[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 GMP 적합판정서 발급시 유효기간 산정방법이 변경돼 주의가 필요하다.식품의약품안전처가 11일 개정한 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'을 보면 이 같은 내용이 담겼다.각 지방식품의약품안전청은 동일 소재지 내 완제 제조소와 원료 제조소가 있는 경우, 완제 GMP적합판정서, 원료 GMP 적합판정서를 각각 발급하고 있다.GMP 적합판정서 발급을 원하는 제약회사의 경우 의약품안전관리시스템을 이용해 진행하고 있는데, 유효기간의 경우 시스템 상 '캘린더' 버튼을 이용해 수기로 입력하고 있어 주의가 필요하다. 특히 이번에 변경된 산정방법에 따라 적합판정서의 유효기간 연장 등을 위한 적합판정서를 발급하는 경우 유효기간을 '기존 유효기간 만료일 다음날' 부터 2년 또는3년으로 기재해야 한다.기존에는 '유효기간을 실태조사 종료일로부터 3년으로 기재'하도록 했었다.'약사법' 제38조의3의 정기조사 방법에 따른 유효기간 산정 예시를 보면, 만약 기존 유효기간이 2025년 1월 20일이었다면 현장조사 외 방법으로 2년 연장 시 2027년 1월 20일로, 현장조사를 통한 3년 연장 시 2028년 1월 20일로 입력하면 된다.한편 지침서에 담긴 GMP 적합판정 사례를 보면 세부제형별 제조시설·기구가 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 경우, 제조시설·기구는 있으나 해당 세부제형의 생산실적이 없는 경우 GMP 적합판정서는 발급되지 않는다.기존 적합판정서 유효기간 이내 제조현황을 평가, 세부제형별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우와 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 그 생산실적은 없고, 수탁품목만 제조하는 경우 해당세부제형에 대한 GMP 적합판정서는 미발급 처리 된다.반면 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 일부공정만 제조하고, 2차 포장공정 또는 생물학적제제등의 원액제조공정만 위탁제조하는 경우 해당 세부제형에 대한 GMP 적합판정서 발급이 가능하다.내용고형제 중 정제에 대한 GMP 평가결과는 적합한 업체로서 캡슐제 신규 품목허가 취득 후 캡슐제 병기를 위한 재발급 요구가 있을 경우, 원칙적으로 제형군 내 약전제형 추가에 따른 적합판정서 재발급은 불필요하나 수출국 요구 등 필요한 경우 업체신청에 따라 캡슐제를 병기해 GMP 적합판정서 재발급을 받으면 된다.완제의약품과 일부 제조방법 및 제조시설이 동일한 해당 원료의약품 자사품목 생산실적을 평가하는 경우에도 원료의약품 GMP 적합판정서를 발급 받을 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일) 분회장협의회는 11일 관내 식당에서 퇴임을 앞둔 분회장과 신임 분회장이 함께 모여 회의를 진행했다.지난 3년간 분회장협의회장 직을 맡아온 최은경 부평구약사회장은 “지난 3년 간 함께 해 즐거웠다”며 “분회장님들께서 많이 도와주신 덕분에 잘 마칠 수 있었다. 감사드리다”고 퇴임사를 밝혔다.이 자리에서 인천 분회장협의회장으로는 이좌훈 서구약사회장이, 총무는 박현광 강화군약사회장이 만장일치로 선출됐다.이좌훈 신임 분회장협의회장은 “앞으로 3년 간 인천지부를 잘 도와 더욱 발전하는 인천광역시약사회와 분회들이 되도록 노력하겠다. 많은 도움 부탁드립니다”고 말했다.조상일 인천시약사회장은 “수년간 분회를 대표해 수고하고 퇴임하는 분회장 분들께 감사드리고, 새로 중책을 맡으신 신임 회장들께는 앞으로 회원이 행복한 인천광역시약사회를 만들어 주시길 기대한다”며 감사와 당부의 말을 전했다.이날 차기 제18대 인천광역시약사회장 내정된 윤종배 당선자는 “모두 힘을 합쳐 더욱더 발전하는 인천시약사회를 만들자”고 말했다.[인천광역시약사회 분회장협의회 인선]▲인천시약 분회장협의회 회장: 이좌훈 서구약사회장 ▲인천시약 분회장협의회 총무: 박현광 강화군약사회장 ▲인천시약 분회장=김윤진 신임 중구약사회장, 김명철 미추홀구약사회장, 강근형 연수구약사회장, 이우철 신임 남동구약사회장, 전영빈 신임 부평구약사회장, 백승준 신임 계양구약사회장, 이좌훈 서구약사회장, 박현광 강화군약사회장

[데일리팜=강신국 기자] 미국 트럼프 대통령의 의약품 관세 검토 등 글로벌 공급망 재편이라는 불확실성이 커지자 정부가 대책 마련에 나선다.최상목 대통령 권한대행(부총리 겸 기획재정부장관) 12일 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의(경제관계장관회의 겸 산업경쟁력강화 관계장관회의)를 주재했다.최 권한대행은 '美 신정부 출범에 따른 바이오헬스 산업 동향 및 대응 방향' 안건 논의에 앞서 "우리 기업이 흔들림 없이 해외시장을 개척해 나가도록 지원하겠다"고 말했다.최 권한대행은 "우수 기업들에 현지 공동 R&D, 투자유치 등 지원을 강화하고, 의약품·화장품 개발 전문 기업을 미국 내에 생산시설을 갖춘 한국계 기업과 연계해주는 등 리스크에 선제 대응하겠다"고 밝혔다.덧붙여 "바이오시밀러 투자 지원, 화장품 규제 전문인력 양성 등 경쟁력 강화를 지원하고, 수출 다변화에도 박차를 가하겠다"고 언급했다.또한 최 권한대행은 "미국 신정부가 중국에 대한 추가 관세부과와 철강, 알루미늄에 대한 관세부과를 발표한 데 이어,다수국에 대한 상호 관세 부과 방침까지 예고했다"며 "정부는 우리 산업과 수출 영향을 분야별로 철저히 점검하고,선제적이고 빈틈없이 대응해 나가겠다"고 강조했다.이어 "내주 수출전략회의를 개최해 관세 피해 우려 기업에 대한 지원과 수출 품목·지역 다변화를 위한 방안들을 논의하겠다"며 "이와 함께 정부는 가용 수단을 총동원한 1분기 민생·경제 대응 플랜을 통해 일자리, 서민금융, 소상공인 등 시급한 과제에도 대응하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 개설자가 한약사인 약국에서 전문약 조제·청구를 시도하려는 움직임이 포착돼 지역 약국가가 발칵 뒤집혔다.전북 지역의 한 분회는 한약사 개설 약국의 조제·청구를 주시하는 한편 회원들을 대상으로 한약사 약국 취업 금지 등에 대한 홍보를 실시한다는 계획이다.한약사 개설 약국의 조제·청구 시도는 해당 약국이 구인공고를 올리면서 불거졌다. 지방에 소재한 이 약국은 2020년 개설, 일반의약품 판매를 주력으로 했던 것으로 알려졌다.하지만 최근 약사 고용을 통한 조제·청구에 대한 계획을 밝힌 것.개설 한약사는 '처방 조제를 새롭게 시작하려고 한다'며 '14일부터 근무할 약사를 구한다'고 공고했다.조제건수가 많지 않아 조제보다는 약국 관리가 필요한 상황으로, 약무보조인원이 많아 업무 강도가 높지 않고 일반약 매뉴얼 등이 있어 편안한 업무가 가능하다는 점도 함께 명시돼 있으며 약국에서 사용하는 전산소프트웨어로는 팜IT3000이 거론됐다.지역약사회 관계자는 "아마도 인근 약국 폐업 등으로 흘러 들어오는 처방전을 약사를 고용해 취급하겠다는 심산으로 풀이된다"며 "해당 약국의 경우 기존에도 약사를 고용해 전문약을 취급하려는 시도가 있었던 곳"이라고 말했다.근무일이 14일로 못 박힌 부분에 대해서는 약사국시 합격자 발표에 맞춰 새내기 약사 지원 등을 염두에 둔 시도로 추측된다는 설명이다.이 관계자는 "약학정보원을 통해 해당 약국이 팜IT3000을 사용중이거나, A/S에 대한 이력이 없는 것으로 확인했다. 또 대한약사회 역시 신상신고를 마친 개국 약사회원에 대해서만 팜IT3000 사용이 가능하다는 답변을 받았다"며 "한약사 개설 약국에서 팜IT3000을 이용해 청구하는 등의 일련의 행위는 불법이라는 것"이라고 강조했다.이어 "만약 청구, 조제 등에서 문제가 발생하는 경우 이는 개설자인 한약사가 아닌 근무약사가 전적으로 책임을 져야 하는 문제인 만큼 결코 가볍게 여길 일이 아니라고 판단한다. 때문에 약사들, 특히 새내기 약사들이 뭣 모르고 지원해 문제가 생기지 않도록 당부하는 한편 앞으로의 상황을 주시할 계획"이라고 밝혔다.한편 한약사의 팜IT3000 청구프로그램 사용에 대해서는 적법하지 않다는 법원의 판결도 나왔다. 대한약사회는 2022년 팜IT3000을 무단으로 사용하고 있는 한약사 6명에 대해 손해배송 소송을 제기, 서울중앙지법은 약사회 손을 들어줬다.당시 약사회 측 변론을 담당한 법무법인 규원 우종식 변호사는 "팜IT3000은 대한약사회의 저작물로서 약국개설자 중 대한약사회에 신상신고를 마친 약사에게 사용권한이 있다는 점이 확인됐다"며 "대한약사회에 신상신고가 불가능한 한약사가 이를 사용해 저작권을 침해해 프로그램을 무단으로 사용하는 경우 형사상 책임을 물을 수도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국이 견본품 111개 받을 때 상급종합병원 2만3827개 받았다. 제품 설명회 식음료 지원금액도 병원급 이상은 의사 1인당 6만원대였지만 약사는 4만원대로 나타났다.보건복지부가 11일 공개한 2023년 경제적 이익 지출보고서 실태조사 결과에 따르면 의약품 제품설명회에 참여한 약국은 1만3246곳에 참석인원은 8만4533명이었다. 약국에 투입된 식음료비는 32억9700만원, 1인당 지원금액은 3만9003원이었다.45곳의 상급종합병원에서는 45만4219명이 의약품 제품 설명회에 참석했고, 식음료비로 272억5300만원이 투입됐다. 1인당 지원액은 6만원이었다개별 제품설명회 요양기관 지원 현황 종합병원은 388곳에서 50만1248명이 참석해고 306억2800만원이 식음료비로 사용됐다. 1인당 지원액은 6만1103원으로 요양기관 유형 중 가장 높았다.병원급 이하는 3만92곳에서 98만5162명이 의약품 제품설명회에 참석했고 545억6100만원이 사용됐다. 1인당 지원액은 5만5383원이었다.요양기관 당 평균 견본품 제공 현황 의약품 외에 의료기기 제품설명회를 통해 198억원을 식음료비가 됐다. 이중 약국은 5400만원이었다.견본품 제공 현황을 1년 평균 268개의 견본품이 요양기관에 제공됐고 상급종합병원 1곳당 2만3827개의 견본품을 받았다. 종합병원은 5598개, 병원급 이하는 240개, 약국은 111개였다.비용할인 현황을 보면 총 1867개 업체가 대금결제 조건에 따라 총 2218만건의 비용할인을 제공했다. 이는 의료기관과 약국이 의약품 대금을 3개월 이내에 결제한 경우 보상받을 수 있도록 법으로 정한 것으로, 1개월에 0.6% 씩 최대 1.8%를 할인해주는 제도다.요양기관 별 금융비용 할인현황 약국는 2만6346곳이 비용할인은 받아, 모든 약국이 금융비용 할인을 받은 것으로 보인다. 약국 비용할인 건수는 2161만건 수준이었다.이어 병원급 이하는 1만635곳이 비용할인은 받았고 건수는 의약품 기준 13만2619건으로 나타났다.

대한약사회 감사단(임상규·조덕원·최재원·좌석훈) [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 지난해 진행한 FAPA 회계 처리에 대한 지적이 나와 주목된다. 약사회 감사단은 집행부를 향해 이 행사 회계 상 적자 문제 해결 방안을 마련할 것을 주문했다.약사회는 11일 감사단(임상규·조덕원·최재원·좌석훈)으로부터 2024년도 결산감사를 수감했다.이날 감사단은 지적사항으로 지난해 약사회가 진행한 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회 사업과 더불어 회계 운영 상 적자 문제 해결 방안을 마련해 내달 진행되는 대의원총회에 보고할 것을 약사회에 주문했다.지도사항으로는 ▲예산집행 효율성을 제고하고 결산 시 예산현액과 결산액을 비교 기재 ▲전문인력을 채용해 기획 및 대관업무 전문성과 연속성을 제고 ▲산하 시도지부 지원과 관련한 내규를 제정해 형평성을 도모 ▲용역 및 사업 계약 시 입찰 요건을 강화하고 재위탁 시 관리를 철저히 할 것 ▲업무 집행 시 제반 정관과 규정에 맞는 서류를 구비하고 공고히 할 것 등을 제시했다.최광훈 대한약사회장 감사단은 이날 감사 결과를 당일에 최광훈 회장에 제출했다. 　약사회는 “감사단은 2024년도 약사회 회무와 회계 전반에 대한 감사를 진행하고 새 집행부가 공백없이 회무를 수행할 수 있도록 마무리해 줄 것을 당부했다”고 밝혔다.

함은경 JW중외제약 총괄사장. [데일리팜=이석준 기자] 함은경(62) JW중외제약 총괄사장이 사내이사로 예고됐다.JW중외제약은 오는 3월 26일 정기주주총회에서 함 총괄사장을 사내이사로 신규 선임하는 안건을 의결하기로 결정했다. 임기는 3년이다.함 총괄사장은 JW그룹 오너 3세 이경하(62) 회장의 신임을 받고 있다. 40년 가까이 JW그룹에서 주요 보직을 경험했다.함 총괄사장은 1986년 서울대 제약학과를 졸업하고 그해 JW중외제약에 입사했다. 이후 JW중외제약 비서실장, JW홀딩스와 JW생명과학 경영기획실장을 거쳤다.2017년부터는 대표이사 자리에 올랐다. 2017년 12월부터 2021년 12월까지 JW바이오사이언스 대표이사, 2021년 12월부터 현재까지 JW메디칼 대표이사, 2024년 3월부터 12월 2일까지 JW생명과학 대표이사, 2024년 12월2일부터 JW중외제약 총괄사장으로다.한편 JW그룹은 전문경영인 보직 순환 시스템을 가동하고 있다.지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해 시너지 극대화를 노리는 전략이다. JW그룹은 사실상 지주사를 중심으로 사업 연계가 이뤄진다. 이에 전문경영인 보직 순환은 전문성 강화 등으로 이어진다는 분석이 나온다.지주사는 3세 이경하 회장이 지배하고 있다. 이 회장은 창업주 고(故) 이기석 전 회장 손자이자 이종호 명예회장 장남이다.

[데일리팜=강신국 기자] 노후·유병력자 실손보험 가입 연령이 현행 70·75세에서 90세로 확대되고, 보장 연령도 100세에서 110세로 늘어난다.금융위원회는 11일 금융당국과 보험업계가 고령화 등 인구구조 변화에 대응하기 위해 '국민 노후 대비를 위한 보험의 역할 강화 방안'으로 노후지원 보험 5종 세트를 추진하고 있다고 밝혔다.올해 추진계획인& 160;노후지원 보험 5종 세트 가운데, 노후·유병력자 실손보험 가입연령 및 보장연령 확대가 이번에 추진되는 것이다.& 160; 현재 노후 실손보험은 한화생명, 삼성생명, 메리츠, 롯데손보, 삼성화재, 현대해상, KB손보, DB손보, 농협손보 등 9개사, 유병력자 실손보험은 삼성생명, 농협생명, 메리츠, 한화손보, 롯데손보, MG손보, 흥국손보, 삼성화재, 현대해상, KB손보, DB손보, 농협손보, 신한손보 등 13개사가 판매하고 있다. 가입연령은 70세(유병력자 실손), 75세(노후 실손) 이하, 보장연령은 100세까지로 운영하고 있다.그러나 최근 노령층의 실손보험 가입률이 70대 38.1%, 80세 이상 4.4%로 낮은 상황에서 가입연령 제한이 노령층의 실손보험 가입을 어렵게 하는 요인 중 하나라는 의견이 지속해서 제기됐다.이에 노후·유병력자 실손보험 가입 연령을 현행 70·75세에서 90세로, 보장 연령도 100세에서 110세로 확대해 고령화 시대의 노년층의 의료비 보장을 강화하겠다는 것이다. 가입·보장 연령이 확대된 노후·유병력자 실손보험은 4월 1일부터 출시할 예정이다.소비자는 해당 보험회사 방문, 다이렉트 채널 혹은 보험설계사 등을 활용해 보험에 가입할 수 있다.또한 보장 연령이 100세인 기존 계약은 재가입(3년 주기) 시기에 맞춰 보장연령이 110세로 자동 연장될& 160;예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국맥널티 자회사 맥널티제약은 차의과학대학교 강남차병원 소화기병센터 조주영 교수팀과 공동 개발한 내시경 점막하주입제 ‘엔도알컴(EndoRcom)’을 오는 3월초 출시한다고 12일 밝혔다.맥널티제약은 2017년부터 조 교수팀과 협력해 ‘엔도알컴’의 연구·개발을 진행해 왔으며 이번 제품 출시를 통해 내시경 시술 분야에서 의료진의 시술 편의성과 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.회사에 따르면 ‘엔도알컴’은 알긴산, 펙틴, 인디고칼민으로 구성됐다. 기존에 사용되던 생리식염수(노멀셀라인) 및 기타 점막하주입제와 비교해 용종의 융기 상태가 더 오래 지속되는 특징을 갖고 있다.인디고칼민 성분이 포함돼 있어 병변과 정상 조직의 경계를 명확히 구별할 수 있어 정확한 절제가 가능하다.특히 펙틴 성분은 지혈 효과와 상처 치유(Wound Healing) 작용을 통해 환자의 빠른 회복을 돕는다. 아나필락시스(Anaphylaxis, 중증 알레르기 반응) 발생 사례가 보고되지 않았으며 시술 중 천공 및 출혈 위험을 대폭 줄인 점도 주요 강점으로 꼽힌다.& 65279;“미충족 의료 수요 반영, 임상적 우수성 입증”의료진의 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 반영해 개발된 엔도알컴은 기존 점막하주입제의 한계를 보완하면서도 시술의 정확성과 안정성을 획기적으로 향상시킨 제품으로 평가된다.조주영 교수팀의 엔도알컴 관련 임상 연구는 2024년 세계적인 학술지 ‘GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY(Volume 100, No. 1 : 2024, IF 10.4)’에 게재됐다. 오는 5월 샌디에이고에서 개최되는 미국소화기내시경학회(American Society for Gastrointestinal Endoscopy, ASGE)에서 ‘올해의 소화기 논문 대상 후보’로 선정되는 성과를 거뒀다.엔도알컴은 해외 7개국에서 특허 등록을 완료했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 의료 시장에서도 관심을 받고 있다.조주영 교수는 “새로운 점막하주입제는 교차 오염 위험이 낮고, 융기 지속 시간이 길며 병변 부위의 높은 시인성을 제공해 소화기암 치료에 크게 기여할 것으로 기대된다. 기존 치료 방법과 차별화된 혁신적인 의료 기술이 조기 소화기암 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 밝혔다.맥널티제약 관계자는 “매년 증가하는 내시경 시술 건수에 비해, 환자의 안전성과 시술자의 편의성을 고려한 의료기기의 중요성이 충분히 인식되지 못한 것이 현실이다. 엔도알컴 발매를 통해 내시경 시술 시 발생할 수 있는 합병증 비율을 획기적으로 줄일 것으로 기대한다”고 설명했다.이어 "엔도알컴은 치료 내시경뿐만 아니라 진단 내시경에서도 활용할 수 있어 시술이 많은 상급 병원은 물론 병·의원급 의료기관에서도 손쉽게 적용할 수 있는 안정성과 편의성을 갖춘 제품”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 판매실적이 없어 철수한 제네릭은 중소·중견제약사의 보유 비중이 큰 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착을 쇄도했고 규제 변화 이후 성과 없이 사라지는 악순환이 펼쳐졌다.중소·중견제약사들은 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 비용 지출도 증가했다. 정부의 규제 변화에 대응하기 위한 전방위 전략이 불필요한 비용 낭비로 이어지며 헛심만 썼다는 진단이 나온다. 정부의 규제 시행착오도 제약사들의 제네릭 시장 전략 혼란을 부추겼다는 지적이다.작년 11월 1000개 품목 미생산·미청구 급여삭제...중소제약사 제품 다수11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다.급여삭제 의약품의 허가시기는 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다.2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.지난 2019년과 2020년 허가 전문의약품도 중소·중견제약사들의 비중이 컸다. 2019년과 2020년 2년간 라이트팜텍이 가장 많은 157개 전문약을 허가받았다. 한풍제약은 2년 동안 전문약 146개 품목을 허가받았다. 대웅바이오, 한국신텍스제약, 보령바이오파마, 건일바이오팜, 엘앤씨바이오, 하나제약 등이 2019년과 2020년에 100개 이상의 전문약을 장착했다.삼성제약, 한국유니온제약, 마더스제약, 케이에스제약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 더유제약, 코스맥스제약 등도 2019년과 2020년에 신규 허가 전문약이 100개에 육박했다. 대형제약사에 비해 상대적으로 보유 품목 수가 적은 중소제약사들을 중심으로 규제 강화 직전에 최대한 많은 의약품을 장착하고 규제 강화 이후 판매 실적 없이 시장에서 사라지는 악순환을 공통적으로 겪는 모습이다. 결과적으로 중소·중견제약사들이 규제 강화 대책으로 무분별한 제네릭 시장 진입으로 허가 비용만 날린 셈이다.일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다.2020년 개편 약가제도 시행으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산했다.정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 최고가 제네릭 제품을 장착하려는 움직임이 활발했다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다.사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라졌다.중소·중견제약사, 약가인하 회피 생동 비용 증가...규제 번복 제네릭 전략 혼선 초래중소·중견제약사들은 약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 진행 과정에서도 약가인하 회피를 위해 적잖은 비용 부담도 떠안았다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 모면하는 전략이다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다.연도별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 허가 제네릭을 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다.당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제네릭 허가규제도 번복되는 상황이 연출됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.지난 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다.하지만 지난해 10월 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 다시 면제됐다. 위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다. GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략 혼선을 초래한 셈이다.제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 변화 움직임에 제약사들의 생존을 위한 제네릭 난립이 더욱 가속화했다”라면서 “반복적인 규제 번복에 생존 경쟁력이 부족한 중소제약사들의 비용 손실이 더욱 커졌다”라고 토로했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·헬스케어 업계의 시가총액 상위권 세대교체가 빠르게 진행 중이다. 최근 4년 동안 제약바이오·헬스케어 시가총액 상위 종목 중 유가증권시장(코스피)은 23%, 코스닥은 43% 이상이 바뀌었다. 코로나19 특수를 누렸던 기업이 밀려나고 가시적인 성과를 내는 기업이 부상하는 흐름이 뚜렷하게 나타났다.부동의 1위 삼성바이오, 2위 셀트리온과 격차도 확대…'돈 버는 바이오' 약진11일 한국거래소에 따르면 국내 제약바이오·헬스케어 상위 기업 30곳을 분석한 결과, 최근 4년 새 코스피에서 7곳, 코스닥에서 13곳이 교체됐다. 2021년 2월 8일과 지난 10일 종가 기준 시가총액을 비교한 결과다.10일 종가 기준 상위 30곳의 합산 시가총액은 코스피와 코스피가 각각 165조8510억원과 76조8864억원으로 집계됐다. 4년 전과 비교하면 코스피는 4.6%, 코스닥은 6.2% 증가했다.코스피 시장에서는 삼성바이오로직스 독주 체제가 한층 강화됐다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 2021년 53조1967억원에서 올해 80조4266억원으로 51.2% 불어났다. 같은 기간 시장에서 차지하는 비중은 33.6%에서 48.5%로 14.9%포인트 늘었다. 삼성바이오로직스는 7일 52주 신고가를 경신, 코스피 시가총액 3위로 올라서기도 했다.셀트리온은 2위를 지켰다. 다만 삼성바이오로직스와 셀트리온 간 시가총액 격차는 대폭 벌어졌다. 셀트리온의 경우 시가총액이 2021년 45조3593억원에서 올해 38조3179억원으로 15.5% 줄었다. 셀트리온이 2023년 말 셀트리온헬스케어를 흡수합병했다는 점을 감안하면 낙폭이 더욱 크다. 전통제약사의 약진도 두드러졌다. 최근 4년 동안 유한양행은 6위에서 3위로, 대웅제약은 13위에서 9위로 순위가 상승했다. 이들 업체 모두 신약으로 성과를 내고 있다는 특징이 있다. 유한양행은 '렉라자'를, 대웅제약은 '펙수클루', '엔블로', '나보타'를 앞세워 글로벌 무대에서 존재감을 키우고 있다.SK의 바이오 계열사 2곳도 상위권에 포진했다. SK바이오팜은 4년 새 시가총액이 16.6% 빠지면서 순위가 3위에서 4위로 밀려났다. 2021년 상장한 SK바이오사이언스는 10일 종가 기준 5위에 이름을 올렸다. 10일 종가 기준 SK바이오팜과 SK바이오사이언스의 시가총액은 각각 9조7657억원과 3조8273억원을 기록했다.반면 코로나19 특수로 특수를 누렸던 기업들은 순위가 떨어졌다. 신풍제약의 경우 4년 간 8위에서 20위로 하락했고 일양약품과 진원생명과학은 순위권에서 제외됐다. 세 기업 모두 팬데믹 시기 코로나19 백신·치료제 개발로 주목받았던 곳으로, 엔데믹 이후에도 임상 성과를 내지 못하면서 관심도가 낮아진 것으로 풀이된다.에스디바이오센서, 덴티움, 바이오노트 등은 신규 진입했다. 진단키트와 의료기기 등을 통해 안정적인 매출원을 확보한 업체들이 새롭게 떠올랐다. 대내외 불확실성 심화로 투자 혹한기가 지속되는 상황에서 '돈 버는 바이오·헬스케어' 업체들이 살아남고 있다는 분석이다.코스닥 4년 새 절반가량 교체, 알테오젠 1위로…L/O 등 성과 기업 고평가코스닥 시장은 변동성이 훨씬 컸다. 절반에 가까운 기업이 물갈이됐다. 셀트리온과 흡수합병한 셀트리온헬스케어가 빠지면서 코스닥 시가총액 1위 자리를 알테오젠이 꿰찼다. 알테오젠 시가총액은 2021년 3조9456억원에서 올해 20조9010억원으로 커졌다. 4년 새 덩치를 5배 이상 키운 셈이다.같은 기간 HLB 시가총액의 경우 4조8430억원에서 9조8935억원으로 증가, 순위로는 3위에서 2위로 한 단계 올라섰다. HLB는 지난해 코스피 이전상장을 추진했으나 '리보세라닙' 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발로 기존 계획을 잠시 미룬 바 있다. 이외 HLB생명과학, HLB그룹이 각각 2020년과 2021년 인수한 HLB제약(전 메디포럼제약)과 HLB테라퓨틱스(전 지트리비앤티) 등 HLB그룹 계열사도 시가총액 30위권에 포함됐다.대형 기술수출을 연이어 선사한 리가켐바이오사이언스는 2021년 11위에서 3위로 우뚝 섰다. 10일 종가 기준 리가켐바이오 시가총액은 4조5653억원으로 4년 간 몸집을 3배 이상 불렸다. 리가켐바이오는 2023년 말 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 2조원대 기술수출 계약을 맺은 데 이어 작년 10월에도 일본 오노약품공업과 1조원대 계약을 체결했다. 국내 1세대 바이오텍으로 한 때 코스닥을 주름잡았던 제넥신, 셀리버리, 헬릭스미스, 신라젠을 포함해 젬백스, 엔지켐생명과학, 인트론바이오, 박셀바이오, 메드팩토, 현대바이오, 이오플로우 등 바이오텍은 30위 밖으로 밀려났다. 오랜 기간 유의미한 성과를 내지 못한 기업이 순위권에서 대거 빠졌다.이로 인해 생긴 공백은 비교적 신생 바이오텍이 메웠다. 펩트론, 루닛, 보로노이, 케어젠, HK이노엔, 지아이이노베이션, 디앤디파마텍 등이 해당한다. 장기지속형 플랫폼을 보유한 펩트론은 전 세계적으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)계열 비만 치료제가 각광받으면서 덩달아 기업가치가 치솟았다. 10일 종가 기준 펩트론 시가총액은 2조3763억원이었다.인공지능(AI) 의료 기업 루닛은 10일 종가 기준 시가총액 1조9826억원을 기록하면서 11위에 안착했다. 같은 기간 코스닥 상위 30위 기업에 신규 이름을 올린 지아이이노베이션과 디앤디파마텍 시가총액은 각각 6318억원과 5918억원 수준이었다. 지아이이노베이션은 면역항암제와 알레르기 치료제 등을, 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 비만치료제 등을 개발 중이다.상위권을 형성한 바이오텍 면면을 보면 단순히 신약을 개발하는 걸 넘어 기술수출 등 가시적인 성과를 거뒀다는 공통점이 있다. 탄탄한 기술력을 기반으로 지속가능성을 입증한 기업이 코스닥에서 살아남고 있다는 평가다. 이에 더해 플랫폼 기술(알테오젠·삼천당제약·펩트론), 항체약물접합체(리가켐바이오), 이중항체(에이비엘바이오), GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제(디앤디파마텍) 등 제약바이오 업계 트렌드도 반영됐다는 해석이 나온다.시장 관계자는 "최근 4년 간 변화에서 볼 수 있듯 단순한 기대감만으로 주가를 유지하는 시대는 끝났다 "면서 "이제는 신약개발 성공 가능성이 높고 실제 매출을 기대할 수 있는 기업들이 시장에서 인정받는 분위기"라고 했다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 10일(현지시간) 백악관에서 미국에 수입되는 철강·알루미늄 제품에 25%의 관세를 부과하는 내용의 포고문에 서명하며 의약품 관세 가능성도 언급했다. [데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 자국 수입 의약품에 관세를 부과하는 방안을 검토 중이라고 밝혀 국내 제약바이오업계의 우려가 커지는 모습이다.국산 의약품의 미국 수출액은 2015년부터 지난해까지 10년간 40배 이상 급증했다. 2022년부터는 최대 수출국으로 자리 잡고 있다. 이런 상황에서 미국이 의약품에 관세를 부과할 경우 적잖은 타격이 불가피하다는 분석이 나온다.작년 국산 의약품 미국 수출액 13.6억 달러…관세 적용 검토 먹구름12일 주요 외신에 따르면 트럼프 미국 대통령은 지난 10일(현지시간) “미국에 수입되는 자동차·반도체·의약품에도 관세 부과를 검토 중”이라고 밝혔다. 그는 이날 철강·알루미늄 제품에 25%의 관세 부과 내용을 담은 포고문에 서명하면서 이같이 말했다.제약업계에선 미국의 관세 부과가 국산 의약품 수출에 부정적으로 작용할 것이란 전망이 지배적이다. 국산 의약품의 최대 수출국이 미국이며, 연 2조원 규모로 수출실적이 확대됐기 때문이다.실제 관세청 수출입 실적에 따르면 지난해 국산 의약품의 미국 수출액은 13억5900만 달러(약 1조9700억원)에 달한다.국산 의약품의 미국 수출액은 최근 10년간 급격히 증가했다. 2015년 3300만 달러에 그쳤던 미국 수출액은 2019년 4억3500만 달러로 4년 새 13배 이상 늘었다. 이어 코로나 팬데믹 사태를 겪으며 수출액은 더욱 늘었고, 2021년엔 10억 달러 이상으로 확대됐다.엔데믹 이후로는 다소 주춤했으나, 지난해엔 전년대비 50% 증가하며 역대 최대 수출실적을 달성했다. 삼성바이오로직스를 중심으로 한 의약품 CDMO 물량과 셀트리온·삼성바이오에피스 등의 바이오시밀러가 수출 확대에 기여한 것으로 분석된다.최근 10년간 국산 의약품의 미국 수출액·수출비중(단위 백만 달러, 자료 관세청) 국산 의약품의 미국 수출 비중도 점차 확대됐다. 전체 의약품 수출액에서 미국이 차지하는 비중은 2017년 10%를 넘어섰다. 2022년엔 독일을 제치고 최대 수출국으로 올라섰다. 이어 2023년엔 15% 이상으로 확대됐고, 지난해엔 18%로 더욱 높아졌다.이런 상황에서 미국이 실제로 의약품 관세 부과를 강행할 경우 국산 의약품 수출에도 적잖은 타격이 불가피할 것으로 예상된다.제약업계에선 특히 중소형제약사에 타격이 클 것이란 우려가 제기된다. 한국의약품수출입협회장은 "대형제약사의 경우 미국 내 생산시설 확대와 재고 확보로 대응할 수 있지만, 완제의약품을 직수출하는 중소제약사의 경우 타격이 불가피할 것"이라고 우려했다.한국 관세 맞대응 땐 미국 손실↑…“미국 내 의약품 부족” 현지서 우려 제기일각에선 트럼프 행정부가 의약품 관세 부과에 대해 신중할 것이란 전망도 제기된다.한국이 동일한 수준으로 상호 관세를 부과할 경우, 한국과의 의약품 무역에서 이익보다 손실이 더 크게 나타날 수 있기 때문이다. 또한 의약품에 대한 관세가 미국 내 필수의약품 부족으로 이어질 것이란 우려도 현지에서 제기된다.통상적으로 한 국가가 관세를 부과하면 무역 상호주의에 따라 상대국가도 동일한 수준의 관세를 부과한다. 이땐 대체로 수출 규모가 더 큰 쪽의 손해가 두드러진다. 미국 입장에선 상호 관세로 인한 이득보다 손실이 더 크게 나타나는 셈이다.실제 한국과 미국 간 의약품 무역에서 한국은 한 번도 흑자를 기록한 적이 없다. 미국을 상대로 한 한국의 의약품 무역수지는 2023년까지 꾸준히 7억~11억 달러 적자를 기록했다. 지난해엔 수출이 늘고 수입이 감소하면서 무역수지 적자 폭이 2억9200만 달러로 감소했다. 의약품에 대한 관세가 미국 내 의약품 부족과 가격 상승을 초래할 것이란 현지의 우려도 나온다.실제 미국병원협회(AHA)는 트럼프 대통령이 중국산 모든 제품에 10%의 관세를 부과하자 “암과 심장치료제는 물론 중국산 아목시실린과 같은 항생제에도 영향을 미칠 것"이라는 서한을 전달했다.제네릭 의약품 로비 단체인 '접근가능의약품협회(AAM)'도 트럼프 행정부에 의약품 관세 면제를 요청한 것으로 전해진다. 이들은 저가 의약품 제조업체들의 이윤 감소와 의약품 부족을 우려하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 자국에 수입되는 의약품에 대한 관세 부과 가능성을 시사했다. 아직 ‘검토 중’이라곤 하지만 그가 언제 관세 부과 포고문에 서명하더라도 이상하지 않은 상황이다.최근 한국 제약바이오산업의 발전에 미국은 큰 역할을 했다. 세계 최대 의약품 시장에 한국 제약바이오기업들은 꾸준히 수출을 확대했다. 불과 10년 전만 해도 국산 의약품의 미국 수출액은 3300만 달러에 그쳤으나, 지난해엔 13억5900만 달러로 40배 이상 확대됐다.작년 기준 전체 의약품 수출실적에서 가운데 차지하는 비중은 18%로, 모든 국가를 통틀어 가장 크다. 미국은 이제 한국의 제약바이오산업과 떼려야 뗄 수 없는 관계로 발전했다.이런 상황에서 미국으로 수출되는 국산 의약품에 관세가 부과된다면 적잖은 타격이 불가피할 것으로 보인다. 당장은 기존 수주 물량을 수출하는 과정에서 큰 피해가 없을 것으로 보이지만, 상황이 장기화할 경우 누적된 피해가 제약바이오기업들에게 악영향을 끼칠 것이란 전망이다.안타까운 점은 미국의 관세폭탄이 현실화하는데도 이에 대응할 정부 컨트롤타워가 없다는 것이다. 작년 말 비상계엄 사태 이후 리더십의 장기 공백이 이어지고 있다. 최상목 대통령 권한대행이 공백을 메우고 있지만 권한대행으로서 한계가 명확하다는 평가다. 정상회담을 통한 돌파구 마련과 같은 대책은 기대하기 어렵다. 의약품 관세가 부과되면 속수무책으로 당할 수밖에 없다.사실상 각 제약바이오 기업들이 각자도생해야 하는 상황이다. 정부 리더십이 부재한 상황에서 각 기업들의 선택지는 한정적이다. 미국 현지에 생산시설을 마련하거나 새로운 시장을 발굴하는 정도다. 이마저도 당장 해결 가능한 대책은 아니다. 자금력이 부족한 중소제약사의 경우 더욱 큰 어려움을 겪을 것으로 예상된다.비단 의약품 관세만이 아니다. 제약업계 입장에선 정부가 풀어줘야 할 문제가 산적하다. 의정갈등이 대표적이다. 의대 증원을 둘러싼 의정갈등은 해를 넘어 지속되고 있다. 이로 인한 제약업계의 피해도 점차 누적되는 양상이다. 정부 리더십이 부재한 상황에서 해결의 실마리가 보이지 않는다.트럼프발 의약품 관세 부과 우려와 의정갈등 장기화 등으로 인해 제약바이오업계에 위기의 그림자가 커지고 있다. 그러나 이보다 더 큰 위기는 정부 리더십의 부재로 제약바이오기업들이 각자도생할 수밖에 없는 지금의 현실이다.

[데일리팜=노병철 기자] 고함량철분주사제(최소수혈주사제) 제품들이 잇따라 급여등재에 도전하면서 매출 축소 양상을 가속화하고 있어 관심이 모아진다.관련제제 대표 품목은 JW중외제약 페린젝트주와 한국팜비오 모노퍼주를 들 수 있으며, 페린젝트가 시장 점유율 77%를 차지하고 있다.두 제품은 모두 스위스·덴마크 해외 도입의약품이며, 지난해 4월까지 비급여로 판매해 오다, 같은해 5월 페린젝트가 먼저 등재 절차를 진행해 보험약가 제도권에 편입됐다.알려진 바에 따르면 한국팜비오도 지난해말경 원개발사의 요청으로 심평원에 급여 단계를 밟고 있다.그런데 여기서 우려스러운 점은 10년 간 쌓아온 팜비오의 외형 확장 노력이 약가 획득으로 인해 아이러니하게도 한순간에 매출이 급격히 축소될 가능성이 적지 않다.이 같은 선례는 페린젝트에서 찾아 볼 수 있는데, 이 약물은 2021·2022·2023년까지 114억·145억·162억 상당의 실적을 올리며 승승장구하다 급여등재를 기점으로 역성장의 길을 걷고 있다.페린젝트가 2023년 수준의 매출을 유지하기 위해서는 분기당 40억 가량의 실적이 뒷받침돼야 하지만 급여가 시작된 2024년 5월부터 사실상 외형이 반토막나 2024년 3Q 매출은 80억으로 급감했다.의약품 유통 실적 기준, 모노퍼주의 2021·2022·2023·2024년 3Q 실적은 18억·24억·34억·22억 정도인데, 만약 보험약가를 획득할 경우 페린젝트와 같은 패착을 둘 수 있다.이른바 약가 등재 후 역성장 핵심원인은 비급여의 급여화에 따른 판매가격 자체에서 오는 손실이다.페린젝트주 500mg·1000mg의 비급여가격은 15만원·30만원 수준이었는데, 등재 이후 보험약가는 각각 5만7791원·11만5582원으로 책정됐다.줄잡아 기존 판매가 대비 1/3토막난 셈이다.모노퍼주 500mg 비급여가격도 20만원 정도로 형성돼 있는데, 펙린젝트를 기준점으로 삼을 경우 6~7만원대 약가가 현실적이다.심평원 급여기준소위원회·약제급여평가위원회를 비롯한 건강보험공단 등과의 약가협상도 넘어야 할 산이다.전례로 봤을 때, 1~3년 가량의 기간이 소요될 여지도 충분하기 때문이다.심평원의 모노퍼주에 대한 급여적정성 인정·불인정 여부와 원개발사와 팜비오의 계속된 등재 노력 의지 유무에 따라 모노퍼주의 매출 희비가 갈릴 것으로 관측된다.한편 JW중외제약 페린젝트가 급여 등재됨에 따라 최소수혈수술 등과 관련된 보장성이 확대된 점은 긍정적으로 평가받고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 기준 확대에 어려움을 겪고 있는 '버제니오'가 올해는 성과를 낼 수 있을지 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 조기유방암 적응증 확보에 도전하는 한국릴리 CDK4/6억제제 버제니오(아베마시클립)의 조만간 열릴 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 기대된다.조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다.이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다.버제니오의 조기 유방암 급여 적용은 환자들의 염원이기도 하다. 실제 버제니오의 급여 확대를 촉구하는 국민동의청원은 5만명 이상의 동의를 얻어내기도 했다.이 약은 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터를 통해 유효성을 재차 입증했다.지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구로, 결과를 살펴보면 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다.5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다.한편 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 조기 유방암치료제다.지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 확대 승인됐다.구체적인 적응증은 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자이다.이근석 국립암센터 유방암센터 교수는 "버제니오의 내분비요법의 병용은 국내외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 시가총액이 3조원을 돌파했다. 1년새 3배 수직상승했다. 호실적의 힘이다. 파마리서치의 지난해 영업이익은 1259억원이다. 영업이익 1000억원 이상은 매출 1조원 이상 대형제약사도 달성하기 힘든 수치다. 파마리서치 지난해 매출액은 3500억원이다. 한국거래소에 따르면 파마리서치는 11일 장중한때 시총 3조원을 넘어섰다. 주당 29만4000원까지 치솟았다.시총은 1년새 3배 이상 상승했다. 52주 종가 기준 2024년 3월 11일 9195억원에서 2025년 2월 11일 2조9900억원 수준이다. 이에 코스닥 시총 순위 11위까지 올라섰다.호실적의 힘이다. 회사는 지난해 영업이익 1259억원으로 전년(923억원) 대비 36.5% 증가했다. 같은기간 매출액(2610억→3497억원), 순이익(772억→890억원)도 각각 34%, 15.2% 늘었다. 영업이익은 1000억원, 매출액은 3000억원 첫 돌파다.의약품, 의료기기, 화장품 부문이 고른 성장을 거뒀다. 의약품 645억원(수출 263억원), 의료기기1935억원(수출 562억원), 화장품 773억원(수출 459억원) 등이다. 의료기기(리쥬란, 콘쥬란), 화장품(리쥬란코스메틱) 성장이 두드러졌다.영업이익 1000억원 이상은 대형제약사도 달성하기 힘들다. 2023년 기준 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.휴젤을 제외하고 모두 매출액 1조원 이상 제약사다. 파마리서치의 수익성이 돋보이는 대목이다. 회사의 지난해 영업이익률은 36%로 업계 최상위 수준이다.파마리서치 실적은 2015년 7월 코스닥 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2024년 3497억원으로 약 10배 증가했다.영업이익은 2018년 87억원으로 저점을 찍고, 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 659억원, 2023년 909억원, 2024년 1250억원으로 늘었다.호실적은 풍부한 유동성으로 이어졌다. 지난해 3분기말 기준 현금성자산은 2164억원(유동금융자산 853억원) 포함이다. 여기에 더해 지난해 10월에는 2000억원 규모 유상증자 자금이 유입됐다.한편 파마리서치는 손지훈 전 휴젤 대표(61)를 영입한다. 향후 파마리서치 단독대표로 선임될 것으로 보인다. 김신규·강기석 대표가 물러나고 손지훈 대표 체제가 될 전망이다.손 대표는 고려대 경제학과를 졸업, 미국 보스턴대 경영대학원에서 MBA 학위를 받은 뒤 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)에서 제약바이오업계 경력을 시작했다.이후 동아제약 글로벌 사업부 전무, 박스터 코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표, 제뉴원사이언스 대표 등을 역임했다. 손정삼 동아제약 전 사장 셋째 아들이기도 하다.

[데일리팜=차지현 기자] 1년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁 종식이 가까워지는 분위기다. 한미사이언스와 한미약품에서 각각 임종윤·종훈 형제 측 사외이사가 사임하면서 송영숙·임주현 모녀가 포함된 4인 연합 측으로 판세가 기울었다.11일 금융감독원에 따르면 사봉관 한미사이언스 사외이사와 남병호 한미약품 사외이사가 자진 사임했다. 퇴임일은 지난 10일로, 퇴임 사유는 모두 "일신상의 사유"라고 명기했다. 사봉관 사외이사와 남병호 사외이사 모두 임종윤·종훈 형제 측 인사로 분류되는 인물이다.사봉관 사외이사는 지난해 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 선임됐다. 사봉관 사외이사는 법조인 출신으로 수원지방법원 성남지원 부장판사와 서울지방법원 부장판사를 역임했다. 현재 법무법인 지평 파트너변호사로 활동 중이다.남병호 사외이사는 지난해 6월 열린 한미약품 임시 주주총회에서 선임됐다. 남병호 사외이사는 국립암센터에서 암통계연구과장·임상연구협력센터장·국제암대학원대학교 교수 등을 역임했다. 현재 디지털헬스케어 업체 헤링스 대표이사로 재직 중이다.형제 측 인사 두 명이 사임하면서 한미사이언스와 한미약품은 송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스 등 4인 연합 측이 압도적으로 유리한 이사회 구도가 형성됐다.현재 한미사이언스 이사회는 4인 연합 측과 형제 측이 5대 5 동수를 이루고 있다. 4인 연합 측은 송영숙 한미사이언스 회장과 신동국 기타비상무이사, 신유철·김용덕·곽태선 사외이사다. 형제 측은 임종윤·임종훈 형제를 포함해 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사다. 사봉관 사외이사가 내려오면서 이사회 구도는 4인 연합과 형제 측 5대 4로 바뀌었다.한미약품 이사회는 4인 연합 측이 이미 장악한 상태다. 4인 연합 측과 형제 측이 7대 3 전열을 이루고 있다. 박재현·박명희 사내이사, 황선혜·윤도흠·김태윤·윤영각 사외이사, 신동국 기타비상무이사 등이 4인 연합 측 인사로 분류된다. 형제 측 인사는 임종훈·종윤 형제와 남병호 사외이사다. 남병호 사외이사의 자진사임으로 한미약품 이사회 구도는 모녀 쪽으로 더욱 기울게 됐다.이로써 1년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁 종식 가능성이 커졌다는 분석이다. 앞서 지난해 12월 말 임종윤 사장이 4인 연합 측에 주식 5%를 넘기면서 양 측간 지분율 격차는 크게 벌어졌다.당시 임종윤 사장은 신동국 사외이사에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 계약을 맺었다. 지난 3일 주식매매거래가 완료된 데 따라 4인 연합 측 우호 지분율은 54.42%, 형제 측 우호 지분율은 21.86%가 됐다.임종윤 사장과 4인 연합 측은 주식 거래 계약과 함께 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등 합의도 도출했다. 양 측은 상호간 제기한 민형사상 고소·고발도 모두 취하하기로 결정했다.이번 사봉관·남병호 사외이사 사임과 관련 한미약품그룹 측은 "경영권 분쟁 종식과 한미약품그룹 경영 정상화로 나아가는 구체적인 첫 번째 발걸음"이라면서 "조만간 이사회를 열어 이와 관련한 후속 조치를 '단계적'으로 진행해 나갈 계획"이라고 했다.

강중구 심평원장이 11일 열린 전문 기자단 간담회에서 질문에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장이 대체조제 사후통보 수단에 심평원 업무포털을 추가하는 데 대해 우려스럽다는 입장을 나타냈다.환자마다 대체조제 약제에 대한 민감도가 다른데다 대체조제 사실을 의사가 늦게 인지할 수도 있기 때문이라는 이유에서다.강 원장은 11일 원주 본원에서 열린 전문기자단 신년 간담회에서 이같이 밝혔다.그는 대체 조제 사후 통보 도구로 건강보험심사평가원 업무포털 시스템을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안이 입법 예고된 상황에 대한 견해를 묻는 질문에 "동일성분 약제로 대체조제할 경우 큰 문제가 발생하는 약제는 많지 않지만, 일부 약제의 경우 환자마다 민감도가 다를 수 있어 조심스러운 면이 있다"고 말했다.그러면서 "심평원 시스템을 활용할 경우 의사가 시스템에 별도로 접속해 확인해야 하므로, 대체조제 사실에 대해 인지가 늦거나 인지하지 못하는 상황이 발생할 수 있다"며 "의사가 대체조제 사실을 조기에 인지할 수 있는 방안에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 덧붙였다.복지부가 지난 1월말 관련 시행규칙 개정안을 입법 예고해 내달 4일까지 의견을 모으는 가운데, 대체조제 사후통보 개선의 중심 역할이 기대되는 심평원장의 이같은 우려가 시행규칙 개정에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.고가약 사후관리 강화 성과…올해 RWE 가이드라인 마련 추진이날 간담회에서 강 원장은 지난 2년간 성과 중 하나로 고가 약제 사후관리 강화를 꼽았다. 그는 "기존 개별 환자 평가에서 약제단위 성과평가 체계를 신설했으며, 현재 7개 약제(환자수 391명)에 대해 성과 평가를 운영해 고가 약제를 효율적으로 관리하고 있다"고 설명했다.작년 럭스터나주, 콰지바주(이상 환자단위), 일라리스주(약제단위)가 추가되면서 총 7개 고가약제가 성과 평가 대상으로 관리되고 있다. 이들 약제의 1인당 연간 평균 투약비용은 1.4억원에서 19억원으로 다양하다.강 원장은 "작년 8월에는 신약 등 협상 대상약제의 세부평가기준을 개정해 수집된 실제자료(RWD)를 기반으로 약제급여평가위원회에서 평가할 수 있도록 세부평가기준을 개정해 평가의 근거를 더욱 명확히 마련했다"고도 덧붙였다.이와 함께 약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가의 필요성을 확인하고, 관련 3개 소위원회에 해당 실장이 참여하는 체계적 운영 방안을 만든 것도 성과로 꼽았다.올해는 고가 중증질환 치료제의 체계적 관리를 위해 성과평가대상 평가 선별기준 및 유형 등을 명확히 하고, 검토 전 과정을 표준화해 체계적으로 관리하겠다는 입장이다.이에따라 연구용역을 통해 우리나라 임상현장과 데이터 현황을 고려한 실제근거(RWE) 가이드라인을 마련하고, 요양기관·제약사·학계 등 이해관계자와 협력해 RWE 활용의 사회적 공감대를 형성하겠다고 말했다.올해 DUR 의무화, 허가범위 초과 승인 제도 현실화 착수강 원장은 올해 DUR 의무화와 함께 허가범위 초과 승인 제도 개선에 나서겠다고 밝혔다.그는 "DUR의 의무화를 통해 국민이 마약류 등으로부터 안전한 사회를 만들기 위해 힘쓰겠다"고 강조했다.그러면서 "처방·조제 시 의약품안전정보를 의료기관에 실시간으로 제공해 안전한 의약품 사용을 지원하는 DUR은 현행법상 시스템 사용이 재량사항으로 규정돼 있다"며 "이로 인해 일부 의료기관에서 DUR 점검을 생략하는 등 사각지대가 발생하고 있다"고 지적했다.이런 경우 타 기관에서 처방·투여중인 의약품과 비교가 어려워 사전예방 가능한 부작용 피해가 발생할 우려가 있다는 것이다.강 원장은 "환자 안전과 의약품 오남용 방지를 위해 모든 의약품에 대한 DUR 시스템 사용 의무화를 적극적으로 추진하고, 이를 통해 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소해 나가겠다"고 말했다. 이에 관련 입법에 적극 노력하겠다고 덧붙였다.허가초과 제도 개선과 관련해서는 "제약사나 의료기기업체들의 경우 대부분 건강한 성인을 대상으로 주요 적응증에 대해서만 임상시험을 실시한 후 허가를 신청하고, 식품의약품안전처 또한 업체가 신청하는 범위에서만 허가사항을 결정하는 허가제도의 구조적 한계로 실제 의료현장에서는 소아 등 다양한 환자의 특성을 고려해 긴급한 치료를 위해 불가피하게 허가범위를 넘어서 환자에게 사용해야 하는 경우가 발생하게 된다"고 지적했다.그러면서 "제가 원장으로 취임한 후 현행 제도 운영현황을 살펴봤더니, 허가 초과 승인 제도의 운영이 너무 경직돼 있어 임상현장에서 애로사항이 많았다"며 "약제와 치료재료의 허가범위 초과 사용 신청을 할 수 있는 곳이 의약품 또는 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정받은 의료기관에 국한돼 있는데, 이러한 기관은 약 200여개 정도에 불과해 대다수의 의료기관에서는 신청자체가 불가능하다"며 현행 비현실적 제도의 문제점을 짚었다.강 원장은 "제외국의 제도 고찰 등을 통해 현재 허가범위 초과 사용 제도의 개선방안을 마련하고자, 작년 8월부터 연구용역을 진행해 올해 1월에 마무리했다"며서 "올해에는 연구결과를 반영해 합리적이고 체계적으로 제도개선이 마무리돼 의료현장에서 적용될 수 있도록 추진해나갈 계획"이라고 설명했다.한편, 강중구 원장은 1958년생으로 지난 2023년 3월 제 11대 건강보험심사평가원장으로 임명됐다. 심평원장 이전에는 보험자 직영병원인 국민건강보험 일산병원 개원을 주도하고, 6대 일산병원장도 지냈다.연세대의대를 졸업한 그는 대장암 치료 권위자로 대한외과감염학회 및 대한대장항문학회 회장, 대한외과학회 건강보험위원장, 대한임상보험의학회 부회장을 역임한 외과의사다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전문약에서 나타나던 품절이 일반약으로 번지는 형국이다.지역 약국가에 따르면 다빈도 일반약인 소화제와 경구피임약, 멀미약 등에서 품절이 빚어지고 있다.대표적인 품목이 올해 초부터 품절이 나타나고 있는 소화제다. A약사는 "다제스를 시작으로 베아제, 속시탈, 훼스탈 등까지 품절되기 시작했다"면서 "현재 다제스와 훼스탈의 경우 공급이 정상화됐지만 베아제와 속시탈 등은 수급이 쉽지 않은 상황"이라고 말했다.소화제 품절 원인은 판크레아틴 공급에 차질 때문으로 전해졌다. A약사는 "판크레아틴장용과립 수급에 차질이 빚어지면서 일부 소화제 수급에 영향을 미친다는 게 제약사 얘기"라면서 "품절이 장기화될 것이라는 전망이 나오고 있다"고 전했다.한미약품 소하자임 역시 품절이 지속되고 있다. 판크레아틴이 포함돼 있지 않지만 재입고가 되더라도 불과 몇 시간 만에 재고가 모두 소진되는 등 수급 불안정이 나타나고 있다는 설명이다.약사들은 대체품 확보에 열을 올리는 모습이다. B약사는 "주력으로 사용하던 베아제와 아진팜 등이 품절이어서 속엔쿨과 위엔젤을 대신 주문했다. 품절 장기화에 대비해 6개월치 이상 재고를 확보했다"면서 "기본 중 가장 기본이라고 할 수 있는 소화제까지 품절이 나타나는 것은 이례적인 일"이라고 지적했다.약사 커뮤니티에는 소화제 대체품목 추천에 대한 글도 이어지고 있는 것으로 전해졌다.경구피임약과 멀미약에서도 품절이 나타나고 있다. 경구피임약의 판매가 증가하는 철은 아니지만 미뉴렛, 마이보라, 에이리스 등도 품절이 지속되고 있다는 것.한국화이자제약은 오는 4월 경 재공급이 가능할 것으로 전망했다. 품절 원인은 제조원 공급 일정 지연으로 알려졌다.화이자제약은 "공급 정상화를 위해 제조원과 긴밀히 연락해 최대한 노력하고 있다"며 "이번 품절로 인해 업무에 혼선을 야기한 점에 대해 깊이 사과드린다"며 "공급 안정화를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.멀미약 가운데서는 이지롱과 스피롱 등이 품절이다. C약사는 "소화제, 피임약, 멀미약 등에서 품절이 나타나다 보니 약사들도 당혹스럽다는 입장"이라면서 "멀미약의 경우에도 대체품목은 많지만 일반약의 경우 지명구매가 많은 만큼 약사도, 소비자도 더 민감할 수밖에 없는 부분"이라고 설명했다.