[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방 시장 성장세가 주춤했다. 지난 몇 년간 지속된 고성장에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾였지만 여전히 6000억원 규모의 대형 시장을 형성했다.중소·중견제약사들을 중심으로 콜린제제 처방액이 급변하며 시장 판도가 크게 요동쳤다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 확산하면서 제약사들의 희비도 크게 엇갈린 것으로 분석된다.2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 전년대비 1.7% 감소했다. 콜린제제 처방 시장은 2019년 4009억원에서 2023년 6226억원으로 4년새 55.3% 확대됐지만 지난해에는 성장세가 주춤했다. 하지만 역대 두 번째로 많은 처방금액을 기록하며 단일 성분으로는 초대형 시장을 형성 중이다. 작년 콜린제제의 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대됐다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다.효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.제약사들은 대웅바이오와 종근당 주도로 2개 그룹으로 나눠 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 모두 패소했다. 종근당 그룹은 2심에서도 지난해 5월 패소 판결을 받았다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.주요 콜린제제의 처방액을 보면 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 이어갔다.대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 점유율은 2020년 40.1%를 기록한 매년 상승하며 45%를 넘어섰다. 최근에는 중견·중소제약사들을 중심으로 콜린제제의 처방액 변동 폭이 크다는 점이 매우 이례적인 현상이다.동구바이오제약의 콜린제제 글리포스는 작년 처방액이 232억원으로 전년대비 29.2% 늘었다. 글리포스는 지난 2020년 처방액이 38억원에 불과했는데 이듬해 104억원으로 175.1% 수직상승했고 매년 높은 성장세를 이어갔다. 글리포스의 작년 처방액은 4년 전에 비해 6배 이상 치솟았다.비보존제약은 지난 2023년 콜린제제 콜린세레이트와 비보존콜린알포세레이트의 처방액이 총 51억원에 불과했는데 지난해 187억원으로 270.4% 확대됐다. 콜린세레이트는 정제 형태며 비보존콜린알포세레이트는 캡슐이다.코스맥스파마의 콜린맥스는 작년 처방실적이 전년보다 31.4% 증가한 147억원을 나타냈다. 콜린맥스는 2021년 63억원의 첫 처방실적이 발생했고 3년 동안 2배 이상 뛰었다.마더스제약의 콜린제제 메모엠과 메모릴엠은 2023년 처방액 45억원에서 1년 만에 119억원으로 164.5% 확대됐다. 국제약품은 지난해 콜린제제의 처방액이 108억원으로 전년대비 95.5% 늘었다. 경동제약, 동광제약 등은 전년대비 20% 이상의 처방실적을 냈다.콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 철수 제품이 속출하면서 처방액이 급증한 제품들이 속속 등장한 것으로 분석된다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다.시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 단기간에 높은 성장세를 기록한 제품들이 속출한 셈이다. 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체들이 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 반사이익을 본 것이라는 진단도 나온다.최근 주요 콜린제제의 처방액 급증과 급감은 환수협상 명령도 연관있을 것이란 분석도 제기된다.2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다. 콜린제제의 처방실적이 크지 않은 일부 업체들이 시장 철수를 결정하면서 또 다른 업체들이 반사이익을 보는 현상이 펼쳐지고 있다는 진단이다.

[데일리팜=차지현 기자] 비만 치료제 바이오텍이 줄줄이 미국 나스닥 시장에 상장한다. 비만 치료제 개발사에 대한 벤처캐피탈(VC) 투자도 활기를 띠고 있다. 차세대 비만 치료제를 개발하려는 제약바이오 업체들의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다는 분석이다.국내 바이오텍 파트너사 멧세라, LG그룹 투자사 아드바크 IPO 추진31일 바이오 업계에 따르면 비만 치료제를 개발하는 바이오텍 2곳이 나스닥 상장을 추진 중이다.미국 멧세라는 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 기업공개(IPO) 증권신고서(S-1)를 통해 1주당 예상 공모가를 15~17달러로 제시했다. 희망 공모 밴드 하단 기준 2억5781만달러(약 3751억원)를 조달하게 된다. 멧세라는 'MTSR'이라는 종목코드(Ticker& 8729;티커)로 나스닥에 상장할 예정이다.뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 기획 바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 기업가치를 높이는 창업 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 빠르게 성과를 도출하는 게 핵심이다.멧세라를 창업한 VC는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 멧세라는 지난해 4월 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러(약 4300억원)의 투자금을 유치한 지 약 9개월만에 나스닥 상장에 도전장을 내밀었다.멧세라 주요 파이프라인 현황(자료: 미국 전자공시시스템 EDGAR) 현재 멧세라는 총 7개 비만 치료제 프로그램을 가동 중이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 비만 치료제 후보물질 'MET-097i', 'MET-233i' 등을 보유하고 있다. 이 가운데 2개 파이프라인은 국내 바이오텍 디앤디파마텍과 공동으로 개발하고 있다.앞서 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다.이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다.또 다른 비만 치료제 전문 개발 바이오텍 미국 아드바크 테라퓨틱스도 나스닥 입성을 앞뒀다. 아드바크는 최근 S-1를 제출, 상장 작업을 본격화했다. 아드바크는 이번 IPO를 통해 약 1억2640만달러(약 1837억원)을 모집할 예정이다. 종목코드 AARD로 나스닥에 상장할 계획이다.샌디에이고에 본사를 둔 아드바크는 지난 2017년 설립됐다. 작년 8500만달러 규모로 추진한 시리즈 C 라운드에 LG그룹의 기업 주도형 벤처캐피탈(CVC) LG테크놀로지벤처스가 참여하면서 업계의 주목을 받았다. 아드바크는 앞서 진행한 시리즈 A와 시리즈 B 펀딩에서는 각각 1500만달러와 2900만달러 투자금을 유치했다.아드바크 테라퓨틱스 주요 파이프라인 현황(자료: 아드바크 테라퓨틱스) 비만 치료제 후보물질 'ARD-101'이 아드바크의 대표 파이프라인이다. ARD-101은 쓴맛을 느끼게 하는 TAS2R 전신 미각수용체에 관여한다. 포만감을 유발하는 호르몬 분비를 촉진해 식욕을 억제한다는 점에서 GLP-1 계열 비만 치료제와 차별점을 지닌다. 아드바크는 이번 공모로 조달한 자금을 ARD-101 연구개발(R&D) 등에 활용한다.헬리코어·안타그 등 VC 설립 신생 비만약 개발사 초기 투자 속속신생 비만 치료제 개발사에 대한 VC 투자도 속속 나오고 있다.헬리코어 바이오파마는 최근 6500만달러(약 944억원) 규모 시리즈 A 투자 유치를 마무리했다. 헬리코어는 바이오텍 육성 VC 버산트 벤처스가 설립한 비만 치료제 개발사다. 설립 이래 이제까지 일정 기간 비밀로 유지하는 스텔스 모드였는데, 이번 시리즈 A 투자 유치를 받으면서 베일을 벗게 됐다.헬리코어는 GIP 기반 비만 치료제 파이프라인을 중점으로 개발한다. 개발 단계가 가장 빠른 파이프라인인 GIP 수용체 저해제 'HCR-188'은 올 하반기 톱라인 데이터가 공개될 것으로 점쳐진다. 이후 연내 임상 1상에 진입할 것으로 예상된다.버산트 벤처스가 설립한 또 다른 비만 치료제 개발 바이오텍 안타그 테라퓨틱스 역시 지난해 최근 8400만달러(약 1221억원) 규모 시리즈 A 투자 유치에 성공했다. 안타그는 작년 12월 버산트를 포함해 노보 홀딩스, SR원(SR One) 등으로부터 투자금을 따냈다. 안타그 테라퓨틱스는 위 억제 폴리펩타이드 수용체(GIPR) 저해제인 'AT-1787'을 개발 중이다.스위스 비만 치료제 개발 바이오텍 식스픽스 바이오도 지난해 5월 1억1000만달러(약 1500억원) 규모 투자금을 확보했다. 당시 식스픽스는 창립 투자사 버산트가 주도한 시리즈 A 라운드에서 3000만달러를 유치했다.또 아스트라제네카와 전략적 파트너십을 맺으면서 향후 2년간 최대 8000만달러 자금을 조달하게 됐다. 해당 계약에는 식스픽스의 신약 후보물질이 임상에 진입할 시 합의한 가격으로 아스트라제네카가 식스픽스를 인수할 수 있는 옵션도 달렸다.식스픽스는 기존 GLP-1 비만 치료제의 근감소증 문제를 해결할 수 있는 차세대 비만 치료제를 개발하고 있다. 골격근량을 보존하는 액티빈 IIA·B 수용체를 표적하는 항체 후보물질을 주요 파이프라인으로 뒀다. 이를 GLP-1 계열 비만 치료제와 병용 투여해 근감소증을 막으면서 체중을 줄이는 신약을 개발한다는 구상이다.뚱뚱해진 비만약 시장…'넥스트 위고비' 개발 경쟁 치열, 국내 기업도 가세비만 치료제는 전 세계적으로 가장 각광받는 분야다. 노보노디스크의 '삭센다'가 세계 최초 GLP-1 계열 비만 치료제로 허가받은 이후 '위고비', 일라이릴리의 '젭바운드' 등 후속 약물이 연이어 등장하면서 비만 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있다.삼정KPMG 경제연구원에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장은 2023년 67억달러에서 연평균 48.4% 성장해 오는 2028년 480억달러로 커질 것으로 전망된다. 연구원은 GLP-1 계열 비만 치료제가 전체 비만 치료제 시장의 약 97%를 차지할 것으로 내다봤다.전 세계 비만 치료제 시장 규모 전망(자료: 삼정KPMG 경제연구원) 현재 글로벌 비만 치료제 시장은 노보노디스크와 일라이릴리가 90%에 달하는 시장 점유율을 보이면서 양강 체제를 이루고 있다. 여기에 암젠, 아스트라제네카, 로슈, 머크 등 빅파마가 비만 치료제 개발사 인수 등을 통해 관련 치료제 개발 경쟁에 가세한 상태다.이들 후발주자는 기존 GLP-1 계열 비만 치료제의 한계를 극복한 신약으로 틈새 공략에 나서는 모습이다. 시판 중인 GLP-1 계열 비만 치료제는 한 달에 200만원에 가까운 비싼 약값, 일주일에 한 번 주사해야 하는 불편함, 근감소증 및 섭식장애 부작용, 투약 중단 시 다시 살이 찌는 요요 현상 등이 걸림돌로 꼽힌다.비만 치료제 개발 열기가 뜨거워지는 가운데 관련 시장에 진출하려는 국내 기업도 증가하고 있다. 최근 들어 비만 치료제 시장에 도전장을 내민 국내 기업만 10곳이 넘는다. 한미약품, 동아에스티, HK이노엔, 유한양행, 대원제약, 고바이오랩 등이 해당한다. 인벤티지랩, 펩트론 등 장기지속형 비만 주사제 개발에 필요한 플랫폼 개발사도 눈에 띈다.바이오 업계 관계자는 "비만 치료제 시장은 GLP-1 계열 약물 출시와 함께 이제 막 개화한 데다 비만이 만성질환인 만큼 성장 가능성도 무궁무진하다"면서 "같은 GLP-1 계열 약물이라도 편의성, 가격, 효능 등에 따라 경쟁력이 달라질 수 있어 차별화 전략이 중요하다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계의 위기가 해가 지나갈수록 점점 더 고조됐다고 하나 유통협회의 해결책과 의지는 수년 전과 동일해 보인다.지난달 서울시의약품유통협회는 정기총회를 통해 사업계획안, 예산 등 주요 안건을 원안대로 승인하고 올해 목표에 대해 설명하는 시간을 가졌다.협회는 ▲제약사 불공정 행위 적극 대응 ▲불용재고 처리 단계적 해소방안 강구 ▲분회 활성화 ▲사회공헌에 기여하는 문화 확립 등을 주요 슬로건으로 내걸고 회원사 권익 향상에 힘쓰겠다고 주장했다.다만 이는 지난 5년 간 이 협회가 총회에서 내걸었던 목표와 모두 동일한 내용이었다. 더구나 지난해 초 협회가 이사회에서 제시한 사업 방향 내용과 글자 하나 바뀌지 않았다.물론 유통업계의 위기가 수년 간 계속될 수 있고 해결되지 못한 사안들이 있을 수도 있다. 이에 이 내용들을 지속적으로 현안 해결 목표에 포함시켰다는 협회장의 이야기도 있었다. 또 중앙회가 아닌 지회에서 현안들에 대해 해결책을 적극 제시하기엔 운신의 폭에 한계가 있다는 점도 존재한다.문제는 여전히 이 같은 목표들을 ‘어떻게’ 실현해 나가겠다는 내용이 부재했다는 점이다. 제약사 불공정 행위에 어떤 방식으로 대응할지, 불용재고 처리 단계적 해소방안을 어떻게 강구할지, 분회 활성화를 어떻게 진행할지에 대한 내용은 이번 총회 내용에서도 존재하지 않았다.아무리 작은 내용이어도 구체적인 실현 방안이 없다면, 두루뭉술하게 들릴 수밖에 없다. 새롭게 회장이 바뀌었지만 이번 총회에서도 알맹이 있는 내용은 없었다.의약품유통업계의 위기는 해가 지나갈수록 고조되고 있다.신규업체들의 등장, 과열 경쟁으로 인한 낮은 마진 산정, 의대증원 갈등으로 인한 의약품·치료재료 등의 처방 감소로 의약품유통업계의 위기감이 최고조인 상황이다.경쟁이 심화되며 유통 마진율은 지속 감소하고 있는 것으로 나타났다. 저마진은 매년 반복되는 업계 현안으로 부각되고 있지만 업계는 수익성 개선을 위한 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다.이에 더해 온라인몰들도 급부상하고 있다. 특히 제약사들이 자사 제품들을 온라인몰에서 독점 판매하는 것 뿐만 아니라 타사 제품들까지 유통하려는 움직임도 나타나고 있다.협회는 이같은 점에 강한 우려감을 표명하고 규탄하겠다고 하지만, 예의주시만 할 뿐 구체적인 대응방안 등은 나오지 않고 있다.중앙회 총회, 지회 총회는 친목도모의 자리 만은 아니다. 친목도모를 위한 자리는 분회나 사적 모임에서도 충분히 가능하다. 적어도 총회 자리에서 만큼은 유통업계가 마주한 위기나 처해 있는 상황에 대해 면밀히 알리고 어떻게 해결해 나가겠다는 의지를 보여줘야 할 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 2년 합계 영업이익이 1112억원을 기록했다. 해당 기간 영업이익률은 20%를 달성했다. 업계 최상위 수치다.유나이티드제약은 호실적을 바탕으로 시설 투자에 나서고 있다. 지난해는 세종시에 약 700억원을 투입해 6000억원 케파 신규 공장을 설립키로 했다. 지난해 매출액 2배 수준의 생산능력을 확보해 퀀텀점프를 노리겠다는 계획이다. 호실적이 투자로 이어지는 선순환을 구축했다.단위=억원(매출/영업이익/순이익)·%(영업이익률/순이익률) 유나이티드제약은 지난해 영업이익이 563억원으로 전년(549억원) 대비 2.4% 늘었다. 같은 기간 매출액(2789억→2887억원)도 3.5% 증가했다. 매출액과 영업이익은 모두 신기록이다.10년간 매출과 영업이익이 우상향하고 있다. 매출액은 2015년 1620원에서 2024년 2887억원으로 78% 증가했다. 영업이익은 10년 합계 3867억원으로 매년 평균 400억원을 만들어내고 있다. 2023년부터는 550억원을 상회하고 있다.영업이익률은 10년간 14% 이상이다. 최근 2년(2023~2024년)은 20%를 달성했다. 외형 3000억원 규모의 제약사 중 영업이익률 20% 이상을기록하는 곳은 드물다.순이익도 꾸준하다. 지난해는 소송 관련 일시적 비용이 발생했지만 323억원을 기록했다. 2022년과 2023년에는 450억원을 넘어섰다.수익성 좋은 개량신약의 힘이다. 지난해 3분기 누계 매출은 실로스탄 311억원, 아트맥콤비젤 230억원, 가스티인 125억원, 오메틸큐티렛 106억원, 라베듀오 92억원, 라베미니 86억원이다.6개 품목이 3분기 누계 950억원을 합작했다. 전체 매출(2155억원)의 44% 수준이다. 개량신약 특화 제약사를 표방하고 있는 유나이티드제약의 전략이 맞아떨어졌다.한국유나이티드제약 세종1공장 전경. 회사는 세종시 전동일반사업단지에 약 8000평의 부지를 매입하고 공장을 신축할 예정이다. 지난해말 착공해 2029년 완공을 목표하고 있다.약 700억원이 투입된다. 지난해 영업이익(563억원)을 뛰어넘는 금액이다. 신공장은 6000억원 케파로 설립된다. 지난해 외형(2887억원)의 두 배 수준이다. 신공장 풀가동시 유나이티드제약 매출도 2배 가량 커지게 된다.유나이티드제약의 통 큰 투자는 수년간 호실적과 연동된다. 안정적인 현금창출능력은 유동성 확대로 이어졌다.실제 지난해 3분기말 현금성자산은 1071억원(기타유동금융자산 869억원 포함)이다. 개량신약을 필두로 쌓아온 현금성 자산이 투자로 연결되는 선순환 구축이다. 업계 관계자는 "유나이티드제약은 알짜 제약사로 꼽힌다. 수년간 영업이익률을 보면 제약사 중 최상단에 위치해 있다. 강덕영 유나이티드제약 대표는 생산·성장성을 높이기 위해 새로운 본사 건물을 사는 대신 공장에 투자하는 것을 결정했다. 본업이 확대되면 사옥 매입도 자연스럽게 이어질 것이라는 판단이다. 수년간 호실적에 대한 자신감"이라고 진단했다.

[데일리팜=황병우 기자] "유전성 재발열 증후군은 단순히 열과 통증을 넘어 환자의 성장과 발달, 그리고 부차적으로 발생하는 심리적인 부분까지 다양하게 영향을 준다. 9년 만에 새로운 치료제가 보험급여 적용된 이후 환자 만족도도 높아졌다."유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(성분명 카나키누맙)가 허가 9년 만에 급여 문턱을 넘으며 임상현장의 기대감이 커지고 있다.적정 용량을 찾기 위한 과정의 어려움 등이 존재하지만 그동안 극희귀질환으로 치료 옵션이 부족했던 상황에서 미충족수요 해결 효과가 있다는 평가다.장기적으로는 유전자 검사 등의 한계를 극복하기 위한 제도적인 개선도 필요하다는 게 전문가의 시각.이소영 한림대성심병원 소아청소년과 교수데일리팜은 처방 경험을 쌓고 있는 이소영 한림대성심병원 소아청소년과 교수를 만나 일라리스 급여 이후 유전성 재발열 증후군 치료 환경 변화에 대해 들어봤다.유전성 재발열 증후군은 주로 출생 직후나 유소년기부터 증상이 발생하는 희귀 자가 염증성 질환으로 전신에 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 질환이다.이상 유전자에 따라 다양한 질환으로 분류되며 공통적으로 발열, 발진 증상이 나타나지만, 이외의 증상은 조금씩 다르다.이 교수는 "개인적으로 유전성 재발열 증후군이라는 용어보다는 주기적 발열 증후군이라고 부르는 것이 더 적합하다고 생각한다"며 "기존의 자가면역질환과 달리 자가염증질환으로 분류되며, 단일 유전자에 의하여 질환이 발생하는 경우도 있고 여러 가지 유전자가 질환에 관여한다고 추정되는 질환도 있다"고 설명했다.우리나라에서 알려진 대표적인 사례로는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 가족성 지중해열(FMF), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린 D증후군(HIDS) 등이 있고, 모두 단일 유전자에 의한 질환이다.이 교수에 따르면 기존의 대표적인 치료제는 통증과 열을 완화하기 위한 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)와 스테로이드가 사용되었다.이 교수는 "2010년 IL-1 억제제인 아나킨라를 사용하면서 스테로이드를 대체할 수 있었고, 대부분 환자가 불필요한 약물을 끊게 되었다. 하지만 매일 주사를 맞아야 하며, 시간도 일정해야 해 환자들이 큰 어려움을 겪었다"고 말했다.또 그는 "질환의 중증도에 따라 용량이 늘어나야 하지만, 한 번에 맞을 수 있는 용량의 제한으로 인해 통증이 심했으며, 두 번 주사를 맞아야 하는 등 주사 용량의 문제도 컸다"고 밝혔다.즉, 유전성 재발열 증후군은 단순히 열과 통증을 넘어 환자의 성장과 발달, 그리고 부차적으로 발생하는 심리적인 부분까지 다양하게 영향을 주는 상황에서 약물 지속 효과나 환자 삶의 질 측면에서 제한이 있었다는 의견이다."일라리스 급여, '치료 효과& 8231;투여 간격' 혜택 긍정적"치료 환경에 변화가 생긴 것은 지난해 8월부터 일라리스가 CAPS, TRAPS, FMF 등에 대해서 급여가 적용되면서부터다.일라리스 급여 이후 치료 환경은 어떻게 변했을까? 이 교수는 극희귀질환인 만큼 많은 사례를 비교하기는 어렵지만 치료 증상 개선과 함께 삶의 질의 개선을 주요 혜택으로 꼽았다.이 교수는 "환자들이 보험 기준에 따라 일라리스로 전환하면서 저용량부터 적정 용량을 찾아가는 과정이 힘듦에도 치료를 포기하려는 사례는 없었다"며 "이전 치료제에 비해 투여 간격이 길어지면서 더 자유로운 환경에서 치료받을 수 있게 됐다"고 언급했다.이어 그는 "주사를 병원에서 맞을 수 있어서 집에서 약물을 관리해야 하거나 비전문가가 주사를 놓아야 한다는 부담에서도 자유로워졌다"며 "일라리스는 반감기가 약 26일로 길어 약물 투여 시간에 대한 부담도 없어 환자에게 긍정적이고 중요한 전환점이라고 본다"고 강조했다.일라리스의 급여가 여러 혜택을 제공하고 있지만 투여 간격이 길어지면서 용량과 부작용 관리 측면의 고민도 존재한다.유전성 재발열 증후군 종류에 따라 일라리스를 8주 혹은 4주 간격으로 투여하지만 그사이 증상이 발생하는 경우 용량 부족이나 증상 조절 등 의료진이 고민이 필요하다는 의견이다.이에 대해 이 교수는 "적절한 약의 용량을 찾아가는 과정이 쉽지는 않았지만, 치료 중인 5명의 환자 모두 적정 용량을 찾아내 치료를 안정적으로 이어가고 있다"며 "일라리스를 사용한 지 불과 4개월이 조금 넘었지만 체중 증가, 증상 등을 조금 더 면밀히 살피면서 다음 차시의 약용량을 조절하는 여유도 조금 생기는 것 같다"고 평가했다.투여용량 조절은 과제…"맞춤 치료 고민 필요"다만, 유전성 재발열 증후군 환자들이 급여 혜택을 더 누리기 위한 과제도 존재한다.이 교수는 "현재 일라리스는 환자의 유전자가 확인되어야만 사용할 수 있지만 유전자 검사로 진단되지 않는 경우가 많게는 40%까지 보고되고 있다"며 "외국 연구에 따르면 유전자 분석 기술이 많이 발달했음에도 20~30% 정도는 임상적인 진단만으로 치료를 시작하는 사례가 있어 이에 대한 고민이 필요하다"고 설명했다.이어 그는 "현재 시작 용량이 너무 낮게 설정되어 있어, 환자들이 적정 용량을 사용하기 어려운 상황이다. 의료진의 판단하에 용량 문제를 유연하게 접근할 수 있도록 개선된다면 맞춤 치료를 통해 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있을 것"이라고 언급했다.끝으로 이 교수는 장기적으로 극희귀질환인 유전성 재발열 증후군의 진단율을 높이기 위한 노력을 강조했다.그는 "CAPS 환자 수는 국내 희귀질환 연보에 따르면 2022년에 2명에서 3명이 추가된 것으로 기록되어 있지만 실제로는 진단되지 않은 환자가 더 많을 가능성이 크다"며 "더 정확하고 전문적인 정보 제공을 위해 학회 차원에서 관심이 있는 의료진들에게 교육할 기회를 제공할 수 있으면 좋겠다"고 말했다.또 이 교수는 "유전자 진단은 (극)희귀질환의 진단에 매우 중요한 도구지만, 이를 어떻게 활용하느냐에 따라 유용성에 대한 평가는 달라질 수 있다"며 "유전자 검사는 무조건 진행하기보다, 환자의 증상과 진단 과정을 종합적으로 고려해 의사가 필요하다고 판단하면 시행하는 것이 가장 효과적이라고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] ROS1 표적항암제 '옥타이로'의 국내 상용화가 예상된다.관련업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국BMS제약 암종불문항암제 옥타이로(레포트렉티닙)의 막바지 허가 심사를 진행 중이다. 상반기 내 정식 승인이 전망된다.이 약은 지난해 6월 초 식약처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 구체적인 적응증은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 ▲NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제시 중증 이환의 가능성이 높은 고형암의 치료이다.옥타이로는 지난해 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐다. NTRK 융합 고형암 적응증의 경우 최근 승인을 획득했다.또한 같은 달에는 유럽 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고 의견을 받아내기도 했다.옥타이로는 다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 옥타이로의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다.객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다.이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다.TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다.한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사 전문 분야였던 마약, 약물 오남용 예방 교육에서 약사의 입지가 대폭 축소될 조짐을 보이고 있다.2일 마약 예방, 재활 관련 사업을 진행 중인 약사들에 따르면 그간 약사 강사 중심으로 진행됐던 예방 교육이 지난해를 기점으로 일반인에까지 확대됐다.현재 마약 예방, 재활 관련 교육은 한국마약퇴치운동본부와 더불어 전국 지부들이 주도적으로 진행하고 있다. 본부가 중심 역할을 한다면 각 지부들이 강사 채용과 실제 교육 커리큘럼 마련, 강사 서포트 등의 실무를 담당해 왔다.하지만 지난해를 기점으로 마퇴본부의 국가 예산이 큰폭으로 증액되고 본부가 기타공공기관에 지정되면서 마약 예방 교육에도 큰 변화가 일어났다는 것이 약사들의 말이다.지난해 마퇴본부 국고보조 예산은 총 159억3300만원으로, 직전 2023년도 예산이 36억7100만5배 이상 증가했고, 올해 예산은 160억대까지 증액됐다.예산 내역 중 특히 대국민 마약 예방교육 사업비가 크게 늘었는데 2023년에 2억6100만원이었던 대국민 마약류 폐해 및 위험 예방교육 관련 사업비가 2024년에는 47억5200만원으로 증가했다.지부 별로 예방 교육과 관련 적게는 5배에서 많게는 10배까지 할당 예산이 늘고, 교육 횟수도 크게 늘었다. 이에 지부들은 지난해 긴급하게 약사 강사 인력풀을 늘리기 위해 안간힘을 썼지만 역부족이었고, 결국 그 자리는 대다수 비약사로 채워졌다.마퇴본부 지부 관계자에 따르면 지난해 초 마약 예방 교육 강사가 350여명 신규 위촉됐는데 이중 대부분은 비약사이고, 약사는 극소수에 그쳤다.일반인 강사가 크게 늘면서 마퇴본부 지부들에서는 약사 강사와 비약사 강사를 함께 관리하는 과정에서 갈등도 발생하고 있다. 비약사 강사 비중이 증가하면서 상대적으로 이들의 목소리가 커졌기 때문이다.마퇴본부 한 지부장은 “작년 마약 예방 교육 예산이 크게 늘고 강의가 확충되면서 본부는 물론이고 각 지부들에서도 예방교육 강사 양성이 큰 화두였다”며 “본부에서 약사, 의사, 간호사, 상담이나 중독 관련 학과 출신 등을 우선 순위로 두고 강사를 모집했지만 이들의 참여는 저조했고, 결국 그 자리를 일반인 강사들이 채운 것”이라고 말했다.이 지부장은 “우리 지부의 경우 작년 150여명 신규 예방 강사가 배정됐는데 대부분 일반인 강사”라며 “강의를 계속해 왔던 약사 강사에 강의를 우선적으로 배정했다면서 일반인 강사들이 항의하는 일도 있었다. 이에 일부 지부는 강의 배정에 대한 규정을 따로 마련하기도 했다. 비약사 강사가 크게 서 예방교육도 과도기를 겪고 있다. 약사의 영역이었던 약물 예방 교육에서 약사 비중이 축소되는 것은 안타까운 부분”이라고 전했다. 약사사회에서는 마약 예방, 재활 관련 사업이 점차 약사에서 정부 주도로 변화되면서 예방, 재활 교육에서도 약사 입지가 점점 더 축소될 것으로 예상하고 있다.마퇴본부가 지난해 기타공공기관으로 지정된데 이어 예방 관련 정부 예산이 크게 늘면서 강사 인증, 재교육 등에 대한 권한이 식약처로 위임된 것도 영향을 미칠 것으로 보인다.식약처가 강사 인증을 진행하면서 지난해부터 마약 예방교육 강사로 위촉된 경우에도 110여개 강의로 이뤄진 재교육과 더불어 강의 시연, 집필 시험 등을 받아야 한다.또 다른 지부장은 “약사의 경우 기본적인 업을 갖고 있으면서 봉사 차원에서 예방교육을 하는 것이 전례였다면 일반인 강사들은 교육이나 상담을 업으로 하는 경우가 많아 상대적으로 적극적이고 강의비에 대한 허들도 약사에 비해 낮은 편”이라며 “식약처가 인증을 주관하면서 재교육이나 재인증도 이전보다 까다로워졌다. 약사들의 참여가 더 떨어지지 않을까 우려된다”고 했다.

이중구 복지부 건강보험정책국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 중복으로 시행중인 제네릭 약가 사후관리 규제를 선진화 할 방안 마련에 집중할 방침이다.국내 제약사 관심이 큰 해외약가 재평가 도입과 관련해 복지부는 시행이 필요하단 입장을 재확인하는 동시에 제약계 논의를 거치는 등 속도조절에 나설 것이란 뉘앙스를 내보였다.사용량-약가 연동 약가인하(PVA), 실거래가 약가인하 등 이미 시행중인 사후규제와 해외약가 재평가가 겹칠 경우 국내 제약계 부담으로 작용한다는데 일부 공감대를 형성한 것으로 보인다.2일 이중규 복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 올해 추진할 약가 사후관리 정책을 설명했다.먼저 이중규 국장은 올해 약제비 사후관리 제도 전반에 대한 정비에 나설 계획을 밝혔다. 이와 함께 적절한 해외약가 재평가 시행 시기를 살피겠다는 의지도 내비쳤다.해외약가 재평가는 시행되면 다수 제네릭의 추가 약가인하로 이어지게 돼 제네릭 기반 국내 제약사들이 구체적인 시행 방식·시점에 관심을 쏟고 있는 제도다.이 국장은 약제비 사후관리 시스템이 개별적으로 작동하면서 일부 불합리하게 운영되는 상황을 제약계, 전문가 등과 협의해 유연하고 효율적으로 연동될 수 있게 개선하는 과정에 해외약가 재평가를 녹여낸다는 방침이다.특히 우리나라 제약산업이 제네릭 생산·판매·수출을 통해 경영 수익을 창출하고 있는 점을 고려해 제도를 개선할 필요성에 대해서도 언급했다.이 국장은 "미국은 제네릭을 수입하는 나라라서 가격 비중이 낮지만, 우리나라 제약산업은 제네릭을 생산하고 있어 비중이 높다"면서 "그런 상황에서 의사들의 오리지널 처방 비중이 낮지 않아 약제비 관리가 필요하다"고 설명했다.그러면서 "약제비 사후관리 제도가 2중, 3중으로 엮여 있는 부분을 (어떻게 개선할지) 살펴보고 있다"면서 "사용량-약가연동 협상 대상으로 약가가 인하된 약이 실거래가 약가인하 시행시기에 맞물리는 등 제약계는 재평가가 얽혀서 (약가가 언제, 얼마나 깎이는지) 예측 가능성이 떨어진다는 이야기를 한다"고 부연했다.이 국장은 약가 사후관리 규제와 혁신가치 약가 보상 간 무게중심을 잘 맞춰 혁신적인 의약품에 대해서는 약가 보상에 힘쓰겠다는 약속도 했다.지난해 복지부가 건강보험재정의 지속가능성 향상을 위해 약제비 사후관리 기전을 선진화하겠다는 계획의 일환이다.이 국장은 "(제약계 호소에도 불구하고)약제비 사후관리는 분명히 필요하다. 다만 제도 자체를 정비할 필요가 있다"며 "약제 사후관리와 혁신가치 보상을 균형있게 맞춰 나가는 게 좋겠다는 게 내부 판단"이라고 피력했다.이어 "해외약가 재평가는 도입한다. 그런데 약가 사후관리 제도를 정비하면서 진행할 예정"이라며 "상반기에 실거래가 약가인하 제도를 개선할 것이다. 생각한 그림이 나온다면 해외약가 비교 재평가도 같이 시행할 수도 있다. 논의가 필요한 상황"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부가 의약품 품절 대응으로 대체조제 사후 통보 방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정을 추진하고 있다.현행 약사법은 처방전 의약품과 성분·함량·제형이 동일한 다른 의약품에 대해 의사·치과의사 사전 동의 하에 대체조제를 허용하고 있다. 또한 생물학적동등성이 인정된 품목 등 일부에 대해서는 사후통보를 조건으로 대체조제가 가능한데, 문제는 사후 통보 방식을 전화, 팩스 등으로만 규정하고 있다는 점이다.이에 전화, 팩스 등으로 의사와 직접 소통에 부담을 느낀 약사들이 대체조제를 망설이는 요소로 작용하고 있다.이번 시행규칙 개정안은 전화, 팩스 외에 의료인들이 상시 이용하는 심평원 업무포털 시스템을 추가해 대체조제를 활성화하자는 취지다.대체조제가 활성화되면 의약품 수급 불안이 해소될 수 있을 거란 기대감이 반영돼 있다. 입법예고 기간은 3월 4일 까지 이다.대체조제 활성화를 꾸준히 제기한 약계는 시행규칙 개정 추진에 환영 입장을 밝힌 반면 의료계는 반대 의사를 명확히 했다.내과의사회는 입장문에서 "대체조제 활성화를 주요 내용으로 하는 약사법 시행규칙 개정안 입법예고에 대해 강력 반대한다"며 "이번 개정안은 의약품 수급 불안에 대응하기 위해 대체조제를 활성화하고 의사와 약사 간 소통을 강화하겠다는 명분으로 제안됐지만, 국민 건강을 위협하는 결과를 초래할 뿐"이라고 지적했다.의료계 반대는 국회 동의가 필요없는 시행규칙 개정 완료에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 의견 청취 기간 동안 의료계의 확고한 반대 입장을 확인한 정부가 고시를 강행할 수 있겠냐는 것이다.무엇보다 정부가 의지를 갖고 있는지 태도가 모호하다. 박민수 복지부 2차관은 최근 국회 보건복지위 제1법안소위에 나와 약사법을 개정해 대체조제 심평원 사후통보를 허용하는 것 보다는 의사와 약사 간 충분한 협의를 거치는 사전 작업이 필요하다고 전했다.야당이 제출한 대체조제 사후통보 방식 간소화 약사법 개정에 반대하며 한 발언이다. 사후통보 대상에 심평원까지 확대하게 되면 의-약사 간 직능갈등을 초래할 수 있다는 이유에서다. 이에 심평원이 간접적으로 대체조제 통보 업무를 지원·관여할 수 있다는 내용으로 수정해달라고 건의했다.박 차관 발언 바탕에는 대체조제 사후통보 방식 간소화 추진 핵심은 여전히 의사와 약사 간 충분한 협의로 보인다. 더욱이 의대정원 증원 문제를 풀기 위해 의료계와 대화 창구가 절실한 정부로서는 의사를 패스하긴 어려울 것이다.때문에 이번 대체조제 사후통보 방식 변경을 담은 약사법 시행규칙 입법예고 기간이 만료된 후에 복지가 의료계가 반대하는 시행규칙 개정을 과연 밀어붙을 수 있을지 물음표가 생긴다.섣부른 추진에 시행규칙 개정도 못하고, 의료계와 대화 단절만 더 굳혀지는 것 아니냐는 우려도 나온다. 한편에서는 정부의 시행규칙 개정 추진이 약사법 개정안 거부에 대한 명목쌓기 아니냐는 이야기도 나온다.이런 우려를 불식시키기 위해서는 정부가 이번 시행규칙 개정이 오로지 의약품 수급 불안 해소라는 민생 해결책이라는 점을 최우선적으로 고려해야 할 것이다. 의료계 협의만 강조한다면 제대로 된 문제 해결책이 나오기 어렵다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다.동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했고, 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 참여하면서 4개 업체는 해당 제품의 판매를 6년간 독점할 수 있게 됐습니다.여기에 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰고, 동아제약은 감기약 일반약인 '판텍' 브랜드의 라인업 확장을 진행하고 있습니다.식약처의 1월 허가 현황을 보면 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 34개 품목 등 총 58개 품목이 허가를 받았습니다.한해가 시작하는 1월의 경우에는 대부분 허가 품목이 줄어드는 양상을 보이는데, 이번에는 설 연휴로 인해 1월 24일까지만 허가 품목이 공개되면서 지난해 1월 86개 품목에 비해 대폭 줄어들었습니다.다만 유효기간 만료로 허가 취소 품목이 227건에 달했으며, 삼진제약의 의약품이 31개 품목으로 가장 많이 취소된 것으로 확인됐습니다. ◆일반의약품=올해 1월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 14개 품목, 제네릭 등 기타품목이 10개 품목을 보였습니다.동아제약 '판텍에이정' (1월 3일 허가, 표준제조기준)동아제약이 기존 '판텍큐플러스연질캡슐', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐노즈플러스연질캡슐', '판텍콜드시럽', '판텍에이액'에 이어 정제 형태의 '판텍에이정'을 허가 받으면서 일반약 감기약 라인업 확대에 나섰습니다.동아제약은 2017년 '판텍'을 리뉴얼해 제형을 경질캡슐에서 연질캡슐로 바꾼 '판텍큐'를 선보였습니다. 연질캡슐은 경질캡슐보다 혈중 흡수 속도가 빠르다는 장점이 있어 한때 제약업계에서 제형 변경 바람이 불기도 했습니다.판텍큐는 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 티페피딘시트르산염, 메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 성분으로 구성돼 있습니다.'판텍큐' 출시 이후 7년여 만에 짜 먹는 형태의 스틱형 파우치 제품인 '판텍콜드시럽'을 허가받은데 이어 '판텍에이액', '판텍에이정'을 한 달 간격으로 추가로 허가를 받았습니다.이는 감기약 공급보다 수요가 많은 시기인 만큼, 신제품 출시를 통한 점유율 확대를 위한 것으로 풀이됩니다.판텍에이정은 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 티아민질산염, 아스코르브산 등의 성분으로 구성됐습니다.15세 이상 및 성인의 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 쓰이며 1일 3회, 1일 1정 복용하면 됩니다. 동화약품 '알보칠가글액' (1월 17일 허가, 제네릭)동화약품이 가글형 구내염 치료제 '알보칠가글액'을 허가 받았습니다. 그동안 동화약품은 구내염 치료제로 '동화알보칠액(폴리크레줄렌액50%)', '알보칠콘세트레이트액(폴리크레줄렌)'을 보유하고 있었는데, 이번에 가글액을 추가했습니다.구내염은 세균, 바이러스 등에 의한 감염으로 입안 점막에 염증이 발생한 상태로, 외부 미생물에 점막이 감염되거나 면역기능이 떨어지는 환절기 등에 주로 생깁니다.알보칠가글액의 성분인 벤지다민염산염은 치과나 이비인후과에서 많이 사용하는 비(非)스테로이드성 소염진통제로, 진통효과와 염증 완화효과를 갖습니다.이 약은 치은염, 구내염, 아구창, 발치전·후, 인두염, 편도염, 방사선요법 및 삽관법 등의 물리적 원인에 의한 구강점막염 등을 효능·효과로 허가 받았습니다.스틱형 파우치 타입의 구강용액제 신 제형으로, 기존 도포제와 연고 제형의 구내염 치료제 대비 편리성을 높인 것도 특징입니다. ◆전문의약품=올해 1월 허가 받은 전문의약품은 모두 34개 품목으로 나타났습니다.희귀의약품 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 19개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다.유유제약 '펙소원정' (1월 7일 허가, 자료제출의약품)유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰습니다. 그동안 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 4개 용량만 있었습니다.전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정' 30mg, 180mg과 한미약품의 '펙소나딘정' 30mg, 180mg 등이 허가를 받아 양자 대결 구도였지만, 유유제약이 '펙소원정180mg'을 받으면서 전문약 펙소페나딘 성분 제제 경쟁에 합류를 예고했습니다.이러한 상황에서 유유제약이 오리지널도 보유하고 있지 않은 60mg의 전문약을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 이 같은 허가 차별화 전략은 펙소페나딘과 적응증이 유사한 알레르기성 결막염 치료제 '올로파타딘염산염'과 항히스타민 '베포타스틴니코틴산염'의 급여재평가를 염두한 것으로 풀이됩니다.유유제약이 먼저 허가 받은 펙소원정 180mg은 지난 1일부터 한독 알레그라정180mg(310원), 한미약품 펙소나딘정180mg(314원)보다 저렴한 309원으로 급여등재를 마치기도 했습니다. 이번에 허가 받은 저용량 펙소원정60mg 또한 급여 등재를 통해 전문약 펙소페나딘 시장에 본격적으로 뛰어들 전망입니다.유유제약은 일반약인 펙소지엔정60mg, 알레스타정120mg과 전문약인 펙소원정60mg과 펙소원정180mg 등 4개 품목을 보유하게 됐습니다.대웅제약 '오페비아정'(1월 16일 허가, 자료제출의약품)폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있습니다.지난해 12월 영진약품이 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은데 이어, 올해 1월에는 대웅제약이 '오페비아정 100mg, 150mg'을 허가 받았습니다.닌텐브로와 오페비아의 적응증은 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료입니다.이들은 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 1월 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매를 위해 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 변경해 허가를 받았습니다.지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 오리지널인 오페비의 급여 적정성이 인정되면서, 제네릭의 급여 등재에도 파란불이 켜졌습니다.그동안 오리지널인 오페브는 비급여로 처방돼 왔지만, 약평위에서 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했습니다.오페브 적응증 1번인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성에서는 빠졌지만, 제네릭들은 이 적응증을 가지고 있지 않은 상황이다.베링거인겔하임이 1번 적응증을 빼고 나머지 적응증에 대한 급여적정성 결과를 수용하면 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 됩니다.JW중외제약 '타발리스정' (1월 20일 허가, 희귀)성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'이 국내에 허가 됐습니다.타발리스는 JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있으며, 지난 2023년 허가-평가 연계제도를 통해 품목 허가와 급여신청을 동시에 진행했습니다.타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약으로, 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬입니다. 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했습니다.이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제입니다.혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있습니다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했습니다.현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있습니다.동국제약 '유레스코정'(1월 23일 허가, 자료제출의약품)올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다.주인공은 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등 4개 품목 입니다.두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했습니다.동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받은 것으로 알려졌습니다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있습니다.이번에 허가 받은 전립선비대증 복합제 생산은 동국제약이 맡고 판매는 각 회사들이 담당합니다.두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 효과를 보입니다.치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용하면 돼 치료제를 장기복용 해야 하는 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다.듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화가 이뤄졌습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이디비가 1월 약국 사용료를 정상과금 한 것으로 알려지면서 오류로 발생한 피해보상이 쉽지 않을 것이라는 전망이 우세해 지고 있다.2일 지역 약국가에 따르면 1월 이디비 약국 사용료가 정상과금 됐다. 8일과 13일 두 차례의 오류가 있었음에도 요금할인 등 없이 청구가 이뤄진 것이다.약국가는 억울함을 토로하고 있다. 오류의 원인이 랜섬웨어였던 만큼 약국 영업 피해에 대한 변제는 당연한 조치라는 입장이다.A약사는 "오류 시간이 비교적 짧았던 8일을 차치하더라도 13일의 경우 영업시간 내내 오류가 빚어지면서 약국이 아비규환이 됐다. 스캐너가 있는 약국의 경우 상황이 비교적 나은 편이지만 그렇지 못한 약국들은 수기입력을 하고 손으로 결제 금액을 계산했다. 또 이 가운데 잘못 계산된 경우도 더러 있었다"면서 "약국에 대한 사과와 재발방지 없이 사태를 넘기는 것은 지나친 처사"라고 말했다.사고 발생 이튿날인 14일 이디비가 '복구 시간이 많이 지연돼 약사님들께 불편을 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과드리며, 믿고 기다려주신 약사님들께 거듭 고개숙여 사과드린다'고 전했다.그러면서 '추후 이런 문제가 발생되지 않도록 서버의 분산배치, 이중화 및 전화시스템 개선 등 모든 대책을 강구할 것이며 사고 발생시 진행상황을 용이하게 공유할 수 있도록 홈페이지 수정, 보완 작업도 추가하겠다'고 밝혔으나 현재까지도 개별약국에 대한 조치는 전무하다는 것.이디비 측은 추가 침범에 대비해 재발방지에 집중하고 있으며, 보상사례를 조사중이라는 설명이다. 이디비 관계자는 "추가 침범이 있을 수 있어 사내 모든 역량을 재발방지에 집중하고 있다"며 피해보상과 관련해서는 "천재지변에 대한 보상사례가 없었기 때문에 면밀히 보상사례를 조사 중에 있다"고 밝혔다.B약사는 "바코드 뿐만 아니라 이팜프로그램, 자격조회, 카드단말기, 포스 등이 모두 작동하지 않다 보니 혼란이 더욱 컸다. 대기 시간이 길어지면서 환자 항의도 잇따랐는데 정작 이디비는 뒷짐만 지는 형국"이라고 토로했다.당초 약사단체를 중심으로 피해보상에 대한 집단소송 등에 대한 움직임도 있었지만, 쉽지 않은 것으로 파악됐다.약사는 이어 "업체 역시도 약국이 쉽사리 청구프로그램과 바코드 등을 바꾸기 어렵다는 상황을 인지하고 있기 때문에 배째라식 태도를 보이는 게 아닌가 싶다"고 꼬집었다.한편 이디비 사태로 인해 약국가에 혼란이 빚어지자 대한약사회까지 나서 사과와 적절한 피해 보상조치를 요구했다. 약사회는 "해당 서비스를 이용하는 약국에서는 해당업체의 무성의하고 허술한 대응은 물론 사전 안내가 없어 업무 혼란과 피해를 호소하는 실정"이라며 사과와 적절한 피해 보상 조치와 함께 향후 유사한 피해가 발생되지 않도록 철저한 피해방지 대책을 세워줄 것을 촉구하기도 했다.

김은주 서울 마포구약사회 신임회장. [데일리팜=강혜경 기자] 서울 마포구약사회 제31대 회장에 김은주 전 대한약사회 여약사부회장(68·덕성여대)이 선출됐다.구약사회는 1일 지오영에서 제64회 정기총회를 열고 김은주 마포구약사회 감사를 신임 회장에 선출했다.총회의장에는 정명숙 전 부의장이, 부의장에는 최순숙 전 부의장과 오영돈 감사가 추대됐다. 부회장과 이사진 구성은 신임 집행부에 위임키로 했다. 감사에는 박일순 직전 회장과 이경희 부회장이 선출됐다.김은주 신임 회장은 "마포구약사회장직을 수락해 준 회원님들께 감사드린다. 1980년 6월 마포에 약국을 개설한 이후 40년 넘게 마포사랑을 이어가고 있다"면서 "서울시약사회 건강기능식품이사, 대한약사회 학술이사 및 한약정책이사·여약사담당부회장 등 경험을 토대로 회원들을 위해 봉사하겠다"고 다짐했다.이어 "정치도, 경제도 어려운 상황에서 회원 여러분이 스트레스를 받지 않고 약국을 운영할 수 있도록 노력하겠다"며 "잘 밀어주시고 이끌어 달라"고 말했다.박일순 직전 회장(왼쪽)과 김은주 신임 회장. 박일순 직전 회장은 "두려움과 걱정으로 시작했지만 2년간 많이 배우고 성장했다. 훌륭한 선후배님들과 상임이사님들 덕분"이라며 "성원을 보내준 회원 여러분께 감사의 인사를 전하며, 산적한 현안들 속에서 '약사는 약사다'라는 주체성을 가지고 일치단결해 나가자"고 말했다. 정명숙 총회 부의장은 "지난 한 해에는 어려운 일들이 많았지만 회원님들의 적극적인 협조 덕에 잘 마무리할 수 있었다"며 "올해도 의약품 품절, 한약사, 비대면 진료 정책 등 국민건강의 위협과 약국 환경 변화로 인한 많은 어려움을 겪고 있지만 화합과 단결로 슬기롭게 헤쳐나갈 수 있으리라 생각한다. 함께 소통하며 도약하는 구약사회가 되도록 앞장서 달라"고 당부했다.권영희 서울시약사회장(차기 대한약사회장 당선인)은 "3년간 서울시약사회에 보내주신 관심과 성원에 감사드린다"면서 "8만 약사의 열망을 가슴에 품고 자랑스러운 약사의 길을 회원들과 함께 가겠다. 선배들이 일궈내신 유산을 답습하고 화합과 단결로 현안들을 헤쳐나가겠다"고 격려사를 대신했다.마포신용협동조합 김영용 이사장은 "올해는 약국이 잘 되고 평안하고 행복한 한 해가 됐으면 좋겠다"면서 "마포구약사회가 더욱 발전하기를 기원한다"고 축사를 갈음했다.이날 총회는 총 회원 295명 중 참석 98명, 위임 19명으로 성원됐으며 ▲2024년도 주요회무보고 ▲위원회 사업실적보고 ▲감사보고 등이 원안대로 승인됐다.구약사회는 올해 분회비 43만원을 동결하기로 했으며, 예산 1억2707만8892원을 원안대로 승인했다.또 올해 주요 사업으로 ▲걷기대회, 골프대회 등 회원 친목도모를 위한 각종 대회 개최 ▲진로박람회·청소년 대상 의약품 안전사용 교육 실시 ▲약국 내외부 시설 간판·에어컨 정비 ▲복지관 어르신 대상 의약품 안전사용 교육 실시 ▲한약 세미나 개최 등을 실시한다는 계획이다.한편 이날 총회에는 권영희 서울시약사회장, 김영용 마포신협 이사장, 양덕숙 자문위원, 정명숙·최순숙 부의장, 김은주·오영돈 감사 등이 참석했다. [총회 수상자] ▲서울시약사회장 표창패: 노현재(수려한약국), 김남희(셀약국) ▲선구자상: 이경해(3층온누리약국), 이정규(신영약국) ▲마포구약사회장 표창장: 김혜란(이화키즈팜약국), 김성건(공덕역마트약국) ▲마포구약사회장 감사장: 엄석환(동화약품)

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)'가 독주 체제를 더욱 굳히고 있다. 전년대비 처방실적이 12% 증가했고, 전체 시장에서의 점유율은 45%로 더욱 확대됐다.'엘리퀴스(아픽사반)'와 '자렐토(리바록사반)'는 주춤한 모습이다. 엘리퀴스는 제네릭 재진입 여파로 전년대비 처방실적이 처음으로 감소했다. 자렐토 제네릭은 1년 만에 처방실적을 47% 확대하며 오리지널을 맹추격 중이다.연 1200억원 바라보는 릭시아나…5년 새 2배 증가하며 독주 가속1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DOAC의 원외처방 시장 규모는 2601억원이다. 2023년 2428억원 대비 7% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.주요 DOAC 계열 약물의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화하는 모습이다. 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.엘리퀴스 실적 첫 감소…제네릭 재진입 여파반면 나머지 오리지널 제품은 최근 주춤한 양상이다. 시장 2위 제품인 엘리퀴스는 지난해 743억원의 처방실적을 기록했다. 2023년 773억원 대비 4% 감소했다. 엘리퀴스의 처방실적이 전년대비 감소한 것은 지난해가 처음이다.엘리퀴스의 처방실적 감소는 제네릭 재진입과 이에 따른 약가인하의 여파로 풀이된다. 지난해 9월 엘리퀴스의 물질특허가 만료됐다. 이어 엘리퀴스 제네릭이 3년 반 만에 다시 시장에 진입했다.엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 이후 잇달아 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 물질특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다. 이후 엘리퀴스 제네릭은 꾸준히 처방실적을 늘렸다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻었다.엘리퀴스 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 지난해 물질특허가 만료되며 제네릭이 복귀했다. 동시에 오리지널 제품의 약가가 인하됐다. 2019년 제네릭 발매 땐 BMS의 행정소송으로 약가인하 처분의 집행이 정지됐으나, 지난해엔 30%의 약가인하가 적용됐다.자렐토 제네릭 영향력 확대…리바록사반 시장 점유율 46%자렐토는 지난해 315억원을 기록했다. 전년대비 2% 증가했지만 장기적으로는 감소세가 완연하다. 자렐토의 처방실적은 2021년 609억원에서 2022년 494억원, 2023년 310억원으로 꾸준히 감소했다.자렐토의 처방실적 감소는 특허만료와 이에 따른 제네릭 발매의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 이후 발매됐다. 이어 행정소송으로 막혀 있던 자렐토 약가인하가 2022년 3분기에 단행됐다. 약가인하 시점을 기준으로 자렐토 처방실적이 급락했다.반면 자렐토 제네릭은 빠르게 영향력을 확대하는 모습이다. 자렐토 제네릭은 발매 2년차인 2022년에 처방액 100억원을 돌파했다. 2023년엔 183억원으로 더욱 확대됐고, 지난해엔 이보다 47% 증가한 269억원을 기록했다.리바록사반 성분 DOAC 시장에서 제네릭 점유율은 2023년 37%에서 지난해 46%로 확대됐다. 제약업계에선 올해 안에 자렐토 제네릭의 합산 처방실적이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다.자렐토 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 주요 제네릭 제품의 처방실적이 일제히 증가했다. 한미약품 '리록스반'은 2023년 39억원에서 지난해 81억원으로 2배 이상 늘었다. 삼진제약 '리복사반'은 32억원에서 52억원으로 64% 증가했다. 종근당 '리록시아'는 전년대비 10% 증가한 50억원을 기록했다.프라닥사(다비가트란)는 부진이 장기화하고 있다. 지난해엔 처방실적이 100억원 미만으로 내려앉았다.시장 복귀 엘리퀴스 제네릭, 과거 상승세 재현할까향후 이 시장의 변수는 지난해 9월 시장에 복귀한 엘리퀴스 제네릭 제품들이 얼마나 빠르게 영향력을 확대할지로 정리된다.업계 일각에선 주요 제네릭사들이 이미 제품을 발매한 경험이 있는 만큼, 시장에서 영향력을 빠르게 확대할 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스 제네릭은 2019년 12억원, 2020년 93억원의 처방실적을 기록했다. 대법원 판결 직전인 2021년 1분기엔 분기 처방액이 36억원까지 확대된 바 있다. 대부분 업체가 자렐토 제네릭을 함께 보유하고 있는 만큼, 두 제품의 시너지를 기대할 수 있다는 전망이다.반대로 자렐토 제네릭과 유사한 수준의 처방실적을 올리지는 못할 것이란 전망도 제기된다.기존 DOAC 시장에서 자렐토 제네릭이라는 대체제가 어느 정도 자리를 잡고 있어, 기대만큼의 처방실적을 내기엔 무리가 있다는 분석이다. 또한 엘리퀴스 제네릭의 처방실적이 증가하더라도 자렐토 제네릭의 실적이 감소하는 결과로 이어질 것으로 일각에선 전망한다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 면역치료제, 표적항암제 등 다양한 항암 신약후보물질들의 임상 성과가 해외학회에서 공개됐다. 특히 일부 기업들은 기 허가된 항암신약과의 병용요법으로 긍정적인 결과를 확인했다. 이들은 이미 효과가 입증된 치료제들과의 병용요법으로 상용화 가능성을 더 높이겠다는 목표다.1일 관련 업계에 따르면 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)이 지난달 23일부터 3일간 미국 샌프란시스코에서 개최됐다. ASCO GI는 미국임상종양학회가 주최하는 소화기암 분야의 가장 권위 있는 글로벌 학술대회 중 하나로, 전 세계 5000여 명의 연구자, 전문가, 제약업계 관계자들이 참여해 최신 임상 결과를 논의하는 자리다.이뮨셀엘씨 9년 장기 추적 연구 결과 공개…1차 평가변수 충족지씨셀은 이번 학회에서 면역치료제 ‘이뮨셀엘씨’의 임상 결과를 공개했다. 이번에 공개된 임상은 간세포암 환자를 대상으로 진행한 이뮨셀엘씨 보조요법 임상3상의 9년 연장 추적 관찰 연구다.이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 항암면역치료제다. 이 치료제는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조된다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다.이뮨셀엘씨는 활성화 T-림프구와 자가 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 체내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.이번 임상은 무작위대조 임상의 장기적인 결과를 평가하고 CIK 치료의 지속적인 효과를 확인하기 위한 목적으로 설정됐다.근치적 치료를 받은 1기 또는 2기 간세포암 환자 226명이 이뮨셀엘씨 보조요법 투여군(114명)과 무처치군(112명)으로 분류됐다. 추적 관찰 기간은 마지막 환자 등록 후 9년이었다.1차 평가변수는 무재발 생존율(RFS), 2차 평가변수에는 암 특이 생존율(CSS)과 전체생존기간(OS)이 포함됐다.환자들을 중앙값 115.7개월 동안 추적한 결과, 이뮨셀엘씨 투여군의 RFS는 43.5개월을 기록하며 무처치군 27.4개월 대비 길게 나타났다. CSS에서는 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았다.이뮨셀엘씨 투여군은 사망 위험을 30% 줄이는 것으로 나타났지만, 이는 통계적으로 유의한 수치는 아니었다(p=0.1).연구진은 “CIK는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자를 대상으로 진행한 9년 장기 추적 관찰연구에서 RFS가 유의하게 개선됐음을 입증했다. 이뮨셀엘씨 투여군은 일관된 OS 개선의 경향성을 보여줬다”라고 전했다.ASCO GI 2025 전경(자료 ASCO). 병용 임상서도 성과에스티큐브의 신약후보물질 넬마스토바트는 대장암 임상1b상에서 가능성을 확인했다. 넬마스토바트는 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질인 BTN1A1를 타깃한다.BTN1A1 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다.이번 임상은 표준치료요법에 불응하는 전이성 대장암 환자에서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 최대 내약 용량과 권장 용량을 결정하기 위해 고안됐다. 그 중 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자 12명에 대한 중간분석 결과가 이번 학회에서 공개됐다.임상 결과, 넬마스토바트 800mg을 3주에 1회, 카페시타빈 1,000mg/m²을 하루 2회 병용 투여하는 것이 권장 용량으로 확립됐다.가장 흔하게 나타난 이상반응은 수족 증후군(4명), 메스꺼움(3명), 구내염(2명) 등으로 카페시타빈 투여와 관련이 있었다. 4명의 환자는 1등급 수준의 피로를 경험했으며, 이는 넬마스토바트와 관련이 있는 것으로 간주됐다.유효성 평가에서는 넬마스토바트+카페시타빈 병용 투여 시 12명 중 2명(16.7%)이 부분반응(PR)을 보였다. 4개월 이상 안정병변(SD)을 유지한 환자는 8명이었다.현재 에스티큐브는 이수현 고대안암병원 종양내과 교수팀과 넬마스토바트+카페시타빈 병용요법의 임상2상을 진행 중이다.에이치엘비 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가한 임상3상 CARES-310 연구의 사후 분석 결과를 공개했다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간세포암, 담도암 등 다양한 소화기암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.CARES-310은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가한 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간세포암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 OS 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다.엘레바와 항서제약은 CARES-310 연구의 사후 분석을 수행했으며 생존기간 분석법인 로그랭크 테스트를 사용해 비바이러스성, C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV)의 3가지 병인군을 비교했다.분석 결과, 비바이러스성, HCV, HBV 모든 군에서 리보세라닙과 캄렐리주맙이 넥사바 대비 OS와 무진행생존기간(PFS)이 더 오래 지속됐다. 자세히 살펴보면 비바이러스성 환자에서 리보세라닙+캄렐리주맙 투여군의 OS는 26.8개월을 기록한 반면 넥사바 투여군은 15.2개월에 그쳤다.HCV, HBV 환자군을 분석한 결과에서도 리보세라닙+캄렐리주맙 투여군의 OS는 각각 31.7개월, 23.0개월로 집계됐다. 넥사바 투여군의 OS는 13.3개월과 15.6개월로 확인됐다. 이 같은 이점은 PFS에서도 일관되게 확인됐다.연구진은 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 넥사바 대비 비바이러스, 바이러스성 간세포암에서 모두 OS 이점을 확인했다. 이 병용요법은 병인과 상관없이 간세포암 환자에게 1차 치료제로서의 임상적 이점을 보장한다”라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분 처방 시장이 급팽창했다. 지난 3년간 처방 시장이 4배 이상 확대됐다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 감기 환자 등의 수요가 크게 늘었다. 툴로부테롤의 수급난에 약가가 인상되면서 처방 시장 성장세는 더욱 가팔라졌다.1일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 툴로부테롤 성분 의약품의 외래 처방금액은 128억원으로 전년대비 32.0% 증가했다. 지난 2022년보다 2년새 82.8% 늘었다. 지난 2021년 34억원과 비교하면 3년 만에 338.0% 확대됐다.툴로부테롤은 기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종 등 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 완화에 사용되는 패치제다.연도별 툴로부테롤 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료 유비스트). 코로나19 엔데믹 이후 감기와 독감 환자의 증가로 툴로부테롤의 수요가 급증했다. 지난해 툴로부테롤의 약가가 인상되면서 처방 시장 성장세가 더욱 가팔라진 것으로 분석된다.지난해 3월부터 툴로부테롤 패치제 49개 품목의 보험상한가가 최대 27.2% 인상됐다. 용량별로 툴로부테롤0.5mg의 약가는 263원으로 일괄 상향 조정된다. 툴로부테롤1mg과 2mg은 각각 394원, 612원으로 인상된다. 평균 약가인상률은 12.8%로 나타났다.코오롱제약의 코부테롤패취2mg의 약가가 481원에서 612원으로 가장 높은 27.2%의 인상률을 보였다. 코오롱제약의 코부테롤패취0.5mg과 1mg은 각각 22.9%, 22.7% 올랐다. 종근당의 호쿠테롤패취2mg 등 툴로부테롤2mg 10개 품목은 인상률이 7.0%로 나타났다. 용량별로 동일한 약가로 조정하기 때문에 종전 약가가 낮을수록 인상률이 높아지는 구조다.최근 코로나19 엔데믹 이후 감기와 독감 환자의 증가로 툴로부테롤의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 어려움을 보이자 생산 확대를 독려하기 위해 일괄 인상을 결정했다.툴로부테롤은 코로나19 대유행과 엔데믹을 거치면서 처방 시장이 큰 기복을 나타냈다.툴로부테롤은 2019년 처방시장이 88억원을 기록했는데 2020년 35억원으로 60.0% 감소했고 2021년에도 하락세가 이어졌다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 툴로부테롤의 처방 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 툴로부테롤의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 툴로부테롤의 처방 시장은 더욱 커졌다.지난해 툴로부테롤의 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어진 셈이다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다.주요 툴로부테롤제제의 처방액을 보면 대화제약의 레스날린은 작년 처방액이 27억원으로 전년대비 137.2% 증가했다. 레스날린의 처방금액은 2022년 5억원에 불과했는데 2년 만에 5배 이상 확대되며 약가인상의 가장 큰 수혜를 입었다.삼아제약의 노테몬은 작년 처방액이 27억원으로 전년보다 9.1% 늘었다. 노테몬은 2021년 처방금액이 3억원대에 그쳤는데 3년 만에 7배 이상 뛰었다.일성아이에스 코프날린은 지난해 12억원의 처방금액으로 전년보다 32.8% 증가했다. 이연제약의 키즈날린은 11억원으로 22.6% 늘었다. 보령바이오파마의 아스톨은 2023년 7억원에서 지난해 10억원으로 55.1% 수직상승했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 루게릭병 신약 '칼소디'의 국내 상용화가 예상된다.관련 업계에 따르면 식약처는 현재 바이오젠의 OD1(Superoxide Dismutase 1) 유전자 변이와 관련된 근위축성측삭경화증(루게릭병)치료제 칼소디(토퍼센)에 대한 허가를 심사 중이다.칼소디는 지난해 8월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했다.바이오젠이 개발한 칼소디는 SOD1 유전자 돌연변이가 발현되지 못하도록 이와 관련된 메신저리보핵산(mRNA)을 차단하는 '안티센스 올리고 뉴클레오타이드(ASO)' 계열 약물이다.이 약은 지난해 6월 미국 FDA 승인에 이어 지난 5월 유럽 EMA에서도 허가를 획득했다.사실 칼소디의 유효성 데이터는 찬사를 받고 있지는 않다. 다만 루게릭병 특성상 워낙 치료옵션이 부족한 상황이 반영된 것으로 판단된다.3상 VALOR 연구에서 칼소디는 1차 평가 지표인 'ALS 기능평가 척도'를 충족시키지 못했다. 그러나 2차 지표인 '뇌척수액 내 SOD1 단백질 수치 증가' 및 '미세신경섬유 경쇄'(Nfl) 농도를 각각 26~38%, 48~67%씩 낮춘 것으로 나타났다.임상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 통증(등, 팔, 다리), 피로감, 근육 및 관절 통증, 발열, 뇌척수액의 단백질 및 백혈구 수 증가 등이었다.한편 루게릭병은 근육의 움직임을 담당하는 뇌와 척수의 신경 세포에 영향을 미쳐 진행성 마비와 사망으로 이어질 수 있는 희귀신경질환이다. 발병률에 비해 상당히 많은 임상이 이뤄지고 있지만 대부분의 치료제는 증상 완화에 그치고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 알츠하이머 치료제 레켐비(레카네맙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가 확대를 통해 글로벌 시장 점유율을 넓혀 나갈 것으로 관측된다. i관련업계에 따르면 최근 FDA는 레켐비의 유지요법에 대한 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 승인했다.레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제다. 경도인지장애(MCI) 또는 경증의 치매가 있는 알츠하이머병(초기 알츠하이머병) 환자의 치료제로 승인받았다.지난 2023년 1월 FDA로부터 가속승인된 이후 추가 임상을 거쳐 같은 해 7월 정식 승인됐다. 이후 8월에는 일본에서 허가됐으며, 지난해 1월과 5월에는 중국과 한국에서 허가받았다.이번 FDA 승인에 따라 8개월 동안 2주에 1회 투여하는 개시 단계 이후 4주에 1회 유지요법으로 전환하거나 2주에 1회 요법으로 선택할 수 있게 됐다.FDA 허가는 2상 연구(Study 201)와 관련 장기 연장 연구, Clarity AD 임상시험(Study 301)과 관련 장기 연장 연구에서 관찰된 데이터의 모델링을 기반으로 이뤄졌다.모델링 시뮬레이션에 따르면 18개월 동안 2주에 1회 치료 이후 4주에 1회 유지요법으로 전환했을 때 치료의 임상적 및 바이오마커 혜택이 유지될 것으로 예측됐다.투여 기간이 늘어남에 따라 가장 기대되는 혜택은 환자 치료 편의성이다. 기존 치료 방식은 2주마다 1번씩 투여해야 했으나, 2배인 4주에 1번으로 늘어나는 만큼 환자 부담이 줄고 치료 지속성이 증가할 것으로 보인다.특히 레켐비의 FDA 허가 확대는 글로벌 제약시장에서 경쟁력을 강화하는 요소가 될 것으로 예상된다.에자이 실적발표 기준 레켐비 매출변화 추이 에자이 실적 자료에 따르면 레켐비의 지난해 3분기 매출은 100억엔(약 920억원)으로 전년 동기 3억엔(약 28억) 대비 3233.3% 늘었다. 2023년 본격적으로 시장에 등장한 레켐비는 글로벌 출시 후 합산 매출 206억엔(약 1900억원)을 기록하며 순항 중이다.현재 레켐비는 릴리의 알츠하이머 치료제 키순라(도나네맙)와 시장에서 경쟁하고 있다. 키순라는 레켐비 대비 높은 인지기능 저하 속도 지연 효과를 보이고, 월 1회 투여 방식으로 치료 편의성이 높은 점이 강점이다.이런 상황에서 레켐비의 유지요법 추가 승인은 시장에서 경쟁력을 유지하는 데 도움이 될 것으로 전망된다.또 FDA가 올해 8월 31일까지 주 1회 유지요법으로 피하 투여하는 레켐비 오토인젝터 자가 투여 주사제의 허가 여부를 결정한다고 발표하면서 시장의 기대감이 있는 상태다.레켐비 오토인젝터가 허가받으면 자동주사기를 사용해 가정에서 피하 투여할 수 있는 유일한 알츠하이머 치료제로 이름을 올리게 된다.지난 1월에 개최된 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 크리스 비바커(Chris Viehbacher) 바이오젠 CEO는 "일라이 릴리의 막강한 자금력을 잘 알고 있으며, 결코 경쟁사를 과소평가하지 않는다"며 "경쟁을 맞이할 준비가 되어 있고, 레켐비와 키순라가 향후 10년간 알츠하이머 치료 분야를 지배할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 오라메디, 아렉스, 지르텍, 메이킨 등의 판매가격이 약국간 1.3배 정도 벌어졌다.데일리팜은 2월 기준 대구·경북지역 약국 40곳의 다빈도 일반약 판매가를 조사했다. 가격 차이가 큰 품목을 보면 오라메디연고(10g)은 최고가 7000원, 최저가 5000원으로 1.4배 격차가 났다. 이 제품의 평균 판매가는 6700원대였다.평균 판매가 5300원대인 지르텍(10정)은 최고가 6000원, 최저가 4500원으로 1.33배 가격 차이를 보였다.아울러 아렉스 대형(6매), 메이킨큐(20정)도 약국간 1.33배 가격차이가 났다.최고가와 최저가 편차가 없는 제품도 나왔는데 둘코락스에스, 까스활명수큐액, 베나치오에프액, 탁센연질캡슐 등이었다.2월 기준 대구-경북지역 일반약 판매가 현황 주요 통약을 보면 인사돌플러스정(100정)은 최고가 3만7000원, 최저가 3만1000원으로 6000원 차이가 났다. 이 제품의 평균 판매가는 3만4000원대였다.경쟁 품목인 이가탄에프캡슐(60캡슐)도 최고가 2만7000원, 최저가 2만3000원이었고 평균 2만4100원대에 판매됐다.임팩타민프리미엄(120정)은 최고가 6만원, 최저가 4만5000원으로 가격 편차는 1만5000원이었다.벤포벨정(120정)은 최고가 7만원, 최저가 6만원이었다. 광동경옥고(60포)는 최고가 25만원, 최저가 20만원에, 평균가는 21만원대로 조사됐다.한편 대구·경북지역 약국의 자세한 일반약 판매가 정보는 데일리팜 가격조사 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 권영희 서울시약사회장은 지난 28일부터 30일까지 설 연휴 문 여는 약국 50여곳을 방문해 휴일을 반납하고 근무하는 약사회원들의 노고를 격려했다.권 회장은 설 연휴 지역주민의 건강을 위해 약국 문을 연 약사회원들에게 감사 인사를 전하고 애로사항에 귀 기울였다.권 회장은 “작년 추석에 이어 설 연휴에도 서울시가 문 여는 약국을 지원함에 따라 국가 비상보건의료체계에서 약사·약국의 중요성을 재확인할 수 있었다”며 연휴에도 약국을 지킨 회원들의 덕분이라고 평가했다.약사 주권 회복을 위해 최선을 다하겠다며 회원들의 적극적인 관심과 협조를 부탁했다. 또 새해 인사와 함께 건강을 챙기라는 당부의 말도 전했다.권영희 회장은 “최근 독감 등 호흡기 질환이 유행하면서 연휴기간 국민의 건강한 일상이 지키는 데 약국의 역할이 어느 때보다 중요했다”며 “설 연휴 현장에서 약사의 소명을 다하신 회원님들에게 감사하다”고 말했다.권 회장은 “긴 명절 연휴 동안 국민의 의약품 접근성을 향상시키고 국민건강에 기여할 수 있도록 국가적 지원이 필요하다”며 “앞으로 명절 연휴 비상운영약국에 대한 지원정책이 전국으로 확대되기 바란다”고 덧붙였다.서울시는 설 연휴기간 보건의료공백이 발생하지 않도록 비상보건의료체계를 마련하고, 24개 구약사회와 협조해 사흘간 약 3763개 약국을 지정·운영했다.