3선에 성공한 윤종일 동대문구약사회장. [데일리팜=강혜경 기자] 윤종일 서울 동대문구약사회장(72, 조선대)이 3선에 성공했다.동대문구약사회는 17일 동대문구청에서 제69회 정기총회를 개최하고 35대 회장에 윤 회장의 3선을 확정했다.윤 회장은 "다시 한 번 회장직을 맡겨 주신 데 대해 감사드린다. 무거운 마음으로 다시 한 번 최선을 다하겠다"며 "지난 임기 동안 24개 서울분회 중 가장 열심히 했다고 자부하며, 한약사와 품절약, 불법 약 배달 문제를 상급회, 여러분과 함께 해결해 나가겠다"고 취임소감을 밝혔다.총회의장에는 추연재 직전 의장이 유임됐으며 박형숙·강성혁 감사도 연임됐다. 부회장과 이사진은 신임 회장에게 위임키로 했다.추연재 총회의장은 "여야 싸움 속에 탄핵이 목전에 있는 것처럼, 약업환경도 어려움이 멈춘 적이 없는 것 같다. 한약사의 불법적 의약품 판매 행위는 약사 직능에 대한 침탈행위이며, 비대면 진료에 따른 택배배달 등 고통스러운 나날의 연속임에도 불구하고 약사회원들의 헌신을 통해 구민의 행복과 건강에 큰 도움이 되고 있다고 자부한다"고 말했다.이어 "구약사회는 20대부터 70대까지 이르는 다양한 회원들이 속해 있는 만큼 지혜와 열정으로 더 강하고, 유연한 약사회를 만들어 가기를 희망한다"고 개회사를 대신했다.권영희 서울시약사회장은 "서울시약사회 37대 집행부에 보내주신 성원에 진심으로 감사드린다. 41대 대한약사회장으로서 약사들의 주권을 되찾을 수 있도록 분골쇄신하겠다. 행동과 실천으로 도전하고 결과물을 꼭 만들어 내겠다"면서 "새로운 3년, 약사사회의 화합과 단결을 만들고 8만 약사의 집단 지성으로 위기를 기회로 만들고 한약사, 품절약 사태에 마침표를 찍기 위해 발걸음의 속도를 높이겠다"고 약속했다.이태인 동대문구의회 의장은 "동대문구약사회를 위해 의회가 할 수 있는 일에 최선을 다하겠다"며 "다만 남은 약을 약국으로 가져가면 수거해 주시기를 당부드린다"고 전했다.장승희 동대문구보건소장도 "34만 구민들의 건강을 위해 휴일지킴이약국, 공공심야약국 등을 실천해 준 여러분들께 감사드린다"며 "국민 건강 지킴이로서 역할을 해주시리라 당부드린다"는 말로 축사를 갈음했다.이날 총회는 총 회원 372명 중 참석 172명, 위임 42명으로 성원됐으며 ▲2024년도 주요회무보고 ▲위원회 사업실적보고 ▲감사보고 등이 원안대로 승인됐다.구약사회는 약국근무 대상자인 '면허사용자 을'의 분회비를 5만원 인상키로 했으며, 올해 예산으로는 1억4652만원을 책정했다.또 올해 주요 사업으로 ▲자문 변호사·세무사·노무사 위촉 ▲동호인 모임 활성화 ▲약물 오남용 예방 가두 캠페인 ▲한약 세미나 교육 강화 등을 추진한다는 계획이다.한편 약사회는 이날 희망온돌나누기 성금을 구청에 전달했으며, 총회에는 권영희 서울시약사회장 겸 대한약사회장 당선인, 이태인 동대문구의회 의장, 이필형 동대문구청장, 장승희 동대문구보건소장 등이 참석했다. [총회 수상자] ▲서울시약사회장 표창: 이상태(이문메디칼약국) ▲안규백 국회의원 표창: 김승일(외대김약국), 노금희(새경희약국) ▲장경태 국회의원 표창: 신현준(체리약국), 이상철(복지약국) ▲동대문구청장 표창: 조경애(명인약국), 이복선(새린온누리약국) ▲동대문 문화원장 표창: 강일성(금창약국), 송광옥(서생당약국) ▲동대문구약사회장 감사장: 장승희(동대문보건소장) ▲동대문구약사회장 표창: 김미경(사랑약국), 최숙양(우리재약국), 김민준(메디약국), 김화수(경신당약국), 조치연(삼보약국), 김서윤(하나약국)

국회 보건복지위 법안1소위 전경 [데일리팜=이정환 기자] 의사 처방 의약품에 대한 약사 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원까지 확대하는 속칭 '대체조제 사후통보 활성화 법안'이 오는 21일 국회 보건복지위 법안소위 심사를 받는다.보건복지부 보건의료인력 정책심의위원회 산하에 의사 등 보건의료인력 수급추계위원회를 신설하고 2026년 의대정원을 조정·감원할 수 있는 근거를 수립하는 법안도 법안소위 심사 안건에 포함됐다.17일 복지위 여야 간사단이 합의한 법안1소위 안건을 살핀 결과다.대체조제 사후통보 활성화약사 대체조제 사후통보 방식·대상을 지금보다 확대해 활성화하는 법안은 총 3건이 대표발의 됐다. 더불어민주당 민병덕·서영석·이수진 의원이 각각 대표발의했다.법안 내용을 일괄적으로 살펴보면, 현행 약사법에서 규정하는 '대체조제' 용어를 '동일성분조제'로 변경(서영석·이수진안)하고 약사가 대체조제 사실을 의사뿐 아니라 심평원에도 사후통보 할 수 있도록 허용(민병덕·서영석·이수진안)하는 게 골자다.법안에 복지부와 심평원은 신중검토 입장을 낸 상태로, 통과에 걸림돌이 될 것으로 보인다.복지부는 대체조제 사후통보 업무 편의성을 높이도록 개선할 필요성에는 공감한다면서도 심평원이 약사로부터 대체조제 결과를 통보받은 뒤 처방 의사에게 재통보하도록 규정한 조항에 대해서는 난색을 표했다.복지부는 "심평원 설립 취지나 업무 범위, 통보기한 증가로 인한 의약품 사용 안전성 우려 등을 고려할 때 신중검토가 필요하다"는 입장이다.심평원도 "심평원을 통한 대체조제 사후통보는 통보 기간이 증가하는데 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생하면 환자 안전문제가 우려된다"며 "대제조제 통보 업무에 대한 별도 위탁 근거가 필요하다"며 신중검토 의사를 내비쳤다.의사인력 추계위 신설 의사 등 보건의료인력 수급추계위원회를 신설하고 2026년도 의대정원을 조정·감원할 수 있는 근거를 만드는 법안 3건도 같은 날 심사된다.민주당 강선우 의원과 같은 당 김윤 의원이 각각 발의한 보건의료인력지원법과 국민의힘 김미애 의원이 발의한 보건의료기본법이다.복지부 보건의료인력 정책심의위원회에 보건의료인력 수급추계위를 설치해 의사를 비롯한 보건의료인의 국가·지역 단위 수급을 전망하고 적정인원을 심의·의결할 수 있도록 하는 법안이다.특히 강선우 의원안에는 부칙에 특례 조항을 별도로 마련해 전 학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용이 발생, 증원 규모 조정이 필요하면 이를 감원할 수 있는 법적 근거를 명시했다.해당 법안은 지난 2월 이후 1년째 이어지고 있는 전공의 집단사직과 의정갈등, 의료공백 사태를 해소할 실마리 역할을 할 것으로 기대된다.복지부는 수급추계위 설치와 의료계 소통을 기반으로 2026년도 의대정원을 제로 베이스에서 다시 정하겠다는 입장을 밝힌 상태다.특히 복지위는 수급추계위 법안심사 후 내달 초 수급추계위 개정안과 2026년도 의대정원 조정안에 대한 공청회를 열어 사회 각계 의견을 촘촘히 수렴하겠다는 계획이다.이 밖에도 복지위 법안1소위는 의사에게 환자의 마약류 향정약 투약 내역을 반드시 확인하도록 규정을 강화하는 마약류관리법 개정안(소병훈 의원 발의)과 식품의약품안전처가 운영중인 마약류통합관리시스템과 병·의원과 약국이 쓰고 있는 모든 처방·조제 소프트웨어를 연계해 특정 환자 마약류 투약내역이 정확히 반영되도록 지원하는 마약류관리법 개정안(전진숙 의원 발의)도 심사한다.약사가 의약품을 조제할 때 의약품안전사용정보시스템을 의무적으로 확인하게 해 의약품 오남용을 방지하는 법안(백혜련 의원 발의)도 심사 안건에 포함됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 비급여인 독감 검사 가격을 손쉽게 확인할 수 있도록 조회 방법을 간소화했다고 17일 밝혔다.이는 최근 인플루엔자 환자 급증에 따라 전국 의료기관별 인플루엔자 A& 8231;B 항원검사(현장검사)(이하, 독감검사)가 증가하고 있어, 환자의 의료기관 선택을 지원하기 위함이다.비급여 진료비용 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도로, 심평원은 누리집(www.hira.or.kr)을 통해 독감 검사 가격을 공개하고 있으며, 독감검사 가격정보에 대한 접근성 강화를 위해 검색 단계를 간소화했다는 설명이다. 가까운 병원의 독감검사 가격 조회 방법은 심평원 누리집(www.hira.or.kr) 또는 모바일 앱 '건강e음'의 '독감 신속항원검사 조회 안내' 바로가기를 클릭하거나 '비급여진료비 정보'에 접속해 '지역' 선택 후 '독감' 또는 '인플루엔자'를 입력해 확인할 수 있다.김상지 급여전략실장은 "앞으로도 국민의 의료 선택에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 가격공개 제도 및 시스템을 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 다발골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드, 비엠에스) 퍼스트제네릭을 국내 처음으로 급여 등재한다. 혁신형 제약기업 제품으로 약가 가산도 받는다.17일 업계에 따르면 포말리도마이드 성분의 보령 '포말리킨캡슐' 4개 품목(1, 2, 3, 4mg)이 2월 1일 급여 등재된다.상한금액은 1mg이 13만2184원, 2mg이 13만2493원, 3mg 13만4140원, 4mg 13만5271원이다. 이는 최고가의 53.55%에 혁신형 제약기업 제품 68%로 가산이 적용된 금액이다.포말리킨캡슐은 오리지널 포말리스트캡슐의 첫번째 동일성분 제네릭의약품이다.이달 포말리스트캡슐은 포말리킨캡슐의 급여 신청으로 환급형 위험분담계약이 종료되면서 상한금액이 조정됐다. 조정전 1mg 제품의 상한금액은 35만691원인데 반해 지난 1일부터 조정된 가격은 19만4389원으로 무려 44.6% 가격이 조정됐다.포말리킨캡슐1mg과 비교하면 오리지널 제품 조정가가 6만원 가량 높다. 보령 퍼스트제네릭이 가격 경쟁력에서는 더 높다고 볼 수 있다.포말리킨캡슐은 2026년 2월에는 가산이 종료돼 최고가의 53.55% 수준으로 가격이 내려가게 된다.한편, 포말리스트는 아이큐비아 2023년 기준 228억원의 판매액을 기록한 블록버스터 제품이다.효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 레날리도마이드에 이어 포말리도마이드 성분 치료제까지 확보하면서 다발골수종 치료제 시장에서 입지가 더 강화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 윤석열 정부 의대정원 2000명 증원에 반발한 전공의 집단사직·의료공백으로 인한 환자 사망·질병·장애 등 피해를 국가가 보상하는 것은 법리적으로 부적절하다는 입장을 밝혔다.더불어민주당이 추진한 '의료대란 피해보상 특별법'은 손실보상 법리 상 맞지 않아 반대한다는 의미다.전공의 집단사직이 촉발한 의료공백은 공권력을 행사한 결과가 아니며, 의료공백과 환자 피해 간 인과관계 입증도 사실상 불가능하다는 게 복지부의 반대 논리다.17일 복지부는 국회 보건복지위원장을 맡고 있는 박주민 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료대란 피해보상 특별법 제정안에 이 같은 반대 의견을 제출했다.박주민 의원이 발의한 특별법 제정안은 윤석열 정부가 과학적 근거 없이 강압적으로 의대정원 2000명을 증원하면서 전국 대학병원 전공의 등이 대거 사직해 의료공백이 발생했고 그 이후 사태 장기화로 국민 피해가 커졌다는 점을 전제로 한다.이에 복지부 소속으로 의료대란 피해보상위원회를 설치해 의료대란 피해 환자를 보상하는 게 제정안 핵심이다.제정안은 의료대란과 의료대란 피해자·유족에 대한 개념을 정의하고 이에 대한 국가의 신속한 지원대책 수립·시행 책무를 규정했다.국가가 의료대란 피해 손실보상 의무를 갖고 의료대란 피해 분쟁 시 입증책임은 복지부 장관이 지도록 했다.복지부 "전공의 집단사직·의료공백, 의대증원 결과 아냐"복지부는 전공의 집단사직으로 발생한 환자 사망·질병 등 피해를 국가가 보상하는 것은 손실보상 법리상 곤란하다고 했다.눈에 띄는 것은 복지부가 전공의 집단사직으로 인한 의료공백은 공권력을 행사한 결과로 볼 수 없다고 피력한 점이다.이는 정부 공권력 행사에 해당하는 '의대정원 2000명 증원' 추진이 전공의 집단사직으로 인한 의료대란을 유발했다고 볼 수 없다는 주장으로 읽힌다.복지부는 의료공백 사태 장기화와 환자 사망·질병·장애 간 인과관계를 입증하는 것에 대해서도 "사실상 불가능"하다고 했다.환자 사망이나 질병·장애가 의료대란으로 인한 결과인지 여부를 어떻게 따질 것이냐는 취지다.의료대란 환자 피해는 세월호 참사나 이태원 참사와 달리 피해자 특정이 곤란하다고도 했다.특히 복지부는 환자가 진료를 못 받은 손해는 손실보상 요건인 '재산상 손실'에 해당하지 않는다고 피력했다.복지부가 민주당의 의료대란 특별법 제정을 놓고 법리적 논리를 제시하며 강하게 반대하면서 추후 입법 심사 시 민주당 법안소위원들과 충돌이 불가피 할 전망이다.한편 제정안에는 대한간호조무사협회가 반대 의견을 냈다.간호조무사협회는 "의료대란 이전에도 응급실 뺑뺑이 같은 문제는 빈번하게 발생해왔다"며 "법안으로 피해를 규정하고 보상하기에는 기준이 모호하므로 부동의한다"고 밝혔다.이는 의료대란 사태 이후 복수 언론의 응급실 뺑뺑이 문제 지적에 대해 정부가 의료공백 사태 이전에도 자주 있었던 일이라는 입장을 보였던 것과 동일한 의견이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 제제인 '레보세티리진염산염'의 동등성 재평가 뚜껑을 열어본 결과, 절반 가량만 살아남았다.18일 식품의약품안전처가 공개한 '2024년도 의약품동등성 재평가 결과(1차)'를 살펴보면, 지난해 전문의약품 필름코팅정으로 레보세리티진 44개 품목이 재평가 대상에 올랐다.그 결과, 절반인 22개 품목이 '적합' 판정을 받았고, 나머지 22개 품목은 '제외' 판정을 받았다.동등성 재평가 제외 사유는 자진 취하(취소) 또는 수출용 품목, 대조약 등의 3가지 이유가 있는데 22개 제외 품목 중 17개 품목은 모두 품목 취하로 나타났다.전문약 임상 재평가의 경우 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증해야 하는데, 1개 품목당 비용이 3~5억원 수준이 필요한 것으로 알려졌다.중소 제약회사의 겨우 비용 투자 대비 수익을 얻을 수 없다는 판단 끝에 동등성 재평가 대상이 되면 품목 미갱신이나 자진취하로 이어지고 있다. 한편, 지난해 동등성 재평가 1차 결과 416개 품목에서 282개 품목이 적합판정을 받았다. 나머지 134개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 113개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 나타났다.올해는 캡슐제, 시럽제 등 384개 품목과 한약(생약)제제 212개 품목을 대상으로 동등성 재평가가 진행된다.재평가 결과보고서를 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 약사사회가 안전상비약 품목 변경, 확대 등을 논의할 심의위원회 재개 여부를 두고 촉각을 곤두세우고 있다.18일 약사회 인사들에 따르면 안전상비약 품목 논의를 위한 심의위원회 재진행 추진 등에 대한 복지부 동향 파악에 들어갔다.약사회가 정부의 안전상비약 품목 재정비 움직임을 예의주시하는 이유는 지난 2023년 말 경 복지부가 진행했던 안전상비약 자문위원회 회의가 잠정 중단된 상태이기 때문이다.당시 한차례 회의가 진행됐지만 이후 의대증원에 따른 의정갈등이 불거졌고 복지부 업무가 관련 사안에 치중되면서 위원회 차원의 논의 자리가 이어지지 않았다.안전상비약 지정심의위원회는 안전상비의약품 품목을 조정·심의하기 위해 시민단체, 약학회, 의학회, 공공보건기관 등의 위원 추천을 받아 총 10명으로 구성한다. 2018년 이후 현재까지 6년이 지나도록 한 번도 열리지 않았다.하지만 지난 2023년 10월 경 복지부가 단종된 타이레놀 대체 품목 등을 논의하겠다는 목적으로 안전상비약 자문위원회를 구성, 첫 회의를 진행해 약사사회 우려를 증폭시켰다.위원회의 1차 회의 이후 의대증원에 따른 의정갈등이 지속되면서 사실상 위원회 활동은 1년 넘게 잠정 중단돼 있는 상태다.이 가운데 지난 국회 국정감사에서 일부 국회의원이 안전상비약 품목 재정비, 확대 필요성 등을 제기하면서 또 다시 이 문제가 수면 위로 올랐다.이에 조규홍 복지부장관은 “의정사태 장기화로 자문위원회 운영을 보류했다. 의정 갈등이 일정 부분 마무리되는 시점에 안전상비약 품목 정비를 논의하겠다”고 답하기도 했다.이 가운데 최근 복지부가 심의위를 재개하거나 새로 구성하는 단계에 들어갔다는 설이 돌기도 했다.이에 현 최광훈 대한약사회 집행부뿐만 아니라 권영희 대한약사회장 당선인 측에서도 관련 내용에 대해 확인 과정을 거치는 등 복지부 동향에 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 알려졌다.약사회 한 관계자는 “해가 바뀌고 가장 먼저 닥칠 수 있는 현안으로 안전상비약 품목 변경 논의일 것으로 보고는 있다”며 “이미 심의위원회가 한차례 열리기도 한 데다, 상비약 중 타이레놀 2개 품목이 단종된데 따른 품목 조정 요구가 계속 있어왔기 때문이다. 복지부를 통해 이 부분에 대해서는 계속 상황을 체크하는 등 대응하고 있다”고 말했다.복지부는 우선 당장의 안전상비약 품목 변경 등을 논의하기 위한 심의위 구성이나 회의 일정 등이 계획돼 있지 않다고 밝혔다.휴일, 심야 등 취약시간대 의약품 판매의 경우 올해부터 공공심야약국이 확대되는 만큼 일정 부분 대응이 가능할 것으로 보고 있다는 것.복지부 관계자는 “현재로서는 구체적 논의 일정이나 방향 등이 정해져 있지는 않다”며 “심의위 논의가 늦어지는 데는 의정갈등 등의 현안과 공공심야약국 법제화 등의 정책 변화 등이 맞물린 영향이라고 보시면 된다. 추이를 더 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 시도지부장협의회(회장 박정래)는 16일 지난 2일부터 시작한 무한공항 봉사약국 운영을 1차로 마무리했다고 밝혔다.시도지부들은 제주항공 참사 유가족과 자원봉사자들을 위해 지난 2일부터 15일간 현장에서 약국을 운영하며 봉사해 왔다.지부들의 이번 활동은 봉사약국을 최초로 시행한 전남약사회가 매일 지역 약사들만으로는 봉사약국 운영이 어렵다며 지원을 요청한데 따른 것이다.이에 지부장협의회는 단체 카카오톡방을 만들어 지부 별로 1일씩 봉사약국을 운영하는 것으로 결정하고, 8일부터 지부별로 하루씩 돌아가며 약국을 지켜왔다.박정래 협의회장은 “국가가 어려울때마다 약사는 항상 국민 옆에 있었다”며 “갑작스러운 사고로 가족과 친지를 잃고 슬픔에 빠진 유가족과 자원봉사자들의 건강을 돌볼 수 있는 일을 하게 돼 큰 보람을 느꼈다”고 말했다.박 회장은 “협의회에서 시도지부장님들께 도움을 요청했을 때 한마음으로 새벽부터 추위와 눈길을 뚫고 오신 전국 각지에서 참여해 주신 시도지부장, 임원들께 감사드린다”고 했다.지부들은 이번 봉사약국 운영 과정에서 상처 연고, 영양제 등 필요한 의약품을 십시일반 지원하기도 했다.봉사약국 운영 총괄을 맡은 조기석 전남시약사회장은 “바쁜 일정 속에서도 16일 간 매일 봉사약국을 함께 운영한 16개 시도지부장님과 임원 여러분께 진심으로 감사드린다”면서 “봉사약국을 시작하고 운영한 전남약사회는 물론이고 유가족과 자원봉사자분들꼐 큰 힘이 됐다”고 감사 인사를 전했다.한편 협의회는 추후 현장에서 봉사약국이 더 필요한 경우 16개 시도지부를 중심으로 봉사를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국민건강보험공단의 면대약국 조사가 해를 넘기며 조사대상에 포함됐던 약국을 중심으로 볼멘 소리가 나오고 있다.조사명령서에 따라 임대차 계약서, 임차료 입금내역, 직원 보수관련 서류 일체, 약국 통장 및 카드 발급 내역서 등 무려 21가지에 대한 자료를 모두 제출했지만 이와 관련한 진행상황이 당사자 조차 알 수 없다는 것이다.적어도 피조사대상인 약국에 대해 대략적인 진행상황 등은 고지가 돼야 하는 게 아니냐는 주장에 힘이 실리고 있다.조사대상에 포함됐던 약국 약사는 "지난해 조사명령서를 쥔 공단 조사관이 수 일에 걸쳐 조사를 진행하고 서류 일체를 챙겨갔지만 수개월 넘게 가타부타 말이 없다. 면허대여 행위가 없음에도 조사대상에 포함됐다는 이유만으로 수개월째 불면에 시달리고 있다"고 말했다.이 약사는 "왜 약국이 조사대상에 포함된 것인지도 알 수가 없다. 그저 기다리라는 식"이라면서 답답함을 토로했다.면대약국 조사명령서. 조사명령서 역시 '약국개설·운영 관련 사항 등 제반 법규 준수 사항 위반 여부'로만 표기돼 있어 면대라고 의심하게 된 연유 등을 파악하기 쉽지 않다는 주장이다.데일리팜 자체 조사 결과 이번 조사는 전국적인 현상으로, 문전약국을 위주로 조사가 진행되고 있는 것으로 파악됐다. 또 소위 네트워크 약국이라고 속칭되는 약국들도 다수 포함돼 있는 것으로 알려졌다.건보공단은 제보와 자체 사전분석 등에 따라 조사가 이뤄지고 있다는 입장이다.공단 관계자는 "현재 조사 대상에 포함된 약국은 약 60여곳으로, 약국에 따라 사안이 각각 다르다. 21가지 자료 이외에도 금융기관으로부터 관련한 자료를 받아 조사를 진행하다 보니 다소 시일이 걸리는 부분"이라며 "또한 사안에 따라서도 케이스 바이 케이스이다 보니 시간을 가지고 기다려 주시기를 당부드린다"고 말했다.공단은 조사명령서에 따라 조사를 진행, 혐의가 있다고 판단되는 부분에 대해서는 경찰로 사건을 넘겨 수사권을 가진 사법당국에서 문제를 판단하도록 하고 있다는 것. 경찰에서 검찰로 사건이 송치될 경우 시간이 더 길어질 수 있다는 입장이다.이 관계자는 "소명을 통해 혐의사항이 없다고 판단하는 경우 종결이 된다. 조사명령서가 보건복지부 장관 명의로 나가는 만큼 최종 판단은 복지부에서 진행하게 된다"고 설명했다.이어 "피조사기관에서 진행상황 등이 궁금할 수 있지만 면대와 관련이 없다면, 조사 자체에 대해 크게 걱정하지 않아도 되는 부분이라고 생각한다"고 조언했다.이같은 조사는 지난해 7월 12일 약사법 시행령 개정으로 복지부가 면대약국 실태조사 실무를 공단에 위탁할 수 있도록 허용한 데 따른 것으로, 앞서 공단이 약국에 ▲약국 개설등록증 사본 ▲사업자 등록증 ▲약국 건축물 평면도 사본 ▲임대차 계약서(원본) 및 보증금, 임차료 입금내역 ▲약국 양도·양수시 계약서 및 금융 거래내역 ▲약국 시설·장비 등 구매(리스) 계약 비용 지급 내역 ▲임직원 현황 ▲약사 등 전체 직원 근무표 ▲직원 채용관련 인사서류 일체, 휴가원 ▲직원 보수관련 서류 일체 ▲개인별 본인부담 수납 내역, 일반의약품 등 판매 현황 ▲사업자현황신고서, 세무조정계산서 ▲보험가입계약서 ▲약국 통신비 지급 내역서 ▲공사계약서(인테리어, 간판 등) 및 비용 지급 관련 내역 ▲처방전 및 조제기록부 ▲의약품 구입에 관한 서류 ▲연도별 재무상태표, 손익계산서, 계정별원장, 현금출납장, 지출결의서 및 관련영수증 ▲약국통장 및 카드발급 내역 ▲카드 매출전표 거래내역 ▲약국 차입금 관련 내역 등 21가지 자료를 요청하면서 논란이 된 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 설을 맞아 장애인 기관에 쌀 200kg을 기탁했다.구약사회 여약사위원회(담당부회장 신정순, 위원장 이정현)는 17일 오전 11시 중증장애이독립생활연대를 방문해 20kg 쌀 10포를 전달했다.올해 8년째를 맞은 쌀 기탁 사업은 설과 추석, 연 2회에 걸쳐 후원하고 있다.정창훈 회장은 "따뜻한 설 명절을 보내는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의정갈등으로 어수선한 상황에서 열린 의료계 신년하례회에 정치권 인사들이 대거 참석했다.17일 대한의사협회 회관에서 열린 2025년도 의료계 신년하례회에는 권영세 국민의힘 비상대책위원장 등 13명의 국회의원이 참석했다. 반면 보건복지부 등 정부 관계자는 참석하지 않았다.권영세 비상대책위원장은 "열린 마음으로 대화하고 소통한다면 길을 찾을 수 있을 것이다"라며 "지난해 정부·여당이 의정 현안을 푸는 것이 매끄럽지 못한 것에 책임을 통감한다. 일선 현장 안정화를 위해 집권 여당이 나서겠다"고 강조했다. 이어 "당 지도부와 국회 보건복지위원회 위원, 의료계 출신 의원이 참석한 것 도 그 이유다. 의정 현안에 진심임을 알아달라. 허심탄회하게 대화할 모든 준비가 돼 있다"며 "시급한 과제는 전공의와 전임의의 현장 복귀와 의학교육이다. 우린 정부와 긴밀히 협의해 걸림돌 제거하고 안정적인 교육을 위해 최선을 다하겠다. 여러분도 함께해달라"고 촉구했다.권성동 국민의힘 원내대표는 의료계에 대한 정부의 사과, 전공의 수련·병역특례 및 제로베이스 의대 정원 논의 약속 등 대화를 위한 여당의 노력을 강조했다.권 원내대표는 "우리의 대화 의지는 강하다. 문제를 해결해야 한다는 절박함이다. 진지하게 논의할 의지가 있다"며 "우리 모두 국민과 나라를 위한 마음을 가지고 있다. 의지와 앞으로의 방향에 대한 공감만 있다면 속도는 크게 문제가 되지 않는다. 충분히 해결할 수 있다. 불신이 쌓였지만, 의료인도 열린 마음과 나라를 사랑하는 마음으로 함께 해주길 바란다"고 촉구했다.박주민 국회 보건복지위원장도 의료계가 겪은 어려움에 거듭 사과의 말을 전하는 한편, 사태 해결을 위한 대화를 촉구했다.박 위원장은 "국회 차원에서 온 만큼, 국회는 열린 마음으로 수평적인 대화할 준비가 됐다는 말씀을 전한다. 부족하나마 저를 포함해 여러 정치인이 그런 모습으로 조금이나마 보여왔다고 본다"며 "이 문제 공을 다툴 필요는 없고 국회 차원의 대화가 신속히 이뤄지길 바란다. 더 열심히 하겠다. 상처가 남아있다면 부족하나마 다시 한번 죄송하다는 말씀을 드린다"고 전했다.이에 김택우 의협회장은 "세계적 수준의 우리나라 의료가 추락하고 있다고 지적했다. 또 그 원인으로 정부의 의료 농단을 지적하며, 차세대 의료를 책임질 미래 세대가 꿈과 미래를 상실했다고 비판했다. 이로 인해 의료진의 헌신으로 간신히 유지되던 지역·필수의료가 무너져 내리고 있다"고 말했다.신년하례회를 공동 주최한 이성규 대한병원협회장도 "한 번도 경험하지 못한 위기 상황에 의료시스템 붕괴까지 우려되는 상황"이라고 말했다.이 회장은 "지역의료와 필수의료의 위기는 더 이상 미룰 수 없는 문제이자 시급히 해결해야 할 과제다. 또 최근 병원들은 악화된 경영 환경과 환자 안전에 대한 위기 등의 이중고를 겪고 있다"며 "이렇듯 우려되는 의료서비스의 공백은 국민의 생명과 직결되기에, 이에 대한 근본적인 대책이 조속히 마련돼야 한다"고 촉구했다.이날 신년하례회엔 국회에서 ▲김상훈 국민의힘 국회의원 ▲안철수 국민의힘 국회의원 ▲남인순 더불어민주당 국회의원 ▲김미애 국민의힘 국회의원 ▲강선우 더불어민주당 국회의원 ▲이수진 더불어민주당 국회의원이 참석했다.또 ▲신동욱 국민의힘 국회의원 ▲강명구 국민의힘 국회의원 ▲박수민 국민의힘 국회의원 ▲최은석 국민의힘 국회의원 ▲서명옥 국민의힘 국회의원 ▲이준석 개혁신당 국회의원 ▲인요한 국민의힘 국회의원 ▲최보윤 국민의힘 국회의원 ▲한지아 국민의힘 국회의원 ▲김윤 더불어민주당 국회의원 ▲이주영 개혁신당 국회의원 등이 함께했다.타 직역단체에선 ▲최광훈 대한약사회 회장 ▲박태근 대한치과의사협회 회장 ▲윤성찬 대한한의사협회 회장 ▲곽지연 대한간호조무사협회 회장 ▲오태윤 의료기관평가인증원 원장 ▲하일수 한국국제보건의료재단 이사장 ▲이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장이 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 해외 파트너사들이 세계 최대 제약바이오 투자 행사 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 공동 개발 중인 파이프라인과 구체적인 연구개발(R&D) 로드맵 등을 속속 공개했다. 국내 제약바이오 기업과 해외 파트너사간 돈독한 관계가 이어지고 있다는 평가다.17일 제약바이오 업계에 따르면 올해 JPM에서 글로벌제약사들이 국내 기업과 협업 현황과 향후 전략 등을 공개했다.JPM은 제약바이오 업계 최대 규모 투자 행사다. 전 세계 주요 제약바이오 기업이 한자리에 모여 투자자를 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 43회째를 맞는 올해 JPM은 미국 샌프란시스코에서 현지시각 13일 개막했다.호아킨 두아토 존슨앤드존슨(J&J) 최고경영자(CEO) 호아킨 두아토 존슨앤드존슨(J&J) 최고경영자(CEO)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제를 언급했다.J&J는 지난해 8월 자사의 '리브리반트'와 유한양행의 '렉라자' 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 유럽과 국내에서도 품목허가를 따냈다.두아토 CEO는 "리브리반트-렉라자 병용요법이 현재 표준치료법보다 1년 이상 긴 전체생존기간(OS)을 보여줬다"면서 "두 약물 병용요법이 비소세포폐암(NSCLC) 치료 패러다임을 바꿀 수 있다"고 했다.앞서 지난 7일 J&J는 리브리반트-렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 3상 연구 OS 탑라인 결과를 공개했다. 회사는 리브리반트-렉라자 병용요법이 현재 표준치료법인 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했다고 설명했다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다.두아토 CEO는 미국 허가 절차를 밟고 있는 리브리반트 SC제형에 대한 기대감도 드러냈다. J&J 작년 6월 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법에 대해서도 FDA에 허가를 신청했다. SC제형이 기존 치료제 대비 환자의 편의성을 개선한 만큼, 시장 점유율을 더욱 빠르게 확대할 수 있을 것이라고 내다봤다.미국 머크(MSD)는 한미약품으로부터 도입한 비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에피노페그듀타이드' R&D 로드맵을 공개했다.에피노페그듀타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 한미약품은 2020년 MSD에 총 계약금 8억6000만달러 규모로 에피노페그듀타이드를 기술수출했다.머크(MSD) 2025 JPM 발표 자료 MSD는 현재 에피노페그듀타이드 임상 2상을 진행 중이다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 '세마글루타이드', 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드를 훨씬 앞선 수치다. 섬유화 악화 없는 지방간 해소, 지방간 악화 없는 섬유화 개선은 FDA가 제시한 NASH 치료제 핵심 평가 지표다.MSD는 홈페이지를 통해 이번 JPM 발표 자료를 공개했는데 주요 데이터 공개 목록에 에피노페그듀타이드를 포함했다. 당초 MSD가 제시한 에피노페그듀타이드 임상 2상 종료 시점은 올해 12월이다.다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리는 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리' 관련 신규 파트너십을 공개했다.테바 측은 "최근 여러 치료 영역에 걸쳐 바이오시밀러 포트폴리오 확장하면서 18개 파이프라인을 구축했다"면서 "이는 원개발사 가치는 600억달러를 초과한다"고 했다.테바 파마슈티컬 인더스트리 2025 JPM 발표 자료 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 PNH와 aHUS를 적응증으로 에피스클리 FDA 품목허가를 받았다. 지난해 11월에는 FDA로부터 gMG 적응증을 추가로 승인받았다.양사는 최근 에피스클리 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡는 게 골자다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다.올해 JPM에는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 포함해 브릿지바이오테라퓨틱스, 클래시스, 휴젤, 롯데바이오로직스 등 국내 제약바이오 업체 6곳이 JP모건의 공식 초정을 받았다.삼성바이오로직스와 셀트리온은 JPM의 핵심인 메인트랙에서 발표를 맡았다. 두 기업은 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리, 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 빅파마와 나란히 그랜드볼룸에서 메인트랙 발표를 진행했다. 가장 규모가 큰 행사장인 그랜드볼룸에서 메인트랙을 발표하는 기업은 공식 초정을 받은 550여곳 기업 중 27곳뿐이다.브릿지바이오는 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정됐다. 현재 임상 2상을 진행 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 등에 대한 전략을 16일 발표한다.이외 에이비엘바이오, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 리가켐바이오, 디앤디파마텍, 일동제약, ,에스티큐브, 동아에스티, 보령, 디엑스앤브이엑스, 지아이이노베이션, 인벤티지랩, 유빅스테라퓨틱스, JW중외제약 등 50여개 업체가 올해 행사에 참석 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 속도를 낸다. 최근 국내와 미국 규제당국으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 IND를 승인받았다고 17일 밝혔다. GBP410은 지난 14일 식품의약품안전처 임상 3상 IND 승인도 획득했다.GBP410은 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 파이프라인이다. 지난달 호주에서 임상 3상 첫 투약을 시작했다. 이번 한국과 미국 3상 IND 승인으로 다국가 임상에 더욱 속도를 낼 계획이다.GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7700여명을 대상으로 진행한다. 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식이다.앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 2023년 6월 GBP410 임상 2상 데이터를 확보했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종·추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스 측은 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만 명이 폐렴 질환이다. 그 중 약 30만명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 만큼, GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 폐렴구균 백신에 대한 수요가 높을 것이라는 분석이다.SK바이오사이언스는 선제적으로 GBP410의 상용화 준비에 돌입했다. 사노피와 공동 투자로 지난해 3월 백신 제조공장 L 하우스 증축 공사에 착수했다. SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410 개발과 상용화를 위한 양사의 협력 범위도 확장했다. 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공하는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발을 목표로 한다.양사의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5천만유로(약 755억원)를 선급금으로 받게 됐다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억유로(약 4529억원)의 마일스톤을 추가로 지급받을 수 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA의 3상 IND 승인은 GBP410 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며 "GBP410과 앞으로 개발할 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨 복합제 시장에서 제네릭 제품들의 침투가 빨라지는 모습이다. 작년 4분기엔 제네릭 합산 처방액이 오리지널 ‘직듀오’를 추월한 것으로 나타났다.제네릭사 가운데선 한미약품과 보령이 두각을 드러낸다. 작년 4분기에만 나란히 13억원의 처방실적을 기록했다.직듀오 제네릭, 작년 4분기 점유율 51%…오리지널 추월16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨 복합제 시장 규모는 155억원이다.이 성분 조합의 오리지널 제품은 아스트라제네카 직듀오다. 아스트라제네카는 지난 2016년 11월 직듀오를 발매했다. 2023년 말 아스트라제네카는 다파글리플로진 성분 단일제인 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 다만 직듀오는 그대로 남겨 판매를 지속 중이다.직듀오의 작년 4분기 처방실적은 76억원으로, 전년동기 대비 33% 감소했다. 직듀오 약가 인하의 여파로 풀이된다. 작년 7월 직듀오의 약가인하 집행정지 효력이 해제됐다. 앞서 아스트라제네카는 제네릭 발매에 따른 보건복지부의 약가 인하 조치에 반발, 법원에 약가인하 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했다. 법원이 집행정지를 받아들이면서 작년 7월까지 기존 약가가 유지됐다. 그러나 소송을 자진 취하하면서 집행정지 효력이 해제됐고, 결국 약가가 인하됐다. 오리지널이 부진한 사이 제네릭이 빠르게 영향력을 확대했다. 작년 4분기엔 합산 처방액 79억원으로 오리지널을 추월했다.직듀오 제네릭은 2023년 4월 다파글리플로진 물질특허 만료 이후 쏟아졌다. 직듀오 제네릭 품목허가를 받은 63개 업체 중 36개 업체가 동시다발로 제네릭을 발매했다. 특허 만료 전 관련 시장에서 1위를 기록해오던 제품이었던 만큼 제네릭사들의 관심이 집중됐다.발매 첫 해인 2023년엔 제네릭 제품들이 103억원의 처방실적을 냈다. 지난해엔 269억원을 합작했다. 분기별로는 작년 1분기 합산 50억원을 넘어섰고, 현재 100억원을 바라보는 상황이다.한미·보령 두각…지난해 직듀오 제네릭 처방액 각 46억원제네릭사 가운데 한미약품과 보령이 선전했다. 한미약품 '다파론듀오'와 보령 '트루다파엠'은 작년 4분기 나란히 13억원의 처방실적을 냈다.두 회사는 제품 발매 초기부터 제네릭 시장 1위를 두고 경쟁 중이다. 발매 첫 해인 2023년엔 나란히 20억원의 처방실적을 냈다. 지난해에도 각각 46억원을 기록했다. 2023년엔 다파론듀오가, 지난해엔 트루다파엠이 근소하게 앞선다. 두 회사 외에 7개 제네릭사가 지난해 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 아주약품 '다파릴듀오' 34억원, 경동제약 '다파메트' 32억원, 대원제약 '다파원엠' 20억원, 녹십자 '폴민다파' 13억원, HK이노엔 '다파엔듀오' 11억원 등이다.반면 21개 업체는 지난해 처방액이 3억원에도 미치지 않는 것으로 나타났다. 제네릭사 1곳당 평균 처방실적은 2억2000만원 수준이다.작년 12월 포시가 급여 삭제…제네릭 상승세 더 빨라질까다파글리플로진 단일제 시장에선 제네릭의 상승세가 더욱 두드러진다. 한국아스트라제네카가 포시가의 한국 철수를 결정한 이후로, 제네릭이 시장을 빠르게 장악하고 있다는 분석이다.포시가 제네릭의 지난해 4분기 합산 처방액은 145억원이다. 다파글리플로진 단일제 시장에서의 점유율은 72%에 달한다.반면 오리지널 포시가의 처방액은 2023년 4분기 132억원에서 작년 4분기 57억원으로 절반 이하로 감소했다. 한국아스트라제네카는 포시가의 한국 철수 결정 이후 작년 하반기부터 기존 재고물량만 국내 공급했다. 제약업계에선 포시가 제네릭이 점유율을 100% 수준으로 확대할 것이란 전망이 나온다. 작년 12월부로 포시가의 급여가 삭제됐기 때문이다. 실제 작년 12월 포시가의 처방액은 0원으로 집계된다. 사실상 무주공산인 시장을 포시가 제네릭이 빠르게 침투할 것이란 분석이다.관건은 HK이노엔 '다파엔'의 상승세다. 한국아스트라제네카는 작년 4월 포시가의 품목허가를 취하하면서 동시에 HK이노엔 다파엔에 포시가 임상자료를 허여했다. 다파엔은 포시가 적응증을 승계했다.다파엔은 작년 3분기까지 분기별 처방액이 5억원 이하로 저조했다. 그러나 작년 4분기 들어 12억원으로 급증했다. 포시가의 급여 삭제 이후로 다파엔에 처방이 집중된 것으로 분석된다.다파엔을 포함해 13개 포시가 제네릭이 지난해 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 보령 '트루다파'가 47억원으로 가장 많고, 이어 한미약품 '다파론' 40억원, 아주약품 '다파릴' 33억원, 종근당 '엑시글루' 27억원, 동아에스티 '다파프로' 25억원, HK이노엔 '다파엔' 24억원 등의 순이다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀이 한국거래소 상장예비심사 문턱을 넘었다. 이르면 3월 말 증권신고서를 제출하고 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 전망이다.인투셀은 삼성바이오에피스의 첫 신약개발 파트너로 관심을 받은 업체다. 이번 IPO로 확보한 자금을 핵심 파이프라인 고도화 등에 투입, 성장을 가속화한다는 목표다.ADC 전문 인투셀 거래소 상장 예심 통과, 8월 내 코스닥 입성 전망17일 바이오 업계에 따르면 인투셀은 전날 코스닥 기술특례상장을 위한 거래소 예심 승인을 획득했다.앞서 인투셀은 지난해 2월 기술특례상장 첫 관문인 기술성평가를 통과했다. SCI평가정보와 한국생명공학연구원으로부터 각각 A등급을 획득했다. 이후 인투셀은 지난해 8월 말 예심 청구서를 접수했다. 예심 청구서 제출 후 거래소 상장 예비심사 결과까지 98영업일이 소요됐다.거래소 예비심사 효력은 6개월 동안 유지된다. 이를 고려하면 인투셀은 오는 8월 내 상장을 마무리해야 한다. 인투셀은 이르면 3월 말, 늦어도 4월 중 IPO 증권신고서를 제출한다는 계획이다. 금융감독원의 증권신고서 심사가 깐깐해진 데 따라 정정 절차 등을 감안한 일정으로 풀이된다.인투셀이 상장전지분투자(프리IPO)에서 인정받은 기업가치(포스트밸류)는 2270억원 수준이다. 인투셀은 지난해 8월 프리IPO를 통해 40억원을 조달했다. 이때 보통주23만4114주를 새로 발행했다. 1주당 신주 발행가액은 1만7000원이다. 이를 토대로 계산한 결과다.마지막 투자 유치인 프리IPO를 포함해 인투셀이 설립 이래 유치한 투자액은 총 594억원이다. 2016년 시리즈A 80억원, 2018년 시리즈B 102억원, 2020년 시리즈C 340억원을 유치했다. 모든 시리즈 펀딩에서 직전 라운드 대비 높은 기업가치를 인정받았다.인투셀은 에이티넘인베스트먼트와 오비트투자파트너스, 브레이브뉴인베스트먼트 등을 주요 투자자로 뒀다. 9월 말 기준 지분율은 오비트투자파트너스가 7.21%, 에이티넘인베스트먼트가 5.41%다.인투셀은 공모 예정 주식 150만주를 포함해 총 1482만9094주를 상장할 예정이다. 상장주관사는 미래에셋증권이다.리가켐 창업주 박태교 대표 설립, 핵심 경쟁력 범용성 앞세운 링커 플랫폼인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.인투셀은 ADC의 3요소인 ▲항체 ▲링커 ▲약물(페이로드) 중 링커에 강점을 지녔다. 자체개발 링커 플랫폼 '오파스'(OHPAS)를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 링커는 항체를 붙이는 왼쪽 링커와 약물을 붙이는 오른쪽 링커로 나뉘는데 이중 오른쪽 링커에 특화한 기술을 보유했다.링커 기술은 글로벌 빅파마도 번번이 개발에 실패할 정도로 개발이 까다롭다고 알려진 영역이다. 기존 링커 기술은 아민 계열 약물만 접합할 수 있다. 링커를 범용적으로 연결하는 기술을 보유했다고 알려진 시젠(Seagen) 역시 아민 계열 약물 접합에 특화돼 있다. 오파스는 페놀 계열 약물까지 접합할 수 있는 범용성을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.이에 더해 'PMT'(Payload Modification Technology)도 인투셀의 핵심 플랫폼이다. 항원이 없는 정상세포에 막을 씌워 강한 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 기술이다. 이로써 약효가 보이기 시작하는 용량과 부작용이 나타나는 용량의 차이를 뜻하는 치료지수(TI)를 늘렸다. 박 대표가 2021년 개발을 완료했다.인투셀 주요 파이프라인 현황(자료: 인투셀) 오파스와 PMT 플랫폼에 기반한 ADC 후보물질 'B7-H3'이 주요 파이프라인이다. 이달 내 전임상 최종 데이터를 확보할 것으로 파악된다. 올 상반기 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출, 연내 임상에 진입하는 게 목표다. 이외 인투셀은 Trop2-ADC, HER2 ISAC, HER3 ADC 등 리드 최적화 단계 후보물질을 포함해 총 10건의 파이프라인을 보유 중이다.인투셀은 가시화한 성과도 내고 있다. 2023년 초 스위스 ADC테라퓨틱스에 자사 플랫폼을 기술수출한 데 이어 같은 해 말 삼성바이오에피스와 공동연구계약(RCA)을 맺었다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용한 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 오랜 기간 전 세계 ADC 기업의 기술을 검토해 온 삼성바이오에피스의 국내 첫 신약개발 파트너사로 선정됐다는 점에서 업계의 큰 관심을 받았다.인투셀 관계자는 "3월 말에서 4월 중순께 IPO 증권신고서를 제출할 예정"이라면서 "이번 IPO로 확보한 자금을 B7-H3 고도화와 임상, 그 외 인프라 구축에 투입할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 안국약품의 고콜레스테롤혈증치료제 슈바젯정10/20mg 성상이 대대적으로 변경될 예정이다. 약국에서도 성상변경 사실을 미리 확인할 필요가 있다.안국약품은 슈바젯정10/20mg(에제티미브, 로수바스타틴)의 위탁 제조원 변경 이슈로 인해 성상 및 크기 등이 변경된다고 약사회와 유통업체, 종합병원 등에 안내했다. 대원제약에서 마더스제약으로 위탁 제조원이 변경되면서, 기존의 흰색 내지 거의 흰색의 원형 필름코팅정에서 '분홍색의 장방형 필름코팅정'으로 변경된다.장축 9.15mm, 단축 9.15mm, 두께 4.15mm 크기는 '장축 13.2mm, 단축 7.3mm, 두께 5.6mm'로 바뀐다.변경된 제품이 유통되는 시점은 오는 3월 이후로 예상되며, 제조번호 '24007(2027.07.18)' 부터 적용된다. 포장단위는 기존과 동일하다.한편 의약품 성상 변경 정보는 의약품식별표시(www.pharm.or.kr)에서도 확인 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)은 마늘-뽕잎 복합 발효물을 이용한 항산화 활성화에 대한 국내 특허를 취득했다고 17일 밝혔다.이번 특허는 동성제약을 비롯해 농촌진흥청, 지앤에이치바이오와의 공동 개발을 통해 진행됐다. 해당 특허는 특정 바실러스서브틸리스 균주로 기존 ‘갈릭MF’ 마늘 추출액 대비, 산화질소 함량이 높으며 더 우수한 항산화 활성 효과를 보인다.항산화 활성이란 생체 내 활성 산소의 생성을 방지하고 세포에 회복 불가능한 손상을 야기하는 산화 현상을 방지하는 활성을 말한다.현재까지 개발된 합성 항산화제의 경우 생체 요소 및 지방의 변이원성, 독성으로 문제점을 가지고 있어 보다 안전하고 새로운 천연 항산화제의 개발이 요구되고 있다.본 특허에 따르면 마늘 및 뽕잎 복합 발효물의 경우 산화질소(NO) 증가로 인슐린 분비와 대사활동을 조절해 혈당 관리에 도움을 준다.그리고 콜레스테롤 체내 합성 효소인 HMGCR의 활성을 32% 감소시켰으며 고콜레스테롤증 치료 및 완화에 효과가 있음을 입증했다. 또 혈압 조절, 지방간과 내장지방 감소에 유의미한 결과를 보였다.이를 토대로 동성제약은 혈당 관리용 건강기능식품 개발을 통해 당뇨 시장을 선도하며 경쟁우위를 확보할 계획이며 특히 차별화된 기술력과 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 시장 진출을 가속화할 예정이다.동성제약 측은 “산화질소가 감소하면 인슐린 작용을 저해해 당뇨병을 악화시키는데 항산화 물질은 산화질소의 생성을 도와 심혈관 질환, 당뇨와 같은 고위험 질환을 예방하는 데에 효과적이다. 해당 연구와 특허를 통해 얻은 결과물로 당뇨 예방 및 치료에 관련된 신제품 출시를 앞두고 있다. 당뇨 사업에 적극 활용할 예정이다”고 전했다.한편, 동성제약은 최근 당박사 쌀을 론칭하는 등 당뇨 전문 기업으로서 사업영역을 확장하고 추후 입지를 구축해 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 꿈꾸고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 내달 1일부터 SGLT-2 억제 당뇨약 다파글리플로진과 엠파글리플로진 경구제 건강보험 범위가 지금보다 늘어난다. 좌심실박출률(LVEF)이 40%를 초과하는 만성 심부전 환자에게도 급여로 쓸 수 있게 된다.라파뮨정은 소아 폐정맥 협착증 환자에게도 급여가 인정되며, 암로디핀·로수바스타틴,·에제티미브 복합제도 급여 대상에 추가된다.보건복지부는 17일 이 같은 내용의 약제 요양급여 적용기준·방법 세부사항 개정고시안을 행정예고했다. 오는 21일까지 의견을 수렴하고 2월 1일부터 개정고시를 시행한다.SGLT-2 저해 기전 당뇨약인 다파글리플로진과 엠파글리플로진 경구제 건강보험 범위가 지금보다 확대된다. 다파엔정10mg, 자디앙정10mg 등이 대상이다.구체적으로 심부전 증상·징후가 있으면서 좌심실박출률(LVEF)이 40%를 초과한 만성 심부전 환자에게 급여가 적용되지 않았는데, 앞으로는LVEF 40% 초과 환자에게도 급여로 쓸 수 있게 된다.다만 조건이 따라 붙는다. 좌심실 이완기능 이상·좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우여야 한다.12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 환자도 급여가 인정된다.시롤리무스 경구제(제품명 라파뮨정 1mg 등)는 급여 범위가 확대된다. 소아 폐정맥 협착증 환자에게도 급여로 투여가 가능해진다. 의사 판단에 따라 중등도 이상 폐정맥 협착을 보일 때 급여로 쓸 수 있다.허가사항 중 소아 투여 등 사용상 주의사항을 고려해 임상적 유용성이 위험성 보다 높은 경우에 한해 신중히 투여하는 참고 문구도 따라 붙었다. 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등이 반영된 결과다.암로디핀과 로수바스타틴, 에제티미브 복합제인 암로젯정10·10·10mg 등 4품목이 고혈압·고지혈증 치료 복합제 급여 대상에 추가된다.세벨라머 카보네이트 성분 휴세탄정은 렌벨라정 등 기존 세벨라머 경구제와 동일하게 급여 기준을 적용한다.경구용 항응고제 티카그렐러(제품명 브릴린타)와 아스피린 병용투여 때 건강보험 적용 사항이 일부 변경된다.경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받아 출혈 위험이 커진 급성관상동맥 증후군 환자는 3개월 간 티카그렐러와 아스피린 병용 투여 후 환자 상태를 고려해 아스피린 투여를 중단할 수 있다.식품의약품안전처 허가사항 변경 내용을 반영한 결과로, PCI로 출혈 위험이 커진 환자 안전을 위한 조치다.항생제 아지트로마이신(제품명 지스로맥스정 등), 클래리트로마이신(제품명 클래리시드 필름코팅정 등) 급여 범위도 늘어난다. 고위험군, 고위험군 동거인, 3기 임신부의 백일해 노출 후 예방요법에 대한 건보가 적용된다. 백일해 확진 환자 접촉 후 21일 이내에 투여해야 한다.생후 12개월 미만 영아, 중등증 이상 천식 환자, 만성 폐질환 환자, 상기 고위험군의 동거인(부모, 형제, 조부모, 산모 등), 3기 임신부가 고위험군으로 급여 투여 대상이다.보령에릭캡슐 등 에리트로마이신 경구제는 식약처 허가 삭제로 급여 기준도 삭제된다.셉트린정, 셉트린시럽 등 설화제는 아지트로마이신이나 클래리트로마이신을 부작용 등으로 쓸 수 없는 고위험군 백일해 예방요법으로 급여가 인정된다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 설을 앞두고 회원 약국을 방문해 떡국떡을 전달하고 약사들에 덕담을 전했다.지난 11일 열린 분회 정기총회에서 연임이 결정된 강미선 회장은 이번 방문을 임기 첫 사업으로 진행했다.강 회장은 이번 방문에서 회원 약사들에게 “3년 간 다양한 사업을 통해 회원과 약사회가 함께 성장해 갈 수 있도록 노력하겠다”며 “약사회 회무에 적극 참여해 달라”고 당부했다.