[데일리팜=김지은 기자] 분명 같은 약인데 어느 청구 프로그램에서는 환자에 ‘사전동의’, 다른 청구 프로그램에서는 ‘사후통보’만으로 가능하다며 다르게 공지된다면 약사는 어떤 선택을 해야 할까.약학정보원 청구 프로그램을 이용하는 약사들 사이에서 불만이 제기돼 왔던 대체조제 관련 표기 방식이 최근 시스템 업데이트를 통해 개선된 것으로 확인됐다.약정원은 지난 11일 자로 회원 약국들에 PIT3000과 대체조제 관련 통합 표기 기능이 업데이트 됐다고 공지했다.이번에 업데이트 된 기능은 사용 약국에서 대체조제 시 기존 ‘동일 성분’과 ‘대체약품’을 분리 표기했던 것을 ‘대체약품’으로 통합표기 하도록 변경된 것이다. 약국가에서는 수년 전부터 약정원 청구 프로그램을 이용하는 약사들을 중심으로 대체조제 표기와 관련한 문제가 제기돼 왔다.PIT3000이 여타 청구 프로그램에 비해 대체조제 표기 시 엄격한 기준을 적용하면서 동일한 약인데도 불구하고 동일성분조제와 대체약품을 분리해 표시하도록 돼 있었기 때문이다.이보다 앞서서는 동일성분조제의 경우 처방변경에 해당한다고 보고 관련 주의 문구가 게시되는데 더해 사전동의 표기로 분류돼 논란이 일기도 했었다.이런 상황이 발생한 이유는 청구 프로그램 업체 별로 적용하는 대체조제 분류 방식 차이에 있었다. 약정원은 기존에 심평원 방침에 따라 처방약과 대체약이 각각 생동성시험 또는 비교용출시험을 통과했느냐, 아니면 이 중 어떤 시험도 통과하지 않았냐에 따라 적용 기준을 달리해 동일성분조제, 대체조제를 구분해 청구 프로그램에 적용해 왔다.반면 다른 청구 프로그램 업체들은 제네릭 의약품의 경우 생동성시험이나 비교용출 시험을 통과한 경우가 대다수인 데다 사실상 약효동등성이 인정된 만큼 사후통보만으로 대체조제 가능한 것으로 인정 범위를 넓혀 적용하면서, 같은 약임에도 청구 프로그램 별로 적용이 다른 상황이 발생했었다.일선 약사들은 물론이고 일부 지역 약사회는 약정원의 이런 분류 방식이 약국의 대체조제 의지를 오히려 반감 시키는 결과를 초래한다며 문제를 제기해 왔다.지난해 서울시약사회가 이 부분에 대한 약정원 청구 프로그램의 개선을 지속적으로 요청하면서 동일성분조제에 있어 변경조제 관련 주의 문구가 삭제되는 등 일부 조치가 있었지만, 동일성분과 대체약품 표기 구분은 여전히 남아 있었다.하지만 이번에 약정원이 이번에 동일성분조제, 대체조제를 구분하던 것에서 완전 벗어나 ‘대체’로 사실상 표기를 통합하면서 약국가에서는 그간 지적해 온 민원이 해소됐다는 반응이다. 약정원의 이번 조치는 약사회가 시스템 개편을 요청한 데 따른 것으로 알려졌다.지역 약국의 한 약사는 “엄격한 기준을 적용하는 점도 일정 부분 이해는 됐지만 정부에서도 대체조제 활성화를 권장하는 상황을 감안할 때 기존 약정원의 방침은 시대를 역행하는 측면이 있었다”며 “5년 전 이 사안을 처음 인지하고 문제 제기를 했었다. 이후 서울시약 전임 집행부에서 관련 문제를 강하게 지적하면서 사전동의와 관련해 일부 개선이 있었다"고 말했다.이어 "약사회 요구로 약정원이 이 부분과 관련해 시스템을 완전 개편하고 통합 보고하게 한 것은 긍정적으로 본다”면서 "사용 약국들의 민원이 반영된 측면이 있다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 탈모치료제 전문기업 라온파마가 올해 상반기 남성형 탈모치료제 1900만정 판매량을 기록했다고 20일 밝혔다.회사에 따르면 라온파마는 남성형 탈모치료제 프로페시아정(피나스테리드1mg)의 제네릭(복제약)인 피나온정1mg와 아보다트연질캡슐(두타스테리드0.5mg)의 제네릭인 두타윈연질캡슐0.5mg를 보유하고 있다.올 상반기 피나온정1mg는 1300만정, 두타윈연질캡슐0.5mg는 600만캡슐 판매를 했다. 회사는 국내 동일제형 제네릭 성분 제품 중 높은 판매량이라고 밝혔다.지난 5월에 출시한 미녹시폼에어로솔5%도 탈모시장에서 관심을 받고 있다.미녹시폼에어로솔5%는 로게인5%에어로졸(미녹시딜)의 제네릭 제품이다. 국내서 미녹시딜 폼타입으로는 제네릭 최초 출시됐다.폼 타입 탈모치료 외용제이기에 액상형 제형보다 두피에 바를 때 흘러내림이 적어 사용이 편리하다. 박하향을 추가해 두피에 적용시 청량감을 줬다. 남성형, 여성형 탈모증 치료 적응증을 모두 받았다.그 외 탈모보조제 판시온캡슐, 기능성화장품 탈모증상완화 샴푸 라온샴푸도 탈모시장에서 꾸준한 성장세를 보이고 있다.라온파마 관계자는 "올 4분기 미녹시딜을 정제로 개발한 미녹신정5mg(미녹시딜)을 출시할 예정이다. 기존 폼 타입과 정제 타입을 모두 갖춰 탈모시장에서 경쟁력을 갖출 것이다. 또한 올해 라온파마는 연매출 150억원을 달성해 국내 No.1 탈모치료제 전문기업으로 자리잡을 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비의 야누스키나제(JAK) 억제제 ‘린버크(유파다시티닙)’를 겨냥한 제네릭 특허 공략이 본격화했다.제약업계에선 린버크가 연 620억원 규모의 JAK 억제제 시장에서 독주 체제를 강화하고 있는 만큼, 관련 특허 도전이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.종근당, 린버크 제조방법 특허에 심판 청구…특허 도전 업체 확대 전망20일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 19일 애브비를 상대로 린버크 제조방법 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 린버크에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다.린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다.2015년 젤잔즈가 발매된 이후 2019년 올루미언트, 2021년 린버크가 각각 경쟁에 합류했다. 2023년엔 시빈코와 지셀레카까지 가세했다.린버크의 경우 2개 특허가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 제조방법 특허다. 이 가운데 2036년 만료되는 특허를 우선 회피한 뒤, 2032년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매할 것으로 관측된다.제약업계에선 종근당에 이어 린버크 제조방법 특허에 도전하는 제약사가 추가될 것이란 전망이 나온다. JAK 억제제 시장이 급성장 중인데다, 린버크가 독주 체제를 강화하고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 JAK 억제제의 원외처방 규모는 386억원이다. 작년 상반기 275억원 대비 1년 새 40% 증가했다.JAK 억제제는 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용 제제라는 편의성을 앞세워 급성장을 반복하고 있다. 2020년 187억원이던 JAK 억제제 시장은 이듬해 255억원으로 36% 늘었다. 2021년 린버크가 가세하면서 시장 규모가 확대됐다.이어 2022년 355억원, 2023년 400억원, 2024년 622억원 등으로 매년 큰 폭으로 성장했다. 이 기간 주요 제품의 급여 확대가 시장 성장을 이끌었다. 작년 10월엔 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여가 급여로 인정되면서 성장 속도가 더욱 가팔라졌다는 분석이다.린버크, 시장 독주체제 강화…상반기 시장 점유율 43% 수준시장이 확대되는 동안 린버크는 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올해 상반기 린버크의 처방액은 167억원으로, 작년 상반기 112억원 대비 49% 증가했다.린버크를 제외한 주요 JAK 억제제들도 처방실적이 확대되긴 했지만, 성장폭은 린버크에 미치지 못한다. 시장 2위 제품인 올루미언트는 작년 상반기 80억원에서 올해 상반기 101억원으로 26% 증가했다. 젤잔즈는 69억원에서 71억원으로 3% 늘었다. 시빈코와 지셀레카는 올해 상반기 각각 32억원과 16억원의 처방실적을 냈다.올해 상반기 기준 JAK 억제제 시장에서 린버크의 점유율은 43%에 달한다. 2022년 상반기 점유율 19%와 비교하면, 3년 새 24%p 확대된 셈이다. 동시에 올루미언트와 젤잔즈에 이어 시장 3위였던 린버크는 2024년 상반기부터 시장 1위로 올라섰다. 린버크의 처방실적이 빠르게 확대된 배경으로 국내 최다 적응증 확보가 꼽힌다. 린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염(성인 및 만 12세 이상 청소년) ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등을 적응증으로 보유하고 있다.경쟁 약물인 올루미언트는 ▲류마티스 관절염 ▲아토피 피부염(성인 및 2세 이상 소아청소년) ▲원형 탈모증 ▲소아 특발성 관절염(JIA)에, 젤잔즈는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염에 각각 적응증이 있다. 시빈코는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 아토피 피부염을, 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염을 각각 적응증으로 확보했다.향후 이 시장의 변수는 젤잔즈 제네릭 발매다. 젤잔즈 물질특허는 올해 11월 만료된다. 2027년 만료되는 결정형특허는 제네릭사이 대거 무효·회피 심판 청구를 통해 극복한 상태다. 올해 11월 이후로 젤잔즈 제네릭이 일제히 쏟아질 것이란 의미다.현재 58개 업체가 67개 제네릭 품목허가를 받아 발매 대기 중이다. 젤잔즈 제네릭의 경우 우선판매품목허가(우판권) 없이 동시다발 발매가 전망된다. 제네릭사의 무효 심판 승리로 등재특허가 삭제되면서 우판권 획득도 불가능해졌기 때문이다.

[데일리팜=차지현 기자] "비소세포폐암 치료 후보물질 'BBT-207' 임상 1/2상 자진 취하는 당초 계획했던 임상 1상 용량상승시험이 마무리돼 임상을 중단하는 것이다. 현재까지 확보한 데이터를 기반으로 기술이전(L/O)에 집중할 계획이다."20일 이정규 전 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 BBT-207 자진 취하와 관련 이 같이 밝혔다. 지난 19일 브릿지바이오는 비소세포폐암 치료 후보물질 'BBT-207'에 대한 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 임상 1/2상 자진 취하를 결정했다고 공시했다.BBT-207은 아스트라제네카의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제 '타그리소' 복용 후 나타나는 저항성 내성, 특히 C797S 돌연변이를 표적으로 개발된 차세대 비소세포폐암 치료 후보물질이다. 브릿지바이오가 자체 발굴한 계열 내 최초(First-in-Class) 4세대 EGFR 저해제로, 동물 모델에서 강력한 종양 억제와 뇌 전이 감소, 생존율 향상을 입증했다.앞서 회사는 지난해 4월과 8월 각각 FDA와 식약처로부터 BBT-207 임상 1/2상 대한 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. EGFR TKI 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 안전성과 내약성, 유효성 등을 평가하기 위한 임상이다. 해당 임상의 1차 지표는 권장 용량 도출과 안전성·내약성 평가(1상)와 객관적 반응률(ORR)을 통한 예비 항종양 활성 평가(2상)다.이 전 대표에 따르면 BBT-207 임상 취하는 확보한 초기 데이터로 충분한 검증이 이뤄졌다는 판단 아래, 사업 효율화를 위한 전략적 결정이다. 현재까지 도출한 임상 데이터를 바탕으로 추가 개발을 직접 추진하기보다는, 외부 업체와 공동 개발 또는 기술이전을 통해 사업화 가능성을 높이겠다는 얘기다.그는 "당초 계획했던 임상이 마무리돼 중단하는 것"이라며 "이번 임상에서 부분반응(PR) 환자를 확인하는 등 임상 1상 소기 목적을 잘 달성했다고 생각한다"고 설명했다.이 전 대표는 BBT-207를 포함한 나머지 파이프라인 모두 기술이전을 추진하겠다는 계획도 내놨다. 현재 브릿지바이오가 보유 중인 파이프라인은 ▲비소세포폐암 치료 후보 'BBT-207' ▲특발성폐섬유증 치료 후보 'BBT-877' ▲ 특발성폐섬유증 치료 후보 'BBT-301' ▲궤양성대장염 치료 후보 'BBT401' 등이다.그는 "현재 주요 파이프라인 4개 모두 기술이전 가능성이 있다고 보고 있다"면서 "보유 중인 4개 파이프라인 모두 기술이전 가능성을 열어두고 기회를 모색 중"이라고 했다.브릿지바이오 핵심 파이프라인 개요(자료: 브릿지바이오) 이번 결정은 브릿지바이오가 경영권 변동 이후 내놓은 첫 신약개발 관련 행보라는 점에서 주목할 만하다. 브릿지바이오는 지난 6월 말 최대주주가 기존 이정규외 7인에서 파라택시스코리아펀드 1호외 1인으로 변경됐다. 파라택시스는 암호화폐 등 디지털자산 분야에 특화한 미국계 멀티스트래티지(다중전략) 투자 운용사다.브릿지바이오는 지난 6월 20일 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 200억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 이와 동시에 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 50억원 규모 전환사채도 발행했다. 유상증자 대금 납입과 전환사채 발행 절차가 완료되면서 파라택시스 측이 최대주주로 올라서며 경영권이 사실상 이양된 것이다.이로써 파라택시스 측은 브릿지바이오의 지분 36.98%를 확보하며 최대주주로 올라섰다. 브릿지바이오는 지난 7일 열린 임시 주주총회에서 파라택시스 홀딩스 계열사로의 지배주주 변경 절차를 마무리했다. '파라택시스 코리아'로 사명을 변경하고 앤드류 김을 신임 대표로 선임했다.브릿지바이오는 주식 시장에서 관리종목 지정과 임상 실패로 고전을 겪자 경영권을 외부 투자자에 넘기면서 자금을 조달해 위기를 타개하겠다는 목표로 경영권 매각을 결정했다.브릿지바이오는 지난 3월 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율 문제로 관리종목으로 지정됐다. 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 초과한 데 이어 지난해에도 72%를 기록했다. 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.이어 브릿지바이오는 핵심 파이프라인 임상 2상에서 유효성 입증에 실패하면서 존폐 논란에 휘말렸다. 브릿지바이오는 지난 4월 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 발표했다.브릿지바이오는 임상 실패를 발표한 이튿날 주가가 전 거래일보다 29.9% 하락한 이후 5거래일 연속 하한가를 기록했다. 지난 16일 브릿지바이오의 종가는 680원으로 4월 14일 8960원에서 두 달 만에 92.4% 내려앉았다. 같은 기간 시가총액은 4674억원에서 355억원으로 4319억원 증발했다.브릿지바이오는 경영권이 디지털 자산 전문 투자사로 바뀌었지만, 신약개발이라는 본업을 지속하겠다는 의지를 분명히 하고 있다. 창업주 이 전 대표가 대표이사직을 내려놓지만 사내이사로 남아 바이오사업을 이끈다는 구상이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 인천국제공항 구내약국 4곳이 치열한 입찰경쟁 끝에 새 주인을 찾았다. 그 중 가장 입찰가가 높은 약국은 월세 환산 9622만원에 낙찰됐다.또 다른 2개 약국도 복수의 약사들이 입찰에 참여해 월세 환산 8290만원, 7237만원에 낙찰됐다. 나머지 1개 약국은 개찰중이다.오늘(20일) 오전 인천국제공항공사는 온비드로 진행했던 제1여객 터미널 4개 구내약국 입찰에 대한 개찰을 진행했다. 면세구역과 일반구역에 각 2개씩의 약국이 입찰을 진행했다. 먼저 면세구역 3층 중앙에 위치한 PD-1 약국은 11억5469만2034원에 낙찰됐다. 월세로 환산하면 9622만4336원이다.공사 측이 제시한 추정금액은 10억7685만1600원이었다. 유효 입찰자 15명이 참여해 적정최고가방식으로 경쟁 입찰을 벌였고, 추정액 대비 낙찰가는 7784만원이 올랐다.일반구역 3층 동편에 위치한 PD-2 약국은 유효 입찰자 7명이 참여해 9억9491만4200원에 낙찰됐다. 월세로 환산하면 8290만9516원이다. 이 위치도 추정금액 9억2571만8200원 대비 6919만원이 올랐다.일반구역 3층 서편에 위치한 PD-3 약국은 유효 입찰자 5명이 참여해 8억6850만9575원에 낙찰됐다. 월세는 7237만5797원이다. 추정금액은 9억770만2500원으로 낙찰가는 3919만원이 올랐다.탑승동 면세구역 3층 동편에 소재한 PD-4 약국은 가장 저렴한 1억233만원(월세 852만원)에 추정가가 정해진 바 있다. 낙찰이 유력하지만 마지막 개찰을 진행 중으로 곧 최종 낙찰금액이 공개될 것으로 보인다.최고가 입찰경쟁으로 벌였다면 낙찰가는 더 오를 수 있었지만, 공항 측은 적정최고가방식으로 입찰을 진행했다. 대부분의 경쟁 입찰은 최고가방식이지만 계약 불이행이나 시세 왜곡 등의 우려가 있어 적정최고가방식을 선택하는 경우들이 있다.이번 공고에서는 입찰참가자들이 가장 많이 추첨한 4개의 금액을 산술평균한 금액에 적정최고가 계수 5%를 곱한 금액을 합해 예정가격을 정했다. 이 금액을 넘어서면서 가장 근접한 입찰가를 낙찰가로 선정했다.입찰 참가 자격은 ‘약사법 제3조에 의한 약사면허를 받은 자 또는 동법 제 4조에 의한 한약사면허를 받은 자로 동법 제20조에 따라 약국 개설등록이 가능’하다는 조건이었다. 낙찰자 영업개시일은 9월 1일이며 2030년 12월 31일까지 5년 계약이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 급변하는 약국 환경 속에서 약사의 미래 역할과 전문성을 확장할 수 있는 방안은 무엇일까.한국젊은약사회 KYPG(Korea Young Pharmacist Group, 회장 장태웅)가 내달 28일 서울 강남구 그라운드옥탑에서 'NextPharm Conference'를 개최한다.컨퍼런스 주제는 '약사의 상담력을 디자인하다, 데이터 해석에서 상담 전문성까지'다.세션1에서는 근거 기반 건강상담 방법을, 세션2에서는 신뢰를 만드는 약사의 상담 전략을 제시한다.세션1에서는 ▲건강데이터 읽는 약사: 건강검진표 활용법(박현아 인제의대 상계백병원 교수) ▲건강한 삶을 설계하는 상담약국: 통합상담과 약료케어(박은미 석산약국 약사)가 강의한다.세션2에서는 ▲일반약&건강기능식품 추천:증상별 상담 노하우(오성곤 박사) ▲공감에서 전문성으로: 리스크 관리와 설득 커뮤니케이션(모연화 휴베이스 부사장)이 연자로 나선다. 장태웅 KYPG 회장은 "빠르게 변화하는 약국 환경 속에서 약사는 단순 조제자가 아니라 '건강상담 전문가'로 도약해야 한다"며 "이번 컨퍼런스는 건강검진 데이터 해석부터 맞춤 상담, 환자와의 신뢰 형성, 생활습관 관리까지 아우르는 통합 카운슬러형 약사의 역할을 준비하는 자리"라고 강조했다.특히 이번 행사는 오는 2027년 신설 예정인 약국 '통합약물관리 전문약사' 제도와도 맥을 같이 한다. 장 회장은 "병원에서 이미 정착한 전문약사 제도가 약국에도 도입될 예정인 만큼 이번 컨퍼런스는 젊은 약사들이 환자 중심 약료와 건강 상담 역량을 제도적으로 입증할 기반을 다지는 출발점이 될 것"이라고 설명했다.이어 "가격 경쟁과 약사의 상담 기능, 전문성이 위축되는 현실 속에서 KYPG는 이번 컨퍼런스를 통해 '전문 상담약국 모델'을 제시하고 약사의 본질적 전문성을 회복해 나가고자 한다"며 "환자 신뢰를 재고하는 동시에 정책 기반 마련에 중요할 역할을 하기를 기대하는 바"라고 전했다.행사는 오후 2시부터 진행되며, 신청은 20일 18시부터 KYPG 홈페이지(www.kypg.or.kr)에서 가능하다.한편 KYPG는 2009년 설립된 젊은 약사 단체로, 공직·병원·약국·제약·연구 등 다양한 분야에서 활동 중인 약사 약 1000여 명이 소속돼 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 인공지능(AI) 신약개발 기업 크리스탈파이(XtalPi, 대표이사 Jian Ma)와 면역 및 염증 질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약은 크리스탈파이의 AI, 양자물리학, 자동화 로보틱스 기술이 융합된 지능형 자동신약개발 플랫폼을 기반으로 진행된다. 양사는 플랫폼을 활용해 면역 및 염증 질환의 신규 타깃을 발굴하고, 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 및 베스트 인 클래스(best-in-class) 후보 물질을 탐색할 계획이다.크리스탈파이의 플랫폼은AI의 속도와 생성 능력, 로봇 기반 자동화 실험의 정확성을 결합해 신약개발 속도를 높이고 탐색 가능한 화학적 공간을 획기적으로 확장할 수 있다. 크리스탈파이의 플랫폼을 통해 ▲딥러닝 기반 분자 설계 ▲약물-표적 상호작용 예측을 위한 양자물리학•분자동역학 시뮬레이션 ▲자동화된 화학 합성 ▲후보 물질의 핵심 약리학적 특성 실험 검증 등을 진행할 예정이다.동아에스티는 ▲후보물질 타당성 평가 ▲약효 및 안전성 검증 ▲전임상 및 임상 개발 전략 수립 등 전체 연구개발 과정에 참여한다. 향후 파이프라인 확대와 상업화 가능성에 대한 검토도 함께 수행할 계획이다.크리스탈파이는2015년 메사추세츠 공과대학교(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립한 기업으로 생명과학 및 신소재 분야에서 다수의 글로벌 기업들과 파트너십을 체결했으며 글로벌 제약사들과도 활발히 협력 중이다. 크리스탈파이 신약개발 수석부사장 존 왕(John Wang)은 “동아에스티의 풍부한 전문성과 크리스탈파이의 검증된 AI-로보틱스 플랫폼의 결합은 과학적 혁신을 경쟁력 있는 정밀의약으로 전환할 수 있는 강력한 조합이다”며, “양사는 다중 모달리티에 걸쳐 신속하게 신약 후보를 발굴 및 검증하고, 글로벌 환자들에게 혁신적 치료제를 제공해 새로운 시장 기회를 창출할 것이다”고 말했다.동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “동아에스티는 저분자 화합물 중심의 신약 개발에서 표적단백질 분해제(TPD), 바이오의약품 ,항체-약물접합체(ADC), 유전자 치료제 등으로 연구개발 영역을 전환하고 있으며, 이번 협력이 전환을 가속화하는 중요한 계기가 될 것이다”며 “크리스탈파이AI 플랫폼과의 시너지를 통해 차세대 면역•염증 질환 치료제 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.한편, 동아에스티와 크리스탈파이는 미국 보스턴에 오픈이노베이션센터를 운영하고 있으며, 지리적 이점을 활용해 긴밀하고 효율적인 신약개발 공동연구를 추진할 계획이다. 동아에스티는 오픈이노베이션센터를 통해 글로벌 시장에서 잠재적 미래가치가 있는 기술 및 플랫폼 발굴, 시장 조사 및 네트워킹 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안에 제한된 환자를 대상으로 한 '처방약 환자 배송' 근거를 명시하는 방안을 고려 중인 것으로 확인됐다.별도 약사법 개정 없이 의료법 개정만으로 의료취약지 거주자, 장애인 등 거동불편자, 희귀질환자 같이 처방약을 약국에서 대면수령하기 어려운 환자군에게만 제한적으로 약 배송을 허용하는 방식으로, 현행 시범사업도 제한적 처방약 배송을 허용중인 상황이 일부 반영됐다.추후 법안심사에서 국회가 정부안에 공감할 경우 비대면진료 법제화와 제한적 처방약 배송 법제화가 동시에 이뤄질 것으로 보인다.특히 복지부는 법률에서 초진, 재진 환자군을 일일히 나열하기 보다는 처방 금지 의약품 종류나 적정 처방일수를 제한할 수 있는 법적 장치를 마련해 비대면진료 오남용으로 인한 부작용을 막는 입법 노력을 기울일 것으로 기대된다.여당인 더불어민주당도 의료법에서 제한적 환자군에 대해 처방약 배송을 법제화하고, 다소 비현실적인 초·재진 비대면진료 논란을 벗어난 입법안 마련 필요성에 공감하는 분위기다.20일 국회 관계자에 따르면 복지부는 국회 제출한 비대면진료 제도화 법안(의료법 일부개정안, 최보윤·우재준·전진숙·권칠승 대표발의) 검토 자료를 토대로 정부안을 설계중이다.비대면진료 처방약 배송복지부는 현재 시범사업에서 허용하고 있는 비대면진료 처방약 대상자에 한정해 입법에서도 예외적으로 허용하는 방안을 검토할 필요성을 제기했다.현행 시범사업이 섬·벽지 거주자, 장기요양수급자, 장애인 등 거동불편자, 희귀질환자 등에게 허용중인 비대면진료 처방약 재택수령을 의료법 개정안에 담는 방식을 국회가 고민해야 한다는 취지로 읽힌다.이를 위해서는 약사법이 규정하고 있는 처방약 수령에 대한 '약국 장소 제한' 조항인 약사법 제50조 제1항 관련 예외 조항이 필요할 것으로 관측된다.아울러 약국 약사 복약지도 의무와 처방약 배송 시 유통 의약품 안전 규정을 법에서 규정하는 입법 작업도 필요할 것으로 보인다.21대 국회 조명희 의원 발의안 일부의료법 개정만으로 예외적으로 처방약을 환자 비대면 조제·배송할 수 있도록 허용하는 방식은 지난 21대 국회에서 국민의힘 조명희 의원이 대표발의한 의료법 개정안이 있다.복지부가 처방약 배송을 의료법 개정안에 포함해 비대면진료를 제도화 할 경우, 대한의사협회 등 의료계 요구와 원격의료산업협의회 등 중개 플랫폼 요구를 한꺼번에 반영할 수 있을 전망이다.다만 처방약 배송에 민감한 대한약사회 등 약계는 입법안에 반대할 공산이 크다.그럼에도 의료취약지, 거동불편자, 장애인, 희귀질환자 등에 한정해서만 처방약을 제한적이고 국소적으로 허용한다는 점에서 법안 완성도와 입법 타당성을 높일 수 있다는 관측이 지배적이다.처방 금지약·처방일수 제한 법제화도 가닥복지부가 국회 제출한 의료법 개정안 검토 의견서를 보면, 비대면진료 오남용 등 부작용 발생 가능성을 최소화하고 의료기관과 약국이 중개 플랫폼에 종속될 가능성을 없애기 위한 안전장치를 마련하겠다는 의지도 살필 수 있다.특히 복지부는 비대면진료 초·재진 허용 대상이나 시간대를 법률에서 구체적으로 명시하기 보다는, 재진 비대면진료를 원칙으로 하되 비대면진료 금지 의약품, 처방일수 제한 등 규제를 법제화하는 방식의 입법안이 타당하다는 의견이다.릴레이 간담회와 자문회의 결과를 토대로 한 복지부 고민이 스민 셈인데, 비급여약 처방을 꼭 필요한 경우로 최소화하고(정지연 한국소비자연맹 사무총장), 건강보험 심사청구를 위한 행정개념인 초·재진을 법제화 기준으로 삼을 수 없다는(권용진 서울대병원 교수) 수요자와 전문가 의견을 고루 수용할 방침이다.이에 복지부는 비대면진료로 처방할 수 없는 의약품 종류와 적정 처방 일수 제한을 복지부가 정할 수 있도록 법제화하는 방식으로 입법안을 설계할 전망이다.나아가 복지부는 비대면진료 중개 플랫폼의 위법을 막고 플랫폼이 의료기관, 약국 머리위에 서는 문제를 해결하기 위한 안전 장치도 고민중이다.여러가지 장치 중 예상되는 한가지는 대한의사협회, 대한약사회 등 각 직능단체 중앙회에 플랫폼이 의료법·약사법 등 현행 법률, 정부 가이드라인 등을 위반하거나 편법 우려가 큰 서비스를 추진할 때 복지부에 제재를 요청할 수 있는 권한을 부여하는 방안이다.더불어민주당 정책위원회 조원준 수석 전문위원은 "복지부가 법안소위 당일 제출한 검토 의견안에 비대면진료를 제도화 했을 때 발생할 수 있는 부작용을 예방하고 조정하려는 상당히 구체적인 고민들이 담겨있다"면서 "처방약 재택수령이 꼭 필요한 환자군에게 의료법에서 제한적으로 약 배송을 허용하는 방안도 현실적으로 고민할 필요가 있다. 국민들이 지금까지 비대면진료와 약 재택수령을 받아온 부분을 감안해야 한다"고 설명했다.한편 국회 보건복지위원회 제1법안소위는 지난 19일 비대면진료 제도화 의료법 개정안의 계속심사를 결정했다.향후 법안심사에서는 비대면진료 제도화 법안과 함께 공적 전자처방전 제도화 법안을 동시 심사할 필요성도 제기됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국내 상륙 전부터 관심을 모았던 마운자로(성분명 터제파타이드)가 약국에 입고됐다. 20일부터 처방도 개시되면서 약국 현장도 분주한 모습이다.지역 약국가에 따르면 도매업체 등을 통해 약국에 2.5mg과 5mg 용량 2가지가 입고를 시작했다.약국에 입고된 마운자로 프리필드펜주 2.5mg, 5mg. 지역의 약사는 "오늘 아침 2.5mg 용량과 5mg 용량이 입고됐다. 아직까지 처방이 나오지는 않았지만 '입고 됐느냐'는 전화가 이어지고 있다"며 "소비자들의 관심이 상당한 것 같다"고 말했다.약국의 가장 큰 관심은 판매가격 책정과 복약지도 두 가지다.마운자로 판매가격이 30만원 중반대에 형성되는 가운데, 종로의 경우 29만원으로 최저가 경쟁에 돌입했다. ◆약국마다 편차, 최저가 29만원에 형성= 마운자로의 경우 비급여 의약품이다 보니 같은 약국이라도 판매가격이 다를 수밖에 없다. 이 때문에 입고 초반 판매가격 책정을 놓고 약국의 고심이 이어지고 있다.비대면 진료 플랫폼을 확인해 본 결과 2.5mg 원내처방 기준 의원의 경우 32만원부터 35만원대에 가격이 형성되는 분위기다.약국의 경우 31만원에서 35만원 선에 가격이 형성되고 있다. 아직까지 마운자로가 입고된 약국이 많지 않은 만큼 한정적이기는 하나 30만원대 초중반 선에서 가격이 형성되고 있다.다만 종로의 경우 29만원에 가격이 형성되며 최저가를 보이고 있다.◆복약지도 어떻게?= 마운자로는 1회용 프리필드펜이 4개 들어있는 구성이다. 겉 케이스에는 '마운자로는 매주 1회 사용합니다. 의약품을 사용하기 전에 설명서를 주의 깊게 읽으시고 설명서를 의약품과 함께 보관하십시오'라는 문구가 적혀 있다.마운자로는 ▲성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제 ▲성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA)의 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 허가받았다.체중 관리를 위해 투여될 경우 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 비만 환자 ▲고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환 중 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m2이상 30 kg/m2미만인 과체중 환자 등에 사용된다.권장 시작 용량은 주1회 2.5mg 피하주사로, 4주 후 주1회 5mg 피하주사로 증량해 유지한다. 최대용량은 주1회 15mg 피하주사다.투여를 잊은 경우, 누락된 투여 이후 4일(96시간) 이내에 가능한 빨리 약을 투여하도록 하고, 만약 4일이 넘게 지났다면 누락된 투여를 건너뛔고 정해진 날짜에 다음 투여분을 투여하면 된다.투여는 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 투여할 수 있으며 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하 주사한다. 매 투여시마다 주사 부위를 바꿔가면서 투여하는 것이 좋다.보관시에는 2~8°C에 냉장보관해야 하며, 필요한 경우 각각의 1회용 펜은 냉장보관하지 않고 30°C를 넘지 않는 온도에서 21일까지 보관할 수 있다.냉동은 금지된다. 만약 냉동된 경우 약을 사용하지 않아야 하고 차광을 위해 원래의 상자에 담아 보관하는 것이 바람직하다.가장 빈번하게 보고되는 이상반응은 오심(매우 흔하게), 설사(매우 흔하게) 및 구토(흔하게)를 포함한 위장관 장애가 있다. 일반적으로 이러한 반응의 중증도는 경증 또는 중등증이었고 용량 증량 중에 더 자주 발생했으며 시간이 경과함에 따라 감소했다.한편 한국릴리는 우선적으로 2.5mg, 5mg만 국내에 선보일 계획이지만 환자 수요도에 맞게 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 고용량 제형도 차질없이 공급할 예정이라고 밝혔다.한편 식품의약품안전처는 마운자로가 출시됨에 따라 의약단체 등에 오남용 방지 협조 안내문을 발송했다.식약처는 "허가된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 준수해 적정한 처방 및 조제를 해달라"며 "부작용 발생 및 오남용 예방을 위해 대상 환자에게 해당 의약품 정보(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등)를 정확히 설명과 복약지도 해달라"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 스프레이 타입몸 여드름 치료제 애크린 외용액을 출시했다고 20일 밝혔다.몸은 얼굴보다 각질층이 두껍고 피지 배출 속도가 느려 여드름이 더 쉽게 발생한다. 몸 여드름은 가슴, 등과 같은 손이 잘 닿지 않는 부위에 넓게 발생해 관리가 쉽지 않다.초기 관리를 놓쳐 몸 여드름을 방치할 경우 착색이나 흉터로 남을 수 있어 주의가 필요하다.애크린 외용액의 주성분인 살리실산 2%는 몸의 두꺼운 각질제거 및 여드름균 증식억제 효과가 있어 몸 여드름의 근본적인 원인 개선에 도움을 줄 수 있다.또한, 피지분비를 억제하는 니코틴산아미드와 피부재생에 도움을 주는 알란토인과덱스판테놀, 티트리오일 성분을 함유해 몸 여드름을 케어할 수 있다.스프레이 타입으로 손이 잘 닿지 않는 부위에도 손쉽게 분사가 가능하며 360도 거꾸로 세워도 분사되는 역립분사 방식으로 어느 각도에서나 끊김없이 사용할 수 있다. 제품은 1일 2회 아침, 저녁으로 샤워 후 물기를 닦고 여드름이 난 부위에 사용하면 된다.애크린 외용액은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구입할 수 있다.동아제약 관계자는 “넓은 부위에 발생하는 몸 여드름은 근본적인 치료를 진행하지 않으면 착색이나 흉터로 악화될 수 있다“며 “살리실산 2% 함유와 어느 각도에서도 분사 가능한 애크린 외용액으로 몸 여드름을 케어해 보길 바란다”고 말했다.한편, 동아제약은 애크논 크림(화농성여드름), 애크린 겔(좁쌀여드름) 등 얼굴 피부 증상에 맞는 맞춤형 피부 외용제를 제공하고 있다. 이번 애크린 외용액 출시로 얼굴 트러블뿐 아니라 몸 트러블로 고민하는 소비자들에게 새로운 솔루션을 제공할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 오는 9월 2일부터 10월 28일까지 진행되는 제29기 ‘서초에듀팜’ 강의를 개강한다고 밝혔다.이번 강좌는 매주 화요일 오후 8시부터 2시간 동안 진행되며 온라인 줌 화상 강의로 전국 어디서나 수강이 가능하다.서초에듀팜은 매 기수마다 300명 이상의 전국 약사들이 참여하는 강좌로, 임상 지식과 최신 의약 정보를 접할 수 있는 대표적 약사 대상 학술 강의로 자리매김했다. 이번 강의에서는 ▲심혈관질환 ▲하지정맥류 등 혈관 관련 질환과 더불어 ▲노인약료 ▲AI 기반 디지털 헬스케어 세션이 마련됐다.구약사회는 이번 강좌가 의과대학 교수의 질환 리뷰에 이어 약학대학 교수가 관련 약물을 정리하는 형식으로 진행되어, 실제 현장에서 환자 상담과 복약지도를 위한 실질적 도움이 될 것이라고 전망했다.특히 이번 강좌에는 AI 시대에 맞춘 디지털 헬스케어 강의가 포함돼 약사가 변화하는 헬스케어 환경 속에서 환자 맞춤형 상담 역량을 강화할 수 있도록 했다는 것이 분회 설명이다.구약사회 측은 “정보의 홍수 속에서 약사들이 학술적으로 무장해 환자에게 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “서초에듀팜은 오래된 약물부터 최신 신약까지 총망라한 정리를 통해 약사들이 질 높은 복약지도와 건강 상담을 수행할 수 있도록 돕고 있다”고 말했다.이어 “이번 강의 역시 지난 번 수강생들로부터 피드백이 좋았던 명강의로 준비해 서초에듀팜의 명성을 이어가고, 전국의 약사들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 마운자로가 시장에 출시되자 비만치료제 오남용 주의보가 발령됐다.식품의약품안전처은 최근 새로운 GLP-1 계열 성분 비만치료제가 출시됨에 따라, 비만치료제의 오남용에 대한 사회적 우려가 높아지고 있다며 오남용 방지 협조안내문을 의약단체에 발송했다.식약처는 "해당 의약품의 특성을 고려해 냉장보관 등 저장방법을 준수해 조제 및 사용해 달라"며 "허가된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 준수해 적정한 처방 및 조제를 해달라"고 당부했다.아울러 "부작용 발생 및 오남용 예방을 위해 대상 환자에게 해당 의약품 정보(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등)를 정확히 설명과 복약지도를 해달라"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 약사들의 호응도가 높았던 '약국 인테리어'를 주제로 인사이트 컨퍼런스(HIC, Hubase Insight Conference)를 재개최한다.휴베이스는 내달 14일 예쁜 약국을 넘어 고객 동선 효율, 상담 효과성, 재방문을 좌우하는 경영전략 도구로서의 인테리어 비법을 방출한다고 밝혔다.강사로는 ▲김오영 디에이엠디자인 이사 ▲김수길 휴베이스 효민약국 약사(휴베이스 프랜차이즈 부문 이사) ▲고광재 휴베이스 가맹팀 과장 ▲고기현 약사(스마힐 대표) 등 현장 전문가들이 직접 나선다.30년 간 약국 인테리어를 해 온 김오영 이사는 약국 인테리어가 일반 인테리어와 어떻게 다른지 등을 실제 사례를 통해 강의한다.김수길 이사는 네번의 인테리어, 네번의 매출상승 강의를 통해 네 차례에 걸친 인테리어와 그로 인한 매출 성장 비결 등을 공유한다.11년간 700여곳의 약국 현장을 방문하고 제품 진열을 담당해 온 고광재 휴베이스 과장은 체인약국 인테리어만의 특성과 차별화된 접근법을 소개할 예정이다.김현익 대표는 "약국 인테리어는 단순히 공간을 꾸미는 것이 아니라 환자 경험과 경영 성과를 동시에 결정짓는 중요한 전략"이라며 "이번 HIC는 약사들의 높아진 인테리어 관심을 반영해 다시 마련된 만큼 기능과 아름다움을 겸비한 최적화된 약국 인테리어 팁을 얻어가길 바란다"고 말했다.강의 이후에는 네트워크 토킹 순서도 준비돼 있다. HIC는 오후 2시 휴베이스 챌린지스퀘어에서 개최되며, 선착순 50명에 한해 신청 가능하다. 신청은 휴베이스 홈페이지(www.hubasekorea.co.kr) 팝업 배너 또는 링크(https://www.hubasecampus.com/request?seq=48)를 통해 할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 군산시약사회(회장 강종대)는 최근 군산역전경로식당, 대한노인회 군산시지회를 찾아 삼계탕 200인분(240만원 상당)을 지역 어르신들에게 대접했다.이에 노인회 관계자는 "더운 복날에 먹는 삼계탕은 어느 보약보다 좋다는데 그래서인지 어르신들도 삼계탕을 드시고 나면 기운이 넘치고, 활기를 보이신다. 그런 마음을 아는지 감사하게도 매년 군산시 여약사회에서 먼저 생각해줘 항상 든든하다"고 감사의 인사를 전했다. 한경미 군산시 여약사회장은 "어르신들은 우리 사회의 든든한 뿌리이자 버팀목이다. 존경과 감사의 마음을 담아 한여름 더위를 함께 극복해낼 수 있기를 바라는 마음으로 어르신들의 든든한 한끼를 대접해드리게 돼 기쁘다. 앞으로도 어르신뿐 아니라 따뜻한 손길이 필요한 곳에 언제든지 손을 내어 드리도록 노력하겠다"고 말했다.이날 행사에는 강종대 회장, 한경미 여약사회장, 이하나 청년약사위원장, 유귀옥 자문위원이 함께했다.임실군약사회(회장 박병철)도 임실군 사회복지 협의체 좋은 이웃과 함께 지역 노인복지센터와 요양원, 오지마을 노인정에 약사회에서 후원하는 150만원 상당의 삼계탕 재료를 전달했다.조현 임실군여 약사회장은 오지마을 노인정에도 30일 중복에 드실 수 있게 저녁 늦은 시간까지 삼계탕 재료를 배달해주신 사회복지협의체 주민도움센터 종사자들에게도 깊은 감사의 마음을 전했다.황성신 임실군 사회복지협의체 사무국장도 "전례 없는 폭염과 폭우로 어르신들의 건강이 염려되는 상황인데, 이렇게 어르신들을 위해 보양식인 삼계탕 한 그릇을 대접해드리는 봉사에 동행할 수 있어 감사하다"고 말했다

[데일리팜=정흥준 기자] 천혜당제약(대표 김창준)이 KLPGA ‘2025 메디힐 한국일보 챔피언쉽’에 공식 후원사로 참여했다고 밝혔다.이번 대회는 국내외 최정상급 여자 프로골퍼 120여명이 출전한 KLPGA 투어의 주요 이벤트 중 하나다. 지난 14일부터 17일까지 경기도 포천 몽베르컨트리클럽에서 치러졌다.천혜당제약은 이번 프로골프 대회 후원을 통해 주요 제품인 식염포도당의 우수성을 알리고 스포츠 업계를 포함한 일상 야외 활동에서의 활용 가치를 알렸다.앞으로도 브랜드 인지도를 강화해 나갈 계획이다. 다양한 현장에서 소비자와 직접 소통할 수 있는 기회도 확대해 나갈 예정이다.천혜당제약 관계자는 “여름철 무더위 속 장시간 야외에서 경기를 치르는 선수와 갤러리분들을 위해 이번 후원을 준비했다”며 “이번 기회를 통해 소비자와 더 가까이에서 소통하고 다양한 현장에서 건강한 라이프스타일을 지원하겠다”고 말했다.회사 측에 따르면, 천혜당 식염포도당은 땀으로 빠져나간 수분과 전해질을 신속하게 보충해 탈수와 피로를 예방하는 데 효과적이다. 또 휴대와 섭취가 간편해 골프, 러닝, 등산 등 야외 활동은 물론 일상 속에서도 활용도가 높다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국릴리의 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)'가 본격적인 처방을 앞두고 적응증을 추가로 획득해 주목된다.식품의약품안전처는 지난 19일 마운자로 세 번째 적응증에 '이 약은 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA)의 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로서 투여한다'는 내용을 추가했다.마운자로 적응증. 기존에 허가 받은 적응증은 ▲성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/㎡ 이상인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/㎡ 이상 30 kg/㎡ 미만인 과체중 환자성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제 등이었다.기존 효능·효과에 비만 또는 과체중 환자 중 고혈압, 이상지질, 당뇨, 폐쇄성 수면, 심혈관 질환 동반 환자에게 사용할 수 있도록 기재돼 있지만, 추가 적응증은 비만 치료에 따른 부가 효과가 포함됐다.이 같은 허가사항 변경은 지난 6월 19일 열린 중앙약사심의위원회에서 결정됐다. 식약처가 20일 공개한 회의록을 보면 비만 치료에 따른 부가 효과를 효능·효과에 기재하는 것이 타당한지에 대한 내용 향후 체중 감소 적응증의 지속적으로 확대될 가능성이 있다는 점에 대한 논의가 진행됐다.이와 관련 중앙약심 한 위원은 "폐쇄성 수면 무호흡 환자의 치료요법의 첫 번째는 체중 감량, 두 번째는 수술적 치료, 세 번째는 양압기 사용이 있지만, 체중 감량에 실패하는 경우가 많다"며 "해당 약제의 임상시험 결과에서 일차 유효성 평가인 AHI의 50% 이상 감소는 미국수면학회가이드라인에 따르면 유의미한 효과"라고 판단했다.폐쇄성 수면 무호흡과 관련한 임상 근거는 'SURMOUNT-OSA 임상3상'이다. 이 연구는 9개국 60개 의료기관에서 BMI가 30kg/㎡ 이상으로 비만하며 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 시간당 15건 이상인 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 했으며 연구1에서 마운자로군 -25.3건, 위약군은 -5.3건이었고, 두 군 간 평균 차이는 시간당 -20.0건으로 나타났다.연구2에서 52주째 평균 시간당 AHI 변화는 마운자로군 -29.3건, 위약군 -5.5건이었고, 평균 치료 차이는 -23.8건으로 유의미했다.중앙약심 한 위원은 "임상적으로 효과를 입증하였고, 환자에게 치료 옵션을 늘려준다는 측면에서 효능·효과를 추가하는 것은 필요하다고 판단된다"고 했다.다만 폐쇄성 수면 무호흡의 원인이 비만만 있는 것이 아닌만큼 비만을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증으로 제한할 필요가 있다는 의견이 나오면서 효능·효과에는 BMI 수치를 기재하기로 했다.중앙약심 회의 결과 핵심임상시험에서의 일차 유효성 평가변수 결과(베이스라인으로부터 52주까지 AHI의 변화)의 임상적 유의성 여부에 대해 위원들 전원 찬성했다.신청 효능·효과 부여의 타당성 여부에 대해서는 찬성 7인, 반대 1인, 기권 1인으로 과반 참석 중 2/3이상 찬성으로 타당성에 대해 인정했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국 등 일반 과세자의 국세 신용카드 납부 수수료율이 0.1%p 인하된다.국세청은 19일 "납세자에게 적지 않은 부담이 되고 있는 납부 수수료 인하를 위해 신용카드사 등 유관기관과의 협의를 적극 추진해 수수료율을 0.8%에서 0.7%로 인하하기로 했다"고 밝혔다.특히 영세자영업자의 부가가치세, 종합소득세 납부 시에는 더 큰 혜택(0.8%→0.4%)을 받도록 협의 완료하고 전산시스템을 개선해 조속히 시행할 방침이다. 영세자영업자 기준은 부가가치세는 간이과세자, 종합소득세는 추계(단순·기준), 간편장부 신고자 등이다.국세청은 18일 소상공인연합회와 세정지원 간담회도 가졌다. 이 자리에서 국세청은 국세 체납 관련 신용정보제공 기준금액을 상향하는 의견에 대해 "민생경제 회복을 위해 필요성을 깊이 공감하고 기재부에 법령 개정을 적극 건의하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 따뜻한 나눔을 실천하기 위한 '사랑의 헌혈 캠페인'을 성공적으로 마무리했다고 20일 밝혔다.대한적십자사와 건강보험심사평가원의 자료에 따르면 혈액 수요량은 꾸준히 증가하고 있는 반면, 공급량은 지속적으로 감소하고 있다. 특히 매년 여름철은 계절적 요인 등으로 혈액 보유량이 급감하는 시기로 알려져 있다.이번 캠페인은 하절기 혈액 수급 안정화에 기여하고 생명 나눔의 가치를 확산하기 위해 마련되었으며, 광동제약 과천 본사에 방문한 헌혈 버스에서 임직원들의 자발적인 참여 하에 진행되었다. 사랑의 헌혈나눔 캠페인은 2015년부터 꾸준히 이어지고 있는 광동제약의 사회공헌활동이다.이번 캠페인에는 광동제약 임직원 50여명이 헌혈에 참여 의사를 밝혔으며, 이 중 건강 기준을 충족한 지원자들이 소중한 생명 나눔을 실천했다. 기부된 혈액은 긴급 헌혈이 필요한 혈액암 환자 등에 전달될 예정이다.광동제약 보건관리자는 "생명 나눔의 가장 기본적인 실천인 헌혈에 광동제약이 매년 공헌할 수 있어 기쁘다"며, "앞으로도 광동제약은 기업의 사회적 책임을 다하고 이웃과 상생하기 위한 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼쳐나갈 것"이라고 전했다.한편, 광동제약은 이번 헌혈 캠페인뿐만 아니라 소외 계층을 위한 물품기부, 재해 지역 구호 활동 등 다양한 사회공헌 프로그램을 통해 기업의 사회적 책임을 다하는 데 앞장서고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 부적절한 취급이 우려되는 의료기관 등 마약류취급자 약 60개소를 대상으로 8월 20일부터 29일까지 지자체와 합동으로 기획점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석하여 의료용 마약류의 구입, 사용과 같은 취급 보고가 제대로 이뤄지지 않는 등 불법 취급이 우려되는 사례를 꼼꼼히 들여다보기 위한 목적이다.지난 1년간 ▲의료용 마약류 구입 보고를 하지 않은 사례 ▲구입 이후 사용 보고를 반복적으로 누락하는 사례 등 의료용 마약류의 부적절한 취급이 의심되는 의료기관 등 약 60개소가 점검대상이다.이러한 의료기관의 의료용 마약류 취급 보고 의무 준수 여부, 사용량과 재고량의 일치 여부, 마약류 보관 관리 적정 여부 등을 전반적으로 점검하며, '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분․수사 의뢰 등 조치할 계획이다.식약처는 "앞으로도 마약류통합관리시스템 빅데이터를 돋보기 삼아 의료용 마약류의 불법 취급이 의심되는 사례를 지속적으로 선별하고 점검하여 의료기관의 철저한 마약류 관리 및 취급 보고를 유도하고 불법 유통을 방지하는 데 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.