[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보 방식에 '건강보험심사평가원 업무포털'을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안에 대한 정부 의견수렴 절차가 오늘(4일) 종료된다.시행규칙 개정안 입법예고 기간 만료를 앞두고 의사 단체는 강력 반대, 약사 단체는 적극 찬성 의견을 정부에 제출하며 법령 개정에 여전히 상반된 주장을 개진하고 있다.결국 소관 정부부처인 보건복지부가 의사, 약사 직능갈등 속 제출된 의견을 토대로 어떤 결정을 내릴지 여부에 따라 대체조제 사후통보 심평원 업무포털 추가 행정의 미래가 좌우될 전망이다.약사법 시행규칙 개정안을 둘러싼 쟁점과 향후 절차, 향방을 들여다 봤다.◆복지부, 대체조제 사후통보 법령 개정 '이유·목표·효과' 제시 뚜렷복지부는 대체조제 사후통보 수단을 추가하는 이번 법령 개정 이유와 취지에 대해 비교적 간결하고 명료한 입장을 여러차례 피력해 왔다.심평원 업무포털을 사후통보 수단에 추가해 대체조제 정보가 효율적으로 전달되도록 하고, 대체조제 통보 사실여부 등을 명확히 해 의사와 약사 간 정보 공유를 활성화한다는 게 복지부 입법·행정 목표다.궁극적으로 복지부는 사후통보 수단 확대를 통해 국민 건강을 보호하고 국민의 처방조제 편의를 향상시키겠다는 의지도 드러냈다.복지부는 구체적인 입법효과에 대해 "의약품 수급불안 등 국민의 의약품 이용 불편에 탄력적으로 대응하고 의사(치과의사)와 약사 간 대체조제 내역에 대한 원활한 소통 편의를 제공할 수 있을 것"이라고 전망했다.시행규칙 개정 추진 과정에서 논의된 주요내용은 특이사항이 없었다고 했다. ◆약사회-의협, 찬반 격론…각자 의견 복지부 제출대한약사회와 대한의사협회는 복지부 법령 개정안에 각각 '적극 찬성' 입장과 '강력 반대' 의견을 제출 완료했다.약사회는 심평원 요양기관 업무포털 전산을 통해 대체조제를 사후통보하면 효율성과 정확성을 담보할 수 있다는 주장으로, 복지부 정책 목표와 부합한다.특히 의·약사 모두 사후통보 여부를 명확히 확인할 수 있게 되고, 의사가 언제든지 대체조제 이력·정보를 간편히 확인할 수 있다는 점에서 의사-약사 간 불필요한 갈등을 없애는 효과가 기대된다는 게 약사회 견해다.아울러 약사회는 시행규칙 개정이 의약품 품절사태, 수급 불균형 문제가 장기간 지속돼 환자 의약품 접근성 저하로 이어지는 문제도 해결할 것으로 봤다.건강보험 약제비 지출이 계속 늘어나는 상황에서 대체조제 활성화를 통한 약제비 절감이 필요한데도 전화, 팩스, 컴퓨터통신 등 막연하고 뭉툭한 방식으로 사후통보를 허용해 약사가 통보에 어려움을 겪는 점도 토로했다.약사회는 "심평원 전산 통보란 절차적 개선과 방법론적 확장은 대체조제 사후통보 대상이 변경되거나 내용이 달라지는 게 아니"라며 "행정적 불편을 해소하고 절차를 효율화해 대체조제를 활성화할 수 있을 것"이라고 진단했다. 의협은 심평원 업무포털 사후통보 허용이 의사 처방권 침해 사안이자 의약분업 원칙을 훼손하는 행정이란 논리로 시행규칙 개정에 강력 반대했다.심평원 포털 추가는 불필요한 중개 절차를 더하게 돼 대체조제 사실 정보전달을 지연하고 환자 안전을 위협할 우려가 있다는 주장도 폈다.구체적으로 의협은 현행 약사법이 약사가 대체조제 후 처방의사에게 즉각 통보하도록 규정한 점을 들어 환자 건강 보호를 위해 의사가 약사 대체조제에 즉각적인 개입이 가능하도록 최소한 장치를 마련했다고 지적했다.심평원 포털로 통보하게 되면 의사와 약사 간 직접 통보 방식에서 타 기관인 심평원을 거치는 간접 통보 방식까지 허용하게 돼 의사 처방권을 무력화·침해하고 환자 건강권을 훼손한다는 게 의협 입장이다.특히 의협은 동일한 주성분의 의약품이라도 제조사별 제형, 방출 속도 등 차이로 약물 효과와 안전성이 달라질 수 있다는 주장도 했다. 특정 약물의 경우 생체이용률 차이가 처서 치료 효과가 현저히 달라질 가능성이 존재하므로 환자 치료 실패나 중대 부작용을 낳을 수 있다는 얘기다.또 심평원 사후통보를 허용하면 의사가 실시간으로 대체조제 사실을 확인하기 어려워지고 처방 책임소재가 명확하지 않게 돼 처방 관련 문제가 생기면 의사, 약사, 환자 모두에게 책임소재 관련 혼란이 야기된다고도 했다.의약분업 원칙 훼손과 관련해서 의협은 심평원 업무포털 통보가 의사 개입 없이 약사가 약을 변경하는 사례가 빈번해져 '의사는 처방, 약사는 조제'란 의약분업 근본 원칙을 훼손한다고 피력했다.이 밖에도 의협은 약사법 개정 없이 하위법령을 개정하는 시도는 위임범위 위반으로 무효이며 , 종이 수기 차트를 여전히 사용중인 의료기관은 업무포털 사후통보 이용이 원활하지 않아 대체조제 내역 확인이 누락될 수 있다고 주장했다.의협은 "의약분업은 의사와 약사 각 직역 전문성을 보장하고 환자 안전, 의료 품질 향상을 위해 도입한 제도인데 이번 개정안은 이를 위배해 의사 처방권을 침해하고 약사의 무분별한 대체조제를 양산해 의약계 갈등을 초래할 것"이라며 "나아가 의사와 약사, 의약계와 환자 간 신뢰관계를 무너뜨려 의료의 질 저하로 이어진다"고 반대했다.◆시행규칙 개정, 남은 절차와 향방은시행규칙 입법예고 기간이 오늘로 종료되면 복지부는 약사회, 의협 등이 제출한 의견을 법령안에 반영한 뒤 입법예고 절차를 마무리한다. 이후 법령안은 규제·법제심사를 거친 뒤 공포되면 부칙 시행일에 따라 효력이 발생한다.구체적으로 규제개혁위원회가 복지부 시행규칙 개정안을 비중요 규제로 판단하거나, 중요 규제로 판단하더라도 심사를 거쳐 입법에 문제가 없다는 판단을 내리면 심평원 업무포털 사후통보는 법제처 심사 절차를 밟게 된다.법제처는 복지부 법령 개정안에 대한 유관 직능 제출 의견 등과 함께 규개위 심사 결과까지 살펴 개정안의 적법성·타당성을 심사한 뒤 개정에 문제가 없다는 판단을 내리면 최종안을 도출, 복지부에 심사 완료 증명서를 전달한다.최종안을 복지부가 공포하면 부칙에 따라 개정 시행규칙이 발효되는데, 복지부는 심평원 포털 사후통보 개정안을 공포 후 9개월 뒤부터 시행하도록 정한 상태다. 일단 복지부는 법령 개정안 통과를 자신하는 분위기다. 복지부 관계자는 "전화, 팩스 등 원래 사후통보 방식과 함께 심평원 업무포털까지 편한대로 할 수 있게 수단을 더 드리는 것"이라며 "통보 채널을 늘린다고 의사 확인이 왜 늦어지는지 모르겠다"고 밝힌 바 있다.이 관계자는 "심평원 포털 사후통보는 의사와 약사에게 (대체조제 내역에 대한) 상호 접근성을 지원하는 것"이라고 강조했다.법률 전문가들도 심평원 포털을 통한 대체조제 사후통보가 법적으로 문제될 소지가 전혀 없다는 의견이다.HnL법률사무소 박성민 변호사는 "복지부 시행규칙 개정안은 심평원에 직접 통보하는 게 아니라 업무포털을 이용하는 방법을 허용하는 것으로 약사법 개정 없이도 가능하다"며 "약사법 제27조 제6항에서 사후통보 방법·절차를 복지부령으로 정하도록 규정했다"고 설명했다.박 변호사는 "방식에 대한 시행규칙은 복지부 직권으로 할 수 있다고 해석해야 한다"며 "심평원 업무포털 방식으로 사후통보할 수 없다고 볼 근거는 없다"고 밝혔다.법무법인 규원 우종식 변호사도 "대체조제는 약사법이 허용하고 있는 제도이자, 의약분업 합의 사항"이라며 "지나치게 낡은 대체조제 사후통보 방식을 전산화하는 게 의사 처방권을 침해하고 의약분업 원칙을 훼손한다는 주장은 비논리적이고 타당치 않다"고 강조했다.우 변호사는 "오히려 시행규칙을 하루빨리 개정해서 지금도 제대로 통보되지 않고 이뤄지는 대체조제 내역을 전산화하고 의사와 약사, 환자 모두 투명하게 대체조제 사실과 내역을 확인하도록 독려할 필요가 있다"며 "심평원 포털 허용 시 사실 확인이 늦어진다는 주장도 이해하기 어렵다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 차세대 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제 개발에 적극 나서고 있다. BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다.현재 BTK 억제제는 주로 혈액암에서만 활용되고 있지만 자가면역질환 신약으로서도 가능성이 확인되고 있다. MSD, 사노피 등 글로벌 제약사뿐만 아니라 대웅제약, 한미약품 등 국내사도 이 분야에 도전장을 내밀었다.MSD·사노피 후발약 임상 선두4일 관련 업계에 따르면 MSD는 최근 BTK 억제제 후보물질 넴타브루티닙의 글로벌 임상3상을 승인받았다.이번 임상은 재발성 불응성 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 넴타브루티닙+베네토클락스와 리툭시맙+베네토클락스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.BTK 억제제는 내성 기전의 극복 유무에 따라 1세대에서 3세대로 구분된다. 얀센의 임브루비카가가 이 시장에 가장 먼저 등장해 1세대 치료제로 이름을 올렸다. 다만 임브루비카는 BTK 외 다른 키나제에도 영향을 주면서 심방세동, 출혈 위험 등 오프 타깃(Off-target) 부작용이 문제가 됐다.1세대의 단점을 보완한 것이 2세대 BTK 억제제다. 대표적인 약물로는 아스트라제네카의 ‘칼퀸스’와 베이진의 ‘브루킨사’ 등이 있다. 이들은 BTK 억제제 내성 기전인 C481에 비가역적으로 결합하지만, BTK에 대한 특이성이 높아져 부작용이 감소했다. 특히 심혈관 부작용 발생률이 낮아 내약성이 개선된 점이 특징이다.릴리의 3세대 BTK 억제제 '제이퍼카'3세대 BTK 억제제는 기존과 차별화된 ‘가역적 결합(reversible binding)’ 방식을 채택했다. 릴리의 제이퍼카는 C481 변이가 발생한 환자에서도 효과를 나타내 기존 BTK 억제제의 내성 문제를 해결할 가능성이 주목받고 있다.MSD가 개발 중인 넴타브루티닙은 비가역적으로 BTK에 결합하는 억제제다. 이는 기존의 공유결합 방식과는 달리, BTK 단백질과 비공유결합을 통해 결합해 C481S 변이와 같은 돌연변이 형태의 BTK에도 효과를 발휘한다.넴타브루티닙은 임상2상 BELLWAVE-003 연구에서 재발성 또는 불응성 변연부 B세포 림프종 환자들에게 가능성을 확인했다.이 연구에서 넴타브루티닙은 항종양 효과와 관리 가능한 안전성 프로필을 보였다. 특히 이전에 공유결합 BTK 억제제 치료를 받은 후 질병이 진행된 환자들에게도 긍정적인 반응이 관찰됐다. 사노피는 최근 다발성경화증 신약후보물질 '톨레브루티닙’의 임상을 마무리하고 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전할 것임을 밝혔다.톨레브루티닙은 경구용 BTK 억제제로 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용을 한다. 사노피는 지난 2020년 미국 생명공학 회사 프린시피아 바이오파마를 37억 달러(약 5조원)에 인수하면서 톨레브루티닙의 개발 권리를 확보했다.다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20대부터 40대까지 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다.사노피는 2차 진행성 다발성경화증(nrSPMS) 환자를 대상으로 톨레브루티닙을 평가한 임상3상 'HERCULES' 연구에서 유효성을 확인했다.톨레브루티닙은 1차 평가변수로 설정한 확진 장애 진행(CDP) 발병까지의 시간을 위약군 대비 단축했다.톨레브루티닙은 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행한 GEMINI 1, 2의 임상3상 연구에서는 유효성 입증에 실패했다. 이 임상에서 톨레브루티닙은 오바지오(테리플루노마이드) 대비 연간 재발률(ARR)을 감소시키는 데 실패했다. 다만 주요 2차 평가변수를 분석한 결과, 톨레브루티닙은 재발까지의 시간을 지연시키는 것으로 나타났다.사노피는 GEMINI 임상에서 1차 평가변수를 미충족했지만 HERCULES 연구에서 긍정적인 결과를 확보한 만큼 FDA 허가 도전에 나서겠다는 계획이다.국내 제약사도 BTK 억제제 개발 참전대웅제약과 한미약품도 차세대 BTK 억제제 개발에 한창이다.대웅제약이 보유한 DWP213388은 B세포, T세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 BTK와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(ITK)의 이중 표적을 저해할 수 있는 계열 내 최초 신약이다. 이 신약후보물질은 2022년 FDA로부터 임상1상을 승인받았다.DWP213388은 BTK에 이어 T세포의 면역 기능을 조절하는 또 다른 아형 단백질인 ITK까지 선택적으로 표적한다. BTK와 ITK가 과발현되면 건선, 루푸스, 염증성장질환 등 자가면역질환이 유발될 수 있다. DWP213388이 기존 BTK 억제제와 다른 점은 ITK 선택성은 높고 EGFR 선택성이 낮아 간 독성 등 부작용은 낮다는 강점이 있다는 것이다.전임상에서 DWP213388은 자가면역질환 동물 모델에서 효능과 안전성을 확인했다. 이식편대숙주질환 마우스 모델에서 DWP213388은 증상을 효과적으로 억제하고 생존율을 개선하는 결과를 보였다.DWP213388은 류마티스 관절염 마우스 모델에서 기존 치료제 대비 낮은 용량으로 효능과 함께 뼈 손상이 보호되는 효과를 보였다. 또 특히 거대세포바이러스(CMV)에 감염된 동물 모델 실험에서도 DWP213388 투약 후 바이러스 사멸이 정상적으로 이뤄지는 결과를 확인했다.대부분의 BTK 억제제는 BTK 세포에 선택적으로 작용해 B세포의 과발현을 저해하는 기전이다. B세포 과발현으로 인한 대표적인 질환은 백혈병, 림프종 등 혈액암이다.다만 지난해 11월 대웅제약 미국 바이오기업 비탈리바이오가 DWP213388의 기술수출 계약 해지 의향을 통보했다고 공시했다. 앞서 대웅제약은 지난 2023년 4월 비탈리바이오와 DWP213388의 임상개발과 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있다.대웅제약의 신약후보물질 반환이 유력하지만, 한미약품 사례처럼 새로운 기회를 얻을 수 있을지 주목된다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리로부터 BTK 억제제 후보물질 ‘포셀티닙’을 반환받았지만 적응증을 바꿔 개발을 이어나가고 있다.한미약품과 노보메디슨은 임상에서 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종에서 새로운 가능성을 확인했다. 양사는 임상2상에서 포셀티닙+컬럼비+레블리미드 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다.포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 최대 6억9000만달러(약 8930억원) 규모로 기술수출한 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제다.BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다.일라이릴리는 한미약품으로부터 기술이전 받은 이후 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상2상을 진행하다 유효성을 확인하지 못해 임상을 중단한 바 있다.포셀티닙은 류마티스관절염 증상 개선과 약물관련 이상반응 발생률 등 주요 평가변수로 설정한 임상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 릴리는 2019년 한미약품에 기술이전 권리를 반환했다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 반응 평가가 가능한 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적반응률(ORR)을 충족한 비율이 79%를 기록했다. 초기 데이터임에도 불구하고 환자 중 36%에서는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트에서는 특이성 있는 이상반응은 없었다.한미약품은 기허가된 이중특이항체 컬럼비와 혈액암에서 활용되는 면역조절제(lMiDs) 레블리미드와의 병용요법을 통해 DLBCL 치료제의 상용화 가능성을 높이겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자의 매출이 하향 곡선을 그리고 있다. 이 회사의 매출은 2년새 76% 급감했다. 코로나19 백신과 치료제 수요가 급감하며 매출 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다. 한국화이자는 폐렴구균 백신 신제품 ‘프리베나20’, 신규 변이에 대응할 수 있는 코로나19 백신 등을 통해 매출 반등에 나서겠다는 목표다.4일 금융감독원에 따르면 한국화이자의 매출은 2023년 1조6018억원에서 지난해 7837억원으로 51% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 638억원에서 272억원으로 57% 줄었다. 한국화이자가 매출 1조원 이하로 기록한 건 2020년 이후 4년 만이다.한국화이자는 엔데믹 여파로 인해 매출 감소 직격탄을 맞았다. 이 회사는 2021년 코로나19백신 ‘코미나티’와 치료제 ‘팍스로비드’를 통해 매출 1조클럽 등극했지만 코로나19 안정세와 함께 매출이 급감한 것으로 나타났다. 화이자는 코로나19가 전세계로 확산되기 시작한 2020년 3월 독일 바이오앤테크와 손잡고 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 나섰다. mRNA 기술을 지닌 바이오앤테크와 대규모 글로벌 임상 경력이 많은 화이자가 만나 시너지를 냈다.화이자는 코로나가 확산된지 1년도 채 되지 않아 95% 예방 효과를 지닌 백신 코미나티 개발에 성공했다. 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았고, 한국에서도 이듬해 3월 긴급사용승인 되며 본격적으로 한국지사를 통해 공급됐다. 이후 화이자는 코로나19 치료제 팍스로비드 개발에도 성공했으며 한국 정부도 이를 구매해 치료제로 활용했다.이에 따라 한국화이자의 매출도 큰 폭으로 증가했다. 이 회사의 매출은 2021년 1조6940억원을 기록하며 매출 1조원을 돌파한 이후 2022년에는 3조2254억원으로 수직상승했다. 2020년 매출과 비교하면 2년새 723%가 늘었다.다만 2023년 각국 정부가 코로나19 종식을 알리는 엔데믹을 선포하며 매출이 감소세에 접어들었다.한국화이자의 2023년 매출은 1조6018억원으로 전년 대비 50% 줄었으며, 지난해에는 7837억원으로 매출 1조원 사수에 실패했다. 지난해 매출은 가장 높은 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 76% 감소한 수치다.영업이익도 고전을 면치 못했다. 한국화이자는 2020년 72억원 영업손실을 기록한 이후 2021년 592억원으로 흑자전환에 성공했다. 이후 2022년 1201억원으로 급증했지만, 2023년 638억원을 기록하며 47% 감소했다. 지난해에는 272억원으로 전년보다 57% 줄었다.신제품 출시로 매출 반등 목표페렴구균 백신 '프리베나20'한국화이자는 신제품 출시로 매출 반등에 나서겠다는 목표다. 이 회사는 지난해 11월 폐렴구균 백신 '프리베나20'을 새롭게 내놓았다.프리베나20은 프리베나13 이후 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 이 백신에는 기존 프리베나13의 공동 혈청형 13가지에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다.임상에서 프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 내약성을 확인했다. 이 같은 결과는 성인을 대상으로 진행한 임상에서도 유사하게 나타났다.비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아’의 매출 확대도 기대된다. 현재 한국화이자는 국민건강보험공단과 로비큐아의 1차요법 보험급여 확대에 대한 협상에 나섰다.로비큐아는 화이자가 개발한 3세대 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제다. 현재 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제 시장에는 로비큐아와 함께 2세대인 다케다의 알룬브릭과 로슈의 알레센자 등이 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 최근 로비큐아가 5년 장기 데이터에서 유효성을 확인한 만큼 1차 치료 경쟁에서 앞서나갈 수 있을 지 주목된다.또 화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.화이자는 지난해 JN.1 등 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일반약 원격 화상투약기 품목 확대가 이달 중 확정될 전망이다. 여전히 공은 복지부가 쥔 셈이다.복지부가 기존 11개 약효군을 확대하는 데 동의할 경우 연장되는 시범사업에서는 약효군이 확대돼 운영된다. 하지만 대한약사회가 사업 철회라는 강경한 입장을 보이고 있는 만큼 확대 결정이 쉽지 않을 전망이다.만약 복지부가 품목 확대에 반대할 경우 다음 수순은 복잡해질 수 있다. '플랜B'가 가동될 여지도 있다.과학기술정보통신부 관계자는 "사전검토위원회 이후 복지부가 내부 의견을 검토해 이번 주 중 전달할 방침"이라며 "만약 품목 확대에 동의할 경우 이를 시범사업에 반영할 수 있지만, 동의하지 않을 경우 심의위원회나 국무조정실 신산업규제혁신위원회로 안건이 넘어갈 가능성도 있다"고 말했다.사전검토위원회 다음 수순으로 심의위원회가 개최되거나, 규제샌드박스 사업 가운데 이견이나 갈등이 있는 과제를 별도 선별해 조정하는 신산업규제혁신위원회로 공이 넘어갈 수 있다는 설명이다.신산업규제혁신위원회를 소관하는 국무조정실 역시 화상투약기 등 갈등 과제를 살피고 있는 것으로 전해졌다.현재 화상투약기를 통해 판매가 가능한 품목은 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군으로, 업체는 소비자들의 수요가 높은 소화제와 청심원, 피임약, 나잘스프레이 등 13개 약효군을 추가로 지정해 줄 것을 요구한 바 있다. 13개 약효군이 모두 허용되면 24개 약효군에 대한 화상투약기 판매가 가능한 셈이다.한편 앞서 쓰리알코리아 측은 "지난해 열렸던 1, 2차 전문가 회의에서도 6개 효능군에 대해서는 이견이 없었다"며 품목 확대의 당위성을 주장했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)는 올해 새 학기를 앞두고 대한약학대학학생협회(이하 약대협)와 협업을 통해 ‘약대생 맞춤 디지털 플래너 시즌 2’를 제작 배포했다.최근에는 페이퍼리스 형태의 디지털플래너가 각광받고 있는데, 이를 활용해 효과적인 학습과 일정 관리에 활용하고 있다.언제 어디서든 태블릿PC나 모바일의 필기앱, 디지털 펜만 있으면 학습과 연계해 간편하게 일정 관리를 할 수 있다는 장점이 있다. 참약사에 따르면 작년 2학기에 약대생을 위한 ‘참약사 굿노트 디지털 플래너’를 출시해 약 1천 건의 다운로드가 이뤄진 바 있다. 올해는 약대협과 협업을 통해 보다 활용도 높은 ‘약대생 맞춤 디지털 플래너 시즌 2’를 제작하게 됐다.‘참약사 디지털 스터디 플래너_Goodnotes’는 ‘‘LEARN, GROW, REPEAT! 참약사와 함께 배우고, 성장하고, 반복해요’라는 슬로건으로 탄생했다. 월과 주, 일 단위 일정관리가 가능하고 만년형 페이지도 추가해 활용도를 높였다.첫 출시에서 반응이 좋았던 기능을 그대로 유지했으며, 약대협과 함께 Pharmacy Study Notes를 준비하여 생약·유기 노트까지 첨부했다. 마지막 부분에는 대학 생활에 도움 되는 필수 링크 60개 이상을 정리해 공유했다. 또 감각적인 대학생과 MZ세대 약사들의 눈높이에 맞춰 ‘다꾸(다이어리 꾸미기)’를 할 수 있도록 디자인적 측면도 고려했다. 대학 생활의 추억을 기록할 수 있는 공간을 마련해 일반 다이어리처럼 활용할 수도 있다.‘참약사 굿노트 디지털 플래너’는 전용 링크(https://han.gl/SXXsF)를 통해 다운로드 받을 수 있다. 인스타 참약사 채널(@charmacist_official)의 프로필을 통해서도 확인 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 성분이 동일하지만 함량 등이 다른 약을 조제한 약사가 법원에서 자격정지 처분의 부당성을 주장했지만 법원은 약사의 주장을 인정하지 않았다.서울행정법원은 최근 A약사가 보건복지부를 상대로 제기한 약사면허 자격정지 처분 취소 소송에서 약사 측 청구를 기각하며 처분의 정당성을 인정했다.A약사는 지난 2020년 의사가 특정 환자에 처방한 약 중 제산제인 알마겔현탁액(알마게이트)를 알마겔에프현탁액(알마게이트)로 변경 조제했다는 이유로 4년 뒤인 지난해 15일의 약사면허 자격정지 처분을 받았다.약사 측은 처방과 다른 약을 조제한데 대해 처방 내용을 착오한 과실에 따른 것이라고 주장했다. 더불어 처방된 약과 잘못 조제한 약 모두 일반의약품으로 성분, 첨가제, 성상, 약효 등에서 차이가 크지 않다고도 강조했다.약사는 “약사가 의사 처방 없이 전문약을 조제한 사안에 대해 15일의 자격정지 처분이 내려지기도 한다”며 “고의로 의사 처방 없이 전문약을 조제한 사안과 이 사건과 같이 착오로 성분 등이 거의 동일한 일반약을 조제한 사안에 동일한 처분이 내려지는 것은 부당하다. 이 사건 처분은 비례원칙, 평등원칙에 반한다”고 주장했다.법원의 판단은 약사와 달랐다. 잘못 조제한 약이 처방 약과 동일 성분에 일반의약품이라도 약사가 변경 조제한 사실이 인정되는 이상 처분을 피할 수 없다는 것이다.더불어 법원은 약사가 착오로 오조제를 했다 해도 이 역시 처벌 대상이 될 수 있다고도 지적했다.법원은 “원고(A약사)가 제출한 증거만으로 과실로 환자에게 이 사건 조제약을 제공했다고 인정하기 부족하고 이를 인정할 증거가 없다”면서 “원고가 고의로 이 사건 처방약을 이 사건 조제약으로 변경해 조제한 사실을 인정할 수 있다”고 밝혔다.이어 “이 사건 처방약과 조제약은 그 주성분인 알마게이트 함유량에 차이가 있다”며 “약사법 취지 상 조제한 의약품이 전문약인지, 일반약인지를 가리지 않고 동일한 처분 기준을 적용하는 것이 합리성이 결여된 것으로 단정하기 어렵다. 이번 처분이

[데일리팜=노병철 기자] 일본 대상 의약품 비즈니스 전문기업 오송팜(대표 김영중)은 지난달 25일부터 27일까지 일본 오사카에서 열린 '2025 InterphexWeek Osaka' 전시회에 참가했다고 4일 밝혔다. 오송팜은 2022년 8월 국내 제약회사로는 최초로 일본 PMDA 품목 허가를 자사 주도로 취득했고, 2024년 2월 두 번째 품목 허가 취득에 이어 일본 제2종 의료기기 제조판매업 허가까지 취득하며 사업영역을 넓혀가고 있다.오송팜은 "InterphexWeek Osaka 부스 참관을 통해 일본 현지 파트너사를 대상으로 오송팜의 일본 사업모델을 홍보하고 새롭게 일본 진출을 계획하고 있는 신제품을 적극 소개했다. 특히 이번 전시회에는 일본 진출에 어려움을 겪고 있는 국내 유명 제약사와 유럽 제약회사의 제품 홍보를 대행해 좋은 반응을 이끌어 냈다”고 밝혔다. Interphex Japan은 제약 및 화장품 제조/포장 기술을 위한 일본 최대 규모의 전시회이다. 25년의 역사를 가진 Interphex Japan은 일본과 아시아의 제약 및 화장품 산업의 업계 최고 리더들과 네트워크를 구축할 수 있는 최고의 비즈니스 플랫폼으로 부스 전시를 비롯해 컨퍼런스, 파트너링 등을 진행하며 올해는 약 200여개 기업이 참여하고 40여 개의 세미나가 열렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 승인받았다고 4일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인하고 미국서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 신청한 바 있다.스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다.스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 합산 글로벌 매출액이 65억 9900만 달러(약 9조원에 달한다. 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 43억 9200만 달러를 기록했다. 셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라, 이르면 미국에서 두 제품을 출시한다는 계획이다.셀트리온은 지난해 11월 국내에서 스토보클로와 오센벨트를 허가받았고 지난달 유럽에서도 최종 품목허가를 획득했다.셀트리온 관계자는 “최근 글로벌 주요국서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증하고 있다”며 “후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 바로팜(대표이사 김슬기)이 4일 대한약학대학학생협회(약대협)와 업무협약을 체결하고 장학금 300만원을 전달했다.이날 협약식에는 김슬기 바로팜 대표, 신경도 이사, 조희수 약대협 회장, 이수림 부회장, 조병훈 부회장, 김태연 전략실장, 문현빈 전 약대협 회장이 참석했다.이번 협약은 2023년부터 매년 진행되고 있다. 바로팜은 약대생들이 학업과 진로 개발에 집중할 수 있도록 약대협에 장학금을 지원했다.약대협은 전국 약학대학 학생 1만1000여 명을 대표하는 단체다. 약대생의 권익보호와 직능 개발 등 다양한 활동을 펼치고 있다. 또 약사 사회와의 연결을 강화하고 다양한 교육과 네트워크 프로그램을 운영하고 있다.조희수 약대협 회장은 “바로팜과의 협력은 단순한 지원을 넘어 약대생들에게 실질적인 기회를 제공하는 중요한 과정이다”며 “앞으로도 더욱 다양한 분야에서 바로팜과 협력하며 약대생들이 미래를 준비하는 데 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.신경도 바로팜 이사는 “바로팜에서 매년 진행하고 있는 인턴 프로그램을 통해 약대생들의 높은 관심과 열정을 확인하고 있다”며 “약대생들이 학업뿐만 아니라 다양한 직무를 경험하고 더 넓은 시야를 가질 수 있도록 지원을 확대하겠다”고 강조했다.

비보존제약 장부환 대표(왼쪽)가 어나프라주 신약개발상 대상을 수상중이다. [데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 개발해 국내 시판허가 받은 비마약성 진통제 '어나프라주'가 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발 부문 대상을 수상했다고 4일 밝혔다.오피란제린 성분 어나프라주는 계열 내 최초(퍼스트-인-클래스)로 개발된 혁신신약이다.어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 정맥주사제다.글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 다중-타깃 기전으로 작용한다.비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주 품목허가를 득했다.장부환 비보존제약 대표이사는 "신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다"며 "혁신신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과"라고 말했다.장부환 대표는 "올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.한편 올해 26회째를 맞이한 대한민국 신약개발상(KNDA)은 국내 최초 신약 개발 분야 시상으로 국내 바이오헬스 산업 발전과 신약연구개발 의욕 고취를 위해 1999년 제정됐다.

문현빈 약대협 직전 회장. [데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(이하 약대협) 집행부 임기를 마치는 문현빈 회장과 최준서·최준영 부회장이 퇴임사를 통해 소감을 밝혔다.이들은 4일 퇴임사에서 “1년 간의 임기를 마무리하며 존경하는 약사 선배들과 회원 여러분께 34기 중앙운영위원회와 집행위원회를 대표해 마지막 인사를 한다”고 전했다.임기 동안 지켜온 4가지 핵심 가치 ▲회원의 권익 증진 ▲약사 사회와의 가교역할 ▲교육 개선 및 직능 개발 ▲회원들의 문화 교류와 화합을 설명했다.이들은 “약사·한약사 직능 갈등 시위에 참여했고 복지부, 국회에 약대생의 의견을 전달했다. 학내에서 이뤄지고 있는 한약학과, 혁신신약학과와 갈등을 해결하고자 직능 간의 차이를 명확히 했다. 또 약대생 사회 내 불법적인 개인정보 수집 시도에도 대응했다”고 밝혔다.또 약사사회와 소통 창구 역할을 하며 FAPA서울총회에서 참석할 수 있는 권리를 제공했다고 덧붙였다.이들은 “약대생의 진로 탐색을 지원하기 위해 공직·개국·병원·산업 등 다양한 분야의 세미나를 12회 진행했다. 또 약사회와 각종 학회에서 진행하는 학술대회 참여 기회를 확대하고, 방문약료 기반의 봉사활동을 통해 고령화 사회에서의 약사 역할을 직접 경험할 수 있도록 했다”고 말했다.아울러 AI 시대를 대비한 정책 아이디어톤을 기획해 미래 약사 직능을 구체적으로 고안하는 기회를 제공했다고 했다.이외에도 전국약대생축제, 별팜캠핑, 이스포츠 대회 등 기존 행사를 지속해 전국 약대가 함께할 수 있는 기회를 마련했다. 새롭게 도입한 상·하반기 결산파티를 통해 소통 기회를 확대하기도 했다.이들은 “약대협은 모든 약대생을 아우르는 유일한 단체이자 전국 약대생들의 선거를 통한 공식적인 대표 기구다. 앞으로도 회원 모두가 평등하게 존중받고, 보건의료계를 이끌어갈 차세대 약사로 성장할 수 있도록 언제나 함께할 것”이라고 말했다.끝으로 약사 선배들 덕분에 각종 학술대회와 진로 강연 등 직능 확대와 권익 보호를 위해 적극 목소리를 낼 수 있었다고 감사 인사를 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 창립 60주년을 맞아 공식 홈페이지를 새 단장했다고 4일 밝혔다. 방문자 편의성을 높이고 그룹 정체성을 부각했다는 게 회사의 설명이다.휴온스 홈페이지는 이번 리뉴얼을 통해 컴퓨터와 휴대폰 등 각 사용자의 접속 환경을 감지해 최적화된 화면을 보여주는 반응형 웹으로 구축됐다. 사용자 환경(UI)과 사용자 경험(UX)을 높이기 위한 디자인을 구현하고, 개인정보 보호·보안 체계도 더욱 향상시켰다.휴온스 홈페이지는 국문·영문 버전으로 제작됐다. 회사 및 제품 소개는 물론 연구개발(R&D), 환경·사회·지배구조(ESG) 활동, 공시와 재무 등 다양한 기업 관련 최신 정보를 제공한다.그룹에서 운영 중인 ▲블로그 ▲페이스북 ▲링크드인 등 사회관계망서비스(SNS)와 유튜브 채널도 공식 홈페이지와 연계했다. 뉴미디어 채널을 기반으로 ▲그룹 소식 ▲건강 및 생활 상식 ▲기업 문화 ▲스포츠마케팅 활동 등 유용한 콘텐츠를 확인할 수 있다.휴온스 관계자는 “창립 60년을 맞아 정보 제공을 넘어 고객, 투자자 등 공식 홈페이지 방문객들에게 더 나은 경험을 제공하고자 리뉴얼을 추진했다”며 “앞으로도 링크드인, 유튜브, 블로그 등과 연계한 온라인 소통을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 하이플생명과학(대표 조재민)은 뇌기능개선제 바소레드액을 리뉴얼 출시했다고 4일 밝혔다.바소레드액은 은행엽건조엑스 80mg을 함유한 액상형 제제 일반의약품이다. 은행엽건조엑스는 기억력 감퇴 등 치매 증상 개선에 도움을 줄 수 있는 제품으로 알려져 있다.하이플생명과학에 따르면 리뉴얼된 바소레드액은 제품 패키지에 치매 관련 효능을 강조하면서 소비자에게 신뢰를 주기 위해 디자인을 고급스럽게 개선했다. 또 기존의 용기에서 개봉이 용이한 캡으로 변경해 소비자들의 편의성까지 고려했다는 게 회사의 설명이다.하이플생명과학 관계자는 "바소레드액의 포장 단위를 기존 60바이알에서 30바이알로 줄여 소비자들의 부담을 경감시켰다"라며 "약국 경영에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 밝혔다.이어 "바소레드액 제품 리뉴얼 출시를 통해 소비자들에게 더 큰 가치를 제공하고, 치매 관련 제품을 찾는 고객들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있을 것"이라며 "이번 리뉴얼이 약국 경영에 실질적인 도움이 되기를 기대한다. 향후에도 지속적인 제품 개선과 혁신을 통해 시장에서의 입지를 확대할 계획"이라고 강조했다.

삼성전자 이동형 디지털 엑스레이 기기 GM85 [데일리팜=황병우 기자] 삼성서울병원과 삼성전자가 'S-AEC를 통한 의료 방사선 최적화: 복부 영상 내 임상 적용(Optimizing Medical Radiation with S-AEC: Clinical Application in Abdominal Imaging)'을 주제로 백서를 발간했다고 4일 밝혔다.S-AEC(Auto Exposure Control)는 삼성전자의 이동형 디지털 엑스레이 기기에서 선량 조절이 필요한 인체 영역을 자동으로 감지하고, 환자 체형에 최적화된 선량을 조사하는 기능이다.이를 통해 포터블 촬영에서도 균일한 품질의 영상을 얻을 수 있으며, 환자의 방사선량을 최소화해 안전성을 높였다. 또한 방사선사는 환자 체형에 따라 선량을 조절할 필요없이 환자 촬영에만 집중할 수 있다.이번 백서는 삼성서울병원 영상의학과 정명진 교수가 1저자로 참여한 가운데 삼성전자의 이동형 디지털 엑스레이 GM85를 활용해 전후 복부 방사선 검사를 진행했다.연구는 421명의 환자 대상 S-AEC 미사용(Manual)군, 복부에 투입되는 목표 방사선량을 달리한 두 조건의 S-AEC 사용 군으로 나눠 총 세 조건 간 차이를 평가하는 분산 분석(ANOVA)으로 진행됐다.S-AEC 사용군에서는 진단 화질을 유지하면서 환자의 피폭선량을 감소시키는 효과를 확인하기 위해 목표 방사선량을 각 5, 3.54 uGy(마이크로그레이)로 설정했다.연구 결과, 목표 방사선량을 각 5, 3.54 uGy로 설정한 S-AEC 사용군은 S-AEC 미사용(Manual)군 대비 방사선 노출 지수(EI, Exposure Index)의 산포가 각 60%, 55% 감소되어 영상 품질의 일관성이 향상되었다.특히, 삼성전자가 선보인 S-AEC 기능은 고정형 디지털 엑스레이의 버키(Bucky)에 내장된 이온 챔버로만 사용 가능했던 AEC의 한계를 넘어 이동형 디지털 엑스레이 기기에서도 안정적으로 AEC 기능을 사용할 수 있게 됐다.이러한 기술적 도약으로 거동이 불편한 환자의 입원 병실, 중환자실 등에서도 AEC가 원활하게 작동할 수 있도록 실현했다.장우영 삼성전자 의료기기 사업부 디지털 엑스레이 사업팀 팀장은 "이동형 디지털 엑스레이 촬영에서 S-AEC 기능이 구현됨에 따라 우수한 영상 품질 제공에서 나아가 환자의 방사선량을 최소화하여 안정성을 강화했다"며 "삼성전자는 이를 통해 환자 방사선량 관리를 위한 새로운 가능성을 제시하고자 한다"고 말했다.

아이틴드 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국은 전립선비대증 환자 치료를 위한 최소침습적 솔루션인 아이틴드(iTind)를 국내에 출시한다고 4일 밝혔다.아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기다.장기 임상 연구 결과를 통해 전립선비대증 증상을 장기적으로 완화하는 것은 물론 높은 안전성을 입증했으며, 보건복지부의 '신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시'를 통해 신의료기술로 공식 인정받았다.연구 결과 전립선비대증 환자 81명을 대상으로 48개월 이상(50~79개월) 추적한 다기관 단일군 연구에서, 국제 전립선 증상 점수(배뇨장애 증상을 정량화해 점수로 나타내는 국제 기준, IPSS)는 45.3% 감소했다.IPSS는 최고 35점까지 점수로 환산할 수 있으며, 점수의 감소는 증상이 개선된 것을 의미한다. 또 치료 후 36개월 이상의 추적 관찰 기간 동안 수술 후 지연성 합병증은 보고되지 않았다.시술은 기기를 접은 상태로 전립선 요도에 삽입하면, 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목 (bladder neck)의 형태를 변경시킨다.시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입되어 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선한다. 이후 장치는 간단한 시술로 제거할 수 있으며, 환자 대부분은 시술 후 1~2일 이내에 일상으로 복귀할 수 있다.시술은 국소 마취 또는 가벼운 진정 상태에서 약 30분 이내로 진행되는 최소침습 시술로, 전립선 조직을 절제하지 않아 후유증 위험이 적다.김정수 올림푸스한국 SP(Surgical Product) 본부 본부장은 "아이틴드의 국내 출시로 전립선비대증으로 고통받는 환자분들에게 새로운 최소침습적 치료 옵션을 제시해 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여할 수 있어 기쁘다"며 "올림푸스한국은 앞으로도 비뇨의학 질환에서 미충족 의료 수요를 해결하고 의료진의 치료 효율성을 높이기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 말했다.

오크레부스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 다발성경화증 치료제 오크레부스(오크렐리주맙)가 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다.이번 고시에 따라 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS)에 해당하는 ▲재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자 중 1차 치료제(인터페론 β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불충분한 반응을 보이며 외래 통원이 가능한 환자 및 ▲이차 진행형 다발성경화증(SPMS) 환자를 대상으로 단독 요법에 대한 급여가 적용된다.이에 따라 재발 완화형에서는 2차, 이차 진행형에서는 1차 치료제로서 급여가 이뤄지게 됐다재발형 다발성경화증(RMS)은 재발 완화형 및 이차 진행형 다발성경화증을 모두 포함한다. 재발 완화형 다발성경화증(RRMS)은 다발성경화증의 가장 흔한 유형이다.오크레부스의 급여 적용은 재발형 다발성경화증 환자를 대상으로 한 대규모 글로벌 3상 임상 시험 OPERA I & II 연구 및 오픈라벨 연장 연구의 10년 분석 결과 등 풍부한 임상적 유용성을 근거로 이뤄졌다.OPERA I & II 연구에서 오크레부스 투여군은 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 40% 개선했고, 24주간 일관된 효과를 유지했다 대조군 대비 연간 재발률(ARR)은 절반 가까이 감소했으며, MRI 스캔 당 뇌 병변의 평균 개수 또한 유의하게 개선돼 임상적 유효성을 확인했다.오크레부스의 임상적 유효성은 투여 10년 차에도 유지됐다. OPERA I & II의 오픈라벨 연장 연구에서 시행된 10년 후속 분석에 따르면, 오크레부스 투여군은 10년에 걸쳐 꾸준한 ARR의 감소를 달성해, 10년 차 ARR(0.017)은 약 60년에 1회 재발하는 것과 동등한 수준으로 나타났다.특히 두 임상 연구에서 오크레부스를 임상 시험 초기 단계에 조기 투약한 환자군은 이후에 투약을 시작한 환자 대비 효과적인 질환 진행 억제 및 낮은 장애 발생 위험도를 나타냈다.10년 동안 오크레부스를 투여한 환자들에서 새로운 이상 반응이나 예상치 못한 부작용은 발견되지 않았고, 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 확인했다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 "최근 다발성경화증 치료는 초기부터 고효능 약제를 활용해 장애를 적극적으로 막는 강력한 초기 치료 전략 중심으로 전환되고 있다"며 "오크레부스의 급여 적용으로 고효능 약제 선택지가 넓어진 만큼, 더 많은 환자가 초기 단계부터 질병 진행과 장애를 효과적으로 예방하여 궁극적으로 치료 성과를 높일 수 있기를 기대한다"고 전했다.이자트 아젬 한국로슈 대표는 "로슈에서 글로벌 의약품 매출 1위로 자리매김한 오크레부스는 전 세계적으로 35만 명 이상의 환자들에게 치료 혜택을 제공하고 있는 대표적인 다발성경화증 치료제"라며 "이번 급여 적용을 통해 국내 재발형 다발성경화증 환자들의 치료 접근성을 강화하고, 다수의 임상 데이터와 처방 경험을 통해 확인된 오크레부스의 치료 혜택을 보다 많은 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 오크레부스는 국내에서는 지난 2024년 5월 재발형 다발성경화증(RMS) 및 일차 진행성 다발성경화증(PPMS) 두 유형의 환자를 대상으로 식약처 허가를 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 연축 예방 신약 피브라즈의 연구 결과가 1월 20일 대한신경외과학회 학술지(Journal of Korean Neurosurgical Society, JKNS)에 온라인 게재됐다. 대한신경외과학회 학술지는 국내 신경외과학회를 대표하는 SCIE급 국제학술지이다.한독은 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상시험 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해 왔다. 피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득3했으며 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하고 있다.학술지에 게재된 논문은 뇌동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 및 관련 이환율과 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 클라조센탄과 니모디핀의 비교 연구이다. 클라조센탄과 니모디핀을 비교한 첫 번째 연구로, 그동안 발표된 RCT 6건을 후향적으로 간접 비교하여 두 약물의 효과와 안전성을 평가하였다. 서울대병원 신경외과 이성호 교수와 한양대병원 신경외과 최규선 교수가 주저자로, 부천성모병원 신경외과 박익성 교수가 교신 저자로 참여했다.6개의 연구에 참여한 환자를 클라조센탄 단독요법, 니모디핀 단독요법, 위약 세 그룹으로 재 분류하여 분류된 환자를 대상으로 뇌혈관 연축 위험 및 6주 이내에 발생한 뇌혈관 연축 관련 이환율과 모든 원인 사망률을 비교하였다. 연구 결과, 클라조센탄은 위약뿐 아니라 니모디핀군과 비교해 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 발생에서 유의한 감소를 입증했고 뇌혈관 연축 관련 이환율 및 모든 원인 사망률에서도 유의한 차이가 나타났다. 반면, 니모디핀은 위약 대비 뇌혈관 연축 발생률 및, 뇌혈관 연축 관련 이환율과 모든 원인 사망률에서 유의미한 차이를 보이지 않았다.연구에 참여한 한양대학교병원 신경외과 최규선 교수는 “동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축은 2주 내에 예방 약제를 사용하는 것이 중요하다. 기존 치료 요법에도 불구하고 지주막하 출혈 후 뇌혈관 연축으로 인한 허혈성 신경장애는 계속해서 발생해왔다”고 말했다. 이와 더불어, “이번 연구는 동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 및 관련 합병증을 예방하기 위해 새로운 치료 옵션의 도입이 필요함을 시사한다. 약제의 접근성이 높아지면 치명적인 합병증 예방을 통해 동맥류성 지주막하출혈 환자들의 예후와 삶의 질을 향상시킬 수 있다”고 덧붙였다.피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 일본에서 2022년 허가를 받고 동맥류성 지주막하 출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련(연축)을 예방하기 위해 사용되고 있다. 한국에서도 2023년 허가를 받았으나 아직 국내에서는 건강보험 급여 혜택이 적용되지 않고 있다.피브라즈는 동맥류성 지주막하출혈 후 클리핑 수술 또는 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약군 대조로 진행된 일본의 3상 임상연구를 통해 지주막하 출혈 발생 6주 이내에 뇌혈관 연축 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.i 또한, 일본 2상 임상연구에서도 한국인이 참여하였고 피브라즈의 동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 관련 유효성 및 내약성이 확인됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 지씨셀은 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 초기 간세포암 환자의 재발 위험을 68% 낮춘다는 연구 결과가 나왔다고 4일 밝혔다.지씨셀 이뮨셀엘씨주에 대한 이번 연구 결과는 최근 SCI(과학인용색인)급 국제저널인 'Cancers (MDPI,)'에 게재됐다. 회사는 이번 연구를 통해 이뮨셀엘씨주의 임상적 유효성과 안전성이 실제 처방 데이터(RWD)에서도 재확인되면서, 향후 시장 내 경쟁력 강화가 기대된다고 설명했다.이번 연구는 세브란스병원에서 근치적 치료(수술 또는 고주파열치료)를 받은 초기 간세포암 환자 98명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 치료만 받은 환자군과 이뮨셀엘씨주를 추가 투여한 환자군을 전체 환자 수의 절반인 49명씩 각각 나눠 비교 분석했다.중간 관측 기간은 이뮨셀엘씨주 그룹이 19.1개월, 대조군이 67.7개월이었다. 그 결과 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군의 무재발생존율이 유의미하게 증가했으며, 재발 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다.전체 생존율(OS) 분석에서는 두 군 모두 아직 중간값에 도달하지 않아 명확한 비교가 어려웠다. 다만, 치료 후 부작용 발생률이 낮고 3등급(Grade 3) 이상의 심각한 이상반응 사례가 보고되지 않았다.이는 지난 2019년 이뮨셀엘씨주에 대한 서울대병원·삼성서울병원의 실제 처방 데이터 연구와도 일관된 결과를 보여준다는 측면에서 지속적인 안전성을 검증했다는 데 의미가 있다.지씨셀은 간세포암 환자를 대상으로 임상을 진행한 또 다른 치료제인 ‘Imbrave050(아테졸리주맙+베바시주맙)’이 한계를 드러냈다는 점에서 이번 지씨셀의 연구 결과가 더욱 주목받는다고 설명했다. 이뮨셀엘씨주는 현재 초기 간암 치료 영역에서 사실상 유일한 면역세포 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며, 향후 치료 가이드라인에도 영향을 미칠 가능성이 크다는 게 회사의 설명이다.이혜원 세브란스병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 초기 간암 환자의 무재발생존율을 높이는 데 있어 CIK(사이토카인 유도 살해) 세포 치료가 중요한 역할을 한다는 점을 실제 처방 데이터를 통해 입증한 것”이라며 “근치적 치료 후 재발 방지를 위한 새로운 치료 전략으로 이뮨셀엘씨주가 활용될 수 있음을 시사한다”고 설명했다.지씨셀 관계자는 "면역세포치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 통해 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이번 연구를 계기로 국내외 의료기관과 협업을 강화해 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 계획"이라고 말했다.이어 "간암 치료제 시장은 글로벌 제약사들이 치열하게 경쟁하는 분야로, 이뮨셀엘씨주가 효과와 안전성을 입증한 만큼 향후 적응증 확대 가능성과 해외 시장 진출 여부가 관건이 될 전망"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원급 EMR(전자의무기록) 솔루션 1위 기업 헥톤프로젝트(대표 이동대)가 병원급 EMR 업계 최초로 보건복지부 산하 한국보건의료정보원으로부터 EMR 재인증을 획득했다고 4일 밝혔다.EMR 인증제는 2020년 도입된 제도로, EMR을 사용하는 의료기관에 인증을 부여하여 환자 안전강화, 의료 서비스 질 향상, 진료 연속성 보장을 목표로 한다.복지부와 한국보건의료정보원은 인증 기준 통합 및 의료정보 표준화를 위해 2023년 EMR 2주기 인증을 진행하며 기준을 개편했다.헥톤프로젝트는 자사 EMR인 ‘닥터스’를 사용하는 병원들이 질 높은 의료서비스를 제공할 수 있도록 지원하기 위해, EMR 2주기 인증사업에 참여하여 제품 및 사용인증을 모두 획득했다.이는 제품 기능성을 평가하는 27개 기준뿐만 아니라, 상호운영성과 보안성을 검증하는 32개 기준까지 충족한 결과로, 높은 기술력과 신뢰성을 인정받은 성과다.특히, 헥톤포르젝트는 2021년에 이어 두 번째로 인증을 획득했으며, 이는 병원급 의료기관에서 사용하는 EMR 중 최초라는 점에서 의미가 크다.이동대 헥톤프로젝트 대표는 “이번 EMR 재인증을 통해 ‘닥터스’가 안정적인 프로그램 운영으로 신뢰성 있는 진료기록을 제공하고 있음을 또 한 번 증명했다”며, “앞으로도 병원과 환자가 안심하고 사용할 수 있는 프로그램을 만들겠다”고 말했다.한편, 헥톤프로젝트는 하반기 새롭게 리뉴얼 되는 ‘닥터스ON’을 통해 고객서비스 혁신에 나설 계획이다. 고객이 스스로 문제를 해결할 수 있도록 챗봇 서비스를 도입하고, 다이렉트 문의, 상담예약, 응급 콜 등을 통해 사용자의 불편을 해소하고 편의성을 극대화하는 양방향 서비스 플랫폼으로 업그레이드할 예정이라고 회사 측은 설명했다.