[데일리팜=황병우 기자] "희귀질환은 보험과 정책 측면에서 사각지대가 많다는 목소리가 지속적으로 나오고 있다. 특히 파브리병은 평생 관리가 필요한 질환이지만 많은 환자가 치료 비용 문제로 질병 부담을 겪고 있다."국내에서 희귀질환자들이 겪는 대표적인 문제는 적절한 시기에 진단받지 못하는 일명 '진단 방랑'이다.다만 과거와 비교해 희귀질환에 대한 인식이 커지면서 치료제가 있는 희귀질환의 경우 '어떻게' 치료할 수 있을지에 대한 관심도 높아지고 있다.관련분야 석학으로 평가받고 있는 홍그루 신촌세브란스 심장내과 교수, 김미현 일산차병원 순환기내과 교수, 고규용 일산백병원 순환기내과 교수는 파브리병 치료 환경 개선을 위해 증세가 악회되기 전에 치료하는 예방치료의 중요성을 강조했다.(왼쪽부터)고규용 일산백병원 순환기내과 교수, 홍그루 신촌세브란스 심장내과 교수, 김미현 일산차병원 순환기내과 교수 캠페인 효과로 심장내과 파브리병 인지도 향상, 진단율↑파브리병은 인구 4만 명당 1명꼴로 추정되며, 국내에는 약 1200 명의 환자가 있을 것으로 예상된다. 하지만 현재 진단된 환자는 약 300명에 불과해 미진단 환자가 상당수 존재할 가능성이 크다.국내에 파브리병이 알려진 것은 약 30년이 됐으며, 비후성 심근증/파브리병 클리닉 운영 등의 영향으로 과거 20년 동안 100명도 발견되지 않은 환자 수가 최근 10년 동안 200명 이상으로 크게 늘었다.이 같은 변화는 초기 소아청소년과를 비롯해 일부 임상과에서 이뤄지던 파브리병 진단이 2015년부터 한국심초음파학회가 진행한 파브리병 캠페인의 영향으로 심장내과에서의 진단이 더해졌기 때문이다.홍그루 교수는 "캠페인을 통해 많은 심장내과 의료진이 파브리병을 인지했고, 현재는 파브리병 환자의 10명 중 7~8명 정도가 심장내과에서 발견되고 있다"며 "젊은 나이에 원인 불명의 만성 신장병이 생긴 환자도 검사를 통해 신규 진단이 이뤄지는 등 다양한 임상과의 협력으로 진단율이 점차 증가하고 있다"고 설명했다.실제로 심장이 비정상적으로 두꺼워지거나 발한 장애, 혈관각화증, 원인 불명 통증 등의 증상이 나타나는 경우는 파브리병을 의심해 볼 수 있다.이에 대해 고규용 교수는 "파브리병 진단에서 중요한 부분은 환자의 증상을 의심하며 관찰하는 것이다. 고용량의 혈압약을 복용하지 않고 있거나 저용량으로 복용 중인데, 비정상적으로 심장이 두꺼운 경우 파브리병을 의심해 봐야 한다"고 말했다.이어 김미현 교수는 "파브리병 진단을 위해서 환자의 심장 초음파 및 심전도 결과는 물론이고 개별 증상, 과거력, 가족력까지 종합적으로 살피고 있다"며 "가족력이 있거나 파브리병을 의심할 만한 특이한 증상이 있으면, 유전자 검사를 포함한 적극적인 검사를 권장하는 것이 중요하다"고 밝혔다. (왼쪽부터)고규용 일산백병원 순환기내과 교수, 김미현 일산차병원 순환기내과 교수 현재 파브리병 치료는 레프라갈(아갈시다제 알파)과 파브라자임(아갈시다제 베타) 등 효소대체요법(ERT)을 중심으로 여러 장기에 미치는 합병증을 관리하기 위한 약을 사용한다.최근에는 선택지가 늘어나 환자의 상태와 전문가의 판단에 따라 적절한 약물 조합이 강조되고 있다.김 교수는 "치료제는 환자 특성, 치료 효과 등을 고려하는데 현재 ERT 치료제 간 효과에는 큰 차이가 없다"며 "다만 임상 현장에서 아갈시다제 알파 치료제는 편의성 면에서 긍정적인 평가를 받고 있다"고 전했다.치료제의 효과 면에서 큰 차이가 없지만 환자 상황에 따라 치료 편의성 등이 강조되는 경우 투약 시간이 상대적으로 짧고 전처치가 필요하지 않은 아갈시다제 알파 치료제가 선호된다는 의미다.아울러 파브리병 치료제와 관련해 아갈시다제 알파와 베타 등 두 치료제가 심장에 동등한 안정화(stabilizing) 효과를 주는지도 화두 중 하나다.최근 진행된 연구는 심장이 얼마나 더 잘 뛰는지 등 효율성과 펌프 기능 등 심장 기능에 중점을 두고 있으며, 세계 최초로 진행돼 향후 파브리병 치료 환경에 이바지할 것으로 예상된다.홍 교수는 "아갈시다제 베타는 심장 안정화에 대한 효과가 충분하다는 것을 확인했지만, 환자마다 예후 반응에 차이가 있었다. 아갈시다제 알파를 투여한 30명 환자 대상의 연구는 내년 초에 추적 관찰이 종료되며, 하반기에 그 결과가 발표될 예정이다"고 밝혔다.치료에 초점 맞춰진 급여 개선돼야…"예방적 관점 필요해"파브리병의 진단율이 높아지고 치료 옵션도 확대되고 있지만 여전히 치료 환경의 제한점도 존재한다.현행 보험 제도는 증상의 경과가 악화했을 때만 보험 급여가 적용되어 치료비를 완전히 보장하기 어렵다는 게 전문가들의 의견. 이미 심장이 두꺼워진 상태에서 치료를 시작하는 것은 섬유화가 진행된 상태일 수 있어 치료 시점이 늦다는 지적이다.홍그루 신촌세브란스 심장내과 교수홍 교수는 "국내 파브리병 환자 약 300명 중 약 200명 정도가 치료받고 있지만, 나머지 환자들은 보험 기준을 충족하지 못해 의료 혜택을 받지 못하고 있다"며 "검사를 통해 파브리병의 가능성을 인지했음에도 불구하고, 좌심실 벽의 두께가 요양 급여 기준인 12mm에 미치지 못해 치료 접근에 한계가 있다"고 설명했다.고 교수는 "보험 제도에 따른 재정적 한계가 있을 수밖에 없지만 현재 파브리병 급여 기준은 예방이 아닌 문제 발생 이후 치료 진행을 목적으로 한다"며 "가령 심장에 당지질이 축적돼 문제가 발생하고 있음에도 불구하고 좌심실 벽 두께가 12mm가 될 때까지 기다려야 하는 상황은 아쉬울 수밖에 없다"고 언급했다.결국 파브리병 치료 시 장기의 손상이 진행되기 전부터 치료받을 수 있는 유연한 시스템에 대한 고민이 필요하다는 시각이다.이와 함께 여전히 진단방랑이 존재하는 파브리병의 진단율을 높이기 위한 고민이 동반되어야 한다고 강조했다.김 교수는 "파브리병에 대한 대중적 이슈와 함께 다양한 경로에서 대중 캠페인 등이 필요하다고 생각한다"며 "심장초음파 급여 도입과 함께 개원의들도 심장초음파를 많이 시행하는 만큼 진단율 향상을 위한 학회의 교육도 중요하다"고 말했다.끝으로 홍 교수는 "파브리병이 희귀유전병이라는 굴레에 얽매여 부정적인 인식이 존재해, 유전병에 대한 인식을 바꾸기 위한 노력도 필요하다"며 "스크리닝 등의 유전자 검사를 통해 파브리병의 조기 진단과 추가 환자 발굴이 적극적으로 이뤄질 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 금연치료제의 대명사로 불렸던 챔픽스(바레니클린)가 지난달 국내 시장에서 철수했다. 지난 2021년 6월 불순물 검출 우려로 글로벌 공급이 중단됐고, 국내에서도 3년 넘게 실적이 없었다. 결국 한국화이자제약은 챔픽스 품목허가를 자진 취하했다.등장부터 퇴장까지 우여곡절이 많았다. 이 제품이 국내 허가된 것은 지난 2007년이다. 등장 초기엔 빛을 보지 못했다. 그러나 정부가 2015년 담뱃값을 인상하면서 뒤늦게 주목받기 시작했다.세수 확보 목적이 다분했지만 '성인 흡연율을 낮추기 위함'이라는 명분으로 담뱃값 인상이 포장됐다. 그래도 명분이 명분이니 만큼, 금연사업에 가격 인상분이 활용돼야 한다는 여론이 비등했다.담뱃값이 2000원 인상되면서 세수 2조8000억원가량 증가했고, 건강증진기금도 한순간에 7000억원 이상 늘었다. 국가금연지원 예산도 파격적으로 증액됐다. 복지부는 증가한 예산을 맞춤형 금연서비스 제공과 지역사회 금연사업 지원, 금연홍보 확대에 활용하겠다고 밝혔다.그 일환으로 정부는 국가금연사업을 시작했다. 챔픽스를 포함한 금연치료제에 대한 가격 보조가 이뤄졌다. 정부는 12주 동안 금연치료 프로그램을 이수하는 흡연자에게 약값을 전액 지원했다. 갑작스레 늘어난 예산은 갈 곳이 없었고, 결과적으로 챔픽스가 최대 수혜자가 됐다.허가 8년 만에 국가금연사업이라는 빛을 보면서 챔픽스의 매출이 수직상승했다. 2015년엔 전년대비 4배가량 증가한 242억원을 기록했다. 이듬해엔 488억원으로 늘었고, 2017년엔 650억원으로 정점을 찍었다. 전 세계에서도 유례없는 매출 상승이었다.그러나 이후로는 내리막을 걸었다. 2018년엔 제네릭 출시와 약가 인하로 매출이 412억원으로 줄었다. 2020년엔 금연치료 참가자가 줄어들면서 챔픽스 매출이 207억원까지 감소했다. 이듬해 챔픽스에서 불순물이 발견되며 글로벌 공급이 중단됐다. 공급이 재개되는 일은 없었다. 짧고 굵은 임팩트를 남긴 채 챔픽스는 사라졌다.한때의 유행가처럼 국가금연사업이 떠올랐고 이내 가라앉았다. 챔픽스의 인기도 맥을 같이 했다. 애초에 엉성하게 설계된 사업이었기에 금연치료에 지원하는 흡연자는 갈수록 줄었다. 2017년 40만명을 넘던 금연치료 참가자는 2021년 17만명으로 4년 새 절반 이하로 감소했다. 최근엔 더욱 감소했을 것으로 추정된다.정부의 관심도 매년 작아졌다. 금연치료사업이 시작된 2015년 관련 예산은 1475억원이었지만, 매년 감소하면서 지난해엔 1139억원으로 쪼그라들었다. 올해는 1000억원으로 더욱 감소했다.국가금연사업과 함께 챔픽스는 마치 담뱃불처럼 뜨겁게 타올랐다가 곧 꺼졌다. 챔픽스를 제외한 금연치료제 시장도 크게 쪼그라들었다. 최근 정부가 조만간 담뱃값을 인상할 것이란 언론의 전망이 끊이지 않는 상황에서 지난 10여년 간의 국가금연사업은 씁쓸함을 남길 뿐이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 국회에서 추진 중인 건보공단 특사경 법안 철회를 주장하고 나섰다.대한의사협회(회장 임현택)는 23일 공단 직원에게 특별사법경찰 권한을 부여하는 '사법경찰관리 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률'의 지속적인 법안 상정 및 개정 시도를 강력히 규탄한다고 밝혔다.의협은 "여러 번의 성명서를 통해 공단의 강압적인 현지조사 및 공단의 정체성과 본연의 기능 변질 등 특사경법안의 치명적인 부작용을 경고하고, 의사들을 잠재적 범죄자 취급하는 법안의 행태를 도저히 묵과할 수 없음을 밝혀왔지만 의사들의 정당한 요구를 묵살하고 수차례 법안 개정을 시도하는 데 대해 깊은 분노를 표한다"고 말했다.의협은 "사무장병원이 양성되는 것은 공단의 조사 권한의 부족함에 기인한 것이 아니라, 의료기관 개설 당시 불법 개설 여부를 충분히 확인하지 않고 개설 허가를 부여하고, 비정상적인 유형의 불법 개설 의료기관이 생기도록 허술한 법과 제도를 마련하고 운영하고 있는 정부와 지자체 등에 책임이 있다는 사실을 명심해야 한다"며 "단순히 감시의 수족을 늘리겠다는 안이한 발상으로는 문제를 근본적으로 해결할 수 없다"고 주장했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학) 여약사위원회 (부회장 서은영, 위원장 장문선)는 23일부터 27일까지 2024년 찾아가는 사랑나눔 자선다과회를 개최한다. 이번 행사는 회원 약국을 직접 찾아가는 자선다과회로 진행되며 회원약국을 방문해 약사회에서 지원하고 있는 청소년 디딤돌사업, 독거어르신 지원, 지역아동센터와 노인복지관 구충제 지원, 망우청소년단기쉼터 의약품지원 등의 정보를 공유하게 된다.구약사회는 회원약사들의 많은 관심과 참여로 더욱 뜻깊은 행사가 될 것이라며 모금한 후원금은 도움이 필요한 이웃들을 위해 쓰일 예정이라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 동방메디컬이 대표 품목인 히알루론산(HA) 필러 엘라스티(ELASTY)의 태국 품목허가를 획득하면서 글로벌 영향력을 확대했다.엘라스티 D PLUS 제품사진이번 허가를 획득한 엘라스티 D PLUS는 동방메디컬 자체 PNET 테크놀로지 안정화 기술력을 통해, 높은 가교(Crosslinking)를 유지하면서도, 잔여 BDDE를 최소화한 제품이다.이마 주름, 팔자 주름과 같이 깊은 주름 개선에 탁월한 물성을 유지한, 조직수복용생체재료로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 리도카인이 함유되어 있어 시술 시 통증이 적은 것이 특징이다.회사는 엘라스티의 태국 시장 진출을 통해 글로벌 인지도 확대와 매출 성장을 가속화 한다는 계획이다.태국은 전 세계에서 미용 및 성형시장이 큰 국가 중 하나로, 그 규모는 약 6.67억 달러(한화 약 9조 원)에 이르는 것으로 알려져 있다.특히 태국 시장에서 보톡스와 필러는 비수술 미용 성형 시술의 60~70%를 차지하며, 최근 한국산 제품이 우수한 품질과 합리적인 가격 덕분을 바탕으로 점유율을 키우는 중이다.이와 함께 동방메디컬은 자사의 프리미엄 실 브랜드 엘라스티(ELASTY)의 태국 허가도 진행하고 있다.동방메디컬 관계자는 "태국을 시작으로 한국 의료진과의 지속적인 트레이닝과 세미나 그리고 홍보 활동을 통해 동남아시아 메디컬 에스테틱 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고, 시장 선점을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 동방메디컬은 지난 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입한 상태다.지난 4일 상장예비심사를 통과했으며, 총 공모주식수는 340만1029주로 주당 공모 희망가는 9000원~1만500원이다. 이번 공모를 통해 약 357억원(공모가 상단 기준)을 조달을 목표로 한다.현재 회사는 한방 의료기기를 기반으로 한 생산 및 판매 법인을 안정적으로 운영하고 있으며 이를 기반으로 중국 전역과 대만 등에 한방과 미용 의료기기 제품을 공급하고 있다.또 미용 의료기기 분야 최대 시장인 미국 진출을 위한 판매 법인을 설립해, 필러 제품을 중심으로 인도네시아와 브라질 등 해외 시장을 확대할 예정이다.김근식 동방메디컬 대표는 "40여 년의 한방 의료기기 분야 업력을 바탕으로 국내외 한방 시장을 선도하고 관련 기술을 기반으로 미용 의료기기 분야에서도 성과를 거두고 있다"며 “IPO를 통해 조달한 공모자금을 생산시설 확충, 해외법인 확대 등에 투입해 한방과 양방을 모두 아우르는 글로벌 의료기기 종합 솔루션 기업으로 도약할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 트립탄 계열 편두통 치료제 조믹정의 판매처가 기존 한국아스트라제네카에서 SK케미칼로 변경된다. 유통업계에서는 판매처 변경이 수급에 일정 부분 영향을 미칠 것으로 봤다.한국아스트라제네카는 최근 의약품 도매업계에 조믹정의 ‘공급계약 해지 및 판매 회사 변경’에 대한 안내 공문을 발송했다.회사는 이번 공문에서 10월 1일부터 판권 계약에 따라 조믹정 2.5mg의 공급사가 한국아스트라제네카에서 SK케미칼로 변경된다고 밝혔다.조믹정의 경우 수차례 품귀 현상이 발생했던 품목으로 식약처가 지난해, 올해 초까지 3차례에 걸쳐 공급 부족을 예고한 품목이기도 하다.아스트라제네카 측은 식약처에 공급 부족 현상은 사재기 현상에 따른 것으로, 국내 공급량 확대를 제조소에 요청했다고 보고하기도 했다.업계에서는 아스트라제네카가 조믹정의 글로벌 판권을 다른 회사에 판매하면서 한국 아스트라제네카 역시 국내에서 프로모션을 하지 않고 있는 것이 공급 부족에 일정 부분 영향을 미치고 있는 것으로 보기도 했다.조믹정의 판매처 변경이 확정되면서 그간 업계에서 예상해 왔던 원인이 공급 부족 사태에 일정 부분 영향을 미쳤던 것이 확인된 셈이다.도매업계에서는 조믹정의 판매처 변경 공지 이후 해당 품목에 대한 주문이 원활하지 않은 상황인 만큼, 한동안 수급이 불안정할 수밖에 없을 것으로 보고 있다.도매업체 관계자는 “오늘부로 조믹정의 주문이 안돼 확인해 보니 판매처 변경 이슈가 있었다”며 “SK로 판권이 넘어가도 한동안 유통이 원활하지 않을 수 있다. 최소 보름 이상은 해당 품목의 수급에 영향이 있지 않을까 싶다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 대전지부(지부장 김연옥)가 등굣길 마약예방 캠페인을 실시했다.대전마퇴는 20일 대전원신흥중학교에서 'NO EXIT 마약예방', '모르는 사람이 주는 음료수는 받지 않아요' 등의 피켓을 들고 캠페인을 펼쳤다. 김연옥 지부장은 "마약 예방교육을 통해 청소년들이 마약으로부터 안전하고 건강한 생활을 할 수 있도록 적극 안내하겠다"고 말했다.한편 캠페인에는 대전마퇴와 대전시교육청, 대전지방경찰청, 대전유성경찰청, 대전지방검찰청 등 유관기관이 함께 참여해 리플렛과 홍보물 등을 배부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울대 약대 동문들의 한 해 최대 행사인 2024년 '제41회 동창의 날(홈커밍데이)' 행사가 오는 29일 열린다.23일 서울대학교 약학대학 동문회(회장 홍성한)는 오는 29일 서울대 풍산마당(노천강당)옆 버들골 잔디밭에서 오전 9시 30분부터 동창의날 행사를 실시한다고 밝혔다.동문회는 캠퍼스 투어에서 모교의 변화된 모습과 다양한 약대 시설, 발전상을 살필 수 있으며, 자녀들은 '일일 약대생 체험' 등에 참여할 수 있다.동문회 측은 "서울대 약대 동문들에게만 주어지는 특별하고 소중한 시간을 '동문과 함께, 가족과 함께' 즐기길 바란다"며 동문들의 많은 참여를 당부했다.제41회 동창의 날(홈커밍데이) 행사는 서울대 약대 전 동문과 가족이 참석 가능하며, 참가비는 3만원(동문 가족당)이다.이날 행사는 오전 10시부터 모교 캠퍼스 투어 (코스: 접수처-> 박물관-> 미술관-> 약대 행사장)- 약대 시설 및 연구실 견학- 동문 자녀 일일 약대생 체험 (미취학-초등생반, 중고생반)이 진행되며 공식 개회식은 오후 1시다.오후 프로그램은 약대 댄스동아리 공연, 한마음운동회(이벤트 게임), 경품 추첨, 전문사진가 사진촬영- 최다 참가 동기회 1~3위까지 시상 등이 진행될 예정이다.사전 참가 신청은 사전등록 링크( https://forms.gle/4jTkT3TGexKcwzty9) 및 약대 동창회 홈페이지를 통해 가능하다.사전등록 후 참가 동문은 커피 쿠폰을 증정할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 경기도약사회가 제네릭의약품의 국제일반명(INN) 국내 도입을 놓고 오는 27일 오후 2시 정책토론회를 연다.더불어민주당 김승원 의원과 같은 당 서영석 의원이 토론회를 공동주최하고 경기도약사회(회장 박영달)가 주관한다.이번 토론회는 박영달 경기도약사회장과 집행부가 약사 권익 향상 일환으로 INN 국내 도입을 예고한데 따라 기획됐다.제네릭 INN 도입은 성분명 처방에 준하는 제도로, 의약품 전문가로서 약사 직능 수호와 환자들의 안전하고 빠른 투약을 위해 긍정적이라는 게 경기도약사회 견해다.이번 토론회는 INN 도입 효과를 종합 평가하고 국내 도입 필요성과 구체적인 방안을 모색하는 자리가 될 전망이다. 특히 유튜브를 통해 생중계 될 예정으로, 경기도약사회는 성공적인 INN 도입을 위해 최선을 다하겠다는 의지다.이의경 성균관대약대 교수를 좌장으로, 박혜경 차의과학대 약대 교수가 INN 제품명 제도 고찰을 주제로 발제를 맡는다. 토론자로는 김동숙 국립공주대 교수, 조윤미 미래소비자행동 상임대표, 연제덕 경기도약사회 부회장, 정형준 보건의료단체연합 정책위원장, 남후희 보건복지부 약무정책과장, 염현아 조선비즈기자다 참석한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품판촉영업자(CSO) 신고제 시행을 위한 CSO 교육기관 선정 결과와 CSO 지자체 신고 방법 등에 대한 정부 공표가 늦어지고 있다.제약계는 정상적인 의약품 판촉영업을 위해 CSO 신고제 시행에 앞서 미리 지자체 신고를 할 수 있도록 행정편의를 제공할 필요성을 제기하는 분위기다.또 제약·CSO 업계 혼란 최소화를 위해 정부가 되도록 빨리 교육기관 선정 결과, 교육 운영 방식을 발표해 줄 것을 촉구하고 있다.23일 제약·CSO 업계는 보건복지부의 CSO 교육기관 결과 발표가 좀처럼 이뤄지지 않고 있는데 대해 "생각보다 너무 지체되고 있다"는 반응을 보이고 있다.복지부는 지난달 6일까지 CSO 교육기관 신청을 받았다. 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 다수 단체가 CSO 교육기관 지정을 위한 신청서를 제출한 것으로 알려졌다.복지부는 공무원, 민간전문가 등으로 구성된 지정심사위원회를 꾸려 리베이트 근절 등 의약품 판매질서 유지와 관련한 교육 전문성과 경험, 교육과정 등을 토대로 교육기관을 지정한다는 방침이지만, 아직까지 최종 결과를 발표하지 않고 있다.제약계 일각에서 복지부의 CSO 신고제 실시 관련 구체적인 방법이나 교육기관 지정 결과 공표가 늦어져 신고제에 필요한 실무 준비 갈피를 잡지 못하고 있다는 우려를 내놓고 있는 이유다.다만 복지부는 오는 10월 2일 제약바이오협회와 함께 제약계, CSO 업계를 상대로 신고제 관련 약사법 시행규칙 개정안 설명회에 나선다.제약계 컴플라이언스 담당자들의 CSO 신고·교육 의무 제도에 대한 정책 이해고를 높이고 역량을 강화하는 게 목표다.이날에는 복지부 약무정책과가 약사법 시행규칙 개정 설명과 질의응답을 받은 뒤 법무법인 태평약이 CSO 신고·교육 의무 이행 관련 유의사항을 발표한다.김앤장법률사무소는 제약산업에 대한 최근 조사동향과 현안 이슈를 발표한다.이 자리에서 CSO 교육기관 선정 결과가 발표되는 것은 아니지만, 복지부 질의응답 때 제약·CSO 실무 담당자들이 복수 교육기관 선정 여부에서부터 구체적인 교육 이수 방법, 신고제 시행일인 10월 19일 이전 사전 지자체 신고 가능 여부 등을 질의할 것으로 관측된다.제약계 관계자는 "당장 10월 19일부터는 지자체 신고하지 않은 CSO는 의약품 영업을 해선 안 된다. 그 시점부터 미신고 CSO의 제약 영업은 불법이 된다"면서 "이에 19일 이전에 미리 지자체 신고를 완료할 수 있도록 복지부 행정이 이뤄져야 업계 혼란이 없을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "그런데도 지금까지 구체적인 방법 설명이 이뤄지지 않고 있고, CSO 교육기관 선정 결과도 발표되지 않아 다소 답답한 상황"이라며 "내달 2일 약사법 시행규칙 설명회 당일 신고제 실무에 필요한 것들을 질의할 것"이라고 부연했다.CSO업계 관계자도 "CSO 신고제에서 신고자 교육 이수 기간은 6개월 유예기간을 뒀지만, 의무인 24시간 교육을 받으려면 하루 8시간 교육을 가정했을 때 3일이 소요된다"며 "복지부가 CSO 교육기관과 커리큘럼을 빨리 결정하고 시행에 나서야 CSO들의 중복 업무 부담이나 촉박함이 줄어드는 이유"라고 피력했다.이어 "복지부가 최소한 제도 시행일 2주 전에는 교과, 신고 방법 등을 발표해야 CSO 업자들이 지자체 신고자료 마련과 원청업자인 제약사와 보고 등 업무를 효율적으로 수행할 수 있다"며 "구체적인 행정절차가 확정되면 CSO는 법정 의무교육을 조속히 이행해 신고에 필요한 서류를 구비·제출할 것"이라고 덧붙였다.한편 복지부는 내달 2일 설명회를 기점으로 신고제 시행에 필요한 교육기관 지정 등 제반사항을 확정한다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 수급 불안정이 지속되는 일부 품목에 대해 제약사가 유통 단가 조정 방침을 밝히면서 도매업계는 물론이고 약국에서 약가 보전에 대한 근본적 대안 마련이 필요하다는 지적이 제기된다.23일 JW중외제약은 최근 병원과 약국, 의약품 도매업계에 듀락칸·듀락칸이지시럽, 엔커버에 대한 공급 단가 조정 협조 공문을 발송했다.회사가 공지한 내용을 보면 듀락칸시럽과 듀락칸이지시럽의 경우 10월 1일부터 유통마진이 4%로 조정된다.도매업체 별로 일부 차이는 있을 수 있지만 기존 공급 단가가 5%대였던 점을 감안하면 공급 단가가 기존보다 1% 가량 줄어드는 셈이다.엔커버는 10월 1일부터 200ml 제품들에 대한 공급 단가가 5%로 조정된다고 공지됐는데, 이 제품의 기존 공급 단가가 8%대였던 만큼 듀락칸보다 조정 폭이 크다.회사는 이번 공급 단가 조정 이유에 대해 원가, 인건비 상승으로 인한 불가피한 조치라고 밝혔다.하지만 도매업계와 약국가에서는 제약사의 이번 조치가 해당 제품들의 수급에 영향을 미칠 것으로 보고 있다.듀락칸시럽과 엔커버의 경우 현재도 수급이 원활하지 않은 대표적인 제품으로 꼽히는데 공급 단가가 인하되면 유통이 더 제한될 수 밖에 없기 때문이다.도매업계 한 관계자는 “공급 마진이 4%대인 것은 유통사들 입장에서 보면 사실상 공급을 하지 말라는 말이나 다름없다”며 “국내사의 경우 규모에 따라 다르지만 도매 마진이 최소 7%에서 최대 12%까지 형성돼 있다. 제반 비용을 따지면 마진이 4%이면 손해를 보면서 유통해야 하는 상황이 되는 것”이라고 말했다.이 관계자는 “도매들의 경우 마진이 이렇게 줄어드면 재고 오픈 자체를 축소시킬 수 밖에 없을 것”이라며 “많이 유통될수록 손해일 수 있는데 약국 거래 약국을 제한할 수 있다는 것”이라고 했다.약국가에서도 제반 비용 상승이 의약품 수급에 영향을 미치는 현 상황에 대한 근본적인 개선이 필요다하다고 지적했다.지역의 한 약사는 “약가가 낮은 품목들의 수급이 원활하지 않은 상황에서 제약사와 정부가 약가인상을 협의해야 하지 물량을 조절하거나 공급 단가를 축소하는 등의 단편적 방안을 사용하는 것은 오히려 현장에는 악영향을 미칠 수 있다”고 말했다.한편 중외제약 측은 이번 공급 단가 조정과 관련 “공문에 기재된 대로 원가, 인건비 상승에 따른 불가피한 조치일 뿐 다른 이유는 없다”며 “회사는 해당 품목들이 원활하게 유통되는 것을 최우선으로 하고 있다”고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전국에서 처음으로 시도하는 민·관협력의원이 6전7기 마지막 입찰 공고 후 의료원 위탁 운영을 검토한다.단, 의원 계약만 기다리고 있던 약국은 낙찰 또는 위탁 운영이 결정된 이후 별도 공고가 진행될 예정이다.제주 서귀포시에 조성되는 민관협력의원은 작년 2월 첫 입찰 공고를 시작으로 올해 7월까지 총 여섯 차례의 공개 입찰을 진행한 바 있다.하지만 운영 의사를 찾지 못했다. 계약 전 참여 의사가 입찰을 포기하는 등 우여곡절을 겪으면서 1년 7개월이 되도록 문을 열지 못했다.올해 6차 공고를 앞두고는 평일 하루 휴무 조건으로 365일 운영도 포기했고 평일 저녁 8시, 주말 저녁 6시 진료 조건도 6개월 유예했지만 끝내 운영 의사가 나타나지 않았다.결국 제주도는 서귀포의료원에 운영을 위탁하는 방안까지 검토하고 있다. 마지막 입찰 공고에서도 의사를 찾지 못하면 공공 운영을 추진할 예정이다.빠르면 이달 말 마지막 입찰인 7차 공고가 진행된다. 계약 조건은 지난 6차 공고와 유사할 것으로 보인다.지자체 관계자는 “6차 공고와 계약 내용에 큰 변동은 없다. 재입찰 시점은 9월 말에서 10월 초로 보고 있다. 우리 우선적 목표는 민간에서 의사를 구하는 것”이라며 “만약 이번에도 구하지 못할 경우를 생각해 (서귀포의료원)위탁 운영도 하나의 방안으로 검토하고 있다”고 설명했다.이 관계자는 “약국은 의원이 결정되면 입찰을 할 예정이었다. 약국은 위탁을 맡길 수 없으니 별도로 입찰 공고가 나갈 예정이다”라고 말했다.다만 약국에 대한 관심도 첫 입찰 공고 때와 비교해 많이 줄어든 실정이다. 특히 공공의료원 위탁 운영으로 전환될 경우 약국동에 대한 매력은 더 낮아질 수 있다.서귀포의료원은 다른 공공의료원들과 마찬가지로 경영난을 겪고 있어 민관협력의원 위탁 운영이 또 다른 부담으로 작용할 수도 있다.정부 ‘지역거점공공병원 알리미’에 따르면 올해 초 서귀포의료원은 자체감사 결과에서 ‘적자 해결방안 모색이 시급한 상황’이라 정부 개입이 절실하다는 평가를 받은 바 있다.제주의 한 약사는 “위치가 좋지 않다. 제주도 특성상 신규 환자가 늘어나지 않고, 다른 병의원 환자가 이 곳을 이용해야 하는데 그럴 거라고 보이지 않는다”면서 “이러지도 저러지도 못하다보니 공공의료원 위탁까지 얘기가 나오는 것”이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 52주 최고가를 경신하는 제약바이오주가 늘고 있다. 실적, R&D 기대감이 맞물린 결과다. 삼성바이오로직스는 100만원이 넘어 황제주로 등극했고 유한양행·파마리서치·삼일제약은 연초 대비 2배 이상 상승했다. 4곳 모두 최근 52주 최고를 넘어섰다. 샤페론은 최근 석달새 3배 급등했다. 삼성바이오로직스는 23일 108만7000원에 장을 마감했다. 52주 최고가다. 52주 최저가인 2023년 9월 26일(68만원)과 비교하면 59.85% 올랐다.황제주(주당 가격이 100만원 이상인 주식) 등극이다. 국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원 이상을 기록한 곳은 삼성바이오로직스가 유일하다. 한미약품이 9년 전에 주가가 80만원대를 기록했을 뿐 현재 50만원을 넘긴 업체도 없다.삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결, 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다.미국 하원에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법이 통과된 점도 호재로 작용하고 있다. 생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업에 보조금 제공을 금지하는 법안이다.중국 바이오기업에 대한 제재가 강화되면 삼성바이오로직스가 반사 수혜를 본다는 전망이 나온다. 여기에 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스도 다수 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓고 있다.유한양행도 23일 14만8200원으로 마감하며 52주 최고가를 달성했다. 52주 최저가인 2023년10월26일 5만6200원과 비교하면 163.7% 상승했다.R&D 성과가 빛났다. 폐암치료제 렉라자가 올 8월 20일 미국 허가를 받았다. 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제다.렉라자는 국내 바이오텍 오스코텍이 개발해 2025년 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 1상 도중 J&J 자회사 얀센에 렉라자를 다시 기술수출 했다. 얀센은 이를 자체 개발한 리브리반트 정맥주사(IV) 제형과 병용법으로 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인을 받았다. 최근에는 렉라자 기술이전 마일스톤을 수령했다.파마리서치 주가도 수직상승하고 있다. 파마리서치 시가총액은 현재 2조원을 넘는다. 올 3월 9000억원대와 비교하면 6개월만에 우량기업이 됐다. 9월 20일에는 20만1000원으로 52주 최고가 를 찍었다.파마리서치는 올 2분기 분기 최초 매출액 800억원, 영업이익 300억원을 동시에 돌파했다. 이에 파마리서치는 올해 최초로 매출 3000억원, 영업이익 1000억원 시대를 열 것으로 전망된다.영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.여기에 최근에는 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 투자유치로 일거양득 효과를 노리고 있다. 매각설 해소, 4000억대 현금 보유, 수출 확대 등이 대표적이다.삼일제약은 베트남 점안제 위탁생산공장(CMO)을 통해 대만·유럽소재 제약사로부터 수주 계약을 추진하고 있다.베트남 공장은 2022년말 준공을 마쳤고 현재 생산 설비, 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업을 마무리 중이다. 연간 생산 규모는 6000억원 수준이다.CMO 수주 기대감에 주가도 반응했다. 삼일제약은 23일 1만5930원으로 52주 최고가를 달성했다. 52주 최저인 2023년 10월 13일 5840원과 비교하면 3배 가까이 상승했다.샤페론도 고공행진이다.아토피치료제 누겔의 기술이전 가능성이 언급되면서다. 최근 석달도 안돼 3배 이상 주가가 올랐다. 7월 8일 1464원에서 9월 23일 4130원으로다. 52주 최고가인 4690원(2023년9월22일)에 근접했다. 누겔 원료는 국전약품이 공급하고 있다.

[데일리팜=약국경제팀] 12월 선거를 앞두고 대한약사회는 물론 16개 시도지부에서도 차기 회장 후보자들에 대한 관심이 쏠리고 있다.10월 13일 선거공고일이 2주 가량 남으면서 지부장 후보에 대한 윤곽도 속속 드러나고 있다.16개 시도지부 연번순. 경선지부의 경우 하마평 후보 가나다 순. 현재까지 경선이 확실시 되는 지역은 서울과 경기, 부산, 광주 등 4개 지부다. 특히 경기도약사회는 거론되는 후보만 6명으로 가장 치열하다. 부산도 최대 3명의 후보가 출마할 수 있다는 분위기가 형성되고 있다.올해 비경선 지역은 12개로, 11개 지부에서 추대를 했던 3년 전과 유사한 패턴을 보이고 있다.비경선 지역 가운데 초선 지부장은 최대 8명이 탄생할 전망이며 대전과 경북은 3선, 충남과 제주는 4선 가능성이 점처지고 있다.(왼쪽부터) 김위학, 이명희. [서울]김위학(50, 성균관대) 중랑구약사회장과 이명희(61, 이화여대) 전 금천구약사회장의 경선이 유력하다.김위학 회장은 오는 30일 경 출마 회견을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 현직 분회장협의회장으로 차근차근 선거를 준비해왔다.이명희 전 회장은 누구도 예상하지 못한 파격 도전이다. 이 전 회장은 역시 동문과 분회 등을 탐방하며 출마 의사를 피력하는 것으로 전해졌다.(윗줄 왼쪽부터) 민필기, 연제덕, 이정근 (아랫줄 왼쪽부터) 조양연, 한동원, 한일권. [경기]하마평에 오른 후보만 6명에 달할 만큼 지부 가운데 가장 치열한 모습을 보이고 있다.거론되는 후보는 민필기(52, 중앙대) 대한약사회 부회장(경기도약사회 정책위원장, 광명시약사회장), 연제덕(60, 서울대) 경기도약사회 총무담당부회장, 이정근(54, 중앙대) 전 경기마약퇴치운동본부장, 조양연(59, 중앙대) 대한약사회 건강기능식품담당 부회장, 한동원(68, 조선대) 성남시약사회장, 한일권(56, 중앙대) 경기도약사회 부회장 등 6명이다.관전할 만한 포인트도 많다. 후보로 거론되는 연제덕·이정근·한일권 세 사람 모두 경기도약사회 부회장직을 맡고 있는 데다 민필기 광명시약사회장 역시 경기도약사회 위원장직을 맡고 있다.중앙대 출신만 4명이다. 나이순으로는 조양연 대한약사회 부회장이 가장 선임자이며 한일권, 이정근, 민필기 등 순이다.3년 전 선거에서 박영달 당시 후보와 경선을 벌였다 고배를 마신 한동원 성남시약사회장도 다시 한 번 도전장을 내밀 전망이다.(왼쪽부터) 변정석, 채수명. [부산] 3년 전 안병갑 후보를 누르고 재선에 성공했던 변정석(53, 부산대) 현 부산시약사회장이 3선에 도전한다.경성대 약대 동문회장을 맡고 있는 채수명(55, 경성대) 전 해운대구약사회장 역시 지부장 도전가능성이 점처지는 가운데 전 부산시약사회장을 역임한 최창욱(60, 경성대) 총회의장도 후보로 거론되고 있다.부산대 내에서 변정석 회장 외 새로운 후보가 나올 가능성도 배제할 수 없는 것으로 알려졌다.(왼쪽부터) 김동균, 양남재. [광주] 하마평이 나오고 있는 예비후보는 김동균(50, 조선대) 광주시약사회 부회장과 양남재(49, 조선대) 동구약사회장으로 압축된다. 두 사람 모두 조선대 출신이다. 연수교육을 담당하고 있는 김동균 부회장은 9년째 지부 부회장직을 맡고 있다.지난 선거에서 박춘배·노은미 후보와 3파전을 벌였던 양남재 동구약사회장은 한 차례 더 지부장 선거에 도전하게 된다.대구와 인천, 대전, 강원, 충북, 충남, 전북, 전남, 경북, 경남, 제주, 울산은 추대로 회장을 뽑을 것으로 보인다.(첫째줄 왼쪽부터) 금병미 대구, 윤종배 인천, 차용일 대전, 이효선 강원 (둘째줄 왼쪽부터) 박상복 충북, 박정래 충남, 백경한 전북, 김성진 전남 (셋째줄 왼쪽부터) 고영일 경북, 류길수 경남, 강원호 제주, 울산. [대구] 금병미(62, 영남대) 대구시약사회 부회장의 추대가 사실상 확정됐다. 지난 선거 당시 금 부회장은 출마를 공식화했지만 조용일 회장의 재선 도전에 출마를 접었었다.[인천] 조상일 회장 후임으로 문화복지와 홍보부회장을 맡고 있는 윤종배(58, 중앙대) 계양구약사회장이 단독 후보가 될 전망이다.[강원] 이효선(59, 강원대) 여약사 담당부회장이 유영필 현 회장의 바통을 이어받을 것으로 보인다.[충북] 관례대로 박상복(53, 충북대) 청주시약사회장의 추대 가능성이 높다. [전북]은 백경한(59, 우석대) 현 지부장이 선거 없이 재선 회장이 될 것으로 보이며 동과 서에서 번갈아 후보를 내는 [전남]은 여수시약사회장을 맡고 있는 김성진(51, 조선대) 전남약사회 부회장이 차기 회장이 될 것으로 예상된다.[경남]지난 선거에서 유력후보로 거론됐던 류길수(56, 부산대) 부회장의 출마 가능성이 높은 상황이다.최종석 현 지부장의 3선 가능성도 예상됐지만 류길수 부회장 겸 창원시약사회장에게 자리를 넘겨줄 것이라는 전망에 더욱 무게가 실리고 있다.실제 류 부회장은 지난 선거에서 최종석 현 지부장과 경선이 예상됐지만 선거 규정을 잘못 이해해 임원 사임서 제출 기간을 놓쳐 출마가 불발된 바 있다.[대전]과 [경북]에서는 차용일(58, 충남대), 고영일(57, 부산대) 현 회장의 3선 도전 가능성에 파란불이 켜진 상황이다.대전과 경북 모두 출마를 희망하는 적임자가 나타나지 않은 상황에서 현 지부장들 역시 어느 정도 의지를 갖고 있는 것으로 전해졌다.이례적인 4선 도전 가능성도 나오고 있다. [충남]과 [제주]에서는 박정래(66, 중앙대), 강원호(59, 조선대) 회장이 4선 도전설이 돌고 있다. 박정래 충남약사회장의 경우 16개 시도지부장협의회장을 맡고 있다.다만 4선의 경우 12년간 지부장을 맡는다는 부분이 부담으로 작용할 것으로 보여진다.[울산]의 경우 아직까지 오리무중인 상황이다. 박정훈(56, 충남대) 현 지부장의 재선 도전 가능성도 제기되지만, 박 회장은 재선은 고려치 않고 있다는 입장이다.여기에 차기 지부장으로 거론되던 인물들 조차 개인 사정으로 고사하고 있어 아직까지 딱히 거론되는 후보가 없어 시간을 두고 적임자를 찾게 될 전망이다. 다만 울산 특성상 경선이 아닌 비경선으로 진행된다는 계획이다. 한편 이번 선거 공고일은 선거 개표일 60일 전인 10월 13일이며, 예비후보등록 기간은 11월 2일부터 11일이다. 선거운동은 11월 2일부터 12월 11일까지 가능하며 11월 12일부터 14일까지 후보자 등록을 거친 뒤 온라인·우편투표로 진행될 예정이다. 개표일은 12월 12일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 퍼스트제네릭이 10월부터 시장에 나설 전망이다.한국팜비오 제품이 허가 1년이 지나 급여 등재에 성공한 것이다. 그간 특허 침해 부담에 출시를 미뤘지만 최근 특허회피에 성공하면서 전격 제품을 출시하게 된 것으로 보인다.23일 업계에 따르면 한국팜비오의 엘팍정 25mg, 50mg 2개 품목이 10월 1일부터 급여 등재된다.이 제품들은 지난해 3월 허가받았다. 저혈소판증에 사용되는 희귀질환 약제로, 노바티스의 레볼레이드와 성분명이 같은 제네릭 약제다.레볼레이드는 물질특허가 만료됐지만, 조성물 특허 3개가 식약처 특허목록에 등재돼 있어 후발주자 진입이 어려웠다.이에 한국팜비오와 SK플라즈마는 레볼레이드 조성물특허에 소극적 권리범위확임심판을 청구해 특허회피를 노렸다. 특허심판원은 올해 상반기 이들의 청구에 대해 성립 심결을 내리면서 특허 허들을 일단 넘은 상태다. 하지만 노바티스가 곧바로 심결취소 소송에 나서면서 특허분쟁이 완전히 해결된 상황은 아니다.이런 가운데 팜비오가 선제적으로 급여 등재를 통한 제품 발매 강행에 나선 것으로 풀이된다.레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전을 통해 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증(ITP)을 치료한다.ITP는 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드의 아이큐비아 기준 작년 국내 판매액은 90억원이다.이번에 팜비오는 가격을 내려 오리지널약제에 도전한다. 엘팍정25mg은 2만2849원, 엘팍정50mg은 4만4405원에 산정가보다 낮게 약가를 신청했다.이는 오리지널 레볼에이드25mg 3만2641원, 레볼레이드50mg 6만3435원보다 30% 낮은 금액이다. 희귀의약품의 경우 기등재된 동일제제와 동일가로 매긴다. 팜비오는 상대적 저가 전략을 통해 시장 점유율을 높이겠다는 전략을 가진 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)와 은평성모병원 약제부(부장 이정선)는 지난 20일 은평성모병원 지하 2층 대회의실에서 병원 인근 약국들과 간담회를 진행했다.이날 간담회에서 이정선 은평성모병원 약제부장은 개회사를 통해 참석한 회원 약사들에게 감사 인사를 전했다.우경아 회장은 이 자리에서 품절약 문제 해결을 위해 다방면으로 약사회가 노력하고 있지만 현장의 고충이 여전히 지속되는 상황에 대해 유감을 표명하고 인근 병원과 긴밀한 소통을 통해 국민 불편이 없도록 상호 배려해 줄 것을 당부했다.이어 은평성모병원 최혜정 약무팀장의 병원 소식과 한영현 조제팀장의 지난해 건의사항에 대한 개선 사안, 원외처방 중재 현황, 약제부 공지사항, 신약 등을 안내하고 인근약국 약사들의 건의사항과 개선방안을 논의했다.구약사회는 이 자리에서 병원 인근 약국 약사들이 병원 측에 하이패스 수납 환자의 전자처방전 바코드 개선을 건의했다고 밝혔다.간담회 이후 마련된 저녁 식사 자리에서 은평성모병원 배시현 병원장은 “의료대란 속에서도 은평성모병원과 원외 약국이 상생해 나가도록 협조해 달라”고 당부하며 인근 약국과 약제부에 감사 인사를 전했다.한편 이번 간담회에는 은평성모병원 배시현 병원장, 약제부 이정선 약제부장, 최혜정 약무팀장, 한영현 조제팀장, 김현정 외래조제 Unit manager(UM), 김윤상 입원조제 UM, 천정은 임상약무 UM, 류지현 약사, 은평구약사회 우경아 회장, 윤기훈(가까운우리약국), 김미경(가람약국), 장은선(성모제일약국), 곽민정(신바오로약국), 송미경(씨엠씨성모약국), 장미화(은혜성모약국) 약사가 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 시민단체가 편의점에서 판매되는 안전상비의약품이 도입된 후 12년째 제도를 방치되고 있다며 정부와 약사사회를 향해 비판의 목소리를 높였다.안전상비약 시민네트워크는 23일 성명을 내고 정부를 향해 안전상비약 관련 제도 개선을 촉구했다.단체가 이날 성명에서 촉구한 내용은 ▲2024년 안전상비약 품목 지정 심의위원회 재개 ▲안전상비약 수요가 가장 높은 해열제, 종합감기약의 품목 재점검 및 교체를 우선 추진, 특히 국내 생산을 중단한 해외 기업 제조 해열제는 반드시 교체할 것 ▲2024년을 원년으로 안전상비약 지정에 관한 고시에 따라 매 3년이 되는 시점에 안전상비약 타당성을 검토하기로 한 법령 준수 등이다. 단체는 “지난 7월부터 8월까지 두 달간 대한약사회와의 면담 요청했지만 끝내 아무런 응답을 받지 못했다”며 “안전상비약 품목 지정에 있어 대표 전문가 집단인 약사회와 직접 이 문제에 대해 대화하고 대안을 마련해 복지부에 전달할 계획이었지만 무산된 것”이라고 밝혔다.단체는 또 “지난 1년 반 동안 다섯차례 서면, 온라인을 통한 민원 제기에 복지부는 사회적 합의가 필요하다고만 하고 있다”며 “복지부가 말하는 사회적 합의에 국민의 목소리는 포함되지 않는거냐”고 목소리를 높였다.이어 “안전상비약은 명절 연휴에 더 많이 이용되는 제도”라며 “의료대란과 응급실 뺑뺑이 논란, 문 닫은 약국, 해열제 품절 등의 위협 속에서 그나마 국민이 기댈 수 있는 안전상비약까지 이렇게 방치한다는 것이 정부의 업무 태만이 아니고 무엇이냐”고 되물었다.단체는 또 “우리 단체가 발족한 이래 세번째 명절이 지났다. 그 사이 편의점에서 빈번히 이용되는 해열제 품목 4개 중 2개가 생산중단됐다”면서 “밤 사이 발열이 일어나는 아이를 안아 본 부모라면, 당장 달려나가 사올 수 있는 해열제가 얼마나 소중한지 모두 공감할 것”이라고 말했다. 한편 안전상비약 시민네트워크는 안전상비약 접근권 향상을 위해 자발적으로 모임 시민 단체로, 현재 미래건강네트워크, 소비자공익네트워크, 행복교육누리, 서울시보건협회,한국공공복지연구소, 한국장애인단체총연맹, 고대공공정책연구소, 바른사회시민회의, 그린헬스코리아 등이 참여하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 조기 삼중음성유방암에서 치료 혜택을 확인한 키트루다(펨브롤리주맙)가 급여 허들을 넘을 수 있을지 관심이 모아진다.오는 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회가 개최되는 가운데 17개 적응증에 대한 보험급여 확대를 노리는 키트루다가 계기를 마련할 수 있을지가 관전 요소다.키트루다 제품사진제약업계에 따르면 심평원은 다음 달 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 개최할 예정이다.현재 임핀지(더발루맙), 젬퍼리(도스탈리맙) 등의 치료제가 급여확대를 노리고 있는 가운데 17개 적응증의 보험급여를 신청한 키트루다의 심사 결과도 주목받고 있다.지난 4월 암질심은 키트루다의 급여 도전을 두고 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'는 단서를 남기며 설정을 보류한 상태다.많은 적응증이 동시다발적으로 급여 등재에 도전하고 있지만 그중 삼중음성유방암(TNBC)의 행보가 기대되고 있다.MSD는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)에서 키트루다의 고위험 조기 삼중음성유방암 전체 생존(OS) 데이터를 확인한 KEYNOTE-522 연구를 발표했다.KEYNOTE-522는 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용한 이후, 수술 후 단독요법으로 사용한 효과를 평가한 3상 임상이다.추적 관찰 기간 중앙값 75.1개월 동안 키트루다 수술 전후 보조요법은 고위험 조기 삼중음성유방암 환자 치료에서 위약군 대비 전체생존율(OS)을 유의미하게 개선하고 사망위험을 34% 감소시킨 것으로 분석됐다.이에 대해 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "완치를 목표로 하는 조기암 치료에 있어서 전체생존율 개선을 입증하는 것은 쉽지 않다. 전체생존율 개선은 조기 삼중음성유방암 환자의 생명을 살린다는 것으로 아주 의미 있는 결과"라고 말했다.특히, 이번 연구결과는 급여 평가 시 임상적으로 제시할 수 있는 대부분 데이터가 제시된 만큼 치료제의 효과입증은 충분하다는 게 전문가의 평가다.박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "전체생존을 개선한 데이터가 나온 만큼 급여 심사에도 충분히 반영 돼야한다고 생각한다"며 "삼중음성유방암 환자들이 젊고, 경제적인 활동을 해야 할 나이인 만큼 사회적 가치도 고려돼야 한다"고 강조했다.그는 이어 "삼중음성유방암은 재난처럼 병이 찾아온 환자들이 많고, 키트루다는 이런 환자들에게 반전을 주고 다시 살아갈 수 있게 해주는 약이다. 조기 치료를 통해 후속 치료가 없도록 만들어준다는 측면에서도 의미가 있다"고 전했다.문제는 역시 비용이 될 것으로 보인다. 지난 4월 암질심에서 이미 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'고 언급한 만큼 더 큰 재정 분담이 필요할 것으로 전망되기 때문이다.다만 이 경우 건강보험 재정 영향을 고려해 우선적으로 8사이클로 사용량 예측이 가능한 수술 전 선행화학요법과 병용을 선제적으로 적용하는 묘수도 존재한다는 게 전문가의 시각이다.그렇지만 키트루다의 17개 적응증이 급여에 도전하면서 개별 적응증으로 판단하기 쉽지 않아 여전히 삼중음성유방암의 급여 통과 여부는 불투명한 상황이다.제약업계 관계자는 "키트루다가 환자 수가 적은 개별 적응증에 대해 일괄적으로 급여 신청을 제출하면서 전반적인 관심도를 높였지만, 암질심을 통과하지 못하면서 여러 논의가 있는 것으로 알고 있다"며 "최초 13개 적응증 신청보다 적응증이 늘어난 상황에서 다가오는 암질심 이후 전략을 고민할 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 치료용 암 백신이 중추신경계(CNS) 영역에서도 가능성이 확인됐다. 최근 큐어벡은 교모세포종에서 메신저리보핵산(mRNA) 백신 ‘CVGBM’의 임상1상에서 안전성을 확인했다. 이뮤노믹과 아이엠바이오로직스도 뇌종양 치료 암 백신 개발에 도전장을 내밀었다.암 백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 암 백신은 기존 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 주요 제약바이오업계는 예방보다는 치료 효과 극대화에 방점을 두고 항암제 병용을 통해 상용화 가능성을 높이는 전략을 구사하고 있다.다양한 기전 암 백신 개발…뇌종양 타깃23일 관련 업계에 따르면 최근 독일 큐어백은 교모세포종 치료용 mRNA 암 백신 ‘CVGBM’의 사람 대상 첫 임상 결과를 공개했다.교모세포종은 신경교종의 일종으로 뇌에서 일차적으로 발생하는 악성종양이다. 교모세포종은 수술과 항암 방사선 치료에도 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 평균 생존 기간도 1년 정도에 불과한 것으로 알려진다.큐어백이 개발 중인 CVGBM은 교모세포종과 관련성이 있는 종양 관련 항원에서 유래한 8개의 항원을 타깃하는 mRNA 기반 백신이다. mRNA 암 백신은 암세포가 생성하는 비정상적인 단백질을 체내에서 구성한다. 그러면 체내 면역세포가 이에 대응할 항체를 만들어내 암세포를 사멸시키는 기전으로 작동한다.현재 큐어백은 예후가 좋지 않다고 알려진 MGMT 유전자에서 메틸화가 안된(MGMT-unmethylated) 교모세포종을 대상으로 임상1상을 진행 중이다.2024년 2월 29일 기준 교모세포종 환자 16명이 등록됐다. 1차 평가변수는 CVGBM의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)이었다. 면역원성은 탐색적 평가변수에 포함됐다.임상 결과, 가장 흔하게 나타난 치료 후 발생한 이상반응(TEAE)은 오한(13명), 발열(12명), 두통(12명), 피로(11명) 등이 나타났다. 대부분의 환자들은 경증에서 중등도의 증상을 보였다.연구진은 “CVGBM은 일반적으로 허용 가능한 안전성 프로파일로 잘 견뎌냈다”며 “사용 가능한 모든 안전성 데이터를 기반으로 임상 확장을 위해 선택된 용량은 100μg이었다. 환자들은 최대 내약성 용량에 도달하지 않았다”고 전했다.큐어백은 임상 경과에 대한 지속적인 모니터링을 진행하고 있으며 결과가 확인되면 첫 번째 면역원성 데이터를 제시할 계획이다.미국기업 이뮤노믹테라퓨틱스는 교모세포종 암백신 ITI-1000의 임상2상을 종료했다.ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼(UNITE)을 기반으로 개발된 암백신으로 면역계의 감시병이라고 불리는 ‘수지상세포’를 활성화시켜서 종양을 없앤다. 수지상세포는 몸에 병원체가 침입하면 이를 다른 주요 면역세포에 알리는 역할을 하는데, ITI-1000는 교모세포종에서 나타나는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 ‘pp65′ 단백질을 수지상세포가 알아차리도록 활성화시킨다.현재 이뮤노믹은 임상2상을 마치고 데이터 분석 중에 있는 것으로 알려진다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 ITI-1000의 전체생존기간(OS) 중앙값은 30개월을 상회하는 것으로 나타났다.국내에서도 뇌종양을 타깃하는 암백신을 개발 중이다. 아이엠바이오로직스는 산업통상자원부 소재부품기술개발사업 이종기술융합형 신규과제에 교모세포종 암백신 후보물질 ‘IMB-402’가 선정됐다.IMB-402는 IgM 항체 기반의 다량체 플랫폼인 ePENDY에 암펩타이드-HLA 복합체를 적용해 교모세포종(GBM) 특이적인 T세포를 선택적으로 증식 및 활성화시키는 암백신 후보물질이다.아이엠바이오로직스는 IMB-402에 공동자극인자를 추가해 활성화된 T세포가 무기력한 상태로 빠지지 않도록 디자인했다. 현재 IMB-402는 후보물질 최적화 단계이며 이번 사업을 통해 후보물질을 확보하고 비임상을 수행할 계획이다.