[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 약사사회의 품격과 미래를 위해 깨끗하고 공정한 선거 문화를 강조하며 회원 약사들에게 적극적인 선거 참여와 현명한 판단을 요청했다.최 후보는 “우리 약사는 국민건강을 책임지는 하나의 공동체”라며 “선거가 끝난 후에도 동료로서 함께 나아가야 한다. 지금 약사사회 내에서 벌어지고 있는 음해와 비방은 반드시 멈춰야 하고 클린선거를 통해 약사사회 품격을 지켜야 한다”고 말했다.이어 “선관위에 증거조차 제출하지 못하는 근거없는 허위 비방과 가짜뉴스는 약사사회 미래를 위협하는 행위”라며 “회원들께서는 이런 거짓 음해에 흔들리지 마시고 실질적인 성과와 약속에 주목해 달라”고 당부했다.최 후보는 “이번 선거에서 불거진 네거티브 캠페인이 다시는 발생하지 않도록 시스템적 개선책을 마련, 약사회의 클린선거를 실현하겠다”며 “앞으로는 공정하고 건강한 선거 문화를 정착시키고 약사사회 미래를 회원 여러분과 함께 만들어 가겠다”고 공언했다.그는 또 “무자격자가 의약품을 취급하고, 한약사를 고용해 약사 본질을 훼손하는 행위로는 약사 직능을 지킬 수 없다”면서 “과연 어떤 후보가 오랜 세월 약사의 가치와 자존심을 지켜왔는지 판단하고 약사사회의 미래를 위해 현명한 선택을 해주시기 바란다”고 말했다.최 후보는 또 약사회 회무의 연속성과 안전성이 필요하다고도 강조하는 한편, 남은 선거 기간 투표 참여를 독려하기도 했다.그는 “지난 3년간 법제화시킨 많은 현안에 더해 한약사 문제와 약배달, 성분명처방 등을 해결하기 위한 기반도 마련했다”며 “끊김없이 회무를 완벽히 마무리하기 위한 연속적이고 안정적인 리더십이 필요한 때”라고 말했다.이어 “투표는 회원 약사들의 소중한 권리이자 기회다. 약사사회 발전과 미래를 위해 꼭 투표에 참여해 주시기 바란다”면서 “회원의 신뢰와 책임 있는 선택이 약사사회를 더 단단히 세울 것이다. 여러분의 한 표는 약사사회 밝은 미래를 여는 중요한 열쇠다. 소중한 한 표를 행사해 약사사회의 미래를 함께 열어가자”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이달 출범을 앞뒀던 대통령 직속 국가바이오위원회가 비상계엄 사태 이후 탄핵 국면에 돌입하면서 차질을 빚게 됐다.위원장인 윤석열 대통령의 탄핵소추안 국회 표결이 초읽기에 접어 들면서 사실상 국가 제약바이오 컨트롤타워 신설이 무산될 위기에 처했다는 평가가 나온다.10일 보건복지부에 따르면 당초 이달 중으로 예정하고 있던 국가바이오위원회 1차 회의 일정이 무기한 연기됐다.복지부는 구체적인 출범 일정을 전달받지 않은데다 추후 출범 일정도 정해지지 않았다는 설명이다.대통령 직속 기구 국가바이오위원회는 국가 제약바이오 분야 연구개발이나 인허가 등 정책 전반을 심의하는 역할을 맡는 기구다.해당 산업과 연관이 있는 과학기술정보통신부·보건복지부·산업통상자원부가 동시에 출범을 준비해 왔다.민간 부위원장에 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 부총장을 내정하고 김빛내리 기초과학연구원 단장, 고한승 삼성전자 미래사업기획단장, 김영태 서울대병원장 등 바이오 전 분야 권위 있는 전문가 20여명이 민간 위원으로 참여할 예정이었다.특히 민간 위원에 해외 글로벌 제약기업 임원이 포함돼 논란이 불거진 상황에서 윤 대통령 계엄 선포로 인한 탄핵 정국 막이 오르면서 바이오위원회를 둘러싼 혼란은 커지는 형국이다.글로벌 바이오 5대 강국 도약, 블록버스터 국가 신약 창출 등 정부 계획이 데미지를 입게 된 셈이다.탄핵 국면 속 윤 대통령은 임기와 정국 안정 방안을 당에 일임하겠다고 밝힌데다 야당은 매주 토요일 탄핵표결을 반복하겠다는 입장을 밝히면서 사실상 국가바이오위원회 일정은 올스톱 된 상황이다.이에 제약바이오업계는 계엄·탄핵 후폭풍이 예기치 못하게 바이오위원회까지 흔들고 있다며 아쉬워하는 표정이다.제약계 관계자는 "대통령 직속 국가바이오위원회가 국무총리 직속 기구인 바이오헬스혁신위원회와 역할이 겹치는 게 아니냐는 우려가 있었지만 제약계는 기대가 컸던 게 사실"이라며 "탄핵안이 국회 발의된 상황에서 대통령이 위원장인 바이오위원회가 제 역할을 할 수 있을 것이라고 기대하지 않는다"고 귀띔했다.이 관계자는 "글로벌 신약을 목표로 국내 제약사들의 국가 지원을 강화하는 정책을 대통령에게 직접 어필할 수 있는 창구가 사실상 한 개 사라진 셈"이라며 "정치적 혼란이 빨리 정리되고 위원회 출범·운영 계획이 구체화하길 기다리는 게 제약계 종사자들의 희망"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콰지바주의 성과평가 운영계획을 마련하고, 관련 요양기관에 자료제출을 안내했다.콰지바주는 고가 증증질환 치료제로, 치료 효과 모니터링 및 급여의 적정성 관리를 위해 환자단위 성과기반 위험분담제 유형을 계약 조건으로 이달 1일자로 급여 등재됐다.11일 업계에 따르면 환자단위 성과기반 위험분담제 계약 약제는 콰지바가 추가되며 총 6개로 늘어났다.환자단위 성과기반 위험분담제는 개별 환자의 약제투여성과에 따라 제약사로부터 환급율을 달리 운영하는 새로운 모형의 지불제도이다.이에따라 약제를 투여한 요양기관은 환자단위 성과관리를 위해 환자 모니터링 자료를 심평원에 제출해야 한다.2022년 킴리아에 도입된 성과평가는 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주까지 6개로 증가했다. 이들 제품은 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용받는다.콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정되며 식약처 허가 후 5.5개월만에 급여 등재하는 데 성공한 약제다. 이 약은 ▲만 12개월에서 20세 미만의 이전에 ▲유도화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 ▲조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종, 재발성 혹은 불응성 신경모세포종에서 급여가 적용된다.상한금액은 1148만2566원으로, 환자들은 본인부담비율 5%와 본인부담상한제 적용시 연간 1050만원의 비용으로 약제를 투여받을 수 있다.심평원은 콰지바주 급여기준에 해당해 약제를 한번이라도 투여한 환자는 요양기관이 관련 자료를 제출해야 한다고 설명했다. 평가기간은 고위험군은 3년, 재발성, 불응성은 2년이다. 이에 투여 후 6개월, 12개월 및 매 1년마다 모니터링 보고서를 제출해야 한다.관련 자료는 ▲콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 ▲콰지바주 투여 환자정보 ▲콰지바주 투여 모니터링 보고서이다.콰지바주 모니터링 보고서 제출기한은 1주기 투여시작일로부터 7개월 이내, 13개월 이내, 26개월 이내, 38개월 이내로, 총 4번을 제출해야 한다.환자가 사망한 경우 투여 모니터링 보고서를 즉시 제출해야 하고, 콰지바주를 투여한 요양기관이 아닌 곳에서 사망한 경우에는 추적손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 작성해 제출하면 된다.환자가 내원하지 않은 경우 추적 손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 기재해야 한다. 또한 환자의 컨디션 등의 문제로 평가를 시행할 수 없는 경우 평가불가 체크 후 특이사항 관련 내용을 기재해 제출하면 된다.심평원은 투여 후 평가시점에 따라 환자 생존여부 및 환자상태를 평가하게 된다.심평원 관계자는 "모니터링 보고서 제출방법은 시스템 개발 전에는 관련 메일로 제출하고, 시스템 개발 후에는 요양기관업무포털 내 고가약 관리 시스템을 활용하면 된다"고 전했다. 관련 시스템은 내년 1월 오픈 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 11일 핵심 공약으로 의약품 처방일수 한도를 90일 이내로 하도록 하는 내용의 법제화를 제시했다.박 후보는 “개봉 후 조제약 사용기한은 나라마다 조금씩 다르지만 대부분이 90일을 넘기지 않는다”며 “우리나라도 의약분업 당시 90일까지만 조제료를 산정한 것도 이런 근거를 기준으로 삼았을 것”이라고 말했다.박 후보는 “조제약 유효기간은 조금씩 다르지만 보통은 3년 내외”라며 “덕용포장을 개봉하면 온도나 습도 등 외부 환경에 따라 약물 안전성에 변화 가 올 수 있는 만큼 90일 이상 처방은 환자안전과 복약순응도 저하, 건보재정 절감 차원에서 중단돼야 한다”고 강조했다.그는 특히 “조제수가는 90일 까지만 증가하고 91일차 이후로는 증가하지 않는 현 구조는 불합리 하다”며 “수가를 포함해 의약품 안전성과 복약순응도 상승과 건보재정 절감을 위해 장기처방약에 대한 처방전 재사용, 즉 분할 조제 도입도 반드시 추진하겠다”고 말했다.이에 대한 대안으로 박 후보는 병원에서 180일, 360일 처방전이 발해되도 약국에서는 환자안전을 위해 최대 60일까지만 조제하게 하고, 나머지는 차후 환자가 재방문했을 때 남은 처방일수만큼 병원 처방 없이 조제할 수 있게 하는 구조를 제시했다.이런 경우 약국의 조제 수가는 환자의 첫 방문시에는 100%를, 2차 방문 이후에는 조제료와 약국관리료와 의약품관리료만 받는 방식의 차등 조제수가를 책정하는 방안이 있다고 설명했다.박 후보는 “정제 쪼개기(분할)나 가루약도 마찬가지로 약물 안전성에 문제가 될 소지가 있다”면서 “정제 분할 처방은 중단돼야 하고, 다양한 제형과 저함량의 의약품을 제약사가 공급해야 한다”고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 품목이 확정됐다. 사전 알림 품목 271개 중 최초 허가 품목 및 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허 관계 미생산 품목 등은 재평가 대상에서 제외됐다.식품의약품안전처는 11일 의약품 동등성 재평가 실시 공고를 진행했다. 이번에 공고된 대상은 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정으로 총 113개사 212개 품목이 재평가 대상으로 선정됐다.지난 4월 동등성 재평가 사전 알림 대상에 포함됐던 동아에스티의 '스티렌투엑스정', 스티렌정', 한국피엠지제약의 '레일라정', 에스케이케미칼의 '조인스정200mg', '조인스에프정300mg' 등은 대조약으로 선정되면서 재평가를 받지 않아도 된다.식약처 관계자는 "조인스, 레일라, 스티렌은 대조약으로 선정됐다"며 "동등성 재평가 대상이 아니다"고 했다.스티렌은 지난 2005년 출시된 이후 지난 2009년에 매출 841억을 기록했던 초대형 블록버스터 의약품으로 2015년 7월 특허가 만료되면서 제네릭 제제가 출시됐다.최종 동등성 재평가가 확정된 품목을 보면 애엽추출물 제제가 135개 품목으로 64%를 차지하고 있다.애엽추출물 제제는 내년도 보건복지부 급여재평가 대상이기도 하며, 연간 청구금액이 1215억원 수준에 달한다. 이번 동등성 재평가에서 애엽추출물 제제는 ▲다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 등 2종의 효능효과에서 1종만 평가하면 된다.또한 한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다.최근 중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나왔다.그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다.동등성 재평가 대상은 내년 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보시 식약처가 따로 안내할 예정이다.공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 내년 6월 30일까지 제출하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 나스닥 상장사 사일렉스(SCILEX Holding Company)는 현지시간 12월 10일 국내 혁신신약 전문기업 뉴로바이오젠과 사이렉스 벤처합작법 사일렉스바이오(Scilex Bio) 간 본 계약을 대비한 기본합의서(Term-Sheet)을 체결했다고 발표했다.이에 따르면 양사간 본 계약으로 성사될 경우 사일렉스바이오는 뉴로바이오젠이 임상연구를 진행 중에 있는 알츠하이머 치매 및 비만 경구치료제인 티솔라질린(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)의 독점적 라이선스를 부여받아 후속 개발 및 상용화를 진행하게 된다.협력을 통해 뉴로바이오젠의 KDS2010에 대한 연구개발과 사이렉스의 중추신경계(CNS) 및 1차 치료제개발에 대한 상업화 전문성을 활용하게 될 예정이다.이에 뉴로바이오젠 관계자는 “현재 사일렉스와 본 계약 체결을 위한 기본합의서를 완료하고, 세부조건 등에 대해서는 양사간 협의 중”이라고 밝혔다.뉴로바이오젠은 알츠하이머 치매 및 비만에 대한 KDS2010 임상 1상을 성공적으로 종료하고 2상을 진행 중이다.한편 2011년 설립된 사이렉스는 현재 FDA에 승인받은 통풍, 편두통, 비마약성 통증치료제 등을 필두로 다양한 CNS 관련 치료제를 연구 개발하는 선도적인 기업으로 자리하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 윤석열 탄핵을 바라는 제주지역 약사 60명이 성명을 내고, 조속한 진상규명과 책임자 문책을 주문했다.윤석열 탄핵을 바라는 제주지역 약사 60인 일동은 11일 성명을 발표했다. 지난 9일 활동을 예고한 데 이은 첫번째 행보다. 이들은 "제주도 내에는 500여명의 약사가 제약회사, 의약품 도매상, 병원, 약국, 공기관 등에서 일하고 있다. 업무영역은 다르지만 모든 약사들은 국민의 건강과 안전을 위해 직업적 소명을 다하고자 애쓰고 있다"며 "그런 와중에 지난 12월 3일 선포된 반헌법적인 계엄은 존엄한 인간이고, 민주사회의 시민인 동시에 국민 건강을 지키고자 일하고 있는 약사들에게 큰 충격을 줬다"고 설명했다.이어 "국민의 한 사람으로서 목소리를 내고자 하는 약사들이 모여 성명을 작성하게 됐으며, 조속한 진상 규명과 책임자 처벌이 이뤄지기를 바란다"고 밝혔다.그러면서 "윤석열 탄핵을 바라는 제주도 지역 약사들은 윤석열 즉각 사퇴와 국회의 윤석열 탄핵을 촉구하는 바"라고 공표했다.이들은 "제주지역 약사들은 도민들 가장 가까이에서 최선의 노력을 다하겠다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 11일 약사법에 규정된 금융비용 1.8%를 미지급하는 의약품 도매업체들의 거래 관행을 바꾸는데 일조하겠다고 밝혔다.권 후보는 “의약품 전용몰에서는 최소 20만원 주문 기준에도 금융비용 1.8%를 지급하고 있지만 일부 도매업체는 결제액이 200만원 또는 300만원 미만인 경우에 금융비용을 전혀 지급하지 않고 있다”며 “약국에서는 불필요한 주문을 늘려 결제액을 기준액에 맞추고 있다. 경기가 안좋은데다 불필요한 주문과 결제로 약국들은 이중고를 겪고 있다”고 말했다.권 후보는 “일부 도매업체는 약국 결제액이 소액인 경우 결제액에 따른 금융비용 1.8%를 미지급하는 사례도 있다”며 “이는 일부 업체가 약사법에 명시된 금융비용 1.8%의 지급이 의무사항이 아닌 점을 악용하는 것이고, 거래금액이 크지 않은 영세약국에 대한 차별이며 횡포”라고 주장했다.이어 “약사법에는 거래금액과 무관하게 회전일에 따른 금융비용 지급을 명시하고 있다”면서 “일부 업체의 거래금액에 따른 금융비용 지급 차별은 공정한 거래가 아니다. 약사회가 이 같은 회원의 고충을 외면해서는 안 된다”고 말했다.권 후보는 “의약품유통협회와 협의해 표준거래계약서 서식을 만들어 약사법에 명시된 규정에 따라 금융비용이 지급되도록 할 것”이라며 “거래금액 기준이 아닌 회전일 기준으로 금융비용이 지급되도록 기존의 잘못된 거래관행을 반드시 바꾸겠다”고 의지를 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 연말 결산감사와 내년 1월 18일 진행될 총회 준비에 박차를 가하고 있다.구약사회는 10일 제9차 상임이사회를 열고 감사와 제48회 정기총회 준비에 만전을 기하기로 결의했다. 또 최종이사회를 통해 세부사항을 점검한다는 계획이다.이날 회의에는 김영진 회장과 전휴선·이완범·배훈·이신성 부회장과 이선미·유수연·정수연 이사가 참석한 가운데 진행됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 박재현 대표를 중심으로 한 '전문경영인 그룹 협의체'를 구성하고 한미약품 본부장, 팔탄·평택 공장장, 제제연구소장 등 7인의 입장문을 11일 배포했다.한미약품전문경영인 그룹 협의체는 ▲박명희 국내사업본부 전무 ▲김나영 신제품개발본부 전무 ▲최인영 R&D센터 전무 ▲신해곤 글로벌사업본부 상무 등 4인과 김병후 팔탄사업장 제조본부 상무, 김세권 평택사업장 제조본부 상무, 임호택 제제연구소 상무 3인으로 구성된다. 전문경영인 그룹 협의체의 중심은 박 대표다.한미약품 측은 "한미약품그룹 창업주 임성기 회장의 경영 철학을 가장 잘 이해하는 대주주들의 비전 제시를 기초로 이들 전문경영인 그룹 협의체는 한미약품의 미래가치를 위해 최선의 의사결정과 실행력을 보여주고 있다"고 했다. 박명희 전무는 "국내사업본부는 작년까지 6년 연속 원외처방 1위, 국내사 전문의약품 원내/원외처방 3년 연속 1위를 차지하면서 국내 제약사로서 전문의약품 국산화 선봉에 앞장서고 있다"면서 "이렇게 전문의약품 매출로 확보한 캐시카우를 혁신적인 신약개발과 신제품 개발에 적극 투자하고 있다"고 했다.이어 박명희 전무는 "임성기 선대 회장님께서는 이를 한국형 R&D 전략으로 부르셨다"며 "이 전략이 가능한 이유는 국내사업본부의 지속적인 변화와 혁신을 통한 성장을 박재현 대표가 강력히 지지하기 때문"이라고 덧붙였다.김나영 전무 역시 박재현 대표에 대한 지지를 표명했다. 김나영 전무는 "한미약품은 늘 남들보다 앞서는 퍼스트무버로서 제품을 개발하고 시장을 개척한다"면서 "그렇기에 많은 리스크를 안고 개발을 진행하게 되는데 박재현 대표의 적극적인 지지가 있기에 항상 한미약품이 시장을 주도할 수 있는 신제품을 개발할 수 있다"고 했다.또 김 전무는 "박 대표는 임성기 선대 회장님의 뜻을 이어받아 개발을 할 수 있는 최적의 환경을 만들고 있다"면서 " 신제품을 개발하다 보면 각 본부와 이견이 발생할 때가 있는데 특유의 부드러운 리더십으로 각 본부들을 잘 연결해준다"고도 했다.최인영 전무도 박재현 대표의 리더십을 높게 평가한다는 입장을 냈다. 최인영 전무는 " 박재현 대표는 한미약품 전체의 이익 관리를 충실히 하면서도, 선대 회장님께서 지켜내려 했던 신약개발 가치를 누구보다 잘 공감하고 있어 신약개발에 필요한 R&D 투자를 때론 공격적으로 때로는 매우 집중적으로 해 나가고 있다"고 했다.신해곤 상무도 "한미약품이 기존의 수출 거래선에 만족하지 않고 현지 파트너 기업을 플랫폼화해 해외에 진출시키고자 하는 노력은 박재현 대표의 강한 의지와 이해에서 비롯된 것"이라며 "최근 북경 상해의약과의 협력, 사우디 타북과의 파트너십 체결, 중남미 지역의 한미 복합제 지속 진출 등 새로운 시장 개척은 박 대표와 글로벌사업본부간의 매우 긴밀한 소통을 통해 이뤄낸 성과"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 헌터라제가 해외 시장 침투를 확대하고 있다. 헌터라제 정맥주사(IV) 제형에 이어 편의성을 개선한 새로운 제형이 일본에 이어 러시아에 진출했다. 내수 시장에서는 80%에 육박하는 압도적인 점유율을 기록 중이다.헌터라제 제품 사진11일 업계에 따르면 녹십자는 러시아 연방 보건부로부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 받았다.헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다.헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관과 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다는 게 회사 측 설명이다.녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 헌터라제 ICV 제형의 품목허가를 획득했고 러시아에서 두 번째로 승인받았다.이재우 개발본부장은 “러시아에서 헌터라제 IV 제형은 이미 지난 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중에 있다"라면서 "이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”라고 설명했다.헌터라제는 국내를 포함해 총 14개국에 진출했다. 중국, 일본, 말레이시아, 튀르키에, 멕시코, 베네수엘라, 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 알제리, 오만, 이집트, 아랍에미리트 등에서 승인받았다.헌터라제는 내수 시장에서 압도적인 점유율을 기록 중이다. 헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다.연도별 헌터증후군치료제 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 헌터라제의 매출은 249억원으로 엘라프라제(68억원)보다 4배 가량 많았다. 헌터라제의 국내 매출은 2019년 360억원에서 감소했지만 점유율은 지속적으로 확대하고 있다. 헌터라제는 국내 헌터증후군치료제 시장 점유율이 2019년 73%에서 지난해에는 79%로 상승했다.헌터라제는 경쟁 제품보다 약가가 저렴하다는 장점이 있다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다.헌터라제는 최근 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다.녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다.임상3상시험에서 헌터라제는 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다.녹십자는 지난해 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했고 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다.

[데일리팜=김지은 기자]"온라인 투표가 시작되니 더 심해졌네요. 오늘 하루 대한약사회, 지부 후보들까지 합쳐 문자 메시지만 10통을 넘게 받았고 전화 연락은 휴대폰, 약국으로 5번이 넘게 왔어요. 후보들은 대체 회원들을 생각이나 하는 건가요?""선거 기간 한번이라도 덜 메시지를 발송하고 한통이라도 덜 연락한 후보를 뽑으려 합니다. 선거 말미로 갈수록 상대 후보 네거티브에 동문끼리 단일화 과정에서 어떤 약속이 있었느니 없었느니, 그런 것이 회원 약사와 무슨 관련이 있나요. 그 대학 출신이란 것을 숨기고 싶을 정도 입니다."대한약사회장 및 시도지부장 선거 개표를 하루 앞둔 11일, 일선 약사들의 민심이 폭발했다.선거 때마다 반복되는 문자 폭탄을 막기 위해 대한약사회 중앙선거관리위원회가 선거규정을 개정하고, 후보들의 선거운동에도 엄격한 잣대를 적용해 규제했지만 편법은 양산됐다.선거규정 개정으로 이번 선거부터 후보가 유권자인 회원 약사에 발송 가능한 웹발신 문자메시지는 8회로 제한됐다. 선거때마다 후보들이 무작위로 발송하는 문자메시지로 인한 회원 약사들의 피로감을 감소시키는데 더해 후보의 과도한 선거비용 지출을 막겠다는 취지였다.하지만 후보들은 이런 제한적 상황을 타개할 방안으로 후보자 개인은 물론이고 선거캠프에 더해 지인 등 인맥을 총동원해 개인 연락처로 다수 유권자들에게 개별 메시지를 보내는 방식을 선택했다.인터넷 서비스를 통해 대량으로 발송이 가능한 웹발신이 아닌 개인이 자신의 명의 휴대폰으로 다수의 약사에게 문자메시지를 전송하고 전화 연락을 돌리는 구조다.통신사 별 규정에 따라 개인 휴대폰으로 특정 기간에 발송 가능한 문자메시지 총 수는 500여건으로 정해져 있다. 상황이 이렇다 보니 이번 약사회 선거 관계자들 사이에서는 특정 후보 선거캠프가 약사회 선거 초기 100여대 휴대폰을 개통했다는 설도 돌았다.더불어 일부 후보는 동문들에게 연락을 해 다량의 연락처를 전달할테니 메시지 전송과 전화 연락을 해 달라는 요청을 하는 사례도 확인되고 있다.올해 선거는 온라인투표로 이뤄지는 만큼 지난 우편투표 때와는 달리 오히려 투표가 시작된 10일부터 후보들의 전화, 문자메시지 선거유세가 더 심화되는 형편이다. 현재로서는 할 수 있는 선거운동이 문자, 전화로 제한된 상황에서 3일의 온라인투표 기간 한표라도 더 얻겠다는 계산에서다.약사들은 전화와 문자메시지 연락 횟수가 선거 후반으로 갈수록 더 늘어나는 데다 그 내용의 대부분이 정책이나 공약 홍보보다는 상대 후보에 대한 비방, 의혹 제기, 특정 동문회 단일화에 대한 공방 등으로 변질되는 것도 불편한 지점이라고 입을 모으고 있다.일선 약사들로서는 선거운동이 진행된 40여일 간 원치 않는 다량의 문자메시지와 전화 연락에 노출돼 있는 셈이다.일각에서는 이 같은 상황이 개인정보보호법 위반에 해당될 수 있다고도 보고 있다. 선거과정에서 개인 휴대폰으로 문자메시지나 전화가 쏟아지고 있지만, 회원 약사가 직접 상대에게 연락처를 제공하지 않은 경우가 대부분이기 때문이다.사실상 특정 후보 선거캠프 인사나 지지자가 누군가로부터 다량의 회원 약사들의 개인 연락처를 제공 받아 메시지를 보내고 전화 연락을 한 셈인데 이는 법적 문제로도 번질 소지가 있다.지역의 한 약사는 "온라인 투표 첫날 약사들이 모인 단체 카카오톡방에서는 후보들 연락 때문에 너무 힘들다는 하소연이 많았다"며 "약사회 선거나 후보들의 선거운동 자체를 부정하는 것은 아니지만 선거에서도 적당한 선과 품위는 필요하다고 생각한다"고 말했다.또 다른 약사는 "오늘 연락 온 한 인사는 자신이 몇 학번 선배라며 말을 시작하고는 다짜고짜 특정 후보 비방만 하더라. 일면식도 없는 사람이었다"면서 "참던 것이 폭발해 그분에게 나를 본 적 있냐, 나를 아냐며 따졌다. 도대체 그런 말들이 약사회 발전을 위해 어떤 도움이 된다는 건지 모르겠다. 연락처를 어떻게 입수했는지 문제 삼고 싶은 심정"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서귀포 민관협력약국이 1년 사용료 96만원으로 입찰 공고가 나오면서, 약사들이 낙찰 경쟁에 나설 것으로 보인다.민관협력의원은 민간에서 공공 위탁으로 전환됐다. 약 2년 간 운영 의사를 찾지 못하면서 서귀포의료원이 위탁 운영을 준비하고 있으며 1월 중 진료를 시작할 예정이다.민관협력약국은 지자체가 건물과 시설, 장비 등을 갖추고 운영할 약사에게 장기 임대하는 방식으로 운영된다.오늘(11일)부터 19일까지 온비드를 통해 입찰이 진행되며 최저입찰가는 96만2890원이다. 공시지가 등의 변동으로 입찰가가 하향 조정됐다. 1년 사용료이기 때문에 월 임대료로 환산하자면 8만원 수준이다.약국 면적은 80㎡ 규모로 작년 첫 입찰 공고에서는 4560만원에 낙찰된 바 있다. 당시 유효입찰로 참여한 약사만 8명이었다. 월세 환산 약 380만원에 최고가 낙찰됐다.민간 운영에서 공공 운영으로 변동이 있지만 워낙 시설 투자 없이 낮은 임대료로 운영이 가능해 입찰 경쟁이 예상된다.사용 조건은 연중 오전 9시부터 20시까지 운영해야 한다. 주중 평일 하루 휴무가 가능한데, 의원과 휴무일을 맞춰야 한다. 추후 운영 일정과 시간은 허가자와 상호 협의해 확대할 수 있다. 또 계약일로부터 30일 이내 개설을 해야 한다.민간 의원 공모 당시에는 주말 저녁 6시까지 완화된 운영조건이 있었지만, 공공 전환되며 이 조건은 사라졌다.지자체 관계자는 “의원은 준비를 하고 있고 1월에는 진료를 시작할 예정이다. 약국도 계약을 하면 한 달 안에 개설을 해야 한다”면서 “약국 입찰가는 최초 입찰 이후 공시지가 변동으로 낮아졌다”고 설명했다.다만, 96만원은 1년 사용료 기준이고, 매년 사용료는 재산출해 달라질 수 있다. 관리비 등 실비는 입찰가액에 포함돼있지 않다는 점도 주의해야 한다. 또 계약 기간은 5년을 사용할 수 있으며 추가로 5년 범위에서 연장이 가능하다.

한국파비스제약과 라이징팜은 저용량 두타스테리드 제제를 알리기 위해 대한레이저피부모발학회 학술대회에 참여했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국파비스제약과 라이징팜은 지난 8일 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 서울에서 열린 대한레이저피부모발학회 제48차 추계 국제학술대회에서 저용량 두타스테리드 0.2mg 제제의 최신 임상적 견해를 공개했다고 밝혔다.이 자리에서 김진오 뉴헤어 모발 성형외과 원장은 국내 11개 기관에서 진행된 두타스테리드 0.2mg의 효과와 안전성에 대한 임상 결과에 대해 설명했다.김진오 원장은 "두타스테라이드 0.2mg은 더 0.5mg 용량과 비교했을 때 상당한 탈모 개선을 보였다. 안전성 프로파일도 임상에서 입증됐기에 두타스테리드 0.2mg은 개별 환자의 필요에 맞게 조정된 유연한 치료를 제공한다"라고 전했다.이번 학술대회에는 약 3000여 명의 전문가들이 참석했으며, 두타스테리드 0.2mg이 탈모 치료에서 새로운 혁신을 가져올 수 있다는 게 한국파비스제약과 라이징팜의 설명이다.한국파비스제약과 라이징팜은 "이번 발표를 계기로 탈모 치료제 시장에서 두타스테리드 0.2mg의 가능성을 더욱 널리 알리고 향후 관련 연구와 제품 확장을 이어갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 11일 격변의 시기 속 지금까지의 성과를 기반으로 약사사회를 더 발전시키고, 안정적 리더십으로 약사직능을 한층 강화해 나가겠다고 의지를 표명했다.최 후보는 “앞으로 3년간 약사사회의 지속 가능한 발전과 회원 권익 증진을 위해 한약사 문제를 비롯한 주요 현안을 반드시 해결하겠다”며 “특히 한약사 문제와 관련해 앞선 성과들을 기반으로 한약제제 구분, 약사-한약사 교차고용 및 공동개설 금지, 한약사의 한약제제 외 일반약 판매처분 등 완벽히 해결하겠다”고 약속했다.최 후보는 또 “성분명처방을 반드시 쟁취하겠다”면서 “이를 위해 대체조제 간소화(심평원 시스템 즉시 자동통보)를 신속히 이루고 품절약과 비대면 진료 시 우선적으로 성분명 처방을 도입할 것이며, 동시에 국제일반명제도를 활용해 성분명처방의 기반을 조성함으로써 숙원사업을 달성하겠다”고 말했다.품절약 문제와 관련해 최 후보는 “지난 2년간 균등공급 21차례 실시, 저가약 약가인상과 생산증대, 품절약 처방감소위한 DUR 고지, 품절약 가짜뉴스 강력 대응 등을 해 왔다”며 “민관협의체 법제화, 품절약 장기처방 금지와 리베이트 약 급여정지 또는 과징금 대체를 추진하겠다”고 했다.최 후보는 비대면진료 약배달 문제 또한 조제약 대면수령 원칙을 고수하고 오남용 비급여의약품 비대면진료금지 와 약 배송 완벽 방어를 이뤄내겠다는 의지도 밝혔다.이어 병원약사 공약도 심혈을 기울였다. 수가 확보(전문약사 신설, 원내 약사수가 현실화), 마약류 업무부담 경감(마약류 전담인력 확보, 마약관리 처벌기준 완화), 인력 확보 의무화(병동약사 배치기준 마련, 인력기준 법개정) 등도 공약으로 내걸었다.이 밖에도 최 후보는 ▲불용재고 반품 의무화 ▲91일 이상 조제수가 신설 ▲약가인하 연 2회 약국 고충 해결 ▲처방전 리필제 ▲약사 배출인원 적정화 ▲방문약료 약사 역량 강화 ▲전문약사 정착 및 수가화 ▲약사미래전략기구 신설 ▲청년위원회 신설 ▲회원 복지 증진을 통해 약사 권익을 지켜나가겠다는 의지를 표명했다.최 후보는 “지금이야말로 약사사회의 입지를 더욱 강화할 중요한 시기”라며 “현재까지의 성과를 완전한 마무리로 이어가기 위해 안정적 리더십이 필요하다”고 강조했다.이어 “회원 여러분이 신뢰할 수 있는 리더로서 약사사회의 권익을 지키고 실질적인 성과를 통해 밝은 미래를 만들어 가겠다”면서 “약사사회의 지속적인 발전을 위해 멈추지 않고 전진하겠다”고 말했다.

동아에스티 오테즐라 제네릭 [데일리팜=이탁순 기자] 건선성 관절염과 건선에 사용되는 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠) 제네릭이 건강보험공단과 급여 협상에 돌입했다.이에따라 제네릭약제가 오리지널사는 포기한 국내 급여 등재에 성공할지 관심이 모아진다.11일 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 목록에 아프레밀라스트 제품 5개를 포함시켰다.이 약들은 오테즐라의 제네릭약제다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공이다.오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 암젠은 지난 2022년 6월 허가를 자진 취하한 바 있다.반면 해외에서는 승승장구 중이다. 작년에는 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록했다. 전 세계에서 작년 39억8400만달러(약 5조5000억원)의 매출을 기록한 것으로 전해진다.국내 제네릭사들은 오테즐라의 우수한 효과와 상업성을 고려해 오리지널보다 먼저 급여시장 등록을 추진해 왔다. 관건은 특허였다.제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 받았다.동아에스티가 지난 7월 오테리아정을 비급여 출시하는 등 오리지널이 포기한 시장에 제네릭약제가 전면에 나선 상황이다.지난 10월 열린 약제급여평가위원회에서는 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 따라서 관련 제약사들이 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다.대부분 평가금액 이하를 수용할 때 약가협상 생략 기준 금액을 받아들이는 경우가 많기 때문에 공단과는 예상청구액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 그러면 협상기간은 단축되고, 합의는 더 수월할 것이라는 전망이다.한편, 공단은 아프레밀라스트 제품 외에도 다잘렉스주 급여확대 협상도 시작했다. 다잘렉스의 얀센은 다발골수종 1차 치료 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)에 대한 급여 적용을 추진 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64. 중앙대)는 11일 일반의약품도 보험급여 대상인 전문약처럼 약가 재평가에 의한 ‘시장종결가제도’를 도입하겠다고 공약했다.박 후보는 “시장에서 형성된 최저 판매가격을 일반약 판매가로 공식화하는 제도를 만들면 정부도, 국회도, 국민도 찬성할 것”이라며 “이렇게 되면 제약사가 더 이상 난매 약국에 의약품을 싸게 공급하는 상황이 벌어지지 않을 것이고 약사회가 굳이 개별 약국 판매가에 개입할 필요가 없을 것”이라고 주장했다.박 후보는 “이 제도가 실현되면 정찰제에 버금가는 시장평준화가 이뤄질 것”이라며 “난매의 원인인 카운터 완전 추방을 위해 약국 근무자가 해야 할 일과 하지 말아야 할 일을 완벽히 구분하고 적발하는 데 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다.박 후보는 약국가의 불법 카운터는 고질적 문제라며 자신이 경기도약사회장으로 재임한 지난 6년간 1110개 불법 카운터 약국에 대한 조사를 진행했고, 이 과정에서 79개 약국에 대한 청문회 했으며 이 약국들을 국민권익위에 고발한 사례를 밝혔다.그는 “일련의 과정을 통해 경기도 내 많은 수의 불법 카운터가 정리됐다”면서 “온갖 회유와 협박을 극복하고 전국적인 카운터 척결 사업에 매진할 인물”이라고 자신을 평가했다.박 후보는 “회원 여러분께서 소중한 중책을 맡겨 준다면 승부사의 기질로 최선과 최고의 실행력을 보여드리겠다”면서 “구체적이고 실현 가능한 공약을 선택해 집중하고 또 완수하도록 하겠다”고 의지를 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 올해도 추워지는 날씨에 어르신들 내의를 챙겼다.도약사회는 10일 전남도청에서 '2024 함께 사랑 나누기' 행사를 진행하고 약 2200만원 상당의 겨울내의 600벌을 전라남도(도지사 김영록)에 전달했다.도약사회는 2009년부터 매년 연말 600~700벌의 내의를 도청을 통해 기탁하고 있으며, 올해로 1만400여벌이 기증됐다. 전달된 내의는 노인맞춤돌봄서비스 시군 17개소 노인복지시설에 전달될 예정이다. 조기석 회장은 명창환 행정부지사에게 "홀로 생활하시는 어르신들께 조금이나마 온기를 전달할 수 있길 바란다"며 "앞으로도 도민 건강 증진에 더욱 힘쓰고, 어려운 이웃과 함께 하는 전남약사회가 되도록 노력하겠다"고 말했다.또 "지역사회를 위한 나눔에 동참할 수 있어 기쁘고, 앞으로도 우리지역 어려운 이웃과 함께 하는 전남약사회가 되도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.이에 명창환 행정부지사는 "2009년부터 매년 어르신 내의 기탁에 참여해 준 약사회에 감사드린다"며 "특히 올해는 고물가로 경기가 좋지 않은데서 온정을 나눠주신 데 대해 각별히 더욱 감사드린다"고 말했다.또 의약품 안전사용 교육, 명절 연휴 휴일 지킴이약국 운영, 공공심야약국 운영 등 공공의료서비스를 통한 사회봉사에 적극 실천하고 있는 데 대해서도 감사를 표하며, 최근 출범한 전남도 국립의과대학 유치 범도민추진위원회에 적극 참여해 준 데 대해서도 고마움을 전달했다.이날 전달식에는 조기석 회장과 정승원 부회장, 최경배 총무이사, 최승희 약바로쓰기운동본부 부단장이 참석했으며, 도에서는 명창환 행정부지사와 이상심 보건복지국장, 나소영 식품의약과장, 전남사회복지공동모금회 오세헌 전남사회복지공동모금팀장이 참석했다.한편 약사회는 2004년부터 함께 사랑 나누기, 약손사랑 착한약국 캠페인, 찾아가는 사랑의 약손사업, 마약퇴치사업, 장학사업 등 각종 사회공헌사업을 통해 그동안 약 19억원 상당의 상비의약품, 사랑의 쌀, 겨울내의, 성금, 장학금 등을 전달해 오고 있다.