[데일리팜=차지현 기자] 차병원·차바이오그룹이 경영권 세대교체를 본격화했다. 오너 3세를 그룹 부회장 겸 그룹 지주사격 주력 회사의 최고지속가능책임자(CSO)로 기용하면서다. 그룹은 계열 지배회사를 활용해 지분 승계 기반도 확립한 상태다.차원태 차병원·차바이오그룹 부회장 2일 바이오 업계에 따르면 차원태 차 의과학대 전 총장은 최근 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)로 선임됐다. CSO는 기업의 ESG 전략과 지속가능경영을 총괄하는 자리로, 회사의 미래 성장 전략을 책임지는 컨트롤타워다.차 부회장은 차병원 창립자 고(故) 차경섭 명예 이사장의 손자이자 현 사주(社主) 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장의 1남2녀 중 장남이다. 그는 차 소장 자녀 가운데 유일하게 경영에 참여하고 있는 3세 후계자다.차 부회장은 미국 듀크대 생물해부학과 졸업 후 예일대에서 공공보건학 석사(MPH), 매사추세츠공과대(MIT)에서 경영학 석사(MBA), 연세대에서 보건학 박사학위를 받았다. 그는 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자(COO), 할리우드차병원 최고전략책임자(CSO) 등을 거쳐 지난해부터 차 의과학대 총장으로 재직해 왔다.차 부회장은 미국과 싱가포르 법인에서 고위급 임원을 맡으면서 그룹 글로벌 사업 전반도 이끌고 있다. 그는 차헬스시스템즈 COO, CHS 헬스케어매니지먼트 COO, 차 생식의학 관리 그룹(CHA Reproductive Managing Group) 최고경영자(CEO) 등을 겸직 중이다. CHA SMG(호주)와 마티카홀딩스, 마티카바이오테크놀로지, 싱가포르 TLW Success 이사진으로도 활동하고 있다.이번 인사는 오너 3세 체제를 공식화한 행보로 풀이된다. 차바이오텍은 그룹 계열사 지배구조 최상단에 자리하며 사실상 지주사 역할을 하고 있다. 상장사 CMG제약, 차백신연구소를 포함해 차헬스케어, 차메디텍, 차케어스, 서울CRO, 솔리더스인베스트먼트, 마티카바이오랩스, 마티카홀딩스 등 11개사가 차바이오텍 지배 아래 있다. 이 밖에도 미국(12개사), 호주(27개사), 싱가포르(50개사), 일본(1개사) 등 글로벌 종속기업을 두고 해외 사업을 전개 중이다.특히 현재 그룹 내에는 회장 직위를 가진 인물이 없다. 2023년 권세창 전 한미약품 대표를 차병원·바이오그룹 R&D사업화 총괄 부회장으로 영입했으나 현재는 성광의료재단 고문 겸 차의과학대 창업지원단 단장으로 직책이 변경됐다. 차바이오텍에서는 메리츠화재 전 사장인 최석윤 대표, 식움의약품안전청에서 요직을 거친 문병우 바이오사업부총괄이 부회장 직위를 맡고 있다. 오너 3세에게 그룹 핵심 법인의 수장 역할을 맡기면서 부회장이라는 최고위 직급을 부여하면서 승계 구도를 굳힌 셈이다.그룹은 계열 오너 3세를 위한 지분 승계 기반도 확립한 상태다. 6월 말 기준 차바이오텍에 대한 차 부회장 지분율은 3.88%에 그친다. 표면상 지분율은 낮지만 지배구조상 승계를 뒷받침할 지렛대가 이미 마련돼 있다. 같은 시기 차바이오텍 지분 11.02%를 가진 KH그린이 승계 구도를 떠받치고 있다.(자료: 금융감독원) KH그린은 1995년 6월 설립된 경희산업을 전신(前身)으로 한 부동산 임대업체다. 서울 강남구 청담동, 중구 충무로, 인현동2가 등지와 일산차병원 등 토지와 건물을 보유한 업체로, 2023년 말 기준 자산총액은 2047억원에 달한다.KH그린은 차병원·차바이오그룹 오너일가가 지분 100%를 확보한 가족회사다. 차 부회장은 5월 말 기준 KH그린 지분 40.10%를 보유하고 있다. 당초 차 소장이 40.04%를 보유한 최대주주였으나, 2019년 5월 지분을 차 부회장에게 넘기며 1대주주 자리가 교체됐다. 차 부회장이 직접적 영향권에 둔 차바이오텍 지분이 약 8.3%라는 얘기다.KH그린은 차바이오텍 지분을 꾸준히 확대하고 있다. KH그린은 2021년 4월 보유 중인 전환사채(CB)를 주식으로 전환하면서 차바이오텍의 단일 최대주주에 올랐다. 이후에도 CB와 신주인수권부사채(BW), 장내매수 등을 통해 지분율을 높여 왔다. KH그린은 올초 차바이오텍이 진행한 유상증자에도 참여, 지분율을 1.45%포인트 끌어올렸다.다만 차 부회장은 KH그린 이사회에는 참여하지 않고 있다. 현재 KH그린 이사회는 유옥연 대표(사내이사)와 김춘복 전 차케어스 대표(사내이사), 김혜숙·구조앤씨(사내이사)로 구성돼 있다. 구조앤 이사는 구본성 전 아워홈 부회장의 장녀로, 차 부회장의 부인이다. 구조앤 이사는 2023년 5월부터 KH그린 대표를 맡아왔으나, 지난 4월 사임했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 기업에게 특허는 단순히 지식재산권을 넘어 기업의 존립을 좌우하는 핵심 자산이다. 신약개발 과정에서 확보한 특허는 시장 진입을 보장하고 글로벌 제약사와 기술이전 협상에서 몸값을 정하는 기준이 된다. 그만큼 특허 분쟁이나 침해 가능성은 곧바로 기업 가치와 신뢰로 이어진다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀이 최근 주력 기술의 특허를 둘러싼 논란에 직면했다. 에이비엘바이오가 인투셀로부터 도입한 ADC 플랫폼 '넥사테칸'에 대해 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지를 공시하면서다. 시장은 즉각 반응했고 일부 투자자 사이에서는 "회사의 핵심 기술 자체에 문제가 있는 게 아니냐"는 우려도 제기됐다.인투셀은 이번에 논란이 된 약물은 넥사테칸 시리즈 30여 종 중 하나에 불과하며, 핵심 플랫폼 기술과 나머지 후보물질의 특허성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 특히 이번 일을 계기로 특허 리스크 대응 체계를 한층 강화하는 한편, 기술이전 등 실제 성과를 통해 시장 신뢰 회복에 나서겠다는 포부다.시장 우려를 잠재울 인투셀의 돌파 전략은 무엇일까. 특허를 총괄하는 김선영 이사를 만나 넥사테칸 특허 논란의 진실과 인투셀의 대응 방안에 대해 들어봤다.리가켐 창업자 박태교 대표 설립, 삼성바이오·에이비엘 파트너사로 주목인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.인투셀 오파스 플랫폼 개요 (자료: 인투셀) 인투셀은 ADC의 3요소인 ▲항체 ▲링커 ▲약물(페이로드) 중 링커에 강점을 지녔다. 자체개발 링커 플랫폼 '오파스'(OHPAS)를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 링커는 항체를 붙이는 왼쪽 링커와 약물을 붙이는 오른쪽 링커로 나뉘는데 오파스는 이중 오른쪽 링커에 특화한 기술이다. 오파스 장점은 페놀 계열 약물까지 접합할 수 있는 범용성이라는 게 회사 측 설명이다.이에 더해 'PMT'(Payload Modification Technology)도 인투셀의 핵심 플랫폼이다. 항원이 없는 정상세포에 막을 씌워 강한 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 기술이다. 이로써 약효가 보이기 시작하는 용량과 부작용이 나타나는 용량의 차이를 뜻하는 치료지수(TI)를 늘렸다. 박 대표가 2021년 개발을 완료했다.인투셀은 2023년 말 삼성바이오에피스와 공동연구계약(RCA)을 맺으며 업계의 주목을 받았다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용한 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 이어 지난해 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전하면서 연달아 성과를 냈다. 회사는 이 같은 경쟁력을 앞세워 지난 5월 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다.순조로운 행보는 오래가지 못했다. 상장 직후 에이비엘바이오가 인투셀과 기술이전 계약에 대해 신규 특허 확보 불확실성과 제3자 특허 침해 가능성을 근거로 권리 반환을 요구하면서다. 당시 에이비엘바이오 측은 "인투셀 넥사테칸 기술과 같은 구조를 가진 약물의 중국 특허가 선행하여 공개돼 있음을 최근 확인했다"면서 "해당 특허의 출원 후 비공개가 보장되는 기간(18개월)에 기술도입 계약을 체결한 만큼, 계약 당시에는 확인이 불가능한 사항이었으나, 특허 이슈가 확인된 이후에도 상응하는 조치가 이뤄지지 않았다"고 했다.기술이전 계약 해지 소식 발표 이후 인투셀 주가는 급락했다. 공시 당일인 9일 인투셀 주가는 애프터마켓(15:40~20:00)에서 2만8900원까지 추락하며 하한가를 기록했다. 이튿날 인투셀 종가는 2만8750원으로 전날보다 25.9% 하락한 가격에 장을 마감했다. 일각에서는 인투셀 기술 자체의 안정성에 의문을 제기하기도 했다. 핵심 플랫폼이 근본적으로 흔들리는 것 아니냐는 지적이다."넥사테칸 특허 논란, 주력 기술 특허성과는 무관…삼성바이오에피스 파트너십 공고"이에 대한 인투셀의 입장은 분명하다. 논란이 된 물질은 넥사테칸 시리즈 가운데 단 한 종에 불과하며, 회사의 주력 플랫폼 기술과 나머지 후보물질의 특허성에는 전혀 문제가 없다는 것이다.김 이사는 "넥사테칸 특허 이슈는 당사가 정기적으로 수행해온 특허침해분석(FTO) 과정에서 확인된 사안"이라면서 "중국 한 회사가 출원한 특허 속 여러 화합물 중 하나의 물질이 넥사테칸 시리즈 30여 종 가운데 하나(에이비엘바이오가 우선평가 약물로 선택했던 물질)와 구조가 동일한 것으로 확인됐다"고 했다.이어 그는 "다만 이 물질 자체는 인투셀의 오파스(OHPAS) 링커 없이는 안정적인 형태의 ADC로 제조하기 어렵다는 한계가 존재하는 반면 인투셀은 오파스 링커를 이용해 추가 구조 없이도 약물의 페놀기에 직접 연결할 수 있다"면서 "ADC로 개발하려면 반드시 오파스라는 고유 기술이 필요하기 때문에 넥사테칸 관련 특허의 특허성 확보에는 문제가 없다고 당사는 판단하고 있다"고 덧붙였다.특히 인투셀은 문제 제기 직후 대체 후보를 제안했을 뿐 아니라, 필요할 경우 중국 특허 보유사로부터 비독점 실시권 확보까지 검토하는 등 대응책을 마련해왔다고 강조했다.김 이사는 "계약 당시 넥사테칸은 30여 종 라이브러리가 있었고 이후 추가 발굴로 33번까지 확장했다"며 "이번에 문제 된 약물보다 효능이 더 뛰어난 후보도 다수 존재했고 특허 이슈가 확인된 이후 파트너사에 더 나은 후보로 대체할 수 있다는 선택지를 제안했다"고 말했다.또 그는 "만약 파트너사가 여전히 불안을 느낀다면 문제가 된 중국 특허 보유사로부터 해당 구조에 대한 비독점적 실시권을 확보하는 방안도 준비했다"면서 "기술이전 계약 과정에서 특허 분쟁 가능성에 대비한 로열티 스태킹 조항도 이미 반영해 뒀다"고 했다.로열티 스태킹 조항은 만약 신약이 상업화 단계에 들어갔을 때 특허 침해 문제가 발생하면 기술 제공자가 받는 로열티에서 일정 부분을 조정해 보상하는 구조다. 계약 해지나 개발 중단 사유가 아니라 상업화 이후 비용 분담 문제일 뿐이라는 얘기다.인투셀은 중국 특허가 실제로 등록되더라도 회사 신약개발 전략에는 큰 차질이 없다는 점을 분명히 했다. 김 이사는 "중국 특허 등록 내용이 중요한데 만약 동일 구조의 물질이 등록된다면 인투셀은 그 물질을 제외한 나머지 물질들로 특허를 내면 된다"면서 "넥사테칸 3번보다 약효가 좋은 후보들이 있기 때문에 개발 차질은 없을 것이고 회피 전략도 준비돼 있다"고 했다.인투셀 파이프라인 보유 현황 (자료: 인투셀) 인투셀은 이번 논란이 회사의 주력 플랫폼 기술과는 전혀 무관하다는 점도 거듭 피력했다. 오파스와 PMT는 링커 플랫폼이다. 특정 약물 하나가 아니라 여러 계열의 약물을 접합할 수 있는 기술이다. 듀오카마이신, 벤조다이아제핀, 알파아마니틴 등 다양한 페이로드를 붙일 수 있다. 넥사테칸 중 특정 후보 하나만 이슈가 생겼을 뿐 오파스·PMT는 넥사테칸과 전혀 별개의 사안이라는 게 회사 측 설명이다.인투셀은 삼성바이오에피스와의 협업에는 전혀 문제가 없다고 선을 그었다. 김 이사는 "삼성바이오에피스는 이번에 문제가 된 후보보다 더 좋은 약물을 적용하는 것에 대해 매우 긍정적으로 평가하고 있다"며 "현재 공동연구에는 차질이 없고 파트너십 신뢰에도 흔들림이 없다"고 했다.실제 삼성바이오에피스는 논란이 된 넥사테칸 후보와 관련해 선행 특허를 보유한 중국 기업으로부터 해당 기술을 직접 도입하는 방안도 추진 중이다. 삼성바이오로직스는 최근 제출한 인적분할 증권신고서에 인투셀의 특허 이슈 공시 사실과 금융당국의 조사 진행 상황을 명시했다. 삼성바이오로직스는 넥사테칸 시리즈 약물 기술 중 NxT3 기술과 관련 "최근 FTO 분석 과정에서 같은 구조 약물 중국 특허가 선행 공개됐다"고 언급하면서 "삼성바이오에피스는 문제된 기술과 관련 선행 특허 출원자인 중국 업체로부터 해당 기술을 직접 도입하는 걸 추진 중"이라고 밝혔다.인투셀은 이번 논란을 계기로 특허 리스크 관리 체계를 한층 강화하고, 기술이전과 임상 성과를 통해 시장의 신뢰를 다시 입증하겠다는 포부다. 김 이사는 "신뢰를 회복하는 건 결국 성과를 보여주는 것이라고 생각한다"면서 "기술이전 성사나 자체 파이프라인 임상 진척이 가장 확실한 해법"이라고 했다.그는 "특허 전략은 이미 글로벌 로펌을 통해 다각도로 보강 중"이라며 "인투셀은 국내 바이오벤처 중에서도 특허 비용에 가장 많은 투자를 해온 회사로서 오파스 특허는 2037년까지 유효하고 이후에도 파이프라인 허가가 이어지면 자연스럽게 에버그린 전략을 통해 보호할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.이번 특허 논란과는 별개로 예정된 파이프라인 개발도 흔들림 없이 추진한다는 계획이다. 인투셀은 상장 과정에서 B7-H3 타깃 ADC 후보물질 'ITC-6146RO'의 임상을 연내 진입하겠다고 예고한 바 있다. ITC-6146RO는 인투셀이 자체 플랫폼 기술과 약물을 동시에 적용해 만든 첫 번째 ADC 신약 후보물질로, 강력한 듀오카마이신 계열 약물을 B7-H3 표적 암세포에 정확히 전달하는 항암제다.김 이사는 "최근 한국식품의약품안전처에 ITC-6146RO에 대한 임상시험계획(IND)을 제출했고 미국 식품의약국(FDA) IND 신청도 준비 중에 있다"면서 "구체적인 일정은 추후 공식 채널을 통해 공지하겠지만, 이번 논란과 무관하게 차질 없이 진행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들은 최근 반기보고서를 제출했다. 다만 같은 반기보고서인데 정보를 알리는 방식은 천차만별이다. 양식은 동일하지만 일부는 친절하고 일부는 그렇지 않다.임원의 현황을 보자. A사는 주석에 들어오고 나간 이를 일목요연하게 정리해놨다. 한 눈에 봐도 누가 빠지고 그 자리를 대체했는지 아니면 공석으로 남아있는지를 파악할 수 있다.다만 최근 임원 대거 교체된 B사는 주석이 없다. 이에 하나하나 기존의 분기보고서나 사업보고서를 비교해 임원의 변동을 찾아냈다. C사의 경우 6월말 기준 1분기에 퇴사한 이가 임원의 명단에 들어가 있었다. C사는 단순 실수라며 3분기 보고서에는 슬며시 빼놓겠다고 말했다.비상장사 D사는 지난해 3월 최대주주가 변경됐다. 올 4월 나온 감사보고서에는 여전히 기존과 동일한 주주 현황만 기재돼 있었다. 주석을 통해 지배구조 상단이 변경된 사실을 기재했다면 더욱 투자자들의 이해를 돕기 쉬웠을 것이다.E사는 올 반기말 기준 핵심 물질 국내 3상 임상시험 개시 준비중이라고 기재했다. 2024년 3월 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료를 받았지만 본격화되지 않은 셈이다. 투자자는 3상이 언제 시작할 지 궁금하다. 반면 F사는 개량신약 3상을 3분기에 개시하겠다고 명확한 시점을 언급했다.제약사별 반기보고서 양식은 동일하다. ▲회사의 개요 ▲사업의 내용 ▲재무에 관한 사항 ▲주주에 관한 사항 ▲임원 및 직원 등에 관한 사항 등이다. 제약사들은 이에 맞춰 내용을 기입한다.다만 기입 방식은 천차만별이다. 누구는 친절하고 누구는 아니다.여기서 전자공시의 의미를 살펴보자.국어사전에 따르면 전자공시시스템은 인터넷을 통해 기업과 관련한 서류를 이용자들이 조회할 수 있도록 공시하는 체계다. 기업은 금융 감독 위원회 등의 관계 기관에 제출하는 신고서나 보고서 따위를 인터넷을 이용해 전자 문서로 제출하고 관계 기관은 그 내용을 실시간으로 일반인에게 알려 공시의 신속성과 기업 경영의 투명성을 높이려는 종합적인 알림 체계다.투자자 입장에서 공시는 친절해서 나쁠 것이 없다. 기업 입장에서도 경영의 투명성을 높이기 위해 친절함이 필요하다. 이는 ESG 경영과도 연결된다. 이제는 숨긴다고 숨겨지는 시대가 아니다. 얼렁뚱땅 넘어가서도 안된다. 변화가 있으면 변화를 있는 그대로 알려야한다. 여기에 친절함이 가미되면 금상첨화다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)은 정부 유권해석에 따라 제약사는 한약사에게 한약·한약제제를 제외한 의약품을 공급하지 말아야 한다고 촉구했다.1일 약준모는 “복지부가 최근 제약사에 발송한 공문을 의약품 공급 원칙을 바로잡는 중대한 행정 조치다. 지난 2019년 복지부 공문에서도 한약사는 한약과 한약제제를 제외한 일반의약품 및 전문의약품을 취급할 수 없다는 점을 분명히 밝혔다”고 강조했다.이어 약준모는 “작년에도 복지부는 다시 한 번 화학의약품은 한약제제가 아니며, 따라서 한약사 면허범위에 포함되지 않는다는 점을 공식적으로 확인했다”고 말했다.사법부와 국회 역시 일관된 입장을 보여 왔다고 설명했다. 또 조규홍 보건복지부 장관은 국회 답변에서 “항히스타민제와 경구피임약은 한약사의 면허범위에 해당하지 않는다”며 면허범위에 따른 공급 원칙을 언급했다고 덧붙였다.약준모는 “종근당 사건에서 공정거래위원회가 무혐의 결정을 내린 것은 제약사가 면허범위에 따라 공급을 제한하는 것이 불공정행위가 아님을 보여주는 사례로 볼 수 있다”고 말했다.약준모는 “따라서 제약사는 의약품 공급을 반드시 면허범위 내에서 해야 하며, 면허범위를 벗어난 요구는 정당한 수요가 아니다. 특정 직역을 배제하기 위한 차별이 아니라, 법질서와 직능 체계를 지키고 국민의 건강을 보호하기 위한 필수적 조치다”라고 주장했다.이어 “제약사들이 이번 복지부 지침을 철저히 준수할 것을 강력히 촉구한다. 면허범위에 맞는 공급 원칙이 현장에서 확고히 정착돼야 국가의 보건의료체제가 흔들리는 일이 없다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19가 소규모 유행에 자가검사키트 수요가 늘면서 때아닌 판매가격을 놓고 실랑이가 이어지고 있다.약국 판매가격에 일부 소비자들을 중심으로 불만이 제기되고 있는 것인데, 실제 약국과 온라인간 가격차이는 물론 약국간에도 편차가 존재하는 것으로 나타났다.질병관리청에 따르면 코로나19 확산세는 8주째 지속되고 있다. 26주 63명이던 병원급 의료기관 입원환자수는 27주 101명→28주 103명→29주 123명→30주 139명→31주 220명→32주 272명→33주 302명→34주 367명으로 증가세를 보이고 있다.의원급 환자의 코로나19 바이러스 검출률 역시 32.6%로 전 주(31.5%) 대비 소폭 증가했다.케어인사이트 제공. 약국 키트 판매 역시 5주 연속 증가하는 상황이다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 35주차(8월 24~30일) 판매량은 2062개에서 2316개로 전 주 대비 12.3% 상승했다. 키트 취급 약국 수 역시 334처에서 341처로 소폭 증가했다.약국 한 곳당 매일 1개 이상 판매가 발생하고 있는 셈이다.지역의 A약사는 "키트수요가 늘면서 판매가격 책정이 고심"이라며 "최근 수요가 늘어나면서 판매가격을 놓고 일부 환자들의 불만이 이어지고 있기 때문"이라고 말했다.이 약국 판매가격은 2개입 기준 8000원이다.B약사 역시 "약국의 경우 급한 소비자들이 많다 보니 가격자체로 큰 시비는 없지만, 판매가격이 신경쓰이지 않을 수는 없는 상황"이라며 "주변 약국들을 탐문해 보니 6000원부터 1만원까지 판매가격이 제각각이더라"라고 전했다.약국가에서 가장 많이 책정하고 있는 최다판매가격은 8000원대로 전해진다.B약사는 약국 키트 사입가격이 온라인 판매가격 보다 높은 데서 약국의 가격정책 혼란이 발생할 수밖에 없다고 꼬집었다.온라인의 경우 10회입 기준 9380원에서 1만5000원대로 개당 개당 1000원 안팎인 반면, 약사 전용 온라인몰 약국 사입가격은 이보다 높게 책정돼 있기 때문이다. 약사 전용 온라인몰의 경우 반품이 불가하다는 조건까지 명시돼 있다.C약사는 "사입을 어디서 했느냐에 따라서도 판매가격에 차이가 발생할 수밖에 없다. 일부 약국의 경우 온라인으로 구입해 오프라인에서 판매하겠다는 의사를 보이고도 있다"며 "코로나19가 큰 재유행 없이 이어지다 보니 약국도 소량씩 구입해 판매하는 추세"라고 설명했다.한편 케어인사이트에 따르면 지난 주 반등하던 조제·판매 추이는 35주차 소폭 줄어든 것으로 확인됐다. 조제건수는 3.2%, 판매건수는 3.2%, 판매금액은 5.5%가 감소했다.케어인사이트 관계자는 "조제·판매추이가 꺾이기는 했지만 코로나 유행과 함께 환절기가 돌아오고 개학·개강에 돌입한 데 따른 추이는 지속적으로 살펴볼 필요가 있다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 민생쿠폰 소비금액의 4.6%가 약국에서 사용됐다는 통계가 제시됐다.특히 60대 이상에서 약국 사용이 집중된 것으로 집계됐다.일반병원 사용은 3.7%로 약국 대비 사용이 적었다.NH농협은행은 NH+트렌드보고서를 통해 7월 21일부터 8월 20일까지 1634만명, 9억2000만건의 카드 결제 데이터 분석 현황을 1일 발표했다.보고서는 민생회복 소비쿠폰이 지급된 이후 소비 진작 효과가 확인됐다고 밝혔다.전년동월대비 9.5%, 직전 한 달 보다 12.6% 소비진작 효과가 발생한 것으로 나타났다.보고서는 "단순 대체 소비가 아니라 추가 지출을 유발했다는 점에서 의미가 있다"며 "특히 20대와 60대 이상에서 민생쿠폰 덕에 소비 증가율이 높게 나타났다"고 분석했다. 쿠폰 사용처 1위는 음식점(한식당)이었다. 음식점이 19.4%로 가장 높은 비중을 차지했으며 2위 슈퍼마켓 9.1%, 3위 편의점 8.5%, 4위 음식점(기타) 6.1%, 5위 정육점 4.7%, 6위 약국 4.6%, 7위 농축수산물점 4.3%, 8위 일반병원 3.7%, 9위 커피전문점 2.5%, 10위 미용실 2.4% 등 순이었다.보고서는 전 연령대에서 주로 음식점을 많이 이용했는데, 세대별로 살펴보면 2030세대는 편의점과 커피전문점을, 4050세대는 편의점과 병원을, 60대 이상은 약국과 정육점에서 특히 더 소비했다고 설명했다.소진율 역시 빠른 속도로 나타났는데, 민생쿠폰 지급이 시작된 후 2주 만에 42%가 사용됐다.첫째주는 출생연도 끝자리에 맞춰 순차적으로 지급된 점을 감안할 때 대부분 빠른 소비가 이뤄진 셈이다.요일별로는 주말보다 평일에 많이 쓰였고, 일요일은 사용이 가장 적었다.행정안전부가 7월 21일부터 8월 3일까지 9개 카드사 사용액과 매출액 등을 분석한 결과 41.4%가 대중음식점에서 사용된 것으로 나타났으며, 마트·식료품 15.4%, 편의점 9.7%, 병원·약국 8.1%, 의류·잡화 4.0%, 학원 3.8%, 여가·레저 2.9% 순이었다.한편 정부는 전국민 90%에게 1인당 10만원을 추가 지급하는 2차 민생쿠폰 신청·지급을 9월 22일부터 시작한다는 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대체조제 사후통보 간소화를 골자로 한 약사법 개정안에 대해 의사협회가 또 다시 딴지를 걸고 나섰지만, 약사회는 해당 법안의 입법화 가능성에 무게를 두고 무대응 방침을 밝혔다.노수진 대한약사회 홍보이사는 1일 전문언론 브리핑 중 최근 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결된 ‘대체조제 활성화법’에 대한 약사회 입장을 설명했다.이번 개정안은 약사법에 제27조의 2(대체조제 정보시스템 구축·운영) 조항을 신설, 보건복지부 장관이 대체조제 사후 통보를 지원하는 정보 시스템을 구축·운영할 수 있도록 하고 있다.관련 업무를 심평원 시스템을 통해 할 수 있도록 해 약국의 행정 절차를 줄일 수 있다는 점에서 대체조제 활성화법, 또는 대체조제 간소화법으로 불리고 있다.이번 개정안이 보건복지위 문턱을 넘으면서 의사협회는 위험성과 더불어 약사의 대체조제 활성화가 의사의 처방권을 침해할 수 있다며 반대 입장을 피력했다.의사협회는 “이번 약사법 개정안은 대체조제가 더 쉽고 빈번하게 발생할 수 있도록 만든 악법”이라고 지적했다.그간 공식적 대응을 자제해 왔던 약사회는 대체조제 활성화 필요성에 대해 정부와 국회 모두 공감대가 형성돼 있다고 강조하며, 통과 가능성을 확신했다.노수진 이사는 “약 품절 지속으로 인한 약국의 행정 부담과 피로감은 극에 달해 있다. 그만큼 복지부도 대체조제 통보 간소화에 대해 강력한 의지를 갖고 있는 상황”이라며 “이재명 정부와 민주당, 국회에서도 관련 부분에 대해 공감대가 형성돼 있고 추진에 대한 의지가 확고하다고 보고 있다”고 말했다.노 이사는 “의사협회는 대체조제 관련 시행령이 통과됐을 때도, 이번 개정안이 국회 복지위를 통과했을 때도 반대했다”며 “의사회가 대체조제 반대 논리로 제시하는 부분에 대한 임상적 근거가 있다거나 대체조제에 따른 부작용 사례가 있지는 않다고 본다. 굳이 정식 대응 할 필요는 없다는게 약사회 입장”이라고 했다.한편 이번 개정안은 국회 법제사법위원회, 본회의를 거쳐 최종 의결되게 되며 국회와 정치권, 약사회에서는 연내 입법화 가능성에 무게를 두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 파르나스호텔(대표이사 여인창)과 'K-제약바이오 글로벌 성공을 위한 비즈니스 베이스캠프 구축'을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약을 통해 의수협 회원사들은 비즈니스 경쟁력을 확보하는데 실질적인 도움을 받을 수 있다. 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스, 웨스틴 서울 파르나스, 파르나스 호텔 제주, 나인트리 바이 파르나스 등 파르나스의 호텔 전체를 아우르는 숙박·식음·연회 행사를 우대 조건으로 이용할 수 있다.의수협은 비용을 절감할 수 있을 뿐 아니라, 해외 파트너 초청이나 국제행사 개최 시 기업의 대외 신뢰도와 브랜드 이미지를 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대했다.류형선 회장은 “이번 협약은 오는 10월 열리는 ‘글로벌 바이오 파마 플라자(GBPP)’를 시작으로, 앞으로 한국을 방문하는 모든 해외 바이어와 파트너들에게 세계 최고 수준의 경험을 제공할 수 있는 상징적인 ‘비즈니스 베이스캠프’를 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.파르나스호텔 관계자는 “파르나스호텔이 40년간 쌓아온 호텔 산업의 노하우를 총동원해, 의수협 회원사들과 해외 방문객들이 비즈니스에만 완벽하게 집중할 수 있도록 섬세하고 격조 높은 서비스를 적극적으로 지원할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 노보노디스크 인기 비만약 위고비(성분명 세마글루타이드)의 건강보험 약제급여 신청이 접수될 시 공정하고 신속하게 평가하겠다는 방침을 밝혔다.아직까지 허가 제약사가 심평원에 급여 결정신청을 하지 않은 상태로, 위고비 건보급여를 결정할 단계가 아니라는 취지다.최근 심평원은 김선민 조국혁신당 의원의 위고비 관련 급여 질의에 이같이 답했다.김선민 의원은 비급여 처방의약품 위고비를 건보급여 전환해 관리할 계획에 대한 심평원 입장을 물었다.위고비가 국내 출시 후 전 사회적으로 큰 인기를 끌면서 단기간에 상당한 처방량을 보이고 있는데 대한 관리 계획을 질의한 것으로 보인다.실제 지난해(2024년) 10월 국내 출시된 위고비는 출시 8개월여만에 DUR(의약품안전사용시스템) 기준 약 40만건이 처방된 것으로 집계됐다. 한 달에 약 8만건이 처방되고 있는 셈이다.위고비 비급여 처방 가격은 0.25mg, 0.5mg, 1.00mg이 20~30만원대, 1.70mg, 2.40mg이 40만원 이상에 형성됐다.이에 김 의원은 과체중 환자가 아닌 일반인이 위고비 등 비만약을 처방받아 사용해 발생하는 부작용 관리 필요성을 제기중인 상황이다.의료계도 일부 의료진이 위고비를 비만 치료 목적이 아닌 미용 목적으로 반복 처방하거나 이 과정에서 과잉 처방된 물량이 온라인 플랫폼 등에서 불법 거래되는 문제를 지적하고 있다.이런 문제를 해결하는 방법으로 의료계는 비만치료제를 건강보험급여화 해 공적 감시·관리 체계로 끌어 들이는 방안을 제시중이다.이같은 의료계 우려에 공감한 김 의원도 심평원에 급여적용을 통해 위고비 부작용 등을 관리할 계획을 물었지만, 심평원은 원론적인 답변을 내놓는데 그쳤다.심평원은 "신약이 건보 등재되려면 해당 약제 제약사가 자료를 갖춰 보건복지부 장관, 심사평가원장에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청해야 한다"며 "이후 심평원에서 임상적 유용성, 비용효과성 등 급여 적정성 평가를 진행하며 건강보험공단 약가협상을 거쳐 복지부 고시가 이뤄진다"고 설명했다.그러면서 "위고비는 제약사가 식약처 허가 후 심사평가원에 급여 결정신청을 하지 않은 것으로 확인된다"며 "추후 해당 약제가 결정신청 되는 경우 공정하고 신속한 평가가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 답했다.한편 위고비 등 비만신약 건보급여는 우리나라 건강보험재정 현황과 급여 형평성, 비용 효과성 등을 따져 결정된다.

[데일리팜=김지은 기자] 경기도 성남에 이어 전국적으로 수백평 규모의 초대형약국 개설 움직임이 속속 포착되면서 대한약사회는 물론이고 지역 약사회도 긴장하고 있다.법적으로 제동을 걸 장치가 전무한 상황에서 약사회로서는 대안을 찾기 쉽지 않은 형편이다.2일 지역 약국가에 따르면 경기도 성남에 창고형약국이 성행 중인 가운데 경기도 고양시, 대구 수성구, 광주 광산구, 전북 전주에 이어 경남에서도 대규모 창고형약국 개설 시도가 포착됐다.그간 공식적 대응을 자제해 왔던 대한약사회로서도 전국적으로 관련 약국 개설 움직임이 확산되면서 곤란한 상황이 됐다. 저가 매약 중심의 초대형 약국 확산에 대한 회원 약사들의 위기의식이 극에 달하고 있기 때문이다.더욱이 최근 개설 허가가 난 경기도 고양시의 250평 규모 약국의 경우 한약사가 개설했다는 사실이 알려지면서 일반약 저가 판매와 더불어 또 다른 논란의 불씨가 되고 있다.이에 약사회는 지난주 16개 시도지부장들과 초대형약국 개설 움직임이 전국적으로 확산되는데 대한 긴급 회의를 진행했지만 별다른 결론을 내지 못한 것으로 알려졌다.이날 회의에서 약사회는 초대형약국 개설에 대한 대안 마련을 위한 TF 구성을 대안 중 하나로 제시했지만, 지부장들과 이견을 좁히지 못하고 회의는 마무리 됐다.지역 약사회 한 관계자는 “현재로서는 지역 약사회가 나서서 일일이 대응해야 하는 상황이다 보니 지부, 분회 모두 노심초사하는 분위기”라며 “대약에서 회의를 주재해 기대했지만 결국 이 건과 관련한 TF 구성이 맞냐, 위원장을 누가 맡느냐 등을 두고 2시간 가까이 논의하다 회의가 마무리 됐다. 대약이 어떤 방향성이나 대안을 갖고 있는지는 의문”이라고 말했다.대한약사회는 우선 초대형 약국 개설과 관련 자금 출처 등에 대해 문제의식을 갖고 관련 대안을 찾고 있다는 입장을 밝혔다.노수진 이사는 “전국에서 대형 약국들이 등장하고 있는데 규모 등으로 볼 때 과연 약사 1인의 자본으로 개설이 가능할까 하는 의구심이 드는 것이 사실”이라며 “현재로서는 보건당국이 약국 개설과 관련한 자금 출처 등을 조사하거나 심의하지 않고 있다. 이 부분에 대해 주목할 필요가 있다”고 말했다.노 이사는 “약국 개설 과정에서 외부 자본이 유입되는 상황이라면 이것은 국민 안전, 약국 생태계에도 위해 한 영향을 미칠 수 있다”면서 “약사회는 이 부분에 대해 유심히 보고 있으며, 관련 대응 방안이 더 구체화 되면 공식적으로 말씀드리겠다”고 했다.이 가운데 16개 시도지부장협의회는 1일 최근 대형 창고형약국 개설 움직임이 포착된 광주 지역과 관련, 광주시 광산구청에 개설 허가를 중단해달라는 취지의 공문을 발송했다고 밝혔다.최근 광산구 수완지구에 대형 ‘창고형약국‘이 개설 신청을 한 것으로 확인되면서 지역 약사회장들이 공동 대응에 나선 것이다.지부장협의회는 이번 공문에서 “광산구 내 창고형 약국의 개설 허가를 중단해달라”며 “또 약국 개설 심사 시 명칭, 운영 형태가 법령과 국민 건강 보호 취지에 부합하는지 철저히 검토해달라”고 요구했다.

지킴세무회계 신희망(왼쪽), 강민우 대표. [데일리팜=강혜경 기자] "회계사님, 저는 분명 열심히 약국을 운영하고 있다고 생각하는데 왜 매달 통장이 텅장일까요?"삼일회계법인 출신 지킴세무회계(www.jeekimtax.com) 강민우·신희망 두 대표가 약사들을 상담할 때 가장 많이 듣는 얘기다.월세, 인건비 등 고정비용이 높아진 데다 코로나19 이후 의약품 품절 사태로 재고를 늘리다 보니 체감상 느끼는 경영점수는 만족스럽지 못한 수준이다.여기에 약국이 늘고 경쟁이 심화되면서 약사당 조제료 규모 역시 점차 줄어들고 있다. 실제 기대수익도 점차 내려가고 있는데, 불과 10년 여 전만 해도 1억5000만원 수준이던 개국 이후 기대수익은 7000만원~8000만원 수준까지 하락했다.지킴이 주목한 부분은 '새어나가는 비용을 어떻게 줄일 것인가'와 '파이를 어떻게 늘리느냐'다. 금전적인 지출을 줄이는 것뿐 아니라 어떡해야 약국을 효율적으로 운영할 수 있는지 들여다 볼 필요가 있다는 것이다.◆"이번 달 얼마 버셨어요?", "재고 얼마나 가지고 계세요?"강민우 지킴세무회계 대표. 두 가지 질문에 막힘없이 대답할 수 있다면 경영고수로 인정할 만 하다.조제·매출, 청구액, 재고 등까지 약국세무는 타 업종과는 전혀 특성을 가지기 때문이다.지킴은 청구소프트웨어와 포스 금액에 더해 그날그날 건강보험 청구액까지 자동집계해 알려주는 기능을 서비스하고 있다. 월단위 손익 보고서도 발부되는데 약사들의 반응은 꽤나 긍정적이다.신희망 대표는 "클로징 업무를 근무약사에게 맡기는 약국은 물론 나홀로약국들의 만족도도 높다"며 "주간, 월간 분석은 물론 상대적으로 내 약국이 취약한 부분까지 알 수 있다 보니 감이 아닌 데이터를 통해 약국을 운영할 수 있다"고 말했다.특히 약국 재고에 대해서도 사용평균량을 감안한 조절이 필요하다는 설명이다.수급이 불안정한 약이 늘어나면서 약국이 많게는 6개월에서 1년치까지도 재고를 확보하는 경우가 보편화되고 있는 것인데, 그는 "재고는 약국이 번 돈으로, 재고가 많다는 것은 쉽게 말해 기회비용이 묶여있다는 것"이라며 "약국의 기초재고만 알아도 사용량을 감안한 자동주문, 안전재고 등을 파악하는 것이 가능하다"고 설명했다.지킴은 약국에서의 업무를 나열할 때, 자동화가 필요한 부분과 반드시 약사가 해야 하는 부분을 나눠 시스템화할 필요가 있다는 주장이다.자동화를 통해 매출리포트, 손익보고서, 근무스케줄 등을 한눈에 확인할 수 있다. 자동화가 필요한 부분은 기초재고에 기반한 자동주문, 처방전 보관, 매출 확인 같은 부분이다.지킴은 AI-OCR을 활용해 3년간 약국 처방전을 보관하는 서비스도 제공하고 있다. 종이처방전을 보관하는 단계를 넘어 AI-OCR을 통해 처방전을 판독·클라우드에 저장하다 보니 필요한 과거 처방에 대해서도 검색으로 손쉽게 찾을 수 있다.약국이 고객관리, 환자상담 등 고유업무에 보다 많은 시간과 노력을 투자할 수 있다는 것.강민우 대표는 경영이라는 측면에서 인력채용을 비용이 아닌 투자로 인식할 필요도 있다고 언급했다.강 대표는 "약국에서 근무약사, 직원 등을 채용할 경우 당장 비용이 지출되는 것은 맞지만 세액감면, 세액공제 등 혜택을 받을 수 있는 부분도 있다"고 소개했다.만약 34세 이하 직원, 장애인, 60세 이상, 경력단절여성 등을 채용하는 경우 수도권의 경우 1450만원, 수도권 이외의 경우 1550만원의 세액공제가 가능해 약국에서는 사실상 큰 비용을 들이지 않고도 인력을 고용하고, 남는 시간을 자기개발이나 약국개발 등에 활용할 수 있다는 주장이다.강민우 대표는 "운영이 아닌 경영에 집중할 필요가 있다. 자금·재고 등 시스템화할 수 있는 부분에 대해 자동화하고, 자기개발·약국개발에 시간을 쏟는다면 보다 효율적인 약국 경영이 가능할 것"이라고 조언했다.◆고공행진 하는 권리금, 약국의 '부동산화'…재고 필요두 대표는 약국이 '부동산화' 돼 가는 현실에 대해서도 약사사회가 재고해 볼 필요가 있다고 입을 모았다.약국이 수요 대비 공급이 과밀한 특성상 권리금, 바닥권리금, 컨설팅비용 등 개국에 대한 허들 자체가 지나치게 높아지고 있다는 것이다. 기존 약국은 물론 신규 약국에 대해서도 바닥권리금 명목의 비용이 발생하면서 개국에 소요되는 비용이 천정부지로 치솟고 있다는 진단이다.결국은 이 같은 비용이 권리금으로 책정돼 악순환이 반복되는 부동산화되고 있는 상황에 대한 진단과 직시가 필요하다는 주장이다.신희망 대표는 "의약분업 이후 권리금, 컨설팅비용 등 외적으로 빠지는 돈은 수천억원 규모에 달한다. 정보 비대칭성으로 발생하는 사회적 후생손실이 그만큼 크다는 것"이라며 "약국 이외에 드는 각종 비용을 현실화할 필요가 있고, 지킴 역시 매도자 우위 시장에서 합리적인 시장으로 개선할 수 있는 방안을 고민하고 있다"고 밝혔다.그는 건강기능식품, 의약외품 등 약국을 빠져나가는 시장도 존재하지만, 최근 K뷰티에 대한 내외국인 관심이 커지고 있는 만큼 약국이 파이를 키울 수 있는 부분에 대해 과감한 변신과 시도를 해보는 것도 권장했다.신 대표는 "명동, 홍대, 강남 등 일부 약국의 경우 외국인 매출 비중이 70%를 상회하기도 한다"며 "약사사회에 해를 끼치지 않는다는 방향에서 더마코스메틱, 뷰티 등에 대한 관심이 필요하다"고 강조했다.강민우 대표 또한 "현재는 뷰티, 코스메틱에 대한 수요가 높지만 이러한 관심은 나아가 건기식 등까지도 영향을 미칠 수 있을 것"이라며 "개별 약국, 나아가 전체 약국에 대한 정확한 진단과 나아가야 할 방향을 모색하려는 노력이 필요한 때"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 지난 29일 서울 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 창립 50주년 기념식을 개최했다고 1일 밝혔다.1975년 창립한 경동제약은 지난 50년을 돌아보며 글로벌 제약기업으로 도약을 선언하는 자리를 마련했다. 행사에는 경동제약 창업주 류덕희 명예회장, 류기성 대표, 김경훈 대표를 비롯한 전·현직 임직원과 협력사 관계자 등 400여 명이 참석했다.‘KD The Golden Chapter’를 슬로건으로 열린 이번 기념식은 1부 ‘함께 걸어온 시간, 함께 여는 미래’, 2부 ‘KD Celebration’으로 구성됐다. 1부에서는 50년 역사를 담은 영상 상영 후 미래 비전에 대한 발표가 이어졌으며, 2부에서는 임직원들의 축하 메시지와 다양한 콘테스트, 럭키드로우 등을 진행하며 화합의 시간을 가졌다.류덕희 명예회장은 “지난 50년을 돌아보면 부족한 순간도 있었지만, 그 속에서도 회사를 한 걸음씩 성장시키며 사회와 함께 나아가고자 묵묵히 걸어왔다. 오늘의 성장은 임직원 여러분의 노력과 헌신 덕분”이라고 전했다.이어 류기성 대표는 “우리 앞에는 또 다른 50년이 기다리고 있다. 앞으로의 길은 과거보다 더 큰 도전과 변화가 될 것이다. 그 여정 속에서 경동제약이 더욱 빛날 수 있도록 각자의 자리에서 맡은 바 책임을 다해주길 바란다”라고 당부했다.경동제약은 창립 50주년을 계기로 ‘인류의 건강과 행복에 기여하는 기업’이라는 초심을 되새기며 연구개발 강화와 글로벌 시장 확대를 통해 미래 100년을 향한 새로운 도약을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 경우 대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5% 이상인 경우가 많아 '비교용출 불가 사유'가 될 수 없어 주의가 필요하다.올해 한약(생약)제제 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 식품의약품안전처는 1일 '한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(민원인안내서)를 공개했다.식약처는 올해 스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다.한약(생약)제제의 경우 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 생동시험이 어려워 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받게 된다.이와 관련해 질의응답을 보면 한약(생약)제제 비교용출 불가사유가 다양하게 담겼는데, '의약품동등성시험기준'에 따르면 대조약과 시험약의 함량이 5% 이상 차이날 경우 시험약 선정이 어려워 '비교붕해시험'이 가능하지만 한약(생약)제제는 불가하다.식약처는 "한약(생약)제제의 경우 각 지표성분에 대한 함량기준이 넓은 범위 또는 기준치 이상으로 설정돼 있다"며 "대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5 % 이상인 경우가 많아 비교용출 불가 사유에 적합하지 않다"고 설명했다.따라서 대조약과 시험약의 지표성분에 대한 함량시험 결과값을 고려해 비교용출시험을 실시해야 한다.비교용출시험이 불가능한 경우에는 예비시험결과 등 과학적인 근거에 따른 사유를 제출해야 한다.시험기초자료(raw data 등) 및 시험성적서 등 시험성적에 관한 자료 일체와 공정서 이외의 분석방법을 사용했을 경우에는 밸리데이션 자료도 제출해야 한다.또한, 비교용출시험이 불가능한 사유로 ▲미량성분으로 정량한계 이하일 때 ▲용출액 중 지표성분의 안정성이 확보되지 않는 경우 등이 있다.특히, 오일이 주성분인 제제의 경우 비교용출시험은 '대한민국약전' 용출시험법 제2법(패들법)으로 실시하는 것이 원칙이나 제제 특성상 어렵기 때문에 제1법(회전검체통법) 또는 제3법(Flow-Through Cell법) 실시 가능하다.주성분의 종류가 동일하고 함량이 서로 다른 품목들(80 mg, 120mg)의 동일한 주성분 제조원을 추가해 비교용출시험을 하는 경우, 품목별로 변경 전·후 품목의 동등성을 입증해야 한다.주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 제네릭의약품 품목허가(180mg →360mg) 시 비교용출시험을 진행할 경우, 용출용기 당 각 1캡슐(1정)씩 투입해 시험해야 한다.다만 주성분의 용해도가 낮아 싱크조건을 고려해야 하는 경우는 대조약과 시험약의 주성분 용량을 통일해 시험할 수 있다.두 가지 생약으로 이루어진 복합제로서 A성분은 비교용출시험이 가능하지만, B성분은 비교용출시험이 불가한 경우, 예비실험결과 등 시험이 불가능한 사유를 제출하고 A성분에 대한 비교용출시험 결과보고서와 B성분 용출시험 대체자료로서 비교붕해시험 결과 보고서를 같이 제출하면 된다.한편 시험약 생산규모의 경우 최소 10만 단위 이상이나, 만약 최종완제품의 생산규모가 10만 단위 보다 적을 경우에는 최종 완제품의 생산배치로 설정할 수 있다.이 경우 실생산 규모를 확인하기 위해 제조지시기록서 및 제조사가해당품목 생산 규모를 설정하게 된 근거 자료(판매 예측 설정 근거 등)를 같이 제출하면 된다.타사의 국내 제조허가품목과 동일한 주성분을 함유한 고함량 제품을 최초 수입품목으로 허가 받아 대조약을 구할 수 없을 경우, 비교용출시험자료를 대신해 단독용출시험자료를 제출할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)가 지난 8월 31일 정오 부산 컨트리클럽에서 ‘마약류 및 약물오남용 예방사업 기금마련을 위한 제16회 부산광역시약사회장배 골프대회’를 개최했다.변정석 회장은 “30년간 이어져 온 우리 약사들의 열정과 누구보다 앞서 일선에서 왕성하게 활동한 이철희 자문위원과 최창욱 마약퇴치운동본부장의 노력이 인정받아 작년 마약운동퇴치운동본부가 기타 공공기관으로 지정됐다”면서 “국가 예산 159억원이 편성되는 쾌거를 이뤄낼 수 있었다. 앞으로도 30년간 이어져 온 약사들의 노력이 헛되지 않도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.백종헌 국회 보건복지 위원은 “마약류 및 약물오남용 예방을 위해 각고의 노력을 다하는 시약사회에 감사를 전하며 골프대회 개최를 진심으로 축하드린다”면서 “보건복지 위원으로서 약사들의 불편함을 해결할 수 있는 방안을 마련해 최대한 협력하겠다”고 축사를 전했다.서영호 부울경의약품유통협회장은 “행사를 준비해 주신 관계자 여러분께 감사 말씀을 전하며 앞으로도 유통협회는 늘 사회와 함께하며 뜻깊은 행사에 적극 동참하겠다”고 말했다.신식 부산은행 상무는 “16년 동안 행사가 이어져 오게 한 부산시 약사들의 노력과 열정이 대단하다. 부산은행도 지역사회 발전을 위해 더욱더 많은 노력을 기울이며 부산 마약퇴치 성공을 기원한다”고 말했다.대회는 참가자 4명씩 17조로 편성하여 뉴페리오 방식으로 진행했다. 시상식과 행사 관계자들이 준비한 경품 추첨도 진행했다.이날 대회에는 백종헌 국회 보건복지 위원, 이철희·박진엽·옥태석 자문위원, 류영진 (전)식약처장, 최창욱 부산마퇴본부장, 서영호 부울경의약품유통협회장, 정현국 약업협의회장, 신식 부산은행 상무, 박호국 (전)부산시설관리공단 이사장, 제약·유통 대표, 약사회원 등 70명이 참가했다.▲우승: 임문순 김정숙 ▲메달리스트: 이철희 김민정 ▲준우승: 양성진 안순천 ▲롱기스트: 정현국 유길연 ▲니어리스트: 장철훈, 이순조

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 영등포구 층약국 개설허가 취소 소송이 4년만인 오는 9월 11일 대법원에서 결론을 짓는다.대법원이 1년 5개월 동안 법리검토를 진행했던 사건으로, 파기환송 여부에 따라 층약국의 개설 취소가 결정될 것으로 보인다.2심 재판부는 소송을 제기한 원고 측 약국들의 영향이 저조하다는 이유로 1심 개설취소 판결을 뒤집은 바 있다. 즉, 원고 자격이 없다는 판단이었다.만약 대법원이 원고 측 약국들의 주장을 인정해준다면, 앞으로는 약국의 처방 감소와는 상관없이 위법적 개설에 소송을 제기할 근거가 된다.이 소송은 지난 2021년 서울 영등포구 한 층약국에 대한 개설취소 소송을 인근 약사들이 제기하며 4년간 법적 공방을 이어온 사건이다.병원장이 상가 3개를 매수한 뒤 자녀에게 증여한 1개 상가에 약국과 피부관리실을 임대했는데, 편법적으로 의원 일부를 분할해 약국을 개설한 것이라며 분쟁이 벌어졌다.피부관리실 운영자가 의원의 전 직원이었던 정황, 약국 개설 당시 자녀가 미성년자로 법정대리인의 역할을 했던 점 등으로 공방을 주고받았다.결국 2022년 11월 1심 재판부는 위법적인 의료기관 부지 분할에 해당한다고 판단해 개설취소 판결을 내렸다.하지만 2심 재판부는 원고 약국들에 미친 처방 감소 영향이 미미하다며, 1심 판결과는 달리 보건소의 손을 들어줬다. 가장 영향이 큰 1층 약국이 제소기간(개설 인지 후 90일)이 지나 소송에 참여하지 못한 것이 변수가 됐다. 소송에 참여한 인근 건물 약국 2곳이 2심에서 자격을 인정받지 못한 것이다.2심 판결에 불복한 원고 측이 작년 2월 대법원에 상고했다. 상고 건 중 대부분이 심리불속행 기각으로 이어지지만, 이례적으로 대법원의 ‘법리검토’와 ‘쟁점에 관한 재판부 논의’ 등을 거쳐 내달 판결을 앞두고 있는 상황이다.원고 측에서는 장기간 법리검토를 진행했다는 점을 긍정적으로 해석하고 있다. 대법원이 내달 파기환송을 결정할 경우 고등법원은 개설취소에 대한 재판단을 진행하게 된다.

'2025 KDDF Science Conference' 전경 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발재단은 8월 28일부터 30일까지 개최한 '2025 KDDF Science Conference'를 성황리에 마쳤다고 1일 밝혔다.이번 컨퍼런스는 재단이 주최하는 참여형 학술행사로, 좌장·구두발표·포스터 발표 등 모든 참가자가 역할을 맡아 진행됐다.2021년 mRNA, 백신, 약물 전달을 주제로 시작된 이후 면역 기반 치료제(Immuno-based Therapy), 항체-약물 접합체(ADC), 뉴 모달리티(New Modality) 등 최신 신약개발 이슈를 다루며 매년 이어져 왔으며, 올해로 5회째를 맞았다.올해의 주제는 'Advancing Next-Generation Drug Development through Novel Mechanisms and AI-Driven Technologies'로 세포·유전자치료제, 표적 단백질 분해 치료제 등 새로운 기전과 AI 기반 기술이 제약·바이오 산업을 재편하는 흐름 속에서 차세대 신약개발 전략을 집중 조명했다.세션과 포스터 발표는 ▲TPD(표적 단백질 분해) ▲Cell Therapy(세포치료제) ▲Gene Therapy(유전자치료제) ▲AI 및 Data Science 분과로 구성됐으며, 참가자들은 다양한 연구성과를 발표하고 상호 피드백을 주고받으며 공동연구 가능성을 모색했다.특히 마지막 날 진행된 AI·Data Science 세션은 'Toward Ultimate Future: Where AI Meets Drug Development'를 주제로 큰 관심을 모았다.김선 서울대학교 교수는 세포·환자 수준에서의 약물반응 예측과 유전자 바이오마커 발굴 AI 모델을 소개하며 이를 결합한 통합적 접근법을 제안했다. 또 김우현 KAIST 교수는 생성형 모델링이 분자 설계, 단백질-리간드 예측, LLM 기반 관계 해석 등 신약개발 전 과정에서 혁신적 도구가 될 수 있음을 강조했다.아울러 남호정 광주과학기술원 교수는 de novo 화합물 생성과 항균 펩타이드 예측·설계에서의 혁신적 AI 활용을 다뤘다. 정재호 연세대학교 교수는 기존 직렬형 AI 신약개발의 한계를 지적하고, 양자 기반 병렬형 플랫폼을 통한 설계–예측–검증 통합과 ADME/T 반영으로 고성공률 차세대 분자 설계를 제시했다.마지막으로 신현진 목암생명과학연구소 소장은 AI가 일정 단축, 비용 절감, 새로운 통찰을 제공할 뿐 아니라 LNP-기반 mRNA, 유전자·세포치료제 등 뉴모달리티로 확장되고 있음을 소개했다. 동시에 데이터 부족이라는 도전에 대응하기 위한 연구소의 전략과 미래 준비 방안도 공유했다.이어진 패널토의에서는 AI 기반 신약개발의 혁신 가능성과 한계, 그리고 미래 전략을 두고 논의가 이어졌다. 참가자들의 질문이 쏟아져 시간이 부족할 정도로 활발한 교류가 이루어졌다.박영민 단장은 "올해 컨퍼런스는 차세대 기전연구와 AI기반 기술을 중심으로 신약개발의 새로운 전략을 모색한 자리였다"고 말했다.이어 박 단장은 "AI는 현 정부가 강력히 추진하는 국가 전략산업이자, 한국 신약개발의 미래 경쟁력을 결정짓는 핵심 동력이다"며 "AI 기반 신약개발 플랫폼을 적극 지원해 연구자들이 성과를 창출하고 실제 개발로 연결할 수 있는 기반을 마련하는 데 노력을 아끼지 않겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 성분명처방 제도에 대한 국민적 공감과 이해도 향상을 위해 전국 대학생 대상 ‘성분명처방 광고공모전’을 진행한다.약사회는 이번 공모전 개최 배경에 대해 일반 국민들에 대통령 공약 사항이기도 했던 성분명처방 제도를 알릴 수 있는 기회를 마련하기 위함이라고 설명했다.이번 공모전은 국내 대학생 누구나 참여가 가능하며 개인 또는 4인 이내 팀으로도 참가할 수 있다. 성분명처방 제도를 알기 쉽게 표현한 30초에서 1분 사이 FHD영상을 오는 10월 15일까지 온라인 신청 접수 페이지를 통해 접수하면 된다.총상금은 1200만원이며 ▲대상(1명) 500만원 ▲최우수상(1명) 200만원 ▲우수상(3명) 각 100만원 ▲입선(20명) 각 10원이다.약사회는 이번 공모전 신청접수 QR코드에 성분명처방을 이해할 수 있도록 제도 도입 필요성, 추진 배경 등을 소개하는 내용을 담았다고 밝혔다.이윤표 대한약사회 홍보이사는 “이번 공모전은 작품을 유튜브에 업로드하는 방식으로 접수되다 보니 1차로 홍보가 가능하고, 이후 당선작은 약사회 홈페이지나 SNS 채널 등에 업로드해 2차 홍보가 가능할 것으로 본다”고 말했다.한편 자세한 사항은 대한약사회 홈페이지(https://www.kpanet.or.kr) 및 신청접수 페이지(https://forms.gle/wxa6VDW4ewhNkwjDA) 를 참조하면 되며 궁금한 사항은 02-581-7609로 문의하면 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 16개 시도지부장협의회(회장 고영일)가 광주광역시 광산구청에 창고형약국 개설 허가를 중단해달라는 취지의 공문을 전달했다.이들은 불필요한 의약품 소비와 오남용, 국민건강권과 의약품 안전관리가 훼손될 수 있다고 주장했다. 또 동네약국 인프라 붕괴 우려도 전달했다.협의회는 “의약품은 환자의 상태에 맞게 적정량이 안전하게 사용돼야 하는 ‘공공재적 성격’이 강하며 가격 경쟁을 통한 대량 소비 대상이 아니다”라며 “하지만 창고형 진열 방식은 의약품을 마치 생활용품처럼 착각하게 해 자의적 선택과 오·남용 위험을 높인다”고 강조했다.약국의 본질은 판매보다 복약지도와 안전 관리인데, 창고형 구조에서는 소비자가 진열된 의약품을 직접 선택하기 쉬워 상담 기회가 없어진다는 것.이로 인해 약물 상호작용, 부작용, 적정 복용량 확인이 소홀해질 수 있어 국민 건강에 위해를 끼친다고 설명했다.협의회는 “진열 중심 판매는 감기약, 진통제, 위장약 등 중복·과다 복용으로 이어질 수 있어 특히 고령자, 만성질환자, 소아 환자에게 심각한 부작용 및 응급상황을 초래할 수 있다”고 우려했다.최근 광산구 수완지구에 개설 신청된 ‘창고형약국‘은 의약품을 대형 매대에 진열해 소비자가 직접 대량 구매하도록 유도하는 방식이라고 지적했다.협의회는 “의약품을 공산품처럼 인식하게 하고 불필요한 소비와 오남용을 부추길 위험이 있다. 약사의 복약지도 기능이 약화돼 국민 건강권과 의약품 안전 관리가 심각하게 훼손될 수 있다”고 비판했다. 또 동네약국 인프라를 붕괴시킬 우려가 크다고 말했다. 이에 유사 사례가 있던 성남시에서도 명칭 사용과 광고를 제재한 바 있다고 덧붙였다.협의회는 “광산구 내에 창고형 약국의 개설 허가를 중단해달라”면서 “또 약국 개설 심사 시 명칭, 운영 형태가 법령과 국민 건강 보호 취지에 부합하는지 철저히 검토해달라”고 촉구했다.

삼성메디슨,대한초음파의학회 MOU 체결식 [데일리팜=황병우 기자] 삼성메디슨과 대한초음파의학회는 차세대 초음파 진단 기술 개발과 학술 교류 활성화를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.삼성메디슨과 대한초음파학회는 이번 MOU를 통해 학술대회의 성공적인 개최를 위해 협력하고, 진단 초음파 신규 기능의 개발·평가에 협조하며, 이와 관련한 임상 초음파 연구를 함께 추진하기로 했다.또 진단 분야별 핸즈온 교육과 최신 학술·신기술 정보 교류를 위한 상호 초청 강연 등 협력 활동을 확대해, 양측의 전문성에 기반한 초음파 진단기기 시장에 대한 정보 및 최신 지견 교류를 강화해 나갈 예정이다.삼성메디슨은 이번 MOU에서 올 하반기 출시 예정인 영상의학과 프리미엄 초음파 진단기기 신제품'R20'을 의료진 대상 선공개했다.특히 다양한 분야의 전문가가 참석해 장비의 영상 품질과 사용자 인터페이스, 신규 기능 활용성 등에 대해 심도 있는 의견을 나눴다.삼성메디슨은 이번 자리를 통해 실제 진료 현장에서 해당 장비를 사용하는 의료진의 의견을 적극 수렴한다는 계획이다. 이를 통해 신규 기능을 개선하고 제품 완성도를 더욱 높일 예정이다.이재영 대한초음파의학회 이사장은 "초음파 진단 기술의 발전은 환자 진료의 정확도와 효율성을 높이는 핵심 요소"라며 "삼성메디슨과의 긴밀한 협력을 통해 학술과 산업이 함께 성장하고, 의료진에게 실질적으로 도움이 되는 기술과 교육 환경을 만들어 갈 것"이라고 말했다.유규태 삼성메디슨 대표는 "이번 협약을 통해 의료진의 임상 경험을 신제품 개발에 적극 반영해 당사의 기술력과 시너지를 만들어 가겠다"며 "진료 현장의 목소리를 담은 혁신적인 솔루션을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 것"이라고 밝혔다.