[데일리팜=김진구 기자] 디티앤씨알오(대표 박채규)는 지난 22일 바이오신약 연구개발 전문기업 루다큐어(대표 김용호)와 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 협약은 국내외 제약·바이오 산업에서 고도화되는 신약 개발 수요에 대응, 혁신적인 연구개발 성과와 글로벌 경쟁력 확보를 목표로 한다.비임상·임상시험의 효율성과 신약 개발 속도를 높이는 전략적 협업의 중요성이 커지고 있으며, 이번 협약 역시 이러한 업계 흐름 속에서 기획됐다.이번 협약을 통해 양사는 ▲신약 후보물질 발굴·연구개발 협력 ▲비임상·임상시험 기획·수행 협력 ▲데이터 기반 분석·연구지원 체계 구축 협력 등 다양한 분야에서 긴밀히 협력할 예정이다.디티앤씨알오는 CRO(Contract Research Organization) 전문 기업으로서 축적된 비임상·임상시험 기획·수행 경험, 규제 대응 역량을 보유하고 있다. 루다큐어는 스크리닝 플랫폼을 활용한 Membrane target 약물의 연구개발과 파이프라인 확보 능력을 강점으로 갖고 있다.양사는 이번 MOU를 통해 각자의 전문성을 결합해 차별화된 경쟁력을 확보한다는 전략이다.디티앤씨알오 박채규 대표는 “긴밀한 협력을 통해 루다큐어의 차세대 혁신 신약 개발의 속도를 높이고 앞으로 다양한 적응증에 대한 연구 및 협업을 통해 글로벌 수준의 CRO로 도약하겠다”고 밝혔다.루다큐어 김용호 대표는 “디티앤씨알오가 가진 풍부한 비임상 및 임상시험 경험과 당사의 연구개발 역량을 결합하여, 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 만들어낼 것”이라며, “이번 협약을 계기로 세계 무대에서 통할 수 있는 혁신 신약을 개발하는 데 총력을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤의 클리니컬코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬(WELLAGE)’가 최근 브랜드 리뉴얼을 단행했다. ‘피부에 과학을 채우다(Clinically-infused skincare)라는 새로운 슬로건 아래, 클리니컬 화장품 브랜드 정체성을 강화하기 위함이다.휴젤 웰라쥬는 이달 ‘리얼히알루로닉 블루 100앰플’을 시작으로 리뉴얼 제품을 순차 출시할 예정이다. ‘리얼히알루로닉 블루 100 앰플’은 2020년 출시 후 5년 만에 누적 판매량이 480만 개를 돌파한 대표 베스트셀러 제품이다. 로고와 제품 디자인 등 전반적인 비주얼 요소도 가독성을 높이고 클리니컬 정체성을 시각화했다.리뉴얼 제품은 휴젤의 기술력을 바탕으로 개발된 히알루론산 특허 성분인 초저분자 히알水™와 크로스HA네트워크(CrossHA Network™)를 적용해 보습 효과와 수분 지속력을 한층 개선했다. 피부 임상 전문기관을 통한 진행한 인체적용시험에서도 △수분밀도 5배 증가 △30층 피부 속 수분 충전 △100시간 보습 지속력을 입증했다.휴젤 관계자는 “브랜드 리뉴얼은 HA 기술력과 피부 과학에 대한 웰라쥬의 브랜드 정체성을 더욱 명확히 한 것”이라며 “특히 꾸준히 축적된 히알루론산 연구 성과와 기술 개발을 바탕으로, 휴젤의 독자 특허 성분을 보강한 ‘리얼히알루로닉 블루 100앰플’을 통해 기존 대비 5배 더 강력해진 속건조개선 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 오는 30일 부산 광안리해수욕장에서 개최되는 '무한도전 Runwith 쿠팡플레이 in 부산' 공식 협찬사로 참여한다고 25일 밝혔다.'무한도전 Run with 쿠팡플레이 in 부산'은 MBC 예능 프로그램 '무한도전' 방송 20주년을 맞아 마련된 마라톤 행사로 10km 레이스와 함께 무한도전 테마 포토존, 특별 공연 등 다양한 프로그램이 진행된다. 특히, 박명수, 정준하, 하하 등 무한도전 멤버들이 출연을 예고하며 뜨거운 관심을 모으고 있다.광동제약은 참가자들이 레이스 전후로 수분과 활력을 보충할 수 있도록 음료 2종을 지원한다. 참가자 전원에게 사전 발송되는 '레이스팩'에는 '비타500 이온플러스'를, 완주자용 '간식팩'에는 '광동 옥수수수염차'를 제공해 제품을 직접 체험할 수 있도록 했다.비타500 이온플러스는 비타민C 500mg과 전해질을 함유해 수분과 에너지를 동시에 보충할 수 있는 이온음료다. 보존료와 착색료 없이 저칼로리로 설계돼 안심하고 섭취할 수 있다. 광동 옥수수수염차는 특유의 구수한 맛과 천연적으로 카페인이 미함유된 건강한 차음료로 남녀노소 누구나 매일 부담 없이 즐길 수 있다.광동제약은 마라톤 참가자를 대상으로 SNS 경품 이벤트도 진행한다. 비타500 이온플러스 또는 광동 옥수수수염차와 함께한 인증샷을 게시하면 추첨을 통해 다양한 경품을 증정한다. 이 외에도 제품 기대평이나 건강 루틴을 공유하는 댓글 이벤트를 통해 풍성한 혜택을 제공할 예정이다.광동제약 관계자는"무한도전 Run 참가자들 모두굿럭 에너지로 활력을 얻고, 건강하게 레이스를완주하길 응원하는 마음에서 이번 제품을 지원했다"며, "앞으로도 다양한 마케팅 활동으로 소비자와의 접점을 강화하고 차별화된 브랜드 경험을 제공할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 엑세스바이오는 이달 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 자가진단키트 ‘CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test’의510(k) 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.이 제품은 자사의 고민감도 플랫폼 CareSuperb 기술을 기반으로 개발된 두 번째 제품으로, 앞서 선보인 코로나19 단일 진단키트의 후속작이다.‘CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test’는 코로나19와 독감 A•B를 10분 이내에 동시 구별 진단할 수 있다. 특히 두 질환은 겨울철에 증상이 유사해 치료제 선택 시 정확한 감별이 중요한데, 본 제품은 신속하면서도 효율적인 진단을 가능하게 한다.회사는 2025~2026년 겨울 호흡기 질환 유행 시즌에 맞춰 CVS, Walgreens, Target 등 북미 대형 리테일 네트워크를 보유한 파트너사와 협력해 공급할 예정이다. 동시에 공공 조달 시장에도 적극 진출해 판매 채널을 다각화할 방침이다.특히 개발부터 생산, 납품까지 전 과정을 미국 내에서 수행하고 있어 강화된 Buy American Act(미국산 우대법) 및 해외 제조품 관세 부과 기조 속에서 경쟁 우위를 확보할 것으로 기대된다.엑세스바이오 관계자는 “Buy American Act 강화 기조 속에서 미국 내 생산 역량과 글로벌 네트워크를 기반으로 성장 기회를 적극 확대해 나가겠다”고 말했다.

지난 22일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 열린 '셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025'에서 권기성 셀트리온 연구개발부문장이 셀트리온의 신약 개발 전략에 대해 발표하고 있다. (자료: 셀트리온) [데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 22일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 국내외 제약·바이오 담당 애널리스트를 대상으로 '셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025'를 개최했다고 25일 밝혔다.이번 행사는 셀트리온이 처음 마련한 것으로, 회사의 신약 개발 성과, 관련 전략과 비전을 투자업계 종사자와 공유한다는 취지로 만들어졌다.첫 행사의 주제는 항체약물접합체(이하 ADC)로 선정했다. ▲셀트리온 신약 개발 전략 ▲셀트리온 바이오베터 ADC 개발 전략 및 현황 ▲PBX-7016, 차세대 ADC 개발을 위한 새로운 캄토테신 페이로드(Payload, 세포독성항암제) 등 총 6개의 개별 세션 발표와 연사 좌담 세션으로 구성해 회사의 관련 기술 방향성을 소개하고 구체적인 임상 로드맵을 제시했다.첫 세션 발표를 맡은 셀트리온 권기성 연구개발부문장은 셀트리온의 신약 개발 전략과 중장기 계획을 소개하며 회사가 신약 개발 기업으로 본격 자리매김하고 있다고 강조했다. 특히 지난 20년 이상 회사가 축적해 온 항체 연구 및 생산 플랫폼을 기반으로 차세대 ADC 파이프라인을 본격적으로 확장하고 있으며, 필요시 적극적인 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 유망한 기술력을 확보해 나가고 있다고 설명했다.셀트리온 이수영 신약연구본부장은 ADC 개발 전략과 현황을 주제로 파이프라인별 경쟁 현황과 차별화 전략을 발표했다. 특히, 현재 임상 1상을 진행 중인 'CT-P70'을 비롯해 'CT-P71', 'CT-P73'’ 등 신약 핵심 파이프라인의 연구 성과와 개발 속도를 공유하고, 각 타깃의 적응증, 환자 규모, 미충족 의료 수요 등을 이유로 꼽으며 높은 상업화 가능성을 제시했다.셀트리온은 이날 조명된 3종의 ADC 파이프라인 외에도, 이중 표적을 타깃 할 수 있는 이중특이적 ADC(Bispecific ADC)와 페이로드 조합을 통해 치료 효과를 극대화하는 듀얼 페이로드 ADC(Dual-payload ADC)의 순차적 개발 계획도 밝혔다.이날 현장에 참석한 여노래 현대차증권 책임매니저는 "셀트리온의 신약 개발 전략을 명확히 알 수 있는 자리였다"면서 "시장에서 평소 궁금해하는 부분들에 대해서도 구체적인 설명을 들을 수 있어서 셀트리온의 ADC 신약 개발 방향성을 확실히 확인할 수 있는 좋은 기회였다"고 말했다.이날 행사에서는 ADC 분야의 세계적인 권위자이자 프로파운드바이오(ProfoundBio) 공동창립자인 태한(Tae Han) 박사를 비롯해 셀트리온과 협업을 통해 공동 개발을 진행 중인 피노바이오의 정두영 대표, Wuxi XDC 지미리(Jimmy Li) 대표, 현재 CT-P70 임상에 참여하고 있는 연세세브란스 조병철 폐암센터장의 발표도 이어졌다.서진석 셀트리온 대표이사는 "오랜 기간 항체 분야에서 쌓아온 셀트리온의 자체 경험과 노하우에 더해 적극적인 협업을 통해 신약 개발에 속도를 높이고 있다"며 "미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 비롯한 다양한 영역에서 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있는 다양한 신약을 개발해 빠르게 상업화를 이끌어 낼 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 ‘올리비바오히블랑카’를 출시한다고 25일 밝혔다.올리비바오히블랑카는 세계적인 올리브 생산지인 스페인 안달루시아 고지대에서 재배되는 희소성 높은 품종인 오히블랑카 올리브열매를 사용했다.오히블랑카 품종은 산뜻한 과일향과 허브향, 고소한 아몬드 등 다양한 풍미가 조화롭게 느껴지는 것이 특징이다.제품에 사용된 오히블랑카 오일은 산도 0.8% 미만의 엑스트라버진 올리브오일 중에서도 0.1%대의 저산도로 관리되는 프리미엄 오일로, 올리브 재팬 2024 도쿄, 세계 식용유 국제대회 파리 등 다양한 국제대회에서 수상한 이력이 있다.올리비바오히블랑카는 오일의 산패를 방지하는 개별 스틱 포장을 적용했으며, 선물용으로 적합한 지관통 패키지를 사용했다.신제품은 동아제약 네이버 브랜드스토어와 공식몰인디몰(:Dmall), 카카오선물하기 등에서 만나볼 수 있다.동아제약 관계자는 “올리브오일 전문 브랜드 올리비바가 스페인 대표 올리브 품종 피쿠알에 이어 희소성 높은 오히블랑카를 사용한 신제품을 선보이게 됐다”며 “균형 잡힌 맛과 고급스러운 풍미가 특징인 올리비바오히블랑카와 함께 일상의 건강한 변화를 경험해보시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 엑세스바이오는 이달 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 자가진단키트 'CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test'의 510(k) 승인을 얻었다고 25일 밝혔다.이 제품은 자사의 고민감도 플랫폼 CareSuperb 기술을 기반으로 개발된 두 번째 제품으로, 앞서 선보인 코로나19 단일 진단키트의 후속작이다.회사에 따르면 CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test는 코로나19와 독감 A·B를 10분 이내에 동시 구별 진단할 수 있다. 특히 두 질환은 겨울철에 증상이 유사해 치료제 선택 시 정확한 감별이 중요한데, 본 제품은 신속하면서도 효율적인 진단이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.회사는 2025~2026년 겨울 호흡기 질환 유행 시즌에 맞춰 CVS, Walgreens, Target 등 북미 대형 리테일 네트워크를 보유한 파트너사와 협력해 공급할 예정이다. 동시에 공공 조달 시장에도 적극 진출해 판매 채널을 다각화할 방침이다.특히 개발부터 생산, 납품까지 전 과정을 미국 내에서 수행하고 있어 강화된 Buy American Act(미국산 우대법)과 해외 제조품 관세 부과 기조 속에서 경쟁 우위를 확보할 것으로 기대된다고 회사는 전했다. 엑세스바이오 관계자는 "Buy American Act 강화 기조 속에서 미국 내 생산 역량과 글로벌 네트워크를 기반으로 성장 기회를 적극 확대해 나가겠다"고 했다.

웰라쥬 ‘리얼 히알루로닉 블루 100앰플’ (자료: 휴젤) [데일리팜=차지현 기자] 에스테틱 전문 기업 휴젤은 클리니컬 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'(WELLAGE)가 브랜드 리뉴얼을 단행했다고 25일 밝혔다.이번 리뷰얼은 피부에 과학을 채우다(Clinically-infused skincare)라는 새로운 슬로건 아래, 클리니컬 화장품 브랜드 정체성을 강화하기 위해서다.휴젤 웰라쥬는 이달 '리얼 히알루로닉 블루 100 앰플'을 시작으로 리뉴얼 제품을 순차 출시할 예정이다. 리얼 히알루로닉 블루 100 앰플은 2020년 출시 후 5년 만에 누적 판매량이 480만 개를 돌파한 대표 베스트셀러 제품이다. 로고와 제품 디자인 등 전반적인 비주얼 요소도 가독성을 높이고 클리니컬 정체성을 시각화했다는 게 회사 측 설명이다.리뉴얼 제품은 휴젤의 기술력을 바탕으로 개발된 히알루론산 특허 성분인 초저분자 히알水™와 크로스HA 네트워크(CrossHA Network™)를 적용해 보습 효과와 수분 지속력을 한층 개선했다. 피부 임상 전문 기관을 통한 진행한 인체적용시험에서도 ▲수분 밀도 5배 증가 ▲30층 피부 속수분 충전 ▲100시간 보습 지속력을 입증했다고 회사는 전했다.휴젤 관계자는 "브랜드 리뉴얼은 HA 기술력과 피부 과학에 대한 웰라쥬의 브랜드 정체성을 더욱 명확히 한 것"이라며 "특히 꾸준히 축적된 히알루론산 연구 성과와 기술 개발을 바탕으로, 휴젤의 독자 특허 성분을 보강한 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’을 통해 기존 대비 5배 더 강력해진 속건조 개선 솔루션을 제공할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제22회 전문간호사 자격 2차 시험이 24일 서울 중구 다산로에 위치한 성동공업고등학교에서 치러졌다. 앞서 지난 7월 5일 진행된 1차 시험에는 총 576명의 간호사가, 이번 2차 시험에는 515명이 응시했다.전문간호사 자격시험은 보건복지부의 위임을 받아 대한간호협회(간호연수교육원)가 시행하며, 응시자는 복지부 장관이 지정한 교육기관에서 해당 분야 전문간호사 교육과정(대학원 과정)을 이수한 간호사들이다.이날 시행된 2차 시험 분야별 지원자는 △가정 50명 △감염관리 68명 △노인 121명 △산업 11명 △아동 8명 △응급 18명 △임상 41명 △정신 33명 △종양 71명 △중환자 55명 △호스피스 39명으로 집계됐다.최종 합격자는 오는 9월 19일 발표되며, 간호협회 홈페이지 ‘KNA 자격시험’에서 확인할 수 있다.간호협회 관계자는 “전문간호사는 급변하는 보건의료 환경 속에서 국민의 건강과 안전을 지키는 핵심 인력”이라며 “복지부와 협력해 전문성과 역량을 갖춘 간호 인재를 지속적으로 양성해 나가겠다”고 말했다.한편, 전문간호사는 자격시험 제도 도입 이전 취득자 8164명을 포함해 지금까지 총 1만7850명이 배출됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 오늘(25일)자 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 고령자에서 흔히 발생할 수 있는 ‘연쇄 처방’의 개념과 관리 방법 등을 조망했다고 밝혔다.한슬기 서울사산병원 약제팀 약사(약정원 학술위원)는 이번 글에서 ▲노인에서 흔히 발생하는 연쇄 처방의 개념 ▲다빈도 연쇄 처방의 사례와 기전 ▲연쇄 처방의 예방과 관리 등을 소개했다.한 약사는 “초고령화 사회로의 이행이 가속화됨에 따라 여러 만성질환을 동시에 가진 노인의 수가 증가하고, 이들을 대상으로 한 다약제(polypharmacy) 처방이 보편화 되고 있다”며 “다약제 환경에서는 약물이상반응이 새로운 질환으로 오인돼 또 다른 약물이 추가 처방되는 ‘연쇄 처방(prescribing cascade)’이 발생할 수 있다”고 설명했다.이어 “이런 연쇄 처방은 불필요한 약물 사용의 악순환을 만들고 처방 복잡성과 부작용 위험성을 증가시켜 결국 환자의 기능 저하와 삶의 질 악화로 이어진다”고 덧붙였다.한 약사에 따르면 연쇄 처방은 특정 약물의 부작용을 새로운 질환으로 오인해 또 다른 약물을 처방함으로써 시작되는 일련의 약물 처방 과정으로, 이런 현상이 반복적으로 발생하면 환자의 약물 부하를 증가시키고 치료 목적에서 멀어지는 ‘치료의 왜곡’을 초래하게 된다.고령자에 반복적으로 보고되는 다빈도 연쇄 처방 패턴으로는 ▲칼슘채널차단제(CCB) 사용 후 발생하는 말초부종 ▲항콜린에스터라제(AchEI)로 인한 요실금 ▲gabapentinoid 계열 약물 사용으로 인한 말초부종 ▲도파민 길항제 사용 후 발생하는 파킨슨 증상 등이 있다.한 약사는 이번 글에서 관련 사례와 발생 기전을 설명하고 연쇄 처방을 예방하기 위한 약사의 개입과 전략에 대해 소개했다.한 약사는 “연쇄 처방은 단순한 처방 오류가 아닌 구조적·인지적·행태적 요인이 상호작용해 발생하는 복합적 약물 위해 현상”이라며 “이를 방지하기 위해서는 예방 중심 인식 전환과 약사의 약물검토, 환자 및 보호자와의 효과적인 의사소통 등 약사의 적극적 개입이 필수적”이라고 강조했다.이번 약정원 팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지 내용은약정원홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 탈모치료제 전문기업 라온파마는 24일 시그니엘 부산에서 열린 대한레이저피부모발학회 제50차 부산학술대회에 참가했다고 25일 밝혔다. 대한레이저피부모발학회는 피부미용, 비만, 탈모 분야의 학문적 발전에 기여하기 위해 국내외 전문 의료인 및 관련 업체들이 지식을 공유하는 단체다. 6000여명의 의사 회원과 50여명의 상임 학술이사를 중심으로 학술대회, 심포지엄, 아카데미 등이 운영되고 있다. 라온파마는 이번 행사를 통해 자사의 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜), 라온샴푸(비오틴, 카페인 외 탈모샴푸)을 선보였다.대표 탈모치료제 피나온정, 두타윈연질캡슐은 연 100억원 이상 판매되고 있으며 탈모시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다.부산우리연합의원 이호준 원장의 강의 ‘Effiacy of 5% Topical Minoxidil – 국내 기술로 개발한 폼형태 제품 리뷰’를 통해 미녹시폼에어로솔5%의 차별성을 공유했다.미녹시폼에어로솔5% 미녹시딜 성분을 폼타입으로는 국내 제네릭 최초 제품이며, 남성형, 여성형 탈모 적응증, 경제적인 가격, 박하향, 폼타입이라는 강점을 가지고 있다.라온파마 관계자는 "이번 학회를 통해 많은 의료인들에게 자사 대표 브랜드 탈모치료제를 영업마케팅 할수 있는 좋은 자리였다. 다음달 출시예정인 미녹신정5mg(미녹시딜)를 통해 미녹시딜 성분의 폼타입, 정제타입을 모두 갖춰 탈모치료제 전문기업으로 더욱 성장해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자의 치료에 사용하는 성장호르몬제를 '키 크는 주사', '키 크는 영양제' 등으로 광고하는 의료기관 및 약국을 대상으로 집중 점검이 이뤄진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품·의약품·화장품 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 25일부터 29일까지 실시한다고 밝ㅅ혔다. 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등을 대상으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 허위·과대광고 여부 등을 점검한다.점검 결과 위반사항이 확인되면 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도 등 필요한 조치를 할 예정이다.최근 근육 강화 목적으로 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제 등 의약품의 비정상적인 사용에 대한 사회적 우려가 제기되고 있어, 의약품 도매상이나 의료기관 등에서 해당 의약품을 불법으로 유통하는 행위를 단속할 예정이다.스테로이드 주사제 등 의약품의 불법유통으로 적발된 도매상 및 의료기관의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 의약품 입고·판매·사용 현황 등을 집중적으로 점검한다.점검 결과 불법 유통 정황이 확인되면 수사 의뢰하는 등 필요한 조치가 이뤄진다.인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품의 안전관리 강화를 위해 화장품 책임판매업자를 대상으로 인체 세포·조직 배양액 안전기준 준수 여부를 점검한다.점검 결과 자료의 작성·보관 등에서 위반사항이 확인되면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] '위고비'가 비만치료제 시장에서 돌풍을 이어갔다. 국내 발매 9개월만에 분기 매출 1000억원을 넘어서며 상반기에만 2000억원 이상을 올렸다. 위고비의 흥행으로 비만치료제 시장은 역대 신기록을 연거푸 갈아치웠다. 새로운 비만치료제 마운자로가 출격하면서 위고비와의 치열한 경쟁도 예고됐다.25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 2718억원으로 전년 동기보다 51.5% 증가했다. 1분기 비만치료제 매출은 1086억원으로 전년대비 162.3% 뛰었고 2분기에는 1633억원으로 203.6% 확대됐다. 비만치료제 시장은 작년 4분기 938억원을 기록한 이후 3분기 연속 신기록을 작성했다. 노보노디스크의 위고비가 상반기에만 2133억원의 매출을 올리며 비만치료제 시장의 폭발적인 성장을 이끌었다.지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 GLP-1 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.위고비는 지난해 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 비싼 가격에도 높은 체중 감량 효과로 처방 수요가 급증했다. 위고비는 작년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다.지난해 3분기 비만약 시장 규모는 474억원을 기록했는데 위고비 출시로 1분기 만에 938억원으로 97.9% 치솟았다. 위고비는 지난 1분기 794억원의 매출로 상승세를 이어갔고 2분기에는 1338억원으로 발매 9개월 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다.지난 2분기 비만치료제 시장에서 위고비의 점유율은 82.0%에 달했다. 위고비는 작년 4분기 출시 직후 비만약 시장 점유율 63.4%를 차지했는데 올해 1분기에는 73.2%로 상승했고 2분기에는 시장 장악력이 더욱 커졌다.위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다.위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 50만원 가량의 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 품귀 현상이 빚어지기도 했다.위고비는 비대면 처방이 중단됐는데도 수요는 더욱 높아졌다. 당초 위고비는 비대면진료를 통해 활발하게 처방이 이뤄졌다. 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 위고비의 처방이 무분별하게 이뤄진다는 지적이 제기되자 보건당국은 작년 12월 16일부터 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.위고비의 등장으로 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아는 시장에서의 입지가 크게 좁아졌다.노보노디스크의 삭센다는 작년 상반기 394억원의 매출을 기록했는데 1년 만에 67억원으로 83.0% 쪼그라들었다. 삭센다의 1분기 매출은 42억원으로 전년보다 72.2% 줄었고 2분기에는 25억원으로 89.7% 축소됐다.지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다. 삭센다는 위고비 출시 이후 국내 공급이 줄면서 생산 중단설도 나오는 실정이다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출이 668억원에 달했다. 2023년 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 37.5%에 달했다. 삭센다는 위고비 등장 이후 매출이 급감했고 지난 2분기 점유율은 1.5%에 그쳤다.알보젠코리아의 큐시미아는 상반기 매출이 177억원으로 전년대비 6.8% 감소했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다.큐시미아는 지난해 3분기 매출 102억원을 기록했는데 위고비가 출시된 작년 4분기 93억원으로 감소했고 올해 들어 매출은 더욱 줄었다.위고비가 비만치료제 시장에서 독주를 이어갈지는 미지수다. 최근 일라이릴리의 새 비만치료제 마운자로가 국내 출시됐다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 허가됐고 지난해 8월에는 비만치료 추가 적응증을 확보했다. 마운자로의 국내 출시에 맞춰 위고비는 지난 14일부터 공급가를 40% 낮추면서 정면 대결을 예고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 판매관리비 지출을 확대한 것으로 나타났다. 지난해에 이어 올해도 연구개발·마케팅 등의 비용 확대에 적극 나서고 있다는 분석이다.특히 중견제약사들이 판관비 지출 확대에 적극적인 모습을 보였다. 특히 파마리서치와 JW생명과학은 1년 새 판관비가 60% 이상 증가했다.주요 제약기업 30곳 중 20곳, 상반기 판관비 지출 확대25일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업이 지출한 판관비는 4조4055억원이다. 작년 상반기 4조1822억원 대비 5.3% 증가했다.판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 조사대상 30곳 가운데 20곳이 올해 상반기 판관비 지출을 늘린 것으로 나타났다. 주요 제약바이오기업들이 지난해에 이어 올해도 비용 지출을 적극적으로 확대하고 있다는 분석이다.지난해 상반기에는 30곳 중 23곳이 판관비를 늘렸으며, 이들의 판관비 합계는 2023년 상반기 3조4053억원 대비 22.8% 증가했다. 올해 상반기엔 판관비 합계가 이보다 5.3% 더 늘었다. 최근 2년 새 판관비 지출이 29.4% 증가한 셈이다.판관비 지출 확대는 전략적 대응의 일환으로도 읽힌다. 경기 침체와 투자 환경 악화, 미국 의약품 관세 우려, 국내외 경쟁 심화 등 대내외 악재 속에서도 주요 제약바이오기업들이 연구개발·마케팅 투자를 이어가며 장기적 성장과 경쟁력 확보를 노리고 있다는 분석이다.중견제약사 적극적 비용 지출…파마리서치·JW생명과학 60% 이상↑특히 중견제약사들이 판관비 지출 확대에 적극적인 모습을 보였다.실제 상반기 매출 3000억원 이상 대형제약사 18곳 가운데 판관비 지출을 늘린 곳은 10곳(55.6%)이었다. 반면 매출 3000억원 미만 중견제약사의 경우 12곳 가운데 9곳(75.0%)이 판관비 지출을 확대했다.중견제약사 중 파마리서치의 판관비가 작년 상반기 536억원에서 올해 상반기 920억원으로 71.7% 증가했다. 주요 판관비 지출 내역 중 광고선전비 지출이 1년 새 106억원에서 279억원으로 2.6배 증가했고, 경상연구개발비가 98억원에서 158억원으로 61.0% 늘었다. 지급수수료 역시 63억원에서 135억원으로 2배 이상 증가했다.JW생명과학은 판관비가 114억원에서 186억원으로 63.2% 증가했다. 이밖에 셀트리온제약, 테라젠이텍스와 동화약품의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다. 안국약품, 삼진제약, 영진약품, 유나이티드의 판관비도 전년대비 증가했다.반면 일동제약, 한독, 휴젤은 판관비 지출이 감소했다. 일동제약의 경우 2022년 상반기 이후 3년 연속으로 판관비 지출 규모가 줄었다. 일동제약은 2021년부터 2023년까지 3년 연속 영업적자를 기록하면서, 최근 비용 지출을 적극적으로 축소하는 전략을 이어가고 있다. 대형제약사 가운데선 SK바이오사이언스의 판관비가 716억원에서 906억원으로 26.5% 증가했다. 작년 10월 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영된 결과로 풀이된다.삼성바이오로직스는 4222억원에서 4895억원으로 16.0% 증가했다. 급여가 671억원에서 880억원으로 31.2%, 경상개발비가 512억원에서 756억원으로 47.8% 각각 늘어나면서 판관비 확대에 영향을 끼쳤다.이밖에 SK바이오팜과 JW중외제약의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다. 녹십자, 동국제약, HK이노엔, 대웅제약, 종근당, 셀트리온도 판관비가 증가했다. 반면 제일약품, 휴온스, 보령, 동아에스티, 유한양행, 한미약품, 광동제약, 대원제약은 판관비 지출이 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약이 체질 변화에 나서고 있다. 일부 조직을 CSO(영업대행) 체제로 전환했다. 이를 통해 조직 슬림화(직원수 감소)를 이뤄냈다. 단 지급수수료가 늘며 판관비가 급증했다.조현병치료제 '메조피'는 FDA 허가를 받았다. 회사는 2026년 미국 시판을 목표로 하고 있다. 5년내 연간 1000억원 이상 판매가 목표다. 사실상 내수 매출이 전부이던 CMG제약이 글로벌 사업 확대 발판을 마련했다. CMG제약은 올 반기 매출에서 차지하는 판관비 비중이 높아졌다. 상반기 기준 지난해 43%에서 올해 72%로 수직상승했다. 상반기 판관비만 봐도 지난해 206억원에서 올해 310억원으로 100억원 이상 늘었다.CSO 체제 전환으로 지급수수료가 늘어서다. 상반기 지급수수료는 지난해 41억원에서 올해 182억원으로 4배 이상 늘었다. CMG제약은 올 1분기 일반의약품(OTC) 영업을 전부 CSO에 위탁했다.CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식이다.CSO 도입으로 외주 영업이 늘면서 자체 직원수는 줄었다. CMG제약의 올 2분기말 기준 직원수는 224명(기간제 1명 포함)이다. 6개월전인 지난해말 282명(기간제 4명 포함)보다 58명이 줄었다. 이에 상반기 임금은 지난해 69억원에서 올해 52억원으로 줄었다.업계 관계자는 "통상 CSO를 도입하면 지급수수료 증가로 판관비가 늘고 직원수가 준다. 또 단기간 수수료 증가로 수익성이 악화된다. CMG제약이 조직 슬림화를 통해 수익성 개선에 나서고 있다. 단기간에 비용절감을 통해 흑자를 낼 수 있을지 관심"이라고 말했다. CMG제약은 올 반기 59억원 영업손실을 냈다.R&D 성과…글로벌 사업 확대 초석CMG제약의 체질변화는 R&D 부문에서도 발생했다.회사는 지난 4월 중순 메조피가 FDA 허가를 받았다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제다.우여곡절 끝에 얻어낸 성과다. CMG제약은 이번 품목허가 획득에 약 5년이 걸렸다. 회사는 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 보완실사가 지연됐다. CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며 6개월 만에 시판 허가를 받았다.CMG제약이 그간 내수에 집중했다. 실제 올 반기 매출 중 내수가 99%다. 다만 메조피 FDA 허가로 글로벌 사업 확장이 가능해졌다.메조피는 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 Labtec(랩텍) GmbH 제조소에서 생산된다. CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 내년 미국 출시가 목표다.글로벌 진출을 위한 자금조달도 마친 상태다. CMG제약은 지난해 7월 표면금리 0% CB를 통해 450억원 규모 자금을 수혈했다. 표면금리 0% CB는 투자자가 사실상 주식 전환으로 차익을 남기겠다는 의미다. CMG제약의 기업가치를 높게 평가한 셈이다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오랫만에 인사 드리네요. 상당히 무더운 요즘인데요. 날씨 만큼이나, 핫한 주제 들고 왔으니, 기대해 주세요. 오늘도 급바보는 김성주 법무법인 광장 전문위원과 함께합니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 휴가는 잘 다녀오셨는지 모르겠네요. 그럼 급바보 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘 저희가 선정한 주제는요. 바로 미국 트럼프 정부의 '최혜국 대우 약가정책(MFN, Most-Favored-Nation)'입니다.보통 MFN이라 부르죠. 트럼프 정부가 도입 의사를 밝히면서 우리나라에도 적잖은 영향이 미칠 것으로 판단되고 있습니다. 우선, 어떤 정책인지 먼저 설명을 들어 볼까요?[김 위원] 트럼프 미국 대통령은 2025년 5월 MFN 가격정책에 대한 행정명령을 발표했습니다. 해당 내용은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있는데요.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용하는 방식입니다.MFN 가격정책이 시행되는 경우 약 8~90%의 약가 인하 효과가 있을 것으로 미국 정부는 예상하고 있습니다. 실제 지난 7월 31일 트럼프 대통령은 글로벌 제약사 CEO에게 60일 이내, 오늘 9월29일까지 MFN 가격정책에 맞춰 약가를 인하하라고 통보한 상황입니다.[어 기자] 네. 위원님이 방금 언급하신 글로벌제약들에는 저희가 알고있는 대부분의 신약을 개발해 공급하고 있는 업체들이 거의 다 포함돼 있다고 보시면 됩니다.자. 어떻게 보면 상당히 좋은 정책으로 보여질 수 있습니다. 미국의 약가를 기준이 되는 선진국들 내에서 최저가로 낮추겠다는 얘기죠. 환자를 위한 정책으로 보여지기도 하구요.문제는 해당 선진국에 우리나라 역시 포함이 되고, 이것이 미치는 영향이 상당할 수 있다는 것이죠.[김 위원] 일단은 60일이라는 기간이 주어진 상황이기에, 조금 지켜 볼 필요는 있습니다. 따라서 단기간내 바로 적용되진 않을 듯 합니다.개인적으로는 글로벌제약사에서 미국에 대한 투자 등을 약속하는 경우 단기간에 약가 인하를 적용하기 보다는 일정 기간 유예하면서 입장 차를 계속 좁히지 않을까 예상기도 합니다.다만, 불확실성이 큰 만큼 신약 가격이 낮은 국가의 경우 출시가 지연될 가능성이 매우 높을 것 같다는 생각이 드네요.[어 기자] 네. 관세의 경우도 그랬고, 트럼프 대통령이 처음에 정책 기조를 발표할 때는 상당히 세개 말했다가 향후에 조정하는 경향이 있죠. 위원님도 지금 그 부분을 생각하시는 듯 합니다. 하지만 우리나라의 약가 정책에, 우리나라의 신약 도입에 분명이 영향은 있을 것으로 보여져요.지금 실제로, 국내에서 급여 등재를 절차를 밟던 신약이 갑자기 신청을 취하하는 상황이 발생하고 있기도 합니다. 본사에서 지시가 내려 온 것이죠.우리나라는 이미 약가가 낮다는 지적을 계속 받아 왔죠. 그런데 우리나라 약가에 맞춰 미국의 약가가 조정된다는 것은, 우리나라에 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있는 것이죠. [김 위원] 맞습니다. 미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있어요. 따라서 우리나라 약가가 미국 의약품 가격에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 '코리아패싱'이 발생할 수밖에 없습니다. 말씀하신 것처럼, MFN 정책 발표 후 들리는 얘기로는 보험 등재를 위해 제출된 신약이 평가를 철회하는 경우도 있고, 글로벌 제약사의 경우 신약 등재 신청을 위해서는 본사에 약가를 승인 받아야 하는데 본사 승인이 나지 않고 있다고 합니다.[어 기자] 비슷한 사례도 있었습니다. 중국이 우리나라를 참조한다는 얘기가 나왔을 때도 본사에서 국내 등재를 미루는 상황이 바로 발생했었죠. 중국이 이 정도인데, 미국이 우리나라 약가에 영향을 받는다면 정말 심각한 상황을 초래할 수도 있습니다.물론 의약품 정책에서 코리아 패싱이란 용어를 보건당국이 달갑지 않게 보는 점은 알고 있습니다. 단순히 단어를 떠나서, 실질적인 영향에 대한 고민이 필요한 상황입니다. 어떻게 준비를 해야 할까요?[김 위원] 결국은 '표시가 보전'이 필요한 때가 온 듯 합니다. 신약 측면에서는 표시가에 혜택이 있는 위험분담제가 단기적으로 적용할 수 있는 가장 효율적인 정책 방안이라고 할 수 있습니다.또한 신약 뿐 아니라 기등재된 품목에도 영향을 주고 있습니다. 한 예로, 최근 제약사에서 허가를 철회하면서 품목을 삭제한 바 있는데요. 기등재된 의약품의 경우에는 사후 약가 인하 기전으로 인한 지속적인 약가 인하를 대체할 수 있는 정책방안에 대해서도 고민이 필요합니다.국내개발 신약 일부에 적용되어 있는 약가 인하 대신 환급을 하는 제도를 글로벌제약사 품목에도 확대하는 방안도 생각해 볼 필요가 있습니다.결국 의약품 등재 지연 또는 철수는 환자가 부담해야 하는 몫이기 때문에 약가를 통제하고 인하하려는 정책 방향 보다는 환자, 제약업계 및 국가재정을 함께 고려한 종합적인 대책 마련이 필요한 시점입니다.[어 기자] 결국 우리나라가 갖고 있는 다양한 약가인하 기전으로 인해, 우리나라의 신약 도입이 어려워질 수 있다는 얘기입니다. 표시가 보전 등 단기적인 대책도 필요하지만, 장기적인 관점에서 우리나라 건강보험 재정의 지출구조 개선도 이제는 생각해 볼 때가 된 듯 합니다.물론 이중약가는 어찌보면 상당히 이기적인 정책입니다. 나라와 나라 간 실제 가격을 숨김으로써 불투명한 약가 영역을 넓히는 행위니까요. 하지만 한 국가의 자국민을 위한 어쩔 수 없는 선택지 이기도 한 것입니다. 이같은 딜레마 안에서 우리도 합리적인 선택이 필요한 시점입니다.어 기자의 급바보, 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=황병우 기자] 100만 명 중 1명꼴로 발생하는 초희귀 출혈 질환이 있다. 건강하던 사람이 이유 없이 전신에 멍이 들고 심각한 출혈을 일으키는 후천성 혈우병A가 그것이다.최근까지도 응급상황에서 쓸 수 있는 치료제가 제한적이라 의료진이 지혈에 큰 어려움을 겪어왔다.이런 상황에서 지난해 성인 후천성 혈우병A 치료제로 국내 처음 도입된 '오비주르(서스옥토코그알파, 혈액응고 8인자 제제)'가 건강보험 급여가 적용되면서 치료 환경에 변화가 찾아왔다.실제 임상 현장에서 오비주르 도입이 가져온 변화와 남은 과제는 무엇인지, 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수와 만나 이야기를 들어봤다.원인 없는 자가면역성 출혈…조기진단 지연되면 치명적김진석 세브란스병원 혈액내과 교수선천성 혈우병이 유전적 요인에 따른 출혈성 질환이라면, 후천성 혈우병A는 자가면역 반응으로 혈액응고 8인자(Factor VIII)에 대한 항체가 생겨 발생한다. 이 자가항체가 8인자의 기능을 마비시켜 출혈을 유발하는 희귀 질환으로, 겉보기 증상은 선천성 혈우병처럼 멍이나 출혈로 나타난다.김 교수는 "후천성 혈우병은 악성 종양, 자가면역질환, 약물, 임신 등과 연관된 2차성 사례도 있지만, 전체의 약 50%는 명확한 원인 없이 특발성(idiopathic)으로 발생하는 것으로 보고된다"며 "드물고 생소한 질환인 만큼 환자로서는 당황스러울 수 있지만, 일부는 중증 출혈로 진행돼 응급치료가 필요한 때도 있어 빠른 진단이 매우 중요하다"고 설명했다.서구권 통계를 보면 인구 100만 명당 1명 정도 발생하는 것으로 알려졌는데, 우리나라 인구에 비추어 연간 약 50명 정도 발생할 수 있는 셈이다. 그러나 실제 국내에서 보고되는 환자는 그보다 훨씬 적어 연간 20명 안팎에 불과한 것으로 추산된다.김 교수는 "후천성 혈우병A가 워낙 희귀질환이다 보니 일반 의료진의 인지도가 낮아 초기 진단이 지연되는 경우가 많다"며 "원인 불명의 전신 출혈 환자나 비전형적 출혈 양상을 보이는 환자를 진료할 때는 혈액내과에 적극적으로 협진을 의뢰하는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다.후천성 혈우병A 치료의 기본 목표는 치명적인 출혈을 신속히 지혈하는 동시에 항체를 제거해 재발을 막는 것이다. 이를 위해 지혈 치료와 면역억제 치료를 병행해야 하는데, 이 과정이 매우 복잡하고 까다롭다.김 교수는 "후천성 혈우병A는 단순 지혈뿐만 아니라 자가항체 제거를 위한 면역억제요법이 반드시 병행이 필요하고, 이로 인해 치료가 복잡하고 위험할 수 있다"며 "항체를 제거하기 위해 스테로이드나 사이클로포스파미드 같은 강력한 면역억제제를 사용해야 하는데, 고령 환자에서는 폐렴, 패혈증 같은 중증 감염의 위험이 커 치료 도중 감염으로 사망하는 경우도 드물지 않다"고 밝혔다.오비주르 등장, 후천성 혈우병A 치료 패러다임 전환 지혈을 위한 응급치료제 선택에도 어려움이 있었다. 오비주르가 나오기 전까지는 후천성 혈우병A의 표준 지혈치료제로 우회인자 제제(bypassing agents)가 사용됐다.인체에서 부족한 8인자를 우회하여 다른 경로로 피브린 혈전을 만들도록 돕는 약제들인데, 국내에서는 주로 재조합 활성화 7인자(rFVIIa, 에프타코그 알파) 제제가 1차 치료로 쓰였다. rFVIIa는 짧은 시간 혈액응고 인자들을 활성화해 일시적으로 지혈을 유도하지만, 약효 지속시간(반감기)이 약 2시간으로 매우 짧다는 한계가 존재한다.김 교수는 "반감기가 2시간으로 매우 짧은데다 약가 부담과 보험 급여 제한으로 권장 투여 간격(2시간)을 지키기 어려워 지혈이 충분하지 않거나 출혈이 재발하는 경우도 적지 않았다"고 언급했다.이 같은 상황에서 지난해 급여가 적용된 오비주르가 긍정적인 영향을 주고 있다는 평가.오비주르는 인간 VIII인자에 대한 자가항체와 교차 반응하지 않도록 개발된 돼지 유래 VIII인자(rpFVIII) 제제로, VIII인자를 대체하여 지혈 효과를 발휘할 수 있으며, 반감기도 10시간 내외로 길어 안정적이고 지속적인 지혈 관리가 가능하다.김 교수는 "오비주르가 도입된 지 1년이 조금 넘었다. 아직 임상 경험이 축적되고 있는 단계지만, 현장에서는 의료진들이 분명히 긍정적인 변화를 체감하고 있다"며 "기존 우회 치료제들과 비교해 지혈 효과와 효능은 동등한 수준으로 평가되지만, 치료 반응을 보다 객관적으로 모니터링할 수 있다는 점이 중요한 차별점"이라고 말했다.기존 우회치료제의 경우 용량 감량이나 치료 종료 시점을 환자의 임상적 출혈 소견에만 의존해 판단해야 했는데, 오비주르는 혈중 VIII인자 활성도를 측정하면서 객관적으로 치료 용량과 기간을 결정할 수 있다는 의미다.그는 "출혈이 잡히면 수치로 확인해 치료를 조기에 종료할 수 있고, 반대로 충분히 오르지 않으면 추가 투여하는 방식으로 맞춤치료가 가능해진 것이다. 이를 통해 불필요한 과투여를 줄여 혈전증 등 부작용 위험을 낮추고, 환자별 최적 용량만 사용하니 치료 비용 부담도 경감되는 효과가 있다"고 전했다.여전히 급여 기준은 한계…"임상적 판단 고려돼야"후천성 혈우병A 치료 환경은 오비주르 도입으로 확연히 개선되었지만, 여전히 현실적인 제약과 남은 과제들이 존재한다. 대표적인 것이 건강보험 급여 기준이다.현재 국내 보험 기준상 선천성 혈우병 환자와 동일하게 '항체 역가 5BU 이상'일 때에만 우회인자 제제나 오비주르를 급여 인정하고 있다.하지만 항체가에 따라 약제를 선택하는 현행 기준은 항체가와 출혈의 중증도 간 연관성이 낮은 후천성 혈우병의 특성을 고려할 때 적절하지 않다는 게 전문가의 의견이다.김 교수는 "현 급여 기준으로 인해 치료 시작 전 항체 역가를 확인하고 보험 적용 여부를 판단해야 하므로, 치료가 지연되거나 행정적 번거로움 등이 발생한다"며 "국내외 어느 치료 지침에도 없는 5BU 기준을 적용하고 있지 않다"고 말했다.이어 그는 "후천성 혈우병은 항체 역가가 낮더라도 중증 출혈이 나타나는 경우가 많아 검사 수치가 유사하더라도 임상 양상은 전혀 다르게 나타날 수 있다"며 "정량적 기준보다 환자의 출혈 양상과 임상적 판단을 중심으로 보험 적용 여부를 결정할 수 있도록 제도 개선이 필요하다"고 전했다.이와 함께 김 교수는 질환 인식 개선 등을 통해 신속한 조기진단이 필요하다고 강조했다.그는 "좋은 치료제가 존재하더라도 진단이 지연되면 예후는 나빠질 수밖에 없고, 결국 치료의 성패는 '진단까지 걸리는 시간'을 얼마나 줄이느냐에 달려 있다"며 "후천성 혈우병이 희귀질환이다 보니 일반 의료진의 인지도가 낮아 초기 진단이 지연되는 경우가 많은데, 초기 심각한 출혈로 인한 사망을 예방하기 위해 질환 인식도 개선이 반드시 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 천연물신약(현 천연물의약품) 1호격으로 800억대 초블록버스터 위용을 자랑했던 동아ST 스티렌정 급여 재평가에 대한 재평가가 이뤄져야 한다는 여론이 고조되고 있다. 그도 그럴것이 천연물의약품에 대한 탄생 배경·역량·역할론은 배제되고, 국제 SCI급 학술지·교과서 등재·게재 여부에 치중된 이른바 해외 학회 사대주의 색채가 농후한 심평원의 납득하기 어려운 가이드라인 설정이 도마에 오른 것이다.2002년 시판허가를 획득한 스티렌은 애엽에서 유효성분을 추출·분리해 개발된 위염치료제로 임상3상에 성공하며 다국적제약사의 경쟁품들과 당당히 겨뤄 대한민국 대표 위장약으로 성장해 왔다. 당시 동아제약은 스티렌 개발을 위해 1994년 서울대 천연물과학연구소와 공동으로 제품 연구·개발에 착수해 약 150억원의 R&D 비용을 투자했다. 스티렌은 국내 5개 병원(아주대병원·서울아산병원·강남성모병원·부산백병원·전남대병원)에서 진행된 임상시험 결과, 완치·유효율 면에서 대조약보다 치료효과가 우수한 것으로 나타났다.위염·위궤양 치료제 시장은 전세계적으로 연간 20조원을 상회 정도로 큰 외형을 가지고 있으며, 오메프라졸·라니티딘 등 산분비 억제제가 주도권을 형성하고 있다. 하지만 이들 산분비 억제제는 만성위염이나 알코올·소염진통제 등에 의한 위장 장애에는 큰 효과를 나타내지 못하는 점을 감안할 때 스티렌의 탄생은 그야말로 국산 R&D의 쾌거이자 나아갈 방향성을 제시한 공로를 세운 점은 누구도 부정할 수 없다. 또한 자원이 풍부한 국산 생약으로부터 유효성분을 추출·분리해 개발된 스티렌은 자원 활용·부가가치가 그 어떤 약물보다 크다.스티렌은 출시 이후 지금까지 4번의 약가인하 과정을(231원→168원→112원→111원)을 겪었다. 현재의 약가만 놓고 본다면 대체약제들과도 비슷한 수준이다. 워낙에 비중있는 오리지널 약물이다보니 딸린 제네릭과 개량신약만도 40여개를 훌쩍 넘는다. 만약 심평원의 앞뒤없는 약가 삭제가 강행된다면 비록 어느정도 건보재정 절감에는 도움이 될지 몰라도 정부 정책 기조만 믿고 연구개발에 투자하고 제품을 키워온 많은 제약사들의 그동안의 노력은 물거품이 될 수 밖에 없다.상황이 여기까지 이르자 헬스케어산업 전체는 물론 복지부 전현직 관계자들 사이에서도 급여 재평가 기준(임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도)에 대한 심도 있는 전면 재검토가 이뤄져야 한다는 말이 여기저기서 들려온다. 임상적 유용성 항목은 의학적 권고 교과서·임상진료지침·HTA보고서, 심평원 근거문헌활용지침 및 학회 추천교과서, SCI·SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등이다. 비용효과성은 말그대로 대체 가능성 및 투약 비용 비교·대체 약제 존재 여부·평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 검토된다. 이중 사회적 요구도는 의료·사회·재정적 요소가 검토된다.급여 적정성 재평가 대상 선정기준도 사실상 국내 개발 천연물의약품(허가 당시 천연물신약)에 불리하면서도 불합리하게 작용했다. 이 가이드라인은 A8 국가 중 2개국 미만 등재이면서 청구액 200억원 이상인 약제가 대상인데, 스티렌이 바로 이 기준에 포함됐기 때문이다. 이는 한방의 표준·과학화를 통한 한국형 신약인 천연물신약 개발이라는 20여년 전 당시의 국가정책과 완전히 궤를 달리한 심평원의 정면도전 또는 예측 가능한 정부 정책·제도에 대한 배신이라 볼 수 있다. 아울러 케미칼 또는 바이오의약품이 아니기 때문에 당연히 해외 진출이 어려운 천연물의약품에는 불리한 기준 논리로 해석된다.실명을 공개할 수는 없지만 과거 A제품의 경우, 단 몇쪽 남짓 분량으로 유럽 학회지에 소개됐다는 이유만으로 급여 재평가에서 살아남은 실례가 있는 것으로 안다. 스티렌의 경우 해외 유수학회지와 교과서에 편재된 적은 없지만 다수의 국내 학회지 등에 실리며 그 효능·효과와 가능성을 인정받았다. 이를 문자 그대로 놓고 보면 국내 의료연구·교수진은 미국·유럽의 그들보다 비교열등하다는 논리로 밖에는 설명되지 않는다. 그렇다면 이제부터 모든 논문 게재·임상은 국내는 철저히 배제한 채 글로벌에서만 진행해야 할까.스티렌의 기사회생에 대한 당위성은 위의 근거논리 외에도 차고 넘친다. 일본계 다국적제약사 오츠카의 간판제품 뮤코스타와 셀트리온제약 고덱스가 좋은 실례다. 뮤코스타 역시 심평원이 그토록 중요한 평가지표로 사용하고 있는 국제 SCI급 논문과 교과서 수록이 일부 있기는 하지만 눈에 띨 정도는 아니었다. 아울러 위염치료제 분야에서 뮤코스타·레바미피드·스티렌 등과 같은 방어인자증강제는 주로 동북아권에서만 사용되고 있는 점도 당시 뮤코스타에 대한 급여 적정성 인정에 상당한 고려사항으로 작용했을 것이다. 몇해 전, 고덱스 역시 급여 적성성을 인정받지 못했지만 이의신청을 통한 소통과정에서 17% 수준에서의 자진약가 인하를 취하면서 급여를 계속 유지할 수 있었다.오는 10월 초, 스티렌 급여 적정성 불인정과 관련한 심평원 약평위의 심의결과가 예정돼 있다. 남은 한달여 동안 심평원과 당해 기업 간 긴밀한 소통도 예상된다. 한간에 들리는 믿을 만한 소식통에 따르면 임상적 유용성 유무를 따지는 지루하고 긴 소송전 보다는 양측의 교집합인 대체약제가중평균가(92~97원)를 제시·수용할 가능성도 점쳐진다. 보건당국의 정책·제도·기조는 오직 국민·사회적 합의를 통해서만 방향을 선회해야만 한다. 이에 반하는 논리는 폭정과 진배없다. 지금도 늦지 않았다. 심평원은 제약주권 확립의 염원과 갈망 그리고 국민적 간절함이 녹아져 있는 스티렌에 대한 환지본처(還至本處: 본래의 자리로 되돌림)를 몸소 실천해야 함이 옳다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연)는 지난 20일 시약사회관에서 지역사회약료위원회 주최로 '다제 약물 자문약사 및 의약품 안전사용 교육 강사 워크숍'을 개최했다. 워크숍에서는 2025년도 다제 약물 관리사업 신규 위촉 자문약사 및 사업에 관심 있는 회원약사들을 대상으로 다제 약물 상담의 실제 프로세스를 시연하면서 처방 검토에 필요한 자료 찾기, 주의 할 점, 상담 경험등을 공유하고, 하반기에 있을 의약품 안전사용 교육에 대해 논의했다.시약사회는 초고령 사회에서 필연적으로 증가 할 수 밖에 없는 다제 약물 복용자에게 안전하고 효율적인 약물 관리를 제공하며 약사 직능의 필수성을 확인하는 시간이었다고 평가했다.