[데일리팜=어윤호 기자] RET 항암제 '레테브모'가 갑상선 수질암 적응증에 대한 보험급여 등재를 노린다.관련업게에 따르면, 한국릴리는 최근 RET(REarranged during Transfection) 저해제 레테브모(셀퍼카티닙)의 비소세포폐암 적응증과 갑상선 수질암에 대한 급여 신청을 동시에 제출했다.앞선 두번의 폐암 급여 등재 도전에 실패한 레테브모가 새로운 적응증까지 추가해 등재 의지를 보이는 만큼, 그 결과에 관심이 모아진다.갑상선 수질암 유병률은 전 세계 갑상선암에서 1~2%, 한국에서 0.6%에 불과하다. 하지만 60%는 RET 유전자 변이를 갖고 있다. 이는 RET 유전자를 타깃한 치료제를 갑상선 수질암 치료에 활용할 수 있음을 의미한다.현재 갑상선 수질암 1차 치료제는 반데타닙, 카보잔티닙 등 다양한 키나아제를 함께 억제하는 다중 키나아제 억제제로, 비선택적으로 작용하기 때문에 이상반응 발생률이 높아질 수 있다. 이와 달리 레테브모는 RET에 대한 높은 선택성을 가진 억제제다.& 160;레테브모는 3상 LIBRETTO-531 연구를 통해 갑상선 수질암에서 유효성을 확인했다.LIBRETTO-531 연구는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 1차 치료에 허가된 치료법인 다중표적항암제(카보잔티닙 또는 반데타닙) 대비 레테브모를 평가한 3상 오픈라벨 임상이다.이전에 다중표적항암제 치료 경험이 없는 해당 갑상선 수질암 환자 총 291명이 연구에 무작위 배정됐다(레테브모 투여군 193명, 대조군 98명). 대조군에 배정된 환자들은 연구자의 판단에 따라 73명은 카보잔티닙으로, 25명은 반데타닙으로 치료 받았다.중간 분석 결과, 무진행생존기간(PFS) 지표 비교 결과 긍정적인 데이터가 나왔다. 약 12개월의 추적 기간(중앙값)에서, 레테브모 투여군은 BICR-평가 PFS 중앙값에 도달하지 않은 반면 대조군은 16.8개월로 확인됐다. 이에 대한 위험비는 0.280이었다. 사전에 계획된 하위 그룹에서 레테브모 투여군의 BICR 및 연구자-평가 PFS 지표는 대조군보다 더 길었다.한편 지난 2022년 3월 국내 허가된 레테브모는 같은해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 2023년 5월 약제급여평가위원회를 최종 통과했다.약평위 통과 후 6월, 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재 기대감이 커졌지만, 결국 합의를 이뤄내지 못했다. 이는 당해년도 유일한 약가협상 불발 소식이었다.릴리 관계자는 "회사는 급여 재신청을 위해 지속적으로 준비해 왔으며, 건강보험심사평가원에 필요한 자료를 제출했다. 현재 정부에서 검토하고 있는 단계다. 더 많은 환자들이 빠르게 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.

(왼쪽부터)이재현 성균관대 약학대학 교수, 양은영 차바이오텍 부사장, 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수 [데일리팜=황병우 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨생법의 개정안이 지난 2월부터 시행됐지만 국내 산업 경쟁력 강화를 위해 허들을 낮춰야 한다는 여론이 높다.산업계는 첨생법 개정안을 두고 기회의 확대라고 긍정적으로 평가하면서도 실질적인 성과를 위한 '디테일'이 부족하다는 시각이다. 현재 제도가 가진 모호함을 보다 명확하게 구분하도록 추가적인 개선이 필요하다.이에 대해 정부는 첨생법 개정안이 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다.지난 8일 데일리팜은 한국제약바이오협회 대강당에서 ' K-세포·유전자치료제 강국 도약위한 첨생법의 방향성'을 주제로 제53차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 양은영 차바이오텍 부사장이 발제에 나선 이날 포럼에는 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관이 패널 참석했다."치열해진 세포& 8729;유전자치료제 산업…세포 주권 확보돼야"발제를 맡은 양은영 부사장은 첨생법 개정에 발맞춰 글로벌 세포& 8729;유전자 치료제 산업 육성의 '골든타임'을 잡기 위한 생존전략을 강조했다.양 부사장에 따르면 세포·유전자 치료제 시장의 급성장으로 인해 2023년 7조원 규모에서 연평균 22.7% 증가율을 보이며 2033년 54조원으로 성장이 예상된다.양은영 차바이오텍 부사장양 부사장은 "2017년 CAR-T 치료제 이후 혈액암에 국한됐던 세포치료제가 지난해 처음으로 고형암 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 한국이 강점을 가진 동종줄기세포(MCS) 치료제 승인 사례도 나왔다"고 말했다.그가 세포& 8729;유전자치료제 산업 육성을 강조하는 이유는 글로벌 격차가 상대적으로 적은 분야이기 때문이다.합성의약품을 기준으로는 100년, 바이오항체 의약품을 기준으로는 약 20년의 격차가 있지만 아직 태동기 산업인 세포& 8729;유전자치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있다는 의견이다.양 부사장은 "합성신약 및 바이오 의약품 분야는 글로벌 제약사들의 기술력, 투자 규모, 전문 인력 등 큰 차이를 극복하기 어렵다"며 "전 세계적으로 세포·유전자치료제 산업은 아직 태동기로 한국이 글로벌 시장을 선도하기 위한 범국가적인 R&D 투자 필요하다"고 밝혔다.이를 위해 필요한 것은 세포 주권 확보와 생태계 구축을 위한 산학연병의 연합이다. 현재 미국이 배아줄기세포(ESC) 특허를 독점하고 일본이 유도만능줄기세포(iPSC) 특허를 독점하며 핵심 기술이 두 나라에 종속된 상황에서 독립적인 기술 확보의 중요성이 강조된다.양 부사장은 "세포 기반 치료제를 개발, 생산, 상용화하기 위한 기술과 자원을 독립적으로 확보해 신약개발과 함께 플랫폼을 통한 세포 주권을 가져야 한다"며 "국내에서 한 기업만으로는 글로벌 시장을 제패하기 어려운 만큼 여러 기업이 오픈이노베이션을 통해 글로벌 연합네트워크를 만들어 확장하는 노력이 필요하다"고 전했다.산업계, 첨생법 시행 허들 지적…"규제 완화 이뤄져야"이번 첨생법 개정과 함께 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포& 8729;유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용이 가능해졌다.결국 첨생법 개정과 함께 산업과 얼마나 시너지를 낼 수 있는지가 향후 국내 세포& 8729;유전자치료제 개발 역량의 확대와도 연결된다는 의미다.이날 패널토론에서 전문가들은 첨생법 개정안이 중요한 기회라고 평가하면서도 여전히 허들이 존재한다고 언급했다.원성용 GC셀 대표원성용 GC셀 대표는 "첨생법 개정으로 상업적 임상을 통해 세포& 8729;유전자 치료제를 개발하는 기간을 단축할 수 있고, 환자에게 혜택을 줄 수 있는 좋은 제도라고 생각한다"며 "다만 법의 취지와 별개로 이를 실현하고 실행하는 데는 아직도 많은 허들이 있을 것으로 본다"고 말했다.가령 연구자 임상 진행 이후 허가 등의 과정에서 법령 및 절차 등으로 걸리는 시간의 간극을 줄여야 한다는 것.원 대표는 "첨생법을 이용해 연구자 임상을 진행하고 임상시험계획(IND)을 신청했지만 승인까지의 기간이 길다. 올해 국내에서 허가받을 신약이 나올 것으로 예상되지만, 미국과 일본에 비해 아직 부족한 상황이다"고 지적했다.이어 그는 "허가의 갭을 줄이기 위해서는 산업계와 학계가 플랫폼 구축 등에 노력해야 하며, 정부는 허가 절차와 법령 등 제도적 허들 완화에 대한 고민을 병행해야 첨생법이 효과적으로 시행될 것"이라고 밝혔다.산업계에서는 김미라 임상개발부 이사 역시 허가 트랙과 관련해 시간이 지연되는 부분을 해결해야 한다고 강조했다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사김 이사는 "세포& 8729;유전자치료제의 경우 안전성이 확보돼야 하므로 규제기관의 신중함을 이해하지만, 신약을 개발하는 입장에서 많은 자료를 준비하는 부분에 대해 병원이나 업계에서 어려움이 있다"며 "모든 상황에 일괄적으로 적용하기는 어렵겠지만 규제기관과의 논의와 도움을 통해 허가 절차가 완화되면 도움이 될 것으로 본다"고 전했다.특히 김 이사는 개발단계 희귀의약품 지정 시 신속심사 대상 지정이 될 수 있도록 완화가 돼야한다는 입장이다.일반 의약품 개발 시 희귀의약품으로 지정되면 신속심사가 지정돼 허가 절차에 적용되는 반면 현재 첨생법은 신속심사 지정을 받은 상태에서 맞춤형 프로그램이나 우선심사, 조건부 허가 등으로 넘어가는 절차를 거치게 된다.그는 "일반 의약품은 희귀의약품으로 지정받으면 바로 신속심사로 진행되어 빠른 절차를 진행할 수 있는데 첨생법의 경우 신속심사를 우선지정 받은 상태에서 3가지 프로그램을 진행할 수 있다"며 "관련 자료가 맞춤형 심사 등에 포함되는 자료들로 세포& 8729;유전자치료제가 희귀질환 등을 개발된 만큼 신속심사 지정 요건이 완화된다면 시간을 단축할 수 있을 것"이라고 언급했다.또 김 이사는 "개발단계 희귀의약품으로 지정받으면 신속심사를 통해 허가 절차를 60일 이상 단축할 수 있다. 이렇게 절차가 간소화된다면 세포치료제가 더 신속히 승인받아 희귀난치질환 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다."발전하는 첨생법, 미충족수요 해결 아쉬움"학계에서 참여한 이주호 분당차병원 소화기내과 교수는 첨생법이 국내 바이오산업계의 발전과 환자의 미충족수요 충족 측면에서 아쉬움을 표했다.이주호 분당차병원 소화기내과 교수이 교수는 "2021년 첨생법 발의 이후 심의위원회를 통해 약 120개 기관이 지정되고 160개 과제가 올라왔지만, 적합 승인은 40개밖에 받지 못했다는 것은 아쉬운 부분"며 "초기에 심의위원회가 허들을 너무 높게 잡았고, 추후 허들을 낮춘 이후에도 세포처리 시설과 실시기관 간의 하모니가 되지 않는 등의 문제가 있었다"고 설명했다.지금까지 진행된 과정을 봤을 때 법의 취지를 살리기 위한 고민이 필요하다는 게 이 교수의 시각. 그럼에도 열악한 환경에서 제도의 마련과 업계의 노력은 높게 평가받아야 한다고 강조했다.이와 함께 이 교수는 개정된 첨생법을 바탕으로 국내 산업이 발전하기 위해서는 인력에 대한 고민이 병행돼야 한다고 전했다.그는 "첨생법이라는 제도를 통해 규제 자원과 바이오 환경이 기대한 만큼은 아니지만 마중물은 들어왔다고 생각한다"며 "하지만 아직 세포치료제 분야에 관심이 있는 인적자원과 경험이 부족한 것이 현실이다"고 지적했다.이어 이 교수는 "지금까지는 제도적인 문제나 대학병원의 틀 등으로 인적자원의 확보가 한계가 있었지만, 장기적으로 산업계와 병원의 교류 등을 통해 첨단생명 분야가 더 활발해지고 많은 의사가 더 쉽게 제도권에 들어올 수 있어야 한다"고 조언했다."첨생법 개정안 시행 초기…합리적 수준 개선 추진할 것"정부 측은 여러 의견을 경청하면서도 첨생법이 개정되면서 큰 틀의 규제 완화가 이뤄진 만큼 추후 합리적인 수준의 개선 추진을 언급했다.김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관은 "올해가 1차 기본 계획의 마지막 해로 내년부터 2차 계획의 실행을 준비하고 있다"며 "개정안이 시행된지 3개월째로 법 개정을 통해 큰 틀의 규제 완화가 있었고, 필요한 규제와 관련해서는 합리적인 수준에서 지속적인 개선을 추진할 예정이다"고 밝혔다.향후 규제 개선은 산업계, 환자단체 등을 포함한 이해관계자들의 의견이 중요하다는 입장.김 서기관은 치료제도를 도입한 만큼 향후 국회를 통해 법 개정을 하기 위해서는 안전성과 지불하는 비용에 상응하는 효과의 증명 등 환자들의 세포& 8729;유전자 치료제에 대한 신뢰가 쌓여야 한다고 강조했다.그는 "심사의 경우 기존에는 임상연구를 진입시키고 관리하는 것에 집중이 됐다면 이제는 끝난 과제를 어떻게 할 것이냐에 대해 고민하는 상황이다. 임상 과정을 모두 거쳐야 할지 특정 단계부터 거치거나 신속심사를 할 것인지에 대해 논의가 이뤄지고 있다"고 말했다.또 김 서기관은 "식약처의 입장도 있기 때문에 같이 논의를 진행 중으로 연구와 치료의 일부는 가급적 임상시험을 거쳐 빠르게 허가 의약품이 될 수 있도록 하는 것에 과제의 추진 목적 중 하나"라며 "향후 법률 개정이나 규제 완화를 지속적으로 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

의협 대선 정책제안 주요 아젠다 [데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 21대 대선을 앞두고 보건부 신설과 건강보험정책심의위원회 개선, 경증 환자 상급종합병원 외래 본인부담률 인상 및 약제비 차등 질환 확대 등을 골자로 한 정책제안서를 공개했다.의협은 11일 대선 후보들에게 합리적인 보건의료 정책을 제안하기 위한 정책제안서를 마련했다고 밝혔다.대선 정책 제안의 핵심 키워드에는 ‘지속가능한 미래 의료체계 구축, 모두를 위한 보편적 의료서비스, 신뢰하고 안심하는 의료환경 조성’ 이 담겼으며, 특히 중앙부처인 보건복지부에서 ‘보건부’를 독립해 부처를 신설하는 ‘의료 거버넌스 혁신’을 첫 번째 아젠다로 언급하는 등 대한민국 의료체계에 상당한 변화를 줄 수 있는 사항들이 포함됐다.아울러 건정심의 기본 역할을 자문 및 심의로 전환하고 의결 기능은 폐지하며 의결 안건은 전문성 확보를 위해 해당 공급자와 가입자만 참여하는 별도의 위원회에서 담당하자고 제안했다.가입자와 공급자 측의 위원을 실질적인 동수로 구성하고, 전문성 확보를 위해 위원의 추천 절차 및 자격 요건도 재검하자고 주장했다.의협은 의료전달체계 개선을 위해 경증 환자의 상급종합병원 외래 본인부담률 인상과 약제비 차등 질환 확대 등으로 적정 의료 이용을 유도하고 상급 의료기관에 경증 환자 진료 종결 및 회송 권한을 부여하자고 언급했다. 의협 대선 정책제안서를 발표하는 김창수 의협 대선기획본부 공약연구단장 김택우 회장은 "이번 정책 제안은 단순히 의사의 권익을 대변하는 주장이 아니라, 국민의 건강권을 지키기 위한 의료계 대표단체의 책임 있는 목소리"라며 "우리 의료계가 당면한 위기를 넘어, 국민과 함께 더 나은 미래를 열기 위한 비전이자 약속"이라고 밝혔다.또한 김창수 의협 대선기획본부 공약연구단장 겸 공약준비TF위원장은 "대한민국의 미래를 이끌어나갈 대선 후보들에게 합리적인 보건의료정책을 공유함으로써, 대한민국 의료계의 체계적인 발전이 이뤄지길 바란다"며 "국민건강에 도움이 되는 효율적인 정책을 마련하기 위해 고심했다. 의협 대선기획본부에서 마련한 합리적인 정책제안 사항들이 대선 후보들에게 잘 전달되어 향후 국정 운영에 적극 반영될 수 있길 기대한다"고 말했다.의협은 현재 각 지역에서 활발한 활동을 이어가고 있는 ‘대선기획본부’를 필두로 정책제안서를 각 정당과 이해관계자들에게 제안해 나가고 있는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 협상대상 약제 5개(페마자이레정 3품목, 오페브연질캡슐 2품목)와 산정대상 약제 61개가 급여 등재되면서 총 66개 약제가 새로 급여목록에 올랐다. 전월(49개)보다는 급여 등재 약제가 17개 늘었다.하지만 이달 21개 미청구 의약품이 삭제되는 등으로 인해 총 급여약제는 2만1950개로 전월보다 82개 줄었다.이번달 관심을 모은 산정약제는 카나브 제네릭이다. 카나브는 명실공히 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 성공한 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액도 658억원에 달한다. 하지만 그간 원가, 특허 문제 등으로 인해 제네릭이 등재하지 못했었다.제네릭 등재로 보령은 간판 제품의 약가 직권인하 위기가 예상돼 제네릭 발매 저지와 함께 약가인하 취소 행정 소송도 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 카나브 제네릭(피마사르탄칼륨삼수화물) 4개사 8품목보령이 개발한 항고혈압 국산신약 카나브정의 제네릭약제가 우여곡절 끝에 급여 등재됐다.지난 3월 동국제약과 대웅바이오 제품이 급여 등재 예고했지만, 주관사인 알리코제약, 위탁업체인 한국휴텍스제약과 등재시기를 맞추기 위해 5월 등재를 선택했다.알리코제약 알카나정, 대웅바이오 카나덴정, 동국제약 피마모노정, 한국휴텍스제약 휴나브정이 퍼스트제네릭으로 이름을 올렸다.다만 급여목록에 등재하기 했지만 실제 제품 발매까지는 불확실한 상황이다. 원개발사 보령이 제네릭사에 내용증명을 보내 특허침해 이유로 제품 출시에 경고를 보냈기 때문이다.현재 오리지널사와 제네릭사 간 법적다툼이 진행 중인 카나브의 용도특허(당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물)가 제품 발매에 여전히 장애물이 되고 있다는 분석이다.이와 상관없이 보건당국은 제네릭 출시에 따른 오리지널 카나브의 직권 인하 절차를 밟을 것으로 보여 향후 보령 대응에도 관심이 모아진다.카나브의 직권인하가 실현되면 카나브 기반 복합제들도 가산 종료될 수 있어 보령도 약가인하 취소 소송 등 법적 대응을 진행할 가능성이 높다는 분석이다.명인제약 실버셉트정3mg(도네페질염산염수화물)명인제약이 국내사 두번째로 치매치료제 도네페질의 3mg 제품을 급여 등재하는데 성공했다. 제품명은 실버셉트정3mg이다.현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 명인 실버셉트정3mg과 현대약품의 하이페질정3mg 둘 뿐이다.도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다.5월 1일부터는 3mg 제품도 초기 저용량 투여와 85세 이상의 저체중 여성 환자 대상 장기 투여에 급여가 인정된다.소화기계 이상 반응 감소를 위한 초기 저용량 투여와 85세 이상 저체중 여성 환자에서의 장기 투여를 추가한 것이다. 이에 따라 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용할 순 없다.또한 저체중인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우, 평가방법에 따라 재평가해 계속투여 여부를 결정하게 된다. 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다.명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 제품 라인업이 확대, 도네페질 시장에서 경쟁력이 향상될 전망이다. 건일바이오팜 풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)만성 수급난 제품으로 알려진 천식·기관지염 치료제 미분화부데소니드 제제에 새 품목이 나와 기대를 모으고 있다.건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액'으로 시중에 나와 있는 건일제약의 풀미칸과 쌍둥이 약제다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다.미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다.아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다.풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다.이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다.이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 준비했다는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대됐다. 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)보령이 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품을 급여 등재하는 데 성공했다.제품명은 렌바닙캡슐4mg이다. 이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙인 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다.오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다.렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다.식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다.보령은 특허심판을 통해 렌비마 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다. 특허소송 최종결과 따라 렌바닙 판매에도 영향을 미칠 것으로 보인다.렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여가 적용된다.녹십자 네오페노정48mg(페노피브레이트)녹십자가 지난 1월 페노피브레이트 제제 중 식사와 관계없이 복용 가능한 네오페포정145mg을 출시한 데 이어 5월에는 네오페노정48mg을 급여 등재하는데 성공했다.이 제품은 신장애 환자 전용 제품이라 할 수 있다. 경증~중등증 신장애 환자(eGFR 30 mL/min/1.73m2 이상인 환자)의 경우, 페노피브레이트 초회 용량으로 1일 1회 48 mg을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있기 때문이다.현재까지 급여 등재된 페노피브레이트 48mg 용량의 유일한 제품이다.녹십자는 페노피브레이트 신제품으로 오리지널 리피딜슈프라 공백을 빠르게 메꾸고 있다. 지난 2003년부터 녹십자가 판매해 온 리피딜슈프라는 수입사인 애보트가 올해부터 한독에 국내 판매권을 넘겼다.리피딜슈프라는 한해 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 제품이기에 녹십자는 판매 종료로 외형 축소가 불가피하다는 해석이다.다만 녹십자가 빠르게 후발의약품으로 매출 정상화를 꾀할 경우, 오히려 자체 제품이기 때문에 이익률은 더 높아질 것이란 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 예외적으로 허용하고 있는 위고비 원내조제가 무분별하게 이뤄지고 있다는 비판이 나오고 있다.약사법상 ‘주사제를 주사하는 경우’로 원내조제를 허용하고 있지만 실상은 한 차례의 주사 행위도 없이 판매되고 있다는 지적이다.지역 약국가에 따르면 작년 12월 위고비 비대면 처방이 제한된 후 원내조제를 하는 의료기관들이 많아졌다. 약사들은 “병원에 재고가 떨어졌을 때만 원외처방을 내고 있다”며 불만을 표출하고 있다.특히 ‘주사하는 경우’라는 예외조건을 갖추지 않은 원내조제가 횡행함에도 불구하고 관리감독은 이뤄지지 않는다는 지적이다.서울 A약사는 “재고가 떨어지면 다시 들어오기 전까지만 처방전이 나온다. 약국에 오는 환자들에게 물어보면 병원에서는 따로 주사를 해주지도 않는데 판매만 하고 있다”면서 “원내조제가 제한되는 것으로 알고 있는데 이런 식으로 판매하는 건 문제가 있다”고 비판했다.A약사는 “또 권고 가이드라인상으로는 용량을 1단계부터 시작해야 하는데 2~3단계로 처방을 하는 것도 무분별하다”고 덧붙였다.무분별한 원내조제는 주사를 하는 병의원에서도 오남용 사례가 확인돼 관리 감독 필요성은 더욱 강조되고 있다.회원 1만명을 보유한 위고비 관련 온라인 커뮤니티에서는 하나의 위고비에 바늘만 교체해서 여러 환자들에게 주사하는 일부 병의원의 ‘나눠맞기’ 사례가 공유되고 있다.또 공급가에 차이가 있기 때문에 병의원이 저가 원내조제를 하는 경우, 인근 약국은 더 민감하게 판매가에 영향을 받을 수밖에 없다.서울 B약사는 “출시 때보다 처방이 많이 줄기는 했지만 그래도 한 번씩 온다. 비대면진료 플랫폼으로 위고비 가격 확인이 쉬워졌고 온라인으로 정보도 공유하고 있어서 우리 약국도 가격을 낮췄다”고 전했다.쥴릭파마코리아는 약국과 직거래를 하지 않기 때문에 약사들은 경동사, 지오영 등 협력도매를 통해 위고비를 구입하고 있다. 쥴릭파마코리아에 따르면 공급가는 작년 10월 첫 국내유통 이후 변경하지 않았다.협력도매를 통해 위고비를 구매하는 약국 공급가와 비교하면 약 2만원의 차이가 있는 것으로 알려졌다. 따라서 초저가 원내조제를 하는 일부 병의원에 맞춰 약국 판매가를 낮춘다면 사입가 수준으로 판매를 해야 하는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대통령 후보 중앙선거대책위원회 산하 먹사니즘 사회복지위원회가 돌봄을 국가·사회가 책임지는 세상을 만들겠다고 선언했다.민주당 서영석 사회복지위원장은 11일 사회복지위 출범회의에서 "조기 대선을 통해 차기 정부는 국민 인권과 기본 돌봄이 책임져지는 사회를 만들어 가자"고 말했다.이날 출범회에는 이은경 대한약사회 여약사부회장, 이광민 대한약사회 정책부회장, 김위학 서울시약사회장, 연제덕 경기도약사회장을 비롯한 약사단체 관계자들이 다수 참가해 향후 돌봄 등 사회복지 분야 약사 존재감을 내보였다.약사회는 내년 3월 27일 시행되는 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(약칭 돌봄통합지원법)' 내 약사 역할 확대를 주요 회무로 삼고 있다.최근 정부와 여야 정치권이 지역약료의 명칭과 범위를 돌봄으로 통합·확장하는 움직임을 계속한데 따른 대응이다.특히 돌봄통합지원법 안에 지역사회에서 의료·요양·돌봄 서비스를 제공하는 범위에서 '약사 복약지도'가 포함된 만큼 약사회는 6.3 대선 이후 차기 정부와 시·도, 지자체가 시행할 약사 중심 약료서비스 발굴·강화에 나서야 하는 숙제를 안았다.다제약물관리사업, 의약품 안전사용 교육 등 등 방문약료·지역약료 내 약사 권한을 지금보다 명료히하는 근거와 정책을 선제적으로 만들어 차기 정부에 제공해야 하는 셈이다.대한약사회를 축으로 서울시약사회, 경기도약사회 임원들이 이날 민주당 선대위 사회복지위원회 출범식을 찾은 배경도 이재명 후보와 서영석 사회복지위원장과 접촉면을 넓혀 정권 교체 시 발굴한 약사 돌봄 정책을 제안하기 위함으로 평가된다.서영석 사회복지위원장은 "코로나19 때 우리는 돌봄이 무너지면 국가 시스템이 무너진다는 것을 절감했다"면서 "복잡성이 강화되고 분절적·해체적으로 가는 사회일수록 국가와 사회가 돌봄을 책임지는 세상을 만들어야 한다는 게 우리 모두에게 주어진 숙제"라고 말했다.그러면서 "이재명 후보와 함께 차기 정부가 지난 3년간 망가진 대한민국, 후퇴한 대한민국을 진전시키고 기본 돌봄을 지키는 대선을 함께 만들어가자"며 "우리는 친위쿠데타, 법원쿠데타, 검찰쿠데타에도 불구하고 국민들이 집단적 지혜로 극복해나갈 수 있다는 힘을 확인했다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품 판매업을 하다 면대약국 개설을 공모, 고령 약사들의 면허를 돌려가며 약국을 운영한 부부와 약사가 모두 법정에서 징역형 집행유예를 선고받았다.수원지방법원은 최근 면허대여 약국을 운영한 업주 A씨에 대해 징역 3년, B씨에 징역 2년을, 이들에 약사 면허를 대여해준 약사 C씨에 징역 1년 6개월을 선고했다. 단, A씨에 대해서는 4년간, B씨와 C약사는 각 3년간 형의 집행을 유예했다. A씨와 B씨는 부부 사이로 지난 2014년 C약사를 만나 자신들이 건강기능식품판매업을 하던 점포에 C약사 명의로 약국을 개설해 운영하기로 공모했다.그해 약국을 개설한 후 A, B씨는 입금 관리나 출금 지시, 약품 구입, 의약품 판매 등 전반적인 약국을 운영했으며 C약사는 계좌 명의 제공, 조제 업무 등의 대가로 이들에게 월 200~300만원을 지급받았다.약국을 운영한지 3년이 지난 시점 C약사 명의 계좌에 압류가 들어와 C약사 명의로 약국 운영이 어려워지자 A, B씨는 면허를 대여할 다른 약사를 물색했다.이들은 C약사와 같은 연배로 1960년대 약사 면허를 취득한 D약사에게 매월 200만원을 지급하는 조건으로 약사 면허를 빌렸고 면대약국 운영을 다시 이어갔고 1년 넘게 D약사 면허로 약국을 운영했다.이 과정에서 C약사 계좌 압류 문제가 해결됐고 다시 C약사 명의로 약국을 재개설해 4년 넘게 약국을 다시 이어갔다. 이들이 약사 면허를 돌려가며 면대약국을 운영한 기간은 지난 2014년부터 2022년까지였다.법원은 A, B씨, C약사에 모두 약사법 위반과 더불어 면대약국을 운영하며 요양급여비를 청구해 지급받은데 대한 사기죄를 적용했으며, A씨에게는 무자격자로 의약품을 판매한 혐의도 추가로 적용했다.법원은 “면대약국 개설, 운영 범행은 개인적 영리 추구를 위해 과다 진료, 의약품 오남용, 환자 알선 등 폐해가 발생할 가능성이 높아 국민건강과 안전을 저해할 수 있고, 그에 동반되는 사기 범행은 허위, 부당청구로 재정건전성에 악영향을 줄 수 있다”며 “심지어 피고는 약사가 아님에도 직접 약을 판매함으로써 공중보건에 직접적 위험을 야기했다”고 밝혔다.이어 “이 사건 각 범행기간과 방법, 편취액 규모 등을 종합해 보면 죄책이 가볍지 않다”면서 “단 피고들이 이 사건 범행을 인정하고 있고 편취금액 중 상당 부분은 사건의 약국 운영에 사용돼 피고에 종국적으로 귀속된 이익은 판시 편취금액보다 적을 것으로 보인다. 관련 양형조건들을 종합해 형을 정했다”고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 강화하는 규정 시행이 늦어질 전망이다.식품의약품안전처는 지난 3월 11일 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고하고 31일까지 의견을 받았다.하지만 이번 규정이 국무총리실 규제심사에서 규제로 판단되면서 규제개혁위원회 심사를 받게 됐다.규제심사는 국가 또는 지방자치단체가 특정한 행정목적을 실현하기 위해 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 것을 규제로 보고, 규제개혁법무담당관실에서 자체 규개위에 상정하게 된다.규제로 상정된 규정의 경우, 각 부처에서 자체적으로 규개위 심사를 진행한 이후 규제영향분석서, 관계기관, 이해관계인 등의 제출의견을 첨부해 규개위 예비심사를 거쳐야 한다.규개위 예비심사에서 ▲규제영향의 연간비용이 100억원 이상인 규제 ▲피규제자의 수가 연간 100만명 이상이 되는 규제 ▲명백하게 경쟁제한적인 성격의 규제 ▲국제적인 기준에 비춰 규제의 정도가 과다하거나 불합리한 규제 ▲관계부처 또는 이해당사자 이견이 있거나 사회·경제적 파급효과가 큰 사안으로서 규개위가 심사의 필요성을 인정하는 규제 등 '중요규제'에 해당하면 분과위원회 또는 본회의 심의·의결을 거쳐야 한다. 이번 규정 개정안을 보면 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용이 포함됐다. 품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다.보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다.의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.여기에 그동안 품절 의약품, 공급 부족 의약품 등의 정의 설정이 어려워 명문화하기 쉽지 않았던 부분을 해소하고자 식약처는 생산·수입 감소 기준을 마련했다.식약처가 마련한 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준을 보면 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등 2개의 유형이 설정됐다.공급감소 유형의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입이 최근 3년 연평균의 50% 이하가 예상될 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 이내 식약처에 보고해야 한다.3개월 이상 생산·수입정지가 예정돼 있으며, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지가 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다. 다만 생산·수입·공급 일시정지 기간 연장되면서 해당 기준이 적용되는 경우, 계획변경 후 10일 내 보고가 가능하다.이번 개정안과 관련 업계 한 관계자는 "계절요인 등으로 특정시기에 생산을 많이 해야 하거나, 위탁품목의 경우 수탁사 스케줄에 따라 3개월 이상 생산 공백이 발생할 수도 있다"며 "공급부족 기준에서 예외조항을 조금 더 완화할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리가 미국 누적 매출 1조원을 돌파했다. 지난 2020년 미국 시장 발매 이후 5년 만에 국내 개발 신약 최초로 1조원을 넘어섰다. 엑스코프리는 최근 성장세가 둔화했지만 4분기 연속 분기 매출 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 의약품 중 셀트리온의 바이오시밀러가 연 매출 1조원 이상을 기록 중이다.10일 SK바이오팜에 따르면 엑스코프리는 지난 1분기 매출이 1333억원으로 전년동기대비 46.6% 증가했다.세노바메이트 성분의 엑스코프리는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.분기별 엑스코프리 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 12억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 2020년 1분기에 매출 100억원을 넘어섰고 2023년 1분기 500억원을 돌파했다. 엑스코프리는 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 올해 1분기까지 4분기 연속 1000억원 이상을 기록했다. 지난 1분기 엑스코프리의 매출은 2023년 1분기 539억원과 비교하면 2년 새 147.3% 확대됐다.엑스코프리의 1분기 미국 매출은 전 분기 1293억원보다 3.1% 증가하며 발매 이후 매 분기 신기록 행진을 지속했다. 다만 원화로 환산하기 전 엑스코프리 매출은 작년 4분기 929만달러에서 올해 1분기 917만달러로 1.2% 감소했다. 작년 말 도매상 재고 증가 후 1분기 재고 소진에 따른 계절적 영향 및 주요 약국 체인의 대규모 구조조정 등 영향으로 일시적으로 정체됐다는 게 회사 측 설명이다.엑스코프리는 미국 시장 발매 이후 지난 1분기까지 누적 매출은 총 1조1022억원을 기록했다. 국내 개발 신약 중 처음으로 미국 시장 누적 매출이 1조원을 돌파했다.국내 개발 신약은 총 9개 제품이 미국 시장 관문을 통과했다.지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다. 2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 2019년 11월 SK바이오팜은 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다.2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 허가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다.2023년 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 지난해 8월 유한양행의 항암신약 렉라자가 FDA의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.국내 개발 신약은 미국에서 상업적 성과는 크게 주목받지 않은 상태다. 연 매출 1000억원을 넘어선 제품도 엑스코프리가 유일하다. 한미약품이 기술수출한 롤베돈은 지난해 매출 6000만 달러(약 870억원)를 올렸다.국내 개발 바이오시밀러 제품 중 셀트리온의 램시마가 지난해 매출 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출 1조원을 돌파한 바 있다. 램시마는 지난 2013년 8월 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 글로벌 시장 진출을 본격화했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연매출 350억원 규모의 한국코러스가 공장 매각을 추진한다. 이를 통해 한국코러스는 눈앞의 자금난을 타개하고 경영 정상화 돌파구를 마련한다는 계획이다.10일 제약업계에 따르면 한국코러스의 당좌거래가 지난 7일 정지됐다. 당좌거래 정지는 흔히 부도와 같은 의미로 통용된다. 다만 부도가 회사의 파산을 의미하진 않는다. 자금을 확보해 밀린 어음을 결제하면 당좌거래가 재개되고 부도 상태에서 벗어난다.이 회사는 지난 몇 년간 자금난을 겪었다. 2022년부터 3년 연속 자본잠식 상태다. 자본잠식이란 기업의 누적 적자가 커져서 그간의 이익잉여금이 바닥나고 초기 자본금까지 잠식되는 상황을 말한다.2021년 말 134억원에 달하던 자본총계가 2022년 말엔 7억원 규모로 줄었다. 회사 자본금(63억원)보다 자본총계가 더 적어지면서 부분자본잠식 상태가 됐다. 2023년 말엔 자본총계가 마이너스(-)로 바뀌며 완전자본잠식 상태로 재무구조가 더욱 악화했다. 이 회사의 자본총계는 2023년 말 & 8211;96억원, 작년 말 & 8211;158억원 규모다.5년 연속으로 영업손실이 발생하며 적자가 누적된 결과로 풀이된다. 특히 2022년엔 137억원의 영업손실을 기록하며 재무구조가 크게 악화했다. 코로나 팬데믹 초기 러시아의 스푸트니크V 백신을 국내 도입하려 했지만, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 여파로 무산되면서 영업손실 규모가 커졌다는 분석이다.한국코러스는 제천공장 영업양수도를 통해 돌파구를 마련한다는 방침이다. 이 회사는 춘천과 음성, 제천에 각각 공장을 보유하고 있다. 이 가운데 제천공장은 내용고형제와 세파고형제 생산을 담당한다. 생산능력은 연 7억정 규모다.회사는 작년 말부터 제천공장 영업양수도를 추진해왔다. 올해 초엔 모 제약사를 우선협상대상자로 선정, 영업양수도 논의를 진행했다. 다만 협상은 난항을 겪었고 이번 당좌거래 정지까지 이어진 것으로 전해진다.회사는 제천공장 영업양수도에 총력을 기울이는 모습이다. 해당 업체와의 협상을 빠른 시일 내에 마무리하되, 우선협상 기한 내에 계약이 체결되지 않으면 즉시 다른 업체들과 새로운 논의를 이어간다는 계획이다.한국코러스 관계자는 “제천공장의 영업양수도를 포함해 다양한 방법으로 돌파구를 모색하고 있다”며 “공장 영업양수도가 무사히 마무리되면 자금난이 해소될 것으로 보인다”고 말했다.한국코러스는 199년 설립됐다. 2007년 최대주주가 지엘라파로 변경됐다. 세파계 항생제를 비롯해 소화기·순환기 약물과 진통소염제, 항결핵제, 생물학적제 등을 생산·판매한다. 지난해 356억원의 매출과 41억원의 영업손실을 기록했다. 전국에 3개 공장을 운영 중이다. 음성공장에선 세파계 항생제 주사제를, 춘천공장은 바이오의약품과 백신을, 제천공장은 내용고형제와 세파고형제를 주로 생산한다.

[데일리팜=차지현 기자] 분자진단 기업 씨젠이 분기 흑자전환에 성공했다. 결핵·호흡기, 자궁경부암 등 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화한 결과다.씨젠은 향후 오픈이노베이션 등을 적극 활용, 성장을 가속화한다는 목표다. 이 같은 변화가 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하고 있다는 점도 눈길을 끈다.9일 금융감독원에 따르면 씨젠은 연결 기준 올 1분기 영업이익 148억원을 기록했다. 작년 1분기 144억 영업적자에서 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 1160억원으로 전년 동기 대비 29% 증가했다.(자료: 씨젠) 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년 적자 폭은 줄였지만 적자 기조를 탈피하지는 못했다.이번 실적 개선은 비코로나19 제품 성장이 견인했다.진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출 943억원 가운데 진단시약 매출은 832억원으로 전년보다 30% 늘었다. 이 가운데 비코로나 진단시약 매출은 792억원으로 38% 증가했다. 추출시약 매출은 111억원을 기록하며 25% 늘었고 장비 등 매출도 217억원으로 25% 증가했다.진단시약 매출 가운데 호흡기 제품의 경우 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품이 전년 동기 대비 각각 45%, 131% 늘어나며 견조한 성장세를 보였다. 비호흡기 제품 또한 소화기(GI) 종합 제품이 35%, 자궁경부암(HPV) 관련 제품이 32% 늘었다.이에 더해 환율 등 외부 요인도 순이익 개선에 일부 영향을 미쳤다. 원화 약세에 따른 환율 효과로 환차익이 발생했고, 연구개발비에 대한 세액 환급이 반영되며 법인세 부담이 줄었다는 게 회사 측 설명이다. 수출 비중이 높은 씨젠은 외화 매출이 많은 구조로, 환율 변동 시 환산이익이 회계상 수익으로 반영된다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다.앞서 씨젠은 작년 1월 기술공유 사업의 일환으로 마이크로소프트(MS)와 전략적 협업을 체결한 바 있다. MS글로벌 헬스케어 팀과 협업을 통해 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화하는 게 골자다. 씨젠은 지난 3월 서울에서 열린 MS AI 투어에서 MS의 핵심파트너로서 개발 사례도 소개했다.(자료: 씨젠) 디지털 전환(DT)에 속도를 내기 위해 작년 2곳 정보기술(IT) 업체 인수도 단행했다. 지난해 1월 UX/UI 전문 기업 브렉스 지분 100%를 취득한 데 이어 5개월 만에 소프트웨어 전문 업체 펜타웍스 인수를 결정했다.씨젠은 오는 7월 미국 시카고에서 열리는 미국진단검사학회(ADLM) 2025에선 세계 최초로 모든 PCR 검사 전(全) 과정 자동화를 구현한 '큐레카'(CURECA™) 실물을 공개할 예정이다. 큐레카는 검체 전처리 자동화를 담당하는 CPS를 비롯해 PCR 검사의 모든 과정을 자동으로 수행할 수 있는 시스템이다.이대훈 씨젠 대표 이 같은 변화는 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하는 분위기다. 씨젠은 작년 초 이대훈 사장을 대표이사로 선임하면서 천종윤 단독대표 체제에서 천종윤·이대훈 각자대표 체제로 변경했다. 천종윤 대표는 씨젠 창업주로, 창업주가 아닌 인물이 대표에 오르는 건 작년이 처음이다.이 대표는 서울대 미생물학 학·석사를 거쳐 동대학에서 생명과학 박사 학위를 취득했다. 2005년 씨젠에 입사해 B2B사업실장, 미래기술연구소장, 전략기획실장, R&D총괄장 등을 지냈다. 천 대표가 중장기 신사업 전략 구축을, 이 대표가 기존 진단사업을 관장하는 역할을 맡고 있다.업계에서는 기술공유 기반 신사업이 한층 더 속도를 낼 것이라는 전망도 나온다. 글로벌 파트너십 확대 전략이 본격적으로 이뤄지면서, 글로벌 시장 내 입지도 더욱 공고해질 것이라는 기대다.씨젠 측은 "MS와 협업을 기반으로 정확한 진단을 돕는 신드로믹 기반 통계분석 시스템을 구축할 예정"이라면서 "또 다른 기술공유 사업의 일환인 네이처 어워즈 MDx 임팩트 그랜트를 통해 그동안 씨젠의 미진출 분야 임상 연구를 포함해 다양한 범위의 제품 개발이 활발히 이뤄질 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 담관암치료제 '페마자이레'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 최근 한독의 페마자이레(페미가티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이달(5월)부터 보험급여 등재도 이뤄진 만큼, 본격적인 처방 환경이 조성된 셈이다.페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암'을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다.한독은 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20& 8211;30% 정도에 불과하다. 담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높으며 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다.특히, 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생한다.이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 오픈라벨 단일군(open-label, single-arm)으로 진행된 FIGHT-202 임상 2상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다.그 결과, 1차 유효성 평가 변수(primary efficacy end point)인 페마자이레의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다.또 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.

이재명 더불어민주당 대선 후보가 9일 경북 지역을 돌며 유권자를 만나고 있는 가운데 권영희 대한약사회장 요청으로 즉석에서 고령 제일약국을 방문해 권영희 회장, 이승재 약사 등과 대화를 나누는 모습. [데일리팜=김지은 기자] "한약사는 얼마나 배출돼 있나요. 약사와 한약사 간 업무가 섞여 있다고요?"이재명 더불어민주당 대통령선거 후보가 지역 약국을 방문해 약사, 한약사의 약국 개설, 의약품 판매 등의 업무가 혼재 돼 있는데 대해 관심을 보였다.9일부터 1박 2일 간 경북 지역을 돌며 유권자를 만나는 ‘골목골목 경청 투어’를 진행 중인 이 후보는 투어 첫날인 9일 이승재 약사가 운영 중인 경북 고령 제일약국을 방문했다.이번 약국 방문은 현장에서 이 후보의 현장 유세를 대기 중이던 권영희 대한약사회장의 즉석 요청으로 성사됐다.권 회장은 이번 투어 중 이 후보가 탄 차량이 도착하는 지점에서 고영일 경북약사회장을 비롯한 임원들과 대기하다 이 후보를 맞았다.이날 권 회장과 임원들은 수급불안정의약품 해결 방안 마련, 국민중심의 성분명처방 도입, 약사-한약사 업무 구분 명확화, 공적전자처방전 구축·관리 등이 기재된 피켓을 들고 이 후보를 만났다. 피켓에 적은 문구는 지난 8일 약사회와 더불어민주당 중앙선대위가 민생정책 협약식서 공동정책 협약한 조항들이다.권영희 회장과 고영일 경북약사회장 등이 9일 이재명 대선 후보의 고령 방문 소식에 피켓을 들고 이 후보를 만나기 위해 대기 중인 모습. 이재명 후보는 차량에서 내린 후 대기 중인 권영희 회장을 보고 먼저 인사를 건넸고, 권 회장의 요청으로 즉석에서 제일약국 방문이 성사됐다. 차량에서 내린 이 후보는 피켓을 들고 대기 중이던 권 회장에 반가움을 표하며 악수를 청했고, 권 회장은 이 후보에게 인근에 위치한 제일약국 방문을 요청했다. 이에 이 후보는 흔쾌히 수락하며 약국으로 들어섰다.약국을 방문한 이 후보는 약국에서의 한약 조제 여부에 관심을 보였고, 권 회장은 자연스럽게 약사, 한약사 간 업무 구분을 명확히 할 필요성을 어필했다.권 회장은 “한약사 면허가 만들어진 이후 한약사들이 일반 약국을 개설하고 일반의약품을 판매하고 있다”며 “한약사 제도는 한방의약분업을 전제로 만들어졌지만 25년간 진행되지 않고 있다. 이 과정에서 한약사들은 약사와 같이 약국을 운영하고 있는 것”이라고 말했다.이 후보는 권 회장의 설명에 관심을 보이며 “약사와 한약사 간 업무가 섞여 있다는 것이냐. 사실 한약사의 존재를 잘 알지 못했고 본 적이 없는 것 같다. 한약사 제도는 만들어졌는데 한방의약분업은 왜 안되고 있는 것이냐. 한약사는 얼마나 배출돼 있냐”고 묻기도 했다.이에 권 회장은 “한약사와 약사 간 업무 구분이 제대로 돼 있지 않다보니 인지가 안되는 것이다. 같은 약국 상호를 걸고 약국을 운영하다 보니 차이가 없다. 국민도 알 수 없다”면서 “최소한 약국, 한약국 명칭이라도 구분하게 해야 하고 나아가 제도적으로 업무도 구분돼야 한다”고 강조했다.이 후보는 권 회장과 이승재 약사가 재차 약사와 한약사 간 업무범위 구분 필요성을 강조하자 “한약사도 약국을 개설하고 약사들이 개설한 약국에서 취급하는 같은 품목들을 취급한다는 것이냐. 잘 알겠다”고 했다.권 회장은 이번 약국 방문에서 이 후보에게 약사-한약사 업무 범위 구분과 더불어 성분명처방 도입 필요성을 어필했다. 이번 방문에서 권 회장은 이 후보에게 성분명처방 도입 필요성을 재차 강조하기도 했다. 이에 이 후보는 “진짜 성분명처방 도입이 필요한 것이냐”고 되묻는 모습을 보이기도 했다.이 후보는 이날 10분 가량 약국에 머물며 권 회장과 약국 약사와 함께 약사, 한약사 업무 구분 필요성, 성분명처방 등에 대한 대화를 나누고 자리를 옮겼다.한편 약사회는 지난 8일 더불어민주당 선거대책위원회 직능본부가 진행한 민생정책 협약식에서 ▲수급불안정의약품(품절약) 해결 ▲성분명처방 제도화 ▲약사·한약사 간 업무 범위의 명확한 구분 ▲정부 주도 공적 전자처방시스템 구축·관리 ▲의료기관 근무약사 법정 인력 기준 강화 등에 대한 정책 협약을 진행했다.

[데일리팜=김지은 기자] 내년부터 정부 주도 지역사회 통합돌봄 사업이 본격화되는 가운데 보건의료 직종 중 상대적으로 소외돼 왔던 약사사회가 사업의 일원이 되기 위한 막판 총력전에 돌입했다. 약사회로서는 당장 관련 법 하위 법령 제정 과정에서 약사의 역할을 명확히 할 수 있도록 하는 과제를 떠안았다.지난해 제정된 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 시행이 1년도 채 남지 않았다. 보건의약 단체들에서도 내년 3월 시행되는 지역사회 통합돌봄 본 사업을 앞두고 주도권을 잡기 위한 본격적인 논의에 착수한 상황이다.본사업을 위한 준비 단계인 정부 주도 시범사업에서 번번이 배제돼 왔던 약사사회로서는 발등에 불이 떨어졌다. 그간 시범사업에서는 보건의료 관련 서비스에서 의료진이 주축이 돼 왔기 때문이다.약사회로서는 현재 시범사업 단계에 머물러 있는 다제약물관리 사업을 확대, 약사의 관리, 중재 서비스 필요성을 어필한다는 계획이다.지난해 통과된 관련 법에 ‘약사 복약지도 서비스’가 명기돼 있는 만큼, 약사회는 본사업에서 약사가 한축으로 제대로 인정받을 수 있도록 할 과제를 안고 있다. 제도권 안에는 들었지만 사업의 한축으로 인정받고 자리매김할 수 있도록 하는 모멘텀이 필요한 시점인 것.이에 약사회는 지난달 진행된 시도지부장회의에서 지역 중심 돌봄약료 활성화를 위한 협력을 요청하는 한편, 다제약물 관리사업에 더 활발한 참여를 당부한 것으로 확인됐다.◆지역사회 통합돌봄 사업은=지난해 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률’이 제정됨에 따라 내년부터 기존 시범사업 단계에 머물렀던 지역사회 돌봄 사업들이 본사업으로 시행될 예정이다.커뮤니티케어를 거쳐 돌봄이라는 이름으로 정부 주도, 혹은 지자체 별로 시범사업들이 진행돼 왔으며 그간 약사회도 관련 사업에서 약사가 참여할 수 있는 길을 만들기 위해 노력했지만 계획대로 되지 않았다.지난해 제정된 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 중 일부. 실제 지난 2023년 노인 의료·돌봄 통합지원 시범사업이 도입됐지만 약사는 사업 주체에 포함되지 않았고, 의사, 간호사 등으로 한정돼 논란이 됐었다. 시범사업 주체에는 명기되지 않았지만, 약사회 요청으로 현재는 약사가 참여하는 다제약물관리 사업을 관련 시범사업에 연계하는 쪽으로 사업이 진행되고 있다.지난 2022년부터 시행된 '장기요양 재택의료 시범사업'에서 역시 의료기관에서 대상자의 집을 방문해 진료 및 서비스를 제공하지만 의사와 간호사 그리고 사회복지사가 팀을 이루면서 약사는 배제됐었다. 지난해 6월부터 2년간 시행되는 치매관리주치의 시범사업에서도 의료진이 주축으로 약사들의 참여는 적시 돼 있지 않은 상황이다.시범사업뿐만 아니라 법 제정 과정에서도 약사, 약사 역할을 배제됐었다. 초기 지역사회 통합돌봄법 제정 당시 약사나 약사 역할에 대해서는 빠져있었기 때문이다. 이에 약사회는 국회에 관련 법 제정 과정에서 약사, 약사 역할 명기를 강력 요구했고, 결국 최종 통과된 법에는 '약사 복약지도' 권한이 명기됐다.관련 법 제15조 보건의료 제1항 7호의 내용을 보면 '약사법' 제2조제2호에 따른 약사가 약국 및 통합지원 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도‘가 통합정책 추진 방안에 담겨 있다. 이 법은 내년 3월 27일 전국적으로 시행될 예정이다. 국회와 정치권에서는 지역사회 통합돌봄에 대한 관심과 더불어 확장 가능성이 지속적으로 제기되고 있다. 최근 이재명 더불어민주당 대선 후보는 페이스북에 어르신 정책 공약을 발표하며 지역사회 통합돌봄을 확대하겠다는 계획을 밝혀 눈길을 끌었다.이재명 후보는 “어르신 돌봄 국가책임제를 시행하겠다. 지역 사회가 함께 돌보는 통합돌봄을 확대해 어르신이 동네에서 편하게 돌봄을 받게 하겠다"고 말했다.◆약사 어떤 역할 할 수 있을까=이번 법이 통과되면서 약사사회는 통합지원 대상자인 노인·장애인·정신질환자에 대한 약사 복약지도를 담은 다양한 약료 서비스가 법제화 하는 효과를 갖게 된 것으로 평가했다. 관련 법에 약사 복약지도가 포함되면서 지역사회에서 약사 역할과 법적 권한도 향상될 것으로 기대했다.이번 법 제정으로 국가와 지자체는 약사가 약국이나 통합지원 대상자 가정, 사회복지시설에서 제공하는 복약지도 서비스를 확대하고 다른 서비스와 연계를 강화하는 노력을 기울여야 하는 의무도 갖게 됐기 때문이다.법에 따르면 약사 서비스도 국가·지자체로부터 행정·재정 지원 혜택을 받을 수 있게 된 셈이다. 문제는 약사회가 현재 방향을 설정한 다제약물관리에 집중하는 것이 곧 지역사회 통합돌봄 사업에서 약사가 여타 보건의료 직능과 어깨를 나란히 하며 사업 주체로 자리잡는 초석이 될 수 있는가 하는 문제다.현재 약사회는 건보공단 주도로 진행 중인 약사 참여 다제약물관리 시범사업을 주축으로 지역사회 통합 돌봄 사업에서 약사의 역할을 어필하고 연계해 간다는 방침이다. 현재 각 지역에서 실시되는 노인의료 돌봄 통합지원 시범사업과 다제약물 관리사업 연계를 강화해 약사 역할을 인정받고 이후 본사업에서 약사 직능이 안착될 수 있도록 하겠다는 계획인 것.하지만 다제약물관리 시범사업은 전국 사업이 아닌 대도시 중심 사업이라는 한계를 갖고 있는 데다 약사가 의사와 협력해 처방중재를 진행할 수 없다는 점이 지속적으로 지적되는 부분 중 하나다. 이를 보완하기 위해 의·약사 협업 모델이 운영되기도 하지만 현재로서는 서울 도봉구, 강북구에서만 시행되는 등 확장성에 한계를 안고 있다.현행 다제약물관리 시범사업 지역사회모형 서비스 절차 현재 다제약물관리 시범사업에서 방문약료에 나서는 약사들이 처방중재를 하기는 쉽지 않은 구조가 이어지고 있고 의사-약사 협력 모델이 시행되고 있지만 전국 단위로 확산되기는 한계가 따르고 있다.지역 약사회 한 관계자는 “다제약물관리 사업에서도 약사 참여 저조로 사업이 쉽지 않은 지역도 있다”며 “상담료가 지급되기는 하지만 개별 약국 약사가 약국을 비우고 방문약료를 시행하기에는 현실적인 어려움이 있다. 추후 약사 행위에 대한 합리적인 수가, 상담료 등의 보상체계가 제대로 마련돼야 할 것”이라고 말했다.윤영미 보건의료정책연대 공동대표는 “약사사회가 지역사회 통합돌봄 본격 시행을 앞두고 다제약물관리를 포함해 포괄적인 약사 역할 강화를 고민해야 할 때”라며 “특히 통합돌봄법의 취지에 맞춰 보건의료 직능 간 유기적 연계를 통해 환자와 지역주민의 건강권을 확보하고 삶의 질을 높히는 방안이 고려돼야 한다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 여약사이사 조은아)는 지난 4일 경북 산불 피해로 임시대피소에 머무는 영덕군 주민 200여명을 대상으로 ‘찾아가는 봉사약국’을 운영했다.약사회는 경남, 경북 지역 대형 산불 당시 지역 약사회와 협력해 이동식 봉사약국을 운영하며 이재민들이 머무는 대피소들을 돌며 약손사랑을 실천했으며, 현재까지 집으로 돌아가지 못한 이재민들을 위해 또 다시 봉사에 나선 것이다.이번 봉사약국은 경북 영덕군 고래산마을, 청소년해양센터 등 임시대피소 2곳을 대상으로 진행됐다.약사들은 이날 간장약, 종합감기약, 소화제, 근육이완제, 첩부제 등 일반의약품과 영양제(비타민D), 유산균청장제, 기초화장품 등 총 210세트를 이재민들에 지원하고, 현장에서 복약지도, 투약봉사를 실시했다.이은경 부회장은 “대피소에 머물고 계신 주민 대부분이 고령층으로 급하게 대피하며 복용 중이던 의약품을 챙기지 못해 건강관리에 어려움을 겪고 있었다”며 “5월 가정의 달과 연휴에도 귀가하지 못한 이재민들에게 따듯한 위로가 되길 바라는 마음으로 현장을 찾았다”고 말했다.이 부회장은 “이곳에 계신 분들의 몸과 마음의 건강이 하루빨리 회복되고 건강한 일상을 되찾길 바란다”고 했다. 약사회의 이번 방문에 대해 영덕군청 관계자는 “연휴에도 불구하고 영덕군 임시대피소에 직접 찾아와 봉사 약국을 운영해 주셔서 감사 드린다”며 “맞춤형 개별 포장과 설명서까지 동봉해 주신 만큼 어르신들께서 약을 드시는데 큰 도움이 될 것 같다”고 했다.이날 봉사에는 대한약사회 이은경 부회장, 조은아 여약사이사, 김수원 여약사위원회 위원과 조동현 영덕군분회장이 함께했다.한편 지난 3월 경북 의성에서 시작한 경북 산불은 안동, 의성, 청송, 영양, 영덕 등 5개 시군 4만5000ha를 태우며 다수의 이재민을 발생시켰으며 현재 대부분의 지역에서 복구 작업이 시작돼 대피소는 철수한 상태지만 영덕군의 경우 아직 2개의 임시대피소에 이재민 200여명이 거처하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 왜 내과약국을 '약국의 꽃'이라고 하는지 안과약국을 해보니 알 것 같다.고가 항암제 등을 조제하는 문전약국을 제외하고 매출액을 보면 안과약국이 압도적이다. 녹내장약 등 안과용제 약값이 내복약 대비 높게 책정된 데다, 장기처방이 많다 보니 성실신고대상에 해당하는 경우가 수두룩 하지만 막상 실상을 들여다 보면 빛 좋은 개살구인 경우가 허다하다.91일치 이상 조제 수가 개선과 함께 안과 조제료 개선은 약국을 운영하는 약사의 한 사람으로 강력히 건의하고 싶은 부분 중 하나다.안과의 처방패턴을 보면 크게 5가지로 구분할 수 있다. 인공눈물 단독처방, 인공눈물+내복약 처방, 인공눈물+항생제 안약류 처방, 인공눈물+녹내장·백내장 만성질환 처방, 인공눈물+비급여 수술약 처방이 대표적이다.내복약이 함께 처방되는 다래끼 환자 등의 경우 조제료 산정식이 외용제 단독 처방 보다 낫다.안과용제만 처방되는 경우 처방일수와 관계없이 5850원의 정액 조제료가 픽스돼 있다 보니 억울한 경우가 종종 발생한다. 환자 본부금이 10~20만원을 상회하더라도, 약국의 조제수가는 5850원으로 고정돼 있기 때문이다. 히알산점안액0.15%, 후루손점안액, 싸이시스점안액을 처방받은 환자의 총 약제비는 12만6790원이다. 이 가운데 약국 조제료는 외용조제 1650원, 기술관리 및 복약지도 3540원, 약품관리 660원을 합한 5850원이 전부다.히알산점안액0.18% 세달치 처방을 받은 환자의 경우에도 조제료는 5850원으로 고정돼 있다.작년 기준 5690원 대비 160원이 올랐지만, 2018년 외용조제수가가 4730원이었던 점을 감안해 볼 때 거북이 보폭인 셈이다.오히려 안과용제에 사용되는 부대비용 증가폭이 이보다 높다. 쇼핑백, 큰 비닐봉투, 라벨지 등 매년 인상되는 부대비용에 카드수수료, 인건비, 세금 등을 감안하면 '남는 게 없다'는 얘기가 나오는 것이다. 경우에 따라서는 부대비용이 조제료와 맞먹는 경우도 발생한다.수술환자 등의 경우 복약지도도 까다로워, 일반 내복약 투약 환자 대비 2배 이상 시간이 소요된다. 하지만 정작 환자는 '왜 이렇게 약값이 많이 나왔느냐'며 황당하다는 반응을 보이는 게 현실이다.급여 제재가 이뤄진 히알루론산제제 이외 점안제의 장기처방은 점차 증가하는 추세다.신용카드 수수료의 조제료 잠식, 장기처방 증가에 따른 업무량 증가, 부피가 큰 의약품의 보관·관리, 경영악화, 경제침체 등 좀처럼 약국 환경이 개선되고 있지 않다.2026년도 요양급여비용계약이 시작됐다. 이사장-의약단체장 간담회에서 권영희 대한약사회장도 품절문제와 장기처방 문제를 지적한 것으로 알고 있다.약국이 수급불안정에 대비해 조제의약품을 확보하면서 발생하는 의약품 재고 부담 비용과 91일 이상 장기처방은 수급불안정 상황을 악화시킬 뿐만 아니라 약국 업무량 증가를 가져올 뿐 아니라 적정수가를 반영받지 못해 경영악화로까지 이어지고 있다는 지적이다.부디 수가협상 테이블에서 약국 현장 상황을 고려한 목소리가 반영되기를 바라며, 약사회가 약국에서 발생하는 불합리한 부분들을 정책에 반영할 수 있기를 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 논술 전형으로 약학대학에 입학할 수 있는 기회가 내년 또 한 차례 확대된다. 가천대와 삼육대 약대가 내년 2027학년도 수시모집부터 논술전형을 신설한다.2023학년도에는 37개 약대 중 8곳만 운영하던 논술전형이 2027학년도에는 14곳으로 빠르게 늘어나는 추세다.지난 2023학년도에는 경희대와 성균관대, 연세대, 가톨릭대, 동국대, 중앙대, 고려대, 부산대 약대만 논술로 신입생을 선발했다.2024학년도에 이화여대, 2025학년도에 아주대와 숙명여대가 신설했다. 2026학년도에는 경북대가 논술 전형으로 3명, 덕성여대가 논술 전형으로 5명 모집계획을 밝히면서 전체 모집인원이 증가했다.다만, 경북대는 2027학년도 시행계획에서 논술 모집이 사라졌기 때문에 이달 말쯤 확정되는 2026학년도 모집요강을 재확인할 필요가 있다. 당초 계획했던 3명의 모집인원이 조정될 수 있기 때문이다. 가천대는 내년 수시모집에서 논술로 6명(위), 삼육대는 5명을 모집할 계획이다. 내년 5월경 확정되는 모집요강에서 인원은 변동될 수 있다. 가천대와 삼육대의 ‘2027학년도 신입학 기본계획’에 따르면 가천대는 논술전형으로 6명을, 삼육대는 5명을 선발할 계획이다. 내년 5월경에 확정되는 모집요강에서 구체적인 선발 숫자는 달라질 수 있다.내년 수시모집에서 논술로 선발하는 약대 신입생은 110여명이 될 것으로 보인다. 약대 모집인원이 1763명(정원 외 제외)인 것을 고려하면 적지 않은 숫자다.논술 선발이 지속적으로 늘어나는 이유는 수험생들의 폭발적인 관심 때문이다. 작년 11개 약대가 신입생 91명을 논술로 선발했는데, 이때 2만1302명의 응시자가 몰렸다. 평균 경쟁률은 234대 1이었다.지난 3년 응시 인원 증가만 보더라도 1만5069명, 1만8644명, 2만1302명으로 가파르게 상승했다. 선발 인원의 증가폭과는 비교할 수 없을 정도로 큰 관심을 받고 있다는 뜻이다.작년 처음 논술 모집을 했던 아주대 약대 882.8대 1의 경쟁률을 보이며 의·치·약·한·수를 통틀어 가장 높은 논술 경쟁률을 기록하기도 했다.2027학년도 신설 대학들의 구체적인 약대 논술전형 계획은 나오지 않았지만, 삼육대의 경우 기존에 운영하던 논술전형이 상대적으로 쉬운 ‘약술형논술’이라는 점에서 더 큰 관심이 집중될 것으로 예상된다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 오늘(9일) 관내 선구자 회원 약사 36명을 직접 만나 감사의 선물과 카네이션을 전달했다.강미선 회장은 이번 방문에서 “선배 약사님들의 노고로 약사회 기틀을 세운 것”이라며 “약국을 운영하면서 터득한 지혜와 혜안을 아낌없이 후배들에 전달해 주심에 감사의 인사를 드린다. 앞으로도 후배들이 약사직능을 발전시킬 수 있도록 이끌어 달라”고 당부했다.이번 방문에는 강미선 회장과 유한철 총무위원장이 함께했으며 분회는 이날 약사들에 오는 24일 대한약사회 4층에서 진행되는 상반기 연수교육 참여를 당부하고 서초구보건소 인터넷 자율점검 실시를 독려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 성인 활동성 전신홍반 루푸스 치료제 '벤리스타(벨리무맙, GSK)' 급여 확대 협상이 진행되고 있다.이 약은 지난 2021년 위험분담계약을 통해 2013년 국내 허가 이후 8년만에 급여 목록에 등재된 바 있다.9일 업계에 따르면 건강보험공단은 홈페이지에 공개한 5월 약가 협상 목록에 벤리스타주를 추가했다.벤리스타 사용범위 확대안은 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.벤리스타는 현재 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세 이상 성인 환자 중 ▲SELENA-SLEDAI 10 이상 ▲항dsDNA항체 양성 ▲낮은 보체(C3 또는 C4) 조건을 모두 만족하는 경우 급여가 인정되고 있다. 환자들은 희귀질환 산정특례를 통해 본인부담 약제비 10%로 치료 받을 수 있다.다만 허가사항 범위는 이보다 넓다. 성인 환자 뿐만 아니라 만 5세 이상 활동성 전신홍반 루푸스 환자, 표준요법으로 치료 중인 활동성 루푸스 신장염 성인 환자 치료에도 적응증을 갖고 있다.이번 급여 확대안은 성인 환자에서 사용범위가 확대되는 내용으로 보인다.루푸스는 자가 면역 질환으로, 전신에서 염증 반응이 일어나게 된다. 특히, 심장, 폐, 신장 및 뇌신경 등 주요 장기에 침범할 경우 비가역적 손상으로 인해 사망에 이를 수도 있다.대부분의 환자가 가임기 여성이며 임산부의 19%가 태아 사망, 자궁내 태아 발육 부전, 저체중 출산, 조산 등을 겪을 수 있다.벤리스타의 2023년 아이큐비아 판매액은 19억원이다. 현재 이 약은 환급형, 초기치료 환급형, 총액제한형 등 3가지 위험분담제 계약이 체결돼 있다. 이번 협상이 원만히 진행된다면 올 하반기 급여 등재가 예상된다.