해하는 배임에 해당할 뿐 아니라, 회사 업무방해와 주주 간 계약위반, 국세청에 대한 기망행위에 해당한다"고 비판의 목소리를 높였다.그간 임종윤·종훈 형제 측은 지난달 의결권 공동행사약정 체결을 통해 3인의 대주주연합이 결정된 이후로 물밑에서 신동국 회장의 마음을 돌리기 위해 노력해온 것으로 전해진다. 그러나 신동국 회장을 지칭한 강도 높은 비판을 제기하며 3인의 대주주연합과 강대강 대치를 예고했다는 분석이다.한미사이언스 임시주총 우호지분 비교 이러한 대치 상황이 지속되는 상황에서 임시주총이 소집될 경우 소액주주와 국민연금이 캐스팅보트의 역할을 할 것으로 예상된다.대주주연합 측은 이사회 정원 확대를 위한 정관변경을 추진 중이다. 상법상 정관 변경은 주주총회 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의를 받아야 한다. 현재 대주주연합 측이 확보한 지분율은 48.19%다. 형제 측 지분율은 29.07%다. 양 측 모두 정관 변경 안건 통과와 부결 득표를 장담할 수 없는 상황이다.국민연금과 소액주주들의 표심이 정관변경 안건 통과 여부에 결정적인 역할을 할 것이란 전망이다. 이러한 이유로 최근 대주주연합 측과 형제 측은 연이어 소액주주들과의 면담을 진행하며 표심 확보 경쟁을 펼치고 있다.