[데일리팜=노병철 기자] 코오롱생명과학(대표 김선진)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서도 등록이 결정되며, TG-C의 글로벌 상용화에 필요한 기술적 신뢰도 및 시장 독점력 기반을 한층 더 강화하게 됐다.TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종연골 유래 연골세포인 1액과, 방사선 조사한 ‘TGF-β1’(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자 유전자) 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조를 개선시키는 데 도움을 준다.특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다는 점이다. 2액의 형질전환 세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성되는 ‘TSP-1’의 발현 양을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. TSP-1은 다기능성 단백으로, 면역 항상성 유지에 관여한다. 이들 성분이 일정 수준 이상 발현되면 생산된 치료제의 치료 효과가 균일하게 유지됨을 확인할 수 있다.이 같은 기술적 기반은 향후 TG-C의 글로벌 진출 과정에 핵심 동력으로 작용할 것으로 기대된다. 세포치료제는 살아있는 세포를 기반으로 하며 원자재, 배양 환경, 공정 조건 등 미세한 변화에도 민감하게 반응하는 의약품으로, 품질의 일관성 확보는 개발부터 상업화까지 전 과정에서 핵심 과제로 꼽힌다. 이에 따라 규제 당국과 파트너사는 치료제의 과학적 유효성과 품질 재현성을 입증할 수 있는 명확한 평가 기준의 확보 여부를 매우 중요시한다.이번 특허가 갖는 지역적 의미도 크다. 캐나다는 미국, 유럽 등 주요 시장과 더불어 규제 기준이 엄격한 기술 선진국 중 하나로 꼽힌다. 특히 세포치료제 분야에서 고성장 중인 신흥 시장으로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사기관 스페리컬 인사이트(Spherical Insights)에 따르면 캐나다 세포치료제 시장은 2023~2033년 연평균 24.29% 성장해 2033년 약 10억 6,050만 달러(USD)에 이를 것으로 전망된다.김선진 코오롱생명과학 대표는 “캐나다 특허 등록으로 TG-C의 골관절염 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 기반이 한층 강화됐다”며 “이는 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 신뢰도를 높이는 데 중요한 성과”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 ‘리들부스터’ 국내 판권을 확보하며 에스테틱 포트폴리오를 확장했다.휴메딕스(대표 강민종)는 최근 에보브테라퓨틱스(대표 박병국)와 ‘리들부스터 PN/EX(REEDLE BOOSTER PN/EX)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.브이티와 에보브테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘리들부스터’는 최근 국내외 미용 시장에서 인기가 높은 브이티코스메틱(이하 브이티) ‘리들샷’을 병의원에서 사용할 수 있도록 만든 제품이다.주사형 스킨부스터 시술 대비 낮은 통증과 회복기간으로 시술 후 빠른 일상회복이 가능하고 즉각적인 피부 활력 개선을 유도할 수 있다.리들부스터는 특허 받은 ‘RED REEDLE™’ 채널링 기술을 적용해 피부 표면에 미세 구멍을 형성하고 유효 성분을 진피층까지 깊이 전달되도록 돕는다.휴메딕스는 이번 계약으로 차세대 식물 유래 엑소좀과 저분자 폴리뉴클레오티드(PN)를 각각 유효 성분으로 하는 ‘리들부스터 EX’와 ‘리들부스터 PN’의 국내 총 판권을 확보하게 됐다. 피부과, 성형외과 등 미용 전문 병의원 유통 및 시술 시장 확대에 나설 계획이다.박병국 에보브테라퓨틱스 대표는 “국내 에스테틱 시장에서 확고한 입지를 갖춘 휴메딕스와의 협력을 통해 리들부스터의 기술력을 알리고 브랜드 가치를 극대화할 계획이다”고 밝혔다.강민종 휴메딕스 대표는 “리들부스터는 이미 K-뷰티 시장에서 큰 성공을 거둔 리들샷의 인지도와 소비자 니즈에서 출발한 전문가용 제품이다. 기존 휴메딕스 제품군과 차별화된 표피층 표적의 시술 솔루션을 추가하는 등 다양한 선택지를 확보하게 됐다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 '글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래'를 주제로 9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)을 개최한다고 밝혔다.이번 행사의 사전등록 신청은 8월 11일부터 22일까지 받는다.이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이뤄진다.또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다.심포지엄 첫째 날에는 개막식과 '의료분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker'의 기조연설을 시작으로, 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri(전 FDA, Parexel International 부사장), 글로벌 헬스케어 기업 전문가들이 참여한다.이튿날에는 각국의 규제당국자들이 참여해 'AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈'이라는 주제로 발표가 이뤄며, 의료제품 전주기 단계별 AI 기술 및 규제에 대한 다양한 이슈가 논의될 예정이다.심포지엄 마지막 날에는 'AI 의료제품 발전을 위하여 필요한 규제적 고려사항과 국제협력 방안'을 논의하는 규제기관 참여 회의가 비공개로 개최되며, 이외에도 ▲양자회의 ▲MOU 체결식 ▲의료기기 국제포럼 등 다양한 부대행사가 진행된다.AIRIS 2025에 관심있는 국민 누구나 8월 22일까지 AIRIS 2025 홈페이지(https://airis.or.kr)와 포스터 QR코드를 통해 무료로 사전 등록할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 기록적인 폭염이 지속되는 가운데 편두통 환자들을 위한 할인 프로모션을 진행한다고 11일 밝혔다.이번 프로모션은 와이브레인이 개발한 편두통 전자약 두팡의 기기할인과 패치 추가 증정 이벤트다.두팡은 국내 기술로 최초 개발된 편두통 완화 전자약으로, 2020년 식약처 허가에 이어 2024년 미국 FDA 510(k) 승인을 획득하며 안전성과 유효성을 공식 인증받았다.이 프로모션은 기온 상승으로 인해 편두통 증세가 악화되는 여름철, 약물에 의존하지 않고 통증을 완화하고자 하는 수요를 반영해 기획됐다.질병관리청의 올해 여름 온열질환 집계에 따르면, 현재까지 응급실을 찾은 누적 환자는 총 3,400명을 육박하며, 전년 대비 2배 이상 증가했다. 고온 환경에 장시간 노출은 편두통 등을 야기하며 온열질환을 유발하는 것으로 알려져 있다.두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시키는 방식으로 편두통을 완화하는 비약물 치료기기다. 약물 복용이 어려운 경우에도 사용할 수 있어, 비약물적 두통 치료를 원하는 환자들에게 주목받고 있는 제품이다.이번 할인 대상 품목은 두팡의 대표 제품인 ‘두팡 스타터’와 ‘두팡 프로’ 2종이다. 해당 제품을 구매하는 고객에게는 가격 할인 혜택과 함께 패치 3장을 추가로 증정한다. 두 제품 모두 약 14%의 할인이 적용됐다.구매는 와이브레인의 공식 온라인 몰인 전자약국 사이트 내 제품 페이지에서만 구매 가능하다. 프로모션 기간은 8월 말까지만 한정적으로 진행되며, 수량 소진 시 조기 종료될 수 있다.두팡은 예방모드와 급속모드로 작동된다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다. 급속모드는 편두통 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 즉각적인 효과를 기대할 수 있다.사용방법은 눈썹 위 1센치 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분가량 안정을 취하면 된다. 더 효과적인 전기자극 전달을 위해 누워서 안정을 취하며 사용하는 것이 권장된다.또한, 이 제품은 자체 소비자 임상결과 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 확인됐다.와이브레인의 이기원 대표는 “기록적인 더위로 편두통 환자의 통증이 심화되는 가운데, 무더위 속 건강 관리에 도움이 되기를 바라는 마음으로 이번 프로모션을 기획했다”며, “약물 복용에 부담을 느끼는 환자들에게 비약물적 치료 대안으로 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 11일 자 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 소아의 치료 과정에서 사용되는 진정, 진통 약물 용법에 대해 조망했다고 밝혔다.이번 글을 기고한 손유정 세브란스병원 약무국 약사(약정원 학술자문위원)은 소아에게 진정제나 진통제 사용은 치료 과정에서 필수적이지만, 약물의 종류나 용량, 투여기간에 따라 내성, 금단, 과진정 등의 문제가 발생할 수 있어 주의가 요구된다고 밝혔다.이에 따라 손 약사는 소아의 진정이나 진통에 사용되는 주요 약물 종류와 특성, 주의사항을 알고 이를 바탕으로 체계적이고 지속적인 약물 관리를 수행할 필요가 있다고 강조했다. 이번 글에서는 구체적으로 ▲소아의 진정 및 진통의 개념과 중요성 ▲소아 진정 및 진통 요법 시 고려 사항 ▲소아 진정 및 진통에 사용되는 약물 ▲소아 진정 및 진통 요법의 최신 동향 및 확장 가능성 등이 소개됐다.손 약사는 “소아는 성장과 발달을 지속해 성인과는 비교할 수 없는 복잡성과 예측 불가능성을 지니고, 특히 소아는 생리적·해부학적 특성이 성인과는 달라 약물 반응 또한 다르게 나타난다”며 “이런 소아의 특성, 진정의 연속성(continuum of sedation)에 대해 이해한 뒤 다양한 평가 도구를 통해 진정 및 진통을 적절히 관리할 필요가 있다”고 말했다.손 약사는 또 정교하고 개별화된 약물 관리를 위해 소아의 진정에 주로 사용되는 약물, 진통을 위한 오피오이드계 진통제의 용량·용법, 약력학/약동학(PK/PD) 특성, 주요 주의사항 등을 자세히 소개하고, 해당 약물의 장기 사용에 따른 위험요소나 관리방법 등을 제시했다.또 소아 진정이나 진통 요법의 최신 동향, 확장 가능성과 더불어 임상에 적용되는 새로운 진통제의 종류와 새로운 진정 기법에 대해서도 소개됐다.손 약사는 “소아 환자의 진정, 진통 요법은 성인과는 본질적으로 다른 고유한 생리적 특성을 이해하는 데서 출발하고, 진정에 대해 이해하고 연령을 고려한 표준화된 가이드라인과 평가 체계에 기반한 약물 사용이 치료의 안정성과 효과를 높이는 것이 핵심”이라고 말했다.이어 “약사는 개별 소아 환자에게 최적의 약물이 무엇인지 알고, 안전한 투여 계획을 수립함으로써 치료 성과 향상에 기여해야 한다”고 덧붙였다.한편 이번 약정원 팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방 효과를 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 11일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다.일본 도쿄의과대학 진단검사의학과 카게히로 아마노(Kagehiro Amano) 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 10월까지 평균 연령 29.7세인 비항체 A형 혈우병 환자 129명을 대상으로 연구를 진행했다.연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 운동과 강도, 출혈 여부, 안전성 등을 평가했다.헴리브라를 투약한 환자 중 73명은 5‧25‧49‧73‧97주차에 8일간 실시한 운동을 ePRO에 기록했다. 해당 기간에 총 968건의 운동이 보고됐으며 이 중 58건은 축구, 마라톤, 역도 등 출혈 위험이 높은 운동이었다.집계된 운동 중 걷기가 374건(38.6%)으로 가장 많았으며 이어 사이클이 112건(11.6%), 전신 스트레칭이 84건(8.7%)을 기록했다. 운동 강도를 수치로 나타내는 대사당량(MET)은 모든 운동의 평균 중앙값이 2.39MET를 기록했으며 운동 중 기록된 최대 MET의 평균 중앙값은 4.30MET로 나타났다. 일일 평균 운동시간의 중앙값은 30분으로 일반인에게 권장되는 가이드라인(일일 60분, 3MET 수준)과 유사했다.환자 129명의 연간출혈빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중앙값은 0.5회로 나타났다. 운동과 연관된 출혈은 단 2건으로 농구를 하던 중 공에 맞아 발생한 외상성 출혈과 낚시 중 발생한 출혈이었다. 헴리브라와 관련한 약물이상반응은 발견되지 않았다.연구진은 “이번 연구를 통해 헴리브라를 투여받은 A형 혈우병 환자들이 출혈에 대한 걱정 없이 다양한 운동을 할 수 있다는 사실을 확인했다”며 “운동을 통해 얻을 수 있는 건강상의 이점을 안전하게 누릴 수 있다는 점이 연구 결과로 입증됐다”고 평가했다.JW중외제약은 이번 연구 결과를 바탕으로 A형 혈우병 환자들이 삶의 질을 높일 수 있도록 마케팅을 강화한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 “환자들이 수행한 운동이 일반인에게 권장되는 수준과 유사했다는 점에서 헴리브라를 통해 출혈 위험 증가 없이 일반인과 같은 활동을 누릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션의 관계사인 신약개발 전문기업 지아이바이옴이 ‘지아이롱제비티(GI Longevity)’로 사명을 변경하고, 글로벌 항노화 바이오 시장 공략에 나선다. 이번 사명 변경은 지난 8일 열린 주주총회에서 승인됐으며, 기업 정체성과 비즈니스 모델의 대전환을 예고한다.지아이롱제비티는 그간 마이크로바이옴 핵심 기술로 개발한 GIB-7의 전임상 및 연구에서 근력 강화, 노인 수면의 질 개선 및 대장암 환자에서 수술 후 삶의 질 향상을 통해 항노화 치료제로서의 잠재력을 입증했다.또한 관계사 지아이이노베이션과 함께 세계 최고 수준의 과학기술 경연대회 ‘엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan)’에서 혁신성과 가능성을 인정받았다. 두 회사는 전 세계 약 600여 개 참가팀 중 상위 40개 팀에 올랐다.이 가운데 단 8개 팀만이 기회를 얻은 뉴욕 IR 무대에서 기술과 비전을 발표해 글로벌 투자자와 바이오 업계 관계자들에게 차세대 항노화 기술의 경쟁력을 강하게 각인시켰다. 현재 두 회사는 호주와 한국에서 노인을 대상으로 GI-102(면역항암제)와 GIB-7(마이크로바이옴 복합제) 병용요법 임상시험을 준비 중이다.지아이롱제비티는 그간의 연구 성과와 글로벌 투자자들의 관심, 그리고 지아이이노베이션을 비롯한 관계사들의 기술과 역량을 결집해 ‘건강수명 연장’을 위한 글로벌 의료 패러다임 전환을 선도하겠다는 포부로 사명을 변경했다.이번 사명 변경과 함께 항노화의 핵심 축인 면역기능, 인지기능, 근력을 향상시키기 위한 다양한 모달리티의 추가 파이프라인 개발도 진행중이다. 더 나아가 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-102 저용량 요법과 지아이셀의 자가 NK 세포 치료제 등 관계사의 독창적 접근을 한데 모아, 건강수명 연장이라는 목표를 향해 시너지를 극대화 한다는 구상이다.글로벌 항노화 시장은 급성장 중인 거대한 블루오션이다. 일례로 미국의 대표적 ‘항노화’ 바이오텍 알토스랩스(Altos Labs)는 창업 초기부터 아마존 창업자 제프 베이조스와 실리콘밸리 대형 투자자들로부터 약 4조 2,000억 원를 유치하며 업계를 놀라게 했다. 이러한 투자열기를 바탕으로 지아이롱제비티도 글로벌 투자 유치에 적극 나설 계획이다.양보기 지아이롱제비티 대표는 “이번 사명 변경은 단순한 이름의 변화가 아니라, 우리가 추구하는 새로운 기업 정체성과 방향성을 대외적으로 선언하는 이정표”라며 “내년 XPRIZE 결승 진출을 통해, 건강수명 연장을 위한 기술 상용화 및 사업화에 속도를 높이고, 글로벌 항노화 산업을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(회장 차석용)은 동남아 의료미용 신흥 시장인 말레이시아에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’를 공식 론칭했다고 11일 밝혔다.휴젤은 지난 6~7일 말레이시아 최대 규모의 의료 미용 학회인 AMSC(Aesthetic Medicine & Surgery Conference)에 참가해 레티보를 전격 선보였다. 이 자리에는 유럽 내 레티보 대표 KOL(Key opinion leader)로 활동 중인 콘스탄틴 프랑크(Konstantin Frank)가 연자로 참석해, 레티보의 정밀한 시술 효과와 시술 결과의 완성도를 높이기 위한 임상 전략을 공유했다.이어 8일에는 말레이시아 쿠안탄에 위치한 더 제니스 호텔에서 현지 의료진 약 100여 명을 초청해 브랜드 론칭 행사와 핸즈온 워크숍을 동시에 개최했다. 워크숍은 해부학적 이해와 임상적 경험을 결합한 톡신 시술법을 중심으로 한 교육 프로그램으로 구성됐다.휴젤이 핸즈온 워크숍을 통해 레티보 시술법을 공유하고 있다. 이번 행사는 휴젤의 말레이시아 현지 파트너사인 Venusys Medical Sdn Bhd(이하 비뉴시스)와의 협업을 통해 진행됐다. 비뉴시스는 말레이시아와 싱가포르에 기반을 둔 의료미용 제품 유통회사로, 다양한 글로벌 브랜드와의 파트너십을 유지하고 있다.휴젤 관계자는 “휴젤은 파트너사와 전략적 협업 관계를 기반으로 말레이시아 현지 의료진과 신뢰도를 높일 수 있는 맞춤형 교육 프로그램을 지속할 계획”이라며 “이를 통해 프리미엄 톡신 브랜드 경험을 강화하고, 빠른 시장 안착을 통해 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어의 이너뷰티 브랜드 ‘온리추얼(OnRitual)’이 오는 14일(목)까지 신세계백화점 강남점 지하 1층에서 팝업스토어를 운영한다. 이번 행사는 바쁜 일상에서도 꾸준히 실천할 수 있는 이너뷰티 루틴을 직접 체험하고, 브랜드 철학을 공감할 수 있는 기회를 제공한다.온리추얼은 지속 가능한 건강 루틴을 통해 스스로의 몸을 돌보는 새로운 뷰티 습관을 제안하는 브랜드다. 현대인의 라이프스타일에 맞춘 간편하고 즐거운 이너뷰티 루틴을 핵심 가치로 삼고 있다.이번 팝업스토에서는 온리추얼의 대표 제품인 체중 관리를 위한 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’와 피부 루틴을 만들어 주는 ‘온리추얼 글로우업 콜라겐’을 중심으로 다양한 제품을 체험해볼 수 있다.현장에서 제품을 구매한 고객에게는 최대 55%의 특별 할인 혜택과 함께, 개인 맞춤형 여름 뷰티 루틴 선택 시 체험 키트를 증정하는 등 다양한 이벤트 운영을 통해 방문 고객의 참여를 유도할 예정이다.‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’는 식약처로부터 기능성을 인정받은 난소화성말토덱스트린 4200mg과 가르시니아캄보지아 추출물(HCA) 1000mg을 함유한 4중 기능성 제품이다. 난소화성말토덱스트린은 옥수수 전분에서 유래한 100% 식물성분 식이섬유로, 식후 혈당상승 억제 및 배변활동을 돕는다. 가르시니아캄보지아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 막아 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음을 인정받았다. 최근 NS윤지 등 여배우들이 몸매 관리를 위해 즐겨먹는 다이어트 제품으로 인기를 얻고 있다.‘온리추얼 글로우업 콜라겐’은 저분자 300Da(달톤)의 피쉬콜라겐 3000mg과 고순도 85%의 식물성 리포좀 글루타치온 500mg을 배합해 체내 전달력을 높였다. 여기에 엘라스틴, 히알루론산, 세라마이드 등 피부를 위한 것으로 알려진 원료를 함께 담아, 단순한 콜라겐 제품을 넘어 ‘피부 루틴’ 전용 이너뷰티 제품으로서 완성도를 높였다. 액상 제형으로 간편하게 섭취할 수 있어 바쁜 현대인에게도 최적화된 제품이다.헥토헬스케어 관계자는 “이번 팝업스토어는 체중 관리, 피부 건강 등 다양한 니즈를 가진 고객들에게 온리추얼 브랜드 가치와 철학을 알리는 동시에 여름철 쉽고 간편한 이너뷰티 습관을 제안하는 자리”라며 “이번 백화점 팝업을 시작으로 고객 접점을 적극적으로 확대하며, 고객이 직접 온리추얼을 경험할 수 있는 기회를 늘려갈 계획”이라고 말했다.한편, 이번 신세계백화점 강남점 팝업스토어는 온리추얼의 첫번째 대형 오프라인 전시형 행사로, 여름철 건강관리와 피부 고민을 동시에 해결하고자 하는 고객에게 최적의 루틴을 제안하는 특별한 기회로 주목받고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원발성 담즙성 담관염 신약 '리브델지'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '우르데옥시콜산에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 성인의 원발성 담즙성 담관염(PBC, Primary Biliary Cholangitis)의 치료'이다.리브델지(Livdelzi, 셀라델파)는 지난 6월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되기도 했다..PBC는 간 내 담관의 만성 염증 및 파괴로 인해 담즙 정체와 간 손상을 유발하며, 궁극적으로 간경변증 및 간부전으로 진행될 수 있는 희귀 난치성 자가면역 질환이다.현재 우르소데옥시콜산(UDCA)이 1차치료제로 쓰이고 있지만 UDCA에 대한 반응이 불충분하거나 내약성 문제가 있는 환자들을 위한 새로운 치료 전략의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.셀라델파는 경구용 과산화소체(peroxisome) 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 약물이다.이 약은 3상 RESPONSE 연구를 통해 유효성을 입증했다. RESPONSE 연구는 UDCA에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 PBC 환자를 대상으로 셀라델파의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가하는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다.연구 결과, 셀라델파 투여군은 12개월 차에 1차 평가변수인 복합 생화학적 반응(ALP 수치 및 총 빌리루빈 수치 개선)에 62%가 도달하며, 위약군의 20% 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다. 특히 셀라델파 치료군 중 25%에서는 ALP 수치가 정상화되는 유의미한 결과가 관찰됐다.주요 2차 평가변수였던 가려움증 개선에서도 셀라델파의 효과가 확인됐다. 연구 시작 시점 대비 6개월 차에 중등도-중증 가려움증을 호소하던 환자군에서 셀라델파 치료군은 평균 3.2점의 가려움증 수치 감소를 보여 위약군의 1.7점 감소 수치보다 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다.한편 리브델지는 지난해 8월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했으며, 지난 2월 유럽에서도 허가됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 서방형 제제를 중심으로 지난 몇 년간 빠르게 성장했던 레바미피드 성분 항궤양제 시장이 최근 주춤한 모습이다. 유한양행 ‘레코미드’를 비롯해 그간 시장 성장을 이끌던 서방정 제제들이 동반 부진한 영향으로 풀이된다.관심은 지난달 발매된 레코미드 제네릭 제품들로 쏠린다. 레바미피드 서방정 시장의 성장 가능성을 예상하고 유한양행과의 특허 분쟁 끝에 제네릭을 발매한 업체들로서는 고민이 가중될 수밖에 없는 상황이다.레바미피드 항궤양제 시장 주춤…'레코미드‘ 등 서방형 제제 동반 부진11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 레바미피드 성분 항궤양제의 원외처방 실적은 767억원이다. 작년 상반기 751억원 대비 2% 증가했다.이 시장은 2019년 3분기 라니티딘 사태 이후로 급성장했다. 라니티딘 성분 항궤양제가 NDMA(N-니트로소메틸아민) 불순물 초과 검출로 퇴출되면서 레바미피드 항궤양제가 반사이익을 얻었다. 2020년엔 1109억원의 처방실적을 내며 처음으로 1000억원 이상으로 확대됐고, 지난해엔 이보다 40% 증가한 1547억원으로 더욱 증가했다. 2023년엔 급여재평가 대상으로 포함됐지만, 생존하면서 위기를 모면했다.서방형 제제의 가세도 시장 성장에 적잖게 기여했다는 분석이다. 유한양행은 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 레바미피드 서방형 제제를 개발했다. 기존 정제를 서방형 제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회로 줄였다.2021년 3월 유한양행 ’레코미드‘와 녹십자 ’뮤코트라‘, 대웅제약 ’무코텍트‘, 대원제약 ’비드레바‘가 동시 발매됐다. 유한양행과 대웅제약은 기존에 동일한 이름의 정제를 보유하고 있었다. 다만 정제의 경우 매 분기 처방실적이 3~7억원에 그쳤다. 녹십자와 대원제약은 서방형 제제로 레바미피드 시장에 처음 진출했다. 서방형 제제가 가세하면서 관련 제품의 처방실적이 급증했다. 레코미드·무코텍트·뮤코트라·비드레바의 합산 처방액은 2020년 39억원에 그쳤지만, 2021년엔 118억원으로 1년 만에 3배 증가했다. 이어 2022년 186억원, 2023년 192억원 등으로 성장세가 지속됐다. 유한양행 레코미드의 경우 서방형 제제의 처방실적 비중이 약 80%, 대웅제약 무코텍트의 경우 약 60%를 차지하는 것으로 알려졌다.다만 지난해부터는 관련 제품들의 성장세가 주춤한 모습이다. 지난해 4개 제품의 합산 처방액은 전년대비 8% 감소한 176억원을 기록했다.이러한 흐름은 올해 상반기에도 이어졌다. 4개 제품의 상반기 처방액은 88억원으로 전년대비 5% 감소했다. 레코미드는 35억원에서 32억원으로 9%, 뮤코트라는 26억원에서 23억원으로 12% 각각 감소했다. 비드레바는 10억원의 처방실적이 유지됐고, 무코텍트는 18억원에서 20억원으로 늘었다. 전반적으로는 2023년을 정점으로 감소세로 전환했다는 분석이다.특허도전 당시와 달라진 처방시장…레코미드 제네릭 고민 가중레바미피드 서방형 제제의 높은 성장세에 주목해 제네릭 개발에 뛰어든 업체 입장에선 다소 난감할 수밖에 없는 상황이다.레코미드서방정은 지난 2022년 6월 이후 제네릭사의 타깃이 됐다. 당시엔 레코미드를 비롯한 주요 레바미피드 서방정이 빠르게 성장하던 시기다. 유한양행을 상대로 레코미드서방정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 업체만 33곳에 달할 정도로 큰 관심을 받았다.이들은 2023년 10월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받아 레코미드서방정의 특허 빗장을 풀었다. 이때까지는 레코미드 등 서방형 제제의 성장세가 지속됐다. 그러나 제네릭사들의 생동성시험 진행이 한창이던 시기부터 서방형 제제들의 처방실적이 감소세로 돌아섰다. 제약업계의 관심은 레코미드 제네릭의 향후 처방실적에 쏠린다. 지난달 동광제약·알리코제약·비보존제약·팜젠사이언스·유니메드제약 등 5곳이 우선판매품목허가(우판권)를 받아 레코미드 제네릭을 발매했다.제네릭 시장을 선점할 기회를 얻긴 했지만, 관련 처방시장이 감소세로 전환했다는 점에서 고민이 적지 않을 것으로 분석된다. 다만 일각에선 레코미드를 비롯한 기존 제품들이 주춤한 상황을 공략해 처방실적을 늘릴 수 있다는 전망도 제기된다. 이들의 우판기간은 내년 2월까지다. 내년 2월 이후론 최대 20여개 업체가 추가로 제네릭을 발매, 경쟁이 더욱 심화할 수 있다는 의미다.

[데일리팜=차지현 기자] 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업의 자금 조달 속도가 빨라지는 분위기다. 통상 1년에서 2년가량 걸리던 후속 조달 시점이 상장 직후로 당겨지는가 하면, 기업공개(IPO) 당시 모집한 금액을 웃도는 규모 자금을 단기간에 끌어오는 사례도 잇따르고 있다.와이바이오, 상장 2년 채 안 돼 후속 투자 유치…공모액 2배 초과8일 금융감독원에 따르면 항체신약 전문 업체 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 최근 총 350억원 규모 1회차 사모 전환사채(CB) 발행을 완료했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.앞서 와이바이오로직스는 지난달 30일 이사회 결의를 거쳐 CB 발행을 결정했다. 이번에 발행하는 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 3% 조건이다. KB증권, 미래에셋증권, NH투자증권, 삼성증권 등 기관투자자와 아주IB투자, DSC인베스트먼트, 파트너스 인베스트먼트 등 국내 바이오 투자 전문 벤처캐피탈(VC) 등이 인수하는 형태다.CB 전환가액은 1주당 1만1430원으로, 이사회 결의일인 지난달 30일 와이바이오로직스 종가 1만870원보다 약 5% 높게 책정됐다. CB 투자는 전환 후 주식 매각에 따른 시세 차익이 핵심인 만큼, 통상 CB 전환가액은 현재 주가보다 낮게 설정한다. 이번 CB 투자자는 향후 와이바이오로직스 주가 상승 여력과 성장성이 충분하다고 판단, 시가보다 높은 가격 조건을 수용한 것으로 풀이된다.이번 CB 발행은 와이바이오로직스의 상장 후 첫 자금 조달이다. 와이바이오로직스는 2023년 12월 기술특례로 코스닥에 입성했다. 회사는 상장한 지 약 1년 8개월 만에 후속 투자 유치를 받은 것이다.해당 CB로 확보한 금액이 IPO 공모액을 크게 넘어선다는 점도 주목할 만하다. 와이바이오로직스는 상장 과정에서 135억원을 모집했다. 이번에 CB로 조달하는 금액은 이보다 약 159% 많은 액수다. 와이바이오로직스는 상장 후 2년도 채 되지 않아 공모액의 두 배를 훌쩍 웃도는 자금을 마련한 셈이다.와이바이오로직스 측은 "이번 자금 확보는 신약 파이프라인의 연구개발(R&D) 가속화와 기업가치 제고 등을 위한 재무적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"면서 "이번에 확보한 자금은 AR170 비임상 연구·임상 승인을 위한 필수 연구(150억원), AR166 비임상 연구·임상 승인을 위한 필수 연구(95억원), AR153와 기타 공동연구 프로젝트(35억) 등에 활용할 것"이라고 했다.자금 확보 사활…공모액도 단숨에 뛰어넘는 '상장 후' 조달 증가(자료: 금융감독원) 바이오·헬스케어 업계에서 기술특례 상장 이후 조기 자금조달에 나서는 사례가 이어지는 모습이다.인공지능(AI) 신약개발 업체 온코크로스(대표 김이랑)는 지난달 25일 125억원 규모 1회차 CB 발행을 마무리했다. 표면이자율 0%, 만기이자율 2% 조건이며, 전환가액은 1주당 1만1436원으로 산정됐다. 전환 청구기간은 내년 7월 25일부터 2030년 6월 25일까지다. 발행 대상자는 한국투자증권, NH투자증권 등을 포함한 기관투자자와 VC다.온코크로스는 작년 12월 기술특례로 코스닥 상장했다. 이 회사가 IPO로 조달한 금액은 103억8800만원이다. 온코크로스는 상장한 지 7개월 만에 IPO 모집액보다 약 20% 많은 자금을 끌어모았다. 회사 측은 CB 발행으로 확보한 자금을 "AI 플랫폼 추가 개발과 필요 데이터 확보, 일반 운영 자금 등에 사용할 것"이라고 했다.개인 맞춤형 장기 재생 플랫폼 업체 로킷헬스케어(대표 유석환)는 코스닥에 입성한 지 불과 2개월 만에 300억원 규모 전환사채(CB) 발행에 나섰다. 이번 조달 금액은 IPO 당시 모집액 171억6000만원의 1.7배에 달한다. 로킷헬스케어는 조달 자금을 연구·임상 시험과 운영비, 타법인 증권 취득 등에 활용한다는 구상이다.지난해 기술특례 상장 바이오·헬스케어 업체 중 IPO 가장 많은 자금을 조달한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 업체 디앤디파마텍(대표 이슬기)도 지난 6월 CB를 통해 343억 2612만원을 추가 확보했다. 디앤디파마텍은 지난해 5월 공모주 시장에서 363억원을 모집했는데 상장한 지 1년 1개월 만에 대규모 자금 조달에 나섰다. 이번에 CB로 조달한 금액은 상장 당시 공모액과 맞먹는 규모다.2023년 하반기 상장한 업체들도 1년여 만에 상장 당시 공모액을 웃도는 금액을 조달했다. 세포·유전자치료제 개발사 큐로셀(대표 김건수)은 기술특례로 코스닥에 상장한 지 1년 3개월 만인 올 2월 330억원 규모 CB를 발행했다. 이는 상장 당시 조달한 공모액 320억원을 웃도는 수준이다. 큐리옥스바이오시스템즈(대표 김남용) 역시 상장 11개월 만에 공모액을 약 10% 뛰어넘는 규모의 CB를 발행, 후속 투자 유치를 마쳤다.규제 강화·시장 변화 선제 대응 움직임…"신중 재무관리 필요" 시각도상장 기업들의 자금 조달 시기가 더욱 빨라지는 건 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과다.먼저 금융당국의 기술특례 상장 심사 강화와 수요예측 제도 개편 여파로 바이오·헬스케어 기업들의 IPO 공모액이 과거보다 줄었다. 기업들이 IPO 과정에서 기대만큼 자금을 확보하지 못하는 사례가 늘면서, 상장 후 곧바로 CB나 유상증자 등으로 부족한 자금을 메우려는 움직임이 눈에 띄게 늘고 있다는 분석이다.상장 기업의 조기 자금 조달 현상이 관리종목 리스크를 피하기 위한 선제 대응이라는 해석도 나온다. 기술성장 기업은 최근 3년간 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 자본의 50% 초과하면 거래소 관리종목으로 지정된다. 이 요건은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다. 적자 탈피가 쉽지 않은 바이오·헬스케어 기업이 이를 피하기 위해 CB나 유상증자 등으로 미리 자본을 확충하는 경우가 늘고 있다는 설명이다.여기에 상장 직후 주가가 강세를 유지할 때 선제적으로 자금을 확보하자는 기류도 확산하고 있는 걸로 보인다. 주가가 안정적이고 투자심리가 활발한 시점을 최적의 자금 조달 기회로 보고, 조기에 자금을 조달해 성장 동력을 확보하려는 전략적 움직임이다. 일부는 주가가 더 떨어지기 전에 전환가액 하락 전 선제적으로 자금을 확보하려는 포석도 있다.바이오 업계 관계자는 "최근 바이오·헬스케어 기업의 상장 후 자금 조달 속도가 빨라진 건 규제 강화와 투자 환경 변화에 따른 현상으로 보인다"면서 "바이오 기업의 자금 조달은 연구개발 자금 확보를 위한 자연스러운 전략이지만 잦은 자금 조달은 기존 주주의 지분 희석과 투자자 신뢰 저하 우려가 있어 신중한 재무 관리가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 트럼프 행정부가 의약품에 관세 부과 카드를 꺼내들면서 글로벌 제약업계의 공급망이 요동치고 있다. 최근 유럽연합(EU)에서 미국으로 수출되는 의약품에 15% 관세가 부과되면서, 그간 면세 지위에 기대온 가격경쟁력 구조가 흔들리는 것이다. 산업계에선 위기와 기회가 공존하는 상황이라는 진단이 나온다.미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 'FDA PreCheck' 프로그램은 이 흐름에 맞춰 미국 내 생산을 촉진하는 대표 사례다. 의약품 및 원료의약품(API) 생산의 해외 의존도를 줄이고 자국 내 생산 기반을 강화하기 위해 시설 준비와 신청 절차 과정을 대폭 단축한다는 내용이다. 해외 의존도를 낮추고 자국 내 제조 기반을 빠르게 구축하려는 의도다.기존 승인까지 통상 5~10년 걸리는 기간을 단축해 생산 가동 시점을 앞당기는 구조다. 글로벌 제약사들이 잇따라 수십억 달러 규모 투자를 발표하는 배경도 여기에 있다.글로벌 제약사들은 이미 대응에 나섰다. 사노피는 미국 내 생산 역량 강화를 위해 뉴저지 생산시설을 미국 기업 써모피셔사이언티픽에 매각했으며, 로슈는 미국 내 재고 확대를 통해 단기 공급 차질에 대비 중이다. 위탁생산 확대, 공급망 다변화, 재고 비축 등이 주요 대응 전략으로 꼽힌다.한국 기업에도 영향은 불가피하다. 지금까지는 유럽산 원료를 수입해 완제화한 뒤 미국으로 수출하거나, 유럽 제약사와 공동 개발한 제품을 직수출하는 구조가 가능했다. 하지만 15% 관세가 현실화되면 가격 경쟁력은 곤두박질친다. 특히 고가 바이오의약품이나 희귀질환 치료제처럼 가격 탄력성이 낮은 제품군은 타격이 클 수밖에 없다.셀트리온이 미국 뉴저지 일라이릴리 공장 인수를 추진하는 것도 같은 맥락이다. 현지 생산·현지 유통 구조로의 전환은 선택이 아니라 필수 조건이 되고 있다.그러나 모든 것이 부정적인 것만은 아니다. 역으로 해석하면, 미국 시장 안에서의 생산·유통 거점을 선제적으로 확보한 기업은 관세 장벽의 ‘수혜자’가 될 수 있다. 미국 정부가 제조 인프라 구축에 적극 지원 의사를 밝힌 만큼, 현지 투자와 고용 창출을 앞세운 전략은 장기적으로 안정적인 시장 지위를 보장할 수 있다. 기존 공급망 재편은 불가피하지만, 그 과정에서 기민하게 대응한 기업에게는 오히려 기회가 된다.한국은 최근 미국과의 협상에서 의약품 분야에 대해 최혜국대우(MFN)를 약속받았다. 이론적으로는 EU와 달리 관세 우대를 받을 수 있어 가격 경쟁력에서 유리한 고지를 선점할 수 있다. 다만 실질 효과는 공급망 구조에 따라 달라진다. 특히 위탁개발생산 산업은 직격탄을 맞을 가능성이 크다. 현지 원료를 쓰지 않는 한 ‘관세 우위’가 형식적 혜택에 그칠 수 있다.관세 부과는 단기적으로는 비용 상승과 공급망 불안을 불러올 수 있다. 하지만 구조 전환에 선제적으로 대응하는 기업이라면 이를 미국 시장 안착의 발판으로 삼을 수 있다. 위기와 기회의 경계선은 결국 ‘속도’와 ‘방향’에 달려 있다.결국 이번 관세 부과는 산업계에 하나의 분기점을 제시한다. 단기적으로는 원가 상승과 수익성 악화를 감수해야 하지만, 장기적으로는 글로벌 공급망에서의 입지를 재정립할 수 있는 절호의 기회이기도 하다.미국이 ‘자국 우선’ 깃발을 든 이상, 한국 기업도 ‘글로벌 현지화’라는 새로운 게임의 룰을 받아들여야 한다. 위기와 기회는 같은 문으로 들어온다. 그 문을 먼저 개방할 수 있는 기업이 승자가 될 가능성이 높다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 406억원 규모 유상증자 조달액을 애초 자금사용 목적 '1순위'가 아닌 '3순위'에만 집행한 것으로 확인됐다. 주 사용처 '임상시험 연구개발비' 대신 'CSO 수수료 및 원부자재 대금'으로만 70% 이상을 사용했다.삼성제약은 8월 8일 271억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정으로 밝혔다. 다만 불과 1년여전 유증 자금사용 계획이 달라진 만큼 CB 조달액도 연구개발비에 전액 쓰일지는 미지수라는 반응이 나온다. 삼성제약은 2023년 11월 27일 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 결의해 2024년 2월 22일 증자대금 납입을 완료했다. 총 406억원이다. 당초 480억원 규모였지만 주가 하락으로 조달액이 줄었다.당시 삼성제약은 406억원을 운영자금으로 사용할 계획이라고 공시했다.구체적으로 1순위 ▲임상시험 연구개발비(2024년 2분기~2026년 4분기) 328억원, 2순위 ▲임상시험 관련 인건비(2024년 2분기~2028년 4분기) 31억원, 3순위 ▲기타 판매관리비(2024년 2분기~2027년 3분기) 48억원 등에 집행한다고 예고했다.삼성제약은 "이번 공모자금을 임상시험 및 향후 마케팅에 필요한 R&D 연구개발비, 인건비, 기타 판매관리비 등에 총 406억원을 사용할 예정이다. 회사는 2024년 2분기부터 2028년 2분기까지 당사의 주요 파이프라인인 GV1001에 대해 알츠하이머병 치료제로서의 3상 임상시험에 활용할 예정"이라고 밝혔다.다만 자금 사용 계획은 당초와 달라졌다.올 1분기말(2025년 3월31일) 기준 유증 조달액 406억원 중 292억원은 모두 3순위였던 기타 판매관리비로 쓰인 것으로 확인됐다. 1순위 연구개발비에는 0원이 쓰였다.이에 삼성제약 관계자는 "임상시험 연구개발비로 조달한 자금 중 일부를 CSO 수수료 및 원부자재 대금 등으로 지출했다. 향후 임상시험 진행에 따른 연구개발비는 영업활동 현금흐름 중 우선순위로 배정해 지출할 예정"이라고 설명했다.삼성제약은 수년간 판관비의 대부분을 지급수수료(CSO수수료)로 집행하고 있다.CSO수수료가 판관비에서 차지하는 비중은 2023년 77.56%(판관비 410억원/지급수수료 318억원), 2024년은 68.49%(판관비 346억원/지급수수료 237억원)다.임상 변수 있지만...CB 사용처도 의구심업계는 변수가 많은 임상 특성상 자금조달 우선순위가 변경되는 경우가 종종 있다고 말한다.실제 삼성제약은 406억원 유증 자금을 대부분 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 3상에 투입할 계획이었다. 다만 올 1분기 보고서를 보면 국내 3상 개시 준비 중으로 기재돼 있다. 2024년 3월 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료를 받았지만 본격화되지 않은 셈이다.다만 비판의 목소리도 나온다.임상 변수는 있지만 자금조달 주 사용처 변경은 'GV1001' 알츠하이머병 치료제 3상을 보고 유증에 참여한 주주들을 기만한 행위라는 의견이다.3상 변경 승인 직전 유증을 받고 이후 조달액을 임상이 아닌 판관비에만 쓰고 있다는 지적이다.이에 일부 주주들은 이번 삼성제약의 8월 8일 271억원 규모 전환사채(CB) 발행 결정에도 의구심을 보낸다.불과 1년여전 유증 자금사용 계획이 달라진 만큼 CB 조달액도 연구개발비에 전액 쓰일지는 미지수라는 반응이다. 이번에도 삼성제약은 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정으로 밝혔다.업계 관계자는 "지난해 2월 유증 조달액 400억원 중 300억원 가량이 임상이 아닌 판관비에 쓰였다. 이번 CB 발행 결정이 'GV1001' 알츠하이머병 치료제 3상이 본격화되는 것인지 아니면 유증 조달액을 판관비로 까먹고 다시 연구비를 조달하는 것인지에 대해서는 의구심이 든다"고 지적했다.

글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 85~93% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러운 대목이다. [데일리팜=노병철 기자] 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 우리나라가 가장 많은 제조·판매업체 수를 확보하고 있음에도 불구하고 점유율 측면에 있어서는 아직도 갈길이 먼 것으로 분석돼 다양한 제도적 뒷받침과 기업들 스스로의 적응증 확장에 대한 투자가 요구된다.글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 14개국 50여개 기업이 톡신제제 상용화에 성공했으며, 이중 국내 식약처 허가를 획득하고 시판 중인 토종제약사는 19개 업체에 달한다.글로벌 탑티어는 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민 등이 85~93% 가량 과점하고 있다.이외 해외 톡신기업으로는 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등이 있다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 국내 업체로는 대웅제약(나보타)·휴젤(보툴렉스) 등을 비롯해 휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·에이티지씨·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등이 경합 중이다.의약품 유통 실적 기준, 현재 글로벌 보불리눔 톡신 시장 규모는 9조원 정도로 매년 10% 가량 성장 추세며, 향후 10년 내 25조원까지 확대될 전망이다.글로벌 주요 섹터는 미국·유럽·중국이며, 미국을 제외하면 미용시장이 치료시장 보다 40% 정도 높은 편이다.국내 톡신 시장 규모는 5000억 수준으로 파악되는데, 리딩기업인 대웅제약 나보타와 휴젤 보툴렉스 등을 제외하면 FDA·CFDA 허가 확득 후 정식으로 미국·중국에서 맹위를 떨치고 있는 업체가 드물다.우리나라는 관련 분야 진출 20여년째를 맞고 있지만 '마의 벽' 점유율 10%를 돌파하지 못하고 있는 이유는 세계에서 유례를 찾아보기 힘든 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 규제 장벽과 리딩제품 대비 치료 적응증 획득 부진 등을 들 수 있다. 한국제약바이오협회 추산 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 최근 수년간 피해·손해액은 800억~1000억원 밴딩인 것으로 파악된다.관련 규정은 2010년·2016년 고시 개정을 통해 보툴리눔 톡신 생산공정과 톡신 균주에 대해 각각 국가핵심기술로 묶여 해외 인허가 때마다 심사에 최장 6~8개월까지도 기간이 소요돼 수출 지연과 그에 따른 유·무형의 경제적 손실이 발생할 여지가 크다.이런 이유로 한국제약바이오협회는 지난 3년여 동안 기재부·국무총리실·국민권익위원회·국회 등에 이같은 고충과 애로사항을 건의하고, 과감한 규제 혁파를 요구해 왔다.주무부처인 산업통상자원부도 이와 관련된 사안을 적극 인지하고는 있지만 번번히 전문위원회 일부 위원의 해제 반대로 제대로된 안건 상정과 건전한 토론의 장과 의견수렴이 이뤄지지 못하고 있는 실정이다.정부의 규제 외에도 기업들의 톡신 적응증 확대와 관련된 과감함 임상·연구 투자도 요구된다.세계 1위 엘러간 보톡스의 경우 국내 제품 대비 2배(과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등) 이상의 많은 적응증을 확보하고 있다.때문에 국내 기업들의 다양한 임상을 통한 제품력 업그레이드는 글로벌 외형 확장과 직결된다.나보타와 보툴렉스의 치료 적응증은 각각 '뇌졸중 후 상지근육 경직·양성본태성 눈꺼풀 경련' '뇌졸중 후 상지근육 경직·소아 뇌성마비 환자 경직' 등이다.임상 중인 적응증은 '만성·삽화성 편두통·경부근 긴장이상·위 마비·외상 후 스트레스 장애' '과민성 방광·경부근 긴장이상' 등을 들 수 있다.보툴리눔 톡신의 미용적 효과는 주로 주름 개선·사각턱 완화 등이 대표적이다. 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 기술은 기술 난이도가 낮아서 독점적 기술로 보호할 필요성이 없다는 것이 학계와 업계의 공통된 의견이다. 국가핵심기술 지정으로 인해 기술 이전 및 해외 진출에 제약이 발생하고, 제약바이오산업 성장 저해 요인으로 작용해 산업 생태계가 위축되고 있어 조속한 해제가 요구된다"고 말했다.덧붙여 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2025년까지 30조원에 가까운 외형 확장이 전만되는 만큼 개별기업들도 치료적 효능효과에 방점을 둔 투자를 지속해 K-톡신 세계화와 국부창출에 노력할 시점"이라고 힘주어 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "현재 습성 황반변성에서 사용되는 치료제는 대부분 안구 내 주사 방식으로 환자로서는 부담이 크고 불편함이 많습니다. '눈 건강의 미래를 점안한다'라는 슬로건을 바탕으로 혁신적이고 지속가능한 의학 솔루션을 제공하는 기업이 목표입니다."주사제가 주도하는 황반변성 시장에서 점안제로 안구 질환 치료의 패러다임 전환을 노리는 기업이 있다.주인공은 박세광 인제의대 교수와 정지영 고신의대 교수(넥스세라 CTO)가 2020년 2월 공동창업한 바이오벤처 기업인 넥스세라다.데일리팜과의 만남에서 박세광 넥스세라 대표는 'SURE(Simple, Usable Research and Expandable )'라는 회사의 기조를 바탕으로 한 포부를 밝혔다."점안 통한 황반변성 치료, 게임체인저 노린다"박세광 넥스세라 대표박 대표는 현재 인제대학교 의대 교수로 재직 중인 의대 교수이자 의사 과학자이다. 인제의대를 졸업하고. 미국 시카고 대학에서 연구원으로 재직하는 등 기초의학 분야에서 심도 있는 경험을 쌓은 전문가다.그는 "연구를 통해 활용할 수 있는 기술을 개발할 수 있었고, 정지영 CTO를 만나 실제 실용화를 할 수 있겠다는 확신이 들어 창업으로 이어졌다"며 "기초의학과 생명과학 분야의 연구 경험과 글로벌 네트워크를 바탕으로 혁신적인 바이오 의약품 개발을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.박 대표가 밝힌 회사의 기조인 'SURE'는 의료 현장의 미충족 수요를 간단하고(Simple), 유용한 연구(Usable Research)를 기반으로 확장 가능한(Expandable) 기술로 풀어내겠다는 각오가 담겨 있다.이러한 기조를 바탕으로 개발 중인 넥스세라의 핵심 파이프라인은 NT-101로 불리는 습성 황반변성 치료 신약후보 물질이다.황반변성은 고령자에서 시력상실을 일으키는 대표 질환으로, 특히 습성(신생혈관) 황반변성의 경우 진행을 막기 위해 안구 내 주사로 항-VEGF 약물을 투여하는 치료가 현재 표준으로 자리 잡고 있다.그러나 눈 안에 직접 주사하는 방법은 치료 효과와 별개로 환자에게 부담을 준다는 제한점이 여전히 존재한다.박 대표는 "현재 사용되는 치료제 대부분이 안구 내 주사 방식이라 환자 입장에서 불편함이 많다"며 "NT-101은 약물을 점안하는 방식으로 환자가 병원이 아닌 집에서 직접 투여를 할 수 있어, 약물 주사에 대한 두려움을 느끼지 않아도 된다"고 말했다.기존 치료제가 VEGF만 직접 억제하는 기전이라면 NT-101은 여러 타깃을 조절하는 다중 기전을 가지고 있어 신생혈관 형성을 막는 데 그치지 않고 망막 신경세포를 보호하는 혜택까지 줄 수 있다는 점에서 차별점을 가지고 있는 게 박 대표의 설명이다.넥스세라 주요 파이프라인 현황 특히 주목되는 점은 NT-101의 치료 위치다. 현재 회사는 단독 혹은 병용요법의 형태로 치료제 개발을 구상하고 있는데 이중 기존 치료제의 투여 간격을 늘려주는 릴레이(Relay) 역할도 고려하고 있다.최근 황반변성 치료제들이 투여 간격을 늘려 환자 편의를 높이는 것을 중요한 요소로 생각하고 있다는 점을 고려했을 때 이러한 전략이 시장의 빈틈을 노릴 수 있을 것으로 전망된다.현재 NT-101는 미국에서 1/2a상 임상시험을 진행 중으로 첫 번째 환자 모집이 시작된 지 약 3개월 만에, 저희가 목표한 환자 수의 60% 이상이 이미 참여하고 있을 정도로 저희 약물에 연구자들과 환자들의 관심이 높다는 게 회사의 평가다.박 대표는 "이번 임상의 1차 목표인 안전성과 내약성은 무난히 달성될 것으로 본다. 최종적인 판단은 임상이 끝난 후 분석을 해봐야 할 수 있지만 현재까지는 저희 약물의 효과를 보여주는 초기 신호들이 확인되고 있어 기대하고 있다"고 전했다.플랫폼 기반 파이프라인 확보…협업 통한 확장 기대넥스세라의 가능성을 기대하는 이유는 하나의 파이프라인에 의지하는 것이 아닌 플랫폼을 통한 확장을 기대할 수 있기 때문이다.실제 NT-101은 점안제를 통해 약물을 망막조직까지 효과적으로 전달하는 기술 플랫폼인 NT-1의 첫 번째 결과물로 향후 회사는 황반변성의 또 다른 후기 질환인 'Geographic atrophy(지도 모양 위축, 위축성 망막병증)'에 대한 점안 치료제 개발도 노리고 있다.이와 함께 넥스세라는 NT-2, NT-3라는 두 가지 추가 플랫폼 기술을 보유하고 있다.NT-2는 펩타이드와 단백질 기반 치료제에 적용되는 기술로 약물의 체내 지속 시간을 늘려주고, 원하는 부위에 정확하게 전달되도록 도와주는 플랫폼이며, NT-3는 저분자 화합물 기반의 노블타겟(Novel target) 항암치료제 기술이다.박 대표는 "NT-1 기술과 달리, 해당 기술은 아직 초기 개발의 단계로 국가연구과제를 통해 단계적으로 발전시켜 나갈 계획이다"며 "전임상과 초기 임상 연구를 통해 치료에 활용할 가능성을 검증하려 한다"고 밝혔다.넥스세라 주요 플랫폼 기술 향후 제약사들과의 협업이나 기술이전 등 NT-2와 NT-3를 통해 넥스세라의 장기적인 성장 전략, 즉 에버그린 전략을 구사하겠다는 게 회사의 구상이다.이와 관련해 넥스세라는 올해 상반기 아이진과 한국비엠아이(BMI)로부터 총 30억원 규모의 전략적 투자(지분투자)를 유치하는 등 탄탄한 파트너십을 통해 개발에 박차를 가하고 있다.구체적으로 아이진과는 NT-101에 대한 국내 및 일부 지역 판권 계약을 맺어 향후 국내 임상 공동개발과 허가 후 상업화를 함께 추진하며, 한국BMI와는 임상용 의약품 생산 및 공급을 위한 CDMO 협약을 체결해 안정적인 임상 시험 약제 생산 인프라를 확보했다.이와 관련해 박 대표는 “국내 파트너들과의 협력을 통해 NT-101 개발 속도를 높이고, 추후 해외 진출에도 시너지를 기대한다"며 "임상 결과가 어느 정도 정리되면 논의 중인 회사들과 더 깊은 논의를 하게 될 것 같다"고 언급했다.궁극적으로 회사가 노리는 것은 황반변성 분야의 게임체인저다.끝으로 박 대표는 "기존 치료제를 대체할 수 있도록 단계적으로 시장 내 입지를 넓혀가는 것이 궁극적인 목표"라며 "눈 건강의 미래를 점안한다는 목표를 이루기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 금병미)는 최근 성명을 내어 의약분업 원칙을 훼손하는 동아대병원 소유 건물 내 약국 개설을 규탄했다.시약사회는 "의약분업은 국민의 생명과 건강을 지키는 최후의 보루다. 약사는 의사의 처방을 재검증하고 약물 오남용을 차단하는 독립적 전문가"라며 "그러나 현재 부산 동아대학교병원 소유 건물 내에서 운영되고 있는 약국은 이러한 의약분업 원칙을 정면으로 위반하며, 국민의 건강권을 심각하게 위협하고 있다"고 지적했다.이에 시약사회는 "동아대병원재단은 의약분업 원칙을 존중해 동아대병원 소유 건물 내 약국 개설 즉각 중단하라"고 촉구했다. 성명서 전문 대구시약사회는 의약분업 원칙을 훼손하는 동아대병원 소유 건물 내 약국 개설을 강력 규탄한다의약분업은 국민의 생명과 건강을 지키는 최후의 보루입니다. 약사는 의사의 처방을 재검증하고 약물 오남용을 차단하는 독립적 전문가입니다. 그러나 현재 부산 동아대학교병원 소유 건물 내에서 운영되고 있는 약국은 이러한 의약분업 원칙을 정면으로 위반하며, 국민의 건강권을 심각하게 위협하고 있습니다.1. 독립성 훼손: 견제와 균형의 붕괴 의약분업의 핵심은 처방과 조제의 완전한 분리입니다. 병원이 약국을 직·간접적으로 영향을 미치는 구조에서는 약사의 독립적 판단이 불가능합니다. 환자 안전보다 병원 수익이 우선되는 위험한 의료 환경이 조성됩니다. 2. 전문성 왜곡 병원 건물 내 약국에서는 환자가 자연스럽게 해당 약국으로 유도됩니다. 이때 약사는 처방을 면밀히 검토하기보다는 병원의 이해관계에 따라 약사의 독립적 판단이 위축될 우려가 있습니다. 3. 법적 근거: 명확한 위법 판결 창원 경상국립대병원 사례 대구 계명대병원 사례 기타 다수 법원 판례 법원은 일관되게 병원과 밀접한 약국 개설을 위법으로 판단했습니다. 동아대병원 사례 역시 동일한 법적 기준이 적용되어야 합니다. 4. 본질적 위험: 의료의 상업화 이는 단순한 공간 배치 문제가 아닙니다. 국민 건강의 안전장치를 해체하고 의료를 자본의 논리로 재편하려는 시도입니다. 약국은 오직 환자만을 위해 존재해야 하며, 어떠한 외부 세력에도 종속되어서는 안 됩니다.그러므로 동아대병원재단은 의약분업 원칙을 존중하여 동아대병원 소유 건물 내 약국개설의 즉각 중단을 촉구합니다. 법원 판례에 따라 해당 약국 허가를 즉시 취소하고, 보건의료의 공정성을 회복하십시오. 사법부의 일관된 판단이 누적되어 있음에도 불구하고 의료기관 부지 내 약국개설이 아무 이유 없이 용인된다면, 약국은 사실상 외부 자본의 영향권에 들어 약국 본연의 환자 보호 및 복약지도의 역할, 처방전 검증 및 전제 역할을 상실하고 의료기관의 부속적 역할로 변질될 우려로 전락하고 말 것입니다.국민 여러분의 건강을 지키는 마지막 보루, 약사의 전문성과 독립성을 수호하는 것이 곧 여러분의 생명을 지키는 일임을 엄중히 선언합니다.2025년 8월 6일 대구광역시약사회

[데일리팜=강신국 기자] 전북 김제시약사회(회장 박환철)는 최근 김제 노인복지센터를 방문해 취약계층 독거 어르신 80명에게 정성껏 준비한 삼계탕을 대접했다.박환철 회장은 취약계층 독거 어르신들이 건강하고 안전한 여름을 보내시길 바란다며 앞으로도 나눔과 사랑을 실천하는 약사회가 되겠다고 말했다.박남주 노인복지센터장은 어르신들께 따끈한 삼계탕 한그릇은 단순한 식사를 넘어서 큰 힘과 위로가 된다며 약사회에 감사를 전했다. 전주시약사회(회장 문영기)도 전주 학산 종합사회복지관에서 급식 대상 어르신들께 여름보양식을 제공했다.문영기 회장은 맛있게 식사하시는 모습을 보면서 기쁨을 얻어갈 수 있는 시간이었다며, 약사회가 돌봄과 배려의 현장에 늘 함께 해야겠다는 생각이 든다며 소회를 전했다.이날 행사에는 문영기 회장. 홍진기 총무, 임여은 약사회 여회장, 안인선 약학이사 등이 함께했다.한편 삼계탕나눔 사업은 전북특별자치도약사회(전용근 회장)와 전북지역 14개 시·군분회 여약사회가 2021년부터 해마다 진행하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민건강보험공단 대구경북지역본부(본부장 박철용)와 대구광역시 5개 의약단체(의사회장 민복기, 치과의사회장 박세호, 한의사회장 노희목, 약사회장 금병미, 간호사회장 서부덕)는 지난 7일 불법개설기관 근절 및 사전예방을 위한 업무협약을 체결했다. 공단 대구경북지역본부와 대구 의약단체는 앞으로 상호 신뢰와 협조를 바탕으로 불법개설기관 근절을 위한 정보공유 및 사전예방을 위한 다양한 노력을 공동 추진하기로 했다.이번 협약은 매년 증가하는 불법 개설기관으로부터 지역민의 건강권 보호와 건강보험 재정 누수 방지라는 취지와 갈수록 지능화 고도화 돼가는 불법 개설기관 근절을 위한 관내 의심기관 제보와 정보공유 및 건전한 의료질서 확립을 위해 마련됐다.아울러 전국 최초로 불법 개설기관의 심각성을 지역 차원에서 공동 대응하겠다는 공단과 의약단체의 뜻깊은 자리로 지역민의 생명과 안전을 지키는 새로운 출발점이 될 것으로 보인다,또한, ‘의료기관 불법개설자에 대한 처벌과 부당이득 환수 조치를 강화하는 제도가 공단에 도입’될 수 있도록 5개 의약단체가 함께하는 지지 결의도 이어졌다.박철용 본부장은 "이번 협약과 지지결의로 불법개설기관 ZERO(제로) 청청 대구가 되어 건강한 지역의료 환경을 만드는 첫걸음이 되기를 바란다"고 밝혔다.